TR201702677A2 - Kadın Hastalıklarının Tedavisi Ve Gebeliğin Önlenmesine Yönelik Bir İmplant - Google Patents

Abstract

Mevcut buluş, uterusun serviks bölgesine yerleştirilen, farklı endikasyonlarda kullanılabilen, kontrollü salınım sistemleri ile entegre edilebilen geçici bir implant ile ilgilidir. Söz konusu implant, kadın uterus serviksinin içine internal os ile external os arasına yani servikal kanala ve serviksin vajene bakan dış kısmına yerleşen (endoserviks ve ektoservikse yerleşen) yekpare bir sistemdir.

Description

Tarifname KADIN HASTALIKLARININ TEDAVISI VE GEBELIGIN ÖNLENMESINE YÖNELIK BIR IMPLANT Bulusun Ilgili Oldugu Teknik Alan Mevcut bulus, uterusun serviks bölgesine yerlestirilen, farkli endikasyonlarda kullanilabilen, kontrollü salinim sistemleri ile entegre geçici bir implant ile ilgili olup söz konusu implant, kadin sagligi üzerine tasarlanan yeni bir sistemdir. Cerviplant, kadin uterus serviksinin içine internal os ile external os arasina yani servikal kanala ve serviksin vajene bakan dis kismina yerlesen (endoserviks ve ektoservikse yerlesen) yekpare bir sistemdir.

Bulusun Arka Plani Geçmisten günümüze var olan kadin sagligi acisindan kullanilan birçok medikal ürün, ilaç ve sistem bulunmaktadir.

Kadin iç genital organlari uterus, tuba uterina, overler ve vajinadan olusmaktadir (Sekil Serviks uteri, yaklasik 3 cm uzunlugunda, 2 cm genisliginde %90 bag doku, %10 kas dokusundan olusan uterusun vajene açilan kismini olusturan yapidir. Servik uteri içinde yer alan endoservikal kanal, bir açikligi (internal os) uterus içine yani endometriuma açilan, diger açikligi (external os) ise vajene açilan bir kanaldir.

Endeservikal kanal 2-3 cm uzunlugunda en genis çapi 8 mm olan huni seklinde bir bosluktur.

Ektoserviks, 2,5-3 cm çapinda serviksin vajene açilan yüzünü olusturan konveks görünümdeki yapi olup ortasinda external os bulunmaktadir (Sekil 2).

Serviksin endoservikal kismi tek katli kolumnar epitel ile döseliyken, ektoserviks çok katli keratinize olmamis yassi epitel ile döselidir.

Kadin Sagligi Açisindan Kullanilan Güncel Medikal Sistem ve Yak/asimlar: ° Genital Sistem Enfeksiyonlari.' J Dünya saglik örgütünün 2005 yili verilerine göre HIV disi cinsel yolla bulasan hastalik yillik yeni olgu sayisi 448 milyon civarindadir. Olgularin yaklasik yarisinin kadin oldugu düsünülmektedir.

J En sik enfeksiyon nedenleri N. Gonore, C. Trochomatis, T. Vajinalis ve G.

Vajinalis olup genelde serviks uteri ve vajene yerlesmektedirler.

J Günümüzde varolan tedavi sekilleri oral ve vajinal antimikrobial preparatlardan olusmaktadir. Oral preparatlar tablet, kapsül gibi farmasötik sekillerde kullanilmakta olup sistemik etkilidirler. Vajinal preparatlar ise lokal etkili olup ovüI ve tablet formunda tedavi sürecinde yer almaktadir.

- Kontrasepsiyon Yöntem/eri: J Dünyada 15-45 yas grubu cinsel aktif kadin sayisi yaklasik 1.2 milyar-1.5 milyar arasindadir. Bu yas grubundaki kadinlarin büyük çogunlugu modern kontraseptif yöntemlerden birini kullanmaktadir.

J Ülkemizde herhangi bir dogum kontrol yöntemi kullanim orani Türkiye aile planlamasi dernegi 2003 yili verilerine göre % 71, modern dogum kontrol yöntemi kullanim orani ise % 42,5'dir.

J Modern dogum kontrol yöntemleri olarak; Dogum kontrol haplari, rahim içine yerlestirilen hormon salgilayan veya metal kapli araçlar, enjektabl sistemler, cilt altina yerlestirilen hormon salgilayan sistemler, vajen içerisine yerlestirilen hormon salgilayan sistemler, cerrahi metodlar, bariyer yöntemler ve spermisitler kullanilmaktadir. Bu sistemlerin her birinin kendine özgü yan etkileri kullanim zorluklari bulunmaktadir.

