RU2810438C1 - Method of simulating product installed into lumen of hollow organs to expand area narrowed by pathological process - Google Patents
Method of simulating product installed into lumen of hollow organs to expand area narrowed by pathological process Download PDFInfo
- Publication number
- RU2810438C1 RU2810438C1 RU2022131750A RU2022131750A RU2810438C1 RU 2810438 C1 RU2810438 C1 RU 2810438C1 RU 2022131750 A RU2022131750 A RU 2022131750A RU 2022131750 A RU2022131750 A RU 2022131750A RU 2810438 C1 RU2810438 C1 RU 2810438C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- product
- modeling
- component elements
- stent
- elements
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 39
- 208000037273 Pathologic Processes Diseases 0.000 title claims abstract description 18
- 230000009054 pathological process Effects 0.000 title claims abstract description 18
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 title claims abstract description 12
- 238000013461 design Methods 0.000 claims abstract description 25
- 238000012360 testing method Methods 0.000 claims abstract description 15
- 230000006835 compression Effects 0.000 claims abstract description 13
- 238000007906 compression Methods 0.000 claims abstract description 13
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 claims abstract description 12
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims abstract description 9
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 8
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 claims description 10
- 238000005457 optimization Methods 0.000 claims description 10
- 239000000470 constituent Substances 0.000 claims description 5
- 238000010276 construction Methods 0.000 claims description 4
- 125000004122 cyclic group Chemical group 0.000 claims description 4
- 230000006837 decompression Effects 0.000 claims description 3
- 238000004088 simulation Methods 0.000 claims description 3
- 238000012795 verification Methods 0.000 claims description 2
- 230000006378 damage Effects 0.000 claims 1
- 238000004904 shortening Methods 0.000 abstract description 7
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 2
- 239000007787 solid Substances 0.000 abstract description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 8
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 5
- 210000003484 anatomy Anatomy 0.000 description 3
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 3
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 3
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 3
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 3
- 238000003698 laser cutting Methods 0.000 description 3
- 210000001367 artery Anatomy 0.000 description 2
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 2
- 210000004351 coronary vessel Anatomy 0.000 description 2
- 238000011161 development Methods 0.000 description 2
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 2
- 208000024172 Cardiovascular disease Diseases 0.000 description 1
- 208000035397 Ring chromosome 7 syndrome Diseases 0.000 description 1
- 208000035480 Ring chromosome 8 syndrome Diseases 0.000 description 1
- 208000032827 Ring chromosome 9 syndrome Diseases 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 238000000137 annealing Methods 0.000 description 1
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 description 1
- 238000012512 characterization method Methods 0.000 description 1
- 238000003486 chemical etching Methods 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 1
- 230000000004 hemodynamic effect Effects 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 238000005304 joining Methods 0.000 description 1
- 238000009940 knitting Methods 0.000 description 1
- 230000003902 lesion Effects 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000001151 other effect Effects 0.000 description 1
- 238000002161 passivation Methods 0.000 description 1
- 238000001259 photo etching Methods 0.000 description 1
- 238000005498 polishing Methods 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 208000037803 restenosis Diseases 0.000 description 1
- 125000006850 spacer group Chemical group 0.000 description 1
- 238000007619 statistical method Methods 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 230000001131 transforming effect Effects 0.000 description 1
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 1
- 238000007631 vascular surgery Methods 0.000 description 1
- 238000009941 weaving Methods 0.000 description 1
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 1
Abstract
Description
Изобретение относится к моделированию медицинских изделий, в частности изделий, устанавливаемых в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания.The invention relates to the modeling of medical devices, in particular products installed in the lumen of hollow organs to expand an area narrowed by a pathological process, in particular, to restore blood vessels narrowed or occluded due to a disease.
Наиболее близким к заявленному способу является источник US 2015/0235569 А1, опуб. 20.08.2015, в котором раскрыт способ моделирования медицинского изделия, включающий: хранение в машиночитаемой базе данных, содержащих модели медицинских изделий, построение одним или несколькими процессорами модели анатомической структуры на основе клинических данных пациента, моделирование развертывания множества моделей медицинских устройств в модели анатомической структуры; а также моделирование гемодинамических результатов развертывания множества моделей медицинских устройств в модели анатомической структуры.The closest source to the claimed method is US 2015/0235569 A1, publ. 08/20/2015, which discloses a method for modeling a medical device, including: storing in a machine-readable database containing models of medical devices, constructing an anatomical structure model by one or more processors based on the patient’s clinical data, modeling the deployment of multiple models of medical devices in a model of the anatomical structure; and modeling the hemodynamic outcomes of deploying multiple medical device models into an anatomical structure model.
Недостатком известного способа является то, что при моделировании не учитывается геометрическая конфигурация концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов, а также то, что в полученном таким методом моделирования изделии не учитываются эффекты укорочения, упругого отскока, накопления напряжений в конструкции стента при расширении и другие эффекты.The disadvantage of this known method is that the modeling does not take into account the geometric configuration of stress concentrators in the internal corners of the component elements, and also that the product obtained by this modeling method does not take into account the effects of shortening, elastic rebound, stress accumulation in the stent structure during expansion and other effects .
Техническим результатом заявленного изобретения является получение оптимальной конструкции изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, за счет моделирования распределения напряженно деформационных нагрузок в составных элементах изделия, а также получение оптимальной геометрической конфигурации концентраторов напряжений во внутренних углах (выполненных с эллиптическим скруглением) составных элементов, что исключает их выпирание в радиальном направлении при расширении и применении стента в сосуде, и увеличивает способность стента при расширении сопротивляться дополнительной нагрузке от сосуда на дистальной части стента при минимальном укорочении стента при расширении, а также в целом обеспечивает более высокую технологичность конструкции.The technical result of the claimed invention is to obtain an optimal design of a product installed in the lumen of hollow organs to expand the area narrowed by the pathological process by simulating the distribution of stress-strain loads in the component elements of the product, as well as obtaining an optimal geometric configuration of stress concentrators in the internal corners (made with an elliptical rounding) of the constituent elements, which eliminates their bulging in the radial direction during expansion and use of the stent in the vessel, and increases the ability of the stent during expansion to resist additional load from the vessel on the distal part of the stent with minimal shortening of the stent during expansion, and also generally provides higher manufacturability designs.
Технический результат достигается тем, что способ моделирования изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, включает:The technical result is achieved by the fact that the method of modeling a product installed in the lumen of hollow organs to expand the area narrowed by the pathological process includes:
- выбор оптимальной конструкции изделия для дальнейшего моделирования, определение характеристик материала изделия путем проведения нагрузочных испытаний заготовок,- selection of the optimal design of the product for further modeling, determination of the characteristics of the product material by carrying out load tests of workpieces,
- двухмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов для получения оптимальной геометрической конфигурации составных элементов изделия за счет создания концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов, при этом углы выполнены с эллиптическим скруглением и,- two-dimensional modeling of the component elements of the product using the finite element method to obtain the optimal geometric configuration of the component elements of the product by creating stress concentrators in the internal corners of the component elements, while the corners are made with elliptical rounding and,
- построение трехмерной модели изделия, используя двухмерные модели составных элементов изделия с оптимальной геометрической конфигурацией, для пространственного расположения указанных элементов и получения оптимальных геометрических параметров изделия с сохранением оптимизированных напряженно-деформационных характеристик составных элементов,- construction of a three-dimensional model of the product, using two-dimensional models of the component elements of the product with an optimal geometric configuration, for the spatial arrangement of these elements and obtaining the optimal geometric parameters of the product while maintaining the optimized stress-strain characteristics of the component elements,
- моделирование основных стадий изделия на протяжении всего цикла функционирования, полученного в результате моделирования на предыдущих этапах,- modeling of the main stages of the product throughout the entire operating cycle, obtained as a result of modeling at previous stages,
- получение оптимальной модели изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом,- obtaining an optimal model of a product installed in the lumen of hollow organs to expand the area narrowed by the pathological process,
- твердотельное моделирование изделия для дальнейшего его изготовления. В частном случае выполнения, изделие представляет собой стент.- solid-state modeling of the product for its further production. In a particular case, the product is a stent.
