TR2022016807T2

TR2022016807T2 - A guidance kit for catheters.

Info

Publication number: TR2022016807T2
Application number: TR2022/016807
Authority: TR
Inventors: Guven Yapici Guney; Vahidyeganeh Ali
Original assignee: Özyeği̇n Üni̇versi̇tesi̇
Filing date: 2020-05-07
Publication date: 2022-11-21

Abstract

Mevcut buluşun yapılandırmaları, kateterlere yönelik bir kılavuzlama takımı ile ilgili olup, kılavuzlama takımı şunları içerir: iki bağlantı vasıtası; bir elektrik akımından kaynaklanan dirençli ısıtma yoluyla elektrikle tahrik edilebilen bir şekil hafızalı alaşım (ŞHA) aktüatör, burada şekil hafızalı alaşım (ŞHA) aktüatör bağlantı vasıtalarına sabitlenir ve şekil hafızalı alaşım (ŞHA) aktüatörün en az bir parçası bağlantı vasıtaları arasında konumlandırılır; en azından bağlantı vasıtalarına sabitlenen bir süper elastik alaşım (SEA) eleman, burada süper elastik alaşım (SEA) elemanın en az bir parçası bağlantı vasıtaları arasında konumlandırılır. Kılavuzlama takımı ayrıca, şekil hafızalı alaşım (ŞHA) aktüatörün deformasyon seviyelerini ölçmeye yönelik en az bir deformasyon sensörü içerebilir.Embodiments of the present invention relate to a guidance assembly for catheters, the guidance assembly comprising: two connecting means; a shape memory alloy (SHA) actuator electrically actuable by resistive heating resulting from an electric current, wherein the shape memory alloy (SHA) actuator is secured to the connecting means and at least a portion of the shape memory alloy (SHA) actuator is positioned between the connecting means; at least one superelastic alloy (SEA) member secured to the connecting means, wherein at least a portion of the superelastic alloy (SEA) member is positioned between the connecting means. The guidance assembly may further include at least one deformation sensor for measuring deformation levels of the shape memory alloy (SHA) actuator.

