RU2799355C1 - Dry powder inhalator with treatment compliance/claims monitoring device - Google Patents
Dry powder inhalator with treatment compliance/claims monitoring device Download PDFInfo
- Publication number
- RU2799355C1 RU2799355C1 RU2022116320A RU2022116320A RU2799355C1 RU 2799355 C1 RU2799355 C1 RU 2799355C1 RU 2022116320 A RU2022116320 A RU 2022116320A RU 2022116320 A RU2022116320 A RU 2022116320A RU 2799355 C1 RU2799355 C1 RU 2799355C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- control device
- inhaler
- lid
- paragraphs
- structural elements
- Prior art date
Links
Images
Abstract
Description
Область техники, к которой относится изобретениеThe field of technology to which the invention belongs
Настоящее изобретение относится к ингалятору для сухих порошков, содержащих активное вещество для ингаляции. В частности, изобретение относится к ингалятору и модулю контроля соблюдения пациентом режима лечения/соблюдения требований.The present invention relates to an inhaler for dry powders containing an active substance for inhalation. In particular, the invention relates to an inhaler and a patient compliance/compliance monitoring module.
Уровень техники изобретенияState of the art invention
Ингаляторы для сухих порошков (DPI) предлагают эффективный способ введения лекарственных препаратов, например, для лечения локальных заболеваний дыхательных путей или для доставки лекарств в кровоток через легкие. Лекарственный препарат обычно поставляется в форме индивидуальных доз, такой как полоска, содержащая множество блистеров. Доза обычно распыляется посредством открывания колпачка или крышки пользователем, чтобы открыть доступ к мундштуку, затем приведением в действие приводного элемента, такого как кнопка или рычаг, чтобы высвободить порошок, и, наконец, посредством выполнения ингаляции через мундштук. В некоторых ингаляторах (так называемых ингаляторах, применяемых по принципу «открыть-вдохнуть-закрыть») приводным элементом является сама крышка, и поэтому отсутствует отдельная приводной(ая) кнопка. Ингалятор обычно содержит воздуховпускные отверстия, чтобы пропускать внутрь поток воздуха, и счетчик доз, который представляет число доз, которое использовано, или которое остается использовать.Dry powder inhalers (DPIs) offer an effective way to administer drugs, for example, to treat local respiratory diseases or to deliver drugs into the bloodstream through the lungs. The drug is usually supplied in the form of individual doses, such as a strip containing many blisters. The dose is typically dispensed by opening the cap or lid by the user to expose the mouthpiece, then actuating an actuator such as a button or lever to release the powder, and finally inhaling through the mouthpiece. In some inhalers (so-called open-breath-close inhalers) the actuating element is the lid itself and therefore there is no separate actuating button(s). The inhaler typically contains air inlets to let air flow in and a dose counter that represents the number of doses that have been used or that remain to be used.
Эффективность лечения зависит от использования ингалятора пациентом надлежащим образом и как предписано. Следовательно, возрастает интерес к контролю соблюдения пациентом режима лечения (т.е. принимает ли пациент предписанное число доз в день, например, однократно или дважды в день) и соблюдения требований (т.е. правильно ли использует ли пациент свой ингалятор, например, делает ли он ингаляцию с достаточным усилием для увлекания порошка и рассеяния его на частицы, которые достигают легких).The effectiveness of treatment depends on the use of the inhaler by the patient properly and as prescribed. Therefore, there is increasing interest in monitoring patient compliance (i.e., is the patient taking the prescribed number of doses per day, e.g., once or twice a day) and compliance (i.e., is the patient using their inhaler correctly, e.g. does he inhale with enough force to entrain the powder and disperse it into particles that reach the lungs).
Обычно DPI содержат месячный запас лекарственного препарата. Поскольку устройства контроля соблюдения режима лечения/соблюдения требований обычно содержат дорогие датчики, электронику и т.п., они часто обеспечиваются в виде отдельных дополнительных модулей, которые связаны с ингалятором. Таким образом, когда лекарственный препарат в ингаляторе израсходуется, контрольное устройство можно отсоединить и затем снова присоединить к новому ингалятору.DPIs usually contain a month's supply of the drug. Because compliance/compliance monitoring devices typically contain expensive sensors, electronics, and the like, they are often provided as separate add-on modules that are associated with the inhaler. Thus, when the drug in the inhaler is used up, the control device can be detached and then reattached to a new inhaler.
Однако, контрольное устройство не должно мешать работе ингалятора. Например, чтобы обеспечить надлежащее срабатывание ингалятора и успешную доставку дозы, движение крышки и приводного элемента (при его наличии) должно быть непрерывным. Кроме того, воздушные отверстия и счетчик доз не должны перекрываться. Приведенные требования ограничивают возможные местоположения для присоединения контрольного устройства к ингалятору. Поэтому контрольное устройство должно устанавливаться, обычно, на часть, которую пользователь удерживает во время работа. Например, в документах WO 2016/111633 и WO 2014/204511 раскрываются отсоединяемые устройства контроля соблюдения режима для конкретных ингаляторов для сухих порошков. Однако, присутствие контрольного устройства влияет на то, как и в каком месте пациент держит ингалятор во время его применения, что влечет изменение пользовательского интерфейса по сравнению с самим ингалятором. Это может сбивать с толку некоторых пациентов и может приводить к тому, что пациенты предпочитают снять контрольное устройство. Более того, из-за упомянутых ограничений может осложняться присоединение и отсоединение контрольного устройства.However, the control device must not interfere with the operation of the inhaler. For example, to ensure proper operation of the inhaler and successful delivery of a dose, the movement of the lid and actuator (if any) must be continuous. In addition, the air holes and dose counter must not be blocked. These requirements limit the possible locations for connecting the control device to the inhaler. Therefore, the control device must be mounted, usually, on the part that the user holds during operation. For example, WO 2016/111633 and WO 2014/204511 disclose detachable compliance monitoring devices for specific dry powder inhalers. However, the presence of the control device affects how and where the patient holds the inhaler during its use, which entails a change in the user interface compared to the inhaler itself. This may be confusing for some patients and may result in patients choosing to remove the control device. Moreover, due to the mentioned limitations, it can be difficult to attach and detach the control device.
