SE518512C2

SE518512C2 - An inhaler for delivering a medicament in powder form into the respiratory tract delivers an adequate dosage upon proper inhalation with a high dose to dose equivalence

Info

Publication number: SE518512C2
Application number: SE0000092A
Authority: SE
Inventors: Lennart Brunnberg; Thomas Olsson
Original assignee: Shl Medical Ab
Priority date: 2000-01-13
Filing date: 2000-01-13
Publication date: 2002-10-15
Also published as: SE0000092D0; SE0000092L

Abstract

An inhaler whose access to the medicament it delivers, is arranged so that a passage is established between the medicament enclosure and opening An inhaler for medicament in powder form comprises an opening intended for inhalation. The medicament is arranged in 3 enclosures, each comprising a specific dose or medicament, such that access to the dose is enabled in an arrangement and design such that it is able to be inserted inside the enclosure and establish 1 or more passage. This 'outlet passage' lies between the enclosure interior and inhalation opening, through which the medicament is delivered upon the patient inhaling it. The breath-activated activator is connected to this to enable access, which are collectively activated when the pressure drop/air flow in the air passage in the inhaler reaches a certain threshold value.

Description

25 30 518 512 2 initialt vara stark för att erhålla ovan nämnda kriterier men även för att pulvret skall nå de nedre delarna av lungtrakten. 5 30 518 512 2 initially be strong to obtain the above-mentioned criteria but also for the powder to reach the lower parts of the pulmonary tract.

Ett problem är att en mer eller mindre kontinuerlig luftström genom utrymmet som innehåller dosen med medikament inte tillförsäkrar en riktig aerolisering och komplett tömmande av utrymmet även om luftﬂödet kan vara starkare initialt. Vidare har nylig forskning visat indikationer på att det kanske inte är den initiala mängden inhalerad luft som når de lägsta lungtrakterna utan snarare efterföljande luft.One problem is that a more or less continuous flow of air through the space containing the dose of drug does not ensure proper aeration and complete emptying of the space, even if the air flow may be stronger initially. Furthermore, recent research has shown indications that it may not be the initial amount of inhaled air that reaches the lowest lung areas but rather subsequent air.

För en del typer av medikament, vilka är effektivast om de når de lägre delarna av lungtrakten, kan doser kanske inte på optimalaste sätt nå dessa områden med konventionella inhalatorer. Vidare indikationer visar att långsamma inhalationer, så låga som exempelvis 10 1/ min eller till och med lägre, kan vara fördelaktiga och att föredra för vissa typer av droger och/ eller partikelstorlekar för att inhaleras i lungtrakten.For some types of drugs, which are effective if they reach the lower parts of the pulmonary tract, doses may not be able to optimally reach these areas with conventional inhalers. Further indications show that slow inhalations, as low as, for example, 10 l / min or even lower, may be beneficial and preferable for certain types of drugs and / or particle sizes to be inhaled into the pulmonary tract.

REDOGÖRELSE FÖR UPPFINNINGEN Ändamålet med föreliggande uppfinning är att tillhandahålla en anordning för en pulverinhalator som tillförsäkrar en riktig aerolisering och tömmande av pulverutrymmet och som inte längre kräver ett starkt initialt inhalationsﬂöde och/ eller efterföljande inhalationsﬂöde. Ändamålet erhålles enligt en aspekt av uppñnningen med en anordning enligt ingressen till beskrivningen kännetecknad av ett lufttillförselorgan i stånd att, under inhalation, tillföra luft via inloppspassagen till utrymmet intermittent.DISCLOSURE OF THE INVENTION The object of the present invention is to provide a device for a powder inhaler which ensures a proper aeration and emptying of the powder space and which no longer requires a strong initial inhalation fate and / or subsequent inhalation fate. The object is obtained according to an aspect of the invention with a device according to the preamble of the description, characterized by an air supply means capable of supplying air via the inlet passage to the space intermittently during inhalation.