Description

TARIFNAME KATETERLERE YÖNELIK BIR KILAVUZLAMA TAKIMI Bulusun Alani Mevcut bulus, tibbi tani veya tedavide, özellikle minimal invaziv cerrahi prosedürlerinde kullanilan kateterlere yönelik bir kilavuzlama takimi ile ilgilidir. Teknigin Bilinen Durumu Kateterler; damar, bosluk veya kanal gibi bir vücut lümenine yerlestirilebilen tüp biçiminde tibbi cihazlardir. Tipik olarak kateterler, lümenin dogrusal olmayan yollari boyunca ilerletme/geri çekme islemlerini kolaylastirmak üzere nispeten ince ve esnektir. Kateterler, tani cihazlarinin ve/veya terapötik cihazlarin vücut içinde konumlandirilmasi da dahil olmak üzere çok çesitli amaçlar için kullanilabilir. Örnegin kateterler, dahili görüntüleme cihazlarini (örnegin ultrason transdüserleri) konumlandirmak, implante edilebilir cihazlari (örnegin stentler, stent greftleri, vena kava filtreleri) yerlestirmek ve/veya terapi (örnegin ablasyon kateterleri, ilaç salimi) uygulamak için kullanilabilir. Kateterin vücut lümeninde ilerletilip geri çekilmesi sirasinda, nelaton ucu gibi kateter ucunun vücut lümeni içerisinde kilavuzlanmasi gerekir. Teknigin bilinen durumunda, kateterler, kateterin içinden geçen bir kilavuz teli ile yönlendirilir. Kilavuz teli, vücuttan disari uzanan bir açik uçtan çalistirilir. Operasyon, operatörün kateter ucunu kilavuzlama açisindan dokunsal ve el becerisi yetenegine bagli oldugu için kilavuz telinin çalistirilmasi deneyimli bir operatör tarafindan gerçeklestirilmelidir. Kateter ucunun bükülme derecesi gibi kateterin sekli hakkinda bilgi veren bir geri besleme mekanizmasi olmadigi için operatörler vücut lümenini travmatize edebilen kateter ucunu dogru yönlendirmekte güçlük çekerler. Teknigin bilinen durumundaki diger bir problem, kilavuz telinin sadece bir yönde bükülebilmesinden kaynaklanmaktadir. Teli döndürerek kateter ucunun 360° bükülmesi mümkün olsa da kateterin dönmesi ayni zamanda vücut lümenini de travmatize edebilir. Teknigin bilinen durumundaki diger bir problem, kilavuz tellerinin sinirli bükülme kabiliyetidir. Vücut lümeninde özellikle 100°'nin üzerinde olan yüksek dallanma açisi için kateter ucunu geleneksel kilavuz aparati ile bükmek neredeyse imkansizdir. Teknigin bilinen durumundaki diger bir problem, kateter ucunun bükülü pozisyonu ile ilk pozisyonu (genellikle düz bir pozisyon) arasindaki uzun geçis süresidir. Uzun geçis süresi, kateterin ilerletilip geri çekilmesini uzatir ve bu da enfeksiyon risklerini arttirir. Diger taraftan ilk düz pozisyon, bükülü pozisyondan ilk pozisyona geçis birkaç kez tekrarlandiktan sonra artik korunamaz. Teknigin bilinen durumunda EP2629674, yükün salinim hareketinin en azindan bir kismini gerçeklestirmek üzere tahrik edilebilen en az bir birinci sekil hafizali elemani içeren sekil hafizali aktüatöre (eyleyici) sahip bir kateteri açiklamaktadir. Aktüatör ayrica, yükün salinim hareketinin en azindan bir ikinci kismini gerçeklestirmek üzere tahrik edilebilen bir ikinci sekil hafizali elemani içerebilir. Bununla birlikte, teknikte, vücutta hassas, dogru ve güvenilir bir sekilde kilavuzlanabilen, özellikle minimal invaziv cerrahi prosedürlerinde olmak üzere tibbi tani veya tedaviye yönelik kateterlere hala ihtiyaç duyulmaktadir. Sekillerin Kisa Açiklamasi Mevcut bulusun örnek bir yapilandirmasi, daha kolay anlasilmasi için ekli sekillerde örnek yoluyla gösterilmistir ve bunun kullanimlari, benzer referans numaralarinin ayni veya benzer elemanlari belirttigi ayrintili açiklama ve asagidaki sekiller dikkate alindiginda daha asikar olacaktir, burada: Sekil 1, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün baglanti vasitalarina sabitlendigi mevcut bulusun örnek bir yapilandirmasinda, bir kateter tüpü üzerine monte edilmis bir kilavuzlama takiminin düz bir görünümüdür. Sekil 2, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün baglanti vasitalarina sabitlendigi mevcut bulusun örnek bir yapilandirmasinda, bir kateter tüpü üzerine monte edilmis kilavuzlama takiminin bükülü bir görünümüdür. Sekil 3, mevcut bulusun örnek bir yapilandirmasinda baglantinin açikliklarini gösteren bir görünümüdür. Sekil 4, mevcut bulusun örnek bir yapilandirmasinda kateter tüpünü, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörü ve süper elastik alasim (SEA) elemani örten sarmal yay biçimindeki elastik elemanin perspektif görünümüdür. Sekillerde gösterilen elemanlar asagidaki gibi numaralandirilmistir: 1. Kilavuzlama takimi 2. Baglanti vasitasi 3. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör 4. Süper elastik alasim (SEA) eleman . Elastik eleman 6. Sekil hafizali aktüatürel (eyleyici) açikligi 7. Kateter tüp 8. Süper elastik alasim eleman açikligi 9. Kateter tüp açikligi Ayrintili Açiklama Mevcut bulusun yapilandirmalari, kateterlere yönelik bir kilavuzlama takimi (1) ile ilgili olup, kilavuzlama takimi (1) asagidakileri içerir: - en az iki baglanti vasitasi (2); - bir elektrik akimindan kaynaklanan dirençli isitma yoluyla elektriksel olarak tahrik edilebilen en az bir sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3), burada sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) baglanti vasitalarina (2) sabitlenir ve sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) en az bir parçasi baglanti vasitalari (2) arasinda konumlandirilir; - baglanti vasitalarina (2) veya sekil hafizali alasim (SHA) aktüatöre (3) sabitlenen en az bir süper elastik alasim (SEA) eleman (4), burada süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) en az bir parçasi baglanti vasitalari (2) arasinda konumlandirilir. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3), bir geçis baslangiç sicakliginda (Ts) veya bunun altinda bir ilk sekle ve bir geçis bitis sicakliginda (TF) veya bunun üzerinde bir son sekle sahiptir ve sekil hafizali alasimin geçis baslangiç sicakligi (Ts) ile geçis bitis sicakligi (TF) arasindaki sicakliga göre olusturulan, ilk sekil ile son sekil arasindaki geçis sekillerine sahiptir. Süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) toparlanma kuweti, elektrik akimi kesildiginde sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörü (3) geçis sekillerinden veya son sekilden ilk sekle konumlandirir. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatöre (3) bir elektrik akimi uygulandiginda, akim sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörden (3) geçer ve sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) sonuçtaki dirençli isi ile isinmaya baslar. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) sicakligi geçis baslangiç sicakligina (Ts) ulastiginda, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) ilk seklinden son sekline deforme olmaya baslar. Geçis baslangiç sicakligi (Ts) ile geçis bitis sicakligi (TF) arasindaki bir sicaklikta, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) bir geçis sekline deforme olur. Sicaklik, geçis bitis sicakligina (TF) veya üzerine ulasirsa, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) formu son seklindedir. Bu sirada süper elastik alasim (SEA) eleman (4), sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün deformasyonuna karsi hareket eder. Süper elastik alasim (SEA) eleman (4), sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) ilk seklinden bir geçis sekline veya bir geçis seklinden son sekline hareketi için bir karsit kuwet uygular. Burada kullanildigi sekliyle geçis sicakligi, ayni zamanda transformasyon (dönüsüm) sicakligi anlamina gelir. Uygulanan akim kesildiginde, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) sogumaya ve sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörünün iki yönlü bir hafiza etkisine sahip olmasi durumunda tekrar son seklinden veya bir geçis seklinden ilk sekline deforme olmaya baslar. Sicaklik geçis baslangiç sicakliginin (Ts) altina inerse, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) formu ilk seklindedir. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) aktif olarak sogutulmadigindan, soguma ve dolayisiyla sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) tekrar ilk sekline deforme olma süresi, takilan kateterin kilavuzlanmasi için nispeten yüksektir. Kateterin bükülü bir formdan/sekilden düz bir forma/sekle dönüsmesi gibi bu ters deformasyonlarin süresinin azaltilmasi için süper elastik alasim (SEA) eleman (4) deformasyonlarin lehine hareket eder. Süper elastik alasim (SEA) eleman (4), sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) son seklinden geçis sekline veya bir geçis seklinden ilk sekline olan ters deformasyonlari için bir toparlanma kuweti uygular. Bu sekilde, bir çalistirma döngüsünün süresi önemli ölçüde azaltilir. Ayrica süper elastik alasim (SEA) eleman (4) sayesinde, tek yönlü hafiza etkisine sahip sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) de kilavuzlama takimi (1) için kullanilabilir. Tek yönlü hafiza etkisine sahip bir sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3), sicaklik geçis baslangiç sicakligini (Ts) astiginda deforme olur. Ardindan, sicaklik geçis baslangiç sicakliginin (Ts) altina düstügünde, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) son sekil gibi deforme olmus seklini korur ve kendi basina ilk sekline geri deforme olamaz. Ancak, süper elastik alasim (SEA) eleman (4) tarafindan uygulanan toparlanma kuweti ile sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) ilk sekline deforme olur. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) en azindan bir kismi boyunca, kilavuzlama takiminin (1) mevcut seklini belirten süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) deformasyonunu (orijinal uzunluk basina uzunluktaki degisim) ölçmek için en az bir deformasyon sensörü saglanir. Süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) ve dolayisiyla sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) gerinim degeri dogrudan sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) sekli ile baglantili oldugundan, her bir gerinim degeri sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) spesifik bir sekline karsilik gelir. Dolayisiyla, ayni zamanda kilavuzlama takiminin (1) sekli/formu da olan sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) mevcut sekli (ilk sekil, son sekil veya herhangi bir geçis sekli), deformasyon sensöründen (algilayici) alinan gerinim degeri izlenerek belirlenir. Gerinim degeri, kilavuzlama takimini (1) kontrol etmek üzere bir sisteme bir geri besleme olarak kullanilabilir. Süper elastik alasim (SEA) eleman (4) deformasyon sensörü için mükemmel bir alt tabaka saglar. Süper elastik alasim (SEA) eleman (4) psödo-elastiktir ve bu nedenle sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) hareketleri (transformasyonlari) sirasinda kalici deformasyonu koruyamaz. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3), süper elastik alasim (SEA) eleman (4) tarafindan uygulanan toparlanma kuwetinin yardimiyla tam olarak ilk sekline geri deforme olur. Süper elastik alasim (SEA) eleman (4) disindaki herhangi bir diger elastik malzeme, birkaç döngü/çalistirma sonrasinda sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörü (3) bir artik deformasyonla (ilk sekle göre hafif ama önemli bir farklilik) ilk sekline konumlandirabilir. Sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) üzerindeki artik deformasyon, hatali bir "kilavuzlama takimi (1) gerinim degeri / sekli" kaynakli kalibrasyon hatasina yol açarak, kilavuzlama takiminin (1) mevcut seklinin hatali bir sekilde belirlenmesine neden olabilecek ve bu durum da operatörün kateteri asiri sekilde veya eksik sekilde kilavuzlamasina neden olacaktir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, en az bir deformasyon sensörü