RU2812171C2 - Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system - Google Patents

Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system Download PDF

Info

Publication number
RU2812171C2
RU2812171C2 RU2022103368A RU2022103368A RU2812171C2 RU 2812171 C2 RU2812171 C2 RU 2812171C2 RU 2022103368 A RU2022103368 A RU 2022103368A RU 2022103368 A RU2022103368 A RU 2022103368A RU 2812171 C2 RU2812171 C2 RU 2812171C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
elastic
elastic membrane
membrane
edge
elasticity coefficient
Prior art date
Application number
RU2022103368A
Other languages
Russian (ru)
Other versions
RU2022103368A (en
Inventor
Сальваторе РОМАНО
Original Assignee
Сальваторе РОМАНО
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Сальваторе РОМАНО filed Critical Сальваторе РОМАНО
Publication of RU2022103368A publication Critical patent/RU2022103368A/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2812171C2 publication Critical patent/RU2812171C2/en

Links

Images

Abstract

FIELD: medical equipment.
SUBSTANCE: heart chamber prosthesis intended for implantation into a heart chamber contains an internal elastic membrane having an internal surface delimiting an elastically variable volume, and having a first hole limited by a corresponding first edge, and at least one second hole limited by a corresponding second edge, and a base a supporting elastic membrane structure comprising or consisting of an outer elastic membrane having a first opening defined by a corresponding first edge and at least one second opening defined by a corresponding second edge, the outer elastic membrane further comprising a plurality of fasteners configured to engage the inner wall of the heart. The edges of the first openings of the inner and outer elastic membranes are permanently connected to each other to form an outer edge designed to surround and sew to its own release valve. The edges of the said second opening of the inner and outer elastic membranes are permanently connected to each other to form at least one inlet edge for surrounding and sewing to the at least one inlet opening. The inner elastic membrane and the base supporting elastic membrane structure are connected to each other through a plurality of primary variable connecting elements. The inner elastic membrane and the base supporting elastic membrane structure define a primary gap there between, designed to receive fluid with a variable amount and/or pressure to dynamically change the volume of the primary gap and the said elastically variable volume limited by the inner surface of the inner elastic membrane. A cardiac chamber prosthetic system and a cardiac assist system are disclosed.
EFFECT: provision of selective assistance in the operation of the camera with the help of a simple, compatible, efficient and reliable method.
44 cl, 12 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к протезу камеры сердца, выбранной из группы, состоящей из левого желудочка, левого предсердия, правого желудочка и правого предсердия, который позволяет простым, регулируемым, эффективным и надежным способом обеспечивать физиологическую морфологию и функционирование в соответствии с управлением, наилучшим образом соответствующими его физиологическим характеристикам. Настоящее изобретение также относится к системе протезов камер сердца с двумя или более такими протезами камер сердца и к кардиологической вспомогательной системе, содержащей такой протез камеры сердца или такую систему протезов камер сердца. Кроме того, протез камеры сердца согласно настоящему изобретению обладает уменьшенным размером и массой, что позволяет упростить его имплантацию и управление кардиологической вспомогательной системы, что требует сниженного энергопотребления, значительно расширяя терапевтические возможности для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, обеспечивая улучшенные терапевтические результаты. Кроме того, протез камеры сердца и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению просты и недороги при изготовлении.The present invention relates to a cardiac chamber prosthesis selected from the group consisting of the left ventricle, the left atrium, the right ventricle and the right atrium, which allows a simple, adjustable, effective and reliable way to provide physiological morphology and function in accordance with the control best suited to its physiological characteristics. The present invention also relates to a prosthetic heart chamber system with two or more such prosthetic heart chambers, and to a cardiac assist system comprising such a prosthetic heart chamber or such a prosthetic heart chamber system. In addition, the cardiac chamber prosthesis of the present invention has a reduced size and weight, allowing for easier implantation and management of a cardiac assist system, which requires reduced energy consumption, significantly expanding therapeutic options for patients with severe heart failure, providing improved therapeutic results. In addition, the cardiac chamber prosthesis and the corresponding cardiac assist system according to the present invention are simple and inexpensive to manufacture.

Как известно, сердце представляет собой мышцу, которая прокачивает кровь через весь организм: правая сторона сердца принимает лишенную кислорода кровь из организма и перекачивает ее в легкие, где кровь обогащается кислородом и из нее устраняется двуокись углерода, в то время как левая сторона сердца принимает богатую кислородом кровь и возвращает из легких и прокачивает через организм, где она снабжает клетки кислородом и питательными веществами.As you know, the heart is a muscle that pumps blood throughout the body: the right side of the heart takes oxygen-deprived blood from the body and pumps it to the lungs, where the blood is enriched with oxygen and carbon dioxide is eliminated from it, while the left side of the heart receives rich Oxygenated blood is returned from the lungs and pumped through the body, where it supplies cells with oxygen and nutrients.

На фиг. 1 показано сердце, имеющее четыре камеры, т.е. два верхних предсердия и два нижних желудочка, а именно: правое предсердие 10, левое предсердие 20, правый желудочек 30 и левый желудочек 40. Предсердия 10 и 30 являются принимающими камерами сердца, а желудочки 30 и 40 являются перекачивающими камерами сердца.In fig. 1 shows a heart with four chambers, i.e. two upper atria and two lower ventricles, namely: right atrium 10, left atrium 20, right ventricle 30 and left ventricle 40. Atria 10 and 30 are the receiving chambers of the heart, and ventricles 30 and 40 are the pumping chambers of the heart.

Кроме того, сердце имеет четыре клапана, а именно: трикуспидальный клапан 50, расположенный между правым предсердием 10 и правым желудочком 30; легочный клапан 60, расположенный между правым желудочком 30 и легочной артерией 110; митральный клапан 70, расположенный между левым предсердием 20 и левым желудочком 40; и аортальный клапан 80, расположенный между левым желудочком 40 и аортой 100. Функция клапанов сердца состоит в том, чтобы обеспечивать кровоток в правильном направлении через сердце (указано пунктирными стрелками). В частности, лишенная кислорода кровь перекачивается из правого желудочка 30 в легочную артерию 110, а из нее в легкие. Аналогичным образом, обогащенная кислородом кровь перекачивается из левого желудочка 40 в аорту 100, а из нее через все тело. Кроме того, верхняя полая вена 120 и нижняя полая вена 125 переносят лишенную кислорода кровь из верхней половины и нижней половины тела, соответственно, в правое предсердие 10, в то время как легочные вены 130 переносят обогащенную кислородом кровь из легких к левому предсердию 20.In addition, the heart has four valves, namely: the tricuspid valve 50, located between the right atrium 10 and the right ventricle 30; pulmonary valve 60 located between the right ventricle 30 and the pulmonary artery 110; mitral valve 70, located between the left atrium 20 and the left ventricle 40; and an aortic valve 80 located between the left ventricle 40 and the aorta 100. The function of the heart valves is to ensure blood flows in the correct direction through the heart (indicated by dotted arrows). In particular, oxygen-deprived blood is pumped from the right ventricle 30 to the pulmonary artery 110, and from there to the lungs. Likewise, oxygenated blood is pumped from the left ventricle 40 to the aorta 100 and from there throughout the body. In addition, the superior vena cava 120 and the inferior vena cava 125 carry oxygen-deprived blood from the upper half and lower half of the body, respectively, to the right atrium 10, while the pulmonary veins 130 transport oxygenated blood from the lungs to the left atrium 20.

Более конкретно, во время систолической фазы камеры сердца происходит сокращение мышц сердца, при котором рассматриваемая камера сердца сжимается и кровь перекачивается. Во время систолы предсердий (показана на фиг. 1b) сокращаются только предсердия 10 и 20, а трикуспидальный клапан 50 и митральный клапан 70 открыты, в то время как легочный клапан 60 и аортальный клапан 80 закрыты, при этом кровь переносится из предсердий 10 и 20 к желудочкам 30 и 40 соответственно; во время систолы желудочков (показана на фиг. 1a) сокращаются только желудочки 30 и 40, трикуспидальный клапан 50 и митральный клапан 70 закрыты, а легочный клапан 60 и аортальный клапан 80 открыты, при этом кровь переносится из желудочков 30 и 40 в легочную артерию 110 и аорту 100 соответственно.More specifically, during the systolic phase of the heart chamber, contraction of the heart muscles occurs, in which the heart chamber in question contracts and blood is pumped. During atrial systole (shown in Fig. 1b), only atria 10 and 20 contract, and the tricuspid valve 50 and mitral valve 70 are open, while the pulmonary valve 60 and aortic valve 80 are closed, with blood being transferred from atria 10 and 20 to the ventricles 30 and 40, respectively; During ventricular systole (shown in Fig. 1a), only ventricles 30 and 40 contract, the tricuspid valve 50 and mitral valve 70 are closed, and the pulmonary valve 60 and aortic valve 80 are open, with blood transferred from ventricles 30 and 40 to the pulmonary artery 110 and aorta 100 respectively.

Аналогичным образом, во время диастолической фазы камеры сердца происходит релаксация мышц сердца, при которой рассматриваемая камера сердца расширяется и заполняется кровью. При диастоле предсердий (показана на фиг. 1a) предсердия 10 и 20 расширяются (раньше, чем при систоле предсердий), трикуспидальный клапан 50 и митральный клапан 70 закрыты, при этом кровь из верхней и нижней полых вен 120 и 125 и из легочных вен 130 заполняет предсердия 10 и 20 соответственно; при диастоле желудочков (показана на фиг. 1b) желудочки 30 и 40 расширяются (раньше, чем при систоле желудочков), пока они не достигнут максимального объема, также называемого теледиастолическим объемом желудочков, легочный клапан 60 и аортальный клапан 80 закрыты, при этом кровь из предсердий 10 и 20 заполняет желудочки 30 и 40 соответственно. В частности, систола предсердий происходит в соответствии с диастолой желудочков, а диастола предсердий происходит в соответствии с систолой желудочков.Likewise, during the diastolic phase of the heart chamber, relaxation of the heart muscles occurs, in which the heart chamber in question expands and fills with blood. During atrial diastole (shown in Fig. 1a), the atria 10 and 20 dilate (earlier than during atrial systole), the tricuspid valve 50 and the mitral valve 70 are closed, while blood flows from the superior and inferior vena cava 120 and 125 and from the pulmonary veins 130 fills the atria 10 and 20 respectively; During ventricular diastole (shown in Fig. 1b), ventricles 30 and 40 expand (earlier than during ventricular systole) until they reach their maximum volume, also called ventricular telediastolic volume, pulmonary valve 60 and aortic valve 80 are closed, with blood from atria 10 and 20 fill ventricles 30 and 40, respectively. Specifically, atrial systole occurs in accordance with ventricular diastole, and atrial diastole occurs in accordance with ventricular systole.

Другими словами, систолы предсердий и желудочков и диастолы предсердий и желудочков в синусовом ритме (т.е. при физиологии здорового человека) точно синхронизированы по времени, что позволяет сердцу повторно обогащать кислородом лишенную кислорода кровь, поступающую из организма, путем ее перекачивания к легким и, соответственно, через весь организм.In other words, the systole of the atria and ventricles and the diastole of the atria and ventricles in sinus rhythm (i.e., in the physiology of a healthy person) are precisely synchronized in time, which allows the heart to re-oxygenate deoxygenated blood coming from the body by pumping it to the lungs and , respectively, through the entire body.

Некоторые заболевания могут снижать способность сердца перекачивать кровь. Когда сердце не перекачивает кровь соответствующим образом, жидкость может скапливаться в легких и других частях организма. Симптомы сердечной недостаточности обычно возникают из-за неспособности сердца подавать достаточный кровоток к жизненно важным органам тела. В этом случае могут потребоваться кардиологические вспомогательные системы, когда лекарственные средства и другие хирургические возможности недостаточны для решения проблемы сердечной недостаточности.Some diseases can reduce the heart's ability to pump blood. When the heart doesn't pump blood properly, fluid can accumulate in the lungs and other parts of the body. Symptoms of heart failure usually occur due to the heart's inability to supply sufficient blood flow to the body's vital organs. In this case, cardiac support systems may be required when medications and other surgical options are insufficient to solve the problem of heart failure.

Среди кардиологических вспомогательных систем предшествующего уровня техники широко распространенным решением является устройство для помощи желудочкам с аксиальным кровотоком (VAD), которое включает в себя механический насос, обладающий значительно улучшенными терапевтическими возможностями для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Такие VAD-устройства, как, например, устройство Jarvik, предлагаемое американской компанией Jarvik Heart, Inc. и устройство DeBakey, предлагаемое американской компанией MicroMed Technology, Inc., описаны в патентных публикациях WO 89/07427 A1, WO 99/49912 A1, US 2018/0303991 A1 и WO 2018/078370 A1 и Ootaki Y. et al. в публикации ʺPhasic coronary blood flow pattern during a continuous flow left ventricular assist supportʺ (Паттерн фазного коронарного кровотока при непрерывном поддержании кровотока левого желудочка), Eur. J. of Cardio-thorac. Surg. 28 (2005) 711-16, Radovancevic B. et al. в публикации ʺEnd-organ Function in Patients on Long-term Circulatory Support With Continuous- or Pulsatile-flow Assist Devicesʺ (Функция концевого органа у пациентов с долговременным поддержанием вспомогательного кровообращения поддерживающими непрерывный или пульсирующий кровоток устройствами), J. of Heart and Lung Transp. 2007, 815-18, Frazier O.H. et al. в публикации ʺMulticenter clinical evaluation of the HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantationʺ (Мультицентровая клиническая оценка электрически вентилируемой системы поддержания функции левого желудочка HeartMate у пациентов, ожидающих пересадки сердца), J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001, 122:1186-95, Letsou G.V. et al. в публикации ʺContinuous axial-flow left ventricular assist device (Jarvik 2000) maintains kidney and liver perfusion for up to 6 monthsʺ (Устройство поддержания непрерывного аксиального кровотока левого желудочка), Ann. Thorac. Surg. 2003; 76:1167-70, Thalmann M. et al. в публикации ʺPhysiology of continuous blood flow in recipients of rotary cardiac assist devicesʺ (Физиология непрерывного кровотока у пациентов с роторными устройствами поддержания функции сердца), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:237-45, Thohan V. et al. в публикации ʺCellular and hemodynamics responses of failing myocardium to continuous flow mechanical circulatory support using the DeBakey – Noon left ventricular assist device: a comparative analysis with pulsatile-type devicesʺ (Клеточный и гемодинамический отклик при нарушении функции миокарда для механического поддержания непрерывного кровотока сердца с использованием устройства DeBakey – Noon поддержания функции левого желудочка: сравнительный анализ с устройствами поддержания пульсирующего кровотока), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:566-75, и Hetzer R. et al. в публикации ʺFirst experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist deviceʺ (Первый опыт использования нового устройства поддержания функции левого желудочка с аксиальным кровотоком, свободно плавающего за счет магнитного воздействия), Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004; 25:964-70.Among prior art cardiac assist systems, a widely accepted solution is the ventricular axial assist device (VAD), which includes a mechanical pump that offers significantly improved therapeutic options for patients with severe heart failure. VAD devices such as the Jarvik device, offered by the American company Jarvik Heart, Inc. and the DeBakey device offered by the American company MicroMed Technology, Inc. are described in patent publications WO 89/07427 A1, WO 99/49912 A1, US 2018/0303991 A1 and WO 2018/078370 A1 and Ootaki Y. et al. in the publication “Phasic coronary blood flow pattern during a continuous flow left ventricular assist support”, Eur. J. of Cardiothorac. Surg. 28 (2005) 711-16, Radovancevic B. et al. in End-organ Function in Patients on Long-term Circulatory Support With Continuous- or Pulsatile-flow Assist Devices, J. of Heart and Lung Transp. 2007, 815-18, Frazier O.H. et al. in “Multicenter clinical evaluation of the HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantation,” J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001, 122:1186-95, Letsou G.V. et al. in the publication “Continuous axial-flow left ventricular assist device (Jarvik 2000) maintains kidney and liver perfusion for up to 6 months,” Ann. Thorac. Surg. 2003; 76:1167-70, Thalmann M. et al. in the publication “Physiology of continuous blood flow in recipients of rotary cardiac assist devices,” J. Heart Lung Transplant 2005; 24:237-45, Thohan V. et al. in the publication “Cellular and hemodynamics responses of failing myocardium to continuous flow mechanical circulatory support using the DeBakey – Noon left ventricular assist device: a comparative analysis with pulsatile-type devices.” DeBakey - Noon devices for maintaining left ventricular function: a comparative analysis with devices for maintaining pulsatile blood flow), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:566-75, and Hetzer R. et al. in the publication “First experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist device,” Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004; 25:964-70.

VAD-устройства основаны на роторных насосах, разработанных для решения некоторых проблем устройств пульсирующего кровотока предшествующего уровня техники, таких как размер и сложность, трудности при имплантации и неблагоприятные события (например, интраоперационное кровотечение, инфекция, тромбоз и неисправность устройства). Миниатюрные имплантируемые насосы VAD-устройств обеспечивают непрерывный кровоток вместо пульсирующего кровотока за счет использования электромагнитного устройства, состоящего из ротора с лопастями. Современные насосы непульсирующего аксиального кровотока имеют тенденцию к компактной конструкции с использованием одиночной подвижной части и обладают низкими требованиями в отношении энергопотребления. Например, устройство Jarvik предназначено для имплантации в основную часть левого желудочка и, следовательно, канюля для поступающей жидкости не нужна. Долговременные имплантаты роторных VAD-устройств для левого желудочка все шире используются для терапии пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности.VAD devices are based on rotary pumps designed to overcome some of the problems of prior art pulsatile blood flow devices, such as size and complexity, implantation difficulties, and adverse events (eg, intraoperative bleeding, infection, thrombosis, and device malfunction). Miniature implantable pumps of VAD devices provide continuous blood flow instead of pulsatile blood flow through the use of an electromagnetic device consisting of a rotor with blades. Modern non-pulsatile axial flow pumps tend towards compact designs using a single moving part and have low energy requirements. For example, the Jarvik device is designed to be implanted into the main part of the left ventricle and therefore does not require a fluid cannula. Long-term implantable left ventricular rotary VAD devices are increasingly being used to treat patients with end-stage heart failure.

Однако имеющиеся в настоящее время VAD-устройства также обладают некоторыми недостатками.However, currently available VAD devices also have some disadvantages.

Прежде всего, роторные насосы, которыми они снабжены, функционируют на скорости, которая должна быть тщательно отрегулирована во избежание как обратного потока, так и чрезмерного всасывания. Действительно, может возникать обратный поток (регургитация), когда скорость насоса (об/мин) установлена на слишком низкое значение, вызывая возврат крови из аорты 100 в левый желудочек 40 через насос, в то время как чрезмерное всасывание может возникать, когда насос пытается втягивать больше крови, чем имеется в левом желудочке 40, за счет высокой скорости насоса. Всасывание может привести к коллапсу левого желудочка 40, что может вызвать боль в груди и повреждение тканей сердца. Следовательно, подача насоса, которая зависит, главным образом, от скорости, которая связана с частотой сердечных сокращений, и которая не регулируется в пульсирующем режиме, не способна физиологически соответствовать синусовому ритму и изменениям периферического кровотока, что приводит к отсутствию адаптации объемной скорости кровотока при использовании. Кроме того, имплантация такого устройства чрезвычайно инвазивна и требует необратимого повреждения камеры сердца, в которую оно имплантируется, а также создает дополнительные перегрузки других камер сердца, на которые воздействует неестественный сердечный кровоток.First of all, the rotary pumps with which they are equipped operate at a speed that must be carefully adjusted to avoid both backflow and excessive suction. Indeed, backflow (regurgitation) can occur when the pump speed (RPM) is set too low, causing blood from the aorta 100 to flow back into the left ventricle 40 through the pump, while excessive suction can occur when the pump tries to draw more blood than is available in the left ventricle 40 due to the high speed of the pump. Absorption can cause the left ventricle to collapse, 40 which can cause chest pain and damage to heart tissue. Consequently, pump delivery, which depends mainly on speed, which is related to heart rate, and which is not pulsatilely regulated, is not able to physiologically match sinus rhythm and changes in peripheral blood flow, resulting in a lack of adaptation of volumetric blood flow velocity when used . In addition, implantation of such a device is extremely invasive and requires permanent damage to the chamber of the heart in which it is implanted, as well as placing additional stress on other chambers of the heart that are exposed to unnatural cardiac blood flow.

Линия оттока из насоса присоединена к нисходящему отделу аорты. При высокой скорости насоса аортальный клапан 80 остается закрытым, и VAD-устройство позволяет полностью восстановить функцию желудочков сердца. Чтобы ограничить возможное образование тромбов в аортальном клапане 80, в современных VAD-системах скорость снижена до 10 секунд в минуту, и во время этого интервала аортальный клапан 80 открывается повторно, а пульсирующий кровоток является значительным. По мере повторного повышения числа оборотов роторного насоса пульсация аортального кровотока уменьшается, но полностью исчезнуть не может из-за минимального давления, достаточного, чтобы продолжать открывать аортальный клапан 80. Когда аортальный клапан 80 вновь остается закрытым, градиент давления между левым желудочком 40 и аортой 100 фактически меняется на протяжении сердечного цикла, поскольку изменения давления, вызванного открытием и закрытием митрального клапана 70 (и в гораздо меньшей степени остаточной систолой желудочков), передаются в аорту 100 через насос. Изучение профиля артериальных пульсаций позволяет оценить дикротическую выемку в нисходящей части кривой давления, которая коррелирует с закрытием митрального клапана 70 (аортальный клапан 60 постоянно закрыт в этот период 50 секунд). Другими словами, движения миокарда, при которых имплантируется VAD-устройство, создают непрерывный поток, что дает вклад в остаточное слабое пульсовое давление результирующего кровотока системы кровообращения.The outflow line from the pump is connected to the descending aorta. At high pump speeds, the aortic valve 80 remains closed and the VAD device allows complete restoration of ventricular function. To limit the possible formation of blood clots in the aortic valve 80, in modern VAD systems the speed is reduced to 10 seconds per minute, and during this interval the aortic valve 80 reopens and the pulsatile blood flow is significant. As the rotary pump speed is increased again, the pulsation of the aortic blood flow decreases, but cannot completely disappear due to the minimum pressure sufficient to continue to open the aortic valve 80. When the aortic valve 80 remains closed again, the pressure gradient between the left ventricle 40 and the aorta 100 actually varies throughout the cardiac cycle as pressure changes caused by the opening and closing of the mitral valve 70 (and to a much lesser extent residual ventricular systole) are transmitted to the aorta 100 through the pump. Study of the arterial pulsation profile allows assessment of the dicrotic notch in the descending portion of the pressure waveform, which correlates with the closure of the mitral valve 70 (the aortic valve 60 is permanently closed during this 50 second period). In other words, the myocardial movements during which the VAD device is implanted create a continuous flow that contributes to the residual weak pulse pressure of the resulting blood flow of the circulatory system.

Подводя итоги, VAD-устройства создают не пульсирующий и, следовательно, нефизиологичный поток (т.е. не соответствующий синусовому ритму) и их гемодинамические характеристики отличаются от устройств с пульсирующим кровотоком.In summary, VAD devices produce non-pulsatile and therefore non-physiologic flow (ie, not in sinus rhythm) and have different hemodynamic characteristics than pulsatile flow devices.

Как указано выше, при заданной скорости вращения поток через роторный насос является непрерывным, а не пульсирующим, как в физиологическом кровотоке.As stated above, at a given rotation speed, the flow through the rotary pump is continuous and not pulsating, as in the physiological bloodstream.

Кроме того, если скорость насоса слишком велика, изменения, типичные для морфологии формы кривой собственного артериального давления имеют тенденцию исчезать, а дикротическая выемка отсутствует (указывая, что аортальный клапан 60 закрыт).In addition, if the pump speed is too high, changes typical of the morphology of the intrinsic blood pressure waveform tend to disappear and the dicrotic notch is absent (indicating that the aortic valve 60 is closed).

Наконец, при наличии VAD-устройства с роторным насосом, флуктуации давления в левом желудочке передаются в артерии через VAD-устройство, даже когда скорость насоса достаточно высока для удержания аортального клапана 60 закрытым. Это может иметь важные клинические последствия (например, срастание створки аортального клапана 60 и тромбоз нисходящей аорты), и данное исследование направлено на оптимизацию их использования для предотвращения таких осложнений.Finally, with a rotary pump VAD device, pressure fluctuations in the left ventricle are transmitted to the arteries through the VAD device, even when the pump speed is high enough to keep the aortic valve 60 closed. These may have important clinical consequences (eg, aortic valve leaflet fusion 60 and thrombosis of the descending aorta), and this study aims to optimize their use to prevent such complications.

Для преодоления этих недостатков были разработаны другие устройства, которые охватывают весь орган, например, описанные в патентных документах США 2016/0317729 A1 и 2016/0346085 A1. Внутрижелудочковый ортотопический насос, используемый в сочетании с обычным сердцем, предложен в патентной публикации США 5139517 A.To overcome these disadvantages, other devices have been developed that cover the entire organ, such as those described in US patent documents 2016/0317729 A1 and 2016/0346085 A1. An intraventricular orthotopic pump used in combination with a conventional heart is proposed in US Patent Publication 5139517 A.

