RU2812171C2 - Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system - Google Patents
Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system Download PDFInfo
- Publication number
- RU2812171C2 RU2812171C2 RU2022103368A RU2022103368A RU2812171C2 RU 2812171 C2 RU2812171 C2 RU 2812171C2 RU 2022103368 A RU2022103368 A RU 2022103368A RU 2022103368 A RU2022103368 A RU 2022103368A RU 2812171 C2 RU2812171 C2 RU 2812171C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- elastic
- elastic membrane
- membrane
- edge
- elasticity coefficient
- Prior art date
Links
- 210000005242 cardiac chamber Anatomy 0.000 title claims abstract description 129
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims abstract description 392
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims abstract description 65
- 210000002216 heart Anatomy 0.000 claims abstract description 53
- 230000008859 change Effects 0.000 claims abstract description 29
- 238000002513 implantation Methods 0.000 claims abstract description 25
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 claims abstract description 24
- 210000005240 left ventricle Anatomy 0.000 claims description 70
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 claims description 47
- 210000005246 left atrium Anatomy 0.000 claims description 43
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 claims description 38
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims description 34
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 claims description 34
- 210000005245 right atrium Anatomy 0.000 claims description 26
- 210000005241 right ventricle Anatomy 0.000 claims description 23
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 20
- 210000003492 pulmonary vein Anatomy 0.000 claims description 19
- 230000001413 cellular effect Effects 0.000 claims description 18
- 230000010287 polarization Effects 0.000 claims description 18
- 239000007789 gas Substances 0.000 claims description 16
- 210000003102 pulmonary valve Anatomy 0.000 claims description 16
- 239000001307 helium Substances 0.000 claims description 15
- 229910052734 helium Inorganic materials 0.000 claims description 15
- SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N helium atom Chemical compound [He] SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 15
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 9
- 230000007423 decrease Effects 0.000 claims description 9
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims description 8
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 claims 1
- 238000000034 method Methods 0.000 abstract description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 238000009958 sewing Methods 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 230000002861 ventricular Effects 0.000 description 84
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 23
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 23
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 23
- 230000001746 atrial effect Effects 0.000 description 20
- 230000006870 function Effects 0.000 description 19
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 15
- 210000002837 heart atrium Anatomy 0.000 description 11
- 210000000709 aorta Anatomy 0.000 description 10
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 10
- 210000004072 lung Anatomy 0.000 description 9
- 230000000541 pulsatile effect Effects 0.000 description 8
- 210000001631 vena cava inferior Anatomy 0.000 description 8
- 210000002620 vena cava superior Anatomy 0.000 description 8
- 206010019280 Heart failures Diseases 0.000 description 6
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 description 6
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 6
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 6
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 6
- -1 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 6
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 description 5
- 239000000463 material Substances 0.000 description 5
- 210000003540 papillary muscle Anatomy 0.000 description 5
- 230000006399 behavior Effects 0.000 description 4
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 4
- 238000007675 cardiac surgery Methods 0.000 description 4
- 210000004975 mitral orifice Anatomy 0.000 description 4
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 4
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 4
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 4
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 4
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 4
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 3
- 230000008602 contraction Effects 0.000 description 3
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 3
- 230000000004 hemodynamic effect Effects 0.000 description 3
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 3
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 3
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 3
- 230000001575 pathological effect Effects 0.000 description 3
- 230000001737 promoting effect Effects 0.000 description 3
- 210000001147 pulmonary artery Anatomy 0.000 description 3
- 238000005086 pumping Methods 0.000 description 3
- 230000033764 rhythmic process Effects 0.000 description 3
- 230000003068 static effect Effects 0.000 description 3
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 206010067171 Regurgitation Diseases 0.000 description 2
- 210000002376 aorta thoracic Anatomy 0.000 description 2
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 2
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 210000000038 chest Anatomy 0.000 description 2
- 210000003698 chordae tendineae Anatomy 0.000 description 2
- 238000010835 comparative analysis Methods 0.000 description 2
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 2
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 2
- 230000004064 dysfunction Effects 0.000 description 2
- 239000013013 elastic material Substances 0.000 description 2
- 230000001771 impaired effect Effects 0.000 description 2
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 2
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 2
- 230000000877 morphologic effect Effects 0.000 description 2
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 2
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 2
- 230000035479 physiological effects, processes and functions Effects 0.000 description 2
- 230000010349 pulsation Effects 0.000 description 2
- 229910001285 shape-memory alloy Inorganic materials 0.000 description 2
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 2
- 238000002054 transplantation Methods 0.000 description 2
- 206010008479 Chest Pain Diseases 0.000 description 1
- 206010056370 Congestive cardiomyopathy Diseases 0.000 description 1
- 208000032368 Device malfunction Diseases 0.000 description 1
- 201000010046 Dilated cardiomyopathy Diseases 0.000 description 1
- 206010049694 Left Ventricular Dysfunction Diseases 0.000 description 1
- 206010071229 Procedural haemorrhage Diseases 0.000 description 1
- HZEWFHLRYVTOIW-UHFFFAOYSA-N [Ti].[Ni] Chemical compound [Ti].[Ni] HZEWFHLRYVTOIW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 1
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 description 1
- 230000003044 adaptive effect Effects 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 210000001367 artery Anatomy 0.000 description 1
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 1
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 description 1
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 1
- 210000003850 cellular structure Anatomy 0.000 description 1
- 230000007850 degeneration Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 230000003205 diastolic effect Effects 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 238000005265 energy consumption Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 1
- 238000002594 fluoroscopy Methods 0.000 description 1
- 230000004927 fusion Effects 0.000 description 1
- 210000005003 heart tissue Anatomy 0.000 description 1
- 230000001969 hypertrophic effect Effects 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 238000007914 intraventricular administration Methods 0.000 description 1
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 1
- 210000004185 liver Anatomy 0.000 description 1
- 238000012423 maintenance Methods 0.000 description 1
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 1
- 238000002483 medication Methods 0.000 description 1
- 239000007769 metal material Substances 0.000 description 1
- 210000003205 muscle Anatomy 0.000 description 1
- 230000002107 myocardial effect Effects 0.000 description 1
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000015097 nutrients Nutrition 0.000 description 1
- 230000010412 perfusion Effects 0.000 description 1
- 210000005259 peripheral blood Anatomy 0.000 description 1
- 239000011886 peripheral blood Substances 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 230000035485 pulse pressure Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000004044 response Effects 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
- 230000001360 synchronised effect Effects 0.000 description 1
- 210000002435 tendon Anatomy 0.000 description 1
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 description 1
Images
Abstract
Description
Настоящее изобретение относится к протезу камеры сердца, выбранной из группы, состоящей из левого желудочка, левого предсердия, правого желудочка и правого предсердия, который позволяет простым, регулируемым, эффективным и надежным способом обеспечивать физиологическую морфологию и функционирование в соответствии с управлением, наилучшим образом соответствующими его физиологическим характеристикам. Настоящее изобретение также относится к системе протезов камер сердца с двумя или более такими протезами камер сердца и к кардиологической вспомогательной системе, содержащей такой протез камеры сердца или такую систему протезов камер сердца. Кроме того, протез камеры сердца согласно настоящему изобретению обладает уменьшенным размером и массой, что позволяет упростить его имплантацию и управление кардиологической вспомогательной системы, что требует сниженного энергопотребления, значительно расширяя терапевтические возможности для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, обеспечивая улучшенные терапевтические результаты. Кроме того, протез камеры сердца и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению просты и недороги при изготовлении.The present invention relates to a cardiac chamber prosthesis selected from the group consisting of the left ventricle, the left atrium, the right ventricle and the right atrium, which allows a simple, adjustable, effective and reliable way to provide physiological morphology and function in accordance with the control best suited to its physiological characteristics. The present invention also relates to a prosthetic heart chamber system with two or more such prosthetic heart chambers, and to a cardiac assist system comprising such a prosthetic heart chamber or such a prosthetic heart chamber system. In addition, the cardiac chamber prosthesis of the present invention has a reduced size and weight, allowing for easier implantation and management of a cardiac assist system, which requires reduced energy consumption, significantly expanding therapeutic options for patients with severe heart failure, providing improved therapeutic results. In addition, the cardiac chamber prosthesis and the corresponding cardiac assist system according to the present invention are simple and inexpensive to manufacture.
Как известно, сердце представляет собой мышцу, которая прокачивает кровь через весь организм: правая сторона сердца принимает лишенную кислорода кровь из организма и перекачивает ее в легкие, где кровь обогащается кислородом и из нее устраняется двуокись углерода, в то время как левая сторона сердца принимает богатую кислородом кровь и возвращает из легких и прокачивает через организм, где она снабжает клетки кислородом и питательными веществами.As you know, the heart is a muscle that pumps blood throughout the body: the right side of the heart takes oxygen-deprived blood from the body and pumps it to the lungs, where the blood is enriched with oxygen and carbon dioxide is eliminated from it, while the left side of the heart receives rich Oxygenated blood is returned from the lungs and pumped through the body, where it supplies cells with oxygen and nutrients.
На фиг. 1 показано сердце, имеющее четыре камеры, т.е. два верхних предсердия и два нижних желудочка, а именно: правое предсердие 10, левое предсердие 20, правый желудочек 30 и левый желудочек 40. Предсердия 10 и 30 являются принимающими камерами сердца, а желудочки 30 и 40 являются перекачивающими камерами сердца.In fig. 1 shows a heart with four chambers, i.e. two upper atria and two lower ventricles, namely:
Кроме того, сердце имеет четыре клапана, а именно: трикуспидальный клапан 50, расположенный между правым предсердием 10 и правым желудочком 30; легочный клапан 60, расположенный между правым желудочком 30 и легочной артерией 110; митральный клапан 70, расположенный между левым предсердием 20 и левым желудочком 40; и аортальный клапан 80, расположенный между левым желудочком 40 и аортой 100. Функция клапанов сердца состоит в том, чтобы обеспечивать кровоток в правильном направлении через сердце (указано пунктирными стрелками). В частности, лишенная кислорода кровь перекачивается из правого желудочка 30 в легочную артерию 110, а из нее в легкие. Аналогичным образом, обогащенная кислородом кровь перекачивается из левого желудочка 40 в аорту 100, а из нее через все тело. Кроме того, верхняя полая вена 120 и нижняя полая вена 125 переносят лишенную кислорода кровь из верхней половины и нижней половины тела, соответственно, в правое предсердие 10, в то время как легочные вены 130 переносят обогащенную кислородом кровь из легких к левому предсердию 20.In addition, the heart has four valves, namely: the
Более конкретно, во время систолической фазы камеры сердца происходит сокращение мышц сердца, при котором рассматриваемая камера сердца сжимается и кровь перекачивается. Во время систолы предсердий (показана на фиг. 1b) сокращаются только предсердия 10 и 20, а трикуспидальный клапан 50 и митральный клапан 70 открыты, в то время как легочный клапан 60 и аортальный клапан 80 закрыты, при этом кровь переносится из предсердий 10 и 20 к желудочкам 30 и 40 соответственно; во время систолы желудочков (показана на фиг. 1a) сокращаются только желудочки 30 и 40, трикуспидальный клапан 50 и митральный клапан 70 закрыты, а легочный клапан 60 и аортальный клапан 80 открыты, при этом кровь переносится из желудочков 30 и 40 в легочную артерию 110 и аорту 100 соответственно.More specifically, during the systolic phase of the heart chamber, contraction of the heart muscles occurs, in which the heart chamber in question contracts and blood is pumped. During atrial systole (shown in Fig. 1b), only
Аналогичным образом, во время диастолической фазы камеры сердца происходит релаксация мышц сердца, при которой рассматриваемая камера сердца расширяется и заполняется кровью. При диастоле предсердий (показана на фиг. 1a) предсердия 10 и 20 расширяются (раньше, чем при систоле предсердий), трикуспидальный клапан 50 и митральный клапан 70 закрыты, при этом кровь из верхней и нижней полых вен 120 и 125 и из легочных вен 130 заполняет предсердия 10 и 20 соответственно; при диастоле желудочков (показана на фиг. 1b) желудочки 30 и 40 расширяются (раньше, чем при систоле желудочков), пока они не достигнут максимального объема, также называемого теледиастолическим объемом желудочков, легочный клапан 60 и аортальный клапан 80 закрыты, при этом кровь из предсердий 10 и 20 заполняет желудочки 30 и 40 соответственно. В частности, систола предсердий происходит в соответствии с диастолой желудочков, а диастола предсердий происходит в соответствии с систолой желудочков.Likewise, during the diastolic phase of the heart chamber, relaxation of the heart muscles occurs, in which the heart chamber in question expands and fills with blood. During atrial diastole (shown in Fig. 1a), the
Другими словами, систолы предсердий и желудочков и диастолы предсердий и желудочков в синусовом ритме (т.е. при физиологии здорового человека) точно синхронизированы по времени, что позволяет сердцу повторно обогащать кислородом лишенную кислорода кровь, поступающую из организма, путем ее перекачивания к легким и, соответственно, через весь организм.In other words, the systole of the atria and ventricles and the diastole of the atria and ventricles in sinus rhythm (i.e., in the physiology of a healthy person) are precisely synchronized in time, which allows the heart to re-oxygenate deoxygenated blood coming from the body by pumping it to the lungs and , respectively, through the entire body.
Некоторые заболевания могут снижать способность сердца перекачивать кровь. Когда сердце не перекачивает кровь соответствующим образом, жидкость может скапливаться в легких и других частях организма. Симптомы сердечной недостаточности обычно возникают из-за неспособности сердца подавать достаточный кровоток к жизненно важным органам тела. В этом случае могут потребоваться кардиологические вспомогательные системы, когда лекарственные средства и другие хирургические возможности недостаточны для решения проблемы сердечной недостаточности.Some diseases can reduce the heart's ability to pump blood. When the heart doesn't pump blood properly, fluid can accumulate in the lungs and other parts of the body. Symptoms of heart failure usually occur due to the heart's inability to supply sufficient blood flow to the body's vital organs. In this case, cardiac support systems may be required when medications and other surgical options are insufficient to solve the problem of heart failure.
