RU2817648C2

RU2817648C2 - Vaginal speculum

Info

Publication number: RU2817648C2
Application number: RU2021134547A
Authority: RU
Inventors: Малене ХЕГЕНБЕРГЕР
Original assignee: Хегенбергерспекулум Апс
Priority date: 2019-05-09
Filing date: 2020-05-07
Publication date: 2024-04-17

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medical devices for opening and/or expanding an opening and/or cavity in a patient's body to enable examination of the inside and/or to enable sampling, and/or for the operation, and in particular the invention relates to a vaginal speculum configured to provide an unobstructed view of a smaller portion of the posterior part of the vaginal tissue during examination of the vaginal tissues and/or suturing thereon. Vaginal speculum comprises vaginal assembly (100) comprising two longitudinal elements (102, 104), each having a proximal and a distal end and which are connected at their distal ends (106). Each longitudinal element comprises an inner and outer surface. Vaginal speculum is configured to hold the vaginal walls of the subject at a distance from each other by means of longitudinal elements. Outer surfaces of the longitudinal elements are configured to contact the vaginal walls of the subject during use. Vaginal assembly is made at least partially from an elastic material having a flexural modulus of 1000 MPa to 3500 MPa. Outer surfaces of said one or both longitudinal elements, configured to contact the vaginal walls of the subject during use, have surface roughness of 5 to 31 micrometres Ra. Vaginal mirror array comprises mirrors configured as described above, wherein each mirror of the array differs in at least one dimension from each other. Above vaginal speculum or vaginal speculum array is contained in a sterile, hermetically sealed disposable container. Method for providing an unobstructed view of at least a posterior part of the vaginal wall during examination of a subject after a child has been born, comprising steps of: a distal end of the above vaginal speculum is inserted into a subject’s vagina; before insertion, the longitudinal elements are compressed in the transverse direction towards each other; and after insertion, the longitudinal elements are released. Method of suturing vaginal tissue, comprising steps of: a distal end of the above vaginal speculum is inserted into the vagina of a subject; before insertion, the longitudinal elements are compressed in the transverse direction towards each other; and after insertion, the longitudinal members are released and the tear is sutured in the vaginal tissue of the subject.

EFFECT: vaginal speculum in accordance with the invention has an ergonomic design for the patient and the user, providing an unobstructed view of the vaginal tissue and access for examination, suturing, surgical intervention or training, in addition, facilitates examination or operation without additional use of hooks or fingers of the operating surgeon or teacher, and can be retained inside the vagina without using the drive/locking mechanism at the proximal end of the device.

19 cl, 5 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к влагалищному зеркалу, выполненному с возможностью обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей части задней части влагалищной ткани во время обследования влагалищных тканей и/или наложения швов на них.The present invention relates to a vaginal speculum configured to provide an unobstructed view of a lesser portion of the posterior portion of vaginal tissue during examination and/or suturing of vaginal tissue.

Влагалищное зеркало в соответствии с изобретением имеет эргономичную конструкцию для пациента и пользователя, обеспечивая беспрепятственный обзор влагалищной ткани и доступ для обследования, наложения швов, хирургического вмешательства или обучения.The vaginal speculum of the invention is ergonomically designed for the patient and user, providing unobstructed view of the vaginal tissue and access for examination, suturing, surgery or teaching.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИBACKGROUND OF THE ART

Инструмент, известный как зеркало, является широко используемым медицинским прибором для открывания и/или расширения отверстия и/или полости в теле пациента для обеспечения возможности обследования внутренней части и/или для обеспечения возможности забора образца, и/или для проведения операции. Известны различные формы зеркал, а их конструкция варьируется в соответствии с полостью тела, которая подлежит осмотру (например, влагалище, прямая кишка, ухо, ноздря).An instrument known as a speculum is a commonly used medical device for opening and/or enlarging an opening and/or cavity in a patient's body to allow examination of the interior and/or to allow sample collection and/or to perform surgery. Various forms of speculum are known, and their design varies according to the body cavity being examined (eg, vagina, rectum, ear, nostril).

Зеркала для целей влагалищного обследования обычно содержат одно или, чаще, два крыла, которые используют для перемещения стенок влагалища в нужное положение, когда оперирующий хирург проводит обследования/хирургическое вмешательство.Speculums for vaginal examination purposes typically contain one or, more commonly, two wings that are used to move the vaginal walls into position while the operating surgeon performs examinations/surgery.

Зеркала с одним крылом состоят из одного крыла. Зеркала с одним крылом обеспечивают большее открывание стенок влагалища посредством скольжения вниз или вокруг поверхности стенок влагалища и не ограничивает открывание, таким образом являясь полезными при хирургическом вмешательстве. Однако эти зеркала требуют помощника для надлежащего открывания и также требуют наличия расширителя передней стенки для открывания шейки матки.Single wing mirrors consist of one wing. Single-wing speculums provide greater opening of the vaginal walls by sliding down or around the surface of the vaginal walls and do not restrict the opening, thus being useful in surgical procedures. However, these speculums require an assistant to open properly and also require an anterior wall dilator to open the cervix.

Зеркала с двумя крыльями или двухстворчатые зеркала состоят из двух крыльев. Двухстворчатые зеркала в целом используют в амбулаторных отделениях для обследования влагалища и шейки матки. Их также могут использовать для малых операций, таких как введение внутриматочного устройства (intrauterine device, IUD) или каутеризация эрозии шейки матки, кольпоскопия и т.п.Double wing mirrors or double wing mirrors consist of two wings. Double-leaf speculums are generally used in outpatient departments for examination of the vagina and cervix. They can also be used for minor surgeries such as insertion of an intrauterine device (IUD) or cauterization of cervical erosion, colposcopy, etc.

Используемые в настоящее время влагалищные зеркала содержат два крыла, как указано ранее, которые соединены по направлению к их проксимальному концу посредством приводного механизма, который обычно выполнен в форме наружного механизма, состоящего из рычага и винта, который при приведении в действие толкает два крыла в разные стороны, чтобы расширять стенки влагалища. Наружный механизм, состоящий из рычага и винта, также функционирует как блокирующий механизм, чтобы крылья оставались на установленном расстоянии при использовании.Currently used vaginal speculums comprise two wings, as previously stated, which are connected towards their proximal end by means of an actuator mechanism, which is usually in the form of an external mechanism consisting of a lever and a screw, which, when actuated, pushes the two wings into different positions. sides to expand the vaginal walls. The external mechanism, consisting of a lever and a screw, also functions as a locking mechanism to ensure that the wings remain at the set distance when in use.

Однако такие устройства не только неудобны для пациента, но также они в высокой степени ограничивают обзор и доступ оперирующего хирурга во влагалищную полость, что может приводить к серьезным осложнениям, таким как неполное зашивание разрывов влагалища после того, как у пациента родился ребенок, что приводит к необходимости повторного наложения швов пациенту или, в более неблагоприятном случае, к развитию инфекции.However, such devices are not only uncomfortable for the patient, but they also highly limit the operating surgeon's view and access to the vaginal cavity, which can lead to serious complications, such as incomplete suturing of vaginal tears after the patient has given birth, resulting in the need for repeated sutures for the patient or, in a more unfavorable case, the development of infection.

В тех случаях, когда использование такого зеркала, как описано ранее, невозможно вследствие ограниченного доступа, предоставляемого таким зеркалом, вместо него оперирующий хирург использует пальцы одной или обеих рук для расширения влагалища для обследования, а затем удерживает один или большее количество пальцев одной руки в определенном месте для направления операции по наложению швов, хотя при этом и не может видеть фактическое место наложения швов. Затем пальцы одной или обеих рук снова используют для расширения влагалища для проверки результата наложения швов. При обучении студентов преподаватель может своими пальцами расширять влагалище, в то время как студент накладывает швы, из-за чего студенту и преподавателю приходится находиться в вынужденных позах в течение длительных периодов времени. Кроме того, так как оперирующий хирург не может смотреть внутрь влагалищной полости в таких случаях, существует высокий риск повреждений оперирующего хирурга (хирургов) в результате укола иглой, что может приводить к перекрестному заражению между пациентом и оперирующим хирургом.In cases where the use of such a speculum as previously described is not possible due to the limited access provided by such a speculum, instead the operating surgeon uses the fingers of one or both hands to dilate the vagina for examination and then holds one or more fingers of one hand in a certain position. place to direct the suturing operation, although he cannot see the actual location of the sutures. The fingers of one or both hands are then used again to dilate the vagina to check the result of the sutures. When teaching students, the teacher may use his fingers to dilate the vagina while the student applies stitches, which requires the student and teacher to remain in forced positions for long periods of time. In addition, since the operating surgeon cannot see inside the vaginal cavity in such cases, there is a high risk of needle stick injury to the operating surgeon(s), which can lead to cross-contamination between the patient and the operating surgeon.

