RU2808793C2 - Packaged nicotine-containing product for oral use with filler material with nicotine-containing particles and method of its manufacture - Google Patents
Packaged nicotine-containing product for oral use with filler material with nicotine-containing particles and method of its manufacture Download PDFInfo
- Publication number
- RU2808793C2 RU2808793C2 RU2022102650A RU2022102650A RU2808793C2 RU 2808793 C2 RU2808793 C2 RU 2808793C2 RU 2022102650 A RU2022102650 A RU 2022102650A RU 2022102650 A RU2022102650 A RU 2022102650A RU 2808793 C2 RU2808793 C2 RU 2808793C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- nicotine
- particles
- oral use
- packaged
- containing product
- Prior art date
Links
- SNICXCGAKADSCV-JTQLQIEISA-N (-)-Nicotine Chemical compound CN1CCC[C@H]1C1=CC=CN=C1 SNICXCGAKADSCV-JTQLQIEISA-N 0.000 title claims abstract description 224
- 229960002715 nicotine Drugs 0.000 title claims abstract description 220
- SNICXCGAKADSCV-UHFFFAOYSA-N nicotine Natural products CN1CCCC1C1=CC=CN=C1 SNICXCGAKADSCV-UHFFFAOYSA-N 0.000 title claims abstract description 220
- 239000002245 particle Substances 0.000 title claims abstract description 202
- 239000000463 material Substances 0.000 title claims abstract description 174
- 239000000945 filler Substances 0.000 title claims abstract description 128
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 24
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 13
- 238000000576 coating method Methods 0.000 claims abstract description 133
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 claims abstract description 131
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 claims abstract description 28
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 claims abstract description 15
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 claims abstract description 8
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 claims abstract description 8
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 claims abstract description 6
- 239000008107 starch Substances 0.000 claims abstract description 6
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 claims abstract description 6
- 150000005846 sugar alcohols Polymers 0.000 claims abstract description 6
- 235000002637 Nicotiana tabacum Nutrition 0.000 claims description 53
- 241000208125 Nicotiana Species 0.000 claims description 50
- 239000011162 core material Substances 0.000 claims description 31
- 239000000796 flavoring agent Substances 0.000 claims description 29
- 235000013355 food flavoring agent Nutrition 0.000 claims description 24
- 229920000168 Microcrystalline cellulose Polymers 0.000 claims description 22
- 235000019813 microcrystalline cellulose Nutrition 0.000 claims description 22
- 210000003296 saliva Anatomy 0.000 claims description 22
- 239000008108 microcrystalline cellulose Substances 0.000 claims description 21
- 229940016286 microcrystalline cellulose Drugs 0.000 claims description 21
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 19
- 239000000654 additive Substances 0.000 claims description 18
- 239000003002 pH adjusting agent Substances 0.000 claims description 16
- 230000000996 additive effect Effects 0.000 claims description 13
- LDMPZNTVIGIREC-ZGPNLCEMSA-N nicotine bitartrate Chemical compound O.O.OC(=O)[C@H](O)[C@@H](O)C(O)=O.OC(=O)[C@H](O)[C@@H](O)C(O)=O.CN1CCC[C@H]1C1=CC=CN=C1 LDMPZNTVIGIREC-ZGPNLCEMSA-N 0.000 claims description 11
- 229920002153 Hydroxypropyl cellulose Polymers 0.000 claims description 9
- 239000001863 hydroxypropyl cellulose Substances 0.000 claims description 9
- 235000010977 hydroxypropyl cellulose Nutrition 0.000 claims description 9
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 9
- 235000003599 food sweetener Nutrition 0.000 claims description 8
- 238000003860 storage Methods 0.000 claims description 8
- 239000003765 sweetening agent Substances 0.000 claims description 8
- 235000010980 cellulose Nutrition 0.000 claims description 7
- 229940069688 nicotine bitartrate Drugs 0.000 claims description 6
- 239000001866 hydroxypropyl methyl cellulose Substances 0.000 claims description 5
- 235000010979 hydroxypropyl methyl cellulose Nutrition 0.000 claims description 5
- 229920003088 hydroxypropyl methyl cellulose Polymers 0.000 claims description 5
- UFVKGYZPFZQRLF-UHFFFAOYSA-N hydroxypropyl methyl cellulose Chemical compound OC1C(O)C(OC)OC(CO)C1OC1C(O)C(O)C(OC2C(C(O)C(OC3C(C(O)C(O)C(CO)O3)O)C(CO)O2)O)C(CO)O1 UFVKGYZPFZQRLF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- 239000000320 mechanical mixture Substances 0.000 claims description 5
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 claims description 4
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 claims description 4
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 claims description 4
- QLDPCHZQQIASHX-UHFFFAOYSA-N 2,3-dihydroxybutanedioic acid;3-(1-methylpyrrolidin-2-yl)pyridine Chemical compound OC(=O)C(O)C(O)C(O)=O.CN1CCCC1C1=CC=CN=C1 QLDPCHZQQIASHX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000008240 homogeneous mixture Substances 0.000 claims description 3
- 239000003906 humectant Substances 0.000 claims description 3
- 239000000905 isomalt Substances 0.000 claims description 3
- 235000010439 isomalt Nutrition 0.000 claims description 3
- HPIGCVXMBGOWTF-UHFFFAOYSA-N isomaltol Natural products CC(=O)C=1OC=CC=1O HPIGCVXMBGOWTF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000000845 maltitol Substances 0.000 claims description 3
- 235000010449 maltitol Nutrition 0.000 claims description 3
- VQHSOMBJVWLPSR-WUJBLJFYSA-N maltitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]([C@H](O)CO)O[C@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O VQHSOMBJVWLPSR-WUJBLJFYSA-N 0.000 claims description 3
- 229940035436 maltitol Drugs 0.000 claims description 3
- SERLAGPUMNYUCK-DCUALPFSSA-N 1-O-alpha-D-glucopyranosyl-D-mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO[C@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O SERLAGPUMNYUCK-DCUALPFSSA-N 0.000 claims description 2
- AIBWPBUAKCMKNS-PPHPATTJSA-N 2-hydroxybenzoic acid;3-[(2s)-1-methylpyrrolidin-2-yl]pyridine Chemical compound OC(=O)C1=CC=CC=C1O.CN1CCC[C@H]1C1=CC=CN=C1 AIBWPBUAKCMKNS-PPHPATTJSA-N 0.000 claims description 2
- MQWJVKLIBZWVEL-XRIOVQLTSA-N 3-[(2s)-1-methylpyrrolidin-2-yl]pyridine;dihydrochloride Chemical compound Cl.Cl.CN1CCC[C@H]1C1=CC=CN=C1 MQWJVKLIBZWVEL-XRIOVQLTSA-N 0.000 claims description 2
- HDJBTCAJIMNXEW-PPHPATTJSA-N 3-[(2s)-1-methylpyrrolidin-2-yl]pyridine;hydrochloride Chemical compound Cl.CN1CCC[C@H]1C1=CC=CN=C1 HDJBTCAJIMNXEW-PPHPATTJSA-N 0.000 claims description 2
- YHBIGBYIUMCLJS-UHFFFAOYSA-N 5-fluoro-1,3-benzothiazol-2-amine Chemical compound FC1=CC=C2SC(N)=NC2=C1 YHBIGBYIUMCLJS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- VAUQRLHPXWYZRZ-PPHPATTJSA-N benzoic acid 3-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]pyridine Chemical compound OC(=O)c1ccccc1.CN1CCC[C@H]1c1cccnc1 VAUQRLHPXWYZRZ-PPHPATTJSA-N 0.000 claims description 2
- 230000000593 degrading effect Effects 0.000 claims description 2
- 229960001698 nicotine polacrilex Drugs 0.000 claims description 2
- BRTHFWPGJMGHIV-UHFFFAOYSA-L zinc;3-(1-methylpyrrolidin-2-yl)pyridine;dichloride;hydrate Chemical compound O.[Cl-].[Cl-].[Zn+2].CN1CCCC1C1=CC=CN=C1 BRTHFWPGJMGHIV-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 2
- 239000000428 dust Substances 0.000 abstract description 8
- 238000000227 grinding Methods 0.000 abstract description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 3
- 230000001055 chewing effect Effects 0.000 abstract description 2
- 230000006378 damage Effects 0.000 abstract description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 2
- 239000000047 product Substances 0.000 description 81
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 19
- 239000008187 granular material Substances 0.000 description 14
- 239000011324 bead Substances 0.000 description 13
- 210000000214 mouth Anatomy 0.000 description 13
- 239000013588 oral product Substances 0.000 description 12
- 229940023486 oral product Drugs 0.000 description 12
- 239000000523 sample Substances 0.000 description 9
- CDBYLPFSWZWCQE-UHFFFAOYSA-L Sodium Carbonate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]C([O-])=O CDBYLPFSWZWCQE-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 8
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 7
- 238000010191 image analysis Methods 0.000 description 7
- KWYUFKZDYYNOTN-UHFFFAOYSA-M Potassium hydroxide Chemical compound [OH-].[K+] KWYUFKZDYYNOTN-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 6
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 6
- -1 but not limited to Substances 0.000 description 6
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 6
- 235000019634 flavors Nutrition 0.000 description 5
- 244000061176 Nicotiana tabacum Species 0.000 description 4
- 230000008859 change Effects 0.000 description 4
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 4
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 4
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 4
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 4
- BWHMMNNQKKPAPP-UHFFFAOYSA-L potassium carbonate Chemical compound [K+].[K+].[O-]C([O-])=O BWHMMNNQKKPAPP-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 4
- 229910000029 sodium carbonate Inorganic materials 0.000 description 4
- 235000017550 sodium carbonate Nutrition 0.000 description 4
- 235000019505 tobacco product Nutrition 0.000 description 4
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 244000024873 Mentha crispa Species 0.000 description 3
- 235000014749 Mentha crispa Nutrition 0.000 description 3
- DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N Propylene glycol Chemical compound CC(O)CO DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M Sodium hydroxide Chemical compound [OH-].[Na+] HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 3
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 3
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 3
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 3
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 3
- 239000002198 insoluble material Substances 0.000 description 3
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 3
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 description 3
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 description 3
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 3
- OWEGMIWEEQEYGQ-UHFFFAOYSA-N 100676-05-9 Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OCC1C(O)C(O)C(O)C(OC2C(OC(O)C(O)C2O)CO)O1 OWEGMIWEEQEYGQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- FHVDTGUDJYJELY-UHFFFAOYSA-N 6-{[2-carboxy-4,5-dihydroxy-6-(phosphanyloxy)oxan-3-yl]oxy}-4,5-dihydroxy-3-phosphanyloxane-2-carboxylic acid Chemical compound O1C(C(O)=O)C(P)C(O)C(O)C1OC1C(C(O)=O)OC(OP)C(O)C1O FHVDTGUDJYJELY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 2
- GUBGYTABKSRVRQ-PICCSMPSSA-N Maltose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)OC(O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-PICCSMPSSA-N 0.000 description 2
- 239000002202 Polyethylene glycol Substances 0.000 description 2
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 2
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 2
- 229940072056 alginate Drugs 0.000 description 2
- 235000010443 alginic acid Nutrition 0.000 description 2
- 229920000615 alginic acid Polymers 0.000 description 2
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 2
- ULDHMXUKGWMISQ-UHFFFAOYSA-N carvone Chemical compound CC(=C)C1CC=C(C)C(=O)C1 ULDHMXUKGWMISQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000011247 coating layer Substances 0.000 description 2
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 2
- 239000012153 distilled water Substances 0.000 description 2
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 2
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 2
- XMGQYMWWDOXHJM-UHFFFAOYSA-N limonene Chemical compound CC(=C)C1CCC(C)=CC1 XMGQYMWWDOXHJM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 2
- 239000011236 particulate material Substances 0.000 description 2
- 238000009928 pasteurization Methods 0.000 description 2
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 description 2
- 229920001223 polyethylene glycol Polymers 0.000 description 2
- 239000011148 porous material Substances 0.000 description 2
- 239000011736 potassium bicarbonate Substances 0.000 description 2
- 235000015497 potassium bicarbonate Nutrition 0.000 description 2
- 229910000028 potassium bicarbonate Inorganic materials 0.000 description 2
- 229910000027 potassium carbonate Inorganic materials 0.000 description 2
- 235000011181 potassium carbonates Nutrition 0.000 description 2
- TYJJADVDDVDEDZ-UHFFFAOYSA-M potassium hydrogencarbonate Chemical compound [K+].OC([O-])=O TYJJADVDDVDEDZ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 235000011118 potassium hydroxide Nutrition 0.000 description 2
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 2
- 239000012488 sample solution Substances 0.000 description 2
- 239000002195 soluble material Substances 0.000 description 2
- 239000007921 spray Substances 0.000 description 2
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 2
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 2
- 239000003039 volatile agent Substances 0.000 description 2
- 238000005303 weighing Methods 0.000 description 2
- NOOLISFMXDJSKH-UTLUCORTSA-N (+)-Neomenthol Chemical compound CC(C)[C@@H]1CC[C@@H](C)C[C@@H]1O NOOLISFMXDJSKH-UTLUCORTSA-N 0.000 description 1
- LDVVTQMJQSCDMK-UHFFFAOYSA-N 1,3-dihydroxypropan-2-yl formate Chemical compound OCC(CO)OC=O LDVVTQMJQSCDMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- IXPNQXFRVYWDDI-UHFFFAOYSA-N 1-methyl-2,4-dioxo-1,3-diazinane-5-carboximidamide Chemical compound CN1CC(C(N)=N)C(=O)NC1=O IXPNQXFRVYWDDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- SERLAGPUMNYUCK-YJOKQAJESA-N 6-O-alpha-D-glucopyranosyl-D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO[C@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O SERLAGPUMNYUCK-YJOKQAJESA-N 0.000 description 1
- 244000144730 Amygdalus persica Species 0.000 description 1
- 108010011485 Aspartame Proteins 0.000 description 1
- 101100508883 Bacillus subtilis (strain 168) iolI gene Proteins 0.000 description 1
- 241000167854 Bourreria succulenta Species 0.000 description 1
- 239000005973 Carvone Substances 0.000 description 1
- 241000207199 Citrus Species 0.000 description 1
- 235000008733 Citrus aurantifolia Nutrition 0.000 description 1
- 235000005979 Citrus limon Nutrition 0.000 description 1
- 244000131522 Citrus pyriformis Species 0.000 description 1
- 241000675108 Citrus tangerina Species 0.000 description 1
- 240000007154 Coffea arabica Species 0.000 description 1
- NOOLISFMXDJSKH-UHFFFAOYSA-N DL-menthol Natural products CC(C)C1CCC(C)CC1O NOOLISFMXDJSKH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 244000004281 Eucalyptus maculata Species 0.000 description 1
- 229930091371 Fructose Natural products 0.000 description 1
- 239000005715 Fructose Substances 0.000 description 1
- RFSUNEUAIZKAJO-ARQDHWQXSA-N Fructose Chemical compound OC[C@H]1O[C@](O)(CO)[C@@H](O)[C@@H]1O RFSUNEUAIZKAJO-ARQDHWQXSA-N 0.000 description 1
- 240000001238 Gaultheria procumbens Species 0.000 description 1
- 235000007297 Gaultheria procumbens Nutrition 0.000 description 1
- 240000004670 Glycyrrhiza echinata Species 0.000 description 1
- 235000001453 Glycyrrhiza echinata Nutrition 0.000 description 1
- 235000006200 Glycyrrhiza glabra Nutrition 0.000 description 1
- 235000017382 Glycyrrhiza lepidota Nutrition 0.000 description 1
- 241000220225 Malus Species 0.000 description 1
- 235000011430 Malus pumila Nutrition 0.000 description 1
- 235000015103 Malus silvestris Nutrition 0.000 description 1
- 235000006679 Mentha X verticillata Nutrition 0.000 description 1
- 244000246386 Mentha pulegium Species 0.000 description 1
- 235000016257 Mentha pulegium Nutrition 0.000 description 1
- 235000002899 Mentha suaveolens Nutrition 0.000 description 1
- 235000004357 Mentha x piperita Nutrition 0.000 description 1
- 235000001636 Mentha x rotundifolia Nutrition 0.000 description 1
- 244000179970 Monarda didyma Species 0.000 description 1
- 235000010672 Monarda didyma Nutrition 0.000 description 1
- 235000006040 Prunus persica var persica Nutrition 0.000 description 1
- 229920000297 Rayon Polymers 0.000 description 1
- UIIMBOGNXHQVGW-DEQYMQKBSA-M Sodium bicarbonate-14C Chemical compound [Na+].O[14C]([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-DEQYMQKBSA-M 0.000 description 1
- 239000004376 Sucralose Substances 0.000 description 1
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 description 1
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 description 1
- 235000011941 Tilia x europaea Nutrition 0.000 description 1
- 240000006909 Tilia x europaea Species 0.000 description 1
- ATJFFYVFTNAWJD-UHFFFAOYSA-N Tin Chemical compound [Sn] ATJFFYVFTNAWJD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 244000290333 Vanilla fragrans Species 0.000 description 1
- 235000009499 Vanilla fragrans Nutrition 0.000 description 1
- 235000012036 Vanilla tahitensis Nutrition 0.000 description 1
- YGCFIWIQZPHFLU-UHFFFAOYSA-N acesulfame Chemical compound CC1=CC(=O)NS(=O)(=O)O1 YGCFIWIQZPHFLU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229960005164 acesulfame Drugs 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 238000005899 aromatization reaction Methods 0.000 description 1
- 239000000605 aspartame Substances 0.000 description 1
- 235000010357 aspartame Nutrition 0.000 description 1
- IAOZJIPTCAWIRG-QWRGUYRKSA-N aspartame Chemical compound OC(=O)C[C@H](N)C(=O)N[C@H](C(=O)OC)CC1=CC=CC=C1 IAOZJIPTCAWIRG-QWRGUYRKSA-N 0.000 description 1
- 229960003438 aspartame Drugs 0.000 description 1
- 235000021028 berry Nutrition 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-QUYVBRFLSA-N beta-maltose Chemical compound OC[C@H]1O[C@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QUYVBRFLSA-N 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 235000019693 cherries Nutrition 0.000 description 1
- 235000020971 citrus fruits Nutrition 0.000 description 1
- 235000016213 coffee Nutrition 0.000 description 1
- 235000013353 coffee beverage Nutrition 0.000 description 1
- 239000003086 colorant Substances 0.000 description 1
