RU2813810C1 - Способ газодинамической стерилизации материалов медицинского назначения в сверхкритических средах углекислого газа с одновременным воздействием микроволнового электромагнитного излучения - Google Patents
Способ газодинамической стерилизации материалов медицинского назначения в сверхкритических средах углекислого газа с одновременным воздействием микроволнового электромагнитного излучения Download PDFInfo
- Publication number
- RU2813810C1 RU2813810C1 RU2022135397A RU2022135397A RU2813810C1 RU 2813810 C1 RU2813810 C1 RU 2813810C1 RU 2022135397 A RU2022135397 A RU 2022135397A RU 2022135397 A RU2022135397 A RU 2022135397A RU 2813810 C1 RU2813810 C1 RU 2813810C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pressure
- sterilization
- materials
- carbon dioxide
- minutes
- Prior art date
Links
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 title claims abstract description 40
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 35
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 title claims abstract description 27
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 title claims abstract description 21
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 title claims abstract description 10
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 title claims abstract description 9
- 239000012567 medical material Substances 0.000 title description 2
- 230000005670 electromagnetic radiation Effects 0.000 title 1
- 230000005855 radiation Effects 0.000 claims abstract description 15
- 239000002655 kraft paper Substances 0.000 claims abstract description 11
- 229940127554 medical product Drugs 0.000 claims abstract description 9
- 230000008569 process Effects 0.000 claims abstract description 5
- 239000003206 sterilizing agent Substances 0.000 claims abstract description 5
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims abstract description 4
- 239000000463 material Substances 0.000 abstract description 29
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 abstract description 17
- 239000004699 Ultra-high molecular weight polyethylene Substances 0.000 abstract description 7
- 239000002131 composite material Substances 0.000 abstract description 7
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 7
- 229920000785 ultra high molecular weight polyethylene Polymers 0.000 abstract description 7
- 239000000919 ceramic Substances 0.000 abstract description 6
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 abstract description 6
- 239000002184 metal Substances 0.000 abstract description 6
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 10
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 8
- 230000006837 decompression Effects 0.000 description 7
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 6
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 6
- 235000015097 nutrients Nutrition 0.000 description 5
- XKRFYHLGVUSROY-UHFFFAOYSA-N Argon Chemical compound [Ar] XKRFYHLGVUSROY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 4
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 4
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 4
- 238000005202 decontamination Methods 0.000 description 4
- 230000003588 decontaminative effect Effects 0.000 description 4
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 4
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 4
- 230000000813 microbial effect Effects 0.000 description 4
- 244000005706 microflora Species 0.000 description 4
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 4
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 229920001222 biopolymer Polymers 0.000 description 3
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 3
- 229910052799 carbon Inorganic materials 0.000 description 3
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 3
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 3
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 3
- 239000012634 fragment Substances 0.000 description 3
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 3
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 3
- 239000002609 medium Substances 0.000 description 3
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 description 3
- 230000010355 oscillation Effects 0.000 description 3
- 238000011160 research Methods 0.000 description 3
- 210000004357 third molar Anatomy 0.000 description 3
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 3
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 3
- 102000008186 Collagen Human genes 0.000 description 2
- 108010035532 Collagen Proteins 0.000 description 2
- IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide Chemical compound C1CO1 IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 241000282412 Homo Species 0.000 description 2
- 241001465754 Metazoa Species 0.000 description 2
- 229910000861 Mg alloy Inorganic materials 0.000 description 2
- 241001494479 Pecora Species 0.000 description 2
- 239000001888 Peptone Substances 0.000 description 2
- 108010080698 Peptones Proteins 0.000 description 2
- 241001135221 Prevotella intermedia Species 0.000 description 2
