RU53892U1

RU53892U1 - Фиксатор грудины двухстержневой полимерный, способствующий регенерации

Info

Publication number: RU53892U1
Application number: RU2005120189/22U
Authority: RU
Inventors: Сергей Иванович Белых; Анатолий Борисович Давыдов; Галина Михайловна Деркач; Нина Ивановна Кашутова; Сергей Федорович Михайлов; Татьяна Игоревна Солодкая; Геннадий Львович Хромов
Original assignee: ООО "Инполимед АО"
Priority date: 2005-06-29
Filing date: 2005-06-29
Publication date: 2006-06-10

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в травматологии и ортопедии для исправления воронкообразной грудины. Модель представляет собой 2 изогнутых стерженя, расположенных параллельно на расстоянии от 20 до 30 мм с геометрическими размерами: длина от 100 до 140 мм, диаметр описанной окружности от 4 до 6 мм, имеющий в центральной части опорную пластину с размерами: длина от 30 до 40 мм, ширина от 55 до 65 мм, толщина от 2 до 5 мм, и на обоих концах прямоугольные площадки с размерами: длина от 8 до 12 мм, ширина от 8 до 12 мм, толщина от 2 до 3 мм, при этом стержни и концевые площадки выполнены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна и глюконата кальция, а центральная опорная пластина дополнительно содержит вещество, способствующее регенерации.

Description

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, применяемым в травматологии и ортопедии.

Известен металлический фиксатор грудины из нержавеющей стали, используемый для исправления воронкообразного искривления грудины. Нержавеющая сталь, из которой изготовлен фиксатор, устойчива к действию сред организма, имеет удельный вес ~ 7,0 г/см³ и модуль упругости (жесткость) 7,5·10⁵ кг/мм², что на порядок выше, чем жесткость костной ткани. (Малахов О.А., Рудаков С.С., Лихотай К.А. Дефекты развития грудной клетки и их лечение. // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова, 2002, №4, с.63-68).

Использование металлического фиксатора имеет целый ряд недостатков:

- необходима повторная операция по его извлечению после завершения процессов консолидации;

- невозможна корректировка размеров и конфигурации фиксатора во время операции в соответствии с индивидуальными особенностями пациента;

- возможно образование пролежней из-за большого веса фиксатора и нежелательной реакции тканей на металл;

- фиксатор не обладает способностью ускорять регенерацию костной ткани.

Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание фиксатора грудины из биодеструктируемого полимерного материала, который имеет малый удельный вес и жесткость, близкую к жесткости кости, легко режется хирургическим инструментом и способа ускорять регенерацию тканей.

Технический результат достигается тем, что фиксатор выполнен в виде двух изогнутых и расположенных параллельно на расстоянии от 20 до 30 мм стержней восьмигранного сечения (1) с геометрическими размерами:

диаметр описанной

окружности, мм	от 4 до 6
длина, мм	от 100 до 140

имеющих в центральной части опорную пластину (2) с геометрическими размерами:

длина, мм	от 30 до 40
ширина, мм	от 55 до 65
толщина, мм	от 2 до 5

и на обоих концах прямоугольные площадки (3) с геометрическими размерами:

длина, мм	от 8 до 12
ширина, мм	от 8 до 12
толщина, мм	от 2 до 3

стержни и концевые площадки при этом изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов (% масс.):

Сополимер винилпирролидона

с метилметакрилатом	30.0-50.0
Капроновое волокно	45.0-60.0
Глюконат кальция	5.0 - 10.0

а центральная опорная пластина из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна, глюконата кальция и вещества, способствующего регенерации, при следующем соотношении компонентов (% масс.):

Сополимер винилпирролидона

с метилметакрилатом	26.0 - 42.0
Капроновое волокно	46.0 - 56.0

Глюконат кальция	4.0 - 6.0
Вещество, способствующее	8.0 -12.0,

регенерации

Конфигурация и геометрические размеры отдельных деталей фиксатора определяются следующими параметрами.

Стержень фиксатора восьмигранного сечения обеспечивает большую поверхность соприкосновения с поверхностью ребра по сравнению со стержнем круглого сечения. Кроме того, такой стержень имеет массу, меньше массы стержня круглого сечения, что сокращает сроки его биодеструкции в организме.

