RU2814998C2

RU2814998C2 - Container for breast prosthesis used in breast reconstructive surgery

Info

Publication number: RU2814998C2
Application number: RU2022104517A
Authority: RU
Inventors: Джиованни БЕРТОЛИ
Original assignee: Деко Мед Срл
Priority date: 2019-08-08
Filing date: 2020-07-28
Publication date: 2024-03-11

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: medical device for breast reconstruction is designed to be placed between the skin and the pectoralis major muscle with the possibility of being sutured to the pectoralis major muscle. The device includes a container formed by a hemisphere in the shape of a hollow dome, the internal shape of which complements the outer surface of the breast prosthesis placed inside the dome, and a flat extension. It has an open configuration in which the hemisphere is mated to the flat appendage continuously with a part of the base, and the flat appendage is oriented outward relative to the said part of the base of the hemisphere, and a closed configuration in which the appendage is superimposed on the hemisphere to form a container with a flat base, the outer surface of the hemisphere and the outer surface of the flat process form the container body, the perimeter of the flat process is sewn with the perimeter of the base of the hemisphere, and the container body has a flat base lying in the plane of connection of the process with the hemisphere.

EFFECT: provision of breast reconstruction after mastectomy without compromising the functioning of the pectoral muscle.

7 cl, 4 dwg

Description

Цель настоящей патентной заявки заключается в создании устройства, в которое помещают протез молочной железы. The purpose of this patent application is to create a device in which a breast prosthesis is placed.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ МЕТОДИКИ РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗBRIEF DESCRIPTION OF THE METHODS OF RECONSTRUCTIVE BREAST SURGERY

Современная хирургия по реконструкции молочных желез после мастэктомии делится на два метода, которые различаются главным образом количеством этапов, необходимых для реконструктивного процесса.Modern breast reconstruction surgery after mastectomy is divided into two methods, which differ mainly in the number of steps required for the reconstructive process.

В методе с двумя этапами хирург подготавливает подмышечный карман, создавая пространство между грудной стенкой и большой грудной мышцей, которая отсоединяется в нижнем и медиальном узле в четвертом межреберье.In the two-stage method, the surgeon prepares an axillary pocket by creating a space between the chest wall and the pectoralis major muscle, which is released at the inferior and medial node in the fourth intercostal space.

Затем процедура проводится в боковом направлении вдоль участка передней зубчатой мышцы.The procedure is then performed laterally along the serratus anterior muscle.

Потом в указанный карман вставляют специальный расширитель ткани.Then a special tissue expander is inserted into the indicated pocket.

В течение последующих дней выполняется постепенная инсуффляция, пока не будет достигнуто желаемое расширение. Затем расширитель удаляют, но не ранее чем через 4–6 месяцев, с помощью второй хирургической операции по удалению расширителя и установке окончательного протеза.Over the following days, gradual insufflation is performed until the desired expansion is achieved. The expander is then removed, but not earlier than 4 to 6 months later, with a second surgery to remove the expander and install the final prosthesis.

Реконструктивный метод, состоящий из одного этапа, предполагает помещение протеза молочной железы сразу же после мастэктомии в подмышечный карман, созданный с использованием ранее описанной методики.The one-step reconstructive method involves placing a breast prosthesis immediately after mastectomy in an axillary pocket created using a previously described technique.

Протез молочной железы вставляют в подмышечную полость и покрывают в нижнем узле мембраной, состоящей из биоматериала.The breast prosthesis is inserted into the axillary cavity and covered at the lower node with a membrane consisting of biomaterial.

Эти две техники используют для груди малого и среднего размеров.These two techniques are used for small and medium-sized breasts.

Результаты двух описанных методик схожи с физиологической точки зрения, поскольку в обоих случаях они требуют рассечения и резекции большой грудной мышцы, что приводит к ее смещению и, следовательно, к значительной потере подвижности.The results of the two described techniques are similar from a physiological point of view, since in both cases they require dissection and resection of the pectoralis major muscle, which leads to its displacement and, consequently, to significant loss of mobility.

Что касается физиологии большой грудной мышцы, подтверждено, что в случае разъединения могут возникнуть затруднения при движении руки вперед и ее сгибании, а также при внутреннем вращении и приведении.Regarding the physiology of the pectoralis major muscle, it has been confirmed that if disconnected, difficulties may arise in forward movement and flexion of the arm, as well as in internal rotation and adduction.

Кроме того, помимо учета движения плеча и предплечья, следует также учитывать синергетическое действие различных тонко модулированных групп мышц; даже незначительное ослабление может изменить артикуляцию в плече, оказывая влияние на нормальную деятельность в повседневной жизни.Moreover, in addition to considering the movement of the shoulder and forearm, the synergistic action of various finely modulated muscle groups should also be considered; Even slight weakening can change articulation in the shoulder, affecting normal activities of daily living.