Краткое описание изобретенияBrief description of the invention
Настоящее изобретение имеет целью решение упомянутой проблемы и, в первом аспекте, предлагает ингалятор для сухих порошков, содержащий корпус и крышку, которая выполнена с возможностью поворота относительно корпуса из закрытого положения в открытое положение, чтобы открывать мундштук, при этом ингалятор выполнен с возможностью применения с контрольным устройством, содержащим один или более датчиков, причем корпус имеет один или более конструктивных элементов для присоединения контрольного устройства к ингалятору, и причем, когда крышка находится в открытом положении, она, по меньшей мере, частично закрывает конструктивные элементы. Таким образом, в открытом положении, крышка, по меньшей мере, частично закрывает местоположение, в котором устанавливается контрольное устройство. Иначе говоря, когда контрольное устройство установлено на ингаляторе, и крышка полностью открыта, крышка, по меньшей мере, частично закрывает контрольное устройство.The present invention aims to solve the above problem and, in a first aspect, provides a dry powder inhaler comprising a body and a lid that is rotatable relative to the body from a closed position to an open position to open the mouthpiece, the inhaler being capable of being used with a control device containing one or more sensors, and the housing has one or more structural elements for connecting the control device to the inhaler, and moreover, when the cover is in the open position, it at least partially covers the structural elements. Thus, in the open position, the cover at least partially covers the location where the control device is installed. In other words, when the control device is installed on the inhaler and the lid is fully open, the lid at least partially covers the control device.
В втором аспекте, изобретение предлагает контрольное устройство, выполненное с возможностью применения с ингалятором по первому аспекту, при этом контрольное устройство содержит датчик и конструктивные элементы для присоединения контрольного устройства к ингалятору таким образом, что, когда контрольное устройство установлено на ингаляторе и крышка полностью открыта, крышка, по меньшей мере, частично закрывает контрольное устройство.In a second aspect, the invention provides a control device capable of being used with the inhaler according to the first aspect, wherein the control device comprises a sensor and structural elements for connecting the control device to the inhaler such that when the control device is mounted on the inhaler and the lid is fully open, the cover at least partially covers the control device.
Преимущество изобретения состоит в том, что пациент не нуждается в касании контрольного устройства, при использовании ингалятора. Фактически, пациент не допускается до или блокируется от касания контрольного устройства, когда крышка находится в открытом положении для ингаляции, так как контрольное устройство, по меньшей мере, частично находится под крышкой. Тем самым крышка защищает контрольное устройство, например от непреднамеренного съема и случайного повреждения. Конструктивные элементы на корпусе являются предпочтительно доступными, когда крышка находится в закрытом положении.The advantage of the invention is that the patient does not need to touch the control device when using the inhaler. In fact, the patient is prevented from touching or blocked from touching the control device when the lid is in the open position for inhalation, since the control device is at least partially located under the lid. The lid thus protects the control device against, for example, unintentional removal and accidental damage. The structural elements on the housing are preferably accessible when the lid is in the closed position.
Конструктивные элементы на корпусе и контрольном устройстве выполняют функцию позиционирования контрольного устройства на ингаляторе и присоединения контрольного устройства к нему. Конструктивные элементы могут быть механическими, например, одним или более зажимными соединениями, такими как штыри или зажимы на контрольном устройстве и соответствующие отверстия или пазы на ингаляторе или наоборот. В одном варианте осуществления корпус ингалятора содержит один или более зажимов, которые доступны, когда крышка находится в закрытом положении, и, по меньшей мере, частично закрыты крышкой, когда она находится в открытом положении. Конструктивные элементы могут облегчать прикрепление контрольного устройства к ингалятору один или более винтами. Контрольное устройство может также устанавливаться и/или закрепляться на ингаляторе с помощью магнитов.Structural elements on the housing and the control device perform the function of positioning the control device on the inhaler and attaching the control device to it. The structural elements may be mechanical, such as one or more clamp connections such as pins or clips on the control device and corresponding holes or slots on the inhaler, or vice versa. In one embodiment, the body of the inhaler includes one or more clips that are accessible when the lid is in the closed position and at least partially closed by the lid when it is in the open position. The structural elements may facilitate attachment of the control device to the inhaler with one or more screws. The control device can also be mounted and/or attached to the inhaler using magnets.
В предпочтительном варианте осуществления контрольное устройство является устанавливаемым с возможностью съема на ингаляторе.In a preferred embodiment, the control device is removable to the inhaler.
Датчик может быть оптическим датчиком для определения положения и/или направления движения крышки. Внутренняя поверхность крышки может содержать маркировки, предназначенные для считывания контрольным устройством, чтобы определять положение и/или направление движения крышки. Датчик может быть выполнен с возможностью считывания маркировок, чтобы контрольное устройство могло определять положение и/или направление движения крышки. В качестве альтернативы, внутренняя поверхность крышки может содержать один или более кулачков, предназначенных для приведения в действие переключателей на контрольном устройстве для определения положения и/или направления движения крышки.The sensor may be an optical sensor for detecting the position and/or direction of movement of the lid. The inner surface of the lid may contain markings intended to be read by a control device to determine the position and/or direction of movement of the lid. The sensor may be configured to read the markings so that the control device can determine the position and/or direction of movement of the cover. Alternatively, the inner surface of the lid may include one or more cams for actuating switches on the control device to determine the position and/or direction of movement of the lid.
В одном варианте осуществления движение открывания крышки происходит в две стадии, перемещение крышки из закрытого положения в промежуточное положение вызывает продвижение блистерной полоски; и на второй стадии, перемещение крышки из промежуточного положения в открытое положение вынуждает прокалывающее устройство проколоть совмещенный блистер.In one embodiment, the opening movement of the lid occurs in two stages, moving the lid from a closed position to an intermediate position causes the blister strip to advance; and in a second step, moving the lid from the intermediate position to the open position causes the piercing device to pierce the aligned blister.