- 238000005056 compaction Methods 0.000 description 1
- 230000001186 cumulative effect Effects 0.000 description 1
- 229940109275 cyclamate Drugs 0.000 description 1
- HCAJEUSONLESMK-UHFFFAOYSA-N cyclohexylsulfamic acid Chemical compound OS(=O)(=O)NC1CCCCC1 HCAJEUSONLESMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 description 1
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 239000008121 dextrose Substances 0.000 description 1
- 239000006185 dispersion Substances 0.000 description 1
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 1
- 238000001704 evaporation Methods 0.000 description 1
- 230000008020 evaporation Effects 0.000 description 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 1
- 238000000855 fermentation Methods 0.000 description 1
- 230000004151 fermentation Effects 0.000 description 1
- 239000002657 fibrous material Substances 0.000 description 1
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 239000008103 glucose Substances 0.000 description 1
- 229910052736 halogen Inorganic materials 0.000 description 1
- 150000002367 halogens Chemical class 0.000 description 1
- 235000001050 hortel pimenta Nutrition 0.000 description 1
- 230000002209 hydrophobic effect Effects 0.000 description 1
- 238000003384 imaging method Methods 0.000 description 1
- 230000001788 irregular Effects 0.000 description 1
- 229940010454 licorice Drugs 0.000 description 1
- 239000004571 lime Substances 0.000 description 1
- 229940087305 limonene Drugs 0.000 description 1
- 235000001510 limonene Nutrition 0.000 description 1
- ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L magnesium carbonate Chemical compound [Mg+2].[O-]C([O-])=O ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000001095 magnesium carbonate Substances 0.000 description 1
- 229910000021 magnesium carbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 235000014380 magnesium carbonate Nutrition 0.000 description 1
- 238000004643 material aging Methods 0.000 description 1
- 229940041616 menthol Drugs 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- OSWPMRLSEDHDFF-UHFFFAOYSA-N methyl salicylate Chemical compound COC(=O)C1=CC=CC=C1O OSWPMRLSEDHDFF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 239000004570 mortar (masonry) Substances 0.000 description 1
- 210000004400 mucous membrane Anatomy 0.000 description 1
- 239000003921 oil Substances 0.000 description 1
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 1
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 description 1
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 description 1
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 1
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 1
- 229920000191 poly(N-vinyl pyrrolidone) Polymers 0.000 description 1
- 229920000058 polyacrylate Polymers 0.000 description 1
- 238000006116 polymerization reaction Methods 0.000 description 1
- 229920006316 polyvinylpyrrolidine Polymers 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 239000002964 rayon Substances 0.000 description 1
- 239000004627 regenerated cellulose Substances 0.000 description 1
- 102220008961 rs80356663 Human genes 0.000 description 1
- 235000013533 rum Nutrition 0.000 description 1
- CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N saccharin Chemical compound C1=CC=C2C(=O)NS(=O)(=O)C2=C1 CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000019204 saccharin Nutrition 0.000 description 1
- 229940081974 saccharin Drugs 0.000 description 1
- 239000000901 saccharin and its Na,K and Ca salt Substances 0.000 description 1
- 230000035807 sensation Effects 0.000 description 1
- 235000019615 sensations Nutrition 0.000 description 1
- 230000001953 sensory effect Effects 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 238000007493 shaping process Methods 0.000 description 1
- 235000010413 sodium alginate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000661 sodium alginate Substances 0.000 description 1
- 229940005550 sodium alginate Drugs 0.000 description 1
- 235000011121 sodium hydroxide Nutrition 0.000 description 1
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 1
- 238000003892 spreading Methods 0.000 description 1
- 230000007480 spreading Effects 0.000 description 1
- 235000019408 sucralose Nutrition 0.000 description 1
- BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N sucralose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](Cl)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@]1(CCl)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CCl)O1 BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N 0.000 description 1
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 1
- UFTFJSFQGQCHQW-UHFFFAOYSA-N triformin Chemical compound O=COCC(OC=O)COC=O UFTFJSFQGQCHQW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 description 1
- 239000000341 volatile oil Substances 0.000 description 1
- 235000015041 whisky Nutrition 0.000 description 1
Abstract
Description
Область техникиField of technology
Настоящее изобретение относится к пакетированному никотинсодержащему изделию для орального использования, содержащему материал наполнителя и проницаемый для слюны пакетик из упаковочного материала, в котором заключен материал наполнителя, причем материал наполнителя содержит частицы, обладающие сферичностью от 0,7 до 1,0 и диаметром от 0,2 до 2,0 мм. Настоящее изобретение также относится к способу изготовления упомянутого выше пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования. Кроме того, настоящее изобретение также относится к способу изготовления материала наполнителя.The present invention relates to a packaged nicotine-containing product for oral use, comprising a filler material and a saliva-permeable pouch of packaging material enclosing the filler material, wherein the filler material contains particles having a sphericity of 0.7 to 1.0 and a diameter of 0. 2 to 2.0 mm. The present invention also relates to a method for manufacturing the above-mentioned pouched nicotine-containing product for oral use. In addition, the present invention also relates to a method for producing a filler material.
Уровень техникиState of the art
Обычно потребитель кладет изделия из бездымного табака для орального использования в рот, чтобы получить удовлетворение от никотина из табака в этом изделии. Помимо табака изделие из бездымного табака для орального использования в основном содержит воду, соль, регулятор(ы) рН и дополнительные компоненты, такие как ароматизаторы и влагоудерживающие средства. В общем, эти изделия называются снаффом. Снафф может быть сухим или влажным и может быть предусмотрен в рыхлом виде или в пакетированной форме. Влажный снафф подразделяется на два типа, а именно, американский снафф и скандинавский снафф. Американский влажный снафф обычно изготавливают по способу ферментации увлажненного измельченного или резаного табака. Влажный снафф скандинавского типа (снюс) обычно изготавливают по способу термообработки (пастеризации) вместо ферментации. Термообработка выполняется для разрушения, уничтожения или изменения свойств по меньшей мере части организмов в табачном продукте.Typically, a consumer places oral smokeless tobacco products in the mouth to obtain satisfaction from the nicotine from the tobacco in the product. In addition to tobacco, a smokeless tobacco product for oral use primarily contains water, salt, pH adjuster(s), and additional components such as flavoring agents and humectants. In general, these products are called snuff. Snuff can be dry or wet and can be provided in loose form or in packet form. Wet snuff is classified into two types, namely American snuff and Scandinavian snuff. American wet snuff is usually made by fermenting moistened shredded or cut tobacco. Scandinavian-type wet snuff (snus) is usually made by heat treatment (pasteurization) instead of fermentation. Heat treatment is performed to destroy, kill, or change the properties of at least a portion of the organisms in the tobacco product.
Пакетированные никотинсодержащие изделия для орального использования, не содержащие табака или содержащие малые количества табака, становятся все более популярны среди потребителей за счет, среди прочего, их привлекательного вида, свежести и вкуса. Кроме того, этот тип изделий дает пользователю возможность наслаждаться никотином без воздействия табака.Packaged oral nicotine products that contain little or no tobacco are becoming increasingly popular among consumers due to, among other things, their attractive appearance, freshness and taste. Additionally, this type of product allows the user to enjoy nicotine without the effects of tobacco.
Пакетированные никотинсодержащие изделия для орального использования обычно используются потребителем путем размещения пакетика между верхней или нижней губой и десной и удержания его там в течение ограниченного периода времени. Изделие предназначено для комфортного прилегания и неявного размещения во рту пользователя. Материал пакетика удерживает материал наполнителя на месте, позволяя слюне проходить в материал наполнителя и диффундировать ароматизаторам и никотину из материала наполнителя в полость рта потребителя.Packaged oral nicotine products are typically administered by the consumer by placing the pouch between the upper or lower lip and gum and holding it there for a limited period of time. The product is designed to fit comfortably and be discreetly placed in the user's mouth. The pouch material holds the filler material in place, allowing saliva to pass into the filler material and diffuse the flavors and nicotine from the filler material into the consumer's mouth.
Материал наполнителя таких бездымных нетабачных изделий из снаффа для орального использования или бездымных изделий из снаффа с низким содержанием табака для орального использования содержит никотин.The filler material of such smokeless non-tobacco oral snuff products or low tobacco content smokeless oral snuff products contains nicotine.
В документе ЕР 2 177 213 В1 (МПК А61К 31/465, А61К 9/16, опубл. 02.01.2013) предлагается никотинсодержащий гранулят с однородной смесью 1-50% никотина и 0-99% формообразующего наполнителя, причем гранулят обладает размером частиц по меньшей мере 150 мкм. Формообразующим наполнителем может быть целлюлоза. Никотинсодержащий гранулят обладает уменьшенным пылеобразованием или вообще не содержит пыли за счет присутствия формообразующего наполнителя, который придает связность частицам гранулята. Следует упомянуть, что никотинсодержащий гранулят может быть использован для приготовления фармацевтического изделия для орального использования.The document EP 2 177 213 B1 (MPK A61K 31/465, A61K 9/16, published 01/02/2013) proposes a nicotine-containing granulate with a homogeneous mixture of 1-50% nicotine and 0-99% formative filler, and the granulate has a particle size of at least 150 microns. The forming filler can be cellulose. Nicotine-containing granulate has reduced dust formation or does not contain dust at all due to the presence of a form-building filler, which imparts cohesion to the granulate particles. It should be mentioned that the nicotine-containing granulate can be used for the preparation of a pharmaceutical product for oral use.
В документе ЕР 1 338 288 В1 (МПК А61К 47/38, А61К 9/14, А61К 9/16, С08В 16/00, C08J 3/12, C08L 1/02, опубл. 31.05.2006) предлагаются частицы целлюлозы для фармацевтического использования, содержащие микрокристаллическую целлюлозу со средней степенью полимеризации от 60 до 350 в количестве не менее 10% и обладающие насыпной массой после уплотнения от 0,60 до 0,95 г/мл, соотношением сторон не менее 0,7, коэффициентом формы от 1,10 до 1,50 и средним размером частиц от 10 до 400 мкм. Предпочтительно размер частиц составляет от 40 до 400 мкм, более предпочтительно от 50 до 4 00 мкм, даже более предпочтительно от 50 до 300 мкм и особенно предпочтительно от 50 до 200 мкм. Частицами могут быть гранулы, содержащие лекарственное средство внутри или на поверхности.The document EP 1 338 288 B1 (MPK A61K 47/38, A61K 9/14, A61K 9/16, C08B 16/00, C08J 3/12, C08L 1/02, published 05/31/2006) proposes cellulose particles for pharmaceutical uses containing microcrystalline cellulose with an average degree of polymerization from 60 to 350 in an amount of at least 10% and having a bulk density after compaction from 0.60 to 0.95 g/ml, an aspect ratio of at least 0.7, a shape factor of 1, 10 to 1.50 and an average particle size from 10 to 400 microns. Preferably, the particle size is from 40 to 400 µm, more preferably from 50 to 400 µm, even more preferably from 50 to 300 µm and especially preferably from 50 to 200 µm. The particles can be granules containing the drug inside or on the surface.
В документе NO 20170683 А1 (МПК А24В 13/00, А24В 9/00, A24F 23/02, опубл. 25.10.2018) предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, включающее влажный материал наполнителя и проницаемый для слюны пакетик из упаковочного материала, в которой заключен влажный материал наполнителя, причем влажный материал наполнителя содержит дисперсный нетабачный материал, такой как микрокристаллическая целлюлоза, ароматизирующее средство, источник никотина, средство регулирования рН и триглицерид в диапазоне от 0,5 до 20% по весу на основе общего веса материала наполнителя.Document NO 20170683 A1 (IPC A24B 13/00, A24B 9/00, A24F 23/02, published 10/25/2018) proposes a packaged nicotine-containing product for oral use, including a wet filler material and a saliva-permeable pouch made of packaging material, in which encloses the wet filler material, wherein the wet filler material contains particulate non-tobacco material such as microcrystalline cellulose, a flavoring agent, a nicotine source, a pH adjusting agent, and a triglyceride in the range of 0.5 to 20% by weight based on the total weight of the filler material.
В документе ЕР 3491940 А1 (МПК А24В 15/16, А24В 15/18, А24В 15/38, А61К 31/465, А61К 9/00, опубл. 05.06.2019) предлагается способ изготовления материала наполнителя для пакетированного бездымного изделия из снюса, способ включает следующие этапы: а) покрытие нетабачного растительного материала никотином; b) смешивание покрытого нетабачного растительного материала с другими компонентами и необязательно с табачным материалом для формирования материала наполнителя; и с) необязательный этап обработки материала наполнителя пастеризацией; как для изделий по такому способу.The document EP 3491940 A1 (MPK A24B 15/16, A24B 15/18, A24B 15/38, A61K 31/465, A61K 9/00, published 06/05/2019) proposes a method for producing filler material for packaged smokeless snus products, the method includes the following steps: a) coating the non-tobacco plant material with nicotine; b) mixing the coated non-tobacco plant material with other components and optionally tobacco material to form a filler material; and c) the optional step of treating the filler material by pasteurization; as for products using this method.
В документе US 2014/255452 А1 (МПК А61К 9/00, В65В 1/04, опубл. 11.09.2014) предлагается фармацевтическое пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, в котором идентификационная информация, относящаяся к изделию, предусмотрена на или внутри пакетика, и способы формирования таких изделий. Изделие может обладать наружным водопроницаемым пакетиком, никотинсодержащим фармацевтическим составом, расположенным внутри наружного водопроницаемого пакетика, и идентифицирующей изделие информацией, относящейся к никотинсодержащему фармацевтическому составу.US 2014/255452 A1 (IPC A61K 9/00, B65B 1/04, publ. 09/11/2014) proposes a pharmaceutical packaged nicotine-containing product for oral use, in which identification information related to the product is provided on or inside the package, and methods for forming such products. The product may have an outer permeable pouch, a nicotine-containing pharmaceutical composition located within the outer permeable pouch, and product identifying information relating to the nicotine-containing pharmaceutical composition.
В документе US 2016/073689 А1 (МПК А24В 13/00, A24F 23/02, В65В 29/02, В65В 51/10, В65В 61/06, В65В 9/067, опубл. 17.03.2016) предлагается пакетированное изделие, предназначенное для высвобождения предусмотренного в нем водорастворимого компонента. Пакетированное изделие может включать наружный водопроницаемый пакетик, образующий полость, содержащую состав, включающий водорастворимый компонент, который может высвобождаться через водопроницаемый пакетик, и обладает некоторой площадью поверхности, причем наружный водопроницаемый пакетик может включать нетканый материал, содержащий несколько термосваренных связующих волокон, смешанных с другими несколькими вторичными волокнами.The document US 2016/073689 A1 (MPK A24V 13/00, A24F 23/02, V65V 29/02, V65V 51/10, V65V 61/06, V65V 9/067, published 03/17/2016) proposes a packaged product intended to release the water-soluble component provided therein. The packaged product may include an outer permeable pouch defining a cavity containing a composition comprising a water-soluble component that is releasable through the permeable pouch and has a surface area, wherein the outer permeable pouch may include a nonwoven material comprising a plurality of heat sealed binder fibers mixed with several other secondary fibers.
В документе WO 2019/115778 А1 (МПК А24В 13/00, А24В 15/10, А24В 15/28, опубл. 20.06.2019) предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, содержащее влажный материал наполнителя и проницаемый для слюны пакетик из упаковочного материала, в котором заключен влажный материал наполнителя, причем влажный материал наполнителя содержит дисперсный нетабачный материал; неинкапсулированное недисперсное ароматизирующее средство; источник никотина; средство регулирования рН; моноглицерид; и табачный материал в диапазоне от 0 до 10% по весу на основе общего веса влажного материала наполнителя.Document WO 2019/115778 A1 (IPC A24B 13/00, A24B 15/10, A24B 15/28, published 06/20/2019) proposes a packaged nicotine-containing product for oral use, containing a wet filler material and a saliva-permeable pouch of packaging material comprising a wet filler material, the wet filler material comprising particulate non-tobacco material; non-encapsulated, non-dispersed flavoring agent; source of nicotine; pH adjusting agent; monoglyceride; and tobacco material ranging from 0 to 10% by weight based on the total wet weight of the filler material.
