RU93683U1

RU93683U1 - ELECTRON NEUROSTIMULATOR PROGRAMMABLE RADIO FREQUENCY EPR-NS-01

Info

Publication number: RU93683U1
Application number: RU2010102470/22U
Authority: RU
Inventors: Леонид Зиновьевич Гельфанд; Фариат Магусович Сафин; Александр Сергеевич Светлаков
Original assignee: Болтаков Александр Алексеевич
Priority date: 2010-01-25
Filing date: 2010-01-25
Publication date: 2010-05-10

Abstract

Электронейростимулятор, включающий неимплантируемую часть в виде блока передатчика с широтно-импульсной модуляцией сигналов, содержащий блок питания, микроконтроллер, ЖК дисплей и клавиатуру, антенну для передачи энергии, и имплантируемую часть в виде блока приемника, содержащего электроды стимуляции и антенну приемника, выполненные с возможностью бесконтактной связи между собой, отличающийся тем, что блок передатчика выполнен в виде пульта врача и содержит управляемый стабилизатор напряжения, усилитель мощности, схему контроля тока, селектор импульсов и устройство для кожной стимуляции, а микроконтроллер содержит программное обеспечение, реализующее функцию генератора случайных чисел, блок приемника содержит фильтр и ограничитель напряжения, при этом фильтр, ограничитель напряжения и антенна приемника размещены на гибкой печатной плате, антенны приемника и пульта врача выполнены в виде двух пар электродов и выполняют функцию обкладок конденсатора, обеспечивающих бесконтактную передачу энергии между пультом врача и приемником посредством емкостной связи, электронейростимулятор содержит дополнительный блок передатчика в виде пульта пациента, который содержит блок питания, микроконтроллер с программным обеспечением, реализующим функцию генератора случайных чисел, управляемый стабилизатор напряжения, усилитель мощности, схему контроля тока, селектор импульсов и антенну для емкостной связи с блоком приемника. An electrical neurostimulator including an non-implantable part in the form of a transmitter block with pulse-width modulation of signals, comprising a power supply unit, a microcontroller, an LCD display and a keyboard, an antenna for transmitting energy, and an implantable part in the form of a receiver block containing stimulation electrodes and a receiver antenna, configured to contactless communication with each other, characterized in that the transmitter unit is made in the form of a doctor’s console and contains a controlled voltage stabilizer, a power amplifier, a current control circuit , a pulse selector and a device for skin stimulation, and the microcontroller contains software that implements the function of a random number generator, the receiver unit contains a filter and a voltage limiter, while the filter, voltage limiter and antenna of the receiver are placed on a flexible circuit board, the antenna of the receiver and the doctor’s desk are made in the form of two pairs of electrodes and perform the function of the capacitor plates, providing non-contact energy transfer between the doctor’s panel and the receiver via capacitive coupling, electric roneyrostimulyator complementary box comprises a transmitter to a remote patient, which comprises a power supply, a microcontroller with software that implements the function of the random number generator, with a voltage regulator, a power amplifier, a current control circuit, the pulse selector, and an antenna for the capacitive coupling from the receiver unit.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для электротерапии, используемым для стимуляции нервной системы переменным током. Многоканальный, программируемый электронейростимулятор предназначен для воздействия на центральную и периферическую нервную систему путем дистанционной, длительной стимуляции, с использованием имплантируемых электродов. Устройство может применяться для лечения ряда неврологических заболеваний, в частности, паркинсонизма, детского церебрального паралича, торсионной дистонии, спастичности, некоторых форм эпилепсии, последствий тяжелых черепно-мозговых травм и псиопатологических синдромов, при этом производится электростимуляция различных областей головного мозга и эпидуральная стимуляции спинного мозга.The utility model relates to medical equipment, namely to devices for electrotherapy, used to stimulate the nervous system with alternating current. A multi-channel, programmable electrical neurostimulator is designed to affect the central and peripheral nervous system by remote, long-term stimulation using implantable electrodes. The device can be used to treat a number of neurological diseases, in particular, parkinsonism, cerebral palsy, torsion dystonia, spasticity, some forms of epilepsy, the consequences of severe craniocerebral trauma and psychopathological syndromes, and electrical stimulation of various brain regions and epidural spinal cord stimulation are performed .

Наиболее известными электронейростимуляторами, аналогичного назначения, являются устройства фирмы Medtronic Inc (США). Так электронейростимулятор по патенту [1] имеет имплантируемую часть, содержащую процессор, блок памяти, источник питания, рамочную антенну для перезарядки источника питания извне, и другие элементы, для получения сигналов стимуляции требуемого вида. Во время перезарядки источника питания можно осуществлять перепрограммирование электронейростимулятора с использованием внешнего программатора, и проводить контроль взаимного расположения антенн. При этом антенна для перезарядки может выполнять функцию антенны для телеметрии.The most well-known electrical neurostimulators of a similar purpose are devices of the company Medtronic Inc (USA). So the electroneurostimulator according to the patent [1] has an implantable part containing a processor, a memory unit, a power source, a loop antenna for recharging the power source from the outside, and other elements for receiving stimulation signals of the required form. During the recharge of the power source, it is possible to reprogram the electroneurostimulator using an external programmer, and to monitor the relative position of the antennas. In this case, the antenna for recharging can perform the function of an antenna for telemetry.

Известно также устройство [2], содержащее: блок управления, блок памяти, блок питания, с антенной для перезарядки, и блок телеметрии. Этот электронейростимулятор имеет множество взаимно изолированных каналов стимуляции, программируемых с использованием внешнего программатора.A device [2] is also known, comprising: a control unit, a memory unit, a power supply unit, with an antenna for recharging, and a telemetry unit. This electroneurostimulator has many mutually isolated stimulation channels programmed using an external programmer.

