RU2803860C1 - Инжектор для имплантации заднего послойного трансплантата роговицы - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для имплантации путем протягивания трансплантата роговицы при проведении задней послойной (эндотелиальной) кератопластики с удалением Десцеметовой мембраны (ДМ) реципиента. Инжектор для имплантации заднего послойного трансплантата роговицы включает площадку для трансплантата и воронку. Инжектор выполнен из биосовместимого медицинского полимера, дополнительно содержит корпус, шток, связанный с толкателем на одной стороне и с заглушкой на противоположном конце, наконечник, внутри которого расположен сквозной канал. Внутри корпуса инжектора образована полость с поперечным сечением овальной формы, проходящая от проксимального конца корпуса до площадки для трансплантата, которая сужается в форме трапеции к воронке. Ширина площадки, прилегающей к корпусу - большее основание трапеции, соответствует ширине корпуса. Ширина площадки в месте перехода в воронку - малое основание трапеции, соответствует входной широкой части воронки, на площадке, не доходя 4 мм до входа в воронку, и продолжаясь на 1 мм в канал воронки, вдоль продольной оси выполнена борозда. Длина корпуса составляет 30-50 мм, ширина 7-16 мм. На боковых сторонах корпуса имеются выемки-упоры, предназначенные для удобства фиксации инжектора. Шток выполнен прямым, его поверхность конгруэнтна поверхности полости в корпус. Шток установлен внутри корпуса вдоль его продольной оси симметрии с возможностью возвратно-поступательного движения. Заглушка выполнена в форме усеченного овального конуса, малое основание которого направлено к воронке. Поверхность заглушки конгруэнтна каналу воронки, проксимальный конец штока соединен с толкателем. Площадка для трансплантата переходит в воронку с наконечником. Воронка дугообразно скошена к площадке для трансплантата. Воронка имеет сужающийся к наконечнику канал с поперечным сечением в виде овала, большая ось которого в месте перехода в площадку равна размеру малого основания площадки. Канал воронки переходит в прямой канал наконечника, который имеет поперечное сечение в виде овала, большая ось которого перпендикулярна продольной оси инжектора и лежит в плоскости, параллельной площадке для трансплантата. Внутри канала наконечника по всей его длине сверху выполнен закругленный выступ, направленный к продольной оси инжектора. Наконечник скошен книзу под углом 35-60 градусов, с образованием кончика, на котором выполнен продольный паз. Использование изобретения позволяет обеспечить снижение интраоперационной травматизации заднего послойного трансплантата на этапе имплантации его в переднюю камеру глаза и, следовательно, улучшение клинико-функциональных результатов у пациентов в постоперационном периоде. 3 ил.

Description

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии, и предназначено для имплантации путем протягивания трансплантата роговицы при проведении задней послойной (эндотелиальной) кератопластики с удалением Десцеметовой мембраны (ДМ) реципиента (Descemet's stripping endothelial keratoplasty (DSEK) - англ.) [Price F.W., Price M.O., 2006], являющейся методом селективной пересадки эндотелия, ДМ и, прилегающей к ней части стромы для лечения эндотелиальных дистрофий роговицы, псевдофакичной буллезной кератопатии и декомпенсации эндотелия сквозного трансплантата.

Ближайшим аналогом предлагаемого инжектора является глайд по Бузину (Busin Glide spatula, Moria, France) предназначенный для введения методом «протягивания» послойного донорского трансплантата роговицы при задней послойной кератопластики (ЗПК) непосредственно в переднюю камеру глаза реципиента. Глайд изготовлен из металла, имеет общую длину 118 мм, диаметр ручки 4,5 мм, перед воронкой имеется площадка для трансплантата, длина воронки составляет 16,75 мм на ее конце располагается круглое отверстие через которое осуществляется протягивание трансплантата в переднюю камеру глаза через основной разрез роговицы шириной 5,5 мм (https://www.moria-surgical.com/product/busin-glide-spatula). Техника операции с использованием данного глайда описана в статье (Busin М, Bhatt PR, Scorcia V. A modified technique for descemet membrane stripping automated endothelial keratoplasty to minimize endothelial cell loss. Arch> Ophthalmol. 2008; 126:1133-7).

Недостатками данного изобретения являются: во-первых непредсказуемость складывания и вероятность скручивания трансплантата при его проведении через воронку глайда, в результате чего может произойти слипание краев трансплантата; во-вторых дестабилизация передней камеры глаза реципиента, ввиду того, что нарушается ее герметичность вследствие создания обратного тока жидкости, особенно при проведении трансплантата через глайд и далее - через основной разрез. Все это обуславливает излишнюю травматизацию трансплантата, что способствует потере эндотелиальных клеток и в дальнейшем снижает клинико-функциональные результаты.