В частном случае выполнения, составные элементы изделия представляют собой Y-элемент и/или W-образный элемент и/или U-образный элемент и/или Ω-образную перемычку и/или S-образную перемычку.In a particular case, the component elements of the product are a Y-element and/or a W-shaped element and/or a U-shaped element and/or an Ω-shaped jumper and/or an S-shaped jumper.
В частном случае выполнения, нагрузочные испытания заготовок включают испытание заготовок на растяжение, сжатие и циклические нагрузки.In a particular case of implementation, load tests of workpieces include testing of workpieces for tension, compression and cyclic loads.
В частном случае выполнения, построение трехмерной модели выполняют для подбора геометрических характеристик колец, в том числе граничных - дистального и проксимального, приграничного и среднего кольца изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом.In a particular case of implementation, the construction of a three-dimensional model is carried out to select the geometric characteristics of the rings, including the boundary ones - distal and proximal, border and middle rings of the product intended to expand the area narrowed by the pathological process.
В частном случае выполнения, основные стадии цикла функционирования изделия включают:In a particular case of implementation, the main stages of the product operation cycle include:
(A) изделие без нагрузки в изготовленном состоянии,(A) the product is unloaded in the manufactured state,
(Б) изделие, установленное на баллон системы доставки,(B) the product installed on the delivery system cylinder,
(B) изделие, раскрытое до номинального размера,(B) the product opened to its nominal size,
(Г) дополнительное раскрытие изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом, с помощью баллона большего размера, чем баллон номинального размера.(D) additional disclosure of a product designed to dilate an area narrowed by a pathological process using a balloon larger than the nominal size balloon.
(Д) изделие, раскрытое до разрушения составных элементов изделия.(E) a product opened until the component elements of the product are destroyed.
В частном случае выполнения, моделирование на стадии (А) включает моделирование состояния изделия в покое - без нагрузки, деформации и напряжений в составных элементах изделия.In a particular case of implementation, modeling at stage (A) includes modeling the state of the product at rest - without load, deformation and stress in the component elements of the product.
В частном случае выполнения, моделирование стадии (Б) включает обжатие изделия на модель катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после обжатия на баллонном катетере и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформации.In a particular case of implementation, the modeling of stage (B) includes compression of the product onto the catheter model, taking into account the elastic radial rebound of the product after compression on the balloon catheter and the accumulation of stresses in the component elements of the product as a result of their deformation.
В частном случае выполнения, моделирование стадии (В) включает раскрытие изделия до номинального размера баллонного катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.In a particular case of implementation, modeling stage (B) includes opening the product to the nominal size of the balloon catheter, taking into account the elastic radial rebound of the product after opening and the accumulation of stress in the component elements of the product as a result of their deformations.
В частном случае выполнения, моделирование стадии (Г) включает раскрытие изделия с помощью баллона с размером большим, чем баллон номинального размера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.In a particular case of execution, modeling stage (D) includes opening the product using a cylinder with a size larger than the cylinder of the nominal size, taking into account the elastic radial rebound of the product after opening and the accumulation of stresses in the component elements of the product as a result of their deformations.
В частном случае выполнения, моделирование стадии (Д) включает раскрытие изделия до такого размера, что накопленные напряжения в составных элементах изделия в результате их деформаций, превышают предельные значения.In a particular case of execution, modeling stage (D) includes opening the product to such a size that the accumulated stresses in the component elements of the product as a result of their deformations exceed the limit values.
В частном случае выполнения, двухмерное и трехмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов включает:In a particular case of execution, two-dimensional and three-dimensional modeling of the component elements of a product using the finite element method includes:
- предварительный расчет на радиальную силу,- preliminary calculation of radial force,
- расчет и оптимизацию геометрии составных элементов при сжатии,- calculation and optimization of the geometry of composite elements during compression,
- оптимизацию геометрии формы концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов,- optimization of the geometry of the shape of stress concentrators in the internal corners of the constituent elements,
- расчет и оптимизацию геометрии составных элементов при разжатии,- calculation and optimization of the geometry of components during decompression,
- проверку результатов моделирования.- checking the simulation results.
Заявленный способ поясняется следующими фигурами.The claimed method is illustrated by the following figures.
Фиг. 1 - медицинское изделие (стент), развертка;Fig. 1 - medical device (stent), reamer;
Фиг. 2 - Y- образный элемент;Fig. 2 - Y-shaped element;
Фиг. 3 - Инженерная и истинная диаграммы деформирования;Fig. 3 - Engineering and true deformation diagrams;
Фиг. 4 - U-образный элемент;Fig. 4 - U-shaped element;
Фиг. 5 - Вид параметризованной модели U-элемента и распределение напряжений в нем при деформации - раскрытии U-элемента;Fig. 5 - View of the parameterized model of the U-element and the distribution of stresses in it during deformation - opening of the U-element;
Фиг. 6 - Оптимальная форма концентратора напряжений;Fig. 6 - Optimal shape of the stress concentrator;
Фиг. 7 - этапы функционирования изделия,Fig. 7 - stages of product operation,
Фиг. 8 - пример результатов испытаний опытного образца и прочих образцов.Fig. 8 - example of test results of a prototype and other samples.
Способ моделирования изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, включает:A method for modeling a product installed in the lumen of hollow organs to expand an area narrowed by a pathological process includes:
Выбор оптимальной конструкции изделия для дальнейшего моделирования.Selection of the optimal product design for further modeling.
Риск рестеноза и других неблагоприятных исходов, связанных с сердечнососудистыми заболеваниями напрямую зависит от правильно подобранного по размерам и длине сосудистого стента. Неправильно подобранный стент в зависимости от его геометрических характеристик или функционального назначения (стенты для переферических сосудов, коронарных артерий, бифуркационные стенты или стенты для прочих сосудов) могут привести к разлому стента. Под функциональностью подразумевается "возможность выполнения функции стента определенного типоразмера, подбираемого в зависимости от физиологической области поражения, т.е. места доставки и установки стента" (например, стенты для переферических сосудов, коронарных артерий, бифуркационные стенты или стенты для прочих сосудов). Поэтому высокая точность необходима для изготовления стента, а точность размеров является критическим фактором.The risk of restenosis and other adverse outcomes associated with cardiovascular diseases directly depends on the correct size and length of the vascular stent. An incorrectly selected stent depending on its geometric characteristics or functional purpose (stents for peripheral vessels, coronary arteries, bifurcation stents or stents for other vessels) can lead to stent fracture. Functionality means “the ability to perform the function of a stent of a certain size, selected depending on the physiological area of the lesion, i.e., the site of delivery and installation of the stent” (for example, stents for peripheral vessels, coronary arteries, bifurcation stents or stents for other vessels). Therefore, high precision is required for stent fabrication, and dimensional accuracy is a critical factor.
