SE1250305A1

SE1250305A1 - Sensor control wire comprising a polymeric layer

Info

Publication number: SE1250305A1
Application number: SE1250305A
Authority: SE
Inventors: Lisa Mellin; Karin Toerne
Original assignee: St Jude Medical Systems Ab
Priority date: 2012-03-28
Filing date: 2012-03-28
Publication date: 2013-09-29

Abstract

Den föreliggande uppfinningen avser en sensorstyrtråd (10), för intravaskulära mätningar av minst en fysiologisk eller annan variabel i en levande kropp, som har en proximal region (14), en distal sensorregion (13), och en spetsregion (12). Sensorstyrtråden (10) omfattar vidare ett sensorelement (11) anordnat i nämnda sensorregion (13), och omfattande en sensordel (15), for mätning av nämnda variabel och för att generera en sensorsignal i beroende av nämnda variabel. Vidare sträcker sig en kärntråd (18) utmed en längsgående axel A, och omfattar åtminstone en spetskärntrådsdel (20), väsentligen längs med nämnda spetsregion (12) hos nämnda sensorstyrtråd (10). Spetskärntrådsdelen (20) omfattar vidare en distal spets (21), och åtminstone en betydande del av nämnda spetskärntrådsdel (20) är försedd med ett polymerlager (23) väsentligen inneslutande nämnda betydande del. Den distala spetsen (21) hos spetskärntrådsdelen (20) kan vara försedd med en utvidgning (22).(Figur 2)The present invention relates to a sensor guidewire (10), for intravascular measurements of at least one physiological or other variable in a living body, which has a proximal region (14), a distal sensor region (13), and a tip region (12). The sensor control wire (10) further comprises a sensor element (11) arranged in said sensor region (13), and comprising a sensor part (15), for measuring said variable and for generating a sensor signal in dependence on said variable. Further, a core wire (18) extends along a longitudinal axis A, and comprises at least one tip core wire portion (20), substantially along said tip region (12) of said sensor guide wire (10). The tip core wire portion (20) further comprises a distal tip (21), and at least a significant portion of said tip core wire portion (20) is provided with a polymer layer (23) substantially enclosing said significant portion. The distal tip (21) of the tip core wire portion (20) may be provided with an extension (22). (Figure 2)

Description

10 15 20 25 30 förutom sensorchippet, även en del av en kärntråd och ofta åtminstone en mikrokabel. 10 15 20 25 30 in addition to the sensor chip, also part of a core wire and often at least one microcable.

Vidare kan en första spiral fästas i den distala änden av kapseln, och eventuellt en andra spiral kan fästas i den proximala delen av kapseln. De första och andra spiralerna kan fästas i respektive ände av kapseln till exempel genom limning, eller alternativt genom lödning.Furthermore, a first coil may be attached to the distal end of the capsule, and optionally a second coil can be attached to the proximal part of the capsule. The first and second spirals can be attached at each end of the capsule, for example by gluing, or alternatively by soldering.

Syftet med den första spiralen är att tillhandahålla en spets med hög flexibilitet. Dessutom är den distala spiralen ofta konstruerad för att vara radiopak, för att möjliggöra för användaren att lokalisera spetsen på ett angiogram under användandet.The purpose of the first spiral is to provide a tip with high flexibility. In addition, the distal coil is often designed to be a radio pack, to enable the user to locate the tip of an angiogram during use.

En hög flexibilitet hos sensorstyrtråden är fördelaktig i och med att det möjliggör att sensortråden kan föras in i små och slingrande blodkärl. Det ska dock noteras att om kärntråden är för flexibel blir det svårt att föra fram sensortråden i kärlen, d.v.s. sensorstyrtråden måste ha en viss ”tryckbarhet” och en viss ”vridbarhet”. Dessutom måste sensorstyrtråden motstå den mekaniska stressen som kärntråden utsätts för speciellt i skarpa kärlböjar.A high flexibility of the sensor guidewire is advantageous in that it enables the sensor wire can be inserted into small and tortuous blood vessels. However, it should be noted that if the core wire is too flexible, it becomes difficult to advance the sensor wire into the vessels, i.e. the sensor guidewire must have a certain "printability" and a certain "rotatability". In addition, must the sensor guidewires resist the mechanical stress to which the core wire is particularly exposed sharp vessel bends.

Flera olika sensorstyrtrådsanordningar är beskrivna in den kända tekniken, och exempel på sådana sensorstyrtrådar visas i US 6167763 B1, som beskriver den utskjutande monteringen av sensorelementet, US RE39863 E1, som beskriver sensorelementet, och US 6248083 B1, som visar den kompletta sensorstyrtrådsanordningen, vilka alla tillhör samma sökande som i föreliggande uppfinning, och som härmed inkorporeras genom referens för anordningarna och metoderna beskrivna däri.Several different sensor guidewire devices are described in the prior art, and examples such sensor guidewires are shown in US 6167763 B1, which describes the protruding assembly of the sensor element, US RE39863 E1, which describes the sensor element, and US 6248083 B1, showing the complete sensor guidewire device, all of which belong to the same applicant as in present invention, and which is hereby incorporated by reference into the devices and the methods described therein.

Ett ytterligare exempel på en sensorstyrtråd visas i WO 2009/054800, tillhörande den föreliggande sökanden. Sensorstyrtråden har en proximal skaftregion, en flexibel region och en spetsregion. Sensorstyrtrådens spetsregion är försedd med en spetskärntråd åtminstone delvis innesluten av en distal spiral.A further example of a sensor guidewire is shown in WO 2009/054800, belonging to it present applicant. The sensor guidewire has a proximal shaft region, a flexible region and a tip region. The tip region of the sensor guidewire is provided with at least one tip core wire partially enclosed by a distal coil.

