RU2798071C1 - Delivery and installation unit of artificial heart valve - Google Patents

Delivery and installation unit of artificial heart valve Download PDF

Info

Publication number
RU2798071C1
RU2798071C1 RU2021135434A RU2021135434A RU2798071C1 RU 2798071 C1 RU2798071 C1 RU 2798071C1 RU 2021135434 A RU2021135434 A RU 2021135434A RU 2021135434 A RU2021135434 A RU 2021135434A RU 2798071 C1 RU2798071 C1 RU 2798071C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
heart valve
artificial heart
layer
balloon
shaft
Prior art date
Application number
RU2021135434A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Др. Прамод Кумар МИНОЧА
Девешкумар Махендралал КОТВАЛА
Хитендра Арджанбхай ГХИЯД
Original Assignee
Мерил Лайф Сайенсиз Пвт Лтд
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Мерил Лайф Сайенсиз Пвт Лтд filed Critical Мерил Лайф Сайенсиз Пвт Лтд
Application granted granted Critical
Publication of RU2798071C1 publication Critical patent/RU2798071C1/en

Links

Images

Abstract

FIELD: medical devices.
SUBSTANCE: artificial heart valve delivery and placement assembly comprises an artificial heart valve mounted on a balloon for deployment at a target location, the artificial heart valve being sized to mimic the anatomy of a natural heart valve. The delivery catheter for deploying an artificial heart valve comprises the following: an outer shaft containing an outer first end, an outer second end and a lumen, the diameter of the outer first end exceeding the diameter of the outer second end, the outer shaft comprising at least one layer; an inner shaft located inside the lumen of the outer shaft and containing the inner first end and the inner second end, and the inner shaft contains at least one layer; a support tube located over the inner second end of the inner shaft, and the support tube contains at least one opening for the passage of inflating fluid, and on the outer surface of the support tube there is a balloon; a handle located at the end of the delivery catheter; and at least one plug located on the support tube and inside the balloon, wherein the said at least one plug comprises both a first part and a second part. The first part is conical and contains a lower end and an upper end, the upper end being a crown-shaped structure containing alternating peaks and valleys, and the lower end is attached to the second part. The second part is of a cylindrical shape and contains at least one hole used for attaching the said at least one plug to the support tube.
EFFECT: ensuring uniform inflation of the catheter and uniform movement of the fluid through the valve.
11 cl, 13 dwg, 1 tbl

Description

Область техники, к которой относится изобретениеThe field of technology to which the invention belongs

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, точнее говоря, к узлу искусственного клапана сердца.The present invention relates to a medical device, more specifically to an artificial heart valve assembly.

Уровень техникиState of the art

Искусственные клапаны сердца уже много лет применяют для лечения заболеваний клапанов сердца. При естественном течении стеноза аортального клапана (заболевания клапана сердца) возможна блокада сердца различной степени. Блокада сердца может возникать вследствие отложений кальция вблизи естественных клапанов сердца, в частности, в кольце естественного клапана сердца. Эти отложения кальция могут постепенно распространяться от выходного тракта левого желудочка к артериовентрикулярной проводящей системе пациента. Для преодоления вышеупомянутых условий искусственные клапаны сердца устанавливают в целевом местоположении внутри полости сердца пациента (т.е. в поврежденный клапан сердца пациента) в сжатом состоянии. Известные искусственные клапаны сердца перекрывают выходной тракт левого желудочка и не могут быть точно посажены в целевом местоположении. Кроме того, во время радиального сжатия и радиального расширения известных искусственных клапанов сердца радиальные силы распределяются неравномерно, что может привести к неравномерному расширению указанных клапанов.Artificial heart valves have been used for many years to treat heart valve disease. With the natural course of aortic valve stenosis (heart valve disease), heart block of varying degrees is possible. Heart block can occur due to calcium deposits near the natural heart valves, particularly in the annulus of the natural heart valve. These calcium deposits may gradually spread from the left ventricular outflow tract to the patient's arterioventricular conduction system. To overcome the above conditions, the artificial heart valves are placed at a target location within the patient's heart cavity (ie, the patient's damaged heart valve) in a compressed state. Known prosthetic heart valves block the left ventricular outflow tract and cannot be accurately seated at the target location. In addition, during radial compression and radial expansion of known artificial heart valves, the radial forces are unevenly distributed, which can lead to uneven expansion of these valves.

