TR201903805A2 - KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ - Google Patents

KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ Download PDF

Info

Publication number
TR201903805A2
TR201903805A2 TR2019/03805A TR201903805A TR201903805A2 TR 201903805 A2 TR201903805 A2 TR 201903805A2 TR 2019/03805 A TR2019/03805 A TR 2019/03805A TR 201903805 A TR201903805 A TR 201903805A TR 201903805 A2 TR201903805 A2 TR 201903805A2
Authority
TR
Turkey
Prior art keywords
medical device
heart
feature
accordance
patients
Prior art date
Application number
TR2019/03805A
Other languages
English (en)
Inventor
Gümüştaş Mehmet
Original Assignee
Mehmet Guemuestas
Gümüştaş Mehmet
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Mehmet Guemuestas, Gümüştaş Mehmet filed Critical Mehmet Guemuestas
Priority to TR2019/03805A priority Critical patent/TR201903805A2/tr
Publication of TR201903805A2 publication Critical patent/TR201903805A2/tr
Priority to US17/273,001 priority patent/US20210322156A1/en
Priority to PCT/TR2019/050631 priority patent/WO2020185177A1/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/243—Deployment by mechanical expansion
    • A61F2/2433—Deployment by mechanical expansion using balloon catheter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/2436—Deployment by retracting a sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
    • A61B5/0215—Measuring pressure in heart or blood vessels by means inserted into the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
    • A61B5/107—Measuring physical dimensions, e.g. size of the entire body or parts thereof
    • A61B5/1076—Measuring physical dimensions, e.g. size of the entire body or parts thereof for measuring dimensions inside body cavities, e.g. using catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A61B5/6852—Catheters
    • A61B5/6853—Catheters with a balloon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter

Abstract

Buluş, kalp kusurlarında, özellikle soldan sağa şantlı doğumsal kalp hastalıklarının ve fonksiyonel tek ventrikül hastalıklarının neden olduğu, artmış pulmoner kan akımına sahip, pulmoner hipertansiyon riski taşıyan hastalarda, pulmoner hipertansiyon gelişmeden her evrede tedavide palyasyon ve/veya tedavi etmek için kullanılan, ayrıca doğumsal bir kalp kusuru olan büyük arterlerin transpozisyonu bulunan hastalarda da tedavi etmek için de kullanılabilen, bir tıbbi cihaz (5) ile ilgilidir. (Şekil-1).

