SE524942C2

SE524942C2 - Introducer sheath for use with sealing device, has distal and proximal portions with two diameters, respectively, where diameter of proximal portion is larger than diameter of puncture hole

Info

Publication number: SE524942C2
Application number: SE0300065A
Authority: SE
Inventors: Per Egneloev; Fredrik Preinitz
Original assignee: Radi Medical Systems
Priority date: 2003-01-14
Filing date: 2003-01-14
Publication date: 2004-10-26
Also published as: SE0300065D0; SE0300065L

Abstract

The sheath (1) has a distal portion (2) with a diameter and a proximal portion (3) with another second diameter, where the former diameter is smaller than latter diameter and a puncture hole diameter. The latter diameter is larger than the diameter of puncture hole. A transition portion between distal and proximal portions prevents the proximal portion from entering a vessel.

Description

... ... . _ _ ' ”ﬂ In 1 ',: n - u » a. , 2 .'..':_-; -. ... :;;_ .. °°: 1.- f' ~ . , __': ~..,o.-- . '__ ~ ,, Û l . . _. ß y V 0 . . - ° ' D o > 4. kan iakttas vid införarmantelns proximala ände. Införarmanteln dras därefter tillbaka tills blodﬂödet ut ur den proximala änden precis hejdas, vilket tyder på att införarmantelns distala ände precis har lämnat artärens lumen. Därefter förs införarmanteln åter in ca 10 mm in i punktionen för att säkerställa att införarmantelns distala ände fmns i önskat läge i artären. Blodﬂödet bör åter etableras från den proximala änden vid denna tidpunkt. Från denna tidpunkt måste införarmanteln hållas fixerad. ... .... _ _ '”Fl In 1',: n - u» a., 2. '..': _-; -. ...: ;; _ .. °°: 1.- f '~. , __ ': ~ .., o .--. '__ ~ ,, Û l. . _. ß y V 0. . - ° 'D o> 4. can be observed at the proximal end of the introducer jacket. The introducer sheath is then retracted until the blood flow out of the proximal end is just stopped, indicating that the distal end of the introducer sheath has just left the lumen of the artery. Then insert the introducer sheath again about 10 mm into the puncture to ensure that the distal end of the introducer sheath is in the desired position in the artery. Blood fate should be re-established from the proximal end at this time. From this point on, the introducer jacket must be kept fixed.

Denna kända anordning för bestämning av ett kärls läge och motsvarande sätt att bestämma kärlväggens läge har åtminstone följande nackdelar. Det år ett kladdigt förfarande, med en tämligen stor mängd blod som rinner från införarmantelns distala ände. För det andra, och än viktigare, kan det i praktiken vara svårt att exakt bestämma det läge vid vilket blodﬂödet precis hejdas, dvs. för vissa patienter är övergången från ett rikligt blodﬂöde till väsentligen inget blodﬂöde alls inte en urskiljbar övergång som är lätt att se utan en successiv övergång, vilket gör det svårt att noggrant bestämma kärlväggens exakta läge. Eftersom bestämningen av kärlväggens läge är startpunkten för återinföringen av införarmanteln, är läget för införarmantelns distala ände behäftad med samma osäkerhet. Vidare förstärker den något godtyckliga återinföringen av införarmanteln om 10 mm denna osäkerhet.This known device for determining the position of a vessel and the corresponding way of determining the position of the vessel wall have at least the following disadvantages. It is a messy procedure, with a fairly large amount of blood flowing from the distal end of the introducer sheath. Secondly, and more importantly, in practice it can be difficult to determine exactly the position at which the blood fate is precisely stopped, ie. for some patients, the transition from abundant blood ﬂ fate to essentially no blood ﬂ fate is not at all a discernible transition that is easy to see without a gradual transition, making it difficult to accurately determine the exact location of the vessel wall. Since the determination of the position of the vessel wall is the starting point for the re-insertion of the introducer sheath, the position of the distal end of the introducer sheath is subject to the same uncertainty. Furthermore, the somewhat arbitrary re-insertion of the introducer jacket of 10 mm reinforces this uncertainty.

Slutligen bör man observera att en användare måste hålla införarmanteln i fixerat läge utan hjälp från något naturligt stöd, dvs. införarmanteln är fritt rörlig i distal riktning liksom i proximal riktning.Finally, it should be noted that a user must keep the introducer jacket in a fixed position without the help of any natural support, ie. the introducer sheath is freely movable in the distal direction as well as in the proximal direction.

Sammanfattning av uppfinningen Ett syfte med föreliggande uppfinning är därför att tillhandahålla en förbättrad införarmantel, vars distala ände skall positioneras i ett förutbestämt läge i förhållande till en kärlvägg och med vilken det är möjligt att övervinna eller minska nackdelarna med ovan beskrivna kända anordning och förfarande.SUMMARY OF THE INVENTION An object of the present invention is therefore to provide an improved introducer jacket, the distal end of which is to be positioned in a predetermined position relative to a vessel wall and with which it is possible to overcome or reduce the disadvantages of the above-described known device and method.