Такое использование потенциально причиняющих боль или повреждающих крюков или приводных устройств, плохой обзор или отсутствие видимости оперируемой зоны, а также вынужденные позы и положения рук часто приводят к длительной и сложной процедуре как для пациента, так и для оперирующего хирурга, студента и преподавателя. Это оказывает соответствующее влияние на результаты наложения швов, иногда требуя повторного наложения швов, а вынужденные позы могут приводить к возникновению инфекций и/или перекрестному заражению от повреждений в результате укола иглой.This use of potentially painful or damaging hooks or drive devices, poor or no visibility of the operating area, and forced postures and hand positions often result in a lengthy and complex procedure for both the patient and the operating surgeon, student, and faculty member. This has a corresponding impact on suturing results, sometimes requiring repeat suturing, and forced postures can lead to infection and/or cross-contamination from needlestick injuries.

Из-за вышеупомянутых трудностей, связанных с обследованием или операцией влагалища, объектом данного изобретения является обеспечение усовершенствованного влагалищного зеркала, которое обеспечивает лучший, менее затрудненный обзор области, подлежащей обследованию, наложению швов или оперированию, что облегчает процесс наложения швов, а также облегчает его использование. Наиболее частым местом влагалищных разрывов, которые происходят во время родов, является дно влагалища, которое представляет собой боковую стенку влагалища и промежности (область между влагалищем и задним проходом, включая мышцу анального сфинктера), также именуемую задней стенкой влагалища в настоящем документе. Во многих зеркалах их ручки или блокирующие механизмы расположены в этой области, перекрывая обзор.Due to the aforementioned difficulties associated with vaginal examination or surgery, it is an object of the present invention to provide an improved vaginal speculum that provides a better, less obstructed view of the area to be examined, sutured or operated on, making the suturing process easier as well as easier to use. . The most common site of vaginal tears that occur during childbirth is the vaginal fundus, which is the lateral wall of the vagina and perineum (the area between the vagina and the anus, including the anal sphincter muscle), also referred to as the posterior vaginal wall herein. Many mirrors have handles or locking mechanisms in this area, blocking the view.

В частности, задача настоящего изобретения заключается в обеспечении влагалищного зеркала, которое облегчает обследование или операцию без дополнительного использования крюков или пальцев оперирующего хирурга или преподавателя, и которое может удерживаться внутри влагалища без использования приводного/блокирующего механизма на проксимальном конце устройства.In particular, it is an object of the present invention to provide a vaginal speculum that facilitates examination or surgery without the additional use of hooks or fingers of the operating surgeon or teacher, and that can be held within the vagina without the use of a driving/locking mechanism at the proximal end of the device.

В соответствии с настоящим изобретением обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:In accordance with the present invention, there is provided a vaginal speculum comprising:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены по направлению к их дистальным концам, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;a vaginal unit comprising two longitudinal elements, each having a proximal and a distal end and which are connected towards their distal ends, each longitudinal element comprising an inner and an outer surface;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и при этом влагалищный узел изготовлен по меньшей мере частично из эластичного материала, имеющего модуль упругости при изгибе от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 3500 МПа.wherein the vaginal speculum is configured to hold the subject's vaginal walls at a distance from each other by means of longitudinal elements, wherein the outer surfaces of the longitudinal elements are configured to contact the subject's vaginal walls during use, and wherein the vaginal unit is made at least partially from elastic a material having a flexural modulus of from about 1000 MPa to about 3500 MPa.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:According to another aspect of the present invention, there is provided a vaginal speculum comprising:

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок имеет шероховатость поверхности от приблизительно 5 до приблизительно 31 мкм Ra.wherein the vaginal speculum is configured to hold the walls of the subject's vagina at a distance from each other by means of the longitudinal elements, wherein the outer surfaces of the longitudinal elements are configured to contact the walls of the subject's vagina during use, and at least a portion of one or both of the outer walls has a roughness surfaces from about 5 to about 31 µm Ra.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен массив влагалищных зеркал, содержащий множество зеркал, как описано ранее, при этом каждое зеркало в комплекте отличается по меньшей мере в одном измерении от каждого другого зеркала, чтобы обеспечивать диапазон размеров зеркал, подходящих для разных анатомических структур субъекта.According to another aspect of the invention, there is provided a vaginal speculum array comprising a plurality of speculums as previously described, wherein each speculum in the array differs in at least one dimension from each other speculum to provide a range of speculum sizes to suit different anatomical structures of the subject.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен стерильный, герметично упакованный контейнер, содержащий влагалищное зеркало, как описано ранее, или массив влагалищных зеркал, как описано ранее, для одноразового использования.According to yet another aspect of the invention, a sterile, hermetically sealed container is provided containing a speculum as previously described, or a speculum array as previously described, for single use.

В соответствии с другим аспектом изобретения обеспечен способ введения влагалищного зеркала во влагалище субъекта, при этом способ включает этапы обеспечения влагалищного зеркала, описанного ранее, и введения дистального конца зеркала во влагалище субъекта.In accordance with another aspect of the invention, there is provided a method of inserting a speculum into the vagina of a subject, the method comprising the steps of providing the speculum described previously and inserting the distal end of the speculum into the vagina of the subject.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен способ применения влагалищного зеркала, как описано ранее, во время наложения швов на влагалище после того, как у субъекта родился ребенок.According to yet another aspect of the invention, there is provided a method of using a vaginal speculum, as previously described, during suturing of the vagina after a subject has given birth to a child.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен способ обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей мере задней части стенки влагалища во время обследования субъекта после того, как у указанного субъекта родился ребенок, который включает этап, на котором:According to another aspect of the invention, there is provided a method of providing an unobstructed view of at least the posterior portion of the vaginal wall during an examination of a subject after said subject has given birth to a child, which includes the step of:

- влагалищное зеркало, как указано ранее, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как определено выше.- a vaginal speculum, as previously stated, is inserted into the subject's vagina using a method as defined above.

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предложен способ наложения швов на влагалищную ткань, включающий этапы, на которых:According to a further aspect of the invention, there is provided a method of suturing vaginal tissue, comprising the steps of:

влагалищное зеркало, как определено выше, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как определено выше; иa speculum as defined above is inserted into the subject's vagina using a method as defined above; And

накладывают швы на разрыв во влагалищной ткани субъекта.suture the tear in the subject's vaginal tissue.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:According to another aspect of the invention, there is provided a vaginal speculum comprising:

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок содержит ударопрочный полистирол.wherein the vaginal speculum is configured to hold the walls of the subject's vagina at a distance from each other by means of the longitudinal elements, wherein the outer surfaces of the longitudinal elements are configured to contact the walls of the subject's vagina during use, and at least a portion of one or both of the outer walls contains impact-resistant polystyrene

ОпределенияDefinitions

Передняя стенка влагалища: передняя стенка влагалища, за которой расположены мочевой пузырь и уретра субъекта.Anterior Vaginal Wall: The anterior wall of the vagina, behind which the subject's bladder and urethra are located.

Задняя стенка влагалища: задняя стенка влагалища, за которой расположены прямая кишка и задний проход.Posterior vaginal wall: The posterior wall of the vagina, behind which lies the rectum and anus.

Боковые стенки влагалища: стенки влагалища, соединяющие переднюю и заднюю стенки влагалища с каждой стороны.Lateral vaginal walls: The vaginal walls connecting the anterior and posterior vaginal walls on each side.

Дистальный конец: определяет конец влагалищного зеркала, наиболее удаленный от врача во время использования. Другими словами, это конец зеркала, который первым вводят во влагалище субъекта при использовании.Distal End: Identifies the end of the speculum furthest from the practitioner during use. In other words, it is the end of the speculum that is first inserted into the subject's vagina when in use.

Проксимальный конец: проксимальный конец определяет часть зеркала, наиболее приближенную к врачу во время использования.Proximal End: The proximal end defines the part of the speculum closest to the clinician during use.

Внутренняя поверхность: означает часть поверхности узла зеркала, обращенную от стенки влагалища, к которой она расположена ближе всего, при введении во влагалище.Internal surface: means the portion of the surface of the speculum assembly facing away from the vaginal wall to which it is closest when inserted into the vagina.

Наружная поверхность: означает часть поверхности зеркала, обращенную по направлению к стенкам влагалища и/или выполненную с возможностью контактировать со стенкой влагалища, к которой она расположена ближе всего, после введения зеркала во влагалище.Outer surface: means the portion of the surface of the speculum facing the vaginal wall and/or configured to contact the vaginal wall to which it is closest after insertion of the speculum into the vagina.

Ra: вычисляется посредством алгоритма, измеряющего среднюю длину между выступами и углублениями, а также отклонение от средней линии по всей поверхности в пределах базовой длины. Ra усредняет все выступы и углубления профиля шероховатости, а затем нейтрализует несколько резко отклоняющихся точек, чтобы экстремальные точки не имели значительного влияния на конечные результаты. Значение Ra предпочтительно измеряют в соответствии с ISO 4827.Ra: Calculated by an algorithm that measures the average length between protrusions and recesses, as well as the deviation from the average line over the entire surface within the reference length. Ra averages out all the peaks and valleys of the roughness profile and then cancels out a few outliers so that extreme points do not have a significant impact on the final results. The Ra value is preferably measured in accordance with ISO 4827.

