RU2818830C2 - Plastic flange for medical container, medical container comprising said plastic flange, and method of making said medical container - Google Patents
Plastic flange for medical container, medical container comprising said plastic flange, and method of making said medical container Download PDFInfo
- Publication number
- RU2818830C2 RU2818830C2 RU2021132644A RU2021132644A RU2818830C2 RU 2818830 C2 RU2818830 C2 RU 2818830C2 RU 2021132644 A RU2021132644 A RU 2021132644A RU 2021132644 A RU2021132644 A RU 2021132644A RU 2818830 C2 RU2818830 C2 RU 2818830C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- flange
- tubular cylinder
- syringe
- plastic
- electronic component
- Prior art date
Links
- 239000004033 plastic Substances 0.000 title claims abstract description 70
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims description 9
- 229940127554 medical product Drugs 0.000 claims abstract description 7
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 claims abstract description 6
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 33
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 claims description 19
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 claims description 19
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 14
- 239000011521 glass Substances 0.000 claims description 10
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 4
- 238000004026 adhesive bonding Methods 0.000 claims description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 11
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 11
- 238000011179 visual inspection Methods 0.000 description 5
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 3
- 238000001746 injection moulding Methods 0.000 description 3
- 229920000089 Cyclic olefin copolymer Polymers 0.000 description 2
- 239000004713 Cyclic olefin copolymer Substances 0.000 description 2
- 238000010330 laser marking Methods 0.000 description 2
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 2
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 2
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 description 2
- NIXOWILDQLNWCW-UHFFFAOYSA-M Acrylate Chemical compound [O-]C(=O)C=C NIXOWILDQLNWCW-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 239000004831 Hot glue Substances 0.000 description 1
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 1
- 239000013013 elastic material Substances 0.000 description 1
- 230000006870 function Effects 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 1
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 description 1
- 229920000515 polycarbonate Polymers 0.000 description 1
- 239000004417 polycarbonate Substances 0.000 description 1
- 229920005606 polypropylene copolymer Polymers 0.000 description 1
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 1
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 1
Abstract
Description
Настоящее изобретение относится к пластиковому фланцу для медицинского контейнера, медицинскому контейнеру, включающему этот пластиковый фланец, и к способу изготовления этого медицинского контейнера.The present invention relates to a plastic flange for a medical container, a medical container including the plastic flange, and a method for manufacturing the medical container.
В данной заявке под дистальным концом компонента или устройства подразумевается конец, наиболее удаленный от руки пользователя, а под проксимальным концом - конец, ближайший к руке пользователя. Сходным образом, в данной заявке «дистальное направление» следует понимать как означающее направление инъекции по отношению к медицинскому контейнеру согласно изобретению, а «проксимальное направление» - направление, противоположное указанному направлению инъекции, то есть, направление к руке пользователя, держащей контейнер, как при операции инъекции.As used herein, the distal end of a component or device refers to the end furthest from the user's hand, and the proximal end refers to the end closest to the user's hand. Similarly, in this application, "distal direction" should be understood to mean the direction of injection in relation to the medical container according to the invention, and "proximal direction" is the direction opposite to the specified direction of injection, that is, the direction towards the user's hand holding the container, as in injection operations.
Инъекционные устройства, например, предварительно заполняемые или предварительно заполненные шприцы, в общем случае содержат полый корпус или цилиндр, образующий контейнер для медицинского продукта. Этот корпус содержит дистальный конец, в обще случае снабженный иглой, и проксимальный конец, снабженный фланцем, позволяющим пользователю помещать свои пальцы так, чтобы оказывать проксимальное давление на этот фланец.Injection devices, such as prefilled or prefilled syringes, generally comprise a hollow body or barrel defining a container for a medical product. This body includes a distal end, generally provided with a needle, and a proximal end provided with a flange allowing the user to position his fingers to apply proximal pressure on the flange.
Существует возрастающая потребность в индивидуальном отслеживании медицинских контейнеров, таких как устройства для инъекций, от производственного процесса до, по меньшей мере, конечного использования указанных медицинских контейнеров, как правило, инъекции медицинского продукта.There is an increasing need to individually track medical containers, such as injection devices, from the manufacturing process to at least the end use of said medical containers, typically the injection of a medical product.
Например, из документа WO2017157784 известна емкость, имеющая цилиндрическую боковую поверхность, окруженную последовательностью печатных машиночитаемых уникальных идентификационных кодов. Эти напечатанные уникальные идентификационные коды позволяют отслеживать и локализовать каждую емкость в цепочке поставок. Однако эти уникальные идентификационные коды печатают на внешней стороне емкости, поэтому они могут быть удалены или повреждены, например, при обращении с емкостью или ее использовании. Кроме того, уникальные идентификационные коды покрывают часть емкости, поэтому они могут влиять на процесс визуального осмотра потребителем. For example, WO2017157784 discloses a container having a cylindrical side surface surrounded by a sequence of printed machine-readable unique identification codes. These printed unique identification codes allow you to track and locate each container in the supply chain. However, these unique identification codes are printed on the outside of the container and may be removed or damaged, for example, by handling or using the container. In addition, unique identification codes cover part of the container, so they can influence the consumer's visual inspection process.
Из документа US8872870 при этом известен способ маркировки стекла, в котором система считываемых меток может быть сформирована лазером на внешней поверхности стеклянной трубки, например, для целей отслеживания. Однако недостатками любых методов лазерной маркировки являются возможное повреждение стеклянного материала и дорогостоящий производственный процесс. Кроме того, нанесенная лазером система меток требует наличия визуального доступа к стеклянной трубке для считывания, поэтому операция считывания не может осуществляться в любое время. Нанесенная лазером система знаков может также влиять на процесс визуального осмотра потребителем.US8872870 discloses a glass marking method in which a system of readable marks can be formed by a laser on the outer surface of a glass tube, for example for tracking purposes. However, the disadvantages of any laser marking methods are possible damage to the glass material and an expensive manufacturing process. In addition, the laser marking system requires visual access to the glass tube for reading, so the reading operation cannot be performed at any time. The laser-etched marking system can also influence the consumer's visual inspection process.