В документе WO 2010/104464 А1 (МПК А61К 47/36, А61К 9/14, опубл. 16.09.2010) предлагается изделие для оральной подачи, содержащее полупроницаемый пакетик, предназначенный для подачи активного вещества в полость рта человека. В пакетике заключено несколько частиц, и частицы представляют собой альгинатные матрицы, которые содержат активное вещество, например, никотин. Альгинатом может быть альгинат натрия.The document WO 2010/104464 A1 (IPC A61K 47/36, A61K 9/14, publ. 09.16.2010) proposes an oral delivery product containing a semi-permeable sachet designed to deliver an active substance into the human oral cavity. The pouch contains several particles, and the particles are alginate matrices that contain the active substance, such as nicotine. The alginate may be sodium alginate.
В документе WO 2012/134380 А1 (МПК А24В 15/10, А61К 31/465, А61К 47/02, опубл. 04.10.2012) предлагается изделие для оральной подачи никотина, содержащее центральную часть с порошком по меньшей мере одной соли без никотина, по меньшей мере одно средство регулирования рН и по меньшей мере один наполнитель, и водонерастворимый пакетик, причем такой пакетик является проницаемым для слюны, и в нем растворены части порошка, и такое изделие при контакте с очищенной водой дает значение рН по меньшей мере 6.The document WO 2012/134380 A1 (MPK A24B 15/10, A61K 31/465, A61K 47/02, published 10/04/2012) proposes a product for oral delivery of nicotine, containing a central part with a powder of at least one salt without nicotine, at least one pH adjusting means and at least one filler, and a water-insoluble sachet, wherein such sachet is permeable to saliva and has portions of the powder dissolved therein, and such article, upon contact with purified water, produces a pH value of at least 6.
В документе US 2018/271139 А1 (МПК А24В 13/00, А24В 15/16, опубл. 27.09.2018) предлагается пакетированное изделие для орального использования, такое как пакетированное изделие из бездымного табака для орального использования, которое содержит материал наполнителя, такой как табачный материал, и проницаемый для слюны пакетик, в котором заключен материал наполнителя, изделие обладает прямоугольной формой с максимальной длиной и максимальной шириной, причем максимальная ширина изделия составляет в диапазоне от 3 до 10 мм, максимальная длина изделия составляет в диапазоне от 25 до 4 0 мм, отношение максимальной длины к максимальной ширине составляет в диапазоне от 3 до 6, и пакетированное изделие для орального использования обладает шириной в диапазоне от 0,3 до 0,7 г.US 2018/271139 A1 (IPC A24B 13/00, A24B 15/16, published 09/27/2018) proposes a packaged product for oral use, such as a packaged smokeless tobacco product for oral use, which contains a filler material such as tobacco material, and a saliva-permeable pouch enclosing the filler material, the product having a rectangular shape with a maximum length and a maximum width, the maximum width of the product being in the range of 3 to 10 mm, the maximum length of the product being in the range of 25 to 4 0 mm, the ratio of maximum length to maximum width is in the range of 3 to 6, and the pouched product for oral use has a width in the range of 0.3 to 0.7 g.
Хотя порошки и грануляты используются для широкого ряда применений, небольшой размер, неправильная форма и/или низкая текучесть частиц порошка или гранулята часто связаны с такими проблемами, как пыль, трудность придания конкретной формы и/или высвобождение большей части компонента, добавленного в частицы порошка или гранулята, например, высвобождение компонента, сопровождающееся существенным изменением размера и/или формы частиц порошка или гранулята.Although powders and granules are used for a wide range of applications, the small size, irregular shape and/or low flowability of powder or granulate particles are often associated with problems such as dust, difficulty in shaping and/or release of much of the component added to the powder or granule particles. granulate, for example, the release of a component accompanied by a significant change in the size and/or shape of the particles of the powder or granulate.
Техническая проблема, решаемая настоящим изобретением, заключается в обеспечении никотинсодержащего изделия для орального использования, содержащего незначительное количество пыли или не содержащего ее вообще, которое обеспечивает высвобождение большей части или всего никотина, что обеспечивает приятное ощущение во рту, и/или которое по существу сохраняет свой размер, форму и приятное ощущение при использовании в полости рта.The technical problem solved by the present invention is to provide an oral nicotine-containing product that contains little or no dust, that releases most or all of the nicotine to provide a pleasant mouthfeel, and/or that substantially retains its size, shape and pleasant feeling when used in the oral cavity.
Сущность изобретенияThe essence of the invention
Целью настоящего изобретения является устранение по меньшей мере одной из описанных выше проблем и/или обеспечение преимуществ и аспектов, не предусмотренных ранее известными способами.The purpose of the present invention is to overcome at least one of the problems described above and/or to provide advantages and aspects not provided by previously known methods.
Кроме того, целью настоящего изобретения является пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, которое обеспечивает комфорт в полости рта, создаваемое во рту ощущение и/или органолептические свойства для потребителя во время орального использования.It is further an object of the present invention to provide a packaged nicotine-containing product for oral use that provides oral comfort, mouthfeel and/or sensory properties to the consumer during oral use.
Другой целью настоящего изобретения является пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования с удовлетворительной скоростью высвобождения никотина в полости рта при обычных условиях использования.Another object of the present invention is to provide a packaged nicotine-containing product for oral use with a satisfactory rate of nicotine release in the oral cavity under normal conditions of use.
Другой целью настоящего изобретения является уменьшение количества или устранение пыли, образующейся при изготовлении пакетика для орального использования, содержащего материал наполнителя, как указано в настоящем документе.Another object of the present invention is to reduce or eliminate dust generated during the manufacture of an oral pouch containing filler material as described herein.
По настоящему изобретению предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, содержащее материал наполнителя и проницаемый для слюны пакетик из упаковочного материала, в котором заключен материал наполнителя, материал наполнителя содержит:The present invention provides a packaged nicotine-containing product for oral use, comprising a filler material and a saliva-permeable pouch of packaging material enclosing the filler material, the filler material comprising:
- частицы, обладающие сферичностью от примерно 0,7 до примерно 1,0, например, от примерно 0,8 до примерно 1,0 и диаметром от примерно 0,1 до примерно 2,0, например, от примерно 0,2 до примерно 2,0 мм, каждая из частиц содержит:- particles having a sphericity of from about 0.7 to about 1.0, for example from about 0.8 to about 1.0, and a diameter from about 0.1 to about 2.0, for example from about 0.2 to about 2.0 mm, each particle contains:
(i) центральную часть с наружной поверхностью, центральная часть содержит материал, выбранный из группы, состоящей из целлюлозы, крахмала, многоатомного спирта, сахара и любой их комбинации,(i) a central portion with an outer surface, the central portion comprising a material selected from the group consisting of cellulose, starch, polyhydric alcohol, sugar and any combination thereof,
(ii) первое покрытие, содержащее слюнорастворимое связующее вещество и источник никотина, первое покрытие нанесено по меньшей мере на часть наружной поверхности центральной части,(ii) a first coating comprising a salivary soluble binder and a source of nicotine, the first coating being applied to at least a portion of the outer surface of the central portion,
указанные частицы предусмотрены в количестве в диапазоне от 50 до 100% по весу, например, от 50 до 90% по весу, на основе общего веса материала наполнителя,said particles are provided in an amount ranging from 50 to 100% by weight, for example from 50 to 90% by weight, based on the total weight of the filler material,
иAnd
- необязательно табачный материал в диапазоне от 0,05 до 10% по весу на основе общего веса материала наполнителя.- optionally tobacco material in the range of 0.05 to 10% by weight based on the total weight of the filler material.
По настоящему изобретению также предлагается способ изготовления пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования, способ включает следующие этапы:The present invention also provides a method for producing a packaged nicotine-containing product for oral use, the method comprising the following steps:
a) обеспечение материала наполнителя, описанного в настоящем документе, иa) providing the filler material described herein, and
b) заключение материала наполнителя в проницаемый для слюны пакетик, описанный в настоящем документе.b) enclosing the filler material in a saliva-permeable pouch as described herein.
ОпределенияDefinitions
Термин "табачный материал" используется в настоящем документе для волокнистого материала из табачных листьев, частей листьев, таких как листовая пластинка и стебель, или экстракт табака. Листья и части листьев могут быть мелко измельченными (раздробленными), например, молотыми, резаными, скрошенными или обмолоченными, и части листьев могут быть смешаны в определенных пропорциях в табачном материале.The term "tobacco material" is used herein for fibrous material from tobacco leaves, leaf parts such as the leaf blade and stem, or tobacco extract. The leaves and leaf parts may be finely ground (crushed), such as ground, chopped, crushed or threshed, and the leaf parts may be mixed in certain proportions into the tobacco material.
Под термином "табак", используемым в настоящем документе, подразумевается любая часть, например, листья, стебли и цветоносы, любого представителя рода Nicotiana. Табак может быть цельным, скрошенным, дробленым, резаным, измельченным, сушеным, выдержанным, ферментированным или обработанным иным образом, например, гранулированным или инкапсулированным.The term "tobacco" as used herein means any part, such as leaves, stems and peduncles, of any member of the genus Nicotiana. Tobacco may be whole, shredded, crushed, cut, shredded, dried, aged, fermented, or otherwise processed, such as granulated or encapsulated.
Термин "источник никотина" относится к никотину в любой форме, например, в жидкой или твердой форме.The term "nicotine source" refers to nicotine in any form, such as liquid or solid form.
Используемые в настоящем документе термины "пакетированное содержащее никотин изделие для орального использования" или "пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования" и подобные относятся к части никотин-содержащего материала наполнителя, упакованного в проницаемый для слюны материал пакетика, предназначенного для орального использования. Два примера пакетированных никотинсодержащих изделий для орального использования представляют собой пакетированные нетабачные изделия с никотином для орального использования и пакетированные изделия с никотином с низким содержанием табака для орального использования.As used herein, the terms “packaged oral nicotine product” or “packaged oral nicotine product” and the like refer to a portion of nicotine-containing filler material packaged in a saliva-permeable pouch material for oral use. Two examples of pouched oral nicotine products are pouched non-tobacco oral nicotine products and pouched low-tobacco oral nicotine products.
Используемые в настоящем документе термины "пакетированное нетабачное изделие с никотином для орального использования", "пакетированное не содержащее табака изделие с никотином для орального использования" или "пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, не содержащее табака" и подобные относятся к части никотин-содержащего материала наполнителя, упакованного в проницаемый для слюны материал пакетика, предназначенного для орального использования, причем в указанное изделие табак не входит.As used herein, the terms "packaged non-tobacco oral nicotine product", "packaged non-tobacco oral nicotine product" or "packaged tobacco-free oral nicotine product" and the like refer to a portion of the nicotine-containing material. filler packaged in a saliva-permeable pouch material intended for oral use, wherein said product does not include tobacco.
Используемый в настоящем документе термин "пакетированное изделие с никотином с низким содержанием табака для орального использования" и подобные относятся к части никотин-содержащего материала наполнителя, упакованного в проницаемый для слюны материал пакетика, предназначенного для орального использования, в котором содержание табачного материала в диапазоне от примерно 0,1 до примерно 10% по весу или от примерно 0,1 до примерно 5% по весу на основе общего веса материала наполнителя, включенного в указанное изделие.As used herein, the term “low content oral tobacco nicotine pouch product” and the like refers to a portion of nicotine-containing filler material packaged in a saliva-permeable pouch material intended for oral use, wherein the content of tobacco material ranges from from about 0.1 to about 10% by weight, or from about 0.1 to about 5% by weight, based on the total weight of filler material included in the article.
Используемый в настоящем документе термин "влагосодержание" относится к общему количеству летучих при обработке в печи компонентов, таких как вода и другие летучие при обработке в печи компоненты (например, пропиленгликоль) в препарате, составе или упомянутом изделии. Влагосодержание задано в настоящем документе в процентах по весу (% по весу) от общего веса препарата, состава или упомянутого изделия. Используемые в настоящем документе термины "процентов по весу, весовых процентов и % по весу", могут быть использованы взаимозаменяемо.As used herein, the term “moisture content” refers to the total amount of oven volatiles, such as water and other oven volatiles (eg, propylene glycol) in the formulation, formulation, or article. Moisture content is specified herein as a percentage by weight (% by weight) of the total weight of the drug, formulation or said article. As used herein, the terms "weight percent, weight percent, and weight percent" may be used interchangeably.
Влагосодержание, упомянутое в настоящем документе, может быть определено по способу, основанному на данных литературы Федерального регистра (Federal Register/ т. 74, №4/712-719/Wednesday, January 7, 2009/Notices "Total moisture determination" (Определение общего влагосодержания) и АОАС (Association of Official Analytical Chemics - Ассоциация по официальной аналитической химии), Официальные способы анализа 966.02: "Moisture in Tobacco" (Влагосодержание табака) (1990), Пятое издание, K. Helrich (ed). В этом способе влагосодержание определяется гравиметрически путем подготовки образца 2,5±0,25 г и взвешивания образца в условиях внешней среды, определенных в настоящем документе, как температура 22°С и относительная влажность 60%, до испарения влаги и после завершения дегидратации. В описанных в настоящем документе экспериментах использовали анализатор влаги НВ43 компании Mettler Toledo, весы с технологией галогенного нагрева, (вместо печи и весов, как в упомянутых ссылках на литературу). Образец нагревали до температуры 105°С (вместо 99,5±0,5°С, как у упомянутых ссылках на литературу). Измерение прекращали, когда изменение массы составляло менее 1 мг в течение временных рамок 90 секунд. Влагосодержание в виде процентов по весу образца затем рассчитывается автоматически с помощью анализатора влаги НВ43.The moisture content referred to herein may be determined by a method based on Federal Register literature (Federal Register/Vol. 74, No. 4/712-719/Wednesday, January 7, 2009/Notices "Total moisture determination" moisture content) and AOAC (Association of Official Analytical Chemistry), Official Methods of Analysis 966.02: "Moisture in Tobacco" (1990), Fifth Edition, K. Helrich (ed). determined gravimetrically by preparing a 2.5 ± 0.25 g sample and weighing the sample under the environmental conditions defined herein as a temperature of 22°C and 60% relative humidity, before evaporation of moisture and after completion of dehydration. The experiments used a Mettler Toledo HB43 moisture analyzer, a balance with halogen heating technology, (instead of an oven and scales, as in the mentioned literature references).The sample was heated to a temperature of 105 ° C (instead of 99.5 ± 0.5 ° C, as in mentioned references to the literature). The measurement was stopped when the mass change was less than 1 mg within a time frame of 90 seconds. The moisture content as a percentage by weight of the sample is then calculated automatically using the HB43 moisture analyzer.
Термин "ароматизатор" или "ароматизирующее средство" используется в настоящем документе в отношении вещества, используемого для воздействия на аромат и/или вкус изделия с никотином, включая, но не ограничиваясь этим, эфирные масла, одиночные ароматизирующие соединения, составные ароматизаторы и экстракты.The term “flavor” or “flavoring agent” is used herein to refer to a substance used to affect the aroma and/or taste of a nicotine product, including, but not limited to, essential oils, single flavor compounds, compound flavors, and extracts.
Термин "d50" подразумевает средний диаметр распределения размеров частиц для группы частиц, т.е., значение среднего диаметра частиц в кумулятивном распределении по отношению к объему. Например, если d50=0,8 мкм/мм, то 50% частиц в образце будут больше 0,8 мкм/мм, а 50% - меньше 0,8 мкм/мм. В другом примере, если d10=0,8 мм, то 10% частиц в образце меньше 0,8 мм, и 90% - больше 0,8 мм.The term "d50" refers to the average diameter of the particle size distribution for a group of particles, i.e., the value of the average particle diameter in the cumulative distribution relative to volume. For example, if d50=0.8 µm/mm, then 50% of the particles in the sample will be greater than 0.8 µm/mm, and 50% will be less than 0.8 µm/mm. In another example, if d10=0.8 mm, then 10% of the particles in the sample are less than 0.8 mm, and 90% are greater than 0.8 mm.
Сферичность, которая может быть обозначена, как "S", это мера того, насколько частица приближается по форме к математически идеальной сфере. Сферичность S - это отношение периметра эквивалентного круга, PEQPC, к реальному периметру, Preal. Периметр эквивалентного круга, PEQPC, - это периметр круга, который обладает той же площадью, что и область проекции частицы при использовании, например, визуального анализа. В этом контексте область проекции - это область, полученная в результате двухмерного проецирования трехмерной частицы.Sphericity, which can be written as "S", is a measure of how close a particle comes in shape to a mathematically ideal sphere. The sphericity of S is the ratio of the perimeter of the equivalent circle, P EQPC , to the real perimeter, P real . The perimeter of an equivalent circle, P EQPC , is the perimeter of a circle that has the same area as the particle's projection area when using, for example, visual analysis. In this context, a projection region is the region resulting from the two-dimensional projection of a three-dimensional particle.
