RU2829409C2

RU2829409C2 - Prosthetic heart valve, made with possibility of attachment to natural valve leaflet

Info

Publication number: RU2829409C2
Application number: RU2024106034A
Authority: RU
Inventors: Шивэнь ЛВ; Чжи ЧЭНЬ; Цзиньсюн ЧЭНЬ; Шаньдун ЧЖАН
Original assignee: Дженскеа Сайнтифик Ко., Лтд.
Priority date: 2021-09-30
Filing date: 2022-09-27
Publication date: 2024-10-30

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment. Heart valve prosthesis which can be attached to a natural valve leaflet comprises a valve stent and a valve clamping and fixing device connected to the valve stent. Valve clamping and fixing device comprises a clamping mechanism and a fastening ring. Proximal end of the clamping mechanism is connected to the valve stent. Far end of the clamping mechanism is free. At least part of the fastening ring is located on the clamping mechanism. Fastening ring is configured to lift the natural valve leaflet after the valve stent is installed in place. Valve stent and the valve clamping and fixing device are configured to clamp at least one of the natural valve leaflet and tendon chord tissue between the valve stent and the valve clamping and fixing device. Fastening ring is configured to clamp the valve stent after the valve stent is in place. Fastening ring is connected to the clamping mechanism. Clamping mechanism comprises at least one clamping lever. Heart valve prosthesis additionally comprises a sealing device. Sealing device comprises adaptive segment and thrust segment.

EFFECT: reduced risk of tissue compression around valve ring and prevention of excessive tension of tendon chords.

12 cl, 6 dwg

Description

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ (ЗАЯВКИ)CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATION(S)

Настоящая заявка испрашивает приоритет заявки на патент №202111160970.4, поданной 30 сентября 2021 г., содержание которой включено в этот документ посредством ссылки.This application claims priority to patent application No. 202111160970.4, filed September 30, 2021, the contents of which are incorporated herein by reference.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИAREA OF TECHNOLOGY

Настоящая заявка относится к области медицинского оборудования и, в частности, к протезу сердечного клапана, выполненному с возможностью прикрепления к естественной створке клапана.The present application relates to the field of medical equipment and, in particular, to a heart valve prosthesis designed to be attached to a natural valve leaflet.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯPREREQUISITES FOR THE CREATION OF THE INVENTION

С точки зрения структуры сердца, как митральный клапан, так и трехстворчатый клапан имеют особые физиологические структуры, что затрудняет точное позиционирование и фиксацию продукта. В частности, положение митрального клапана в сердце и его сложная анатомическая структура создают большие сложности для замены митрального клапана.In terms of the structure of the heart, both the mitral valve and the tricuspid valve have special physiological structures, making it difficult to accurately position and fix the product. In particular, the position of the mitral valve in the heart and its complex anatomical structure make mitral valve replacement very difficult.

В существующем уровне техники большинство методов фиксации используют радиальное опорное усилие стента, прилагаемое к кольцу атриовентрикулярного клапана. К недостаткам этого метода можно отнести риск сдавливания ткани вокруг кольца клапана, что может привести к потенциальным проблемам со стентом и сжатием ткани, влияющим на выходной тракт.В отдаленном периоде, по мере уменьшения регургитации, снижается желудочковое и предсердное давление, происходит перестройка структуры сердца. Стент больших размеров может повлиять на уменьшение размера кольца клапана, тем самым влияя на внутреннюю структуру сердца.In the current state of the art, most fixation methods use the radial support force of the stent applied to the atrioventricular valve annulus. The disadvantages of this method include the risk of tissue compression around the valve annulus, which can lead to potential problems with the stent and tissue compression affecting the outflow tract. In the long term, as regurgitation decreases, ventricular and atrial pressures decrease, and the structure of the heart is rebuilt. A large stent can affect the size of the valve annulus, thereby affecting the internal structure of the heart.

Кроме того, после замены существующего протеза к периферии стента может прикрепиться передняя створка клапана, что может серьезно повлиять на кровоснабжение выходного тракта левого желудочка, тем самым влияя на работу аорты.In addition, after replacement of the existing prosthesis, the anterior valve leaflet may become attached to the periphery of the stent, which may seriously affect the blood supply to the left ventricular outflow tract, thereby affecting the function of the aorta.

Таким образом, хотя вышеуказанные методы показали некоторые клинические результаты, у них есть недостатки. Для решения вышеуказанных проблем остро необходима новая система транскатетерной замены сердечного клапана.Thus, although the above methods have shown some clinical results, they have shortcomings. A new transcatheter heart valve replacement system is urgently needed to solve the above problems.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯESSENCE OF THE INVENTION

С учетом вышеизложенного и других концепций предлагается настоящая заявка. Основной целью настоящей заявки является преодоление некоторых проблем и недостатков существующего уровня техники.Taking into account the above and other concepts, the present application is proposed. The main purpose of the present application is to overcome some of the problems and shortcomings of the existing state of the art.

Что касается применения в хирургии атриовентрикулярного клапана, настоящая заявка предназначена для создания протеза сердечного клапана, выполненного с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, для пациентов с поражениями атриовентрикулярного клапана, требующими хирургического лечения. Таким образом, решаются проблемы существующего уровня техники, заключающиеся в том, что система замены сердечного клапана вызывает компрессию естественного кольца клапана, а створка клапана блокирует выходной тракт.With regard to the use in atrioventricular valve surgery, the present application is intended to create a heart valve prosthesis, designed with the possibility of attaching to the natural valve leaflet, for patients with atrioventricular valve lesions requiring surgical treatment. Thus, the problems of the existing state of the art are solved, namely, that the heart valve replacement system causes compression of the natural valve ring, and the valve leaflet blocks the outflow tract.

Согласно одному аспекту настоящей заявки предложен протез сердечного клапана, выполненный с возможностью прикрепления к естественной створке клапана. Протез сердечного клапана содержит стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, соединенное со стентом клапана. Устройство для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм и крепежное кольцо. Ближний конец зажимного механизма соединен со стентом клапана. Дальний конец зажимного механизма свободен. По меньшей мере часть крепежного кольца расположена на зажимном механизме. Естественная створка клапана сконфигурирована для подъема с помощью крепежного кольца после установки стента клапана на место. Стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана сконфигурированы для зажима по меньшей мере одного из естественной створки клапана и ткани сухожильных хорд между стентом клапана и устройством для зажима и фиксации клапана. Крепежное кольцо сконфигурировано для зажима стента клапана после установки стента клапана на место.According to one aspect of the present application, a heart valve prosthesis is provided, configured to be attached to a natural valve leaflet. The heart valve prosthesis comprises a valve stent and a valve clamping and fixing device connected to the valve stent. The valve clamping and fixing device comprises a clamping mechanism and a fastening ring. The near end of the clamping mechanism is connected to the valve stent. The far end of the clamping mechanism is free. At least a portion of the fastening ring is located on the clamping mechanism. The natural valve leaflet is configured to be lifted by means of the fastening ring after the valve stent is installed in place. The valve stent and the valve clamping and fixing device are configured to clamp at least one of the natural valve leaflet and the chordae tendineae tissue between the valve stent and the valve clamping and fixing device. The fastening ring is configured to clamp the valve stent after the valve stent is installed in place.