Задачей предлагаемого изобретения является создание инжектора для введения трансплантата путем протягивания в переднюю камеру глаза в ходе задней послойной кератопластики.

Техническим результатом изобретения является снижение интраоперационной травматизации заднего послойного трансплантата на этапе имплантации его в переднюю камеру глаза и, следовательно, улучшение клинико-функциональных результатов у пациентов в постоперационном периоде.

Изобретение иллюстрируется фиг. 1-3. На фиг. 1 изображен общий вид инжектора; на фиг. 2 изображено поперечное сечение канала наконечника по А-А, увеличено; на фиг. 3 изображен вид сбоку.

Позицией 1 обозначена воронка, 2 - площадка для трансплантата; 3 - корпус; 4 - шток; 5 - борозда для бранш пинцета (на чертеже не показан); 6 -паз под пинцет для захвата трансплантата (на чертеже не показаны); 7 - заглушка; 8 - толкатель поршня; 9 - продольный выступ канала наконечника; 10 - наконечник с косо срезанным книзу кончиком.

Инжектор может быть выполнен из биосовместимого медицинского полимера, состоит из корпуса 3, площадки для трансплантата 2 и воронки 1 с наконечником 10, внутри которых расположен сквозной канал. Внутри корпуса 3 инжектора образована полость с поперечным сечением овальной формы, проходящая от проксимального конца корпуса до площадки для трансплантата 2. Длина корпуса 30-50 мм, ширина 7-16 мм. На боковых сторонах корпуса имеются выемки-упоры, предназначенные для удобства фиксации инжектора большим и указательным пальцами руки. Поверхность выемок-упоров для пальцев может быть текстурированной (шершавой) для обеспечения надежного захвата пользователем.

Шток 4 выполнен прямым, его поверхность конгруэнтна поверхности полости в корпусе 3. Шток 4 установлен внутри корпуса 3 вдоль его продольной оси симметрии с возможностью возвратно-поступательного движения, при этом дистальный конец штока дополнительно снабжен заглушкой 7 в форме усеченного овального конуса, малое основание которого направлено (ориентировано) к воронке 1. Поверхность заглушки 7 конгруэнтна каналу воронки. При контакте заглушки 7 и воронки 1, заглушка полностью запирает (закрывает) вход в канал внутри воронки. Проксимальный конец штока 4 соединен с толкателем 8, который используется для продвижения штока 4 через корпус 3 инжектора.

Корпус 3 переходит в площадку для трансплантата 2. Площадка для трансплантата 2 сужается в форме трапеции к воронке.

Длина площадки 6-12 мм, ширина площадки, прилегающей к корпусу (большее основание трапеции), соответствует ширине корпуса - 10-16 мм, а ширина площадки в месте перехода в воронку (малое основание трапеции) соответствует входной широкой часть воронки - 6-9 мм. На площадке 2, не доходя 4 мм до входа в воронку, и продолжаясь на 1 мм в канал воронки, вдоль продольной оси выполнена борозда 5 для пинцета (на чертеже не показан) длиной 5 мм, шириной 0,5-0,9 мм.

Площадка для трансплантата 2 переходит в воронку 1 с наконечником 10. Входная широкая часть воронки имеет размер 6-9 мм. Воронка 1 дугообразно скошена вниз к площадке для трансплантата и плавно переходит в нее. Воронка имеет сужающийся к наконечнику канал с поперечным сечением в виде овала, большая ось которого в месте перехода в площадку равна размеру малого основания площадки в форме трапеции. Канал воронки переходит в прямой канал наконечника. Как показано на фиг. 2, внутри наконечника проходит сквозной канал, который имеет поперечное сечение в виде овала, большая ось которого перпендикулярна продольной оси инжектора и лежит в плоскости, параллельной площадке для трансплантата.

Внутри канала наконечника 10 по всей его длине сверху выполнен закругленный выступ 9, направленный к продольной оси инжектора. Наконечник скошен книзу с образованием кончика, под углом 35-60 градусов, на кончике выполнен паз 6 длиной 0,9-1,6 мм, шириной 0,7-1,5 мм, предназначенный для прохождения бранш пинцета и захвата трансплантата (на чертеже не показаны). Общая длина воронки 1 с наконечником 10 составляет 10-14 мм. Внутренние размеры канала наконечника: малая ось - 2,0 мм; большая ось - 3,2 мм.

Устройство используют следующим образом.