Плечо как анатомически, так и функционально, представляет собой чрезвычайно сложный механизм с очень большой подвижностью. The shoulder, both anatomically and functionally, is an extremely complex mechanism with very high mobility.

Для выполнения качественно «нормального», точного, плавного движения, которое адаптируется к предстоящей задаче движения, требуется реализация совместной активации, регулировки и баланса различных мышечных компонентов в части контроля множества параметров движения (направления, расстояния, силы, сопротивления).To perform a qualitatively “normal”, precise, smooth movement that adapts to the upcoming movement task requires the implementation of joint activation, adjustment and balance of various muscle components in terms of controlling multiple parameters of movement (direction, distance, force, resistance).

Ограничения, возникшие в случае частичного повреждения большой грудной мышцы, могут повлиять на движение руки вперед и ее сгибание, а также на внутреннее вращение и приведение в меньшей или в большей степени.Restrictions caused by a partial injury to the pectoralis major muscle may affect arm forward movement and flexion, as well as internal rotation and adduction to a lesser or greater extent.

Как отмечалось, капсулярный фиброз, который образуется вокруг силиконового протеза молочной железы Beker 3/4, как фиброзного, так и контрактурного типа, вызывает боль и дефекты на коже пациента, но, по мнению французских ученых из Американского общества нейрофизиологического мониторинга (ASNM), он также является источником скопления лимфоцитов T1, что в редких случаях может способствовать возникновению новой опухоли: анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).As noted, capsular fibrosis that forms around the Beker 3/4 silicone breast prosthesis, both fibrotic and contracture types, causes pain and defects in the patient's skin, but, according to French scientists from the American Society for Neurophysiological Monitoring (ASNM), it is also a source of accumulation of T1 lymphocytes, which in rare cases can contribute to the development of a new tumor: anaplastic large cell lymphoma (ALCL).

Решением этих двух проблем, по всей видимости, является быстрое хирургическое удаление капсулы и возможная замена силиконового протеза молочной железы.The solution to these two problems appears to be rapid surgical removal of the capsule and possible replacement of a silicone breast prosthesis.

Некоторые исследования (Ченг и др.) продемонстрировали, что покрытие силиконового протеза биологическим материалом (ВКМ – внеклеточным матриксом) эффективно скрывает присутствие синтетического материала – силикона – от организма, когда покрытие является биосовместимым, инертным и не посылает сигналы, которые распознаются организмом как исходящие от инородного вещества, инкапсулируемого внутри капсулы, которая затем может стать фиброзной. Биологический матрикс (ВКМ) является биосовместимым, биоактивным, неинертным и распознается организмом так, как если бы он был его собственной тканью, подлежащей регенерации и фактически входящей в его состав как самостоятельная ткань.Some studies (Cheng et al.) have demonstrated that coating a silicone prosthesis with a biological material (ECM - extracellular matrix) effectively hides the presence of a synthetic material - silicone - from the body when the coating is biocompatible, inert and does not send signals that are recognized by the body as coming from a foreign substance encapsulated within the capsule, which may then become fibrous. The biological matrix (ECM) is biocompatible, bioactive, non-inert and is recognized by the body as if it were its own tissue, subject to regeneration and actually included in its composition as an independent tissue.

Причина этого заключается в том, что мембрана в биологическом матриксе (ВКМ) состоит из коллагена и белка, которые у млекопитающих очень консервативны, и поэтому человеческий организм распознает их как свои собственные.The reason for this is that the membrane in the biological matrix (ECM) is composed of collagen and protein, which are highly conserved in mammals and are therefore recognized by the human body as its own.

Впоследствии взаимодействие силикона и человеческой ткани способствует образованию изолирующей капсулы, которая может стать фиброзной, поскольку организм не распознает синтетический материал и дает реакцию на посторонние вещества.Subsequently, the interaction of silicone and human tissue promotes the formation of an insulating capsule, which can become fibrous as the body does not recognize the synthetic material and reacts to foreign substances.

Напротив, взаимодействие между биологическим матриксом на основе коллагена и тканью человека включает биологический матрикс в формирование тонкой, с хорошо выраженными прожилками перипротезной соединительной ткани. Необходимость полного покрытия грудного имплантата активным биологическим материалом (ВКМ) на сегодня признается научным сообществом. In contrast, the interaction between the collagen-based biological matrix and human tissue involves the biological matrix in the formation of thin, well-veined periprosthetic connective tissue. The need to completely cover a breast implant with active biological material (EBM) is now recognized by the scientific community.

Цель состоит в том, чтобы предотвратить контакт между силиконом грудного имплантата и окружающей его тканью, ограничивая риск образования контрактурной капсулы с последующей возможной агломерацией Т-лимфоцитов.The goal is to prevent contact between the silicone of the breast implant and its surrounding tissue, limiting the risk of contracture capsule formation with subsequent possible agglomeration of T lymphocytes.