Согласно одному варианту осуществления стент клапана снабжен искусственной створкой клапана. Искусственная створка клапана может быть изготовлена из биологического материала, такого как бычий перикард или свиной перикард, или может быть изготовлена из полимерного материала.According to one embodiment, the valve stent is provided with an artificial valve leaflet. The artificial valve leaflet may be made of a biological material, such as bovine pericardium or porcine pericardium, or may be made of a polymeric material.

Согласно одному варианту осуществления устройство для зажима и фиксации клапана имеет первую форму и вторую форму. Зажимной механизм сконфигурирован для захвата естественной створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме. Когда стент клапана расширяется радиально так, что крепежное кольцо тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме.According to one embodiment, the valve clamping and fixing device has a first shape and a second shape. The clamping mechanism is configured to grip the natural valve leaflet when the valve clamping and fixing device is in the first shape. When the valve stent expands radially so that the fastening ring pulls the chordae tendineae and causes the natural valve leaflet to rise upward, the valve clamping and fixing device is in the second shape.

Согласно одному варианту осуществления зажимной механизм сконфигурирован так, чтобы располагаться между естественной створкой клапана и стенкой желудочка, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме. Кроме того, часть крепежного кольца сконфигурирована так, чтобы располагаться между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме.According to one embodiment, the clamping mechanism is configured to be located between the natural valve leaflet and the ventricular wall when the valve clamping and fixing device is in the first shape. In addition, a portion of the fastening ring is configured to be located between the natural valve leaflet and the chordae tendineae tissue when the valve clamping and fixing device is in the first shape.

Согласно одному варианту осуществления стент клапана и зажимной механизм представляют собой единую конструкцию. Кроме того, по меньшей мере часть зажимного механизма прилегает к внешней стороне стента клапана в естественном состоянии.According to one embodiment, the valve stent and the clamping mechanism are a single structure. In addition, at least a portion of the clamping mechanism is adjacent to the outer side of the valve stent in a natural state.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо и часть зажимного механизма покрыты слоем материала. Такая конструкция может эффективно увеличить силу трения крепежного кольца и зажимного механизма о естественную створку клапана.According to one embodiment, the fastening ring and a part of the clamping mechanism are covered with a layer of material. Such a structure can effectively increase the friction force of the fastening ring and the clamping mechanism on the natural valve flap.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо представляет собой конструкцию в виде замкнутого кольца, или крепежное кольцо взаимодействует с зажимным механизмом, образуя конструкцию в виде замкнутого кольца.According to one embodiment, the fastening ring is a closed ring structure, or the fastening ring interacts with the clamping mechanism to form a closed ring structure.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо имеет по меньшей мере две точки соединения с зажимным механизмом. По меньшей мере две точки соединения между крепежным кольцом и зажимным механизмом находятся на разной высоте. Альтернативно крепежное кольцо имеет по меньшей мере две точки соединения с зажимным механизмом и стентом клапана, причем точка соединения между крепежным кольцом и зажимным механизмом, а также точка соединения между крепежным кольцом и стентом клапана находятся на разной высоте.According to one embodiment, the fastening ring has at least two connection points with the clamping mechanism. At least two connection points between the fastening ring and the clamping mechanism are at different heights. Alternatively, the fastening ring has at least two connection points with the clamping mechanism and the valve stent, wherein the connection point between the fastening ring and the clamping mechanism, as well as the connection point between the fastening ring and the valve stent are at different heights.

Согласно варианту осуществления зажимной механизм содержит один зажимной рычаг.Крепежное кольцо соединено с зажимным рычагом и стентом клапана. Кроме того, высота точки соединения между крепежным кольцом и стентом клапана ниже, чем высота точки соединения между крепежным кольцом и зажимным рычагом.According to an embodiment, the clamping mechanism comprises one clamping lever. The fastening ring is connected to the clamping lever and the valve stent. In addition, the height of the connection point between the fastening ring and the valve stent is lower than the height of the connection point between the fastening ring and the clamping lever.

Согласно другому варианту осуществления, в случае, когда протез сердечного клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, и зажимной рычаг сконфигурирован для захвата и зажима передней створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, и точка соединения между крепежным кольцом и стентом клапана сконфигурирована так, чтобы располагаться в области задней створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме.According to another embodiment, in the case where the heart valve prosthesis is configured for treating the mitral valve, and the clamping lever is configured to grip and clamp the anterior valve leaflet when the valve clamping and fixing device is in the first shape, and the connection point between the fastening ring and the valve stent is configured to be located in the region of the posterior valve leaflet when the valve clamping and fixing device is in the first shape.

Согласно другому варианту осуществления зажимной механизм содержит первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг.Крепежное кольцо соединено с первым зажимным рычагом и вторым зажимным рычагом. Кроме того, первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг сконфигурированы захватывать и зажимать разные естественные створки клапана соответственно. Кроме того, диаметр крепежного кольца меньше диаметра стента клапана. Кроме того, диаметр крепежного кольца меньше диаметра естественного кольца клапана.According to another embodiment, the clamping mechanism comprises a first clamping lever and a second clamping lever. The fastening ring is connected to the first clamping lever and the second clamping lever. In addition, the first clamping lever and the second clamping lever are configured to grip and clamp different natural valve leaflets, respectively. In addition, the diameter of the fastening ring is smaller than the diameter of the valve stent. In addition, the diameter of the fastening ring is smaller than the diameter of the natural valve ring.

Согласно одному варианту осуществления устройство для зажима и фиксации клапана также содержит управляющую нить. Управляющая нить с возможностью отсоединения соединена с первым зажимным рычагом и вторым зажимным рычагом. Кроме того, управляющая нить сконфигурирована для натягивания так, чтобы позволять первому зажимному рычагу и второму зажимному рычагу открыться для захвата естественной створки клапана.According to one embodiment, the device for clamping and fixing the valve also comprises a control thread. The control thread is detachably connected to the first clamping lever and the second clamping lever. In addition, the control thread is configured to be tensioned so as to allow the first clamping lever and the second clamping lever to open to grip the natural valve leaflet.

Согласно другому варианту осуществления зажимной механизм содержит несколько зажимных рычагов. Точки соединения между крепежным кольцом и несколькими зажимными рычагами находятся на разной высоте, так что крепежное кольцо имеет волнистую форму.According to another embodiment, the clamping mechanism comprises several clamping levers. The connection points between the fastening ring and the several clamping levers are at different heights, so that the fastening ring has a wavy shape.