Description

TEKNIK ALAN Açiklanan bu bulus, insan kalbindeki kusurlarin, özellikle dogumsal kalp kusurlarina (ör. sol sag santli veya fonksiyonel tek ventriküllü kalp kusurlara) ikincil artmis pulmoner kan akimina sahip ve pulmoner hipertansiyon riski tasiyan her yas grubundaki hastalarda pulmoner hipertansiyon gelismeden tedavide palyasyon ve/veya tedavi etmek, sol ventrikülü involüsyona ugramis büyük arterlerin transpozisyonu bulunan hastalarda ise atriyal “switch" sonrasi sag ventrikül yetersizligi gelismesi halinde sol ventrikülün sistemik dolasima hazirlanmasi, amaci ile kullanilan tibbi cihaz ve uygulamasi ile ilgilidir.
TEKNIGIN BILINEN DURUMU Günümüzde, pulmoner hipertansiyon riski tasiyan dogumsal kalp kusurlarina sahip hastalarda açik kalp cerrahisi ile ana pulmoner artere, damar disindan baski saglayan materyallerle, müdahale edilmektedir ve bu yaklasim literatürde “pulmoner artere bant uygulanmasi operasyonu” olarak adlandirilmaktadir. Ameliyat sonrasi pulmoner basinç, kontrol altina alinsada bu klasik yöntemde her hastada ikinci bir cerrahi müdahaleye kesinlikle gereksinim duyulmaktadir. Bu islemin maliyet, uygulanabilirlik ve komplikasyon riski oldukça yüksektir.
Ilk kez 1951 yilinda uygulanan, “pulmoner artere bant uygulamasi operasyonu”, günümüzde dogumsal kalp hastaliklarina ikincil artmis pulmoner kan akiminin palyasyonunda çok önemli bir yer tutar. Geleneksel yaklasim olan “pulmoner artere bant uygulanmasi operasyonu”, cerrahi bir tedavidir ve Özellikle yenidogan ve küçük çocuklardaki sonuçlari tartismalidir.
Pulmoner artere bant uygulamasi operasyonunun cerrahi teknik olarak basit olmasina karsin önemli bir mortalite ve morbidite sebebi olmasi, kesinlikle ikinci bir ameliyat ihtiyacina neden olmasi, hastanin iki kez ameliyat riskine maruz birakilmasi ve bantin sikilik derecesinin ayarlanmasinda deneyimli bir cerrahi ekip gereksinimi gibi yarar yitimleri net olarak bilinmektedir. Bunun yanisira pulmoner banta bagli pulmoner arterde zedelenme, bantin migrasyonu ile pulmoner arter dallarinda tikanma, pulmoner anulus dilatasyonuna ikincil pulmoner kapak yetersizligi ve hipoplazik ventrikülden çikan aortasi olan olgularda ventriküler septal defekt restriksiyonuna bagli subaortik stenoz gelisme riskleri de bu operasyona özgü potansiyel komplikasyonlardir. Tüm bu çekincelere ve yarar yitimlerine karsin, özellikle yenidogan ve bebeklik döneminde pulmoner artere bant uygulamasi operasyonu geçerliligini günümüzde de korumaya devam etmektedir ve önemli bir palyatif ameliyattir.
Teknigin bilinen durumunda 2013 03951 tescil numarali “Bir Hastanin Kalbindeki Defektleri Tedavi Etmek Için Kendi Kendine Genisleyebilen Tibbi Alet" baslikli patent basvurusu tespit edilmistir. Bu basvuru incelendiginde; ilgili basvuru insan kalp kapakçiklarini degistirmek için biyolojik ya da mekanik valflerin açik kalp cerrahisi ile yapilan prosedürene, minimal bir invaziv yaklasimi kullanan ve transvasküler degisim saglayan bir alternatiftir. Ilgili tescilli tibbi aletin, açiklanan bu bulus ile ayni ve/veya benzer endikasyonlarda kullanilmasi tibben kesinlikle mümkün degildir. Tibbi endikasyonlar, cihaz yapilari ve olusturulan kalp içi hemodinami incelendiginde, açiklanan bulus konusu tibbi cihaz ile bastan sona farklidir.
Sonuç olarak, yukaridaki problemlerin varligi ve mevcut çözümlerin yetersizligi kalp kusuru olan hastalarin pulmoner hipertansiyon riskinden korunarak tedavide palyasyon ve/veya tedavi etmek için kullanilan bir tibbi cihaz ile ilgili teknik alanda bir gelistirme yapmayi zorunlu kilmistir.
BULUSUN AMACI Mevcut bulus, yukarida bahsedilen gereksinimleri karsilayan, tüm yarar yitimlerine karsi çözüm olacak ve ilave bazi üstünlükler getiren tibbi cihaz ilgilidir.
Bulusun ana amaci, insan kalbindeki kusurlarin, özellikle dogumsal kalp kusurlarina (ör. sol sag santli veya fonksiyonel tek ventriküllü kalp kusurlara) ikincil artmis pulmoner kan akimina sahip ve pulmoner hipertansiyon riski tasiyan her yas grubundaki hastalarda pulmoner hipertansiyon gelismeden tedavide palyasyon ve/veya tedavi etmek, sol ventrikülü involüsyona ugramis büyük arterlerin transpozisyonu bulunan hastalarda ise atriyal “switch” sonrasi sag ventrikül yetersizligi gelismesi halinde, sol ventrikülün sistemik dolasima hazirlanmasi, amaci ile kullanilan tibbi cihaz ortaya koymaktir.