Из документа WO2014114938A2 известна также RFID-метка для размещения внутри трубчатой базовой части отдельно стоящего криогенного флакона. Документ US2011199187A1 раскрывает метку RFID, вставленную в углубление на дне флакона. В документе US2010102967A1 раскрыта крышка контейнера со съемной меткой RFID. Из документа US2008149584A1 известна упаковка продукта, которая содержит крышку на прозрачной бутылке, причем крышка включает в себя чип RFID и антенну. Документ WO2008057150A1 при этом раскрывает контейнер, который включает в себя вставку RFID, имеющую функцию отключения.Also known from WO2014114938A2 is an RFID tag for placement inside a tubular base portion of a free-standing cryogenic vial. Document US2011199187A1 reveals an RFID tag inserted into a recess at the bottom of the bottle. US2010102967A1 discloses a container cover with a removable RFID tag. US2008149584A1 discloses a product package that includes a cap on a transparent bottle, the cap including an RFID chip and an antenna. Document WO2008057150A1 discloses a container that includes an RFID insert having a shutdown function.
В этом контексте задачей настоящего изобретения является создание пластикового фланца, который устраняет вышеупомянутые недостатки, позволяя легко идентифицировать медицинский контейнер с первого этапа производственного этапа до конечного использования, как правило, инъекции, или этапа утилизации, без оказания влияния на визуальный осмотр и с минимальным риском удаления или повреждения или вообще без такового риска.In this context, it is an object of the present invention to provide a plastic flange that overcomes the above-mentioned disadvantages, allowing the medical container to be easily identified from the first stage of the manufacturing stage to the end use, typically the injection, or disposal stage, without affecting visual inspection and with minimal risk of removal or damage or without such risk at all.
Аспектом изобретения является пластиковый фланец для медицинского контейнера, причем указанным пластиковым фланцем образовано отверстие, указанное отверстие окружено периферийным воротником, указанный воротник обеспечивает опору для пальцев пользователя, и фланец содержит соединительные средства для соединения указанного фланца с внешней поверхностью трубчатого цилиндра медицинского контейнера, при этом фланец дополнительно содержит дистанционно считываемый электронный компонент для удаленной идентификации медицинского контейнера, указанный удаленно считываемый электронный компонент, по меньшей мере частично, встроен в пластиковый фланец.An aspect of the invention is a plastic flange for a medical container, wherein said plastic flange defines an opening, said opening is surrounded by a peripheral collar, said collar provides support for the fingers of a user, and the flange includes connecting means for connecting said flange to the outer surface of a tubular cylinder of the medical container, wherein the flange further comprising a remotely readable electronic component for remotely identifying the medical container, said remotely readable electronic component being at least partially embedded in the plastic flange.
Под электронным компонентом, встроенным в пластиковый фланец, подразумевается, что пластиковый фланец полностью или по меньшей мере частично покрывает электронный компонент так, что электронный компонент защищен от внешней среды и, следовательно, не может быть поврежден или удален.By electronic component embedded in a plastic flange, it is meant that the plastic flange completely or at least partially covers the electronic component such that the electronic component is protected from the external environment and therefore cannot be damaged or removed.
Под дистанционно считываемым электронным компонентом для идентификации медицинского контейнера подразумевается, что электронный компонент содержит сохраненную в электронном виде информацию, которая может быть удаленно считана считывающим устройством, таким как считыватель RFID, что позволяет идентифицировать медицинский контейнер, к которому при сборке надлежит прикреплять фланец контейнера согласно изобретению.By remotely readable electronic component for identifying a medical container, it is meant that the electronic component contains electronically stored information that can be remotely read by a reading device, such as an RFID reader, thereby identifying the medical container to which the container flange of the invention is to be attached during assembly. .
Пластиковый фланец согласно изобретению, таким образом, позволяет индивидуально отслеживать каждый медицинский контейнер от этапа производства до конечного использования медицинского контейнера или до утилизации указанного медицинского контейнера. Кроме того, поскольку электронный компонент, по меньшей мере частично, заключен в пластмассовый фланец, он защищен от удаления или внешнего повреждения, которое может произойти из-за упаковки, стерилизации, хранения, распространения или использования медицинского контейнера. При этом электронный компонент расположен внутри фланца, так что отсутствует влияние на процесс визуального осмотра потребителем. Также предусмотрено, что электронный компонент позволяет дистанционно и, следовательно, легко идентифицировать медицинский контейнер. Электронный компонент не требует наличия прямой визуальной перспективы со стороны считывающей машины, так что считывание может происходить в любое время без необходимости распаковывать медицинский контейнер. Кроме того, электронный компонент интегрирован во фланец, что дает преимущество в отсутствии дополнительной толщины для цилиндра медицинского контейнера, и, таким образом, не требуется изменение в отношении упаковки или хранения медицинского контейнера. Благодаря соединительным средствам фланец согласно изобретению может быть успешно установлен на стеклянном медицинском контейнере, так что фланец согласно изобретению позволяет надежно и легко идентифицировать стеклянный медицинский контейнер без недостатков, присущих уровню техники.The plastic flange according to the invention thus allows each medical container to be individually tracked from the manufacturing stage to the final use of the medical container or to the disposal of said medical container. In addition, because the electronic component is at least partially enclosed in a plastic flange, it is protected from removal or external damage that may occur due to packaging, sterilization, storage, distribution, or use of the medical container. In this case, the electronic component is located inside the flange, so that there is no impact on the user's visual inspection process. It is also provided that the electronic component allows remote and therefore easy identification of the medical container. The electronic component does not require a direct visual perspective from the reading machine, so reading can occur at any time without the need to unpack the medical container. In addition, the electronic component is integrated into the flange, which has the advantage that there is no additional thickness for the cylinder of the medical container, and thus no change is required in the packaging or storage of the medical container. Thanks to the connecting means, the flange according to the invention can be successfully mounted on a glass medical container, so that the flange according to the invention allows the glass medical container to be reliably and easily identified without the disadvantages of the prior art.