. Servikal Displaziler: J Uterus serviksinin HPV (Human Papilloma Virüs) enfeksiyonu sonrasi gelisen prekanseröz lezyonlaridir. Bu lezyonlara neden olabilen çok sayida HPV tipi mevcuttur. Bu lezyonlar ektoservikste tranformasyon zonu adi verilen bölgede gelismektedir.

J Tedavi yöntemi olarak günümüzde medikal bir yöntem yoktur. Tedavisi cerrahi metodlar, kriyoterapi ile yapilabilmektedir.

/ Korucu olarak asisi mevcuttur fakat tüm HPV tiplerini içermemektedir.

- Kronik Pelvik Agri- Dismenore.' J Kronik pelvik agri 6 aydan uzun süren alt karin bölgesinde var olan agridir.

Jinekolojik olarak ensik neden endometriozise bagli pelvik bölgedeki inflamasyondur. mevcuttur. 0 Menopoz Dönemi Genital Organ Atrofi/eri: / Menopoz dönemi kadinlarda östrojenin azalmasi, vücuttaki tüm sistemleri etkiledigi gibi genital organlarda kisiye bagli degiskenlik göstermekle birlikte atrofi gelismesine neden olmaktadir.

/ Günümüz tedavi yöntemlerinde sistemik veya lokal hormon replasmani uygulanmaktadir.

Bulusun Amaci ve Açiklamasi Bulus, bir kisim kadin hastaliklarinin tedavisi ve gebeligin önlenmesi amaciyla tasarlanmistir. Hedef hastalik grubu, vajina ve uterusun serviks bölgesine yerlesmis olan bakterial, viral, protozoal ve fungal enfeksiyonlardir. Bulusun kullanim yönünden diger amaçlari dismenore, kronik pelvik agri, ve lokal hormon replasmanin (menopoz, gebelik, invitro fertilizasyon) yapilmasi gerektigi durumlardir.

Bulus, uterusun serviks bölgesine yerlestirilen, farkli endikasyonlarda kullanilabilen, kontrollü salinim sistemleri ile entegre geçici bir implanttir. Implant, kadin sagligi üzerine tasarlanan yeni bir farmasötik sistemdir.

Sistem, hakkinda bahsedilirken kolaylik olmasi amaciyla su an için jenerik isim olarak Cerviplant olarak adlandirilacaktir .

Cerviplant, kadin uterus serviksinin içine internal os ile external os arasina yani servikal kanala ve serviksin vajene bakan dis kismina yerlesen (endoserviks ve ektoservikse yerlesen) yekpare bir sistemdir.

Geçmisten günümüze var olan kadin sagligi açisindan kullanilan bir çok medikal ürün, ilaç ve sistem bulunmaktadir bunlardan farkli olarak mevcut bulus yenilikçi bir farmasötik uygulama sekline imkan vermektedir.

Bu sistemin amaci, ilaç kontrollü salinim sisteminin, diger etken madde ve materyal ile birlestirilerek kadin sagliginin bir çok alaninda fayda saglamaktir.

Mevcut bulus asagida, ekli çizimlere atifta bulunularak daha ayrintili olarak açiklanacaktir: Sekil 1, Kadin iç genital organlari olan uterus, tuba uterina, overler ve vajinayi göstermektedir.

Sekil 2, Ektoserviks, 2,5-3 cm çapinda serviksin vajene açilan yüzünü olusturan konveks görünümdeki yapi olup ortasinda eksternal osiu içermektedir.

Sekil 3, Cerviplant yandan kesit görünüsü olup, yapi olarak iki kisimdan olusan (A ve B) bir Implant formundadir.

Sekil 4, Cerviplant yandan kesit görünüsü olup, ikinci kisim (B) farkli özelliklere sahip 2 jel kismini ihtiva etmektedir.

Sekil 5, Cerviplant sisteminin bir baska görünüsü olup, endoservikal kanal içine yerlestirilmis spiral seklinde kafes sistemi ve bununla baglantili ekto servikse devam eden bir iskeletten olusmaktadir.

Sekil 6, Cerviplant ikinci kismini (B) göstermekte, bu kisim dairesel kesitli bir yay formunda olup spiralin devami olan kisimdir.