Технология натуральных полимеров использует процессы гидратации и дегидратации и механическое прессование для формирования плоских листов внеклеточного матрикса в соответствии с желаемой формой, а также твердых форм, получаемых из сферы, при обезвоживании в конце процесса, придавая им при этом определенную форму и память формы.Natural polymer technology uses hydration and dehydration processes and mechanical compression to form flat sheets of extracellular matrix into the desired shape, as well as solid sphere-derived forms when dehydrated at the end of the process, giving them a defined shape and shape memory.

В действительности, следует отметить, что внеклеточный матрикс (ВКМ) состоит из плотных параллельных слоев коллагеновых волокон, в то время как слои эластиновой ткани разрушаются в процессе деантигенации. Удаление воды и воздуха из внеклеточного матрикса осуществляется путем сжатия указанных коллагеновых волокон, которые после прессования до определенных значений и сушки в отсутствие функционального эластина сохраняют свою промышленную форму.In fact, it should be noted that the extracellular matrix (ECM) consists of dense parallel layers of collagen fibers, while layers of elastin tissue are destroyed during the process of deantigenation. Removal of water and air from the extracellular matrix is carried out by compression of these collagen fibers, which, after pressing to certain values and drying in the absence of functional elastin, retain their industrial shape.

Преобразование биологического матрикса (ВКМ) в собственную ткань (внедрение) происходит при физических условиях, характеризующихся тесным контактом между биологическим матриксом (ВКМ) и васкуляризованной полосой ткани. Значение тесного контакта заключается в том, что чем больше точек сопряжения между матриксом и васкуляризованной тканью, тем больше вероятность превращения матрикса в собственную ткань. Соответствие матрикса участку имплантации играет важную роль в обеспечении оптимального сопряжения для получения максимального контакта.Conversion of the biological matrix (ECM) into native tissue (invasion) occurs under physical conditions characterized by close contact between the biological matrix (ECM) and the vascularized tissue strip. The significance of close contact is that the more points of interface between the matrix and vascularized tissue, the greater the likelihood of the matrix converting into its own tissue. Matching the matrix to the implantation site plays an important role in ensuring optimal mating for maximum contact.

Если участок установки имплантата цилиндрический, то для получения максимального контакта между матриксом и этим участком необходимо использовать матрикс цилиндрической формы.If the implant site is cylindrical, then to obtain maximum contact between the matrix and this site, it is necessary to use a cylindrical matrix.

Если место установки имплантата представляет собой плоскую поверхность, необходим плоский лист.If the implant site is a flat surface, a flat sheet is required.

Согласно методике, описанной в патентной заявке EP2903563, принадлежащей Заявителю, силиконовый протез, обернутый листом коллагенового биологического матрикса плоской формы, размещают над большой грудной мышцей.According to the technique described in the Applicant's patent application EP2903563, a silicone prosthesis wrapped in a sheet of flat-shaped collagen biological matrix is placed over the pectoralis major muscle.

Таким образом, методика, описанная в документе EP2903563, является решением различных проблем, возникающих в результате отрыва большой грудной мышцы от ее естественного положения.Thus, the technique described in EP2903563 is a solution to various problems that arise as a result of the pectoralis major muscle being torn from its natural position.

Тем не менее, указанное устройство требует специальной подготовки ткани коллагенового матрикса вокруг силиконового протеза. Это действие необходимо выполнить с помощью зажима, ножниц и шовной нити, чтобы придать ткани правильную форму для выбранного протеза.However, this device requires special preparation of the collagen matrix tissue around the silicone prosthesis. This action must be performed using a clamp, scissors and suture thread to give the tissue the correct shape for the chosen prosthesis.

Во время подготовки, которая варьируется по времени от 30 до 45 минут, манипуляции с коллагеновым матриксом повышают риск заражения.During preparation, which varies in time from 30 to 45 minutes, manipulation of the collagen matrix increases the risk of infection.

Кроме того, описанная выше подготовка не всегда подходит с учетом различных навыков хирурга в выполнении операций, где нужно «резать и сшивать».In addition, the preparation described above is not always appropriate given the surgeon's varying skills in performing cut-and-sew procedures.

В патентной заявке TV2012A000148 раскрыт протез молочной железы, состоящий из фиксированной конструкции из трех элементов: центрального ядра в наполнителе, промежуточной оболочки, придающей желаемую и контролируемую форму центральному ядру, и внешней оболочки из биоматериала с плоской задней поверхностью, снабженной отростками, которые можно пришить к большой грудной мышце.Patent application TV2012A000148 discloses a breast prosthesis consisting of a fixed structure of three elements: a central core in the filler, an intermediate shell that gives a desired and controllable shape to the central core, and an outer shell of biomaterial with a flat back surface equipped with extensions that can be sutured to pectoralis major muscle.