Таким образом, с технической и технологической точки зрения трубчатые заготовки стентов имеют большое значение для обеспечения точности размеров стентов. С практической точки зрения изготовление стентов всех возможных размеров и длин из одной трубчатой заготовки сложная технологическая задача. Таким образом, при производстве стентов разработчики стремятся к ограниченному набору типоразмеров (номинальных размеров - длина стента в изготовленном состоянии, округленная до целых значений) стентов, чтобы покрывать все возможные клинические потребности.Thus, from a technical and technological point of view, tubular stent blanks are of great importance to ensure the dimensional accuracy of stents. From a practical point of view, manufacturing stents of all possible sizes and lengths from a single tubular blank is a complex technological task. Thus, in the production of stents, developers strive for a limited set of standard sizes (nominal dimensions - the length of the stent in the manufactured state, rounded to whole numbers) of stents in order to cover all possible clinical needs.
В таблице 1 представлены примеры применяемых в клинической практике типоразмеров стентов.Table 1 provides examples of stent sizes used in clinical practice.
Внешний диаметр баллона (см. таблицу 1) соответствует внутреннему диаметру стента.The outer diameter of the balloon (see Table 1) corresponds to the inner diameter of the stent.
Длина стента (L) определяется по формуле:The stent length (L) is determined by the formula:
L=Lballoon - 0,75 мм ± 0,25 мм,L=L balloon - 0.75 mm ± 0.25 mm,
где Lballoon - длина баллона.where L balloon is the length of the balloon.
Для покрытия всех диапазонов расширения баллона, разработано 2 геометрических исполнения стента (А и Б) (см. таблицы 2, 3) с целью сохранения оптимальных технических параметров при изготовлении стента из одной трубчатой заготовки и с возможностью дораскрыть стент баллоном большего размера, по сравнению с баллоном номинального диаметра - 3,25 мм и 5 мм для Исполнений А и Б соответственно (см. табл. 3). To cover all ranges of balloon expansion, 2 geometric versions of the stent (A and B) have been developed (see Tables 2, 3) in order to maintain optimal technical parameters when manufacturing a stent from a single tubular blank and with the ability to expand the stent with a larger balloon compared to with a cylinder of nominal diameter - 3.25 mm and 5 mm for Versions A and B, respectively (see Table 3).
Все необходимые диаметры раскрытия стентов обеспечиваются двумя исполнениями - Исполнение А и Исполнение Б, которые обеспечивают следующие технические характеристики:All required opening diameters of stents are provided in two versions - Design A and Design B, which provide the following technical characteristics:
- Величина укорочения при расширении (Foreshorting), определенная в соответствии с ГОСТ 25539-2-2012, не превышает 6% от длины.- The amount of shortening during expansion (Foreshorting), determined in accordance with GOST 25539-2-2012, does not exceed 6% of the length.
- Величина Отскока (Рекойл), определенная в соответствии с ГОСТ 25539-2-2012 составляет от 15 до 5% для стентов с внутренним диаметром от 2,25 до 3,25 мм для Исполнения А, от 15 до 5% для стентов с внутренним диаметром от 3,25 до 5 мм для Исполнения Б.- The Recoil value (Recoil), determined in accordance with GOST 25539-2-2012, is from 15 to 5% for stents with an internal diameter from 2.25 to 3.25 mm for Version A, from 15 to 5% for stents with an internal with a diameter from 3.25 to 5 mm for Execution B.
Существуют различные виды стентов, отличающиеся по длине, диаметру и своей комплаентности (т.е. соответствию диаметра длине стента - его податливости). По форме можно разделить на:There are different types of stents, differing in length, diameter and compliance (i.e., the correspondence of the diameter to the length of the stent - its compliance). By form it can be divided into:
• цилиндрические;• cylindrical;
• конические;• conical;
• спиральные;• spiral;
• разветвленные;• branched;
• сегментированные;• segmented;
• смешанные.• mixed.
В частности, приведен пример моделирования смешенных и сегментированных стентах, состоящих из составных элементов, в частности представляющих собой Y-элемент и/или W-образный элемент и/или U-образный элемент и/или Ω-образную перемычку и/или S-образную перемычку.In particular, an example is given of modeling mixed and segmented stents consisting of composite elements, in particular representing a Y-element and/or a W-shaped element and/or a U-shaped element and/or an Ω-shaped bridge and/or an S-shaped jumper.
Стент моделируется в виде цилиндрического сетчатого каркаса, при этом один конец цилиндрического каркаса образован дистальными граничным и предграничным кольцами, а другой - проксимальными граничным и предграничным кольцами, между которыми расположено не менее одного среднего кольца, каждое кольцо в свою очередь состоит из не менее чем одного Y-элемента, а так же из W-образного и/или U-образного элементов, расположенных по окружности и непосредственно переходящих друг в друга и/или соединяемых между собой с помощью прямых и/или S-образных перемычек, а соединение между собой расположенных по продольной оси цилиндрического каркаса указанных элементов, сформировано или за счет стыковки между собой срединных выступающих частей Y-образных элементов и/или за счет соединения между собой срединных частей Y и W-образных элементов с помощью прямых и/или омегообразных (Ω) и/или S-образных перемычек которые вместе с примыкающими к ним Y-, U- и W-образными элементами образуют между кольцами открытые и закрытые ячейки.The stent is modeled in the form of a cylindrical mesh frame, with one end of the cylindrical frame formed by the distal boundary and preboundary rings, and the other by the proximal boundary and preboundary rings, between which there is at least one middle ring, each ring in turn consists of at least one Y-element, as well as from W-shaped and/or U-shaped elements located around the circumference and directly transforming into each other and/or connected to each other using straight and/or S-shaped jumpers, and the connection between the located along the longitudinal axis of the cylindrical frame of these elements, formed either by joining together the middle protruding parts of the Y-shaped elements and/or by connecting the middle parts of the Y and W-shaped elements to each other using straight and/or omega-shaped (Ω) and/ or S-shaped jumpers which, together with the adjacent Y-, U- and W-shaped elements, form open and closed cells between the rings.
Длины различных колец, а также длины прямых и/или омегообразных (Ω) и/или S-образных элементов этих колец могут, как совпадать, так и различаться.The lengths of various rings, as well as the lengths of straight and/or omega-shaped (Ω) and/or S-shaped elements of these rings can either coincide or differ.
W-образный элемент может быть выполнен не симметричным относительно средней части, а крайние части могут быть смещены в продольном направлении относительно стента.The W-shaped element may not be symmetrical relative to the middle part, and the outer parts may be offset in the longitudinal direction relative to the stent.
Соединение Y-образного элемента и перемычки может быть выполнено с плавным смещением в окружном направлении стента, относительно оси симметрии Y-образного элемента.The connection of the Y-shaped element and the jumper can be made with a smooth displacement in the circumferential direction of the stent, relative to the axis of symmetry of the Y-shaped element.
