RU98124U1 - Имплантат для пластики дефектов свода черепа - Google Patents

Abstract

1. Имплантат для пластики дефектов свода черепа в виде сферически выгнутой по форме свода черепа человека жесткой пластины со сквозными отверстиями, отличающийся тем, что имплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, обладает возможностью модуляции по форме и размерам дефекта, и представляет собой пластину прямоугольной формы с длиной сторон от 30 до 150 мм, закругленными углами радиусом от 10 до 30 мм, толщиной от 0,5 до 4 мм и отверстиями разной формы, вписывающимися в окружность радиусом от 1 до 3 мм. ! 2. Имплантат для пластики дефектов свода черепа по п.1, у которого отверстие имеет форму круга или многоугольника: шестиугольника, или прямоугольника, или треугольника и мультиплицировано по всей поверхности имплантата с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, причем каждая сторона многоугольника параллельна стороне соседствующего многоугольника. ! 3. Имплантат для пластики дефектов свода черепа по п.1, у которого расстояние между соседствующими отверстиями от 0,2 до 1,5 мм. ! 4. Имплантат для пластики дефектов свода черепа по п.1 окрашен в голубой цвет.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к нейрохирургии.

Проблема восстановления целостности черепа после вдавленных переломов, декомпрессивной трепанации, огнестрельных ранений, а также других патологических процессов весьма актуальна. Количество пострадавших с посттрепанационными костными дефектами постоянно увеличивается в связи с ростом количества тяжелых черепно-мозговых травм и хирургической активности. Во многих клиниках мира накоплен большой опыт по краниопластике, вместе с тем поиски оптимальных решений в данной области продолжаются. Концептуальный подход к проблеме закрытия посттрепанационных дефектов черепа основан на герметизации полости черепа. Это обусловлено тем, что при отсутствии герметизации полости черепа развивается комплекс неблагоприятных синдромов, отрицательно влияющих на социальную и бытовую реабилитацию больных. Клинически дефекты черепа проявляют себя трепанационным синдромом. В это понятие входят местные надкостнично-оболочечные боли в области дефекта, общие головные боли, пролабирование содержимого черепа в костный дефект при физическом напряжении, кашлевом толчке и наклоне головы. Метеопатический синдром проявляет себя усилением головных болей при изменении атмосферного давления. В связи с этим возникает необходимость краниопластики. Показания к краниопластике можно подразделить на лечебные, косметические и профилактические. Основным лечебным показанием к закрытию дефекта черепа является необходимость герметизации полости черепа и защита головного мозга от внешних воздействий. К косметическим показаниям следует отнести, прежде всего, обширные обезображивающие дефекты черепа, преимущественно в лобных и лобно-орбитальных областях. Такие больные часто находятся в состоянии угнетения, испытывая при этом чувство неполноценности. В число профилактических показаний входят случаи, когда закрытие костного дефекта производится с целью предупреждения ушиба головного мозга у лиц, страдающих эпилептическими припадками, поскольку дополнительная травма может привести к развитию эпилептического статуса. Преимуществом проведенной краниопластики следует считать восстановление общеклинических, биологических, иммунологических, электрофизиологических показателей. Кроме того, восстановление герметичности полости черепа и оболочек мозга предупреждает развитие грубого рубцово-спаечного процесса, создает условия для нормализации гемоциркуляции и ликвоциркуляции, предотвращает смещение и деформацию желудочковой системы и подоболочечных пространств, обеспечивает восстановление функций центральной нервной системы и является профилактикой развития посттравматической эпилепсии и других осложнений.

Наиболее распространенные в нашей стране методики краниопластики были разработаны в 50-60-х годах XX века: аутокраниопластика (пластика сохраненным костным лоскутом, или реберным хрящом, или выдолбленной (выпиленной) наружной костной пластинкой из соседних участков черепа), гомокраниопластика (замороженной или формализированной трупной костью), ксенокраниопластика (металлом или синтетическим органическим материалом), В настоящее время широко используют перфорированные металлические пластины, описанные в патентах RU 2133113, US Pat 5814048. Наиболее близким по технической сущности является имплантат, описанный в патенте US Pat 5814048, который мы принимаем за прототип.

Имплантат, взятый за прототип, состоит из биосовместимого материала, которым является чистый титан или титановый сплав. Материал, из которого состоит прототип, - химически инертный материал, но, как и любой металл, обладает достаточно высокой по сравнению с костной тканью человека теплопроводностью и электропроводностью. Эти свойства приводят к негативным для здоровья человека электролитическим процессам в окружающих тканях, вызывающих в некоторых случаях реакцию отторжения имплантата. Высокая теплопроводность, присущая всем металлам, ограничивает использование таких конструкций у больных с атрофичной и рубцово-измененной кожей в области лба и краев глазниц. После имплантации титановой пластины пациенту в дальнейшем возникают затруднения при выполнении электрофизиологических методов исследования (электроэнцефалография, реоэнцефалография), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), затруднения при прохождении рамки металлоискателя в аэропорту или других общественных местах и возможная непереносимость СВЧ - излучения. Указанные недостатки, обусловленные материалом имплантата, в некоторой степени ухудшают качество жизни больного. Недостатком конструкции прототипа является то, что имплантат имеет заранее заданные размеры, что предполагает подбор имплантата под дефект. Имплантат в ходе операции накладывается поверх костного дефекта и фиксируется металлическими болтами. Существенным сдерживающим фактором для широкого применения металлических пластин из титановых сплавов является их высокая стоимость.

Техническая задача - создание моделируемого четко по размерам дефекта монолитного имплантата для пластики дефектов свода черепа из биосовместимого, биостабильного (не подвергающегося процессу старения), жесткого, прочного, нетоксичного, с нулевой электропроводностью и низкой теплопроводностью материала, который позволит после имплантации выполнять электрофизиологические исследования, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию.

