TW201311279A - 口腔護理組成物 - Google Patents

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Abstract

本發明係說明包含低磨耗矽石及細矽石增稠劑，及懸浮成分之組成物，以及製造及使用彼等之方法。

Description

口腔護理組成物 相關申請案之交叉參考
本申請案係請求於2011年6月17日申請之美國臨時申請案號61/498,056的優先權，其之全部內容係併入本文中作為參考。
本發明係說明包含低磨耗矽石及細矽石增稠劑，及懸浮成分之組成物，以及製造及使用彼等之方法。
凝膠牙膏係為已知且極受消費者歡迎，部份係由於其等之吸引人的視覺美觀。於某些範例中，該凝膠包含離散的懸浮成分(suspended elements)如薄膜斷片、顆粒、或膠囊，其有助於產物之視覺吸引力。然而，於現有之調配物中，該凝膠會使懸浮成分模糊或混濁，暗淡失色。此外，該懸浮成分為相對昂貴的牙膏組份。因此，想要發展具有改良之凝膠透明度且成本降低包含懸浮成分之牙膏凝膠。
於某些具體例中，本發明係提供具有改良透明度及降低成本(例如，組成物1)之口腔護理組成物，其包含比率為1.5：1至1：1.5，例如，約1：1之低磨耗矽石及細矽石增稠劑，及懸浮成分，例如顆粒、薄膜塊、或膠囊，其中該組成物實質上不含高清潔矽石，例如組成物1A，牙膏凝膠組成物係包含： (a)凝膠基質，其包含i.低磨耗矽石，例如，Zeodent® 114，例如6-10%，例如約8%，ii.細矽石增稠劑，例如，Zeodent® 165，例如6-10%，例如約8%，iii.濕潤劑，例如，選自於糖醇(例如，山梨糖醇)、親水性聚合物(例如，聚乙二醇)、多元醇(例如，甘油)，及其混合物，例如，40-70%，例如約50%，例如約48%山梨糖醇及約1%聚乙二醇；iv.表面活化劑，例如，選自於陰離子表面活化劑，例如，月桂基硫酸鈉；兩性離子表面活化劑，例如，椰油醯胺基丙基甜菜鹼(cocamidopropyl betaine)；非離子表面活化劑，例如，以環氧乙烷及環氧丙烷為主之嵌段共聚物；及其混合物；例如，2-5%，例如約1.5%月桂基硫酸鈉及約1.25%椰油醯胺基丙基甜菜鹼之組合物；v.有效量之氟化物離子來源，例如，氟化鈉，約0.32%，vi.任意之結構劑，例如，羧基甲基纖維素，例如，0-2%，例如約0.5%，vii.任意之著色劑，例如，約0-0.1%，viii.任意之抗齒菌斑劑，例如焦磷酸四鈉，例如，0-1%，例如約0.5；ix.任意之增香劑，例如甜味劑，例如糖精鈉，清涼 氣味，例如薄荷味及其組合物，例如0.5-3%，例如約1.2%薄荷味及約0.2；及x.水，例如5-20%；及(b)懸浮於該凝膠中之成分，例如，選自於顆粒、膠囊，及薄膜斷片者；例如，以0.5-1.5%之量；其中，該凝膠實質上不含高清潔矽石；且其中，該凝膠具有低於200 NTU之濁度測量值(濁度測定之濁度單位)；且其中，所有的百分比係以該組成物之總重量計。
於某些具體例中，本發明係提供牙膏凝膠組成物(例如，組成物1B)，其包含(量係以重量計)：
其他具體例係提供，例如，
1.1.組成物1、1A或1B，其中，該低磨耗矽石為無定形沉澱矽石，其具有油吸收作用大於約90厘米3/100克及Einlehner硬度為每100,000轉小於5毫克損失。