Дистальное граничное кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и не менее одного Y-образного элемента, а также может содержать в себе и U-образного элементы.The distal boundary ring consists of at least one W-shaped element and at least one Y-shaped element, and may also contain U-shaped elements.
Дистальное предграничное кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и не менее одного Y-образного элемента, а также и может содержать в себе U-образного элементы.The distal pre-marginal ring consists of at least one W-shaped element and at least one Y-shaped element, and may also contain U-shaped elements.
Среднее кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и Y-образного элемента и может содержать в себе U-образный элемент.The middle ring consists of at least one W-shaped element and a Y-shaped element and may contain a U-shaped element.
Проксимальное предграничное кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и не менее одного Y-образного элемента, а также может содержать в себе U-образный элемент.The proximal pre-marginal ring consists of at least one W-shaped element and at least one Y-shaped element, and may also contain a U-shaped element.
Проксимальное граничное кольцо состоит из не менее одного Y-образного элемента и U-образного элемента.The proximal boundary ring consists of at least one Y-shaped element and a U-shaped element.
Все кольца стента спроектированы таким образом, что способны соединяться перемычками друг с другом, при этом каждый общепринятый в сосудистой хирургии типоразмер стентов состоит из единообразных колец (дистальные граничный и предграничный, средний, проксимальные предграничный и граничный) одинаковых размеров, а размеры стента определяются только за счет регулирования длины перемычки и количества колец, например, при длине стента 9 мм и 5 кольцах, каждое кольцо имеет длину 1,5 мм, a Ω-образный элемент перемычки до 0,4 мм, что делает конструкцию более технологичной по сравнению с прежде представленными.All stent rings are designed in such a way that they can be connected by jumpers to each other, while each standard size of stents generally accepted in vascular surgery consists of uniform rings (distal border and pre-border, middle, proximal pre-border and border) of the same sizes, and the dimensions of the stent are determined only by by adjusting the length of the jumper and the number of rings, for example, with a stent length of 9 mm and 5 rings, each ring has a length of 1.5 mm, and the Ω-shaped element of the jumper is up to 0.4 mm, which makes the design more technologically advanced compared to previously presented .
Количество, форму (U, W, Ω и S) и длину соединений между граничным и предграничным кольцами дистального и проксимального конца стента, между средним и предграничным кольцами выбирают из условий функционального назначения и типоразмера стента.The number, shape (U, W, Ω and S) and length of connections between the boundary and pre-border rings of the distal and proximal ends of the stent, between the middle and pre-border rings are selected from the conditions of the functional purpose and standard size of the stent.
W-, Y- и U-образные элементы выполнены таким образом, что объем их крайних частей в местах перехода в серединную часть плавно уменьшен по сравнению с объемом остальных частей их за счет радиальной ширины.W-, Y- and U-shaped elements are made in such a way that the volume of their outer parts at the transition points to the middle part is smoothly reduced compared to the volume of their remaining parts due to the radial width.
На фигурах 1-2 позициями обозначены следующие элементы изделия (стента): 1 -сетчатый каркас, 2 - дистальное граничное кольцо, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образные элементы - 5; 6 - дистальное предграничное кольцо, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образные элементы - 5; проксимальное предграничное кольцо - 7, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образный элемент - 5; проксимальное граничное кольцо - 8, состоящее из не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образного элемента - 5; среднее кольцо - 9, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, Y-образного элемента - 4 и U-образного элемента - 5; S-образные перемычки - 10; прямые перемычки - 11; 12 - открытые ячейки; 13 - соединение Y-образного элемента и перемычки выполнено с плавным смещением в окружном направлении стента, относительно оси симметрии Y-образного элемента; 14 - крона (вершина) U-, Y-, W-образных элементов; 15 - концентратор напряжений U-, Y-, W-образных элементов.In figures 1-2 positions indicate the following elements of the product (stent): 1 - mesh frame, 2 - distal boundary ring, consisting of at least one W-shaped element - 3, at least one Y-shaped element - 4 and U-shaped elements - 5; 6 - distal pre-boundary ring, consisting of at least one W-shaped element - 3, at least one Y-shaped element - 4 and U-shaped elements - 5; proximal pre-boundary ring - 7, consisting of at least one W-shaped element - 3, at least one Y-shaped element - 4 and U-shaped element - 5; proximal boundary ring - 8, consisting of at least one Y-shaped element - 4 and U-shaped element - 5; middle ring - 9, consisting of at least one W-shaped element - 3, Y-shaped element - 4 and U-shaped element - 5; S-shaped jumpers - 10; straight jumpers - 11; 12 - open cells; 13 - the connection of the Y-shaped element and the jumper is made with a smooth displacement in the circumferential direction of the stent, relative to the axis of symmetry of the Y-shaped element; 14 - crown (top) of U-, Y-, W-shaped elements; 15 - stress concentrator of U-, Y-, W-shaped elements.
Определение характеристик материала стента осуществляют путем проведения нагрузочных испытаний трубчатых заготовок и стандартных испытательных заготовок. Результаты испытаний фиксируют в виде напряженно-деформационных кривых и таблиц коэффициентов (фиг. 3). Данная диаграмма имеет следующие механические характеристики: модуль упругости 240 ГПа, предел текучести 750 МПа, предел прочности 1300 МПа, предельное удлинение 63%. Допустимые значения напряжений определяются на основании инженерной и истинной диаграммы напряженно-деформационных характеристик материалов, полученных экспериментальным путем и расчетов из теории сопротивления материалов для применения метода конечных элементов. По кривым определяются коэффициент запаса по деформации (1,25) и значения допустимых напряжений.Characterization of the stent material is carried out by performing load tests on tubular blanks and standard test blanks. The test results are recorded in the form of stress-strain curves and tables of coefficients (Fig. 3). This diagram has the following mechanical characteristics: elastic modulus 240 GPa, yield strength 750 MPa, tensile strength 1300 MPa, ultimate elongation 63%. Allowable stress values are determined on the basis of the engineering and true diagrams of the stress-strain characteristics of materials obtained experimentally and calculations from the theory of strength of materials for the application of the finite element method. The curves are used to determine the safety factor for deformation (1.25) and the values of permissible stresses.
Затем осуществляют двухмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов для получения оптимальной геометрической конфигурации составных элементов изделия: моделирование в частности U-элемента с постоянной шириной по длине.Then, two-dimensional modeling of the component elements of the product is carried out using the finite element method to obtain the optimal geometric configuration of the component elements of the product: modeling, in particular, of a U-element with a constant width along the length.
Размеры U-элемента определяются по формуле на основании геометрических размеров, полученных при выборе оптимальной конструкции изделия для дальнейшего моделирования. По мере достижения удовлетворительных результатов с упрощенными постановками задач вводились новые параметры в вычислительную модель (длина балки, изгиб и так далее).The dimensions of the U-element are determined by a formula based on the geometric dimensions obtained when choosing the optimal product design for further modeling. As satisfactory results were achieved with simplified problem statements, new parameters were introduced into the computational model (beam length, bending, and so on).
