Claims (23)
1. สูตรผสมเภสัชกรรมที่เป็นไอโซโทนิค ที่ประกอบด้วย IgGแอนตอบอดี้ และสารบฟเฟอร์, ซึ่งมีแอนติบอดี้อยู่ที่จาก 0.5 มก/มล ถึง 10 มก/มล สารบัฟเฟอร์นั้นเป็นซิเทรทบัฟเฟอร์ และ มีสารบัฟเฟอร์นั้นอยู่ที่ 5 มิลลิโมล/ลิตร ถึง 20 มิลลิโ มล/ลิตร และ pH ของสูตรผสมนั้นเป็น 5.3 ถึง 7.21. Isotonic pharmaceutical formulations containing IgG antibodies and a buffer, with antibody concentrations ranging from 0.5 mg/ml to 10 mg/ml, a citrate buffer at concentrations of 5 mmol/L to 20 mmol/L, and a pH of 5.3 to 7.2.
2. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ซึ่งมีค่า pH เป็น 5.5 ถึง 6.52. A formulation as per claim 1, with a pH of 5.5 to 6.5.
3. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ซึ่งมีค่า pH เป็น 5.53. The formulation as per claim 1, with a pH of 5.5.
4. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งมีซิ เทรทนั้นอยู่ในปริมาณ 7.5 มิลลิโมล/ลิตร ถึง 15 มิลลิโ มล/ลิตร4. Any formulation under claims 1 through 3 containing citrate in a quantity of 7.5 mmol/L to 15 mmol/L.
5. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 4 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งมีซิ เทรทนั้นอยู่ในปริมาณ 10 มิลลิโมล/ลิตร5. Any formulation under claims 1 through 4 containing 10 mmol/L of citrate.
6. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 5 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งแอน ติบอดี้นั้นเป็น IgG16. A formulation pursuant to any one of claims 1 through 5, in which the antibody is IgG1.
7. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 6 ซึ่งแอนติบอดี้นั้นเป็น IgG1/k7. The formulation pursuant to claim 6, where the antibody is IgG1/k.
8. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่ง แอนติบอดี้นั้นเป็น รีคอมบิแนนแอนติบอดี้8. A formulation pursuant to one of the prior claims, whereby the antibody is a recombinant antibody.
9. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 8 ซึ่งแอนติบอดี้นั้นเป็น รีคอม บิแนนท์แอนติบอดี้ ที่ถูกทำให้เป็นแอนติบอดี้ของมนุษย์9. The formulation pursuant to claim 8, whereby the antibody is a recombinant antibody that has been converted to a human antibody.
10. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 9 ซึ่งแอนติบอดี้นั้นถูกทำให้ ต่อต้านต่อ รัเซพเทอร์ ผิวเซลล์ T TCR V(สูตร) 5.2/5.310. The formulation according to claim 9, in which the antibody is made to act against the cell surface receptor T TCR V (formula) 5.2/5.3.
11. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 10 ซึ่งผลิตแอนติบอดี้นั้นขึ้น โดยแถวเซลล์ โดยมีหมายเลขการจับตัว (deposition number) เป็น CRL 1194911. The formulation under Patent 10, which produces the antibody, is a row of cells with a deposition number of CRL 11949.
12. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 11 ซึ่งแอนติบอดี้นั้นประกอบ ด้วยลำดับกรดอะมิโน TM27 Vk : 1 DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCSASQGISNYLNWYQQTPGKAPKLLIYY 50 51 TSSLHSGVPSRFSGSGSGTDYTFTISSLQPEDIATYYCQQYSKLPRTFGQ 100 101 GTKLQIT 107 และประกอบต่อไปนี้ด้วยลำดับกรดแอมิโนที่เลือกจากกลุ่มที่ ประกอบด้วย ลำดับกรดแอมิโน TM27 VH : 1 QVQLQESGPGLVRPSTLSLTCTVSGFSLTAYGVNWVRQPPGRGLEWLGM 50 51 IWGDGNTDYNSALKSRVTMLKDTSKDTSKNQFSLRLSSVTAADTAVYYCARDRV 100 101 TATLYAMDYWGQGSLVTVSS 120 ลำดับ TM27 VH ซึ่งส่วน (residue) แอมิโน 48 ถูกแทนที่ด้วย ไอโซลิวซีน (I), ลำดับ TM27 VH ซึ่งส่วน (residue) แอมิโน 78 และ 79 เป็นแ วลีน (V) และ เฟนิล อลานีน (F) ลำดับ TM27 VH ข้างบนซึ่ง ส่วน (residue) แอมิโนแอซิต 67 ถึง 70 VTML ถูกแทนที่ด้วย LSIS ตามลำดับ และ แอมิโนแอซิด 73 เป็น แอสพาจีน (N), ลำดับ TM27 VH ซึ่งส่วน (residue) แอมิโนแอซิด 92 เป็นอาร์จินีน (R)12. The formulation pursuant to claim 11, which includes the antibody, consists of: With the amino acid sequence TM27 Vk : 1 DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCSASQGISNYLNWYQQTPGKAPKLLIYY 50 51 TSSLHSGVPSRFSGSGSGTDYTFTISSLQPEDIATYYCQQYSKLPRTFGQ 100 101 GTKLQIT 107 and assembled as follows with the amino acid sequence selected from the group containing the amino acid sequence TM27 VH : 1 QVQLQESGPGLVRPSTLSLTCTVSGFSLTAYGVNWVRQPPGRGLEWLGM 50 51 IWGDGNTDYNSALKSRVTMLKDTSKDTSKNQFSLRLSSVTAADTAVYYCARDRV 100 101 TATLYAMDYWGQGSLVTVSS 120, the TM27 VH sequence in which amino acid residue 48 is replaced. Isoleucine (I), sequence TM27 VH in which amino acid residues 78 and 79 are valerine (V) and phenylalanine (F); the above TM27 VH sequence in which amino acid residues 67 to 70 VTML are replaced by LSIS, respectively, and amino acid 73 is asparagine (N); sequence TM27 VH in which amino acid residue 92 is arginine (R).