Однако последние устройства являются в равной степени высоко инвазивными и неселективными для камер сердца, которые впоследствии могут изнашиваться и ухудшаться со временем, и эти устройства не способны соответствовать физиологической морфологии и могут порождать проблемы электрофизиологического характера.However, the latter devices are equally highly invasive and non-selective to cardiac chambers, which can subsequently wear out and deteriorate over time, and these devices are unable to match physiological morphology and may cause electrophysiological problems.

Следовательно, задачей настоящего изобретения является селективная помощь в функционировании какой-либо камеры сердца, а не только левого желудочка, простым, совместимым, эффективным и надежным способом, чтобы гарантировать, что камера сердца обладает физиологичной морфологией и функциональностью, которые в наибольшей степени соответствуют ее физиологическим характеристикам.Therefore, the object of the present invention is to selectively assist the functioning of any chamber of the heart, not just the left ventricle, in a simple, compatible, effective and reliable manner to ensure that the chamber of the heart has a physiological morphology and functionality that most closely matches its physiological characteristics.

Объектом настоящего изобретения является протез камеры сердца, предназначенный для имплантации в камеру сердца пациента, выбранную из группы, состоящей из левого желудочка, левого предсердия, правого желудочка и правого предсердия,An object of the present invention is a cardiac chamber prosthesis intended for implantation into a patient's cardiac chamber selected from the group consisting of the left ventricle, left atrium, right ventricle and right atrium,

причем камера сердца содержит собственный выпускной клапан и по меньшей мере одно впускное отверстие, выбранное из группы, состоящей из собственного впускного клапана и одного или более выпускных устий полых вен или легочных вен,wherein the heart chamber comprises its own outlet valve and at least one inlet selected from the group consisting of its own inlet valve and one or more outlet orifices of the vena cava or pulmonary veins,

при этом протез содержит:the prosthesis contains:

- внутреннюю упругую мембрану, поверхность которой ограничивает упруго изменяемый объем и которая имеет первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем,- an internal elastic membrane, the surface of which defines an elastically variable volume and which has a first opening defined by a corresponding first edge and at least one second opening defined by a corresponding second edge,

- базовую опорную упругую мембранную структуру, содержащую или состоящую из наружной упругой мембраны, имеющей первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, причем наружная упругая мембрана дополнительно содержит множество фиксаторов, выполненных с возможностью зацепления за внутреннюю стенку камеры сердца,- a base elastic membrane support structure comprising or consisting of an outer elastic membrane having a first opening defined by a corresponding first edge and at least one second opening defined by a corresponding second edge, the outer elastic membrane further comprising a plurality of fasteners configured to engage behind the inner wall of the heart chamber,

при этом края первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран неразъемно соединены друг с другом для формирования наружного края, предназначенного для того, чтобы он окружал собственный выпускной клапан и был пришит к нему,wherein the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes are permanently connected to each other to form an outer edge designed to surround and be sewn to its own outlet valve,

причем края второго отверстия внутренней и наружной упругих мембран неразъемно соединены друг с другом для формирования по меньшей мере одного впускного края, предназначенного для того, чтобы он окружал по меньшей мере одно впускное отверстия и был пришит к нему,wherein the edges of the second opening of the inner and outer elastic membranes are permanently connected to each other to form at least one inlet edge designed to surround and be sewn to the at least one inlet opening,

при этом внутренняя упругая мембрана и базовая опорная упругая мембранная структура присоединены друг к другу посредством множества первичных различных соединительных элементов,wherein the inner elastic membrane and the base supporting elastic membrane structure are connected to each other by means of a plurality of different primary connecting elements,

причем внутренняя упругая мембрана и базовая опорная упругая мембранная структура ограничивают первичный промежуток между ними, который предназначен для приема текучей среды с разным количеством и/или давлением для динамического изменения объема первичного промежутка и указанного упруго изменяющегося объема, ограниченного внутренней поверхностью внутренней упругой мембраны.wherein the inner elastic membrane and the underlying supporting elastic membrane structure define a primary space therebetween which is designed to receive fluid of varying amounts and/or pressures to dynamically change the volume of the primary space and said elastically varying volume defined by the inner surface of the inner elastic membrane.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения наружная упругая мембрана может обладать коэффициентом упругости, который не больше, необязательно меньше, чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны.According to another aspect of the present invention, the outer elastic membrane may have a spring coefficient that is no more, not necessarily less, than the elastic coefficient of the inner elastic membrane.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения каждая из внутренней и наружной упругих мембран может обладать изменяющимся коэффициентом упругости, причем каждая из внутренней и наружной упругих мембран, необязательно, содержит две или более областей с соответствующими коэффициентами упругости.According to another aspect of the present invention, each of the inner and outer elastic membranes may have a varying elasticity coefficient, each of the inner and outer elastic membranes optionally comprising two or more regions with corresponding elasticity coefficients.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения текучая среда может представлять собой жидкость, необязательно гемосовместимый раствор, более необязательно стерильный физиологический раствор, или газ, необязательно гелий.According to another aspect of the present invention, the fluid may be a liquid, optionally a hemocompatible solution, optionally sterile saline, or a gas, optionally helium.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения протез камеры сердца может дополнительно содержать по меньшей мере один искусственный клапан, неразъемно присоединенный к наружному краю или по меньшей мере одному впускному краю.According to another aspect of the present invention, the cardiac chamber prosthesis may further comprise at least one artificial valve permanently attached to the outer edge or at least one inlet edge.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения первичные изменяемые соединительные элементы могут представлять собой первичные упругие связи, каждая из которых обладает коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны, причем указанные первичные упругие связи обладают коэффициентами упругости, необязательно, меняющимися в зависимости от области внутренней упругой мембраны, к которой они присоединены.According to another aspect of the present invention, the primary variable connecting elements may be primary elastic links, each of which has a coefficient of elasticity that is greater than the elastic coefficient of the outer elastic membrane and than the elastic coefficient of the inner elastic membrane, and said primary elastic links have elastic coefficients, optionally , varying depending on the area of the internal elastic membrane to which they are attached.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения протез камеры сердца выполнен с возможностью помещения внутрь катетера.According to another aspect of the present invention, the cardiac chamber prosthesis is configured to be placed inside a catheter.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения наружная упругая мембрана и/или внутренняя упругая мембрана могут содержать рентгеноконтрастные участки.According to another aspect of the present invention, the outer elastic membrane and/or the inner elastic membrane may contain radiopaque areas.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения первичный промежуток может быть сообщен по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, которым снабжен протез, или с внешним насосом.According to another aspect of the present invention, the primary space may be in fluid communication with at least one variable volume elastic pack provided with the prosthesis or with an external pump.

Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения по меньшей мере одна из внутренней упругой мембраны и наружной упругой мембраны может обладать прерывистой структурой, необязательно выбранной из группы, содержащей:According to a further aspect of the present invention, at least one of the inner elastic membrane and the outer elastic membrane may have a discontinuous structure, optionally selected from the group consisting of:

- ячеистую прерывистую структуру, образованную множество упругих пластинок, необязательно шестигранной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих пластинок, и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates, optionally hexagonal in shape, connected to each other along the elastic connection lines, and, optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic plates, and

- прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, необязательно пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости упругих многоугольных пластин.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates, optionally pentagonal and/or hexagonal in shape, connected to each other along elastic connection lines, and optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic polygonal plates.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения каждая из внутренней упругой мембраны и наружной упругой мембраны могут содержать множество электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации внутренней упругой мембраны и наружной упругой мембраны соответственно под управлением электронного блока обработки данных, присоединенного к указанным электродам посредством соответствующих кабелей управления.According to another aspect of the present invention, each of the inner elastic membrane and the outer elastic membrane may comprise a plurality of electrodes configured to electrically and/or electromagnetically polarize the inner elastic membrane and the outer elastic membrane, respectively, under the control of an electronic data processing unit connected to said electrodes via respective control cables. .

Согласно другому аспекту настоящего изобретения базовая опорная упругая мембранная структура может дополнительно содержать промежуточную упругую мембрану, которая расположена между наружной упругой мембраной и внутренней упругой мембраной, причем промежуточная упругая мембрана, необязательно, обладает коэффициентом упругости, который не больше, необязательно меньше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны,According to another aspect of the present invention, the base resilient membrane support structure may further comprise an intermediate elastic membrane that is disposed between the outer resilient membrane and the inner resilient membrane, wherein the intermediate resilient membrane optionally has a resiliency coefficient that is no more, not necessarily less, than the elastic coefficient of the outer elastic membrane. elastic membrane and than the elasticity coefficient of the internal elastic membrane,

причем промежуточная упругая мембрана имеет первое отверстие, ограниченное первым краем, неразъемно соединенным с краями первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, неразъемно соединенным с краями указанных вторых отверстий внутренней и наружной упругих мембран,wherein the intermediate elastic membrane has a first hole defined by a first edge permanently connected to the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes, and at least one second hole defined by a corresponding second edge permanently connected to the edges of said second holes of the inner and outer elastic membranes,

причем промежуточная упругая мембрана и наружная упругая мембрана соединены друг с другом посредством множества вторичных изменяемых соединительных элементов, необязательно, состоящих из вторичных упругих связей, каждая из которых, необязательно, обладает коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости наружной упругой мембраны и коэффициента упругости промежуточной упругой мембраны, причем вторичные упругие связи обладают коэффициентом упругости, изменяющимся в зависимости от области промежуточной упругой мембраны, к которой они присоединены,wherein the intermediate elastic membrane and the outer elastic membrane are connected to each other by means of a plurality of secondary variable connecting elements, optionally consisting of secondary elastic connections, each of which optionally has an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane and the elasticity coefficient of the intermediate elastic membrane , and the secondary elastic bonds have an elasticity coefficient that varies depending on the area of the intermediate elastic membrane to which they are attached,

при этом множество первичных изменяемых соединительных элементов присоединяют внутреннюю упругую мембрану и промежуточную упругую мембрану друг к другу,wherein a plurality of primary variable connecting elements connect the inner elastic membrane and the intermediate elastic membrane to each other,

причем наружная упругая мембрана и промежуточная упругая мембрана ограничивают вторичный промежуток между ними, который предназначен для приема текучей среды, необязательно, состоящей из жидкости, необязательно из гемосовместимого раствора, более необязательно из стерильного физиологического раствора, или из газа, необязательно гелия.wherein the outer elastic membrane and the intermediate elastic membrane define a secondary space therebetween which is designed to receive a fluid, optionally consisting of a liquid, optionally a hemocompatible solution, optionally a sterile saline solution, or a gas, optionally helium.

Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения вторичный промежуток может быть предназначен для приема текучей среды с переменным количеством и/или давлением для динамического изменения объема вторичного промежутка, причем вторичный промежуток, необязательно, сообщен по текучей среде по меньшей мере с одним изменяемым объемом упругого пакета, которым снабжен протез, или с внешним насосом.According to a further aspect of the present invention, the secondary space may be configured to receive fluid with a variable amount and/or pressure to dynamically change the volume of the secondary space, wherein the secondary space is optionally in fluid communication with at least one variable volume resilient pack provided with prosthesis, or with an external pump.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения промежуточная упругая мембрана может обладать прерывистой структурой, необязательно выбранной из группы, содержащей:According to another aspect of the present invention, the intermediate elastic membrane may have a discontinuous structure, optionally selected from the group consisting of:

- ячеистую прерывистую структуру, образованную множеством упругих пластинок, необязательно шестигранной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих пластинок, и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates, optionally hexagonal in shape, connected to each other along elastic connection lines, and, optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic plates, and

- прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, необязательно пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем, необязательно, линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости упругих многоугольных пластин.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates, optionally pentagonal and/or hexagonal in shape, connected to each other along elastic connection lines, and optionally, the elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic polygonal plates.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения промежуточная упругая мембрана может содержать множество электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации промежуточной упругой мембраны под управлением электронного блока обработки данных, присоединенного к указанным электродам посредством соответствующих кабелей управления.According to another aspect of the present invention, the intermediate resilient membrane may comprise a plurality of electrodes for electrically and/or electromagnetic polarization of the intermediate elastic membrane under the control of an electronic data processing unit connected to said electrodes via appropriate control cables.

Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения протез камеры сердца может быть выполнен с возможностью имплантации:According to a further aspect of the present invention, the cardiac chamber prosthesis can be configured to be implanted:

- в левый желудочек, при этом наружный край является аортальным краем, который предназначен для того, чтобы он окружал собственный аортальный клапан и был пришит к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из митрального края, который предназначен для того, чтобы он окружал собственный митральный клапан и был пришит к нему, или- into the left ventricle, wherein the outer edge is an aortic edge, which is intended to surround and be sutured to the proper aortic valve, and at least one inlet edge consists of a mitral edge, which is intended to surround own mitral valve and was sutured to it, or

- в левое предсердие, при этом выпускной край является митральным краем, предназначенным для окружения собственного митрального клапана и пришивания к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев легочных вен, предназначенных для того, чтобы они окружали одно или более соответствующих выпускных устьев легочных вен и были пришиты к ним с, или- into the left atrium, wherein the outlet edge is a mitral edge designed to surround and suture to its own mitral valve, and at least one inlet edge consists of one or more pulmonary vein edges designed to surround one or more corresponding outlet ostia of the pulmonary veins and were sutured to them with, or

- в правый желудочек, при этом выпускной край является краем легочного клапана, предназначенным для того, чтобы он окружал собственный легочный клапан и был пришит к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из края трикуспидального клапана, предназначенного для того, чтобы он окружал собственный трикуспидальный клапан и был пришит к нему, или- into the right ventricle, wherein the outlet edge is the edge of the pulmonary valve designed to surround and be sutured to the proper pulmonary valve, and at least one inlet edge consists of the edge of the tricuspid valve designed to surround own tricuspid valve and was sutured to it, or

- в правое предсердие, при этом наружный край является краем трикуспидального клапана, который предназначен для того, чтобы окружать собственный трикуспидальный клапан и быть пришитым к нему, а по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев полых вен, которые предназначены для того, чтобы они окружали одно или более соответствующих выпускных устьев полых вен и были пришиты к ним.- into the right atrium, wherein the outer edge is the edge of the tricuspid valve, which is intended to surround and be sutured to its own tricuspid valve, and at least one inlet edge consists of one or more edges of the vena cava, which are intended to so that they surround and are sutured to one or more corresponding outlet orifices of the vena cavae.

Также объектом настоящего изобретения является система протезов камер сердца, содержащая от двух до четырех протезов камер сердца, как указано выше, причем указанные протезы камер сердца предназначены для имплантации в соответствующие две или более камер сердца пациента.Also subject to the present invention is a cardiac prosthetic chamber system comprising two to four cardiac chamber prostheses as defined above, said cardiac chamber prostheses being intended to be implanted into respective two or more chambers of a patient's heart.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения протезы камер сердца могут содержать или состоять из двух протезов камер сердца, связанных друг с другом, которые предназначены для имплантации в левый желудочек и в левое предсердие или в правый желудочек и в правое предсердие, причем первичные промежутки связанных протезов камер сердца сообщаются по текучей среде друг с другом через передающий канал, при этом объем первичного промежутка одного из двух связанных протезов камер сердца выполнен с возможностью увеличения, когда объем первичного промежутка другого из двух связанных протезов камер сердца уменьшается, и наоборот, посредством перемещения текучей среды между первичными промежутками двух связанных протезов камер сердца.According to another aspect of the present invention, the cardiac chamber prostheses may comprise or consist of two cardiac chamber prostheses associated with each other, which are intended to be implanted in the left ventricle and the left atrium or in the right ventricle and the right atrium, wherein the primary spaces of the associated cardiac chamber prostheses communicate via fluid with each other through a transmitting channel, wherein the volume of the primary space of one of the two connected prostheses of the heart chambers is configured to increase when the volume of the primary space of the other of the two connected prostheses of the heart chambers decreases, and vice versa, by moving the fluid between the primary between two connected prosthetic heart chambers.

Еще одним объектом настоящего изобретения является кардиологическая вспомогательная система, содержащая:Another aspect of the present invention is a cardiac assist system comprising:

- протез камеры сердца или систему протезов камер сердца, описанную выше,- a cardiac chamber prosthesis or a cardiac chamber prosthesis system described above,

- по меньшей мере один насос и/или электронный блок обработки данных, предназначенный для управления количеством и/или давлением указанной текучей среды, поступающей в первичный промежуток протеза камеры сердца или протезов камер сердца системы протезов камер сердца для динамического изменения объема первичного промежутка протеза камеры сердца или протезов камер сердца системы протезов камер сердца.- at least one pump and/or electronic data processing unit designed to control the amount and/or pressure of the specified fluid entering the primary space of the prosthetic heart chamber or prosthetic heart chambers of the prosthetic heart chamber system to dynamically change the volume of the primary space of the prosthetic heart chamber or prosthetic heart chambers prosthetic heart chamber systems.

Протез камеры сердца согласно настоящему изобретению, а также соответствующая система позволяют способствовать функционированию какой-либо камеры сердца (или двум или более камерам сердца) физиологичным образом, также адаптируемым для различных обстоятельств, благодаря электрическому и/или электромагнитному и/или пневматическому управлению.The cardiac chamber prosthesis of the present invention, as well as the corresponding system, makes it possible to promote the functioning of a cardiac chamber (or two or more cardiac chambers) in a physiological manner, also adaptable to different circumstances, thanks to electrical and/or electromagnetic and/or pneumatic control.

В частности, протез камеры сердца, соответствующая система и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению значительно повышают терапевтические возможности для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Действительно, система поддержания функции сердца согласно настоящему изобретению способна создавать пульсирующий и физиологический кровоток, гемодинамические характеристики которого отличаются от характеристик непрерывного кровотока, полученных с VAD-устройством на основе роторного насоса. При заданной скорости активации протез камеры сердца согласно настоящему изобретению, а также соответствующая система используются изменяемым и адаптивным образом, при этом они чувствительны к градиенту давления кровотока, который проходит через них (например, в случае применения для левого желудочка 40, этот градиент представляет собой перепад давления между давлением в аорте 100 и давлением в левом желудочке 40 во время систолы желудочков, в то время как он представляет собой перепад давления между давлением в левом предсердии 20 и давлением в левом желудочке 40 во время систолы предсердий). Кроме того, кривая полученного артериального давления соответствует физиологической кривой сердца человека, на которой присутствует дикротическая выемка (т.е. аортальный клапан 80 закрывается).In particular, the cardiac chamber prosthesis, the corresponding system and the corresponding cardiac assist system according to the present invention significantly enhance the therapeutic options for patients with severe heart failure. Indeed, the cardiac support system of the present invention is capable of producing pulsatile and physiological blood flow, the hemodynamic characteristics of which differ from the continuous blood flow characteristics obtained with a rotary pump VAD device. At a given activation rate, the cardiac chamber prosthesis of the present invention, as well as the corresponding system, are used in a variable and adaptive manner, and are sensitive to the pressure gradient of the blood flow that passes through them (for example, in the case of the left ventricle application 40, this gradient is a difference pressure between aortic pressure 100 and left ventricular pressure 40 during ventricular systole, while it represents the pressure difference between left atrial pressure 20 and left ventricular pressure 40 during atrial systole). In addition, the resulting blood pressure curve corresponds to the physiological curve of the human heart in which a dicrotic notch is present (ie, the aortic valve 80 closes).

Кроме того, протез камеры сердца, соответствующая система и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению обладают уменьшенным размером и весом, что позволяет проще осуществлять имплантацию и управление, причем они имеют сниженное энергопотребление.In addition, the cardiac chamber prosthesis, related system, and related cardiac assist system of the present invention are reduced in size and weight, allowing for easier implantation and management, and have reduced power consumption.

Наконец, протез камеры сердца, соответствующая система и соответствующая кардиологическая вспомогательная система согласно настоящему изобретению просты и дешевы при изготовлении.Finally, the cardiac chamber prosthesis, the corresponding system and the corresponding cardiac assist system according to the present invention are simple and inexpensive to manufacture.

Далее настоящее изобретение описано посредством иллюстрации, причем это описание не подразумевает ограничения им, согласно предпочтительным вариантам осуществления, со ссылкой на приложенные чертежи.The present invention will now be described by way of illustration, which description is not intended to be limiting thereto, according to the preferred embodiments, with reference to the accompanying drawings.

На фиг. 1 схематично показан вид сердца в разрезе;In fig. Figure 1 schematically shows a cross-sectional view of the heart;

на фиг. 2 – вид в перспективе первого варианта выполнения протеза согласно настоящему изобретению, из которого удалена часть;in fig. 2 is a perspective view of a first embodiment of a prosthesis according to the present invention, from which a portion has been removed;

на фиг. 3 – вид сердца в разрезе, в которое имплантирован протез, показанный на фиг. 2;in fig. 3 is a cross-sectional view of the heart into which the prosthesis shown in FIG. 2;

на фиг. 4 – вид спереди сердца пациента, показанного на фиг. 3;in fig. 4 is a front view of the patient's heart shown in FIG. 3;

на фиг. 5 – вид в перспективе второго варианта выполнения протеза согласно настоящему изобретению, из которого удалена часть (фиг. 5a), и вид в перспективе его увеличенного участка (фиг. 5b);in fig. 5 is a perspective view of a second embodiment of the prosthesis according to the present invention, from which a portion has been removed (FIG. 5a), and a perspective view of an enlarged portion thereof (FIG. 5b);

на фиг. 6 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован третий вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению;in fig. 6 is a cross-sectional view of the heart into which the third embodiment of the prosthesis according to the present invention is implanted;

на фиг. 7 – вид спереди сердца пациента, показанного на фиг. 6;in fig. 7 is a front view of the heart of the patient shown in FIG. 6;

на фиг. 8 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован четвертый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению;in fig. 8 is a cross-sectional view of the heart into which the fourth embodiment of the prosthesis according to the present invention is implanted;

на фиг. 9 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован первый вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению;in fig. 9 is a cross-sectional view of the heart into which the first embodiment of the prosthetic heart chamber system according to the present invention is implanted;

на фиг. 10 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован второй вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению;in fig. 10 is a cross-sectional view of the heart into which the second embodiment of the prosthetic heart chamber system according to the present invention is implanted;

на фиг. 11 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован третий вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению; иin fig. 11 is a cross-sectional view of the heart into which the third embodiment of the prosthetic heart chamber system according to the present invention is implanted; And

на фиг. 12 – вид в разрезе сердца, в которое имплантирован четвертый вариант выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению.in fig. 12 is a cross-sectional view of the heart into which the fourth embodiment of the cardiac chamber prosthesis system according to the present invention is implanted.

На чертежах идентичные номера позиций будут использоваться для аналогичных элементов.In the drawings, identical item numbers will be used for like items.

На фиг. 2 и 3 показан первый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, который предназначен для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка. Протез левого желудочка содержит наружную упругую мембрану 200 и внутреннюю упругую мембрану 250, каждая из которых имеет первое отверстие и второе отверстие. Края первых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 неразъемно соединены друг с другом для формирования аортального края 285, ограничивающего аортальное отверстие 280; края вторых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 неразъемно соединены друг с другом для формирования митрального края 275, ограничивающего митральное отверстие 270. Предпочтительно, края первых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 соединены друг с другом электросваркой для формирования аортального края 285; аналогичным образом, края вторых отверстий наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 соединены друг с другом электросваркой для формирования митрального края 275.In fig. 2 and 3 show a first embodiment of the prosthesis according to the present invention, which is intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis. The left ventricular prosthesis includes an outer elastic membrane 200 and an inner elastic membrane 250, each of which has a first opening and a second opening. The edges of the first openings of the outer and inner elastic membranes 200 and 250 are permanently connected to each other to form an aortic edge 285 delimiting the aortic opening 280; the edges of the second openings of the outer and inner elastic membranes 200 and 250 are permanently connected to each other to form a mitral edge 275 delimiting the mitral opening 270. Preferably, the edges of the first openings of the outer and inner elastic membranes 200 and 250 are electrically welded together to form an aortic edge 285 ; likewise, the edges of the second openings of the outer and inner elastic membranes 200 and 250 are electrically welded together to form a mitral edge 275.