За исходную геометрию выбирают повторяющийся Y-, W-, U- элемент сетки (в качестве простого случая U-элемент - балка без коннектора с постоянной шириной по длине). Размеры повторяющегося элемента определяются высотой Н (высота повторяющегося элемента) и шириной повторяющегося U-элемента X, целое количество которых укладывается в 4 мм.A repeating Y-, W-, U- mesh element is selected as the initial geometry (as a simple case, the U-element is a beam without a connector with a constant width along its length). The dimensions of the repeating element are determined by the height H (height of the repeating element) and the width of the repeating U-element X, the whole amount of which fits into 4 mm.
Формула для определения высоты повторяющегося элемента стента выглядит следующим образом:The formula for determining the height of the repeating element of the stent is as follows:
Где D-диаметр стента согласно Таблице 1, Y - количество повторяющихся элементов по окружности.Where D is the diameter of the stent according to Table 1, Y is the number of repeating elements around the circumference.
На фигуре 4 указаны следующие параметры составного элемента - R - радиус изгиба концентратора напряжений, w - ширина балки, L - длина повторяющегося элемента и Н -высота повторяющегося элемента.Figure 4 shows the following parameters of the composite element - R - bending radius of the stress concentrator, w - width of the beam, L - length of the repeating element and H - height of the repeating element.
X - Количество повторяющихся U-элементов по длине стента (длина стента кратна 4 мм согласно таблице 1), целое количество которых должно укладываться в 4 мм.X - Number of repeating U-elements along the length of the stent (stent length is a multiple of 4 mm according to Table 1), the whole number of which must fit into 4 mm.
Геометрические характеристики составного элемента включают:Geometric characteristics of a composite element include:
- Размер ширины перемычки меньше величины размера ширины балки,- The size of the width of the lintel is less than the size of the width of the beam,
- Расстояние между балками в изделии (стенте) в любом состоянии не менее 20 мкм,- The distance between the beams in the product (stent) in any condition is at least 20 microns,
- Внешний диаметр с изделия (стента) после процесса обжатия изделия (стента) на баллонном катетере составляет от 0,66 до 1,2 мм,- The outer diameter of the product (stent) after the process of compressing the product (stent) on the balloon catheter ranges from 0.66 to 1.2 mm,
- Отношение площадей внешней поверхности изделия (стента) и внутренней цилиндрической поверхности сосуда не превышает 18%.- The ratio of the areas of the external surface of the product (stent) and the internal cylindrical surface of the vessel does not exceed 18%.
Введение технической особенности (табл. 4) в наиболее перспективную конструкцию изделия (стента) в ходе моделирования методом конечных элементов различных конструкций изделий (стентов).Introduction of a technical feature (Table 4) into the most promising product (stent) design during finite element modeling of various product (stent) designs.
Значение геометрических параметров указаны в таблице 5.The values of the geometric parameters are indicated in Table 5.
Итерационный подход для двумерной задачи:Iterative approach for a two-dimensional problem:
По результатам моделирования получают наиболее оптимальную геометрическую конфигурацию для U-элемента. Далее производится аналогичное моделирование форм W и Y элемента, Ω-образной перемычки и/или S-образной перемычки (дополнение U-элемента перемычкой для Y элемента или расположение между балками U элемента дополнительной балки для W элемента). В каждом из случаев W, Y элементов увеличивается, количество параметров (2 кроны вместо 1, 3 балки вместо 2 и т.д.).Based on the simulation results, the most optimal geometric configuration for the U-element is obtained. Next, a similar modeling of the W and Y element shapes, an Ω-shaped lintel and/or an S-shaped lintel is performed (adding a U-element with a lintel for a Y element or placing an additional beam between the beams of a U element for a W element). In each case, W, Y elements increase, the number of parameters (2 crowns instead of 1, 3 beams instead of 2, etc.).
Введение переменных ширин балки w между прямыми частями балок и кронами обеспечивает допустимые значения концентраций напряжений.The introduction of variable beam widths w between the straight parts of the beams and the crowns ensures acceptable values of stress concentrations.
На данном этапе в форму концентратора напряжения, расположенных во внутренних углах составных элементов вводятся дополнительные параметры геометрии. Классическая параметрическая модель эллипса описывается двумя параметрами R1 и R2, описывающих малую и большую ось, где частным случаем вырожденного эллипса является круг радиусом R.At this stage, additional geometry parameters are introduced into the shape of the stress concentrator located in the internal corners of the constituent elements. The classical parametric model of an ellipse is described by two parameters R1 and R2, describing the minor and major axis, where a special case of a degenerate ellipse is a circle of radius R.
С помощью программного комплекса, например, ANSYS на основании вышеуказанных данных моделируется растяжение U-элемента. Пример деформации U-элемента представлен на фиг. 5. С помощью метода конечных элементов и статистических методов производится подбор оптимальных геометрических параметров - ширины w балки в концентраторе напряжений, а также радиусов R1 и R2 эллиптических скруглений углов концентратора напряжений соединения балочных элементов рассчитанных на предыдущем этапе) для наиболее благоприятных функциональных характеристик (минимальный упругий отскок, минимальное укорочение, минимальные значения напряжений, максимальная радиальная сила сосудистого стента).Using a software package, for example, ANSYS, based on the above data, the tension of the U-element is simulated. An example of U-element deformation is shown in Fig. 5. Using the finite element method and statistical methods, the optimal geometric parameters are selected - the width w of the beam in the stress concentrator, as well as the radii R1 and R2 of the elliptical roundings of the corners of the stress concentrator of the connection of beam elements calculated at the previous stage) for the most favorable functional characteristics (minimum elastic rebound, minimum shortening, minimum stress values, maximum radial force of the vascular stent).
В результате процесса оптимизации получают оптимальную форму концентратора напряжений, представленную на фиг. 6.As a result of the optimization process, the optimal shape of the stress concentrator is obtained, shown in Fig. 6.
Получив геометрические размеры U, Y и W элементов в результате двухмерного моделирования, при известных, в частном случае выполнения, количествах повторяющихся элементов Y=5, X=5 строится трехмерная модель стента. В частности, для частного рассматриваемого случая коронарного стента диаметром 2,25 мм и длиной 4 мм, конструкцию стента строим из повторяющихся элементов на основании следующего подхода: кольца состоят из Y=5 повторяющихся по окружности элементов. Кольца между собой соединены как минимум двумя перемычками, для обеспечения продольной жесткости, таким образом в каждом кольце имеются два Y-элемента, имеющие перемычки, а значит в следующем кольце имеются либо два Y элемента, либо два W элемента, стыкующийся с соседним кольцом.Having obtained the geometric dimensions of the U, Y and W elements as a result of two-dimensional modeling, with the known, in a particular case of execution, quantities of repeating elements Y=5, X=5, a three-dimensional model of the stent is built. In particular, for the particular case under consideration of a coronary stent with a diameter of 2.25 mm and a length of 4 mm, the stent structure is built from repeating elements based on the following approach: the rings consist of Y = 5 elements repeating around the circumference. The rings are connected to each other by at least two jumpers to ensure longitudinal rigidity, so in each ring there are two Y-elements that have jumpers, which means that the next ring has either two Y elements or two W elements that connect to the adjacent ring.