Донорский роговичный трансплантат, заготовленный при помощи микрокератома или использовании фемтосекундного лазера (диаметром 7-8,5 мм, толщиной 110-130 мкм), перемещают при помощи пинцета (на чертеже не показано) на площадку 2 эндотелием кверху. На поверхность эндотелия наносят полоску когезивного вискоэластического препарата (1% гиалуронат натрия), служащего для защиты эндотелиального слоя роговицы. Инжектор фиксируют за выемки-упоры корпуса 3 большим и указательным пальцами одной руки хирурга, в то время второй рукой в канал наконечника 10 заводят пинцет (на чертеже не показано), который проходит через канал наконечника 10 и воронки 1, попадая браншей (на чертеже не показано) в борозду 5, после чего трансплантат захватывают браншами пинцета (на чертеже не показано) и протягивают внутрь канала воронки 1 и наконечника 10, трансплантат протягивают по каналу до того момента, пока края трансплантата не будут видны у скошенной части наконечника 10 и паза 6. Затем шток 4 с заглушкой 7 аккуратно проводят вперед вдоль корпуса 3 вплотную к входной широкой части воронки 1, закрывая вход в ее канал.

Далее проводят подготовку операционного поля и глаза пациента.

На роговице реципиента выполняют десцеметорексис в стандартной технике, формируется 3,5-5,5 мм туннельный роговичный или склеро-роговичный разрез в который вставляют наконечник инжектора 10 и заводят его на 0,5 мм вглубь передней камеры в условиях постоянного поддержания объема передней камеры ирригационным потоком, пинцетом, введенным через парацентез роговицы, противолежащий основному разрезу, трансплантат захватывают через паз 6, затягивают в переднюю камеру глаза пациента и фиксируют к задним слоям собственной роговицы пузырьком воздуха или газо-воздушной смеси. Операционные раны герметизируют наложением узловых швов (шелк 10-0).

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Преимуществом данного изобретения является снижение числа интраоперационных рисков опустошения передней камеры, вставления радужки в разрез, слипания краев трансплантата и, как следствие, избыточного повреждения донорского материала, упрощение техники имплантации, что достигается за счет использования предложенной модели инжектора, благодаря чему происходит герметичное сопоставление наконечника инструмента и разреза, отсутствует перепад давления в передней камере и ее опорожнение, профилактируется пролапс радужки и смещение иридо-хрусталиковой диафрагмы кпереди, вследствие наличия поршня с заглушкой создающего герметичность и предотвращающего отток жидкости из передней камеры. Форма канала наконечника инжектора с наличием закругленного выступа 9 сверху обеспечивает равномерное скручивание трансплантата в форме «яблока» в разрезе, как показано на фиг. 2. Это снижает риск складывания в трубочку, слипания краев трансплантата, что создает оптимальные условия для его продвижения по каналу наконечника и последующей имплантации в переднюю камеру глаза.

Предложенный инжектор позволяет добиться высоких клинико-функциональных результатов, что подтверждено следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент П., 54 года, с диагнозом: псеводофакичная буллезная кератопатия, артифакия, псевдоэксфолиативный синдром правого глаза. Острота зрения 0,04 н/к. Кератометрия ах 190° 43,25 D ах 70° 44,50 D. Пахиметрия по центру 706 мкм. По данным Confoscan 4 эндотелий измененной формы, подсчет клеток не удается. Пациенту под местной анестезией и внутривенным наркозом через парацентез роговицы шириной 1,1 мм выполнен десцеметорексис в стандартной технике. Из донорской роговицы с ПЭК 2870 кл/мм² с эндотелиальной стороны при помощи микрокератома заготовлен трансплантат для задней послойной кератопластики. Трансплантат перемещен на площадку инжектора эндотелием кверху, при этом длина корпуса инжектора составляет 30 мм, ширина 7 мм. Затем инжектор перевернут, кончик наконечника, скошенный под углом 35 градусов, введен в переднюю камеру через туннельный роговичный разрез в височной области шириной 4,5 мм. При помощи пинцета с зубчатыми кончиками, введенного через парацентез роговицы с носовой стороны, трансплантат введен в переднюю камеру. Под трансплантат введен воздух для лучшей' адгезии к ложу реципиента, затем трансплантат центрирован в ложе.

На следующий день после операции трансплантат прозрачный, в передней камере 1/3 пузырь воздуха, адгезия полная. Острота зрения 0,1 н/к. Кератометрия ах 143° 43,00 D ах 90° 44,25 D.

На пятый день при выписке трансплантат прозрачный, зрение глаза 0,2 н/к, пахиметрия в центре роговицы 650 мкм, на ОКТ профиль просматривается четко, края Десцеметовой мембраны трансплантата адаптированы к краю Десцеметовой мембраны реципиента, толщина трансплантата в центральной зоне - 120 мкм. ПЭК - 2506.

Через 3 месяца зрение 0,5 не корригирует, трансплантат прозрачный, «хейз» на границе трансплантата с роговицей реципиента отсутствует, кератометрия ах 187° 43,25 D ах 69° 44,00 D. ПЭК - 2252.

Через год трансплантат прозрачный, зрение 0,7 н/к. ПЭК - 2104, минимальная толщина трансплантата в центральной зоне - 101 мкм.