Прототипом заявленного устройства является многоканальный, программируемый электронейростимулятор [3]. Питание имплантируемой части в этом устройстве (подзарядка аккумулятора) обеспечивается магнитным полем, индуктируемым магнитной антенной, которую необходимо располагать в зоне имплантируемой части. При этом допустимы только небольшие отклонения в соосности взаимодействующих устройств (от 5 до 10 мм), при превышении этих значений передача сигнала по каналу связи прекращается. Требуется мониторинг взаимного расположения антенн (катушек индуктивности). Данный электронейростимулятор, как и два других устройства [1] и [2], приведенных выше, не имеет полноценного канала радиотелеметрии, и в нем отсутствует программирование параметров воздействия в реальном масштабе времени во время стимуляции. Коэффициент полезной передачи энергии с помощью магнито-индукционной связи не превышает 25% [4], что требует частой подзарядки аккумуляторов пульта пациента.The prototype of the claimed device is a multi-channel, programmable electrical neurostimulator [3]. The power of the implantable part in this device (recharging the battery) is provided by a magnetic field induced by a magnetic antenna, which must be located in the area of the implanted part. In this case, only small deviations in the alignment of the interacting devices (from 5 to 10 mm) are permissible; if these values are exceeded, the signal transmission through the communication channel stops. Monitoring of the relative position of antennas (inductors) is required. This electroneurostimulator, like the other two devices [1] and [2] above, does not have a full-fledged radio telemetry channel, and it does not program the exposure parameters in real time during stimulation. The coefficient of useful energy transfer using magneto-induction coupling does not exceed 25% [4], which requires frequent recharging of the batteries of the patient’s console.

Задачей заявленной полезной модели является создание электронейростимулятора с улучшенными техническими и эксплуатационными характеристиками, которые состоят в повышении коэффициента передачи энергии, значительном уменьшении размеров и стоимости имплантируемого устройства, и снижении вероятности привыкания пациента к воздействию стимулирующих импульсов.The objective of the claimed utility model is the creation of an electroneurostimulator with improved technical and operational characteristics, which consists in increasing the energy transfer coefficient, significantly reducing the size and cost of the implantable device, and reducing the likelihood of the patient getting used to the effects of stimulating pulses.

Технический результат полезной модели заключается в создании устройства с расширенными функциональными возможностями, состоящими в реализации режимов работы по передаче импульсов модулированной частоты, заданных программным генератором случайных импульсов, с помощью емкостной связи, с использованием приемных электродов, установка и изъятие которых возможны при проведении локальных, малотравматичных операций.The technical result of the utility model is to create a device with advanced functionality, consisting in the implementation of the operating modes for transmitting modulated frequency pulses specified by the random pulse generator, using capacitive coupling, using receiving electrodes, the installation and removal of which are possible during local, low-traumatic operations.

Сущность полезной модели состоит в том, что электронейростимулятор включает неимплантируемую часть, в виде блока передатчика с широтно-импульсной модуляцией сигналов, содержащий блок питания, микроконтроллер, ЖК дисплей и клавиатуру, антенну для передачи энергии, и имплантируемую часть в виде блока приемника, содержащего электроды стимуляции и антенну приемника, при этом блок передатчика и блок приемника выполнены с возможностью бесконтактной связи между собой. Блок передатчика выполнен в виде пульта врача и содержит управляемый стабилизатор напряжения, усилитель мощности, схему контроля тока, селектор импульсов, и устройство для кожной стимуляции. Микроконтроллер содержит программное обеспечение, реализующее функцию генератора случайных чисел. Блок приемника содержит фильтр и ограничитель напряжения, при этом фильтр, ограничитель напряжения и антенна приемника размещены на гибкой печатной плате. Антенны приемника и пульта врача выполнены в виде двух пар электродов и выполняют функцию обкладок конденсатора, обеспечивающих бесконтактную передачу энергии между пультом врача и приемником посредством емкостной связи. Электронейростимулятор содержит дополнительный блок передатчика в виде пульта пациента, в который входят блок питания, микроконтроллер с программным обеспечением, реализующим функцию генератора случайных чисел, управляемый стабилизатор напряжения, усилитель мощности, схему контроля тока, селектор импульсов, и антенну для емкостной связи с блоком приемника.The essence of the utility model consists in the fact that the electroneurostimulator includes a non-implantable part, in the form of a transmitter block with pulse-width modulation of signals, containing a power supply unit, a microcontroller, an LCD display and a keyboard, an antenna for transmitting energy, and an implantable part in the form of a receiver block containing electrodes stimulation and the antenna of the receiver, while the transmitter unit and the receiver unit are made with the possibility of contactless communication with each other. The transmitter unit is made in the form of a doctor’s console and contains a controlled voltage stabilizer, a power amplifier, a current control circuit, a pulse selector, and a device for skin stimulation. The microcontroller contains software that implements the function of a random number generator. The receiver unit contains a filter and a voltage limiter, while the filter, voltage limiter and antenna of the receiver are placed on a flexible circuit board. The antennas of the receiver and the doctor’s desk are made in the form of two pairs of electrodes and act as capacitor plates that provide contactless energy transfer between the doctor’s panel and the receiver via capacitive coupling. The electro-stimulator contains an additional transmitter unit in the form of a patient console, which includes a power supply unit, a microcontroller with software that implements the function of a random number generator, a controlled voltage stabilizer, a power amplifier, a current control circuit, a pulse selector, and an antenna for capacitive communication with the receiver unit.