Контрольное устройство может иметь внутреннюю сторону, которая согласуется с формой корпуса ингалятора, на котором оно должно быть установлено, и наружную сторону, которая соответствует кривой, образуемой поворотом крышки.The control device may have an inner side that matches the shape of the body of the inhaler on which it is to be mounted and an outer side that matches the curve formed by the rotation of the cover.
Контрольное устройство может содержать датчик, предпочтительно оптический датчик, для считывания кода на блистерной полоске. Оптический датчик может быть выполнено с возможностью считывания кода, чтобы контрольное устройство могло определять положение и/или направление движения блистерной полоски.The control device may include a sensor, preferably an optical sensor, for reading the code on the blister strip. The optical sensor may be configured to read the code so that the control device can determine the position and/or direction of movement of the blister strip.
Контрольное устройство может определять положение и/или направление движения блистерной полоски на первой стадии открывающегося перемещения крышки посредством датчика, который считывает код на блистерной полоске, и определять положение и/или направление движения крышки на второй стадии посредством датчика, который считывает маркировки на внутренней поверхности крышки. В качестве альтернативы, контрольное устройство может содержать переключатели с его внешней стороны, которые приводятся в действие кулачками на внутренней поверхности крышки ингалятора, и контрольное устройство может быть выполнено с возможностью определения положения и/или направления движения крышки как на первой, так и на второй стадиях открывающегося перемещения крышки по состояниям переключателей.The control device can determine the position and/or direction of movement of the blister strip in the first stage of the opening movement of the lid by means of a sensor that reads the code on the blister strip, and determine the position and/or direction of movement of the lid in the second stage by means of a sensor that reads the markings on the inner surface of the lid . Alternatively, the control device may comprise switches on its outside that are actuated by cams on the inside surface of the inhaler cap, and the control device may be configured to determine the position and/or direction of movement of the cap in both the first and second stages. opening movement of the lid through the states of the switches.
Контрольное устройство может дополнительно содержать датчик давления для распознавания ингаляции пользователя пациента через мундштук.The control device may further comprise a pressure sensor for detecting inhalation by the patient user through the mouthpiece.
Контрольное устройство может содержать контроллер и память для обработки и/или сохранения информации из датчика(ов) и средство связи для передачи информации во внешнее устройство, такое как компьютер или смартфон.The control device may include a controller and memory for processing and/or storing information from the sensor(s) and communication means for transmitting information to an external device such as a computer or smartphone.
В третьем аспекте изобретение предлагает комбинацию из ингалятора по первому аспекту и контрольного устройства по второму аспекту, например, набор, содержащий ингалятор и контрольное устройство. Контрольное устройство предпочтительно устанавливается на ингалятор.In a third aspect, the invention provides a combination of an inhaler according to the first aspect and a control device according to the second aspect, for example, a kit containing an inhaler and a control device. The control device is preferably mounted on the inhaler.
Краткое описание фигурBrief description of the figures
Далее изобретение будет дополнительно описано со ссылкой на фигуры, на которых:In the following, the invention will be further described with reference to the figures, in which:
Фигура 1A - известное устройство контроля соблюдения режима лечения для ингалятора Handihaler®.Figure 1A is a known treatment compliance device for the Handihaler® inhaler.
Фигура 1B - контрольное устройство, показанное на фигуре 1A, в положении установки на ингаляторе Handihaler®.Figure 1B - the control device shown in figure 1A, in the installation position on the inhaler Handihaler®.
Фигура 2A - известное устройство контроля соблюдения режима лечения для ингалятора Ellipta®.Figure 2A is a known treatment compliance device for the Ellipta® inhaler.
Фигура 2B - контрольное устройство, показанное на фигуре 2A, в положении установки на ингаляторе Ellipta®.Figure 2B - the control device shown in figure 2A, in the installation position on the Ellipta® inhaler.
Фигура 3A - известное устройство контроля соблюдения режима лечения для ингалятора Diskus®.Figure 3A is a known treatment compliance device for the Diskus® inhaler.
Фигура 3B - контрольное устройство, показанное на фигуре 3A, в положении установки на ингаляторе Diskus®.Figure 3B is the control device shown in Figure 3A in position on the Diskus® inhaler.
Фигура 4A - ингалятор и контрольное устройство в соответствии с изобретением, с крышкой в закрытом положении, так что мундштук закрыт.Figure 4A - inhaler and control device in accordance with the invention, with the lid in the closed position so that the mouthpiece is closed.
Фигура 4B - ингалятор, показанный на фигуре 4A, с крышкой в открытом положении, так что мундштук открыт, и контрольное устройство закрыто.Figure 4B shows the inhaler shown in Figure 4A with the cap in the open position so that the mouthpiece is open and the control device is closed.
Фигура 4C - ингалятор, показанный на фигуре 4A, без снятого контрольного устройства и с открытой крышкой.Figure 4C is the inhaler shown in Figure 4A without the control device removed and with the lid open.
Фигуры 4D и 4E - изображения контрольного устройства, снятого с ингалятора.Figures 4D and 4E are views of the control device removed from the inhaler.
Фигура 5A - второй вариант осуществления контрольного устройства, которое содержит переключатели с внешней стороны.Figure 5A is a second embodiment of a control device that includes switches on the outside.
Фигура 5B - второй вариант осуществления крышки мундштука, которая содержит кулачки на ее внутренней поверхности, который приводят в действие переключатели.Figure 5B is a second embodiment of a mouthpiece cover that includes cams on its inner surface that actuate switches.
Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention
В контексте ингаляторов для сухих порошков, термин «соблюдение режима лечения» обычно применяется для отсылки к тому, принимает ли пациент предписанное число доз ежедневно, например, однократно или дважды в день. Термин «соблюдение требований» применяется для отсылки к тому, правильно ли пациент использует свой ингалятор, например, делает ли он ингаляцию с достаточным усилием для увлекания порошка и рассеяния его на частицы, которые достигают легких. Следовательно, контрольное устройство может быть предназначено для измерения соблюдения режима лечения и/или соблюдения требований, в зависимости от типа датчиков, которые данное устройство использует, и от того, как они сконфигурированы. Поэтому, в настоящей заявке термин «контрольное устройство» относится к модулю, содержащему один или более датчиков, который предназначен для измерения и сбора информации, относящейся к соблюдению режима лечения и/или соблюдению требований. Однако, контрольное устройство не выполняет никаких функций, связанных с дозированием лекарственного препарата, таких как прокалывание или вскрытие блистеров/капсул, деаггломерация порошка или обеспечение активируемого вдохом механизма. Поэтому ингалятор выполняет функцию дозирования порошка независимо от того, имеется ли контрольное устройство в наличии или нет.In the context of dry powder inhalers, the term "adherence" is commonly used to refer to whether the patient is taking the prescribed number of doses daily, eg, once or twice a day. The term "compliance" is used to refer to whether the patient uses their inhaler correctly, for example, if they inhale with sufficient force to entrain the powder and disperse it into particles that reach the lungs. Therefore, the monitoring device may be designed to measure treatment compliance and/or compliance, depending on the type of sensors that the device uses and how they are configured. Therefore, in this application, the term "monitoring device" refers to a module containing one or more sensors, which is designed to measure and collect information related to treatment compliance and/or compliance. However, the control device does not perform any drug dispensing functions such as puncturing or opening the blisters/capsules, deagglomerating the powder, or providing a breath-activated mechanism. Therefore, the inhaler performs the function of dosing the powder, regardless of whether the control device is present or not.
Документ WO 2016/111633 раскрывает отсоединяемые устройства контроля соблюдения режима, которые в прошлом были разработаны для конкретных ингаляторов для сухих порошков, а именно, ингаляторов Handihaler® и Ellipta®, показанных на фигурах 1 и 2, соответственно. Документ WO 2014/204511 раскрывает устройства контроля соблюдения режима для ингалятора Diskus® для сухих порошков, показанного на фигуре 3. На фигурах 1A, 2A, 3A показаны контрольные устройства 100, 200, 300 сами по себе; на фигурах 1B, 2B, 3B они представлены в положении присоединения к ингалятору 110, 210, 310 в каждом случае.WO 2016/111633 discloses detachable compliance monitors that have been developed in the past for specific dry powder inhalers, namely the Handihaler® and Ellipta® inhalers shown in Figures 1 and 2, respectively. WO 2014/204511 discloses compliance monitors for the Diskus® dry powder inhaler shown in Figure 3. Figures 1A, 2A, 3A show monitors 100, 200, 300 by themselves; in figures 1B, 2B, 3B they are presented in the position of accession to the
Для присоединения контрольного устройства 100 к ингалятору Handihaler® 110, пользователь должен вдвинуть ингалятор в контрольное устройство под углом, сначала приводной кнопкой 130, таким образом, чтобы верхний край ингалятора вставился под стопорную защелку. Затем к контрольному устройству прилагается направленное вовне давление, чтобы дополнительные стопорные защелки изогнулись и позволили вставить ингалятор в контрольное устройство. Затем крышку и мундштук можно повернуть в открытое положение, чтобы вставить капсулу, вмещающую порошок. Затем приводную кнопку 130 нажимают для прокалывания капсулы. Контрольное устройство содержит переключатель 140, который приводится в действие, когда крышку открывают/закрывают, и таймер, который регистрирует время между открыванием и закрытием крышки. Если это время находится в заданном диапазоне (например, 3-10 секунды), то считается, что ингаляция произошла.To attach the
Контрольное устройство 200 соединяется с ингалятором Ellipta® 210 по плотной посадке. Контрольное устройство содержит переключатель 240, который приводится в действие, когда крышку открывают/закрывают, и таймер, который регистрирует время между открыванием и закрытием крышки. Контрольное устройство содержит прозрачные секции 250, чтобы этикетка на ингаляторе не закрывалась. Для использования ингалятора, крышку 220 поворачивают, что открывает мундштук, а также приводит в действие механизм шагового перемещения и вскрытия бдлистера. Контрольное устройство может также содержать акустический датчик для обнаружения приведения в действие или ингаляции.The
Контрольное устройство 300 для ингалятора Diskus® 310 может быть выполнено в форме зажима, который насаживается сверху верхнего и нижнего участков ингалятора. Для приведения в действие ингалятора, крышку 320 открывают, после чего нажимают на приводной рычаг 330. Контрольное устройство содержит датчики движения, которые определяют, является ли или нет движение характерным для типичного использования ингалятора. Контрольное устройство содержит также датчик 340 температуры, который может определять прикосновение пациента ртом к мундштуку.The
В каждом случае, поскольку контрольные устройства не должны мешать крышке или приводной(ому) кнопке/рычагу, они выполняются с возможностью монтажа на других частях ингаляторов, т.е. на частях, которые пользователь удерживает во время применения. Следовательно, пациент должен удерживать контрольное устройство во время применения ингалятора, вследствие чего пользователь получает иное ощущение, чем во время удерживания самого ингалятора. Кроме того, тот факт, что пациент во время ингаляции удерживает контрольное устройство может приводить к непреднамеренному снятию или случайному повреждению контрольного устройства.In each case, since the control devices must not interfere with the lid or the actuating button/lever, they are designed to be mounted on other parts of the inhalers, i. e. on the parts that the user is holding during the cast. Therefore, the patient must hold the control device during the use of the inhaler, whereby the user gets a different feeling than while holding the inhaler itself. In addition, the fact that the patient holds the control device during inhalation may lead to inadvertent removal or accidental damage to the control device.
Ингалятор и контрольное устройство по изобретению показаны на фигуре 4. На фигуре 4A показан ингалятор с присоединенным контрольным устройством и с крышкой мундштука в закрытом положении. На фигуре 4B показан ингалятор с крышкой мундштука в открытом положении, вследствие чего виден мундштук, и контрольное устройство закрыто. На фигуре 4C показан ингалятор без снятого контрольного устройства и с крышкой мундштука в открытом положении. На фигуре 4D и 4E показано контрольное устройство, отсоединенное от ингалятора.The inhaler and control device of the invention are shown in Figure 4. Figure 4A shows the inhaler with the control device attached and with the mouthpiece cover in the closed position. Figure 4B shows the inhaler with the mouthpiece cover in the open position so that the mouthpiece is visible and the control device is closed. Figure 4C shows the inhaler without the control device removed and with the mouthpiece cover in the open position. Figures 4D and 4E show the control device detached from the inhaler.