Kadin iç genital organlari uterus, tuba uterina, overler ve vajinadan olusmaktadir (Sekil 1). Mevcut bulus ile ilgili olan anatomik kisim, uterusun 1/3 alt kismini olusturan serviks uteridir.

Bulusun Tedavide Kullanilmasina Götüren Nedenler: Kadin sagligi ile ilgili yukarida teknigin bilinen durumunda bahsedilen enfeksiyon, kontrasepsiyon yöntemleri, servikal displazi, kronik pelvik agri ve menopoz sonrasi genital atrofi jinekoloji kliniklerine basvuran hasta sayisinin önemli bir kismini olusturmaktadir.

Günümüzde bu problemlerle ilgili olarak gelistirilen bir çok medikal tedavi yöntemleri mevcuttur. Bu yöntemler, laboratuvar kosullarinda etken madde olarak etkin görülseler de pratik uygulamada yan etki ve kullanim zorluklari yönünden bir takim dezavantajlari barindirmaktadirlar. Bu nedenle yukarida bahsedilen hastaliklarin tedavileri yeterli ölçüde istenildigi kadar yapilamamakta buda farkli problemleri beraberinde getirmektedir. Genital bir enfeksiyonun kroniklesmesi buna en iyi örnektir.

Servikal displazide oldugu gibi medikal bir tedavi yerine, cerrahi bir yöntemle tedavi edilerek serviksin yapisi bozulabilmektedir. Bunun yani sira hasta tarafindan kullanilamayan, yarim kalan medikal ürünler ülke ekonomisi acisindan bir kayip olmaktadir.

Günümüz yasam kosullari hizlanmis olup, hizlanmaya da devam etmektedir bununla beraber kisilerin kendi öz bakimlarina ve tibbi ihtiyaçlarina ayirdiklari zaman azaltmaktadir. Sonuç olarak hastalar düzenli ilaç kullanimina adaptasyonda zorluk yasamakta düzenli ve sürekli ilaç kullaniminda zorlanmaktadirlar. Günümüzde var olan medikal sistemler hasta kullanimina baglidir ve tedavinin basarisi hastanin inisiyatifindedir.

Kullanilan medikal ürünlerin bir kismi sistemik etkili olup tüm etken maddeler tüm sisteme dagilmakta ve istenmeyen bir takim yan etkiler ortaya çikmaktadir. Genital enfeksiyonlar için lokal uygulanan tedaviler (vajinal ovül ve tabletler) etkin görülebilir fakat hastalar bu tip lokal tedavi kullanimini genelde istememektedir veya uygulama sirasinda zorlanmaktadir. Ayrica bir kisim hasta bu preparatlari istenildigi gibi vajen içine derin olarak yerlestirememekte buda tedavi etkinligini azaltmaktadir. Bu tip lokal tedaviler regl döneminde kesintiye ugramaktadir. Genital enfeksiyonlarin tedavisinde genelde çoklu ilaç tedavisi verilmekte ve buda hasta yönünden ayri bir zorluk olarak degerlendirilmektedir.

Hekim yönünden bakildiginda hastanin tedaviyi düzenli ve istenildigi sekilde kullanip kullanmadigi soru isareti olmaktadir. Sistemik kullanilan ilaçlarin istenmeyen yan etkileri ayri bir problem olusturmaktadir. Hastanin ayni sikayetlerle basvurmasi ”tedaviyi yarida mi kesti veya uygun sekilde kullanmadi mi veya yeterli tedavi veremedim mi” sorularini ortaya çikarmaktadir.

Bu dezavantajlar bulus sahibini bulusun konusuna yönlendirmistir.

Bulus Konusu Sistemin Kadin Sagligi Açisindan Tipta Kullanim Alanlari ve Avantajlari: 1) Kadin iç genital organlarinin (servisit, vajinit vs.) her türlü enfeksiyonlarinda tedavi amaciyla kullanilabilir. 2) Kadin kontrasepsiyon yöntemi (dogum kontrol yöntemi) olarak kullanilabilir. 3) Serviks prekanseröz lezyonlarinin tedavisi amaciyla kullanilabilir. 4) Dismenore, kronik pelvik agri tedavisi amaciyla kullanilabilir.

) Menopoz hastalarinda hormon replasman tedavisi amaciyla kullanilabilir. 6) Erken dogum yönünden riskli gebeliklerde progesteron replasmaninda kullanilabilir. 7) Yardimci üreme tekniklerinin kullanildigi infertil çiftlerin tedavisinin bir basamagini olusturan progesteron replasmanin yapilmasinda kullanilabilir.