Denna införarmantel kan, men är ej begränsad till, användning tillsammans med tätnings- och sårförslutningsanordningen som visats i WO 0078226 Al och läsaren hänvisas till denna referens för ytterligare information angående förslutningssystemet i sin helhet. "' "' v n .~ u z :I I: ' 'ß .". f"' > n... f I~~ n a . ' ' ' ' ° u . °' a n , . . - a .. ...nu a u ~ 'U " n u . , _' 1- .~ .. °~ - . ~ u ~ . . . . - ,, 3 I en första utföringsforrn har införarmanteln enligt föreliggande uppfinning en distal del med en första diameter och en proximal del med en andra diameter, varvid den andra diametem är större än den första diametern. Den distala delens diameter är mindre än diametern för ett punktíonshål i ett kärls vägg, varvid därigenom den distala delen kan föras in genom punktionshålet och in i kärlet. Diametem för den förstorade proximala delen är å andra sidan större än diametern för punktionshålet, så att den förstorade delen, under införing av införaren, stannar mot kärlväggen. Genom att välja en lämplig längd för den distala delen, kan ett inre tätningselement infört i införaren, vecklas ut i önskat läge inuti kärlet.This introducer jacket can, but is not limited to, use together with the sealing and wound closure device shown in WO 0078226 A1 and the reader is referred to this reference for further information regarding the closure system as a whole. "'"' v n. ~ u z: I I: '' ß. ". f" '> n ... f I ~~ n a. '' '' ° u. ° 'a n,. . - a .. ... nu au ~ 'U "nu., _' 1-. ~ .. ° ~ -. ~ u ~.... a portion having a first diameter and a proximal portion having a second diameter, the second diameter being greater than the first diameter.The diameter of the distal portion is less than the diameter of a puncture hole in the wall of a vessel, whereby the distal portion can be inserted through The diameter of the enlarged proximal portion, on the other hand, is larger than the diameter of the puncture hole, so that the enlarged portion, during insertion of the introducer, stops against the vessel wall. inner sealing element inserted into the introducer, unfolds in the desired position inside the vessel.

I en annan utföringsform är införarmanteln vidare försedd med en kanal som förbinder ett första hål i den distala delen av införarmanteln med ett andra hål i den proximala delen av införarmanteln. Företrädesvis motsvarar avståndet från det första, distala hålet till den förstorade proximala delens ände tjockleken hos en blodkärlsvägg. Med ett sådant arrangemang kan den korrekta positioneringen av införarmanteln veriﬁeras genom att man iakttar ett blodﬂöde ut ur det andra hålet i införarmantelns proximala del.In another embodiment, the introducer sheath is further provided with a channel connecting a first hole in the distal portion of the introducer sheath with a second hole in the proximal portion of the introducer sheath. Preferably, the distance from the first distal hole to the end of the enlarged proximal portion corresponds to the thickness of a blood vessel wall. With such an arrangement, the correct positioning of the introducer sheath can be verified by observing a blood flow out of the second hole in the proximal part of the introducer sheath.

Kort figurbeskrivning Figur 1 visar en första utföringsform av en införarmantel enligt föreliggande uppfinning.Brief Description of the Figures Figure 1 shows a first embodiment of an introducer jacket according to the present invention.

Figur 2 visar schematiskt ett blodkärl i vilket en införare har förts in.Figure 2 schematically shows a blood vessel into which an introducer has been inserted.

Figur 3 visar det första steget vid ett positioneringsförfarande där den distala änden av en införarmantel enligt föreliggande uppfinning skall placeras i önskat läge inuti blodkårlet.Figure 3 shows the first step in a positioning method where the distal end of an introducer sheath according to the present invention is to be placed in the desired position inside the blood vessel.

Figur 4 visar det andra steget vid positioneringsförfarandet.Figure 4 shows the second step of the positioning process.

Figur 5 visar det tredje steget vid positioneringsförfarandet.Figure 5 shows the third step of the positioning process.

Figur 6 visar en andra utföringsforrn av en införarmantel enligt föreliggande uppfmning.Figure 6 shows a second embodiment of an introducer jacket according to the present invention.

'H nu. _ z :: °° ~ - .. '-1 a. '- _ :..... 2,' ;~- ..... 'j - v « . _ _ - . , ~ . ' ' ' ° ° . . . ._ Figur 7 visar införarmanteln i ﬁgur 6 införd i ett blodkärl.'H now. _ z :: °° ~ - .. '-1 a.' - _: ..... 2, '; ~ - .....' j - v «. _ _ -. , ~. '' '° °. . . Figure 7 shows the introducer sheath in Figure 6 inserted into a blood vessel.