1.2.任何前述之組成物，其中，“高清洗矽石”係指具有油吸收作用低於約90厘米3/100克及Einlehner硬度為每100,000轉大於5毫克損失之矽石。
1.3.任何前述之組成物，其中，該陰離子表面活化劑組份係選自於具有約10至約18個碳原子之烷基基團的烷基硫酸酯的水溶性鹽，及具有約10至約18個碳原子之脂肪酸之磺化酯的水溶性鹽，及其混合物；
1.4.任何前述之組成物，其中，該陰離子表面活化劑包含月桂基硫酸鈉；
1.5.任何前述之組成物，其中，該陰離子表面活化劑之量為0.5-3%，例如，1-2%；
1.6.任何前述之組成物，其中，該兩性離子表面活化劑組份包含甜菜鹼；
1.7.任何前述之組成物，其中，該兩性離子表面活化劑組份包含椰油醯胺基丙基甜菜鹼；
1.8.任何前述之組成物，其中，該兩性離子表面活化劑之量為1-2%；
1.9.任何前述之組成物，其中，低磨耗矽石對細矽石增稠劑之比率為約1：1，
1.10.任何前述之組成物，其中，該濕潤劑包含山梨糖醇、低分子量聚乙二醇(例如，其具有平均分子 量200至1000道爾頓，例如約600道爾頓)，或其混合物；
1.11.任何前述之組成物，其中，該濕潤劑之量以重量計為45-50%；
1.12.任何前述之組成物，其中，該氟化物離子來源為氟化鈉。
1.13.任何前述之組成物，其包含抗齒菌斑有效量之焦磷酸四鈉；
1.14.任何前述之組成物，其包含有效量之非生齲甜化劑，例如，糖精鈉；
1.15.任何前述之組成物，其包含有效量之抗細菌劑，例如，三氯生(triclosan)；
1.16.任何前述之組成物，其包含陰離子性聚合物，例如，甲基乙烯基醚及順式丁烯二酸酐之共聚物；
1.17.任何前述之組成物，其包含有效量之抗敏感性劑，例如，硝酸鉀；
1.18.任何前述之組成物，其包含有效量為游離或鹽型式之鹼式胺基酸，例如，精胺酸；
1.19.任何前述之組成物，其中，該懸浮成分包含香味顆粒；
1.20.任何前述之組成物，其中，該凝膠組份之折射率為大約相同；
1.21.任何前述之組成物，其中，該凝膠具有50-150 NTU之濁度測量值；
1.22.任何前述之組成物，其中，該凝膠提供放大的效應；
1.23.任何前述之組成物，其包含以近似重量百分比計之下列組份，所有的數值係取整數至最近的有效數，+/-10%：
於某些具體例中，本發明之組成物係提供可接受程度之清潔成果。於某些具體例中，本發明之組成物傳遞可接受程度之清涼感覺。於某些具體例中，本發明之組成物傳遞消費者可接受程度之香味。
於某些具體例中，本發明係提供口腔護理組成物及使用彼等之方法，其係有效抑制或降低齒菌斑累積，降 低產酸(生齲的)細菌之含量，再礦化牙齒，且抑制或降低牙齦炎。於某些具體例中，本發明係涵括組成物及清潔口腔的方法且提供促進口腔健康及/或全身性健康，包括心血管健康，例如，藉著經由口腔組織降低潛在系統性感染之改良的方法。
詳細說明
如全文中所使用者，範圍係用簡略方式來說明該範圍內之各個及每個數值。於該範圍內之任何數值可經選擇作為該範圍之末端。
如本文中所引用之所有的參考，其之全部內容合併於本文中作為參考。
萬一於本發明揭示內容中之定義與所引證之參考者發生衝突，則以本發明之揭示內容為主。