Изобретение, описанное в документе TV2012A0000148, имеет ряд отростков, предназначенных для облегчения процесса наложения швов на мышцу, при этом операция требует наложения шестнадцати-восемнадцати швов.The invention, described in document TV2012A0000148, has a number of extensions designed to facilitate the process of suturing the muscle, and the operation requires the application of sixteen to eighteen sutures.

В патентной заявке US2842775 раскрыт протез, состоящий из первого и второго элементов и отличающийся тем, что указанный второй элемент физически отличается от первого и вставлен в него, причем конечный единый блок, получаемый из первого и второго элементов, способствует предотвращению полного поглощения жидкостей, а также предотвращает жесткость протеза.Patent application US2842775 discloses a prosthesis consisting of a first and a second element, characterized in that said second element is physically distinct from and inserted into the first element, wherein the final unitary unit formed from the first and second elements helps prevent complete absorption of fluids, and prevents stiffness of the prosthesis.

Согласно изобретению, описанному в документе US2842775, второй элемент имеет канал с канюлей, которая заполняет элемент органическими жидкостями.According to the invention described in document US2842775, the second element has a channel with a cannula that fills the element with organic liquids.

В частности, в документе US2842775 описаны смешанные хирургические протезы для подкожного введения пациенту, чтобы заменить удаленные органы тела, образованные внешними стенками, состоящие полностью из стойкого хирургического губчатого материала, который имеет точку входа во внешней части, идущую вдоль всей внутренней части, в которую могут проникать живые ткани и жидкости, поскольку этот канал обеспечивает доступ внутрь стенок устройства, с водонепроницаемым мешком с жидкостью, вводимой в указанное полое устройство через канал, с трубкой для заполнения, соединенной с мешком и доступной через канал, причем указанная трубка подходит для удержания жидкости и заходит внутрь мешка.In particular, US2842775 describes mixed surgical prostheses for subcutaneous administration to a patient to replace removed body organs formed by outer walls consisting entirely of durable surgical sponge material which has an entry point in the outer portion extending along the entire inner portion into which the penetrate living tissues and liquids, since this channel provides access to the inside of the walls of the device, with a waterproof bag containing liquid introduced into said hollow device through the channel, with a filling tube connected to the bag and accessible through the channel, said tube suitable for containing the liquid and goes inside the bag.

Изделие, раскрываемое в патентной заявке ЕР3056167, представляет собой медицинское поддерживающее устройство, которое, по сути, состоит из задней стенки, передней изогнутой стенки и кармана, выполненного между передней и задней частями для размещения протеза молочной железы, отличающегося тем, что площадь задней стенки существенно шире, чем площадь проекции передней части.The article disclosed in patent application EP3056167 is a medical support device which essentially consists of a rear wall, a front curved wall and a pocket formed between the front and rear parts for accommodating a breast prosthesis, characterized in that the area of the rear wall is substantially wider than the front projection area.

Согласно описанию и формуле изобретения, приведенным в документе EP3056167, устройство имеет полусферическую форму, при этом поверхность задней стенки превышает по площади поверхность передней стенки на 50–100%. Устройство, описанное в документе D3 EP3056167 так, как оно задумано и объяснено, не позволяет полностью закрыть стенку, расположенную на полусферической части, содержащей протез.According to the description and claims given in document EP3056167, the device has a hemispherical shape, with the surface of the rear wall exceeding the surface of the front wall by 50–100%. The device described in document D3 EP3056167 as conceived and explained does not allow complete closure of the wall located on the hemispherical part containing the prosthesis.

Изделие, раскрываемое в патентной заявке US3293663A, представляет собой протез молочной железы, состоящий из двух физически различных элементов, один из которых содержит гибкий контейнер в форме груди, мягкий гель и структуру, которая имеет волнообразную поверхность, прикрепленную к части контейнера таким образом, чтобы ткань могла расти через волнообразную структуру и прикреплять протез к грудной стенке.The article disclosed in patent application US3293663A is a breast prosthesis consisting of two physically distinct elements, one of which contains a flexible breast-shaped container, a soft gel, and a structure that has a wave-like surface attached to a portion of the container so that the tissue could grow through the wave-like structure and attach the prosthesis to the chest wall.

Согласно описанию и формуле изобретения этого изделия, являющегося предметом изобретения патентной заявки US3293663A, протез молочной железы заполнен мягким гелем, предпочтительно на основе силикона, и имеет переднюю и заднюю стенки, причем задняя стенка занимает меньшие площади в пористом материале, создавая волны, позволяющие ткани пациента по мере роста прикрепляться к грудной стенке.According to the description and claims of this product, which is the subject of patent application US3293663A, the breast prosthesis is filled with a soft gel, preferably silicone based, and has a front and back wall, with the back wall occupying a smaller area in the porous material, creating waves that allow the patient's tissue As it grows, it attaches to the chest wall.