- 241000191967 Staphylococcus aureus Species 0.000 description 2
- 241000194023 Streptococcus sanguinis Species 0.000 description 2
- 239000003570 air Substances 0.000 description 2
- 229910052786 argon Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000000721 bacterilogical effect Effects 0.000 description 2
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 2
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 2
- 239000006161 blood agar Substances 0.000 description 2
- 229920001436 collagen Polymers 0.000 description 2
- 230000005757 colony formation Effects 0.000 description 2
- 238000013461 design Methods 0.000 description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 2
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 2
- BTIJJDXEELBZFS-QDUVMHSLSA-K hemin Chemical compound CC1=C(CCC(O)=O)C(C=C2C(CCC(O)=O)=C(C)\C(N2[Fe](Cl)N23)=C\4)=N\C1=C/C2=C(C)C(C=C)=C3\C=C/1C(C)=C(C=C)C/4=N\1 BTIJJDXEELBZFS-QDUVMHSLSA-K 0.000 description 2
- 229940025294 hemin Drugs 0.000 description 2
- 230000002906 microbiologic effect Effects 0.000 description 2
- 231100000252 nontoxic Toxicity 0.000 description 2
- 230000003000 nontoxic effect Effects 0.000 description 2
- 238000010899 nucleation Methods 0.000 description 2
- 230000000399 orthopedic effect Effects 0.000 description 2
- 230000003647 oxidation Effects 0.000 description 2
- 238000007254 oxidation reaction Methods 0.000 description 2
- 235000019319 peptone Nutrition 0.000 description 2
- 210000004872 soft tissue Anatomy 0.000 description 2
- 238000005406 washing Methods 0.000 description 2
- 229920001817 Agar Polymers 0.000 description 1
- 239000002028 Biomass Substances 0.000 description 1
- 229920001661 Chitosan Polymers 0.000 description 1
- 108010022355 Fibroins Proteins 0.000 description 1
- AEMRFAOFKBGASW-UHFFFAOYSA-N Glycolic acid Polymers OCC(O)=O AEMRFAOFKBGASW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920000954 Polyglycolide Polymers 0.000 description 1
- 229920000331 Polyhydroxybutyrate Polymers 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 241000191940 Staphylococcus Species 0.000 description 1
- 229910000831 Steel Inorganic materials 0.000 description 1
- 229920010741 Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Polymers 0.000 description 1
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 1
- 239000000654 additive Substances 0.000 description 1
- 239000008272 agar Substances 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 1
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 1
- 210000000988 bone and bone Anatomy 0.000 description 1
- 229910010293 ceramic material Inorganic materials 0.000 description 1
- 229910052804 chromium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011651 chromium Substances 0.000 description 1
- 238000010960 commercial process Methods 0.000 description 1
- 238000005260 corrosion Methods 0.000 description 1
- 230000007797 corrosion Effects 0.000 description 1
- 210000003298 dental enamel Anatomy 0.000 description 1
- 210000004268 dentin Anatomy 0.000 description 1
- 238000002224 dissection Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 239000002360 explosive Substances 0.000 description 1
- 230000036541 health Effects 0.000 description 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 239000003607 modifier Substances 0.000 description 1
- 238000010525 oxidative degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 201000001245 periodontitis Diseases 0.000 description 1
- 239000005015 poly(hydroxybutyrate) Substances 0.000 description 1
- 229920000747 poly(lactic acid) Polymers 0.000 description 1
- 229920003229 poly(methyl methacrylate) Polymers 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 239000004926 polymethyl methacrylate Substances 0.000 description 1
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 1
- 239000000047 product Substances 0.000 description 1
- 238000002278 reconstructive surgery Methods 0.000 description 1
- 238000012552 review Methods 0.000 description 1
- 230000003068 static effect Effects 0.000 description 1
- 239000010959 steel Substances 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 210000002435 tendon Anatomy 0.000 description 1
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 1
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 1
Abstract
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способу стерилизации медицинских изделий в герметично упакованных крафт-пакетах. В качестве стерилизующей среды используют жидкую углекислоту СО2. Стерилизацию проводят в интервале температур 37-57°С при давлении в пределах 30-300 атм, набирают давление и сбрасывают давление до атмосферного давления путем свободного истечения при общей продолжительности процесса 5-60 минут в сочетании с одновременным воздействием СВЧ-излучения 1 кВт, 4 ГГц на медицинские изделия в герметично упакованных крафт-пакетах. Технический результат предлагаемого изобретения заключается в обеспечении стерилизации материалов различных классов, так как помимо сверхвысокомолекулярного полиэтилена применим к металлическим, керамическим, полимерным, композитным и гибридным материалам и плотным тканям человека. 1 табл.
