SI24252A - Naprava za neinvazivno samodejno merjenje gleĹľenjskega indeksa in kardiovaskularno diagnostiko - Google Patents

Abstract

Naprava za neinvazivno samodejno merjenje gleženjskega indeksa, poenostavlja, pospešuje in znižuje stroške doslej relativno zapletenemu postopku diagnostike bolezni perifernega ožilja. Uporablja se lahko tudi kot samostojni merilnik krvnega tlaka na roki. Sestavljena je iz osnovne enote ter treh manšet za merjenje krvnega tlaka. Regulacija napihovanja in spuščanja zraka poteka po v naprej definirani krivulji in je sinhrono v vseh treh manšetah. Cevi manšet so z moškim priključkom, ki je posebej oblikovanza lažjo uporabo vstavljene v ženski priključek iz enega samega dela. Na barvnem LCD zaslonu, ki je del osnovne enote, prikazuje levi in desni gleženjski indeks, diastolični, srednji in sistolični tlak za vse okončine ter srčni utrip. Rezultati gleženjskega indeksa se obarvajo rdeče, rumeno ali zeleno, glede na stopnjo bolezni. Naprava omogoča shranjevanje 80 meritev brez uporabe osebnega računalnika. Priloženo je stojalo s košarico za shranjevanje manšet, na katerega se osnovna enota pritrdi z magnetnotehnologijo.

Description

nologijo.

NAPRAVA ZA NEINVAZIVNO SAMODEJNO MERJENJE GLEŽENJSKEGA INDEKSA IN KARDIOVASKULARNO DIAGNOSTIKO

Izum se nanaša na napravo za samodejno merjenje gleženjskega indeksa prek merjenja krvnega tlaka z oscilometrično metodo.

Gleženjski indeks (angleško Ankle Brachial Pressure lndex - ABPI, tudi anklebrachial index - ABI) je v angiologiji in kardiologiji uveljavljeno diagnostično merilo za ocenitev stopnje obolelosti bolnika za periferno arterijsko bolezen oz. ocenitev celotnega kardiovaskularnega stanja. Gleženjski indeks je razmerje med sistoličnima krvnima tlakoma v bolnikovi spodnji in zgornji okončini. Pri merjenju izračunamo dva gleženjska indeksa: za levo in desno nogo. Krvni tlak v roki je za oba izračuna enak. Vrednost gleženjskega indeksa med 1,00 in 1,4 nakazuje, da pacient verjetno nima periferne arterijske bolezni.

V splošno razširjeni klinični praksi meritve gleženjskega indeksa opravljajo ročno z Dopplerjevim ultrazvočnim merilnikom. Mora jih izvajati strokovno usposobljen zdravnik. Z napolnjeno manšeto, nameščeno nad gležnjem, se pretok krvi skozi arterijo ustavi. Tlak v manšeti zdravnik popušča in prek zvočnega signala Dopplerjeve sonde spremlja, kdaj se pretok krvi skozi okončino ponovno pojavi. V tem trenutku odčitani tlak manšete predstavlja sistolični tlak v okončini, ki ga uporabi za določitev gleženjskega indeksa. Zaradi narave merilne metode je meritev časovno potratna in neobjektivna. Pojavi se problem nesočasnega merjenja tlakov, kar lahko privede do dodatnih napak pri izračunu indeksa.

Iz opisanih lastnosti sledi, da je smiselna vpeljava avtomatizirane naprave za merjenje gleženjskega indeksa, ki bi obenem odpravila potrebo po prisotnosti zdravnika.

Izvedba naprave, ki bi omogočila avtomatizirano izvajanje omenjenega merilnega postopka ter ga pospešila in pomembno poenostavila, je tehnični problem, ki ga rešuje predloženi izum.

Na tem področju že obstajajo določene rešitve, vendar je merilna metoda pri njih še vedno dokaj zapletena. Patent WO 2007/096632 predlaga merjenje gleženjskega indeksa z uporabo dveh manšet na obeh rokah - nad in pod komolcem, zaznavo začetka ponovnega pretakanja krvi v spodnji okončini pa na podoben način kot pri zgornji okončini izvaja pletizmografsko z dvema manšetama na vsaki nogi - nad gležnjem in na stopalu. Skupno število manšet je tako osem. Velika pomanjkljivost takšne izvedbe je, da že sama namestitev in odstranitev tako povečanega števila manšet terja veliko časa.

Že osnovi drugačno metodo predlaga patent US 2009105600. Tu se meritev sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v okončini izvaja s primerjavo impedanc okončine ob različnih stanjih tlaka v manšeti, nameščeni nanjo. Merjenje poteka z uporabo dveh manšet na vsaki okončini oz. z manšeto in fotopletizmografskim senzorjem na prstu roke in noge.