Utöver att vara tillräckligt flexibel är det också viktigt att sensorstyrtrådens spets svarar när den styrs genom de slingrande blodkärlen, d.v.s. sensorstyrtråden måste ha tillräckligt "styrningsutslag". ”Styrningsutslag” är ett mått på det oregelbundna beteende hos en sensorstyrtråd när sensorstyrtråden utsätts för en icke-linjär bana och roteras. Denna rotation initieras av användaren vid den proximala änden av anordningen, och beroende på egenskaperna hos de olika delarna i anordningen, överförs längs med tråden på lite olika sätt. ”Styrningsutslaget” hos en sensorstyrtrådspets är en generell egenskap hos de distala spetskomponenterna.In addition to being flexible enough, it is also important that the tip of the sensor guidewire responds when it is controlled by the convoluted blood vessels, i.e. the sensor guidewire must have enough "steering rash". "Control rash" is a measure of the irregular behavior of one sensor guidewire when the sensor guidewire is exposed to a non-linear path and rotated. This rotation is initiated by the user at the proximal end of the device, and depending on the properties of the different parts of the device, are transferred along the wire on slightly different way. The "steering stroke" of a sensor guidewire tip is a general feature of the distal ones the cutting edge components.

Uppfinnarna av den föreliggande uppfinningen har vidare funnit ett behov av en sensorstyrtråd med förbättrade egenskaper avseende läkarens möjligheter att känna av 10 15 20 25 förträngningar och olika böjar och svängar i kärlen då en sensorstyrtråd förs in. Därmed finns ett behov av en sensorstyrtråd som tillhandahåller förbättrad ”avkänningsförmåga”.The inventors of the present invention have further found a need for one sensor guidewire with improved properties regarding the doctor's ability to sense 10 15 20 25 constrictions and various bends and turns in the vessels when a sensor guidewire is inserted. Thus there is a need for a sensor guidewire that provides improved "sensing capability".

Ett syfte hos den föreliggande uppfinningen är att uppnå en sensorstyrtråd som är enklare att föra in i de smala och slingrande kärlen än de sensorstyrtrådar som är beskrivna i känd teknik.An object of the present invention is to achieve a sensor guidewire which is easier to insert into the narrow and tortuous vessels other than the sensor guidewires described in known technique.

Ett ytterligare syfte hos den föreliggande uppfinningen är att tillhandahålla en sensorstyrtråd med förbättrad "avkänningsförmåga" d.v.s. som underlättar för läkaren att känna av förträngningar och stenoser, och följaktligen underlätta manövrering genom de olika böjarna och svängarna i kärlen.A further object of the present invention is to provide a sensor guidewire with improved "sensing ability" i.e. which makes it easier for the doctor to feel constrictions and stenoses, and consequently facilitate maneuvering through the various bends and the turns in the vessels.

Ett vidare syfte hos den föreliggande uppfinningen är att tillhandahålla en sensorstyrtråd som är enkel att placera korrekt i kärlet.A further object of the present invention is to provide a sensor guidewire which is easy to place correctly in the vessel.

Sammanfattning av uppfinningen Ovannämnda syften uppnås med den föreliggande uppfinningen enligt det oberoende patentkravet.Summary of the invention The above objects are achieved with the present invention according to the independent the patent claim.

Föredragna utföringsformer anges av de beroende patentkraven.Preferred embodiments are set out in the dependent claims.

Enligt en aspekt uppnås de ovan nämnda syftena med en sensorstyrtråd omfattande ett polymerlager i spetsregionen.According to one aspect, the above-mentioned objects are achieved by a sensor guidewire comprising one polymer storage in the tip region.

Enligt en ytterligare aspekt uppnås de ovan nämnda syftena med en sensorstyrtråd omfattande ett polymerlager i spetsregionen som är radiopakt.According to a further aspect, the above-mentioned objects are achieved with a sensor guidewire comprising a polymer layer in the tip region which is radiopaque.

I enlighet med den föreliggande uppfinningen har sensorstyrtråden, för intravaskulära mätningar av minst en fysiologisk eller annan variabel i en levande kropp, en proximalregion, en distal sensorregion, och en spetsregion.In accordance with the present invention, the sensor guidewire, for intravascular measurements of at least one physiological or other variable in a living body, a proximal region, a distal sensor region, and a tip region.

Sensorstyrtråden omfattar vidare ett sensorelement anordnat i nämnda sensorregion, och omfattande en sensordel, for mätning av nämnda variabel och för att generera en sensorsignal i beroende av nämnda variabel. En kärntråd med en längsgående axel A, och omfattande åtminstone en spetskärntrådsdel, utsträcker sig väsentligen längs med nämnda spetsregion hos nämnda sensorstyrtråd. 10 15 20 25 Spetskärntrådsdelen omfattar vidare en distal spets, och åtminstone en betydande del av nämnda spetskärntrådsdel är försedd med ett polymerlager väsentligen inneslutande nämnda betydande del.The sensor guidewire further comprises a sensor element arranged in said sensor region, and comprising a sensor part, for measuring said variable and for generating one sensor signal in dependence on said variable. A core wire with a longitudinal axis A, and comprising at least one tip core wire portion, extending substantially along said tip region of said sensor guidewire. 10 15 20 25 The tip core wire portion further comprises a distal tip, and at least a significant portion of said tip core wire portion is provided with a polymer layer substantially enclosing said significant part.

Sensorstyrtråden enligt den föreliggande uppfinningen tillhandahåller en jämnare yta, som inte hindrarframförandet av sensorstyrträden i de slingrande kärlen.The sensor guidewire of the present invention provides a smoother surface which does not impede the advancement of the sensor guide trees in the winding vessels.

Den föreliggande uppfinningen tillhandahåller vidare en sensorstyrtråd som omfattar en tydligt synbar radiopak spetsdel som underlättar placerandet av sensorstyrtråden i kärlen.The present invention further provides a sensor guidewire comprising a clearly visible radio pack tip part that facilitates the placement of the sensor guidewire in the vessels.

Enligt en ytterligare aspekt är den distala spetsen av sensorstyrtråden försedd med en utvidgning. Utvidgningen främjar en säker fastsättning av polymerlagret och minskar krafterna som lagret utsätts för. Vidare förbättrar utvigningen ”avkänningsförmågan”.In a further aspect, the distal tip of the sensor guidewire is provided with a enlargement. The expansion promotes a secure attachment of the polymer layer and reduces the forces to which the bearing is subjected. Furthermore, the expansion improves the "sensing ability".

Kort beskrivning av de bifogade ritninqarna Figur 1 visar delar av den distala delen av en känd sensorstyrtråd.Brief description of the accompanying drawings Figure 1 shows parts of the distal part of a known sensor guidewire.