Значение сферичности S может составлять от 0 до 1. Частица со значением сферичности S, равным 1 обладает формой сферы. Сферичность может быть рассчитана на основе измерения с использованием анализа изображений на образце частиц, при этом записывается площадь А проекции и реальный периметр Preal проекции. Частицы могут быть спроектированы в одной и той же плоскости. Например, частицы могут быть диспергированы в блоке диспергирования, а затем измерены, как показано на фиг. 8. Анализ изображений может быть выполнен с помощью устройства компании Symantec, описанного в настоящем документе. На фиг. 7 показано уравнение, которое может быть использовано для расчета сферичности S:The sphericity value S can range from 0 to 1. A particle with a sphericity value S equal to 1 has the shape of a sphere. Sphericity can be calculated from a measurement using image analysis on a sample of particles, recording the projected area A and the real projection perimeter P real . Particles can be projected in the same plane. For example, the particles may be dispersed in a dispersion unit and then measured as shown in FIG. 8. Image analysis can be performed using the Symantec device described in this document. In fig. Figure 7 shows an equation that can be used to calculate sphericity S:
Уравнение (1):Equation (1):
Диаметром частиц, описанных в настоящем документе, может быть диаметр круга с площадью, равной площади проекции. Это диаметр круга, который обладает той же самой площадью проекции, что и площадь проекции частицы. Б этом контексте площадь проекции - это площадь, полученная для двухмерной проекции трехмерной частицы. Используемое в настоящем документе понятие xEQPC относится к диаметру круга равной площади проекции. На фиг. 7а показана двухмерная проекция трехмерной частицы с площадью проекции А. на фиг. 7b показана трехмерная проекция для фиг. 7а, преобразованная в круг, равной, т.е., такой же площади А проекции, что и проекция на фиг. 7а. Диаметр круга равной площади проекции, xEQPC, указан в круге на фиг. 7b. Анализ изображений может быть использован для определения диаметра описанных в настоящем документе частиц. Например, анализ изображений может быть выполнен с помощью устройства компании Sympatec, описанного в настоящем документе. Например, описанные в настоящем документе частицы могут проходить через сито с размером отверстия от примерно 35 до примерно 10. Это соответствует диапазону размера отверстия сита от примерно 0,5 до примерно 2,0 мм.The diameter of the particles described herein may be the diameter of a circle with an area equal to the projected area. This is the diameter of a circle that has the same projection area as the particle's projection area. In this context, the projection area is the area obtained for the two-dimensional projection of a three-dimensional particle. As used herein, x EQPC refers to the diameter of a circle equal to the projected area. In fig. 7a shows a two-dimensional projection of a three-dimensional particle with projection area A. in FIG. 7b shows a three-dimensional view for FIG. 7a, transformed into a circle, equal, i.e., the same projection area A as the projection in FIG. 7a. The diameter of the circle equal to the projection area, x EQPC , is indicated in the circle in Fig. 7b. Image analysis can be used to determine the diameter of the particles described herein. For example, image analysis can be performed using the Sympatec device described herein. For example, the particles described herein can pass through a sieve with an opening size of from about 35 to about 10. This corresponds to a sieve opening size range of from about 0.5 to about 2.0 mm.
Краткое описание чертежейBrief description of drawings
На фиг. 1 показана содержащая никотин частица с центральной частью 1 и первым покрытием 3.In fig. 1 shows a nicotine-containing particle with a central part 1 and a first coating 3.
На фиг. 2 показана содержащая никотин частица с центральной частью 1 и первым покрытием 3, первое покрытие 3 отделено от центральной части 1 вторым покрытием 5.In fig. 2 shows a nicotine-containing particle with a central part 1 and a first coating 3, the first coating 3 being separated from the central part 1 by a second coating 5.
На фиг. 3 показана содержащая никотин частица с центральной частью 1, первым покрытием 3 и вторым покрытием 5, второе покрытие 5 нанесено на первое покрытие 3.In fig. 3 shows a nicotine-containing particle with a central part 1, a first coating 3 and a second coating 5, the second coating 5 applied to the first coating 3.
На фиг. 4 показана содержащая никотин частица с центральной частью 1, первым покрытием 3, вторым покрытием 5 и дополнительным вторым покрытием 6.In fig. 4 shows a nicotine-containing particle with a central part 1, a first coating 3, a second coating 5 and an additional second coating 6.
На фиг. 5 показано распределение размеров частиц без покрытия слоем Cellets 700 и частиц с покрытием слоем Cellets700, соответственно.In fig. 5 shows the size distribution of particles without Cellets 700 coating and particles coated with Cellets700, respectively.
На фиг. 6 приведены результаты испытаний на растекание, выполненные для содержащего никотин порошка и для микрокристаллических сфер с покрытием, соответственно.In fig. Figure 6 shows the results of spreading tests performed on nicotine-containing powder and coated microcrystalline spheres, respectively.
На фиг. 7а показана двухмерная проекция трехмерной частицы с площадью А проекции.In fig. Figure 7a shows a two-dimensional projection of a three-dimensional particle with projection area A.
На фиг. 7b показан круг той же площади А проекции, что и у частицы на фиг. 7а.In fig. 7b shows a circle with the same projection area A as the particle in FIG. 7a.
На фиг. 7с приведено уравнение для расчета сферичности частицы с реальным диаметром Preal и площадью А проекции.In fig. Figure 7c shows the equation for calculating the sphericity of a particle with a real diameter P real and projection area A.
На фиг. 8 показано устройство для анализа изображений для измерения частиц.In fig. 8 shows an image analysis device for particle measurement.
Подробное описаниеDetailed description
В настоящем изобретении предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, содержащее материал наполнителя и проницаемый для слюны пакетик из упаковочного материала, в который заключен материал наполнителя, материал наполнителя включает:The present invention provides a packaged nicotine-containing product for oral use comprising a filler material and a saliva-permeable pouch of packaging material enclosing the filler material, the filler material comprising:
- частицы со сферичностью от примерно 0,8 до примерно 1,0 и диаметром от примерно 0,2 до примерно 2,0 мм, каждая из частиц содержит:- particles with a sphericity of from about 0.8 to about 1.0 and a diameter of from about 0.2 to about 2.0 mm, each of the particles containing:
(i) центральную часть с наружной поверхностью,(i) a central part with an outer surface,
(ii) первое покрытие, содержащее связующее вещество и источник никотина, первое покрытие нанесено по меньшей мере на часть наружной поверхности центральной части, и(ii) a first coating comprising a binder and a nicotine source, the first coating being applied to at least a portion of the outer surface of the central portion, and
- необязательно табачный материал в диапазоне от примерно 0,05 до примерно 10% по весу на основе общего веса материала наполнителя.- optionally tobacco material in the range of from about 0.05 to about 10% by weight based on the total weight of the filler material.
Центральная часть может содержать материал, выбранный из группы, состоящей из целлюлозы, крахмала, многоатомного спирта, сахара и любой их комбинации. Кроме того, частицы могут быть предусмотрены в количестве в диапазоне от примерно 50 до примерно 100% по весу, например, от примерно 50 до примерно 90% по весу на основе общего веса материала наполнителя.The central portion may comprise a material selected from the group consisting of cellulose, starch, polyhydric alcohol, sugar, and any combination thereof. In addition, the particles may be provided in an amount ranging from about 50 to about 100% by weight, such as from about 50 to about 90% by weight based on the total weight of the filler material.
Таким образом, предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, содержащее материал наполнителя и проницаемый для слюны пакетик из упаковочного материала, в который заключен материал наполнителя, материал наполнителя включает:Thus, a packaged nicotine-containing product for oral use is provided, comprising a filler material and a saliva-permeable pouch of packaging material enclosing the filler material, the filler material comprising:
- частицы, обладающие сферичностью от примерно 0,7 до примерно 1,0, например, от примерно 0,8 до примерно 1,0, и диаметром от примерно 0,1 до примерно 2 мм, например, от примерно 0,2 до примерно 2,0 мм, каждая частица содержит:- particles having a sphericity of from about 0.7 to about 1.0, for example from about 0.8 to about 1.0, and a diameter from about 0.1 to about 2 mm, for example from about 0.2 to about 2.0 mm, each particle contains:
(i) центральную часть с наружной поверхностью, центральная часть содержит материал, выбранный из группы, состоящей из целлюлозы, крахмала, многоатомного спирта, сахара и любой их комбинации,(i) a central portion with an outer surface, the central portion comprising a material selected from the group consisting of cellulose, starch, polyhydric alcohol, sugar and any combination thereof,
(ii) первое покрытие содержит слюнорастворимое связующее вещество и источник никотина, первое покрытие наносится по меньшей мере на часть наружной поверхности центральной части,(ii) the first coating contains a salivary soluble binder and a source of nicotine, the first coating being applied to at least a portion of the outer surface of the central portion,
причем частицы предусмотрены в количестве в диапазоне от примерно 50 до примерно 100% по весу, например, от примерно 50 до примерно 90% по весу, на основе общего веса материала наполнителя,wherein the particles are provided in an amount ranging from about 50 to about 100% by weight, for example, from about 50 to about 90% by weight, based on the total weight of the filler material,
иAnd
- необязательно табачный материал в диапазоне от примерно 0,05 до примерно 10% по весу на основе общего веса материала наполнителя.- optionally tobacco material in the range of from about 0.05 to about 10% by weight based on the total weight of the filler material.
Пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования может не содержать табака вообще. Таким образом, предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе, не содержащее табака.The packaged nicotine-containing product for oral use may contain no tobacco at all. Thus, a packaged nicotine-containing product for oral use described herein is provided that does not contain tobacco.
В альтернативном варианте материал наполнителя может содержать табачный материал, например, табачный материал в диапазоне от примерно 0,05 до примерно 10% по весу, например, от примерно 0,05 до примерно 5% по весу, например, от примерно 0,05 до примерно 0,5% по весу, например, от примерно 0,05 до примерно 0,3% по весу на основе общего веса материала наполнителя. Таким образом, пакетированным никотинсодержащим изделием для орального использования, содержащим упомянутый выше материал наполнителя, включающий табак, может быть пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования с низким содержанием табака. Табачный материал может быть смешан с материалом наполнителя для обеспечения смеси, например, однородной смеси. Табачным материалом может быть очищенный табачный материал, такой как осветленный табачный материал. Кроме того, табачный материал может быть предусмотрен в виде табачного волокна, измельченного табака и/или снаффа, например, снюса.Alternatively, the filler material may comprise tobacco material, such as tobacco material ranging from about 0.05 to about 10% by weight, such as from about 0.05 to about 5% by weight, such as from about 0.05 to about 0.5% by weight, such as from about 0.05 to about 0.3% by weight based on the total weight of the filler material. Thus, the packaged nicotine-containing oral product containing the above-mentioned filler material including tobacco may be a packaged nicotine-containing oral product with a low tobacco content. The tobacco material may be mixed with the filler material to provide a mixture, for example, a uniform mixture. The tobacco material may be purified tobacco material, such as clarified tobacco material. In addition, the tobacco material may be provided in the form of tobacco fiber, shredded tobacco and/or snuff, such as snus.
Следует понимать, что частицы материала наполнителя, описанные в настоящем документе, могут не содержать табачного материала. Другими словами, табачный материал, если он присутствует, может не составлять часть частиц материала наполнителя. Кроме того, если табачный материал присутствует в материале наполнителя, он может составлять механическую смесь с частицами материала наполнителя. Используемый в настоящем документе термин "механическая смесь" подразумевает под собой смесь компонентов, в которой компоненты могут быть отделены друг от друга.It should be understood that the filler material particles described herein may not contain tobacco material. In other words, the tobacco material, if present, may not form part of the filler material particles. In addition, if tobacco material is present in the filler material, it may form a mechanical mixture with the particles of the filler material. As used herein, the term "mechanical mixture" refers to a mixture of components in which the components can be separated from each other.
Частицы пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования могут быть предусмотрены в количестве от примерно 50 до примерно 99,5% по весу, например, от примерно 50 до примерно 95% по весу, например, от примерно 50 до примерно 90% по весу, например, от примерно 50 до примерно 80% по весу, например, от примерно 50 до примерно 7 0% по весу, например, от примерно 50 до примерно 60% по весу на основе общего веса материала наполнителя.The packaged nicotine-containing article particles for oral use may be provided in an amount of from about 50 to about 99.5% by weight, for example, from about 50 to about 95% by weight, for example, from about 50 to about 90% by weight, for example, from about 50 to about 80% by weight, such as from about 50 to about 70% by weight, such as from about 50 to about 60% by weight based on the total weight of the filler material.
Форма частиц материала наполнителя может быть сферической или по существу сферической. Под сферическими следует понимать частицы со сферичностью 1,0 или примерно 1,0. По существу под сферическими следует понимать частицы, обладающие сферичностью ниже 1,0, например, от примерно 0,7 до примерно 1,0, например, от примерно 0,80 до примерно 0,95, например, от примерно 0,85 до примерно 1,0, например, от примерно 0,9 до примерно 1,0. Все или по существу все частицы, описанные в настоящем документе, могут обладать сферичностью от примерно 0,7 до примерно 1, например, от примерно 0,8 до примерно 1,0, например, от примерно 0,8 до примерно 0,95. Например, 80% по весу или более частиц материала наполнителя, например, 90% по весу или более на основе общего веса материала наполнителя могут обладать сферичностью от примерно 0,7 до примерно 1, например, от примерно 0,8 до примерно 1,0, например, от примерно 0,8 до примерно 0,95, например, от примерно 0,85 до примерно 1,0, например, от примерно 0,9 до примерно 1,0.The particle shape of the filler material may be spherical or substantially spherical. By spherical we mean particles with a sphericity of 1.0 or approximately 1.0. Substantially spherical is understood to mean particles having a sphericity of less than 1.0, for example from about 0.7 to about 1.0, for example from about 0.80 to about 0.95, for example from about 0.85 to about 1.0, for example from about 0.9 to about 1.0. All or substantially all of the particles described herein may have a sphericity of from about 0.7 to about 1, such as from about 0.8 to about 1.0, such as from about 0.8 to about 0.95. For example, 80% by weight or more of the filler material particles, such as 90% by weight or more based on the total weight of the filler material, may have a sphericity of from about 0.7 to about 1, such as from about 0.8 to about 1.0 , for example, from about 0.8 to about 0.95, for example, from about 0.85 to about 1.0, for example, from about 0.9 to about 1.0.
Частицы материала наполнителя, описанные в настоящем документе, могут все обладать одним и тем же или по существу одним и тем же размером. Используемое в настоящем документе выражение "одного и того же размера" подразумевает частицы с изменением диаметра одного и того же размера на ±30% или менее, например, на ±20% или менее, например, на ±10% или менее. Например, 80% или более частиц могут обладать одним и тем же размером, например, 90% или более.The filler material particles described herein may all have the same or substantially the same size. As used herein, the expression "same size" means particles with a diameter variation of the same size of ±30% or less, such as ±20% or less, such as ±10% or less. For example, 80% or more of the particles may be the same size, such as 90% or more.
Размер частиц, описанных в настоящем документе, может быть измерен посредством анализа изображений. Например, анализ изображений может быть выполнен с использованием устройства компании Sympatec, описанного в настоящем документе. Такое устройство может использоваться, как показано на фиг.8, на котором 1 - это импульсный источник света, 2 - блок расширения пучка, предназначенный для измеряемого диапазона, 3 - блок рассеяния, 4 - поток частиц, 5 - объектив, и 6 - камера. В значительной степени рассеянный поток проходит через плоскость изображений. Частицы отделяются друг от друга за счет транспортировочной текучей среды, и наложения частиц не допускается. Может быть захвачено большое число частиц для одного кадра изображений.The size of the particles described herein can be measured by image analysis. For example, image analysis can be performed using the Sympatec device described herein. Such a device can be used as shown in Fig. 8, in which 1 is a pulsed light source, 2 is a beam expansion unit designed for the measured range, 3 is a scattering unit, 4 is a particle stream, 5 is a lens, and 6 is a camera. . Much of the diffuse flow passes through the imaging plane. The particles are separated from each other by the transport fluid and no overlap of particles is allowed. A large number of particles can be captured per image frame.
Частицы материала наполнителя могут обладать диаметром от примерно 0,1 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,2 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,5 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,6 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,7 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,8 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,9 до примерно 2,0 мм, например, от примерно 0,5 до примерно 1,5 мм, например, от примерно 0,7 до примерно 1,5 мм, например, от примерно 0,9 до примерно 1,2 мм. Например, частицы могут обладать диаметром от примерно 0,5 до примерно 1,5 мм.The filler material particles may have a diameter of from about 0.1 to about 2.0 mm, for example from about 0.2 to about 2.0 mm, for example from about 0.5 to about 2.0 mm, for example from about 0.6 to about 2.0 mm, for example, from about 0.7 to about 2.0 mm, for example, from about 0.8 to about 2.0 mm, for example, from about 0.9 to about 2.0 mm, for example from about 0.5 to about 1.5 mm, for example from about 0.7 to about 1.5 mm, for example from about 0.9 to about 1.2 mm. For example, the particles may have a diameter of from about 0.5 to about 1.5 mm.