Выполнение блок передатчика в виде пульта врача делает устройство принадлежностью лечащего врача. Устройство позволяет врачу задавать и изменять параметры стимуляции (частоту, длительность импульсов, их начальную амплитуду, полярность, или длительность пачки импульсов) с помощью этого пульта, а также обеспечивает возможность программирования рабочих параметров пульта пациента, что обеспечивает работу электронейростимулятора в необходимом режиме, и не позволяет пациенту самостоятельно, без участия врача, изменять заданные параметры. Параметры стимуляции подбираются на пульте врача и переносятся на пульт пациента с помощью компьютера, при условии ввода кода доступа (пароля) к этим режимам, и программы конфигурирования параметров стимуляции.The implementation of the transmitter unit in the form of a physician console makes the device an accessory of the attending physician. The device allows the doctor to set and change stimulation parameters (frequency, duration of pulses, their initial amplitude, polarity, or duration of the burst of pulses) using this remote control, and also provides the ability to program the operating parameters of the patient's remote control, which ensures the operation of the neurostimulator in the required mode, and does not allows the patient to change the set parameters independently, without the participation of a doctor. Stimulation parameters are selected on the doctor’s panel and transferred to the patient’s panel using a computer, provided that you enter an access code (password) for these modes, and a program for configuring stimulation parameters.

Стабилизатор напряжения регулирует напряжение, подаваемое на усилитель мощности, с помощью контроллера таким образом, чтобы обеспечить ток стимуляции, заданный врачом, при этом сигналом обратной связи служит сигнал, формируемый схемой контроля тока.The voltage regulator regulates the voltage supplied to the power amplifier using the controller in such a way as to provide the stimulation current set by the doctor, while the feedback signal is the signal generated by the current control circuit.

Усилитель мощности предназначен для усиления сигналов логического уровня до требуемого уровня напряжения, обеспечивающего получение терапевтических значений тока.The power amplifier is designed to amplify the logic level signals to the required voltage level, which provides therapeutic current values.

Схема контроля тока предназначена для контроля тока стимуляции, и представляет собой токовый шунт с пиковым детектором, выход которого подключен на вход АЦП микроконтроллера.The current control circuit is designed to control the stimulation current, and is a current shunt with a peak detector, the output of which is connected to the input of the ADC of the microcontroller.

Селектор импульсов выполнен на 2-х стандартных логических элементах 3-И и обеспечивает прохождение сигналов с микроконтроллера на вход усилителя мощности только при одновременном наличии высокого уровня на всех 3-х входах элемента 3-И. Это сигналы OUT1, OUT2, OUT3 выхода микроконтроллера CPU подключены на входы 1-го элемента 3-И, и сигналы OUT4, OUT5, OUT6 с выхода микроконтроллера CPU подключены на входы 2-го элемента 3-И.The pulse selector is made on 2 standard 3-I logic elements and ensures the passage of signals from the microcontroller to the input of the power amplifier only if there is a high level at all 3 inputs of the 3-I element. These are the signals OUT1, OUT2, OUT3 of the output of the CPU microcontroller connected to the inputs of the 1st element 3-I, and the signals OUT4, OUT5, OUT6 from the output of the microcontroller of the CPU are connected to the inputs of the 2nd element 3-I.

Клавиатура и ЖК-дисплей предназначены для подбора режимов, и абсолютного значения параметров стимуляции, с целью их «прошивки», в дальнейшем, в микроконтроллер пульта пациента.The keyboard and LCD display are designed to select the modes and the absolute value of the stimulation parameters, in order to “flash” them, in the future, into the microcontroller of the patient’s console.

Блок питания обеспечивает питание узлов пульта стабилизированными напряжениями. Источником питания служит литий-ионный аккумулятор.The power supply provides power to the remote control nodes with stabilized voltages. The power source is a lithium-ion battery.

Устройство для кожной стимуляции обеспечивает возможность предварительного тестирования пациента на эффективность электрической стимуляции, и в случае отсутствия чувствительности к воздействию электрических импульсов при наружной стимуляции, исключает бесполезную установку имплантируемой части устройства. С помощью устройства для кожной стимуляции врач имеет возможность подбора параметров для предварительного поиска оптимальных параметров стимуляции.The device for skin stimulation provides the possibility of preliminary testing of the patient for the effectiveness of electrical stimulation, and in the absence of sensitivity to the effects of electrical impulses during external stimulation, eliminates the useless installation of the implantable part of the device. Using a device for skin stimulation, the doctor has the ability to select parameters for a preliminary search for optimal stimulation parameters.

Применение в пульте врача микроконтроллера, содержащего программное обеспечение, реализующее функцию генератора случайных чисел, исключает «привыкание» организма пациента к стимулирующим импульсам, что особенно важно для класса противоболевых нейростимуляторов, так как это привыкание ведет к снижению эффективности стимуляции. Для исключения адаптации предусмотрено одновременное изменение длительности и амплитуды импульса, или только частоты повторения импульсов случайным образом.The use of a microcontroller in the doctor’s panel containing software that implements the function of a random number generator eliminates the patient’s “getting used to” stimulating impulses, which is especially important for the class of pain-free neurostimulants, since this addiction leads to a decrease in the effectiveness of stimulation. To eliminate adaptation, a simultaneous change in the duration and amplitude of the pulse, or only the pulse repetition rate at random, is provided.

Фильтр низкой частоты блока приемника выделяет импульсы стимуляции, заполненные радиочастотой, а ограничитель напряжения исключает прохождение сигналов с недопустимой амплитудой на электроды стимуляции, в том числе, от случайных полей электроустановок.The low-pass filter of the receiver unit emits stimulation pulses filled with radio frequency, and the voltage limiter eliminates the passage of signals with an unacceptable amplitude to the stimulation electrodes, including from random fields of electrical installations.