Задняя стенка выполнена из пористого материала, позволяющего ткани проникать внутрь, но материал не впитывается организмом.The back wall is made of a porous material that allows tissue to penetrate inside, but the material is not absorbed by the body.

Согласно описанию в документе US3293663A, заполнение гелем происходит после установки покрытия.As described in document US3293663A, gel filling occurs after installation of the coating.

В документе US2017189208 раскрыт внешний протез молочной железы, состоящий из оболочки из гибкого материала, имеющей форму груди, эта оболочка образует внутреннюю полость, защищенную крышкой, которая является лицевой стороной протеза молочной железы, называемой внешней поверхностью и выдерживает надавливание на грудь человека, указанная полость содержит элементы для регулировки веса протеза, при этом элемент, создающий вес, состоит из балластных элементов, распределенных вдоль сагиттальной плоскости протеза, расположенной ортогонально плоскости крышки.US2017189208 discloses an external breast prosthesis consisting of a shell of flexible material shaped like a breast, this shell defines an internal cavity protected by a cover, which is the face of the breast prosthesis, called the outer surface and withstands pressure on the human chest, said cavity contains elements for adjusting the weight of the prosthesis, wherein the element creating the weight consists of ballast elements distributed along the sagittal plane of the prosthesis, located orthogonal to the plane of the lid.

Согласно описанию изобретения в документе US2017189208, устройство предназначено для размещения снаружи тела, чтобы служить временной имитацией груди, с дисками разного веса и формы, вставляемыми внутрь него.As described in US2017189208, the device is designed to be placed on the outside of the body to serve as a temporary breast simulator, with discs of varying weights and shapes inserted inside it.

Следовательно, устройство, раскрываемое в документе US2017189208, не подходит для постоянного и необратимого введения в организм человека.Therefore, the device disclosed in US2017189208 is not suitable for permanent and irreversible administration to the human body.

Соответственно, основная цель настоящего изобретения состоит в решении технических и медицинских задач, упомянутых выше, а также в устранении вышеупомянутых проблем в технике и предложении изобретения, которое позволяет реконструировать грудь после мастэктомии без ущерба функционированию грудной мышцы, но при этом сокращает время операции и обработки стерильного матрикса при его адаптации к выбранному размеру протеза, с резким снижением риска инфекции. Другая цель, не менее важная, состоит в том, чтобы предложить изобретение, которое ограничивает капсулярную контрактуру в протезе.Accordingly, the main objective of the present invention is to solve the technical and medical problems mentioned above, as well as to eliminate the above-mentioned problems in technology and to propose an invention that allows reconstruction of the breast after mastectomy without compromising the functioning of the pectoral muscle, but at the same time reducing the time of operation and processing of sterile matrix when adapting to the selected size of the prosthesis, with a sharp reduction in the risk of infection. Another objective, no less important, is to provide an invention that limits capsular contracture in a prosthesis.

Еще одна цель изобретения, предлагаемого в настоящей патентной заявке, заключается в создании устройства, позволяющего получить оптимальную поверхность соприкосновения для достижения максимального контакта между матриксом и участком имплантации.Another objective of the invention proposed in this patent application is to create a device that allows for an optimal contact surface to achieve maximum contact between the matrix and the implantation site.

Исходя из вышесказанного, предметом настоящего изобретения является устройство, закрывающее протез молочной железы, с характеристиками, определенными в пунктах формулы изобретения, приведенных ниже и составляющих неотъемлемую часть данного описания. Предметом изобретения настоящей патентной заявки является медицинское устройство для реконструкции молочной железы, состоящее из корпуса контейнера, образованного полусферой и плоским отросток, связанным с частью основания указанной полусферы.Based on the foregoing, the subject of the present invention is a device for covering a breast prosthesis, with the characteristics defined in the claims below and forming an integral part of this description. The subject of the present patent application is a medical device for breast reconstruction, consisting of a container body formed by a hemisphere and a flat extension connected to a part of the base of the said hemisphere.

В предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения полусфера (2) имеет полую сферическую форму купола, непрерывно соединенную с отростком (3), предпочтительно, но не исключительно сформированным из плоского листа с круглой или овальной формой, образующей основание.In a preferred but non-exhaustive embodiment, the hemisphere (2) has a hollow spherical dome shape continuously connected to an extension (3), preferably, but not exclusively, formed from a flat sheet with a round or oval shape forming the base.