Диаметр описанной окружности стержня определяется требованием к его прочности на изгиб. Использование стержня диаметром менее 4 мм не обеспечивает надежного удержания грудины в положении после коррекции искривления. При использовании стержней диаметром более 6 мм возможно возникновение раздражающего механического действия на прилегающие ткани.

Длина стержня определяется размерами грудной клетки пациентов. Операцию по исправлению воронкообразной грудины с использованием двухстержневых фиксаторов проводят детям в возрасте от 8 до 14 лет. Фиксаторы со стержнями длиной 100 мм могут быть использованы у пациентов в возрасте 8 лет, с длиной до 140 мм - у пациентов в возрасте до 14 лет.

Размеры и конфигурация опорной пластины определяется размерами тела грудины пациентов в возрасте от 8 до 14 лет.

Размеры и конфигурация концевых площадок, необходимых для фиксации стержней фиксатора к ребрам, определяется размерами самих стержней и размерами ребер, к которым они крепятся.

Сущность полезной модели выражается в том, что:

- Все части фиксатора изготовлены из трех компонентов, каждый из которых способен рассасываться в организме: сополимер ППМ-1 - срок биодеградации 1-1,5 года, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев.

Скорость биодеструкции определяется соотношением компонентов и размерами имплантата и находится в интервале от 1,5 до 3 лет.

Способность имплантата биодеструктировать в среде организма без оказания токсического воздействия на окружающие ткани и на организм в целом определяют биосовместимость фиксатора.

- Опорная пластина дополнительно содержит вещество, способствцющее регенерации, что обеспечивает сокращение сроков регенерации.

Общее понятие «вещество, способствующее регенерации» является правомочным, так как выделяет этот класс из других классов, таких как противоопухолевые, лекарства для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия и других.

В то же время в примерах «Осуществление полезной модели» приведены возможности применения конкретных веществ, способствующих регенерации: метилурацила, пентоксила, оротата калия, и продемонстрированы их способность в комбинации с полимерной матрицей ускорять регенерацию костной ткани. Возможность стимулирующего действия субстанций указаны в книге М.Д.Машковский. Лекарственные средства., М., Медицина, 1993,т.2, с.161 (метилурацил), с.162 (пентоксил), с.163 (оротат калия).

Полезная модель представлена на рис.1.

Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом. При исправлении воронкообразной грудины проводят остеотимию грудины и приводят ее в правильное анатомическое положение, накладывают центральную опорную пластину на тело грудины, а концевые участки стержней и концевые площадки на ребра грудины и фиксируют опорную пластину и концевые площадки с помощью нерассасывающихся хирургических нитей, соответственно к телу и ребрам грудины. Затем рану послойно ушивают.

Примеры изготовления полезной модели

Пример №1

Препрег, состоящий из 30% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 60% капронового волокна и 10% глюконата кальция помещают в 2 прессформы и, при температуре 180°С, формуют 2 изогнутых восьмигранных стерженя длиной 100 мм и диаметром описанной окружности 4 мм, имеющих на концах 2 площадки с размерами: длина 8 мм, ширина 8 мм, толщина 2 мм; из препрега, состоящего из 6% сополимера ППМ-1, 56% капронового волокна, 6% глюконата кальция и 12% метилурацила, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 30 мм, ширина 55 мм, толщина 1 мм. Затем между двумя пластинами помещают в центральную часть 2 изогнутых и расположенных на расстоянии 20 мм стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной К., возраст 8 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 15°

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

У фиксатора грудины, описанного выше, хирургическими ножницами уменьшают ширину опорной пластины до 48 мм.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержни фиксатора - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, а стержни - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 80 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации метилурацила - 18 суток. Время биодеструкции фиксатора - 18 месяцев.