Kullanim amaçlari yukarida sayilanlarla sinirli kalmamak üzere bu bahsedilen kullanim amaçlari disinda sistem gelistirilerek farkli tedavi amaçlari için etkin olarak kullanilabilir.

Bulusa Ait Implantin Yapisi: Cerviplant sisteminin prototip modeli, endoservikal kanal içine yerlestirilmis spiral seklinde kafes sistemi ve bununla baglantili ekto servikse devam eden bir iskeletten olusmaktadir (Sekil-5).

Endoservikal kanal içine yerlesmis olan kisim silikon, bakir, gümüs vs maddelerden yapilabilir ve kontrollü salinim sistemi ile entegre edilebilir. Ektoservikste (serviksin vajene bakan yüzeyi) bulunan kismi serviks yüzeyine yapisabilen ve kontrollü salinim yapan özel jel veya farkli bir materyal olabilir. Sistem bu sekilde endoservikal alana serviksin dis (ektoservikse) yüzeyine ve vajene etken madde salinimi yaparak tedavi ve koruyucu fonksiyonunu yerine getirebilir.

Bulusa Ait Implantin Ölçülendirilmesi: Implant, yapi olarak iki kisimdan (Sekil-3) olusmaktadir. Endoservikse yerlesen spiral kismi (A) ve ektoservikse yerlesen ikinci kisim (B). Bu iki kisim birbiri ile baglantili olup Spiral kisim (A) helezon seklinde olup endoservikal alana yerlesmekte ve endoservikal boslugun duvarlarina tam olarak penetre olmaktadir. Bu penetrasyon sayesinde implantin stabilizasyonu saglanmakta ayrica endoservikal alana ilaç difüzyonu yaparak oradaki enfeksiyonun tedavisini saglamaktadir.

Helezonun uzunlugu 1 cm ile 5 cm arasinda olabilir. Helezonun sarmal sayisi 1 adet ile 10 adet arasinda degisebilir. Sarmali olusturan materyalin kalinligi 0,1 mm ile 10 mm arasinda degisebilir. Cerviplantin helezon kismi yerlestirme aparati üzerinde preimplantasyon sirasinda uzun ve incedir (uzunluk 1 cm ile 6 cm, genislik 1 mm ile mm arasindadir). Implantasyon esnasinda helezon açilir ve kisalarak genisler bu sekilde endo servikal duvarlari ekspanse ederek genisleme saglar bu sayede de endoservikal kanalin, helezonun kendi hacminden dolayi tikanmasina engel olur.

Ikinci kisim (B), dairesel kesite sahip yay formunda bir yapi olup, spiralin devami olan kisimdir (Sekil-6). Ikinci kismin (B) her iki yüzeyi tercihen jel yapisinda olup bu iki jel yapisinin stabilizasyonunu saglayan ve spiral kismin (A) devami seklinde olan silikon iskelet kismindan olusmaktadir. Bu jel yapisinin endoservikal epitel ile temasta olan tarafi adezyonu ve penetrasyonu saglayacak sekilde tasarlanmis olup tam olarak epitel yüzeyine yapismaktadir. Bu yapisma sayesinde implant stabilizasyonu saglanmis olup ayni zamanda jel içinde yer alan etken maddelerin epitele difüzyonu saglanmaktadir.

Ikinci kismin (B) diger yüzeyi vajen bosluguna bakmaktadir ve tercihen adezyon özelligi yoktur, vajen bosluguna etken madde salgilayarak tedavi saglamaktadir.

Ikinci kismin (B) çapi 2 cm ile 10 cm arasinda degisebilir. Ikinci kismin (B) merkezinde 0.5 cm ile 1 cm arasinda degisen dairesel bosluk bulunmaktadir. Bu bosluk kadinlarin regl döneminde uterus içinden gelen fizyolojik kanamanin vajen bosluguna geçisine imkan vermektedir. Bu sayede implant regl döneminde de kullanilabilmekte olup tedavinin sürekliligini saglamaktadir.

Bulusa Ait Implantin Moleküler Yapisi: Cerviplant'in yapisinda farkli Molekül agirliklarina sahip biyouyumlu organizmada parçalanabilen ve toksik olmayan polimerler yer almaktadir. Bu özellikleri saglayan polimerler arasinda Poli(laktik asit), Poli(glikolik asit), Poli(ortoester), Poli(kaprolakton), Polianhidrit, Poli(amin0asitler), Poli(aIkiI2-siyan0akrilat)'larin dahil oldugu gruptan seçilen polimerler sayilabilir. Ayrica pH'ya hassas polimerler de (akrilik asit ve metakrilik asit türevleri gibi) yapiya dahil edilebilir.