tercihen direnç bazli ve/veya ince film/folyo bazli ve/veya yari iletken bazli ve/veya piezo bazli (piezo- dirençli veya piezo-elektrik) ve/veya fiber bragg izgara bazli bir gerinim ölçerdir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, isil kaymaya duyarli bir deformasyon sensörü kullanilabilir. Bu tür yapilandirmalar için, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) / süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) bir yalitim kaplamasi ile kaplanmasi veya Wheatstone köprüsü ile yapay ölçüm tekniginin kullanilmasi gibi herhangi bir sicaklik dengeleme yöntemi veya vasitasi saglanabilir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, deformasyon sensörü, süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) en azindan bir kismi boyunca mekanik veya metalurjik tutturma yoluyla ya da yapistirici (örnegin siyanoakrilatlar veya epoksiler) gibi kimyasal vasita veya yöntemler ile saglanir. Bulusun tercih edilen yapilandirmasinda, deformasyon sensörü, deformasyon sensöründeki isil kaymayi en aza indirmek amaciyla isil olarak yalitkan ve biyouyumlu bir yapistirici ile donatilir. Yapistirici ayni zamanda veya yalnizca epoksi bazli olabilir ve tercihen 60°C'nin üzerine kadar sicakliga dayanikli olabilir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, kilavuzlama takimi (1) süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) isil olarak yalitilmasi için bir isil yalitkan içerir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, kilavuzlama takimi (1) gerinim degerlerine yönelik sinyali almak için deformasyon sensörüne baglanan bir birinci terminali içerir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, kilavuzlama takimi (1) sekil hafizali alasim (SHA) aktüatöre (3) elektrik akimi saglamak için sekil hafizali alasim (SHA) aktüatöre (3) baglanan bir ikinci terminali içerir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) ve/veya süper elastik alasim (SEA) eleman (4) tercihen NiTi alasimlari ve/veya bunlarla sinirli olmamak üzere CuZnAl, CuMnAl, CuZnNi gibi bakir bazli ve/veya bunlarla sinirli olmamak üzere FeMnSi, FeMnAl, FePt gibi demir bazli, kobalt bazli ve/veya titanyum bazli (nikelsiz) alasimlardir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3), sekil hafiza özelliklerine ve 30°C (geçis baslangiç sicakligi (Ts)) - 60°C (geçis bitis sicakligi (TF)) arasinda geçis sicakliklarina sahip olan, %54,5 Nikel ve eleman (4), 10°C'nin üzerinde süper elastiklik (psödo-elastiklik) özelliklerine sahip %56 Nikel ve %44 Titanyum nominal bilesimine sahip bir NiTi alasimidir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) ve/veya süper elastik alasim (SEA) eleman (4) tel formundadir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, ilk sekil düz bir formdadir ve son sekil bükülü bir formdadir ya da ilk sekil bükülü bir formdadir ve son sekil düz bir formdadir. Bu yapilandirmanin bir varyasyonunda, bükülü form 180°C'ye kadar (C sekli) bir forma sahip olabilir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, kilavuzlama takimi (1) ayrica, elektrik akimi kesildiginde sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) geçis sekillerinden veya son sekilden ilk sekle konumlandirilmasina yardimci olmak için bir elastik eleman (5) içerir. Bu yapilandirmanin bir alternatifinde, elastik eleman (5) bir sarmal yay seklindedir. Bu yapilandirmanin baska bir alternatifinde, sarmal yay en azindan sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörü (3) ve süper elastik alasim (SEA) elemani (4) örter. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatör (3) ve süper elastik alasim (SEA) eleman (4) baglanti vasitalari (2) arasinda uzunlamasina uzanir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, baglanti vasitasi (2), sirasiyla sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) ve süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) terminallerinin sigabilecegi sekil hafizali aktüatürel (eyleyici) açikligini (6) ve süper elastik alasim eleman açikligini (8) içerir. Ek olarak, baglanti vasitasi (2) bir katater tüpünün (7) alinmasi için kateter tüp açikligini (9) içerir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, baglanti vasitasi (2) her bir sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörü (3) ve/veya süper elastik alasim (SEA) elemani (4) ve/veya elastik elemani (5) monte etmek için girintiler içerir. Baglanti, biyouyumlu ve elektriksel olarak Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, kilavuzlama takimi (1), bir kateteri baglanti vasitalarina (2) tutturmak için bunlarla sinirli olmamak üzere vidalar, civatalar ve perçinler gibi bir tutturma vasitasi içerir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, kilavuzlama takimi (1), kateterin lümenin dogrusal olmayan yollari boyunca ilerletilmesi veya geri çekilmesi sirasinda pürüzsüzlük saglamak ve epitelde sürtünme veya isi kaynakli herhangi bir hasari engellemek için en azindan sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörü (3) ve süper elastik alasim (SEA) elemani (4) çevreleyen bir dis kilif veya kaplama içerir. Kilif biyouyumlu malzemeden olacaktir. Mevcut bulusun bir yapilandirmasinda, süper elastik alasim (SEA) eleman (4), geçis baslangiç sicakligi (Ts) ile geçis bitis sicakligi (TF) arasindaki araliktan farkli, tercihen daha düsük bir geçis sicakligi araligina sahiptir. Dolayisiyla süper elastik alasim (SEA) elemanin (4) sekli/formu ve mekanik özellikleri, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) hareketi sirasinda indüklenen gerilimden hiçbir sekilde etkilenmez. Süper elastik alasim (SEA) eleman (4) ayrica, sekil hafizali alasim (SHA) aktüatörün (3) yükselen sicakligindan da hiçbir sekilde etkilenmeyecektir. Baska bir yapilandirmada, mevcut bulus, mevcut bulus konusu kilavuzlama takimini (1) içeren bir kateter saglar. Buna