Технический результат достигается тем, что имплантат для пластики дефектов свода черепа изготавливается из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Материал имплантата обладает нулевой электропроводностью и низкой теплопроводностью, что исключает электролитические процессы в прилежащих к имплантату тканях. Имплантат представляет собой сферически выгнутую с радиусом от 100 до 180 мм жесткую пластину прямоугольной формы с закругленными углами радиусом от 10 до 30 мм, толщиной от 0,5 до 4 мм, длиной сторон от 30 до 150 мм. Пластина имеет сквозные отверстия разной формы, вписывающимися в окружность радиусом от 1 до 3 мм. Отверстие имеет форму круга или многоугольника: шестиугольника или прямоугольника или треугольника и мультиплицировано по всей поверхности имплантата с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, причем каждая сторона многоугольника параллельна стороне соседствующего многоугольника. Расстояние между соседствующими отверстиями от 0,2 до 1,5 мм. Пластина окрашена, например, в голубой цвет. Такая окраска позволяет имплантату быть хорошо визуализируемым для хирурга во время операции. Имплантат моделируется с помощью ножниц четко по размеру и форме костного дефекта непосредственно во время операции. Фиксация имплантата осуществляется костными швами: лигатурами, проведенными через отверстия имплантата и отверстия, просверленные в кости с отступом от 2 до 10 мм от края костного дефекта. После имплантации пластины происходит прорастание волокон соединительной ткани через отверстия, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность. Для изготовления имплантата синтезирован полимерный материал, полученный в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Указанный полимерный материал неподвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает на себя воспалительных реакций или реакции отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и жесткость имплантата. Имплантат изготовлен из недорогого по сравнению с аналогами материала, что позволяет его широкое применение в нейрохирургии.

Изобретение поясняется графическим материалом.

Фиг.1 - вид имплантата для пластики дефектов свода черепа в аксонометрии.

Фиг.2 - сечение имплантата для пластики дефектов свода черепа, где А - радиус кривизны имплантата, С - толщина имплантата.

А - от 110 мм до 180 мм

С - от 0,5 мм до 4 мм

Фиг.3 - вид имплантата для пластики дефектов свода черепа сверху, где В - радиус скругленных углов имплантата, D - длина стороны имплантата.

В - от 10 мм до 30 мм

D - от 30 мм до 150 мм

Фиг.4 - Вид участка имплантата для пластики дефектов свода черепа, где R - радиус описанной окружности вокруг формы отверстия.

R - от 1 мм до 3 мм

A) Отверстие имеет форму шестиугольника и мультиплицировано по всей поверхности таким образом, что каждая сторона шестиугольника параллельна стороне соседствующего шестиугольника.

B) Отверстие имеет форму треугольника и мультиплицировано по всей поверхности таким образом, что каждая сторона треугольника параллельна стороне соседствующего треугольника.

C) Отверстие имеет форму прямоугольника и мультиплицировано по всей поверхности таким образом, что каждая сторона прямоугольника параллельна стороне соседствующего прямоугольника.

D) Отверстие имеет форму круга и мультиплицировано по поверхности в шахматном порядке с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими случаями.

Пример 1: Больной А., 1980 г.р., госпитализирован 11.07.2007 в третье нейрохирургическое отделение МЛПУ «Городская клиническая больница №39» с диагнозом: последствия черепно-мозговой травмы. Посттрепанационный дефект свода черепа в левой височно-теменной области. Посттравматическая энцефалопатия. 13.07.2007 больному выполнена краниопластика дефекта свода черепа заявленным имплантатом. Послеоперационный период без осложнений. 24.04.2007 пациент в удовлетворительном состоянии выписан на амбулаторное лечение.

Пример 2: Больной В., 1984 г.р., госпитализирован 23.01.2008 в третье нейрохирургическое отделение МЛПУ «Городская клиническая больница №39» с диагнозом: острая черепно-мозговая травма (ОЧМТ). Ушиб головного мозга средней степени. Открытый вдавленный перелом левой височной и теменной костей. Продольный перелом пирамиды левой височной кости. Ушибленная рана в левой височно-теменной области (травма бытовая 29.12.2007). После проведения предоперационного обследования: черепа, КТ головного мозга 24.01.2008 больному выполнена резекционная трепанация черепа в левой височно-теменной области, удаление вдавленного перелома, краниопластика дефекта свода черепа заявленным имплантатом. Послеоперационный период без осложнений. 5.02.2007 пациент в удовлетворительном состоянии выписан на амбулаторное лечение.

Claims (4)

1. Имплантат для пластики дефектов свода черепа в виде сферически выгнутой по форме свода черепа человека жесткой пластины со сквозными отверстиями, отличающийся тем, что имплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, обладает возможностью модуляции по форме и размерам дефекта, и представляет собой пластину прямоугольной формы с длиной сторон от 30 до 150 мм, закругленными углами радиусом от 10 до 30 мм, толщиной от 0,5 до 4 мм и отверстиями разной формы, вписывающимися в окружность радиусом от 1 до 3 мм.

2. Имплантат для пластики дефектов свода черепа по п.1, у которого отверстие имеет форму круга или многоугольника: шестиугольника, или прямоугольника, или треугольника и мультиплицировано по всей поверхности имплантата с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, причем каждая сторона многоугольника параллельна стороне соседствующего многоугольника.

3. Имплантат для пластики дефектов свода черепа по п.1, у которого расстояние между соседствующими отверстиями от 0,2 до 1,5 мм.

4. Имплантат для пластики дефектов свода черепа по п.1 окрашен в голубой цвет.