Description
Областью применения заявляемого изобретения являются медицина, стоматология, ветеринария и производство лекарственных средств и медицинских инструментов, в частности - реконструктивная хирургия, ортопедия и травматология, а также экспериментальная биология.
Известно множество способов стерилизации медицинских инструментов, изделий, имплантатов и лекарственных средств, которые в зависимости от физического принципа в целом подразделяют на термические, химические, радиационные и плазменно-химические и применяют в зависимости от свойств материалов, составляющих конструкцию объекта стерилизации, а также экономических и других соображений. Но применение многих медицинских изделий и в особенности погружных имплантатов из полимерных и биополимерных материалов или активных металлов (магниевые сплавы), которые считаются перспективными в реконструктивной челюстно-лицевой хирургии, сдерживается их возможной деградацией при повышенной температуре, химическом воздействии или радиационном повреждениях, сопровождающих процессы при таких способах стерилизации. [Singh, R., Dahotre, N.B. Corrosion degradation and prevention by surface modification of biometallic materials // (2007) Journal of Materials Science: Materials in Medicine, 18 (5), pp. 725-751, Clough, R.L. High-energy radiation and polymers: A review of commercial processes and emerging applications // (2001) Nuclear Instruments and Methods in Physics Research, Section B: Beam Interactions with Materials and Atoms, 185 (1-4), pp. 8-33].
В частности, полилактид, полигидроксибутират, полигликолид, полиметилметакрилат, сверхвысокомолекулярный полиэтилен, коллаген, хитозан, фиброин и десятки других полимерных и биополимерных материалов, а также их композитов и гибридов с металлическими и керамическими материалам уже применяются для изготовления различных медицинских изделий (биодеградирующих скафолдов и биоинертных графтов эндопротезов, имплантатов, направителей для инъекционных игл, буров, штифтов и винтов - и др.), требующих предварительной стерилизации [1-3]. Широко известен и применяется способ стерилизации материалов и изделий медицинского назначения, основанный на термической обработке в автоклаве, предполагающий обработку водяным паром повышенного давления при температуре 105-140°С, но который не может быть применен для большинства полимеров, и ограниченно применен для магниевых сплавов и прецизионного хирургического инструмента из высокохромистых сталей [4-5]. Известны способы стерилизации изделий медицинского назначения из этих материалов, основанные на химическом и радиационном воздействии [6-7]. γ- и β-виды излучения высокоэффективны и обеспечивают стерилизацию медицинских изделий, в т.ч. герметично упакованных в крафт-пакетах, но индуцируют окисление полимеров медицинского назначения кислородом воздуха, вызывая их деструкцию, что снижает их эксплуатационные характеристики и сроки службы [8-10]. Для снижения отрицательного влияния эффектов деградации в состав полимерных и биополимерных материалов вводят различные вещества и ингредиенты, которые также могут снижать функциональные свойства и характеристики биосовместимости [11-12].
Известны способы стерилизации материалов медицинского назначения в сверхкритических средах, т.е. в веществах, давление и температура которых находятся выше критического, например, в диоксиде углерода, окиси этилена и фреонах, и их смесях [13-14].
Недостатками данного способа являются возможность образования токсичных, пожаро- или взрывоопасных или химически агрессивных веществ [15-16]. В частности, известен способ стерилизации полимеров медицинского назначения в среде сверхкритического диоксида углерода, в том числе с использованием модификаторов [US Patent 7,108,832. В2 (2004).]. Недостатком способа является высокая вероятность образования угольной кислоты в изделии после стерилизации, если в обрабатываемом изделии присутствовала вода.
В качестве прототипа заявляемого способа рассматривается способ стерилизации RU 2603477 (опубл. 27.11.2016) сверхвысокомолекулярного полиэтилена, предназначенного для применения в медицине, путем обработки материала фреонами R22 или R410a в течение 30-60 минут в интервале температур 50-70°С и давлений 100-290 атм, в статическом режиме или в режиме чередования циклов быстрого нагнетания давления до заданной величины (290 атм), выдерживания при данном давлении в течение 5 минут с последующим быстрым сбросом давления от 290 до 100 атм. Данный способ обеспечивает стерильность образцов из СВМПЭ без деструкции, опосредующее биологическую безопасность его применения в качестве основы медицинских изделий в медицине, ветеринарии и экспериментальной биологии. Недостатком данного способа является применение дорогостоящих фреонов и экологически неблагоприятного фреона R22 при повышенном давлении (не менее 100 атм, что повышает опасность нежелательных утечек).