Пример 2. Пациент И., 67 лет, с диагнозом: эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы левого глаза, артифакия. Острота зрения 0,07 sph -2,50 D cyl - 0,75 D ах 80° - 0,20. Кератометрия ах 190° 44,25 D ах 78° 42,25 D. Пахиметрия по центру 628 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии ПЭК не определяется, по данным Confoscan 4 эндотелий измененной формы, подсчет клеток не удается. Пациенту под местной анестезией и внутривенным наркозом через парацентез роговицы шириной 1,1 мм выполнен десцеметорексис в стандартной технике. Из донорской роговицы с ПЭК 2970 кл/мм² с эндотелиальной стороны при помощи фемтосекундного лазера заготовлен трансплантат для задней послойной кератопластики. Трансплантат перемещен на площадку инжектора эндотелием кверху, при этом длина корпуса инжектора составляет 40 мм, ширина 16 мм. Затем инжектор перевернут, кончик наконечника, скошенный под углом 60 градусов, введен в переднюю камеру через туннельный роговичный разрез в височной области шириной 4,5 мм. При помощи пинцета с зубчатыми кончиками, введенного через парацентез роговицы с носовой стороны, трансплантат введен в переднюю камеру. Под трансплантат введен воздух для лучшей" адгезии к ложу реципиента, затем трансплантат центрирован в ложе.

Острота зрения 0,3 н/к. Кератометрия ах 180° 44,25 D ах 60° 42,25 D. На пятый день при выписке трансплантат прозрачный, зрение 0,4 sph -2,50 D cyl -0,75 D ах 65°=0,5, пахиметрия в центре роговицы 560 мкм, на ОСТ профиль просматривается четко, толщина трансплантата в центральной зоне - 110 мкм, края Десцеметовых мембран трансплантата и роговицы реципиента адаптированы. ПЭК - 2343. Через 6 месяцев зрение 0,5 sph -1,5 D cyl -0,75 D ах 143°=0,7, кератометрия ах 144° 44,75 D ах 53° 42,75 D трансплантат прозрачный, «хейз» на границе трансплантата с роговицей реципиента отсутствует. ПЭК - 2322. Через год трансплантата прозрачный, зрение 0,5 sph -1,0 D cyl -1,50 D ax 138°=0,8. ПЭК - 2098, минимальная толщина трансплантата в центральной зоне - 98 мкм.

Во всех случаях достигнуты высокое количество плотности эндотелиальных клеток спустя год после операции. Полное прозрачное приживление донорского материала, полное прилегание трансплантата, отсутствие «хейза» на границе трансплантата с роговицей реципиента, достигнута высокая острота зрения.

Claims (1)

1. Инжектор для имплантации заднего послойного трансплантата роговицы, включающий площадку для трансплантата и воронку, отличающийся тем, что инжектор выполнен из биосовместимого медицинского полимера, дополнительно содержит корпус, шток, связанный с толкателем на одной стороне и с заглушкой на противоположном конце, наконечник, внутри которого расположен сквозной канал, внутри корпуса инжектора образована полость с поперечным сечением овальной формы, проходящая от проксимального конца корпуса до площадки для трансплантата, которая сужается в форме трапеции к воронке, ширина площадки, прилегающей к корпусу - большее основание трапеции, соответствует ширине корпуса, ширина площадки в месте перехода в воронку - малое основание трапеции, соответствует входной широкой части воронки, на площадке, не доходя 4 мм до входа в воронку, и продолжаясь на 1 мм в канал воронки, вдоль продольной оси выполнена борозда; длина корпуса составляет 30-50 мм, ширина 7-16 мм, на боковых сторонах корпуса имеются выемки-упоры, предназначенные для удобства фиксации инжектора, шток выполнен прямым, его поверхность конгруэнтна поверхности полости в корпус, шток установлен внутри корпуса вдоль его продольной оси симметрии с возможностью возвратно-поступательного движения; заглушка выполнена в форме усеченного овального конуса, малое основание которого направлено к воронке, при этом поверхность заглушки конгруэнтна каналу воронки, проксимальный конец штока соединен с толкателем; площадка для трансплантата переходит в воронку с наконечником; дугообразно скошена к площадке для трансплантата, воронка имеет сужающийся к наконечнику канал с поперечным сечением в виде овала, большая ось которого в месте перехода в площадку равна размеру малого основания площадки, канал воронки переходит в прямой канал наконечника, который имеет поперечное сечение в виде овала, большая ось которого перпендикулярна продольной оси инжектора и лежит в плоскости, параллельной площадке для трансплантата; внутри канала наконечника по всей его длине сверху выполнен закругленный выступ, направленный к продольной оси инжектора, наконечник скошен книзу под углом 35-60 градусов, с образованием кончика, на котором выполнен продольный паз.