Figurema 8- 12 visar schematiskt stegen vid ett tätningsförfarande som följer efter positioneringsförfarandet.Figures 8-12 schematically show the steps of a sealing process following the positioning process.

Figur 13 visar en utföringsform av en införarmantel, vilken är en integrerad del av ett verktyg för förslutning av ett punktionshäl i ett kärl.Figure 13 shows an embodiment of an introducer jacket, which is an integral part of a tool for closing a puncture heel in a vessel.

Figur 14 visar införarmanteln i figur 13 införd i ett blodkärl.Figure 14 shows the introducer sheath of Figure 13 inserted into a blood vessel.

Detaljerad beskrivning av de föredragna utfóringsformerna En första utföringsform av en införarmantel 1 visas i ﬁgur 1. lnförarmanteln 1 har en distal del 2 med en första diameter och en proximal del 3 med en andra diameter, varvid den andra diametern är större än den första diametern. Den distala änden av den proximala delen 3 har markerats med 4, och avståndet från den distala änden av införarmanteln 1 till änden 4 av den proximala delen 3 betecknas med bokstaven A. Denna distala ände 4, vilken även kan betecknas som ett övergångsparti, av införarmanteln 1 kan vara en ansats eller annan typ av tvär ökning i diameter (t.ex. ett brant sluttande plan) och är utformad så att minst ett parti av ansatsen eller den tvära ökningen anligger mot en kärlvägg och förhindrar att den proximala delen 3 tränger in i kärlet. Avsikten med dessa distala och proximala delar 2,3 liksom det rätta valet av längden A kommer att beskrivas nedan. Den proximala änden av införarmanteln l är försedd med en hylsa 5 för anslutning till någon typ av förslutnings- och tätningssystem, såsom det förslutnings- och tätningssystem som beskrivits i EP l 169968 Bl. Införarmanteln 1 kan var ord av plast, metall eller något annat lämpligt material.Detailed Description of the Preferred Embodiments A first embodiment of an introducer jacket 1 is shown in Figure 1. The introducer jacket 1 has a distal portion 2 having a first diameter and a proximal portion 3 having a second diameter, the second diameter being larger than the first diameter. The distal end of the proximal portion 3 has been marked with 4, and the distance from the distal end of the introducer sheath 1 to the end 4 of the proximal portion 3 is denoted by the letter A. This distal end 4, which may also be referred to as a transition portion, of the introducer sheath 1 may be a shoulder or other type of transverse increase in diameter (e.g. a steeply sloping plane) and is designed so that at least a portion of the shoulder or the sharp pitch abuts a vessel wall and prevents the proximal portion 3 from penetrating in the vessel. The purpose of these distal and proximal portions 2,3 as well as the correct choice of length A will be described below. The proximal end of the introducer jacket 1 is provided with a sleeve 5 for connection to some type of closure and sealing system, such as the closure and sealing system described in EP 1 169968 B1. The introducer jacket 1 can be any word of plastic, metal or any other suitable material.

De speciella särdragen och fördelarna med införarmanteln enligt föreliggande uppfmning kommer nu att beskrivas med hänvisning till stegen i ett specifikt förfarande för positionering av den distala änden av införarmanteln i önskat läge inuti ett blodkärl. Det bör emellertid inses att andra positioneringsförfaranden, vilka innefattar andra steg, kan användas, och att införarmanteln enligt föreliggande uppñnning inte är begränsad till användning i blodkärl. n. ..- ;-- -I l",; - - . . .. ., .. . 4 . ... : :,._ : :u-r... - ._ f ..- ' ' ~ n n» - u. .- m. n...The particular features and advantages of the introducer sheath of the present invention will now be described with reference to the steps of a specific method of positioning the distal end of the introducer sheath in the desired position within a blood vessel. It should be understood, however, that other positioning methods, which include other steps, may be used, and that the introducer sheath of the present invention is not limited to use in blood vessels. n. ..-; - -I l ",; - -.. ..., ... 4. ...::, ._:: ur ... - ._ f ..- '' ~ nn »- u. .- mn ..

Figur 2 visar en situation i vilken ett medicinskt intravaskulärt förfarande har avslutats och endast en införare 6 finns kvar på plats. Införaren 6, vilken inte är en del av föreliggande uppfinning, har satts in i ett punktionshål som sträcker sig från huden 7 hos en patient, genom vävnad 8 och genom väggen 9 i ett blodkärl 10. När det medicinska förfarandet har avslutats, måste punktionshålet förslutas, och ﬁgur 3 till ﬁgur 5 visar stegen vid ett positioneringsförfarande som föregår det faktiska tätningsförfarandet, vilket för klargörande ändamål visas i figur 8 till ﬁgur 12.Figure 2 shows a situation in which a medical intravascular procedure has been completed and only one introducer 6 remains in place. The introducer 6, which is not part of the present invention, has been inserted into a puncture hole extending from the skin 7 of a patient, through tissue 8 and through the wall 9 of a blood vessel 10. When the medical procedure has been completed, the puncture hole must be closed , and ﬁ gur 3 to ﬁ gur 5 show the steps of a positioning process preceding the actual sealing process, which for the purpose of clarification is shown in Figure 8 to ﬁ gur 12.

