TR201502753A2 - Penil kavernöz cisimlere sabitlenmiş şişirilebilen balon/yastık vasıtasıyla üretrayı kavernöz cisimlere sıkıştırarak üriner inkontinansı önleyen protez. - Google Patents

Abstract

Buluş, idrar kaçıran erkeklerde kontinansı sağlamak için üretrayı şişirilebilen bir balon/ yastık vasıtasıyla sıkıştırmayı hedeflemektedir. Günümüze kadar uygulanan üretrayı asma ve baskı yapma yöntemlerinden farkı, yöntemin amacı üretrayı asmak değil, penil kavernöz cisimler ile şişirilmiş balon/ yastık arasına sıkıştırmaktır. Buluş, şişirilebilen bir balon yada yastık ve bunun üzerine oturduğu ve yanlarda penil kavernöz cisimlere tespit edilmeyi sağlayan uzantıları olan bir platformdan (mesh) oluşmaktadır. Platformsuz yaplandırmada penil kavernöz cisimlere tespit için balon/ yastık'ın yan taraflarnda kulp yada çıkıntılar kullanılır. Şişirme söndürme işlemini gerçekleştiren bir pompa-rezervuar sistemine tüplerle bağlantı sağlanır. Diğer bir yapılandırmada balon/yastığı şişirip indirerek ayarlamak için (adjustible tip),tüpün bağlandığı bir supap (sıvı ayarlama portu) kullanılır.

Description

TARIFNAME PENIL RÄVERNÜZ WÜEEÄEHIENMIS SiSIRlLEBlLEN BALON/YASTIK VASITASIYLA ÜRETRAYI KAVERNÖZ CISIMLERE SIKISTIRARAK ÜRINER INKONTINANSI ÖNLEYEN PROTEZ Teknik alan: Üriner inkontinans (idrar kaçirma) yakinmasi olan erkeklerde, cerrahi yöntemle vücuda yerlestirilen, bir pompa veya enjektör vasitasiyla sisirilip indirilebilen ve idrar kaçirmayi önleyen protezlerle ilgilidir.

Erkeklerde üriner inkontinans son yillarda artmaktadir. Üriner inkontinans nedenleri arasinda en sik görülen, prostat kanserli hastalarda yapilan radikal prostatektomi operasyonlaridir. Can. Urol. Assoc.

J. dergisinin 2014 Mayis sayisinda 'Incontinence after radical prostatectomy: Anything new in its management?' baslikli makalede bu durum güncel bilgilerle belirtilmistir. Diger nedenler; klasik kaynaklarda belirtildigi gibi prostatin transüretral rezeksiyon operasyonlari, pelvis bölgesine olan travmalar ve radyoterapi gibi nedenlerdir.

Idrar kaçirmanin tipine ve siddetine göre tedavi sekilleri degismektedir. Stress tipi inkontinansta veya hafif siddette inkontinansta medikal tedavi ve pelvik kas egzersizleri fayda saglamaktadir. Ancak orta ve ileri derece inkontinansta genellikle bir üretral proteze ihtiyaç duyulmaktadir. Üretral protezleri iki grupta incelemek mümkündür; Birincisi üretranin yukari dogru kaldirildigi sling yöntemidir. Digeri ise üretrayi çepeçevre saran, sisirilip indirilebilen kaf ve pompa-rezervuardan olusan suni (Artifisial) sifinkter sistemleridir.

Sling materyalleri üretrayi alttan saran ve yukari kaldiran basit bir bant (tape) veya yastik olabilir. Üretrayi bir yastikla destekleyerek kaldiran protez için örnek Promedon firmasinin ARGUS isimli cihazidir. Üretrayi alttan destekleyen, gerektigi kadar sisirilip indirilebilen ve ayarlanabilen(adjustible) cihazlar da üroloji alaninda kullanilmaktadir. Promedon firmasinin PHORBAS isimli cihazi buna örnek olarak verilebilir.

Bütün sling yöntemlerinde üretrayi kaldiran bant yada yastik her iki yandaki uzantilari vasitasiyla prepubik (pubis kemiginin önü), retropubik (pubis kemiginin arkasi), transobturator (obturator foramenden kaslar içinden geçirilerek) veya iskium pubis kollarina tespitlenerek asilmaktadir.