bagli olarak, kilavuzlama takimi (1) katater tüpünün (7) bir parçasi olabilir. TR TR DESCRIPTION A GUIDING SET FOR CATHETERS Field of the Invention The present invention relates to a guidance set for catheters used in medical diagnosis or treatment, especially in minimally invasive surgical procedures. State of the Art: Catheters; They are tube-shaped medical devices that can be placed in a body lumen such as a vein, space or canal. Typically, catheters are relatively thin and flexible to facilitate advancement/retraction along nonlinear pathways of the lumen. Catheters can be used for a variety of purposes, including positioning diagnostic and/or therapeutic devices within the body. For example, catheters may be used to position internal imaging devices (e.g., ultrasound transducers), deploy implantable devices (e.g., stents, stent grafts, vena cava filters), and/or administer therapy (e.g., ablation catheters, drug delivery). During the advancement and withdrawal of the catheter in the body lumen, the catheter tip, such as the Nelaton tip, must be guided within the body lumen. In the state of the art, catheters are guided with a guide wire passing through the catheter. The guide wire is run from an open end extending out from the body. Since the operation depends on the tactile and manual dexterity of the operator in terms of guiding the catheter tip, operating the guide wire should be performed by an experienced operator. Since there is no feedback mechanism that provides information about the shape of the catheter, such as the degree of bending of the catheter tip, operators have difficulty in directing the catheter tip correctly, which can traumatize the body lumen. Another problem in the prior art arises from the fact that the guide wire can only be bent in one direction. Although it is possible to bend the catheter tip 360° by rotating the wire, rotation of the catheter can also traumatize the body lumen. Another problem in the prior art is the limited bending ability of the guide wires. For the high branching angle in the body lumen, especially over 100°, it is almost impossible to bend the catheter tip with the traditional guide apparatus. Another problem in the prior art is the long transition time between the bent position of the catheter tip and its initial position (usually a straight position). A long transit time prolongs the advancement and withdrawal of the catheter, which increases the risks of infection. On the other hand, the initial straight position can no longer be maintained after the transition from the bent position to the initial position is repeated several times. In the state of the art, EP2629674 discloses a catheter with a shape memory actuator that includes at least a first shape memory element that can be driven to perform at least a part of the oscillatory movement of the load. The actuator may further include a second shape memory element that can be driven to perform at least a second portion of the oscillating motion of the load. However, there is still a need in the art for catheters for medical diagnosis or treatment, especially in minimally invasive surgical procedures, that can be guided precisely, accurately and reliably through the body. Brief Description of the Drawings An exemplary embodiment of the present invention is illustrated by example in the accompanying drawings for easier understanding and its uses will become more apparent when considering the detailed description and the following drawings, where like reference numerals indicate the same or similar elements, wherein: Fig. 1, shape memory alloy ( SHA) is a plan view of a guidance assembly mounted on a catheter tube, in an exemplary embodiment of the present invention in which the actuator is secured to the attachment means. Figure 2 is a bent view of the guidance assembly mounted on a catheter tube in an exemplary embodiment of the present invention in which the shape memory alloy (SHA) actuator is secured to the attachment means. Figure 3 is a view showing the openings of the connection in an exemplary embodiment of the present invention. Figure 4 is a perspective view of the elastic element in the form of a helical spring covering the catheter tube, shape memory alloy (SHA) actuator and super elastic alloy (SEA) element in an exemplary embodiment of the present invention. The elements shown in the figures are numbered as follows: 1. Guiding set 2. Connection means 3. Shape memory alloy (SHA) actuator 4. Super elastic alloy (SEA) element. Elastic element 6. Shape memory actuator opening 7. Catheter tube 8. Super elastic alloy element opening 9. Catheter tube opening Detailed Description Embodiments of the present invention relate to a guidance set (1) for catheters, the guidance set (1) comprising: - at least two connecting means (2); - at least one shape memory alloy (SHA) actuator (3) that can be electrically driven by resistive heating resulting from an electric current, wherein the shape memory alloy (SHA) actuator (3) is fixed to the connection means (2) and the shape memory alloy (SHA) At least one part of the actuator (3) is positioned between the connection means (2); - at least one superelastic alloy (SEA) element (4) fixed to the connection means (2) or the shape memory alloy (SHA) actuator (3), where at least one part of the superelastic alloy (SEA) element (4) is fixed to the connection means ( 2) It is positioned between. The shape memory alloy (SHA) actuator (3) has an initial shape at or below a transition starting temperature (Ts) and a final shape at or above a transition ending temperature (TF) with the transition starting temperature (Ts) of the shape memory alloy. It has transition shapes between the first shape and the final shape, created according to the temperature between