Ингалятор, показанный на фигуре 4, является ингалятором, применяемым по принципу «открыть-вдохнуть-закрыть», закрыть», такого типа, который описан в документе WO13/175177, который содержит зубчатый механизм, который селективно связывает крышку мундштука с шаговым механизмом перемещения блистерной полоски, а также с прокалывающим устройством. Перемещение крышки из закрытого положения в промежуточное положение (первая стадия открывания) вынуждает шаговый механизм продвинуть вперед блистерную полоску. Затем, после того, как неиспользованный блистер оказывается в положении под прокалывающим устройством, шаговый механизм выходит из зацепления. Перемещение крышки мундштука из промежуточного положения в полностью открытое положение (вторая стадия) вынуждает прокалывающее устройство проколоть совмещенный блистер. Затем пользователь вдыхает через мундштук, что аэрозолирует порошок в проколотом блистере. Однако, изобретение не ограничивается ингалятором данного типа, и, например, может быть, равным образом, применено с ингалятором, который содержит пассивную крышку мундштука и отдельный приводной рычаг, как описано, например в документе WO13/175176; или с ингалятором, который содержит диск с блистерами вместо блистерной полоски.The inhaler shown in Figure 4 is an "open-inhale-close-close" inhaler of the type described in WO13/175177, which includes a gear mechanism that selectively connects the mouthpiece cover to a stepping mechanism for moving the blister. strips, as well as with a piercing device. Moving the lid from the closed position to the intermediate position (first stage of opening) forces the stepping mechanism to advance the blister strip. Then, after the unused blister is in position under the piercing device, the stepping mechanism disengages. Moving the mouthpiece cover from the intermediate position to the fully open position (second stage) causes the piercing device to pierce the aligned blister. The user then inhales through the mouthpiece, which aerosolizes the powder in the punctured blister. However, the invention is not limited to this type of inhaler, and, for example, can be equally applied to an inhaler that includes a passive mouthpiece cover and a separate actuating lever, as described, for example, in document WO13/175176; or with an inhaler that contains a blister disk instead of a blister strip.
Ингалятор по изобретению предпочтительно содержит полоску блистеров, вмещающую порошковый лекарственный препарат, и механизм для продвижения блистерной полоски и для вскрытия блистеров, который приводиться в действие приводным элементом. В подходящем случае, механизм вскрытия является прокалывающим устройством, которое установлено на нижней поверхности мундштука. Приводной элемент приводит в движение механизм шагового перемещения, чтобы переместить блистер в положение совмещения с прокалывающим устройством и затем перемещает мундштук относительно корпуса таким образом, что прокалывающее устройство прокалывает совмещенный блистер. Приводной элемент может быть рычагом, который вынуждает перемещение на шаг блистерной полоски и прокалывание блистеров. Однако, в предпочтительном варианте приводной элемент выполнен в форме части крышки или соединен с ней таким образом, что поворот крышки вынуждает перемещение на шаг блистерной полоски и прокалывание блистеров. Ингалятор может быть выполнен с возможностью перемещения на шаг и прокалывания одного блистера, при каждом приведении в действие. В качестве альтернативы, он может перемещать на шаг и прокалывать два (или более) блистера, при каждом приведении в действие. Например, ингалятор одновременно доставлять две (или более) разных лекарственных формы или лекарственных препарата.The inhaler of the invention preferably comprises a blister strip containing a powdered medicament and a mechanism for advancing the blister strip and for opening the blisters, which is actuated by a drive element. Suitably, the opening mechanism is a piercing device which is mounted on the bottom surface of the mouthpiece. The drive member drives the stepping mechanism to move the blister into alignment with the piercing device and then moves the mouthpiece relative to the housing such that the piercing device pierces the aligned blister. The actuating element may be a lever which causes the blister strip to move and pierce the blisters. However, in a preferred embodiment, the actuating element is in the form of a part of the lid or connected to it in such a way that the rotation of the lid forces the blister strip to move and pierce the blisters. The inhaler may be configured to move one step and puncture one blister each time it is actuated. Alternatively, it can move one step and pierce two (or more) blisters with each actuation. For example, an inhaler can simultaneously deliver two (or more) different dosage forms or drugs.
Ингалятор 1, показанный на фигуре 4, составлен из двух корпусных частей 2, 3, которые соединены и формируют корпус, который вмещает блистерную полоску. Отсоединяемое контрольное устройство 40 прикреплено к одной боковой стороне ингалятора. Крышка 4 мундштука закреплена на корпусе. Крышку 4 можно поворачивать на, приблизительно, 100° из закрытого положения (фигура 4A), в котором она закрывает и защищает мундштук, в полностью открытое положение (фигура 4B), в котором мундштук 5 открыт так, что пользователь может вдохнуть дозу лекарственного препарата.The inhaler 1 shown in figure 4 is made up of two
После того, как контрольное устройство присоединяют к ингалятору, пользователю не обязательно прикасаться к нему. Когда крышка находится в закрытом положении, контрольное устройство располагается на части ингалятора, которую пациент не удерживает во время открывания крышки, (если ингалятор удерживался в данной зоне, то пальцы пациента мешали бы открывающемуся перемещению крышки). Следовательно, пользовательский интерфейс является точно таким же, как в случае, когда контрольное устройство отсутствует.Кроме того, когда крышка находится в открытом положении для ингаляции, контрольное устройство находится под крышкой, и поэтому оно защищено от случайного или непреднамеренного съема.Once the control device is attached to the inhaler, it is not necessary for the user to touch it. When the lid is in the closed position, the control device is located on the part of the inhaler that the patient does not hold during the opening of the lid (if the inhaler was held in this area, then the patient's fingers would interfere with the opening movement of the lid). Therefore, the user interface is exactly the same as when the control device is not present. In addition, when the lid is in the open position for inhalation, the control device is under the lid and is therefore protected from accidental or unintentional removal.