Figur 2 visar en schematisk längsgående tvärsnittvy av en distal del av en sensorstyrtråd, där den distala delen omfattar ett polymerlager enligt en utföringsform av den föreliggande uppfinningen.Figure 2 shows a schematic longitudinal cross-sectional view of a distal part of a sensor guidewire, wherein the distal portion comprises a polymer layer according to an embodiment of the present the invention.

Figur 3 visar en schematisk längsgående tvärsnittvy av en distal del av en sensorstyrtråd, där den distala delen omfattar ett polymerlager och en utvidgning enligt en utföringsform av den föreliggande uppfinningen.Figure 3 shows a schematic longitudinal cross-sectional view of a distal part of a sensor guidewire, wherein the distal portion comprises a polymer layer and an extension according to an embodiment of the present invention.

Figur 4 visar en schematisk längsgående tvärsnittvy av en distal del av sensorstyrtråden, enligt en utföringsform av den föreliggande uppfinningen.Figure 4 shows a schematic longitudinal cross-sectional view of a distal part of the sensor guidewire, according to an embodiment of the present invention.

Figur 5a visar en schematisk vy av en spetskärntrådsdel omfattande en utvidgning vid den distala spetsen, enligt en utföringsform av den föreliggande uppfinningen.Figure 5a shows a schematic view of a tip core wire part comprising an extension at it distal tip, according to an embodiment of the present invention.

Figur 5b visar en framsidesvy av spetskärntrådsdelen visad i Figur 5a.Figure 5b shows a front view of the tip core wire portion shown in Figure 5a.

Figur 6 visar en utvidgning av den distala spetsen enligt en annan utföringsform av den föreliggande uppfinningen.Figure 6 shows an extension of the distal tip according to another embodiment thereof present invention.

Figur 7 visar en schematisk vy av den proximala regionen och den distala sensorregionen, och en längsgående tvärsnittvy av spetsregionen försedd med ett polymerlager och ett yttre rör, enligt en utföringsform av den föreliggande uppfinningen. 10 15 20 25 30 Detalierad beskrivninq av de föredraqna utförinqsformerna av uppfinningen Fig. 1 visar delar av en känd sensorstyrtråd 1. Sensorstyrtråden 1 har, i figuren, deltas upp i tre sektioner (2-4) för illustrativa syften. Sektion 2 är den mest distala delen av sensorstyrtråden, d.v.s. den del som kommer att vara införd längst in i kärlet, och sektion 4 (endast delvis visad) är den mest proximala delen, d.v.s. den del som är placerad närmast en icke visad hankontakt. Hankontakten är anpassad att vara anordnad utanför kroppen, och kopplad till en honkontakt. En trådbunden anslutning är därmed tillhandahällen mellan sensorelement 7 anordnad i sensorregionen 3 och hankontakten. Den trådbundna anslutningen tillhandahåller matarspänning från kontrollenheten till sensorn, och överför en signal mellan den interna sensorn och de externa kontakterna. Honkontakten kan, i sin tur, vara trådbundet eller trådlöst kopplad till en extern kommunikationsenhet för bearbetning av sensorsignalen.Figure 7 shows a schematic view of the proximal region and the distal sensor region, and a longitudinal cross-sectional view of the tip region provided with a polymer layer and an outer pipes, according to an embodiment of the present invention. 10 15 20 25 30 Detailed Description of the Preferred Embodiments of the Invention Fig. 1 shows parts of a known sensor guide wire 1. The sensor guide wire 1 has, in the figure, been divided into three sections (2-4) for illustrative purposes. Section 2 is the most distal part of the sensor guidewire, i.e. the part that will be inserted at the bottom of the vessel, and section 4 (only partially shown) is the most proximal part, i.e. the part that is placed closest a male contact not shown. The male contact is adapted to be arranged outside the body, and connected to a female connector. A wired connection is thus provided between sensor element 7 arranged in the sensor region 3 and the male contact. The wired the connection provides supply voltage from the control unit to the sensor, and transmits one signal between the internal sensor and the external contacts. The female contact can, in turn, be wired or wirelessly connected to an external communication device for processing the sensor signal.

Den distala delen 2 omfattar en radiopak spiral 5, som kan vara tillverkad i t.ex. platina, försedd med en rundad spets 6. I den distala delen 2 är även en solid metallkärntråd 9 fäst som är innesluten av nämnda radiopaka spiral 5. Sensorstyrtråden 1 omfattar vidare ett sensorelement 7, innesluten av en kapsel 8, anordnad i sensorregionen 3, for mätning av den fysiologiska variabeln och för att generera en sensorsignal i beroende av nämnda variabel. Vidare löper minst en mikrokabel (ej visad) längs med längsträckningen av sensorstyrtråden 1 och är kopplad till sensorelementet 7.The distal part 2 comprises a radio pack spiral 5, which may be made in e.g. Platinum, provided with a rounded tip 6. In the distal part 2 a solid metal core wire 9 is also attached which is enclosed by said radiopaque coil 5. The sensor guidewire 1 further comprises one sensor element 7, enclosed by a capsule 8, arranged in the sensor region 3, for measuring the physiological variable and to generate a sensor signal in dependence on said variable. Furthermore, at least one microcable (not shown) runs along the length of sensor guide wire 1 and is connected to the sensor element 7.