Açiklanan bu bulus konusu tibbi cihaz ile alisilmis geleneksel açik kalp cerrahi yaklasimi ile saglanan kalp içi hemodinami, açik kalp cerrahi gereksinimi olmadan, kontrol edilebilen etkinlik, düsük risk profili ile asgari komplikasyon ve maliyet kazanimlariyla olusturulmaktadir.
Kalp kusuruna ikincil pulmoner hipertansiyon riski tasiyan hastalarda halihazirda bilinen klasik yaklasimdaki yarar yitimleri, insan vücuduna asgari girisimsel yaklasimla, perkütan yoldan damar içinden erisen ve bir kateter sistemi yardimiyla yerlesen bulusa konu tibbi cihaz ile en aza indirilmektir.
Bulus konusu tasarlanan tibbi cihaz ile akcigerlere yönlenen kan akiminda “kontrollü” bir oranda sinirlandirilma saglanir; her iki akciger sahasinin yüksek kan basincindan korunmasi ve bu sayede pulmoner hipertansiyon riskini kontrol edilmesi ve düsük pulmoner vasküler rezistansa ulasilmasi hedeflenir.
Bulusun bir diger amaci tasarlanan tibbi cihaz ile yenidogan dönemi dahil olmak üzere, erken bebeklik döneminden pulmoner hipertansiyon gelismeden her evrede, akcigerlerin korunmasi ve en erken dönemde ventriküllerin volüm ve basinç yüküne maruz birakilmamasi saglanarak normal fizyolojiye yakin sartlar saglamaktir. Bulusun kalp içinde sol-sag basinç farki dengeleyerek; dogumsal kalp kusurlarinin spontan düzelmesine yardimci olabilecegi kosullara ulasarak, düzeltici cerrahi gereksinimini de en aza getirecektir. Akciger kan akiminda kisitlama ihtiyacinin kalmadigi ve düzeltici tedavi gerektirmeyen kosullarda, hastanin iki kez ameliyat riskine maruz birakilmasi yerine, ikinci bir asgari girisimsel yaklasimla, perkütan yoldan damar içinden erisimle, ana pulmoner arterde hiçbir basinç farki olusturmayacak sekilde, tedavi edilmesi saglanabilmektedir.
Bulusun diger bir amaci da, cerrahi için stabil olmayan zor vakalarda, çoklu hastaligi nedeniyle cerrahi tedavi için riskli olan hastalarin tedavisinde alternatif ve daha düsük risk tasiyan bir tedavi saglamaktir.
Bulusun bir amaci da, pulmoner hipertansiyon riskinin kontrolü ve kalp yetersizligi gelismesinden koruyarak hastada düzeltici tedavinin daha ileri yaslarda ve/veya daha uygun kosullarda yapilabilmesine olanak tanimaktir.
Yukaridaki amaçlari yerine getirmek üzere tibbi cihaz, insan vücuduna minimal invaziv yaklasimla, lokal anestezi altindaki cilt bölgesinden damar içine erisir ve kilavuz teller, kendi kendine ve/veya balonla genisleyebilen ve kan basinç izlemi saglayabilen bir kateter sistemi kullanilarak vasküler yapilar ve kalp boyunca ilerletilerek, ana pulmoner artere yerlestirlmektedir.
SEKILLERIN KISA AÇIKLAMASI Sekil - 1; Bulus konusu kalp kusuru olan hastalarin tedavisinde, hastayi pulmoner hipertansiyon riskinden korumak için ana pulmoner artere intravasküler (damar içi) yerlestirilen tibbi cihazin hastaya uygulamasinin temsili görünümüdür.
Sekil - 2; Bulus konusu tibbi cihazin ana pulmoner artere uygulamasinin baslangiç pozisyonda görünümüdür.
Sekil - 3; Bulus konusu tibbi cihazin ana pulmoner artere uygulamis pozisyonda görünümüdür.
Sekil - 4; Bulus konusu tibbi cihazin ana pulmoner artere uygulamis pozisyonda detay görünümüdür.
REFERANS NUMARALARI Akciger Kateter sistemleri Ana pulmoner arter Tibbi cihaz .1. Proksimal uç .2. Distal uç Çizimlerin mutlaka ölçeklendirilmesi gerekmemektedir ve mevcut bulusu anlamak için gerekli olmayan detaylar ihmal edilmis olabilmektedir. Bundan baska, en azindan büyük ölçüde özdes olan veya en azindan büyük ölçüde özdes islevleri olan elemanlar, ayni numara ile gösterilmektedir.
BULUSUN DETAYLI AÇIKLAMASI Bu detayli açiklamada, bulus konusu tibbi cihazin (5) tercih edilen yapilanmalari, sadece konunun daha iyi anlasilmasina yönelik olarak ve hiçbir sinirlayici etki olusturmayacak sekilde açiklanmaktadir.
Bulus konusu tibbi cihaz (5), insan vücuduna asgari girisimsel yaklasimla, perkütan yoldan damar içinden erisip, kendi kendine ve/veya balonla genisleyebilen bir kateter sistemi (3) vasitasiyla ana pulmoner artere (4) yerlestirilecektir. Bahsedilen tibbi cihaz (5), kalbe (2) yakin proksimal uçta (5.1) ana pulmoner arter (4) çapina ulasip damarla birleserek tutma alani saglayan kismi, distalde (5.2) ise kan akimina direnç olusturan kafli (cuffed) ve daha küçük çaptaki alani içermektedir. Söz konusu tibbi cihaz (5); iki parçali ince metalik (nitinol vb.) katlanabilir ve esnek bir kafesten olusan bir stent yapisindadir (sekil-1).