如本文中所用之“結構劑”一詞係指物質其本身，或與另一個物質合併，能夠於水介質中形成結構網，且提供1之G’/G”值，其中，G’為彈性模數且G”為黏滯模數。
如本文中所用之“濁度”一詞係指於凝膠或液體中之透明度(或其缺乏)。於本申請案之目的時，濁度係使用經校正之濁度計來測量且以標準濁度單位(NTU)來表示。較低的NTU值係指較不混濁或較清澈的凝膠。
藉由實例且未加以限制，低磨耗矽石包括，例如，合成之無定形沉澱矽石，其平均粒子大小為至多約20 μm，典型地於約8至約14 μm，具有油吸收結構大於約 90至約110厘米3/100克，具有Einlehner硬度每100,000轉損失2至約4毫克，如ZEODENT®115或ZEODENT 114®，其係由美國J.M.胡柏公司(Havre de Grace Md.,U.S.A)銷售。
於某些具體例中，有用的矽石增稠劑包括，例如，無定形沉澱矽石如ZEODENT® 165矽石。其他(雖然非限制)矽石增稠劑如ZEODENT® 163及/或167及ZEOFREE® 153、177，及/或265矽石，所有可得自於美國J.M.胡柏公司者，亦可適用於本文中所說明之組成物中。
當本文中係指Einlehner硬度時，其係藉習用方式來測量。例如，黃銅Einlehner(Brass Einlehner)(BE)磨耗值可經由使用Einlehner AT-1000磨耗機來測量。於此試驗中，將弗居尼爾(Fourdrinier)黃銅絲網篩予以稱重且曝露於10%矽石水懸浮液之固定轉數的作用中，且然後以由弗居尼爾絲網篩每100,000轉所損失之黃銅毫克數作為磨耗之量而測定。用於該試驗所需要之拋棄式供應物(黃銅網篩、耐擦板及PVC管)可得自於當肯公司(Duncan Associates,Rutland,Vt.)且以“Einlehner試驗組具”出售。特定地，黃銅網篩(Phosphos Bronze P.M.)係藉熱肥皂水(0.5%Alconox)於超音波浴中清洗達5分鐘而製備，然後於自來水沖洗且再於含有150毫升水之超音波浴燒杯中沖洗。將該篩子再於自來水沖洗，於設定105℃之烘箱中乾燥達20分鐘，於乾燥器中冷卻至且 稱重。用鑷子操作網篩以避免皮膚油污染該篩子。用耐擦板將該Einlehner試驗量筒聚集起來且稱重篩子(紅線面向下-未磨損的面)且於適當位置鉗住。將該耐擦板使用約25次試驗或直到嚴重損壞；該稱重的篩子僅使用一次。
本文中所用之“油吸收作用”係使用習用方式，例如，使用ASTA擦拭方法D281來測量。例如，油吸收作用可使用亞麻子油藉由擦拭法而測定。於此試驗中，將油與矽石混合且用刮勺於平滑表面上柔擦直到像脹大之硬糊膏形成。藉由測量產生糊膏混合物所需油之量(當攤開時其會捲起)，則可計算出該矽石之油吸收值-該值代表於矽石吸收之容量充分飽和時，每單位重量矽石所需之油的體積。
於某些具體例中，本發明之組成物包含可相容之表面活化劑的混合物。適當之表面活化劑為彼等始終於廣大pH範圍中合理地穩定者，且可包含陰離子性、非離子及/或兩性離子的表面活化劑。適當表面活化劑之實例更詳細說明於，例如，亞利可拉(Agricola)等之美國專利案號3,959,458；海非爾(Haefele)之美國專利案號3,937,807；及吉斯凱(Gieske)等之美國專利案號4,051,234中，其係合併於本文中作為參考。