Технический результат предлагаемого изобретения заключается в обеспечении стерилизации материалов различных классов, так как помимо сверхвысокомолекулярного полиэтилена применим к металлическим, керамическим, полимерным, композитным и гибридным материалам и плотным тканям человека.
Технический результат предлагаемого способа достигается следующим образом.
Способ стерилизации керамических, полимерных, композитных и гибридных материалов, а также инструментов и изделий из этих материалов, а также фрагментов минерализованных и мягких тканей человека и животных, в т.ч. герметично упакованных в крафт-пакетах, предназначенных для применения в медицине, отличается тем, что в качестве стерилизующей среды используют нетоксичные легкодоступные газы (диоксид углерода, воздух, азот, аргон и их смеси) в динамическом режиме, т.е. стерилизацию проводят в интервале температур 37-90°С, при давлении в пределах 30-300 атм путем однократного или многократного быстрого набора, выдержки в течение 15-120 минут с одновременным воздействием СВЧ-излучения (микроволнового электромагнитного изучения) на стерилизуемые объекты и максимально быстрой декомпрессии, т.е. сброса давления до атмосферного давления путем свободного истечения в сочетании.
При этом важно, что после декомпрессии стерилизующие газы полностью удаляются из стерилизуемых материалов и изделий. Заявляемый способ позволяет получать стерилизуемые материалы и изделия герметично упакованными в крафт-пакетах готовыми к транспортировке и немедленному использованию без необходимости мер предосторожности и операций при упаковке и поддержанию стерильности в помещении. Образование угольной кислоты, которая исключается в способе, приведенном в качестве прототипа, исключается благодаря сушке используемых газов, также сокращению времени стерилизации путем применения гигроскопичного материала крафт-пакетов, ультразвукого и СВЧ-излучения.
Способ осуществляется следующим образом. Изделия из керамических, полимерных, композитных и гибридных материалов, а также инструментов и изделий из этих материалов, а также фрагментов минерализованных и мягких тканей человека и животных, в т.ч. герметично упакованных в крафт-пакетах, предназначенных для применения в медицине, обрабатываются нетоксичными легкодоступными газами (диоксид углерода, воздух, азот, аргон и их смеси) в интервале температур 20-90°С, при давлении в пределах 30-300 атм в течение 15-120 минут в динамическом режиме с одновременным воздействием СВЧ-излучения. Данный режим подразумевает выдержку в камере высокого давления стерилизующей установки после однократного или многократного быстрого набора давления, выдержки в течение 15-120 минут в сочетании с одновременным воздействием СВЧ-излучения (микроволнового электромагнитного изучения) на стерилизуемые объекты и максимально быстрой декомпрессии, т.е. сброса давления до атмосферного давления путем свободного истечения.
По сравнению с прототипом применение заявляемого способа имеет ряд преимуществ:
- исключение использования дорогостоящих и экологически вредных фреонов;
- расширение классов стерилизуемых материалов, так как помимо сверхвысокомолекулярного полиэтилена применим к металлическим, керамическим, полимерным, композитным и гибридным материалам и плотным тканям человека (кость, сухожилия, удаленные зубы и их фрагменты);
- сокращение времени стерилизации - до 15 минут в сравнении с минимальным временем для прототипа 30 минут;
- снижение минимальной температуры стерилизации - до 37 с в сравнении с минимальной для прототипа 50 с;
- снижение минимального давления стерилизации - до 50 атм в сравнении с минимальным для прототипа 100 атм.
Варианты использования режимов для достижения заявленного эффекта представлены в таблице.
Выбор используемого интервала давления обосновывается тем, что при давлении меньше 30 атм. не обеспечивается стерильность изделий или время стерилизации превышает 8 часов, а превышение давления 300 атм приводит к усложнению конструкции стерилизующего оборудования.
