Claims (30)
1. Фармацевтическая лекарственная форма для перорального введения, включающая чувствительный к воздействию кислоты ингибитор протонного насоса вместе с по крайней мере одним антибактериальным соединением и, необязательно, фармацевтически приемлемым наполнителем, отличающаяся тем, что эта форма является унифицированной лекарственной формой, содержащей по крайней мере два фармацевтически активных компонента.1. A pharmaceutical dosage form for oral administration comprising an acid-sensitive proton pump inhibitor together with at least one antibacterial compound and, optionally, a pharmaceutically acceptable excipient, characterized in that this form is a unit dosage form containing at least two pharmaceutically active component.
2. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что представляет собой препарат в виде таблетки. 2. The dosage form according to claim 1, characterized in that it is a tablet preparation.
3. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что представляет собой препарат в виде капсулы. 3. The dosage form according to claim 1, characterized in that it is a capsule preparation.
4. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что включает чувствительный к воздействию кислоты ингибитор протонного насоса и два антибактериальных соединения. 4. The dosage form according to claim 1, characterized in that it comprises an acid-sensitive proton pump inhibitor and two antibacterial compounds.
5. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что указанным ингибитором протонного насоса является омепразол или один из его энантиомеров, либо его щелочная соль. 5. The dosage form according to claim 1, characterized in that said proton pump inhibitor is omeprazole or one of its enantiomers or its alkaline salt.
6. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что указанным ингибитором протонного насоса является магниевая соль (S)-омепразола. 6. The dosage form according to claim 1, characterized in that said proton pump inhibitor is the magnesium salt of (S) -omeprazole.
7. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что указанным ингибитором протонного насоса является ланзопраэол. 7. The dosage form according to claim 1, characterized in that said proton pump inhibitor is lansopraeol.
8. Лекарственная форма по любому из пп. 5-7, отличающаяся тем, что указанным антибактериальным соединением является кларитромицин и/или метронидазол. 8. The dosage form according to any one of paragraphs. 5-7, characterized in that said antibacterial compound is clarithromycin and / or metronidazole.
9. Лекарственная форма по любому из пп. 5-7, отличающаяся тем, что указанным антибактериальным соединением является амоксициллин, и/или кларитромицин, или метронидазол. 9. The dosage form according to any one of paragraphs. 5-7, characterized in that said antibacterial compound is amoxicillin and / or clarithromycin or metronidazole.
10. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что количество указанного ингибитора протонного насоса составляет 10-80 мг, а количество указанного антибактериального соединения (или соединений) составляет 100-900 мг. 10. A dosage form according to claim 1, characterized in that the amount of said proton pump inhibitor is 10-80 mg, and the amount of said antibacterial compound (or compounds) is 100-900 mg.
11. Лекарственная форма по п. 1, отличающаяся тем, что количество указанного ингибитора протонного насоса составляет 20-40 мг, а количество указанного антибактериального соединения (или соединений) составляет 250-650 мг. 11. A dosage form according to claim 1, characterized in that the amount of said proton pump inhibitor is 20-40 mg, and the amount of said antibacterial compound (or compounds) is 250-650 mg.
12. Лекарственная форма по п. 2, отличающаяся тем, что состоит из двух разделительных слоев, каждый из которых содержит различные активные соединения. 12. The dosage form according to claim 2, characterized in that it consists of two separation layers, each of which contains various active compounds.
13. Лекарственная форма по п. 2, отличающаяся тем, что представляет собой унифицированный многократный лекарственный препарат в виде таблеток, содержащий восприимчивый к воздействию кислоты ингибитор протонного насоса в виде сферических гранул с нанесенным энтеросолюбильным покрытием, спрессованным в таблетки вместе с антибактериальными гранулами, причем отдельные гранулы, имеющие энтеросолюбильное покрытие, обладают такими механическими свойствами, что спрессовывание этих сферических гранул вместе с антибактериальными гранулами и, необязательно, с фармацевтически приемлемыми наполнителями не оказывает заметного влияния на кислотостойкость отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул. 13. The dosage form according to claim 2, characterized in that it is a unified multiple drug in the form of tablets containing an acid-susceptible proton pump inhibitor in the form of spherical granules with an enteric coating, compressed into tablets together with antibacterial granules, enteric coated granules have such mechanical properties that the compression of these spherical granules together with antibacterial granules and, optionally, with pharmaceutically acceptable excipients, does not significantly affect the acid resistance of spherical granules individually coated with an enteric layer.