В данном документе под эластичным материалом следует понимать материал, способный к возврату к своей первоначальной длине, форме или конфигурации после деформации, причем деформация может относиться к растяжению, сжатию или расширению. Эластичный материал может быть способен восстанавливать или возвращаться к своей первоначальной форме и размеру самопроизвольно после деформации. Термин «эластичный» может дополнительно относиться к материалам, прилагающим силу к окружающим их элементам при деформации, так как данный материал стремится вернуться к своей первоначальной форме. Эластичные материалы могут быть, например, выполнены из каучука, полимера или металла.As used herein, an elastic material is understood to mean a material capable of returning to its original length, shape, or configuration after deformation, where the deformation may refer to stretching, compression, or expansion. An elastic material may be able to recover or return to its original shape and size spontaneously after deformation. The term "elastic" can additionally refer to materials that exert force on surrounding elements when deformed as the material tends to return to its original shape. Elastic materials can be, for example, made of rubber, polymer or metal.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙDESCRIPTION OF DRAWINGS

Варианты реализации изобретения вместе с его преимуществами можно лучше понять из следующего подробного описания при его рассмотрении вместе с сопроводительными фигурами.Embodiments of the invention along with its advantages may be better understood from the following detailed description when taken in conjunction with the accompanying drawings.

На фиг. 1 показан вид сбоку влагалищного узла в соответствии с настоящим изобретением.In fig. 1 is a side view of a vaginal unit in accordance with the present invention.

На фиг. 2 показан вид спереди влагалищного узла, показанного на фиг. 1.In fig. 2 is a front view of the vaginal unit shown in FIG. 1.

На фиг. 3 показан вид сверху влагалищного узла, показанного на фиг. 1 и 2.In fig. 3 is a top view of the vaginal unit shown in FIG. 1 and 2.

Фиг. 4 соответствует фиг. 2, и на ней были добавлены подписи для отображения размеров этого устройства.Fig. 4 corresponds to Fig. 2 and captions have been added to show the dimensions of this device.

Фиг. 5 соответствует фиг. 3, и на ней были добавлены подписи для отображения размеров этого устройства.Fig. 5 corresponds to Fig. 3 and captions have been added to show the dimensions of this device.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

В соответствии с изобретением раскрыто влагалищное зеркало, содержащее влагалищный узел, который содержит два продольных элемента. Каждый из двух продольных элементов имеет проксимальный конец и дистальный конец, и они соединены по направлению к их дистальным концам. Влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта в раздвинутом положении посредством продольных элементов. Каждый из продольных элементов имеет внутреннюю и наружную поверхность, при этом по меньшей мере часть наружной поверхности одного или обоих продольных элементов выполнена с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования.In accordance with the invention, a vaginal speculum is disclosed, comprising a vaginal unit, which contains two longitudinal elements. Each of the two longitudinal elements has a proximal end and a distal end, and they are connected towards their distal ends. The vaginal speculum is configured to hold the subject's vaginal walls in an extended position by means of longitudinal elements. Each of the longitudinal members has an inner and outer surface, wherein at least a portion of the outer surface of one or both longitudinal members is configured to contact the walls of the subject's vagina during use.

Во избежание сомнения, любые признаки, описанные ранее или далее, предусмотрены для встраивания во влагалищное зеркало, определенное в предыдущем абзаце.For the avoidance of doubt, any features described previously or hereinafter are intended to be incorporated into the vaginal speculum defined in the previous paragraph.

Известные в данной области техники влагалищные зеркала часто выскальзывают из положения после введения во влагалище субъекта. Это может приводить к дискомфорту субъекта или причинять ей боль. Это может также препятствовать обследованию и/или операции вследствие, например, блокирования обзора врача. Может требоваться повторное позиционирование неровно расположенного зеркала, что отнимает много времени и может требовать помощи медицинского работника, такого как врач, медсестра, акушер или студент медицинского факультета.Speculums known in the art often slip out of position after being inserted into a subject's vagina. This may cause the subject discomfort or pain. It may also interfere with examination and/or surgery by, for example, blocking the doctor's view. A misaligned speculum may need to be repositioned, which is time consuming and may require the assistance of a healthcare professional such as a doctor, nurse, obstetrician, or medical student.

Авторами изобретения было обнаружено, что для того, чтобы зеркало оставалось на месте во время использования без необходимости дополнительных блокирующих механизмов, влагалищный узел должен быть выполнен по меньшей мере частично из эластичного материала, содержащего материал, который имеет модуль упругости при изгибе от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 3500 МПа. К удивлению, авторами изобретения было обнаружено, что обеспечение эластичного материала с модулем упругости при изгибе в этом диапазоне обеспечивает оптимальный уровень давления при нахождении устройства на месте внутри влагалища субъекта для обеспечения усилия, необходимого для того, чтобы устройство оставалось на месте.The inventors have discovered that in order for the speculum to remain in place during use without the need for additional locking mechanisms, the vaginal unit must be made at least in part of an elastic material comprising a material that has a flexural modulus of about 1000 MPa to approximately 3500 MPa. Surprisingly, the inventors have discovered that providing an elastic material with a flexural modulus in this range provides an optimal level of pressure while holding the device in place within the subject's vagina to provide the force necessary to keep the device in place.

Предпочтительно, один или оба продольных элемента содержат эластичный материал, имеющий вышеописанный модуль упругости при изгибе. В качестве преимущества, продольные элементы главным образом выполнены или состоят из эластичного материала, имеющего модуль упругости при изгибе, как описано ранее.Preferably, one or both longitudinal elements comprise an elastic material having the flexural modulus described above. As an advantage, the longitudinal elements are mainly made or consist of an elastic material having a flexural modulus, as previously described.

В целях удобства, влагалищное зеркало имеет модуль упругости при изгибе от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 3000 МПа, такой как от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 2750 МПа, например от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 2600 МПа, предпочтительно от приблизительно 1900 МПа до приблизительно 2500 МПа.For convenience, the vaginal speculum has a flexural modulus of about 1500 MPa to about 3000 MPa, such as about 1500 MPa to about 2750 MPa, such as about 1500 MPa to about 2600 MPa, preferably from about 1900 MPa to about 2500 MPa .

В качестве преимущества, эластичный материал имеет модуль упругости при растяжении от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 3000 МПа, например от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 2900 МПа, такой как от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 2500 МПа или от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 2500 МПа, предпочтительно от приблизительно 1800 МПа до приблизительно 2200 МПа.As an advantage, the elastic material has a tensile modulus of about 1000 MPa to about 3000 MPa, such as from about 1000 MPa to about 2900 MPa, such as from about 1000 MPa to about 2500 MPa, or from about 1500 MPa to about 2500 MPa, preferably from about 1800 MPa to about 2200 MPa.

В целях удобства, эластичный материал может иметь прочность при изгибе от приблизительно 10 МПа до приблизительно 100 МПа, такую как приблизительно 20 МПа до приблизительно 80 МПа, предпочтительно от приблизительно 30 МПа до приблизительно 60 МПа, нтакую как от приблизительно 35 до приблизительно 50 МПа.For convenience, the elastic material may have a flexural strength of about 10 MPa to about 100 MPa, such as about 20 MPa to about 80 MPa, preferably from about 30 MPa to about 60 MPa, such as from about 35 to about 50 MPa.

Свойства при изгибе, такие как прочность при изгибе или модуль упругости при изгибе или сгибании, могут быть измерены в соответствии с ASTM D790.Flexural properties such as flexural strength or flexural or flexural modulus can be measured in accordance with ASTM D790.

В целях удобства, эластичный материал может иметь прочность при растяжении от приблизительно 5 МПа до приблизительно 40 МПа, такую как от приблизительно 5 МПа до приблизительно 30 МПа, предпочтительно от приблизительно 10 МПа до приблизительно 30 МПа, такую как от приблизительно 15 до приблизительно 25 МПа.For convenience, the elastic material may have a tensile strength of from about 5 MPa to about 40 MPa, such as from about 5 MPa to about 30 MPa, preferably from about 10 MPa to about 30 MPa, such as from about 15 MPa to about 25 MPa .

В качестве преимущества, эластичный материал имеет удлинение при растяжении от приблизительно 30 до приблизительно 70%, такое как от приблизительно 40 до приблизительно 60%.Advantageously, the elastic material has a tensile elongation of from about 30 to about 70%, such as from about 40 to about 60%.

Свойства при растяжении, такие как модуль упругости при растяжении или модуль Юнга, прочность при растяжении или удлинение могут быть измерены в соответствии с ASTM D638.Tensile properties such as tensile modulus or Young's modulus, tensile strength or elongation can be measured in accordance with ASTM D638.