Bu polimerlerin veya karisimlarinin kullanilmasiyla etkin madde/ler tasiyan Cerviplant hazirlanir. Etkin madde/ler polimer içine hapsedilebilir ve/veya yüzeye püskürtülebilir.

Kaplama yapilan sistemlerde kaplama kalinliginin 0.1 mm-1 mm olacak sekilde olmasi saglanir. Etkin maddenin/lerin polimerden salim miktari ve hizi polimer/polimer karisimlarinin miktarinin ayarlanmasi ve polimerlerin tipinin optimizasyonu ve ayrica etkin madde/lerin kaplama/yükleme kapasitesinin arttirilmasi ile ayarlanir. Etkin maddenin/lerin Cerviplant'tan salim süresinin uzun olmasi istenir.

Bulusa ait implant asagidaki testlerden geçecek sekilde düzenlenmektedir.

-Biyouyumluluk testleri -Mekanik dayaniklik testi -Etkin madde yükleme kapasitesi tayini -Fizyolojik ortamlarda etkin madde stabilite testi -Kaplama kalinligi tayini -Polimerin degredasyon testi -ICH kilavuzlarina göre stabilite testleri Bulusa Ait Implantin Avantajlari: 0 Sistem mens dönemlerinde kan akisini engellemez. o Lokal etkilidir. Sistemik yan etkiler minimumdur. 0 Tedavi, teshisin akabinde ayni anda baslatilabilir. 0 Sistem saglik personeli tarafindan uygulanabilir sekilde tasarlanmistir. 0 Hasta kullanimindan bagimsizdir. 0 Uzun süreli ve düzenli ilaç kullanimi gerektirmez. 0 Çoklu ilaç tedavilerine gerek kalmaz. o Sistemin uygulama bölgesine yerlestirilmesi özel bir aparat yardimiyla yapilmaktadir.

Bulusa Ait Implantin Tedavi Mekanizmasi: Cerviplant, servikse yerlestirilmesiyle birlikte tedavi baslar. Istenilen tedavi süresinin belirlenmesinde etken madde/lerin miktari ve difüzyon hizinin korelasyonu önemli rol oynamaktadir. Kullanim amacina göre etken madde miktari artirilip azaltilabilir veya difüzyon hizi artirilip azaltilabilir.

Cerviplant serviks mukozasi ile direk temas halinde olmasindan dolayi etken maddenin tedavi etkinligi artmakta kullanilan miktari azalmaktadir.

Implantta etken madde tasiyan 2 kisim (Sekil-3) bulunmaktadir. Bunlardan spiral kisim (A) endoserviks mukozasi ile temas halindedir. Ikinci kisim (B) farkli özelliklere sahip 2 jel kisimdan (Sekil-4) olusmaktadir. 1. Jel kisim endoservikse temas eden bölümdür.

Bu bölümde bir yada daha fazla etken madde difüzyon yolu ile endoserviks mukozasina direkt aktarilir. 2. Jel kisim ise etken maddeyi vajen bosluguna serbest salinim veya difüzyon yolu ile birakir. Her iki bölüm birbirine yapisik ve yekpare görünümdedir.

Tedavilerde sisteme, kontrollü salinim sistemine uygun difüzyon yetenegi olan etken madde yerlestirilebilir.

Bulusa Ait Implant ile Kadin Sagliginda Elde Edilmesi Amaçlanan Faydalar: 1. Tipta bir ilk olarak servikal displazilerin, medikal bir yöntem ile tedavisini saglamaktir. Planlanan yöntem günümüzde var olan ve viral enfeksiyonlara karsi uygulanan lokal medikal tedavilerin serviks uteri bölgesine lokal olarak yerlestirilmesidir. Bu sekilde prekanseröz lezyonlara neden olan HPV (human papilloma virüs) enfeksiyonlarinin tedavisi hedeflenmektedir. Amacimiz hücresel immüniteyi lokal olarak aktive ederek optimum düzeyde antiviral etkinligi saglamaktir. Etken madde olarak immünmodülatör olan lmiquimod, resiquimod ve gardiguimod kullanimi düsünülmektedir. Ayrica etken madde olarak lokal tedaviye uygun kontrollü salinima adapte olabilecek HPV enfeksiyonuna etkili diger antiviral etken maddelerde kullanilabilir.