Согласно одному варианту осуществления дальний конец стента клапана снабжен несколькими вспомогательными опорными стержнями. Вспомогательные опорные стержни сконфигурированы так, чтобы размещаться в предсердии после установки стента клапана на место. Кроме того, по меньшей мере часть вспомогательных опорных стержней сконфигурирована для прилегания к стенке предсердия после установки стента клапана на место. Когда стент клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня в области передней створки клапана до центральной точки стента клапана больше, чем расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня в области задней створки клапана до центральной точки стента клапана. Цель конструкции состоит в том, чтобы весь стент клапана прилегал к области задней створки клапана так, чтобы стент клапана уменьшал блокировку выходного тракта левого желудочка после имплантации.According to one embodiment, the distal end of the valve stent is provided with several auxiliary support rods. The auxiliary support rods are configured to be positioned in the atrium after the valve stent is placed in place. In addition, at least a portion of the auxiliary support rods are configured to adhere to the wall of the atrium after the valve stent is placed in place. When the valve stent is configured to treat the mitral valve, the distance from the free end of the auxiliary support rod in the region of the anterior valve leaflet to the central point of the valve stent is greater than the distance from the free end of the auxiliary support rod in the region of the posterior valve leaflet to the central point of the valve stent. The purpose of the design is to ensure that the entire valve stent is adjacent to the region of the posterior valve leaflet so that the valve stent reduces the blockage of the left ventricular outflow tract after implantation.

Согласно одному варианту осуществления протез сердечного клапана также содержит уплотнительное устройство. Уплотнительное устройство сконфигурировано для соответствия физиологической структуре кольца клапана. Уплотнительное устройство содержит адаптивный сегмент и упорный сегмент.Адаптивный сегмент содержит первый дуговой сегмент, второй дуговой сегмент и герметичную мембрану. Первый дуговой сегмент соединен со стентом клапана. Стент клапана обеспечивает точку опоры для первого дугового сегмента. По меньшей мере часть первого дугового сегмента прилегает к стенке предсердия после установки стента клапана на место. Первый дуговой сегмент сконфигурирован для вращения вокруг точки опоры по направлению к центру стента клапана для приведения второго дугового сегмента во вращение в том же направлении, в котором вращается первый дуговой сегмент, когда стенка предсердия сжимает первый дуговой сегмент.According to one embodiment, the cardiac valve prosthesis also comprises a sealing device. The sealing device is configured to match the physiological structure of the valve ring. The sealing device comprises an adaptive segment and a thrust segment. The adaptive segment comprises a first arc segment, a second arc segment and a sealed membrane. The first arc segment is connected to the valve stent. The valve stent provides a fulcrum for the first arc segment. At least a portion of the first arc segment is adjacent to the atrial wall after the valve stent is installed in place. The first arc segment is configured to rotate around the fulcrum toward the center of the valve stent to cause the second arc segment to rotate in the same direction in which the first arc segment rotates when the atrial wall compresses the first arc segment.

Согласно одному варианту осуществления герметичная мембрана покрывает первый дуговой сегмент и второй дуговой сегмент.Кроме того, герметичная мембрана соединяет свободный конец первого дугового сегмента и свободный конец второго дугового сегмента.According to one embodiment, the sealed membrane covers the first arc segment and the second arc segment. In addition, the sealed membrane connects the free end of the first arc segment and the free end of the second arc segment.

Согласно одному варианту осуществления, когда протез сердечного клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, адаптивный сегмент расположен в области передней створки клапана, а упорный сегмент расположен в области задней створки клапана.According to one embodiment, when the cardiac valve prosthesis is configured to treat the mitral valve, the adaptive segment is located in the region of the anterior valve leaflet and the abutment segment is located in the region of the posterior valve leaflet.

Согласно одному варианту осуществления стент клапана снабжен шипами в области задней створки клапана для крепления к естественной створке клапана.According to one embodiment, the valve stent is provided with spikes in the region of the posterior valve leaflet for attachment to the natural valve leaflet.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо обычно имеет форму листа, нити или веревки.According to one embodiment, the fastening ring is typically in the form of a sheet, thread, or rope.

По сравнению с существующим уровнем техники преимущества и выгодные технические эффекты настоящей заявки включают, по меньшей мере, следующее.Compared with the existing state of the art, the advantages and advantageous technical effects of the present application include at least the following.

1. Большинство традиционных протезов клапана опираются на радиальное опорное кольцо клапана для крепления протеза, что может вызвать компрессию на естественном кольце клапана. Недостатки крепления очевидны. Кроме того, существующее решение, использующее створку клапана для крепления стента, не может устранить блокирующее воздействие на выходной тракт левого желудочка. В одном варианте осуществления настоящей заявки зажимной механизм сконфигурирован для приведения крепежного кольца в положение ниже естественной створки клапана и дальнейшей работы таким образом, чтобы крепежное кольцо располагалось между тканью сухожильных хорд и естественной створкой клапана. Когда стент клапана расширяется радиально, крепежное кольцо натягивается, тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, чтобы предотвратить блокировку естественной створкой клапана выходного тракта после имплантации стента клапана. В то же время стент клапана радиально расширяется и взаимодействует с крепежным кольцом так, что естественная створка клапана и сухожильные хорды зажимаются между стентом клапана и крепежным кольцом. При этом способе крепления стента клапана может быть предотвращено значительное радиальное расширение естественного кольца клапана, а также предотвращено чрезмерное сдавливание и растяжение естественной ткани сердца, тем самым уменьшая послеоперационные осложнения. Таким образом, решаются две основные технические проблемы в существующем уровне техники при лечении посредством операции по замене митрального клапана, и это имеет большое клиническое значение.1. Most conventional valve prostheses rely on a radial valve support ring to secure the prosthesis, which can cause compression on the natural valve ring. The disadvantages of the fixation are obvious. In addition, the existing solution using the valve leaflet to secure the stent cannot eliminate the blocking effect on the left ventricular outflow tract. In one embodiment of the present application, the clamping mechanism is configured to bring the fastening ring to a position below the natural valve leaflet and then operate in such a way that the fastening ring is located between the chordae tendineae tissue and the natural valve leaflet. When the valve stent expands radially, the fastening ring is tensioned, pulling the chordae tendineae and causing the natural valve leaflet to rise upward to prevent the natural valve leaflet from blocking the outflow tract after the valve stent is implanted. At the same time, the valve stent expands radially and interacts with the fixing ring so that the natural valve leaflet and the chordae tendineae are clamped between the valve stent and the fixing ring. With this method of fixing the valve stent, significant radial expansion of the natural valve ring can be prevented, and excessive compression and stretching of the natural heart tissue can be prevented, thereby reducing postoperative complications. Thus, two major technical problems in the existing state of the art in the treatment by mitral valve replacement surgery are solved, and this is of great clinical significance.

2. В существующем уровне техники крепежное кольцо играет роль фиксации стента клапана, но не может устранить блокирующее воздействие естественной створки клапана на выходной тракт левого желудочка. В отличие от существующего уровня техники, в одном варианте осуществления настоящей заявки крепежное кольцо может охватывать не только створку клапана, так чтобы стент клапана был зафиксирован на естественной створке клапана, избегая радиального опорного усилия, прилагаемого к естественному кольцу. В то же время крепежное кольцо может также натягивать сухожильные хорды и дополнительно приводить к подъему вверх естественной створки клапана, эффективно предотвращая блокировку выходного тракта естественной створкой клапана. Это имеет большое клиническое значение.2. In the existing art, the fixing ring plays a role of fixing the valve stent, but cannot eliminate the blocking effect of the natural valve leaflet on the left ventricular outflow tract. Unlike the existing art, in one embodiment of the present application, the fixing ring can cover not only the valve leaflet, so that the valve stent is fixed on the natural valve leaflet, avoiding the radial support force applied to the natural ring. At the same time, the fixing ring can also tighten the chordae tendineae and further cause the natural valve leaflet to rise upward, effectively preventing the natural valve leaflet from blocking the outflow tract. This has great clinical significance.