Skupna lastnost opisanih izvedb merilnika gleženjskega indeksa je, da je pri obeh poleg ene manšete na okončino uporabljena še vsaj ena dodatna naprava, ki omogoča izvedbo meritev (dodatne manšete na okončinah, senzor). Nameščanje dodatnih zaznaval na pacienta pa zahteva čas, zato je za bistveno olajšanje diagnostičnega postopka treba tega izvesti s čim manj dodatnimi zapleti.

Podjetje Boso ponuja napravo ABI-system 100 s štirimi manšetami - za vsako okončino eno. Razvili so jo tako, da so z napravo združili štiri merilce krvnega tlaka. Vsak merilnik ima svoj zaslon, ki prikazuje sistoličen in diastoličen tlak posamezne okončine. Pomanjkljivost naprave je v tem, da zaradi neodvisnih merilcev napihovanje in spuščanje zraka iz manšet ne poteka sinhrono. Za rezultat gleženjskega indeksa je potrebno napravo priključiti na računalnik, poleg tega pa nima notranjega napajanja, kar dodatno onemogoči mobilnost naprave.

Merilnik gleženjskega indeksa so izdelali tudi pri podjetju Microlife. Njihova naprava VVatchBP Office ABI ima le dve manšeti in se uporablja najprej na levi in potem na desni strani telesa. Tak postopek je zamuden, poleg tega pa nima predvidene povezave z računalnikom, ki bi omogočal natančnejše rezultate.

Izvedba naprave, ki jo predlaga ta patentna vloga, omogoča meritev gleženjskega indeksa izključno z uporabo osnovne enote naprave, na katero so priključene tri manšete, nameščene na eno od bolnikovih rok in na obe nogi in odpravlja pomanjkljivosti zgoraj opisanih naprav.

Samodejna naprava za neinvazivno merjenje gleženjskega indeksa je sestavljena iz štirih glavnih delov: osnovne enote naprave ter treh manšet, ki so z napravo povezane z silikonskimi cevmi. Manšete so ustrezno oblikovane glede na pripadajočo okončino, skupaj z ustreznimi cevmi in povezovalnimi vtiči na osnovni enoti pa so tudi barvno kodirane za nedvoumno povezovanje.

Merilni del sestavljajo tri identične elektropnevmatske enote. Na zračni vod, ki pelje do vsake manšete, so priključeni tlačni senzor, zračna črpalka in ventil. Delovanje črpalke ter ventila krmili mikrokrmiinik prek analognih krmilnih vezij in digitalnoanalognega pretvornika. Povratno informacijo o stanju tlaka v tem pnevmatskem sistemu mikrokrmiinik dobiva prek vgrajenega analogno-digitalnega pretvornika in piezouporovnega senzorja tlaka. Poleg tega naprava vsebuje tudi elektronska vezja za napajanje in polnjenje vgrajene baterije, enoto za interakcijo z uporabnikom, ki jo sestavljajo barvni LCD zaslon in tipke na čelni foliji, ter vmesnik USB za povezavo z osebnim računalnikom, ki omogoča shranjevanje meritev in enostavno tiskanje izvida. Napaja se preko električnega omrežja ali preko vgrajenega akumulatorja.

Postopek merjenja krvnega tlaka v posamezni okončini, ki je osnova za izračun gleženjskega indeksa, naprava izvaja po naslednjem postopku.

Naprava začne v manšete, nameščene na okončine ležečega in mirnega bolnika, enakomerno napihovati zrak. Napihovanje kljub trem pnevmatsko povsem neodvisnim sistemom poteka sinhrono. To omogoča mikrokrmiinik, ki nadzira vse tri črpalke, da sledijo v naprej definirani krivulji napihovanja in spuščanja zraka. Prva faza napihovanja sledi premici z nizkim smernim koeficientom. Manšete niso vedno enako nameščene, včasih so bolj zategnjene in včasih manj, zato je pomembno, da se tlaki v vseh treh manšetah že v prvi fazi izenačijo na isti nivo. Funkcija nato gladko zavije v drugo fazo napihovanja, ki jo določa linearna funkcija z višjim naklonom, približno 6 mmHg, dokler tlak v vseh treh manšetah ne doseže zgornje vrednosti. Naprava že v času napihovanja v manšeti na roki spremlja zračni tlak ter njegovo nihanje, ki ga povzroča širjenje žil zaradi bitja srca. Ko omenjenega nihanja ni več moč zaznati, pomeni, da se je pretok skozi žilo že skoraj ustavil - približna vrednost sistoličnega tlaka. Naprava za tem poveča tlak še za 30 do 40 mmHg, s čimer zagotovi popolno okluzijo žil v vseh merjenih okončinah. Ko je dosežena ta maksimalna vrednost počaka nekaj trenutkov, da se tlaki stabilizirajo in nato sprosti elektropnevmatske ventile, povezane v zračni vod s črpalkami, senzorji in manšetami. Ventil v kombinaciji s senzorjem sestavlja povratni sklop, preko katerega nato mikrokrmilnik nadzira hitrost spuščanja zraka. Spuščanje sledi linearni funkciji, ki zagotavlja sinhrono ter optimalno hitro črpanje zraka iz manšet, ki znaša med 3 do 4 mmHg/s.