В предпочтительном варианте осуществления дистанционно считываемый электронный компонент выбирается из группы, состоящей из метки RFID, сверхширокополосной системы определения местоположения в реальном времени (RTLS), Wi-Fi RTLS и инфракрасного RTLS. Предпочтительно, дистанционно читаемый электронный компонент представляет собой RFID-метку, включающую в себя RFID-чип и RFID-антенну. Предпочтительно, чтобы антенна RFID проходила вокруг отверстия.In a preferred embodiment, the remotely readable electronic component is selected from the group consisting of an RFID tag, an ultra-wideband real-time location system (RTLS), a Wi-Fi RTLS, and an infrared RTLS. Preferably, the remotely readable electronic component is an RFID tag including an RFID chip and an RFID antenna. Preferably, the RFID antenna extends around the hole.
Предпочтительно пластиковый фланец соединен с трубчатым цилиндром посредством клейки, свинчивания или монтажа.Preferably, the plastic flange is connected to the tubular cylinder by gluing, screwing or mounting.
Соединительные средства предпочтительно содержат множество выступов, радиально выступающих из внутренней боковой стенки фланца и выполненных так, чтобы упираться во внешнюю поверхность трубчатого цилиндра.The connecting means preferably comprise a plurality of projections extending radially from the inner side wall of the flange and configured to abut the outer surface of the tubular cylinder.
Это позволяет поддерживать фланец перпендикулярно трубчатому цилиндру.This allows the flange to be maintained perpendicular to the tubular cylinder.
Предпочтительно множество выступов содержит проксимальные блокирующие поверхности, выполненные так, чтобы упираться в буртик трубчатого цилиндра.Preferably, the plurality of projections comprise proximal locking surfaces configured to abut the shoulder of the tubular cylinder.
Это позволяет предотвратить перемещение цилиндра от фланца в дистальном направлении, когда медицинское устройство используется для инъекции медицинской или фармацевтической композиции, и, таким образом, поддерживать цилиндр прикрепленным к фланцу.This allows the cylinder to be prevented from moving distally away from the flange when the medical device is used to inject a medical or pharmaceutical composition, and thus maintain the cylinder attached to the flange.
Соединительные средства предпочтительно содержат дистальную полку, выполненную с возможностью приема проксимального конца трубчатого цилиндра и расположенную напротив проксимальных блокирующих поверхностей.The connecting means preferably comprise a distal shelf configured to receive the proximal end of the tubular cylinder and positioned opposite the proximal locking surfaces.
Таким образом, трубчатый цилиндр блокируется в осевом направлении относительно фланца.In this way, the tubular cylinder is locked axially relative to the flange.
Предпочтительно соседние выступы указанного множества выступов определяют осевой канал, приспособленный для заполнения клеевым материалом.Preferably, adjacent projections of said plurality of projections define an axial channel adapted to be filled with adhesive material.
Это позволяет добавлять клеевой материал между фланцем и трубчатым цилиндром, чтобы предотвратить любое вращательное движение фланца относительно цилиндра. This allows an adhesive material to be added between the flange and the tubular cylinder to prevent any rotational movement of the flange relative to the cylinder.
Соединительные средства предпочтительно содержат по меньшей мере один круговой канал, приспособленный для создания соединения по текучей среде между соседними осевыми каналами. The connecting means preferably comprise at least one circular channel adapted to create a fluid connection between adjacent axial channels.
Это позволяет клеевому материалу течь во все помещения для наполнения одновременно, чтобы выполнить распределение клея за одну операцию.This allows the adhesive material to flow into all filling areas simultaneously to achieve adhesive distribution in one operation.
Круговой канал может проходить между дистальной полкой и множеством выступов.The circular channel may extend between the distal shelf and the plurality of projections.
RFID-метка может быть предпочтительно выполнена накладным формованием внутри пластикового фланца.The RFID tag may preferably be overmolded within a plastic flange.
Предпочтительно дистанционно считываемый электронный компонент полностью выполнен накладным формованием в пластиковом фланце. В качестве альтернативы дистанционно считываемый электронный компонент встроен между пластиковым фланцем и клеевым материалом.Preferably, the remotely readable electronic component is completely overmolded in a plastic flange. As an alternative, a remotely readable electronic component is integrated between the plastic flange and the adhesive material.
Это не приводит к изменению размеров фланца по сравнению со стандартными размерами фланца, что позволяет избежать инвестиционных затрат.This does not result in any change in flange dimensions compared to standard flange dimensions, thus avoiding investment costs.
RFID-метка может быть сформована в процессе двухкомпонентного процесса инжекционного формования. Более конкретно, RFID-метка позиционируется как вставка в форму. Первая часть фланца сформирована первой инжекцией пластикового материала и частично закрывает RFID-метку. Вторая часть фланца, которая полностью инкапсулирует RFID-метку вместе с первой частью, затем формируется на втором этапе инжекции пластикового материала, который может быть тем же пластиковым материалом, что и первая часть, или другим пластиковым материалом.The RFID tag can be molded through a two-part injection molding process. More specifically, the RFID tag is positioned as an insert into a mold. The first part of the flange is formed by the first injection of plastic material and partially covers the RFID tag. The second flange part, which completely encapsulates the RFID tag along with the first part, is then formed by a second plastic material injection step, which may be the same plastic material as the first part or a different plastic material.