13. สูตรผสมเภสักรรมชนิดไอโซโทนิค ที่ประกอบด้วย แอยติ บอดี้ TM27 และสารบัฟเฟอร์ ซึ่งมีแอนติบอดี้นั้นอยู่ที่ 0.5 มก/มล ถึง 10 มก/มล, บัฟเฟอร์นั้นเป็นซิเทรทบัฟเฟอร์ และมีบัฟเฟอร์นั้นอยู่ที่ 5 มิลลิโมล/ลิตร ถึง 20 มิลลิโ มล/ลิตร และ pH ของสูตรผสมนั้นเป็น 5.3 ถึง 7.213. An isotonic pharmaceutical formulation containing the TM27 antibody and a buffer solution, with the antibody concentration ranging from 0.5 mg/ml to 10 mg/ml, the buffer being a citrate buffer at a concentration of 5 mmol/L to 20 mmol/L, and the pH of the formulation ranging from 5.3 to 7.2.
14. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 13 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งเป็นสูตรผสมที่ปราศจากเชื้อ14. Any formulation pursuant to claims 1 through 13, which is a sterile formulation.
15. กระบวนการเตรียม สูตรผสมเภสัชกรรมชนิดไอโซโทนิค ตาม ข้อถือสิทธิ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ประกอบด้วยการรวม แอนติบอดี้เข้าไปในตัวกลางไอโซโทนิค ซึ่งมีแอนติบอดี้อยู่ ที่จาก 0.5 มก/มล ถึง 10 มก/มล, บัฟเฟอร์นั้นเป็นซิ เทรทบัฟเฟอร์ และมีบัฟเฟอร์นั้นอยู่ที่ 5 มิลลิโมล/ลิตร ถึง 20 มิลลิโมล/ลิตร และ pH ของสูตรผสมนั้นเป็น 5.3 ถึง 7.215. The process for preparing an isotonic pharmaceutical formulation according to any one of Patents 1 through 14 involves the incorporation of an antibody into an isotonic medium containing an antibody concentration of 0.5 mg/ml to 10 mg/ml, with the buffer being a citrate buffer at a concentration of 5 mmol/L to 20 mmol/L, and the pH of the formulation being 5.3 to 7.2.
16. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง สำหรับใช้ในการรักษาทางการแพทย์16. A formulation pursuant to any of the prior claims, for use in medical treatment.
17. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่ง สำหรับ ใช้ในการรักษาโรค ออโตอืมมูน (autoimmune disease)17. Any combination of formulations as per Patents 1 through 14 for the treatment of autoimmune diseases.
18. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่ง สำหรับ ใช้ในการรักษาโรค โรคที่ทีหลายบริเวณของ การแข็งตัวของสมอง และไขสันหลัง (multiple sclerosis)18. Any combination of formulas under claims 1 through 14 for the treatment of multiple sclerosis (a condition characterized by hardening of the brain and spinal cord).
19. การใช้สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่ง ในการเตรียมสารยาสำหรัใช้ในการรักษาโรคออตโตอิมมูน (autoimmune disease)19. The use of any combination of formulas under Patents 1 through 14 in the preparation of medicinal substances for the treatment of autoimmune diseases.
20. การใช้สูตรผสมตามข้อถือสิทธิ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่ง ในการเตรียมสารยาสำหรับใช้ในการรักษาโรคที่มีหลายบริเวณของ การแข็งตัวของสมอง และไขสันหลัง (multiple sclerosis)20. The use of any combination of the formulas under Patents 1 through 14 in the preparation of medicinal substances for the treatment of diseases involving multiple areas of cerebrospinal fluid (multiple sclerosis).
21. วิธีการทำให้สามารถเก็บรักษาแอยติบอดี้ให้ดีขึ้น ที่ ประกอบด้วยการผสมสูตรของแอนติบอดี้นั้น ในสูตรผสมที่อ้าง สิทธิในข้อถือสิทธิ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่ง21. A method for improved antibody preservation consisting of a formulation of the antibody in a formulation that claims any one of the claims 1 through 14.
22. วิธีตามข้อถือสิทธิ 21 ซึ่งสูตรผสมนั้นถูกเก็บรักษา ไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4 ํซ และ 10 ํซ22. The method stipulated in claim 21, whereby the formulation is stored at a temperature between 4°C and 10°C.
23. วิธีตามข้อถือสิทธิ 22 ซึ่งอุณหภูมินั้นเป็น 5 ํซ (ข้อถือสิทธิ 23 ข้อ, 3 หน้า, 0 รูป)23. Method under claim 22 where the temperature is 5°C (Clause 23, 3 pages, 0 figures)