Enligt en annan aspekt av uppñnningen kännetecknas den av att luftﬂödesorganet är i stånd att generera och tillföra intermittent luftﬂöde med ett ökat tryck. 10 15 20 25 30 518 512 Ö Enligt ännu en aspekt av uppfinningen kännetecknas den av att inhalatorn är anordnad med en tredje luftpassage, härefter benämnd yttre passage, ansluten till inhalationsöppningen, i det att utloppsänden av utloppspassagen är anordnad i den yttre passagen, och i det att, angränsande till utloppsänden, inhalationsöppningen är anordnad med balanseringsorgan för inhalationsluften. Med låga luftﬂöden fungerar balanseringsorganet för inhalationsluften som en slags strypning av den yttre passagen vilket därigenom balanserar mängden inhalationsluft mellan den yttre passagen och utloppspassagen, kontrollerande mängden luft/medikament i utloppspassagen. Med högre luftﬂöden tillhandahåller det en slags ejektoreffekt varvid flödet av luft / medikament i utloppspassagen gynnas.According to another aspect of the invention, it is characterized in that the air desolation means is capable of generating and supplying intermittent air desolation with increased pressure. According to a further aspect of the invention, it is characterized in that the inhaler is arranged with a third air passage, hereinafter referred to as outer passage, connected to the inhalation opening, in that the outlet end of the outlet passage is arranged in the outer passage, and in that, adjacent to the outlet end, the inhalation opening is provided with balancing means for the inhalation air. With low air discharges, the balancing means for the inhaled air acts as a kind of restriction of the outer passage, which thereby balances the amount of inhaled air between the outer passage and the outlet passage, controlling the amount of air / drug in the outlet passage. With higher air ﬂ fates, it provides a kind of ejector effect whereby the flow of air / drug in the outlet passage is favored.

Föreliggande uppﬁnning uppvisar ett antal fördelar i förhållande till känd teknik.The present invention has a number of advantages over the prior art.

Eftersom luften tillförs till utrymmet intermittent kommer varje ”puff” av luft att ha en aeroliserande verkan på pulvret, vilket därigenom effektivt lyfter pulvret och tömmer utrymmet. Denna effekt tillåter även kontrollerandet av medikamentets avgivningstid. Det föreligger således inte längre något behov av en stark inhalation för att avge pulvret effektivt. Även i anslutning till distributionen av medikamentet till lungtrakten enligt ovan, kan detta betyda att medikamentet kan avges effektivare, vilket således ger patienten en dos som har bättre effekt.Since the air is supplied to the space intermittently, each "puff" of air will have an aerolizing effect on the powder, which thereby effectively lifts the powder and empties the space. This effect also allows the control of the drug release time. Thus, there is no longer a need for a strong inhalation to deliver the powder effectively. Even in connection with the distribution of the drug to the pulmonary area as above, this may mean that the drug can be delivered more efficiently, thus giving the patient a dose that has a better effect.

För vissa typer av medikament och / eller form och kvantitet och/ eller inhalationsflöde, kan det vara en fördel att ”boosta” det intermittenta luftﬂödet in i utrymmet. Detta kan åstadkommas med ett tryckgenererande organ såsom exempelvis en bälg, luftkudde, 10 15 20 25 30 518 512 4 ballong, fjäderbelastade organ, kolv /cylinderorgan eller externt anordnade organ, vilket aktiveras före inhalatíon.For certain types of drugs and / or form and quantity and / or inhalation flow, it may be beneficial to “boost” the intermittent air flow into the space. This can be achieved with a pressure generating means such as, for example, a bellows, air cushion, balloon, spring-loaded means, piston / cylinder means or externally arranged means, which is activated before inhalation.

Ett annat sätt att ”boosta” det intermittenta luftﬂödet är att anordna ett ejektororgan angränsande till utloppsånden hos utloppspassagen.Another way to "boost" the intermittent air flow is to provide an ejector means adjacent to the outlet spirit of the outlet passage.