В качестве преимущества, эластичный материал имеет значение ударной прочности в соответствии с методом свободнопадающего груза от приблизительно 100 до приблизительно 150 кг-см, такое как от приблизительно 110 до приблизительно 140 кг-см, предпочтительно от приблизительно 120 до приблизительно 130 кг-см. Предпочтительно, значение ударной прочности в соответствии с методом свободнопадающего груза измеряют в соответствии с тестом ASTM D-3029.Advantageously, the elastic material has a free-fall impact strength value of about 100 to about 150 kg-cm, such as about 110 to about 140 kg-cm, preferably from about 120 to about 130 kg-cm. Preferably, the impact strength value according to the free-fall weight method is measured in accordance with the ASTM D-3029 test.

В целях удобства, влагалищное зеркало и/или влагалищный узел выполнен из металлического или полимерного материала, предпочтительно из полимерного материала.For convenience, the vaginal speculum and/or vaginal unit is made of metal or polymeric material, preferably of polymeric material.

В целях удобства, влагалищное зеркало и/или влагалищный узел выполнен полностью из эластичного и/или упругого материала.For convenience, the vaginal speculum and/or vaginal unit is made entirely of elastic and/or elastic material.

Эластичные материалы выполнены с возможностью возврата к их изначальной длине, форме или конфигурации после деформации. Эластичные материалы способны восстанавливать или возвращаться в свою первоначальную форму и размер самопроизвольно после деформации.Elastic materials are designed to return to their original length, shape or configuration after deformation. Elastic materials are capable of recovering or returning to their original shape and size spontaneously after deformation.

Предпочтительно, полимерный материал выбран из группы, состоящей из нейлона, силикона, полиэтилена (РЕ, polyethylene), полипропилена (РР, polypropylene), полистирола (PS, polystyrene), ударопрочного полистирола (HIPS, high impact polystyrene), поливинилхлорида (PVC, polyvinyl chloride), полиэфира, поликарбоната, полисульфона, поли-п-ксилилена и их сочетаний, предпочтительно при этом полимерный материал является ударопрочным полистиролом (HIPS).Preferably, the polymer material is selected from the group consisting of nylon, silicone, polyethylene (PE, polyethylene), polypropylene (PP, polypropylene), polystyrene (PS, polystyrene), high impact polystyrene (HIPS, high impact polystyrene), polyvinyl chloride (PVC, polyvinyl chloride), polyester, polycarbonate, polysulfone, poly-p-xylylene and combinations thereof, preferably the polymer material being high impact polystyrene (HIPS).

Ударопрочный полистирол (HIPS) имеет Cas №9003-53-6 и является видом полистирола (PS), что сопряжено с более высокой ударной прочностью. Гомополимер полистирола зачастую может быть хрупким, и его ударная прочностью может быть повышена при совмещении с другими материалами. Этот вид полистирола обычно изготавливают путем добавления приблизительно 5-10% каучука или сополимера бутадиена. Это повышает прочность и ударную прочность полимера.High impact polystyrene (HIPS) has Cas #9003-53-6 and is a type of polystyrene (PS) that comes with higher impact strength. Polystyrene homopolymer can often be brittle and its impact strength can be enhanced when combined with other materials. This type of polystyrene is usually made by adding approximately 5-10% rubber or butadiene copolymer. This increases the strength and impact resistance of the polymer.

В целях удобства, продольные элементы могут быть соединены на их дистальном конце. Таким образом обеспечивается дистальная точка узла. Предпочтительно, продольные элементы вогнуто соединены на их дистальном конце, достигая закругленной дистальной точки на влагалищном узле.For convenience, the longitudinal elements may be connected at their distal end. This ensures the distal point of the node. Preferably, the longitudinal elements are concavely connected at their distal end, reaching a rounded distal point on the vaginal node.

В качестве преимущества, продольные элементы влагалищного узла выполнены с возможностью удержания боковых стенок влагалища субъекта в раздвинутом состоянии.As an advantage, the longitudinal elements of the vaginal unit are configured to hold the lateral walls of the subject's vagina in an extended state.

Предпочтительно, продольные элементы влагалищного узла имеют максимальную толщину от приблизительно 0,1 до приблизительно 10 мм, такую как от приблизительно 0,5 до приблизительно 10 мм, например, от приблизительно 1 до приблизительно 5 мм, предпочтительно от приблизительно 2 до приблизительно 4 мм. При этом толщина определена как расстояние от наружной поверхности к внутренней поверхности продольных элементов.Preferably, the longitudinal elements of the vaginal unit have a maximum thickness of from about 0.1 to about 10 mm, such as from about 0.5 to about 10 mm, for example from about 1 to about 5 mm, preferably from about 2 to about 4 mm. In this case, the thickness is defined as the distance from the outer surface to the inner surface of the longitudinal elements.

В качестве преимущества, продольные элементы влагалищного узла имеют максимальную ширину от приблизительно 5 мм до приблизительно 40 мм, такую как от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм, предпочтительно от приблизительно 10 мм до приблизительно 25 мм. При этом ширина определена как расстояние от одной кромки продольного элемента до другой кромки. Другими словами, ширина продольных элементов является по существу ортогональной вектору толщины.Advantageously, the longitudinal elements of the vaginal unit have a maximum width of from about 5 mm to about 40 mm, such as from about 10 mm to about 30 mm, preferably from about 10 mm to about 25 mm. In this case, the width is defined as the distance from one edge of the longitudinal element to the other edge. In other words, the width of the longitudinal elements is substantially orthogonal to the thickness vector.

В целях удобства, продольные элементы имеют максимальную ширину на своей средней точке от приблизительно 5 мм до приблизительно 40 мм, такую как от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм, предпочтительно от приблизительно 10 мм до приблизительно 25 мм, наиболее предпочтительно от приблизительно 15 до 20 мм. Средняя точка является серединой продольных элементов, измеренных от их крайней проксимальной точки до их наиболее крайней дистальной точки.For convenience, the longitudinal members have a maximum width at their midpoint of from about 5 mm to about 40 mm, such as from about 10 mm to about 30 mm, preferably from about 10 mm to about 25 mm, most preferably from about 15 to 20 mm. The midpoint is the midpoint of the longitudinal elements measured from their most proximal point to their most distal point.

В целях удобства, влагалищное зеркало в соответствии с настоящим изобретением выполнено с возможностью восстанавливать или возвращаться в свою первоначальную форму и размер самопроизвольно после деформации. Деформация может быть обусловлена прижатием продольных элементов по направлению друг к другу. В частности, как более подробно описано далее, продольные элементы влагалищного узла могут быть выполнены с возможностью упругого сжатия из первой конфигурации во вторую конфигурацию и упругого расширения для возвращения обратно в первую конфигурацию после прекращения сжатия. В такой конфигурации средняя секция и проксимальные концы продольных элементов сжаты по направлению друг к другу больше, чем дистальные концы, так как продольные элементы соединены по направлению к их дистальным концам.For convenience, the speculum according to the present invention is designed to recover or return to its original shape and size spontaneously after being deformed. Deformation can be caused by pressing the longitudinal elements towards each other. In particular, as described in more detail below, the longitudinal elements of the vaginal unit may be configured to elastically compress from a first configuration to a second configuration and elastically expand to return back to the first configuration when the compression is released. In such a configuration, the middle section and the proximal ends of the longitudinal members are compressed towards each other more than the distal ends, since the longitudinal members are connected towards their distal ends.

Авторы изобретения также обнаружили, что шероховатость наружной поверхности любого из или обоих продольных элементов может влиять на удержание зеркала при использовании, вне зависимости от материала, используемого для изготовления влагалищного зеркала и/или узла.The inventors have also discovered that the roughness of the outer surface of either or both longitudinal elements can affect the retention of the speculum during use, regardless of the material used to make the speculum and/or assembly.

Следовательно, согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:Therefore, according to another aspect of the present invention, there is provided a vaginal speculum comprising:

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и при этом по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок имеет шероховатость поверхности от приблизительно 5 до приблизительно 31 мкм Ra.wherein the vaginal speculum is configured to hold the walls of the subject's vagina at a distance from each other by means of the longitudinal elements, wherein the outer surfaces of the longitudinal elements are configured to contact the walls of the subject's vagina during use, and wherein at least a portion of one or both of the outer walls has a surface roughness of from about 5 to about 31 µm Ra.

В целях удобства, влагалищное зеркало и/или влагалищный узел имеет шероховатость на наружной поверхности продольного элемента (элементов), как указано ранее, и выполнен по меньшей мере частично из эластичного материала с модулем упругости при изгибе, как указано ранее.For convenience, the vaginal speculum and/or vaginal unit is roughened on the outer surface of the longitudinal member(s) as previously stated, and is made at least in part of an elastic material with a flexural modulus as previously indicated.

Шероховатость наружной поверхности (поверхностей) продольных элементов в пределах диапазона от 5 до 31 микрометра Ra предотвращает выскальзывание зеркала из положения после введения зеркала и позиционирования во влагалище субъекта.Roughness of the outer surface(s) of the longitudinal members within the range of 5 to 31 micrometers Ra prevents the speculum from slipping out of position once the speculum is inserted and positioned in the subject's vagina.