RFID-метка может быть расположена по существу в середине пластикового фланца.The RFID tag may be located substantially in the middle of the plastic flange.
Другой аспект изобретения представляет собой медицинский контейнер, содержащий:Another aspect of the invention is a medical container containing:
трубчатый цилиндр для приема медицинского продукта,tubular cylinder for receiving a medical product,
пластиковый фланец как описан выше, указанный пластиковый фланец выступает относительно внешней поверхности указанного цилиндра, чтобы обеспечить опору для пальцев пользователя.a plastic flange as described above, said plastic flange protruding from the outer surface of said cylinder to provide support for the user's fingers.
Предпочтительно трубчатый цилиндр изготовлен из стеклянного материала.Preferably, the tubular cylinder is made of glass material.
Другой аспект изобретения представляет собой способ изготовления медицинского контейнера как описан выше, указанный способ содержит этапы, на которых:Another aspect of the invention is a method of manufacturing a medical container as described above, said method comprising the steps of:
обеспечивают наличие пластикового фланца как описан выше,provide a plastic flange as described above,
обеспечивают наличие трубчатого цилиндра,provide the presence of a tubular cylinder,
соединяют пластик с трубчатым цилиндром с помощью средств фланцевого соединения.connect the plastic to the tubular cylinder using flange connection means.
Предпочтительно способ содержит по крайней мере один этап, выбранный из следующих этапов:Preferably the method comprises at least one step selected from the following steps:
- распределение клеевого материала между фланцем и трубчатым цилиндром;- distribution of adhesive material between the flange and the tubular cylinder;
- навинчивание фланца на внешнюю поверхность трубчатого цилиндра; или- screwing the flange onto the outer surface of the tubular cylinder; or
- защелкивание фланца на внешней поверхности трубчатого цилиндра.- snapping the flange onto the outer surface of the tubular cylinder.
Изобретение и достигаемые им преимущества станут понятны из подробного описания, приводимого ниже со ссылкой на следующие прилагаемые чертежи:The invention and its advantages will become apparent from the detailed description given below with reference to the following accompanying drawings:
фиг.1 - вид в перспективе медицинского контейнера, имеющего фланец в соответствии с изобретением,Fig. 1 is a perspective view of a medical container having a flange in accordance with the invention;
фиг.2 - вид сбоку в разрезе фланца согласно изобретению, принимающего цилиндр медицинского контейнера,Fig. 2 is a cross-sectional side view of a flange according to the invention receiving a cylinder of a medical container,
фиг.3 - вид в перспективе фланца согласно изобретению,Fig. 3 is a perspective view of a flange according to the invention,
фиг.4 - частичный вид в перспективе фланца согласно изобретению, принимающего цилиндр медицинского контейнера,FIG. 4 is a partial perspective view of a flange according to the invention receiving a cylinder of a medical container;
фиг.5 - частичный вид сбоку в разрезе фланца согласно изобретению, принимающего цилиндр медицинского контейнера,FIG. 5 is a partial cross-sectional side view of a flange according to the invention receiving a cylinder of a medical container;
фиг.6 - частичный вид в перспективе в разрезе фланца согласно изобретению, принимающего цилиндр медицинского контейнера,FIG. 6 is a partial cross-sectional perspective view of a flange according to the invention receiving a cylinder of a medical container;
фиг.7 - частичный вид в перспективе в разрезе медицинского контейнера, имеющего фланец согласно изобретению,FIG. 7 is a partial cross-sectional perspective view of a medical container having a flange according to the invention;
фиг.8 - частичный вид сбоку в разрезе медицинского контейнера, имеющего фланец в соответствии с изобретением.FIG. 8 is a partial cross-sectional side view of a medical container having a flange in accordance with the invention.
На фиг.1, 2 и 3 показан пластиковый фланец 1 согласно изобретению. Как видно на фиг.1 и 2, пластиковый фланец 1 предназначен для установки на медицинский контейнер 2, такой как шприц. Медицинский контейнер 2 может содержать трубчатый цилиндр 20, который определяет резервуар для содержания медицинского продукта. Как показано на фиг.1, трубчатый цилиндр 20 может иметь дистальный конец 20а, включающий в себя предпочтительно сужающийся дистальный конец 21, определяющий осевой канал 22, сообщающийся по текучей среде с резервуаром. Дистальный наконечник 21 может позволять установку адаптера или его иглы. Как показано на фиг.2, трубчатый цилиндр 20 включает проксимальный конец 20b, которым образован проход 25 для приема стержня поршня (не показан). Указанный проксимальный конец 20b может иметь круговой буртик 23, который выступает из внешней боковой поверхности 24 указанного трубчатого цилиндра 20. Следует отметить, что фланец 1 изготовлен из пластикового материала, предпочтительно из твердого пластикового материала, такого как поликарбонат, полипропилен или сополимер циклических олефинов (COC), в то время как медицинский контейнер 2 может быть изготовлен из стеклянного материала. В непоказанном варианте осуществления фланец 1 может содержать два или более различных пластиковых материалов.FIGS. 1, 2 and 3 show a plastic flange 1 according to the invention. As can be seen in FIGS. 1 and 2, the plastic flange 1 is designed to be mounted on a medical container 2 such as a syringe. The medical container 2 may include a tubular cylinder 20 that defines a reservoir for containing a medical product. As shown in FIG. 1, the tubular cylinder 20 may have a distal end 20a including a preferably tapered distal end 21 defining an axial passage 22 in fluid communication with the reservoir. The distal tip 21 may allow installation of an adapter or a needle thereof. As shown in FIG. 2, the tubular cylinder 20 includes a proximal end 20b that defines a passage 25 for receiving a piston rod (not shown). Said proximal end 20b may have a circular collar 23 which projects from the outer side surface 24 of said tubular cylinder 20. It should be noted that the flange 1 is made of a plastic material, preferably a hard plastic material such as polycarbonate, polypropylene or cyclic olefin copolymer (COC). ), while the medical container 2 may be made of glass material. In an embodiment not shown, flange 1 may comprise two or more different plastic materials.