Tedavi süresi olarak 3 gün ile 60 gün arasinda planlanmaktadir. Lokal tedavi uygulanacagindan ötürü etken maddenin sistemik etkileri minimuma indirilecektir. Implantin etken maddeyi difüzyon yolu ile direk mukozaya salmasindan ötürü etken madde kullanim miktari belirgin ölçüde azaltilacaktir.

Implant içindeki etken madde bitene kadar tedavi sürecek ve etken madde bitince tedavi sonlanacaktir.

. Servikal ve vajinal enfeksiyonlarin lokal, hizli ve etkin tedavisinin saglanmasidir.

Amacimiz endoservisit, ektoservisitin ve vajinitin etkin sekilde tedavisi ve kroniklesmesinin önlenmesidir. Hedef mikroorganizmalar Clamidya trochomatis, Neisseria gonore, Trichomonas vajinalis, Gardnerella vajinalis, Candida vajinalis, Mycoplasma hominis ve Peptostreptococlardir. Kullanilmasi planlanan etken maddeler Makrolit türleri, Pensilin-sefalosporin türevleri, tetrasilin türevleri, azol grubu antifungaller, aminoglikozitler, kinolon grubu , 5- nitroimidazol grubu antimikrobialler planlanmaktadir.

Hedef tedavi süresi 3 gün ile 30 gün arasinda planlanmaktadir. Etken maddeler mikroorganizmalarin yerlesimine uygun olarak implanta yerlestirilecektir. Bu sekilde lokal, hizli ve etkin tedavi saglanacak hastanin düzenli olarak oral veya vajinal ilaç kullanmasina gerek kalmayacaktir. Ayrica sistemik yan etkiler minimuma inecektir.

. Cerviplantin kontrasepsiyon yöntemi olarak kullaniminda hedef 6 ay ile 12 ay boyunca cinsel aktif kadinda gebeligin ve cinsel yolla bulasan hastaliklarin önlenmesidir. Gebeligin önlenmesinde cerviplantin spiral kisminda (A) kullanilan materyalin bakir veya gümüs olmasi planlanarak spermisid etki olusturulabilir. Ikinci kisimda (B) ise spermisid etkili bir etken maddenin difüzyon yolu ile vajene salgilanmasi planlanmakta olup kontrasepsiyon yeteneginin desteklenmesi düsünülmektedir. Spermisid olarak düsünülen etken maddeler dogrudan sperme toksik etki yapabilir veya pH degisikligine neden olarak sperm hareketini kisitlayabilir. Burada cerviplantin günümüz kontrasepsiyon yöntemlerine üstünlügü sistemik hormon kullaniminin olmamasi ve bu nedenle olusabilecek yan etkilerin ortadan kalkmasidir. Hasta düzenli ilaç kullanmak durumunda degildir. Rahim içi araçlara olan üstünlügü ise serviplant uterus üst kisma yani endometrial alana degil, asagi 1/3 alt kisma yerlesmis olmasidir.

Bu sekilde endometrial alan korunmus olup herhangi bir servikal veya vajinal enfeksiyonun üst genital bölgeye yayilmasinin önüne geçilmis olur. Uterin kontraksiyonlari tetikleyerek alt karin bölgesi agrisina neden olmaz.

Endometrial alana yerlesmedigi için regl kanamalarinin miktarini arttirmaz. 4. Cerviplantin dismenore ve kronik pelvik agrida kullanimindaki hedef 6 ay ile 12 aylik bir dönemde hastanin agri sikayetini azaltmaktir. Dismenore sebeplerinden olan servikal darligi cerviplantin spiral kisminin (A) endoserviksi ekspanse etme özelligi ile bu gölgeyi genisleterek agriyi azaltmaktir. Ayrica spiral kisim (A) ve ikinci kisimda (B) bulunan antienflamatuar etken maddeler yardimiyla agri nedeni olabilecek kronik enflamasyonun sagaltimi amaçlanmaktadir.