Конструктивное исполнение блока приемника, состоящего из фильтра, ограничителя напряжения и приемных электродов на одной гибкой печатной плате, обеспечивает компактность имплантируемой части устройства, и позволяет устанавливать ее с помощью эндоскопа через минимально возможный разрез. Это исполнение позволяет исключить разъемные соединения между элементами схемы, значительно снижающие надежность конструкции, позволяет существенно уменьшить размеры и вес имплантируемого устройства. К примеру, пассивные магнитные антенны (катушки) имеют диаметр 30-70 мм и требуют настройки на резонансную частоту. Что касается лучших активных имплантируемых устройств с аккумуляторами, то они имеют характерный размер 40-50 мм и вес от 40 гр. до 60 гр. Вес пары F1 - F2 «емкостной антенны», размером 30×60 мм составляет не более 3 г. Возможно уменьшение размеров до 10×20 мм и веса до 0,5 гр.The design of the receiver unit, consisting of a filter, a voltage limiter and receiving electrodes on one flexible printed circuit board, ensures the compactness of the implantable part of the device, and allows you to install it using an endoscope through the minimum possible incision. This design eliminates the detachable connection between the circuit elements, significantly reducing the reliability of the design, can significantly reduce the size and weight of the implantable device. For example, passive magnetic antennas (coils) have a diameter of 30-70 mm and require tuning to a resonant frequency. As for the best active implantable devices with batteries, they have a characteristic size of 40-50 mm and weight from 40 g. up to 60 gr. The weight of a pair of F1 - F2 “capacitive antennas” with a size of 30 × 60 mm is not more than 3 g. It is possible to reduce the size to 10 × 20 mm and weight to 0.5 g.

Бесконтактная передача энергии между блоками передатчика и приемника, осуществляемая посредством емкостной связи, образованной двумя парами наружных и внутренних электродов, разделенных между собой средой, состоящей из кожи и мягких тканей пациента, обеспечивает возможность контроля и регулировки параметров передающихся сигналов, при существенном упрощении электрической схемы. При этом существенно повышается коэффициент передачи энергии - не менее, чем до 50%, а погрешность измерения тока, при применении материалов с хорошей изоляцией и большой диэлектрической постоянной, может быть доведена до 5 - 10%.Non-contact energy transfer between the transmitter and receiver blocks, carried out by capacitive coupling formed by two pairs of external and internal electrodes, separated by a medium consisting of the patient’s skin and soft tissues, provides the ability to control and adjust the parameters of the transmitted signals, while significantly simplifying the electrical circuit. At the same time, the energy transfer coefficient is significantly increased - not less than up to 50%, and the error of current measurement, when using materials with good insulation and a large dielectric constant, can be brought up to 5 - 10%.

Снабжение электронейростимулятора дополнительным блоком передатчика, в виде пульта пациента, обеспечивает возможность пациента самостоятельно, по мере необходимости, или по схеме, определенной врачом, воздействовать на центральную и периферическую нервную систему, с целью подавления болевых ощущений.The supply of an electroneurostimulator with an additional transmitter unit, in the form of a patient’s panel, provides the patient with the opportunity, independently, as necessary, or according to the scheme determined by the doctor, to act on the central and peripheral nervous system in order to suppress pain.

Наличие в пульте пациента блока питания, микроконтроллера с программным обеспечением, реализующим функцию генератора случайных чисел, управляемого стабилизатора напряжения, усилителя мощности, схемы контроля тока и селектора импульсов, необходимо для выполнения пультом пациента функций, аналогичных функциям пульта врача.The presence in the patient’s console of a power supply unit, a microcontroller with software that implements the function of a random number generator, a controlled voltage stabilizer, a power amplifier, a current control circuit and a pulse selector is necessary for the patient’s console to perform functions similar to those of a doctor’s console.

Возможность бесконтактной связи пульта пациента с блоком приемника, обеспечивает передачу импульсов, запрограммированных с помощью пульта врача, на антенну приемника и электроды стимуляции в определенное время или при необходимости.The possibility of contactless communication between the patient’s console and the receiver unit ensures the transmission of pulses programmed using the doctor’s remote control to the receiver antenna and stimulation electrodes at a specific time or if necessary.

Устройство и его работа поясняются приведенными иллюстрациями. На фиг.1 - дана структурная схема устройства, на фиг.2 - функциональная схема устройства; на фиг.3 - функциональная схема передатчика; на фиг.4 - принципиальная схема передатчика; на фиг.5 - внешний вид неимплантируемой части - блока передатчика, выполненного в виде пульта врача; на фиг.6 - принципиальная схема приемника., на фиг.7 - внешний вид имплантируемой части - блока приемника; на фиг.8 - вид имплантируемой части с элементами, установленными на плате; на фиг.9. - функциональная схема устройства с пультом пациента; на фиг.10 - внешний вид дополнительного устройства - пульта пациента; на фиг.11 - диаграммы импульсов; на фиг.12 - эквивалентная схема прохождения сигнала в устройстве; фиг.13 - структурная схема процесса программирования пульта пациента;.The device and its operation are illustrated by the illustrations. Figure 1 - is a structural diagram of the device, figure 2 is a functional diagram of the device; figure 3 - functional diagram of the transmitter; figure 4 is a schematic diagram of a transmitter; figure 5 is an external view of the non-implantable part of the transmitter unit, made in the form of a doctor's console; Fig.6 is a schematic diagram of a receiver., Fig.7 is an external view of the implantable part of the receiver unit; on Fig is a view of the implantable part with the elements mounted on the board; Fig.9. - Functional diagram of a device with a patient remote control; figure 10 is an external view of an additional device - the patient's panel; 11 is a pulse diagram; 12 is an equivalent signal flow diagram in a device; Fig is a structural diagram of the programming process of the remote control of the patient ;.