Как показано, например, на фиг.1, пластиковый фланец 1 содержит дистанционно считываемый электронный компонент 3 для удаленной идентификации медицинского контейнера 2 посредством удаленного считывающего устройства. Предпочтительно дистанционно считываемый электронный компонент 3 представляет собой RFID-метку для идентификации медицинского контейнера 2, предпочтительно пассивную RFID-метку. RFID-метка может быть пассивной RFID-меткой. RFID-метка может быть прочитана RFID-считывателем без необходимости в непосредственном зрительном обзоре пластмассового фланца 1. RFID-метка находится внутри воротника 10 пластикового фланца 1. RFID-метка может быть расположена по существу в середине пластикового фланца. RFID-метка включает в себя RFID-чип 31 и RFID-антенну 32. RFID-чип 31 может, по меньшей мере, включать в себя блок памяти, в котором хранится уникальный идентификатор устройства (UDI), позволяющий идентифицировать медицинское устройство. RFID-антенна 32 может проходить вокруг отверстия 11 в пластиковом фланце 10, как это видно на фиг.1.As shown, for example, in Fig. 1, the plastic flange 1 contains a remotely readable electronic component 3 for remotely identifying the medical container 2 by means of a remote reader. Preferably, the remotely readable electronic component 3 is an RFID tag for identifying the medical container 2, preferably a passive RFID tag. The RFID tag may be a passive RFID tag. The RFID tag can be read by an RFID reader without the need for direct visual inspection of the plastic flange 1. The RFID tag is located inside the collar 10 of the plastic flange 1. The RFID tag can be located substantially in the middle of the plastic flange. The RFID tag includes an RFID chip 31 and an RFID antenna 32. The RFID chip 31 may at least include a memory unit that stores a unique device identifier (UDI) that allows identification of the medical device. The RFID antenna 32 may extend around an opening 11 in the plastic flange 10, as seen in FIG. 1.
RFID-метка может быть частично или полностью встроена в пластмассовый фланец 1 для защиты от внешней среды. При сборке с медицинским контейнером 2 пластиковый фланец 1 предпочтительно полностью закрывает RFID-метку. Например, RFID-метка может быть либо полностью заключена в одиночный воротник 10 пластикового фланца 1, либо полностью заключена в воротник 10 плюс клеевой материал 30, который прикрепляет пластмассовый фланец 1 к трубчатому цилиндру 20.The RFID tag can be partially or completely embedded in the plastic flange 1 for protection from the external environment. When assembled with the medical container 2, the plastic flange 1 preferably completely covers the RFID tag. For example, the RFID tag may be either completely enclosed within the single collar 10 of the plastic flange 1, or completely enclosed within the collar 10 plus adhesive material 30 that secures the plastic flange 1 to the tubular cylinder 20.
RFID-метка может быть предпочтительно выполнена накладным формованием внутри пластикового фланца 1.The RFID tag may preferably be overmolded within the plastic flange 1.
Например, RFID-метка формуется в двухкомпонентном процессе инжекционного формования. Более конкретно, RFID-метка позиционируется как вставка в форму. Первая часть фланца формируется путем первого впрыска пластикового материала. Вторая часть фланца, которая полностью инкапсулирует RFID-метку вместе с первой частью, затем формируется на втором этапе инжекции пластикового материала, который может быть тем же пластиковым материалом, что и первая часть, или другим пластиковым материалом.For example, an RFID tag is formed in a two-component injection molding process. More specifically, the RFID tag is positioned as an insert into a mold. The first part of the flange is formed by first injecting plastic material. The second flange part, which completely encapsulates the RFID tag along with the first part, is then formed by a second plastic material injection step, which may be the same plastic material as the first part or a different plastic material.
Предпочтительно, чтобы RFID-метка была полностью выполнена накладным формованием в пластиковом фланце 1. В качестве альтернативы, RFID-метка частично выполнена накладным формованием в пластиковом фланце 1 (например, часть RFID-метки может быть заподлицо с поверхностью пластикового материала фланца 1), а затем полностью встроена в пластиковый фланец 1 путем добавления клеевого материала 30, который полностью покрывает RFID-метку, так что клеевой материал 30 находится в непосредственном контакте с RFID-меткой.Preferably, the RFID tag is fully overmolded into the plastic flange 1. Alternatively, the RFID tag is partially overmolded into the plastic flange 1 (for example, a portion of the RFID tag may be flush with the surface of the plastic material of the flange 1), and is then fully integrated into the plastic flange 1 by adding an adhesive material 30 that completely covers the RFID tag so that the adhesive material 30 is in direct contact with the RFID tag.