Предпочтительно, наружные поверхности продольных элементов, выполненные с возможностью контакта со стенками влагалища субъекта при использовании, имеют шероховатость поверхности от приблизительно 10 до приблизительно 26 микрометров Ra, предпочтительно от приблизительно 14 до приблизительно 20 микрометров Ra, более предпочтительно от приблизительно 16 до приблизительно 18 микрометров Ra, еще более предпочтительно приблизительно 18 микрометров Ra.Preferably, the outer surfaces of the longitudinal members configured to contact the vaginal walls of the subject in use have a surface roughness of from about 10 to about 26 micrometers Ra, preferably from about 14 to about 20 micrometers Ra, more preferably from about 16 to about 18 micrometers Ra , even more preferably about 18 micrometers Ra.

В качестве преимущества, по меньшей мере 50% одной или обеих наружных поверхностей продольных элементов, выполненных с возможностью контакта со стенками влагалища субъекта при использовании, имеет определенную ранее шероховатость. Например, по меньшей мере 60%, 70%, 80% или 90% наружных поверхностей продольных элементов, выполненных с возможностью контакта со стенкой влагалища субъекта при использовании, может иметь шероховатость поверхности, как указано ранее.Advantageously, at least 50% of one or both of the outer surfaces of the longitudinal elements configured to contact the vaginal walls of the subject in use has a previously determined roughness. For example, at least 60%, 70%, 80%, or 90% of the outer surfaces of the longitudinal members configured to contact the vaginal wall of a subject in use may have a surface roughness as previously stated.

В целях удобства, область шероховатости наружной поверхности может быть непрерывной, то есть значительные перепады в шероховатости отсутствуют. Альтернативно, область шероховатости может не являться непрерывной, чтобы области шероховатости могли чередоваться с более гладкими областями, что может иметь преимущества в процессах производства, так как при увеличении шероховатости поверхности увеличивается сложность извлечения зеркал из форм. Например, области шероховатости могут присутствовать в дискретных лентах, проходящих по ширине продольных элементов и отделенных более гладкими полосами на наружной поверхности, или области шероховатости могут быть выполнены на поверхности в альтернативных формах.For convenience, the roughness area of the outer surface can be continuous, that is, there are no significant differences in roughness. Alternatively, the roughness region may not be continuous so that rough regions can alternate with smoother regions, which may be advantageous in manufacturing processes since increasing surface roughness increases the difficulty of removing mirrors from molds. For example, areas of roughness may be present in discrete strips extending across the width of the longitudinal members and separated by smoother stripes on the outer surface, or areas of roughness may be provided on the surface in alternative shapes.

Предпочтительно, наружные поверхности участков продольных элементов, которые выполнены с возможностью контакта со стенками влагалища при использовании, имеют шероховатость поверхности в соответствии со шкалой шероховатости по Charmilles от приблизительно 40 до 50, такую как от 40 до 45, при измерении в соответствии с ISO 1302.Preferably, the outer surfaces of the portions of the longitudinal members that are configured to contact the vaginal walls in use have a surface roughness in accordance with the Charmilles roughness scale of about 40 to 50, such as 40 to 45, when measured in accordance with ISO 1302.

В целях удобства, кромка (или обод) продольных элементов и/или элемента для передней стенки влагалища (показан далее) выполнена приподнятой вдоль кромки продольных элементов, выполненных с возможностью нахождения во влагалище субъекта при использовании. Кромка может быть приподнята на 0,2 мм - 2 мм, например, от 0,5 до 1,5 мм, предпочтительно от 0,8 до приблизительно 1,2 мм от толщины основного корпуса продольных элементов.For convenience, the edge (or rim) of the longitudinal members and/or the anterior vaginal wall member (shown below) is raised along the edge of the longitudinal members configured to fit within the subject's vagina when in use. The edge may be raised by 0.2 mm to 2 mm, for example 0.5 to 1.5 mm, preferably 0.8 to approximately 1.2 mm, from the thickness of the main body of the longitudinal elements.

Приподнятая кромка обеспечивает дополнительную прочность влагалищного зеркала/узла при использовании и также функционирует как указатель ограничителя глубины для направления оперирующего хирурга, информируя о том, насколько глубоко влагалищный узел был введен во влагалище субъекта.The raised edge provides additional strength to the speculum/knot during use and also functions as a depth stop indicator to guide the operating surgeon by informing how deeply the vaginal speculum/knot has been inserted into the subject's vagina.

Предпочтительно, продольные элементы по существу полностью выполнены из ударопрочного полистирола. В качестве преимущества, по существу весь влагалищный узел и/или влагалищное зеркало выполнено из ударопрочного полистирола.Preferably, the longitudinal elements are substantially entirely made of impact-resistant polystyrene. As an advantage, substantially the entire vaginal assembly and/or vaginal speculum is made of impact-resistant polystyrene.

В качестве преимущества, полимерный материал является пригодным для использования в клинических условиях и полностью прозрачным, обеспечивая максимальную видимость для гинекологических процедур, таких как мазок из шейки матки, установка внутриматочных средств, наложение швов после родов и т.д.As an advantage, the polymer material is clinically suitable and completely transparent, providing maximum visibility for gynecological procedures such as cervical smears, intrauterine device placement, postpartum suturing, etc.

В целях удобства, проксимальные концы продольных элементов выполнены с возможностью оставаться снаружи влагалищной полости при использовании. Это позволяет оперирующему хирургу легко сводить продольные элементы вместе и извлекать влагалищное зеркало после завершения.For convenience, the proximal ends of the longitudinal elements are configured to remain outside the vaginal cavity during use. This allows the operating surgeon to easily bring the longitudinal elements together and remove the speculum once completed.

Влагалищный узел может дополнительно содержать проксимальные базовые элементы, расположенные на проксимальном концу продольных элементов, при этом проксимальные базовые элементы выполнены с возможностью опираться на кожу снаружи влагалища после введения влагалищного узла во влагалище. Одна из целей базовых элементов состоит в том, что они могут обеспечить субъекту большее удобство, когда влагалищное зеркало введено во влагалище, и обеспечивать лучшую защиту чувствительной ткани субъекта при контакте с влагалищным зеркалом. Проксимальные базовые элементы могут являться плоскими и/или изгибаются наружу от разделяющих элементов, так что они могут опираться на кожу за пределами влагалища после того, как влагалищный узел введен во влагалище. Альтернативно, проксимальные базовые элементы являются плоскими и проходят в поперечном направлении таким образом, что они могут опираться на кожу за пределами влагалища после того, как влагалищный узел введен во влагалище. Проксимальные базовые элементы предпочтительно расположены на проксимальных концах разделяющих элементов. Кроме того, проксимальные базовые элементы предпочтительно выполнены с возможностью опоры на большие половые губы и малые половые губы, разделения и удерживания указанных губ в раздвинутом положении.The vaginal unit may further comprise proximal base elements located at the proximal end of the longitudinal members, wherein the proximal base elements are configured to rest on the skin outside the vagina after insertion of the vaginal unit into the vagina. One purpose of the base elements is that they can provide greater comfort to the subject when the speculum is inserted into the vagina and provide better protection to the subject's sensitive tissue when in contact with the speculum. The proximal base elements may be flat and/or curve outward from the separating elements so that they can rest on the skin outside the vagina after the vaginal unit is inserted into the vagina. Alternatively, the proximal base elements are flat and extend laterally such that they can rest on the skin outside the vagina after the vaginal unit is inserted into the vagina. The proximal base elements are preferably located at the proximal ends of the separating elements. In addition, the proximal base elements are preferably configured to support, separate, and maintain said labia majora and labia minora in an extended position.

В качестве преимущества, влагалищный узел дополнительно содержит элемент для передней стенки влагалища, выполненный с возможностью поддержания передней стенки влагалища. Предпочтительно, при этом элемент для передней стенки влагалища содержит дистальный конец и проксимальный конец.As an advantage, the vaginal unit further comprises an anterior vaginal wall member configured to support the anterior vaginal wall. Preferably, the element for the anterior vaginal wall comprises a distal end and a proximal end.

В целях удобства, элемент для передней стенки влагалища соединен на дистальном конце влагалищного узла с дистальными концами продольных элементов, при этом элемент для передней стенки влагалища проходит в проксимальном направлении от дистального конца.For convenience, the anterior vaginal wall member is connected at the distal end of the vaginal assembly to the distal ends of the longitudinal members, with the anterior vaginal wall member extending proximally from the distal end.

Предпочтительно, элемент для передней стенки влагалища имеет форму язычка, такую как уплощенная и округлая форма.Preferably, the anterior vaginal wall member has a tongue shape, such as a flattened and rounded shape.

В качестве преимущества, влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания передней стенки влагалища после введения во влагалище.As an advantage, the vaginal unit is configured to support the anterior vaginal wall after insertion into the vagina.