3. В отличие от существующего уровня техники, в одном варианте осуществления настоящей заявки точки соединения крепежного кольца на зажимном элементе клапана находятся на разной высоте. В частности, высота крепежного кольца в области передней створки клапана больше, чем высота крепежного кольца в области задней створки клапана. Таким образом, передняя створка клапана может быть значительно приподнята, чтобы избежать блокирования выходного тракта левого желудочка, а также можно предотвратить чрезмерное натяжение зажимным элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана, так что ткань сухожильных хорд будет защищена.3. Unlike the existing art, in one embodiment of the present application, the connection points of the fastening ring on the clamping element of the valve are at different heights. In particular, the height of the fastening ring in the region of the anterior valve leaflet is greater than the height of the fastening ring in the region of the posterior valve leaflet. In this way, the anterior valve leaflet can be significantly raised to avoid blocking the left ventricular outflow tract, and it is also possible to prevent excessive tension of the clamping element on the chordae tendineae in the region of the posterior valve leaflet, so that the tissue of the chordae tendineae is protected.

4. В существующем уровне техники в направлении, перпендикулярном поперечному сечению оси стента клапана, площадь поперечного сечения уплотнительного устройства больше, чем площадь поперечного сечения естественного кольца клапана, так что уплотнительное устройство может полностью покрывать все естественное кольцо клапана, а часть свободного края уплотнительного устройства прилегает к стенке предсердия, обеспечивая лучший эффект герметичности. Однако поверхность внутренней стенки предсердия не очень ровная и гладкая, поэтому некоторые части стенки предсердия обеспечивают большее сжимающее усилие на уплотнительное устройство. В результате на уплотнительном устройстве образуются морщины и разрывы, происходит обратный ток крови. Кроме того, после длительной имплантации протеза из-за уменьшения обратного тока клапана предсердие может реконструироваться и уменьшаться до размеров, существовавших до повреждения. В результате стенка предсердия может оказывать чрезмерное сжимающее усилие на уплотнительное устройство, на уплотнительном устройстве образуются морщины и разрывы, и происходит обратный ток крови. В отличие от существующего уровня техники, в одном варианте осуществления настоящего изобретения уплотнительное устройство содержит адаптивный сегмент и упорный сегмент.Адаптивный сегмент содержит первый дуговой сегмент, второй дуговой сегмент и герметичную мембрану. Когда первый дуговой сегмент сжимается стенкой предсердия, первый дуговой сегмент вращается вокруг точки опоры по направлению к центру стента клапана, и первый дуговой сегмент приводит второй дуговой сегмент во вращение в том же направлении и вовремя обеспечивает прилегание к нижней стороне естественной створки клапана для компенсации положения в реальном времени, чтобы избежать обратного тока крови. Кроме того, уплотнительное устройство может обеспечить прилегание всего протеза к области задней створки клапана, чтобы создать как можно большее пространство для выходного тракта левого желудочка и избежать блокирования выходного тракта левого желудочка.4. In the existing art, in the direction perpendicular to the cross-section of the valve stent axis, the cross-sectional area of the sealing device is larger than the cross-sectional area of the natural valve ring, so that the sealing device can completely cover the entire natural valve ring, and a part of the free edge of the sealing device is adjacent to the atrial wall, achieving a better sealing effect. However, the surface of the inner wall of the atrium is not very flat and smooth, so some parts of the atrial wall provide a greater compressive force to the sealing device. As a result, wrinkles and tears are formed on the sealing device, and backflow of blood occurs. In addition, after long-term implantation of the prosthesis, due to a decrease in the backflow of the valve, the atrium may be reconstructed and reduced to the size that existed before the injury. As a result, the atrial wall may exert excessive compressive force on the sealing device, wrinkles and tears are formed on the sealing device, and backflow of blood occurs. Unlike the existing art, in one embodiment of the present invention, the sealing device comprises an adaptive segment and a axial segment. The adaptive segment comprises a first arc segment, a second arc segment and a sealed membrane. When the first arc segment is compressed by the atrial wall, the first arc segment rotates around the fulcrum toward the center of the valve stent, and the first arc segment causes the second arc segment to rotate in the same direction and ensures abutment with the lower side of the natural valve leaflet in time to compensate for the real-time position to avoid backflow of blood. In addition, the sealing device can ensure that the entire prosthesis fits against the posterior valve leaflet region to create as much space as possible for the left ventricular outflow tract and avoid blocking the left ventricular outflow tract.

Варианты осуществления настоящей заявки могут осуществлять другие полезные технические эффекты, не перечисленные по отдельности. Эти другие технические эффекты могут быть частично описаны ниже и могут быть ожидаемы и понятны специалистам в данной области техники после ознакомления с настоящей заявкой.Embodiments of the present application may realize other useful technical effects that are not listed individually. These other technical effects may be partially described below and may be expected and understood by those skilled in the art after reading the present application.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВBRIEF DESCRIPTION OF GRAPHIC MATERIALS

Предыдущие особенности и преимущества, а также другие особенности и преимущества этих вариантов осуществления и способа их реализации могут стать более очевидными при обращении к описанию ниже в сочетании с графическими материалами, а варианты осуществления настоящей заявки могут быть лучше поняты.The foregoing features and advantages, as well as other features and advantages of these embodiments and the method of implementing them, may become more apparent when referring to the description below in conjunction with the drawings, and the embodiments of the present application may be better understood.

На фиг.1a-1c представлены схемы, иллюстрирующие общую конструкцию протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению.Fig. 1a-1c are diagrams illustrating the general construction of a heart valve prosthesis according to the present invention.

На фиг.2a-2c представлены схемы, иллюстрирующие конструкции уплотнительного устройства протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению, при этом на фиг.2c представлен вид снизу уплотнительного устройства протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению.Fig. 2a-2c are diagrams illustrating the structures of a sealing device of a prosthetic heart valve according to the present invention, wherein Fig. 2c is a bottom view of a sealing device of a prosthetic heart valve according to the present invention.

На фиг.3а и 3b представлены схемы протеза сердечного клапана после имплантации согласно настоящему изобретению, при этом на фиг.3b представлена принципиальная схема, на которой второй дуговой сегмент вращается так же, как вращается первый дуговой сегмент, а пунктирные линии относятся к схеме вращения первого дугового сегмента и второго дугового сегмента после сжатия уплотнительного устройства.Fig. 3a and 3b show diagrams of a heart valve prosthesis after implantation according to the present invention, wherein Fig. 3b shows a basic diagram in which the second arc segment rotates in the same way as the first arc segment rotates, and the dotted lines refer to the diagram of rotation of the first arc segment and the second arc segment after compression of the sealing device.

На фиг.4a-4f представлены схемы процесса имплантации протеза искусственного клапана согласно настоящему изобретению, при этом на фиг.4f представлен частичный вид в увеличенном масштабе согласно фиг.4e.Fig. 4a-4f show diagrams of the process of implantation of the artificial valve prosthesis according to the present invention, wherein Fig. 4f shows a partial view on an enlarged scale according to Fig. 4e.