Среди кардиологических вспомогательных систем предшествующего уровня техники широко распространенным решением является устройство для помощи желудочкам с аксиальным кровотоком (VAD), которое включает в себя механический насос, обладающий значительно улучшенными терапевтическими возможностями для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Такие VAD-устройства, как, например, устройство Jarvik, предлагаемое американской компанией Jarvik Heart, Inc. и устройство DeBakey, предлагаемое американской компанией MicroMed Technology, Inc., описаны в патентных публикациях WO 89/07427 A1, WO 99/49912 A1, US 2018/0303991 A1 и WO 2018/078370 A1 и Ootaki Y. et al. в публикации ʺPhasic coronary blood flow pattern during a continuous flow left ventricular assist supportʺ (Паттерн фазного коронарного кровотока при непрерывном поддержании кровотока левого желудочка), Eur. J. of Cardio-thorac. Surg. 28 (2005) 711-16, Radovancevic B. et al. в публикации ʺEnd-organ Function in Patients on Long-term Circulatory Support With Continuous- or Pulsatile-flow Assist Devicesʺ (Функция концевого органа у пациентов с долговременным поддержанием вспомогательного кровообращения поддерживающими непрерывный или пульсирующий кровоток устройствами), J. of Heart and Lung Transp. 2007, 815-18, Frazier O.H. et al. в публикации ʺMulticenter clinical evaluation of the HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantationʺ (Мультицентровая клиническая оценка электрически вентилируемой системы поддержания функции левого желудочка HeartMate у пациентов, ожидающих пересадки сердца), J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001, 122:1186-95, Letsou G.V. et al. в публикации ʺContinuous axial-flow left ventricular assist device (Jarvik 2000) maintains kidney and liver perfusion for up to 6 monthsʺ (Устройство поддержания непрерывного аксиального кровотока левого желудочка), Ann. Thorac. Surg. 2003; 76:1167-70, Thalmann M. et al. в публикации ʺPhysiology of continuous blood flow in recipients of rotary cardiac assist devicesʺ (Физиология непрерывного кровотока у пациентов с роторными устройствами поддержания функции сердца), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:237-45, Thohan V. et al. в публикации ʺCellular and hemodynamics responses of failing myocardium to continuous flow mechanical circulatory support using the DeBakey – Noon left ventricular assist device: a comparative analysis with pulsatile-type devicesʺ (Клеточный и гемодинамический отклик при нарушении функции миокарда для механического поддержания непрерывного кровотока сердца с использованием устройства DeBakey – Noon поддержания функции левого желудочка: сравнительный анализ с устройствами поддержания пульсирующего кровотока), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:566-75, и Hetzer R. et al. в публикации ʺFirst experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist deviceʺ (Первый опыт использования нового устройства поддержания функции левого желудочка с аксиальным кровотоком, свободно плавающего за счет магнитного воздействия), Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004; 25:964-70.Among prior art cardiac assist systems, a widely accepted solution is the ventricular axial assist device (VAD), which includes a mechanical pump that offers significantly improved therapeutic options for patients with severe heart failure. VAD devices such as the Jarvik device, offered by the American company Jarvik Heart, Inc. and the DeBakey device offered by the American company MicroMed Technology, Inc. are described in patent publications WO 89/07427 A1, WO 99/49912 A1, US 2018/0303991 A1 and WO 2018/078370 A1 and Ootaki Y. et al. in the publication “Phasic coronary blood flow pattern during a continuous flow left ventricular assist support”, Eur. J. of Cardiothorac. Surg. 28 (2005) 711-16, Radovancevic B. et al. in End-organ Function in Patients on Long-term Circulatory Support With Continuous- or Pulsatile-flow Assist Devices, J. of Heart and Lung Transp. 2007, 815-18, Frazier O.H. et al. in “Multicenter clinical evaluation of the HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantation,” J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001, 122:1186-95, Letsou G.V. et al. in the publication “Continuous axial-flow left ventricular assist device (Jarvik 2000) maintains kidney and liver perfusion for up to 6 months,” Ann. Thorac. Surg. 2003; 76:1167-70, Thalmann M. et al. in the publication “Physiology of continuous blood flow in recipients of rotary cardiac assist devices,” J. Heart Lung Transplant 2005; 24:237-45, Thohan V. et al. in the publication “Cellular and hemodynamics responses of failing myocardium to continuous flow mechanical circulatory support using the DeBakey – Noon left ventricular assist device: a comparative analysis with pulsatile-type devices.” DeBakey - Noon devices for maintaining left ventricular function: a comparative analysis with devices for maintaining pulsatile blood flow), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:566-75, and Hetzer R. et al. in the publication “First experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist device,” Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004; 25:964-70.
VAD-устройства основаны на роторных насосах, разработанных для решения некоторых проблем устройств пульсирующего кровотока предшествующего уровня техники, таких как размер и сложность, трудности при имплантации и неблагоприятные события (например, интраоперационное кровотечение, инфекция, тромбоз и неисправность устройства). Миниатюрные имплантируемые насосы VAD-устройств обеспечивают непрерывный кровоток вместо пульсирующего кровотока за счет использования электромагнитного устройства, состоящего из ротора с лопастями. Современные насосы непульсирующего аксиального кровотока имеют тенденцию к компактной конструкции с использованием одиночной подвижной части и обладают низкими требованиями в отношении энергопотребления. Например, устройство Jarvik предназначено для имплантации в основную часть левого желудочка и, следовательно, канюля для поступающей жидкости не нужна. Долговременные имплантаты роторных VAD-устройств для левого желудочка все шире используются для терапии пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности.VAD devices are based on rotary pumps designed to overcome some of the problems of prior art pulsatile blood flow devices, such as size and complexity, implantation difficulties, and adverse events (eg, intraoperative bleeding, infection, thrombosis, and device malfunction). Miniature implantable pumps of VAD devices provide continuous blood flow instead of pulsatile blood flow through the use of an electromagnetic device consisting of a rotor with blades. Modern non-pulsatile axial flow pumps tend towards compact designs using a single moving part and have low energy requirements. For example, the Jarvik device is designed to be implanted into the main part of the left ventricle and therefore does not require a fluid cannula. Long-term implantable left ventricular rotary VAD devices are increasingly being used to treat patients with end-stage heart failure.
Однако имеющиеся в настоящее время VAD-устройства также обладают некоторыми недостатками.However, currently available VAD devices also have some disadvantages.
Прежде всего, роторные насосы, которыми они снабжены, функционируют на скорости, которая должна быть тщательно отрегулирована во избежание как обратного потока, так и чрезмерного всасывания. Действительно, может возникать обратный поток (регургитация), когда скорость насоса (об/мин) установлена на слишком низкое значение, вызывая возврат крови из аорты 100 в левый желудочек 40 через насос, в то время как чрезмерное всасывание может возникать, когда насос пытается втягивать больше крови, чем имеется в левом желудочке 40, за счет высокой скорости насоса. Всасывание может привести к коллапсу левого желудочка 40, что может вызвать боль в груди и повреждение тканей сердца. Следовательно, подача насоса, которая зависит, главным образом, от скорости, которая связана с частотой сердечных сокращений, и которая не регулируется в пульсирующем режиме, не способна физиологически соответствовать синусовому ритму и изменениям периферического кровотока, что приводит к отсутствию адаптации объемной скорости кровотока при использовании. Кроме того, имплантация такого устройства чрезвычайно инвазивна и требует необратимого повреждения камеры сердца, в которую оно имплантируется, а также создает дополнительные перегрузки других камер сердца, на которые воздействует неестественный сердечный кровоток.First of all, the rotary pumps with which they are equipped operate at a speed that must be carefully adjusted to avoid both backflow and excessive suction. Indeed, backflow (regurgitation) can occur when the pump speed (RPM) is set too low, causing blood from the
Линия оттока из насоса присоединена к нисходящему отделу аорты. При высокой скорости насоса аортальный клапан 80 остается закрытым, и VAD-устройство позволяет полностью восстановить функцию желудочков сердца. Чтобы ограничить возможное образование тромбов в аортальном клапане 80, в современных VAD-системах скорость снижена до 10 секунд в минуту, и во время этого интервала аортальный клапан 80 открывается повторно, а пульсирующий кровоток является значительным. По мере повторного повышения числа оборотов роторного насоса пульсация аортального кровотока уменьшается, но полностью исчезнуть не может из-за минимального давления, достаточного, чтобы продолжать открывать аортальный клапан 80. Когда аортальный клапан 80 вновь остается закрытым, градиент давления между левым желудочком 40 и аортой 100 фактически меняется на протяжении сердечного цикла, поскольку изменения давления, вызванного открытием и закрытием митрального клапана 70 (и в гораздо меньшей степени остаточной систолой желудочков), передаются в аорту 100 через насос. Изучение профиля артериальных пульсаций позволяет оценить дикротическую выемку в нисходящей части кривой давления, которая коррелирует с закрытием митрального клапана 70 (аортальный клапан 60 постоянно закрыт в этот период 50 секунд). Другими словами, движения миокарда, при которых имплантируется VAD-устройство, создают непрерывный поток, что дает вклад в остаточное слабое пульсовое давление результирующего кровотока системы кровообращения.The outflow line from the pump is connected to the descending aorta. At high pump speeds, the
Подводя итоги, VAD-устройства создают не пульсирующий и, следовательно, нефизиологичный поток (т.е. не соответствующий синусовому ритму) и их гемодинамические характеристики отличаются от устройств с пульсирующим кровотоком.In summary, VAD devices produce non-pulsatile and therefore non-physiologic flow (ie, not in sinus rhythm) and have different hemodynamic characteristics than pulsatile flow devices.
Как указано выше, при заданной скорости вращения поток через роторный насос является непрерывным, а не пульсирующим, как в физиологическом кровотоке.As stated above, at a given rotation speed, the flow through the rotary pump is continuous and not pulsating, as in the physiological bloodstream.
Кроме того, если скорость насоса слишком велика, изменения, типичные для морфологии формы кривой собственного артериального давления имеют тенденцию исчезать, а дикротическая выемка отсутствует (указывая, что аортальный клапан 60 закрыт).In addition, if the pump speed is too high, changes typical of the morphology of the intrinsic blood pressure waveform tend to disappear and the dicrotic notch is absent (indicating that the
Наконец, при наличии VAD-устройства с роторным насосом, флуктуации давления в левом желудочке передаются в артерии через VAD-устройство, даже когда скорость насоса достаточно высока для удержания аортального клапана 60 закрытым. Это может иметь важные клинические последствия (например, срастание створки аортального клапана 60 и тромбоз нисходящей аорты), и данное исследование направлено на оптимизацию их использования для предотвращения таких осложнений.Finally, with a rotary pump VAD device, pressure fluctuations in the left ventricle are transmitted to the arteries through the VAD device, even when the pump speed is high enough to keep the
Для преодоления этих недостатков были разработаны другие устройства, которые охватывают весь орган, например, описанные в патентных документах США 2016/0317729 A1 и 2016/0346085 A1. Внутрижелудочковый ортотопический насос, используемый в сочетании с обычным сердцем, предложен в патентной публикации США 5139517 A.To overcome these disadvantages, other devices have been developed that cover the entire organ, such as those described in US patent documents 2016/0317729 A1 and 2016/0346085 A1. An intraventricular orthotopic pump used in combination with a conventional heart is proposed in US Patent Publication 5139517 A.
Однако последние устройства являются в равной степени высоко инвазивными и неселективными для камер сердца, которые впоследствии могут изнашиваться и ухудшаться со временем, и эти устройства не способны соответствовать физиологической морфологии и могут порождать проблемы электрофизиологического характера.However, the latter devices are equally highly invasive and non-selective to cardiac chambers, which can subsequently wear out and deteriorate over time, and these devices are unable to match physiological morphology and may cause electrophysiological problems.
Следовательно, задачей настоящего изобретения является селективная помощь в функционировании какой-либо камеры сердца, а не только левого желудочка, простым, совместимым, эффективным и надежным способом, чтобы гарантировать, что камера сердца обладает физиологичной морфологией и функциональностью, которые в наибольшей степени соответствуют ее физиологическим характеристикам.Therefore, the object of the present invention is to selectively assist the functioning of any chamber of the heart, not just the left ventricle, in a simple, compatible, effective and reliable manner to ensure that the chamber of the heart has a physiological morphology and functionality that most closely matches its physiological characteristics.
Объектом настоящего изобретения является протез камеры сердца, предназначенный для имплантации в камеру сердца пациента, выбранную из группы, состоящей из левого желудочка, левого предсердия, правого желудочка и правого предсердия,An object of the present invention is a cardiac chamber prosthesis intended for implantation into a patient's cardiac chamber selected from the group consisting of the left ventricle, left atrium, right ventricle and right atrium,
причем камера сердца содержит собственный выпускной клапан и по меньшей мере одно впускное отверстие, выбранное из группы, состоящей из собственного впускного клапана и одного или более выпускных устий полых вен или легочных вен,wherein the heart chamber comprises its own outlet valve and at least one inlet selected from the group consisting of its own inlet valve and one or more outlet orifices of the vena cava or pulmonary veins,
при этом протез содержит:the prosthesis contains:
- внутреннюю упругую мембрану, поверхность которой ограничивает упруго изменяемый объем и которая имеет первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем,- an internal elastic membrane, the surface of which defines an elastically variable volume and which has a first opening defined by a corresponding first edge and at least one second opening defined by a corresponding second edge,
- базовую опорную упругую мембранную структуру, содержащую или состоящую из наружной упругой мембраны, имеющей первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, причем наружная упругая мембрана дополнительно содержит множество фиксаторов, выполненных с возможностью зацепления за внутреннюю стенку камеры сердца,- a base elastic membrane support structure comprising or consisting of an outer elastic membrane having a first opening defined by a corresponding first edge and at least one second opening defined by a corresponding second edge, the outer elastic membrane further comprising a plurality of fasteners configured to engage behind the inner wall of the heart chamber,
при этом края первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран неразъемно соединены друг с другом для формирования наружного края, предназначенного для того, чтобы он окружал собственный выпускной клапан и был пришит к нему,wherein the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes are permanently connected to each other to form an outer edge designed to surround and be sewn to its own outlet valve,
причем края второго отверстия внутренней и наружной упругих мембран неразъемно соединены друг с другом для формирования по меньшей мере одного впускного края, предназначенного для того, чтобы он окружал по меньшей мере одно впускное отверстия и был пришит к нему,wherein the edges of the second opening of the inner and outer elastic membranes are permanently connected to each other to form at least one inlet edge designed to surround and be sewn to the at least one inlet opening,
при этом внутренняя упругая мембрана и базовая опорная упругая мембранная структура присоединены друг к другу посредством множества первичных различных соединительных элементов,wherein the inner elastic membrane and the base supporting elastic membrane structure are connected to each other by means of a plurality of different primary connecting elements,
причем внутренняя упругая мембрана и базовая опорная упругая мембранная структура ограничивают первичный промежуток между ними, который предназначен для приема текучей среды с разным количеством и/или давлением для динамического изменения объема первичного промежутка и указанного упруго изменяющегося объема, ограниченного внутренней поверхностью внутренней упругой мембраны.wherein the inner elastic membrane and the underlying supporting elastic membrane structure define a primary space therebetween which is designed to receive fluid of varying amounts and/or pressures to dynamically change the volume of the primary space and said elastically varying volume defined by the inner surface of the inner elastic membrane.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения наружная упругая мембрана может обладать коэффициентом упругости, который не больше, необязательно меньше, чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны.According to another aspect of the present invention, the outer elastic membrane may have a spring coefficient that is no more, not necessarily less, than the elastic coefficient of the inner elastic membrane.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения каждая из внутренней и наружной упругих мембран может обладать изменяющимся коэффициентом упругости, причем каждая из внутренней и наружной упругих мембран, необязательно, содержит две или более областей с соответствующими коэффициентами упругости.According to another aspect of the present invention, each of the inner and outer elastic membranes may have a varying elasticity coefficient, each of the inner and outer elastic membranes optionally comprising two or more regions with corresponding elasticity coefficients.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения текучая среда может представлять собой жидкость, необязательно гемосовместимый раствор, более необязательно стерильный физиологический раствор, или газ, необязательно гелий.According to another aspect of the present invention, the fluid may be a liquid, optionally a hemocompatible solution, optionally sterile saline, or a gas, optionally helium.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения протез камеры сердца может дополнительно содержать по меньшей мере один искусственный клапан, неразъемно присоединенный к наружному краю или по меньшей мере одному впускному краю.According to another aspect of the present invention, the cardiac chamber prosthesis may further comprise at least one artificial valve permanently attached to the outer edge or at least one inlet edge.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения первичные изменяемые соединительные элементы могут представлять собой первичные упругие связи, каждая из которых обладает коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны, причем указанные первичные упругие связи обладают коэффициентами упругости, необязательно, меняющимися в зависимости от области внутренней упругой мембраны, к которой они присоединены.According to another aspect of the present invention, the primary variable connecting elements may be primary elastic links, each of which has a coefficient of elasticity that is greater than the elastic coefficient of the outer elastic membrane and than the elastic coefficient of the inner elastic membrane, and said primary elastic links have elastic coefficients, optionally , varying depending on the area of the internal elastic membrane to which they are attached.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения протез камеры сердца выполнен с возможностью помещения внутрь катетера.According to another aspect of the present invention, the cardiac chamber prosthesis is configured to be placed inside a catheter.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения наружная упругая мембрана и/или внутренняя упругая мембрана могут содержать рентгеноконтрастные участки.According to another aspect of the present invention, the outer elastic membrane and/or the inner elastic membrane may contain radiopaque areas.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения первичный промежуток может быть сообщен по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, которым снабжен протез, или с внешним насосом.According to another aspect of the present invention, the primary space may be in fluid communication with at least one variable volume elastic pack provided with the prosthesis or with an external pump.
Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения по меньшей мере одна из внутренней упругой мембраны и наружной упругой мембраны может обладать прерывистой структурой, необязательно выбранной из группы, содержащей:According to a further aspect of the present invention, at least one of the inner elastic membrane and the outer elastic membrane may have a discontinuous structure, optionally selected from the group consisting of:
- ячеистую прерывистую структуру, образованную множество упругих пластинок, необязательно шестигранной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих пластинок, и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates, optionally hexagonal in shape, connected to each other along the elastic connection lines, and, optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic plates, and
- прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, необязательно пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости упругих многоугольных пластин.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates, optionally pentagonal and/or hexagonal in shape, connected to each other along elastic connection lines, and optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic polygonal plates.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения каждая из внутренней упругой мембраны и наружной упругой мембраны могут содержать множество электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации внутренней упругой мембраны и наружной упругой мембраны соответственно под управлением электронного блока обработки данных, присоединенного к указанным электродам посредством соответствующих кабелей управления.According to another aspect of the present invention, each of the inner elastic membrane and the outer elastic membrane may comprise a plurality of electrodes configured to electrically and/or electromagnetically polarize the inner elastic membrane and the outer elastic membrane, respectively, under the control of an electronic data processing unit connected to said electrodes via respective control cables. .
Согласно другому аспекту настоящего изобретения базовая опорная упругая мембранная структура может дополнительно содержать промежуточную упругую мембрану, которая расположена между наружной упругой мембраной и внутренней упругой мембраной, причем промежуточная упругая мембрана, необязательно, обладает коэффициентом упругости, который не больше, необязательно меньше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны,According to another aspect of the present invention, the base resilient membrane support structure may further comprise an intermediate elastic membrane that is disposed between the outer resilient membrane and the inner resilient membrane, wherein the intermediate resilient membrane optionally has a resiliency coefficient that is no more, not necessarily less, than the elastic coefficient of the outer elastic membrane. elastic membrane and than the elasticity coefficient of the internal elastic membrane,
причем промежуточная упругая мембрана имеет первое отверстие, ограниченное первым краем, неразъемно соединенным с краями первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, неразъемно соединенным с краями указанных вторых отверстий внутренней и наружной упругих мембран,wherein the intermediate elastic membrane has a first hole defined by a first edge permanently connected to the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes, and at least one second hole defined by a corresponding second edge permanently connected to the edges of said second holes of the inner and outer elastic membranes,
причем промежуточная упругая мембрана и наружная упругая мембрана соединены друг с другом посредством множества вторичных изменяемых соединительных элементов, необязательно, состоящих из вторичных упругих связей, каждая из которых, необязательно, обладает коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости наружной упругой мембраны и коэффициента упругости промежуточной упругой мембраны, причем вторичные упругие связи обладают коэффициентом упругости, изменяющимся в зависимости от области промежуточной упругой мембраны, к которой они присоединены,wherein the intermediate elastic membrane and the outer elastic membrane are connected to each other by means of a plurality of secondary variable connecting elements, optionally consisting of secondary elastic connections, each of which optionally has an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane and the elasticity coefficient of the intermediate elastic membrane , and the secondary elastic bonds have an elasticity coefficient that varies depending on the area of the intermediate elastic membrane to which they are attached,
при этом множество первичных изменяемых соединительных элементов присоединяют внутреннюю упругую мембрану и промежуточную упругую мембрану друг к другу,wherein a plurality of primary variable connecting elements connect the inner elastic membrane and the intermediate elastic membrane to each other,
причем наружная упругая мембрана и промежуточная упругая мембрана ограничивают вторичный промежуток между ними, который предназначен для приема текучей среды, необязательно, состоящей из жидкости, необязательно из гемосовместимого раствора, более необязательно из стерильного физиологического раствора, или из газа, необязательно гелия.wherein the outer elastic membrane and the intermediate elastic membrane define a secondary space therebetween which is designed to receive a fluid, optionally consisting of a liquid, optionally a hemocompatible solution, optionally a sterile saline solution, or a gas, optionally helium.
Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения вторичный промежуток может быть предназначен для приема текучей среды с переменным количеством и/или давлением для динамического изменения объема вторичного промежутка, причем вторичный промежуток, необязательно, сообщен по текучей среде по меньшей мере с одним изменяемым объемом упругого пакета, которым снабжен протез, или с внешним насосом.According to a further aspect of the present invention, the secondary space may be configured to receive fluid with a variable amount and/or pressure to dynamically change the volume of the secondary space, wherein the secondary space is optionally in fluid communication with at least one variable volume resilient pack provided with prosthesis, or with an external pump.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения промежуточная упругая мембрана может обладать прерывистой структурой, необязательно выбранной из группы, содержащей:According to another aspect of the present invention, the intermediate elastic membrane may have a discontinuous structure, optionally selected from the group consisting of:
- ячеистую прерывистую структуру, образованную множеством упругих пластинок, необязательно шестигранной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих пластинок, и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates, optionally hexagonal in shape, connected to each other along elastic connection lines, and, optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic plates, and
- прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, необязательно пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости упругих многоугольных пластин.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates, optionally pentagonal and/or hexagonal in shape, connected to each other along elastic connection lines, and optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic polygonal plates.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения промежуточная упругая мембрана может содержать множество электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации промежуточной упругой мембраны под управлением электронного блока обработки данных, присоединенного к указанным электродам посредством соответствующих кабелей управления.According to another aspect of the present invention, the intermediate resilient membrane may comprise a plurality of electrodes for electrically and/or electromagnetic polarization of the intermediate elastic membrane under the control of an electronic data processing unit connected to said electrodes via appropriate control cables.
Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения протез камеры сердца может быть выполнен с возможностью имплантации:According to a further aspect of the present invention, the cardiac chamber prosthesis can be configured to be implanted:
- в левый желудочек, при этом наружный край является аортальным краем, который предназначен для того, чтобы он окружал собственный аортальный клапан и был пришит к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из митрального края, который предназначен для того, чтобы он окружал собственный митральный клапан и был пришит к нему, или- into the left ventricle, wherein the outer edge is an aortic edge, which is intended to surround and be sutured to the proper aortic valve, and at least one inlet edge consists of a mitral edge, which is intended to surround own mitral valve and was sutured to it, or
- в левое предсердие, при этом выпускной край является митральным краем, предназначенным для окружения собственного митрального клапана и пришивания к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев легочных вен, предназначенных для того, чтобы они окружали одно или более соответствующих выпускных устьев легочных вен и были пришиты к ним с, или- into the left atrium, wherein the outlet edge is a mitral edge designed to surround and suture to its own mitral valve, and at least one inlet edge consists of one or more pulmonary vein edges designed to surround one or more corresponding outlet ostia of the pulmonary veins and were sutured to them with, or
- в правый желудочек, при этом выпускной край является краем легочного клапана, предназначенным для того, чтобы он окружал собственный легочный клапан и был пришит к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из края трикуспидального клапана, предназначенного для того, чтобы он окружал собственный трикуспидальный клапан и был пришит к нему, или- into the right ventricle, wherein the outlet edge is the edge of the pulmonary valve designed to surround and be sutured to the proper pulmonary valve, and at least one inlet edge consists of the edge of the tricuspid valve designed to surround own tricuspid valve and was sutured to it, or
- в правое предсердие, при этом наружный край является краем трикуспидального клапана, который предназначен для того, чтобы окружать собственный трикуспидальный клапан и быть пришитым к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев полых вен, которые предназначены для того, чтобы они окружали одно или более соответствующих выпускных устьев полых вен и были пришиты к ним.- into the right atrium, wherein the outer edge is the edge of the tricuspid valve, which is intended to surround and be sutured to its own tricuspid valve, and at least one inlet edge consists of one or more edges of the vena cava, which are intended to so that they surround and are sutured to one or more corresponding outlet orifices of the vena cavae.
Также объектом настоящего изобретения является система протезов камер сердца, содержащая от двух до четырех протезов камер сердца, как указано выше, причем указанные протезы камер сердца предназначены для имплантации в соответствующие две или более камер сердца пациента.Also subject to the present invention is a cardiac prosthetic chamber system comprising two to four cardiac chamber prostheses as defined above, said cardiac chamber prostheses being intended to be implanted into respective two or more chambers of a patient's heart.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения протезы камер сердца могут содержать или состоять из двух протезов камер сердца, связанных друг с другом, которые предназначены для имплантации в левый желудочек и в левое предсердие или в правый желудочек и в правое предсердие, причем первичные промежутки связанных протезов камер сердца сообщаются по текучей среде друг с другом через передающий канал, при этом объем первичного промежутка одного из двух связанных протезов камер сердца выполнен с возможностью увеличения, когда объем первичного промежутка другого из двух связанных протезов камер сердца уменьшается, и наоборот, посредством перемещения текучей среды между первичными промежутками двух связанных протезов камер сердца.According to another aspect of the present invention, the cardiac chamber prostheses may comprise or consist of two cardiac chamber prostheses associated with each other, which are intended to be implanted in the left ventricle and the left atrium or in the right ventricle and the right atrium, wherein the primary spaces of the associated cardiac chamber prostheses communicate via fluid with each other through a transmitting channel, wherein the volume of the primary space of one of the two connected prostheses of the heart chambers is configured to increase when the volume of the primary space of the other of the two connected prostheses of the heart chambers decreases, and vice versa, by moving the fluid between the primary between two connected prosthetic heart chambers.
Еще одним объектом настоящего изобретения является кардиологическая вспомогательная система, содержащая:Another aspect of the present invention is a cardiac assist system comprising:
- протез камеры сердца или систему протезов камер сердца, описанную выше,- a cardiac chamber prosthesis or a cardiac chamber prosthesis system described above,
- по меньшей мере один насос и/или электронный блок обработки данных, предназначенный для управления количеством и/или давлением указанной текучей среды, поступающей в первичный промежуток протеза камеры сердца или протезов камер сердца системы протезов камер сердца для динамического изменения объема первичного промежутка протеза камеры сердца или протезов камер сердца системы протезов камер сердца.- at least one pump and/or electronic data processing unit designed to control the amount and/or pressure of the specified fluid entering the primary space of the prosthetic heart chamber or prosthetic heart chambers of the prosthetic heart chamber system to dynamically change the volume of the primary space of the prosthetic heart chamber or prosthetic heart chambers prosthetic heart chamber systems.
Протез камеры сердца согласно настоящему изобретению, а также соответствующая система позволяют способствовать функционированию какой-либо камеры сердца (или двум или более камерам сердца) физиологичным образом, также адаптируемым для различных обстоятельств, благодаря электрическому и/или электромагнитному и/или пневматическому управлению.The cardiac chamber prosthesis of the present invention, as well as the corresponding system, makes it possible to promote the functioning of a cardiac chamber (or two or more cardiac chambers) in a physiological manner, also adaptable to different circumstances, thanks to electrical and/or electromagnetic and/or pneumatic control.
В частности, протез камеры сердца, соответствующая система и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению значительно повышают терапевтические возможности для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Действительно, система поддержания функции сердца согласно настоящему изобретению способна создавать пульсирующий и физиологический кровоток, гемодинамические характеристики которого отличаются от характеристик непрерывного кровотока, полученных с VAD-устройством на основе роторного насоса. При заданной скорости активации протез камеры сердца согласно настоящему изобретению, а также соответствующая система используются изменяемым и адаптивным образом, при этом они чувствительны к градиенту давления кровотока, который проходит через них (например, в случае применения для левого желудочка 40, этот градиент представляет собой перепад давления между давлением в аорте 100 и давлением в левом желудочке 40 во время систолы желудочков, в то время как он представляет собой перепад давления между давлением в левом предсердии 20 и давлением в левом желудочке 40 во время систолы предсердий). Кроме того, кривая полученного артериального давления соответствует физиологической кривой сердца человека, на которой присутствует дикротическая выемка (т.е. аортальный клапан 80 закрывается).In particular, the cardiac chamber prosthesis, the corresponding system and the corresponding cardiac assist system according to the present invention significantly enhance the therapeutic options for patients with severe heart failure. Indeed, the cardiac support system of the present invention is capable of producing pulsatile and physiological blood flow, the hemodynamic characteristics of which differ from the continuous blood flow characteristics obtained with a rotary pump VAD device. At a given activation rate, the cardiac chamber prosthesis of the present invention, as well as the corresponding system, are used in a variable and adaptive manner, and are sensitive to the pressure gradient of the blood flow that passes through them (for example, in the case of the
Кроме того, протез камеры сердца, соответствующая система и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению обладают уменьшенным размером и весом, что позволяет проще осуществлять имплантацию и управление, причем они имеют сниженное энергопотребление.In addition, the cardiac chamber prosthesis, related system, and related cardiac assist system of the present invention are reduced in size and weight, allowing for easier implantation and management, and have reduced power consumption.
Наконец, протез камеры сердца, соответствующая система и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению просты и дешевы при изготовлении.Finally, the cardiac chamber prosthesis, the corresponding system and the corresponding cardiac assist system according to the present invention are simple and inexpensive to manufacture.
Далее настоящее изобретение описано посредством иллюстрации, причем это описание не подразумевает ограничения им, согласно предпочтительным вариантам осуществления, со ссылкой на приложенные чертежи.The present invention will now be described by way of illustration, which description is not intended to be limiting thereto, according to the preferred embodiments, with reference to the accompanying drawings.