Bulus konusu tibbi cihaz (5), insan vücuduna minimal invaziv yaklasimla, lokal anestezi altindaki cilt bölgesinden damar içine erisir ve kilavuz teller, kendi kendine ve/veya balonla genisleyebilen ve kan basinç izlemi saglayabilen bir kateter sistemi (3) kullanilarak vasküler yapilar ve kalp (2) boyunca ilerletilerek, ana pulmoner artere (4) yerlesir. Kateter ve kilavuz tellerden olusan kateter sistemi (3), tibbi cihazin (5) atardamar veya toplardamar boyunca implantasyon yerine iletilmesinde ve istenilen çaplarindaki, ana pulmoner artere (4) ekiminde kullanilmaktadir (sekil-2). Ana pulmoner artere (4) katlanmis halde, kateter çapina yakin çapta ulastirilan tibbi cihaz (5), kardiyovasküler yolu boyunca güvenle tasinir, kendi kendine ve/veya balonla genisleyebilen bir kateter sistemi (3) aracigiliyla ikinci bir sekile ulastirilir; tibbi cihazin (5) kalbe yakin proksimal uç (5.1) çapi tutunma alani saglayacak ölçüde, cihazin kafli (cuffed) distal ucu (5.2) çapi ise kateterin en uç noktasindaki kan basinç izlemine göre belirlenmektedir. Istenilen distal pulmoner kan basinç trasesini saglayan çapta distal uç (5.2) birakilir ve “kontrollü” bir etkinlik saglanir. Tibbi cihaz (5); dogrusal ve birbiri üzerine egilebilen tel seklindeki ögelerden olusan ve istenildiginde her hücresinden genisleyebilen, esnek bir stent yapisi sayesinde damar içine yerlestirilir ve ana pulmoner artere (4) sabitlenmektedir.
Bulus konusu tibbi cihaz (5) ile akcigerlere (1) yönlenen kan akimi “kontrollü” bir oranda sinirlandirilir ve her iki akciger (1) sahasi yüksek kan basincindan korunarak, pulmoner hipertansiyon riski kontrol edilir ve düsük pulmoner vasküler rezistansa ulasilir. Ayrica kalp (2) içinde sol-sag basinç farki dengelenerek, dogumsal kalp kusurlarinin spontan düzelmesine yardimci olabilecegi düsünülen kosullara ulasilmis olur ve düzeltici cerrahi gereksinimini de bu sayede azaltilabilir. Akciger (1) kan akiminda kisitlama ihtiyacinin kalmamasi halinde, ikinci bir minimal invaziv girisimle cihaz, ana pulmoner arterde (4) hiçbir basinç farki olusturmayacak sekilde, balonla ve/veya kendinden genisleyebilen kateter sistemi (3) ile ana pulmoner arter (4) çapina ulasacak oranda dilate edilerek damar içinde birakilir. Yas gruplari düsünülerek ulasilabilecek damar çapi hesaba katilarak stentin dilatasyon derecesi ve boyutu implantasyon öncesi belirlenir. Teknolojik sartlarin ilerlemesiyle cihaz vücutta kendiliginden absorbe edilebilen materyalde üretilebilir.
Cihazin Yapisi ve Uygulamasinga Karsilgsilabilecek Kosullar: Bulus konusu tibbi cihazin (5) detayli anatomisi, distal uç (5.2) ve proksimal uç (5.1) kisimlarda farkli çaplara ulasabilen, özünde birbirine bagli metalik bazli (nitinol vb.) kavisli Ögelerden olusmaktadir. Bu ögeler harekete izin veren baglanti noktalariyla birbirine sikica baglidir. Hemodinamik degisikliklere uyum gösterebilecek yapida tasarlanmis olan bu ögeler, tibbi cihazin (5) dengeli ve saglam yerlestirilmesine olanak saglar. Ancak her kalp (2) içi cihazinin ekiminde olabilecegi gibi, bulus konusu tibbi cihazin (5) yerlestirilmesi sirasinda da hatali yerlesim mintikasi, cihazin kardiyovasküler ag içinde serbestlenmesi, endokardiyal yapilarda zedelenme vb. komplikasyon izlenmesi söz konusu olabilir. Ayrica asgari girisimsel yaklasimla kasik damarlarindan saglanan geleneksel erisim tekniklerinde daha önceden de literatürde bildirilen, basta vasküler yaralanma vb. komplikasyonlar izlenebilir.
Kalp (2) kusuruna ikincil hemodinamik degisikliklere ve kalp döngüsü evrelerine bagli olarak, tibbi cihazin (5) ekim ve izlem sürecince, dinamik kuvvetlere maruz kalacagindan, cihaz üzerindeki bu olasi etkilerin kontrolü ve yönetimi önem arz eder. Bu etkiler dikkatlice hesaba katilmadiginda tibbi cihazin (5) stabilizasyonunda zorluklar gelisebilir ve ekim sirasinda ve/veya sonrasinda komplikasyonlar izlenebilir. Pulmoner kan akimindaki kisitlamaya bagli akut hemodinamik yüklenme diger bir sorun olabilir ve tolere edilebilmemesi halinde distal çap asgari girisimsel yaklasimla yeniden düzenlenme ihtiyaci gösterebilir.