14. Лекарственная форма по п. 13, отличающаяся тем, что кислотостойкость отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул удовлетворяет требованиям, предъявляемым Фармакопеей США к изделиям с энтеросолюбильным покрытием. 14. The dosage form according to claim 13, characterized in that the acid resistance of the individually coated enteric layer of spherical granules meets the requirements of the US Pharmacopeia for enteric coated products.
15. Лекарственная форма по п. 13, отличающаяся тем, что указанная кислотостойкость отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул не уменьшается более чем на 10% в процессе спрессовывания отдельных сферических гранул в унифицированный многократный лекарственный препарат в виде таблеток. 15. The dosage form according to claim 13, characterized in that said acid resistance of the spherical granules individually coated with an enteric layer does not decrease by more than 10% in the process of compressing individual spherical granules into a unified multiple drug in tablet form.
16. Лекарственная форма по п. 13, отличающаяся тем, что указанное энтеросолюбильное покрытие отдельных сферических гранул содержит материал для энтеросолюбильного слоя с пластифицирующей добавкой. 16. The dosage form according to p. 13, characterized in that the enteric coating of the individual spherical granules contains material for the enteric layer with a plasticizing additive.
17. Лекарственная форма по п. 13, отличающаяся тем, что указанные сферические гранулы с отдельно нанесенным энтеросолюбильным покрытием дополнительно покрывают внешним слоем, содержащим фармацевтически приемлемые наполнители. 17. A dosage form according to claim 13, characterized in that said spherical granules with a separate enteric coating are additionally coated with an outer layer containing pharmaceutically acceptable excipients.
18. Лекарственная форма по п. 13, отличающаяся тем, что указанные сферические гранулы, покрытые слоем энтеросолюбильного покрытия, состоят из сердцевины, покрытой ингибитором протонного насоса. 18. The dosage form according to claim 13, characterized in that said spherical granules coated with an enteric coating layer consist of a core coated with a proton pump inhibitor.
19. Лекарственная форма по п. 13, отличающаяся тем, что указанная таблетка является делимой. 19. A dosage form according to claim 13, characterized in that said tablet is divisible.
20. Лекарственная форма по п. 19, отличающаяся тем, что указанная таблетка может быть диспергирована с образованием суспензии отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул в водной жидкости. 20. The dosage form according to claim 19, characterized in that said tablet can be dispersed to form a suspension of spherical granules individually coated with an enteric layer in an aqueous liquid.
21. Лекарственная форма по п.2, отличающаяся тем, что указанная таблетка имеет слой энтеросолюбильного покрытия, необязательно, с разделительным слоем, находящимся под этим покрытием, и содержит по меньшей мере два различных фармацевтически активных соединения в смеси с другими соединениями. 21. The dosage form according to claim 2, characterized in that said tablet has an enteric coating layer, optionally with a separating layer under this coating, and contains at least two different pharmaceutically active compounds in admixture with other compounds.
22. Способ получения унифицированной лекарственной формы в виде капсулы, содержащей восприимчивый к воздействию кислоты ингибитор протонного насоса и одно или несколько антибактериальных соединений, отличающийся тем, что указанный ингибитор протонного насоса получают в форме отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул и этими гранулами заполняют капсулы вместе с антибактериальным соединением (или соединениями), необязательно смешанным с фармацевтически приемлемыми наполнителями. 22. A method for producing a unit dosage form in the form of a capsule containing an acid susceptible proton pump inhibitor and one or more antibacterial compounds, characterized in that said proton pump inhibitor is obtained in the form of spherical granules individually coated with an enteric layer and the capsules are filled with these granules an antibacterial compound (or compounds), optionally mixed with pharmaceutically acceptable excipients.