На фиг. 1 схематично показан вид сердца в разрезе;In fig. Figure 1 schematically shows a cross-sectional view of the heart;
на фиг. 2 – вид в перспективе первого варианта выполнения протеза согласно настоящему изобретению, из которого удалена часть;in fig. 2 is a perspective view of a first embodiment of a prosthesis according to the present invention, from which a portion has been removed;
на фиг. 3 – вид сердца в разрезе, в которое имплантирован протез, показанный на фиг. 2;in fig. 3 is a cross-sectional view of the heart into which the prosthesis shown in FIG. 2;
на фиг. 4 – вид спереди сердца пациента, показанного на фиг. 3;in fig. 4 is a front view of the patient's heart shown in FIG. 3;
на фиг. 5 – вид в перспективе второго варианта выполнения протеза согласно настоящему изобретению, из которого удалена часть (фиг. 5a), и вид в перспективе его увеличенного участка (фиг. 5b);in fig. 5 is a perspective view of a second embodiment of the prosthesis according to the present invention, from which a portion has been removed (FIG. 5a), and a perspective view of an enlarged portion thereof (FIG. 5b);
на фиг. 6 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован третий вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению;in fig. 6 is a cross-sectional view of the heart into which the third embodiment of the prosthesis according to the present invention is implanted;
на фиг. 7 – вид спереди сердца пациента, показанного на фиг. 6;in fig. 7 is a front view of the heart of the patient shown in FIG. 6;
на фиг. 8 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован четвертый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению;in fig. 8 is a cross-sectional view of the heart into which the fourth embodiment of the prosthesis according to the present invention is implanted;
на фиг. 9 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован первый вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению;in fig. 9 is a cross-sectional view of the heart into which the first embodiment of the prosthetic heart chamber system according to the present invention is implanted;
на фиг. 10 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован второй вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению;in fig. 10 is a cross-sectional view of the heart into which the second embodiment of the prosthetic heart chamber system according to the present invention is implanted;
на фиг. 11 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован третий вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению; иin fig. 11 is a cross-sectional view of the heart into which the third embodiment of the prosthetic heart chamber system according to the present invention is implanted; And
на фиг. 12 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован четвертый вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению.in fig. 12 is a cross-sectional view of the heart into which the fourth embodiment of the cardiac chamber prosthesis system according to the present invention is implanted.
На чертежах идентичные номера позиций будут использоваться для аналогичных элементов.In the drawings, identical item numbers will be used for like items.
На фиг. 2 и 3 показан первый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, который предназначен для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка. Протез левого желудочка содержит наружную упругую мембрану 200 и внутреннюю упругую мембрану 250, каждая из которых имеет первое отверстие и второе отверстие. Края первых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 неразъемно соединены друг с другом для формирования аортального края 285, ограничивающего аортальное отверстие 280; края вторых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 неразъемно соединены друг с другом для формирования митрального края 275, ограничивающего митральное отверстие 270. Предпочтительно, края первых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 соединены друг с другом электросваркой для формирования аортального края 285; аналогичным образом, края вторых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 соединены друг с другом электросваркой для формирования митрального края 275.In fig. 2 and 3 show a first embodiment of the prosthesis according to the present invention, which is intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis. The left ventricular prosthesis includes an outer
Наружная упругая мембрана 200 и внутренняя упругая мембрана 250 упруго соединены друг с другом посредством нескольких упругих связей 290, каждая из которых имеет два конца, неразъемно присоединенных к внутренней поверхности 204 наружной упругой мембраны 200 и к наружной поверхности 252 внутренней упругой мембраны 250 соответственно. Каждая из упругих связей 290 выполнена с возможностью упругого удлинения, когда она подвергается нагрузке, которая вызывает расхождение концов друг от друга, начиная из состояния покоя. Наружная поверхность 202 наружной упругой мембраны 200 содержит множество обычных крючков 210 (также называемых фиксаторами), аналогичными используемым для прикрепления уменьшающих объем левого желудочка протезов к внутренней стенке 45 левого желудочка, которые выполнены с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 45 левого желудочка, когда они втыкаются в ткань левого желудочка, и обеспечивают надежную имплантацию наружной упругой мембраны 200 в ней, как показано на фиг. 3.The outer
Как наружная упругая мембрана 200, так и внутренняя упругая мембрана 250 обладают морфологией, которая соответствует морфологии внутренней стенки 45 левого желудочка (для имплантации в который предназначен), поэтому они по существу содержат три области: основание, у которого расположены первое и второе отверстия, верхушку желудочка и промежуточную стенку, которая соединяет основание и верхушку желудочка, таким образом, промежуточная стенка расположена в промежуточном положении между основанием и верхушкой желудочка. Это позволяет наружной упругой мембране 200 прилегать к внутренней стенке желудочка подобно внутренней перчатке, при этом она удерживается фиксаторами 210.Both the outer
В связи с этим протез левого желудочка, а именно наружная упругая мембрана 200 и внутренняя упругая мембрана 250, могут быть изготовлены разного размера, чтобы применять их для конкретных объемов левого желудочка разных пациентов, которые связаны с площадью поверхности тел пациентов (ППТ – площадь поверхности тела).Therefore, the left ventricular prosthesis, namely the outer
Благодаря такой форме наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250, протезы могут быть имплантированы внутрь левого желудочка путем адаптации к его ткани, при этом они зацепляются за его внутреннюю стенку 45 фиксаторами 210. Необязательно, форма боковой поверхности двух наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 может включать в себя два выреза (не показаны на чертежах), без фиксаторов, предназначенных для приема передней и задней папиллярных мышц и сухожильных хорд левого желудочка (также не показаны на чертежах), присоединенных к митральному клапану 70, чтобы протезы не создавали помех функционированию самих папиллярных мышц и сухожильных корд.Thanks to this shape of the outer and inner
В любом случае, как наружная, так и внутренняя упругие мембраны 200 и 250, необязательно, должны обладать морфологически точным соответствием одной из внутренних стенок 45 левого желудочка (в которую предполагается имплантировать протезы), поскольку их упругость позволяет компенсировать любые морфологические различия; в частности, упругость наружной упругой мембраны 200 позволяет ей повторять морфологию внутренней стенки 45 левого желудочка, за которую зацепляются фиксаторы 210.In any case, both the outer and inner
Митральный край 275 выполнен с возможностью окружения собственного митрального клапана 70 и пришивания к нему, а аортальный край 285 выполнен с возможностью окружения собственного аортального клапана 80 и пришивания к нему. В частности, митральный край 275 действует как впускной край, собственный митральный клапан 70 действует как собственный впускной клапан, из которого состоит по меньшей мере одно впускное отверстие камеры сердца, аортальный край 285 действует как наружный край, а собственный аортальный клапан 80 действует как собственный выпускной клапан.The
Наружная и внутренняя упругие мембраны 200 и 250 и связи 290 изготовлены из биологически совместимых упругих материалов, необязательно биологически совместимых упругих полимерных материалов, более необязательно из политетрафторэтилена (также известного, как пористый ПТФЭ).The outer and inner
Фиксаторы 210 изготовлены из биологически совместимого металлического материала, необязательно сплава с памятью формы, более необязательно из сплава никеля-титана с памятью формы (также известного, как нитинол).The
Наружная и внутренняя упругие мембраны 200 и 250, упруго присоединенные друг к другу посредством нескольких упругих связей 290, ограничивают замкнутый промежуток 230 между ними с объемом, который может упруго изменяться, как будет подробно указано далее. В частности, базовая опорная упругая мембранная структура состоит из наружной упругой мембраны 200, при этом промежуток 230 действует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 используются как несколько первичных изменяемых соединительных элементов.The outer and inner
Предпочтительно, наружная упругая мембрана 200 обладает коэффициентом упругости, который не больше (т.е. меньше или равен), необязательно меньше (т.е. она менее упругая), коэффициента упругости внутренней упругой мембраны 250. Кроме того, для улучшения моделирования физиологически упругого поведения левого желудочка коэффициент упругости внутренней упругой мембраны 250, необязательно, меняется в зависимости от ее области, как будет подробно описано далее.Preferably, the outer
Предпочтительно, упругие связи 290 обладают коэффициентом упругости, превышающим коэффициент упругости наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250. Также для улучшения моделирования физиологического упругого поведения левого желудочка коэффициент упругости упругих связей 290, необязательно, меняется в зависимости от области внутренней упругой мембраны 250, к которой они присоединены одним концом, как будет подробно описано далее.Preferably, the
Протез левого желудочка, показанный на фиг. 2 и 3, может быть имплантирован в левый желудочек посредством минимально инвазивного чрескожного имплантата, путем его введения через аортальный клапан 80 с помощью катетера, необязательно, с диаметром в диапазоне от 18 до 24 французских единиц, более необязательно в диапазоне от 18 до 21 французской единицы (где французская единица – это единица измерения диаметров катетеров по так называемой французской шкале, также известной как шкала Шарьера, где 1 французская единица = 0,33 мм), который, по сути, будет содержать протез в сжатом состоянии. Это введение аналогично обычно выполняемым в настоящее время введениям других устройств, таких как искусственные аортальные клапаны, митральные фиксаторы и периферические стенты.The left ventricular prosthesis shown in FIG. 2 and 3 may be implanted into the left ventricle by a minimally invasive percutaneous implant by inserting it through the
После введения в левый желудочек протезы расширяются, а фиксаторы 210, которые содержит наружная поверхность 202 наружной упругой мембраны 200, зацепляются за внутреннюю стенку 45 левого желудочка, чтобы стабилизировать положение протезов в левом желудочке. Митральный край 275, который располагается так, чтобы он окружал митральный клапан 70, пришивается в непосредственной близости от митрального клапана 70; аналогичным образом, аортальный край 285, который располагается так, чтобы он окружал аортальный клапан 80, пришивается в непосредственной близости от аортального клапана 80.Once inserted into the left ventricle, the prostheses expand and the
В качестве альтернативы протез левого желудочка, показанный на фиг. 2 и 3, может быть имплантирован в левый желудочек посредством не очень инвазивной хирургической операции на сердце (например, трансапикальной или с подключичным доступом) или посредством инвазивной хирургической операции на сердце. В этом случае после позиционирования протеза путем введения фиксаторов 210 в ткань левого желудочка, протезы также могут быть стабилизированы хирургом за счет пришивания к внутренней стенке 45 левого желудочка. Также в этом случае митральный край 275 и аортальный край 285 пришиваются в непосредственной близости от митрального клапана 70 и аортального клапана 80 соответственно.Alternatively, the left ventricular prosthesis shown in FIG. 2 and 3, can be implanted into the left ventricle through mildly invasive cardiac surgery (eg, transapical or subclavian approach) or through invasive cardiac surgery. In this case, after positioning the prosthesis by inserting
Предпочтительно, протез левого желудочка согласно настоящему изобретению содержит участки, например, в наружной упругой мембране 200 и/или внутренней упругой мембране 250, которые являются рентгеноконтрастными, чтобы они были видны при рентгеноскопии, что помогает хирургу во время размещения протеза в левом желудочке (например, митральный край 275 и аортальный край 285 могут быть рентгеноконтрастными).Preferably, the left ventricular prosthesis of the present invention includes portions, for example, in the outer
Промежуток 230, ограниченный наружной упругой мембраной 200 и внутренней упругой мембраной 250, предназначен для приема текучей среды, в частности жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, с изменяющимся количеством и/или давлением для динамического изменения объема промежутка 230 и, таким образом, для изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 254 внутренней упругой мембраны 250.The
Для этого доступ к промежутку 230 осуществляется через (по меньшей мере) одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 200, причем после имплантации протеза в левый желудочек к этому отверстию пришивается канал 330, причем канал 330 присоединяет промежуток 230 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340A. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа изготовлены из рентгеноконтрастного материала, что позволяет их легко идентифицировать для позиционирования канала 330; во время введения протеза в левый желудочек эти (по меньшей мере одно) отверстия для доступа закрыты для предотвращения попадания биологического материала в промежуток 230. Указанное (по меньшей мере одно) отверстие может быть расположено в любом месте наружной упругой мембраны 200, а следовательно, канал 330 может пересекать соответствующую область миокарда (может также проходить через аорту 100). Предпочтительно, протезы могут иметь несколько уплотненных отверстий для доступа (или просто края, ограничивающие область наружной упругой мембраны 200, которая может быть удалена для получения отверстия для доступа, к краям которого может быть пришит канал 330), при этом несколько уплотненных отверстий для доступа могут быть распределены по наружной упругой мембране 200: хирург может выбрать отверстие для доступа, к которому следует пришить канал 330 на основе места наружной упругой мембраны 200, которое соответствует надлежащей области миокарда, и может открыть выбранное отверстие для доступа (или удалить область наружной упругой мембраны 200, ограниченную выбранным краем, чтобы получить отверстие для доступа), а затем пришить канал 330 к его краю. В альтернативном варианте хирург может создать отверстие для доступа в любом месте на наружной упругой мембране 200 (которое соответствует определенной области миокарда), удалив область наружной упругой мембраны 200, а затем пришив канал 330 к краю созданного таким образом отверстия.To do this, access to the
Для лучшего понимания настоящего изобретения далее описаны основные режимы работы протеза левого желудочка, показанного на фиг. 2 и 3. В конце систолы предсердий внутренняя упругая мембрана 250 расширяется до теледиастолического объема желудочка и содержит обогащенную кислородом кровь, поступающую из левого предсердия 20. На фиг. 3a можно видеть, что для того, чтобы вызвать эффективную систолу желудочков, насос 340A подает текучую среду в промежуток 230, например, путем введения жидкости (например, гемосовместимого раствора) или путем вдувания газа (например, гелия). Это вызывает увеличение объема промежутка 230 и перемещение внутренней упругой мембраны 250 от наружной упругой мембраны 200, т.е. внутренняя упругая мембрана 250 перемещается внутрь левого желудочка. Как следствие, это вызывает повышение давления во внутренней упругой мембране 250 (т.е. повышение давления крови, заключенной во внутренней упругой мембране 250) и, следовательно, закрывание митрального клапана 70, открытие аортального клапана 80 и выброс систолического толчка, также известный, как УО (ударный объем), через аортальное отверстие 280. В частности, общее изменение внутреннего объема, ограниченного внутренней упругой мембраной 250, составляет в диапазоне, например, от примерно 80 до примерно 120 миллилитров для взрослого среднего телосложения, что равно объему выброса УО; предпочтительно, насос 340A предназначен для вытеснения объема примерно 200 миллилитров жидкости или газа.For a better understanding of the present invention, the main modes of operation of the left ventricular prosthesis shown in FIG. 2 and 3. At the end of atrial systole, the internal