Внутренняя сторона контрольного устройства согласуется с формой корпуса ингалятора, на котором оно устанавливается. Наружная сторона выполнена с возможностью соответствия кривой, образуемой поворотом крышки. Иначе говоря, она выполнена в форме дуги окружности с центром на оси поворота крышки и с радиусом, который немного меньше, чем радиус внутренней поверхности крышки. Таким образом, когда крышка открыта, между внутренней поверхностью крышки и наружной стороной контрольного устройства существует небольшой зазор (приблизительно 0,5-1 мм). Это максимизирует объем контрольного устройства в рамках такого ограничения, что оно должно входить под крышку. Благодаря представлению в виде продолжения кривой крышки, наружная сторона обеспечивает также визуальный ориентир для помощи пользователю при установке контрольного устройства в правильное положение.The inner side of the control device is consistent with the shape of the body of the inhaler on which it is installed. The outer side is configured to conform to the curve formed by the rotation of the lid. In other words, it is made in the form of an arc of a circle centered on the axis of rotation of the lid and with a radius that is slightly less than the radius of the inner surface of the lid. Thus, when the lid is open, there is a small gap (approximately 0.5-1 mm) between the inside surface of the lid and the outside of the control device. This maximizes the volume of the control device within the constraint that it must fit under the cover. By being presented as a continuation of the curve of the cover, the outside also provides a visual reference to assist the user in placing the control device in the correct position.
На фигуре 4C показан ингалятор без снятого контрольного устройства. В стенке 12 корпуса, где было закреплено контрольное устройство наблюдается отверстие 11; его назначение описано ниже. Виден также паз 13 для установки контрольного устройства. Ближе к низу стенки 12 находится второй паз, но он не заметен на фигуре 4C, так как закрыта крышкой 4.Figure 4C shows the inhaler without the control device removed. In the
Контрольное устройство содержит внешний оптический датчик 44, расположенный в углублении с внешней стороны, как показано на фигуре 4D. Этот датчик служит для определения, полностью ли была открыта крышка мундштука. На внутренней поверхности, крышка содержит маркировки (например, формованные или выдавленные), которые считываются внешним оптическим датчиком на второй стадии открывания. Следовательно, контрольное устройство может определять, полностью ли была открыта крышка, так что блистер был проколот, или прервали ли срабатывание до прокалывания. Это обеспечивает дополнительное преимущество для ингаляторов типа «открыть-вдохнуть-закрыть»: наличие контрольного устройства, расположенного под крышкой (когда она находится в открытом положении) обеспечивает простой способ определения, привел ли реально пациент в действие ингалятор, или пациент только частично открыл крышку и затем снова закрыл ее. Можно применить два таких датчика в сочетании с двухкомпонентным кодом на внутренней поверхности крышки. Это позволяет контрольному устройству различать четыре состояния таким образом, что можно определять направление движения крышки, а также ее положение.The control device includes an external
Внутренняя сторона контрольного устройства (т.е. сторона, которая примыкает к ингалятору, когда контрольное устройство присоединено) показана на фигуре 4E. Контрольное устройство 40 содержит два зажима 41, которые входят в соответствующие пазы 13 в корпусе (из которых на фигуре 4C виден только один) и, тем самым, фиксируют контрольное устройство в заданном месте, при присоединении к ингалятору. Контрольное устройство содержит датчик 42 давления, который располагается в углублении на внутренней стороне. Датчик давления примыкает к отверстию 11, которое ведет по каналу по каналу в корпусе ингалятора к мундштуку. Контрольное устройство может тем самым измерять давление в мундштуке, чтобы распознавать ингаляцию пользователя. Контрольное устройство содержит также три внутренних оптических датчика 46 (например, фотомикродатчика). Эти датчики могут считывать код на блистерной полоске (например, напечатанный штрих-код), чтобы можно было определять число доз, которое уже дозировано, или которое остается дозировать.The inside of the control device (ie the side that is adjacent to the inhaler when the control device is attached) is shown in Figure 4E. The
Контрольное устройство может поставляться отдельно от ингалятора, и поэтому единственное контрольное устройство можно применять с множеством разных ингаляторов. Зажимы и пазы дают возможность устанавливать контрольное устройство на ингаляторе с возможностью съема, например, по неподвижной посадке. В качестве альтернативы, контрольное устройство может жестко закрепляться к ингалятору, при этом зажимы можно приваривать к пазам, например, ультразвуковой сваркой.The control device can be supplied separately from the inhaler, and therefore a single control device can be used with a variety of different inhalers. The clips and slots make it possible to install the control device on the inhaler with the possibility of removal, for example, by a fixed fit. Alternatively, the control device may be rigidly attached to the inhaler, wherein the clips may be welded to the slots, for example by ultrasonic welding.