Электронейростимулятор (фиг.1, 2) состоит из неимплантируемой части - блока передатчика, выполненного в виде пульта врача (фиг.3, 4, 5) и имплантируемой - блока приемника (фиг.6, 7), имеющих возможность бесконтактной связи между собой (фиг.1, 2). Пульт врача - передатчик 100 (фиг.3, 4, 5), включает: блок питания 101, обеспечивающий питание всех узлов пульта врача, программируемый микроконтроллер 102 (CPU), с внутренним генератором тактовой частоты и встроенным аналого-цифровым преобразователем (АЦП). В состав передатчика входит клавиатура 103 жидкокристаллического дисплея 104, стабилизатор напряжения 105, управляемый от микроконтроллера 102, усилитель мощности 106. Схема контроля тока 107 контролирует ток стимуляции и представляет собой токовый шунт с пиковым детектором, выход которого подключен на вход АЦП микроконтроллера 102. Схема содержит селектор импульсов 108, передающие электроды 109 и 110 - проводящие площадки на печатной плате, являющиеся обкладками FS1 и FS2 переходных конденсаторов, которые, фактически, являются передающей антенной блока передатчика 100 В. Передающие электроды 109 и 110 - передающая антенна, соединены с помощью двужильного экранированного кабеля с выходом усилителя мощности 106. Для обеспечения наружной стимуляции импульсы с усилителя мощности 106, через повышающий трансформатор 111, передаются на пару электродов 112 и 113.The electroneurostimulator (Fig. 1, 2) consists of a non-implantable part - a transmitter unit, made in the form of a doctor’s console (Fig. 3, 4, 5) and an implantable part - a receiver unit (Fig. 6, 7), which have the possibility of contactless communication between each other ( figure 1, 2). The doctor’s console - transmitter 100 (Figs. 3, 4, 5), includes: a power supply 101, which provides power to all nodes of the doctor’s console, a programmable microcontroller 102 (CPU), with an internal clock generator and a built-in analog-to-digital converter (ADC). The transmitter includes a keyboard 103 of the liquid crystal display 104, a voltage regulator 105, controlled from the microcontroller 102, a power amplifier 106. The current control circuit 107 controls the stimulation current and is a current shunt with a peak detector, the output of which is connected to the ADC input of the microcontroller 102. The circuit contains a pulse selector 108, the transmitting electrodes 109 and 110 are conductive pads on the printed circuit board, which are the plates of the transition capacitors FS1 and FS2, which, in fact, are the transmitting antenna of the unit a transmitter of 100 V. Transmitting electrodes 109 and 110 are a transmitting antenna connected by a two-core shielded cable to the output of a power amplifier 106. To provide external stimulation, pulses from a power amplifier 106, through a step-up transformer 111, are transmitted to a pair of electrodes 112 and 113.

Имплантируемая часть (фиг.6, 7) состоит из приемника 200, который содержит приемные электроды 201 (F1) и 202 (F2), фактически являющиеся приемной антенной, и ограничителя напряжения 203, роль которого выполняет двуханодный стабилитрон (диода Зенера), обеспечивающий защиту пациента от недопустимых токов стимуляции. В приемник входит фильтр 204 (конденсатор C1), сглаживающий радиочастоты с модулированных импульсов, полученных приемником, и электроды стимуляции 205, соединенные проводами с выходом фильтра 204. Вся схема (фиг.8) выполнена на гибкой печатной плате на полиимидной основе, толщиной 0,05-0,1 мм, и после монтажа элементов U1 и C1, и подключения 2-х проводов к электродам стимуляции, изолируется полиимидным защитным покрытием, где U1 - ограничитель напряжения, C1 - фильтрующий конденсатор. Обкладки «конденсаторов» F1 и F2 получают травлением медного слоя печатной платы.The implantable part (6, 7) consists of a receiver 200, which contains the receiving electrodes 201 (F1) and 202 (F2), which are actually a receiving antenna, and a voltage limiter 203, the role of which is played by a two-anode zener diode (Zener diode), which provides protection patient from unacceptable stimulation currents. The receiver includes a filter 204 (capacitor C1), smoothing the radio frequencies from the modulated pulses received by the receiver, and stimulation electrodes 205 connected by wires to the output of the filter 204. The entire circuit (Fig. 8) is made on a flexible polyimide-based printed circuit board, thickness 0, 05-0.1 mm, and after mounting the elements U1 and C1, and connecting 2 wires to the stimulation electrodes, it is isolated with a polyimide protective coating, where U1 is the voltage limiter, C1 is the filtering capacitor. The plates of the "capacitors" F1 and F2 are obtained by etching the copper layer of the printed circuit board.

Электрод 109 (FS1) передатчика 100 (фиг.1), с имплантируемым электродом 201 (F1) приемника 200, и электрод 110 (FS2), с имплантируемым электродом 202 (F2), тех же блоков, образуют конденсаторы. Емкости указанных конденсаторов находятся в обратной зависимости от расстояния между электродами, и в прямой зависимости от площади электродов и диэлектрических свойств кожи и подкожной ткани, типовое значение этих емкостей колеблется от 400 до 2000 пф.The electrode 109 (FS1) of the transmitter 100 (FIG. 1), with the implantable electrode 201 (F1) of the receiver 200, and the electrode 110 (FS2), with the implantable electrode 202 (F2), of the same blocks, form capacitors. The capacities of these capacitors are inversely dependent on the distance between the electrodes, and in direct proportion to the area of the electrodes and the dielectric properties of the skin and subcutaneous tissue, the typical value of these capacities ranges from 400 to 2000 pF.