Кроме того, частицы материала наполнителя могут обладать значением d50 в диапазоне от примерно 0,5 до примерно 1,5 мм, например, от примерно 0,7 до примерно 1 мм, например, от примерно 0,8 до примерно 1 мм, например, примерно 0,7 мм, примерно 0,8 мм, примерно 0,9 мм, примерно 1,0 мм. Например, частицы материала наполнителя могут обладать значением d50 в диапазоне от примерно 0,3 до примерно 1,5 мм, например, от примерно 0,7 до примерно 1 мм, например, от 0,8 до примерно 1 мм. В другом примере значение d50 может составлять примерно 0,2, примерно 0,3, примерно 0,5, примерно 0,6, примерно 1,2, примерно 1,5 или примерно 2,0. Это значение может меняться на ±30% или менее.In addition, the filler material particles may have a d50 value in the range of from about 0.5 to about 1.5 mm, for example, from about 0.7 to about 1 mm, for example, from about 0.8 to about 1 mm, for example, about 0.7 mm, about 0.8 mm, about 0.9 mm, about 1.0 mm. For example, the filler material particles may have a d50 value in the range of from about 0.3 to about 1.5 mm, for example from about 0.7 to about 1 mm, for example from 0.8 to about 1 mm. In another example, the d50 value may be about 0.2, about 0.3, about 0.5, about 0.6, about 1.2, about 1.5, or about 2.0. This value may vary by ±30% or less.
Частицы материала наполнителя, описанные в настоящем документе, могут обладать диаметром в диапазоне от примерно 0,8 до примерно 1,15 мм и значением d50 примерно 0,9.The filler material particles described herein may have a diameter ranging from about 0.8 to about 1.15 mm and a d50 value of about 0.9.
Наружная поверхность частиц и/или центральная часть(и) частиц могут быть гладкими или по меньшей мере по существу гладкими.The outer surface of the particles and/or the central portion(s) of the particles may be smooth or at least substantially smooth.
Обнаружено, что частицы материала наполнителя, описанные в настоящем документе, обладают лучшей текучестью по сравнению с текучестью порошка. В результате этого пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, в котором заключены указанные частицы, позволяет легко регулировать его форму для размещения на или в месте, с которым контактирует изделие, например, при размещении в полости рта. Кроме того, пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования может восприниматься, как менее сухое по сравнению с пакетированным никотинсодержащим изделием для орального использования, содержащим порошок.The filler material particles described herein have been found to have better flowability than powder flowability. As a result, the packaged nicotine-containing oral product in which the particles are enclosed can be easily adjusted for placement on or in a location with which the product contacts, for example, when placed in the oral cavity. Additionally, a packaged oral nicotine product may be perceived as less dry than a packaged oral nicotine product containing powder.
Центральная часть частиц материала наполнителя может обладать сферичностью от примерно 0,8 до примерно 1,0, например, от примерно 0,85 до 1,0, например, от примерно 0,9 до примерно 1,0 и/или диаметром частиц от примерно 0,2 до примерно 1,8 мм, например, от примерно 0,2 до примерно 1,5 мм, например, от примерно 0,2 до примерно 1,0 мм, например, от примерно 0,2 до примерно 0,5 мм.The core portion of the filler material particles may have a sphericity of from about 0.8 to about 1.0, such as from about 0.85 to 1.0, such as from about 0.9 to about 1.0, and/or a particle diameter of from about 0.2 to about 1.8 mm, for example from about 0.2 to about 1.5 mm, for example from about 0.2 to about 1.0 mm, for example from about 0.2 to about 0.5 mm.
Центральные части частиц материала наполнителя могут обладать диаметром, который включает или состоит из 80% или более диаметра частиц материала наполнителя.The core portions of the filler material particles may have a diameter that includes or consists of 80% or more of the diameter of the filler material particles.
Центральная часть материала наполнителя может не содержать никотина, а именно, источника никотина, описанного в настоящем документе, т.е., центральная часть может быть без никотина. В альтернативном варианте центральная часть может содержать или состоять из источника никотина, описанного в настоящем документе.The center portion of the filler material may not contain nicotine, such as a nicotine source described herein, i.e., the center portion may be nicotine-free. Alternatively, the central portion may contain or consist of a nicotine source described herein.
Кроме того, центральные части частиц материала наполнителя могут не содержать внутренних пустот. В альтернативном варианте центральные части частиц материала наполнителя могут содержать внутренние пустоты. Когда есть внутренние пустоты, они могут содержать источник никотина или быть без источника никотина. Используемый в настоящем документе термин "внутренние пустоты" означает внутренние отделения, например, поры. Таким образом, центральная часть(и) частиц материала наполнителя может быть пористой или непористой. В одном примере материал наполнителя содержит частицы с пористой центральной частью, частицы с непористой центральной частью или смесь указанных частиц.In addition, the central portions of the filler material particles may not contain internal voids. Alternatively, the central portions of the filler material particles may contain internal voids. When there are internal voids, they may contain a nicotine source or be without a nicotine source. As used herein, the term "internal voids" means internal compartments, such as pores. Thus, the central portion(s) of the filler material particles may be porous or non-porous. In one example, the filler material contains particles with a porous core, particles with a non-porous core, or a mixture of these particles.
Кроме того, центральные части частиц материала наполнителя могут содержать или состоять из слюнорастворимого материала и/или нерастворимого в слюне материала. Например, центральные части частиц материала наполнителя могут содержать или состоять из слюнорастворимого материала необязательно вместе с нерастворимым в слюне материалом. В другом примере центральная часть частиц материала наполнителя может содержать примерно 80% по весу или более нерастворимого в слюне материала, например, примерно 90% по весу или более, например, примерно 100% по весу на основе общего веса центральной части или материала центральной части.In addition, the central portions of the filler material particles may contain or be composed of saliva-soluble material and/or saliva-insoluble material. For example, the central portions of the filler material particles may contain or consist of saliva-soluble material, optionally together with saliva-insoluble material. In another example, the center portion of the filler material particles may comprise about 80% by weight or more of saliva-insoluble material, such as about 90% by weight or more, such as about 100% by weight, based on the total weight of the core or core material.
Материал центральной части частиц материала наполнителя может быть выбран из группы, состоящей из целлюлозы, крахмала, многоатомного спирта и сахара; например, микрокристаллической целлюлозы, изомальта и/или мальтитола. Например, материал центральной части частиц материала наполнителя может содержать или состоять из микрокристаллической целлюлозы и необязательно изомальта и/или сахара. В другом примере материал центральной части частиц материала наполнителя может содержать или состоять из микрокристаллической целлюлозы.The material of the core part of the filler material particles may be selected from the group consisting of cellulose, starch, polyhydric alcohol and sugar; for example, microcrystalline cellulose, isomalt and/or maltitol. For example, the core material of the filler material particles may contain or consist of microcrystalline cellulose and optionally isomalt and/or sugar. In another example, the core material of the filler material particles may contain or consist of microcrystalline cellulose.
Материал центральной части частиц материала наполнителя может состоять на примерно от 80 до примерно 100% по весу, например, от примерно 90 до примерно 100% по весу, например, примерно на 100% по весу от общего веса центральной части(ей).The core material of the filler material particles may comprise from about 80 to about 100% by weight, such as from about 90 to about 100% by weight, such as from about 100% by weight, of the total weight of the core portion(s).
Первое покрытие наносится по меньшей мере на часть наружной поверхности центральной части. Например, первое покрытие может быть нанесено на всю наружную поверхность центральной части частиц материала наполнителя. Первое покрытие может обладать одинаковой или неодинаковой толщиной. В этом примере первое покрытие обладает одинаковой или по существу одинаковой толщиной в диапазоне от примерно 10 до примерно 100 мкм, например, от примерно 25 до примерно 50 мкм. Нанесение первого покрытия на центральную часть частиц позволяет обеспечить по существу гладкую наружную поверхность частиц, нужную форму частиц, например, сферическую или по существу сферическую, и/или требуемую текучесть. Кроме того, нанесение первого покрытия на центральную часть частиц, необязательно предусмотренных со вторым покрытием, как указано в настоящем документе, позволяет распределить источник никотина по большей поверхности по сравнению с источником никотина, приклеенным к одной или более частицам меньшего размера, например, к частицам порошка, что может способствовать усилению высвобождения никотина, например, исходного высвобождения никотина, когда изделие используется в полости рта потребителя. Кроме того, весь или по существу весь источник никотина первого покрытия может высвобождаться при использовании без разрушения никотинсодержащих частиц, тем самым, источник никотина используется в максимальной степени без, например, перетирания или разжевывания.The first coating is applied to at least a portion of the outer surface of the central portion. For example, the first coating may be applied to the entire outer surface of the core portion of the filler material particles. The first coating may have the same or unequal thickness. In this example, the first coating has a uniform or substantially uniform thickness ranging from about 10 to about 100 microns, such as from about 25 to about 50 microns. Applying a first coating to the core of the particles allows for a substantially smooth outer surface of the particles, a desired particle shape, such as spherical or substantially spherical, and/or a desired flowability. In addition, applying a first coating to the core of the particles, optionally provided with a second coating as described herein, allows the nicotine source to be distributed over a larger surface area compared to the nicotine source adhered to one or more smaller particles, such as powder particles. , which may serve to enhance nicotine release, such as the initial nicotine release when the product is used in the consumer's mouth. In addition, all or substantially all of the nicotine source of the first coating can be released upon use without destroying the nicotine-containing particles, thereby maximizing the use of the nicotine source without, for example, grinding or chewing.
Первое покрытие содержит или состоит из связующего вещества и источника никотина. Связующее вещество и источник никотина могут быть смешаны, например, смешаны до однородного состояния. Таким образом, первое покрытие может содержать или состоять из однородной смеси связующего вещества и источника никотина. Предпочтительно связующее вещество растворимо в слюне, тем самым, позволяя источнику никотина высвобождаться, когда первое покрытие контактирует со слюной, например, слюной человека. Связующее вещество может быть выбрано из группы, состоящей из гидроксипропилметилцеллюлозы (НРМС), гидроксипроппилцеллюлозы (НРС), метилцеллюлозы (МС), поливинилпирролидона (PVP) и любой их комбинации. Связующее вещество может дополнительно содержать коллидон (Kollidon), т.е., поливинилпирролидин, и/или полиэтиленгликоль (PEG). Помимо его действия в качестве связующего вещества, это связующее вещество позволяет защитить источник никотина от разрушения, обеспечивая требуемую скорость высвобождения источника никотина и/или гарантируя, что источник никотина размещен в нужном месте. Кроме того, связующее вещество может предотвращать сорбирование источника никотина центральной частью частиц. Кроме того, связующее вещество может представлять собой смесь с источником никотина, например, однородную смесь, тем самым, предотвращая разрушение источника никотина при хранении, например, при храненииThe first coating contains or consists of a binder and a nicotine source. The binder and the nicotine source may be mixed, for example, mixed until uniform. Thus, the first coating may contain or consist of a uniform mixture of a binder and a nicotine source. Preferably, the binder is soluble in saliva, thereby allowing the nicotine source to be released when the first coating contacts saliva, such as human saliva. The binder may be selected from the group consisting of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), hydroxypropylcellulose (HPC), methylcellulose (MC), polyvinylpyrrolidone (PVP), and any combination thereof. The binder may additionally contain Kollidon, i.e., polyvinylpyrrolidine, and/or polyethylene glycol (PEG). In addition to its action as a binder, the binder helps protect the nicotine source from degradation by providing the desired rate of release of the nicotine source and/or by ensuring that the nicotine source is placed in the desired location. In addition, the binder may prevent the nicotine source from being absorbed into the core portion of the particles. Additionally, the binder may be a mixture with the nicotine source, e.g., a homogeneous mixture, thereby preventing the nicotine source from degrading during storage, e.g.
при относительной влажности от примерно 60 до примерно 75%,at a relative humidity of from about 60 to about 75%,
при температуре от примерно 22 до примерно 30°С,at a temperature of from about 22 to about 30°C,
и/или в течение периода примерно 15 недель.and/or for a period of approximately 15 weeks.
Источник никотина первого покрытия и необязательно центральных частей частиц, описанных в настоящем документе, может представлять собой соль никотина и/или никотин основание, такое как источник никотина, выбранный из группы, состоящей из никотин гидрохлорид, никотин дигидрохлорид, никотин монотартрат, никотин битартрат, никотин битартрат дигидрат, никотин сульфат, никотин цинк хлорид моногидрат и никотин салицилат, никотин бензоат, никотин полакрилекс и любых их комбинаций. Например, источником никотина может быть один или более из следующего: никотин монотартрат, никотин битартрат, никотин битартрат дигидрат.В частности, источником никотина может быть никотин битартрат дигидрат.The nicotine source of the first coating and optionally the core portions of the particles described herein may be a nicotine salt and/or a nicotine base, such as a nicotine source selected from the group consisting of nicotine hydrochloride, nicotine dihydrochloride, nicotine monotartrate, nicotine bitartrate, nicotine bitartrate dihydrate, nicotine sulfate, nicotine zinc chloride monohydrate and nicotine salicylate, nicotine benzoate, nicotine polacrilex and any combinations thereof. For example, the nicotine source may be one or more of the following: nicotine monotartrate, nicotine bitartrate, nicotine bitartrate dihydrate. Specifically, the nicotine source may be nicotine bitartrate dihydrate.
Количество никотина в одном пакетированном изделии, т.е., количество источника никотина в одном пакетированном изделии, может составлять в диапазоне от примерно 0,1 до примерно 2 0 мг никотина, рассчитанного на основе никотина, например, примерно 0,5 мг, примерно 1,0 мг, примерно 1,5 мг, примерно 2,0 мг, примерно 2,5 мг, примерно 3,0 мг, примерно 3,5 мг, примерно 4,0 мг, примерно 4,5 мг, примерно 5,0 мг, примерно 6,0 мг, примерно 7,0 мг, примерно 8,0 мг, примерно 9,0 мг, примерно 10 мг, примерно 12 мг, примерно 14 мг, примерно 16 мг, примерно 18 мг или примерно 2 0 мг никотина.The amount of nicotine in one pouched article, i.e., the amount of nicotine source in one pouched article, may range from about 0.1 to about 20 mg of nicotine calculated on a nicotine basis, such as about 0.5 mg, about 1.0 mg, about 1.5 mg, about 2.0 mg, about 2.5 mg, about 3.0 mg, about 3.5 mg, about 4.0 mg, about 4.5 mg, about 5, 0 mg, about 6.0 mg, about 7.0 mg, about 8.0 mg, about 9.0 mg, about 10 mg, about 12 mg, about 14 mg, about 16 mg, about 18 mg or about 2 0 mg nicotine.
Частицы материала наполнителя, описанные в настоящем документе, могут дополнительно содержать второе покрытие. Второе покрытие может быть нанесено на наружную поверхность центральной части частиц. В результате этого наружная поверхность центральной части частиц будет содержать второе покрытие. Из этого следует, что второе покрытие может быть расположено между центральной частью и первым покрытием и частью покрытия или всей наружной поверхностью центральной части. В дополнительном или в альтернативном варианте второе покрытие может быть нанесено по меньшей мере на часть наружной поверхности первого покрытия, например, поверх всей наружной поверхности первого покрытия.The filler material particles described herein may further comprise a second coating. A second coating may be applied to the outer surface of the core portion of the particles. As a result, the outer surface of the central part of the particles will contain a second coating. It follows that the second covering can be located between the central part and the first covering and part of the covering or the entire outer surface of the central part. Additionally or alternatively, the second coating may be applied to at least a portion of the outer surface of the first coating, for example, over the entire outer surface of the first coating.
Толщина второго покрытия может быть одинаковой или неодинаковой. Толщина может составлять от примерно 10 до примерно 100 мкм.The thickness of the second coating may be the same or unequal. The thickness can be from about 10 to about 100 microns.
Нанесение второго покрытия на центральные части частиц позволяет придать нужную форму источнику никотина и любым добавкам, чтобы они не сорбировались центральной частью. Кроме того, нанесение второго покрытия на наружную поверхность первого покрытия позволяет повысить текучесть полученного дисперсного материала и/или улучшить управление скоростью высвобождения источника никотина и любых необязательных добавок из первого покрытия.Applying a second coating to the central parts of the particles allows you to give the desired shape to the nicotine source and any additives so that they are not sorbed by the central part. In addition, application of a second coating to the outer surface of the first coating allows for increased fluidity of the resulting particulate material and/or improved control of the rate of release of the nicotine source and any optional additives from the first coating.