Упомянутые известные клапаны имеют большой диаметр, обуславливающий неравномерное расширение данного клапана в целевом местоположении. Размер известных искусственных клапанов сердца может не совпадать с размером естественного поврежденного клапана, что приводит к воздействию на близлежащие стенки внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащие папиллярные мышцы естественного клапана. В этом случае развивается стресс вследствие сжатия или сокращения мышц в таких областях. Известные клапаны во время развертывания могут воздействовать на непосредственное окружение поврежденного клапана сердца, а именно на выходной тракт левого желудочка и устья коронарных артерий. Известные клапаны возбуждают систему сердечной проводимости пациента и вызывают новую блокаду левой ножки пучка Гиса во время развертывания. Вышеупомянутые недостатки известных искусственных клапанов сердца иногда приводят к необходимости применять после развертывания внешнее вспомогательное устройство, в частности, кардиостимулятор (временного/постоянного типа) для кардиостимуляции и поддержания сердечного ритма.Said prior art valves have a large diameter which causes the valve to expand unevenly at the target location. Known artificial heart valves may not be the same size as a naturally damaged valve, resulting in exposure of nearby intraventricular septal walls and/or nearby papillary muscles of the natural valve. In this case, stress develops due to compression or contraction of muscles in such areas. Known valves during deployment can affect the immediate environment of the damaged valve of the heart, namely the outflow tract of the left ventricle and the mouth of the coronary arteries. Known valves excite the patient's cardiac conduction system and cause a new blockade of the left bundle branch block during deployment. The aforementioned shortcomings of known artificial heart valves sometimes lead to the need to use after deployment an external assistive device, in particular a pacemaker (temporary/permanent type) for pacing and maintaining the heart rhythm.

В последнее время транскатетерную имплантацию или замену аортального клапана применяют для установки искусственных клапанов сердца у пациентов с промежуточным уровнем риска и тяжелым аортальным стенозом. Транскатетерную имплантацию аортального клапана применяют для имплантации искусственных клапанов сердца с помощью доставочного катетера, который может содержать баллон, одну или несколько заглушек и другие компоненты. При транскатетерной имплантации аортального клапана клапан устанавливают в сжатом состоянии на баллон, расположенный на катетере. Баллон доставляют из бедренной артерии в целевое местоположение в организме пациента. Клапан, установленный на баллоне, раздувают путем подачи раздувающей текучей среды (сред) внутрь баллона и развертывания указанного клапана в целевом местоположении.Recently, transcatheter implantation or aortic valve replacement has been used to place artificial heart valves in patients with intermediate risk and severe aortic stenosis. Transcatheter aortic valve implantation is used to implant artificial heart valves using a delivery catheter that may contain a balloon, one or more plugs, and other components. In transcatheter aortic valve implantation, the valve is placed in a compressed state on a balloon located on the catheter. The balloon is delivered from the femoral artery to a target location in the patient's body. The balloon-mounted valve is inflated by supplying inflating fluid(s) into the balloon and deploying said valve at the target location.

Тем не менее, при использовании известных доставочных катетеров точное позиционирование и установка искусственных клапанов сердца значительно затруднены. Вышеупомянутые условия могут привести к тяжелым осложнениям во время процесса развертывания и после него. Тяжелым осложнением может стать эмболизация клапана и окклюзия коронарных сосудов. Кроме того, конструкция и размеры известных доставочных катетеров не позволяют сохранить целостность конструкции и равномерность искусственных клапанов сердца во время развертывания. Вышеупомянутые отклонения могут быть вызваны различными причинами, например, сопротивление проталкиванию вследствие ограничений, обусловленных состоянием артерий, размером, окклюзиями или неравномерностью текучей среды во время раздувания искусственных клапанов сердца, что может привести к нарушениям проводимости в направлении левой ножки пучка Гиса, что увеличивает вероятность необходимости в кардиостимуляторе временного или постоянного типа после развертывания. Известные доставочные катетеры могут оказаться неспособными поддерживать равномерное развертывание искусственных клапанов сердца и внешний низкий профиль доставочного катетера. Кроме того, указанные известные катетеры могут не сохранять линейность и центр тяжести искусственного клапана сердца в сжатом состоянии перед его развертыванием в целевом местоположении.However, with known delivery catheters, accurate positioning and insertion of prosthetic heart valves is significantly more difficult. The above conditions can lead to severe complications during and after the deployment process. Valve embolization and occlusion of coronary vessels can be a severe complication. In addition, the design and dimensions of prior art delivery catheters do not allow maintaining structural integrity and uniformity of prosthetic heart valves during deployment. The aforementioned deviations can be caused by various reasons, such as push resistance due to restrictions due to arterial conditions, size, occlusions or fluid irregularities during prosthetic heart valve inflation, which can lead to conduction disturbances towards the left bundle branch block, which increases the likelihood of need in a pacemaker of a temporary or permanent type after deployment. Prior art delivery catheters may not be able to maintain the uniform deployment of prosthetic heart valves and the external low profile of the delivery catheter. In addition, these known catheters may not retain the linearity and center of gravity of the artificial heart valve in a compressed state before it is deployed at the target location.