Дополнительные характеристики и преимущества устройства, описанного как изобретение, станут очевидны из следующего подробного описания, приводимого со ссылкой на прилагаемые чертежи и принятый вариант реализации, тем не менее не являющийся обязательным или ограничительным в отношении изобретения, в котором изделие имеет конструкцию, состоящую из полусферы и плоского основания.Additional characteristics and advantages of the device described as the invention will become apparent from the following detailed description, given with reference to the accompanying drawings and the adopted embodiment, however, not being mandatory or limiting with respect to the invention, in which the product has a structure consisting of a hemisphere and flat base.

На Фиг. 1 показан вид контейнера сбоку в открытой конфигурации; In FIG. 1 shows a side view of the container in an open configuration;

на Фиг. 2 показан вид контейнера сверху и снизу в открытой конфигурации; in Fig. 2 shows a top and bottom view of the container in an open configuration;

на Фиг. 3 показан контейнер в закрытой конфигурации, содержащий протез молочной железы; in Fig. 3 shows a container in a closed configuration containing a breast prosthesis;

на Фиг. 4 показан контейнер и размещение протеза молочной железы.in Fig. Figure 4 shows the container and placement of the breast prosthesis.

Как показано на прилагаемых чертежах, контейнер, являющийся предметом настоящей патентной заявки, в открытой конфигурации (1) состоит из полусферы (2), дополняющей по форме внешнюю поверхность протеза (4) молочной железы, и плоского отростка (3), связанного без использования специального соединения с частью основания полусферы (2).As shown in the accompanying drawings, the container which is the subject of this patent application, in an open configuration (1) consists of a hemisphere (2) complementary in shape to the outer surface of the breast prosthesis (4), and a flat appendage (3) connected without the use of a special connection with part of the base of the hemisphere (2).

Согласно изобретению, являющемуся предметом настоящей патентной заявки, внешняя поверхность полусферы (2) и внешняя поверхность отростка (3) вместе образуют корпус контейнера в закрытой конфигурации, при этом корпус (1.1) контейнера имеет плоское основание, лежащее в плоскости соединения отростка (3) с полусферой (2). According to the invention, which is the subject of this patent application, the outer surface of the hemisphere (2) and the outer surface of the appendage (3) together form the container body in a closed configuration, wherein the container body (1.1) has a flat base lying in the plane of connection of the appendage (3) with hemisphere (2).

Согласно изобретению в предмете настоящей патентной заявки поверхность отростка (3) больше или равна по площади основанию полусферы (2).According to the invention in the subject of this patent application, the surface of the process (3) is greater than or equal in area to the base of the hemisphere (2).

Как показано на Фиг. 3 и 4, после того как протез (4) молочной железы будет вставлен, периметр отростка (3) сшивают с периметром основания полусферы (2), чтобы в результате контейнер принял закрытую конфигурацию (1.1).As shown in FIG. 3 and 4, after the breast prosthesis (4) is inserted, the perimeter of the process (3) is sutured to the perimeter of the base of the hemisphere (2) so that the resulting container takes on a closed configuration (1.1).

Соответственно, отросток (3) накладывают на полусферу (2) для получения контейнера (1.1) с плоским основанием, содержащего или вмещающего в себя протез (4) молочной железы, причем указанный контейнер (1.1) может быть вставлен между кожей и большой грудной мышцей и сшит с последней.Accordingly, the appendage (3) is applied to the hemisphere (2) to obtain a container (1.1) with a flat base containing or housing a breast prosthesis (4), wherein said container (1.1) can be inserted between the skin and the pectoralis major muscle and sewn with the latter.

В предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения, полусфера (2) имеет полую сферическую форму купола, непрерывно соединенную с отростком (3), образующим основание этого купола.In a preferred, but not exhaustive, embodiment, the hemisphere (2) has a hollow spherical dome shape, continuously connected to an extension (3) forming the base of this dome.

В предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения поверхность отростка (3) имеет круглую форму.In a preferred, but not exhaustive, embodiment, the surface of the appendage (3) has a circular shape.

Еще в одном предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения, поверхность отростка (3) имеет овальную форму.In another preferred, but not exhaustive, embodiment, the surface of the appendage (3) has an oval shape.

Независимо от предпочтительных, но не исчерпывающих вариантов исполнения, как только протез (4) молочной железы будет вставлен в полусферу (2), граница, образующая периметр отростка (3), сшивается с нижней границей полусферы (2), формируя периметр основания самой полусферы (2), таким образом, получают контейнер (1.1), полностью охватывающий находящийся внутри протез (4) молочной железы, который затем сшивают с большой грудной мышцей.Regardless of the preferred, but not exhaustive, embodiments, once the breast prosthesis (4) is inserted into the hemisphere (2), the border forming the perimeter of the process (3) is sutured to the lower border of the hemisphere (2), forming the perimeter of the base of the hemisphere itself ( 2), thus obtaining a container (1.1) that completely encloses the breast prosthesis (4) inside, which is then sutured to the pectoralis major muscle.