Пример 1
В качестве стерилизующей среды использовали смесь жидкой углекислоты пищевой чистоты по ГОСТ 8050-85 с азотом особой чистоты сорта 1 по ГОСТ 9293-74 в соотношении 3:1. Объектом стерилизации являлись зубы мудрости нативные, удаленные хирургическим путем с рассечением десны у пациентов с диагностированным пародонтитом, вызванным Prevotella intermedia, и обнаруженным стрептококком полости рта Streptococcus sanguis, герметично упакованные в крафт-пакетах после промывания в физиологическом растворе. Стерилизацию образцов осуществляли в динамическом режиме при температуре 37°С. Сосуд высокого давления наполняли смесью, повышая давление в сосуде от 1 атм до 100 атм в течение 120 секунд. Выдержка составила 60 минут после чего осуществляли сброс давления до 1 атм (декомпрессию) максимально быстро, т.е. путем свободного истечения в атмосферу через магистраль диаметром ¼ дюйма после ручного открытия шарового крана.
После окончания процесса стерилизации в отношении исследуемых образцов проводилась методика микробиологического исследования, с целью индикации и количественного учета микробной обсемененности. Бактериологический анализ подразумевал использование метода смыва со стерилизованных образцов. Смыв проводится с поверхности всего образца предварительно увлажненным тампоном стерильной 0,1% пептонной водой. Для обнаружения микробной контаминации делают высев смывной жидкости объемом 0,2-0,3 мл на 5% кровяной агар (бараньей крови с добавкой гемина 10 мкг/мл). Высевы помещают в термостат при температуре 37° и инкубируют в течение 48±2 часов.
Анализ полученных результатов смывов с образцов зубов мудрости на питательные среды показал отсутствие признаков роста тестовых штаммов микрофлоры (Prevotella intermedia и Streptococcus sanguis) при заявленном режиме деконтаминации (100 атм в течение 120 секунд; экспозиция 60 минут, сброс давления до 1 атм (декомпрессия) максимально быстро). Полученные результаты анализа посевов образцов зубов мудрости, подвергнутых стерилизации заявляемым способом, демонстрирующие отсутствие признаков колониеобразования бактерий, в специализированной питательной среде, свидетельствуют об отсутствии в испытуемых образцах бактериальной микрофлоры после стерилизующей обработки.
Полученные результаты свидетельствуют о более высокой эффективности деконтаминации, что позволяет сократить экспозицию до 60 минут и уменьшить термическое воздействие до 37°С, т.е. исключая деградацию коллагенового связующего эмали и дентина зуба.
Пример 2
В качестве стерилизующей среды использовали смесь жидкой углекислоты пищевой чистоты по ГОСТ 8050-85 без добавок. Объектом стерилизации являлись пластины сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) размером 10х10х20 мм и посеянным Staphylococcus aureus, выращенным в питательной среде М521 Staphylococcus Agar No. 110 методикой накопления биомассы, герметично упакованные в крафт-пакетах. Стерилизацию образцов осуществляли в динамическом режиме при температуре 37°С. Сосуд высокого давления наполняли смесью, повышая давление в сосуде от 1 атм до 100 атм в течение 120 секунд. Выдержки (время экспозиции) составили 15 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут, во время которых в одной серии экспериментов на образцы подавалось СВЧ-излучения 1 кВт, 4 ГГц, в другой серии экспериментов электромагнитные колебания не подавались. После установленной выдержки осуществлялся сброс давления до 1 атм (декомпрессия) максимально быстро, т.е. путем свободного истечения в атмосферу через магистраль диаметром ¼ дюйма после ручного открытия шарового крана.
После окончания процесса стерилизации в отношении исследуемых образцов проводилась методика микробиологического исследования, с целью индикации и количественного учета микробной обсемененности. Бактериологический анализ подразумевал использование метода смыва со стерилизованных образцов. Смыв проводится с поверхности всего образца предварительно увлажненным тампоном стерильной 0,1% пептонной водой. Для обнаружения микробной контаминации делают высев смывной жидкости объемом 0,2-0,3 мл на 5% кровяной агар (бараньей крови с добавкой гемина 10 мкг/мл). Высевы помещают в термостат при температуре 37° и инкубируют в течение 48±2 часов.