Положение крышки на первой стадии открывания может контролироваться оптическими датчиками 46 с внутренней стороны контрольного устройства, которые определяют движение кода на блистерной полоске. Контроль передается внешнему оптическому датчику на второй стадии, на которой блистерная полоска не двигается. Внешний оптический датчик кратковременно включается перед тем, как шаговый механизм выходит из зацепления, и в этот момент крышка уже достаточно повернулась, чтобы закрывать внешний оптический датчик. Это экономит заряд батареи, так как внешний оптический датчик включается только, когда требуется. Это также предотвращает ложные считывания, которые могут происходить в ином случае, например, если пользователь возьмется пальцами поверх внешнего оптического датчика.The position of the lid in the first stage of opening can be monitored by
В другом варианте осуществления, показанном на фигурах 5A и 5B, контрольное устройство не содержит внешнего оптического датчика, но, вместо этого, содержит два переключателя 81, 82. Внутренняя поверхность крышки содержит два соответствующих кулачка 91, 92, которые приходят или выходят в/из контакт(а) с переключателями по мере того, как крышка открывается, вынуждая переключатели изменять состояние. Каждый кулачок вызывает два изменения состояния в каждом переключатели, и поэтому происходит восемь изменений состояния переключателей, когда крышка полностью открывается. Это обеспечивает два полных цикла алгоритма квадратурного кодирования, что дает возможность контрольному устройству определять направление движения крышки (открывание или закрытие). Переключатели и кулачки располагаются так, что каждое изменение состояния переключателей происходит при отличающемся угле открывания, охватывающем как первую, так и вторую стадии движения открывания/закрытия. Контрольное устройство считает изменения состояния переключателей и определяет положение крышки по известным углам, под которыми происходят изменения. Следовательно, для определения положения крышки на первой стадии открывания не требуется использовать движение блистерной полоски. Тем не менее, контрольное устройство может содержать внутренние оптические датчики для считывания кода на блистерной полоске таким образом, что контрольное устройство может определять номер дозы. Кулачки и переключатели дают возможность контрольному устройству определять, полностью ли была открыта крышка, так что блистер был проколот, или прервали ли срабатывание до прокалывания. Контрольное устройство может также содержать датчик давления для распознавания ингаляции.In another embodiment, shown in figures 5A and 5B, the control device does not contain an external optical sensor, but instead contains two
Данный вариант осуществления имеет преимущество в том, что, благодаря точной пригонке между внутренней поверхностью крышки и наружной стороной контрольного устройства при всех углах открывания, упрощается реализация расположения кулачков и переключателей. Кроме того, потребление мощности контрольным устройством снижается по двум причинам. Во-первых, отсутствует потребность во внешнем оптическом датчике. Во-вторых, контрольное устройство может включаться или активизировать из состояния ожидания каждый раз, когда один из переключателей изменяет состояние. Это устраняет необходимость в постоянном пребывании контрольного устройства во включенном состоянии.This embodiment has the advantage that, due to the precise fit between the inside surface of the lid and the outside of the control device at all opening angles, the arrangement of the cams and switches is simplified. In addition, the power consumption of the control device is reduced for two reasons. First, there is no need for an external optical sensor. Secondly, the control device can turn on or wake up from the standby state each time one of the switches changes state. This eliminates the need for the control device to remain on all the time.
Контрольное устройство может содержать контроллер и память (например, подходящий микропроцессор), которые выполнены с возможностью обработки и/или сохранения информации, считанной из датчиков и относящейся к использованию ингалятора пациентом. Контрольное устройство может также включать в себя средство связи для передачи информации, касающейся соблюдения режима лечения/соблюдения требований (например, с помощью Bluetooth) во внешнее устройство, такое как компьютер или смартфон. В таком случае информация может представляться пациенту и/или медицинскому работнику с помощью подходящего программного обеспечения, например, приложения смартфона. Дополнительно или в качестве альтернативы информация может сохраняться в контрольном устройстве для последующего запроса или передаваться беспроводным способом, например, в онлайновую систему медицинских карт.The control device may include a controller and a memory (eg, a suitable microprocessor) that is configured to process and/or store information read from the sensors related to the use of the inhaler by the patient. The control device may also include communication means for transmitting information relating to treatment/compliance (eg, via Bluetooth) to an external device such as a computer or smartphone. In such a case, the information may be presented to the patient and/or healthcare professional using suitable software, such as a smartphone application. Additionally or alternatively, the information may be stored on the control device for later retrieval, or transmitted wirelessly, such as to an online health record system.
Лекарственный препарат подходит для ингаляционного введения, например, для лечения респираторного заболевания. Препарат может включать в себя один или более из фармацевтически активных веществ следующих классов: антихолинергические средства, агонисты рецепторов аденозина A2A, β2-агонисты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы IL-13, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, ингибиторы киназы, стероиды, CXCR2, белки, пептиды, иммуноглобулины, такие как Anti-IG-E, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК и РНК, моноклональные антитела, низкомоленкулярные ингибиторы и антагонисты лейкотриена B4. Лекарственный препарат включает в себя наполнители, такие как мелкодисперсные наполнители и/или частицы-носители (например, лактозу), и/или добавки (такие как магний стеарат, фосфолипид или лейцин).The drug is suitable for inhalation administration, for example for the treatment of a respiratory disease. The formulation may include one or more of the following classes of pharmaceutically active substances: anticholinergics, adenosine A2A receptor agonists, β2-agonists, calcium channel blockers, IL-13 inhibitors, phosphodiesterase-4 inhibitors, kinase inhibitors, steroids, CXCR2, proteins, peptides, immunoglobulins such as Anti-IG-E, nucleic acids such as DNA and RNA, monoclonal antibodies, small molecule inhibitors and leukotriene B4 antagonists. The drug product includes excipients such as fine excipients and/or carrier particles (eg lactose) and/or additives (such as magnesium stearate, phospholipid or leucine).
Подходящие β2-агонисты включают в себя альбутерол (сальбутамол), предпочтительно, альбутерола сульфат; кармотерол, предпочтительно, кармотерола гидрохлорид; фенотерол; формотерол; милветерол, предпочтительно, милветерола гидрохлорид; метапротеренол, предпочтительно, метапротеренола сульфат; олодатерол; прокатерол; сальметерол, предпочтительно, сальметерола ксинафоат; кармотерол; тербуталин, предпочтительно, тербуталина сульфат; вилантерол, предпочтительно, вилантерола трифенатат, или индакатерол, предпочтительно, индакатерола малеат.Suitable β2 agonists include albuterol (salbutamol), preferably albuterol sulfate; carmoterol, preferably carmoterol hydrochloride; fenoterol; formoterol; milveterol, preferably milveterol hydrochloride; metaproterenol, preferably metaproterenol sulfate; olodaterol; prokaterol; salmeterol, preferably salmeterol xinafoate; carmoterol; terbutaline, preferably terbutaline sulfate; vilanterol, preferably vilanterol triphenate, or indacaterol, preferably indacaterol maleate.