23. Способ получения унифицированного многократного лекарственного препарата в виде таблеток, содержащего чувствительный к воздействию кислоты ингибитор протонного насоса и одно или несколько антибактериальных соединений, отличающийся тем, что указанный ингибитор протонного насоса получают в виде отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул и эти гранулы смешивают с полученными антибактериальными гранулами и, необязательно, с фармацевтически приемлемыми наполнителями, после чего полученную сухую смесь спрессовывают в унифицированный лекарственный препарат для многократного приема в виде таблеток, не оказывая при этом заметного влияния на кислотостойкооть отдельно покрытых энтеросолюбильным слоем сферических гранул. 23. A method of obtaining a unified multiple drug in the form of tablets containing an acid-sensitive proton pump inhibitor and one or more antibacterial compounds, characterized in that said proton pump inhibitor is obtained in the form of spherical granules individually coated with an enteric layer and these granules are mixed with the obtained antibacterial granules and, optionally, with pharmaceutically acceptable excipients, after which the resulting dry mixture is pressed They are injected into a unified drug for repeated administration in the form of tablets, without having a noticeable effect on the acid resistance of spherical granules individually coated with an enteric layer.
24. Способ получения унифицированной лекарственной формы в виде таблеток с энтеросолюбильным покрытием, содержащей чувствительный к воздействию кислоты ингибитор протонного насоса и одно или несколько антибактериальных соединений, отличающийся тем, что указанный ингибитор протонного насоса смешивают с антибактериальным соединением (или соединениями) и фармацевтически приемлемыми наполнителями, после чего сухую смесь спрессовывают в таблетки, покрытые слоем энтеросолюбильного покрытия, а необязательный разделительный слой наносят на эти таблетки перед нанесением слоя энтеросолюбильного покрытия. 24. A method of obtaining a unit dosage form in the form of enteric-coated tablets containing an acid-sensitive proton pump inhibitor and one or more antibacterial compounds, characterized in that said proton pump inhibitor is mixed with an antibacterial compound (or compounds) and pharmaceutically acceptable excipients, after which the dry mixture is compressed into tablets coated with an enteric coating layer, and an optional separation layer is applied on these tablets before applying the enteric coating layer.
25. Лекарственная форма по любому из пп. 1-21, предназначенная для лечения заболевании, ассоциированных с инфекциями у млекопитающих и человека, вызываемыми Helicobacter. 25. The dosage form according to any one of paragraphs. 1-21, intended for the treatment of a disease associated with infections in mammals and humans caused by Helicobacter.
26. Лекарственная форма по п. 25, отличающаяся тем, что указанным заболеванием является желудочное заболевание, ассоциированное с инфекциями, вызываемыми Неlicobacter ру1огi. 26. The dosage form according to p. 25, characterized in that said disease is a gastric disease associated with infections caused by Hellicobacter pylori.
27. Способ лечения заболеваний, ассоциированных с инфекциями, вызываемыми Неliсоbасtеr, у млекопитающих и человека, включающий введение указанным млекопитающим и человеку, нуждающимся в таком лечении, терапевтически эффективного количества унифицированного многократного лекарственного препарата в виде таблеток по любому из пп. 1-21. 27. A method of treating diseases associated with infections caused by Helicobacter in mammals and humans, comprising administering to said mammals and humans in need of such treatment a therapeutically effective amount of a unitary multiple drug in tablet form according to any one of claims. 1-21.
28. Способ по п. 27, отличающийся тем, что указанным заболеванием является желудочное заболевание, ассоциированное с инфекциями, вызываемыми Неlicobacter руlori. 28. The method according to p. 27, characterized in that said disease is a gastric disease associated with infections caused by Nonlicobacter ruli.
29. Применение лекарственной формы по любому из пп. 1-21 для получения препарата, предназначенного для лечения заболеваний, ассоциированных с инфекциями у млекопитающих и человека, вызываемыми Неlicobacter. 29. The use of the dosage form according to any one of paragraphs. 1-21 to obtain a drug intended for the treatment of diseases associated with infections in mammals and humans caused by Nonlicobacter.
30. Применение лекарственной формы по п. 29, отличающееся тем, что указанным заболеванием является желудочное заболевание, ассоциированное с инфекциями, вызываемыми Неlicobacter руlori. 30. The use of the dosage form according to claim 29, characterized in that said disease is a gastric disease associated with infections caused by Nonlicobacter ruli.