Анализ полученных результатов смывов с образцов СВМП на питательные среды показал отсутствие признаков роста тестовых штаммов микрофлоры (Staphylococcus aureus) при заявленном режиме деконтаминации (100 атм в течение 120 секунд; экспозиции 15 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут, сброс давления до 1 атм (декомпрессия) максимально быстро) при подаче на образцы СВЧ-электромагнитных колебаний. Без СВЧ-колебаний аналогичные результаты получены для времени экспозиции 60 и 120 минут. При времени экспозиции 15 минут были обнаружены колонии S. areus 1-5 КОЕ (минимальное количество).
Полученные результаты анализа посевов образцов СВМП, подвергнутых стерилизации заявляемым способом, демонстрирующие отсутствие признаков колониеобразования бактерий, в специализированной питательной среде, свидетельствуют об отсутствии в испытуемых образцах бактериальной микрофлоры после стерилизующей обработки с использованием СВЧ-излучения при минимальных временах экспозиции (от 15 минут).
Полученные результаты свидетельствуют о более высокой эффективности деконтаминации с использованием СВЧ-излучения, что позволяет сократить экспозицию для до 15 минут.
Приведенные выше примеры свидетельствуют о том, что заявляемый способ обеспечивает удовлетворительное качество стерилизации материалов, и может быть применим к различным металлическим, керамическим, полимерным, композитным и гибридным материалам и плотным тканям человека.
Список литературы
1. Лось Д.М., Шаповалов В.М., Зотов С.В. Применение полимерных материалов для изделий медицинского назначения. Проблемы Здоровья и Экологии. 2020; 64 (2): 5-13
https://cyberleninka.ru/article/n/primenenie-polimernyh-materialov-dlya-izdeliy-meditsinskogo-naznacheniva/viewer
2. Демина В.А., Седуш Н.Г., Гончаров Е.Н., Крашенинников С.В., Крупнин А.Е., Гончаров Н.Г., Чвалун С.Н. Биоразлагаемые наноструктурированные композиты для хирургии и регенеративной медицины. Российские нанотехнологии, 2021, том 16, №1, с. 4-22
3. Немойкина А.Л., Бабкина О.В., Алексеенко К.В., Вайтулевич Е.А. Изучение влияния режимов стерилизации окисью этилена на свойства гликолидлактидных нитей. Вестник Томского государственного университета. 2014. №382. С. 230-233
https://cyberleninka.ru/article/n/izuchenie-vliyaniya-rezhimov-sterilizatsii-okisyu-etilena-na-svoystva-glikolidlaktidnyh-nitey
4. Maqsood Ahmed, Geoffrey Punshon, Arnold Darbyshire, Alexander M. Seifalian. Effects of sterilization treatments on bulk and surface properties of nanocomposite biomaterials. JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH, 2013, p. 1182-1190
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jbm.b.32928
5. Kyriacos A. Athanasiou, Gabriele G. Niederauer, С Mauli Agrawal. Sterilization, toxicity, biocompatibility and clinical applications of polylactic acid/ polyglycolic acid copolymers. Biomaterials 1996, Vol. 17 No. 2, p. 93-102
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/014296129
6. Phillip E Jr. Murthy NS, Bolikal D, Narayanan P, Kohn J, Lavelle L, Bodnar S, Pricer K. 2013. Ethylene oxide's role as a reactive agent during sterilization: Effects of polymer composition and device architecture. J Biomed Mater Res Part В 2013:101B:532-540.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ibm.b.32853
7. Costaa L., et al. Gallinarob Oxidation in orthopaedic UHMWPE sterilized by gamma-radiation and ethylene oxide // 1998. - Vol. 19. - P. 659-668