Det första steget vid positioneringen av en införarmantel enligt föreliggande uppfinning visas i figur 3. I det första steget förs en dilatator 11 in i den aktuella införaren 6.The first step in the positioning of an introducer jacket according to the present invention is shown in Figure 3. In the first step, a dilator 11 is inserted into the actual introducer 6.

I det andra steget vid positioneringsförfarandet, dras införaren 6 tillbaka över dilatatorn 11 och kan därefter bortskaffas, så att endast dilatatorn 11 finns kvar på plats i punktionshålet, såsom visas i ﬁgur 4.In the second step of the positioning method, the introducer 6 is pulled back over the dilator 11 and can then be disposed of, so that only the dilator 11 remains in place in the puncture hole, as shown in Figure 4.

I ﬁgur 5 visas det tredje steget vid positioneringsförfarandet. I detta steg, i vilket fördelarna med föreliggande uppfmning visas, får införarmanteln 1 iﬁgur 1 passera över dilatatom 11. Som kan ses i ﬁgur 5, är diametern för den distala delen 2 mindre än diametem för punktionshålet i väggen 9 i blodkärlet 10, medan diametern för den proximala delen 3 är större än diarnetern för punktionshålet i väggen 9 i blodkärlet 10. Under införing av införarmanteln 1, förs införarmanteln 1 fram över dilatatorn 11 tills änden 4 av den förstorade proximala delen 3 stannar mot kärlväggen 9, varvid den distala delen 2 införs i kärlet 10. I ett efterföljande steg (ej visat) dras därefter dilatatorn 11 tillbaka inuti införarmanteln 1 och kan bortskaffas, varvid endast införarmanteln 1 lämnas kvar införd i punktionshålet.Figure 5 shows the third step of the positioning procedure. In this step, in which the advantages of the present invention are shown, the introducer jacket 1 in Figure 1 is allowed to pass over the dilator 11. As can be seen in Figure 5, the diameter of the distal portion 2 is smaller than the diameter of the puncture hole in the wall 9 of the blood vessel 10, while the diameter for the proximal portion 3 is larger than the diarrhea of the puncture hole in the wall 9 of the blood vessel 10. During insertion of the introducer sheath 1, the introducer sheath 1 is advanced over the dilator 11 until the end 4 of the enlarged proximal portion 3 stops against the vessel wall 9, the distal portion 2 is inserted into the vessel 10. In a subsequent step (not shown), the dilator 11 is then withdrawn inside the introducer jacket 1 and can be disposed of, leaving only the introducer jacket 1 inserted into the puncture hole.

Företrädesvis väljs längden A för den distala delen 2, dvs. avståndet från den distala änden av införarmanteln 1 till änden 4 av den proximala delen 3, så att en tätningsanordning, som har förts in i införarmanteln 1, kan vecklas ut i önskat läge inuti kärlet 10.Preferably the length A is selected for the distal part 2, i.e. the distance from the distal end of the introducer jacket 1 to the end 4 of the proximal part 3, so that a sealing device, which has been inserted into the introducer jacket 1, can be unfolded in the desired position inside the vessel 10.

Nu med hänvisning till ﬁgur 6, där en andra utföringsform av en införarmantel 21 enligt föreliggande uppfinning visas. Liksom införarmanteln 1, har införarmanteln 2 1 en distal del 22 med en första diameter och proximal del 23 med en andra u -» u ' " ' e. ) nu .- . s ' n a... ' '^ I Û 'coon U n L- . _' : us . , _ 'z 2 v. , _ .Referring now to Figure 6, a second embodiment of an introducer jacket 21 according to the present invention is shown. Like the introducer sheath 1, the introducer sheath 2 1 has a distal portion 22 having a first diameter and proximal portion 23 having a second u - »u '"' e.) Nu .-. S 'n a ...' ' coon U n L-. _ ': us., _' z 2 v., _.