Как показано на фиг.3, пластмассовый фланец 1 содержит воротник 10, определяющий центральное отверстие 11. Воротник 10 имеет проксимальную поверхность 10b и противоположную дистальную поверхность 10а, как видно на фиг.2. Указанная дистальная поверхность 10a предназначена для опоры пальцев пользователя, когда медицинский контейнер 2 используется, например, для операции инъекции. Воротник 10 может иметь периферийный обод, образованный двумя параллельными краями 10с, соединенными двумя изогнутыми краями 10d. В другом варианте (не показан) периферийный обод может быть полностью круговым. Отверстие 11 выполнено с возможностью вставления трубчатого цилиндра 20 медицинского контейнера 2, как более подробно описано ниже. Как показано на фиг.2, отверстие 11 может быть отцентрировано вокруг продольной оси А медицинского контейнера 2.As shown in FIG. 3, the plastic flange 1 includes a collar 10 defining a central opening 11. The collar 10 has a proximal surface 10b and an opposing distal surface 10a, as seen in FIG. 2. Said distal surface 10a is intended to support the user's fingers when the medical container 2 is used, for example, for an injection operation. The collar 10 may have a peripheral rim formed by two parallel edges 10c connected by two curved edges 10d. In another embodiment (not shown), the peripheral rim may be completely circular. The opening 11 is configured to receive a tubular cylinder 20 of the medical container 2, as described in more detail below. As shown in FIG. 2, the opening 11 may be centered around the longitudinal axis A of the medical container 2.
Пластиковый фланец 1 может дополнительно определять сквозной проход 12, который выполнен с возможностью наложения на проход 25 трубчатого цилиндра 20, чтобы обеспечить возможность прохождения штока поршня в резервуар. Сквозной проход 12 и отверстие 11 фланца могут быть соосными. Сквозной проход 12 может быть отцентрирован вокруг продольной оси А медицинского контейнера 2. Как показано на фиг.3, сквозной проход 12 может иметь меньший диаметр, чем отверстие 11 фланца 1, с образованием дистальной полки 14, которая разделяет отверстие 11 и сквозной проход 12 фланца 1. Сквозной проход 12 расположен проксимально по отношению к отверстию 11 фланца. Пластиковый фланец 1 может иметь проксимальную скошенную кромку 15, которая может быть предусмотрена на проксимальной поверхности 10b воротника и которая окружает сквозной проход 12, как это видно, например, на фиг.2.The plastic flange 1 may further define a through passage 12, which is configured to overlap the passage 25 of the tubular cylinder 20 to allow passage of the piston rod into the reservoir. The through passage 12 and the flange hole 11 can be coaxial. The through passage 12 may be centered around the longitudinal axis A of the medical container 2. As shown in FIG. 3, the through passage 12 may have a smaller diameter than the opening 11 of the flange 1 to form a distal shelf 14 that separates the opening 11 and the through passage 12 of the flange. 1. The through passage 12 is located proximal to the hole 11 of the flange. The plastic flange 1 may have a proximal beveled edge 15, which may be provided on the proximal surface 10b of the collar and which surrounds the through passage 12, as seen, for example, in FIG. 2.
Фланец 1 содержит соединительные средства, причем указанные соединительные средства выполнены с возможностью соединения фланца 1 с внешней поверхностью трубчатого цилиндра 20 медицинского контейнера 2. Соединительные средства предпочтительно расположены внутри отверстия 11 фланца 1.The flange 1 contains connecting means, and these connecting means are configured to connect the flange 1 with the outer surface of the tubular cylinder 20 of the medical container 2. The connecting means are preferably located inside the hole 11 of the flange 1.
Как показано на фиг.3, соединительные средства могут содержать множество выступов 16, радиально выступающих из внутренней боковой стенки 17 фланца 1. Внутренняя боковая поверхность 17 может ограничивать отверстие 11. Выступы 16 выполнены так, чтобы упираться во внешнюю боковую поверхность 24 трубчатого цилиндра 20, как показано, например, на фиг.4. Выступы 16 могут быть равномерно распределены под углом вокруг продольной оси A и предпочтительно внутри отверстия 11. Соединительные средства содержат по меньшей мере один, предпочтительно два выступа 16. В показанном варианте соединительные средства содержат шесть выступов 16. Они могут также содержать и три, четыре, пять или более выступов 16.As shown in FIG. 3, the connecting means may include a plurality of projections 16 radially projecting from an inner side wall 17 of the flange 1. The inner side surface 17 may define an opening 11. The projections 16 are configured to abut an outer side surface 24 of the tubular cylinder 20. as shown, for example, in Fig.4. The projections 16 may be uniformly distributed at an angle about the longitudinal axis A and preferably within the opening 11. The connecting means comprise at least one, preferably two projections 16. In the embodiment shown, the connecting means comprise six projections 16. They may also comprise three, four, five or more projections 16.
Как показано на фиг.5, выступы 16 могут включать в себя радиальную поверхность 160 упора, которая выполнена так, чтобы упираться в внешнюю поверхность 24 трубчатого цилиндра 20. Диаметр, который определяет указанную радиальную опорную поверхность 160, может быть меньше, чем внешний диаметр трубчатого цилиндра 20, так что выступы 16 приспособлены оказывать радиальное давление на внешнюю поверхность 24 трубчатого цилиндра 20. Для этого фланец или выступы 16 могут быть выполнены из упругого материала. Радиальные опорные поверхности 160 могут быть плоскими или могут предпочтительно иметь форму, которая является ответной к форме внешней боковой поверхности 24 трубчатого цилиндра 20, такой как цилиндрическая форма.As shown in FIG. 5, the projections 16 may include a radial abutment surface 160 that is configured to abut an outer surface 24 of the tubular cylinder 20. The diameter that defines said radial abutment surface 160 may be less than the outer diameter of the tubular cylinder 20. cylinder 20 such that the projections 16 are adapted to exert radial pressure on the outer surface 24 of the tubular cylinder 20. For this purpose, the flange or projections 16 may be made of an elastic material. The radial support surfaces 160 may be flat or may preferably have a shape that is responsive to the shape of the outer side surface 24 of the tubular cylinder 20, such as a cylindrical shape.