На фиг. 3b показано, что в конце систолы желудочков аортальный клапан 80 закрывается, и начинается систола предсердий, при которой митральный клапан 70 открывается и внутреннее пространство внутренней упругой мембраны 250 начинает заполняться кровью, поступающей из левого предсердия 20 и проходящей через митральное отверстие 270. Для получения эффективной диастолы желудочков насос 340A удаляет текучую среду из промежутка 230, например, путем всасывания жидкости (например, гемосовместимого раствора) или газа (например, гелия). Это вызывает сжатие объема промежутка 230, и внутренняя упругая мембрана 250 прижимается ближе к наружной упругой мембране 200, т.е. внутренняя упругая мембрана 250 перемещается к внутренней стенке 45 левого желудочка. Это сохраняет давление во внутренней упругой мембране 250 (т.е., давление крови, заключенной во внутренней упругой мембране 250) при более низких значениях, чем кровяное давление в аорте 100 и кровяное давление в левом предсердии 20, удерживая аортальный клапан 80 закрытым, а митральный клапан 70 открытым, а также обеспечивая кровоток из левого предсердия 20 во внутреннюю упругую мембрану 250. Предпочтительно, внутренняя упругая мембрана 250 по существу соприкасается с наружной упругой мембраной 200, при этом внутренняя и наружная упругие мембраны 250 и 200 могут продолжать расширяться с увеличением общего объема левого желудочка, пока не будет достигнут соответствующий теледиастолический объем; в альтернативном варианте, например в случае миокарда с незначительно нарушенной дилатацией желудочков, внутренняя упругая мембрана 250 может расширяться, достигая теледиастолического объема желудочков, также не вызывая расширения наружной упругой мембраны 200.In fig. 3b shows that at the end of ventricular systole, the
В конце систолы предсердий кровь перестает перетекать из левого предсердия 20 во внутреннюю упругую мембрану 250, митральный клапан 70 закрывается, а аортальный клапан 80 открывается, таким образом, начинается новый сердечный цикл.At the end of atrial systole, blood stops flowing from the
Протезы позволяют добиться эффективного опорожнения внутренней части внутренней упругой мембраны 250 во время систолы желудочков за счет введения текучей среды в промежуток 230, а также улучшения опорожнения левого предсердия 20 и эффективного наполнения внутренней части внутренней упругой мембраны 250 во время систолы предсердий за счет удаления текучей среды из промежутка 230.The prostheses allow for efficient emptying of the interior of the internal
Другими словами, наружная упругая мембрана 200, жестко соединенная с внутренней стенкой 45 левого желудочка, действует как опора для внутренней упругой мембраны 250, помогая ей сместиться к центру левого желудочка и в противоположном направлении к внутренней стенке 45 левого желудочка, обеспечивая надежное, быстрое и эффективное изменение объема промежутка 230. Поэтому наружная упругая мембрана 200, предпочтительно, обладает меньшим коэффициентом упругости, чем внутренняя упругая мембрана 250, чтобы она была более жесткой и обладала ограниченной возможностью расширения.In other words, the outer
Как указано, для улучшения моделирования физиологически упругого поведения левого желудочка, коэффициент упругости внутренней упругой мембраны 250, необязательно, является различным в зависимости от области. Действительно, верхушка желудочка обладает большим смещением, чем промежуточные области, и даже в большей степени относительно областей митрального клапана 70 и аортального клапана 80, которые являются более жесткими, поскольку линии кровотока от первого ко второму достаточно короткие. Следовательно, необязательно, основание внутренней упругой мембраны 250 обладает меньшим коэффициентом упругости, чем промежуточная стенка внутренней упругой мембраны 250, а коэффициент упругости промежуточной стенки внутренней упругой мембраны 250 меньше, чем у верхушки желудочка внутренней упругой мембраны 250 (которая обладает максимальным коэффициентом упругости). Это позволяет избежать потенциального появления турбулентности кровотока и потерь энергии. Возможно, коэффициент упругости внутренней упругой мембраны 250 также может меняться непрерывным образом (постепенно возрастая), начиная от основания к верхушке желудочка внутренней упругой мембраны 250.As indicated, to improve the modeling of the physiologically elastic behavior of the left ventricle, the elasticity coefficient of the internal
При этом для улучшения моделирования физиологического упругого поведения левого желудочка коэффициент упругости упругих связей 290, необязательно, меняется в зависимости от области внутренней упругой мембраны 250, к которой они присоединены одним концом, а именно: упругие связи 290, присоединенные к основанию внутренней упругой мембраны 250, обладают меньшим коэффициентом упругости, чем упругие связи 290, присоединенные к промежуточной стенке внутренней упругой мембраны 250, а коэффициент упругости упругих связей 290, присоединенных к промежуточной стенке внутренней упругой мембраны 250, меньше, чем у упругих связей 290, присоединенных к верхушке желудочка внутренней упругой мембраны 250 (которые обладают максимальным коэффициентом упругости). Возможно, коэффициент упругости упругих связей 290 также может меняться непрерывным образом (постепенно возрастая) от основания к верхушке желудочка внутренней упругой мембраны 250.However, to improve the modeling of the physiological elastic behavior of the left ventricle, the elasticity coefficient of the
Как показано на фиг. 4, насос 340A заключен, вместе с, возможно, перезаряжаемыми батареями или аккумуляторами, предназначенными для его электропитания, в корпус (или даже рюкзак) 430, носимый пациентом 440, который, например, присоединен к ремню 435. Канал 330 соединяет насос 340A, заключенный в корпус 430, с протезом левого желудочка, имплантированным в сердце 445 пациента 440. Насос 340A содержит электронный блок обработки данных, который управляет работой насоса, чтобы регулировать расширение и сжатие внутренней упругой мембраны 250 с амплитудой и скоростью, адаптированными для конкретной ППТ пациента 440, которому имплантирован протез согласно настоящему изобретению. При этом работой насоса 340A, и, следовательно, изменением объема промежутка 230 можно управлять аналогично работе кардиостимулятора.As shown in FIG. 4, pump 340A is enclosed, along with possibly rechargeable batteries or accumulators for powering it, in a housing (or even backpack) 430 worn by a
Кардиологическая вспомогательная система, содержащая протез левого желудочка и насос 340A (управляемый электронным блоком обработки данных), может быть использована в качестве полупостоянной меры, т.е. в качестве временной системы поддержания функции, пока новый сердечный орган не будет доступен для трансплантации, или в качестве системы постоянного протеза, как альтернатива замене всего сердечного органа.A cardiac assist system containing a left ventricular prosthesis and a 340A pump (controlled by an electronic processing unit) can be used as a semi-permanent measure, i.e. as a temporary system to maintain function until a new heart organ is available for transplantation, or as a permanent prosthetic system as an alternative to whole heart organ replacement.
Значительным преимуществом, предлагаемым протезами согласно настоящему изобретению, перед решениями предшествующего уровня техники, является то, что пациент продолжает обладать собственным сердечным органом, несмотря на его сниженную и условную функциональность. Также за счет менее инвазивной природы протеза согласно настоящему изобретению это позволяет поддерживать или восстанавливать правильную функциональность других камер сердца, у которых может начать проявляться дисфункция, вызванная дисфункцией левого желудочка. Например, дисфункция левого желудочка со временем может привести к дегенерации и, следовательно, также к патологии левого предсердия; даже корректируя только один левый желудочек можно восстановить соответствующую работу левого предсердия, а также правого желудочка и, следовательно, правого предсердия. Таким образом, протезы согласно настоящему изобретению позволяют восстановить оставшийся орган, работа которого еще не полностью нарушена.A significant advantage offered by the prostheses according to the present invention over solutions of the prior art is that the patient continues to have his own cardiac organ, despite its reduced and conditional functionality. Also, due to the less invasive nature of the prosthesis of the present invention, it allows for the maintenance or restoration of proper functionality of other chambers of the heart that may begin to exhibit dysfunction caused by left ventricular dysfunction. For example, dysfunction of the left ventricle over time can lead to degeneration and therefore also pathology of the left atrium; even by correcting only one left ventricle, it is possible to restore the appropriate functioning of the left atrium, as well as the right ventricle and, therefore, the right atrium. Thus, the prostheses according to the present invention make it possible to restore the remaining organ, the functioning of which is not yet completely impaired.
На фиг. 5 показан второй вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, который также предназначен для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка, который отличается от первого варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 2 и 3, конфигурацией внутренней упругой мембраны. В частности, в то время как внутренняя упругая мембрана 250 согласно первому варианту осуществления изобретения обладает непрерывной структурой, внутренняя упругая мембрана 260 согласно второму варианту осуществления изобретения, показанному на фиг. 5, обладает прерывистой ячеистой структурой, образованной множеством упругих пластинок 265, необязательно шестиугольной формы, присоединенных друг к другу вдоль линий 267 упругого соединения.In fig. 5 shows a second embodiment of the prosthesis according to the present invention, which is also intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis, which is different from the first embodiment shown in FIG. 2 and 3, the configuration of the internal elastic membrane. Specifically, while the inner
Другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению могут содержать внутреннюю упругую мембрану, которая имеет прерывистую структуру, отличающуюся от показанной на фиг. 5, например, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, таких как пятиугольники и/или шестиугольники, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения.Other embodiments of the prosthesis of the present invention may include an internal elastic membrane that has a discontinuous structure different from that shown in FIG. 5, for example, formed by a plurality of elastic polygonal plates, such as pentagons and/or hexagons, connected to each other along elastic connection lines.
Предпочтительно, упругие связи 290, присоединяющие внутреннюю поверхность 204 наружной упругой мембраны 200 к наружной поверхности внутренней упругой мембраны 260, зафиксированы на вершинах упругих пластинок 265 (совпадающих с концами линий 267 упругого соединения), образующих ячеистую прерывистую структуру (или, в общем виде, с вершинами упругих многоугольных пластинок, образующих прерывистую структуру).Preferably,
Необязательно, коэффициент упругости линий 267 упругого соединения больше, чем у упругих пластинок 265; в этом случае минимальный объем, ограниченный внутренней упругой мембраной 260, обязательно больше нуля, что повышает надежность и эффективность использования протезов.Optionally, the coefficient of elasticity of the
Другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению могут содержать наружную упругую мембрану, которая имеет прерывистую структуру, образованную множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом, причем такая прерывистая структура может обладать ячеистой конфигурацией, например, с шестигранными пластинками или многоугольными пластинками, такими как пятиугольники и/или шестиугольники. Предпочтительно, упругие связи, присоединяющие внутреннюю поверхность наружной упругой мембраны к наружной поверхности внутренней упругой мембраны, зафиксированы на вершинах упругих пластинок (совпадающих с концами линий упругого соединения), образующих прерывистую структуру наружной упругой мембраны. Кроме того, наружная упругая мембрана может быть перфорирована. Варианты осуществления изобретения с наружной упругой мембраной, обладающей прерывистой структурой, могут содержать внутреннюю упругую мембрану, обладающую непрерывной или прерывистой структурой.Other embodiments of the prosthesis according to the present invention may include an outer elastic membrane that has a discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other, and such discontinuous structure may have a cellular configuration, for example, with hexagonal plates or polygonal plates, such as pentagons and /or hexagons. Preferably, the elastic connections connecting the inner surface of the outer elastic membrane to the outer surface of the inner elastic membrane are fixed at the tops of the elastic plates (coinciding with the ends of the elastic connection lines) forming a discontinuous structure of the outer elastic membrane. In addition, the outer elastic membrane can be perforated. Embodiments of the invention with an outer elastic membrane having a discontinuous structure may comprise an inner elastic membrane having a continuous or discontinuous structure.
На фиг. 6 показан третий вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, также предназначенного для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка. Вместо гидравлического или пневматического управления объемом, ограниченным промежутком 230 (посредством насоса 340A, который вводит или всасывает текучую среду в него или из него), такой третий вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению содержит наружную упругую мембрану 205 и внутреннюю упругую мембрану 255, каждая из которых содержит множество, необязательно электрически изолированных, электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 под управлением электронного блока 345A обработки данных, соединенного с электродами наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 посредством соответствующих кабелей 206 и 256 управления.In fig. 6 shows a third embodiment of the prosthesis according to the present invention, also intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis. Instead of hydraulically or pneumatically controlling the volume limited by the gap 230 (via a
Изменением объема промежутка 230 управляет электрическая и/или электромагнитная полярность наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255. Во время систолы желудочков (показанной на фиг. 6a) электронный блок 345A обработки данных управляет электродами так, чтобы наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255 обладали одной и той же электрической и/или электромагнитной полярностью, поэтому они отталкиваются друг от друга и увеличивают объем промежутка 230, вызывая выброс систолического ударного объема в аорту 100, аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3a. При систоле предсердий (показана на фиг. 6b), электронный блок 345A обработки данных управляет электродами так, чтобы наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255 обладали противоположной электрической и/или электромагнитной полярностью, поэтому они притягиваются друг к другу и уменьшают объем промежутка 230 (возможно, до нуля), способствуя кровотоку из левого предсердия 20 внутрь внутренней упругой мембраны 255, аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3b.The change in volume of the
При этом промежуток 230 может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и сообщен по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема (не показан на чертежах), действующим как емкость для жидкости, которая может быть расположена внутри миокарда (например, вблизи аортального клапана 80 и/или вблизи митрального клапана 70) или вне миокарда; во время систолы предсердий жидкость вытесняется из промежутка 230 в упругий пакет (который увеличивается в объеме), а во время систолы желудочков жидкость вытесняется из упругого пакета (который уменьшается в объеме) в промежуток 230. В качестве альтернативы или дополнительно к жидкости промежуток 230 может быть заполнен газом (например, гелием), который, поскольку он сжимается, позволяет изменять давление от высокого значения во время систолы предсердий до низкого во время систолы желудочков без необходимости того, чтобы промежуток 230 сообщался по текучей среде с упругим пакетом переменного объема (который в этом случае является необязательным).In this case, the
Электронный блок 345A обработки данных может управлять электрической и/или электромагнитной полярностью каждой из наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 так, чтобы она менялась во времени и по амплитуде в зависимости от конкретной области рассматриваемой (наружной или внутренней) упругой мембраны (205 или 255). В частности, электронный блок 345A обработки данных позволяет управлять электродами наружной упругой мембраны 205 одним и тем же управляющим сигналом (также меняющимся во времени), или, если электроды разделены на разные группы (например, основная группа, состоящая из одного или более электродов, расположенных в основании наружной упругой мембраны 205, группа промежуточной стенки, содержащая один или более электродов, расположенных в промежуточной стенке наружной упругой мембраны 205, и группа верхушки желудочка, содержащая один или более электродов, расположенных в верхушке желудочка наружной упругой мембраны 205), каждая из них управляется соответствующим управляющим сигналом (также меняющимся по времени), или путем передачи соответствующего управляющего сигнала (также меняющегося по времени) на каждый из электродов (причем, возможно, два или более электродов могут принимать соответствующие управляющие сигналы, идентичные друг другу). Аналогичным образом, электронный блок 345A обработки данных также может управлять электродами внутренней упругой мембраны 255 в аналогичных режимах, т.е. с одним и тем же управляющим сигналом (также меняющимся во времени) или с соответствующими управляющими сигналами (также меняющимися во времени) для различных групп, на которые поделены электроды, или с соответствующими сигналами управления (также меняющимся во времени) для каждого из электродов. При этом режим управления электродами наружной упругой мембраны 205 может быть тем же самым или может отличаться от режима управления электродами внутренней упругой мембраны 255.