Luftﬂödet runt ejektorn och utloppet kommer att förorsaka en viss luftejektoreffekt i utloppspassagen, vilket därigenom gynnar luftﬂödet genom utrymmet.The air flow around the ejector and the outlet will cause a certain air ejector effect in the outlet passage, which thereby benefits the air flow through the space.

Föreliggande uppfinning tillåter en utformning av en inhalator som ger möjligheter att kontrollera tiden för aeroliseringen och avgivandet av pulvret avseende effekt och tid. Den tillåter även en utformning av inhalatorn som tillåter användningen av lägre ﬂöden som ändock ger tillräcklig aerolisering och en bekvämare och trevligare inhalation för patienten.The present invention allows a design of an inhaler that provides opportunities to control the time of aerolization and delivery of the powder in terms of power and time. It also allows a design of the inhaler that allows the use of lower fates that still provide adequate aerolysis and a more comfortable and pleasant inhalation for the patient.

Dessa och andra aspekter på samt fördelar med föreliggande uppfinning kommer att framgå av den följande detaljerade beskrivningen av en tänkbar utföringsform i anslutning till de bifogade ritningsñgurerna.These and other aspects and advantages of the present invention will become apparent from the following detailed description of a conceivable embodiment taken in conjunction with the accompanying drawings.

KORT FIGURBESKRIVNING I den detaljerade beskrivningen kommer hänvisning att göras till de medföljande ritningsñgurerna, varvid: Fig. l innefattar en utföringsform av föreliggande uppfinning i ett klarläge visar en detaljerad vy i tvärsnitt av en inhalator som före inhalation, Fig. 2 visar vyn enligt Fig. l efter aktivering av inhalatorn, 10 15 20 25 30 518 512 5 Fig. 3 föreliggande uppﬁnning. visar en utföringsform av ett lufttillförselorgan innefattad i DETALJERAD BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN Inhalatom som visas i Fig. 1 och 2 innefattar ett hus 10 anordnat med en mundel 12 anordnad med en inhalationsöppning 14.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS In the detailed description, reference will be made to the accompanying drawings, in which: Fig. 1 includes an embodiment of the present invention in a clear view showing a detailed cross-sectional view of an inhaler prior to inhalation; Fig. 2 shows the view according to Figs. 1 after activation of the inhaler, Fig. 3 present invention. shows an embodiment of an air supply means included in DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The inhaler shown in Figs. 1 and 2 comprises a housing 10 provided with a mouthpiece 12 provided with an inhalation opening 14.

Inhalationsöppningen är ansluten till en inhalationspassage 15, härefter benämnd yttre passage, vilken sträcker sig in i det inre av inhalatorn. Inuti huset är cirkulär skiva 16 anordnad roterbar runt en axel 18. Angränsande till skivans periferi är ett ﬂertal utrymmen 20 anordnade. Varje utrymme innehåller en uppmätt dos pulver, varvid pulvret är tätat från omgivningen och således skyddat mot fukt och liknande. En första luftpassage 22, härefter benämnd utloppspassage, är anordnad mellan inhalationsöppningen och skivan. Ãnden 24 av utloppspassagen som vetter mot skivan är anordnad med en spetsig ände. Den andra änden 26 av utloppspassagen är anordnad i den yttre passagen 15 där den yttre passagen i mundelen är anordnad med luftbalanseringsorgan 28, vilket smalnar av runt utloppspassagen, vilket således reducerar tvärsnittsarean hos utloppspassagen. Denna utformning ger en luftbalanseringseffekt som kommer att beskrivas i detalj senare.The inhalation opening is connected to an inhalation passage 15, hereinafter referred to as the outer passage, which extends into the interior of the inhaler. Inside the housing, circular disc 16 is arranged rotatably about an axis 18. Adjacent to the periphery of the disc, a number of spaces 20 are arranged. Each space contains a measured dose of powder, the powder being sealed from the environment and thus protected from moisture and the like. A first air passage 22, hereinafter referred to as the outlet passage, is arranged between the inhalation opening and the disc. The end 24 of the outlet passage facing the disc is provided with a pointed end. The other end 26 of the outlet passage is arranged in the outer passage 15 where the outer passage in the mouth part is arranged with air balancing means 28, which tapers around the outlet passage, thus reducing the cross-sectional area of the outlet passage. This design provides an air balancing effect which will be described in detail later.