Claims (5)

ISTEMLER Bulus insan kalbindeki kusurlarin, o özellikle dogumsal kalp kusurlarina ikincil artmis pulmoner kan akimina sahip ve pulmoner hipertansiyon riski tasiyan her yas grubundaki hastalarda pulmoner hipertansiyon gelismeden, tedavide palyasyon ve/veya tedavi eden, - sol ventrikülü involüsyona ugramis büyük arterlerin transpozisyonu bulunan hastalarda ise atriyal “switch” sonrasi sag ventrikül yetersizligi gelismesi halinde sol ventrikülün sistemik dolasima hazirlanmasini saglayan, i insan vücuduna minimal invaziv yaklasimla, lokal anestezi altindaki cilt bölgesinden damar içine erisen, kendi kendine ve/veya balonla genisleyebilen ve kan basinç izlemi saglayabilen bir kateter sistemi (3) kullanilarak vasküler yapinin kalp (2) boyunca ilerletilmesi ile ana pulmoner artere (4) yerlestirilen tibbi cihaz (5) ile karakterize edilmektedir. Istem 1'e uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; kalbe (2) yakin olan kisminin ana pulmoner arter (4) çapina ulasip, damarla birleserek tutma alani saglayan proksimal uç (5.1) içermesidir. Istem 1'e uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; kan akimina direnç olusturan kafli (cuffed) ve proksimal uçtan (5.1) daha küçük çapta distal uç (5.2) içermesidir. istem 1`e uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; proksimal uç (5.
1) ve distal uç (5.
2) kisimlari birbirinden farkli çaplara ulasabilen, temelde birbirine bagli metalik bazli kavisli form alabilen malzemeden üretilmesidir. istem 1'e uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; insan vücudu içerisinde kendiliginden absorbe olan/çözünebilen malzemeden üretilebilmesidir. istem 1'e uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; uygulandigi insanin kalpten (1) akcigerlerine (1) yönlenen kan akiminin kontrol ederek (kan basinç izlemi ile) sinirlandirilabilmesidir. istem 1 ve istem 6'ya uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; uygulandigi insanin akciger (1) kan akiminda kisitlama ihtiyacinin kalmamasi halinde, ikinci bir minimal invaziv girisimle, ana pulmoner arterde (4) hiçbir basinç farki olusturmayacak sekilde, balonla ve/veya kendinden genisleyebilen kateter sistemi (
3) ile ana pulmoner arter (
4) çapina ulasacak oranda dilate edilerek tibbi cihazin (
5) damar içinde birakilabilmesidir. . Istem 'ile uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; uygulandigi insanin kalp (2) içinde sol-sag basinç farkini dengelemesidir. . istem 1'e uygun bir tibbi cihaz (5) olup, özelligi; bahsedilen kateter sistemi (3) kan basinç izlemi ile uygulanma esnasinda kontrol edilebilir etkinligin yönetimine olanak saglamasidir.
TR2019/03805A 2019-03-14 2019-03-14 KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ TR201903805A2 (tr)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
TR2019/03805A TR201903805A2 (tr) 2019-03-14 2019-03-14 KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ
US17/273,001 US20210322156A1 (en) 2019-03-14 2019-07-29 Medical device being inserted intravascularly and providing protection against pulmonary hypertension risk in treatment of patients with heart defect
PCT/TR2019/050631 WO2020185177A1 (en) 2019-03-14 2019-07-29 Medical device being inserted intravascularly and providing protection against pulmonary hypertension risk in treatment of patients with heart defect