^ ' ~ I - . . M 6 diameter. Som för införarmanteln 1, år diametern för den proxímala delen 23 större än diametem för den distala delen 22, eller närmare bestämt är diametem för den distala delen 22 anpassad så att den är mindre än diametem för ett punktionshål, medan diametem för den proxímala delen 23 år anpassad så att den är större ån diainetern för punktionshålet. I ﬁgur 6 har den distala änden av den proxímala delen 23 markerats med 24, och avståndet från den distala änden av införarmanteln 21 till änden 24 av den proxímala delen 23 har betecknats med bokstaven B. Införarmanteln 2 l innefattar även en hylsa 25, vilken är anbringad i den proxímala änden av införarmanteln 21, för anslutning till någon typ av förslutnings- och tätningssystem. Till skillnad från införarmanteln 1 innefattar införarmanteln 21 ytterligare två hål, ett första hål 26 i den distala delen 22 och ett andra hål 27 i hylsan 25 i den proxímala delen 23. De två hålen 26, 27 står i ﬂödesförbindelse med varandra genom en kanal 28. Kanalen 28, vilken inte visas i ﬁgur 6, är anbringad i införarmantelns 21 vägg. I ﬁgur 6 har avståndet från hålet 26 i den distala delen 22 till änden 24 av den proxímala delen 23 markerats med bokstaven C. Avsikten med dessa två hål 26, 27 liksom det rätta valet av längden C kommer att beskrivas nedan.^ '~ I -. . M 6 diameter. As for the introducer sheath 1, the diameter of the proximal portion 23 is larger than the diameter of the distal portion 22, or more specifically, the diameter of the distal portion 22 is adjusted so that it is smaller than the diameter of a puncture hole, while the diameter of the proximal portion 23 is adapted so that it is larger than the diameter of the puncture hole. In Figure 6, the distal end of the proximal portion 23 has been marked with 24, and the distance from the distal end of the introducer sheath 21 to the end 24 of the proximal portion 23 has been denoted by the letter B. The introducer sheath 211 also includes a sleeve 25, which is mounted at the proximal end of the introducer jacket 21, for connection to any type of closure and sealing system. Unlike the introducer sheath 1, the introducer sheath 21 includes two additional holes, a first hole 26 in the distal portion 22 and a second hole 27 in the sleeve 25 in the proximal portion 23. The two holes 26, 27 are in communication with each other through a channel 28. The channel 28, which is not shown in Figure 6, is mounted in the wall of the insertion jacket 21. In Figure 6, the distance from the hole 26 in the distal portion 22 to the end 24 of the proximal portion 23 has been marked with the letter C. The purpose of these two holes 26, 27 as well as the correct choice of the length C will be described below.

I ﬁgur 7 har införarmanteln 21 förts in från en patients hud 29, genom vävnad 30 och genom väggen 31 i ett blodkärl 32. Införarmanteln 21 positioneras med användning av samma positioneringsförfarande som visas i ﬁgur 3 till ﬁgur 5, och införarmanteln 2 1 i ﬁgur 7 är därför i samma position som införarmanteln 1 i figur 5. När den är i den position som visas i ﬁgur 7, varvid änden 24 av den förstorade proxímala delen 23 står i kontakt med den utvändiga ytan av kärlväggen 31, kan blod rinna in i hålet 26 i den distala delen 22, genom kanalen 28 och ut ur hålet 27 i hylsan 25 anbringad vid änden av den proxímala delen 23. Företrädesvis är avståndet från hålet 26 i den distala delen 22 till änden 24 i den proxímala delen 23, dvs. längden C, anpassad så att det är något längre än tjockleken hos kärlväggen 31. Genom att iaktta ett blodﬂöde från hålet 27, får en användare därigenom en bekräftelse på att änden 24 av den proxímala delen 23 står i kontakt med den utvändiga ytan av kärlväggen 31. Genom att välja en lämplig längd B för den distala delen 22, kan, liksom tidigare, en tätningsanordning införd i införarmanteln 2 1 vecklas ut vid önskat läge inuti blodkårlet 32. n. u. . .In Figure 7, the introducer sheath 21 has been inserted from a patient's skin 29, through tissue 30 and through the wall 31 into a blood vessel 32. The introducer sheath 21 is positioned using the same positioning procedure shown in Figure 3 to Figure 5, and the introducer sheath 2 in Figure 7. is therefore in the same position as the introducer jacket 1 in Figure 5. When it is in the position shown in Figure 7, the end 24 of the enlarged proximal portion 23 being in contact with the outer surface of the vessel wall 31, blood may flow into the hole. 26 in the distal portion 22, through the channel 28 and out of the hole 27 in the sleeve 25 provided at the end of the proximal portion 23. Preferably, the distance from the hole 26 in the distal portion 22 to the end 24 in the proximal portion 23, i.e. length C, adapted so that it is slightly longer than the thickness of the vessel wall 31. By observing a blood ﬂ fate from the hole 27, a user thereby receives a confirmation that the end 24 of the proximal part 23 is in contact with the outer surface of the vessel wall 31. By selecting a suitable length B for the distal part 22, as before, a sealing device inserted into the introducer sheath 21 can be unfolded at the desired position inside the blood vessel 32. .