En andra luftpassage 30, härefter benämnd inloppspassage, är anbringad till utloppspassagen. En ände 32 av inloppspassagen är anordnad angränsande till den ände av utloppspassagen som vetter mot skivan. Denna ände är även anordnad med en spetsig ände. Den andra änden 34 av inloppspassagen är anbringad till ett tryckgenererande organ 36, en bälg i den visade utföringsformen.A second air passage 30, hereinafter referred to as the inlet passage, is attached to the outlet passage. One end 32 of the inlet passage is arranged adjacent to the end of the outlet passage facing the plate. This end is also provided with a pointed end. The other end 34 of the inlet passage is attached to a pressure generating member 36, a bellows in the embodiment shown.

Den motstående änden av bälgen är anbringad till ett aktiveringsdon 38 som är rörligt till och från bälgen. Bälgen är vidare anordnad med en envägsventil (ej visad) för att tillåta luft in i bälgen.The opposite end of the bellows is mounted to an actuator 38 which is movable to and from the bellows. The bellows is further provided with a one-way valve (not shown) to allow air into the bellows.

Aktiveringsdonet är anordnat med en klack 40. Klacken är i kontakt 10 15 20 25 30 51 s 5 1 ä* - 'ï 6 med ett tryckdon 42 i form av en cylindrisk hylsa som år glidbart anordnad i en cylindrisk styrning 44. Ãnden av tryckdonet är anordnat med ett mothåll 46 som vetter mot skivan och anordnad så att mothållet är i linje med de spetsiga ändarna hos passagerna. En tryckﬁäder 48 verkar på tryckdonet för att tvinga det mot skivan och de spetsiga ändarna.The actuating device is arranged with a lug 40. The lug is in contact with a pressure device 42 in the form of a cylindrical sleeve which is slidably arranged in a cylindrical guide 44. The end of the pressure device is provided with an abutment 46 facing the disc and arranged so that the abutment is aligned with the pointed ends of the passages. A pressure spring 48 acts on the pressure device to force it against the disc and the pointed ends.

En hävarm 50 är vridbart anordnad till husets insida. En arm 52 av hävarmen är anordnad med en krok 54, som är i ingrepp med en motsvarande krok 56 hos aktiveringsdonet. Den andra arrnen hos hävarmen är utformad som en ﬂapp eller vinge och arrangerad angränsande till, och täckande, ett luftintag i huset. Ett ytterligare luftintag 60 är anordnat i huset, innefattande ett cylindriskt rör. I röret är en luftturbin 62 fast anbringat till en roterbar axel 64, Fig. 3.A lever 50 is rotatably mounted to the inside of the housing. An arm 52 of the lever is provided with a hook 54 which engages a corresponding hook 56 of the actuator. The second arm of the lever is designed as an ﬂ app or wing and is arranged adjacent to, and covering, an air intake in the housing. An additional air intake 60 is provided in the housing, comprising a cylindrical tube. In the tube, an air turbine 62 is fixedly mounted to a rotatable shaft 64, Fig. 3.

Axeln är anordnad angränsande till en sektion 66 av inloppspassagen med dess rotationsaxel parallell med denna sektion av inloppspassagen. På axeln är en skiva 68 fast anbringad, vilken skiva är anordnad, och med en storlek så att den är i stånd att rotera i ett spår i sektionen av inloppspassagen. Skivan är anordnad med ett genomgående hål 70 med en diameter anpassad att ge lämpliga luftpassager.The shaft is arranged adjacent to a section 66 of the inlet passage with its axis of rotation parallel to this section of the inlet passage. A disc 68 is fixedly mounted on the shaft, which disc is arranged, and of such a size that it is able to rotate in a groove in the section of the inlet passage. The disc is provided with a through hole 70 with a diameter adapted to provide suitable air passages.