Электронейростимулятор (фиг.1, 2) снабжен дополнительным блоком передатчика 300 - пультом пациента (фиг.9, 10), который содержит блок питания 301, обеспечивающий питание всех узлов пульта пациента, программируемый микроконтроллер 302 (CPU), с внутренним генератором тактовой частоты и встроенным аналого-цифровым преобразователем (АЦП). В состав передатчика входит стабилизатор напряжения 305, управляемый от микроконтроллера 302, усилитель мощности 306. Схема контроля тока 307 контролирует ток стимуляции и представляет собой токовый шунт с пиковым детектором, выход которого подключен на вход АЦП микроконтроллера 302. Схема содержит селектор импульсов 308, передающие электроды 109 и 110 - проводящие площадки на печатной плате, являющиеся обкладками FS1 и FS2 переходных конденсаторов, которые фактически являются передающей антенной блока передатчика 300. Передающие электроды 109 и 110 - антенна передающая, соединены с помощью двужильного экранированного кабеля с выходом усилителя мощности 306. Все составляющие блока передатчика пульта пациента идентичны соответствующим составляющим пульта врача, приведенным на фиг.4.The electroneurostimulator (FIGS. 1, 2) is equipped with an additional transmitter unit 300 — a patient panel (FIGS. 9, 10), which contains a power supply 301 that provides power to all nodes of the patient panel, a programmable microcontroller 302 (CPU), with an internal clock generator and built-in analog-to-digital converter (ADC). The transmitter includes a voltage stabilizer 305, controlled from the microcontroller 302, a power amplifier 306. The current control circuit 307 controls the stimulation current and is a current shunt with a peak detector, the output of which is connected to the ADC input of the microcontroller 302. The circuit contains a pulse selector 308, transmitting electrodes 109 and 110 are conductive pads on the printed circuit board, which are the plates of the transition capacitors FS1 and FS2, which are actually the transmitting antenna of the transmitter unit 300. The transmitting electrodes 109 and 110 are ante the transmitting one, connected using a two-core shielded cable to the output of the power amplifier 306. All components of the transmitter unit of the patient's console are identical to the corresponding components of the doctor's console, shown in Fig.4.

Электронейростимулятор (фиг.1, 2) работает следующим образом.Electrostimulator (figure 1, 2) works as follows.

Режим наружной стимуляции (см. фиг.3, 4)External stimulation mode (see Fig. 3, 4)

Производится только пультом врача. При включении этого режима, происходит отключение модулирующих радиочастотных импульсов, поэтому наружная стимуляция производится импульсами, незаполненными радиочастотными сигналами. Кроме того, для наружной стимуляции необходимы импульсы больших амплитуд, что достигается их передачей с усилителя мощности на передающие электроды 112 и 113 через повышающий трансформатор 111. К примеру, при коэффициенте трансформации 1:5, сигнал, выдаваемый с пульта врача с амплитудой, равной 20 В, на передающих электродах 112 и 113 составит 100 В.It is made only by the doctor’s remote control. When this mode is turned on, the modulating radio frequency pulses are turned off, so external stimulation is performed by pulses that are unfilled with radio frequency signals. In addition, for external stimulation, pulses of large amplitudes are required, which is achieved by transferring them from the power amplifier to the transmitting electrodes 112 and 113 through a step-up transformer 111. For example, with a transformation ratio of 1: 5, the signal issued from the doctor’s panel with an amplitude of 20 In, at the transmitting electrodes 112 and 113 will be 100 V.

В известных стимуляторах, в послеоперационный период, опытным путем подбираются длительность и частота следования стимулирующих импульсов. Однако с течением времени, организм человека «привыкает» к заданным стимулирующим импульсам и их эффективность снижается, т.е. снижается, или исчезает вовсе, противоболевое действие устройства. Для исключения такой адаптации в предложенном устройстве предусмотрено программное обеспечение микроконтроллера, реализующее функцию генератора случайных чисел, позволяющее одновременно изменять длительность и амплитуду импульса, или частоту повторения импульсов, случайным образом. На выходах микроконтроллера OUT1 и OUT4 радиочастоты f1 и f2 (фиг.4) равны 0 (постоянный ток), на этих выходах контроллера установлены логические 1 (высокий уровень Н). Изменяем PWM (широтно-импульсную модуляцию), чем задаем длительность импульса в зависимости от решаемой задачи (для обезболивания длительность импульса равна 80-130 мкс, для стимуляции мышц - 250-600 мкс). Выбираем уровни Н (логическая 1) или L (логический 0) на выходах микроконтроллера OUT3 или OUT6, активируем выходы элементов 3-И U1:А или U1:В, это позволяет получить монополярные, биполярные импульсы, пачки импульсов, а также обеспечивает переполюсовку электродов анод-катод. Для исключения электрохимических реакций в любых режимах соблюдается баланс зарядов - произведение тока на время прохождения в направлении от катода к аноду равняется произведению тока на время прохождения от анода к катоду. При получении положительного эффекта в режиме наружной стимуляции принимается решение по установке имплантируемого устройства.In known stimulants, in the postoperative period, the duration and frequency of stimulating impulses are experimentally selected. However, over time, the human body "gets used" to the given stimulating impulses and their effectiveness decreases, i.e. decreases, or disappears altogether, the analgesic effect of the device. To eliminate such adaptation, the proposed device provides microcontroller software that implements the function of a random number generator, which allows you to simultaneously change the duration and amplitude of the pulse, or the pulse repetition rate, in a random manner. At the outputs of the microcontroller OUT1 and OUT4, the radio frequencies f1 and f2 (Fig. 4) are 0 (direct current), logic 1 (high level H) is set at these outputs of the controller. We change the PWM (pulse width modulation), which sets the pulse duration depending on the problem being solved (for anesthesia, the pulse duration is 80-130 μs, for muscle stimulation - 250-600 μs). We select the levels H (logical 1) or L (logical 0) at the outputs of the microcontroller OUT3 or OUT6, activate the outputs of the 3-I elements U1: A or U1: B, this allows you to get monopolar, bipolar pulses, pulse packets, and also provides polarity reversal of the electrodes cathode anode. To eliminate electrochemical reactions in any mode, the balance of charges is observed - the product of the current by the time it takes to travel from the cathode to the anode is equal to the product of the current by the time it passes from the anode to the cathode. Upon receiving a positive effect in the external stimulation mode, a decision is made to install an implantable device.