Второе покрытие может содержать связующее вещество, например, слюнорастворимое связующее вещество. Следует понимать, что слюнорастворимое связующее вещество будет растворяться, когда оно контактирует со слюной, например, слюной человека. Связующее вещество может быть выбрано из группы, состоящей из гидроксирпопилметилцеллюлозы (НРМС), гидроксипропилцеллюлозы, метилцеллюлозы (МС), поливинилпирролидона и любой их комбинации. Кроме того, второе покрытие может содержать добавку, описанную в настоящем документе. Например, второе покрытие может содержать средство регулирования рН, описанное в настоящем документе. Таким образом, средство регулирования рН может удерживаться отдельно от источника никотина в первом покрытии, тем самым, снижая риск разрушения источника никотина. В альтернативном варианте второе покрытие может не содержать добавки, например такой, как описанная в настоящем документе. Следует понимать, что второе покрытие может не содержать источника никотина, т.е., быть без никотина.The second coating may contain a binder, for example, a salivary soluble binder. It should be understood that the saliva-soluble binder will dissolve when it comes into contact with saliva, such as human saliva. The binder may be selected from the group consisting of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), hydroxypropylcellulose, methylcellulose (MC), polyvinylpyrrolidone, and any combination thereof. In addition, the second coating may contain an additive described herein. For example, the second coating may contain a pH adjusting agent described herein. In this way, the pH adjusting agent can be kept separate from the nicotine source in the first coating, thereby reducing the risk of destruction of the nicotine source. Alternatively, the second coating may not contain an additive, such as those described herein. It should be understood that the second coating may not contain a source of nicotine, i.e., be nicotine-free.
Следует понимать, что первое покрытие и/или второе покрытие, описанные в настоящем документе, могут быть слюнорастворимыми. Используемый в настоящем документе термин "слюнорастворимый" означает, что весь или по существу весь упоминаемый компонент или материал будет растворяться при контакте со слюной, например, со слюной человека. Упомянутый компонент или материал может растворяться частично, например, до степени примерно 60% по весу или более на основе общего веса компонента или материала, или полностью в пределах периода времени примерно 2 часа, например, примерно 1 час, например, примерно 30 минут, например, примерно 10 минут, например, примерно 5 минут при размещении в полости рта потребителя.It should be understood that the first coating and/or the second coating described herein may be salivary soluble. As used herein, the term "saliva soluble" means that all or substantially all of the referenced component or material will dissolve upon contact with saliva, such as human saliva. Said component or material may dissolve partially, for example to a degree of about 60% by weight or more based on the total weight of the component or material, or completely within a time period of about 2 hours, for example about 1 hour, for example about 30 minutes, for example , about 10 minutes, for example about 5 minutes when placed in the consumer's mouth.
Толщина первого покрытия необязательно вместе со вторым покрытием может быть мала по сравнению с диаметром центральной части частиц. Например, толщина может составлять или включать 20% или менее от диаметра частиц. Кроме того, основная часть материала центральной части частиц может быть нерастворима в слюне. Например, 80% по весу или более материала центральной части частиц может быть нерастворима в слюне, например, 90% по весу или более, например, 95% по весу или более, например, 100% по весу на основе общего веса центральной части или материала центральной части. Используемый в настоящем документе термин "нерастворимый в слюне" означает, что упомянутый компонент или материал не растворяется или по существу не растворяется при контакте со слюной, например, со слюной человека. Например, 10% по весу или менее компонента или материала могут растворяться при контакте со слюной, например, при контакте со слюной в течение такого периода времени, как 2 часа, как 1 час, как 30 минут. В результате этого размер и форма никотинсодержащих частиц могут оставаться по существу неизменными при контакте со слюной, например, со слюной человека. Поэтому ощущение в полости рта, испытываемое потребителем при использовании изделия в полости рта может по существу не меняться со временем.The thickness of the first coating, optionally together with the second coating, may be small compared to the diameter of the central part of the particles. For example, the thickness may be or include 20% or less of the particle diameter. In addition, much of the particle core material may be insoluble in saliva. For example, 80% by weight or more of the core material may be insoluble in saliva, e.g., 90% by weight or more, e.g., 95% by weight or more, e.g., 100% by weight based on the total weight of the core or material central part. As used herein, the term "saliva insoluble" means that the component or material does not dissolve or is substantially insoluble upon contact with saliva, such as human saliva. For example, 10% by weight or less of the component or material may dissolve upon contact with saliva, for example, upon contact with saliva for a period of time such as 2 hours, 1 hour, or 30 minutes. As a result, the size and shape of the nicotine-containing particles may remain substantially unchanged when in contact with saliva, such as human saliva. Therefore, the oral sensation experienced by the consumer when using the product in the mouth may not change substantially over time.
Материал наполнителя, описанный в настоящем документе, может дополнительно содержать частицы без никотина и/или никотинсодержащие частицы, в которых никотин расположен только в центральной части. Эти частицы могут быть теми же самыми или по существу теми же самыми, что и частицы материала наполнителя, за исключением того, что в них отсутствует никотинсодержащее покрытие, т.е., они не имеют покрытия, содержащего источник никотина. В альтернативном варианте эти частицы могут отличаться от частиц материала наполнителя. Эти частицы могут содержать добавку, описанную в настоящем документе, не иметь добавки, описанной в настоящем документе, или включать смесь указанных добавок. Эти частицы могут содержать или не содержать одного или более покрытий, которые могут включать или не содержать добавок, например, описанных в настоящем документе. Эти частицы могут служить в качестве дополнительного материала наполнителя. Размер, плотность и/или форма этих не содержащих никотина частиц и/или никотинсодержащих частиц, в которых никотин расположен только в центральной части, могут быть такими же или отличаться от размера, плотности и/или формы частиц материала наполнителя. Предпочтительно плотность этих не содержащих никотина частиц и/или никотинсодержащих частиц, в которых никотин расположен только в центральной части, может быть такой же или по существу такой же, что и у частиц материала наполнителя, поскольку это минимизирует риск расслоения фракций при хранении пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования.The filler material described herein may further comprise particles without nicotine and/or nicotine-containing particles in which the nicotine is located only in the central portion. These particles may be the same or substantially the same as the filler material particles, except that they are not coated with nicotine, ie, they do not have a coating containing a source of nicotine. Alternatively, these particles may be different from those of the filler material. These particles may contain an additive described herein, no additive described herein, or a mixture of these additives. These particles may or may not contain one or more coatings, which may or may not contain additives, such as those described herein. These particles can serve as additional filler material. The size, density and/or shape of these nicotine-free particles and/or nicotine-containing particles in which nicotine is located only in the central part may be the same as or different from the size, density and/or shape of the filler material particles. Preferably, the density of these nicotine-free particles and/or nicotine-containing particles in which nicotine is located only in the central part can be the same or substantially the same as that of the filler material particles, since this minimizes the risk of separation of fractions during storage of the packaged nicotine-containing product for oral use.
Материал наполнителя, описанный в настоящем документе, может дополнительно содержать добавку, выбранную из группы, состоящей из средства регулирования рН, ароматизирующего средства, подсластителя, влагоудерживающего средства и любой их смеси.The filler material described herein may further comprise an additive selected from the group consisting of a pH adjusting agent, a flavoring agent, a sweetener, a humectant, and any mixture thereof.
Добавка, описанная в настоящем документе, может бытьThe additive described herein may be
- сорбирована на не содержащих никотина частицах и/или никотинсодержащих частицах, в которых источник никотина расположен только в центральной части,- sorbed on particles that do not contain nicotine and/or nicotine-containing particles in which the nicotine source is located only in the central part,
- включена в первое покрытие,- included in the first coating,
- включена во второе покрытие, и/или- included in the second coating, and/or
- сорбирована на центральной части частиц.- sorbed on the central part of the particles.
Когда добавкой является средство регулирования рН, она может быть включена в первое покрытие и/или во второе покрытие. В дополнительном или альтернативном варианте средство регулирования рН может быть сорбировано на не содержащих никотина частицах, описанных в настоящем документе, и/или никотинсодержащих частицах, в которых никотин расположен только в центральной части, как указано в настоящем документе.When the additive is a pH adjusting agent, it may be included in the first coating and/or the second coating. In an additional or alternative embodiment, the pH adjusting agent can be adsorbed onto nicotine-free particles described herein and/or nicotine-containing particles in which nicotine is located only in the central part, as described herein.
Используемое в настоящем документе выражение "сорбированные на" подразумевает "адсорбированные на" или "абсорбированные на". Следует понимать, что "адсорбированные на" означает прилипание компонента, такого как источник никотина или добавка, описанная в настоящем документе, к наружной поверхности частицы или центральной части частицы. Кроме того, "абсорбированные на" означает включение компонента, такого как источник никотина или добавка, описанная в настоящем документе, внутрь полости, такой как поры в частице или центральной части частицы.As used herein, the expression "sorbed on" means "adsorbed on" or "absorbed on". It should be understood that "adsorbed on" means the adhesion of a component, such as a nicotine source or additive as described herein, to the outer surface of the particle or the core portion of the particle. In addition, "absorbed onto" means the inclusion of a component, such as a nicotine source or additive as described herein, within a cavity, such as a pore in a particle or a core portion of a particle.
Средство регулирования рН пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования, описанное в настоящем документе, допускает значение рН в диапазоне от примерно 7 до примерно 10. Это значение рН может быть достигнуто после изготовления изделия, например, сразу после изготовления изделия. Кроме того, это значение рН предусмотрено при хранении изделия, например, при хранении при комнатной температуре или в холодильнике при температуре приблизительно от 5 до 10°С. Достижение значения рН в диапазоне от примерно 7 до примерно 10, например, от примерно 7 до примерно 9,5, например, от примерно 7 до примерно 9,2, например, от примерно 7 до примерно 9, например, от примерно 8 до примерно 9, предпочтительно, поскольку оно обеспечивает надежное поступление и/или выделение никотина, и вкус, не оказывая отрицательного воздействия на слизистые оболочки полости рта.The means for adjusting the pH of a packaged nicotine-containing oral product described herein allows a pH value in the range of about 7 to about 10. This pH value can be achieved after the product is manufactured, for example, immediately after the product is manufactured. In addition, this pH value is provided when the product is stored, for example, when stored at room temperature or in a refrigerator at a temperature of approximately 5 to 10°C. Achieving a pH value in the range of about 7 to about 10, for example, from about 7 to about 9.5, for example, from about 7 to about 9.2, for example, from about 7 to about 9, for example, from about 8 to about 9 is preferred because it provides reliable nicotine delivery and/or release and taste without adversely affecting the oral mucous membranes.
Количество средства регулирования рН может быть выбрано таким, чтобы материал наполнителя, когда он диспергирован в очищенной воде, обеспечивал значение рН выше 7,0, например, рН в диапазоне от примерно 7,0 до примерно 10,0 или рН в диапазоне от примерно 8,0 до примерно 9,0, например, значение рН в диапазоне от примерно 8,3 до примерно 8,7.The amount of pH adjusting agent may be selected such that the filler material, when dispersed in the purified water, provides a pH value greater than 7.0, for example, a pH in the range of about 7.0 to about 10.0 or a pH in the range of about 8 .0 to about 9.0, for example, a pH value in the range of about 8.3 to about 8.7.
Значение рН материала наполнителя может быть измерено путем добавления 100 мл дистиллированной воды к 5,0 г материала наполнителя, например, в 100 мл колбу компании Erlenmeyer, перемешивания полученной смеси при комнатной температуре с помощью магнитной мешалки на скорости 100 оборотов в минуту в течение примерно 5 минут, а затем измерения значения рН полученного из нее экстракта откалиброванным измерителем рН (согласно инструкции изготовителя). Для точности отсчетов образцовые растворы анализировали в пределах одного часа. В этом документе используется термин "оборотов в минуту". Кроме того, в этом документе выражение "комнатная температура" относится к температуре от примерно 20 до примерно 25°С, например, примерно 22°С.The pH value of the filler material can be measured by adding 100 ml of distilled water to 5.0 g of filler material, for example in a 100 ml Erlenmeyer flask, stirring the resulting mixture at room temperature using a magnetic stirrer at 100 rpm for about 5 minutes, and then measure the pH value of the extract obtained from it with a calibrated pH meter (according to the manufacturer's instructions). For accuracy of readings, sample solutions were analyzed within one hour. This document uses the term "revolutions per minute". Additionally, as used herein, the term “room temperature” refers to a temperature of about 20°C to about 25°C, such as about 22°C.
Примеры средств регулирования рН включают гидроксид натрия, гидроксид калия, карбонат калия, карбонат натрия, бикарбонат натрия, бикарбонат калия, карбонат магния и любую их комбинацию. Например, средством регулирования рН может быть гидроксид калия. В другом примере средством регулирования рН может быть карбонат натрия, карбонат калия, бикарбонат натрия и/или бикарбонат калия.Examples of pH adjusting agents include sodium hydroxide, potassium hydroxide, potassium carbonate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, potassium bicarbonate, magnesium carbonate, and any combination thereof. For example, the pH adjusting agent may be potassium hydroxide. In another example, the pH adjusting agent may be sodium carbonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate and/or potassium bicarbonate.
Средство регулирования рН может быть включено в первое покрытие, во второе покрытие и/или сорбировано на частицах без никотина, например, на частицах, у которых нет покрытия, содержащего источник никотина. За счет сохранения части или всего средства регулирования рН отдельно от источника никотина, стабильность при хранении источника никотина можно улучшить, поскольку высокое значение рН может отрицательно сказаться на стабильности источника никотина.The pH adjusting agent may be included in the first coating, in the second coating, and/or adsorbed onto non-nicotine particles, for example, particles that do not have a coating containing a nicotine source. By keeping some or all of the pH adjusting agent separate from the nicotine source, the storage stability of the nicotine source can be improved since a high pH value can adversely affect the stability of the nicotine source.
Материал наполнителя может содержать одно или более ароматизирующих средств. Например, ароматизирующее средство может представлять собой жидкость, масло, твердое вещество, например, дисперсный материал или их смесь.The filler material may contain one or more flavoring agents. For example, the flavoring agent may be a liquid, an oil, a solid such as a particulate material, or a mixture thereof.
Ароматизирующее средство может быть устойчиво при значении рН>7. Кроме того, ароматизирующее средство материала наполнителя в пакетированном никотинсодержащем изделии для орального использования, описанном в настоящем документе, может представлять собой гидрофобное ароматизирующее средство.The flavoring agent may be stable at a pH value >7. In addition, the flavoring agent of the filler material in the pouched nicotine-containing oral product described herein may be a hydrophobic flavoring agent.
Примеры ароматизаторов включают бергамот, эвкалипт, апельсин, мандарин, цитрусовые, лимон, мяту перечную, мяту кудрявую, мяту, ментол, лакрицу, винтергрен, виски, ром, вишню, различные ягоды, табак, кофе, ваниль, лайм, яблоко, персик, карвон, лимонен и любую комбинацию двух или более из них.Examples of flavors include bergamot, eucalyptus, orange, tangerine, citrus, lemon, peppermint, spearmint, mint, menthol, licorice, wintergreen, whiskey, rum, cherry, assorted berries, tobacco, coffee, vanilla, lime, apple, peach, carvone, limonene and any combination of two or more of them.
Материал наполнителя пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования, описанного в настоящем документе, может содержать в диапазоне от примерно 0,5 до примерно 3,0% по весу ароматизирующего средства на основе общего веса материала наполнителя.The filler material of a packaged nicotine-containing oral product described herein may contain in the range of about 0.5 to about 3.0% by weight of flavoring agent based on the total weight of filler material.
Ароматизирующее средство может быть включено в первое покрытие вместе со связующим веществом и источником никотина. В дополнительном или в альтернативном варианте ароматизирующее средство может быть предусмотрено в смеси с материалом наполнителя, например, чтобы сформировать механическую смесь или массу, внедренную во второе покрытие, описанное в настоящем документе, внедренную в не содержащие никотина частицы, например, не содержащие никотина частицы, описанные в настоящем документе, и/или добавленную в емкость, содержащуюThe flavoring agent may be included in the first coating along with a binder and a nicotine source. Additionally or alternatively, the flavoring agent may be provided in admixture with the filler material, for example, to form a mechanical mixture or mass embedded in the second coating described herein, embedded in nicotine-free particles, for example, nicotine-free particles, described herein and/or added to a container containing
пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе.a packaged nicotine-containing product for oral use described herein.
Добавление ароматизирующего средства в пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе, может быть осуществлено путем добавления указанного ароматизирующего средства на внутреннюю поверхность емкости для пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования, такого как жестяная банка, и обеспечения диффузии или миграции ароматизирующего средства с внутренней поверхности в пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования. Таким образом, в настоящем изобретении также предлагается способ добавления ароматизирующего средства, описанного в настоящем документе в пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе, способ включает следующие этапы:Adding a flavoring agent to a packaged nicotine-containing oral product described herein can be accomplished by adding said flavoring agent to the interior surface of a packaged nicotine-containing oral product container, such as a tin, and allowing the flavoring agent to diffuse or migrate from the interior. surfaces into a packaged nicotine-containing product for oral use. Thus, the present invention also provides a method of adding a flavoring agent described herein to a packaged nicotine-containing oral product described herein, the method comprising the following steps:
- нанесение ароматизирующего средства по меньшей мере на одну внутреннюю поверхность емкости для пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования,- applying a flavoring agent to at least one inner surface of the container for a packaged nicotine-containing product for oral use,
- размещение пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования в емкости, и- placing a packaged nicotine-containing product for oral use in a container, and
- укупоривание емкости.- capping the container.