Pri nekem stanju tlaka v manšeti preneha žilna okluzija in pretok krvi skozi ud ponovno steče. Pojavijo se oscilacije tlaka manšete s spreminjajočo amplitudo. Med celotnim postopkom meritve naprava ves čas z zadostno frekvenco (da ohrani informacijo o poteku omenjenih oscilacij) vzorči tlak manšete in ga shranjuje v pomnilnik. Hkrati s shranjevanjem naprava obdela podatke tako, da s pomočjo visokopasovnega diskretnega digitalnega sita izlušči oscilacije in jih izrisuje na LCD zaslonu tako, da prikaže oscilacije zadnjih 4 sekund. Izrisane so v enaki barvni kodi kot cevi in manšete. S tem zdravnik že med merjenjem dobi povratno informacijo o poteku meritve. Ko vrednost tlaka manšete doseže dovolj nizko vrednost, ki je odvisna od bolnikovega krvnega tlaka, se ventili sprostijo in manšete lahko odstranimo z bolnikovih okončin. Naprava začne s postopkom izračuna diagnostičnih parametrov pacienta.

Nad nizom vzorčnih podatkov naprava izvede proces filtriranja signala tako, da izloči prisotni šum in odšteje nosilko upadanja pritiska. Rezultat tega postopka je diskretni niz numeričnih vrednosti, ki predstavlja zgolj potek oscilacij tlaka v manšeti v odvisnosti od časa. Nadaljnji postopki se nanašajo na ta niz.

Naprava določi vrednosti ekstremov (maksimumov in minimumov) oscilacij. Med vrednostmi amplitud nizov naprava interpolira ovojnici, po eno za maksimume in eno za minimume. Nato odšteje ovojnico minimumov od ovojnice maksimumov in tako tvori nov niz diskretnih vrednosti. Iz pridobljenega niza določi mesta srednjega, sistoličnega ter diastoličnega tlaka. Nato iz osnovnega niza vzorčenih podatkov (to je niz, ki vsebuje vrednosti tlaka v manšeti brez odštete nosilke upadanja tlaka) glede na dobljena mesta, odčita dejanske vrednosti vseh tlakov.

Ko je postopek izračuna sistoličnih, diastoličnih in srednjih tlakov za vse okončine končan, naprava izračuna gleženjski indeks za levo in desno nogo.

Vrednost frekvence pacientovega srčnega utripa naprava izračuna iz dobljenega niza poteka oscilacij tlakov. Ker so časovni poteki posameznih oscilacij znotraj niza oscilacij tlakov relativno podobno oblikovani, je za določanje njihove periode (ki pomeni periodo srčnega utripa pacienta) mogoče uporabiti metodo avtokorelacije, izvedene nad nizom vrednosti oscilacij tlakov. Ko zamik takšne avtokorelacijske funkcije ustreza trajanju srčnega utripa, se pojavijo maksimumi avtokorelacijske funkcije, ki jih naprava določi in izračuna povprečno razdaljo med njimi, iz katere glede na frekvenco vzorčenja izračuna pacientov srčni utrip.

Naprava na barvnem LCD zaslonu, za razliko od konkurenčnih proizvodov prikazuje vse izmerjene tlake, to je levi in desni gleženjski indeks, diastolični, srednji in sistolični tlak za vse okončine ter srčni utrip. To pomembno znižuje stroške v ambulanti, saj ni potrebno posebej opraviti še meritev krvnega tlaka ter srčnega utripa.

Za lažjo interpretacijo rezultatov so vrednosti gleženjskega indeksa na LCD zaslonu barvno kodirane. Rezultat med 1.4 in 1 se obarva zeleno, kar predstavlja stanje brez bolezni. Med 0.99 in 0.91 je rezultat rumene barve in predstavlja mejno bolezen. Rezultat pod 0.9 se obarva rdeče, kar nakazuje na zmerno oz. v primeru pod 0.4 hudo bolezen. Rdeče se obarvajo tudi rezultati nad 1.41, ki kažejo na nestisljivost žil. V tem primeru so potrebne dodatne preiskave. Tako poenostavljene meritve ne potrebuje izvajati zdravnik specialist, temveč jo lahko namesto njega opravi medicinska sestra.