На фиг.5a и 5b представлены схемы согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.Fig. 5a and 5b show diagrams according to another embodiment of the present invention.

На фиг.6a и 6b представлены схемы согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.Fig. 6a and 6b show diagrams according to another embodiment of the present invention.

Далее приведены названия деталей, обозначенных цифрами на чертежах:The following are the names of the parts indicated by numbers on the drawings:

1 стент клапана1 valve stent

11 вспомогательный опорный стержень11 auxiliary support rod

12 уплотнительное устройство12 sealing device

121 адаптивный сегмент121 adaptive segments

1211 первый дуговой сегмент1211 first arc segment

1212 второй дуговой сегмент1212 second arc segment

1213 герметичная мембрана1213 Sealed membrane

122 упорный сегмент122 thrust segment

13 шип13 spike

2 устройство для зажима и фиксации клапана2 device for clamping and fixing the valve

21 зажимной механизм21 clamping mechanism

211 зажимной рычаг211 clamping lever

2111 первый зажимной рычаг2111 first clamping lever

2112 второй зажимной рычаг2112 Second clamping lever

22 крепежное кольцо22 fastening ring

23 слой материала23 layer of material

24 управляющая нить24 control thread

3 устройство доставки3 delivery device

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕDETAILED DESCRIPTION

Подробности одного или нескольких вариантов осуществления настоящей заявки изложены в приведенном ниже описании графических материалов и вариантов осуществления. Другие признаки, объекты и преимущества настоящей заявки могут быть очевидны из этих описания, графических материалов и формулы изобретения.The details of one or more embodiments of the present application are set forth in the following description of the drawings and embodiments. Other features, objects and advantages of the present application may be apparent from this description, drawings and claims.

Следует понимать, что проиллюстрированные и описанные варианты осуществления при применении не ограничиваются деталями конструкции и расположения компонентов, изложенными в описании, приведенном ниже, или проиллюстрированными на графических материалах. Проиллюстрированные варианты осуществления могут представлять собой другие варианты осуществления и могут быть реализованы или выполнены различными способами. Различные примеры приводятся для пояснения, а не ограничения раскрытых вариантов осуществления. Действительно, специалистам в данной области техники очевидно, что различные модификации и вариации могут быть выполнены в различных вариантах осуществления настоящей заявки без отступления от объема или сущности, описанных в настоящей заявке. Например, признаки, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта осуществления, могут быть использованы с другим вариантом осуществления для получения других вариантов осуществления. Таким образом, настоящая заявка раскрывает и охватывает такие модификации и вариации в рамках формулы изобретения настоящей заявки и ее эквивалентов.It should be understood that the illustrated and described embodiments are not limited in practice to the details of construction and arrangement of components set forth in the description below or illustrated in the drawings. The illustrated embodiments may represent other embodiments and may be implemented or carried out in various ways. The various examples are provided to illustrate and not to limit the disclosed embodiments. Indeed, those skilled in the art will appreciate that various modifications and variations may be made in the various embodiments of the present application without departing from the scope or spirit described in the present application. For example, features illustrated or described as part of one embodiment may be used with another embodiment to obtain other embodiments. Accordingly, the present application discloses and covers such modifications and variations within the scope of the claims of the present application and their equivalents.

Подобным образом, следует понимать, что выражения и термины, используемые в настоящем документе, предназначены для целей описания и не должны считаться ограничивающими. Использование слов «включающий», «содержащий» или «имеющий» и их вариаций в настоящем документе предназначено для открытого включения перечисленных после них элементов и их эквивалентов, а также возможных дополнительных элементов.Likewise, it should be understood that the expressions and terms used herein are for the purpose of description and are not to be considered limiting. The use of the words "including," "comprising," or "having," and variations thereof, herein is intended to be open to the inclusion of the elements listed thereafter and their equivalents, as well as possible additional elements.

Настоящая заявка может быть описана более подробно со ссылкой на разные варианты осуществления и примеры нескольких аспектов настоящей заявки.The present application may be described in more detail with reference to various embodiments and examples of several aspects of the present application.

В настоящей заявке ближний конец относится к концу, ближнему к вершине, а дальний конец относится к концу, дальнему по отношению к вершине.In this application, near end refers to the end closest to the vertex, and far end refers to the end farthest from the vertex.

Подробное описание варианта осуществленияDetailed description of the embodiment

Первый вариант осуществленияFirst variant of implementation

Как показано на фиг.1a-1c, в этом варианте осуществления протез сердечного клапана, выполненный с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, содержит стент 1 клапана и устройство 2 для зажима и фиксации клапана, соединенное со стентом 1 клапана. Устройство 2 для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм 21 и крепежное кольцо 22. Ближний конец зажимного механизма 21 соединен со стентом 1 клапана. Дальний конец зажимного механизма 21 свободен. Кроме того, по меньшей мере часть крепежного кольца 22 расположена на зажимном механизме 21. После того, как стент 1 клапана установлен на место, естественную створку клапана поднимают с помощью крепежного кольца 22, и по меньшей мере одно из естественной створки клапана и ткани сухожильных хорд зажимают между стентом 1 клапана и устройством 2 для зажима и фиксации клапана. При этом крепежное кольцо 22 зажимает стент 1 клапана.As shown in Fig. 1a-1c, in this embodiment, a heart valve prosthesis adapted to be attached to a natural valve leaflet comprises a valve stent 1 and a valve clamping and fixing device 2 connected to the valve stent 1. The valve clamping and fixing device 2 comprises a clamping mechanism 21 and a fastening ring 22. The near end of the clamping mechanism 21 is connected to the valve stent 1. The far end of the clamping mechanism 21 is free. In addition, at least a portion of the fastening ring 22 is located on the clamping mechanism 21. After the valve stent 1 is installed in place, the natural valve leaflet is lifted by means of the fastening ring 22, and at least one of the natural valve leaflet and the chordae tendineae tissue is clamped between the valve stent 1 and the valve clamping and fixing device 2. In this case, the fastening ring 22 clamps the stent 1 of the valve.

Согласно одному варианту осуществления стент 1 клапана снабжен искусственной створкой клапана. Искусственная створка клапана может быть изготовлена из биологического материала, такого как бычий перикард или свиной перикард, или может быть изготовлена из полимерного материала.According to one embodiment, the valve stent 1 is provided with an artificial valve leaflet. The artificial valve leaflet may be made of a biological material, such as bovine pericardium or porcine pericardium, or may be made of a polymeric material.

Согласно одному варианту осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана имеет первую форму и вторую форму. Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм 21 сконфигурирован для захвата естественной створки клапана, как показано на фиг.4b и 4c. Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стент 1 клапана расширяется в радиальном направлении так, что крепежное кольцо 22 тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, как показано на фиг.4d и 4e.According to one embodiment, the device 2 for clamping and fixing the valve has a first shape and a second shape. When the device 2 for clamping and fixing the valve is in the first shape, the clamping mechanism 21 is configured to grip the natural valve leaflet, as shown in Fig. 4b and 4c. When the device 2 for clamping and fixing the valve is in the second shape, the stent 1 of the valve expands in the radial direction so that the fastening ring 22 pulls the chordae tendineae and causes the natural valve leaflet to rise upward, as shown in Fig. 4d and 4e.