Bu aski yöntemleri esas olarak üretrayi asmayi (yukari kaldirmayi) hedeflediginden anatomik farkliliklar veya teknik yetersizlikler nedeniyle yüksek basari oranlarina sahip degildir. Geç dönem basari oranlari daha da azalmaktadir. 16-20 Nisan 2009'da Barselona'da yapilan Avrupa Üroloji Birligi'nin 25. Kongresinde 'Long term results after AdVance Male Sling procedure in male stress urinary incontinence' baslikli sunuda da bu durum belirtilmistir. Ayrica aski tekniginde kullanilan protezlerin asici bantlari (uzantilari) retropubik ve prepubik tekniklerde, suprapubik seviyeye kadar çevre dokulari delerek geçen veya trans obturator teknikte, obturator kaslari ve dokulari delerek geçgiýkalin igneler nedeniyle postoperatif agri orani oldukça yüksektir ve rahatsiz Patent konusu bulusta temel prensip üretrayi kaldirmak degil, balon veya yastik ile penisin kavernöz cisimleri arasina sikistirmak oldugundan uygulama bölgesi ve etki prensibi tamamen farklidir. Bu uygulamada protezi tespit etmek için üretra ile komsu olan kavernöz cisimler kullanildigindan mevcut yöntemlerde oldugu gibi kas yada diger dokularin delinmesine gerek yoktur. Bu nedenle mevcut yöntemlerdeki kadar siddetli postoperatif agri olmasi beklenmemektedir.

Bulböz üretra ve distale dogru penil üretra boyunca kavernöz cisimlerle üretra benzer anatomik iliskide oldugundan farkli seviyelerde cihazin kavernöz yapilara tespit edilebilmesi önemli fayda saglayacaktir.

Artifisial üriner sifinkterlerin orta vadede görülen komplikasyonlarindan olan üretral atrofi komplikasyonu gelismesi durumunda farkli bir seviyede cihazin uygulanabilmesi önemli bir avantajdir. Advances in Urology dergisinin Mart 2012 sayisinda 'Artificial Urinary Sphincter: Long- Term Results and Patient Satisfaction' baslikli makalede sifinkter uygulamasinin uzun dönem komplikasyonlari belirtilmistir.

Artifisial üriner sifinkterin basarisi sling yöntemine göre daha yüksek olmakla birlikte, bu cihazi uygulamak için üretrayi kavernöz cisimlerden çepeçevre ayirmak gerektiginden üretra yaralanmalari veya geç dönemde üretral erezyon önemli komplikasyonlardir. Patent konusu protezi uygulamak için üretrayi kavernöz cisimlarden ayirmak gerekmediginden, doku beslenmesi bozulmayacak veya dokuya zarar verme ihtimali olmayacaktir.

Patent konusu protezin uygulanmasi esnasinda mevcut yöntemlere göre daha az diseksiyon (dokulari ayirma) gerekeceginden cerrahin operasyon sürecini ögrenmesi daha kolay, daha güvenli ayrica daha az diseksiyonla operasyon yapildigindan postoperatif agri ve enfeksiyon riskleri daha az olacaktir.

Mevcut sling yöntemlerinde kullanilan cihazlar (materyaller) aski teknigi için uzun bir mesafe gerektiginden daha fazla materyal (uzun asici bantlar) kullanimini gerektirmektedir ayrica mevcut artifisiel üriner sifinkter cihazlari da patent konusu bulusa göre daha büyük ve hacimlidir. Bu nedenle bulusun önemli bir avantaji da daha az hacimli oldugundan operasyon sonrasi enfeksiyon riskini azaltmasi olacaktir.

Patent konusu olan bulusun her iki yönteme göre (sling ve artifisiel sifinkter) hem etkinlik hem kolay uygulanabilirlik hem de postoperatif konfor ve komplikasyonlar açisindan önemli avantajlar saglayacagi düsünülmektedir.