Funktionen är som följer. När inhalatorn är aktiverad och i ett klarläge, Fig. 1, är aktiveringsdonet 38 tillbakadraget, till vänster i Fig. 1, med hjälp av ett manuellt organ (ej visat) såsom ett skyddslock, en arm eller liknande. När aktiveringsdonet är tillbakadraget expanderas bälgen 36 varvid luft dras in i bälgen via envägsventilen. Tryckorganet dras även tillbaka på grund av kontakten mellan aktiveringsorganet och tryckdonet, varvid tryckﬁädern trycks samman. Aktiveringsdonet hålles på plats av kroken 54 hos hävarmen 50. 10 15 20 25 30 51 8 5 1 2-Éïï* - Éffš- 7 När en patient börjar inhalera skapas en tryckskillnad mellan det inre och det yttre av inhalatorn på grund av suget i inhalationsöppningen 14. Denna tryckskillnad gör att ﬂappen eller Vingen 58 rör sig från luftintaget och att hävarmen 50 vrids och kroken släpper aktiveringsdonet 38. Tryckfjädern 48 kommer då att trycka tryckdonet mot skivan varvid mothållet 46 trycker utrymmet 20 som innehåller pulver mot de spetsiga ändarna 24, 32 hos passagerna. Dessa kommer då att penetrera utrymmet och skapa en inloppspassage till, och en utloppspassage från, utrymmet. Samtidigt kommer trycktjädern att verka på bälgen 36 som sammanpressar denna och den innestängda luften i bälgen. Luftﬂödet som orsakas av inhalationen kommer även att ﬂöda genom luftintagsröret 60 och göra att turbinen 62 roterar och därigenom skivan 68. Den trycksatta luften från bälgen kommer att försöka komma ut genom inloppspassagen 30 men är förhindrad tills det genomgående hålet 70 hos den roterande skivan är i linje med inloppspassagen. Varje gång som detta sker kommer en viss mängd trycksatt luft att ﬂöda genom inloppspassagen 30 och in i utrymmet 20, och aerolisera pulvret, och att ﬂöda genom utloppspassagen 22 och in i patientens lungor. Om inhalatorn är utformad för ganska stora luftﬂöden kommer inhalationsﬂödet i den yttre passagen 15 och genom luftbalanseringsorganet 28 och runt utloppspassagen att ge en viss ejektoreffekt som hjälper luftﬂödet i utloppspassagen.The function is as follows. When the inhaler is activated and in a ready position, Fig. 1, the activating means 38 is retracted, to the left in Fig. 1, by means of a manual means (not shown) such as a protective cover, an arm or the like. When the actuator is retracted, the bellows 36 expands, drawing air into the bellows via the one-way valve. The pressure member is also retracted due to the contact between the actuating member and the pressure device, whereby the pressure spring is compressed. The actuator is held in place by the hook 54 of the lever 50. 10 15 20 25 30 51 8 5 1 2-Éïï * - Éffš- 7 When a patient begins to inhale, a pressure difference is created between the inside and the outside of the inhaler due to the suction in the inhalation opening 14. This pressure difference causes the app or wing 58 to move from the air intake and the lever 50 to rotate and the hook to release the actuator 38. The compression spring 48 will then press the pressure device against the disc with the abutment 46 pressing the space 20 containing powder against the pointed ends 24, 32 in the passages. These will then penetrate the space and create an inlet passage to, and an outlet passage from, the space. At the same time, the pressure cap will act on the bellows 36 which compresses it and the trapped air in the bellows. The air leak caused by the inhalation will also blow through the air intake pipe 60 and cause the turbine 62 to rotate and thereby the disk 68. The pressurized air from the bellows will try to escape through the inlet passage 30 but is prevented until the through hole 70 of the rotating disk is in line with the inlet passage. Each time this occurs, a certain amount of pressurized air will genom through the inlet passage 30 and into the space 20, aerosolize the powder, and ﬂ ﬂ through the outlet passage 22 and into the patient's lungs. If the inhaler is designed for fairly large air flows, the inhalation flow in the outer passage 15 and through the air balancing means 28 and around the outlet passage will provide a certain ejector effect which helps the air flow in the outlet passage.