Пример №2

Препрег, состоящий из 40% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 52% капронового волокна и 8% глюконата кальция помещают в 2 прессформы и, при температуре 180°С, формуют 2 изогнутых восьмигранных стерженя длиной 120 мм и диаметром описанной окружности: 5 мм, имеющих на концах 2 площадки с размерами: длина 10 мм, ширина 10 мм, толщина 2,5 мм; из препрега, состоящего из 34% сополимера ППМ-1, 51% капронового волокна, 5% глюконата кальция и 10% пентоксила, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 35 мм, ширина 65 мм, толщина 1,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают в центральную часть 2 изогнутых и расположенных параллельно на расстоянии 25 мм стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной Н. Возраст 10 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 18°

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержни фиксатора - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, а стержни - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 82 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации пентоксила -16 суток. Время биодеструкции фиксатора - 27 месяцев.

Пример №3

Препрег, состоящий из 50% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 45% капронового волокна и 5% глюконата кальция помещают в 2 прессформы и, при температуре 190°С, формуют 2 изогнутых восьмигранных стерженя длиной 140 мм и диаметром описанной окружности 6 мм, имеющих на концах 2 площадки с размерами: длина 12 мм, ширина 12 мм, толщина 3 мм; из препрега, состоящего из 42% сополимера ППМ-1, 46% капронового волокна, 4% глюконата кальция и 8% оротата калил, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 40 мм, ширина 60 мм, толщина 2,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают в центральную часть 2 изогнутых и расположенных параллельно на расстоянии 30 мм стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной Б. Возраст 14 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 21°

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержни фиксатора - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, а стержни - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 89 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации оротата калия - 30 суток. Время биодеструкции фиксатора - 36 месяцев.

Как видно из данных, приведенных в таблице 1, применение предлагаемой полезной модели позволяет изменять размеры фиксатора непосредственно во время операции, исключает необходимость проведения повторной операции по извлечению фиксатора после завершения процессов консолидации, исключает осложнения, связанные с нежелательной тканевой реакцией на материал фиксатора, и сокращает сроки регенерации костной ткани. Приведенные данные подтверждают достижение технического (лечебного) результата.

Сравнение свойств фиксаторов грудины по предлагаемой полезной модели и по прототипу

Таблица 1

№ п.п	Наименование показателя	Величина параметра
		По про-	Предлагаемая полезная модель.
		тоти-	Пример
		пу	1	2	3
1.	Удельный вес материала, г/см³	7,0	1,15	1,16	1.15
2.	Модуль упругости, Мпа	5·10⁴	2,7·10³	2,8·10³	2,8·10³
3.	Необходимость проведения операции	да	нет	нет	нет
	по извлечению фиксатора после завер-
	шения процесса консолидации
4.	Количество случаев возникновения ре	8-10	0	0	0
	акции на инородное тело
5.	Время консолидации резецированных	120	80	78	89
	участков тела и ребер грудины, сутки.
6.	Длительность поддержания терапевти-	0	18	16	30
	ческой концентрации вещества, спо-
	собствующего регенерации, сутки
7.	Время биодеструкции фиксатора, сутки	Не под	18	27	36
		вер-га-
		ется
		био-
		дест-
		рук-
		ции

Claims

Фиксатор грудины из синтетического материала, отличающийся тем, что выполнен в виде двух параллельно расположенных на расстоянии 20-30 мм изогнутых стержней с геометрическими размерами:

диаметр описанной окружности, мм от 4 до 6 длина, мм от 100 до 140

имеющих на концах прямоугольные площадки с геометрическими размерами:

длина, мм от 8 до 12 ширина, мм от 8 до 12 толщина, мм от 2 до 3

и скрепленных между собой в центральной части опорной пластиной с геометрическими размерами:

длина, мм от 30 до 40 ширина, мм от 55 до 65 толщина, мм от 2 до 5

при этом стержни и концевые площадки изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Сополимер винилпирролидона с метилметакрилатом 30,0-50,0 Капроновое волокно 45,0-60,0 Глюконат кальция 5,0-10,0

а опорная пластина из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна, глюконата кальция и вещества, способствующего регенерации, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Сополимер винилпирролидона с метилметакрилатом 26,0-42,0 Капроновое волокно 46,0-56,0 Глюконат кальция 4,0-6,0 Вещество, способствующее регенерации 8,0-12,0