Емкость может представлять собой упаковочную и/или потребительскую емкость для пакетированных никотинсодержащих изделий для орального использования. Таким образом, емкость, описанная в настоящем документе, может быть предназначена для удобного ношения в кармане или сумке потребителя и/или также может быть использована для упаковки любого известного типа изделия из снаффа, такого как пакетированные никотинсодержащие изделия для орального использования, описанные в настоящем документе. Емкость может быть изготовлена из пластмассы и/или металла. Кроме того, емкость может обладать любой нужной формой или геометрией. Например, емкость может обладать формой цилиндра. Емкость может содержать верхнюю часть и основание, образующие внутреннее пространство. Основание может содержать поверхность основания и окружающие стенки, продолжающиеся от поверхности основания. Верхняя часть может быть в форме крышки, которая отсоединяется от основания емкости, или в форме крышки, которая присоединена шарнирно или иным образом к основанию емкости. Например, крышка может быть присоединена к основанию с защелкой. Емкость может быть устойчива к взлому. В одном примере емкость может соответствовать предложенной в документе WO 2017/125405, который включен в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте. В другом примере емкость может быть аналогична зарегистрированной в Норвегии конструкции №085548.The container may be a packaging and/or dispensing container for packaged nicotine-containing products for oral use. Thus, the container described herein may be designed to be conveniently carried in a consumer's pocket or bag and/or may also be used to package any known type of snuff product, such as the pouched oral nicotine products described herein . The container can be made of plastic and/or metal. In addition, the container can have any desired shape or geometry. For example, the container may have the shape of a cylinder. The container may include a top and a base defining an interior space. The base may comprise a base surface and surrounding walls extending from the base surface. The top may be in the form of a lid that is detachable from the base of the container, or in the form of a lid that is hinged or otherwise attached to the base of the container. For example, the lid may be attached to the base with a snap. The container may be tamper-resistant. In one example, the capacity may be as proposed in WO 2017/125405, which is incorporated herein by reference in its entirety. In another example, the container may be similar to Norwegian registered design No. 085548.
С точки зрения изготовления может быть предпочтительно нанести ароматизирующее средство на нижнюю внутреннюю поверхность основания и/или верхнюю внутреннюю поверхность крышки. После этого емкость укупоривается.From a manufacturing standpoint, it may be preferable to apply the flavoring agent to the lower inner surface of the base and/or the upper inner surface of the lid. After this, the container is sealed.
Ароматизация может происходить во время хранения в течение некоторого времени, например, в течение недели. Хранение может осуществляться при комнатной температуре, т.е., от примерно 20 до примерно 25°С, или в холодильнике при температуре от примерно 5 до примерно 10°С. Во время хранения ароматизирующее средство диффундирует или мигрирует из по меньшей мере одной внутренней поверхности емкости в пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования.Aromatization may occur during storage for some time, such as a week. Storage can be at room temperature, ie, from about 20 to about 25°C, or in a refrigerator at a temperature from about 5 to about 10°C. During storage, the flavoring agent diffuses or migrates from at least one interior surface of the container into the packaged nicotine-containing oral product.
Соответственно, способ добавления ароматизирующего средства может дополнительно включать этап:Accordingly, the method of adding a flavoring agent may further comprise the step of:
- хранения емкости в течение недели.- storing the container for a week.
Материал наполнителя также может содержать подсластитель, например, натуральные или синтетические подсластители. Примеры подсластителей включают сахарозу, глюкозу, декстрозу, мальтозу, фруктозу, сахарин, аспартам, ацесульфам, сукралозу, цикламат и любую их смесь.The filler material may also contain a sweetener, such as natural or synthetic sweeteners. Examples of sweeteners include sucrose, glucose, dextrose, maltose, fructose, saccharin, aspartame, acesulfame, sucralose, cyclamate, and any mixture thereof.
Подсластитель может быть заключен в первом покрытии вместе со связующим веществом и источником никотина. В дополнительном или альтернативном варианте подсластитель может быть предусмотрен в смеси с материалом наполнителя, например, чтобы сформировать механическую смесь или массу, внедренную во второе покрытие, не содержащие никотина, например, в частицы без никотина, описанные в настоящем документе.The sweetener may be included in the first coating along with a binder and a nicotine source. In an additional or alternative embodiment, the sweetener may be provided in admixture with the filler material, for example, to form a mechanical mixture or mass embedded in the second coating that does not contain nicotine, for example, in the nicotine-free particles described herein.
Материал наполнителя, описанный в настоящем документе, может дополнительно содержать воду в количестве от примерно 1 до примерно 50% по весу, например, от примерно 20 до примерно 45% по весу, например, от примерно 1 до примерно 20% по весу, например, от примерно 1 до примерно 10% по весу, например, примерно 20% по весу, например, от примерно 1 до примерно 3% по весу на основе общего веса материала наполнителя. Например, материал наполнителя содержит от примерно 1 до примерно 5% по весу воды на основе общего веса материала наполнителя.The filler material described herein may further comprise water in an amount of from about 1 to about 50% by weight, for example, from about 20 to about 45% by weight, for example, from about 1 to about 20% by weight, for example, from about 1 to about 10% by weight, such as about 20% by weight, such as from about 1 to about 3% by weight, based on the total weight of the filler material. For example, the filler material contains from about 1 to about 5% by weight water based on the total weight of the filler material.
Также предлагается способ изготовления никотинсодержащие частицы, описанные в настоящем документе, включающий следующие этапы:Also provided is a method for manufacturing the nicotine-containing particles described herein, comprising the following steps:
- обеспечение центральных частей частиц с наружной поверхностью, описанных в настоящем документе,- providing the central parts of particles with an outer surface described herein,
- нанесение первого покрытия, описанного в настоящем документе, на наружную поверхность центральных частей частиц, и- applying the first coating described herein to the outer surface of the central portions of the particles, and
- необязательно нанесение второго покрытия, описанного в настоящем документе, на наружную поверхность центральных частей частиц и/или на наружную поверхность первого покрытия, и- optionally applying a second coating as described herein to the outer surface of the particle cores and/or to the outer surface of the first coating, and
- необязательно удаление небольших частиц, например, частиц, обладающих по меньшей мере одним размером примерно 150 микрометров, например, примерно 50 микрометров или меньше.optionally removing small particles, for example particles having at least one size of about 150 micrometers, for example about 50 micrometers or less.
Удаление небольших частиц осуществляется с использованием сита. Очевидно, что нанесение второго покрытия на наружную поверхность центральной части обеспечивает наружную поверхность центральной части, содержащую второе покрытие.Small particles are removed using a sieve. It will be appreciated that applying a second coating to the outer surface of the core provides an outer surface of the core comprising the second coating.
Например, предлагается способ изготовления никотинсодержащих частиц, описанных в настоящем документе, способ включает следующие этапы:For example, there is provided a method for making nicotine-containing particles described herein, the method comprising the following steps:
a) обеспечение центральных частей частиц с наружной поверхностью, описанных в настоящем документе,a) providing the cores of the particles with the outer surface described herein,
b) нанесение первого покрытия, описанного в настоящем документе, на наружную поверхность центральных частей частиц,b) applying the first coating described herein to the outer surface of the central portions of the particles,
c) необязательно нанесение второго покрытия, описанного в настоящем документе, на наружную поверхность первого покрытия, иc) optionally applying a second coating as described herein to the outer surface of the first coating, and
d) необязательно удаление небольших частиц, например, частиц, обладающих по меньшей мере одним размером примерно 150 микрометров, например, 50 микрометров или менее.d) optionally removing small particles, eg particles having at least one size of about 150 micrometers, eg 50 micrometers or less.
В другом примере предлагается способ изготовления никотинсодержащих частиц, описанных в настоящем документе, способ включает следующие этапы:In another example, a method of making nicotine-containing particles described herein is provided, the method comprising the following steps:
a) обеспечение центральных частей частиц с наружной поверхностью, описанной в настоящем документе,a) providing particle cores with the outer surface described herein,
b) нанесение второго покрытия, описанного в настоящем документе, на наружную поверхность указанных центральных частей частиц,b) applying a second coating as described herein to the outer surface of said particle cores,
c) нанесение первого покрытия, описанного в настоящем документе, на наружную поверхность второго покрытия,c) applying the first coating described herein to the outer surface of the second coating,
d) необязательно нанесение дополнительного второго покрытия на наружную поверхность первого покрытия, иd) optionally applying an additional second coating to the outer surface of the first coating, and
d) необязательно удаление небольших частиц, например, частиц по меньшей мере с одним размером примерно 150 микрометров или менее.d) optionally removing small particles, for example, particles with at least one particle size of about 150 micrometers or less.
Следует понимать, что состав второго покрытия и дополнительного второго покрытия может быть одним и тем же или различным.It should be understood that the composition of the second coating and the additional second coating may be the same or different.
Предпочтительно изготовление никотинсодержащих частиц включает удаление небольших частиц, например, частиц которые обладают по меньшей мере одним размером менее 150 микрометров. Соответственно, полученные никотинсодержащие частицы не содержат пыли или содержат по меньшей мере уменьшенное количество пыли. Это отсутствие пыли или по существу отсутствие пыли является значительным преимуществом при изготовлении пакетированного изделия для орального использования, описанного в настоящем документе, поскольку пыль отрицательно влияет на прочность соединения пакетика. Таким образом, никотинсодержащие частицы, описанные в настоящем документе, позволяют улучшить прочность соединения пакетика. Соответственно, очевидно, что настоящее изобретение позволяет предусмотреть пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, которое не содержит частиц по меньшей мере один размер которых меньше примерно 150 микрометров, например, 50 микрометров или менее.Preferably, the manufacture of nicotine-containing particles involves removing small particles, for example, particles that have at least one particle size less than 150 micrometers. Accordingly, the resulting nicotine-containing particles are dust-free or contain at least a reduced amount of dust. This dust-free or substantially dust-free nature is a significant advantage in the manufacture of the pouched oral product described herein, since dust negatively affects the seal strength of the pouch. Thus, the nicotine-containing particles described herein improve the bond strength of the pouch. Accordingly, it is apparent that the present invention provides a packaged nicotine-containing product for oral use that does not contain particles of at least one particle size smaller than about 150 micrometers, such as 50 micrometers or less.
Первое покрытие и, когда оно присутствует, второе покрытие могут быть нанесены на центральные части частиц, например, путем распыления песевдоожиженного слоя покрытия.The first coating and, when present, the second coating can be applied to the central portions of the particles, for example, by spraying a fluidized coating layer.
Также предлагаются никотинсодержащие частицы, описанные в настоящем документе, которые можно получить или получают по способу, описанному в настоящем документе.Also provided are the nicotine-containing particles described herein, which can be or are produced by the method described herein.
Примеры никотинсодержащих частиц по настоящему изобретению будут представлены далее. Очевидно, что центральная часть, первое покрытие и, когда оно присутствует, второе покрытие, могут соответствовать описанным в настоящем документе.Examples of nicotine-containing particles of the present invention will be presented below. It will be appreciated that the central portion, the first coating and, when present, the second coating may be as described herein.
На фиг. 1 показана сферическая никотинсодержащая частица, в которой центральная часть 1 обладает сферической формой и наружной поверхностью 2. Первое покрытие 3 наносится на всю наружную поверхность 2 центральной части 1. Первое покрытие 3 обладает наружной поверхностью 4.In fig. 1 shows a spherical nicotine-containing particle in which the central part 1 has a spherical shape and the outer surface 2. The first coating 3 is applied to the entire outer surface 2 of the central part 1. The first coating 3 has an outer surface 4.
На фиг. 2 показана сферическая никотинсодержащая частица, в которой центральная часть 1 обладает сферической формой и наружной поверхностью 2. Второе покрытие 5 предусмотрено на всей наружной поверхности 2 центральной части 1, тем самым, наружная поверхность 2 содержит второе покрытие. Первое покрытие 3 наносится на всю наружную поверхность 2, содержащую второе покрытие 5. Таким образом, второе покрытие 5 расположено между центральной частью 1 и первым покрытием 3.In fig. 2 shows a spherical nicotine-containing particle in which the central part 1 has a spherical shape and an outer surface 2. A second coating 5 is provided on the entire outer surface 2 of the central part 1, thereby the outer surface 2 contains a second coating. The first coating 3 is applied to the entire outer surface 2 containing the second coating 5. Thus, the second coating 5 is located between the central part 1 and the first coating 3.
На фиг. 3 показана сферическая никотинсодержащая частица, в которой центральная часть 1 обладает сферической формой и наружной поверхностью 2. Первое покрытие 3 наносится на всю наружную поверхность 2 центральной части 1. Первое покрытие 3 обладает наружной поверхностью 4. Второе покрытие 5 наносится на всю наружную поверхность 4 первого покрытия 3.In fig. 3 shows a spherical nicotine-containing particle in which the central part 1 has a spherical shape and the outer surface 2. The first coating 3 is applied to the entire outer surface 2 of the central part 1. The first coating 3 has an outer surface 4. The second coating 5 is applied to the entire outer surface 4 of the first coverings 3.
На фиг. 4 показана сферическая никотинсодержащая частица, причем центральная часть 1 обладает сферической формой и наружной поверхностью 2. Второе покрытие 5 предусмотрено на всей наружной поверхности 2 центральной части 1, тем самым, наружная поверхность 2 содержит второе покрытие 5. Первое покрытие 3 наносится на всю наружную поверхность 2, содержащую второе покрытие 5. Таким образом, второе покрытие 5 расположено между центральной частью 1 и первым покрытием 3. Первое покрытие 3 обладает наружной поверхностью 4. Дополнительное второе покрытие 6 наносится на всю наружную поверхность 4 первого покрытия 3. Таким образом, первое покрытие 3 расположено между вторым покрытием 5 и дополнительным вторым покрытием б. Состав второго покрытия 5 и дополнительного второго покрытия 6 может быть одним и тем же или различным. Например, второе покрытие 5 может содержать связующее вещество и добавку, и дополнительное второе покрытие 6 может состоять из связующего вещества, или наоборот.In fig. 4 shows a spherical nicotine-containing particle, the central part 1 having a spherical shape and an outer surface 2. A second coating 5 is provided on the entire outer surface 2 of the central part 1, thereby the outer surface 2 contains a second coating 5. The first coating 3 is applied to the entire outer surface 2, comprising a second coating 5. Thus, the second coating 5 is located between the central part 1 and the first coating 3. The first coating 3 has an outer surface 4. An additional second coating 6 is applied to the entire outer surface 4 of the first coating 3. Thus, the first coating 3 is located between the second covering 5 and the additional second covering b. The composition of the second coating 5 and the additional second coating 6 may be the same or different. For example, the second coating 5 may comprise a binder and an additive, and the optional second coating 6 may consist of a binder, or vice versa.
Кроме того, предлагается способ обеспечения пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования, способ включает следующие этапы:In addition, a method is provided for providing a packaged nicotine-containing product for oral use, the method comprising the following steps:
a) обеспечение материала наполнителя, описанного в настоящем документе, иa) providing the filler material described herein, and
b) заключение указанного материала наполнителя в слюнорастворимый пакетик.b) enclosing said filler material in a saliva soluble pouch.
Никотинсодержащие частицы материала наполнителя могут быть изготовлены, как указано в настоящем документе, и необязательно смешаны с добавками и/или табачным материалом, как указано в настоящем документе. Кроме того, материал наполнителя может быть ароматизирован, как указано в настоящем документе. Этап заключения материала наполнителя в проницаемый для слюны пакетик может быть осуществлен путем измерения порций материала наполнителя и введения этих порций в пакетики.Nicotine-containing filler material particles may be manufactured as specified herein and optionally mixed with additives and/or tobacco material as specified herein. In addition, the filler material may be flavored as described herein. The step of enclosing the filler material in a saliva-permeable pouch can be accomplished by measuring portions of the filler material and introducing those portions into the pouches.
Также предлагается пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе, которое может быть получено или получают по способу, описанному в настоящем документе.Also provided is a packaged nicotine-containing product for oral use described herein, which can be or is prepared by the method described herein.
Пакетик пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования может быть изготовлен из любого подходящего слюнопроницаемого и предпочтительно нерастворимого упаковочного материала, такого как нетканый материал. Упаковочным материалом - в настоящем документе также называемым материалом пакетика - может быть нетканый материал, содержащий штапельное волокно регенерированной целлюлозы, такое как вискозное штапельное волокно, и связующее вещество, такое как полиакрилат. Упаковочный материал также может содержать дополнительные компоненты, такие как ароматизирующие средства и/или красители. Кроме того, упаковочным материалом может быть фармацевтически приемлемый материал.A pouch of a packaged nicotine-containing product for oral use may be made from any suitable saliva-permeable and preferably insoluble packaging material, such as non-woven material. The packaging material—also referred to herein as pouch material—may be a nonwoven material comprising regenerated cellulose staple fiber, such as rayon staple fiber, and a binder, such as polyacrylate. The packaging material may also contain additional components such as flavoring agents and/or colorants. In addition, the packaging material may be a pharmaceutically acceptable material.