Подходящие стероиды включают в себя буденозид; беклометазон, предпочтительно, беклометазона дипропионат; циклезонид; флутиказон, предпочтительно, флутиказона фуроат; мометазон, предпочтительно, мометазона фуроат.В одном аспекте способ содержит мометазон, размолотый на струйной мельнице, предпочтительно, мометазона фуроат, в присутствии жидкого аэрозоля.Suitable steroids include budenoside; beclomethasone, preferably beclomethasone dipropionate; ciclesonide; fluticasone, preferably fluticasone furoate; mometasone, preferably mometasone furoate. In one aspect, the method comprises jet-milled mometasone, preferably mometasone furoate, in the presence of a liquid aerosol.
Подходящие антихолинергические средства включают в себя: аклидиний, предпочтительно, аклидиния бромид; гликопирроний, предпочтительно, гликопиррония бромид; ипратропий, предпочтительно, ипратропия бромид; окситропий, предпочтительно, окситропия бромид; тиотропий, предпочтительно, тиотропия бромид; умеклидиний, предпочтительно, умеклидиния бромид; даротропия бромид; или тарафенацин.Suitable anticholinergics include: aclidinium, preferably aclidinium bromide; glycopyrronium, preferably glycopyrronium bromide; ipratropium, preferably ipratropium bromide; oxitropium, preferably oxitropium bromide; tiotropium, preferably tiotropium bromide; umeclidinium, preferably umeclidinium bromide; darotropium bromide; or tarafenacin.
Активное вещество может включать в себя двухкомпонентные или трехкомпонентные комбинации, такие как сальметерола ксинафоат и флутиказона пропионат; будезонид и формотерола фумарата дигидрат гликопирролат и индакатерола малеат; гликопирролат, индакатерола малеат и мометазона фуроат; флутиказона фуроат и вилантерол; вилантерол и умклидиния бромид; флутиказона фуроат, вилантерол и умклидиния бромид.The active substance may include two-component or three-component combinations, such as salmeterol xinafoate and fluticasone propionate; budesonide and formoterol fumarate dihydrate glycopyrrolate and indacaterol maleate; glycopyrrolate, indacaterol maleate and mometasone furoate; fluticasone furoate and vilanterol; vilanterol and umclidinium bromide; fluticasone furoate, vilanterol and umclidinium bromide.
Claims (17)
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP19209857.2 | 2019-11-18 | ||
| EP19209856.4 | 2019-11-18 | ||
| EP19209858.0 | 2019-11-18 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2799355C1 true RU2799355C1 (en) | 2023-07-05 |
Family
ID=
Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2005037353A1 (en) * | 2003-10-17 | 2005-04-28 | Vectura Limited | Inhaler |
| US20130213392A1 (en) * | 2009-05-21 | 2013-08-22 | Microdose Therapeutx, Inc. | Method and device for clamping a blister within a dry powder inhaler |
| US20150174348A1 (en) * | 2013-06-18 | 2015-06-25 | Isonea Limited | Compliance monitoring for inhalers |
| US20160051776A1 (en) * | 2013-03-21 | 2016-02-25 | Koninklijke Philips N.V. | System and method for monitoring usage of a respiratory medication delivery device |
| RU2618931C2 (en) * | 2008-06-20 | 2017-05-11 | Маннкайнд Корпорейшн | Interactive device and force profiling method for real-time inhalation |
| US20190105450A1 (en) * | 2015-09-25 | 2019-04-11 | Adherium (Nz) Limited | Adherence monitor for a medicament inhaler |
| RU2696147C1 (en) * | 2015-07-03 | 2019-07-31 | Новартис Аг | Inhaler configured to read information stored in container data storage means |
| EP3552647A1 (en) * | 2016-10-03 | 2019-10-16 | Jabil Circuit (Shanghai) Ltd. | Medication dispenser |
Patent Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2005037353A1 (en) * | 2003-10-17 | 2005-04-28 | Vectura Limited | Inhaler |
| RU2618931C2 (en) * | 2008-06-20 | 2017-05-11 | Маннкайнд Корпорейшн | Interactive device and force profiling method for real-time inhalation |
| US20130213392A1 (en) * | 2009-05-21 | 2013-08-22 | Microdose Therapeutx, Inc. | Method and device for clamping a blister within a dry powder inhaler |
| US20160051776A1 (en) * | 2013-03-21 | 2016-02-25 | Koninklijke Philips N.V. | System and method for monitoring usage of a respiratory medication delivery device |
| US20150174348A1 (en) * | 2013-06-18 | 2015-06-25 | Isonea Limited | Compliance monitoring for inhalers |
| RU2696147C1 (en) * | 2015-07-03 | 2019-07-31 | Новартис Аг | Inhaler configured to read information stored in container data storage means |
| US20190105450A1 (en) * | 2015-09-25 | 2019-04-11 | Adherium (Nz) Limited | Adherence monitor for a medicament inhaler |
| EP3552647A1 (en) * | 2016-10-03 | 2019-10-16 | Jabil Circuit (Shanghai) Ltd. | Medication dispenser |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP5804583B2 (en) | Dry powder inhaler | |
| EP3615113B1 (en) | Medicinal inhaler drive mechanism | |
| EP2996748B1 (en) | Substance delivery module | |
| US9308334B2 (en) | Inhaler | |
| JP5322949B2 (en) | Storage and administration device for administration of oral mucosal dosage forms | |
| JP2005533585A (en) | Drug dispenser | |
| JP4997287B2 (en) | Device for metering release of sprayable substances | |
| JP2005523750A (en) | Drug distributor | |
| AU2020385596B2 (en) | Dry powder inhaler with an adherence/compliance monitor | |
| RU2799355C1 (en) | Dry powder inhalator with treatment compliance/claims monitoring device | |
| JP6181279B2 (en) | Method and apparatus for clamping a blister inside a dry powder inhaler | |
| EP4137184A1 (en) | Adherence / compliance monitor for an inhaler | |
| US20240252770A1 (en) | Inhaler with an adherence/compliance monitor | |
| CN220125274U (en) | Quasi-nano device | |
| CN116672549A (en) | Quasi-nano device | |
| AU2014221279A1 (en) | Rotary cassette system for dry powder inhaler | |
| MXPA99011403A (en) | Dispenser with doses counter |