В целях удобства, влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания передней стенки влагалища после введения во влагалище посредством элемента для передней стенки влагалища. Элемент для передней стенки влагалища может таким образом по меньшей мере временно деформироваться при введении во влагалище, так чтобы прилагать силу к передней стенке влагалища субъекта. Предпочтительно, влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания давления, прикладываемого мочевым пузырем к передней стенке влагалища субъекта. Данная конфигурация зеркала, содержащего элемент для передней стенки влагалища, обладает особым преимуществом в обеспечении лучшего и менее ограниченного обзора заднего участка влагалища, в частности, промежности, где происходит большая часть разрывов во время рождения ребенка.For convenience, the vaginal unit is configured to support the anterior vaginal wall after insertion into the vagina by the anterior vaginal wall member. The anterior vaginal wall member may thus be at least temporarily deformed upon insertion into the vagina so as to apply a force to the anterior vaginal wall of the subject. Preferably, the vaginal unit is configured to maintain pressure applied by the bladder to the anterior wall of the subject's vagina. This configuration of the speculum, including a member for the anterior vaginal wall, has the particular advantage of providing a better and less restricted view of the posterior portion of the vagina, particularly the perineum, where most tearing occurs during childbirth.

Предпочтительно, элемент для передней стенки влагалища содержит внутреннюю и наружную поверхность, при этом по меньшей мере часть наружной поверхности выполнена с возможностью контакта с передней стенкой влагалища субъекта при использовании.Preferably, the anterior vaginal wall member comprises an inner and an outer surface, wherein at least a portion of the outer surface is configured to contact the anterior vaginal wall of a subject during use.

В качестве преимущества, часть наружной поверхности элемента для передней стенки влагалища, выполненная с возможностью контакта со стенкой влагалища субъекта при использовании, выполнена как описано ранее относительно свойств поверхности продольных элементов. Другими словами, например, часть наружной поверхности элемента для передней стенки влагалища, выполненная с возможностью контакта с передней стенкой влагалища при использовании, может иметь значение Ra, как описано ранее.As an advantage, the portion of the outer surface of the anterior vaginal wall element configured to contact the vaginal wall of a subject in use is configured as previously described with respect to the surface properties of the longitudinal elements. In other words, for example, a portion of the outer surface of the anterior vaginal wall member configured to contact the anterior vaginal wall in use may have a Ra value as previously described.

В целях удобства, элемент для передней стенки влагалища выполнен из эластичного материала, как описано ранее, и может иметь любые из свойств эластичного материала, как описано ранее.For convenience, the anterior vaginal wall member is made of an elastic material as previously described and may have any of the properties of an elastic material as previously described.

Предпочтительно, элемент для передней стенки влагалища на наружной поверхности имеет профиль поверхности, выполненный с возможностью захвата пользователем при вводе и извлечении. В качестве преимущества, профиль поверхности расположен на проксимальном конце элемента для передней стенки влагалища или по направлению к нему и имеет форму выступающих гребней или выступов, таких как полушаровидные выступы. Предпочтительно, профиль поверхности, выполненный с возможностью захвата пользователем, расположен в углубленной области на проксимальном конце элемента для передней стенки влагалища или по направлению к нему.Preferably, the element for the anterior vaginal wall on the outer surface has a surface profile configured to be grasped by the user during insertion and removal. Advantageously, the surface profile is located at the proximal end of the element for the anterior vaginal wall or towards it and is in the form of projecting ridges or projections, such as hemispherical projections. Preferably, the user-gripable surface profile is located in a recessed area at or toward the proximal end of the anterior vaginal wall member.

В качестве преимущества, элемент для передней стенки влагалища имеет максимальную толщину, соответствующую максимальной толщине продольных элементов, как описано ранее.As an advantage, the element for the anterior vaginal wall has a maximum thickness corresponding to the maximum thickness of the longitudinal elements, as previously described.

В целях удобства, влагалищный узел является неразъемным. Предпочтительно, влагалищный узел имеет максимальную толщину, как определено ранее в отношении продольных элементов и элемента для передней стенки влагалища, при этом толщина измеряется без учета каких-либо выступов поверхности, как описано далее.For convenience, the vaginal unit is one-piece. Preferably, the vaginal unit has a maximum thickness as previously determined with respect to the longitudinal elements and the element for the anterior vaginal wall, the thickness being measured without taking into account any surface projections, as described below.

Предпочтительно, приподнятая кромка продольных элементов, как описано ранее, также проходит вокруг кромки элемента для передней стенки влагалища.Preferably, the raised edge of the longitudinal elements, as previously described, also extends around the edge of the element for the anterior vaginal wall.

В качестве преимущества, элемент для передней стенки влагалища имеет максимальную ширину от приблизительно 10 мм до приблизительно 60 мм, такую как от приблизительно 15 мм до приблизительно 50 мм, предпочтительно от приблизительно 20 мм до приблизительно 40 мм. При этом ширина определена как расстояние от одной кромки элемента для передней стенки влагалища до другой кромки. Другими словами, ширина элемента для передней стенки влагалища является по существу ортогональной вектору толщины.Advantageously, the anterior vaginal wall member has a maximum width of from about 10 mm to about 60 mm, such as from about 15 mm to about 50 mm, preferably from about 20 mm to about 40 mm. In this case, the width is defined as the distance from one edge of the element for the anterior vaginal wall to the other edge. In other words, the element width for the anterior vaginal wall is substantially orthogonal to the thickness vector.

В качестве преимущества, проксимальные концы продольных элементов на своей наружной поверхности имеют профиль поверхности, который выполнен с возможностью захватывания пользователем. В целях удобства, профиль поверхности имеет форму выступающих гребней или выступов, таких как полушаровидные выступы. Более предпочтительно, профиль поверхности имеет форму концентричных круглых гребней, выполненных с возможностью захватывания одним или большим количеством пальцев.As an advantage, the proximal ends of the longitudinal elements have a surface profile on their outer surface that is designed to be grasped by the user. For convenience, the surface profile is in the form of raised ridges or projections, such as hemispherical projections. More preferably, the surface profile is in the form of concentric circular ridges designed to be grasped by one or more fingers.

В целях удобства, один или большее количество проксимальных концов продольных элементов содержат один или большее количество выступов и/или одну или большее количество щелей, выполненных с возможностью удержания и/или фиксации материалов для наложения швов.For convenience, one or more proximal ends of the longitudinal members comprise one or more projections and/or one or more slits configured to hold and/or secure suture materials.

В целях удобства, по меньшей мере часть поверхности влагалищного узла может быть покрыта материалом, отличающимся от материала влагалищного узла. В одном примере влагалищный узел изготовлен в основном из одного материала с эластичными и/или упругими свойствами, который затем по меньшей мере частично покрывают вторым материалом для мягкости, гладкости, изоляции или для того, чтобы сделать узел более легким в обращении или менее травматичным для пациента. Покрытие может обеспечить более гладкую поверхность или меньшее трение, что также повышает удобство и уменьшает травмирование субъекта. По меньшей мере часть поверхности влагалищного узла также может быть покрыта текучей средой или гелем до или после упаковки и перед введением во влагалище. Это может быть предусмотрено для целей смазки и/или анестезии таким образом, что зеркало вызывает меньше дискомфорта во время введения и использования.For convenience, at least a portion of the surface of the vaginal unit may be covered with a material different from the material of the vaginal unit. In one example, the vaginal unit is made primarily of one material with elastic and/or resilient properties, which is then at least partially covered with a second material to provide softness, smoothness, insulation, or to make the unit easier to handle or less traumatic for the patient. . The coating may provide a smoother surface or less friction, which also improves comfort and reduces injury to the subject. At least a portion of the surface of the vaginal unit may also be coated with a fluid or gel before or after packaging and before insertion into the vagina. This may be provided for lubrication and/or anesthesia purposes such that the speculum causes less discomfort during insertion and use.

В варианте реализации влагалищное зеркало может иметь первую конфигурацию для удержания стенок влагалища субъекта в раздвинутом положении при использовании и вторую конфигурацию для введения во влагалище субъекта. Предпочтительно, расстояние между продольным элементом на его проксимальном конце меньше во второй конфигурации по сравнению с расстоянием в первой конфигурации. В качестве преимущества, влагалищное зеркало может быть выполнено с возможностью упругого сжатия из первой конфигурации во вторую конфигурацию и упругого расширения для возвращения к первой конфигурации. Предпочтительно, влагалищное зеркало вводят при нахождении во второй конфигурации. В целях удобства, во время возвращения к первой конфигурации стенки влагалища субъекта отталкивают в разные стороны. В качестве преимущества, первая конфигурация влагалищного зеркала приспособлена для удержания стенок влагалища субъекта в раздвинутом положении во время использования. В качестве преимущества, влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок в раздвинутом положении без использования блокирующего взаимодействия или блокирующего механизма. Предпочтительно, влагалищное зеркало не содержит блокирующего механизма. В качестве преимущества, влагалищное зеркало может удерживать положение самостоятельно.In an embodiment, the vaginal speculum may have a first configuration for holding the subject's vaginal walls in an extended position during use and a second configuration for insertion into the subject's vagina. Preferably, the distance between the longitudinal element at its proximal end is smaller in the second configuration compared to the distance in the first configuration. As an advantage, the vaginal speculum may be configured to elastically compress from a first configuration to a second configuration and elastically expand to return to the first configuration. Preferably, the vaginal speculum is inserted while in the second configuration. For convenience, the subject's vaginal walls are pushed in different directions during the return to the first configuration. Advantageously, the first configuration of the vaginal speculum is adapted to hold the subject's vaginal walls in an extended position during use. As an advantage, the vaginal speculum is configured to hold the walls in an extended position without the use of a locking interaction or locking mechanism. Preferably, the speculum does not include a locking mechanism. As an advantage, the vaginal speculum can maintain position on its own.