Подача питания электронного блока 345A обработки данных, который управляет функционированием протеза, осуществляется посредством, необязательно, перезаряжаемых батарей (или аккумуляторов), причем они могут быть заключены во внешний корпус (или даже рюкзак), носимый пациентом (аналогично показанному на фиг. 4). В альтернативном варианте, показанном на фиг. 7, электронный блок 345A обработки данных вместе с батареями для электропитания может быть имплантирован подкожно в тело пациента 440, в сердце 445 которого имплантирован протез левого желудочка, аналогично обычному кардиостимулятору. При этом электродами и, следовательно, полярностью, наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255, а также изменением полученного объема промежутка 230 можно управлять аналогично тому, как это происходит для кардиостимулятора. Также, электронный блок 345A обработки данных управляет функционированием протеза, чтобы регулировать расширение и сжатие внутренней упругой мембраны 255 с амплитудой и скоростью, адаптированными для конкретной ППТ пациента 440, которому имплантированы протезы согласно настоящему изобретению, например, путем регулировки интенсивности электрической и/или электромагнитной полярности, чтобы вызывать переменное притяжение и отталкивание между наружной и внутренней упругими мембранами 205 и 255.The
Кардиологическая вспомогательная система, включающая в себя протез левого желудочка, показанный на фиг. 6, и электронный блок 345A обработки данных, управляющий его работой, также может быть использована в качестве полупостоянной меры или в качестве системы постоянного протеза.The cardiac assist system including the left ventricular prosthesis shown in FIG. 6, and the
Протез левого желудочка, показанный на фиг. 6, дополнительно содержит искусственный аортальный клапан 530, неразъемно соединенный с аортальным краем 285, ограничивающим аортальное отверстие 280 протеза. Такой искусственный аортальный клапан 530 позволяет преодолеть проблемы, вызванные непригодным или патологическим собственным аортальным клапаном. В этом случае протезы, предпочтительно, имплантируются посредством хирургической операции на сердце, путем открытия собственного аортального клапана или, в альтернативном варианте, путем минимально инвазивного чрескожного пути или не чрезмерно инвазивного трансапикального или чресключичного пути. После имплантации искусственный аортальный клапан 530 толкает собственный клапан, удерживая его открытым, тем самым, открытие и закрытие аортального отверстия 280 протеза зависит от открытия (как показано на фиг. 6a, где открытие искусственного аортального клапана 530 схематично представлено поднятыми краями 535) или закрытия (показано на фиг. 6b) искусственного аортального клапана 530.The left ventricular prosthesis shown in FIG. 6 further includes an artificial
В частности, искусственный аортальный клапан 530, неразъемно присоединенный к аортальному краю 285, ограничивающему аортальное отверстие 280 протеза согласно настоящему изобретению, обладает улучшенным позиционированием и большей стабильностью по сравнению с искусственными аортальными клапанами предшествующего уровня техники. В частности, работой искусственного аортального клапана 530 также можно управлять с помощью особых электродов, распределенных на компонентах самого клапана, которые предназначены для того, чтобы открывать и закрывать клапан посредством электрической и/или электромагнитной поляризации таких компонентов, причем этими электродами, в свою очередь, управляет электронный блок 345A обработки данных. Кроме того, искусственный аортальный клапан 530 позволяет избежать проблем остаточной регургитации после имплантации, которая возникает с обычным чрескожным имплантатом искусственного аортального клапана, также известной, как способ TAVI (чрескатетерная имплантация аортального клапана).In particular, the artificial
Альтернативно или в сочетании с искусственным аортальным клапаном 530 могут быть предусмотрены другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению с искусственным митральным клапаном. Также могут быть предусмотрены варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению с искусственными клапанами, в которых объемом, ограниченным промежутком 230, управляет насос, вводящий или перекачивающий текучую среду в него или из него.Alternatively, or in combination with the artificial
Следует отметить, что в других вариантах выполнения протеза согласно настоящему изобретению может использоваться как гидравлическое или пневматическое управление, как показано на фиг. 3 и 4, так и электрическое и/или электромагнитное управление, как показано на фиг. 6 и 7, в которых два типа управления используются совместно при изменении объема, ограниченного промежутком 230; в частности, в случае, когда при гидравлическом управлении используется жидкость (например, гемосовместимый раствор), насос 340A, предпочтительно, может заменять по меньшей мере один упругий пакет переменного объема (расположенный внутри или снаружи относительно миокарда) с электрическим и/или электромагнитным управлением. Кроме того, может использоваться одиночный электронный блок обработки данных, управляющий как насосом 340A, так и электродами наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255.It should be noted that in other embodiments, the prosthesis of the present invention may be hydraulically or pneumatically controlled, as shown in FIG. 3 and 4, and electrical and/or electromagnetic control, as shown in FIG. 6 and 7, in which the two types of control are used together when changing the volume limited by the
На фиг. 8 показан четвертый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, также предназначенный для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка, который предназначен для пациентов, миокард которых обладает патологическими характеристиками, не позволяющими использовать внутреннюю стенку 45 левого желудочка достаточно эффективным и надежным образом, тем самым, наружная упругая мембрана 200, жестко соединенная с внутренней стенкой 45 левого желудочка, не способна функционировать достаточно эффективно и надежно в качестве опоры для внутренней упругой мембраны 250. В качестве примера, и не подразумевая ограничений этим примером, это случай пациентов с дилатационной кардиомиопатией.In fig. 8 shows a fourth embodiment of the prosthesis according to the present invention, also intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis, which is intended for patients whose myocardium has pathological characteristics that do not allow the
Протез левого желудочка, показанный на фиг. 8, отличается от протезов, показанных на фиг. 6–7, тем, что он дополнительно содержит промежуточную упругую мембрану 225, которая расположена между наружной упругой мембраной 205 и внутренней упругой мембраной 255. Промежуточная упругая мембрана 225 обладает формой, аналогичной форме наружной упругой мембраны 205 и внутренней упругой мембраны 255, таким образом, она имеет первое отверстие и второе отверстие, края которых неразъемно присоединены к краям первых отверстий и вторых отверстий соответственно наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255, чтобы сформировать аортальный край (выполненный с возможностью окружения собственного аортального клапана 80 и пришивания к нему), ограничивающий аортальное отверстие протеза левого желудочка, и митральный край (выполненный с возможностью окружения собственного митрального клапана 70 и пришивания к нему), ограничивающий митральное отверстие протеза левого желудочка. Также в этом случае, предпочтительно, края первых отверстий наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 соединены электросваркой друг с другом для формирования аортального края; аналогичным образом, края вторых отверстий наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 соединены электросваркой друг с другом для формирования митрального края.The left ventricular prosthesis shown in FIG. 8 is different from the prostheses shown in FIG. 6-7 in that it further includes an intermediate
Аналогично наружной и внутренней упругим мембранам 205 и 255, сходная промежуточная упругая мембрана 225 содержит множество, необязательно электрически изолированных, электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации промежуточной упругой мембраны 225 под управлением электронного блока 345B обработки данных, также управляющего электрической и/или электромагнитной поляризацией наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255, при этом указанный блок соединен с электродами наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 посредством соответствующих кабелей 206, 226 и 256 управления.Similar to the outer and inner
Промежуточная упругая мембрана 225 упруго присоединена к наружной упругой мембране 205 и к внутренней упругой мембране 255 посредством множества наружных упругих связей 290A и множества внутренних упругих связей 290B соответственно. Каждая из наружных упругих связей 290A имеет два конца, неразъемно присоединенных к внутренней поверхности наружной упругой мембраны 205 и к наружной поверхности (т.е. поверхности, обращенной к наружной упругой мембране 205) промежуточной упругой мембраны 225 соответственно; аналогичным образом, каждая из внутренних упругих связей 290B имеет два конца, неразъемно присоединенных к наружной поверхности внутренней упругой мембраны 255 и к внутренней поверхности (т.е. поверхности, обращенной к внутренней упругой мембране 205) промежуточной упругой мембраны 225 соответственно. Каждая из внутренних упругих связей 290B выполнена с возможностью упругого удлинения, когда она подвергается натяжению, вызывающему перемещение ее концов друг от друга, начиная из состояния без нагрузки; предпочтительно, также каждая из наружных упругих связей 290A выполнена с возможностью упругого удлинения, когда она подвергается напряжению, которое вызывает перемещение ее концов друг от друга, начиная из состояния без нагрузки. Необязательно, коэффициент упругости наружных упругих связей 290A больше коэффициента упругости промежуточной упругой мембраны 225 и коэффициента упругости наружной упругой мембраны 205; необязательно, коэффициент упругости наружных упругих связей 290A изменяется в зависимости от области промежуточной упругой мембраны 225, к которой они присоединены.The intermediate
Как указано, наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255 аналогичны мембранам варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 6–7, поэтому наружная поверхность наружной упругой мембраны 205 содержит множество обычных фиксаторов 210, которые выполнены с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 45 левого желудочка за счет прокалывания ткани левого желудочка, что позволяет надежно имплантировать наружную упругую мембрану 205.As indicated, the outer and inner
Также промежуточная упругая мембрана 225, как и наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255, предпочтительно, обладает морфологией, которая приблизительно соответствует морфологии внутренней стенки 45 левого желудочка (в которую предполагается имплантировать протезы), необязательно, включающей два выреза, предназначенных для приема передней и задней папиллярных мышц и сухожильных хорд левого желудочка, присоединенных к митральному клапану 70, и может быть изготовлена разного размера, адаптированного к конкретным объемам левого желудочка разных пациентов, связанным с ППТ пациентов. В любом случае аналогично двум наружной и внутренней упругим мембранам 205 и 255, сходная промежуточная упругая мембрана 225, необязательно, должна обладать морфологией, точно соответствующей морфологии внутренней стенки 45 левого желудочка (в которую предполагается имплантировать протезы), поскольку ее упругость позволяет компенсировать любые морфологические различия.Also, the intermediate
Кроме того, промежуточная упругая мембрана 225, наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255, а также наружные упругие связи 290A и внутренние упругие связи 290B изготовлены из биологически совместимых упругих материалов, необязательно биологически совместимых упругих полимерных материалов, более необязательно политетрафторэтилена (также известного, как пористый ПТФЭ).In addition, the intermediate
Наружная и промежуточная упругие мембраны 205 и 225, упруго соединенные друг с другом посредством множества наружных упругих связей 290A, ограничивают замкнутый наружный промежуток 230A между ними, обладающий объемом, выполненным с возможностью упругого изменения (даже если это несущественная особенность изобретения). Промежуточная и внутренняя упругие мембраны 225 и 255, упруго присоединенные друг к другу посредством множества внутренних упругих связей 290B, ограничивают замкнутый внутренний промежуток 230B между ними с объемом, который может упруго изменяться, как подробно описано далее.The outer and intermediate
В частности, базовая опорная структура упругой мембраны состоит из наружной упругой мембраны 205, промежуточной упругой мембраны 225 и нескольких наружных упругих связей 290A. Кроме того, внутренний промежуток 230B функционирует как первичный промежуток, наружный промежуток 230A функционирует как вторичный промежуток, множество внутренних упругих связей 290B функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов, а множество наружных упругих связей 290A функционируют как множество вторичных изменяемых соединительных элементов.Specifically, the basic elastic membrane support structure is composed of an outer
Промежуточная упругая мембрана 225 может обладать как сплошной, так и прерывистой структурой, образованной множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом, причем такая прерывистая структура может обладать ячеистой формой, например, с шестиугольными пластинками, или формой многоугольной пластинки, такой как пятиугольники и/или шестиугольники. Предпочтительно, упругие связи, присоединяющие внутреннюю поверхность наружной упругой мембраны к наружной поверхности промежуточной упругой мембраны, и упругие связи, присоединяющие наружную поверхность внутренней упругой мембраны к внутренней поверхности промежуточной упругой мембраны, зафиксированы на вершинах упругих пластинок (совпадающих с концами линий упругого соединения), образующих прерывистую структуру промежуточной упругой мембраны. Варианты осуществления изобретения с промежуточной упругой мембраной, обладающей прерывистой структурой, могут содержать внутреннюю упругую мембрану, обладающую либо непрерывной, либо прерывистой структурой, и наружную упругую мембрану либо с непрерывной, либо с прерывистой структурой.The intermediate
Также в четвертом варианте выполнения протеза, показанном на фиг. 8, аналогично варианту, показанному на фиг. 6, электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всеми и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы изменять объем внутреннего промежутка 230B. В частности, промежуточная упругая мембрана 225 обладает коэффициентом упругости, который не больше (т.е. меньше или равен), необязательно меньше (т.е. является менее упругой), коэффициента упругости наружной упругой мембраны 205. Это позволяет использовать промежуточную упругую мембрану 225 в качестве опоры для внутренней упругой мембраны 255, способствуя ее смещению к центру левого желудочка и в противоположном направлении к внутренней стенке 45 левого желудочка, обеспечивая надежное, быстрое и эффективное общее изменение внутреннего объема, ограниченного внутренней упругой мембраной 255. В частности, в отношении компоновки (необязательно, в состоянии покоя), которая предполагается по существу в качестве статического (т.е. постоянного) базового положения, промежуточная упругая мембрана 225, необязательно, выполнена с возможностью только незначительного расширения относительно амплитуды расширения наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 и по существу не сжимается вообще.Also in the fourth embodiment of the prosthesis shown in FIG. 8, similar to the embodiment shown in FIG. 6, an
При этом электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 так, что промежуточная упругая мембрана 225 остается по существу в статичном (т.е. постоянном) положении, которое, по сути, образует физиологический теледиастолический объем желудочка пациента, так что внутренняя упругая мембрана 255 перемещается относительно промежуточной упругой мембраны 225, циклически изменяя объем внутреннего промежутка 230B. В частности, при систоле предсердий (показана на фиг. 8b), электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы внутренняя и промежуточная упругие мембраны 255 и 225 притягивались друг к другу и уменьшали объем внутреннего промежутка 230B (необязательно) до нуля, способствуя кровотоку из левого предсердия 20 во внутреннюю упругую мембрану 255 аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3b. При систоле желудочков (показана на фиг. 8a) электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы промежуточная и внутренняя упругие мембраны 225 и 255 отталкивались друг от друга и увеличивали объем внутреннего промежутка 230B, вызывая выброс систолического объема в аорту 100 аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3a.Here, the
В первом режиме работы электронный блок 345B обработки данных сохраняет поляризацию промежуточной упругой мембраны 225 постоянной и динамически меняет поляризацию наружной упругой мембраны 205 и внутренней упругой мембраны 255. В частности, во время сердечного цикла электронный блок 345B обработки данных также динамически меняет поляризацию наружной упругой мембраны 205 для предотвращения изменения полярности внутренней упругой мембраны 255, чтобы не вызывать смещения промежуточной упругой мембраны 225 относительно по существу статического (т.е. постоянного) базового положения, которое, по сути, определяет физиологический теледиастолический объем желудочка пациента. Другими словами, в таком первом режиме работы объем наружного промежутка 230A остается по существу постоянным.In the first mode of operation, the
В других режимах работы протеза, показанного на фиг. 8, электронный блок 345B обработки данных может также динамически меняет поляризацию промежуточной упругой мембраны 225, вместо ее сохранения постоянной. Даже в этих других режимах работы объем наружного промежутка 230A может оставаться по существу постоянным.In other operating modes of the prosthesis shown in FIG. 8, the
Кроме того, в других режимах работы протеза, показанного на фиг. 8, электронный блок 345B обработки данных может управлять электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы также менять объем наружного промежутка 230A, помимо объема внутреннего промежутка 230B.Additionally, in other operating modes of the prosthesis shown in FIG. 8, the
Аналогично промежутку 230 протеза, показанного на фиг. 6, внутренний промежуток 230B может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и сообщаться по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема (не показан на чертежах), функционирующего в качестве емкости для жидкости, которая может быть расположена внутри миокарда (например, вблизи аортального клапана 80 и/или около митрального клапана 70) или вне миокарда; при систоле предсердий жидкость перемещается из внутреннего промежутка 230B в упругий пакет (который увеличивается в объеме), а во время систолы желудочков жидкость перемещается из упругого пакета (который уменьшается в объеме) во внутренний промежуток 230B. Альтернативно или в сочетании с жидкостью, внутренний промежуток 230B может быть заполнен газом (например, гелием), у которого, поскольку он является сжимаемым, может меняться давление от высокого значения во время систолы предсердий до низкого значения во время систолы желудочков, без необходимости сообщения внутреннего промежутка 230B по текучей среде с упругим пакетом переменного объема (который в этом случае является необязательным).Similar to the prosthesis spacing 230 shown in FIG. 6, the
В режимах работы, при которых объем наружного промежутка 230A остается по существу постоянным, он может быть заполнен заранее определенным количеством жидкости (например, гемосовместимым раствором) или газом (например, гелием).Under operating conditions in which the volume of