Наружная упругая мембрана 200 и внутренняя упругая мембрана 250 упруго соединены друг с другом посредством нескольких упругих связей 290, каждая из которых имеет два конца, неразъемно присоединенных к внутренней поверхности 204 наружной упругой мембраны 200 и к наружной поверхности 252 внутренней упругой мембраны 250 соответственно. Каждая из упругих связей 290 выполнена с возможностью упругого удлинения, когда она подвергается нагрузке, которая вызывает расхождение концов друг от друга, начиная из состояния покоя. Наружная поверхность 202 наружной упругой мембраны 200 содержит множество обычных крючков 210 (также называемых фиксаторами), аналогичными используемым для прикрепления уменьшающих объем левого желудочка протезов к внутренней стенке 45 левого желудочка, которые выполнены с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 45 левого желудочка, когда они втыкаются в ткань левого желудочка, и обеспечивают надежную имплантацию наружной упругой мембраны 200 в ней, как показано на фиг. 3.The outer elastic membrane 200 and the inner elastic membrane 250 are elastically connected to each other through several elastic links 290, each of which has two ends permanently connected to the inner surface 204 of the outer elastic membrane 200 and to the outer surface 252 of the inner elastic membrane 250, respectively. Each of the elastic links 290 is configured to elastically elongate when it is subjected to a load that causes the ends to diverge from each other starting from a state of rest. The outer surface 202 of the outer elastic membrane 200 includes a plurality of conventional hooks 210 (also referred to as fasteners), similar to those used to attach left ventricular volume-reducing prostheses to the inner left ventricular wall 45, which are configured to engage the inner left ventricular wall 45 when inserted into left ventricular tissue, and ensure secure implantation of the outer elastic membrane 200 therein, as shown in FIG. 3.

Как наружная упругая мембрана 200, так и внутренняя упругая мембрана 250 обладают морфологией, которая соответствует морфологии внутренней стенки 45 левого желудочка (для имплантации в который предназначен), поэтому они по существу содержат три области: основание, у которого расположены первое и второе отверстия, верхушку желудочка и промежуточную стенку, которая соединяет основание и верхушку желудочка, таким образом, промежуточная стенка расположена в промежуточном положении между основанием и верхушкой желудочка. Это позволяет наружной упругой мембране 200 прилегать к внутренней стенке желудочка подобно внутренней перчатке, при этом она удерживается фиксаторами 210.Both the outer elastic membrane 200 and the inner elastic membrane 250 have a morphology that matches the morphology of the inner wall 45 of the left ventricle (in which it is intended for implantation), so they essentially contain three regions: a base at which the first and second openings are located, an apex the ventricle and the intermediate wall, which connects the base and apex of the ventricle, thus the intermediate wall is located in an intermediate position between the base and the apex of the ventricle. This allows the outer elastic membrane 200 to adhere to the inner wall of the ventricle like an inner glove, while being held in place by the clamps 210.

В связи с этим протез левого желудочка, а именно наружная упругая мембрана 200 и внутренняя упругая мембрана 250, могут быть изготовлены разного размера, чтобы применять их для конкретных объемов левого желудочка разных пациентов, которые связаны с площадью поверхности тел пациентов (ППТ – площадь поверхности тела).Therefore, the left ventricular prosthesis, namely the outer elastic membrane 200 and the internal elastic membrane 250, can be manufactured in different sizes to suit the specific left ventricular volumes of different patients, which are related to the patient's body surface area (BSA). ).

Благодаря такой форме наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250, протезы могут быть имплантированы внутрь левого желудочка путем адаптации к его ткани, при этом они зацепляются за его внутреннюю стенку 45 фиксаторами 210. Необязательно, форма боковой поверхности двух наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250 может включать в себя два выреза (не показаны на чертежах), без фиксаторов, предназначенных для приема передней и задней папиллярных мышц и сухожильных хорд левого желудочка (также не показаны на чертежах), присоединенных к митральному клапану 70, чтобы протезы не создавали помех функционированию самих папиллярных мышц и сухожильных корд.Thanks to this shape of the outer and inner elastic membranes 200 and 250, the prostheses can be implanted inside the left ventricle by adapting to its tissue, while they are engaged on its inner wall 45 by clamps 210. Optionally, the shape of the lateral surface of the two outer and inner elastic membranes 200 and 250 may include two slots (not shown in the drawings), without retainers, designed to receive the anterior and posterior papillary muscles and chordae tendineae of the left ventricle (also not shown in the drawings) attached to the mitral valve 70 so that the prostheses do not interfere with function. the papillary muscles and tendon cords themselves.

В любом случае, как наружная, так и внутренняя упругие мембраны 200 и 250, необязательно, должны обладать морфологически точным соответствием одной из внутренних стенок 45 левого желудочка (в которую предполагается имплантировать протезы), поскольку их упругость позволяет компенсировать любые морфологические различия; в частности, упругость наружной упругой мембраны 200 позволяет ей повторять морфологию внутренней стенки 45 левого желудочка, за которую зацепляются фиксаторы 210.In any case, both the outer and inner elastic membranes 200 and 250 need not necessarily be morphologically identical to one of the inner walls 45 of the left ventricle (into which the prostheses are intended to be implanted), since their elasticity allows them to compensate for any morphological differences; in particular, the elasticity of the outer elastic membrane 200 allows it to follow the morphology of the inner wall 45 of the left ventricle, onto which the clamps 210 engage.

Митральный край 275 выполнен с возможностью окружения собственного митрального клапана 70 и пришивания к нему, а аортальный край 285 выполнен с возможностью окружения собственного аортального клапана 80 и пришивания к нему. В частности, митральный край 275 действует как впускной край, собственный митральный клапан 70 действует как собственный впускной клапан, из которого состоит по меньшей мере одно впускное отверстие камеры сердца, аортальный край 285 действует как наружный край, а собственный аортальный клапан 80 действует как собственный выпускной клапан.The mitral rim 275 is configured to surround and be sutured to the native mitral valve 70, and the aortic rim 285 is configured to surround and sutured to the native aortic valve 80. Specifically, the mitral rim 275 acts as the inlet rim, the intrinsic mitral valve 70 acts as the intrinsic inlet valve that comprises at least one inlet of the heart chamber, the aortic rim 285 acts as the outer rim, and the intrinsic aortic valve 80 acts as the intrinsic outlet. valve.

Наружная и внутренняя упругие мембраны 200 и 250 и связи 290 изготовлены из биологически совместимых упругих материалов, необязательно биологически совместимых упругих полимерных материалов, более необязательно из политетрафторэтилена (также известного, как пористый ПТФЭ).The outer and inner elastic membranes 200 and 250 and connections 290 are made from biocompatible elastic materials, optionally biocompatible elastic polymer materials, more optionally polytetrafluoroethylene (also known as porous PTFE).

Фиксаторы 210 изготовлены из биологически совместимого металлического материала, необязательно сплава с памятью формы, более необязательно из сплава никеля-титана с памятью формы (также известного, как нитинол).The retainers 210 are made of a biocompatible metallic material, optionally a shape memory alloy, more optionally a nickel-titanium shape memory alloy (also known as nitinol).

Наружная и внутренняя упругие мембраны 200 и 250, упруго присоединенные друг к другу посредством нескольких упругих связей 290, ограничивают замкнутый промежуток 230 между ними с объемом, который может упруго изменяться, как будет подробно указано далее. В частности, базовая опорная упругая мембранная структура состоит из наружной упругой мембраны 200, при этом промежуток 230 действует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 используются как несколько первичных изменяемых соединительных элементов.The outer and inner elastic membranes 200 and 250, elastically attached to each other by means of several elastic links 290, define a closed space 230 between them with a volume that can be elastically changed, as will be discussed in detail below. In particular, the basic support elastic membrane structure consists of an outer elastic membrane 200, with a space 230 acting as a primary space and a plurality of elastic links 290 serving as a plurality of primary variable coupling members.

Предпочтительно, наружная упругая мембрана 200 обладает коэффициентом упругости, который не больше (т.е. меньше или равен), необязательно меньше (т.е. она менее упругая), коэффициента упругости внутренней упругой мембраны 250. Кроме того, для улучшения моделирования физиологически упругого поведения левого желудочка коэффициент упругости внутренней упругой мембраны 250, необязательно, меняется в зависимости от ее области, как будет подробно описано далее.Preferably, the outer elastic membrane 200 has an elasticity coefficient that is no greater (i.e., less than or equal to), optionally less than (i.e., less elastic), than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane 250. Additionally, to improve the modeling of physiological elasticity behavior of the left ventricle, the elasticity coefficient of the internal elastic membrane 250 optionally varies depending on its region, as will be described in detail below.

Предпочтительно, упругие связи 290 обладают коэффициентом упругости, превышающим коэффициент упругости наружной и внутренней упругих мембран 200 и 250. Также для улучшения моделирования физиологического упругого поведения левого желудочка коэффициент упругости упругих связей 290, необязательно, меняется в зависимости от области внутренней упругой мембраны 250, к которой они присоединены одним концом, как будет подробно описано далее.Preferably, the elastic links 290 have an elasticity coefficient greater than the elasticity coefficient of the outer and inner elastic membranes 200 and 250. Also, to improve the modeling of the physiological elastic behavior of the left ventricle, the elasticity coefficient of the elastic links 290 optionally varies depending on the region of the inner elastic membrane 250 to which they are attached at one end, as will be described in detail below.

Протез левого желудочка, показанный на фиг. 2 и 3, может быть имплантирован в левый желудочек посредством минимально инвазивного чрескожного имплантата, путем его введения через аортальный клапан 80 с помощью катетера, необязательно, с диаметром в диапазоне от 18 до 24 французских единиц, более необязательно в диапазоне от 18 до 21 французской единицы (где французская единица – это единица измерения диаметров катетеров по так называемой французской шкале, также известной как шкала Шарьера, где 1 французская единица = 0,33 мм), который, по сути, будет содержать протез в сжатом состоянии. Это введение аналогично обычно выполняемым в настоящее время введениям других устройств, таких как искусственные аортальные клапаны, митральные фиксаторы и периферические стенты.The left ventricular prosthesis shown in FIG. 2 and 3 may be implanted into the left ventricle by a minimally invasive percutaneous implant by inserting it through the aortic valve 80 using a catheter, optionally having a diameter in the range of 18 to 24 French units, more optionally in the range of 18 to 21 French units (where the French unit is a unit of measurement for the diameters of catheters on the so-called French scale, also known as the Charrière scale, where 1 French unit = 0.33 mm), which, in essence, will contain the prosthesis in a compressed state. This insertion is similar to currently routine insertions of other devices such as artificial aortic valves, mitral clamps, and peripheral stents.

После введения в левый желудочек протезы расширяются, а фиксаторы 210, которые содержит наружная поверхность 202 наружной упругой мембраны 200, зацепляются за внутреннюю стенку 45 левого желудочка, чтобы стабилизировать положение протезов в левом желудочке. Митральный край 275, который располагается так, чтобы он окружал митральный клапан 70, пришивается в непосредственной близости от митрального клапана 70; аналогичным образом, аортальный край 285, который располагается так, чтобы он окружал аортальный клапан 80, пришивается в непосредственной близости от аортального клапана 80.Once inserted into the left ventricle, the prostheses expand and the anchors 210, which include the outer surface 202 of the outer elastic membrane 200, engage the inner wall 45 of the left ventricle to stabilize the position of the prostheses in the left ventricle. The mitral edge 275, which is positioned to surround the mitral valve 70, is sutured in close proximity to the mitral valve 70; likewise, the aortic rim 285, which is positioned to surround the aortic valve 80, is sutured in close proximity to the aortic valve 80.

В качестве альтернативы протез левого желудочка, показанный на фиг. 2 и 3, может быть имплантирован в левый желудочек посредством не очень инвазивной хирургической операции на сердце (например, трансапикальной или с подключичным доступом) или посредством инвазивной хирургической операции на сердце. В этом случае после позиционирования протеза путем введения фиксаторов 210 в ткань левого желудочка, протезы также могут быть стабилизированы хирургом за счет пришивания к внутренней стенке 45 левого желудочка. Также в этом случае митральный край 275 и аортальный край 285 пришиваются в непосредственной близости от митрального клапана 70 и аортального клапана 80 соответственно.Alternatively, the left ventricular prosthesis shown in FIG. 2 and 3, can be implanted into the left ventricle through mildly invasive cardiac surgery (eg, transapical or subclavian approach) or through invasive cardiac surgery. In this case, after positioning the prosthesis by inserting anchors 210 into the left ventricular tissue, the prostheses can also be stabilized by the surgeon by suturing them to the inner wall 45 of the left ventricle. Also in this case, the mitral edge 275 and the aortic edge 285 are sutured in close proximity to the mitral valve 70 and aortic valve 80, respectively.

Предпочтительно, протез левого желудочка согласно настоящему изобретению содержит участки, например, в наружной упругой мембране 200 и/или внутренней упругой мембране 250, которые являются рентгеноконтрастными, чтобы они были видны при рентгеноскопии, что помогает хирургу во время размещения протеза в левом желудочке (например, митральный край 275 и аортальный край 285 могут быть рентгеноконтрастными).Preferably, the left ventricular prosthesis of the present invention includes portions, for example, in the outer elastic membrane 200 and/or the internal elastic membrane 250, which are radiopaque so that they are visible under fluoroscopy, which assists the surgeon during placement of the prosthesis in the left ventricle (e.g. mitral margin 275 and aortic margin 285 may be radiopaque).

Промежуток 230, ограниченный наружной упругой мембраной 200 и внутренней упругой мембраной 250, предназначен для приема текучей среды, в частности жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, с изменяющимся количеством и/или давлением для динамического изменения объема промежутка 230 и, таким образом, для изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 254 внутренней упругой мембраны 250.The gap 230, defined by the outer elastic membrane 200 and the inner elastic membrane 250, is designed to receive a fluid, in particular a liquid, such as a hemocompatible solution, such as sterile saline, or a gas, such as helium, with varying amount and/or pressure to dynamically change volume of the gap 230 and thus to change the elastically variable volume limited by the inner surface 254 of the inner elastic membrane 250.

Для этого доступ к промежутку 230 осуществляется через (по меньшей мере) одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 200, причем после имплантации протеза в левый желудочек к этому отверстию пришивается канал 330, причем канал 330 присоединяет промежуток 230 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340A. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа изготовлены из рентгеноконтрастного материала, что позволяет их легко идентифицировать для позиционирования канала 330; во время введения протеза в левый желудочек эти (по меньшей мере одно) отверстия для доступа закрыты для предотвращения попадания биологического материала в промежуток 230. Указанное (по меньшей мере одно) отверстие может быть расположено в любом месте наружной упругой мембраны 200, а следовательно, канал 330 может пересекать соответствующую область миокарда (может также проходить через аорту 100). Предпочтительно, протезы могут иметь несколько уплотненных отверстий для доступа (или просто края, ограничивающие область наружной упругой мембраны 200, которая может быть удалена для получения отверстия для доступа, к краям которого может быть пришит канал 330), при этом несколько уплотненных отверстий для доступа могут быть распределены по наружной упругой мембране 200: хирург может выбрать отверстие для доступа, к которому следует пришить канал 330 на основе места наружной упругой мембраны 200, которое соответствует надлежащей области миокарда, и может открыть выбранное отверстие для доступа (или удалить область наружной упругой мембраны 200, ограниченную выбранным краем, чтобы получить отверстие для доступа), а затем пришить канал 330 к его краю. В альтернативном варианте хирург может создать отверстие для доступа в любом месте на наружной упругой мембране 200 (которое соответствует определенной области миокарда), удалив область наружной упругой мембраны 200, а затем пришив канал 330 к краю созданного таким образом отверстия.To do this, access to the gap 230 is carried out through (at least) one access hole made in the outer elastic membrane 200, and after implantation of the prosthesis into the left ventricle, a channel 330 is sewn to this hole, and the channel 330 connects the gap 230 to the external (hydraulic or pneumatic) pump 340A. Optionally, the edges of this (at least one) access hole are made of radiopaque material, allowing them to be easily identified for positioning the channel 330; During insertion of the prosthesis into the left ventricle, these (at least one) access holes are closed to prevent biological material from entering the space 230. The (at least one) hole can be located anywhere in the outer elastic membrane 200, and therefore the channel 330 may cross the corresponding region of the myocardium (may also pass through the aorta 100). Preferably, the dentures may have multiple sealed access openings (or simply edges defining an area of the outer elastic membrane 200 that can be removed to provide an access opening to the edges of which a channel 330 can be sutured), wherein the multiple sealed access openings may be distributed over the outer elastic membrane 200: the surgeon can select an access hole to which the channel 330 should be sutured based on the location of the outer elastic membrane 200 that corresponds to the appropriate area of the myocardium, and can open the selected access hole (or remove the area of the outer elastic membrane 200 bounded by the selected edge to provide an access hole) and then sew channel 330 to its edge. Alternatively, the surgeon can create an access hole anywhere on the outer elastic membrane 200 (which corresponds to a specific region of the myocardium) by removing an area of the outer elastic membrane 200 and then suturing the channel 330 to the edge of the hole thus created.

Для лучшего понимания настоящего изобретения далее описаны основные режимы работы протеза левого желудочка, показанного на фиг. 2 и 3. В конце систолы предсердий внутренняя упругая мембрана 250 расширяется до теледиастолического объема желудочка и содержит обогащенную кислородом кровь, поступающую из левого предсердия 20. На фиг. 3a можно видеть, что для того, чтобы вызвать эффективную систолу желудочков, насос 340A подает текучую среду в промежуток 230, например, путем введения жидкости (например, гемосовместимого раствора) или путем вдувания газа (например, гелия). Это вызывает увеличение объема промежутка 230 и перемещение внутренней упругой мембраны 250 от наружной упругой мембраны 200, т.е. внутренняя упругая мембрана 250 перемещается внутрь левого желудочка. Как следствие, это вызывает повышение давления во внутренней упругой мембране 250 (т.е. повышение давления крови, заключенной во внутренней упругой мембране 250) и, следовательно, закрывание митрального клапана 70, открытие аортального клапана 80 и выброс систолического толчка, также известный, как УО (ударный объем), через аортальное отверстие 280. В частности, общее изменение внутреннего объема, ограниченного внутренней упругой мембраной 250, составляет в диапазоне, например, от примерно 80 до примерно 120 миллилитров для взрослого среднего телосложения, что равно объему выброса УО; предпочтительно, насос 340A предназначен для вытеснения объема примерно 200 миллилитров жидкости или газа.For a better understanding of the present invention, the main modes of operation of the left ventricular prosthesis shown in FIG. 2 and 3. At the end of atrial systole, the internal elastic membrane 250 expands to the telediastolic volume of the ventricle and contains oxygenated blood coming from the left atrium 20. FIG. 3a, it can be seen that in order to induce effective ventricular systole, pump 340A supplies fluid to space 230, for example, by injecting a liquid (eg, a hemocompatible solution) or by injecting a gas (eg, helium). This causes the volume of the space 230 to increase and the inner resilient membrane 250 to move away from the outer resilient membrane 200, i.e. the internal elastic membrane 250 moves into the left ventricle. As a consequence, this causes an increase in the pressure in the internal elastic membrane 250 (ie, an increase in the pressure of the blood enclosed in the internal elastic membrane 250) and, consequently, the closing of the mitral valve 70, the opening of the aortic valve 80 and the release of the systolic impulse, also known as SV (stroke volume) through the aortic orifice 280. In particular, the total change in internal volume limited by the internal elastic membrane 250 is in the range of, for example, from about 80 to about 120 milliliters for an adult of average size, which is equal to the volume of SV ejection; preferably, pump 340A is designed to displace a volume of approximately 200 milliliters of liquid or gas.

На фиг. 3b показано, что в конце систолы желудочков аортальный клапан 80 закрывается, и начинается систола предсердий, при которой митральный клапан 70 открывается и внутреннее пространство внутренней упругой мембраны 250 начинает заполняться кровью, поступающей из левого предсердия 20 и проходящей через митральное отверстие 270. Для получения эффективной диастолы желудочков насос 340A удаляет текучую среду из промежутка 230, например, путем всасывания жидкости (например, гемосовместимого раствора) или газа (например, гелия). Это вызывает сжатие объема промежутка 230, и внутренняя упругая мембрана 250 прижимается ближе к наружной упругой мембране 200, т.е. внутренняя упругая мембрана 250 перемещается к внутренней стенке 45 левого желудочка. Это сохраняет давление во внутренней упругой мембране 250 (т.е., давление крови, заключенной во внутренней упругой мембране 250) при более низких значениях, чем кровяное давление в аорте 100 и кровяное давление в левом предсердии 20, удерживая аортальный клапан 80 закрытым, а митральный клапан 70 открытым, а также обеспечивая кровоток из левого предсердия 20 во внутреннюю упругую мембрану 250. Предпочтительно, внутренняя упругая мембрана 250 по существу соприкасается с наружной упругой мембраной 200, при этом внутренняя и наружная упругие мембраны 250 и 200 могут продолжать расширяться с увеличением общего объема левого желудочка, пока не будет достигнут соответствующий теледиастолический объем; в альтернативном варианте, например в случае миокарда с незначительно нарушенной дилатацией желудочков, внутренняя упругая мембрана 250 может расширяться, достигая теледиастолического объема желудочков, также не вызывая расширения наружной упругой мембраны 200.In fig. 3b shows that at the end of ventricular systole, the aortic valve 80 closes and atrial systole begins, at which time the mitral valve 70 opens and the interior of the internal elastic membrane 250 begins to fill with blood coming from the left atrium 20 and passing through the mitral orifice 270. To obtain an effective During ventricular diastole, pump 340A removes fluid from space 230, for example, by aspirating a liquid (eg, a hemocompatible solution) or a gas (eg, helium). This causes the volume of the space 230 to compress, and the inner elastic membrane 250 is pressed closer to the outer elastic membrane 200, i.e. the inner elastic membrane 250 moves towards the inner wall 45 of the left ventricle. This maintains the pressure in the internal elastic membrane 250 (ie, the pressure of the blood contained in the internal elastic membrane 250) at lower values than the blood pressure in the aorta 100 and the blood pressure in the left atrium 20, keeping the aortic valve 80 closed and mitral valve 70 open, as well as allowing blood flow from the left atrium 20 into the internal elastic membrane 250. Preferably, the internal elastic membrane 250 is substantially in contact with the outer elastic membrane 200, and the inner and outer elastic membranes 250 and 200 can continue to expand as the total left ventricular volume until the appropriate telediastolic volume is achieved; Alternatively, for example in the case of myocardium with slightly impaired ventricular dilatation, the inner elastic membrane 250 can expand to reach the telediastolic volume of the ventricles, also without causing expansion of the outer elastic membrane 200.

В конце систолы предсердий кровь перестает перетекать из левого предсердия 20 во внутреннюю упругую мембрану 250, митральный клапан 70 закрывается, а аортальный клапан 80 открывается, таким образом, начинается новый сердечный цикл.At the end of atrial systole, blood stops flowing from the left atrium 20 into the internal elastic membrane 250, the mitral valve 70 closes and the aortic valve 80 opens, thus beginning a new cardiac cycle.

Протезы позволяют добиться эффективного опорожнения внутренней части внутренней упругой мембраны 250 во время систолы желудочков за счет введения текучей среды в промежуток 230, а также улучшения опорожнения левого предсердия 20 и эффективного наполнения внутренней части внутренней упругой мембраны 250 во время систолы предсердий за счет удаления текучей среды из промежутка 230.The prostheses allow for efficient emptying of the interior of the internal elastic membrane 250 during ventricular systole by introducing fluid into the space 230, as well as improved emptying of the left atrium 20 and effective filling of the interior of the internal elastic membrane 250 during atrial systole by removing fluid from gap 230.

Другими словами, наружная упругая мембрана 200, жестко соединенная с внутренней стенкой 45 левого желудочка, действует как опора для внутренней упругой мембраны 250, помогая ей сместиться к центру левого желудочка и в противоположном направлении к внутренней стенке 45 левого желудочка, обеспечивая надежное, быстрое и эффективное изменение объема промежутка 230. Поэтому наружная упругая мембрана 200, предпочтительно, обладает меньшим коэффициентом упругости, чем внутренняя упругая мембрана 250, чтобы она была более жесткой и обладала ограниченной возможностью расширения.In other words, the outer elastic membrane 200, rigidly connected to the inner wall 45 of the left ventricle, acts as a support for the inner elastic membrane 250, helping it to move towards the center of the left ventricle and in the opposite direction towards the inner wall 45 of the left ventricle, providing reliable, fast and efficient changing the volume of the space 230. Therefore, the outer elastic membrane 200 preferably has a lower spring coefficient than the inner elastic membrane 250 so that it is more rigid and has limited expansion ability.

Как указано, для улучшения моделирования физиологически упругого поведения левого желудочка, коэффициент упругости внутренней упругой мембраны 250, необязательно, является различным в зависимости от области. Действительно, верхушка желудочка обладает большим смещением, чем промежуточные области, и даже в большей степени относительно областей митрального клапана 70 и аортального клапана 80, которые являются более жесткими, поскольку линии кровотока от первого ко второму достаточно короткие. Следовательно, необязательно, основание внутренней упругой мембраны 250 обладает меньшим коэффициентом упругости, чем промежуточная стенка внутренней упругой мембраны 250, а коэффициент упругости промежуточной стенки внутренней упругой мембраны 250 меньше, чем у верхушки желудочка внутренней упругой мембраны 250 (которая обладает максимальным коэффициентом упругости). Это позволяет избежать потенциального появления турбулентности кровотока и потерь энергии. Возможно, коэффициент упругости внутренней упругой мембраны 250 также может меняться непрерывным образом (постепенно возрастая), начиная от основания к верхушке желудочка внутренней упругой мембраны 250.As indicated, to improve the modeling of the physiologically elastic behavior of the left ventricle, the elasticity coefficient of the internal elastic membrane 250 is optionally different depending on the region. Indeed, the apex of the ventricle exhibits greater displacement than the intermediate regions, and even more so relative to the regions of the mitral valve 70 and aortic valve 80, which are more rigid because the blood flow lines from the former to the latter are quite short. Therefore, optionally, the base of the inner elastic membrane 250 has a less elastic coefficient than the intermediate wall of the internal elastic membrane 250, and the elastic coefficient of the intermediate wall of the internal elastic membrane 250 is less than the ventricular apex of the internal elastic membrane 250 (which has a maximum elastic coefficient). This avoids the potential for blood flow turbulence and energy loss. Optionally, the elasticity coefficient of the inner elastic membrane 250 may also change in a continuous manner (gradually increasing), starting from the base to the apex of the ventricle of the inner elastic membrane 250.