Так же на фиг.5 можно видеть, что выступы 16 могут содержать проксимальную блокирующую поверхность 162, которая выполнена так, чтобы блокировать дистальное перемещение трубчатого цилиндра 20 относительно фланца. Например, блокирующие поверхности 162 упираются в буртик 23, предусмотренный на проксимальном конце конца. Как видно на фиг.5, проксимальные блокирующие поверхности 162 могут быть наклонены относительно продольной оси А медицинского контейнера 2. Проксимальные блокирующие поверхности 162 расположены проксимально относительно первых радиальных опорных поверхностей 160.Also in FIG. 5, it can be seen that the projections 16 may include a proximal locking surface 162 that is configured to block distal movement of the tubular cylinder 20 relative to the flange. For example, the locking surfaces 162 abut a collar 23 provided at the proximal end of the end. As seen in FIG. 5, the proximal locking surfaces 162 may be inclined relative to the longitudinal axis A of the medical container 2. The proximal locking surfaces 162 are located proximally relative to the first radial support surfaces 160.
Выступы 16 могут образовывать радиальную выемку 164, приспособленную для приема соответствующей выступающей части трубчатого цилиндра 20, такой как буртик 23 указанного трубчатого цилиндра 20. Выемки 164 имеют нижнюю поверхность упора, которая может быть выполнена так, чтобы упираться в трубчатый цилиндр 20, чтобы ограничивать поворотное движение трубчатого цилиндра 20 относительно фланца 1 вокруг оси, ортогональной продольной оси A. Дно Нижние поверхности упора могут иметь диаметр, превышающий диаметр, определяемый описанными выше радиальными поверхностями 160 упора. Углубления 164 могут иметь форму, которая является ответной к форме внешней боковой поверхности 24 трубчатого цилиндра 20. Углубления 164 и их нижние поверхности упора расположены проксимально по отношению к проксимальным блокирующим поверхностям 162.The projections 16 may define a radial recess 164 adapted to receive a corresponding protruding portion of the tubular cylinder 20, such as a collar 23 of said tubular cylinder 20. The recesses 164 have a bottom stop surface that may be configured to abut the tubular cylinder 20 to limit rotation the movement of the tubular cylinder 20 relative to the flange 1 about an axis orthogonal to the longitudinal axis A. Bottom The bottom surfaces of the stop may have a diameter greater than the diameter defined by the radial surfaces of the stop 160 described above. The recesses 164 may have a shape that is responsive to the shape of the outer side surface 24 of the tubular cylinder 20. The recesses 164 and their lower abutment surfaces are proximal to the proximal locking surfaces 162.
Как показано на фиг.5, проксимальный конец 20b трубчатого цилиндра 20 упирается в дистальную полку 14, так что дистальная полка 14 блокирует проксимальное перемещение трубчатого цилиндра 20 относительно фланца 1. Дистальная полка 14 может быть плоской и предпочтительно ортогональной к продольной оси A. Дистальная полка 14 обращено к проксимальным блокирующим поверхностям 162 выступов 16.As shown in FIG. 5, the proximal end 20b of the tubular cylinder 20 abuts the distal flange 14 such that the distal flange 14 blocks proximal movement of the tubular cylinder 20 relative to the flange 1. The distal flange 14 may be flat and preferably orthogonal to the longitudinal axis A. Distal flange 14 faces the proximal locking surfaces 162 of the projections 16.
Как показано на фиг.4 или 6, соседние выступы 16 могут образовывать между собой осевой канал 18, приспособленный для заполнения клеевым материалом 30. По меньшей мере один из осевых каналов 18 может иметь дистальный открытый конец 180, позволяющий вводить упомянутый клеевой материал 30. Осевые каналы 18 могут проходить в продольном направлении вдоль продольной оси A и в поперечном направлении вокруг указанной продольной оси A. Осевой канал 18 может иметь цилиндрическую форму. Осевой канал 18 фактически ограничен боковыми стенками 168 выступов 16, внутренней боковой поверхностью 17 фланца 1 и внешней поверхностью 24 трубчатого цилиндра 20.As shown in FIGS. 4 or 6, adjacent projections 16 may define between them an axial channel 18 adapted to be filled with adhesive material 30. At least one of the axial channels 18 may have a distal open end 180 allowing said adhesive material 30 to be inserted. the channels 18 may extend longitudinally along the longitudinal axis A and transversely around said longitudinal axis A. The axial channel 18 may have a cylindrical shape. The axial channel 18 is actually limited by the side walls 168 of the projections 16, the inner side surface 17 of the flange 1 and the outer surface 24 of the tubular cylinder 20.
Клеевой материал 30 может быть выбран между клеем-расплавом и клеем, например клеем на акрилатной основе.The adhesive material 30 may be selected between a hot melt adhesive and an adhesive such as an acrylate-based adhesive.
Как показано на фиг.3, 5 и 8, соединительные средства могут дополнительно содержать по меньшей мере один круговой канал 166, обеспечивающий сообщение по текучей среде между по меньшей мере двумя соседними осевыми каналами 18. Круговые каналы 166 могут соединять все осевые каналы 18 вместе, чтобы позволить клеевому материалу 30 течь во всех пространствах, расположенных между внешней поверхностью 24 трубчатого цилиндра 20 и фланцем 1. Круговой канал 166 может быть образован канавкой, расположенной между дистальной полкой 14 и выступами 16, и может быть расположен проксимально относительно выемок 164 указанных выступов 16. Например, круговой канал 166 представляет собой канавку, образованную выступами 16 или дистальной полкой 14, или внутренней боковой поверхностью 17 фланца 1.As shown in FIGS. 3, 5 and 8, the connecting means may further comprise at least one circular channel 166 providing fluid communication between at least two adjacent axial channels 18. The circular channels 166 may connect all of the axial channels 18 together, to allow the adhesive material 30 to flow in all spaces located between the outer surface 24 of the tubular cylinder 20 and the flange 1. The circular channel 166 may be formed by a groove located between the distal flange 14 and the projections 16, and may be located proximally relative to the recesses 164 of said projections 16 For example, the circular channel 166 is a groove formed by the projections 16 or the distal flange 14 or the inner side surface 17 of the flange 1.