Таким образом один конец цилиндрического каркаса образован дистальными пограничным и предграничным кольцами, а другой - проксимальными пограничным и предграничным кольцами, между которыми расположено не менее одного среднего кольца. Итого X=5 повторяющихся элементов, уложенных на длину стента 4 мм. Повторяющиеся Y, W и U элементы соединяем между собой непосредственно или с помощью балок.Thus, one end of the cylindrical frame is formed by the distal boundary and pre-boundary rings, and the other - by the proximal boundary and pre-boundary rings, between which at least one middle ring is located. Total X=5 repeating elements laid on a stent length of 4 mm. Repeating Y, W and U elements are connected to each other directly or using beams.
Таким образом, проксимальные и дистальные кольца состоят из двух Y-образных, двух W-образных и двух U-образных элементов, расположенных по окружности и непосредственно переходящих друг в друга и соединяемых между собой с помощью перемычек. Дистальное кольцо состоит из четырех Y-элементов и четырех U-образных элементов, также расположенных по окружности и непосредственно переходящих друг в друга и соединенных между собой с помощью прямых перемычек (например, S-образных).Thus, the proximal and distal rings consist of two Y-shaped, two W-shaped and two U-shaped elements located around the circumference and directly passing into each other and connected to each other using jumpers. The distal ring consists of four Y-elements and four U-shaped elements, also located around the circumference and directly connecting to each other and connected to each other using straight jumpers (for example, S-shaped).
При моделировании стента разрабатывается конструкция перемычек для U-, Y-, W-образных элементов, подходящих для каждого из стентов каждого номинального размера и длины. Как следствие технологичность конструкции сосудистого стента, выражается в универсальности двумерной развертки стента или его трехмерной модели при сохранении напряженно-деформационных характеристик в критических узлах элементов стентов каждого номинального размера и длины.When modeling a stent, a bridge design is developed for U-, Y-, and W-shaped elements suitable for each of the stents of each nominal size and length. As a consequence, the manufacturability of the vascular stent design is expressed in the versatility of a two-dimensional stent development or its three-dimensional model while maintaining stress-strain characteristics in critical nodes of stent elements of each nominal size and length.
Все кольца смоделированы с возможностью состыковываться перемычками друг с другом независимо от формы перемычки. При этом есть возможность регулировать длину перемычки и длину основания Y-элемента, а значит подбирать их так, чтобы найти определенную комбинацию длин колец. При этом существует определенная погрешность, выраженная в процентном или абсолютном значении, между действительной длиной стента, определенной по крайним точкам стента вдоль его оси, и номинальной длиной стента.All rings are modeled with the ability to be connected by jumpers to each other, regardless of the shape of the jumper. At the same time, it is possible to adjust the length of the jumper and the length of the base of the Y-element, and therefore select them so as to find a certain combination of ring lengths. In this case, there is a certain error, expressed in percentage or absolute value, between the actual length of the stent, determined by the extreme points of the stent along its axis, and the nominal length of the stent.
Это упрощает задачу по масштабированию размера изделия, сохраняя при этом определенную погрешность в выборе длины стента (значение погрешности, который допустим для проведения операции без негативных последствий), при этом не требуется изменения длины колец от одного номинального размера к другому, тем самым обеспечивая ту же удельную радиальную силу на каждом из колец.This simplifies the task of scaling the size of the product, while maintaining a certain error in choosing the length of the stent (the error value that is acceptable for carrying out the operation without negative consequences), and does not require changing the length of the rings from one nominal size to another, thereby ensuring the same specific radial force on each of the rings.
Предлагаемый подход позволяет найти такую комбинацию длин колец, что размерные ряды номинальных длин для исполнений стента на различные диаметры расширения совпадают, а это в свою очередь облегчает и ускоряет процесс выбора оптимального типоразмера стента врачом при проведении операции.The proposed approach allows us to find such a combination of ring lengths that the size ranges of nominal lengths for stent designs for different expansion diameters coincide, and this in turn facilitates and speeds up the process of choosing the optimal stent size by the doctor during surgery.
Моделирование основных стадий изделия на протяжении всего цикла функционирования, полученного в результате моделирования на предыдущих этапах, включает следующие этапы функционирования изделия (см. фиг. 7):Modeling of the main stages of the product throughout the entire operating cycle, obtained as a result of modeling at the previous stages, includes the following stages of product operation (see Fig. 7):
(A) изделие без нагрузки в изготовленном состоянии,(A) the product is unloaded in the manufactured state,
(Б) изделие, установленное на баллон системы доставки,(B) the product installed on the delivery system cylinder,
(B) изделие, раскрытое до номинального размера,(B) the product opened to its nominal size,
(Г) дополнительное раскрытие изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом, с помощью баллона большего размера, чем баллон номинального размера.(D) additional disclosure of a product designed to dilate an area narrowed by a pathological process using a balloon larger than the nominal size balloon.
(Д) изделие, раскрытое до разрушения составных элементов изделия.(E) a product opened until the component elements of the product are destroyed.
При этом моделирование на стадии (А) включает моделирование состояния изделия в покое - без нагрузки, деформации и напряжений в составных элементах изделия.In this case, modeling at stage (A) includes modeling the state of the product at rest - without load, deformation and stress in the component elements of the product.
При этом моделирование стадии (Б) включает обжатие изделия на модель катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после обжатия на баллонном катетере и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформации.In this case, the modeling of stage (B) includes compression of the product onto the catheter model, taking into account the elastic radial rebound of the product after compression on the balloon catheter and the accumulation of stress in the component elements of the product as a result of their deformation.
При этом моделирование стадии (В) включает раскрытие изделия до номинального размера баллонного катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.In this case, the modeling of stage (B) includes opening the product to the nominal size of the balloon catheter, taking into account the elastic radial rebound of the product after opening and the accumulation of stress in the component elements of the product as a result of their deformations.
При этом моделирование стадии (Г) включает раскрытие изделия с помощью баллона с размером большим, чем баллон номинального размера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.In this case, the modeling of stage (D) includes the opening of the product using a cylinder with a size larger than the nominal size cylinder, taking into account the elastic radial rebound of the product after opening and the accumulation of stresses in the component elements of the product as a result of their deformations.
При этом моделирование стадии (Д) включает раскрытие изделия до такого размера, что накопленные напряжения в составных элементах изделия в результате их деформаций, превышают предельные значения.In this case, the modeling of stage (D) includes opening the product to such a size that the accumulated stresses in the component elements of the product as a result of their deformations exceed the limit values.
Получение оптимальной модели изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессомObtaining an optimal model of a product installed in the lumen of hollow organs to expand the area narrowed by the pathological process
Конструкция стента смоделирована таким образом, что в частном случае предусмотрено смещение одной из частей W-элемента в продольном направлении стента, при этом достигается эффективное использование пространства для компоновки дуг-соединения балок между собой, выполненные с эллиптическим скруглением во внутренних углах, балок и перемычек. Форма перемычки представляет собой прямую или прямую с двумя изгибами, с отсутствием частей, перпендикулярных продольной оси стента, причем одна из изогнутых частей плавно переходит в вершину Y-элемента под определенным углом. Для того, чтобы стент мог быть более плотно обжат на баллонной части катетера, и чтобы избежать накладывание между волнообразной перемычкой и близрасположенным U, Y элементом, вторые распорки W элемента разной длины, тем самым избегается любой перекрывающийся контакт между изогнутой частью волнообразной перемычки и близрасположенными U, Y элементами. Кроме того, более плотная компоновка приводит к меньшей площади удаляемых в результате лазерной резки неиспользуемого материала.The design of the stent is modeled in such a way that, in a particular case, displacement of one of the parts of the W-element in the longitudinal direction of the stent is provided, while efficient use of space is achieved for the arrangement of arcs - connecting the beams to each other, made with an elliptical rounding in the internal corners, beams and jumpers. The shape of the bridge is straight or straight with two bends, with no parts perpendicular to the longitudinal axis of the stent, and one of the curved parts smoothly passes into the top of the Y-element at a certain angle. In order for the stent to be more tightly pressed onto the balloon portion of the catheter, and to avoid overlap between the wavy bridge and the nearby U, Y element, the second spacers W of the element are of different lengths, thereby avoiding any overlapping contact between the curved part of the wavy bridge and the nearby U , Y elements. Additionally, a denser layout results in less wasted material being removed by laser cutting.