Например, в патентных заявках EP 2736457 B1 и US 9119716 раскрыты одна или несколько заглушек, содержащих одну или несколько прорезей. Вследствие этих прорезей нарушается точное позиционирование сжатого искусственного клапана сердца, что влияет на его линейность и, следовательно, его центр тяжести. Кроме того, центр тяжести нарушается при приложении большого усилия проталкивания во время развертывания, что также влияет на гибкость искусственного клапана сердца. Кроме того, в уровне техники через указанные заглушки проходит внутренний вал / трубка. При сжатии заглушек также сжимаются прорези, и зазор между внутренним валом и прорезью заглушки становится неравномерным. Это приводит к неравномерности движения текучей среды и, тем самым, неравномерности ее гидродинамических характеристик. Таким образом, применение известных заглушек приводит к неравномерному раздуванию катетера и, следовательно, окклюзии вблизи целевого местоположения.For example, patent applications EP 2736457 B1 and US 9119716 disclose one or more plugs containing one or more slots. These slits interfere with the precise positioning of the compressed artificial heart valve, which affects its linearity and hence its center of gravity. In addition, the center of gravity is disturbed when a large push force is applied during deployment, which also affects the flexibility of the artificial heart valve. In addition, in the prior art, an inner shaft/tube passes through said plugs. When the plugs are compressed, the slots are also compressed, and the gap between the inner shaft and the slot of the plug becomes uneven. This leads to non-uniform movement of the fluid and, thus, non-uniformity of its hydrodynamic characteristics. Thus, the use of known plugs results in uneven inflation of the catheter and hence occlusion near the target location.

Раскрытие сущности изобретенияDisclosure of the essence of the invention

Таким образом, необходимо разработать доставочный катетер, содержащий искусственный клапан сердца, лишенный присущих известным системам недостатков.Thus, it is necessary to develop a delivery catheter containing an artificial heart valve, devoid of the disadvantages inherent in known systems.

Узел искусственного клапана сердца содержит искусственный клапан сердца, установленный поверх баллона. Искусственный клапан сердца развертывают в целевом местоположении, т.е. внутри поврежденного естественного клапана. В одном из вариантов осуществления размеры искусственного клапана сердца имитируют анатомию естественного клапана сердца.The artificial heart valve assembly comprises an artificial heart valve mounted on top of a balloon. The artificial heart valve is deployed at the target location, ie. inside a damaged natural valve. In one embodiment, the dimensions of the artificial heart valve mimic the anatomy of a natural heart valve.

Доставочный катетер используют для развертывания искусственного клапана сердца. Доставочный катетер содержит внешний вал. Внешний вал также содержит внешний первый конец, внешний второй конец и просвет.A delivery catheter is used to deploy an artificial heart valve. The delivery catheter contains an external shaft. The outer shaft also contains an outer first end, an outer second end and a clearance.

В одном из вариантов осуществления изобретения диаметр внешнего первого конца превышает диаметр внешнего второго конца. Внешний вал содержит один или несколько слоев, а именно внутренний, средний и внешний слой.In one of the embodiments of the invention, the diameter of the outer first end exceeds the diameter of the outer second end. The outer shaft contains one or more layers, namely the inner, middle and outer layers.

Внутренний вал находится внутри просвета внешнего вала. Внутренний вал содержит внутренний первый конец и внутренний второй конец. Внутренний вал содержит один или несколько слоев, а именно первый, промежуточный и второй слой.The inner shaft is inside the lumen of the outer shaft. The inner shaft contains an inner first end and an inner second end. The inner shaft contains one or more layers, namely the first, intermediate and second layers.

Поверх внутреннего второго конца внутреннего вала расположена опорная трубка. Опорная трубка содержит одно или несколько отверстий для прохождения раздувающей текучей среды (сред). На внешней поверхности опорной трубки предусмотрен баллон.A support tube is located over the inner second end of the inner shaft. The support tube contains one or more openings for the passage of the inflating fluid medium(s). A cylinder is provided on the outer surface of the support tube.

