Claims (5)
1. Способ лиофильной сушки биопрепарата, включающий введение в раствор этого биопрепарата перед сушкой защитной среды с последующим замораживанием полученной смеси и вакуумной сушкой, отличающийся тем, что в состав защитной среды дополнительно вводят вещество-наполнитель, кристаллизующееся при замораживании его разбавленного водного раствора, в концентрации, достаточной для формирования аморфно-кристаллической структуры в объеме жидкой фазы биопрепарата, остающейся после кристаллизации воды.1. The method of freeze drying a biological product, comprising introducing into a solution of this biological product before drying a protective medium, followed by freezing the resulting mixture and vacuum drying, characterized in that a filler substance is added to the composition of the protective medium, which crystallizes upon freezing of its diluted aqueous solution, in concentration sufficient to form an amorphous-crystalline structure in the bulk of the liquid phase of the biological product remaining after crystallization of water.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что предварительно перед сушкой приготавливают пробные образцы биопрепарата с защитной средой или одну защитную среду с разной концентрацией вещества-наполнителя с последующим проведением термического или рентгенофазового анализа или пробной лиофилизации при температуре сушки равной или выше температуры коллапса исходного биопрепарата, а концентрацию вещества-наполнителя выбирают равной или более концентрации вещества-наполнителя в пробном образце биопрепарата, кривая термического или рентгено-фазового анализа которого содержит дополнительный пик по сравнению с аналогичной кривой термического или рентгено-фазового анализа образца исходного биопрепарата или равной или более концентрации вещества-наполнителя в пробном образце биопрепарата, показывающем наличие таблетки после лиофилизации. 2. The method according to p. 1, characterized in that before drying, test samples of a biological product with a protective medium or one protective medium with different concentrations of filler material are prepared, followed by thermal or X-ray phase analysis or test lyophilization at a drying temperature equal to or higher than the collapse temperature the initial biological product, and the concentration of the filler substance is chosen equal to or more than the concentration of the filler substance in the test sample of the biological product, a thermal or X-ray curve The basic analysis of which contains an additional peak compared to the similar curve of the thermal or X-ray phase analysis of the sample of the initial biological product or equal to or more than the concentration of the filler substance in the test sample of the biological product, showing the presence of a tablet after lyophilization.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве вещества-наполнителя используют хлорид натрия. 3. The method according to claim 1, characterized in that sodium chloride is used as the filler substance.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве вещества-наполнителя используют хлорид калия. 4. The method according to claim 1, characterized in that the potassium chloride is used as the filler material.
5. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве вещества-наполнителя используют глицин. 5. The method according to claim 1, characterized in that glycine is used as a filler substance.