8. Ю.Н. Хакимуллин, С.И. Вольфсон, Р.Ю. Галимзянова, И.В. Кузнецова, А.В. Ручкин, И.Ш. Абдуллин. Нетканные материалы на основе полимеров, используемые для производства медицинской одежды и белья, стерилизуемой радиационным излучением: виды материалов, технологии производства. Вестник Казанского технологического университета, 2011, с. 97-103
https://cyberleninka.ru/article/n/netkannye-matenaly-na-osnove-polimerov-ispolzuemye-dlya-proizvodstva-meditsinskoy-odezhdy-i-belya-sterilizuemoy-radiatsionnym
9. Ю.Н. Хакимуллин, К.В. Легаева, Е.С. Кузнецова, Л.С. Травкина, М.С. Лисаневич, Р.Ю. Галимзянова. Влияние радиационной стерилизации на свойства нетканого материала, полученного по технологии спанлейс. Вестник Казанского технологического университета, 2014, с. 150-153
https://cyberleninka.ru/article/n/vliyanie-radiatsionnoy-sterilizatsii-na-svoystva-netkanogo-materiala-poluchennogo-po-tehnologii-spanleys
10. Fumio Yoshii, Takashi Sasaki, Keizo Makuuchi, Naoyuki Tamura. Durability of radiation-sterilized polymers. I. Estimation of oxidative degradation in polymers by chemiluminescence. Journal of Applied Polymer, August 1985, p. 3339-3346.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdi710.1002/app.1985.070300816
11. Qu S. at. al. // J. Applied Surface Science. 2012. - Vol. 262. - P. 168-175, Fernandez-Ronco M.P., at. al. // J. Supercrit. Fluids. 2014. - Vol. 95. - P. 204-213
12. Ebru Oral, Keith K. Wannomae, Nathaniel Hawkins, William H. Harris, Orhun K. Muratoglu. a-Tocopherol-doped irradiated UHMWPE for high fatigue resistance and low wear. Biomaterials Volume 25, Issue 24, November 2004, Pages 5515-5522
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0142961203012201
13. Angela K. Dillow, Fariba Dehghani, Jeffrey S. Hrkach, Neil R. Foster, and Robert Langer. Bacterial inactivation by using near- and supercritical carbon dioxide. PNAS August 31, 1999 96 (18) 10344-10348
https://www.pnas.org/content/96/18/10344.full
14. Jian Zhang, Thomas A. Davis, Michael A. Matthews, Michael J. Drews, Martine La Berge, Yuehuei H. An. Sterilization using high-pressure carbon dioxide. J. of Supercritical Fluids 38 (2006) 354-372
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0896844606000027
15. Gisela Cristina da Cunha Mendes, Teresa Ribeiro da Silva Brandao, Cristina Luisa Miranda Silva. Ethylene oxide potential toxicity. Expert Review of Medical Devices Volume 5, 2008, p. 323-328
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17434440.5.3.323?needAccess=true
16. Шильникова H.B., Андрияшина T.B., Чепегин И.В. Оценка последствий при выбросах окиси этилена в производственных авариях. Инновационные научные исследования в современном мире: теория, методология, практика. Уфа, 18 февраля 2020 года, с. 49-55.
Claims (1)
- Способ стерилизации медицинских изделий в герметично упакованных крафт-пакетах, отличающийся тем, что в качестве стерилизующей среды используют жидкую углекислоту СО2, стерилизацию проводят в интервале температур 37-57°С при давлении в пределах 30-300 атм, набирают давление и сбрасывают давление до атмосферного давления путем свободного истечения при общей продолжительности процесса 5-60 минут в сочетании с одновременным воздействием СВЧ-излучения 1 кВт, 4 ГГц на медицинские изделия в герметично упакованных в крафт-пакетах.