На конце доставочного катетера предусмотрена рукоятка. На опорной трубке и внутри баллона расположены одна или несколько заглушек. Указанные одна или несколько заглушек содержат первую часть и вторую часть.A handle is provided at the end of the delivery catheter. One or more plugs are located on the support tube and inside the cylinder. Said one or more plugs comprise a first part and a second part.

Краткое описание чертежейBrief description of the drawings

Приведенное выше раскрытие сущности изобретения, а также последующее подробное раскрытие изображенных на фигурах вариантов осуществления изобретения будет понятнее при рассмотрении вместе с прилагаемыми чертежами. Для иллюстрации настоящего изобретения на чертежах изображены примерные конструкции объекта изобретения. Тем не менее, изобретение не ограничено способами и средствами, раскрытыми в настоящем документе. Более того, специалистам в данной области будет очевидно, что чертежи изображены не в масштабе.The above disclosure of the invention, as well as the subsequent detailed disclosure depicted in the figures of the embodiments of the invention will be better understood when considered together with the accompanying drawings. To illustrate the present invention, the drawings show exemplary constructions of the subject matter of the invention. However, the invention is not limited to the methods and means disclosed herein. Moreover, it will be apparent to those skilled in the art that the drawings are not to scale.

Фигура 1: искусственный клапан сердца согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figure 1: An artificial heart valve according to one embodiment of the present invention.

Фигура 1a: доставочный катетер согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figure 1a: delivery catheter according to one of the embodiments of the present invention.

Фигура 1b: внешний вал доставочного катетера согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figure 1b: Outer shaft of a delivery catheter according to one embodiment of the present invention.

Фигура 1c: внутренний вал доставочного катетера согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figure 1c: the inner shaft of the delivery catheter according to one of the embodiments of the present invention.

Фигуры 1d-1e: один или несколько слоев внутреннего вала согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figures 1d-1e: one or more layers of the inner shaft according to one of the embodiments of the present invention.

Фигура 1f: увеличенный вид компонентов доставочного катетера согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figure 1f: an enlarged view of the components of a delivery catheter according to one embodiment of the present invention.

Фигуры 1g и 1h: вид в аксонометрии баллона и одной или нескольких заглушек согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figures 1g and 1h: perspective view of a balloon and one or more plugs according to one embodiment of the present invention.

Фигуры 1i-1k: различные варианты осуществления одной или нескольких заглушек согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figures 1i-1k: various embodiments of one or more plugs according to one of the embodiments of the present invention.

Фигура 2: блок-схема процесса развертывания искусственного клапана сердца согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.Figure 2: Flowchart of an artificial heart valve deployment process according to one embodiment of the present invention.

Осуществление изобретенияImplementation of the invention

Перед детальным раскрытием изобретения будут даны определения некоторых слов или фраз, используемых в настоящем патентном документе: термины «включает в себя» и «содержит», а также их производные означают включение без ограничений; термин «или» имеет значение «включительно», то есть и/или; фразы «соединенный с» и «связанный с», а также их производные могут означать «включает в себя», «входит в состав», «совместно соединен с», «содержит», «содержится в», «соединен с», «связан с», «выполнен с возможностью соединения с», «сообщается с», «взаимодействует», «чередуется», «привязан к», «близок к», «имеет свойство» и т.п.; специалистам в данной области будет очевидно, что определения некоторых слов и фраз, приведенные в данном патентном документе, применимы во многих, если не в большинстве случаев, к предыдущим, а также будущим вариантам применения таких определенных слов и фраз.Before a detailed disclosure of the invention, some words or phrases used in this patent document will be defined: the terms “comprises” and “comprises”, as well as their derivatives, mean inclusion without limitation; the term "or" has the meaning "inclusive", i.e. and/or; the phrases "associated with" and "associated with", as well as their derivatives, can mean "includes", "includes in", "jointly associated with", "comprises", "contained in", "associated with", " associated with, "connectable to", "communicable with", "interacts", "interleaves", "attached to", "close to", "has a property", etc.; those skilled in the art will appreciate that the definitions of certain words and phrases provided in this patent document apply in many, if not most, prior as well as future uses of such defined words and phrases.