Режим чрезкожной стимуляции.Percutaneous stimulation regimen.

Производится как пультом врача - при подборе параметров, так и пультом пациента в рабочем режиме, после введения параметров, подобранных пультом врача, в пульт пациента с помощью компьютера по стандартному порту USB (фиг.11).It is performed both by the doctor’s panel - when selecting parameters, and by the patient’s panel in the operating mode, after entering the parameters selected by the doctor’s panel into the patient’s panel using a computer using a standard USB port (Fig. 11).

При хранении и установке приемные электроды (поз.1, фиг.7) - «приемная антенна», свернуты в трубочку диаметром около 5 мм, помещены в чехол, и находятся в упаковке. После установки стимулирующих электродов, например, на эпидуральное пространство спинного мозга, «антенна», через эндоскоп, освобождается от чехла и распрямляется, образуя обкладки конденсаторов F1 и F2 (поз.2, фиг 7.). Передатчик 100 (300-для пульта пациента) выдает на антенну для передачи энергии, образованную плоскими электродами 108 и 109 (FS1 и FS2), импульсы, модулированные по длительности (широтно-импульсная модуляция), и заполненные радиочастотой (фиг.12). Под кожей, в зоне электрода 108 (FS1), расположен имплантированный электрод 201 (F1), соответственно под электродом 109 (FS2) - электрод 202 (F2) приемника 200. Каждая пара FS1-F1 и FS2-F2 образуют конденсаторы (фиг.13). Таким образом, импульсы стимуляции, с общепринятыми параметрами, подтвержденными клиническими испытаниями, запрограммированными в микроконтроллере 102, передаются, с помощью электропроводимости кожи и тканей, за счет омической и емкостной связей, на электроды стимуляции 205. Радиочастоты f1=f2 находятся в диапазоне 100 кГц - 2 МГц, конденсаторы, образованные наружным FS1 и внутренним F1 электродами (аналогичная пара FS2-F2), имеют емкость, учитывая большую диэлектрическую постоянную (от 400 до 2000) кожи и тканей, оказывают небольшое сопротивление прохождению тока на имплантированные электроды стимулятора. Например, для электродов с площадью обкладок 1 см² и расстоянии между электродами 1 см, что соответствует емкости от 400 пф до 2000 пф на частоте 2 МГц, емкостное сопротивление составит от 50 Ом до 200 Ом. Таким образом для типового значения межэлектродного участка стимулируемой нервной ткани, с сопротивлением от 400 Ом до 2000 Ом, передача импульса происходит с потерей не более 30%. В приемной части, как и в передающей, электроды электрически изолированы тонким слоем диэлектрика, что исключает токи утечки и позволяет полностью контролировать токи стимуляции измерениями пультом врача (пациента). Кроме того, программно модулируя микроконтроллером частоты стимуляции генератором случайных чисел с девиацией 5-20% относительно выбранной оптимальной терапевтической частоты, исключаем адаптацию пациента к стимулирующим импульсам.During storage and installation, the receiving electrodes (pos. 1, Fig. 7) are the “receiving antenna”, folded into a tube with a diameter of about 5 mm, placed in a case, and are in the package. After installing the stimulating electrodes, for example, on the epidural space of the spinal cord, the “antenna”, through the endoscope, is released from the sheath and straightens, forming the plates of capacitors F1 and F2 (pos. 2, Fig 7.). The transmitter 100 (300 for the patient’s console) outputs to the antenna for transmitting energy, formed by flat electrodes 108 and 109 (FS1 and FS2), pulses modulated in duration (pulse width modulation) and filled with a radio frequency (Fig. 12). Under the skin, in the area of the electrode 108 (FS1), an implanted electrode 201 (F1) is located, respectively, under the electrode 109 (FS2) is the electrode 202 (F2) of the receiver 200. Each pair FS1-F1 and FS2-F2 form capacitors (Fig.13 ) Thus, stimulation pulses, with generally accepted parameters confirmed by clinical trials programmed in the microcontroller 102, are transmitted, using the electrical conductivity of the skin and tissues, through ohmic and capacitive bonds, to stimulation electrodes 205. The radio frequencies f1 = f2 are in the range of 100 kHz - 2 MHz, the capacitors formed by the external FS1 and internal F1 electrodes (a similar pair of FS2-F2) have a capacitance, given the large dielectric constant (from 400 to 2000) of the skin and tissues, have a small resistance to passage current to the implanted electrodes of the stimulator. For example, for electrodes with a plating area of 1 cm ² and a distance between electrodes of 1 cm, which corresponds to a capacitance of 400 pF to 2000 pF at a frequency of 2 MHz, capacitance will be from 50 Ohms to 200 Ohms. Thus, for a typical value of the interelectrode region of stimulated nervous tissue, with a resistance of 400 Ohms to 2000 Ohms, the transmission of an impulse occurs with a loss of no more than 30%. In the receiving part, as well as in the transmitting one, the electrodes are electrically isolated by a thin layer of dielectric, which eliminates leakage currents and allows you to fully control the stimulation currents with measurements by the doctor’s (patient's) remote control. In addition, by programmatically modulating the stimulation frequency with a microcontroller to a random number generator with a deviation of 5-20% relative to the selected optimal therapeutic frequency, we exclude the patient's adaptation to stimulating impulses.

Электронейростимулятор применяется следующим образом.Electrostimulator is used as follows.