Om inhalatorn är utformad för mindre luftﬂöden, kommer luftbalanseringsorganet att verka som en slags strypning och begränsa ﬂödet runt utloppspassagen så att ett större luftﬂöde riktas runt utloppspassagen. På detta sätt kan mängden inhalationsluft i utloppspassagen balanseras eller kontrolleras genom att öka eller minska tvärsnittsarean hos den yttre passagen. För vissa applikationer och önskade luftﬂöden kan den yttre passagen utelämnas helt, varvid all luft riktas genom utloppspassagen. 10 . - o . nu 518 512 8 n u n ø n a u a . ø n.If the inhaler is designed for smaller air flows, the air balancing means will act as a kind of throttle and limit the flow around the outlet passage so that a larger air flow is directed around the outlet passage. In this way, the amount of inhaled air in the outlet passage can be balanced or controlled by increasing or decreasing the cross-sectional area of the outer passage. For certain applications and desired air outlets, the outer passage can be omitted completely, with all air being directed through the outlet passage. 10. - o. nu 518 512 8 n u n ø n a u a. ø n.

I detta avseende skall det noteras att inhalatorn kan anordnas med ytterligare deagglomereringsorgan såsom virvelkammare, impellrar och hårkors. Även om föreliggande uppﬁnning har beskrivits i anslutning till en pulverinhalator med individuellt inneslutna doser av medikament skall det förstås att principerna med föreliggande uppfinning kan utnyttjas med andra typer av inhalatorer där en pulverdos tas från ett större utrymme och placeras i ett utrymme redo för avgivning.In this regard, it should be noted that the inhaler can be provided with additional deagglomerating means such as vortex chambers, impellers and crosshairs. Although the present invention has been described in connection with a powder inhaler with individually enclosed doses of medicament, it should be understood that the principles of the present invention may be utilized with other types of inhalers where a powder dose is taken from a larger space and placed in a space ready for delivery.

Det skall även förstås att den ovanstående detaljerade beskrivningen och de bifogade ritningsﬁgurerna skall betraktas som icke- begränsande exempel på uppfinningen och att uppfinningen definieras av patentkraven.It is also to be understood that the above detailed description and the accompanying drawings are to be considered as non-limiting examples of the invention and that the invention is defined by the claims.

Claims

10 15 20 25 30 5 1 s 512 Éffš- “7 PATENTKRAV

An inhaler device, the inhaler comprising an inhalation opening (14), at least one space (20) containing powdered medicament, a first air passage (22), hereinafter referred to as the outlet passage, arranged between the space and the inhalation opening, a second air passage, hereinafter referred to as inlet passage, for supplying air to the space, characterized by an air supply means (36, 68, 70) capable of, during inhalation, supplying air via the inlet passage (30) to the space (20) intermittently.

2.. Device according to claim 1, characterized in that the air supply means is designed and arranged so that it intermittently opens and closes either the inlet passage (30) or the outlet passage (22).

3.. Device according to claim 1 or 2, characterized in that the air supply means is able to generate and supply air with an increased pressure.

4.. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the inhaler is provided with an inhalation air passage (15), hereinafter referred to as outer passage, connected to the inhalation opening, in that the outer end of the outlet passage is arranged in the outer passage, and in that adjacent to the outlet end, the inhalation opening is provided with inhalation air balancing means (28).

5.. Device according to claim 4, characterized in that, for higher air flows, the air balancing means gives an ejector effect to the air flow through the outlet passage during inhalation. u ø o ø no no us

Device according to claim 4, characterized in that, for lower air ﬂ desires, the air balancing means gives a throttling effect on the air ﬂ desires through the outer passage during inhalation.