Med hänvisning till figur 2, visas en längsgående tvärsnittvy av en del av en sensorstyrtråd 10 för intravaskulära mätningar av minst en fysiologisk eller annan variabel i en levande kropp. Sensorstyrtråden 10 har en proximal region 14 (delvis visad), en distal sensorregion 13 och en spetsregion 12. Sensorstyrtråden 10 omfattar ett sensorelement 11 anordnat i sensorregionen 13, och omfattar en sensordel 15, för mätning av variabeln och för generering av en sensorsignal i beroende av variabeln. Vidare omfattar sensorstyrtråden 10 en kärntråd 18, med en längsgående axel A, och omfattande åtminstone en spetskärntrådsdel 20, väsentligen utsträckt längs med spetsregionen 12 hos sensorstyrtråden 10. Spetskärntrådsdelen 20 omfattar vidare en distal spets 21 vid den distala änden av sensorstyrträden 10. Åtminstone en betydande del av spetskärntrådsdelen 20 är försedd med ett polymerlager 23 väsentligen inneslutande den betydande delen.Referring to Figure 2, a longitudinal cross-sectional view of a portion of a sensor guidewire is shown For intravascular measurements of at least one physiological or other variable in a living body. The sensor guidewire 10 has a proximal region 14 (partially shown), a distal sensor region 13 and a tip region 12. The sensor guidewire 10 comprises a sensor element 11 arranged in the sensor region 13, and comprises a sensor part 15, for measuring the variable and for generation of a sensor signal depending on the variable. Furthermore, the sensor guidewire comprises 10 a core wire 18, having a longitudinal axis A, and comprising at least one tip core wire portion 20, extending substantially along the tip region 12 of the sensor guidewire 10. The tip core wire portion 20 further comprises a distal tip 21 therethrough distal end of sensor guidewires 10. At least a significant portion of the tip core wire portion 20 is provided with a polymer layer 23 substantially enclosing the significant part.

Tillhandahållandet av sensorstyrtråden 10 med ett polymerlager 23, anordnat som det yttersta lagret, i spetsdelen 12 är fördelaktigtjämfört med en sensorstyrtråd försedd med en distal spiral, såsom visas i Fig. 1, eftersom polymerlagret tillhandahåller en jämnare yttre yta 24 i spetsregionen 12. Detjämna ytterlagret förenklar korsandet av koronära stenoser. 10 15 20 25 30 Enligt en annan utföringsform, såsom illustreras i Fig. 3, är den distala spetsen 21 hos spetskärntrådsdelen 20 försedd med en utvidgning 22. Utvidgningen 22 tillhandahåller förbättrad ”avkänningsförmåga”, på grund av skillnaderna i friktion hos polymerlagret 23 och den distala spetsen försedd med utvidgningen.The provision of the sensor guidewire 10 with a polymer layer 23, arranged as such outermost layer, in the tip part 12 is advantageously compared with a sensor guide wire provided with a distal coil, as shown in Fig. 1, since the polymer layer provides a smoother outer surface 24 in the apex region 12. The smooth outer layer simplifies the crossing of coronary stenoses. 10 15 20 25 30 In another embodiment, as illustrated in Fig. 3, the distal tip 21 is the tip core wire portion 20 is provided with an extension 22. The extension 22 provides improved "sensing ability", due to the differences in friction of the polymer layer 23 and the distal tip provided with the extension.

Vidare, såsom illustreras i Fig. 3, kan sensorstyrtråden förses med en kapsel 16, anpassad att innesluta minst en del av sensorelementet 11, och försedd med minst en första sensoröppning 17. Emellertid, enligt an annan utföringsform, kan sensorstyrtråden istället förses med ett långsträckt rör som utsträcker sig åtminstone längs med nämnda sensorregion 13 och längs med åtminstone en del av den proximala regionen 14. Det långsträckta röret innesluter åtminstone en del av sensorelementet 11 och ärföreträdesvis försedd med minst en första sensoröppning 17.Furthermore, as illustrated in Fig. 3, the sensor guidewire can be provided with a capsule 16, adapted to enclose at least a part of the sensor element 11, and provided with at least one first sensor opening 17. However, according to another embodiment, the sensor guidewire may instead provided with an elongate tube extending at least along said sensor region 13 and along at least a portion of the proximal region 14. It the elongate tube encloses at least a part of the sensor element 11 and is preferably provided with at least one first sensor opening 17.

Enligt en utföringsform, också illustrerad i Fig. 3, omfattar kärntråden 18 vidare en proximal kärntrådsdel 19, som utsträcker sig längs med åtminstone en del av nämnda proximala region 14.According to an embodiment, also illustrated in Fig. 3, the core wire 18 further comprises a proximal core wire portion 19, which extends along at least a portion of said proximal region 14.

Fig. 3 illustrerar att kärntråden 18 kan utsträcka sig oavbrutet längs med den proximala regionen 14, sensorregionen 13 och spetsregionen 12. Emellertid kan kärntråden 18, enligt en annan utföringsform, omfatta en proximal kärntrådsdel 19 och en spetskärntrådsdel 20 som är två separata delar, där varje del är fäst vid kapseln 16, såsom illustreras i Fig. 4.Fig. 3 illustrates that the core wire 18 may extend continuously along the proximal region 14, sensor region 13 and tip region 12. However, the core wire 18, according to another embodiment, comprises a proximal core wire portion 19 and a tip core wire portion 20 which are two separate parts, each part being attached to the capsule 16, as illustrated in Fig. 4.

Såsom visas i Fig. 4, är spetskärntrådsdelen 20 delvis införs i kapseln 16 och fäst vid en inre yta 25 av kapseln 16. Företrädesvis är sensorelementet 11 fäst vid den proximala kärntrådsdelen 19, och monterad på ett utskjutande tillvägagångssätt. Ordet” utskjutande" innebär att ena änden av sensorelementet 11 ärfast monterad, t.ex. på den proximala kärntrådsdelen 19, och den motsatta änden sticker ut från monteringsstället in i ett medium som är väsentligen mindre styvt än det vid monteringsstället.As shown in Fig. 4, the tip core wire portion 20 is partially inserted into the capsule 16 and attached to an inner surface 25 of the capsule 16. Preferably, the sensor element 11 is attached to the proximal the core wire portion 19, and mounted on a projecting approach. The word "protruding" means that one end of the sensor element 11 is fixedly mounted, e.g. on the proximal the core wire portion 19, and the opposite end protrudes from the mounting location into a medium which is substantially less rigid than that at the mounting site.