Согласно одному варианту осуществления, когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм 21 находится между естественной створкой клапана и стенкой желудочка. Кроме того, часть крепежного кольца 22 находится между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд.According to one embodiment, when the device 2 for clamping and fixing the valve is in the first form, the clamping mechanism 21 is located between the natural valve leaflet and the ventricular wall. In addition, a portion of the fastening ring 22 is located between the natural valve leaflet and the tissue of the chordae tendineae.

Согласно одному варианту осуществления стент 1 клапана и зажимной механизм 21 представляют собой единую конструкцию. Кроме того, по меньшей мере часть зажимного механизма 21 прилегает к внешней стороне стента 1 клапана в естественном состоянии.According to one embodiment, the valve stent 1 and the clamping mechanism 21 are a single structure. In addition, at least a part of the clamping mechanism 21 is adjacent to the outer side of the valve stent 1 in the natural state.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 и часть зажимного механизма 21 покрыты слоем 23 материала. Такая конструкция может эффективно увеличить силу трения крепежного кольца 22 и зажимного механизма 21 о естественную створку клапана, как показано на фиг.1c.According to one embodiment, the fastening ring 22 and a part of the clamping mechanism 21 are covered with a layer 23 of material. Such a design can effectively increase the friction force of the fastening ring 22 and the clamping mechanism 21 against the natural valve flap, as shown in Fig. 1c.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 представляет собой конструкцию в виде замкнутого кольца, или крепежное кольцо 22 взаимодействует с зажимным механизмом 21, образуя конструкцию в виде замкнутого кольца.According to one embodiment, the fastening ring 22 is a closed ring structure, or the fastening ring 22 interacts with the clamping mechanism 21 to form a closed ring structure.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 и зажимной механизм 21 содержат по меньшей мере две точки соединения, и точки соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным механизмом 21 находятся на разной высоте.According to one embodiment, the fastening ring 22 and the clamping mechanism 21 comprise at least two connection points, and the connection points between the fastening ring 22 and the clamping mechanism 21 are at different heights.

Согласно одному варианту осуществления зажимной механизм 21 содержит первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112. Крепежное кольцо 22 соединено с первым зажимным рычагом 2111 и вторым зажимным рычагом 2112. Кроме того, первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112 сконфигурированы захватывать и зажимать разные естественные створки клапана соответственно. Кроме того, диаметр крепежного кольца 22 меньше диаметра стента 1 клапана. Кроме того, диаметр крепежного кольца 22 меньше диаметра естественного кольца клапана.According to one embodiment, the clamping mechanism 21 comprises a first clamping lever 2111 and a second clamping lever 2112. The fastening ring 22 is connected to the first clamping lever 2111 and the second clamping lever 2112. In addition, the first clamping lever 2111 and the second clamping lever 2112 are configured to grip and clamp different natural valve leaflets, respectively. In addition, the diameter of the fastening ring 22 is smaller than the diameter of the valve stent 1. In addition, the diameter of the fastening ring 22 is smaller than the diameter of the natural valve ring.

Согласно одному варианту осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана также содержит управляющую нить 24. Управляющая нить 24 с возможностью отсоединения соединена с первым зажимным рычагом 2111 и вторым зажимным рычагом 2112. Кроме того, управляющая нить 24 натягивается, позволяя первому зажимному рычагу 2111 и второму зажимному рычагу 2112 открыться для захвата естественной створки клапана.According to one embodiment, the device 2 for clamping and fixing the valve also comprises a control thread 24. The control thread 24 is detachably connected to the first clamping lever 2111 and the second clamping lever 2112. In addition, the control thread 24 is tensioned, allowing the first clamping lever 2111 and the second clamping lever 2112 to open to grip the natural valve leaf.

Согласно одному варианту осуществления дальний конец стента 1 клапана снабжен несколькими вспомогательными опорными стержнями 11. После установки стента 1 клапана на место вспомогательные опорные стержни 11 располагаются в предсердии. Кроме того, по меньшей мере часть вспомогательных опорных стержней 11 прилегает к стенке предсердия. Когда стент 1 клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня 11 в области передней створки клапана до центральной точки стента 1 клапана больше, чем расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня 11 в области задней створки клапана до центральной точки стента 1 клапана, как показано на фиг.1c и 2a. Цель конструкции состоит в том, чтобы весь стент 1 клапана прилегал к области задней створки клапана так, чтобы стент 1 клапана уменьшал блокировку выходного тракта левого желудочка после имплантации.According to one embodiment, the distal end of the valve stent 1 is provided with several auxiliary support rods 11. After the valve stent 1 is installed in place, the auxiliary support rods 11 are located in the atrium. In addition, at least a part of the auxiliary support rods 11 is adjacent to the wall of the atrium. When the valve stent 1 is configured to treat the mitral valve, the distance from the free end of the auxiliary support rod 11 in the region of the anterior valve leaflet to the central point of the valve stent 1 is greater than the distance from the free end of the auxiliary support rod 11 in the region of the posterior valve leaflet to the central point of the valve stent 1, as shown in Fig. 1c and 2a. The purpose of the design is that the entire valve stent 1 is adjacent to the region of the posterior valve leaflet so that the valve stent 1 reduces the blockage of the left ventricular outflow tract after implantation.

Согласно одному варианту осуществления протез сердечного клапана также содержит уплотнительное устройство 12. Уплотнительное устройство 12 сконфигурировано для соответствия физиологической структуре кольца клапана. Уплотнительное устройство 12 содержит адаптивный сегмент 121 и упорный сегмент 122. Адаптивный сегмент 121 содержит первый дуговой сегмент 1211, второй дуговой сегмент 1212 и герметичную мембрану 1213, как показано на фиг.2a-2c. Первый дуговой сегмент 1211 соединен со стентом 1 клапана, и стент 1 клапана обеспечивает точку опоры для первого дугового сегмента 1211. После того как стент 1 клапана установлен на место, по меньшей мере часть первого дугового сегмента 1211 прилегает к стенке предсердия. Когда стенка предсердия сжимает первый дуговой сегмент 1211, первый дуговой сегмент 1211 поворачивается вокруг точки опоры по направлению к центру стента 1 клапана. Кроме того, первый дуговой сегмент 1211 приводит второй дуговой сегмент 1212 во вращение в том же направлении, как показано на фиг.3a и 3b.According to one embodiment, the cardiac valve prosthesis also comprises a sealing device 12. The sealing device 12 is configured to match the physiological structure of the valve ring. The sealing device 12 comprises an adaptive segment 121 and a thrust segment 122. The adaptive segment 121 comprises a first arc segment 1211, a second arc segment 1212 and a sealed membrane 1213, as shown in Fig. 2a-2c. The first arc segment 1211 is connected to the valve stent 1, and the valve stent 1 provides a fulcrum for the first arc segment 1211. After the valve stent 1 is installed in place, at least a portion of the first arc segment 1211 is adjacent to the atrial wall. When the atrial wall compresses the first arc segment 1211, the first arc segment 1211 rotates around the fulcrum towards the center of the valve stent 1. In addition, the first arc segment 1211 causes the second arc segment 1212 to rotate in the same direction, as shown in Fig. 3a and 3b.