Плоское основание контейнера (1.1) образует платформу для крепления полуферы (2) к большой грудной мышце, а также служит для обеспечения стабильности анатомической формы в течение долгого времени, в том числе при воздействии силы тяжести.The flat base of the container (1.1) forms a platform for attaching the hemisphere (2) to the pectoralis major muscle, and also serves to ensure stability of the anatomical shape over time, including when exposed to gravity.

На практике было установлено, что изобретение позволило достичь вышеперечисленных целей и получить медицинское устройство, которое может использоваться в прикладной области и не ставит под угрозу функциональность большой грудной мышцы, предотвращая любое мышечное повреждение между средней частью и ключицей, а также грудины, хряща первых шести (семи) ребер, наружной косой мышцы (срединной) и гребня, расположенного ниже большого бугорка плечевой кости (латерального).In practice, it was found that the invention made it possible to achieve the above objectives and obtain a medical device that can be used in the application field and does not compromise the functionality of the pectoralis major muscle, preventing any muscle damage between the middle part and the clavicle, as well as the sternum, the cartilage of the first six ( seven) ribs, the external oblique muscle (median) and the ridge located below the greater tubercle of the humerus (lateral).

Вышеупомянутое устройство позволяет сохранить подвижность большой грудной мышцы, устранить необходимость в реабилитационной терапии и исключить затраты, связанные с потерей трудоспособности в данном случае.The above-mentioned device allows you to maintain the mobility of the pectoralis major muscle, eliminate the need for rehabilitation therapy and eliminate the costs associated with disability in this case.

Устройство также обеспечивает существенное уменьшение послеоперационной боли, устраняя риск мышечного сокращения, мышца имеет запас в случае повторной операции, кроме того, на хирургическую операцию требуется меньше времени и она сопряжена с меньшими сложностями, учитывая, что протезные материалы не смещаются как в динамике, так и в статике, и сопровождается меньшим кровотечением. The device also provides a significant reduction in postoperative pain, eliminating the risk of muscle contraction, the muscle has a reserve in case of repeated surgery, in addition, the surgical operation requires less time and is associated with fewer difficulties, given that the prosthetic materials do not move both dynamically and static, and is accompanied by less bleeding.

Указанное устройство значительно снижает риск капсулярной контрактуры, вызванной контактом между силиконом и окружающими тканями, и риск необходимости проведения еще одной операции по удалению капсулы из-за возникновения опухоли нового типа: анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).This device significantly reduces the risk of capsular contracture caused by contact between silicone and surrounding tissue, and the risk of having to undergo another operation to remove the capsule due to the emergence of a new type of tumor: anaplastic large cell lymphoma (ALCL).

Результатом является превосходный эстетический эффект как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.The result is a superior aesthetic effect in both the short and long term.

Еще одним преимуществом настоящего изобретения, которое также выгодно отличает его от патента EP2903563, является существенное сокращение времени операции. Устройство, являющееся предметом настоящей патентной заявки, представляет собой гибкий контейнер, состоящий из вогнутой чашки, внутри которой размещают протез молочной железы, а затем, соответственно, закрываемый для получения единого корпуса, не требующего сшивания различных перегородок для его размещения. Уменьшение количества манипуляций также снижает риск заражения. Вместо шестнадцати или восемнадцати швов, необходимых для размещения устройства с несколькими перегородками, для соединения основания с куполом необходимо выполнить всего три или четыре стежка.Another advantage of the present invention, which also compares favorably with patent EP2903563, is the significant reduction in operating time. The device that is the subject of this patent application is a flexible container consisting of a concave cup within which a breast prosthesis is placed and then closed accordingly to form a single body that does not require stitching of various partitions to accommodate it. Reducing the number of manipulations also reduces the risk of infection. Instead of the sixteen or eighteen stitches required to accommodate a multi-baffle unit, only three or four stitches are required to connect the base to the dome.

Время проведения операции также сокращается на 30 минут, что влияет на общее сокращение времени, необходимого на операцию, на 25%, и оказывает определенное положительное влияние на уменьшение послеоперационных осложнений.The operation time is also reduced by 30 minutes, which reduces the overall time required for the operation by 25%, and has a certain positive effect on reducing postoperative complications.

Отросток (3) непрерывно соединен с полусферой (2), поэтому для установки гибкого контейнера, удерживающего силиконовый протез, достаточно трех швов.The process (3) is continuously connected to the hemisphere (2), so three stitches are sufficient to install the flexible container that holds the silicone prosthesis.