Såsom illustreras i Fig. 4, innesluter polymerlagret 23 en betydande del av den totala längden av spetsregionen 12. Företrädesvis är den betydande delen minst 75 % av den totala längden av spetskärntrådsdelen 20. Likväl kan polymerlagret innesluta mellan 50-100 % av den totala längden av spetskärntråden 20. Sålunda kan hela spetskärntrådsdelen 20 vara försedd med polymerlagret 23. I en utföringsform är den distala hälften av spetskärntrådsdelen 20 försedd med polymerlagret 23. Att förse en betydande del av spetskärntrådsdelen 20 med ett polymerlager 23, och i synnerhet den distala hälften av spetskärntrådsdelen 20, förenklar framförandet av sensorstyrtråden 10 genom de slingrande kärlen. 10 15 20 25 30 35 Enligt en utföringsform, innesluter polymerlagret 23 väsentligen spetskärntrådsdelen 20.As illustrated in Fig. 4, the polymer layer 23 encloses a significant portion of the total the length of the tip region 12. Preferably, the significant portion is at least 75% of it total length of the tip core wire portion 20. Nevertheless, the polymer layer can enclose between 50-100 % of the total length of the tip core wire 20. Thus, the entire tip core wire portion 20 can be provided with the polymer layer 23. In one embodiment, the distal half is off the tip core wire portion 20 provided with the polymer layer 23. To provide a significant portion of the tip core wire portion 20 with a polymer layer 23, and in particular the distal half of the tip core wire portion 20, simplifies the advancement of the sensor guidewire 10 through the coils the vessels. 10 15 20 25 30 35 According to one embodiment, the polymer layer 23 substantially encloses the tip core wire portion 20.

Företrädesvis innesluter polymerlagret 23 spetskärntrådsdelen 20 helt, sålunda sträcker sig polymerlagret 23 oavbrutet runt omkretsen av spetskärntrådsdelen 20. Emellertid, i en annan utföringsform, kan polymerlagret 23 anordnas så att det partiellt innesluter spetskärntrådsdelen 20. Sålunda kan polymerlagret 23 anordnas så att det innesluter endast delar av spetskärntrådsdelen 20 runt omkretsen av spetskärntrådsdelen 20. Företrädesvis är tjockleken hos polymerlagret approximalt 0,1 mm. Dock kan polymerlagret 23 även ha en annan tjocklek, så länge som diametern hos sensorstyrtråden i spetsregionen 12 inte överskrider 0,35 mm. Tjockleken på polymerlagret 23 kan vara mellan 0,01 och 0,17 mm. I en utföringsform varierar tjockleken hos polymerlagret 23 längs med spetskärntrådsdelen 20 i spetsregionen 12.Preferably, the polymer layer 23 completely encloses the tip core wire portion 20, thus extending polymer layer 23 continuously around the circumference of the tip core wire portion 20. However, in another embodiment, the polymer layer 23 can be arranged so that it partially encloses the tip core wire portion 20. Thus, the polymer layer 23 can be arranged so that it encloses only parts of the tip core wire portion 20 around the circumference of the tip core wire portion 20. Preferably, the thickness of the polymer layer is approximately 0.1 mm. However, the polymer layer 23 may also have one other thickness, as long as the diameter of the sensor guidewire in the tip region 12 does not exceeds 0.35 mm. The thickness of the polymer layer 23 can be between 0.01 and 0.17 mm. IN one embodiment, the thickness of the polymer layer 23 varies along the tip core portion 20 in the tip region 12.

Figur 5a illustrerar spetskärntrådsdelen 20 enligt en utföringsform av den föreliggande uppfinningen. Längden L1 hos spetskärntrådsdelen 20 är företrädesvis mellan 25 mm och 35 mm, och mer företrädesvis mellan 28 mm och 32 mm. Utvidgningen 22, anordnad vid den distala spetsen 21, har ett cirkulärt tvärsnitt, med en diameter D1, i ett plan vinkelrätt mot den längsgående axeln A, såsom också visas i Figur 5b. Utvidgningens diameter D1 är företrädesvis mellan 0,01 mm Och 0,35 mm.Figure 5a illustrates the tip core wire portion 20 according to an embodiment of the present invention the invention. The length L1 of the tip core wire portion 20 is preferably between 25 mm and 35 mm, and more preferably between 28 mm and 32 mm. The extension 22, arranged at it distal tip 21, has a circular cross-section, with a diameter D1, in a plane perpendicular to the longitudinal axis A, as also shown in Figure 5b. The diameter D1 of the extension is preferably between 0.01 mm and 0.35 mm.

Enligt en utföringsform är diametern D1 större än en diameter D2 hos en mellanliggande del 26 av spetskärntrådsdelen 20, varvid en utvidgning 22 tillhandahålls. Diametern D2 hos den mellanliggande delen 26 kan vara mellan 0,02 mm och 0,1 mm. Den mellanliggande delen 26 kan vara avsmalnande mot den distala spetsen 21 eller kan ha en oförändrad tjocklek längs med den longitudinella axeln A. Som även nämnts ovan, är diametern på sensorstyrtråden i spetsregionen 12 maximalt 0,35 mm. Följaktligen är diametern hos den mellanliggande delen 26 och polymerlagret 23 maximalt 0,35 mm tillsammans. Den kan också vara mindre än 0,35 mm, beroende på den önskade styvheten hos spetsen, och val av polymerlagermaterial. Enligt en utföringsform, appliceras polymerlagret 23 på spetskärntrådsdelen 20 och slipas därefter ner, så att diametern på sensorstyrtråden i spetsregionen 12 är 0,35 mm eller mindre än 0,35 mm.According to one embodiment, the diameter D1 is larger than a diameter D2 of an intermediate part 26 of the tip core wire portion 20, thereby providing an extension 22. The diameter D2 of it the intermediate portion 26 may be between 0.02 mm and 0.1 mm. The intermediate part 26 may be tapered toward the distal tip 21 or may have an unchanged thickness along the longitudinal axis A. As also mentioned above, the diameter is the sensor guidewire in the tip region 12 maximum 0.35 mm. Consequently, the diameter of it intermediate part 26 and polymer layer 23 maximum 0.35 mm together. It can also be less than 0.35 mm, depending on the desired stiffness of the tip, and the choice of polymer bearing material. According to one embodiment, the polymer layer 23 is applied to the tip core wire portion 20 and then ground down so that the diameter of the sensor guidewire i the tip region 12 is 0.35 mm or less than 0.35 mm.