При этом для улучшения моделирования физиологического упругого поведения левого желудочка коэффициент упругости упругих связей 290, необязательно, меняется в зависимости от области внутренней упругой мембраны 250, к которой они присоединены одним концом, а именно: упругие связи 290, присоединенные к основанию внутренней упругой мембраны 250, обладают меньшим коэффициентом упругости, чем упругие связи 290, присоединенные к промежуточной стенке внутренней упругой мембраны 250, а коэффициент упругости упругих связей 290, присоединенных к промежуточной стенке внутренней упругой мембраны 250, меньше, чем у упругих связей 290, присоединенных к верхушке желудочка внутренней упругой мембраны 250 (которые обладают максимальным коэффициентом упругости). Возможно, коэффициент упругости упругих связей 290 также может меняться непрерывным образом (постепенно возрастая) от основания к верхушке желудочка внутренней упругой мембраны 250.However, to improve the modeling of the physiological elastic behavior of the left ventricle, the elasticity coefficient of the elastic links 290 optionally varies depending on the region of the internal elastic membrane 250 to which they are attached at one end, namely: elastic links 290 attached to the base of the internal elastic membrane 250, have a lower elasticity coefficient than the elastic links 290 attached to the intermediate wall of the internal elastic membrane 250, and the elasticity coefficient of the elastic links 290 attached to the intermediate wall of the internal elastic membrane 250 is less than that of the elastic links 290 attached to the ventricular apex of the internal elastic membrane 250 (which have the maximum elasticity coefficient). It is possible that the coefficient of elasticity of the elastic connections 290 may also change in a continuous manner (gradually increasing) from the base to the apex of the ventricle of the internal elastic membrane 250.

Как показано на фиг. 4, насос 340A заключен, вместе с, возможно, перезаряжаемыми батареями или аккумуляторами, предназначенными для его электропитания, в корпус (или даже рюкзак) 430, носимый пациентом 440, который, например, присоединен к ремню 435. Канал 330 соединяет насос 340A, заключенный в корпус 430, с протезом левого желудочка, имплантированным в сердце 445 пациента 440. Насос 340A содержит электронный блок обработки данных, который управляет работой насоса, чтобы регулировать расширение и сжатие внутренней упругой мембраны 250 с амплитудой и скоростью, адаптированными для конкретной ППТ пациента 440, которому имплантирован протез согласно настоящему изобретению. При этом работой насоса 340A, и, следовательно, изменением объема промежутка 230 можно управлять аналогично работе кардиостимулятора.As shown in FIG. 4, pump 340A is enclosed, along with possibly rechargeable batteries or accumulators for powering it, in a housing (or even backpack) 430 worn by a patient 440, which is, for example, attached to a belt 435. Channel 330 connects pump 340A, enclosed into a housing 430, with a left ventricular prosthesis implanted into the heart 445 of a patient 440. The pump 340A includes an electronic data processing unit that controls the operation of the pump to regulate the expansion and contraction of the internal elastic membrane 250 at an amplitude and rate tailored to the specific RSA of the patient 440, who is implanted with a prosthesis according to the present invention. In this case, the operation of the pump 340A, and therefore the change in the volume of the gap 230, can be controlled similarly to the operation of a pacemaker.

Кардиологическая вспомогательная система, содержащая протез левого желудочка и насос 340A (управляемый электронным блоком обработки данных), может быть использована в качестве полупостоянной меры, т.е. в качестве временной системы поддержания функции, пока новый сердечный орган не будет доступен для трансплантации, или в качестве системы постоянного протеза, как альтернатива замене всего сердечного органа.A cardiac assist system containing a left ventricular prosthesis and a 340A pump (controlled by an electronic processing unit) can be used as a semi-permanent measure, i.e. as a temporary system to maintain function until a new heart organ is available for transplantation, or as a permanent prosthetic system as an alternative to whole heart organ replacement.

Значительным преимуществом, предлагаемым протезами согласно настоящему изобретению, перед решениями предшествующего уровня техники, является то, что пациент продолжает обладать собственным сердечным органом, несмотря на его сниженную и условную функциональность. Также за счет менее инвазивной природы протеза согласно настоящему изобретению это позволяет поддерживать или восстанавливать правильную функциональность других камер сердца, у которых может начать проявляться дисфункция, вызванная дисфункцией левого желудочка. Например, дисфункция левого желудочка со временем может привести к дегенерации и, следовательно, также к патологии левого предсердия; даже корректируя только один левый желудочек можно восстановить соответствующую работу левого предсердия, а также правого желудочка и, следовательно, правого предсердия. Таким образом, протезы согласно настоящему изобретению позволяют восстановить оставшийся орган, работа которого еще не полностью нарушена.A significant advantage offered by the prostheses according to the present invention over solutions of the prior art is that the patient continues to have his own cardiac organ, despite its reduced and conditional functionality. Also, due to the less invasive nature of the prosthesis of the present invention, it allows for the maintenance or restoration of proper functionality of other chambers of the heart that may begin to exhibit dysfunction caused by left ventricular dysfunction. For example, dysfunction of the left ventricle over time can lead to degeneration and therefore also pathology of the left atrium; even by correcting only one left ventricle, it is possible to restore the appropriate functioning of the left atrium, as well as the right ventricle and, therefore, the right atrium. Thus, the prostheses according to the present invention make it possible to restore the remaining organ, the functioning of which is not yet completely impaired.

На фиг. 5 показан второй вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, который также предназначен для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка, который отличается от первого варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 2 и 3, конфигурацией внутренней упругой мембраны. В частности, в то время как внутренняя упругая мембрана 250 согласно первому варианту осуществления изобретения обладает непрерывной структурой, внутренняя упругая мембрана 260 согласно второму варианту осуществления изобретения, показанному на фиг. 5, обладает прерывистой ячеистой структурой, образованной множеством упругих пластинок 265, необязательно шестиугольной формы, присоединенных друг к другу вдоль линий 267 упругого соединения.In fig. 5 shows a second embodiment of the prosthesis according to the present invention, which is also intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis, which is different from the first embodiment shown in FIG. 2 and 3, the configuration of the internal elastic membrane. Specifically, while the inner elastic membrane 250 according to the first embodiment has a continuous structure, the inner elastic membrane 260 according to the second embodiment shown in FIG. 5 has a discontinuous cellular structure formed by a plurality of elastic plates 265, optionally hexagonal in shape, attached to each other along elastic connection lines 267.

Другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению могут содержать внутреннюю упругую мембрану, которая имеет прерывистую структуру, отличающуюся от показанной на фиг. 5, например, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, таких как пятиугольники и/или шестиугольники, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения.Other embodiments of the prosthesis of the present invention may include an internal elastic membrane that has a discontinuous structure different from that shown in FIG. 5, for example, formed by a plurality of elastic polygonal plates, such as pentagons and/or hexagons, connected to each other along elastic connection lines.

Предпочтительно, упругие связи 290, присоединяющие внутреннюю поверхность 204 наружной упругой мембраны 200 к наружной поверхности внутренней упругой мембраны 260, зафиксированы на вершинах упругих пластинок 265 (совпадающих с концами линий 267 упругого соединения), образующих ячеистую прерывистую структуру (или, в общем виде, с вершинами упругих многоугольных пластинок, образующих прерывистую структуру).Preferably, elastic links 290 connecting the inner surface 204 of the outer elastic membrane 200 to the outer surface of the inner elastic membrane 260 are fixed on the tops of elastic plates 265 (coinciding with the ends of elastic connection lines 267), forming a cellular discontinuous structure (or, in general, with the vertices of elastic polygonal plates forming a discontinuous structure).

Необязательно, коэффициент упругости линий 267 упругого соединения больше, чем у упругих пластинок 265; в этом случае минимальный объем, ограниченный внутренней упругой мембраной 260, обязательно больше нуля, что повышает надежность и эффективность использования протезов.Optionally, the coefficient of elasticity of the elastic connection lines 267 is greater than that of the elastic plates 265; in this case, the minimum volume limited by the internal elastic membrane 260 is necessarily greater than zero, which increases the reliability and efficiency of the use of prostheses.

Другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению могут содержать наружную упругую мембрану, которая имеет прерывистую структуру, образованную множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом, причем такая прерывистая структура может обладать ячеистой конфигурацией, например, с шестигранными пластинками или многоугольными пластинками, такими как пятиугольники и/или шестиугольники. Предпочтительно, упругие связи, присоединяющие внутреннюю поверхность наружной упругой мембраны к наружной поверхности внутренней упругой мембраны, зафиксированы на вершинах упругих пластинок (совпадающих с концами линий упругого соединения), образующих прерывистую структуру наружной упругой мембраны. Кроме того, наружная упругая мембрана может быть перфорирована. Варианты осуществления изобретения с наружной упругой мембраной, обладающей прерывистой структурой, могут содержать внутреннюю упругую мембрану, обладающую непрерывной или прерывистой структурой.Other embodiments of the prosthesis according to the present invention may include an outer elastic membrane that has a discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other, and such discontinuous structure may have a cellular configuration, for example, with hexagonal plates or polygonal plates, such as pentagons and /or hexagons. Preferably, the elastic connections connecting the inner surface of the outer elastic membrane to the outer surface of the inner elastic membrane are fixed at the tops of the elastic plates (coinciding with the ends of the elastic connection lines) forming a discontinuous structure of the outer elastic membrane. In addition, the outer elastic membrane can be perforated. Embodiments of the invention with an outer elastic membrane having a discontinuous structure may comprise an inner elastic membrane having a continuous or discontinuous structure.

На фиг. 6 показан третий вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, также предназначенного для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка. Вместо гидравлического или пневматического управления объемом, ограниченным промежутком 230 (посредством насоса 340A, который вводит или всасывает текучую среду в него или из него), такой третий вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению содержит наружную упругую мембрану 205 и внутреннюю упругую мембрану 255, каждая из которых содержит множество, необязательно электрически изолированных, электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 под управлением электронного блока 345A обработки данных, соединенного с электродами наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 посредством соответствующих кабелей 206 и 256 управления.In fig. 6 shows a third embodiment of the prosthesis according to the present invention, also intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis. Instead of hydraulically or pneumatically controlling the volume limited by the gap 230 (via a pump 340A that introduces or draws fluid into or out of it), such a third embodiment of the prosthesis according to the present invention includes an outer elastic membrane 205 and an internal elastic membrane 255, each of which comprises a plurality of, optionally electrically insulated, electrodes for electrically and/or electromagnically polarizing the outer and inner resilient membranes 205 and 255 under the control of an electronic processing unit 345A connected to the electrodes of the outer and inner resilient membranes 205 and 255 via respective cables 206 and 256 management.

Изменением объема промежутка 230 управляет электрическая и/или электромагнитная полярность наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255. Во время систолы желудочков (показанной на фиг. 6a) электронный блок 345A обработки данных управляет электродами так, чтобы наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255 обладали одной и той же электрической и/или электромагнитной полярностью, поэтому они отталкиваются друг от друга и увеличивают объем промежутка 230, вызывая выброс систолического ударного объема в аорту 100, аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3a. При систоле предсердий (показана на фиг. 6b), электронный блок 345A обработки данных управляет электродами так, чтобы наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255 обладали противоположной электрической и/или электромагнитной полярностью, поэтому они притягиваются друг к другу и уменьшают объем промежутка 230 (возможно, до нуля), способствуя кровотоку из левого предсердия 20 внутрь внутренней упругой мембраны 255, аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3b.The change in volume of the gap 230 is controlled by the electrical and/or electromagnetic polarity of the outer and inner elastic membranes 205 and 255. During ventricular systole (shown in FIG. 6a), the electronic processing unit 345A controls the electrodes so that the outer and inner elastic membranes 205 and 255 have the same electrical and/or electromagnetic polarity, so they repel each other and increase the volume of the gap 230, causing the release of systolic stroke volume into the aorta 100, similar to that described with reference to FIG. 3a. During atrial systole (shown in FIG. 6b), the electronic processing unit 345A controls the electrodes so that the outer and inner elastic membranes 205 and 255 have opposite electrical and/or electromagnetic polarity, so they attract each other and reduce the volume of the gap 230 ( possibly to zero) promoting blood flow from the left atrium 20 into the internal elastic membrane 255, similar to that described with reference to FIG. 3b.

При этом промежуток 230 может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и сообщен по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема (не показан на чертежах), действующим как емкость для жидкости, которая может быть расположена внутри миокарда (например, вблизи аортального клапана 80 и/или вблизи митрального клапана 70) или вне миокарда; во время систолы предсердий жидкость вытесняется из промежутка 230 в упругий пакет (который увеличивается в объеме), а во время систолы желудочков жидкость вытесняется из упругого пакета (который уменьшается в объеме) в промежуток 230. В качестве альтернативы или дополнительно к жидкости промежуток 230 может быть заполнен газом (например, гелием), который, поскольку он сжимается, позволяет изменять давление от высокого значения во время систолы предсердий до низкого во время систолы желудочков без необходимости того, чтобы промежуток 230 сообщался по текучей среде с упругим пакетом переменного объема (который в этом случае является необязательным).In this case, the gap 230 can be filled with liquid (for example, a hemocompatible solution) and communicated via a fluid medium with at least one elastic package of variable volume (not shown in the drawings), acting as a container for liquid, which can be located inside the myocardium (for example, near the aortic valve 80 and/or near the mitral valve 70) or outside the myocardium; during atrial systole, fluid is displaced from the space 230 into the elastic pouch (which increases in volume), and during ventricular systole, fluid is displaced from the elastic pouch (which decreases in volume) into the space 230. Alternatively, or in addition to the fluid, the gap 230 may be is filled with a gas (e.g., helium) which, because it is compressed, allows the pressure to change from a high value during atrial systole to a low value during ventricular systole without the need for the gap 230 to be in fluid communication with a variable-volume elastic package (which in this case is optional).

Электронный блок 345A обработки данных может управлять электрической и/или электромагнитной полярностью каждой из наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 так, чтобы она менялась во времени и по амплитуде в зависимости от конкретной области рассматриваемой (наружной или внутренней) упругой мембраны (205 или 255). В частности, электронный блок 345A обработки данных позволяет управлять электродами наружной упругой мембраны 205 одним и тем же управляющим сигналом (также меняющимся во времени), или, если электроды разделены на разные группы (например, основная группа, состоящая из одного или более электродов, расположенных в основании наружной упругой мембраны 205, группа промежуточной стенки, содержащая один или более электродов, расположенных в промежуточной стенке наружной упругой мембраны 205, и группа верхушки желудочка, содержащая один или более электродов, расположенных в верхушке желудочка наружной упругой мембраны 205), каждая из них управляется соответствующим управляющим сигналом (также меняющимся по времени), или путем передачи соответствующего управляющего сигнала (также меняющегося по времени) на каждый из электродов (причем, возможно, два или более электродов могут принимать соответствующие управляющие сигналы, идентичные друг другу). Аналогичным образом, электронный блок 345A обработки данных также может управлять электродами внутренней упругой мембраны 255 в аналогичных режимах, т.е. с одним и тем же управляющим сигналом (также меняющимся во времени) или с соответствующими управляющими сигналами (также меняющимися во времени) для различных групп, на которые поделены электроды, или с соответствующими сигналами управления (также меняющимся во времени) для каждого из электродов. При этом режим управления электродами наружной упругой мембраны 205 может быть тем же самым или может отличаться от режима управления электродами внутренней упругой мембраны 255.Electronic processing unit 345A may control the electrical and/or electromagnetic polarity of each of the outer and inner resilient membranes 205 and 255 so that it varies in time and amplitude depending on the specific region of the (outer or inner) resilient membrane (205 or 255) in question. ). In particular, the electronic processing unit 345A allows the electrodes of the outer elastic membrane 205 to be controlled by the same control signal (also varying with time), or if the electrodes are divided into different groups (for example, a main group consisting of one or more electrodes located at the base of the outer elastic membrane 205, an intermediate wall group containing one or more electrodes located in the intermediate wall of the outer elastic membrane 205, and a ventricular apex group containing one or more electrodes located in the apex of the ventricle of the outer elastic membrane 205), each of them controlled by a corresponding control signal (also time-varying), or by transmitting a corresponding control signal (also time-varying) to each of the electrodes (and possibly two or more electrodes may receive corresponding control signals identical to each other). Likewise, the electronic processing unit 345A can also control the electrodes of the inner elastic membrane 255 in similar modes, i.e. with the same control signal (also time-varying) or with corresponding control signals (also time-varying) for the different groups into which the electrodes are divided, or with corresponding control signals (also time-varying) for each of the electrodes. In this case, the control mode of the electrodes of the outer elastic membrane 205 may be the same or may differ from the control mode of the electrodes of the inner elastic membrane 255.

Подача питания электронного блока 345A обработки данных, который управляет функционированием протеза, осуществляется посредством, необязательно, перезаряжаемых батарей (или аккумуляторов), причем они могут быть заключены во внешний корпус (или даже рюкзак), носимый пациентом (аналогично показанному на фиг. 4). В альтернативном варианте, показанном на фиг. 7, электронный блок 345A обработки данных вместе с батареями для электропитания может быть имплантирован подкожно в тело пациента 440, в сердце 445 которого имплантирован протез левого желудочка, аналогично обычному кардиостимулятору. При этом электродами и, следовательно, полярностью, наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255, а также изменением полученного объема промежутка 230 можно управлять аналогично тому, как это происходит для кардиостимулятора. Также, электронный блок 345A обработки данных управляет функционированием протеза, чтобы регулировать расширение и сжатие внутренней упругой мембраны 255 с амплитудой и скоростью, адаптированными для конкретной ППТ пациента 440, которому имплантированы протезы согласно настоящему изобретению, например, путем регулировки интенсивности электрической и/или электромагнитной полярности, чтобы вызывать переменное притяжение и отталкивание между наружной и внутренней упругими мембранами 205 и 255.The electronic processing unit 345A, which controls the operation of the prosthesis, is powered by optionally rechargeable batteries (or accumulators), which may be contained in an external housing (or even a backpack) worn by the patient (similar to that shown in FIG. 4). In an alternative embodiment, shown in FIG. 7, the electronic processing unit 345A along with batteries for power supply may be implanted subcutaneously in the body of a patient 440 whose heart 445 is implanted with a left ventricular prosthesis, similar to a conventional pacemaker. In this case, the electrodes and, therefore, the polarity of the outer and inner elastic membranes 205 and 255, as well as the change in the resulting volume of the gap 230, can be controlled in a similar way to what happens for a pacemaker. Also, the electronic processing unit 345A controls the operation of the prosthesis to regulate the expansion and contraction of the internal elastic membrane 255 at an amplitude and rate tailored to the specific PSA of the patient 440 implanted with the prostheses of the present invention, for example, by adjusting the intensity of the electrical and/or electromagnetic polarity to cause alternating attraction and repulsion between the outer and inner elastic membranes 205 and 255.

Кардиологическая вспомогательная система, включающая в себя протез левого желудочка, показанный на фиг. 6, и электронный блок 345A обработки данных, управляющий его работой, также может быть использована в качестве полупостоянной меры или в качестве системы постоянного протеза.The cardiac assist system including the left ventricular prosthesis shown in FIG. 6, and the electronic processing unit 345A controlling its operation may also be used as a semi-permanent measure or as a permanent prosthesis system.

Протез левого желудочка, показанный на фиг. 6, дополнительно содержит искусственный аортальный клапан 530, неразъемно соединенный с аортальным краем 285, ограничивающим аортальное отверстие 280 протеза. Такой искусственный аортальный клапан 530 позволяет преодолеть проблемы, вызванные непригодным или патологическим собственным аортальным клапаном. В этом случае протезы, предпочтительно, имплантируются посредством хирургической операции на сердце, путем открытия собственного аортального клапана или, в альтернативном варианте, путем минимально инвазивного чрескожного пути или не чрезмерно инвазивного трансапикального или чресключичного пути. После имплантации искусственный аортальный клапан 530 толкает собственный клапан, удерживая его открытым, тем самым, открытие и закрытие аортального отверстия 280 протеза зависит от открытия (как показано на фиг. 6a, где открытие искусственного аортального клапана 530 схематично представлено поднятыми краями 535) или закрытия (показано на фиг. 6b) искусственного аортального клапана 530.The left ventricular prosthesis shown in FIG. 6 further includes an artificial aortic valve 530 permanently connected to an aortic rim 285 defining the aortic opening 280 of the prosthesis. Such an artificial aortic valve 530 overcomes problems caused by an unfit or pathological native aortic valve. In this case, the prostheses are preferably implanted through cardiac surgery, through opening of the native aortic valve, or alternatively through a minimally invasive percutaneous route or a non-overly invasive transapical or transclavicular route. Once implanted, the artificial aortic valve 530 pushes its own valve to hold it open, thereby the opening and closing of the prosthetic aortic orifice 280 is dependent on opening (as shown in FIG. 6a, where the opening of the artificial aortic valve 530 is schematically represented by the raised edges 535) or closing ( shown in Fig. 6b) of the artificial aortic valve 530.

В частности, искусственный аортальный клапан 530, неразъемно присоединенный к аортальному краю 285, ограничивающему аортальное отверстие 280 протеза согласно настоящему изобретению, обладает улучшенным позиционированием и большей стабильностью по сравнению с искусственными аортальными клапанами предшествующего уровня техники. В частности, работой искусственного аортального клапана 530 также можно управлять с помощью особых электродов, распределенных на компонентах самого клапана, которые предназначены для того, чтобы открывать и закрывать клапан посредством электрической и/или электромагнитной поляризации таких компонентов, причем этими электродами, в свою очередь, управляет электронный блок 345A обработки данных. Кроме того, искусственный аортальный клапан 530 позволяет избежать проблем остаточной регургитации после имплантации, которая возникает с обычным чрескожным имплантатом искусственного аортального клапана, также известной, как способ TAVI (чрескатетерная имплантация аортального клапана).In particular, the artificial aortic valve 530 permanently attached to the aortic rim 285 defining the aortic orifice 280 of the prosthesis of the present invention has improved positioning and greater stability compared to prior art artificial aortic valves. In particular, the operation of the artificial aortic valve 530 can also be controlled by means of specific electrodes distributed on components of the valve itself, which are designed to open and close the valve through electrical and/or electromagnetic polarization of such components, these electrodes in turn controlled by electronic processing unit 345A. In addition, the artificial aortic valve 530 avoids the problems of residual regurgitation after implantation that occurs with a conventional percutaneous artificial aortic valve implant, also known as the TAVI (transcatheter aortic valve implantation) method.

Альтернативно или в сочетании с искусственным аортальным клапаном 530 могут быть предусмотрены другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению с искусственным митральным клапаном. Также могут быть предусмотрены варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению с искусственными клапанами, в которых объемом, ограниченным промежутком 230, управляет насос, вводящий или перекачивающий текучую среду в него или из него.Alternatively, or in combination with the artificial aortic valve 530, other embodiments of the artificial mitral valve prosthesis of the present invention may be provided. It may also be possible to provide embodiments of the prosthesis according to the present invention with artificial valves, in which the volume limited by the space 230 is controlled by a pump introducing or pumping fluid into or out of it.

Следует отметить, что в других вариантах выполнения протеза согласно настоящему изобретению может использоваться как гидравлическое или пневматическое управление, как показано на фиг. 3 и 4, так и электрическое и/или электромагнитное управление, как показано на фиг. 6 и 7, в которых два типа управления используются совместно при изменении объема, ограниченного промежутком 230; в частности, в случае, когда при гидравлическом управлении используется жидкость (например, гемосовместимый раствор), насос 340A, предпочтительно, может заменять по меньшей мере один упругий пакет переменного объема (расположенный внутри или снаружи относительно миокарда) с электрическим и/или электромагнитным управлением. Кроме того, может использоваться одиночный электронный блок обработки данных, управляющий как насосом 340A, так и электродами наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255.It should be noted that in other embodiments, the prosthesis of the present invention may be hydraulically or pneumatically controlled, as shown in FIG. 3 and 4, and electrical and/or electromagnetic control, as shown in FIG. 6 and 7, in which the two types of control are used together when changing the volume limited by the interval 230; In particular, in the case where the hydraulic control uses a fluid (eg, a hemocompatible solution), the pump 340A may preferably replace at least one variable volume elastic pack (located internally or externally relative to the myocardium) with electrical and/or electromagnetic control. Additionally, a single ECU may be used to control both the pump 340A and the outer and inner diaphragm electrodes 205 and 255.