E .. . 4 4 3 1 j; z: . ». _"_ :ﬂ- . u.. .nu n . , ' ' en n . ,.,,,_ 0* ~ f , . _ _°': -~umø..- , __ ' '- . , _ - . _ , _ - , ° > s .. u.. nu .- För den speciﬁka utföringsformen av en ovan beskriven införarmantel, är den faktiska tätningen av punktionshålet i blodkärlets vägg inte del av uppfinningen, men med avseende på fullständighet visas ett exempel på tätningsförfarande i figur 8 till figur 12. Detta förfarande och motsvarande tätningsanordning beskrivs i ovan nämnda WO 0078226 A1, och kommer endast helt kort att beskrivas häri. Det bör emellertid vara tydligt att den första och andra utföringsformen av införarmanteln enligt föreliggande uppfinning kan användas tillsammans med godtycklig anordning eller förfarande, vilket, som startpunkt, kräver en införarmantel införd i ett kärl, varvid den distala änden av införarmanteln ﬁnns på känt avstånd från kärlväggen.E ... 4 4 3 1 j; z:. ». _ "_: ﬂ-. u .. .nu n., '' en n.,. ,,, _ 0 * ~ f,. _ _ ° ': - ~ umø ..-, __' '-., For the specific embodiment of an introducer sheath described above, the actual seal of the puncture hole in the wall of the blood vessel is not part of the invention, but with respect to completeness is shown. examples of sealing method in Figure 8 to Figure 12. This method and corresponding sealing device are described in the above-mentioned WO 0078226 A1, and will only be briefly described herein, however, it should be clear that the first and second embodiments of the introducer jacket according to the present invention can be used. together with any device or method, which, as a starting point, requires an introducer sheath inserted into a vessel, the distal end of the introducer sheath being at a known distance from the vessel wall.

I figur 8 visas hur ett verktyg 4 1 är anslutet till införarmanteln 21. Verktyget 41 innefattar i stort sett ett långsträckt matarorgan 42, ett inre tätningselement 43 och en läsande del 44. I den position som visas i ﬁgur 9, har matarorganet 42 skjutits in i införarmanteln 21 så att det inre tätningselementet 43 har vecklats ut inuti blodkärlet 32, medan den läsande delen 44 fortfarande är hopvikt inuti införarmanteln 21, såsom kan ses i ett bortbrutet parti av den distala delen av införarmanteln 21. I nästa steg, vilket visas i figur 10, är verktyget 41 tillbakadraget så att det inre tätningselementet 43 hålls spånt mot kärlväggens 31 invändiga yta.Figure 8 shows how a tool 41 is connected to the insertion jacket 21. The tool 41 generally comprises an elongate feed member 42, an inner sealing element 43 and a reading part 44. In the position shown in Figure 9, the feed member 42 has been inserted in the introducer sheath 21 so that the inner sealing member 43 has unfolded inside the blood vessel 32, while the reading portion 44 is still folded inside the introducer sheath 21, as can be seen in a broken away portion of the distal portion of the introducer sheath 21. In the next step, as shown in Figure 10, the tool 41 is retracted so that the inner sealing element 43 is kept chipped against the inner surface of the vessel wall 31.

Därefter skjuts matarorganet 42 framåt så att den läsande delen 44 skjuts in i position mot kärlväggens 31 utvändiga yta, såsom visas i ﬁgur 11. I ett slutligt steg, vilket visas i figur 12, är verktyget 41 tillbakadraget, varvid därigenom det inre tätningselementet 43 lämnas kvar anslutet till den läsande delen 44 med hjälp av en sutur 45 eller liknande.Thereafter, the feed member 42 is pushed forward so that the reading member 44 is pushed into position against the outer surface of the vessel wall 31, as shown in Figure 11. In a final step, as shown in Figure 12, the tool 41 is retracted, thereby leaving the inner sealing member 43 remain connected to the reading portion 44 by means of a suture 45 or the like.

Införarmantlarna 1 och 21, visade i ﬁgur 1 respektive ﬁgur 6, har beskrivits som separata element, till vilka ett verktyg för förslutning av ett punktionssår kan vara anslutet, som visas i ﬁgur 8. Ovan beskrivna införarmantlar har emellertid inga funktioner som kräver att de faktiskt är separata enheter. Däremot kan en införarmantel enligt föreliggande uppﬁnning utgöra en integrerad del av ett verktyg för förslutning av ett punktionssår, och i figur 13 visas ett sådant verktyg 49 för förslutning av ett punktionssår. Verktyget 49 innefattar egentligen ett hus 50 och en distal införarmantel 51. Införarmanteln 51 har en distal del 52 med en första diameter och en proximal del 53 med en andra diameter, varvid den första diametern är anpassad så att den är mindre än diametern för ett punktionshål och den andra diametem är anpassad så att den är större än diametem för ... ... o o. n: :"_I . . » ; .. , , :_-. -. .. .I, ß -. __ N: ~ nu. , _ - a”.The introducer sheaths 1 and 21, shown in Fig. 1 and Fig. 6, respectively, have been described as separate elements, to which a tool for closing a puncture wound may be connected, as shown in Fig. 8. However, the introducer sheaths described above have no functions that require them to actually are separate units. On the other hand, an introducer sheath according to the present invention can form an integral part of a tool for closing a puncture wound, and Figure 13 shows such a tool 49 for closing a puncture wound. The tool 49 actually includes a housing 50 and a distal introducer sheath 51. The introducer sheath 51 has a distal portion 52 having a first diameter and a proximal portion 53 having a second diameter, the first diameter being adapted to be less than the diameter of a puncture hole. and the second diameter is adjusted so that it is larger than the diameter of ... ... o o. n:: "_ I..»; ..,,: _-. -. .. .I, ß -. __ N: ~ nu., _ - a ”.