När polymerlagret 23 appliceras på spetskärntrådsdelen 20 hos styrtråden 10 är det väsentligt att polymerlagret 23 är ordentligt fäst vid den underliggande spetskärntrådsdelen 20. Således, i en utföringsform är polymerlagret fäst vid spetskärntrådsdelen 20, och företrädesvis till den mellanliggande delen 26 av spetskärntrådsdelen 20. Detta är fördelaktigt i och med att utvidgningen 22 skyddar polymerlagret 23 från de krafter som verkar på polymerlagret orsakade av blodflödet. I en annan utföringsform åstadkoms detta genom att fästa polymerlagret 23 vid utvidgningen 22, som är anordnad med en större 10 15 20 25 30 diameter D1 jämfört med diameter D2 av den mellanliggande delen 26 hos spetskärntrådsdelen 20. Därmed uppnås en säker fastsättning av polymerlagret 23 och krafterna som polymerlagret 23 utsätts för minskas.When the polymer layer 23 is applied to the tip core wire portion 20 of the guide wire 10, it is substantially that the polymer layer 23 is securely attached to the underlying tip core wire portion Thus, in one embodiment, the polymer layer is attached to the tip core wire portion 20, and preferably to the intermediate portion 26 of the tip core portion 20. This is advantageous in that the extension 22 protects the polymer layer 23 from the forces which acts on the polymer layer caused by blood flow. In another embodiment, this is accomplished by attaching the polymer layer 23 to the extension 22, which is provided with a larger one 10 15 20 25 30 diameter D1 compared to diameter D2 of the intermediate portion 26 of the tip core wire portion 20. Thus, a secure attachment of the polymer layer 23 and the forces to which the polymer layer 23 is subjected are reduced.

I utföringsformen som visas i Figurerna 5a och 5b smalnar utvidgningen 22 av i en distal riktning längs med den längsgående axeln A mot den distala spetsen 21. Utvidgningen 22 smalnar även av i en proximal riktning längs med den längsgående axeln A mot den mellanliggande delen 26. Avsmalningen kan vara stegvis eller en gradvis kontinuerlig avsmalning. Diametern D1 är större än diameter D2 för den mellanliggande delen 26 hos spetskärntrådsdelen 20, där kvoten företrädesvis är % > 1,2. Längden Lz av utvidgningen 2 22 kan vara mindre än 5 mm, företrädesvis mellan 0,2 och 1,6 mm.In the embodiment shown in Figures 5a and 5b, the extension 22 tapers in a distal direction along the longitudinal axis A towards the distal tip 21. The extension 22 also tapers in a proximal direction along the longitudinal axis A toward it intermediate part 26. The taper may be stepwise or a gradual continuous taper. The diameter D1 is larger than the diameter D2 of the intermediate part 26 of the tip core wire portion 20, where the ratio is preferably%> 1.2. The length Lz of the extension 2 22 may be less than 5 mm, preferably between 0.2 and 1.6 mm.

Enligt en ytterligare utföringsform, såsom illustreras i Fig. 6, kan utvidgningens 22 diameter D1 vara oförändrad längs med den längsgående axeln A närmast den distala spetsen 21.According to a further embodiment, as illustrated in Fig. 6, the diameter of the extension 22 can D1 be unchanged along the longitudinal axis A closest to the distal tip 21.

Sålunda, såsom visas i Fig. 6, har utvidgningen 22 en trubbig spets.Thus, as shown in Fig. 6, the extension 22 has a blunt tip.

I en annan utföringsform är utvidgningen formad väsentligen som en trunkerad kon. Dock, som en uppenbar konstruktionsvariant, kan utvidgningen 22 vara formad väsentligen som en hemisfär.In another embodiment, the extension is shaped substantially like a truncated cone. Though, as an obvious design variant, the extension 22 may be formed substantially as one hemisphere.

Polymeren kan vara en biokompatibel polymer och polymeren kan vara en homopolymer eller en sampolymer. Sampolymeren kan vara en slumpmässig, alternerande, statistisk eller ympsampolymer deriverad från två eller flera monomerer. Polymeren kan omfatta t.ex. en polyester, polyeter, polyamid, polyamin, polyakrylat, polyalkan, polyuretan, polyuretan urea, polysiloxan, polykarbonat, SEBS gummi, polypropylen eller sampolymerer eller blandningar därav. Sampolymerer kan vara, men är inte begränsat till, till exempel polyestereter, eller polyesteruretan, eller polyeterpolyuretan, eller polyesterpolyamid eller polyeterpolyamid, eller polyeterpolyesterpolykarbonat. Polymerlagrets 23 yta kan modifieras för att anpassa friktionsegenskaperna hos ytan. Detta kan åstadkommas genom beläggning, plasmabehandling, coronabehandling, ytympning, foto-oxidation, kemisk behandling och andra kända metoder.The polymer may be a biocompatible polymer and the polymer may be a homopolymer or a copolymer. The copolymer may be a random, alternating, random or graft copolymer derived from two or more monomers. The polymer may comprise e.g. one polyester, polyether, polyamide, polyamine, polyacrylate, polyalkane, polyurethane, polyurethane urea, polysiloxane, polycarbonate, SEBS rubber, polypropylene or copolymers or mixtures hence. Copolymers may be, but are not limited to, for example, polyester ethers, or polyester urethane, or polyether polyurethane, or polyester polyamide or polyether polyamide, or polyether polyester polycarbonate. The surface of the polymer layer 23 can be modified to conform the friction properties of the surface. This can be accomplished by coating, plasma treatment, corona treatment, surface grafting, photo-oxidation, chemical treatment and other known methods.

Enligt en utföringsform är polymerlagret 23 radiopakt. Det radiopaka polymerlagret 23 underlättar placering av spetsregionen 12 hos sensorstyrtråden 10 i kärlet, då den är synlig på ett angiogram.According to one embodiment, the polymer layer 23 is radio-compact. The radiopaque polymer layer 23 facilitates placement of the tip region 12 of the sensor guidewire 10 in the vessel when visible on an angiogram.

Enligt en utföringsform omfattar polymerlagret 23 ett radiopakt fyllnadsmedel. Sålunda kan röntgensynlighet då uppnås genom att blanda ett röntgensynligt fyllnadsmedel med 10 15 20 25 30 polymeren innan applicering av polymerlagret 23 i spetsregionen 12. Det radiopaka fyllnadsmedlet är företrädesvis ett keramiskt eller metall-pulver såsom någon av, eller en kombination av, vismut, barium, volfram, tantal, platina, hafnium, guld, zirkonium, deras oxider eller liknande ämne lämpligt för att uppnå ett radiopakt polymerlager 23.According to one embodiment, the polymer layer 23 comprises a radio-packed filler. Thus can X-ray visibility is then achieved by mixing an X-ray visible filler with 10 15 20 25 30 the polymer before applying the polymer layer 23 in the tip region 12. The radiopaque the filler is preferably a ceramic or metal powder such as one or the other combination of, bismuth, barium, tungsten, tantalum, platinum, hafnium, gold, zirconium, their oxides or similar substance suitable for obtaining a radiopaque polymer layer 23.