На фиг. 8 показан четвертый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, также предназначенный для левого желудочка, т.е. он является протезом левого желудочка, который предназначен для пациентов, миокард которых обладает патологическими характеристиками, не позволяющими использовать внутреннюю стенку 45 левого желудочка достаточно эффективным и надежным образом, тем самым, наружная упругая мембрана 200, жестко соединенная с внутренней стенкой 45 левого желудочка, не способна функционировать достаточно эффективно и надежно в качестве опоры для внутренней упругой мембраны 250. В качестве примера, и не подразумевая ограничений этим примером, это случай пациентов с дилатационной кардиомиопатией.In fig. 8 shows a fourth embodiment of the prosthesis according to the present invention, also intended for the left ventricle, i.e. it is a left ventricular prosthesis, which is intended for patients whose myocardium has pathological characteristics that do not allow the inner wall 45 of the left ventricle to be used in a sufficiently effective and reliable manner, thereby, the outer elastic membrane 200, rigidly connected to the inner wall 45 of the left ventricle, cannot function quite effectively and reliably as a support for the internal elastic membrane 250. By way of example, and without intending to be limiting by this example, this is the case of patients with dilated cardiomyopathy.

Протез левого желудочка, показанный на фиг. 8, отличается от протезов, показанных на фиг. 6–7, тем, что он дополнительно содержит промежуточную упругую мембрану 225, которая расположена между наружной упругой мембраной 205 и внутренней упругой мембраной 255. Промежуточная упругая мембрана 225 обладает формой, аналогичной форме наружной упругой мембраны 205 и внутренней упругой мембраны 255, таким образом, она имеет первое отверстие и второе отверстие, края которых неразъемно присоединены к краям первых отверстий и вторых отверстий соответственно наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255, чтобы сформировать аортальный край (выполненный с возможностью окружения собственного аортального клапана 80 и пришивания к нему), ограничивающий аортальное отверстие протеза левого желудочка, и митральный край (выполненный с возможностью окружения собственного митрального клапана 70 и пришивания к нему), ограничивающий митральное отверстие протеза левого желудочка. Также в этом случае, предпочтительно, края первых отверстий наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 соединены электросваркой друг с другом для формирования аортального края; аналогичным образом, края вторых отверстий наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 соединены электросваркой друг с другом для формирования митрального края.The left ventricular prosthesis shown in FIG. 8 is different from the prostheses shown in FIG. 6-7 in that it further includes an intermediate resilient membrane 225 which is located between the outer resilient membrane 205 and the internal resilient membrane 255. The intermediate resilient membrane 225 has a shape similar to that of the outer resilient membrane 205 and the internal resilient membrane 255, thus it has a first opening and a second opening, the edges of which are permanently attached to the edges of the first openings and second openings, respectively, of the outer and inner elastic membranes 205 and 255 to form an aortic rim (configured to surround and suture the native aortic valve 80) delimiting the aortic the orifice of the left ventricular prosthesis, and a mitral edge (designed to surround and suturing its own mitral valve 70) delimiting the mitral orifice of the left ventricular prosthesis. Also in this case, preferably, the edges of the first holes of the outer, intermediate and inner elastic membranes 205, 225 and 255 are electrically welded to each other to form an aortic edge; likewise, the edges of the second openings of the outer, intermediate and inner elastic membranes 205, 225 and 255 are electrically welded to each other to form a mitral edge.

Аналогично наружной и внутренней упругим мембранам 205 и 255, сходная промежуточная упругая мембрана 225 содержит множество, необязательно электрически изолированных, электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации промежуточной упругой мембраны 225 под управлением электронного блока 345B обработки данных, также управляющего электрической и/или электромагнитной поляризацией наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255, при этом указанный блок соединен с электродами наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 посредством соответствующих кабелей 206, 226 и 256 управления.Similar to the outer and inner resilient membranes 205 and 255, a similar intermediate resilient membrane 225 includes a plurality of, optionally electrically insulated, electrodes configured to electrically and/or electromagnetically polarize the intermediate resilient membrane 225 under the control of an electronic processing unit 345B also controlling the electrical and/or electromagnetic polarization of the outer and inner elastic membranes 205 and 255, while the specified unit is connected to the electrodes of the outer, intermediate and inner elastic membranes 205, 225 and 255 through corresponding control cables 206, 226 and 256.

Промежуточная упругая мембрана 225 упруго присоединена к наружной упругой мембране 205 и к внутренней упругой мембране 255 посредством множества наружных упругих связей 290A и множества внутренних упругих связей 290B соответственно. Каждая из наружных упругих связей 290A имеет два конца, неразъемно присоединенных к внутренней поверхности наружной упругой мембраны 205 и к наружной поверхности (т.е. поверхности, обращенной к наружной упругой мембране 205) промежуточной упругой мембраны 225 соответственно; аналогичным образом, каждая из внутренних упругих связей 290B имеет два конца, неразъемно присоединенных к наружной поверхности внутренней упругой мембраны 255 и к внутренней поверхности (т.е. поверхности, обращенной к внутренней упругой мембране 205) промежуточной упругой мембраны 225 соответственно. Каждая из внутренних упругих связей 290B выполнена с возможностью упругого удлинения, когда она подвергается натяжению, вызывающему перемещение ее концов друг от друга, начиная из состояния без нагрузки; предпочтительно, также каждая из наружных упругих связей 290A выполнена с возможностью упругого удлинения, когда она подвергается напряжению, которое вызывает перемещение ее концов друг от друга, начиная из состояния без нагрузки. Необязательно, коэффициент упругости наружных упругих связей 290A больше коэффициента упругости промежуточной упругой мембраны 225 и коэффициента упругости наружной упругой мембраны 205; необязательно, коэффициент упругости наружных упругих связей 290A изменяется в зависимости от области промежуточной упругой мембраны 225, к которой они присоединены.The intermediate resilient membrane 225 is elastically coupled to the outer resilient membrane 205 and the internal resilient membrane 255 via a plurality of external resilient links 290A and a plurality of internal resilient links 290B, respectively. Each of the outer elastic links 290A has two ends permanently attached to the inner surface of the outer elastic membrane 205 and the outer surface (ie, the surface facing the outer elastic membrane 205) of the intermediate elastic membrane 225, respectively; likewise, each of the internal elastic links 290B has two ends permanently attached to the outer surface of the internal elastic membrane 255 and to the internal surface (ie, the surface facing the internal elastic membrane 205) of the intermediate elastic membrane 225, respectively. Each of the internal elastic links 290B is configured to elastically elongate when it is subjected to tension causing its ends to move away from each other starting from a state without load; preferably, each of the outer elastic links 290A is configured to elastically elongate when subjected to a stress that causes its ends to move away from each other starting from a no-load state. Optionally, the elasticity coefficient of the outer elastic links 290A is greater than the elasticity coefficient of the intermediate elastic membrane 225 and the elasticity coefficient of the outer elastic membrane 205; optionally, the elasticity coefficient of the outer elastic links 290A varies depending on the area of the intermediate elastic membrane 225 to which they are attached.

Как указано, наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255 аналогичны мембранам варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 6–7, поэтому наружная поверхность наружной упругой мембраны 205 содержит множество обычных фиксаторов 210, которые выполнены с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 45 левого желудочка за счет прокалывания ткани левого желудочка, что позволяет надежно имплантировать наружную упругую мембрану 205.As indicated, the outer and inner resilient membranes 205 and 255 are similar to those of the embodiment of the invention shown in FIG. 6-7, therefore, the outer surface of the outer elastic membrane 205 contains a plurality of conventional anchors 210, which are configured to engage the inner wall 45 of the left ventricle by piercing the tissue of the left ventricle, which allows the outer elastic membrane 205 to be securely implanted.

Также промежуточная упругая мембрана 225, как и наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255, предпочтительно, обладает морфологией, которая приблизительно соответствует морфологии внутренней стенки 45 левого желудочка (в которую предполагается имплантировать протезы), необязательно, включающей два выреза, предназначенных для приема передней и задней папиллярных мышц и сухожильных хорд левого желудочка, присоединенных к митральному клапану 70, и может быть изготовлена разного размера, адаптированного к конкретным объемам левого желудочка разных пациентов, связанным с ППТ пациентов. В любом случае аналогично двум наружной и внутренней упругим мембранам 205 и 255, сходная промежуточная упругая мембрана 225, необязательно, должна обладать морфологией, точно соответствующей морфологии внутренней стенки 45 левого желудочка (в которую предполагается имплантировать протезы), поскольку ее упругость позволяет компенсировать любые морфологические различия.Also, the intermediate elastic membrane 225, like the outer and inner elastic membranes 205 and 255, preferably has a morphology that approximately corresponds to the morphology of the inner wall 45 of the left ventricle (into which the prostheses are intended to be implanted), optionally including two cutouts designed to receive the anterior and posterior papillary muscles and chordae tendineae of the left ventricle attached to the mitral valve 70 and can be manufactured in different sizes tailored to the specific volumes of the left ventricle of different patients associated with the PPT of patients. In any case, similar to the two outer and inner elastic membranes 205 and 255, the similar intermediate elastic membrane 225 should optionally have a morphology that closely matches the morphology of the inner wall 45 of the left ventricle (into which the prostheses are intended to be implanted), since its elasticity allows it to compensate for any morphological differences .

Кроме того, промежуточная упругая мембрана 225, наружная и внутренняя упругие мембраны 205 и 255, а также наружные упругие связи 290A и внутренние упругие связи 290B изготовлены из биологически совместимых упругих материалов, необязательно биологически совместимых упругих полимерных материалов, более необязательно политетрафторэтилена (также известного, как пористый ПТФЭ).In addition, the intermediate elastic membrane 225, the outer and inner elastic membranes 205 and 255, as well as the outer elastic links 290A and the internal elastic links 290B are made from biocompatible elastic materials, optionally biocompatible elastic polymeric materials, and optionally polytetrafluoroethylene (also known as porous PTFE).

Наружная и промежуточная упругие мембраны 205 и 225, упруго соединенные друг с другом посредством множества наружных упругих связей 290A, ограничивают замкнутый наружный промежуток 230A между ними, обладающий объемом, выполненным с возможностью упругого изменения (даже если это несущественная особенность изобретения). Промежуточная и внутренняя упругие мембраны 225 и 255, упруго присоединенные друг к другу посредством множества внутренних упругих связей 290B, ограничивают замкнутый внутренний промежуток 230B между ними с объемом, который может упруго изменяться, как подробно описано далее.The outer and intermediate elastic membranes 205 and 225, elastically connected to each other through a plurality of outer elastic links 290A, define a closed outer space 230A between them having a volume elastically changeable (even if this is not an essential feature of the invention). The intermediate and inner resilient membranes 225 and 255, elastically coupled to each other via a plurality of internal elastic links 290B, define a closed internal space 230B therebetween with a volume that can be elastically varied, as described in detail below.

В частности, базовая опорная структура упругой мембраны состоит из наружной упругой мембраны 205, промежуточной упругой мембраны 225 и нескольких наружных упругих связей 290A. Кроме того, внутренний промежуток 230B функционирует как первичный промежуток, наружный промежуток 230A функционирует как вторичный промежуток, множество внутренних упругих связей 290B функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов, а множество наружных упругих связей 290A функционируют как множество вторичных изменяемых соединительных элементов.Specifically, the basic elastic membrane support structure is composed of an outer elastic membrane 205, an intermediate elastic membrane 225, and a plurality of outer elastic links 290A. In addition, the inner space 230B functions as a primary space, the outer space 230A functions as a secondary space, the plurality of internal resilient links 290B functions as a plurality of primary flexible coupling members, and the plurality of outer resilient links 290A functions as a plurality of secondary flexible coupling members.

Промежуточная упругая мембрана 225 может обладать как сплошной, так и прерывистой структурой, образованной множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом, причем такая прерывистая структура может обладать ячеистой формой, например, с шестиугольными пластинками, или формой многоугольной пластинки, такой как пятиугольники и/или шестиугольники. Предпочтительно, упругие связи, присоединяющие внутреннюю поверхность наружной упругой мембраны к наружной поверхности промежуточной упругой мембраны, и упругие связи, присоединяющие наружную поверхность внутренней упругой мембраны к внутренней поверхности промежуточной упругой мембраны, зафиксированы на вершинах упругих пластинок (совпадающих с концами линий упругого соединения), образующих прерывистую структуру промежуточной упругой мембраны. Варианты осуществления изобретения с промежуточной упругой мембраной, обладающей прерывистой структурой, могут содержать внутреннюю упругую мембрану, обладающую либо непрерывной, либо прерывистой структурой, и наружную упругую мембрану либо с непрерывной, либо с прерывистой структурой.The intermediate elastic membrane 225 may have either a continuous or discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other, and such discontinuous structure may have a cellular shape, such as hexagonal plates, or a polygonal plate shape, such as pentagons and/or hexagons. Preferably, the elastic connections connecting the inner surface of the outer elastic membrane to the outer surface of the intermediate elastic membrane, and the elastic connections connecting the outer surface of the inner elastic membrane to the inner surface of the intermediate elastic membrane, are fixed on the tops of the elastic plates (coinciding with the ends of the elastic connection lines) forming discontinuous structure of the intermediate elastic membrane. Embodiments of the invention with an intermediate resilient membrane having a discontinuous structure may comprise an inner elastic membrane having either a continuous or discontinuous structure and an outer elastic membrane having either a continuous or discontinuous structure.

Также в четвертом варианте выполнения протеза, показанном на фиг. 8, аналогично варианту, показанному на фиг. 6, электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всеми и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы изменять объем внутреннего промежутка 230B. В частности, промежуточная упругая мембрана 225 обладает коэффициентом упругости, который не больше (т.е. меньше или равен), необязательно меньше (т.е. является менее упругой), коэффициента упругости наружной упругой мембраны 205. Это позволяет использовать промежуточную упругую мембрану 225 в качестве опоры для внутренней упругой мембраны 255, способствуя ее смещению к центру левого желудочка и в противоположном направлении к внутренней стенке 45 левого желудочка, обеспечивая надежное, быстрое и эффективное общее изменение внутреннего объема, ограниченного внутренней упругой мембраной 255. В частности, в отношении компоновки (необязательно, в состоянии покоя), которая предполагается по существу в качестве статического (т.е. постоянного) базового положения, промежуточная упругая мембрана 225, необязательно, выполнена с возможностью только незначительного расширения относительно амплитуды расширения наружной и внутренней упругих мембран 205 и 255 и по существу не сжимается вообще.Also in the fourth embodiment of the prosthesis shown in FIG. 8, similar to the embodiment shown in FIG. 6, an electronic processing unit 345B controls the electrical and/or electromagnetic polarization of each and every one of the outer, intermediate, and inner resilient membranes 205, 225, and 255 to vary the volume of the inner space 230B. In particular, the intermediate resilient membrane 225 has a spring coefficient that is no greater (i.e., less than or equal to), not necessarily less than (i.e., less resilient) than the elastic coefficient of the outer resilient membrane 205. This allows the intermediate resilient membrane 225 to be used as a support for the internal elastic membrane 255, promoting its displacement towards the center of the left ventricle and in the opposite direction towards the internal wall 45 of the left ventricle, providing a reliable, rapid and effective overall change in the internal volume limited by the internal elastic membrane 255. Particularly with regard to the layout (optionally at rest) which is assumed to have a substantially static (i.e., permanent) base position, the intermediate elastic membrane 225 is optionally configured to expand only slightly relative to the expansion amplitude of the outer and inner elastic membranes 205 and 255, and essentially doesn't shrink at all.

При этом электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255 так, что промежуточная упругая мембрана 225 остается по существу в статичном (т.е. постоянном) положении, которое, по сути, образует физиологический теледиастолический объем желудочка пациента, так что внутренняя упругая мембрана 255 перемещается относительно промежуточной упругой мембраны 225, циклически изменяя объем внутреннего промежутка 230B. В частности, при систоле предсердий (показана на фиг. 8b), электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы внутренняя и промежуточная упругие мембраны 255 и 225 притягивались друг к другу и уменьшали объем внутреннего промежутка 230B (необязательно) до нуля, способствуя кровотоку из левого предсердия 20 во внутреннюю упругую мембрану 255 аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3b. При систоле желудочков (показана на фиг. 8a) электронный блок 345B обработки данных управляет электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы промежуточная и внутренняя упругие мембраны 225 и 255 отталкивались друг от друга и увеличивали объем внутреннего промежутка 230B, вызывая выброс систолического объема в аорту 100 аналогично тому, как это описано со ссылкой на фиг. 3a.Here, the electronic processing unit 345B controls the electrical and/or electromagnetic polarization of each and every one of the outer, intermediate, and inner resilient membranes 205, 225, and 255 such that the intermediate resilient membrane 225 remains in a substantially static (i.e., constant) position. , which essentially forms the physiological telediastolic volume of the patient's ventricle such that the inner elastic membrane 255 moves relative to the intermediate elastic membrane 225, cyclically changing the volume of the inner space 230B. Specifically, during atrial systole (shown in FIG. 8b), the electronic processing unit 345B controls the electrical and/or electromagnetic polarization of each and every one of the outer, intermediate, and inner elastic membranes 205, 225, and 255 to the inner and intermediate elastic membranes 255. and 225 are attracted to each other and reduce the volume of the internal space 230B (optional) to zero, promoting blood flow from the left atrium 20 into the internal elastic membrane 255 in a similar manner as described with reference to FIG. 3b. During ventricular systole (shown in FIG. 8a), the electronic processing unit 345B controls the electrical and/or electromagnetic polarization of each and every one of the outer, intermediate, and inner elastic membranes 205, 225, and 255 so that the intermediate and inner elastic membranes 225 and 255 repel each other. from each other and increase the volume of the internal space 230B, causing the release of systolic volume into the aorta 100 in a manner similar to that described with reference to FIG. 3a.

В первом режиме работы электронный блок 345B обработки данных сохраняет поляризацию промежуточной упругой мембраны 225 постоянной и динамически меняет поляризацию наружной упругой мембраны 205 и внутренней упругой мембраны 255. В частности, во время сердечного цикла электронный блок 345B обработки данных также динамически меняет поляризацию наружной упругой мембраны 205 для предотвращения изменения полярности внутренней упругой мембраны 255, чтобы не вызывать смещения промежуточной упругой мембраны 225 относительно по существу статического (т.е. постоянного) базового положения, которое, по сути, определяет физиологический теледиастолический объем желудочка пациента. Другими словами, в таком первом режиме работы объем наружного промежутка 230A остается по существу постоянным.In the first mode of operation, the electronic processing unit 345B keeps the polarization of the intermediate elastic membrane 225 constant and dynamically changes the polarization of the outer elastic membrane 205 and the internal elastic membrane 255. In particular, during the cardiac cycle, the electronic processing unit 345B also dynamically changes the polarization of the outer elastic membrane 205 to prevent the polarity of the internal elastic membrane 255 from causing displacement of the intermediate elastic membrane 225 relative to an essentially static (ie, constant) reference position, which essentially determines the physiological telediastolic volume of the patient's ventricle. In other words, in such a first operating mode, the volume of the outer space 230A remains substantially constant.

В других режимах работы протеза, показанного на фиг. 8, электронный блок 345B обработки данных может также динамически меняет поляризацию промежуточной упругой мембраны 225, вместо ее сохранения постоянной. Даже в этих других режимах работы объем наружного промежутка 230A может оставаться по существу постоянным.In other operating modes of the prosthesis shown in FIG. 8, the electronic processing unit 345B may also dynamically change the polarization of the intermediate elastic membrane 225 instead of keeping it constant. Even in these other operating modes, the volume of the outer space 230A may remain substantially constant.

Кроме того, в других режимах работы протеза, показанного на фиг. 8, электронный блок 345B обработки данных может управлять электрической и/или электромагнитной поляризацией всех и каждой из наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, чтобы также менять объем наружного промежутка 230A, помимо объема внутреннего промежутка 230B.Additionally, in other operating modes of the prosthesis shown in FIG. 8, the electronic processing unit 345B may control the electrical and/or electromagnetic polarization of each and every one of the outer, intermediate, and inner resilient membranes 205, 225, and 255 to also vary the volume of the outer space 230A in addition to the volume of the inner space 230B.

Аналогично промежутку 230 протеза, показанного на фиг. 6, внутренний промежуток 230B может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и сообщаться по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема (не показан на чертежах), функционирующего в качестве емкости для жидкости, которая может быть расположена внутри миокарда (например, вблизи аортального клапана 80 и/или около митрального клапана 70) или вне миокарда; при систоле предсердий жидкость перемещается из внутреннего промежутка 230B в упругий пакет (который увеличивается в объеме), а во время систолы желудочков жидкость перемещается из упругого пакета (который уменьшается в объеме) во внутренний промежуток 230B. Альтернативно или в сочетании с жидкостью, внутренний промежуток 230B может быть заполнен газом (например, гелием), у которого, поскольку он является сжимаемым, может меняться давление от высокого значения во время систолы предсердий до низкого значения во время систолы желудочков, без необходимости сообщения внутреннего промежутка 230B по текучей среде с упругим пакетом переменного объема (который в этом случае является необязательным).Similar to the prosthesis spacing 230 shown in FIG. 6, the internal space 230B may be filled with a fluid (eg, a hemocompatible solution) and in fluid communication with at least one variable volume elastic pack (not shown in the drawings) functioning as a fluid reservoir that may be located within the myocardium ( for example, near the aortic valve 80 and/or near the mitral valve 70) or outside the myocardium; during atrial systole, fluid moves from the internal space 230B into the elastic pouch (which increases in volume), and during ventricular systole, fluid moves from the elastic pouch (which decreases in volume) into the internal space 230B. Alternatively, or in combination with liquid, the internal space 230B may be filled with a gas (eg, helium) which, because it is compressible, can vary in pressure from a high value during atrial systole to a low value during ventricular systole, without the need to communicate internal fluid gap 230B with a variable volume elastic pack (which in this case is optional).

В режимах работы, при которых объем наружного промежутка 230A остается по существу постоянным, он может быть заполнен заранее определенным количеством жидкости (например, гемосовместимым раствором) или газом (например, гелием).Under operating conditions in which the volume of outer space 230A remains substantially constant, it may be filled with a predetermined amount of liquid (eg, a hemocompatible solution) or gas (eg, helium).

В других режимах работы протеза, показанного на фиг. 8, в которых объем наружного промежутка 230A также меняется, он может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и сообщаться по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема (не показан на чертежах), расположенным внутри миокарда (например, около аортального клапана 80 и/или около митрального клапана 70) или вне миокарда, возможно, совпадая по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, с которым внутренний промежуток 230B сообщается по текучей среде. Альтернативно или в сочетании с жидкостью, наружный промежуток 230A может быть заполнен газом (например, гелием), который, поскольку он является сжимаемым, может меняться в объеме без необходимости сообщения наружного промежутка 230A по текучей среде с упругим пакетом переменного объема (который в этом случае является необязательным).In other operating modes of the prosthesis shown in FIG. 8, in which the volume of the outer space 230A also varies, it may be filled with a liquid (for example, a hemocompatible solution) and in fluid communication with at least one variable-volume elastic package (not shown in the drawings) located inside the myocardium (for example, near aortic valve 80 and/or near the mitral valve 70) or outside the myocardium, possibly coinciding with at least one variable volume elastic pack with which the internal space 230B is in fluid communication. Alternatively, or in combination with a liquid, the outer space 230A may be filled with a gas (eg, helium) which, because it is compressible, can vary in volume without the need for the outer space 230A to be in fluid communication with the variable-volume resilient pack (which in this case is optional).

Пятый вариант выполнения протеза согласно настоящему изобретению, также предназначенный для левого желудочка, отличается от показанного на фиг. 8 тем, что вместо электрического и/или электромагнитного управления объемом внутреннего промежутка 230B (и, возможно, объемом наружного промежутка 230A) посредством поляризации наружной, промежуточной и внутренней упругих мембран 205, 225 и 255, объем внутреннего промежутка 230B (и, возможно, объем наружного промежутка 230A) меняется с помощью гидравлического или пневматического управления посредством насоса (или двух насосов), который вводит или перекачивает текучую среду в или из внутреннего промежутка 230B (и, возможно, в наружный промежуток 230A), аналогично тому, как это описано для протезов, показанных на фиг. 2–5. В этом случае протезы могут быть снабжены уже перед имплантацией (по меньшей мере) одним участком канала для доступа к внутреннему промежутку 230B, который соединяет (по меньшей мере) одно соответствующее отверстие для доступа, имеющееся на наружной упругой мембране 205, с внутренним промежутком 230B; на этапе имплантации хирург пришивает к (необязательно, рентгеноконтрастному) краю такого отверстия для доступа соответствующий канал, который вместе с участком канала соединяет внешний насос с внутренним промежутком 230B, изменениями объема которого управляет насос.A fifth embodiment of the prosthesis according to the present invention, also intended for the left ventricle, differs from that shown in FIG. 8 in that instead of electrically and/or electromagnetically controlling the volume of the inner space 230B (and possibly the volume of the outer space 230A) by polarizing the outer, intermediate and inner resilient membranes 205, 225 and 255, the volume of the inner space 230B (and possibly the volume outer space 230A) is hydraulically or pneumatically controlled by a pump (or two pumps) that introduces or pumps fluid into or out of inner space 230B (and possibly outer space 230A), similar to that described for prosthetics , shown in Fig. 2–5. In this case, the prostheses may be provided, prior to implantation, with (at least) one portion of an access channel to the internal space 230B, which connects (at least) one corresponding access hole provided on the outer elastic membrane 205 to the internal space 230B; At the implantation stage, the surgeon sutures to the (optionally radiopaque) edge of such an access hole an appropriate channel, which, together with the channel section, connects the external pump to the internal space 230B, the changes in volume of which are controlled by the pump.