於某些具體例中，使用陰離子表面活化劑。於某些具體例中，該陰離子表面活化劑組份包含月桂基硫酸鈉。於某些具體例中，可使用兩性離子表面活化劑。於 某些具體例中，該兩性離子表面活化劑組份包含甜菜鹼，例如，椰油醯胺基丙基甜菜鹼。於某些具體例中，非離子表面活化劑可適用於本發明之組成物中。於某些具體例中，該非離子表面活化劑組份包含以環氧乙烷及環氧丙烷為主之嵌段共聚物，例如，異丙基丙烯醯胺(poloxamer)。於某些具體例中，適用於本發明組成物之表面活化劑的混合物係包含月桂基硫酸鈉及椰油醯胺基丙基甜菜鹼。
於某些具體例中，水係存在於本發明之口腔組成物中。於市售口腔組成物製劑中所使用的水應為去離子且不含有機雜質者。本文中所提供之水量，包括製備組成物中加至混合物之自由水分，加上與其他物質，如與山梨糖醇或本發明之任何組份所引入之量。
於某些具體例中，亦想要合併濕潤劑以維持水含量且避免該組成物於曝露於空氣後硬化。特定濕潤劑亦可傳授想要的甜味或香味至潔牙劑組成物。該濕潤劑，於純濕潤劑之基礎上，於某些具體例中通常包括潔牙劑組成物以重量計之約15%至約70%，或於其他具體例中約30%至約65%。適當之濕潤劑包括可食之多元醇如甘油、山梨糖醇、木糖醇、丙二醇以及其他多元醇及此等濕潤劑之混合物。本文中，甘油及山梨糖醇之混合物可於特定具體例中用作為牙膏組成物之濕潤劑組份。濕潤劑亦可包括親水性聚合物如聚乙二醇，其亦可增強泡沫且有助於該凝膠之黏度。
於某些具體例中，該濕潤劑為非結晶山梨糖醇及低分子量聚乙二醇(PEG 600)。
活性組成份之含量將根據輸送系統及特別活性物之性質而變化。該口腔護理組成物可包括一種或多種氟化物離子來源，例如，可溶氟化物鹽。代表性氟化物離子來源包括，但不侷限於，氟化亞錫、氟化鈉、氟化鉀、一氟磷酸鈉、氟矽酸鈉、氟矽酸銨、氟化胺、氟化銨，及其組合物。於特定具體例中，該氟化物離子來源包括氟化亞錫、氟化鈉、一氟磷酸鈉以及其混合物。
於特定具體例中，本發明之口腔護理組成物可含有氟化物離子來源或提供氟之組成份，其足夠供應約25 ppm至25,000 ppm，通常至少約500 ppm，例如，約500至約2000 ppm，例如，約1000至約1600 ppm，例如，約1450 ppm之氟化物離子量。氟化物之適當含量係依特別之施用而定。
氟化物離子來源可以約0.01重量%至約10重量%之含量加至本發明之組成物。
本發明之組成物意欲局部使用於口中且因此使用於本發明中之鹽應提供安全用於此等使用之量及濃度。適當之鹽包括已知於此方面技藝中的鹽應為製藥上可接受的鹽，其通常以考慮生理上可接受之量及濃度提供。
本發明之口腔護理組成物亦可包括，當於口腔刷牙時可更進一步增加泡沫產生量之試劑。
增加泡沫量之試劑的闡明性實例，包括，但不侷限於聚氧化乙烯及特定聚合物，包括但不侷限於藻朊酸鹽聚合物。
本發明之口腔護理組成物亦可任意包括一種或多種螯合劑，其能夠絡合於細菌之細胞壁中所發現的鈣。結合此鈣將使細菌之細胞壁弱化且增進細菌裂解。
酸性聚合物，例如聚丙烯酸酯凝膠，其可以其等之游離酸或部份或完全中和之水可溶鹼金屬鹽(例如，鉀及鈉)或銨鹽的型式提供。特定具體例包括順式丁烯二酸酐或酸與其他聚合性乙烯不飽和單體，例如，具有分子量(M.W.)約30,000至約1,000,000之甲基乙烯基醚(甲氧基乙烯)之約1：4至約4：1的共聚物。此等共聚物可得自於例如GAF化學公司之甘特滋(Gantrez)AN139(M.W.500,000)，AN119(M.W.250,000)及S-97製藥等級(M.W.70,000)者。