Врач проводит отбор больных, подлежащих лечению описанным способом, выявляет противопоказания согласно существующим критериям. С помощью наружного электронейростимулятора, встроенного в пульт врача, проводится тестирование отобранных больных, с целью подбора параметров электрического поля для получения положительного терапевтического эффекта. В случае успешного проведения тестирования, больной направляется на хирургическую операцию - установку имплантируемого электрода. Как правило, за исключением специальных показаний, электрод, с помощью эндоскопической техники, или путем хирургической операции (микроинтерламинэктомии или лигаментэктомии), подводится эпидурально, в проекции четвертого грудного сегмента к твердой мозговой оболочке, где фиксируется (контактная группа электрода) к оболочке биологическим клеем (биодеградирующим комплексом типа «тиссукол»). Антенна, связанная с контактной группой проводом, выводится под кожу, где фиксируется лигатурой. Кожа зашивается.The doctor selects patients to be treated as described, identifies contraindications according to existing criteria. With the help of an external electroneurostimulator built into the doctor’s console, testing of selected patients is carried out in order to select the parameters of the electric field to obtain a positive therapeutic effect. In case of successful testing, the patient is sent for a surgical operation - the installation of an implantable electrode. As a rule, with the exception of special indications, the electrode, using an endoscopic technique, or by means of a surgical operation (microinterlaminectomy or ligamentectomy), is applied epidurally, in the projection of the fourth thoracic segment, to the dura mater, where it is fixed (contact group of the electrode) to the membrane with biological glue biodegradable complex type "tissucol"). The antenna connected to the contact group by the wire is displayed under the skin, where it is fixed by the ligature. The skin is sutured.

После имплантации электрода, пультом врача, путем последовательного перебора стандартных программ, «зашитых» в микроконтроллере этого пульта, подбирается режим, наиболее комфортный для данного пациента.After implantation of the electrode, by the doctor’s panel, by sequentially sorting through the standard programs “wired” in the microcontroller of this panel, the mode most comfortable for the patient is selected.

Подбор может производиться вручную, изменением характеристик электрического поля, создаваемого на передающей антенне пульта врача. В процессе подбора параметров с пациентом постоянно поддерживается вербальный контакт. После получения максимального, положительного терапевтического эффекта, параметры вводят в компьютер (фиг.11), с помощью компьютера программируют пульт пациента, имеющий свою передающую антенну, программируемый микроконтроллер, и собственный подзаряжаемый источник питания. Таким образом, у пациента остается его собственный, жестко запрограммированный передатчик, в котором электрические импульсы, смоделированные определенным образом, передаются на имплантированный электрод по заданной программе, 4 раза в сутки по 10 минут. Пациент имеет возможность только включать и выключать свой пульт, без возможности самостоятельного изменения программы. Свой пульт пациент носит с собой, периодически подзаряжает его источник питания от сети. Передающая антенна пульта пациента фиксируется в определенном месте с помощью дополнительных приспособлений (специальных ремней, пластыря, либо вшиванием в одежду). При необходимости, при снижении терапевтического эффекта, или появлении неприятных ощущений при стимуляции и т.п., пульт пациента может быть перепрограммирован. Для этого больной приходит к врачу, где процедура подбора повторяется.Selection can be made manually by changing the characteristics of the electric field created on the transmitting antenna of the doctor’s console. In the process of selecting parameters with the patient, verbal contact is constantly maintained. After obtaining the maximum positive therapeutic effect, the parameters are entered into the computer (Fig. 11), using the computer, the patient’s remote control is programmed, which has its own transmitting antenna, a programmable microcontroller, and its own rechargeable power source. Thus, the patient has his own, hard-coded transmitter, in which electrical impulses, modeled in a certain way, are transmitted to the implanted electrode according to a given program, 4 times a day for 10 minutes. The patient has the ability to only turn on and off his remote control, without the possibility of changing the program on his own. The patient carries his console with him, periodically recharges his power source from the network. The transmitting antenna of the patient’s remote control is fixed in a certain place with the help of additional devices (special belts, a plaster, or by stitching in clothes). If necessary, with a decrease in the therapeutic effect, or the appearance of discomfort during stimulation, etc., the patient’s console can be reprogrammed. For this, the patient comes to the doctor, where the selection procedure is repeated.

Источники информации:Information sources:

1. Патент US №65050771. US patent No. 6505077

2. Патент US №59419062. US patent No. 5941906

3. Патент RU №2286182, A61N 1/36, БИ №, 2006 г.3. Patent RU No. 2286182, A61N 1/36, BI No. 2006

Claims

An electrical neurostimulator including an non-implantable part in the form of a transmitter block with pulse-width modulation of signals, comprising a power supply unit, a microcontroller, an LCD display and a keyboard, an antenna for transmitting energy, and an implantable part in the form of a receiver block containing stimulation electrodes and a receiver antenna, configured to contactless communication with each other, characterized in that the transmitter unit is made in the form of a doctor’s console and contains a controlled voltage stabilizer, a power amplifier, a current control circuit , a pulse selector and a device for skin stimulation, and the microcontroller contains software that implements the function of a random number generator, the receiver unit contains a filter and a voltage limiter, while the filter, voltage limiter and antenna of the receiver are placed on a flexible circuit board, the antenna of the receiver and the doctor’s desk are made in the form of two pairs of electrodes and perform the function of the capacitor plates, providing non-contact energy transfer between the doctor’s panel and the receiver via capacitive coupling, electric roneyrostimulyator complementary box comprises a transmitter to a remote patient, which comprises a power supply, a microcontroller with software that implements the function of the random number generator, with a voltage regulator, a power amplifier, a current control circuit, the pulse selector, and an antenna for the capacitive coupling from the receiver unit.