Sekillerin Açiklamasi: SekilliPlatform *(merine saloitlenmis küresel balon, üstten görünüm Sekil 2: Üretral protezin alttan görünümü Sekil 3: Üretral protezin yandan görünümü Sekil 4: Balon sönmüs halde, üstten görünüm Sekil 5: Üretral protez, oval balon sisirilmis halde, üstten görünüm Sekil 6: Üretral protez, oval balon sisirilmis halde, alttan görünüm Sekil 7: Üretral protez, oval balon sisirilmis halde, yandan görünüm Sekil 8: Platform (mesh) olmaksizin (Platformsuz) küresel balon protez, yandan görünüm Sekil 9: Platformsuz küresel balon protez, önden görünüm Sekil 10: Platformsuz küresel balon protez, üstten görünüm Sekil 11: Platformsuz oval balon protez, yandan görünüm Sekil 12: Platformsuz oval balon protez, önden görünüm Sekil 13: Platformsuz oval balon protez, üstten görünüm Sekil 14: Üretral protezin penil kavernöz cisimlere sabitlenmesi. Balon sönmüs, üretra açik, yandan görünüm Sekil 15: Üretral protezin penil kavernöz cisimlere sabitlenmesi. Balon sönmüs, üretra açik, önden görünüm Sekil 16: Üretral protezin penil kavernöz cisimlere sabitlenmesi. Balon sisirilmis, üretra sikismis, yandan görünüm Sekil 17: Üretral protezin penil kavernöz cisimlere sabitlenmesi. Balon sisirilmis, üretra sikismis, önden görünüm Sekil 18: Üretral protezin penil kavernöz cisimlere sabitlenmesi. Balon sisirilmis, alttan görünüm Sekildeki referanslarin açiklamasi: 1: Platform (meshr 17"” ' " ' 7 ' * 2: Balon 3: Platform uzantilari-uçlari (kanatlari) 4: Tüp girisi : Tüp 6: Sönmüs balon 7: Oval balon 8: Platformsuz üretral sifinkter balon kuipu 9: Platformsuz üretral sifinkter balon üst (üretraya temas eden) yüzeyi : Platformsuz üretral sifinkter balon alt (karsi) yüzeyi 11: Penis kavernöz cismi 12: Üretra 13: Protezin penil kavernöz cisme tepit edildigi sütür materyali Bulusun açiklamasi: yerlestirilmis ve sabitlenmis bir balon veya yastik (2) ve bunu sisirmek için bir tüp girisi (4) ve tüpten (5) olusmaktadir. Platformun uç uzantilari yani sisirilmis balonla uçlar arasindaki mesafeler kanat (3) olarak tanimlanmistir.

Platformun (1) balon/yastik'in (2) her iki yaninda uzanan kanatlari (3), ayni amaç için önceki teknikte kullanilan benzer protezlerde uygulanan prepubik, retropubik, transobturator tekniklerdeki mesafeleri katetmeyeceginden sadece kavernoz cisimlere uzanacak miktarda, minimum uzunlukta olmasi yeterlidir. Önceki tekniklerde üretrayi kaldiran materyali tespit etmek için kullanilan uzantilari her iki yanda ince uzun bantlar (seritler) seklindedir. Çünkü bu seritler prepubik, retropubik mesafeleri veya obturator forameni geçecek uzunlukta olmak zorundadir. Bu da ortalama 10-15 cm'lik bir uzunluk demektir.

Mevcut bulusun esasi, üriner inkontinans (idrar kaçirma) yakinmasi olan erkeklerde, cerrahi yöntemle vücuda yerlestirilen, bir pompa veya enjektör vasitasiyla sisirilip indirilebilen ve idrar kaçirmayi önleyen üretral protezi tespit etmek için, üretra ile komsu olan kavernöz cisimlerin kullanilmasina dayanmaktadir. Önceki teknikte bugüne kadar kullanilagelen üretral protezlerde, her iki yaninda uzanan seritlerin her biri ortalama 10-15 cm araliginda iken, mevcut bulustaki kanatlarin (3) uzunluklari kavernoz cisimlere uzanacak uzunlukta oldugundan, kanat uzunluklari önceki teknikteki seritlere kiyasla çok daha kisadir.

Kanat (3) uzunluklari; platform üzerindeki balon sisirilmis pozisyonda iken, balon çeperi ile kanatlarin uç noktalari arasindaki mesafe, balonun her iki yaninda uzanan kanatlarin her biri için ortalama 0,7 - 7 cm arasinda olmalidir.

Kanat (3) uzunluklari tercihen 2-4 cm olmalidir.

Tüpün (5) ucu bir pompa / rezervuar sistemine baglanir. Miksiyon (iseme) baslarken pompa vasitasiyla balonun söndürülmesi ve bitince idrar kaçmamasi için tekrar sisirilmesi gerçeklestirilir.

Pompa/rezervuar sistemi, skrotumda (testislerin bulundugu torba) cilt altina yerlestirilir. Hasta eliyle pompayi kumanda eder. Diger bir yapilandirmada tüpün ucu bir supap (sivi ayarlama portu) sistemine baglanarak supap, skrotumda cilt altina yerlestirilir. Gerektiginde operasyondan sonra hastanin idrar kaçirma durumuna göre balon/yastiktaki basinci ayarlamak için enjektör ucundaki bir igne ile supaptan sivi veya gaz (örnegin hava) enjekte edilebilir veya geri çekilebilir.

Bulus konusu üretal protez , platform üzerine sabitlenen balon/yastik seklinde olabilecegi gibi, platform olmaksizin, sadece balon/yastik'tan ibaret bir yapilandirma da olabilir. Platform olmaksizin sadece balon/yastik'tan ibaret yapilandirmada yan taraflarindan çikan kulp veya uzantilar [8) penil kavernöz cisime (11) tespit için kullanilir.