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2813810C1 true RU2813810C1 (ru) | 2024-02-19 |
Family
ID=
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2170046C2 (ru) * | 1999-03-23 | 2001-07-10 | Подосинников Вячеслав Васильевич | Способ стерилизации |
| RU45271U1 (ru) * | 2004-12-14 | 2005-05-10 | Байбурин Вил Бариевич | Устройство сверхбыстрой стерилизации медицинских инструментов |
| RU2277935C2 (ru) * | 2004-09-17 | 2006-06-20 | Елена Борисовна Иванова | Способ стерилизации и набор средств для его осуществления |
| RU133730U1 (ru) * | 2013-05-20 | 2013-10-27 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Упаковка для стерилизации медицинских изделий |
| RU2603477C1 (ru) * | 2015-12-29 | 2016-11-27 | Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Национальный исследовательский технологический университет "МИСиС" | Способ стерилизации сверхвысокомолекулярного полиэтилена, предназначенного для применения в медицине (варианты) |
| RU2666513C1 (ru) * | 2017-09-15 | 2018-09-07 | Общество с ограниченной ответственностью "КБ НИТАР" | Способ обеззараживания инфицированных медицинских отходов с помощью СВЧ-излучения и устройство для его реализации. |
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2170046C2 (ru) * | 1999-03-23 | 2001-07-10 | Подосинников Вячеслав Васильевич | Способ стерилизации |
| RU2277935C2 (ru) * | 2004-09-17 | 2006-06-20 | Елена Борисовна Иванова | Способ стерилизации и набор средств для его осуществления |
| RU45271U1 (ru) * | 2004-12-14 | 2005-05-10 | Байбурин Вил Бариевич | Устройство сверхбыстрой стерилизации медицинских инструментов |
| RU133730U1 (ru) * | 2013-05-20 | 2013-10-27 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Упаковка для стерилизации медицинских изделий |
| RU2603477C1 (ru) * | 2015-12-29 | 2016-11-27 | Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Национальный исследовательский технологический университет "МИСиС" | Способ стерилизации сверхвысокомолекулярного полиэтилена, предназначенного для применения в медицине (варианты) |
| RU2666513C1 (ru) * | 2017-09-15 | 2018-09-07 | Общество с ограниченной ответственностью "КБ НИТАР" | Способ обеззараживания инфицированных медицинских отходов с помощью СВЧ-излучения и устройство для его реализации. |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Ribeiro et al. | A new era for sterilization based on supercritical CO2 technology | |
| Karajanagi et al. | Application of a dense gas technique for sterilizing soft biomaterials | |
| Rogers | Sterilisation techniques for polymers | |
| WO2005000364A2 (en) | Sterilization methods and apparatus which employ additive-containing supercritical carbon dioxide sterilant | |
| Hamouda et al. | Effect of microwave disinfection on mechanical properties of denture base acrylic resin | |
| Choi et al. | The disinfection of impression materials by using microwave irradiation and hydrogen peroxide | |
| Ercan et al. | Prevention of bacterial colonization on non-thermal atmospheric plasma treated surgical sutures for control and prevention of surgical site infections | |
| von Plocki et al. | Biodegradable sleeves for metal implants to prevent implant‐associated infection: an experimental in vivo study in sheep | |
| Eldik et al. | Microbiological evaluation of endodontic files after cleaning and steam sterilization procedures | |
| Lanzalaco et al. | Sterilization of macroscopic poly (l-lactic acid) porous scaffolds with dense carbon dioxide: Investigation of the spatial penetration of the treatment and of its effect on the properties of the matrix | |
| Kubyshkina et al. | The influence of different sterilization techniques on the time-dependent behavior of polyamides | |
| RU2813810C1 (ru) | Способ газодинамической стерилизации материалов медицинского назначения в сверхкритических средах углекислого газа с одновременным воздействием микроволнового электромагнитного излучения | |
| RU2526429C1 (ru) | Способ изготовления костных имплантов | |
| Herczeg et al. | Sterilization of Polymeric Implants: Challenges and Opportunities | |
| RU2803981C2 (ru) | Способ газодинамической стерилизации материалов медицинского назначения в сверхкритических средах углекислого газа (варианты) | |
| Jho et al. | Ethylene oxide gas sterilization: a simple technique for storing explanted skull bone | |
| Indrani et al. | Effect of gamma-ray irradiation on bacterial penetration power of chitosan/collagen blend membranes for wound dressing | |
| Pelozo et al. | Comparison of the methods of disinfection/sterilization of extracted human roots for research purposes | |
| Hogg et al. | Resterilization of instruments used in a hospital-based oral and maxillofacial surgery clinic | |
| Khatri et al. | Sterilization and orthodontics: A literature review | |
| Yaman et al. | Microbiologic and histologic assessment of intentional bacterial contamination of bone grafts | |
| Shyam et al. | Effect of sterilization techniques on biomaterial inks’ properties and 3D bioprinting parameters | |
| RU2732427C1 (ru) | Способ получения костного имплантата с деминерализованным поверхностным слоем | |
| Terheyden et al. | Sterilization of elastic ligatures for intraoperative mandibulomaxillary immobilization | |
| Salimon et al. | Comparative study of biomaterial surface modification due to subcritical CO2 and autoclave disinfection treatments |