Enligt en annan utföringsform uppnås röntgensynlighet med ett polymerlager 23 omfattande jod. I detta fall är intejod ett fyllnadsmedel, utan kovalent bundet till polymeren.According to another embodiment, X-ray visibility is achieved with a polymer layer 23 comprising iodine. In this case, iodine is a filler, but covalently bonded to the polymer.

I en utföringsform är polymeren ett ihåligt polymerrör inneslutande spetskärntrådsdelen 20 utsträckt längs med den längsgående axeln Ai spetsregionen 12.In one embodiment, the polymer is a hollow polymer tube enclosing the tip core wire portion 20. extending along the longitudinal axis A1 of the apex region 12.

I en utföringsform värms polymerröret och formas eller krymps på spetskärntrådsdelen 20.In one embodiment, the polymer tube is heated and formed or shrunk on the tip core wire portion 20.

Likväl kan polymerlagret 23 doppbeläggas eller sprutformas på spetskärntrådsdelen 20.Nevertheless, the polymer layer 23 can be dip coated or injection molded on the tip core wire portion 20.

Figur 7 är en partiell längsgående tvärsnittsvy av den distala delen av sensorstyrtråden 10, varvid ett längsgående tvärsnitt av spetsregionen 12 visas. I utföringsformen som visas i Figur 7 omfattar polymerlagret 23 en högre andel radiopakt fyllnadsmedel än de utföringsformer som visas i Fig. 2-4. Företrädesvis omfattar polymerlagret 23 en polymer med >60 viktprocent radiopakt fyllnadsmedel, så att polymerlagret 23 ger hög röntgenkontrast. Enligt denna utföringsform tillhandahålls ett yttre rör 27 som innesluter polymerlagret 23. Det yttre röret 27 verkar som ett skyddande lager ovanpå polymerlagret 23. Det yttre röret 27 kan vara en polyolefin, fluoropolymer eller silikonelastomer, eller liknande. I en utföringsform är det yttre röret 27 en krympslang.Figure 7 is a partial longitudinal cross-sectional view of the distal portion of the sensor guidewire 10, wherein a longitudinal cross-section of the tip region 12 is shown. In the embodiment shown in Figure 7, the polymer layer 23 comprises a higher proportion of radiopactant fillers than those embodiments shown in Figs. 2-4. Preferably, the polymer layer 23 comprises a polymer with> 60% by weight of radiopaque filler, so that the polymer layer 23 gives high X-ray contrast. According to this embodiment, an outer tube 27 is provided which encloses the polymer layer 23. The outer tube 27 acts as a protective layer on top of the polymer layer The outer tube 27 may be a polyolefin, fluoropolymer or silicone elastomer, or similar. In one embodiment, the outer tube 27 is a shrink tubing.

Enligt en utföringsform, anordnas ett adhesivt material mellan spetskärntrådsdelen 20 och polymerlagret 23. Det adhesiva materialet (primer) kan läggas på mellan delar av spetskärntrådsdelen 20 och polymerlagret 23 för att säkerställa en god vidhäftning mellan spetskärntrådsdelen 20 och polymerlagret 23.According to one embodiment, an adhesive material is arranged between the tip core wire part 20 and the polymer layer 23. The adhesive material (primer) can be applied between parts of the tip core wire portion 20 and the polymer layer 23 to ensure good adhesion between the tip core wire portion 20 and the polymer layer 23.

Polymerlagret 23 kan omfatta ett keramiskt eller metall-pulver såsom någon av, eller en kombination av, vismut, barium, volfram, tantal, platina, deras oxider eller liknande ämne lämpligt för att uppnå ett radiopakt polymerlager 23. Det keramiska eller metall-pulvret kan appliceras på polymerlagret 23 som en beläggning eller kan blandas i polymeren som ett radiopaktfyllnadsmedel, såsom nämnt ovan. Enligt en utföringsform, blandas det keramiska eller metall-pulvret i polymeren som ett radiopakt fyllnadsmedel och dessutom beläggs kärntråden 20 med ett tunt lager av metall såsom guld eller platina, som därefter beläggs med en polymer omfattande keramiskt eller metall-pulver. l\/letallbeläggningen möjliggör ett lägre innehåll av fyllnadsmedel i polymeren. 10 15 10 I ytterligare en utföringsform omfattar polymerlagret ett nanokomposit-hybridmaterial, företrädesvis syntetiserat genom en sol-gel metod. Företrädesvis omfattar nanokomposit- hybridmaterialet Ta2O5.The polymer layer 23 may comprise a ceramic or metal powder such as one or the other combination of, bismuth, barium, tungsten, tantalum, platinum, their oxides or similar substance suitable for obtaining a radiopaque polymer layer 23. The ceramic or metal powder can applied to the polymer layer 23 as a coating or can be blended into the polymer as one radio pact filler, as mentioned above. According to one embodiment, the ceramic is mixed or the metal powder in the polymer as a radiopaque filler and additionally coated the core wire 20 with a thin layer of metal such as gold or platinum, which is then coated with a polymer comprising ceramic or metal powder. l \ / letall coating enables one lower content of fillers in the polymer. 10 15 10 In a further embodiment, the polymer layer comprises a nanocomposite hybrid material, preferably synthesized by a sol-gel method. Preferably, nanocomposites comprise the hybrid material Ta2O5.

I det tekniska området gällande styrträdar, som är ett annat tekniskt område, är det känt att tillhandahålla styrträdar med en polymerhylsa. Polymerhylsan tillhandahåller en mer glatt yta.In the technical area concerning guide trees, which is another technical area, it is known that provide guide trees with a polymer sleeve. The polymer sleeve provides a smoother surface.