Согласно одному варианту осуществления герметичная мембрана 1213 покрывает первый дуговой сегмент 1211 и второй дуговой сегмент 1212. Кроме того, герметичная мембрана 1213 соединяет свободный конец первого дугового сегмента 1211 и свободный конец второго дугового сегмента 1212.According to one embodiment, the sealed membrane 1213 covers the first arc segment 1211 and the second arc segment 1212. In addition, the sealed membrane 1213 connects the free end of the first arc segment 1211 and the free end of the second arc segment 1212.

Согласно одному варианту осуществления, когда протез сердечного клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, адаптивный сегмент 121 расположен в области передней створки клапана, а упорный сегмент 122 расположен в области задней створки клапана.According to one embodiment, when the cardiac valve prosthesis is configured to treat the mitral valve, the adaptive segment 121 is located in the region of the anterior valve leaflet and the abutment segment 122 is located in the region of the posterior valve leaflet.

Согласно одному варианту осуществления стент 1 клапана снабжен шипами 13 в области задней створки клапана для крепления к естественной створке клапана, как показано на фиг.1c.According to one embodiment, the valve stent 1 is provided with spikes 13 in the region of the posterior valve leaflet for attachment to the natural valve leaflet, as shown in Fig. 1c.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 обычно имеет форму листа, нити или веревки.According to one embodiment, the fastening ring 22 is typically in the form of a sheet, thread or rope.

Согласно одному варианту осуществления протез сердечного клапана также содержит устройство 3 доставки для его доставки к месту хирургического вмешательства.According to one embodiment, the heart valve prosthesis also comprises a delivery device 3 for delivering it to the surgical site.

В первом варианте осуществления ниже приведен пример процедуры пластики митрального клапана с использованием протеза сердечного клапана, выполненного с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, как показано на фиг.4a-4f.In a first embodiment, an example of a mitral valve plasty procedure using a prosthetic heart valve designed to be attached to a natural valve leaflet is shown below, as shown in Figs. 4a-4f.

1. Устройство 3 доставки действует трансапикально, так что дальняя часть устройства 3 доставки расположена в левом предсердии.1. Delivery device 3 operates transapically so that the distal portion of delivery device 3 is located in the left atrium.

2. Устройство 3 доставки приводят в действие для освобождения дальней части стента 1 клапана. В это время уплотнительное устройство 12 и вспомогательные опорные стержни 11 не освобождены полностью. Управляющую нить 24 натягивают таким образом, чтобы открыть первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112 для захвата естественной створки клапана, как показано на фиг.4b и 4c.2. The delivery device 3 is activated to release the distal portion of the valve stent 1. At this time, the sealing device 12 and the auxiliary support rods 11 are not completely released. The control thread 24 is pulled so as to open the first clamping lever 2111 and the second clamping lever 2112 to grip the natural valve leaflet, as shown in Fig. 4b and 4c.

3. Когда первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112 расположены позади передней створки клапана и задней створки клапана соответственно, а крепежное кольцо 22 находится между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд, устройство 3 доставки дополнительно приводят в действие, чтобы уплотнительное устройство 12 и вспомогательные опорные стержни 11 полностью освободились и поддерживались в левом предсердии.3. When the first clamping lever 2111 and the second clamping lever 2112 are located behind the anterior valve leaflet and the posterior valve leaflet, respectively, and the fastening ring 22 is located between the natural valve leaflet and the chordae tendineae tissue, the delivery device 3 is further actuated so that the sealing device 12 and the auxiliary support rods 11 are completely released and supported in the left atrium.

4. Устройство 3 доставки приводят в действие для освобождения ближней части стента 1 клапана, пока стент 1 клапана полностью не расширится в радиальном направлении и не начнет взаимодействовать с крепежным кольцом 22, так что естественная створка клапана и сухожильные хорды наконец не будут зажаты между стентом 1 клапана и крепежным кольцом 22. Затем устройство 3 доставки извлекают для завершения имплантации, как показано на фиг.4d-4f.4. The delivery device 3 is actuated to release the proximal portion of the valve stent 1 until the valve stent 1 is fully expanded in the radial direction and begins to interact with the fastening ring 22, so that the natural valve leaflet and the chordae tendineae are finally clamped between the valve stent 1 and the fastening ring 22. Then, the delivery device 3 is removed to complete the implantation, as shown in Fig. 4d-4f.

Второй вариант осуществленияSecond embodiment

Второй вариант осуществления в целом подобен первому варианту осуществления. Разница состоит в том, что зажимной механизм 21 в этом варианте осуществления имеет только один зажимной рычаг 211. Крепежное кольцо 22 соединено с зажимным рычагом 211 и стентом 1 клапана, как показано на фиг.5a.The second embodiment is generally similar to the first embodiment. The difference is that the clamping mechanism 21 in this embodiment has only one clamping lever 211. The fastening ring 22 is connected to the clamping lever 211 and the valve stent 1, as shown in Fig. 5a.

В этом варианте осуществления зажимной механизм 21 содержит один зажимной рычаг 211. Крепежное кольцо 22 соединено с зажимным рычагом 211 и стентом 1 клапана. Кроме того, высота точки соединения между крепежным кольцом 22 и стентом 1 клапана ниже, чем высота точки соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным рычагом 211. После того как стент 1 клапана установлен на место, зажимной рычаг 211 захватывает и зажимает переднюю створку клапана, а точка соединения между крепежным кольцом 22 и стентом 1 клапана находится в области задней створки клапана. Целью конструкции является то, что передняя створка клапана может быть значительно приподнята, чтобы избежать блокирования выходного тракта левого желудочка, а также можно предотвратить чрезмерное натяжение зажимным элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана, так что ткань сухожильных хорд будет защищена, как показано на фиг.5b.In this embodiment, the clamping mechanism 21 comprises one clamping lever 211. The fastening ring 22 is connected to the clamping lever 211 and the valve stent 1. In addition, the height of the connection point between the fastening ring 22 and the valve stent 1 is lower than the height of the connection point between the fastening ring 22 and the clamping lever 211. After the valve stent 1 is installed in place, the clamping lever 211 grips and clamps the anterior valve leaflet, and the connection point between the fastening ring 22 and the valve stent 1 is in the region of the posterior valve leaflet. The purpose of the design is that the anterior valve leaflet can be significantly raised to avoid blocking the left ventricular outflow tract, and it is also possible to prevent excessive tension of the clamping element on the chordae tendineae in the region of the posterior valve leaflet, so that the tissue of the chordae tendineae is protected, as shown in Fig. 5b.

В этом отношении соответствующая конструкция и концепция второго варианта осуществления подобны соответствующей конструкции и концепции первого варианта осуществления, и описание здесь не повторяется.In this respect, the corresponding structure and concept of the second embodiment are similar to the corresponding structure and concept of the first embodiment, and the description is not repeated here.

Третий вариант осуществленияThird embodiment

Третий вариант осуществления в целом подобен первому варианту осуществления. Разница состоит в том, что в этом варианте зажимной механизм 21 содержит несколько зажимных рычагов 211, как показано на фиг.6a.The third embodiment is generally similar to the first embodiment. The difference is that in this embodiment the clamping mechanism 21 comprises several clamping levers 211, as shown in Fig. 6a.