В одном примере упаковочный материал пакетика, описанного в настоящем документе, содержит или состоит из нетканого материала, причем упаковочный материал содержит нетканый материал, содержащий волокно, волокна обладают линейной плотностью, которая составляет менее примерно 1,7 децитекс, и указанный нетканый материал с основной массой, которая равна или больше примерно 30 г/м2. Это обеспечивает обнаружение у упаковочного материала удовлетворительной прочности, гибкости и/или проницаемости для слюны и компонентов материала наполнителя.In one example, the packaging material of a pouch described herein comprises or consists of a nonwoven material, the packaging material comprising a nonwoven material containing fiber, the fibers having a linear density that is less than about 1.7 decitex, and said nonwoven material having a bulk , which is equal to or greater than about 30 g/m 2 . This ensures that the packaging material has satisfactory strength, flexibility and/or permeability to saliva and filler material components.
Пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе, может обладать продолговатой формой, такой как по существу прямоугольная форма (как видно из упомянутого выше, когда изделие размещено на плоской поверхности). В таком случае продольное направление изделия соответствует длине по существу прямоугольного изделия, и поперечное направление изделия соответствует ширине по существу прямоугольного изделия. Пакетик может содержать одно или более уплотнений, таких как поперечное уплотнение и/или продольное уплотнение.The packaged nicotine-containing product for oral use described herein may have an oblong shape, such as a substantially rectangular shape (as seen above when the product is placed on a flat surface). In such a case, the longitudinal direction of the product corresponds to the length of the substantially rectangular product, and the transverse direction of the product corresponds to the width of the substantially rectangular product. The pouch may contain one or more seals, such as a transverse seal and/or a longitudinal seal.
Общий вес пакетированного никотинсодержащего изделия для орального использования (содержащего материал наполнителя и упаковочный материал) может составлять в диапазоне от примерно 0,2 до примерно 1,5 г.The total weight of the packaged nicotine-containing oral product (containing filler material and packaging material) may range from about 0.2 g to about 1.5 g.
Пакетированные (т.е., порционно упакованные) изделия с никотином для орального использования могут быть расположены произвольно в емкости или по схеме, например, как указано в документе WO 2012/069505. В альтернативном или дополнительном варианте каждое пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования может быть размещено в саше.Packaged (ie, portion-packed) oral nicotine products can be arranged randomly in a container or in a pattern, for example as described in WO 2012/069505. In an alternative or additional embodiment, each packaged nicotine-containing product for oral use can be placed in a sachet.
Пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования, описанное в настоящем документе, предназначено для использования в полости рта, например, путем размещения за щекой (например, путем размещения пакетированного изделия между верхней или нижней десной и губой или щекой) и, следовательно, может быть упомянуто, как порционно упакованное (пакетированное) изделие с никотином для орального использования, т.е., пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования. Пакетированное никотинсодержащее изделие для орального использования обладает размером и предназначено для удобного и неявного размещения во рту пользователя между верхней или нижней десной и губой или щекой.A pouched nicotine-containing product for oral use described herein is intended for use in the oral cavity, for example, by placement behind the cheek (e.g., by placing the pouched product between the upper or lower gum and lip or cheek) and may therefore be referred to as as a portion-packed (packaged) product with nicotine for oral use, i.e., a packaged nicotine-containing product for oral use. The packaged nicotine-containing product for oral use is sized and designed to fit comfortably and discreetly into the user's mouth between the upper or lower gum and lip or cheek.
Настоящее изобретение будет пояснено далее на следующих примерах, которые не подразумевают ограничения ими объема настоящего изобретения, определенного формулой изобретения.The present invention will be further explained by the following examples, which are not intended to limit the scope of the present invention as defined by the claims.
ПримерыExamples
Общая частьa common part
Шарики из микрокристаллической целлюлозы Cellets 700 были изготовлены компанией Pharmatrans-Sanaq, Швейцария. Эти шарики были изготовлены только с микрокристаллической целлюлозой. Порошковую курчавую мяту ZYN Spearmint в этом примере получали от шведской компании Swedish Match, и порошок содержал микрокристаллическую целлюлозу, мальтозу, гидроксипропилцеллюлозу, ароматизирующие добавки, средства регулирования рН, подсластитель и никотин битартрат. Микрокристаллическая целлюлоза и мальтитол составляли примерно 84% по весу на основе общего веса порошка. Никотин битартрат составлял примерно 2,5% по весу от общего веса порошка. Порошок обладал следующими значениями D по отношению к объему: d10=125 микрометров, d50=250 микрометров, d90=400 микрометров.Cellets 700 microcrystalline cellulose beads were manufactured by Pharmatrans-Sanaq, Switzerland. These beads were made with only microcrystalline cellulose. The ZYN Spearmint powder in this example was obtained from the Swedish company Swedish Match, and the powder contained microcrystalline cellulose, maltose, hydroxypropylcellulose, flavoring agents, pH adjusters, sweetener and nicotine bitartrate. Microcrystalline cellulose and maltitol constituted approximately 84% by weight based on the total weight of the powder. Nicotine bitartrate constituted approximately 2.5% by weight of the total powder weight. The powder had the following D values relative to volume: d10=125 micrometers, d50=250 micrometers, d90=400 micrometers.
АббревиатурыAbbreviations
Следующие аббревиатуры используются по всему документу, и их значение пояснено далее.The following abbreviations are used throughout this document and their meanings are explained below.
мм - миллиметр(ы)mm - millimeter(s)
мкм - микрометр(ы)µm - micrometer(s)
г - грамм(ы)g - gram(s)
мг - миллиграмм(ы)mg - milligram(s)
мл - миллилитр(ы)ml - milliliter(s)
с - секунда(ы)s - second(s)
час - час(ы)hour - hour(s)
мин - минута(ы)min - minute(s)
МСС - микрокристаллическая целлюлоза.MCC - microcrystalline cellulose.
Пример 1:Example 1:
Жидкость для покрытия подготавливали сначала смешиванием этанола и связующего вещества (ГПЦ (гидроксипропилцеллюлоза) НРС L, поставляется компанией Nisso, Япония), затем надо дать ГПЦ полностью раствориться в течение 5 часов. Затем никотин битартрат дигидрат (поставляется компанией Siegfried AG, Швейцария), бикарбонат натрия (поставляется компанией TATA Chemicals, Великобритания) и карбонат натрия (поставляется компанией Novacarb, Франция) добавляли в соответствии с Табл. А внизу. Перед смешиванием размер частиц никотина битартрата, бикрбоната натрия и карбоната натрия уменьшали путем измельчения в ступке в течение 3 минут.The coating liquid was prepared by first mixing ethanol and a binder (HPC (Hydroxypropyl Cellulose) HPC L, supplied by Nisso, Japan), then allowing the HPC to completely dissolve for 5 hours. Nicotine bitartrate dihydrate (supplied by Siegfried AG, Switzerland), sodium bicarbonate (supplied by TATA Chemicals, UK) and sodium carbonate (supplied by Novacarb, France) were then added according to Table 1. And below. Before mixing, the particle size of nicotine bitartrate, sodium bicarbonate and sodium carbonate was reduced by grinding in a mortar for 3 minutes.
168,16 г шариков микрокристаллической целлюлозы Cellets 700 (поставляются компанией Pharmatrans-Sanaq, Швейцария) покрывали сверху жидким покрытием с использованием оборудования MidiGlatt lab для создания псевдоожоженного слоя (поставляется компанией Glatt, Германия), с установленной перегородкой Вурстера и следующими настройками параметров обработки: впускная температура воздуха 48-55°С, расход воздуха 40 м3/ч, давление распылителя 1,5 бар, расход жидкости 1,7-1,9 г/мин. После того, удвоения и утроения покрытия, т.е., когда две или три частицы, слипаются, они были удалены просеиванием через сито в ячейкой 1 мм. Кроме того, мелкие частицы удаляются просеиванием через сито с ячейкой 500 мкм.168.16 g of Cellets 700 microcrystalline cellulose beads (supplied by Pharmatrans-Sanaq, Switzerland) were liquid coated using MidiGlatt lab fluid bed equipment (supplied by Glatt, Germany), with a Wurster baffle installed and the following processing parameters settings: inlet air temperature 48-55°C, air flow 40 m 3 /h, spray pressure 1.5 bar, liquid flow 1.7-1.9 g/min. After doubling and tripling the coating, that is, when two or three particles stuck together, they were removed by sifting through a 1 mm sieve. In addition, small particles are removed by sifting through a 500 micron sieve.
Выход покрытия составлял 62%. Используемый в настоящем документе термин "выход покрытия" рассчитывается следующим образом: Выход покрытия = (Окончательный вес изделия - загруженный материал центральной части)/(загруженный твердый материал покрытия). Полученные шарики микрокристаллической целлюлозы с покрытием обладали влагосодержанием 2,6%, значением рН 8,99 и сферичностью 0,92. Сферичность и значение d50 (см. далее) рассчитывали с помощью устройства QicPic, 2012, Symantec, ID №290-D, с линией распыления Rodos/L, ID №214D и подачи образцов Vibri/L ID №273. Для сферичности стандартное отклонение составило 0,01. Значение d50 шариков из микрокристаллической целлюлозы с покрытием составило 94 0 мкм. Толщина слоя покрытия оценена равной примерно 25 мкм по значениям d50 для шариков из микрокристаллической целлюлозы с покрытием и без. Значение рН шариков из микрокристаллической целлюлозы с покрытием измеряли добавлением 100 мл дистиллированной воды к 5,0 г шариков из микрокристаллической целлюлозы с покрытием в 125 мл мерный стакан, перемешивали полученную смесь при комнатной температуре с помощью магнитной мешалки на скорости 100 оборотом в минуту в течение примерно 5 минут, а затем измеряли значение рН экстракта, полученного откалиброванным (в соответствии с инструкцией изготовителя) измерителем рН. Для точности показаний анализ образцовых растворов осуществляли в пределах одного часа.The coating yield was 62%. As used herein, the term "coating yield" is calculated as follows: Coating yield = (Final product weight - core material loaded)/(solid coating material loaded). The resulting coated microcrystalline cellulose beads had a moisture content of 2.6%, a pH value of 8.99 and a sphericity of 0.92. Sphericity and d50 value (see below) were calculated using a QicPic device, 2012, Symantec, ID No. 290-D, with a Rodos/L spray line, ID No. 214D and a Vibri/L sample feed ID No. 273. For sphericity, the standard deviation was 0.01. The d50 value of the coated microcrystalline cellulose beads was 94 0 µm. The thickness of the coating layer is estimated to be approximately 25 μm based on d50 values for coated and uncoated microcrystalline cellulose beads. The pH value of the coated microcrystalline cellulose beads was measured by adding 100 ml distilled water to 5.0 g of coated microcrystalline cellulose beads in a 125 ml measuring cup, stirring the resulting mixture at room temperature using a magnetic stirrer at 100 rpm for approximately 5 minutes, and then measured the pH value of the extract obtained with a calibrated (in accordance with the manufacturer's instructions) pH meter. For accuracy of readings, analysis of sample solutions was carried out within one hour.
Сферичность и значение d50 также измеряли упомянутых выше шариков их микрокристаллической целлюлозы Cellets 700 с использованием устройства QicPic. Обнаружена сферичность 0,93 со стандартным отклонением 0,01. Было получено значение d50 890 мкм.Sphericity and d50 values were also measured for the above-mentioned Cellets 700 microcrystalline cellulose beads using a QicPic device. A sphericity of 0.93 with a standard deviation of 0.01 was found. A d50 value of 890 µm was obtained.
На фиг. 5 показано распределение размеров частиц Cellets700 без покрытия и Cellets700 с покрытием, соответственно.In fig. Figure 5 shows the particle size distribution of uncoated Cellets700 and coated Cellets700, respectively.
Шарики микрокристаллической целлюлозы с покрытием были упакованы в порционные пакетики весом 0,5-0,6 г каждый с использованием водопроницаемого нетканого материала пакетиков. Пакетики испытывала контрольная группа из 3 человек, которые посчитали, что ощущение во рту очень комфортно по сравнению с никотинсодержащими пакетиками для орального использования на основе табачного или нетабачного порошка, и что пакетики с регулируемой формой легко приспосабливаются к форме части полости рта, где они размещены, при этом сохраняя объем пакетика во время использования.The coated microcrystalline cellulose beads were packaged into portioned sachets weighing 0.5-0.6 g each using permeable non-woven sachet material. The pouches were tested by a control group of 3 people who felt that the mouthfeel was very comfortable compared to oral nicotine pouches based on tobacco or non-tobacco powder, and that the adjustable pouches easily conformed to the shape of the part of the mouth where they were placed. while maintaining the volume of the bag during use.
Пример 2: Испытание в потоке жидкостиExample 2: Liquid Flow Test
15 г шариков микрокристаллической целлюлозы с покрытием по примеру 1 засыпали через стеклянную воронку с углом наклона 60 градусов и внутренним диаметром трубки воронки 5 мм. Измеряли время, необходимое для прохождения шариками воронки, и эту процедуру повторяли пять раз. Ту же самую процедуру выполняли для порошка гранулята, составляющего наполнитель пакетика для ZYN 3 мг мяты курчавой (производства компании Swedish Match). Время, необходимое для протекания шариков с покрытием и порошка гранулята через воронку рассчитывали по расходу массы по следующей формуле: Расход массы = масса образца/время прохождения.15 g of coated microcrystalline cellulose beads according to example 1 were poured through a glass funnel with an inclination angle of 60 degrees and an internal diameter of the funnel tube of 5 mm. The time required for the balls to pass through the funnel was measured and this procedure was repeated five times. The same procedure was followed for the granulate powder forming the sachet filler for ZYN 3 mg spearmint (manufactured by Swedish Match). The time required for the coated beads and granulate powder to flow through the funnel was calculated from the mass flow rate using the following formula: Mass flow rate = sample mass/flow time.
Результаты показаны на фиг. 6. Расход массы составил на 44% больше для шариков микрокристаллической целлюлозы с покрытием по сравнению с порошком гранулята.The results are shown in Fig. 6. Mass consumption was 44% higher for coated microcrystalline cellulose beads compared to granulate powder.
Очевидно, что хотя настоящее изобретение представлено в сочетании с его подробным описанием, упомянутое выше описание предназначено для целей иллюстрации и не подразумевает ограничения объема настоящего изобретения, который определяется заявленной формулой изобретения. Другие аспекты, преимущества и модификации охватываются объемом следующей формулы изобретения.It is understood that while the present invention has been presented in conjunction with a detailed description thereof, the foregoing description is for purposes of illustration and is not intended to limit the scope of the present invention as defined by the claims. Other aspects, advantages and modifications are covered within the scope of the following claims.
Claims (39)
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP19184827.4 | 2019-07-05 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2022102650A RU2022102650A (en) | 2023-08-07 |
| RU2808793C2 true RU2808793C2 (en) | 2023-12-05 |
Family
ID=
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20100218779A1 (en) * | 2009-02-27 | 2010-09-02 | Philip Morris Usa Inc. | Controlled flavor release tobacco pouch products and methods of making |
| WO2010104464A1 (en) * | 2009-03-13 | 2010-09-16 | Excellens Tech. Products Aps | Oral delivery product |
| RU2469625C2 (en) * | 2007-11-28 | 2012-12-20 | Филип Моррис Продактс С.А. | Smokeless pressed tobacco product for oral consumption |
| CN107259634A (en) * | 2012-01-20 | 2017-10-20 | 奥驰亚客户服务公司 | Oral Product |
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2469625C2 (en) * | 2007-11-28 | 2012-12-20 | Филип Моррис Продактс С.А. | Smokeless pressed tobacco product for oral consumption |
| US20100218779A1 (en) * | 2009-02-27 | 2010-09-02 | Philip Morris Usa Inc. | Controlled flavor release tobacco pouch products and methods of making |
| WO2010104464A1 (en) * | 2009-03-13 | 2010-09-16 | Excellens Tech. Products Aps | Oral delivery product |
| CN107259634A (en) * | 2012-01-20 | 2017-10-20 | 奥驰亚客户服务公司 | Oral Product |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US20220400735A1 (en) | An oral pouched nicotine product including a filling material comprising nicotine particles | |
| US11957165B2 (en) | Oral pouched nicotine product including a filling material comprising nicotine-containing particles | |
| EP1458252B1 (en) | Tobacco and/or tobacco in combination with tobacco substitute composition for use as a snuff in the oral cavity | |
| JP5694645B2 (en) | Improved snuff composition | |
| TR201815869T4 (en) | A nicotine oral delivery product comprising a powder in a water insoluble pouch, wherein said powder comprises a combination of nicotine and gum. | |
| RU2808793C2 (en) | Packaged nicotine-containing product for oral use with filler material with nicotine-containing particles and method of its manufacture | |
| WO2022214444A1 (en) | A flavoured oral pouched nicotine product comprising an acid | |
| EP4272582A1 (en) | A pouched product for oral use comprising water insoluble substrate particles | |
| EP4018847B1 (en) | A pouched product for oral use | |
| EP4018846B1 (en) | A pouched product for oral use comprising a liquid permeable cover material and a filling material comprising a first type of particles | |
| US20240041091A1 (en) | A pouched product for oral use |