Platform olmaksizin sadece balon yada yastik içeren cihazlarda (sekil 8-13) üretraya temas eden yüzey (9) esnek olmasina ragmen karsi yüzey(10) az esnek veya esnemeyen özellikte olmalidir.

Bulus, platform üzerinde veya platformsuz baion/yastiktan olustugu her iki yapilandirmada eni boyundan fazla, esit veya az olabilir.

Balon/yastik (2) sismis halde küresel sekilde olabilir yada oval (7) veya degisik (köseli vb) sekillerde olabilir.

Balon/yastik küresel veya çok köseli olursa, eni ve boyu benzer ölçülerde olabilir.

Balon/yastik boyutlari, sisirilmis halde 0.5 - 5 cm arasinda olmalidir.

Balon/yastik boyutlari , sisirilmis halde ortalama olarak tercihen 1 - 3 cm olmalidir.

Platformun (1) boyutlari; uzunluk: 1 - 15 cm arasinda, genislik: 0.5 - 5 cm arasinda olmalidir.

Platformun (1) boyutlari ortalama olarak tercihen,- uzunluk: 5 - 10 cm, genislik: 1 - 3 cm olmalidir.

Temel prensip üretranin (12) sisirilmis balonla penil kavernöz cisimler arasina sikistirilmasina dayandigindan balon/yastik'in kulplari(8) veya balon yastik'in sabitlendigi platformun uzantilari (kanatlari) (3) kavernöz cismin (11) alt (inferior) veya yan (lateral) yüzlerinde dis tunika tabakasina Platformlu veya platformsuz balon/yastik içeren bulus her iki yanda tek veya birden fazla sütürle (13) penil kavernöz cisimlere dikilir.

Bulus, operasyonla bulböz üretra seviyesinde yerlestirilir ancak distale dogru penil üretra boyunca kavernöz cisimlerle üretra benzer anatomik iliskide oldugundan farkli seviyelerde cihazin yerlestirilebilmesi mümkündür. Bu durum mevcut yöntem ve protezlerde olmayan bir avantaj saglar.

Bulusun sanayiye uygulanma biçimi: Bulusla ilgili prototip hazirlanmis ve hayvan deneylerine baslanmistir. Deneyler tamamlandiginda Üroloji alaninda erkek üriner inkontinans cerrahi tedavisinde kullanilmak üzere üretimi planlanmaktadir.

Claims (1)

1. ISTEMLER Bulus az esnek yada esnek olmayan bir platforma(1) sabitlenmis sisirilebilen bir balon / yastik(2)'tan mütesekkil ve pompa-rezervuar sistemine veya sivi ayarlama portuna sahip üretral protez olup özelligi; protezin penil kavernöz cisimlere tespit edilebilmesini saglayacak uzunlukta platformun yan uzantilarini (kanatlari)(3) içermesidir. Istem 1'deki üretral protez olup özelligi; platformun yan uzantilarinin (kanatlar)(3) yani sisirilmis balonla uçlar arasindaki mesafenin 0,7 - 7 cm arasinda (ortalama 2-4 cm) olmasidir. istem 1'deki üretral protez olup balon / yastiki (2) alttan destekleyen platformun(1) özelligi; uzunlugu Istem l'deki üretral protez olup balon / yastik'in (2) özelligi; küresel , oval ya da köseli sekillerde olmasidir. Istem 1'deki üretral protez olup balon / yastik'in (2) özelligi; sisirilmis boyutlari 0.5-5 cm (ortalama 1- 3 cm) arasinda olmasidir. Platform bulunmayip (platformsuz) sadece balon/yastik içeren yapilandirmada pompa-rezervuar sistemine veya sivi ayarlama portuna sahip olan üretral protez olup özelligi; protezin penil kavernöz cisimlere tespit edilebilmesi için balon/yastik'in yan taraflarindan çikan kulp veya uzantilara (8) sahip olmasidir. istem 6'daki platformsuz balon/yastik içeren üretral protez olup özelligi; üretraya temas eden yüzeyin (9) esnek, karsi yüzeyin (10) az esnek veya esnemeyen meteryalden mamül olmasidir. istem 1'deki veya istem 6'daki balon/yastik içeren üretral protez olup özelligi; üretranin (12) sisirilmis balonla penil kavernöz cisimler (11) arasina sikistirilmasi için balon/yastik'in sabitlendigi platformun uzantilarinin (kanatlar)(3) veya balon/yastik'in kulplarinin(8) kavernöz cismin dis tunika tabakasina dikilmesi gerektiginden bu uzantilarin ignenin delip geçebilecegi özellikte meteryalden mamül olmasi veya ignenin geçebilecegi bosluklar içermesidir.