Влагалищное зеркало может быть выполнено с возможностью повторного использования путем очистки и стерилизации зеркала после использования. Предпочтительно, данное раскрытое влагалищное зеркало является одноразовым и/или предназначено для одноразового использования. Кроме того, зеркало предпочтительно стерилизовано и находится в герметичной упаковке перед использованием. Одноразовые влагалищные зеркала и/или предназначенные для одноразового использования устраняют необходимость в дорогостоящих и отнимающих много времени процессах повторной стерилизации. Каждое одноразовое влагалищное зеркало в индивидуальной упаковке, как описано ранее, обеспечивает стерильность для предотвращения перекрестного заражения во время гинекологических процедур, которое может быть вызвано недостаточно очищенным и стерилизованным зеркалом для многоразового использования.The vaginal speculum may be made reusable by cleaning and sterilizing the speculum after use. Preferably, this open vaginal speculum is disposable and/or intended for single use. In addition, the mirror is preferably sterilized and kept in a sealed container before use. Vaginal speculums that are disposable and/or intended for single use eliminate the need for costly and time-consuming re-sterilization processes. Each disposable vaginal speculum is individually packaged as previously described to ensure sterility to prevent cross-contamination during gynecological procedures that may be caused by an insufficiently cleaned and sterilized reusable speculum.

Предпочтительно, перед введением продольные элементы сжимаются в поперечном направлении по направлению друг к другу из первой конфигурации, которая представляет собой состояние покоя, во вторую конфигурацию, которая представляет собой сжатое состояние. Другими словами, так как продольные элементы соединены на их дистальном конце, главным образом проксимальные концы продольных элементов сжимаются по направлению друг к другу.Preferably, before insertion, the longitudinal elements are compressed laterally towards each other from a first configuration, which is a resting state, into a second configuration, which is a compressed state. In other words, since the longitudinal members are connected at their distal end, it is mainly the proximal ends of the longitudinal members that are compressed toward each other.

В качестве преимущества, после введения продольные элементы высвобождают, и они возвращаются из сжатого состояния второй конфигурации в состояние покоя первой конфигурации.As an advantage, after insertion, the longitudinal elements are released and they return from the compressed state of the second configuration to the resting state of the first configuration.

Влагалищное зеркало, находящееся в первой конфигурации, может быть упругим образом сжато во вторую конфигурацию вручную или при помощи инструмента.The vaginal speculum in the first configuration can be elastically compressed into the second configuration manually or using a tool.

В целях удобства, перед введением влагалищное зеркало по меньшей мере частично может быть покрыто текучей средой или гелем.For convenience, the vaginal speculum may be at least partially coated with a fluid or gel prior to insertion.

При продвижении до требуемой глубины во влагалище разделяющие элементы и элемент стенки влагалища могут быть высвобождены, чтобы вернуться из сжатого состояния в их первоначальное несжатое состояние. При этом разделяющие элементы удерживают боковые стенки влагалища в раздвинутом положении, а элемент для передней стенки влагалища поддерживает и оказывает давление на переднюю стенку влагалища. Помимо обеспечения поддерживающей функции, элемент для передней стенки влагалища может также действовать так, чтобы размещаться за лобковой костью субъекта во влагалище и, таким образом, действовать как фиксатор, чтобы удерживать зеркало на месте при использовании.Upon advancement to the desired depth in the vagina, the separating elements and the vaginal wall element can be released to return from the compressed state to their original uncompressed state. In this case, the separating elements hold the side walls of the vagina in an extended position, and the element for the anterior vaginal wall supports and exerts pressure on the anterior vaginal wall. In addition to providing a supportive function, the anterior vaginal wall member may also function to be positioned behind the subject's pubic bone in the vagina and thus act as a retainer to hold the speculum in place during use.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен способ использования влагалищного зеркала, как описано ранее, во время наложения швов на влагалище после того, как у субъекта родился ребенок.According to yet another aspect of the invention, there is provided a method of using a vaginal speculum, as previously described, during suturing of the vagina after a subject has given birth to a child.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен способ обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей мере задней части стенки влагалища, промежности и заднего прохода во время обследования субъекта после того, как у указанного субъекта родился ребенок, который включает этап, на котором:According to another aspect of the invention, there is provided a method of providing an unobstructed view of at least the posterior portion of the vaginal wall, perineum and anus during an examination of a subject after said subject has given birth to a child, which includes the step of:

- влагалищное зеркало, как указано ранее, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как описано ранее.- a vaginal speculum, as previously stated, is inserted into the subject's vagina using a method as previously described.

влагалищное зеркало, как описано ранее, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как описано ранее; иa speculum as previously described is inserted into the subject's vagina using a method as previously described; And

на разрыв во влагалищной ткани, ткани промежности и заднего прохода субъекта накладывают швы.The tear in the subject's vaginal, perineal, and anal tissue is closed with sutures.

Технологии производства, которые могут быть использованы для изготовления влагалищного зеркала, включают литье под давлением и аддитивное производство.Manufacturing technologies that can be used to make a speculum include injection molding and additive manufacturing.

В качестве преимущества, литье под давлением обеспечивает возможность экономичного массового производства описанных влагалищных зеркал.As an advantage, injection molding allows for economical mass production of the described vaginal specula.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВDETAILED DESCRIPTION OF GRAPHIC MATERIALS

На фиг. 1 показан вид сбоку влагалищного узла (100) в соответствии с настоящим изобретением. Влагалищный узел содержит два продольных элемента (120, 104), вогнуто соединенных на их дистальном концу и достигающих изогнутой дистальной точки (106). Узел также содержит элемент (108) передней стенки влагалища, соединенный на дистальной точке (106) и проходящий главным образом в том же проксимальном направлении, что и продольные элементы.In fig. 1 is a side view of a vaginal unit (100) in accordance with the present invention. The vaginal unit contains two longitudinal elements (120, 104) concavely connected at their distal end and reaching a curved distal point (106). The assembly also includes an anterior vaginal wall element (108) connected at a distal point (106) and extending generally in the same proximal direction as the longitudinal elements.

Как показано, проксимальный конец элемента для передней стенки влагалища содержит углубленную область с выступающими гребнями, которая позволяет пользователю легко захватывать элемент для передней стенки. Проксимальные концы наружных поверхностей продольных элементов также содержат выступающий профиль поверхности в форме выступающих концентрических гребней, чтобы позволять пользователю легко захватывать эти участки узла.As shown, the proximal end of the anterior vaginal wall member includes a recessed area with raised ridges that allows the user to easily grasp the anterior wall member. The proximal ends of the outer surfaces of the longitudinal members also include a raised surface profile in the form of raised concentric ridges to allow the user to easily grasp these portions of the assembly.

Внутренние поверхности продольных элементов также содержат выступы (112) для фиксирования материалов для наложения швов со щелями (114), изображенными на фиг. 2.The inner surfaces of the longitudinal members also include projections (112) for securing materials for suturing with slots (114) shown in FIG. 2.

Стрелка, обозначенная позицией (108), указывает на область элемента для передней стенки, которая в настоящем документе описана как наружная поверхность. То есть, поверхность, наиболее приближенная к и/или контактирующая с передней стенкой влагалища при использовании. На фиг. 3 показан наиболее наглядный вид наружной и внутренней поверхностей продольных элементов.The arrow indicated at (108) indicates the region of the front wall element, which is herein described as the outer surface. That is, the surface closest to and/or in contact with the anterior vaginal wall during use. In fig. Figure 3 shows the most visual view of the outer and inner surfaces of the longitudinal elements.

На фиг. 2 и 3 показаны разные виды узла, показанного на фиг. 1. Обозначения на фиг. 3 отличаются от фиг. 1 тем, что наружные поверхности продольных элементов были обозначены позициями 302 и 304, а внутренние поверхности были изображены с позициями 312 и 314.In fig. 2 and 3 show different views of the assembly shown in FIG. 1. Designations in Fig. 3 differ from Fig. 1 in that the outer surfaces of the longitudinal elements were designated by numerals 302 and 304, and the inner surfaces were depicted by numerals 312 and 314.