Твердотельное моделирование изделия для дальнейшего его изготовления.Solid modeling of a product for its further manufacture.
Сосудистый стент изготавливается путем лазерной резки металлических трубок малого диаметра на специальном лазерном станке. Для лазерной резки в лазерный станок загружают двумерную развертку или трехмерную модель спроектированного стента. Важным этапом изготовления сосудистого стента является проектирование его конструкции. Недостатком большинства конструкций является необходимостью разработки и применения уникальных исполнений перемычек, U-, Y-, W- образных элементов для стентов каждого номинального размера и длины, и как следствие не технологичность конструкции. Преимуществом, представленной конструкции является универсальная конструкция перемычек, U-, Y-, W- образных элементов подходящих для каждого для стентов каждого номинального размера и длины и как следствие технологичность конструкции сосудистого стента, выражающаяся в универсальности двумерной развертки стента или его трехмерной модели при сохранении напряженно-деформационных характеристик стентов каждого номинального размера и длины и оптимального распределения концентраций напряжения в конструкции каркаса сосудистого стента.A vascular stent is manufactured by laser cutting metal tubes of small diameter on a special laser machine. For laser cutting, a two-dimensional scan or three-dimensional model of the designed stent is loaded into the laser machine. An important stage in the manufacture of a vascular stent is the design of its structure. The disadvantage of most designs is the need to develop and use unique designs of jumpers, U-, Y-, W-shaped elements for stents of each nominal size and length, and as a result, the design is not manufacturable. The advantage of the presented design is the universal design of jumpers, U-, Y-, W-shaped elements suitable for each stent of each nominal size and length and, as a consequence, the manufacturability of the vascular stent design, expressed in the versatility of two-dimensional development of the stent or its three-dimensional model while maintaining tension - deformation characteristics of stents of each nominal size and length and optimal distribution of stress concentrations in the design of the vascular stent frame.
Заготовки сосудистых стентов также могут быть изготовлены и другими способами, например, сварка, плетение, вязание, фотохимическое травление. Далее полученная заготовка подвергаются различным видам обработки - чистки, отжига, химического травления, электрохимического полирования, и пассивированию для достижения указанных технических параметров и характеристик.Vascular stent blanks can also be manufactured by other methods, for example, welding, weaving, knitting, and photochemical etching. Next, the resulting workpiece is subjected to various types of processing - cleaning, annealing, chemical etching, electrochemical polishing, and passivation to achieve the specified technical parameters and characteristics.
Двухмерное и трехмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов включает:2D and 3D finite element modeling of product components includes:
- Предварительный расчет на радиальную силу для определения значений геометрических параметров стента. Величина F/L для среднего кольца должна быть не меньше 1 Н/мм, а для крайнего кольца выше на 20-30%. Радиальная сила F представляет собой силу, приложенную в окружном направлении при воздействии однородной радиальной нагрузки (согласно ГОСТ 25539-2-2012). Длина L - длина стента.- Preliminary calculation of radial force to determine the values of the geometric parameters of the stent. The F/L value for the middle ring should be at least 1 N/mm, and for the outer ring it should be 20-30% higher. Radial force F is the force applied in the circumferential direction under the influence of a uniform radial load (according to GOST 25539-2-2012). Length L is the length of the stent.
Угол раскрытия между балками не должен превышать 120°. Наиболее критическим параметром для расчета стентов является радиальная стойкость или радиальная сила стента, так как основная задача стента выдерживать нагрузку от стенток сосуда для предотвращения закрытия просвета сосуда. Далее методом перебора рассчитываем значение радиальной силы для простого частного случая U-элемент - балка без коннектора с постоянной шириной по длине и геометрическими значениями параметров значений X=[2… 12] и Y=[1… 23] исходя из общеизвестной формулы для распределенной силы на сегмент стента:The opening angle between the beams should not exceed 120°. The most critical parameter for designing stents is the radial resistance or radial force of the stent, since the main task of the stent is to withstand the load from the vessel walls to prevent closure of the vessel lumen. Next, using the enumeration method, we calculate the value of the radial force for a simple special case of a U-element - a beam without a connector with a constant width along the length and geometric values of the parameters X=[2... 12] and Y=[1... 23] based on the well-known formula for distributed force per stent segment:
σ = p*D/(2*s),σ = p*D/(2*s),
Где р - давление стенок сосуда (около 1,3 атм), D - внутренний диаметр сосуда или внешний диаметр стента, s - толщина стенки стента, σ - распределенная нагрузка на участок стента.Where p is the pressure of the vessel walls (about 1.3 atm), D is the internal diameter of the vessel or the external diameter of the stent, s is the thickness of the stent wall, σ is the distributed load on the stent section.
F = σ*4*s/XF = σ*4*s/X
В частном случае оптимальные значения радиальной силы достигается при значениях Х=5, Y=5. Исходя из значений X и Y рассчитываются габаритные размеры Н и L для U-элемента. При значениях Х>5, кольцо не раскрывается до требуемых диаметров, поскольку длина балок L будет слишком короткая для выбранного количества повторяющихся элементов по окружности.In a particular case, the optimal values of the radial force are achieved at values X=5, Y=5. Based on the X and Y values, the overall dimensions H and L for the U-element are calculated. For values of X>5, the ring does not open to the required diameters, since the length of the beams L will be too short for the selected number of repeating elements around the circumference.
- расчет и оптимизация геометрии составных элементов при сжатии,- calculation and optimization of the geometry of composite elements during compression,
- оптимизация геометрии формы концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов (см. фиг. 6)- optimization of the geometry of the shape of stress concentrators in the internal corners of the constituent elements (see Fig. 6)
- расчет и оптимизация геометрии составных элементов при разжатии,- calculation and optimization of the geometry of components during decompression,
- для проверки результатов двухмерной и трехмерной моделей проводятся следующие проверочные операции:- to check the results of two-dimensional and three-dimensional models, the following verification operations are carried out:
1) расширение стента до номинального диаметр (до 2,25 мм);1) expansion of the stent to the nominal diameter (up to 2.25 mm);
2) расширение стента до максимального номинального диаметра (3,25 мм);2) expansion of the stent to the maximum nominal diameter (3.25 mm);
3) расширения до диаметра, при котором достигаются напряжения равные пределу прочности материала.3) expansion to a diameter at which stresses equal to the ultimate strength of the material are achieved.