the transition end temperature (TF). The recovery force of the superelastic alloy (SEA) element (4) positions the shape memory alloy (SHA) actuator (3) from the transition shapes or from the last shape to the first shape when the electrical current is cut off. When an electric current is applied to the shape memory alloy (SHA) actuator (3), the current passes through the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and the shape memory alloy (SHA) actuator (3) starts to heat up with the resulting resistive heat. When the temperature of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) reaches the transition starting temperature (Ts), the shape memory alloy (SHA) actuator (3) begins to deform from its initial shape to its final shape. At a temperature between the transition starting temperature (Ts) and the transition ending temperature (TF), the shape memory alloy (SHA) actuator (3) deforms into a transition shape. If the temperature reaches the transition end temperature (TF) or above, the form of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) is in its final shape. Meanwhile, the super elastic alloy (SEA) element (4) moves against the deformation of the shape memory alloy (SHA) actuator. The superelastic alloy (SEA) element (4) applies an opposing force for the movement of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) from its initial shape to a transitional shape or from a transitional shape to its final shape. As used here, transition temperature also means transformation temperature. When the applied current is cut off, the shape memory alloy (SHA) actuator (3) begins to cool and deform from its final shape or from a transition shape to its initial shape in case the shape memory alloy (SHA) actuator has a two-way memory effect. If the temperature drops below the transition starting temperature (Ts), the form of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) is in its initial form. Since the shape memory alloy (SHA) actuator (3) is not actively cooled, the time for cooling and therefore deformation of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) back to its initial shape is relatively high for the guidance of the inserted catheter. In order to reduce the duration of these reverse deformations, such as the transformation of the catheter from a bent form/shape to a straight form/shape, the superelastic alloy (SEA) element (4) acts in favor of the deformations. The superelastic alloy (SEA) element (4) applies a recovery force for the reverse deformations of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) from its final shape to its transition shape or from a transition shape to its initial shape. In this way, the duration of an operating cycle is significantly reduced. Additionally, thanks to the super elastic alloy (SEA) element (4), the shape memory alloy (SHA) actuator (3) with one-way memory effect can also be used for the guidance set (1). A shape memory alloy (SHA) actuator (3) with one-way memory effect deforms when the temperature exceeds the transition initial temperature (Ts). Then, when the temperature drops below the transition initial temperature (Ts), the shape memory alloy (SHA) actuator (3) maintains its deformed shape like the final shape and cannot deform back to its initial shape on its own. However, with the recovery force applied by the super elastic alloy (SEA) element (4), the shape memory alloy (SHA) actuator (3) deforms to its initial shape. In one embodiment of the present invention, it is used to measure the deformation (change in length per original length) of the superelastic alloy (SEA) element (4) along at least a portion of the superelastic alloy (SEA) element (4), indicating the current shape of the guiding assembly (1). A small deformation sensor is provided. Since the strain value of the superelastic alloy (SEA) element (4) and therefore the shape memory alloy (SHA) actuator (3) is directly related to the shape of the shape memory alloy (SHA) actuator (3), each strain value is directly related to the shape of the shape memory alloy (SHA) actuator (3). It corresponds to a specific shape of the actuator (3). Therefore, the current shape (initial shape, final shape or any transition shape) of the shape memory alloy (SHA) actuator (3), which is also the shape/form of the guidance tool (1), is determined by monitoring the strain value received from the deformation sensor. The strain value can be used as a feedback to a system to control the guidance tool (1). The superelastic alloy (SEA) element (4) provides an excellent substrate for the deformation sensor. The superelastic alloy (SEA) element (4) is pseudo-elastic and therefore cannot maintain permanent deformation during the movements (transformations) of the shape memory alloy (SHA) actuator (3). The shape memory alloy (SHA) actuator (3) deforms exactly back to its initial shape with the help of the recovery force applied by the super elastic alloy (SEA) element (4). Any other elastic material other than the superelastic alloy (SEA) element (4) can position the shape memory alloy (SHA) actuator (3) to its initial shape with a residual deformation (a slight but significant difference from the initial shape) after a few cycles/actuations. Residual deformation on the shape memory alloy (SHA) actuator (3) may lead to calibration error due to an incorrect "guidance tool (1) strain value / shape", which may cause the current shape of the guidance tool (1) to be determined incorrectly, which in turn This will cause the operator to guide the catheter excessively or inadequately. In one embodiment of the present invention, at least one deformation sensor is preferably a strain sensor that is resistive based and/or thin film/foil based and/or semiconductor based and/or piezo based (piezo-resistive or piezo-electric) and/or fiber Bragg grid based. It is a meter. In one embodiment of the present invention, a deformation sensor sensitive to thermal drift may be used. For such configurations, any temperature compensation method or means can be provided, such as covering the shape memory alloy (SHA) actuator (3) / superelastic alloy (SEA) element (4) with an insulating coating or using artificial measurement technique with Wheatstone bridge. In one embodiment of the present invention, the deformation sensor is provided through mechanical or metallurgical attachment along at least a portion of the superelastic alloy (SEA) element (4) or by chemical means or methods such as adhesives (e.g., cyanoacrylates or epoxies). In the preferred embodiment of the invention, the deformation sensor is equipped with a thermally insulating and biocompatible adhesive in order to minimize thermal drift in the deformation sensor. The adhesive may also or only be epoxy-based and preferably temperature resistant up to above 60°C. In one embodiment of the present invention, the guidance assembly (1) includes a thermal insulator to thermally insulate the superelastic alloy (SEA) element (4). In an embodiment of the present invention, the guidance set (1) includes a first terminal connected to the deformation sensor to receive the signal for strain values. In one embodiment of the present invention, the guidance assembly (1) includes a second terminal connected to the shape memory alloy (SHA) actuator (3) to provide electrical current to the shape memory alloy (SHA) actuator (3). In one embodiment of the present invention, the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and/or super elastic alloy (SEA) element (4) is preferably made of NiTi alloys and/or copper-based such as but not limited to CuZnAl, CuMnAl, CuZnNi and/or They are iron-based, cobalt-based and/or titanium-based (nickel-free) alloys such as, but not limited to, FeMnSi, FeMnAl, FePt. In an embodiment of the present invention, the shape memory alloy (SHA) actuator (3) has shape memory properties and transition temperatures between 30°C (transition start temperature (Ts)) - 60°C (transition end temperature (TF)), % 54.5 Nickel and element (4) is a NiTi alloy with a nominal composition of 56% Nickel and 44% Titanium with superelasticity (pseudo-elasticity) properties above 10°C. In an embodiment of the present invention, the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and/or super elastic alloy (SEA) element (4) is in wire form. In one embodiment of the present invention, the first shape is in a straight form and the final shape is in a bent form, or the first shape is in a bent form and the final shape is in a straight form. In a variation of this configuration, the bent form may have a (C-shape) form at up to 180°C. In an embodiment of the present invention, the guidance assembly (1) also includes an elastic element (5) to assist in positioning the shape memory alloy (SHA) actuator (3) from transitional shapes or from the last shape to the first shape when the electrical current is interrupted. In an alternative to this configuration, the elastic element (5) is in the form of a helical spring. In another alternative to this configuration, the helical spring covers at least the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and the superelastic alloy (SEA) element (4). In one embodiment of the present invention, the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and the superelastic alloy (SEA) element (4) extend longitudinally between the connection means (2). In an embodiment of the present invention, the connection means (2) comprises the shape memory actuator opening (6) and the super elastic alloy element, respectively, into which the terminals of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and the super elastic alloy (SEA) element (4) can fit. It includes the opening (8). In addition, the connecting means (2) includes a catheter tube opening (9) for receiving a catheter tube (7). In one embodiment of the present invention, the connecting means (2) includes recesses for mounting each shape memory alloy (SHA) actuator (3) and/or super elastic alloy (SEA) element (4) and/or elastic element (5). The connection is biocompatible and electrical. In one embodiment of the present invention, the guidance assembly (1) includes fastening means, such as but not limited to screws, bolts and rivets, to attach a catheter to the connection means (2). In one embodiment of the present invention, the guidance assembly (1) consists of at least a shape memory alloy (SHA) actuator (3) and superelastic to provide smoothness during the advancement or withdrawal of the catheter along the non-linear paths of the lumen and to prevent any friction or heat-induced damage to the epithelium. It contains an outer sheath or coating surrounding the alloy (SEA) element (4). The cover will be made of biocompatible material. In one embodiment of the present invention, the superelastic alloy (SEA) element (4) has a transition temperature range that is different from the range between the transition initial temperature (Ts) and the transition ending temperature (TF), preferably lower. Therefore, the shape/form and mechanical properties of the superelastic alloy (SEA) element (4) are not affected in any way by the stress induced during the movement of the shape memory alloy (SHA) actuator (3). The super elastic alloy (SEA) element (4) will also not be affected in any way by the rising temperature of the shape memory alloy (SHA) actuator (3). In another embodiment, the present invention provides a catheter comprising the guidance assembly (1) of the present invention. Accordingly, the guidance set (1) may be a part of the catheter tube (7).TR TR