Следует отметить, что в других вариантах выполнения протезов согласно настоящему изобретению, предназначенных для левого желудочка и содержащих наружную, промежуточную и внутреннюю упругие мембраны 205, 225 и 255, могут использоваться и гидравлическое или пневматическое управление, и электрическое и/или электромагнитное управление, причем два типа управления используются совместно при изменении объема, ограниченного внутренним промежутком 230B (и, возможно, объема, образованного наружным промежутком 230A).It should be noted that other embodiments of the left ventricular prostheses of the present invention comprising outer, intermediate, and inner resilient membranes 205, 225, and 255 may employ both hydraulic or pneumatic control and electrical and/or electromagnetic control, both of which control types are used in conjunction to change the volume defined by the inner space 230B (and possibly the volume defined by the outer space 230A).

Другие варианты выполнения протеза согласно настоящему изобретению предназначены для одной из трех других камер сердца, т.е. левого предсердия 20, правого желудочка 30 и правого предсердия 10, и аналогичны протезам, показанным на фиг. 2–8; а именно:Other embodiments of the prosthesis according to the present invention are designed for one of the other three chambers of the heart, i.e. left atrium 20, right ventricle 30 and right atrium 10, and are similar to the prostheses shown in FIG. 2–8; namely:

- протезы, предназначенные для одного из левого желудочка 40 и правого желудочка 30, имеют первое отверстие и второе отверстие, предназначенные для того, чтобы они окружали два собственных клапана камеры сердца, для которых они предназначены, и были пришиты к ним; необязательно, форма боковой поверхности упругих мембран протеза может включать в себя три выреза, без фиксаторов, предназначенных для приема папиллярных мышц правого желудочка, присоединенных к трикуспидальному клапану 50, чтобы протезы не соприкасались с папиллярными мышцами;- the prostheses intended for one of the left ventricle 40 and the right ventricle 30 have a first hole and a second hole designed to surround and be sutured to the two valves of the heart chamber for which they are intended; optionally, the shape of the lateral surface of the elastic membranes of the prosthesis may include three cutouts, without clamps, designed to receive the papillary muscles of the right ventricle attached to the tricuspid valve 50 so that the prostheses do not come into contact with the papillary muscles;

- протезы, предназначенные для левого предсердия 20, имеют первое отверстие, предназначенное для того, чтобы оно окружало собственный митральный клапан 70 и было пришито к нему, и по меньшей мере одно второе отверстие, предназначенное для пришивания к устью по меньшей мере одной соответствующей легочной вены 130;- prostheses intended for the left atrium 20 have a first hole designed to surround and be sutured to the proper mitral valve 70, and at least one second hole designed to be sutured to the mouth of at least one corresponding pulmonary vein 130;

- протезы, предназначенные для правого предсердия 10, имеют первое отверстие, предназначенное для того, чтобы оно окружало собственный трикуспидальный клапан 50 и было пришито к нему, и одно или более вторых отверстий, предназначенных для пришивания к верхней полой вене 120 и/или нижней полой вене 125;- prostheses intended for the right atrium 10 have a first opening designed to surround and be sutured to the intrinsic tricuspid valve 50, and one or more second openings designed to be sutured to the superior vena cava 120 and/or the inferior vena cava vein 125;

- протезы содержат две или три мембраны, упруго присоединенные друг к другу посредством упругих связей, таким образом, они содержат наружную упругую мембрану и внутреннюю упругую мембрану, которые ограничивают замкнутый промежуток между ними с объемом, который может упруго изменяться, или промежуточную упругую мембрану между наружной упругой мембраной и внутренней упругой мембраной, которые ограничивают с промежуточной упругой мембраной замкнутый наружный промежуток и замкнутый внутренний промежуток с объемом, который может упруго изменяться, при этом наружная упругая мембрана выполнена с возможностью зацепления за внутреннюю стенку камеры сердца посредством фиксаторов;- prostheses contain two or three membranes elastically connected to each other by means of elastic connections, thus they contain an outer elastic membrane and an internal elastic membrane, which limit a closed gap between them with a volume that can elastically change, or an intermediate elastic membrane between the outer an elastic membrane and an internal elastic membrane, which, with an intermediate elastic membrane, limit a closed outer gap and a closed internal gap with a volume that can elastically change, while the outer elastic membrane is configured to engage with the inner wall of the heart chamber by means of clamps;

- протезы содержат по меньшей мере один насос, предназначенный для осуществления гидравлического или пневматического управления, и/или электронный блок обработки данных, предназначенный для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией упругих мембран, которые содержат электроды, чтобы управлять изменением объема промежутков переменного объема в соответствующих сердечных циклах и фазах сердечного цикла;- the prostheses contain at least one pump designed for hydraulic or pneumatic control, and/or an electronic data processing unit designed to control the electrical and/or electromagnetic polarization of elastic membranes that contain electrodes to control the change in the volume of variable-volume spaces in the corresponding cardiac cycles and phases of the cardiac cycle;

- протезы могут содержать по меньшей мере один искусственный клапан, аналогично протезу левого желудочка, показанному на фиг. 6.- the prostheses may contain at least one artificial valve, similar to the left ventricular prosthesis shown in FIG. 6.

В частности, коэффициент упругости упругих мембран протезов также может быть различен в зависимости от конкретной камеры сердца, для которой предназначен каждый протез.In particular, the coefficient of elasticity of the elastic membranes of the prostheses may also vary depending on the specific chamber of the heart for which each prosthesis is intended.

Аналогично протезам для левого желудочка, показанным на фиг. 2–8, протезы согласно настоящему изобретению, которые предназначены для одной из трех других камер сердца, т.е. левого предсердия 20, правого желудочка 30 и правого предсердия 10, также могут быть имплантированы посредством хирургической операции на сердце или, в альтернативном варианте, через минимально инвазивный чрескожный путь или малоинвазивный трансапикальный или чресключичный путь, посредством конкретного доступа для конкретной камеры сердца. В качестве примера, и не подразумевая ограничений им, протез согласно настоящему изобретению, предназначенный для правого желудочка, т.е. являющийся протезом правого желудочка, может быть имплантирован при хирургической операции на сердце путем открытия трикуспидального клапана или легочного клапана.Similar to the left ventricular prostheses shown in FIG. 2-8, prostheses according to the present invention, which are designed for one of the other three chambers of the heart, i.e. left atrium 20, right ventricle 30 and right atrium 10 may also be implanted through cardiac surgery or, alternatively, through a minimally invasive percutaneous route or a minimally invasive transapical or transclavicular route, through a specific approach for a particular chamber of the heart. By way of example, and without being intended to be limiting thereto, the prosthesis of the present invention for the right ventricle, i.e. which is a right ventricular prosthesis, can be implanted during heart surgery by opening the tricuspid valve or pulmonary valve.

Система протезов камер сердца согласно настоящему изобретению также может быть предназначена для более чем одной камеры сердца.The cardiac chamber prosthesis system of the present invention may also be designed for more than one chamber of the heart.

В качестве примера на фиг. 9 показан первый вариант выполнения системы протезов камер сердца для левого желудочка 40 и левого предсердия 20. В частности, система содержит протез левого желудочка, аналогичный показанному на фиг. 3, предназначенный для имплантации в левый желудочек 40, и протез левого предсердия, также аналогичный протезу, показанному на фиг. 3, предназначенный для имплантации в левое предсердие 20. В частности, протез левого предсердия системы, показанной на фиг. 9, содержит наружную упругую мембрану 600 и внутреннюю упругую мембрану 650, упруго соединенные друг с другом посредством нескольких упругих связей 290, которые ограничивают замкнутый промежуток 630 между ними с объемом, который может упруго изменяться, при этом наружная упругая мембрана 650 выполнена с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 25 левого предсердия 20 посредством множества фиксаторов 210. Наружная упругая мембрана 600 и внутренняя упругая мембрана 650 протеза левого предсердия имеют первое отверстие и второе отверстие, края которых неразъемно соединены друг с другом для формирования, соответственно, митрального края 675, ограничивающего митральное отверстие, который предназначен для того, чтобы он окружал собственный митральный клапан 70 и был пришит к нему, и край 685 легочных вен, ограничивающий отверстие выпускного устья легочных вен 130, который предназначен для того, чтобы он окружал выпускные устья легочных вен 130 и был пришит к ним. В других вариантах выполнения протеза левого предсердия может быть два или более отверстий, края которых неразъемно соединены друг с другом для формирования двух или более краев легочных вен, ограничивающих одно или более соответствующих отверстий для выпускных устий легочных вен 130, при этом каждый из них предназначен для того, чтобы он окружал выпускное устье соответствующей легочной вены 130 и был пришит к нему.As an example, in FIG. 9 shows a first embodiment of a cardiac chamber prosthesis system for the left ventricle 40 and the left atrium 20. In particular, the system includes a left ventricular prosthesis similar to that shown in FIG. 3, intended for implantation into the left ventricle 40, and a left atrium prosthesis, also similar to the prosthesis shown in FIG. 3, intended for implantation into the left atrium 20. In particular, the left atrium prosthesis of the system shown in FIG. 9, contains an outer elastic membrane 600 and an inner elastic membrane 650, elastically connected to each other by means of several elastic links 290, which define a closed gap 630 between them with a volume that can elastically change, while the outer elastic membrane 650 is configured to engage with the inner wall 25 of the left atrium 20 by means of a plurality of clamps 210. The outer elastic membrane 600 and the inner elastic membrane 650 of the left atrium prosthesis have a first opening and a second opening, the edges of which are permanently connected to each other to form, respectively, a mitral edge 675 delimiting the mitral opening, which is intended to surround and be sutured to its own mitral valve 70, and a pulmonary vein edge 685 defining the outlet opening of the pulmonary veins 130, which is intended to surround and be sutured to the outlet ostia of the pulmonary veins 130 . In other embodiments of the left atrium prosthesis, there may be two or more openings, the edges of which are permanently connected to each other to form two or more pulmonary vein edges delimiting one or more corresponding openings for the pulmonary vein outlet orifices 130, each of which is configured to so that it surrounds the outlet of the corresponding pulmonary vein 130 and is sutured to it.

Аналогично протезу левого желудочка (фиг. 3), промежуток 630 предназначен для приема текучей среды, а именно жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, в изменяемом количестве для динамического изменения объема промежутка 630 и, следовательно, изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 654 внутренней упругой мембраны 650. Для этого обеспечивается доступ к промежутку 630 (по меньшей мере) через одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 600, причем после имплантации протеза в левое предсердие к этому отверстию пришивается канал 360, при этом канал 360 присоединяет промежуток 630 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340B, который дополнительно присоединен к промежутку 230 протеза левого желудочка посредством канала 330; в альтернативном варианте промежуток 630 может быть присоединен к внешнему насосу, отдельному от насоса, к которому присоединен промежуток 230 протеза левого желудочка. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала, и/или хирург может выполнить отверстие для доступа в любом месте наружной упругой мембраны 600, аналогично тому, как это показано на фиг. 3 для протеза левого желудочка.Similar to the left ventricular prosthesis (FIG. 3), the space 630 is designed to receive a fluid, namely a liquid, such as a hemocompatible solution, such as sterile saline, or a gas, such as helium, in a variable amount to dynamically change the volume of the space 630 and, therefore, , changes in the elastically variable volume limited by the inner surface 654 of the internal elastic membrane 650. For this, access to the gap 630 is provided (at least) through one access hole made in the outer elastic membrane 600, and after implantation of the prosthesis in the left atrium to this hole a channel 360 is sutured, the channel 360 connecting the space 630 to an external (hydraulic or pneumatic) pump 340B, which is further connected to the space 230 of the left ventricular prosthesis through the channel 330; alternatively, the space 630 may be connected to an external pump separate from the pump to which the left ventricular prosthesis space 230 is connected. Optionally, the edges of the (at least one) access hole can be made of a radiopaque material, and/or the surgeon can create an access hole anywhere on the outer elastic membrane 600, similar to that shown in FIG. 3 for left ventricular prosthesis.

В частности, для протеза левого предсердия, показанного на фиг. 9, базовая опорная упругая мембранная структура состоит из наружной упругой мембраны 600, при этом митральный край 675 функционирует в качестве выпускного края, собственный митральный клапан 70 функционирует как собственный выпускной клапан, край 685 легочных вен функционирует как впускной край, выпускные устья легочных вен 130 функционируют как впускное отверстие камеры сердца, промежуток 630 функционирует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов.In particular, for the left atrium prosthesis shown in FIG. 9, the basic support elastic membrane structure is composed of an outer elastic membrane 600, with the mitral edge 675 functioning as the outlet edge, the intrinsic mitral valve 70 functioning as the intrinsic outlet valve, the pulmonary vein edge 685 functioning as the inlet edge, the outlet pulmonary vein orifices 130 functioning as the inlet of the heart chamber, space 630 functions as a primary space, and a plurality of elastic links 290 function as a plurality of primary variable coupling elements.

Другие варианты выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40 и левого предсердия 20, в альтернативном или дополнительном варианте могут обладать гидравлическим или пневматическим управлением посредством (по меньшей мере) одного насоса 340B, электрическим и/или электромагнитным управлением, осуществляемым электронным блоком обработки данных, предназначенным для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией упругих мембран, которые содержат электроды, протезов левого желудочка 40 и левого предсердия 20 аналогично тому, как это показано для протезов на фиг. 6. В этом случае промежутки 230 и 630 могут быть заполнены жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и могут сообщаться по текучей среде друг с другом (вместо или совместно по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема) через передающий канал: во время систолы предсердий электрическое и/или электромагнитное управление вызывает увеличение объема промежутка 630 и уменьшение объема промежутка 230, перемещая жидкость из последнего в первый; во время систолы желудочков электрическое и/или электромагнитное управление вызывает уменьшение объема промежутка 630 и увеличение объема промежутка 230, перемещая жидкость из первого во второй. Необязательно, такой передающий канал между промежутками 230 и 630 может быть пришит хирургом во время имплантации к протезам левого желудочка 40 и левого предсердия 20 в соответствии с промежутками 230 и 630 после заполнения по меньшей мере одного из них жидкостью.Other embodiments of the prosthetic heart chamber system for the left ventricle 40 and left atrium 20 may alternatively or additionally be hydraulically or pneumatically controlled by (at least) one pump 340B, electrically and/or electromagnetically controlled by an electronic processing unit data designed to control the electrical and/or electromagnetic polarization of the elastic membranes that contain the electrodes of the left ventricle 40 and left atrium 20 prostheses in a manner similar to that shown for the prostheses in FIG. 6. In this case, the spaces 230 and 630 can be filled with liquid (for example, a hemocompatible solution) and can be in fluid communication with each other (instead of or in conjunction with at least one elastic variable volume package) through the transfer channel: during atrial systole electrical and/or electromagnetic control causes the volume of the gap 630 to increase and the volume of the gap 230 to decrease, moving fluid from the latter to the former; during ventricular systole, electrical and/or electromagnetic control causes the volume of the gap 630 to decrease and the volume of the gap 230 to increase, moving fluid from the former to the latter. Optionally, such a transfer channel between spaces 230 and 630 may be sutured by a surgeon during implantation to the left ventricular 40 and left atrium prostheses 20 corresponding to spaces 230 and 630 after at least one of them has been filled with fluid.

Другие варианты выполнения системы протезов камер сердца также могут включать в себя один или более искусственных клапанов сердца. В качестве примера, и не подразумевая ограничения им, на фиг. 10 показан второй вариант выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40 и левого предсердия 20, который отличается от показанного на фиг. 9 тем, что протез левого предсердия содержит искусственный митральный клапан 540, неразъемно присоединенный к митральному краю 675, ограничивающему митральное отверстие протеза. Такой искусственный митральный клапан 540 позволяет преодолеть проблемы, вызванные нарушенным или паталогическим собственным митральным клапаном, тем самым, открытие или закрытие митрального отверстия протеза зависит от открытия (как показано на фиг. 10b, на которой открытие искусственного митрального клапана 540 схематично представлено приподнятыми краями 545) или закрытия (как показано на фиг. 10a) искусственного митрального клапана 540. Следует отметить, что два протеза, предназначенные для левого желудочка 40 и левого предсердия 20, могут быть присоединены друг к другу согласно соответствующим митральным краям 275 и 675 и что в этом случае система протезов камер сердца также может быть имплантирована без пришивания митрального края 275 и/или митрального края 675 к собственному митральному клапану 70.Other embodiments of the prosthetic heart chamber system may also include one or more artificial heart valves. By way of example, and without intending to be limited thereto, FIG. 10 shows a second embodiment of the cardiac chamber prosthetic system for the left ventricle 40 and the left atrium 20, which differs from that shown in FIG. 9 in that the left atrium prosthesis includes an artificial mitral valve 540 permanently attached to the mitral margin 675 delimiting the mitral orifice of the prosthesis. Such an artificial mitral valve 540 overcomes problems caused by a damaged or pathological native mitral valve, whereby the opening or closing of the mitral orifice of the prosthesis is dependent on the opening (as shown in Fig. 10b, in which the opening of the artificial mitral valve 540 is schematically represented by the raised edges 545) or closure (as shown in Fig. 10a) of the artificial mitral valve 540. It should be noted that two prostheses intended for the left ventricle 40 and the left atrium 20 can be attached to each other according to the respective mitral edges 275 and 675 and that in this case the prosthetic cardiac chamber system may also be implanted without suturing the mitral margin 275 and/or mitral margin 675 to the native mitral valve 70.

На фиг. 11 показан третий вариант выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40, правого желудочка 30 и правого предсердия 10. В частности, система содержит протез левого желудочка и протез левого предсердия, аналогичные показанным на фиг. 9, и протез правого желудочка, аналогичный протезам, показанным на фиг. 3, предназначенным для имплантации в правый желудочек 30. В частности, протез правого желудочка системы, показанной на фиг. 11, включает в себя наружную упругую мембрану 700 и внутреннюю упругую мембрану 750, упруго присоединенные друг к другу посредством множества упругих связей 290, которые ограничивают замкнутый промежуток 730 между ними с объемом, выполненным с возможностью упругого изменения, при этом наружная упругая мембрана 700 предназначена для зацепления за внутреннюю стенку 35 правого желудочка 30 посредством множества фиксаторов 210. Наружная упругая мембрана 700 и внутренняя упругая мембрана 750 протеза правого желудочка имеют первое отверстие и второе отверстие, края которых неразъемно соединены друг с другом для формирования, соответственно, края 785 легочного клапана, который ограничивает отверстие легочного клапана и который предназначен для того, чтобы он окружал собственный легочный клапан 60 и был пришит к нему, и края 775 трикуспидального клапана, который ограничивает отверстие трикуспидального клапана и который предназначен для того, чтобы он окружал собственный трикуспидальный клапан 50 и был пришит к нему.In fig. 11 shows a third embodiment of a cardiac chamber prosthesis system for a left ventricle 40, a right ventricle 30, and a right atrium 10. Specifically, the system includes a left ventricular prosthesis and a left atrium prosthesis similar to those shown in FIG. 9, and a right ventricular prosthesis similar to those shown in FIG. 3, intended for implantation into the right ventricle 30. In particular, the right ventricular prosthesis of the system shown in FIG. 11 includes an outer resilient membrane 700 and an inner resilient membrane 750 elastically coupled to each other by means of a plurality of resilient links 290 that define a closed space 730 therebetween with a volume elastically variable, the outer resilient membrane 700 being configured to engagement with the inner wall 35 of the right ventricle 30 by means of a plurality of clamps 210. The outer elastic membrane 700 and the inner elastic membrane 750 of the right ventricular prosthesis have a first opening and a second opening, the edges of which are permanently connected to each other to form, respectively, an edge 785 of the pulmonary valve, which defines the opening of the pulmonary valve and which is designed to surround the intrinsic pulmonary valve 60 and is sutured thereto, and the edges 775 of the tricuspid valve which defines the opening of the tricuspid valve and which is intended to surround the intrinsic tricuspid valve 50 and be sutured thereto to him.

В частности, для протеза правого желудочка, показанного на фиг. 11, базовая опорная упругая мембранная структура состоит из наружной упругой мембраны 700, при этом край 785 легочного клапана функционирует как выпускной край, собственный легочный клапан 60 функционирует как собственный выпускной клапан, край 775 трикуспидального клапана функционирует как впускной край, трикуспидальный клапан функционирует как собственный впускной клапан, из которого состоит по меньшей мере одно впускное отверстие камеры сердца, промежуток 730 функционирует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов.In particular, for the right ventricular prosthesis shown in FIG. 11, the basic support elastic membrane structure is composed of an outer elastic membrane 700, with the pulmonary valve edge 785 functioning as the exhaust edge, the intrinsic pulmonary valve 60 functioning as the intrinsic exhaust valve, the tricuspid valve edge 775 functioning as the inlet edge, the tricuspid valve functioning as the intrinsic inlet edge a valve that comprises at least one heart chamber inlet, space 730 functions as a primary space, and a plurality of elastic links 290 function as a plurality of primary variable coupling members.

Аналогично показанному для протеза левого желудочка (фиг. 3), промежуток 730 предназначен для приема текучей среды, а именно жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, в переменном количестве для динамического изменения объема промежутка 730 и, таким образом, изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 754 внутренней упругой мембраны 750. Для этого доступ к промежутку 730 осуществляется через (по меньшей мере) одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 700, причем после имплантации протеза в правое предсердие к этому отверстию пришивается канал 370, при этом канал 370 присоединяет промежуток 730 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340C. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала, и/или хирург может выполнить отверстие для доступа в любом месте наружной упругой мембраны 700 аналогично тому, как это описано выше для протеза левого желудочка, показанного на фиг. 3.Similar to that shown for the left ventricular prosthesis (FIG. 3), the space 730 is designed to receive a fluid, namely a liquid, such as a hemocompatible solution, such as sterile saline, or a gas, such as helium, in a variable amount to dynamically change the volume of the space 730 and , thus changing the elastically variable volume limited by the inner surface 754 of the internal elastic membrane 750. For this purpose, access to the gap 730 is carried out through (at least) one access hole made in the outer elastic membrane 700, and after implantation of the prosthesis into the right atrium a channel 370 is sewn to this hole, with the channel 370 connecting the space 730 to an external (hydraulic or air) pump 340C. Optionally, the edges of this (at least one) access hole can be made of a radiopaque material, and/or the surgeon can create an access hole anywhere on the outer elastic membrane 700 in a manner similar to that described above for the left ventricular prosthesis shown in fig. 3.

Также в этом случае, в альтернативном варианте или в сочетании с гидравлическим или пневматическим управлением, система протезов, показанная на фиг. 11, может обладать электрическим и/или электромагнитным управлением, осуществляемым электронным блоком обработки данных, предназначенным для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией внутренней и наружной упругих мембран 750 и 700, которые содержат электроды. В этом случае промежуток 730 может быть заполнен жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и может сообщаться по текучей среде (по меньшей мере) с одним упругим пакетом изменяемого объема: во время систолы желудочков электрическое и/или электромагнитное управление увеличивает объема промежутка 730, перемещая жидкость из упругого пакета в этот промежуток 730; во время систолы предсердий электрическое и/или электромагнитное управление уменьшает объем промежутка 730, перемещая жидкость из последнего в упругий пакет.Also in this case, alternatively or in combination with hydraulic or pneumatic control, the prosthetic system shown in FIG. 11 may be electrically and/or electromagnetically controlled by an electronic processing unit for controlling the electrical and/or electromagnetic polarization of the inner and outer resilient membranes 750 and 700 that contain the electrodes. In this case, the space 730 may be filled with a fluid (eg, a hemocompatible solution) and may be in fluid communication with (at least) one elastic variable volume package: during ventricular systole, electrical and/or electromagnetic control increases the volume of the space 730, moving the fluid from the elastic package into this interval 730; During atrial systole, electrical and/or electromagnetic control reduces the volume of the gap 730, moving fluid from the latter into the elastic package.

Кроме того, система протезов, показанная на фиг. 11, также может содержать один или более искусственных клапанов сердца.In addition, the prosthetic system shown in FIG. 11 may also contain one or more artificial heart valves.