: --S “. . . _ -- . _ punktionshålet. I figur 13 har den distala änden av den proximala delen 53 markerats med 54. Den distala delen 52 är försedd med ett första hål 56, vilket genom en kanal 57 (ej visad i ﬁgur 13) står i ﬂödesförbindelse med ett andra hål 58 i huset 50.: --S “. . . _ -. _ puncture hole. In Figure 13, the distal end of the proximal portion 53 is marked with 54. The distal portion 52 is provided with a first hole 56, which through a channel 57 (not shown in Figure 13) communicates with a second hole 58 in the housing. 50.

I ﬁgur 14, har införarmanteln 51 införts över en styrstav 63 från en patients hud 59, genom vävnad 60 och genom väggen 61 i ett blodkärl 62. Införarmanteln 51 positioneras med hjälp av samma positioneringsförfarande som visas i ﬁgur 3 till ﬁgur 5, och införarmanteln 51 i ﬁgur 14 är därför i samma position som införarmanteln 1 i ñgur 5, med den skillnaden att införarmanteln 51 är en del av ett verktyg 49 för förslutning av ett punktionssår snarare än en separat införare. När den är i den position som visas i figur 14, varvid änden 54 av den förstorade proximala delen 53 står i kontakt med kärlväggens 61 utvändiga yta, kan blod rinna in i hålet 56 i den distala delen 52, genom kanalen 57 och ut ur det andra hålet 58 anbringat i huset 50. Företrädesvis är avståndet från hålet 56 i den distala delen 52 till änden 54 av den proximala delen 53 anpassat så att det är något större än tjockleken hos kårlväggen 6 1. Genom att iaktta ett blodﬂöde från hålet 58 i huset 50, får en användare en bekräftelse på att änden 54 av den proximala delen 53 står i kontakt med kärlväggens 61 utvändiga yta. Såsom tidigare gäller att genom att välja lärnplig längd för den distala delen 52, kan en tåtningsanordnirig införd i införarmanteln 51 vecklas ut vid önskat läge inuti blodkärlet 62. Även om föreliggande uppfmning har beskrivits med hänvisning till speciﬁka utföringsformer, även visade i de bifogade ritningarna, kommer det att vara uppenbart för fackmannen inom teknikområdet att många variationer och modiﬁeringar kan göras inom ramen för uppﬁnningen, såsom beskrivits i speciﬁkationen och deﬁnierats med hänvisning till följande patentkrav. Så skulle exempelvis kanalen, vilken leder blod från ett hål i den distala delen av införarmanteln till den proximala delen, istället för att vara anbringad i införarmantelns vägg, kunna vara anbringad som en längsgående fördjupning eller hål i dilatatorn eller styrstaven över vilken införarmanteln träs på, dvs. kanalen tillhandahålls genom kombinationen av en längsgående fördjupning eller hål i dilatatom eller styrstaven och den invändiga ytan av införarmanteln.In Figure 14, the introducer sheath 51 has been inserted over a guide rod 63 from a patient's skin 59, through tissue 60 and through the wall 61 of a blood vessel 62. The introducer sheath 51 is positioned using the same positioning procedure shown in Figure 3 to Figure 5, and the introducer sheath 51 i ﬁ gur 14 is therefore in the same position as the insertion jacket 1 in ñgur 5, with the difference that the insertion jacket 51 is part of a tool 49 for closing a puncture wound rather than a separate insertion. When in the position shown in Figure 14, with the end 54 of the enlarged proximal portion 53 in contact with the outer surface of the vessel wall 61, blood may flow into the hole 56 in the distal portion 52, through the channel 57 and out of the the second hole 58 is provided in the housing 50. Preferably, the distance from the hole 56 in the distal portion 52 to the end 54 of the proximal portion 53 is adapted so that it is slightly greater than the thickness of the vessel wall 6 1. By observing a blood flow from the hole 58 in housing 50, a user receives a confirmation that the end 54 of the proximal portion 53 is in contact with the outer surface of the vessel wall 61. As previously stated, by selecting a mandatory length for the distal portion 52, a sealing device inserted into the introducer sheath 51 can be deployed at the desired location within the blood vessel 62. Although the present invention has been described with reference to specific embodiments, also shown in the accompanying drawings, it will be apparent to those skilled in the art that many variations and modifications may be made within the scope of the invention, as described in the specification and devised with reference to the following claims. For example, the channel, which directs blood from a hole in the distal portion of the introducer sheath to the proximal portion, instead of being mounted in the wall of the introducer sheath, could be mounted as a longitudinal recess or hole in the dilator or guide rod over which the introducer sheath is threaded. i.e. the channel is provided by the combination of a longitudinal recess or hole in the dilator or guide rod and the inner surface of the introducer jacket.