Фиг. 4 и 5 соответствуют фиг. 2 и 3, соответственно, и были снабжены обозначениями для подробного описания размеров зеркала, изображенного на этих фигурах. Это зеркало имеет влагалищный узел, в котором толщина всех частей узла, включая продольный элемент и элемент для передней стенки влагалища, приблизительно составляет 3 мм.Fig. 4 and 5 correspond to Figs. 2 and 3, respectively, and have been provided with symbols to describe in detail the dimensions of the mirror shown in these figures. This speculum has a vaginal unit in which the thickness of all parts of the unit, including the longitudinal element and the element for the anterior vaginal wall, is approximately 3 mm.

Продольные элементы имеют толщину, которая варьируется от 15 мм в их самом узком участке до 20 мм в их самом широком участке, а элемент для передней стенки влагалища имеет ширину, которая варьируется от 25 мм в его самом узком участке рядом с дистальным концом до 37 мм на его самой широкой точке рядом с проксимальным концом.The longitudinal members have a thickness that varies from 15 mm at its narrowest section to 20 mm at its widest section, and the element for the anterior vaginal wall has a width that varies from 25 mm at its narrowest section near the distal end to 37 mm at its widest point near the proximal end.

ПримерыExamples

Различные зеркала в соответствии с зеркалами, показанными на фиг. 1-5, были изготовлены посредством литья под давлением с использованием разных материалов для способствования их способности оставаться на месте во влагалище при использовании.Various mirrors according to the mirrors shown in FIG. 1-5 were manufactured by injection molding using different materials to promote their ability to remain in place in the vagina during use.

Нейлон 6 (Полиамид 6/РА6)Nylon 6 (Polyamide 6/PA6)

Было обнаружено, что влагалищный узел, выполненный из полиамида 6, расширяет влагалище слишком сильно при нахождении на месте, в результате чего разрыв не мог быть закрыт, что вызывало дискомфорт у пациента. Нейлон 6 имеет следующие характеристики:The vaginal knot, made of polyamide 6, was found to expand the vagina too much when in place, resulting in the tear being unable to be closed, causing discomfort to the patient. Nylon 6 has the following characteristics:

Полиоксиметилен (РОМ, polyoxymethylene)Polyoxymethylene (POM, polyoxymethylene)

Влагалищный узел, выполненный из полиоксиметилена, был слишком гладким и не оставался на месте при введении во влагалище. Полиоксиметилен имеет следующие характеристики:The vaginal unit, made of polyoxymethylene, was too smooth and did not stay in place when inserted into the vagina. Polyoxymethylene has the following characteristics:

Полистирол общего назначения (GPPS, general purpose polystyrene)General purpose polystyrene (GPPS, general purpose polystyrene)

Влагалищный узел, выполненный из полистирола общего назначения, был слишком гладким и не оставался на месте при введении во влагалище. Этот материал также обладает свойствами стекла и является склонным к разламыванию. Полистирол общего назначения имеет следующие характеристики:The vaginal unit, made of general purpose polystyrene, was too smooth and did not stay in place when inserted into the vagina. This material also has the properties of glass and is prone to breaking. General purpose polystyrene has the following characteristics:

Ударопрочный полистиролImpact resistant polystyrene

Было обнаружено, что влагалищный узел, выполненный из ударопрочного полистирола, имеет подходящие физические характеристики для того, чтобы оставаться на месте во влагалище без помощи внешних механизмов удержания и, в то же время, позволяет врачу накладывать швы на разрывы в задней стенке влагалища без того, чтобы узел причинял боль или дискомфорт субъекту, и не препятствуя процедурам наложения швов. Ударопрочный полистирол имеет следующие характеристики:It has been found that a vaginal knot made of impact-resistant polystyrene has the appropriate physical characteristics to remain in place in the vagina without the aid of external retention mechanisms and, at the same time, allows the physician to suture tears in the posterior vaginal wall without so that the knot causes pain or discomfort to the subject and does not interfere with suturing procedures. Impact-resistant polystyrene has the following characteristics:

Было обнаружено улучшение удержания зеркала, выполненного из ударопрочного полистирола, когда наружные поверхности продольных элементов и элемента для передней стенки влагалища, которые выполнены с возможностью контакта со стенками влагалища при использовании, были сформованы с шероховатостью VDI 3400 - СН 45 в соответствии со шкалой шероховатости по Charmilles при измерении в соответствии с ISO 1302 (класс N10). Такая поверхность имеет следующие характеристики:An improvement in the retention of a speculum made of impact resistant polystyrene was found when the outer surfaces of the longitudinal members and the anterior vaginal wall member, which are configured to contact the vaginal walls during use, were molded to a roughness of VDI 3400 - CH 45 according to the Charmilles roughness scale when measured in accordance with ISO 1302 (class N10). This surface has the following characteristics:

При этом no. СН=20 log (10 Ra) (микромиллиметров)At the same time no. CH=20 log (10 Ra) (micromillimeters)

Claims

1. Vaginal speculum containing:

a vaginal unit comprising two longitudinal members, each having a proximal and a distal end and which are connected at their distal ends, each longitudinal member comprising an inner and outer surface;

wherein the vaginal speculum is configured to hold the walls of the subject's vagina at a distance from each other by means of the longitudinal elements, wherein the outer surfaces of the longitudinal elements are configured to contact the walls of the subject's vagina during use, and the vaginal unit is made at least partially from an elastic material, having a modulus of elasticity in bending from 1000 MPa to 3500 MPa,

wherein the outer surfaces of said one or both longitudinal elements configured to contact the walls of the subject's vagina during use have a surface roughness of 5 to 31 micrometers Ra.

2. The vaginal speculum according to claim 1, wherein the outer surfaces have a surface roughness of 10 to 26 micrometers Ra, preferably 14 to 20 micrometers Ra.

3. A vaginal speculum according to claim 1 or 2, characterized in that it is entirely made of elastic material.

4. A vaginal speculum according to any of the preceding claims, characterized in that the elastic material has a flexural modulus of elasticity from 1500 MPa to 3000 MPa, preferably from 1900 MPa to 2500 MPa.

5. A vaginal speculum as claimed in any one of the preceding claims, characterized in that the elastic material has a tensile modulus of 1000 MPa to 3000 MPa, such as 1500 MPa to 2500 MPa, preferably 1800 MPa to 2200 MPa.

6. A vaginal speculum according to any of the preceding paragraphs, characterized in that the elastic material has a bending strength of 10 MPa to 100 MPa.

7. A vaginal speculum according to any of the preceding paragraphs, characterized in that the elastic material has a tensile strength of 5 MPa to 40 MPa.

8. A vaginal speculum according to any of the previous paragraphs, characterized in that it is made of a polymer material.

9. A vaginal speculum according to claim 8, characterized in that the polymer material is selected from the group consisting of nylon, silicone, polyethylene (PE, polyethylene), polypropylene (PP, polypropylene), polystyrene (PS, polystyrene), high-impact polystyrene (HIPS) , high impact polystyrene), polyvinyl chloride (PVC, polyvinyl chloride), polyester, polycarbonate, polysulfone, poly-p-xylylene and combinations thereof, preferably the polymer material is impact-resistant polystyrene.

10. A vaginal speculum according to any of the preceding claims, characterized in that the vaginal unit further comprises an element for the anterior vaginal wall, configured to support the anterior vaginal wall.

11. The vaginal speculum according to claim 10, characterized in that the element for the anterior vaginal wall is attached at the distal end and extends from the distal end in the proximal direction.

12. The vaginal speculum according to claim 10 or 11, characterized in that the element for the anterior vaginal wall has a tongue shape, such as a flattened and rounded shape.

13. Vaginal speculum according to any one of paragraphs. 10-12, characterized in that the vaginal unit is designed to support the anterior wall of the vagina after insertion into the vagina.

14. Vaginal speculum according to any one of paragraphs. 1-13, characterized in that the roughness area constitutes at least 50% of one or both outer surfaces of the longitudinal elements configured to contact the walls of the subject's vagina during use.

15. The vaginal speculum according to claim 14, characterized in that the roughness area is continuous or discontinuous.

16. An array of vaginal speculums comprising the speculums of any one of the preceding claims, characterized in that each speculum of the array differs in at least one dimension from every other speculum.

17. A sterile hermetically sealed container containing a vaginal speculum according to any one of paragraphs. 1-15 or an array of vaginal speculum according to claim 16 for one-time use.

18. A method of providing an unobstructed view of at least the posterior portion of the vaginal wall during an examination of a subject after said subject has given birth to a child, comprising the steps of:

- the distal end of the vaginal speculum according to any one of paragraphs. 1-15 is inserted into the subject's vagina;

- before insertion, the longitudinal elements are compressed in the transverse direction towards each other; And

- after insertion, the longitudinal elements are released.

19. A method of suturing vaginal tissue, including the steps of:

the distal end of the vaginal speculum according to any one of paragraphs. 1-15 is inserted into the subject's vagina;

- after insertion, the longitudinal elements are released, and

suture the tear in the subject's vaginal tissue.