На фиг. 12 показан четвертый вариант выполнения системы протезов камер сердца, предназначенных для левого желудочка 40, левого предсердия 20, правого желудочка 30 и правого предсердия 10. В частности, система содержит протез правого предсердия и протез левого предсердия, аналогичные показанным на фиг. 9, а также протез правого желудочка, аналогичный протезам, показанным на фиг. 11, и протез правого предсердия, предназначенный для имплантации в правое предсердие 10. В частности, протез правого предсердия системы, показанной на фиг. 12, содержит наружную упругую мембрану 800 и внутреннюю упругую мембрану 850, упруго присоединенные друг к другу посредством множества упругих связей 290, которые ограничивают замкнутый промежуток 830 между ними с объемом, выполненным с возможностью упругого изменения, при этом наружная упругая мембрана 800 выполнена с возможностью зацепления за внутреннюю стенку 15 предсердия 10 посредством множества фиксаторов 210. Наружная упругая мембрана 800 и внутренняя упругая мембрана 850 протеза правого предсердия имеют первое отверстие и два вторых отверстия, края которых неразъемно присоединены друг к другу для формирования, соответственно, края 885 трикуспидального клапана, который ограничивает отверстие трикуспидального клапана и который предназначен для того, чтобы он окружал собственный трикуспидальный клапан 50 и был пришит к нему, края 875A верхней полой вены, который ограничивает отверстие верхней полой вены и который предназначен для того, чтобы он окружал выпускное устье верхней полой вены 120 и был пришит к нему, и края 875B нижней полой вены, который ограничивает отверстие нижней полой вены и который предназначен для того, чтобы он окружал выпускное устье нижней полой вены 125 и был пришит к нему.In fig. 12 shows a fourth embodiment of a cardiac chamber prosthesis system for a left ventricle 40, a left atrium 20, a right ventricle 30, and a right atrium 10. Specifically, the system includes a right atrium prosthesis and a left atrium prosthesis similar to those shown in FIG. 9, as well as a right ventricular prosthesis similar to those shown in FIG. 11, and a right atrium prosthesis for implantation into the right atrium 10. In particular, the right atrium prosthesis of the system shown in FIG. 12 comprises an outer resilient membrane 800 and an internal resilient membrane 850 elastically coupled to each other by means of a plurality of resilient links 290 that define a closed space 830 therebetween with a volume elastically variable, wherein the outer resilient membrane 800 is configured to engage behind the inner wall 15 of the atrium 10 by means of a plurality of clamps 210. The outer elastic membrane 800 and the inner elastic membrane 850 of the right atrium prosthesis have a first opening and two second openings, the edges of which are permanently attached to each other to form, respectively, the edge 885 of the tricuspid valve, which limits the opening of the tricuspid valve and which is intended to surround and be sutured to the intrinsic tricuspid valve 50, the edges 875A of the superior vena cava which defines the opening of the superior vena cava and which is intended to surround the outlet orifice of the superior vena cava 120 and was sewn thereto, and the edge 875B of the inferior vena cava, which defines the opening of the inferior vena cava and which is designed to surround and be sewn to the outlet mouth of the inferior vena cava 125.

В частности, для протеза правого предсердия, показанного на фиг. 12, базовая опорная упругая структура состоит из наружной упругой мембраны 800, при этом край 885 трикуспидального клапана функционирует как выпускной край, собственный трикуспидальный клапан 50 функционирует как собственный выпускной клапан, край 875A верхней полой вены и край 875B нижней полой вены функционируют как впускные края, выпускные устья верхней и нижней полых вен 120 и 125 функционируют как впускные отверстия камеры сердца, промежуток 830 функционирует как первичный промежуток, а множество упругих связей 290 функционируют как множество первичных изменяемых соединительных элементов.In particular, for the right atrium prosthesis shown in FIG. 12, the base elastic support structure is composed of an outer elastic membrane 800, with the tricuspid valve edge 885 functioning as the outlet edge, the tricuspid valve itself 50 functioning as the outlet valve itself, the superior vena cava edge 875A and the inferior vena cava edge 875B functioning as the inlet edges, the outlet orifices of the superior and inferior vena cava 120 and 125 function as the inlets of the heart chamber, the space 830 functions as the primary space, and the plurality of elastic links 290 function as the plurality of primary variable coupling elements.

Аналогично показанному для протеза левого желудочка (фиг. 3), промежуток 830 предназначен для приема текучей среды, в частности жидкости, такой как гемосовместимый раствор, например стерильный физиологический раствор, или газа, например гелия, в переменном количестве для динамического изменения объема промежутка 830 и, таким образом, изменения упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью 854 внутренней упругой мембраны 850. Для этого доступ к промежутку 830 осуществляется через (по меньшей мере) одно отверстие для доступа, выполненное в наружной упругой мембране 800, причем после имплантации протеза в правое предсердие к этому отверстию пришивается канал 380, при этом канал 380 присоединяет промежуток 830 к внешнему (гидравлическому или пневматическому) насосу 340D, который также присоединен к промежутку 730 протеза правого желудочка через канал 370; в альтернативном варианте промежуток 830 может быть присоединен к внешнему насосу, отдельному от насоса, к которому присоединен промежуток 730 протеза правого желудочка. Необязательно, края этого (по меньшей мере одного) отверстия для доступа могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала, и/или хирург может выполнить отверстие для доступа в любом месте наружной упругой мембраны 800 аналогично тому, как это описано выше для протеза левого желудочка, показанного на фиг. 3.Similar to that shown for the left ventricular prosthesis (FIG. 3), the space 830 is designed to receive a fluid, particularly a liquid, such as a hemocompatible solution, such as sterile saline, or a gas, such as helium, in a variable amount to dynamically change the volume of the space 830 and , thus changing the elastically variable volume limited by the inner surface 854 of the internal elastic membrane 850. For this purpose, access to the gap 830 is carried out through (at least) one access hole made in the outer elastic membrane 800, and after implantation of the prosthesis into the right atrium a conduit 380 is sutured to this opening, with conduit 380 connecting space 830 to an external (hydraulic or pneumatic) pump 340D, which is also connected to space 730 of the right ventricular prosthesis via channel 370; alternatively, the space 830 may be connected to an external pump separate from the pump to which the right ventricular prosthesis space 730 is connected. Optionally, the edges of this (at least one) access hole can be made of a radiopaque material, and/or the surgeon can create an access hole anywhere on the outer elastic membrane 800 in a manner similar to that described above for the left ventricular prosthesis shown in fig. 3.

Также в этом случае, альтернативно или в сочетании с гидравлическим или пневматическим управлением, система протезов, показанная на фиг. 12, может обладать электрическим и/или электромагнитным управлением, осуществляемым посредством электронного блока обработки данных, предназначенного для управления электрической и/или электромагнитной поляризацией внутренней и наружной упругих мембран 850 и 800, которые содержат электроды. В этом случае промежутки 730 и 830 могут быть заполнены жидкостью (например, гемосовместимым раствором) и могут сообщаться по текучей среде друг с другом (вместо или совместно по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема) через соединительный канал: во время систолы предсердий электрическое и/или электромагнитное управление вызывает увеличение объема промежутка 830 и уменьшение объема промежутка 730, перемещая жидкость из второго в первый; во время систолы желудочков электрическое и/или электромагнитное управление вызывает уменьшение объема промежутка 830 и увеличение объема промежутка 730, перемещая жидкость из первого в второй.Also in this case, alternatively or in combination with hydraulic or pneumatic control, the prosthetic system shown in FIG. 12 may be electrically and/or electromagnetically controlled by an electronic processing unit for controlling the electrical and/or electromagnetic polarization of the inner and outer elastic membranes 850 and 800 that contain the electrodes. In this case, the spaces 730 and 830 can be filled with a liquid (for example, a hemocompatible solution) and can be in fluid communication with each other (instead of or in conjunction with at least one elastic variable volume package) through a connecting channel: during atrial systole, electrical and /or the electromagnetic control causes the volume of the gap 830 to increase and the volume of the gap 730 to decrease, moving fluid from the second to the first; during ventricular systole, electrical and/or electromagnetic control causes the volume of the gap 830 to decrease and the volume of the gap 730 to increase, moving fluid from the former to the latter.

Кроме того, система протезов, показанная на фиг. 12, также может содержать один или более искусственных клапанов сердца. При этом следует отметить, что в случае, когда система протезов содержит искусственный трикуспидальный клапан, два протеза, предназначенные для правого желудочка 30 и правого предсердия 10, могут быть присоединены друг к другу по краям 775 и 885 их соответствующих трикуспидальных клапанов, при этом система протезов клапанов сердца также может быть имплантирована без пришивания края 775 трикуспидального клапана и/или края 885 трикуспидального клапана к собственному трикуспидальному клапану 50.In addition, the prosthetic system shown in FIG. 12 may also contain one or more artificial heart valves. It should be noted that in the case where the prosthetic system contains an artificial tricuspid valve, two prostheses intended for the right ventricle 30 and the right atrium 10 can be attached to each other at the edges 775 and 885 of their respective tricuspid valves, wherein the prosthetic system The heart valves may also be implanted without suturing the tricuspid valve edge 775 and/or the tricuspid valve edge 885 to the native tricuspid valve 50.

Хотя варианты выполнения системы протезов камер сердца, показанные на фиг. 9–12, содержат протезы только с внутренней упругой мембраной и наружной упругой мембраной, следует отметить, что другие варианты выполнения системы протезов камер сердца согласно настоящему изобретению могут содержать, альтернативно или в сочетании с двухмембранными протезами, сходные протезы камер сердца также с промежуточной упругой мембраной, расположенной между внутренней упругой мембраной и наружной упругой мембраной, аналогично тому, как это описано для протезов, показанных на фиг. 8, причем изменением объема промежутков управляют посредством гидравлического или пневматического управления и/или электрического и/или электромагнитного управления. Например, у пациентов с гипертрофической патологией с дилатированным предсердием может быть имплантирована система протезов, содержащая протез левого желудочка с двумя мембранами и протез левого предсердия с тремя мембранами.Although the embodiments of the cardiac chamber prosthesis system shown in FIG. 9-12 contain prostheses with only an inner elastic membrane and an outer elastic membrane, it should be noted that other embodiments of the heart chamber prosthesis system according to the present invention may contain, alternatively or in combination with double-membrane prostheses, similar cardiac chamber prostheses also with an intermediate elastic membrane , located between the inner elastic membrane and the outer elastic membrane, similar to what is described for the prostheses shown in Fig. 8, wherein the change in the volume of the spaces is controlled by hydraulic or pneumatic control and/or electrical and/or electromagnetic control. For example, patients with hypertrophic pathology with a dilated atrium may be implanted with a prosthetic system comprising a left ventricular prosthesis with two membranes and a left atrium prosthesis with three membranes.

Следует отметить, что другие варианты выполнения протеза камеры сердца согласно настоящему изобретению могут содержать первичные (и вторичные) изменяемые соединительные элементы, необязательно упругие, которые присоединяют две мембраны друг к другу, такие как, например, нанотехнологичные структуры, предназначенные в предположении компоновки, заключенной между ними в сжатом состоянии, при котором соединенные мембраны расположены на первом предельном расстоянии, и расширенным состоянием, при котором соединенные мембраны находятся на втором предельном расстоянии, которое больше первого предельного расстояния. В качестве примера, такие нанотехнологичные структуры могут содержать две связи, каждая из которых имеет собственные концы, присоединенные к соответствующей мембране, которые шарнирно соединены друг с другом (необязательно, в центральной области связей).It should be noted that other embodiments of the cardiac chamber prosthesis according to the present invention may comprise primary (and secondary) variable connecting elements, optionally elastic, that attach the two membranes to each other, such as, for example, nanotechnological structures designed to assume an arrangement enclosed between them in a compressed state, in which the connected membranes are located at a first limit distance, and an expanded state, in which the connected membranes are located at a second limit distance, which is greater than the first limit distance. As an example, such nanotechnological structures may contain two bonds, each of which has its own ends attached to the corresponding membrane, which are hinged to each other (optionally, in the central region of the bonds).

Протез камеры сердца и соответствующая система согласно настоящему изобретению могут быть снабжены датчиками (например, механическими, пьезоэлектрическими или электрическими датчиками) на соответствующих упругих мембранах, предназначенными для регистрации изменения давления и электрокардиограммы во время разных фаз сердечного цикла. Таким образом, регулировка управления изменением объема промежутков переменного объема может быть осуществлена для улучшения общих физиологических характеристик. Например, внутри левого желудочка датчик давления может обеспечивать обработку управляющего сигнала способом, известным, как PRAM (предложен в патентном документе WO 00/64339). Эта обработка может быть использована для определения времени и амплитуд изменения объемов, ограниченных внутренними мембранами в конкретных камерах сердца, в которые имплантированы соответствующие протезы.The cardiac chamber prosthesis and associated system of the present invention may be equipped with sensors (eg, mechanical, piezoelectric or electrical sensors) on suitable elastic membranes for recording changes in pressure and electrocardiogram during different phases of the cardiac cycle. Thus, adjustment of the volume change control of the variable volume gaps can be implemented to improve overall physiological performance. For example, within the left ventricle, a pressure sensor may provide control signal processing in a manner known as PRAM (proposed in patent document WO 00/64339). This processing can be used to determine the timing and amplitude of changes in volumes bounded by internal membranes in specific chambers of the heart into which the corresponding prostheses are implanted.

Как указано, протезом камеры сердца и соответствующей системой согласно настоящему изобретению, предпочтительно, управляют посредством гидравлического или пневматического управления и/или электрического и/или электромагнитного управления, предпочтительно посредством вспомогательной памяти EPROM, имплантированной в качестве кардиостимулятора. Она позволяет управлять одним или несколькими протезами, имплантированными в соответствующие одну или более из четырех камер сердца.As indicated, the cardiac chamber prosthesis and the corresponding system according to the present invention are preferably controlled by hydraulic or pneumatic control and/or electrical and/or electromagnetic control, preferably by an auxiliary EPROM memory implanted as a pacemaker. It allows you to control one or more prostheses implanted in the corresponding one or more of the four chambers of the heart.

Описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, и предложено большое число их вариантов, но следует понимать, что для специалистов очевидны другие варианты и изменения, вносимые без отступления от защищаемого объема настоящего изобретения, определенного приложенной формулой изобретения.Preferred embodiments of the present invention have been described and a large number of variations thereof proposed, but it should be understood that other variations and changes will be apparent to those skilled in the art without departing from the intended scope of the present invention as defined by the appended claims.

Claims (94)