. Hormon replasman tedavisinde cerviplantin tedavi hedefi 6 ay ile 12 aylik dönemde lokal ve hasta bagimsiz östrojen replasmanin saglanmasidir. Bu sekilde genital atrofi ve buna bagli sikayetler azaltilacaktir. Burda cerviplantin (B) kismindan kontrollü düsük doz östrojen salgilanmasi planlanmaktadir. 6. Erken dogum riski olan hastalarda implant modifiye edilebilir. Bu tip hastalara özel olarak spiral kismi (A) olmayan sadece ikinci kisimdan (B) olusan implant kullanilabilir. Ikinci kisimda (B) etken madde olarak progesteron ve türevleri kullanilarak erken dogum riski lokal tedavi ile azaltilabilir. 7. Yardimci üreme teknikleri kullanilarak tedavi edilen infertil hastalara lokal progesteron kullaniminda implantin daha önce bahsedilen modifiye (sadece B kismindan olusan sekli) sekli kullanilabilir.

Bulusa konu gelistirilen implant, Cerviplant, kadin uterus serviksinin içine internal os ile external os arasina yani servikal kanala ve serviksin vajene bakan dis kismina yerlesen, tercihen endoservikse yerlesen spiral kismi (A) ve ektoservikse yerlesen ikinci kisimdan (B) olusan tercihen bu iki kismin birbiri ile baglantili oldugu bir implanttir. Enfeksiyon tedavisinde kullanilmak üzere gelistirilen bir implant olup implantin endoservikse yerlesen spiral kismi (A) helezon seklindedir ve endoservikal boslugun duvarina tam olarak penetre olmaktadir. Bu implantta, endoservikse yerlesen spiral kismin (A) helezon uzunlugu yaklasik olarak 1 cm ile 5 cm arasindadir.

Endoservikse yerlesen spiral kismin (A) helezon sarmal sayisi yaklasik olarak 1 ile 10 adet arasindadir. Endoservikse yerlesen spiral kismin (A) helezon kalinligi yaklasik olarak 0.1 ile 10 mm arasindadir. Implantin endoservikse yerlesen spiral kismi (A) ilaç difüzyonu yapacak sekilde tasarlanmistir. Ektoservikse yerlesen ikinci kisim (B) silikon yapisinda olabilir ve her iki yüzeyi jel yapisinda olabilir. Ektoservikse yerlesen ikinci kismin (B) her iki yüzeyindeki jel ilaç difüzyonu yapacak sekilde tasarlanmistir.

Ektoservikse yerlesen ikinci kismin (B) çapi yaklasik olarak 2 cm ile 10 cm arasindadir.

Ektoservikse yerlesen ikinci kismin (B) merkezinde yaklasik olarak 0.5 cm ile 1 cm arasinda degisen dairesel bosluk bulunmaktadir. Gelistirilen bu implant polimer yapisindadir. Implantin yapisinda bulunan polimerler Poli(laktik asit), Poli(glikolik asit), Poli(ortoester), Poli(kaprolakton), Polianhidrit, Poli(aminoasitler), Poli(alkil2- siyanoakrilat), metakrilik asit polimerleri, akrilik asit polimerlerinin dahil oldugu gruptan seçilen bir veya daha fazla polimer karisimidir. Implant servikal displazilerin, medikal bir yöntem ile tedavisi amaciyla immünmodülatör olan lmiquimod, resiquimod ve gardiguimod'un dahil oldugu gruptan seçilen bir ya da daha fazla etkin madde içerebilir ve tedavi süresi olarak yaklasik olarak 3 gün ile 60 gün arasindadir. Implant Clamidya trochomatis, Neisseria gonore, Trichomonas vajinalis, Gardnerella vajinalis, Candida vajinalis, Mycoplasma hominis ve Peptostreptococlar gibi mikrororganizmalarinin sebep oldugu endoservisit, ektoservisitin ve vajinitin tedavisinde de kullanilabilmektedir. Bu amaçla makrolit türleri, pensilin-sefalosporin türevleri, tetrasilin türevleri, azol grubu antifungaller, aminoglikozitler, kinolon grubu, 5-nitroimidazol grubu antimikrobialler'in dahil oldugu gruptan seçilen bir veya daha fazla etken madde içerebilir ve tedavi süresi olarak yaklasik olarak 3 gün ile 30 gün arasindadir. Implant kontrasepsiyon yöntemi olarak kullanilarak yaklasik olarak 6 ay ile 12 ay boyunca cinsel aktif kadinda gebeligin ve cinsel yolla bulasan hastaliklarin önlenmesinde kullanilabilir. Bulusta gelistirilen implantin A kisminda kullanilan materyal bakir veya gümüstür. Implantin B kisminda spermisid etkili bir etken madde kullanilabilir. Ayrica dismenore ve kronik pelvik agrida kullanilabilir ve yaklasik olarak 6 ay ile 12 aylik bir dönemde hastanin agri sikayetini azaltir. Ayrica implantin (A) ve (B) kisminda uygulanacak antienflamatuar etken maddeler yardimiyla agri nedeni olabilecek kronik enflamasyonun azalmasini saglanmaktadir. Diger taraftan hormon replasman tedavisinde kullanilabilmektedir ve yaklasik olarak 6 ay ile 12 aylik bir dönemde lokal ve hasta bagimsiz östrojen replasmanini saglar. Bu amaçla implantin ikinci kismindan (B) kontrollü düsük doz östrojen salgilanmasini saglanmaktadir.