С целью оценки параметров долгосрочной целостности стента при условиях циклической радиальной нагрузки проводятся циклические испытания трехмерной модели коронарного стента. При этом последовательно моделируется приложенная в окружном направлении однородная радиальная нагрузка раскрытого до номинального диаметра стента и снятие нагрузки в несколько итераций с учетом накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.To evaluate long-term stent integrity under cyclic radial load conditions, cyclic testing of a three-dimensional coronary stent model is performed. In this case, a uniform radial load applied in the circumferential direction of a stent opened to the nominal diameter and load removal in several iterations are sequentially modeled, taking into account the accumulation of stresses in the component elements of the product as a result of their deformations.
Проведены испытания (упругий отскок (рекойл), укорочение стента, радиальная стойкость, кроссинг профайл, обмер) коронарных стентов опытного образца и прочих образцов.Tests (elastic rebound (recoil), stent shortening, radial resistance, crossing profile, measurement) of prototype coronary stents and other samples were carried out.
На фиг. 8 приведен пример результатов испытаний опытного образца (голубая - опытный образец, зеленая и красная прочие образцы). В рамках исследований получены результаты испытаний на радиальную силу, отскок и укорочение опытного образца и прочих образцов. Результаты сведены в сводную таблицу.In fig. Figure 8 shows an example of the test results of a prototype (blue - prototype, green and red - other samples). As part of the research, test results for radial force, rebound and shortening of the prototype and other samples were obtained. The results are summarized in a summary table.
Claims (10)
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2810438C1 true RU2810438C1 (en) | 2023-12-27 |
Family
ID=
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20140163664A1 (en) * | 2006-11-21 | 2014-06-12 | David S. Goldsmith | Integrated system for the ballistic and nonballistic infixion and retrieval of implants with or without drug targeting |
| RU2725917C1 (en) * | 2019-09-11 | 2020-07-07 | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" | Method for numerical modelling of transcatheter implantation of patient's heart valve |
| RU2731318C1 (en) * | 2017-12-07 | 2020-09-01 | Общество с ограниченной ответственностью "Инновационная компания "Современные технологии" | Biodegradable endovascular stent with shape memory and method of production thereof |
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20140163664A1 (en) * | 2006-11-21 | 2014-06-12 | David S. Goldsmith | Integrated system for the ballistic and nonballistic infixion and retrieval of implants with or without drug targeting |
| RU2731318C1 (en) * | 2017-12-07 | 2020-09-01 | Общество с ограниченной ответственностью "Инновационная компания "Современные технологии" | Biodegradable endovascular stent with shape memory and method of production thereof |
| RU2725917C1 (en) * | 2019-09-11 | 2020-07-07 | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" | Method for numerical modelling of transcatheter implantation of patient's heart valve |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| Warren K. M. et al. 2D and 3D mechanobiology in human and nonhuman systems // ACS Applied Materials & Interfaces. - 2016. - Т. 8. - N. 34. - С. 21869-21882. Овчаренко Е. А. и др. Выбор дизайна каркаса транскатетерного протеза клапана аорты на основе метода конечных элементов // Компьютерные исследования и моделирование. - 2015. - Т. 7. - N. 4. - С. 909-922. Feng H. et al. Finite Element Analysis in Vitro Expansion of Coronary Stents //Advances in Future Computer and Control Systems: Volume 2. - Springer Berlin Heidelberg, 2012. - С. 579-584. Нуштаев Д. В. и др. Численно-экспериментальное исследование деформирования и устойчивости цилиндрической оболочки ячеистой структуры при осевом сжатии // Труды МАИ. - 2015. - Т. 82. - N. 9. * |
| Нуштаев Д. В. Использование программного комплекса SIMULIA Abaqus для решения задач биомеханики // САПР и графика. - 2014. - Т. 9. - N. 215. - С. 114-117. Овчаренко Е. А. и др. Прогнозирование результатов имплантации транскатетерного протеза клапана аорты на основе метода конечных элементов и данных микрокомпьютерной томографии // Современные технологии в медицине. - 2016. - Т. 8. - N.1. - С. 82-92. Ардатов К. В., Нуштаев Д. В. Оценка деформационных характеристик коронарных стентов матричного и непрерывного синусоидального типов при свободном расширении методом компьютерного моделирования // Современные технологии в медицине. - 2018. - Т. 10. - N. 2. - С. 31-36. Sarraf S. S. et al. Modeling and simulation of magnetic nanoparticles' trajectories through a tumorous and healthy microvasculature // Journal of Magnetism and Magnetic Materials. - 2021. - Т. 537. - С. 168-178. ПЕТРОВА А. А. ЧИСЛЕННОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ СТЕНТОВЫХ КОНСТРУКЦИЙ // Молодежь и XXI век-2020. - 2020. - С. 387-388. ИВАНОВ * |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Sacks et al. | In vivo three-dimensional surface geometry of abdominal aortic aneurysms | |
| US8372136B2 (en) | Implants having high fatigue resistance, implant delivery systems, and methods of use | |
| He et al. | Blood flow in stented arteries: a parametric comparison of strut design patterns in three dimensions | |
| US11364135B2 (en) | Stent | |
| US9943425B2 (en) | Stent | |
| Chen et al. | Experimental and numerical simulation of biodegradable stents with different strut geometries | |
| RU2810438C1 (en) | Method of simulating product installed into lumen of hollow organs to expand area narrowed by pathological process | |
| Tu et al. | Analysis of patient-specific carotid bifurcation models using computational fluid dynamics | |
| Baradaran et al. | Design and shape optimization of a biodegradable polymeric stent for curved arteries using FEM | |
| Saha et al. | Fluid–Structure Interaction Model for Assessing Aneurysm Initiation at the Circle of Willis | |
| Bonfanti et al. | Structural analysis of cyclically periodic rings and its application to the mechanics of balloon expandable stents | |
| Pakravan et al. | FSI simulation of a healthy coronary bifurcation for studying the mechanical stimuli of endothelial cells under different physiological conditions | |
| Shen et al. | Assessment of coronary stent deployment in tapered arteries: Impact of arterial tapering | |
| Shankaran et al. | Parameterization and optimization of balloon expandable stent | |
| Gu et al. | The wall apposition evaluation for a mechanical embolus retrieval device | |
| Hsiao et al. | Renal artery stent bending fatigue analysis | |
| Ardatov et al. | Deformation characteristics of coronary stents of the matrix and continuous sinusoidal types in free expansion: Computer simulation | |
| Wong et al. | Numerical study of stenosed carotid bifurcation models based on wall shear stress distribution | |
| Man et al. | Influence of mesh density on calculated extreme stresses in aortic aneurysms | |
| Pasquali | A novel computational workflow for the biomechanical analysis of aortic re-coarctation endovascular treatment | |
| Yuqian et al. | Mechanical Behaviors of the Stent Deployment Inside A Patient-Specific Stenotic Coronary Artery | |
| Mortier et al. | Parametric stent design using pyFormex | |
| AL-Rawi et al. | Computational and Mathematical Models to Assess Early Stages Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) Growth | |
| Maulana et al. | Development of a Virtual Balloon Angioplasty Treatment Simulation Device Based on the Spring-Damper Method | |
| Migliavacca et al. | Real time prediction of the fatigue behavior of peripheral stents |