於製備口腔護理組成物中，有時需要添加某些增稠物質以提供想要的稠度或使調配物之成果穩定或增強，以及如上討論之結構劑可幫助提供此功能，以及增強泡沫之密度及體積之功能。於特定具體例中，該增稠劑為羧基乙烯基聚合物，及角叉菜。天然樹膠如刺梧桐、阿拉伯膠，及西黃蓍膠亦可合併。羥基乙基纖維素及纖維素醚之水溶性鹽，如羧基甲基纖維素鈉及羧基甲基羥基乙基纖維素鈉可少量使用，但應小心使用，因為其等可干擾本發明之增強起泡。膠態矽酸鋁鎂或極度分 離之矽石可用作為增稠組成物之組份以進一步改良該組成物之質地。於特定具體例中，增稠劑係以總組成物以重量計之約0.5%至約5.0%之量使用。
除了上述組份，本發明之具體例可含有多種任意之潔牙劑組成份，其之一部份說明於下。任意之組成份包括，例如，但不侷限於，膠黏劑、泡沫類清洗劑(sudsing agent)、其他增香劑、甜化劑、其他抗齒菌斑劑、其他研磨劑，及顏料。此等及其他任意之組份進一步說明於馬杰第(Majeti)之美國專利案號5,004,597；亞利可拉等之美國專利案號3,959,458及海非爾中之美國專利案號3,937,807，其全部合併於本文中作為參考。
於某些具體例中，本發明之組成物包含以近似重量百分比之下列組份，所有的數值係取整數至最近的有效數，+/-10%：
某些具體例係提供牙膏凝膠組成物，其包含1.5：1至1：1.5比率之低磨耗矽石及細矽石增稠劑；及懸浮成分，其中該組成物實質上不含高清潔矽石，且其中該凝膠實質上為透明的。某些具體例係提供一種或多種懸浮成分。
某些具體例係提供組成物，其以重量計包含：包含由約6至約10%低磨耗矽石之凝膠基質；由約6至約10%細矽石增稠劑；由約40至約70%之濕潤劑；由約2至約5%之表面活化劑；有效量之氟化物離子來源，及由約5至約20%之水；及懸浮於該凝膠中選自於顆粒、膠囊，及薄膜斷片之成分。於某些具體例中，該凝膠係實質上不含高清潔矽石。於其他具體例中，該凝膠具有濁度測量值小於200 NTU。
其他具體例係提供組成物，其包含由約7至約9%之低磨耗矽石；由約7至約9%之細矽石增稠劑；由約45至約55%之濕潤劑；由約1至約2%之陰離子表面活化劑；由約1至約2%之兩性離子表面活化劑；由約0.1至約0.5%之氟化物離子來源；由約0.1至約2%之結構劑；任意之著色劑；由約0.1至約1%之抗齒菌斑劑；由約0.5至約3%之增香劑；及由約0.5至約1.5%之懸浮成分。
於某些具體例中，該低磨耗矽石為無定形沉澱矽石，其具有大於約90厘米3/100克之油吸收作用及每100,000轉低於5毫克損失之Einlehner硬度。於某些具體例中，高清潔矽石為具有油吸收作用小於約90厘米3/100克及Einlehner硬度每100,000轉大於5毫克損失之矽石。
於某些具體例中，該陰離子表面活化劑組份係選自於具有約10至約18個碳原子之烷基基團的烷基硫酸酯的水溶性鹽，及具有約10至約18個碳原子之脂肪酸的磺化酯的水溶性鹽，及其混合物。於某些具體例中，該兩性離子表面活化劑組份包含甜菜鹼。
於某些具體例中，低磨耗矽石對細矽石增稠劑之比例為約1：1.