В этом варианте осуществления зажимной механизм 21 содержит несколько зажимных рычагов 211, а точки соединения между крепежным кольцом 22 и несколькими зажимными рычагами 211 находятся на разной высоте, что приводит к волнистой форме крепежного кольца 22. После установки стента 1 клапана на место точка соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным рычагом 211 в области передней створки клапана находится выше, чем точка соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным рычагом 211 в области задней створки клапана. Целью конструкции является то, что передняя створка клапана может быть значительно приподнята, чтобы избежать блокирования выходного тракта левого желудочка, а также можно предотвратить чрезмерное натяжение зажимным элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана, так что ткань сухожильных хорд будет защищена, как показано на фиг.6b.In this embodiment, the clamping mechanism 21 comprises a plurality of clamping arms 211, and the connection points between the fastening ring 22 and the plurality of clamping arms 211 are at different heights, which results in a wavy shape of the fastening ring 22. After the valve stent 1 is installed in place, the connection point between the fastening ring 22 and the clamping arm 211 in the region of the anterior valve leaflet is higher than the connection point between the fastening ring 22 and the clamping arm 211 in the region of the posterior valve leaflet. The purpose of the design is that the anterior valve leaflet can be significantly raised to avoid blocking the left ventricular outflow tract, and it is also possible to prevent excessive tension of the clamping element on the chordae tendineae in the region of the posterior valve leaflet, so that the tissue of the chordae tendineae is protected, as shown in Fig. 6b.

В этом варианте осуществления периметр крепежного кольца 22 больше периметра стента 1 клапана. Кроме того, периметр крепежного кольца 22 меньше периметра естественного кольца клапана.In this embodiment, the perimeter of the fastening ring 22 is larger than the perimeter of the valve stent 1. In addition, the perimeter of the fastening ring 22 is smaller than the perimeter of the natural valve ring.

В этом отношении соответствующие конструкция и концепция третьего варианта осуществления подобны соответствующим конструкции и концепции первого варианта осуществления, и описание здесь не повторяется.In this respect, the corresponding structure and concept of the third embodiment are similar to those of the first embodiment, and the description is not repeated here.

Вышеприведенное описание примеров вариантов осуществления настоящей заявки предложено с целью иллюстрации. Приведенное выше описание не предназначено для того, чтобы быть исчерпывающим или ограничивать настоящую заявку раскрытыми точным расположением и/или конструкцией. Очевидно, что в свете предшествующих идей специалисты в данной области техники могут внести множество модификаций и вариаций, не отступая от настоящего изобретения. Объем и эквиваленты настоящего изобретения должны определяться прилагаемой формулой изобретения.The foregoing description of exemplary embodiments of the present application is provided for illustrative purposes. The foregoing description is not intended to be exhaustive or to limit the present application to the precise arrangement and/or structure disclosed. It is apparent that, in light of the preceding teachings, many modifications and variations can be made by those skilled in the art without departing from the present invention. The scope and equivalents of the present invention should be defined by the appended claims.

Claims

1. A heart valve prosthesis configured to be attached to a natural valve leaflet, comprising a valve stent and a valve clamping and fixing device connected to the valve stent, wherein the valve clamping and fixing device comprises a clamping mechanism and a fastening ring, the near end of the clamping mechanism is connected to the valve stent, the far end of the clamping mechanism is free, and at least a portion of the fastening ring is located on the clamping mechanism, characterized in that the fastening ring is configured to lift the natural valve leaflet after the valve stent is installed in place, wherein the valve stent and the valve clamping and fixing device are configured to clamp at least one of the natural valve leaflet and the chordae tendineae tissue between the valve stent and the valve clamping and fixing device, the fastening ring is configured to clamp the valve stent after the valve stent is installed in place, wherein the fastening ring is connected to the clamping mechanism, and the clamping mechanism comprises at least one a clamping lever, and the heart valve prosthesis further comprises a sealing device, wherein the sealing device comprises an adaptive segment and a thrust segment.

2. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the device for clamping and fixing the valve has a first shape and a second shape, wherein the clamping mechanism is designed with the possibility of gripping the natural valve leaflet when the device for clamping and fixing the valve is in the first shape, and when the valve stent expands radially so that the fastening ring pulls the tendinous chords and causes the natural valve leaflet to rise upward, the device for clamping and fixing the valve is in the second shape.

3. A heart valve prosthesis according to claim 2, characterized in that the clamping mechanism is designed to be positioned between the natural valve leaflet and the ventricular wall when the device for clamping and fixing the valve is in the first form, and part of the fastening ring is designed to be positioned between the natural valve leaflet and the tissue of the chordae tendineae when the device for clamping and fixing the valve is in the first form.

4. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the valve stent and the clamping mechanism are a single structure, and at least part of the clamping mechanism is adjacent to the outer side of the valve stent in its natural state.

5. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the fastening ring has at least two connection points with the clamping mechanism, and at least two connection points between the fastening ring and the clamping mechanism are at different heights, or the fastening ring has at least two connection points with the clamping mechanism and the valve stent, and the connection point between the fastening ring and the clamping mechanism and the connection point between the fastening ring and the valve stent are at different heights.

6. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the clamping mechanism comprises one clamping lever, the fastening ring is connected to the clamping lever and the valve stent, and the height of the connection point between the fastening ring and the valve stent is lower than the height of the connection point between the fastening ring and the clamping lever.

7. A heart valve prosthesis according to claim 6, characterized in that the heart valve prosthesis is designed to treat the mitral valve, wherein the clamping lever is designed to grip and clamp the anterior valve leaflet when the device for clamping and fixing the valve is in the first form, and the connection point between the fastening ring and the valve stent is designed to be located in the region of the posterior valve leaflet when the device for clamping and fixing the valve is in the first form.

8. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the clamping mechanism comprises clamping levers, which are a first clamping lever and a second clamping lever, the fastening ring is connected to the first clamping lever and the second clamping lever, and the first clamping lever and the second clamping lever are designed with the possibility of gripping and clamping the natural valve flaps, respectively.

9. A heart valve prosthesis according to claim 8, characterized in that the device for clamping and fixing the valve comprises a control thread, wherein the control thread is detachably connected to the first clamping lever and the second clamping lever, and the control thread is designed to be tensioned so as to allow the first clamping lever and the second clamping lever to open to grip the natural valve leaflet.

10. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the clamping mechanism comprises clamping levers, wherein the connection points between the fastening ring and the clamping levers are at different heights, so that the fastening ring has a wavy shape.

11. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the distal end of the valve stent is provided with auxiliary support rods, and the auxiliary support rods are designed with the possibility of being placed in the atrium after the valve stent is installed in place, and at least some of the auxiliary support rods are designed with the possibility of adjoining the wall of the atrium after the valve stent is installed in place.

12. A heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the adaptive segment comprises a first arc segment, a second arc segment and a sealed membrane, wherein the first arc segment is connected to a valve stent, the valve stent provides a fulcrum for the first arc segment, at least a portion of the first arc segment is configured to fit against the atrial wall after the valve stent is installed in place, and the first arc segment is configured to rotate around the fulcrum toward the center of the valve stent to cause the second arc segment to rotate in the same direction in which the first arc segment rotates when the atrial wall compresses the first arc segment.