Claims

524 942 ». . . . , U 9 PATENT REQUIREMENTS

An introducer sheath (1, 21, 51), the distal end of which is designed to be placed inside a vessel (10, 32, 62), at a predetermined distance from a puncture hole in the wall (9, 31, 61) of the vessel (10 , 32, 62), characterized in that the introducer sheath (1, 2, 1, 51) comprises a distal part (2, 22, 52) with a first diameter and a proximal part (3, 23, 53) with a second diameter, wherein the first diameter is smaller than the diameter of the puncture hole and the second diameter is larger than the diameter of the puncture hole.

Insertion sheath (1, 21, 51) according to claim 1, characterized in that the distance (A, B) from the distal end of the introducer sheath (1, 21, 51) to a distal end (4, 24, 54) of the proximal the part (3, 23, 53) is adapted so that the distal end of the insertion jacket (1, 21, 51) is at the predetermined distance when the distal end (4, 24, 54) is in contact with an outer surface of the vessel wall ( 9, 31, 6 1).

Insertion jacket (1, 21, 51) according to claim 1 or claim 2, characterized in that the introducer jacket (1, 21, 51) further comprises a transition portion (4, 24, 54) between the distal part (2, 22, 52) and the proximal portion (3, 23, 53), the transition portion (4, 24, 54) being configured to prevent the proximal portion (3, 23, 54) from penetrating the vessel (10, 32, 62).

In that the introducer sheath (2 1) further comprises a first hole (26) provided in the distal portion (22) and a second hole (27) provided in the proximal portion (23), the first and second holes (26, respectively) 27) is in fatal communication with each other. Insertion jacket (21) according to one of Claims 1 to 3, characterized by a channel (28) which is arranged in the wall of the introducer jacket (21).

In that the introducer sheath (2 1) further comprises a first hole (26) provided in the distal portion (22) and a second hole (27) provided in the proximal portion (23), the first and second holes (26, respectively), Insert jacket (21) according to any one of claims 1 to 3, characterized by a channel (28) provided by a longitudinal recess or hole in a dilator (11) or guide rod over which the introducer jacket (2 1) put on. _.-. u. n. . ._ 1 j: - ~. .I _ ". U". . . _,. u ... Z _; , - - ... M ^; . , _ __ _ “MHN., __ _. . ,, -,. _ -. -. . . , _ _ “U 10

The introducer jacket (21) according to claim 4 or claim 5, characterized in that the distance (C) from the first hole (26) to a distal end (24) of the proximal part (22) is slightly greater than the thickness of the vessel wall (31). ), so that when the distal end (24) is in contact with an outer surface of the vessel wall (31), fluid can flow into the first hole (26), through the channel (28) and out of the second hole (27). .

An introducer jacket (1, 21) according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the introducer jacket (1, 21) is a separate introducer.

Insertion jacket (1, 2.1) according to claim 7, characterized in that the proximal end of the insertion jacket (1, 21) is provided with a sleeve (5, 25) to which a tool (41) for closing a puncture wound in the wall ( 9, 3 1) in a vessel (10, 32) can be connected.

Insertion jacket (51) according to one of Claims 1 to 3, characterized in that the insertion jacket (51) is part of a tool (49) for closing a puncture wound in the wall (61) of a vessel (62).

The introducer jacket (51) according to claim 9, characterized in that the distal part (52) of the introducer jacket (51) is provided with a first hole (56) and that a housing (50) of the tool (49) is provided with a second hole (58), the first and second holes (56, 58) communicating with each other through a channel (57) provided in the wall of the introducer jacket (51).

The introducer jacket (51) according to claim 9, characterized in that the clistal part (52) of the introducer jacket (51) is provided with a first hole (56) and that a housing (50) in the tool (49) is provided with a second holes (58), the first and second holes (56, 58) communicating with each other through a channel (57) provided by a longitudinal recess or holes in a dilator or conductor (63) over which the introducer jacket (5 1) ) is put on.

The introducer jacket (51) according to claim 10 or claim 11, characterized in that the distance from the first hole (56) to a distal end (54) of 5 2 4 9 4 2 š-f * - ffïï. "rf '' * ~ ~... u. 11 the proximal portion (52) is slightly larger than the thickness of the vessel wall (6 1), so that when the distal end (54) is in contact with an outer surface of the vessel wall ( 61), liquid can flow into the first hole (56), through the channel (57) and out of the second hole (58).