Claims

1. A guidance set (1) for catheters, comprising: - at least two connecting means (2); - at least one shape memory alloy (SHA) actuator (3) electrically activated by resistive heating resulting from an electric current, wherein the shape memory alloy (SHA) actuator (3) is fixed to the connection means (2) and the shape memory alloy (SHA) actuator is (3) at least one part of it is positioned between the connecting means (2); and - at least one superelastic alloy (SEA) element (4) fixed to the connection means (2) or the shape memory alloy (SHA) actuator (3), where at least one part of the superelastic alloy (SEA) element (4) is attached to the connection means (2) is positioned between; where the shape memory alloy (SHA) actuator (3) has an initial shape below a transition starting temperature (Ts), a final shape at or above a transition ending temperature (TF), and the shape memory alloy (SHA) actuator (3) has a transition starting temperature It has transition shapes between the first shape and the final shape depending on the temperature between the transition temperature (Ts) and the transition end temperature (TF), where the recovery force of the super elastic alloy (SEA) element (4) is the shape memory alloy (SHA) actuator (3) when the electric current is cut off. ) positions transition shapes or from the last shape to the first shape.

2. A guidance set (1) for catheters according to claim 1, wherein the shape memory alloy (SHA) guide set ( 1) At least one deformation sensor is provided to measure the deformation levels of the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and/or super elastic alloy (SEA) element (4) indicating its current shape.

3. A guidance set (1) for catheters according to claim 2, wherein at least one deformation sensor is a resistance-based, thin film/foil-based, semiconductor-based, piezo-based or fiber Bragg grid-based strain gauge.

4. A guidance set (1) for catheters according to claim 2 or 3, further comprising a first terminal connected to the deformation sensor for receiving the signal for strain values.

5. A guidance assembly (1) for catheters according to any of the preceding claims, wherein strain values are used as a feedback to a system to control the guidance assembly (1).

6. A guidance assembly (1) for catheters according to any of the preceding claims, further comprising a second terminal connected to the shape memory alloy (SHA) actuator (3) to provide electrical current to the shape memory alloy (SHA) actuator (3).

7. A guidance assembly (1) for catheters according to any of the preceding claims, wherein the first shape is in a straight form and the last shape is in a bent form or the first shape is in a bent form and the last shape is in a straight form.

8. A guidance set (1) for catheters according to any of the previous claims, further used to help position the actuator (3) from transitional shapes or from the last shape to the first shape when the electrical current is cut off.

9. A guidance set (1) for catheters according to claim 8, wherein the elastic element (5) is in the form of a helical spring.

10. A guidance set (1) for catheters according to any of the previous claims, wherein the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and the superelastic alloy (SEA) element (4) extend longitudinally between the connection means (2).

11. A guidance set (1) for catheters according to any of the preceding claims, further comprising a thermal insulator for thermal insulation of the superelastic alloy (SEA) element (4).

12. A guidance set (1) for catheters according to any of the previous claims, further comprising a catheter tube opening (9) for receiving a catheter tube (7).

13. A guidance assembly (1) for catheters according to any of the preceding claims, wherein the connection means (2) comprise each shape memory alloy (SHA) actuator (3) and/or superelastic alloy (SEA) element (4) and /or contains recesses for mounting the elastic element (5).

14. A guidance set (1) for catheters according to any of the preceding claims, further comprising a fastening means for attaching a catheter to the connection means (2).

15. A guidance set (1) for catheters according to any of the preceding claims, further comprising an outer sheath or coating surrounding at least the shape memory alloy (SHA) actuator (3) and the superelastic alloy (SEA) element (4).

16. A guidance set (1) for catheters according to claim 6, where the connection means (2) is a shape memory alloy (SHA) shape memory alloy (SHA) in which the terminals of the actuator (3) and the superelastic alloy (SEA) element (4) can fit, respectively. It includes the actuator opening (6) and the super elastic alloy element opening (8).