Erken dogum riski olan hastalarda spiral kismi (A) olmayan sadece ikinci kisimdan (B) olusan implant kullanilabilir. Bu durumda ikinci kisimda (B) etken madde olarak progesteron ve türevleri kullanilarak erken dogum riskinin lokal tedavisi saglanmaktadir. Infertil hastalara lokal progesteron kullaniminda kullanilabilir.

Bu sekilde tasarlanan bulusa konu implant, Cerviplant, mens dönemlerinde kan akisini engellemez, lokal etkilidir. Sistemik yan etkiler minimumdur. Tedavi, teshisin akabinde ayni anda baslatilabilir. Sistem saglik personeli tarafindan uygulanabilir sekilde tasarlanmistir. Hasta kullanimindan bagimsizdir. Uzun süreli ve düzenli ilaç kullanimi gerektirmez. Çoklu ilaç tedavilerine gerek kalmaz. Sistemin uygulama bölgesine yerlestirilmesi özel bir aparat yardimiyla yapilmaktadir.

Bulusa Ait Implantin Yerlestirilmesi ve Çikarilmasi Cerviplant, hekim tarafindan hasta jinekoloji muayene pozisyonunda iken vajinal yolla yerlestirilir. Yerlestirme islemi sirasinda özel yerlestirme aparati ve spekulum kullanilir. Çikanlma islemi hekim tarafindan tedavi süresi tamamlandiginda yine ayni pozisyonda herhangi bir pens yardimiyla yapilir. Yerlestirme ve çikarma islemi noninvazivdir.

Yerlestirme islemi regl dönemi disinda yapilirken çikarma islemi herhangi zaman diliminde yapilabilir. Yerlestirme sirasinda serviks bölgesinde yogun pürülan materyal bulunmasi durumunda serviks, yerlestirme islemi öncesinde yikanabilir.

Claims (1)

1. ISTEMLER Bir vajinal implant olup özelligi; bir spiral kisim (A) ve bu kismin ucunda düzenlenen dairesel kesiti haiz, yay formunda bir ikinci kisim (B) ihtiva etmesidir. Istem 1le göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu spiral kismin (A) bir helezon yapisi ihtiva etmesidir. Istem 2'ye göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi spiral kismin (A) helezon uzunlugunun 1 cm ile 5 cm arasinda olmasidir. Istem 2'ye göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi spiral kismin (A) helezon sarmal sayisinin 1 ile 10 adet arasinda olmasidir. Istem 2'ye göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu spiral kismin (A) helezon kalinliginin 0.1 ile 10 mm arasinda olmasidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu implantin spiral kisminin (A) ilaç difüzyonu yapmak üzere en az bir vasita ihtiva etmesidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu ikinci kismin (B) silikon malzeme ihtiva etmesidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu ikinci kismin (B) iki farkli jel yüzeyi ihtiva etmesidir. Istem 8'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu ikinci kismin (B) her iki yüzeyindeki jel yapisinin ilaç difüzyonu vasitalari ihtiva etmesidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu ikinci kismin (B) dairesel kesit çapinin 2 cm ile 10 cm arasinda olmasidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu ikinci kismin (B) merkezinde bir dairesel bosluk ihtiva etmesi ve bunun çapinin 0.5 cm ile 1 cm arasinda olmasidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu implantin bir polimer malzeme ihtiva etmesidir. Istem 12'ye göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi söz konusu polimer malzemenin Poli(laktik asit), Poli(glikolik asit), Poli(ortoester), Poli(kaprolakton), Polianhidrit, Poli(aminoasitler), Poli(alkiI2-siyanoakrilat), metakrilik asit polimerleri, akrilik asit polimerlerinden olusan bir gruptan seçilmis olmasidir. Istem 1'e göre sunulan bir vajinal implant olup, özelligi implantin spiral kisminin (A) bakir veya gümüs malzeme ihtiva etmesidir.