Naprava omogoča shranjevanje 80 meritev gleženjskega indeksa brez uporabe osebnega računalnika. Mikrokrmilnik uporablja zunanji FLASH pomnilnik, na kateremu je nameščen datotečni sistem, ki zagotovi kvalitetno in dolgotrajno shranjevanje rezultatov. To se izkaže kot zelo uporabno pri obravnavanju več preiskovancev hkrati - na primer, ko medicinska sestra izmeri nekaj preiskovancev še preden pridejo na vrsto pri zdravniku.

Dodatna prednost naprave so posebej prilagojeni priključki (3,4) za vstavljanje manšet v osnovno enoto (1). Ženski priključek (3) je sestavljen le iz enega dela in je tako bolj trpežen. To je doseženo z izbiro materiala kot na primer TPE, vendar se na to ne omejuje, ki dobro tesni in zato priključek ne potrebuje dodatnega tesnila, ki jih uporabljajo ostale naprave na tem področju. Moški priključek (4) se enostavno vstavi vanj brez vrtenja ali posebnega zatikanja. Posebej je oblikovan v majhno okroglo držalce s ploskvicama, ki sta na obeh straneh rahlo vbočeni in tako prilagojeni prstnima blazinicama (5). To omogoča lažjo uporabo pri vtikanju in iztikanju manšetnih cevi.

Napravi je priloženo stojalo s košarico za shranjevanje manšet. Osnovna enota ima na notranji strani spodnjega dela ohišja vgrajene magnete, s katerimi se naprava praktično in hitro pritrdi na stojalo. Poleg tega ima naprava na hrbtni strani štiri podstavke, ki dodatno preprečuje zdrs iz stojala. To je omogočeno z izbiro materiala kot je na primer silikon, vendar se na to ne omejuje.

Pri uporabi zgolj ene manšete, je napravo mogoče uporabiti tudi kot samostojen merilnik nadlahtnega tlaka. V tem primeru deluje le en pnevmatski sklop (ventil, črpalka ter senzor), tako da sinhronizacija ni potrebna. Napihovanje ter spuščanje zraka še vedno poteka linearno po enakem postopku kot pri meritvi gleženjskega indeksa. Rezultat meritve so sistolični, srednji ter diastolični tlak, ter srčni utrip.

Naprava je namenjena uporabi v medicinskih ustanovah, zlasti v splošnih, diabetoloških, angioloških ambulantah in na kardiovaskularnih oddelkih. Uporabljati jo je mogoče tudi pri diferencialni diagnostiki. Z rednejšim merjenjem gleženjskega indeksa, ki bi ga zaradi časovne učinkovitosti, enostavne uporabe in zmanjšanih stroškov omogočila široka uporaba predlagane naprave v sistematični diagnostiki, bi lahko pomembno prispevali k nižanju števila obolelih za boleznimi perifernega ožilja.

Claims (8)

1. Naprava za neinvazivno samodejno merjenje gleženjskega indeksa z oscilometrično metodo, ki jo sestavljajo manšete, s priključki povezane na osnovno enoto naprave z LCD zaslonom in stojalo za napravo, značilna po tem, da vključuje mikrokrmilnik, ki regulira napihovanje in spuščanje zraka v/iz manšet, pri čemer regulacija poteka po naprej definirani krivulji in regulacija napihovanja in spuščanja zraka poteka sinhrono v vseh treh manšetah.

2. Naprava po zahtevku 1, značilna po tem, da na barvnem LCD zaslonu prikazuje levi in desni gleženjski indeks, diastolični, srednji in sistolični tlak za vse okončine ter srčni utrip.

3. Naprava po zahtevkih 1 in 2, značilna po tem, da se rezultati gleženjskega indeksa na barvnem LCD zaslonu obarvajo (rdeče, rumeno ali zeleno) glede na stopnjo bolezni.

4. Naprava po zahtevku 1, značilna po tem, da so cevi manšet z moškim priključkom, ki je oblikovan v držalce prilagojeno prstnim blazinicam, vstavljene v ženski priključek, ki je sestavljen iz enega samega dela.

5. Naprava po zahtevku 1, značilna po tem, da se na barvnem LCD zaslonu sproti izrisujejo oscilacije v tlaku, ki nastopijo zaradi spreminjajočega se pretoka krvi skozi žilo.

6. Naprava po zahtevku 1, značilna po tem, da jo sestavlja le ena manšeta in se jo uporablja kot samostojen merilnik nadlahtnega krvnega tlaka.

7. Naprava po zahtevku 1, značilna po tem, da se na kovinsko stojalo pritrdi z magnetno tehnologijo.

8. Naprava po zahtevku 1, značilna po tem, da omogoča shranjevanje 80 meritev, brez uporabe osebnega računalnika.