Till exempel, i US5368048 A beskrivs en metod för tillverkning av en styrtråd med hylsa och radiopak spets. Hylsan är gjord av en polymerkomposition. Vidare beskrivs i US 2007/0299366 A1 en styrtråd omfattande en kärnträd och en polymerhylsa fäst vid kärntråden.For example, US5368048 A discloses a method of manufacturing a guidewire with sleeve and radio pack tip. The sleeve is made of a polymer composition. Further described in the US 2007/0299366 A1 a guide wire comprising a core tree and a polymer sleeve attached to the core wire.

Föreliggande uppfinning är inte begränsad till de ovan beskrivna föredragna utföringsformerna. Olika alternativ, modifieringar och ekvivalenter kan användas.The present invention is not limited to the preferred ones described above embodiments. Various alternatives, modifications and equivalents can be used.

Ovannämnda utföringsformer skall därför inte tolkas som begränsande uppfinningens skyddsomfång, vilket definieras av de bifogade patentkraven.The above embodiments should therefore not be construed as limiting the invention scope of protection, as defined by the appended claims.

Claims

10 15 20 25 30 35 11

Patent claims

Sensor guidewire (10) for intravascular measurements of at least one physiological or other variable in a living body, the sensor guidewire (10) having a proximal region (14), a distal sensor region (13), and a tip region (12), the sensor guidewire comprising: - a sensor element (11) arranged in said sensor region (13), and comprising a sensor part (15), for measuring said variable and for generating a sensor signal in dependence on said variable; a core wire (18) having a longitudinal axis A, and comprising at least one tip core wire portion (20), extending substantially along said tip region (12) of said sensor guide wire (10); and wherein said tip core wire portion (20) further comprises a distal tip (21), characterized in that at least a significant portion of said tip core wire portion (20) is provided with a polymer layer (23) substantially enclosing said significant portion.

The sensor guidewire of claim 1, wherein said distal tip (21) of said tip core wire portion (20) is provided with an extension (22).

Sensor guide wire according to any one of claims 1-2, wherein said significant part constitutes at least 75% of the total length L1 of said tip core wire part (20).

A sensor guidewire according to any one of claims 1-3, wherein the distal half of said tip core wire portion (20) is provided with said polymer layer (23).

Sensor guide wire according to any one of claims 1-4, wherein the entire tip core wire part (20) is provided with said polymer layer (23).

Sensor guide wire according to claim 3, wherein the length L1 of the tip core wire part (20) is preferably between 25 mm and 35 mm, more preferably between 28 mm and 32 mm.

Sensor guide wire according to any one of claims 2-6, wherein said extension (22) has a circular cross-section, with a diameter D1, in a plane perpendicular to said longitudinal axis A.

Sensor guidewire according to claim 7, wherein said diameter D1 of said extension (22) is between 0.01 and 0.35 mm. 10 15 20 25 30 35

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

A sensor guidewire according to any one of claims 7-8, wherein said diameter D1 is larger than a diameter D2 of an intermediate portion (26) of said tip core wire portion (20). Sensor guidewire according to any one of claims 2-9, wherein said extension (22) tapers in a distal direction along said longitudinal axis A towards said distal tip (21). A sensor guidewire according to any one of claims 9-10, wherein said extension (22) tapers in a proximal direction along said longitudinal axis A toward said intermediate portion (26). Sensor guidewire according to any one of claims 10-11, wherein said extension (22) has a blunt tip. Sensor guidewire according to any one of claims 10-11, wherein said extension (22) is shaped substantially like a truncated cone. Sensor guidewire according to any one of claims 10-11, wherein said extension (22) is formed substantially as a hemisphere. Sensor guide wire according to any one of claims 2-14, wherein the length of the extension (22) is less than 5 mm, more preferably between 0.2 and 1.6 mm. Sensor guidewire according to any one of the preceding claims, wherein said polymer layer (23) is radio-packed. A sensor guidewire according to any one of claims 1-16, wherein said polymer layer (23) comprises a radio-packed filler. A sensor guidewire according to claim 17, wherein said polymer layer (23) comprises a polymer with> 60% by weight of radiopaque filler. A sensor guidewire according to claim 18, wherein an outer tube (27) is provided enclosing said polymer layer (23). The sensor guidewire of claim 19, wherein said outer tube (27) is a polyolefin, fluoropolymer or silicone elastomer. 10 15 20 25 30 35

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

A sensor guidewire according to any one of claims 1-17, wherein said polymer layer (23) is a hollow polymer tube enclosing said tip core wire portion (20) extending along said longitudinal axis A in said tip region (12). A sensor guidewire according to claim 21, wherein said polymer tube is heated and formed on the tip core wire portion (20). A sensor guidewire according to any one of claims 21-22, wherein said hollow polymer tube is attached to said tip core wire portion (20). A sensor guidewire according to any one of claims 1-23, wherein an adhesive material is provided between said tip core wire portion (20) and said polymer layer (23). A sensor guide wire according to any one of claims 1-17, wherein said polymer layer (23) is dip coated on said tip core wire portion (20). A sensor guidewire according to any one of claims 1-17, wherein said polymer layer (23) is injection molded onto said tip core wire portion (20). Sensor guidewire according to any one of the preceding claims, wherein the polymer layer (23) is an elastic polymer. The sensor guidewire of claim 27, wherein said polymer layer (23) is silicone. A sensor guidewire according to claim 27, wherein said polymer layer (23) is polyurethane. A sensor guidewire according to any one of claims 16-29, wherein said polymer layer (23) comprises a ceramic or metal powder such as any of, or a combination of, bismuth, barium, tungsten, tantalum, platinum. A sensor guidewire according to any one of claims 16-29, wherein said polymer layer (23) comprises a nanocomposite hybrid material. The sensor guidewire of claim 31, wherein said nanocomposite hybrid material comprises Ta 2 O 5. Sensor guidewire according to claim 10, wherein%> 1.2. 2 14

A sensor guidewire according to any one of the preceding claims, wherein said sensor guidewire (10) comprises a capsule (16), arranged to enclose at least a part of said sensor element (11), and provided with at least a first sensor opening (17). 5

A sensor guidewire according to any preceding claim, wherein said core tree (18) further comprises a proximal core wire portion (19) extending along at least a portion of said proximal region (14).