В других режимах работы протеза, показанного на фиг. 8, в которых объем наружного промежутка 230A также меняется, он может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и сообщаться по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема (не показан на чертежах), расположенным внутри миокарда (например, около аортального клапана 80 и/или около митрального клапана 70) или вне миокарда, возможно, совпадая по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, с которым внутренний промежуток 230B сообщается по текучей среде. Альтернативно или в сочетании с жидкостью, наружный промежуток 230A может быть заполнен газом (например, гелием), который, поскольку он является сжимаемым, может меняться в объеме без необходимости сообщения наружного промежутка 230A по текучей среде с упругим пакетом переменного объема (который в этом случае является необязательным).In other operating modes of the prosthesis shown in FIG. 8, in which the volume of the
Пятый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, также предназначенный для левого желудочка, отличается от показанного на фиг. 8 тем, что вместо электрического и/или электромагнитного управления объемом внутреннего промежутка 230B (и, возможно, объемом наружного промежутка 230A) посредством поляризации наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, объем внутреннего промежутка 230B (и, возможно, объем наружного промежутка 230A) меняется с помощью гидравлического или пневматического управления посредством насоса (или двух насосов), который вводит или перекачивает текучую среду в или из внутреннего промежутка 230B (и, возможно, в наружный промежуток 230A), аналогично тому, как это описано для протезов, показанных на фиг. 2–5. В этом случае протезы могут быть снабжены уже перед имплантацией (по меньшей мере) одним участком канала для доступа к внутреннему промежутку 230B, который соединяет (по меньшей мере) одно соответствующее отверстие для доступа, имеющееся на наружной упругой мембране 205, с внутренним промежутком 230B; на этапе имплантации хирург пришивает к (необязательно, рентгеноконтрастному) краю такого отверстия для доступа соответствующий канал, который вместе с участком канала соединяет внешний насос с внутренним промежутком 230B, изменениями объема которого управляет насос.A fifth embodiment of the prosthesis according to the present invention, also intended for the left ventricle, differs from that shown in FIG. 8 in that instead of electrically and/or electromagnetically controlling the volume of the
Следует отметить, что в других вариантах выполнения протезов согласно настоящему изобретению, предназначенных для левого желудочка и содержащих наружную, промежуточную и внутреннюю упругие мембраны 205, 225 и 255, могут использоваться и гидравлическое или пневматическое управление, и электрическое и/или электромагнитное управление, причем два типа управления используются совместно при изменении объема, ограниченного внутренним промежутком 230B (и, возможно, объема, образованного наружным промежутком 230A).It should be noted that other embodiments of the left ventricular prostheses of the present invention comprising outer, intermediate, and inner
Другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению предназначены для одной из трех других камер сердца, т.е. левого предсердия 20, правого желудочка 30 и правого предсердия 10, и аналогичны протезам, показанным на фиг. 2–8; а именно:Other embodiments of the prosthesis according to the present invention are designed for one of the other three chambers of the heart, i.e. left
- протезы, предназначенные для одного из левого желудочка 40 и правого желудочка 30, имеют первое отверстие и второе отверстие, предназначенные для того, чтобы они окружали два собственных клапана камеры сердца, для которых они предназначены, и были пришиты к ним; необязательно, форма боковой поверхности упругих мембран протеза может включать в себя три выреза, без фиксаторов, предназначенных для приема папиллярных мышц правого желудочка, присоединенных к трикуспидальному клапану 50, чтобы протезы не соприкасались с папиллярными мышцами;- the prostheses intended for one of the
- протезы, предназначенные для левого предсердия 20, имеют первое отверстие, предназначенное для того, чтобы оно окружало собственный митральный клапан 70 и было пришито к нему, и по меньшей мере одно второе отверстие, предназначенное для пришивания к устью по меньшей мере одной соответствующей легочной вены 130;- prostheses intended for the
- протезы, предназначенные для правого предсердия 10, имеют первое отверстие, предназначенное для того, чтобы оно окружало собственный трикуспидальный клапан 50 и было пришито к нему, и одно или более вторых отверстий, предназначенных для пришивания к верхней полой вене 120 и/или нижней полой вене 125;- prostheses intended for the
- протезы содержат две или три мембраны, упруго присоединенные друг к другу посредством упругих связей, таким образом, они содержат наружную упругую мембрану и внутреннюю упругую мембрану, которые ограничивают замкнутый промежуток между ними с объемом, который может упруго изменяться, или промежуточную упругую мембрану между наружной упругой мембраной и внутренней упругой мембраной, которые ограничивают с промежуточной упругой мембраной замкнутый наружный промежуток и замкнутый внутренний промежуток с объемом, который может упруго изменяться, при этом наружная упругая мембрана выполнена с возможностью зацепления за внутреннюю стенку камеры сердца посредством фиксаторов;- prostheses contain two or three membranes elastically connected to each other by means of elastic connections, thus they contain an outer elastic membrane and an internal elastic membrane, which limit a closed gap between them with a volume that can elastically change, or an intermediate elastic membrane between the outer an elastic membrane and an internal elastic membrane, which, with an intermediate elastic membrane, limit a closed outer gap and a closed internal gap with a volume that can elastically change, while the outer elastic membrane is configured to engage with the inner wall of the heart chamber by means of clamps;
- протезы содержат по меньшей мере один насос, предназначенный для осуществления гидравлического или пневматического управления, и/или электронный блок обработки данных, предназначенный для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией упругих мембран, которые содержат электроды, чтобы управлять изменением объема промежутков переменного объема в соответствующих сердечных циклах и фазах сердечного цикла;- the prostheses contain at least one pump designed for hydraulic or pneumatic control, and/or an electronic data processing unit designed to control the electrical and/or electromagnetic polarization of elastic membranes that contain electrodes to control the change in the volume of variable-volume spaces in the corresponding cardiac cycles and phases of the cardiac cycle;
- протезы могут содержать по меньшей мере один искусственный клапан, аналогично протезу левого желудочка, показанному на фиг. 6.- the prostheses may contain at least one artificial valve, similar to the left ventricular prosthesis shown in FIG. 6.
В частности, коэффициент упругости упругих мембран протезов также может быть различен в зависимости от конкретной камеры сердца, для которой предназначен каждый протез.In particular, the coefficient of elasticity of the elastic membranes of the prostheses may also vary depending on the specific chamber of the heart for which each prosthesis is intended.
Аналогично протезам для левого желудочка, показанным на фиг. 2–8, протезы согласно настоящему изобретению, которые предназначены для одной из трех других камер сердца, т.е. левого предсердия 20, правого желудочка 30 и правого предсердия 10, также могут быть имплантированы посредством хирургической операции на сердце или, в альтернативном варианте, через минимально инвазивный чрескожный путь или малоинвазивный трансапикальный или чресключичный путь, посредством конкретного доступа для конкретной камеры сердца. В качестве примера, и не подразумевая ограничений им, протез согласно настоящему изобретению, предназначенный для правого желудочка, т.е. являющийся протезом правого желудочка, может быть имплантирован при хирургической операции на сердце путем открытия трикуспидального клапана или легочного клапана.Similar to the left ventricular prostheses shown in FIG. 2-8, prostheses according to the present invention, which are designed for one of the other three chambers of the heart, i.e. left
Система протезов камер сердца согласно настоящему изобретению также может быть предназначена для более чем одной камеры сердца.The cardiac chamber prosthesis system of the present invention may also be designed for more than one chamber of the heart.
В качестве примера на фиг. 9 показан первый вариант выполнения системы протезов камер сердца для левого желудочка 40 и левого предсердия 20. В частности, система содержит протез левого желудочка, аналогичный показанному на фиг. 3, предназначенный для имплантации в левый желудочек 40, и протез левого предсердия, также аналогичный протезу, показанному на фиг. 3, предназначенный для имплантации в левое предсердие 20. В частности, протез левого предсердия системы, показанной на фиг. 9, содержит наружную упругую мембрану 600 и внутреннюю упругую мембрану 650, упруго соединенные друг с другом посредством нескольких упругих связей 290, которые ограничивают замкнутый промежуток 630 между ними с объемом, который может упруго изменяться, при этом наружная упругая мембрана 650 выполнена с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 25 левого предсердия 20 посредством множества фиксаторов 210. Наружная упругая мембрана 600 и внутренняя упругая мембрана 650 протеза левого предсердия имеют первое отверстие и второе отверстие, края которых неразъемно соединены друг с другом для формирования, соответственно, митрального края 675, ограничивающего митральное отверстие, который предназначен для того, чтобы он окружал собственный митральный клапан 70 и был пришит к нему, и край 685 легочных вен, ограничивающий отверстие выпускного устья легочных вен 130, который предназначен для того, чтобы он окружал выпускные устья легочных вен 130 и был пришит к ним. В других вариантах выполнения протеза левого предсердия может быть два или более отверстий, края которых неразъемно соединены друг с другом для формирования двух или более краев легочных вен, ограничивающих одно или более соответствующих отверстий для выпускных устий легочных вен 130, при этом каждый из них предназначен для того, чтобы он окружал выпускное устье соответствующей легочной вены 130 и был пришит к нему.As an example, in FIG. 9 shows a first embodiment of a cardiac chamber prosthesis system for the
Аналогично протезу левого желудочка (фиг. 3), промежуток 630 предназначен для приема текучей среды, а именно жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, в изменяемом количестве для динамического изменения объема промежутка 630 и, следовательно, изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 654 внутренней упругой мембраны 650. Для этого обеспечивается доступ к промежутку 630 (по меньшей мере) через одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 600, причем после имплантации протеза в левое предсердие к этому отверстию пришивается канал 360, при этом канал 360 присоединяет промежуток 630 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340B, который дополнительно присоединен к промежутку 230 протеза левого желудочка посредством канала 330; в альтернативном варианте промежуток 630 может быть присоединен к внешнему насосу, отдельному от насоса, к которому присоединен промежуток 230 протеза левого желудочка. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала, и/или хирург может выполнить отверстие для доступа в любом месте наружной упругой мембраны 600, аналогично тому, как это показано на фиг. 3 для протеза левого желудочка.Similar to the left ventricular prosthesis (FIG. 3), the
В частности, для протеза левого предсердия, показанного на фиг. 9, базовая опорная упругая мембранная структура состоит из наружной упругой мембраны 600, при этом митральный край 675 функционирует в качестве выпускного края, собственный митральный клапан 70 функционирует как собственный выпускной клапан, край 685 легочных вен функционирует как впускной край, выпускные устья легочных вен 130 функционируют как впускное отверстие камеры сердца, промежуток 630 функционирует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов.In particular, for the left atrium prosthesis shown in FIG. 9, the basic support elastic membrane structure is composed of an outer
Другие варианты выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40 и левого предсердия 20, в альтернативном или дополнительном варианте могут обладать гидравлическим или пневматическим управлением посредством (по меньшей мере) одного насоса 340B, электрическим и/или электромагнитным управлением, осуществляемым электронным блоком обработки данных, предназначенным для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией упругих мембран, которые содержат электроды, протезов левого желудочка 40 и левого предсердия 20 аналогично тому, как это показано для протезов на фиг. 6. В этом случае промежутки 230 и 630 могут быть заполнены жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и могут сообщаться по текучей среде друг с другом (вместо или совместно по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема) через передающий канал: во время систолы предсердий электрическое и/или электромагнитное управление вызывает увеличение объема промежутка 630 и уменьшение объема промежутка 230, перемещая жидкость из последнего в первый; во время систолы желудочков электрическое и/или электромагнитное управление вызывает уменьшение объема промежутка 630 и увеличение объема промежутка 230, перемещая жидкость из первого во второй. Необязательно, такой передающий канал между промежутками 230 и 630 может быть пришит хирургом во время имплантации к протезам левого желудочка 40 и левого предсердия 20 в соответствии с промежутками 230 и 630 после заполнения по меньшей мере одного из них жидкостью.Other embodiments of the prosthetic heart chamber system for the
Другие варианты выполнения системы протезов камер сердца также могут включать в себя один или более искусственных клапанов сердца. В качестве примера, и не подразумевая ограничения им, на фиг. 10 показан второй вариант выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40 и левого предсердия 20, который отличается от показанного на фиг. 9 тем, что протез левого предсердия содержит искусственный митральный клапан 540, неразъемно присоединенный к митральному краю 675, ограничивающему митральное отверстие протеза. Такой искусственный митральный клапан 540 позволяет преодолеть проблемы, вызванные нарушенным или паталогическим собственным митральным клапаном, тем самым, открытие или закрытие митрального отверстия протеза зависит от открытия (как показано на фиг. 10b, на которой открытие искусственного митрального клапана 540 схематично представлено приподнятыми краями 545) или закрытия (как показано на фиг. 10a) искусственного митрального клапана 540. Следует отметить, что два протеза, предназначенные для левого желудочка 40 и левого предсердия 20, могут быть присоединены друг к другу согласно соответствующим митральным краям 275 и 675 и что в этом случае система протезов камер сердца также может быть имплантирована без пришивания митрального края 275 и/или митрального края 675 к собственному митральному клапану 70.Other embodiments of the prosthetic heart chamber system may also include one or more artificial heart valves. By way of example, and without intending to be limited thereto, FIG. 10 shows a second embodiment of the cardiac chamber prosthetic system for the
На фиг. 11 показан третий вариант выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40, правого желудочка 30 и правого предсердия 10. В частности, система содержит протез левого желудочка и протез левого предсердия, аналогичные показанным на фиг. 9, и протез правого желудочка, аналогичный протезам, показанным на фиг. 3, предназначенным для имплантации в правый желудочек 30. В частности, протез правого желудочка системы, показанной на фиг. 11, включает в себя наружную упругую мембрану 700 и внутреннюю упругую мембрану 750, упруго присоединенные друг к другу посредством множества упругих связей 290, которые ограничивают замкнутый промежуток 730 между ними с объемом, выполненным с возможностью упругого изменения, при этом наружная упругая мембрана 700 предназначена для зацепления за внутреннюю стенку 35 правого желудочка 30 посредством множества фиксаторов 210. Наружная упругая мембрана 700 и внутренняя упругая мембрана 750 протеза правого желудочка имеют первое отверстие и второе отверстие, края которых неразъемно соединены друг с другом для формирования, соответственно, края 785 легочного клапана, который ограничивает отверстие легочного клапана и который предназначен для того, чтобы он окружал собственный легочный клапан 60 и был пришит к нему, и края 775 трикуспидального клапана, который ограничивает отверстие трикуспидального клапана и который предназначен для того, чтобы он окружал собственный трикуспидальный клапан 50 и был пришит к нему.In fig. 11 shows a third embodiment of a cardiac chamber prosthesis system for a
В частности, для протеза правого желудочка, показанного на фиг. 11, базовая опорная упругая мембранная структура состоит из наружной упругой мембраны 700, при этом край 785 легочного клапана функционирует как выпускной край, собственный легочный клапан 60 функционирует как собственный выпускной клапан, край 775 трикуспидального клапана функционирует как впускной край, трикуспидальный клапан функционирует как собственный впускной клапан, из которого состоит по меньшей мере одно впускное отверстие камеры сердца, промежуток 730 функционирует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов.In particular, for the right ventricular prosthesis shown in FIG. 11, the basic support elastic membrane structure is composed of an outer
Аналогично показанному для протеза левого желудочка (фиг. 3), промежуток 730 предназначен для приема текучей среды, а именно жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, в переменном количестве для динамического изменения объема промежутка 730 и, таким образом, изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 754 внутренней упругой мембраны 750. Для этого доступ к промежутку 730 осуществляется через (по меньшей мере) одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 700, причем после имплантации протеза в правое предсердие к этому отверстию пришивается канал 370, при этом канал 370 присоединяет промежуток 730 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340C. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала, и/или хирург может выполнить отверстие для доступа в любом месте наружной упругой мембраны 700 аналогично тому, как это описано выше для протеза левого желудочка, показанного на фиг. 3.Similar to that shown for the left ventricular prosthesis (FIG. 3), the
Также в этом случае, в альтернативном варианте или в сочетании с гидравлическим или пневматическим управлением, система протезов, показанная на фиг. 11, может обладать электрическим и/или электромагнитным управлением, осуществляемым электронным блоком обработки данных, предназначенным для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией внутренней и наружной упругих мембран 750 и 700, которые содержат электроды. В этом случае промежуток 730 может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и может сообщаться по текучей среде (по меньшей мере) с одним упругим пакетом изменяемого объема: во время систолы желудочков электрическое и/или электромагнитное управление увеличивает объема промежутка 730, перемещая жидкость из упругого пакета в этот промежуток 730; во время систолы предсердий электрическое и/или электромагнитное управление уменьшает объем промежутка 730, перемещая жидкость из последнего в упругий пакет.Also in this case, alternatively or in combination with hydraulic or pneumatic control, the prosthetic system shown in FIG. 11 may be electrically and/or electromagnetically controlled by an electronic processing unit for controlling the electrical and/or electromagnetic polarization of the inner and outer
Кроме того, система протезов, показанная на фиг. 11, также может содержать один или более искусственных клапанов сердца.In addition, the prosthetic system shown in FIG. 11 may also contain one or more artificial heart valves.