於其他具體例中，該濕潤劑包含山梨糖醇、低分子量聚乙二醇(例如，其具有平均分子量200至1000道爾頓，例如約600道爾頓)，或其混合物。
於某些具體例中，該氟化物離子來源為氟化鈉。某些具體例係提供包含有效量抗敏感性劑之組成物。
於某些具體例中，該懸浮成分為香味顆粒。
於某些具體例中，該凝膠組份之折射率為大約相同。
於其他具體例中，該組成物具有小於150 NTU之濁度測量值。於其他具體例中，該組成物具有濁度測量值由約50至約150 NTU。於其他具體例中，該組成物 具有濁度測量值由約75至約125。於其他具體例中，該組成物具有濁度測量值由約90至約120。於其他具體例中，該組成物具有濁度測量值由約95至約105。
於某些具體例中，該組成物超越消費者公平信號(consumer equity signal)。於其他具體例中，該組成物展示改良之透明度，其中，該改良之透明度提供放大的效應。於其他具體例中，該放大的效應容許顆粒之數目減少而提供相同的視覺作用。於某些具體例中，該改良之透明度係提供優越的視覺效果。於某些具體例中，該優越的視覺效果係藉由顆粒對濁度之最佳比率所提供。
於某些具體例中，該組成物維持可接受程度之清潔成果，儘管研磨劑濃度降低。於某些具體例中，該組成物維持可接受程度之清潔成果，儘管研磨劑濃度顯著降低。於某些具體例中，該組成物維持可接受程度之清潔成果，儘管研磨劑濃度降低大於50%。
於某些具體例中，本發明係涉及施用安全及有效量之本文中所說明之組成物至口腔。
本發明之組成物另外有用於降低有害細菌於口腔中之方法中，例如用來降低或抑制牙齦炎、降低產酸細菌之含量，用來增加放線細菌(arginolytic bacteria)之相對含量，抑制微生物生物薄膜於口腔中形成；於糖挑戰之後提升及/或維持齒菌斑pH於至少約pH 5.5之程度，降低齒菌斑累積，治療口乾，及/或清潔牙齒及口腔之方法。加強口腔健康亦提供全身性健康利益，因為 口腔組織可為系統性感染之門戶。良好的口腔健康與全身性健康，包括心血管健康有關。
應瞭解本文中所說明之調配物，彼等可就其等之組成份來說明，如常見於係此方面技藝中者，雖然此等組成份於所製得、貯存及使用之實際調配物中可彼此作用，且此等產物意欲涵括於所說明之調配物中。
下列之實例係進一步說明且顯示本發明範圍內之闡明性具體例。該實例僅提供用以闡明而非本發明之限制，其可在不其背離本發明之精神及範圍下逕行許多變化。本發明之各種修正，除了本文中所顯示及說明者，對精於此方面技藝中之人士應顯而易知且意欲涵蓋於後附之申請專利範圍內。
實例 實例1
表1(於下)係說明控制組成物之調配物及本發明之範例組成物(“組成物I”)。
實例2
表2(於下)係說明由控制組成物及組成物I之濁度測量值所產生之數據。組成物I及控制組成物之濁度係使用哈斯2100P濁度計(HACH 2100P TUBIDIMETER)來測量。
雖然該試驗調配物於白色視覺球體(White Vision Spheres)(相對昂貴的組份)中幾乎減少三分之一，該試驗凝膠之透明度及放大特性越大顯示該球體越佳，且以較低成本提供改良之視學美觀。
儘管研磨劑之量減少，該試驗調配物係提供可接受之清潔且高度被消費者評價。

Claims (12)

  1. 一種牙膏凝膠組成物，其包含1.5：1至1：1.5比率之低磨耗矽石及細矽石增稠劑；及懸浮成分，其中該組成物實質上不含高清潔矽石且其中該凝膠實質上係透明者。
  2. 如申請專利範圍第1項之組成物，其以重量計包含：i)凝膠基質，其包含約6至約10%之低磨耗矽石；約6至約10%之細矽石增稠劑；及ii)懸浮於該凝膠中的成分，其選自於顆粒、膠囊及薄膜斷片；其中，該凝膠實質上不含高清潔矽石；且其中該凝膠具有小於200 NTU之濁度測量值。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之組成物，其包含：約7至約9%之低磨耗矽石；約7至約9%之細矽石增稠劑；及約0.5至約1.5%之懸浮成分。
  4. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，低磨耗矽石對細矽石增稠劑之比率為約1：1。
  5. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該懸浮成分包含香味顆粒。
  6. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該凝膠組份之折射率為大約相同。
  7. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該凝膠具有由約50至約150 NTU之濁度測量值。
  8. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該組成物超越消費者公平信號(consumer equity signal)。
  9. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該改良之透明度係提供放大的效應。
  10. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該優越的視覺效果係由顆粒對濁度之最佳比率所提供。
  11. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，該放大之效應使減少數目之顆粒提供相同的視覺效果。
  12. 如前述申請專利範圍中任一項之組成物，其中，儘管研磨劑濃度降低，該組成物仍維持可接受程度之清潔成果。
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