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
TR2019/03805A TR201903805A2 (tr) 2019-03-14 2019-03-14 KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ

Publications (1)

Publication Number Publication Date
TR201903805A2 true TR201903805A2 (tr) 2019-05-21

Family

ID=67955211

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TR2019/03805A TR201903805A2 (tr) 2019-03-14 2019-03-14 KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ

Country Status (3)

Country Link
US (1) US20210322156A1 (tr)
TR (1) TR201903805A2 (tr)
WO (1) WO2020185177A1 (tr)

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ATE425720T1 (de) * 2002-01-28 2009-04-15 Orbusneich Medical Inc Aufgeweitete ostiumendoprothese und zufuhrsystem
US20120116498A1 (en) * 2010-11-05 2012-05-10 Chuter Timothy A Aortic valve prostheses
US9649480B2 (en) * 2012-07-06 2017-05-16 Corvia Medical, Inc. Devices and methods of treating or ameliorating diastolic heart failure through pulmonary valve intervention
US9610159B2 (en) * 2013-05-30 2017-04-04 Tendyne Holdings, Inc. Structural members for prosthetic mitral valves
US9820852B2 (en) * 2014-01-24 2017-11-21 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Stationary intra-annular halo designs for paravalvular leak (PVL) reduction—active channel filling cuff designs
US10143551B2 (en) * 2014-03-31 2018-12-04 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Paravalvular sealing via extended cuff mechanisms
US10470877B2 (en) * 2016-05-03 2019-11-12 Tendyne Holdings, Inc. Apparatus and methods for anterior valve leaflet management

Also Published As

Publication number Publication date
US20210322156A1 (en) 2021-10-21
WO2020185177A1 (en) 2020-09-17

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Rashkind et al. Historical aspects of interventional cardiology: past, present and future
US6673040B1 (en) System and methods for catheter procedures with circulatory support in high risk patients
US11559331B2 (en) Assembly for placement of a cardiac, aortic or arterial implant with stimulation assistance by a peripheral venous or arterial catheter
US8784478B2 (en) Transapical delivery system with ventruculo-arterial overlfow bypass
Stortecky et al. Transcatheter aortic valve implantation: the procedure
CN105682565B (zh) 二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(rwc)系统
Walther et al. Transcatheter aortic valve implantation transapical: step by step
WO2000012168A1 (en) System and methods for catheter procedures with circulatory support in high risk patients
WO2009127973A2 (en) Introducer
Galvin et al. Surgical management of acute type A aortic dissection: branch-first arch replacement with total aortic repair
Lange et al. First successful transapical aortic valve implantation with the CoreValve ReValving™ System: a case report
Rosenthal et al. Medium-term results of experimental stent implantation into the ductus arteriosus
TR201903805A2 (tr) KALP KUSURU OLAN HASTALARIN TEDAVİSİNDE İNTRAVASKÜLER YERLEŞTİRİLEN ve PULMONER HİPERTANSİYON RİSKİNDEN KORUNMAYI SAĞLAYAN TIBBİ CİHAZ
Alekyan et al. Right subscapular artery catheterization for balloon valvuloplasty of critical aortic stenosis in infants
Thielmann et al. New techniques for the treatment of valvular aortic stenosis–transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN heart valve
Hara et al. Transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis
Avula et al. Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for life-threatening complications of percutaneous coronary and structural heart interventions
US20220211491A1 (en) An additional improvement in management of thromboembolism risk that may be caused by a medical device being inserted intravascularly and providing protection against pulmonary hypertension risk in treatment of patients with heart defect
Pursanov et al. New approach for hybrid stenting of the aortic arch in low weight children
Eghtesady et al. Mechanical circulatory support following Norwood palliation
Oderich et al. Techniques of implantation of fenestrated and multibranched stent grafts for Visceral Artery Incorporation
Butera et al. Melody valve implantation in pulmonary position
Balaram et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement
US20220387767A1 (en) Hourglass Balloon for Transcatheter Aortic Valve Implantation
RU2777182C2 (ru) Способ гибридного хирургического лечения с выполнением транскатетерной имплантации легочного клапана трансапикальным доступом