1. Протез камеры сердца, предназначенный для имплантации в камеру (10; 20; 30; 40) сердца пациента (440), выбранную из группы, состоящей из левого желудочка (40), левого предсердия (20), правого желудочка (30) и правого предсердия (10),1. A cardiac chamber prosthesis intended for implantation into a chamber (10; 20; 30; 40) of a patient's heart (440), selected from the group consisting of the left ventricle (40), left atrium (20), right ventricle (30) and right atrium (10), причем камера (10; 20; 30; 40) сердца содержит собственный выпускной клапан (50; 60; 70; 80) и по меньшей мере одно впускное отверстие (50; 70), выбранное из группы, содержащей собственный впускной клапан (50; 70) и одно или более выпускных устий полых вен или легочных вен (120; 125; 130),wherein the chamber (10; 20; 30; 40) of the heart contains its own outlet valve (50; 60; 70; 80) and at least one inlet (50; 70) selected from the group containing its own inlet valve (50; 70 ) and one or more outlet orifices of the vena cava or pulmonary veins (120; 125; 130), при этом протез содержит:the prosthesis contains: - внутреннюю упругую мембрану (250; 255; 260; 650; 750; 850), имеющую внутреннюю поверхность (254; 654; 754; 854), ограничивающую упруго изменяемый объем, и имеющую первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем,- an internal elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) having an internal surface (254; 654; 754; 854) limiting an elastically variable volume, and having a first hole limited by the corresponding first edge, and at least one second hole, limited by the corresponding second edge, - базовую опорную упругую мембранную структуру (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800), содержащую или состоящую из наружной упругой мембраны (200; 205; 600; 700; 800), имеющей первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, причем наружная упругая мембрана (200; 205; 600; 700; 800) дополнительно содержит множество фиксаторов (210), выполненных с возможностью зацепления за внутреннюю стенку (45) камеры (10; 20; 30; 40) сердца,- a base elastic membrane support structure (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) comprising or consisting of an outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) having a first opening defined by a corresponding first edge, and at least one second opening defined by a corresponding second edge, wherein the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) further comprises a plurality of fasteners (210) configured to engage the inner wall (45) of the chamber (10; 20; 30; 40) hearts, причем края первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) неразъемно соединены друг с другом для формирования внешнего края (285; 675; 785; 885), предназначенного для окружения собственного выпускного клапана (50; 60; 70; 80) и пришивания к нему,wherein the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) are permanently connected to each other to form the outer edge (285; 675; 785; 885), designed to surround its own exhaust valve (50; 60; 70; 80) and sew to it, при этом края указанного второго отверстия внутренней и наружной упругих мембран (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) неразъемно соединены друг с другом для формирования по меньшей мере одного впускного края (275; 685; 775; 875A, 875B), предназначенного для окружения по меньшей мере одного впускного отверстия (50; 70) и пришивания к нему,wherein the edges of said second opening of the inner and outer elastic membranes (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) are permanently connected to each other to form at least one inlet edge ( 275; 685; 775; 875A, 875B), designed to surround and sew to at least one inlet hole (50; 70), причем внутренняя упругая мембрана (250; 255; 260; 650; 750; 850) и базовая опорная упругая мембранная структура (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) присоединены друг к другу посредством множества первичных изменяемых соединительных элементов (290; 290B),wherein the inner elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) and the base supporting elastic membrane structure (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) are connected to each other through a plurality of primary variable connecting elements (290 ; 290B), при этом внутренняя упругая мембрана (250; 255; 260; 650; 750; 850) и базовая опорная упругая мембранная структура (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) ограничивают первичный промежуток (230; 230B; 630; 730; 830) между ними, предназначенный для приема текучей среды с изменяемым количеством и/или давлением для динамического изменения объема первичного промежутка (230; 230B; 630; 730; 830) и указанного упруго изменяемого объема, ограниченного внутренней поверхностью (254; 654; 754; 854) внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850).while the internal elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) and the base supporting elastic membrane structure (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) limit the primary gap (230; 230B; 630; 730 ; 830) between them, designed to receive a fluid with a variable amount and/or pressure to dynamically change the volume of the primary gap (230; 230B; 630; 730; 830) and the specified elastically variable volume limited by the inner surface (254; 654; 754 ; 854) internal elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850). 2. Протез камеры сердца по п. 1, в котором наружная упругая мембрана (200; 205; 600; 700; 800) обладает коэффициентом упругости, который не больше коэффициента упругости внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850).2. The heart chamber prosthesis according to claim 1, in which the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) has an elasticity coefficient that is not greater than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850 ). 3. Протез камеры сердца по п. 2, в котором наружная упругая мембрана (200; 205; 600; 700; 800) обладает коэффициентом упругости, который меньше коэффициента упругости внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850).3. The heart chamber prosthesis according to claim 2, in which the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) has an elasticity coefficient that is less than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) . 4. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–3, в котором каждая из внутренней и наружной упругих мембран (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) обладает изменяющимся коэффициентом упругости.4. Heart chamber prosthesis according to any one of claims. 1–3, in which each of the inner and outer elastic membranes (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) has a varying elasticity coefficient. 5. Протез камеры сердца по п. 4, в котором каждая из внутренней и наружной упругих мембран (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) содержит две или более областей, имеющих соответствующие коэффициенты упругости.5. The heart chamber prosthesis according to claim 4, in which each of the inner and outer elastic membranes (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) contains two or more areas, having appropriate elasticity coefficients. 6. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–5, в котором указанной текучей средой является жидкость или газ.6. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–5, wherein said fluid is a liquid or a gas. 7. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–5, в котором указанной текучей средой является гемосовместимый раствор, или стерильный физиологический раствор, или гелий.7. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1-5, wherein said fluid is a hemocompatible solution, or sterile saline, or helium. 8. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–7, который дополнительно содержит по меньшей мере один искусственный клапан (530, 540), неразъемно соединенный с выпускным краем (285; 675; 785; 885) или указанным по меньшей мере одним впускным краем (275; 685; 775; 875A, 875B).8. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–7, which further comprises at least one artificial valve (530, 540) permanently connected to the outlet edge (285; 675; 785; 885) or said at least one inlet edge (275; 685; 775; 875A, 875B). 9. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–8, в котором указанными первичными изменяемыми соединительными элементами являются первичные упругие связи (290; 290B), каждая из которых обладает коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (200; 205; 600; 700; 800) и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850).9. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–8, in which said primary variable connecting elements are primary elastic connections (290; 290B), each of which has an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) and than elasticity coefficient of the internal elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850). 10. Протез камеры сердца по п. 9, в котором указанные первичные упругие связи (290; 290B) обладают различными коэффициентами упругости в зависимости от области внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850), к которой они присоединены.10. The cardiac chamber prosthesis according to claim 9, in which said primary elastic connections (290; 290B) have different elasticity coefficients depending on the area of the internal elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) to which they are attached . 11. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–10, который выполнен с возможностью помещения внутрь катетера.11. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–10, which is designed to be placed inside the catheter. 12. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–11, в котором наружная упругая мембрана (200; 205; 600; 700; 800) и/или внутренняя упругая мембрана (250; 255; 260; 650; 750; 850) содержат рентгеноконтрастные участки.12. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–11, in which the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) and/or the inner elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) contain radiopaque areas. 13. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–12, в котором первичный промежуток (230; 230B; 630; 730; 830) выполнен с возможностью сообщения по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, которым снабжен протез, или с внешним насосом (340A; 340B; 340C; 340D).13. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–12, in which the primary space (230; 230B; 630; 730; 830) is configured to communicate via a fluid medium with at least one elastic package of variable volume with which the prosthesis is equipped, or with an external pump (340A; 340B; 340C ; 340D). 14. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–13, в котором по меньшей мере одна из внутренней упругой мембраны (260) и наружной упругой мембраны обладает прерывистой структурой.14. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1-13, in which at least one of the inner elastic membrane (260) and the outer elastic membrane has a discontinuous structure. 15. Протез камеры сердца по п. 14, в котором указанная прерывистая структура выбрана из группы, содержащей:15. The cardiac chamber prosthesis according to claim 14, wherein said discontinuous structure is selected from the group consisting of: - ячеистую прерывистую структуру, образованную множеством упругих пластинок (265), присоединенных друг к другу вдоль линий (267) упругого соединения,- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates (265) connected to each other along elastic connection lines (267), - прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates connected to each other along elastic connection lines, - ячеистую прерывистую структуру, образованную множеством шестиугольных упругих пластинок (265), присоединенных друг к другу вдоль линий (267) упругого соединения, - a cellular discontinuous structure formed by a plurality of hexagonal elastic plates (265) connected to each other along elastic connection lines (267), - прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates of pentagonal and/or hexagonal shape, connected to each other along elastic connection lines, - ячеистую прерывистую структуру, образованную множеством упругих пластинок (265), присоединенных друг к другу вдоль линий (267) упругого соединения, причем линии (267) упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих пластинок (265),- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates (265) connected to each other along elastic connection lines (267), wherein the elastic connection lines (267) have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic plates (265), - прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих многоугольных пластинок,- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic polygonal plates, - ячеистую прерывистую структуру, образованную множеством шестиугольных упругих пластинок (265), присоединенных друг к другу вдоль линий (267) упругого соединения, причем линии (267) упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих пластинок (265), и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of hexagonal elastic plates (265) connected to each other along elastic connection lines (267), wherein the elastic connection lines (267) have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic plates (265), and - прерывистую структуру, образованную множеством упругих многоугольных пластинок пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше коэффициента упругости упругих многоугольных пластинок.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates of pentagonal and/or hexagonal shape, connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the elastic polygonal plates. 16. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–15, в котором каждая из внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850) и наружной упругой мембраны (200; 205; 600; 700; 800) содержит множество электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации внутренней упругой мембраны (250; 255; 260; 650; 750; 850) и наружной упругой мембраны (200; 205; 600; 700; 800) соответственно под управлением электронного блока (345A; 345B) обработки данных, соединенного с указанными электродами посредством соответствующих кабелей (206, 256) управления.16. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–15, in which each of the inner elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) and the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800) contains a plurality of electrodes intended for electrical and/or electromagnetic polarization of the inner elastic membrane (250; 255; 260; 650; 750; 850) and the outer elastic membrane (200; 205; 600; 700; 800), respectively, under the control of the electronic data processing unit (345A; 345B) connected to the indicated electrodes via corresponding control cables (206, 256). 17. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–15, в котором базовая опорная упругая мембранная структура (205, 225, 290A) дополнительно содержит промежуточную упругую мембрану (225), которая расположена между наружной упругой мембраной (205) и внутренней упругой мембраной (255),17. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1-15, wherein the base resilient membrane support structure (205, 225, 290A) further comprises an intermediate resilient membrane (225) that is positioned between the outer resilient membrane (205) and the inner resilient membrane (255), при этом промежуточная упругая мембрана (225) имеет первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, неразъемно соединенным с краями первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран (255, 205), и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, неразъемно соединенным с краями указанных вторых отверстий внутренней и наружной упругих мембран (255, 205),wherein the intermediate elastic membrane (225) has a first hole limited by a corresponding first edge permanently connected to the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes (255, 205), and at least one second hole limited by a corresponding second edge permanently connected to the edges of said second holes of the inner and outer elastic membranes (255, 205), причем промежуточная упругая мембрана (225) и наружная упругая мембрана (205) присоединены друг к другу посредством множества вторичных изменяемых соединительных элементов (290A), при этом указанные вторичные упругие связи (290A) обладают различными коэффициентами упругости в зависимости от области промежуточной упругой мембраны (225), к которой они присоединены,wherein the intermediate elastic membrane (225) and the outer elastic membrane (205) are connected to each other through a plurality of secondary variable connecting elements (290A), wherein said secondary elastic connections (290A) have different elasticity coefficients depending on the area of the intermediate elastic membrane (225 ), to which they are attached, причем указанное множество первичных изменяемых соединительных элементов (290B) соединяют внутреннюю упругую мембрану (255) и промежуточную упругую мембрану (225) друг с другом,wherein said plurality of primary variable connecting elements (290B) connect the inner elastic membrane (255) and the intermediate elastic membrane (225) to each other, при этом наружная упругая мембрана (205) и промежуточная упругая мембрана (225) ограничивают вторичный промежуток (230A) между ними, который предназначен для приема текучей среды.wherein the outer resilient membrane (205) and the intermediate resilient membrane (225) define a secondary space (230A) therebetween which is intended to receive fluid. 18. Протез камеры сердца по п. 17, в котором промежуточная упругая мембрана (225) обладает коэффициентом упругости, который не больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (205) и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны (255).18. The cardiac chamber prosthesis according to claim 17, wherein the intermediate elastic membrane (225) has an elasticity coefficient that is not greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (205) and than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane (255). 19. Протез камеры сердца по п. 18, в котором промежуточная упругая мембрана (225) обладает коэффициентом упругости, который меньше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (205) и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны (255).19. The cardiac chamber prosthesis according to claim 18, wherein the intermediate elastic membrane (225) has an elasticity coefficient that is less than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (205) and than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane (255). 20. Протез камеры сердца по любому из пп. 17–19, в котором указанное множество вторичных изменяемых соединительных элементов (290A) состоит из вторичных упругих связей (290A), при этом указанные вторичные упругие связи (290A) обладают различными коэффициентами упругости в зависимости от области промежуточной упругой мембраны (225), к которой они присоединены.20. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 17-19, in which the specified plurality of secondary variable connecting elements (290A) consists of secondary elastic connections (290A), while these secondary elastic connections (290A) have different elasticity coefficients depending on the region of the intermediate elastic membrane (225), to which they are attached. 21. Протез камеры сердца по п. 20, в котором каждая из указанных вторичных упругих связей (290A) обладает коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (205) и чем коэффициент упругости промежуточной упругой мембраны (225).21. The cardiac chamber prosthesis according to claim 20, wherein each of said secondary elastic links (290A) has an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (205) and than the elasticity coefficient of the intermediate elastic membrane (225). 22. Протез камеры сердца по любому из пп. 17–21, в котором текучая среда, для приема которой предназначен указанный вторичный промежуток (230A), состоит из жидкости или газа.22. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 17-21, in which the fluid for which said secondary space (230A) is intended to receive consists of a liquid or a gas. 23. Протез камеры сердца по любому из пп. 17–21, в котором текучая среда, для приема которой предназначен указанный вторичный промежуток (230A), является гемосовместимым раствором, или стерильным физиологическим раствором, или гелием.23. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 17-21, wherein the fluid that said secondary space (230A) is intended to receive is a hemocompatible solution, or sterile saline, or helium. 24. Протез камеры сердца по п. 16, в котором базовая опорная упругая мембранная структура (205, 225, 290A) дополнительно содержит промежуточную упругую мембрану (225), которая расположена между наружной упругой мембраной (205) и внутренней упругой мембраной (255),24. The cardiac chamber prosthesis according to claim 16, wherein the base elastic membrane support structure (205, 225, 290A) further comprises an intermediate elastic membrane (225) that is located between the outer elastic membrane (205) and the inner elastic membrane (255), при этом промежуточная упругая мембрана (225) имеет первое отверстие, ограниченное соответствующим первым краем, неразъемно соединенным с краями первых отверстий внутренней и наружной упругих мембран (255, 205), и по меньшей мере одно второе отверстие, ограниченное соответствующим вторым краем, неразъемно соединенным с краями указанных вторых отверстий внутренней и наружной упругих мембран (255, 205),wherein the intermediate elastic membrane (225) has a first hole limited by a corresponding first edge permanently connected to the edges of the first holes of the inner and outer elastic membranes (255, 205), and at least one second hole limited by a corresponding second edge permanently connected to the edges of said second holes of the inner and outer elastic membranes (255, 205), причем промежуточная упругая мембрана (225) и наружная упругая мембрана (205) присоединены друг к другу посредством множества вторичных изменяемых соединительных элементов (290A), при этом указанные вторичные упругие связи (290A) обладают различными коэффициентами упругости в зависимости от области промежуточной упругой мембраны (225), к которой они присоединены,wherein the intermediate elastic membrane (225) and the outer elastic membrane (205) are connected to each other through a plurality of secondary variable connecting elements (290A), wherein said secondary elastic connections (290A) have different elasticity coefficients depending on the area of the intermediate elastic membrane (225 ), to which they are attached, причем указанное множество первичных изменяемых соединительных элементов (290B) соединяют внутреннюю упругую мембрану (255) и промежуточную упругую мембрану (225) друг с другом,wherein said plurality of primary variable connecting elements (290B) connect the inner elastic membrane (255) and the intermediate elastic membrane (225) to each other, при этом наружная упругая мембрана (205) и промежуточная упругая мембрана (225) ограничивают вторичный промежуток (230A) между ними, который предназначен для приема текучей среды.wherein the outer resilient membrane (205) and the intermediate resilient membrane (225) define a secondary space (230A) therebetween which is intended to receive fluid. 25. Протез камеры сердца по п. 24, в котором промежуточная упругая мембрана (225) обладает коэффициентом упругости, который не больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (205) и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны (255).25. The cardiac chamber prosthesis according to claim 24, wherein the intermediate elastic membrane (225) has an elasticity coefficient that is not greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (205) and than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane (255). 26. Протез камеры сердца по п. 25, в котором промежуточная упругая мембрана (225) обладает коэффициентом упругости, который меньше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (205) и чем коэффициент упругости внутренней упругой мембраны (255).26. The cardiac chamber prosthesis according to claim 25, wherein the intermediate elastic membrane (225) has an elasticity coefficient that is less than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (205) and than the elasticity coefficient of the inner elastic membrane (255). 27. Протез камеры сердца по любому из пп. 24–26, в котором указанное множество вторичных изменяемых соединительных элементов (290A) состоит из вторичных упругих связей (290A), при этом указанные вторичные упругие связи (290A) обладают различными коэффициентами упругости в зависимости от области промежуточной упругой мембраны (225), к которой они присоединены.27. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 24-26, in which the specified plurality of secondary variable connecting elements (290A) consists of secondary elastic connections (290A), while these secondary elastic connections (290A) have different elasticity coefficients depending on the region of the intermediate elastic membrane (225), to which they are attached. 28. Протез камеры сердца по п. 27, в котором каждая из указанных вторичных упругих связей (290A) обладает коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости наружной упругой мембраны (205) и чем коэффициент упругости промежуточной упругой мембраны (225).28. The cardiac chamber prosthesis according to claim 27, wherein each of said secondary elastic links (290A) has an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of the outer elastic membrane (205) and than the elasticity coefficient of the intermediate elastic membrane (225). 29. Протез камеры сердца по любому из пп. 24–28, в котором текучая среда, для приема которой предназначен указанный вторичный промежуток (230A), состоит из жидкости или газа.29. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 24-28, in which the fluid for which said secondary space (230A) is intended to receive consists of a liquid or a gas. 30. Протез камеры сердца по любому из пп. 24–28, в котором текучая среда, для приема которой предназначен указанный вторичный промежуток (230A), является гемосовместимым раствором, или стерильным физиологическим раствором, или гелием.30. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 24-28, wherein the fluid that said secondary space (230A) is intended to receive is a hemocompatible solution, or sterile saline, or helium. 31. Протез камеры сердца по любому из пп. 17–23, в котором вторичный промежуток (230A) предназначен для приема текучей среды с переменным количеством и/или давлением для динамического изменения объема вторичного промежутка (230A). 31. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 17-23, wherein the secondary space (230A) is configured to receive fluid of variable amount and/or pressure to dynamically change the volume of the secondary space (230A). 32. Протез камеры сердца по п. 31, в котором вторичный промежуток (230A) выполнен с возможностью сообщения по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, которым снабжен протез, или с внешним насосом (340A; 340B; 340C; 340D).32. The cardiac chamber prosthesis according to claim 31, in which the secondary space (230A) is configured to communicate via a fluid medium with at least one elastic package of variable volume with which the prosthesis is equipped, or with an external pump (340A; 340B; 340C; 340D ). 33. Протез камеры сердца по любому из пп. 24–30, в котором вторичный промежуток (230A) предназначен для приема текучей среды с переменным количеством и/или давлением для динамического изменения объема вторичного промежутка (230A).33. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 24-30, wherein the secondary space (230A) is configured to receive fluid of variable amount and/or pressure to dynamically change the volume of the secondary space (230A). 34. Протез камеры сердца по п. 33, в котором вторичный промежуток (230A) выполнен с возможностью сообщения по текучей среде по меньшей мере с одним упругим пакетом переменного объема, которым снабжен протез, или с внешним насосом (340A; 340B; 340C; 340D).34. The cardiac chamber prosthesis according to claim 33, in which the secondary space (230A) is configured to communicate via a fluid medium with at least one elastic package of variable volume with which the prosthesis is equipped, or with an external pump (340A; 340B; 340C; 340D ). 35. Протез камеры сердца по любому из пп. 17–23, 31, 32, в котором промежуточная упругая мембрана (225) обладает прерывистой структурой.35. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 17–23, 31, 32, in which the intermediate elastic membrane (225) has a discontinuous structure. 36. Протез камеры сердца по п. 35, в котором указанная прерывистая структура выбрана из группы, состоящей из:36. The cardiac chamber prosthesis according to claim 35, wherein said discontinuous structure is selected from the group consisting of: - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- a cellular intermittent structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other along the elastic connection lines, - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- an intermittent structure formed by a plurality of elastic polygonal plates connected to each other along elastic connection lines, - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством шестиугольных упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- a cellular intermittent structure formed by a plurality of hexagonal elastic plates connected to each other along the elastic connection lines, - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- an intermittent structure formed by a plurality of elastic polygonal plates of pentagonal and/or hexagonal shape, connected to each other along elastic connection lines, - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих пластинок, - a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic plates, - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих многоугольных пластинок,- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic polygonal plates, - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством шестиугольных упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих пластинок, и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of hexagonal elastic plates connected to each other along elastic connection lines, said elastic connection lines having an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic plates, and - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих многоугольных пластинок.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates of pentagonal and/or hexagonal shape, connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic polygonal plates. 37. Протез камеры сердца по любому из пп. 24–30, 33, 34, в котором промежуточная упругая мембрана (225) обладает прерывистой структурой.37. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 24–30, 33, 34, in which the intermediate elastic membrane (225) has a discontinuous structure. 38. Протез камеры сердца по п. 37, в котором указанная прерывистая структура выбрана из группы, состоящей из:38. The cardiac chamber prosthesis according to claim 37, wherein said discontinuous structure is selected from the group consisting of: - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- a cellular intermittent structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other along the elastic connection lines, - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- an intermittent structure formed by a plurality of elastic polygonal plates connected to each other along elastic connection lines, - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством шестиугольных упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- a cellular intermittent structure formed by a plurality of hexagonal elastic plates connected to each other along the elastic connection lines, - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения,- an intermittent structure formed by a plurality of elastic polygonal plates of pentagonal and/or hexagonal shape, connected to each other along elastic connection lines, - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих пластинок, - a cellular discontinuous structure formed by a plurality of elastic plates connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic plates, - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих многоугольных пластинок,- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic polygonal plates, - ячеистой прерывистой структуры, образованной множеством шестиугольных упругих пластинок, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих пластинок, и- a cellular discontinuous structure formed by a plurality of hexagonal elastic plates connected to each other along elastic connection lines, said elastic connection lines having an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic plates, and - прерывистой структуры, образованной множеством упругих многоугольных пластинок пятиугольной и/или шестиугольной формы, соединенных друг с другом вдоль линий упругого соединения, причем указанные линии упругого соединения обладают коэффициентом упругости, который больше, чем коэффициент упругости указанных упругих многоугольных пластинок.- a discontinuous structure formed by a plurality of elastic polygonal plates of pentagonal and/or hexagonal shape, connected to each other along elastic connection lines, wherein said elastic connection lines have an elasticity coefficient that is greater than the elasticity coefficient of said elastic polygonal plates. 39. Протез камеры сердца по любому из пп. 24–30, 33, 34, 37, 38, в котором промежуточная упругая мембрана (225) содержит множество электродов, предназначенных для электрической и/или электромагнитной поляризации промежуточной упругой мембраны (225) под управлением указанного электронного блока (345B) обработки данных, соединенного с указанными электродами посредством соответствующего одного или более кабелей (226) управления.39. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 24-30, 33, 34, 37, 38, in which the intermediate elastic membrane (225) contains a plurality of electrodes designed for electrical and/or electromagnetic polarization of the intermediate elastic membrane (225) under the control of the specified electronic data processing unit (345B) connected with said electrodes via a corresponding one or more control cables (226). 40. Протез камеры сердца по любому из пп. 1–15, 17–23, 31, 32, 35, 36, который предназначен для имплантации:40. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 1–15, 17–23, 31, 32, 35, 36, which is intended for implantation: - в левый желудочек (40), при этом наружный край является аортальным краем (285), предназначенным для окружения собственного аортального клапана (80) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из митрального края (275), предназначенного для окружения собственного митрального клапана (70) и пришивания к нему, или- into the left ventricle (40), wherein the outer edge is an aortic edge (285) intended to surround and suturing the native aortic valve (80), and said at least one inlet edge consists of a mitral edge (275) intended to surround the native mitral valve (70) and suture to it, or - в левое предсердие (20), при этом наружный край является митральным краем (675), предназначенным для окружения собственного митрального клапана (70) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев (685) легочных вен, предназначенных для окружения соответствующего одного или более выпускных устий легочных вен (130) и пришивания к ним, или- into the left atrium (20), wherein the outer edge is a mitral edge (675) intended to surround and suture to the intrinsic mitral valve (70), and said at least one inlet edge consists of one or more edges (685) pulmonary veins designed to surround and suture the corresponding one or more pulmonary vein outlet ostia (130), or - в правый желудочек (30), при этом выпускной край является краем (785) легочного клапана, предназначенным для окружения собственного легочного клапана (60) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из края (775) трикуспидального клапана, предназначенного для окружения собственного трикуспидального клапана (50) и пришивания к нему, или- into the right ventricle (30), wherein the outlet edge is an edge (785) of the pulmonary valve intended to surround and suture to its own pulmonary valve (60), and said at least one inlet edge consists of an edge (775) of the tricuspid valve , designed to surround and suture the native tricuspid valve (50), or - в правое предсердие (10), при этом выпускной край является краем (775) трикуспидального клапана, предназначенным для окружения собственного трикуспидального клапана (50) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев (875A, 875B) полых вен, предназначенных для окружения соответствующего одного или более выпускных устьев полых вен (120, 125) и пришивания к ним.- into the right atrium (10), wherein the outlet edge is an edge (775) of the tricuspid valve designed to surround and suture to its own tricuspid valve (50), and said at least one inlet edge consists of one or more edges (875A , 875B) vena cavae designed to surround and suture the corresponding one or more outlet orifices of the vena cavae (120, 125). 41. Протез камеры сердца по любому из пп. 16, 24–30, 33, 34, 37, 38, 39, который предназначен для имплантации:41. Heart chamber prosthesis according to any one of paragraphs. 16, 24–30, 33, 34, 37, 38, 39, which is intended for implantation: - в левый желудочек (40), при этом наружный край является аортальным краем (285), предназначенным для окружения собственного аортального клапана (80) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из митрального края (275), предназначенного для окружения собственного митрального клапана (70) и пришивания к нему, или- into the left ventricle (40), wherein the outer edge is an aortic edge (285) intended to surround and suturing the native aortic valve (80), and said at least one inlet edge consists of a mitral edge (275) intended to surround the native mitral valve (70) and suture to it, or - в левое предсердие (20), при этом наружный край является митральным краем (675), предназначенным для окружения собственного митрального клапана (70) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев (685) легочных вен, предназначенных для окружения соответствующего одного или более выпускных устий легочных вен (130) и пришивания к ним, или- into the left atrium (20), wherein the outer edge is a mitral edge (675) intended to surround and suture to the intrinsic mitral valve (70), and said at least one inlet edge consists of one or more edges (685) pulmonary veins designed to surround and suture the corresponding one or more pulmonary vein outlet ostia (130), or - в правый желудочек (30), при этом выпускной край является краем (785) легочного клапана, предназначенным для окружения собственного легочного клапана (60) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из края (775) трикуспидального клапана, предназначенного для окружения собственного трикуспидального клапана (50) и пришивания к нему, или- into the right ventricle (30), wherein the outlet edge is an edge (785) of the pulmonary valve intended to surround and suture to its own pulmonary valve (60), and said at least one inlet edge consists of an edge (775) of the tricuspid valve , designed to surround and suture the native tricuspid valve (50), or - в правое предсердие (10), при этом выпускной край является краем (775) трикуспидального клапана, предназначенным для окружения собственного трикуспидального клапана (50) и пришивания к нему, а указанный по меньшей мере один впускной край состоит из одного или более краев (875A, 875B) полых вен, предназначенных для окружения соответствующего одного или более выпускных устьев полых вен (120, 125) и пришивания к ним.- into the right atrium (10), wherein the outlet edge is an edge (775) of the tricuspid valve designed to surround and suture to its own tricuspid valve (50), and said at least one inlet edge consists of one or more edges (875A , 875B) vena cavae designed to surround and suture the corresponding one or more outlet orifices of the vena cavae (120, 125). 42. Система протезов камер сердца, содержащая от двух до четырех протезов камер сердца по любому из пп. 1–41, причем протезы камер сердца предназначены для имплантации в соответствующие две или более камер (10; 20; 30; 40) сердца пациента (440).42. A system of prosthetic heart chambers, containing from two to four prosthetic heart chambers according to any one of paragraphs. 1–41, wherein the cardiac chamber prostheses are intended to be implanted into respective two or more chambers (10; 20; 30; 40) of the patient's heart (440). 43. Система протезов камер сердца по п. 42, в которой указанные протезы камер сердца содержат или состоят из двух протезов камер сердца по п. 16 или по любому из пп. 24–30, 33, 34, 37, 38, 39, 41, которые связаны друг с другом и предназначены для имплантации в левый желудочек (40) и в левое предсердие (20) или в правый желудочек (30) и в правое предсердие (10), при этом первичные промежутки (230, 630; 730, 830) связанных двух протезов камер сердца сообщены по текучей среде друг с другом через передающий канал, причем объем первичного промежутка (230; 730) одного из двух связанных протезов камер сердца выполнен с возможностью увеличения, когда объем первичного промежутка (630; 830) другого из двух связанных протезов камер сердца уменьшается, и наоборот, посредством перемещения текучей среды между первичными промежутками (230, 630; 730, 830) двух связанных протезов камер сердца.43. The cardiac chamber prosthesis system according to claim 42, wherein said cardiac chamber prostheses comprise or consist of two cardiac chamber prostheses according to claim 16 or according to any one of claims. 24–30, 33, 34, 37, 38, 39, 41, which are connected to each other and are intended for implantation into the left ventricle (40) and into the left atrium (20) or into the right ventricle (30) and into the right atrium ( 10), while the primary spaces (230, 630; 730, 830) of the connected two prostheses of the heart chambers are fluidly connected to each other through a transmission channel, and the volume of the primary gap (230; 730) of one of the two connected prostheses of the heart chambers is made with the possibility of increasing when the volume of the primary space (630; 830) of the other of the two associated prosthetic heart chambers decreases, and vice versa, by moving fluid between the primary spaces (230, 630; 730, 830) of the two associated prosthetic heart chambers. 44. Кардиологическая вспомогательная система, содержащая:44. Cardiac support system containing: - протез камеры сердца по любому из пп. 1–41 или систему протезов камер сердца по п. 42 или 43,- heart chamber prosthesis according to any one of claims. 1–41 or a system of cardiac chamber prostheses according to paragraph 42 or 43, - по меньшей мере один насос (340A; 340B; 340C; 340D) и/или электронный блок (345A; 345B) обработки данных, выполненный с возможностью управления количеством и/или давлением указанной текучей среды, поступающей в первичный промежуток (230; 230B; 630; 730; 830) протеза камеры сердца или протезов камер сердца указанной системы протезов камер сердца для динамического изменения объема первичного промежутка (230; 230B; 630; 730; 830) указанного протеза камеры сердца или протезов камер сердца указанной системы протезов камер сердца.- at least one pump (340A; 340B; 340C; 340D) and/or electronic data processing unit (345A; 345B), configured to control the amount and/or pressure of said fluid entering the primary space (230; 230B; 630; 730; 830) of the prosthetic heart chamber or prosthetic heart chambers of the specified system of prosthetic heart chambers for dynamic change in the volume of the primary space (230; 230B; 630; 730; 830) of the specified prosthetic heart chamber or prosthetic heart chambers of the specified system of prosthetic heart chambers.
RU2022103368A 2019-07-12 2020-07-13 Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system RU2812171C2 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102019000011640 2019-07-12

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2022103368A RU2022103368A (en) 2023-08-14
RU2812171C2 true RU2812171C2 (en) 2024-01-24

Family

ID=

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU1438599A3 (en) * 1981-05-19 1988-11-15 Фокскрофт Ассошиэйтс (Фирма) Heart prosthesis with hydraulic drive
US5139517A (en) * 1989-11-08 1992-08-18 Corral David F Orthotopic intraventricular heart pump
US20050246013A1 (en) * 2004-05-03 2005-11-03 Shlomo Gabbay System and method for improving ventricular function
US7341584B1 (en) * 2003-05-30 2008-03-11 Thomas David Starkey Device and method to limit filling of the heart
RU2360704C1 (en) * 2007-12-28 2009-07-10 Общество с ограниченной ответственностью "РЭЛМА" Artificial heart ventricle and its operation mode
US20110153010A1 (en) * 2009-01-08 2011-06-23 Ihab Daoud Hanna Intracardiac implant - total artificial heart
US20170136162A1 (en) * 2014-06-30 2017-05-18 Stichting Katholieke Universiteit Heart support device

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU1438599A3 (en) * 1981-05-19 1988-11-15 Фокскрофт Ассошиэйтс (Фирма) Heart prosthesis with hydraulic drive
US5139517A (en) * 1989-11-08 1992-08-18 Corral David F Orthotopic intraventricular heart pump
US7341584B1 (en) * 2003-05-30 2008-03-11 Thomas David Starkey Device and method to limit filling of the heart
US20050246013A1 (en) * 2004-05-03 2005-11-03 Shlomo Gabbay System and method for improving ventricular function
RU2360704C1 (en) * 2007-12-28 2009-07-10 Общество с ограниченной ответственностью "РЭЛМА" Artificial heart ventricle and its operation mode
US20110153010A1 (en) * 2009-01-08 2011-06-23 Ihab Daoud Hanna Intracardiac implant - total artificial heart
US20170136162A1 (en) * 2014-06-30 2017-05-18 Stichting Katholieke Universiteit Heart support device

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11793629B2 (en) Device and a method for augmenting heart function
US7811221B2 (en) Extracardiac blood flow amplification device
JP4871917B2 (en) Cardiac assist system
US8790399B2 (en) Total artificial heart system for auto-regulating flow and pressure balance
US7479102B2 (en) Minimally invasive transvalvular ventricular assist device
US6945998B2 (en) Corporal implantation device for assisting blood and heart ventricular circulation
US8870951B1 (en) Total artificial heart system for auto-regulating flow and pressure
US20060199993A1 (en) Devices and methods for blood flow assistance
RU2812171C2 (en) Prosthetic heart chamber and related cardiological assist system
CN114364430B (en) Heart chamber prosthesis and associated heart assist system
Ahn et al. A new total artificial heart concept allowing replacement or support of the native heart
Şişli et al. Switching the left and the right hearts: A novel bi-ventricle mechanical support strategy with spared native single-ventricle
Chen et al. In Vitro Hemodynamic Evaluation of Right Ventricle–Pulmonary Artery Continuity Reconstruction Through a Trileaflet Expanded Polytetrafluoroethylene Valved Conduit
Rakhorst et al. Mechanical Circulatory Support Systems