Закрытая оболочка протеза, в том числе с задней стороны, согласно изобретению состоящая из биологического матрикса (ВКМ), предотвращает контакт между силиконом и окружающими тканями с определенным преимуществом, заключающимся в том, что она не активирует противовоспалительную реакцию, обычно вызываемую инородным веществом, когда ткань и синтетический материал вступают в контакт.The closed shell of the prosthesis, also on the back side, according to the invention, consisting of a biological matrix (ECM), prevents contact between the silicone and the surrounding tissues with the certain advantage that it does not activate the anti-inflammatory reaction usually caused by a foreign substance when the tissue and synthetic material come into contact.

Если говорить кратко, устройство выгодно для пациента по следующим причинам: с психологической точки зрения пациент получает преимущества от быстрой операции, выполняемой всего за один раз, за счет использования упрощенной методики, которая устраняет необходимость выполнять манипуляции с мышцами, и может быть выполнена за гораздо более короткий промежуток времени с меньшим кровотечением и меньшими потерями крови и плазмы, с пониженным риском как во время операции, так и в послеоперационный период, также с физиологической точки зрения пациент не будет испытывать потерю подвижности, вызванную иссечением или отсоединением грудных мышц, не будет испытывать тот уровень и спектр клинической боли, как при хирургической операции предшествующего уровня техники, и время восстановления будет значительно сокращено, что положительно скажется на профессиональной жизни пациента благодаря его более быстрому возвращению на рабочее место.In short, the device is beneficial to the patient for the following reasons: From a psychological point of view, the patient benefits from a quick operation performed in just one time, due to the use of a simplified technique that eliminates the need to perform muscle manipulation and can be performed in much less time. short period of time with less bleeding and less loss of blood and plasma, with reduced risk both during the operation and in the postoperative period, also from a physiological point of view the patient will not experience the loss of mobility caused by excision or detachment of the pectoral muscles, will not experience that the level and spectrum of clinical pain, as in prior art surgery, and recovery time will be significantly reduced, which will have a positive impact on the patient's professional life due to a faster return to work.

Пациент сможет выполнять те же физические упражнения, что и без указанного устройства, сохраняя высокое качество жизни в своей повседневной деятельности. The patient will be able to perform the same physical activities as without the device while maintaining a high quality of life in their daily activities.

С анатомической точки зрения большая грудная мышца остается неповрежденной, и ее структура полностью сохраняется, она не будет задействована в операции и останется доступной для любых последующих операций, которые могут затронуть мышечную фасцию.From an anatomical point of view, the pectoralis major muscle remains intact and its structure is completely preserved, it will not be involved in the operation and will remain available for any subsequent operations that may affect the muscle fascia.

Используемые материалы и размеры, относящиеся к отдельным элементам изобретения, могут быть выбраны, основываясь на конкретных требованиях.The materials used and dimensions related to individual elements of the invention can be selected based on specific requirements.

Разнообразные средства реализации различных функций, безусловно, не должны трактоваться как существующие только в проиллюстрированной форме, они также могут принимать множество различных форм, не показанных здесь.The various means of implementing various functions should, of course, not be construed as existing only in the form illustrated, but may also take many different forms not shown here.

Особенности изобретения, указанные как полезные, удобные или аналогичные им, также могут быть опущены или заменены эквивалентами.Features of the invention stated to be useful, convenient, or similar may also be omitted or replaced by equivalents.

Claims

1. A medical device for breast reconstruction, designed to be placed between the skin and the pectoralis major muscle with the possibility of suturing to the pectoralis major muscle, including a container formed by a hemisphere shaped like a hollow dome, the internal shape of which complements the outer surface of the breast prosthesis placed inside domes, and a flat process, characterized in that it has:

- an open configuration in which the hemisphere is connected to the flat process continuously by part of the base, and the flat process is oriented outward relative to the specified part of the base of the hemisphere, and

- a closed configuration in which the appendix is superimposed on a hemisphere to form a container with a flat base, the outer surface of the hemisphere and the outer surface of the flat appendage form the container body, the perimeter of the flat appendage is stitched to the perimeter of the base of the hemisphere, and the container body has a flat base lying in the plane of the appendage connection with a hemisphere.

2. The device according to claim 1, characterized in that the hemisphere and the flat process together form a container body with a flat base coinciding with the surface of the connection of the process with the hemisphere.

3. The device according to claim 1, 2, characterized in that the surface area of the process is greater than or equal to the area of the base of the hemisphere.

4. The device according to claim 1-3, characterized in that the flat process has a rounded shape.

5. The device according to claim 1-3, characterized in that the flat process has an oval shape.

6. A device according to claim 1-5, characterized in that it is made of a biologically compatible material.

7. The device according to any one of claims 1 to 6, characterized in that in the open configuration the flat extension, oriented outward relative to the specified part of the hemisphere base, lies in the same plane with this part of the hemisphere base.