Следует отметить, что соединительные средства могут в альтернативном варианта содержать защелкивающиеся, прессовые или резьбовые элементы для позиционирования или крепления фланца относительно трубчатого цилиндра 20. Таким образом, пластмассовый фланец 1 может быть соединен с трубчатым цилиндром 20 путем склеивания, свинчивания или подгонки.It should be noted that the connecting means may alternatively comprise snap, press or thread elements for positioning or securing the flange relative to the tubular cylinder 20. Thus, the plastic flange 1 may be connected to the tubular cylinder 20 by gluing, screwing or fitting.
Изобретение также относится к медицинскому контейнеру 2, содержащему трубчатый цилиндр 20 для приема медицинского продукта и описанный выше пластиковый фланец 1, выступающий относительно внешней боковой поверхности указанного трубчатого цилиндра 20, при этом трубчатый цилиндр 20 выполнен из стекольного материала, трубчатый цилиндр 20 и пластмассовый фланец 1 скреплены вместе соединительными средствами. The invention also relates to a medical container 2 containing a tubular cylinder 20 for receiving a medical product and the above-described plastic flange 1 protruding relative to the outer side surface of the said tubular cylinder 20, wherein the tubular cylinder 20 is made of glass material, the tubular cylinder 20 and the plastic flange 1 secured together by connecting means.
Изобретение также относится к способу изготовления указанного медицинского контейнера 2, причем способ содержит этапы обеспечения наличия пластикового фланца 1 как описан выше, содержащего дистанционно считываемый электронный компонент 3, обеспечение наличия трубчатого цилиндра 20 и соединение пластикового фланца 1 с трубчатым цилиндром 20 с помощью средств фланцевого соединения.The invention also relates to a method for manufacturing said medical container 2, the method comprising the steps of providing a plastic flange 1 as described above containing a remotely readable electronic component 3, providing a tubular cylinder 20, and connecting the plastic flange 1 to the tubular cylinder 20 using flange connection means .
Этап обеспечения наличия пластикового фланца 1 может включать в себя многокомпонентное формование дистанционно считываемого электронного компонента 3, например, в процессе двухкомпонентного инжекционного формования.The step of providing the plastic flange 1 may include multi-component molding of the remotely readable electronic component 3, for example, in a two-component injection molding process.
Этап соединения пластикового фланца 1 с трубчатым цилиндром 20 может включать в себя распределение клеевого материала 30 между фланцем 1 и трубчатым цилиндром 20, или навинчивание фланца 1 на внешнюю боковую поверхность 24 трубчатого цилиндра 20, или защелкивание фланца 1 на внешней боковой поверхности 24 трубчатого ствола 20.The step of connecting the plastic flange 1 to the tubular barrel 20 may include distributing an adhesive material 30 between the flange 1 and the tubular barrel 20, or screwing the flange 1 onto the outer side surface 24 of the tubular barrel 20, or snapping the flange 1 onto the outer side surface 24 of the tubular barrel 20. .
Claims (21)
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP19305879.9 | 2019-06-28 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2021132644A RU2021132644A (en) | 2023-07-28 |
| RU2818830C2 true RU2818830C2 (en) | 2024-05-06 |
Family
ID=
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US1798116A (en) * | 1928-02-09 | 1931-03-24 | Macgregor Instr Company | Syringe |
| US5338309A (en) * | 1992-07-21 | 1994-08-16 | Becton, Dickinson And Company | Syringe having two component barrel |
| WO2017070391A2 (en) * | 2015-10-20 | 2017-04-27 | Truinject Medical Corp. | Injection system |
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US1798116A (en) * | 1928-02-09 | 1931-03-24 | Macgregor Instr Company | Syringe |
| US5338309A (en) * | 1992-07-21 | 1994-08-16 | Becton, Dickinson And Company | Syringe having two component barrel |
| WO2017070391A2 (en) * | 2015-10-20 | 2017-04-27 | Truinject Medical Corp. | Injection system |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US20220362475A1 (en) | Tip Cap for a Medical Injection Device | |
| EP3319658B1 (en) | Syringe packaging system | |
| US20220241151A1 (en) | An Adaptor for a Medical Container, a Medical Container Comprising Said Adaptor, and a Method for Manufacturing this Medical Container | |
| RU2818830C2 (en) | Plastic flange for medical container, medical container comprising said plastic flange, and method of making said medical container | |
| EP4154178B1 (en) | Rigid needle shield with rfid uhf tag | |
| CA3178511A1 (en) | A cover for a medical injection device comprising a radio frequency identification (rfid) tag | |
| US11865303B2 (en) | Plastic flange for a medical container, medical container including this plastic flange, and a method for manufacturing this medical container | |
| RU2815469C2 (en) | Adapter for medical container, medical container comprising said adapter, and method of making said medical container | |
| RU2827670C1 (en) | Cap for medical injection device, method for manufacture thereof and medical injection device | |
| US12005238B2 (en) | Impact resistant and tamper evident system for prefilled syringe | |
| JP2024536892A (en) | Medical infusion device and method for assembling the same - Patents.com |