На фиг. 12 показан четвертый вариант выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40, левого предсердия 20, правого желудочка 30 и правого предсердия 10. В частности, система содержит протез правого предсердия и протез левого предсердия, аналогичные показанным на фиг. 9, а также протез правого желудочка, аналогичный протезам, показанным на фиг. 11, и протез правого предсердия, предназначенный для имплантации в правое предсердие 10. В частности, протез правого предсердия системы, показанной на фиг. 12, содержит наружную упругую мембрану 800 и внутреннюю упругую мембрану 850, упруго присоединенные друг к другу посредством множества упругих связей 290, которые ограничивают замкнутый промежуток 830 между ними с объемом, выполненным с возможностью упругого изменения, при этом наружная упругая мембрана 800 выполнена с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 15 предсердия 10 посредством множества фиксаторов 210. Наружная упругая мембрана 800 и внутренняя упругая мембрана 850 протеза правого предсердия имеют первое отверстие и два вторых отверстия, края которых неразъемно присоединены друг к другу для формирования, соответственно, края 885 трикуспидального клапана, который ограничивает отверстие трикуспидального клапана и который предназначен для того, чтобы он окружал собственный трикуспидальный клапан 50 и был пришит к нему, края 875A верхней полой вены, который ограничивает отверстие верхней полой вены и который предназначен для того, чтобы он окружал выпускное устье верхней полой вены 120 и был пришит к нему, и края 875B нижней полой вены, который ограничивает отверстие нижней полой вены и который предназначен для того, чтобы он окружал выпускное устье нижней полой вены 125 и был пришит к нему.In fig. 12 shows a fourth embodiment of a cardiac chamber prosthesis system for a
В частности, для протеза правого предсердия, показанного на фиг. 12, базовая опорная упругая структура состоит из наружной упругой мембраны 800, при этом край 885 трикуспидального клапана функционирует как выпускной край, собственный трикуспидальный клапан 50 функционирует как собственный выпускной клапан, край 875A верхней полой вены и край 875B нижней полой вены функционируют как впускные края, выпускные устья верхней и нижней полых вен 120 и 125 функционируют как впускные отверстия камеры сердца, промежуток 830 функционирует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов.In particular, for the right atrium prosthesis shown in FIG. 12, the base elastic support structure is composed of an outer
Аналогично показанному для протеза левого желудочка (фиг. 3), промежуток 830 предназначен для приема текучей среды, в частности жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, в переменном количестве для динамического изменения объема промежутка 830 и, таким образом, изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 854 внутренней упругой мембраны 850. Для этого доступ к промежутку 830 осуществляется через (по меньшей мере) одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 800, причем после имплантации протеза в правое предсердие к этому отверстию пришивается канал 380, при этом канал 380 присоединяет промежуток 830 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340D, который также присоединен к промежутку 730 протеза правого желудочка через канал 370; в альтернативном варианте промежуток 830 может быть присоединен к внешнему насосу, отдельному от насоса, к которому присоединен промежуток 730 протеза правого желудочка. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала, и/или хирург может выполнить отверстие для доступа в любом месте наружной упругой мембраны 800 аналогично тому, как это описано выше для протеза левого желудочка, показанного на фиг. 3.Similar to that shown for the left ventricular prosthesis (FIG. 3), the
Также в этом случае, альтернативно или в сочетании с гидравлическим или пневматическим управлением, система протезов, показанная на фиг. 12, может обладать электрическим и/или электромагнитным управлением, осуществляемым посредством электронного блока обработки данных, предназначенного для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией внутренней и наружной упругих мембран 850 и 800, которые содержат электроды. В этом случае промежутки 730 и 830 могут быть заполнены жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и могут сообщаться по текучей среде друг с другом (вместо или совместно по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема) через соединительный канал: во время систолы предсердий электрическое и/или электромагнитное управление вызывает увеличение объема промежутка 830 и уменьшение объема промежутка 730, перемещая жидкость из второго в первый; во время систолы желудочков электрическое и/или электромагнитное управление вызывает уменьшение объема промежутка 830 и увеличение объема промежутка 730, перемещая жидкость из первого в второй.Also in this case, alternatively or in combination with hydraulic or pneumatic control, the prosthetic system shown in FIG. 12 may be electrically and/or electromagnetically controlled by an electronic processing unit for controlling the electrical and/or electromagnetic polarization of the inner and outer
Кроме того, система протезов, показанная на фиг. 12, также может содержать один или более искусственных клапанов сердца. При этом следует отметить, что в случае, когда система протезов содержит искусственный трикуспидальный клапан, два протеза, предназначенные для правого желудочка 30 и правого предсердия 10, могут быть присоединены друг к другу по краям 775 и 885 их соответствующих трикуспидальных клапанов, при этом система протезов клапанов сердца также может быть имплантирована без пришивания края 775 трикуспидального клапана и/или края 885 трикуспидального клапана к собственному трикуспидальному клапану 50.In addition, the prosthetic system shown in FIG. 12 may also contain one or more artificial heart valves. It should be noted that in the case where the prosthetic system contains an artificial tricuspid valve, two prostheses intended for the
Хотя варианты выполнения системы протезов камер сердца, показанные на фиг. 9–12, содержат протезы только с внутренней упругой мембраной и наружной упругой мембраной, следует отметить, что другие варианты выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению могут содержать, альтернативно или в сочетании с двухмембранными протезами, сходные протезы камер сердца также с промежуточной упругой мембраной, расположенной между внутренней упругой мембраной и наружной упругой мембраной, аналогично тому, как это описано для протезов, показанных на фиг. 8, причем изменением объема промежутков управляют посредством гидравлического или пневматического управления и/или электрического и/или электромагнитного управления. Например, у пациентов с гипертрофической патологией с дилатированным предсердием может быть имплантирована система протезов, содержащая протез левого желудочка с двумя мембранами и протез левого предсердия с тремя мембранами.Although the embodiments of the cardiac chamber prosthesis system shown in FIG. 9-12 contain prostheses with only an inner elastic membrane and an outer elastic membrane, it should be noted that other embodiments of the heart chamber prosthesis system according to the present invention may contain, alternatively or in combination with double-membrane prostheses, similar cardiac chamber prostheses also with an intermediate elastic membrane , located between the inner elastic membrane and the outer elastic membrane, similar to what is described for the prostheses shown in Fig. 8, wherein the change in the volume of the spaces is controlled by hydraulic or pneumatic control and/or electrical and/or electromagnetic control. For example, patients with hypertrophic pathology with a dilated atrium may be implanted with a prosthetic system comprising a left ventricular prosthesis with two membranes and a left atrium prosthesis with three membranes.
Следует отметить, что другие варианты выполнения протеза камеры сердца согласно настоящему изобретению могут содержать первичные (и вторичные) изменяемые соединительные элементы, необязательно упругие, которые присоединяют две мембраны друг к другу, такие как, например, нанотехнологичные структуры, предназначенные в предположении компоновки, заключенной между ними в сжатом состоянии, при котором соединенные мембраны расположены на первом предельном расстоянии, и расширенным состоянием, при котором соединенные мембраны находятся на втором предельном расстоянии, которое больше первого предельного расстояния. В качестве примера, такие нанотехнологичные структуры могут содержать две связи, каждая из которых имеет собственные концы, присоединенные к соответствующей мембране, которые шарнирно соединены друг с другом (необязательно, в центральной области связей).It should be noted that other embodiments of the cardiac chamber prosthesis according to the present invention may comprise primary (and secondary) variable connecting elements, optionally elastic, that attach the two membranes to each other, such as, for example, nanotechnological structures designed to assume an arrangement enclosed between them in a compressed state, in which the connected membranes are located at a first limit distance, and an expanded state, in which the connected membranes are located at a second limit distance, which is greater than the first limit distance. As an example, such nanotechnological structures may contain two bonds, each of which has its own ends attached to the corresponding membrane, which are hinged to each other (optionally, in the central region of the bonds).
Протез камеры сердца и соответствующая система согласно настоящему изобретению могут быть снабжены датчиками (например, механическими, пьезоэлектрическими или электрическими датчиками) на соответствующих упругих мембранах, предназначенными для регистрации изменения давления и электрокардиограммы во время разных фаз сердечного цикла. Таким образом, регулировка управления изменением объема промежутков переменного объема может быть осуществлена для улучшения общих физиологических характеристик. Например, внутри левого желудочка датчик давления может обеспечивать обработку управляющего сигнала способом, известным, как PRAM (предложен в патентном документе WO 00/64339). Эта обработка может быть использована для определения времени и амплитуд изменения объемов, ограниченных внутренними мембранами в конкретных камерах сердца, в которые имплантированы соответствующие протезы.The cardiac chamber prosthesis and associated system of the present invention may be equipped with sensors (eg, mechanical, piezoelectric or electrical sensors) on suitable elastic membranes for recording changes in pressure and electrocardiogram during different phases of the cardiac cycle. Thus, adjustment of the volume change control of the variable volume gaps can be implemented to improve overall physiological performance. For example, within the left ventricle, a pressure sensor may provide control signal processing in a manner known as PRAM (proposed in patent document WO 00/64339). This processing can be used to determine the timing and amplitude of changes in volumes bounded by internal membranes in specific chambers of the heart into which the corresponding prostheses are implanted.
Как указано, протезом камеры сердца и соответствующей системой согласно настоящему изобретению, предпочтительно, управляют посредством гидравлического или пневматического управления и/или электрического и/или электромагнитного управления, предпочтительно посредством вспомогательной памяти EPROM, имплантированной в качестве кардиостимулятора. Она позволяет управлять одним или несколькими протезами, имплантированными в соответствующие одну или более из четырех камер сердца.As indicated, the cardiac chamber prosthesis and the corresponding system according to the present invention are preferably controlled by hydraulic or pneumatic control and/or electrical and/or electromagnetic control, preferably by an auxiliary EPROM memory implanted as a pacemaker. It allows you to control one or more prostheses implanted in the corresponding one or more of the four chambers of the heart.
Описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, и предложено большое число их вариантов, но следует понимать, что для специалистов очевидны другие варианты и изменения, вносимые без отступления от защищаемого объема настоящего изобретения, определенного приложенной формулой изобретения.Preferred embodiments of the present invention have been described and a large number of variations thereof proposed, but it should be understood that other variations and changes will be apparent to those skilled in the art without departing from the intended scope of the present invention as defined by the appended claims.
Claims (94)
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
IT102019000011640 | 2019-07-12 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2022103368A RU2022103368A (en) | 2023-08-14 |
RU2812171C2 true RU2812171C2 (en) | 2024-01-24 |
Family
ID=
Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
SU1438599A3 (en) * | 1981-05-19 | 1988-11-15 | Фокскрофт Ассошиэйтс (Фирма) | Heart prosthesis with hydraulic drive |
US5139517A (en) * | 1989-11-08 | 1992-08-18 | Corral David F | Orthotopic intraventricular heart pump |
US20050246013A1 (en) * | 2004-05-03 | 2005-11-03 | Shlomo Gabbay | System and method for improving ventricular function |
US7341584B1 (en) * | 2003-05-30 | 2008-03-11 | Thomas David Starkey | Device and method to limit filling of the heart |
RU2360704C1 (en) * | 2007-12-28 | 2009-07-10 | Общество с ограниченной ответственностью "РЭЛМА" | Artificial heart ventricle and its operation mode |
US20110153010A1 (en) * | 2009-01-08 | 2011-06-23 | Ihab Daoud Hanna | Intracardiac implant - total artificial heart |
US20170136162A1 (en) * | 2014-06-30 | 2017-05-18 | Stichting Katholieke Universiteit | Heart support device |
Patent Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
SU1438599A3 (en) * | 1981-05-19 | 1988-11-15 | Фокскрофт Ассошиэйтс (Фирма) | Heart prosthesis with hydraulic drive |
US5139517A (en) * | 1989-11-08 | 1992-08-18 | Corral David F | Orthotopic intraventricular heart pump |
US7341584B1 (en) * | 2003-05-30 | 2008-03-11 | Thomas David Starkey | Device and method to limit filling of the heart |
US20050246013A1 (en) * | 2004-05-03 | 2005-11-03 | Shlomo Gabbay | System and method for improving ventricular function |
RU2360704C1 (en) * | 2007-12-28 | 2009-07-10 | Общество с ограниченной ответственностью "РЭЛМА" | Artificial heart ventricle and its operation mode |
US20110153010A1 (en) * | 2009-01-08 | 2011-06-23 | Ihab Daoud Hanna | Intracardiac implant - total artificial heart |
US20170136162A1 (en) * | 2014-06-30 | 2017-05-18 | Stichting Katholieke Universiteit | Heart support device |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US11793629B2 (en) | Device and a method for augmenting heart function | |
US7811221B2 (en) | Extracardiac blood flow amplification device | |
JP4871917B2 (en) | Cardiac assist system | |
US8790399B2 (en) | Total artificial heart system for auto-regulating flow and pressure balance | |
US7479102B2 (en) | Minimally invasive transvalvular ventricular assist device | |
US6945998B2 (en) | Corporal implantation device for assisting blood and heart ventricular circulation | |
US8870951B1 (en) | Total artificial heart system for auto-regulating flow and pressure | |
US20060199993A1 (en) | Devices and methods for blood flow assistance | |
RU2812171C2 (en) | Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system | |
CN114364430B (en) | Heart chamber prosthesis and associated heart assist system | |
Ahn et al. | A new total artificial heart concept allowing replacement or support of the native heart | |
Şişli et al. | Switching the left and the right hearts: A novel bi-ventricle mechanical support strategy with spared native single-ventricle | |
Chen et al. | In Vitro Hemodynamic Evaluation of Right Ventricle–Pulmonary Artery Continuity Reconstruction Through a Trileaflet Expanded Polytetrafluoroethylene Valved Conduit | |
Rakhorst et al. | Mechanical Circulatory Support Systems |