Конкретные варианты осуществления настоящего раскрытия раскрыты ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, однако следует понимать, что раскрытые варианты осуществления являются лишь примерами изобретения, которое может быть воплощено в различных формах. Известные функции или конструкции не описываются в подробностях во избежание излишней детализации настоящего раскрытия. Поэтому определенные структурные и функциональные детали, раскрытые в данном описании, не могут считаться носящими ограничительный характер и должны интерпретироваться исключительно как основа формулы изобретения и репрезентативная основа для обучения специалиста в данной области различным способам применения настоящего изобретения практически в любой подходящей детальной структуре.Specific embodiments of the present disclosure are described below with reference to the accompanying drawings, however, it should be understood that the disclosed embodiments are merely examples of the invention, which may be embodied in various forms. Known functions or constructions are not described in detail in order to avoid unnecessary detail of the present disclosure. Therefore, certain structural and functional details disclosed in this specification should not be considered restrictive and should be interpreted solely as the basis of the claims and a representative basis for teaching a person skilled in the art various ways to use the present invention in almost any suitable detailed structure.

Следует отметить, что слова «клапан», «клапан сердца», «искусственный клапан сердца» и «искусственный клапан» в настоящем раскрытии взаимозаменяемы для обозначения искусственного клапана сердца, и, следовательно, значение всех указанных фраз следует интерпретировать одинаково.It should be noted that the words "valve", "heart valve", "artificial heart valve" and "artificial valve" are used interchangeably in this disclosure to refer to an artificial heart valve, and therefore the meaning of all of these phrases should be interpreted in the same way.

Настоящим изобретением предложен искусственный клапан сердца вместе с доставочным катетером (совместно называемые «узел искусственного клапана сердца»). Искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению устанавливают с помощью доставочного катетера в целевом местоположении (например, внутри поврежденного естественного клапана). Размеры искусственного клапана сердца согласно настоящему изобретению (т.е. заданная высота, диаметр и площадь поверхности) имитируют естественную анатомию естественного клапана сердца. Поэтому искусственный клапан сердца не нарушает естественную анатомию и функцию сердца, что устраняет необходимость применения после операции внешнего вспомогательного устройства, в частности, кардиостимулятора, в целях поддержания кровообращения в организме пациента. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению не нарушает функционирование выходного тракта левого желудочка, имеющегося в сердце человека. Такой искусственный клапан сердца полностью закрывает все небольшие зазоры вблизи естественного клапана сердца, что дополнительно способствует предотвращению околоклапанной регургитации.The present invention provides an artificial heart valve together with a delivery catheter (collectively referred to as "artificial heart valve assembly"). The artificial heart valve of the present invention is placed with a delivery catheter at the target location (eg, inside a damaged natural valve). The dimensions of the artificial heart valve of the present invention (ie, given height, diameter, and surface area) mimic the natural anatomy of a natural heart valve. Therefore, the artificial heart valve does not interfere with the natural anatomy and function of the heart, which eliminates the need for an external assistive device such as a pacemaker after surgery to maintain blood circulation in the patient's body. In one embodiment, the artificial heart valve of the present invention does not interfere with the left ventricular outflow tract present in the human heart. Such an artificial heart valve completely closes all small gaps near the natural heart valve, which further helps to prevent paravalvular regurgitation.

Доставочный катетер согласно настоящему изобретению обеспечивает простоту и точность развертывания искусственного клапана сердца. Доставочный катетер согласно настоящему изобретению может содержать один или несколько компонентов. Один или несколько компонентов могут представлять собой баллон, внешний вал, внутренний вал, опорную трубку, одну или несколько заглушек и т.д. (подробнее см. ниже). Одна или несколько заглушек, предусмотренных в доставочном катетере, обеспечивают точное позиционирование искусственного клапана сердца во время перемещения этого клапана от точки в бедре пациента в целевом местоположении. Одна или несколько заглушек согласно настоящему изобретению могут содержать по меньшей мере одно отверстие для вытеснения воздуха и/или равномерного поступления текучей среды внутрь просвета баллона.The delivery catheter of the present invention provides ease and precision in the deployment of an artificial heart valve. The delivery catheter according to the present invention may contain one or more components. One or more components may be a cylinder, an outer shaft, an inner shaft, a support tube, one or more plugs, and so on. (see below for details). One or more plugs provided in the delivery catheter allow for precise positioning of the artificial heart valve as the valve is moved from a point in the patient's thigh to the target location. One or more plugs according to the present invention may contain at least one hole for expelling air and/or uniform flow of fluid into the lumen of the balloon.

Доставочный катетер и искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению не воздействуют на мышцы вблизи целевого местоположения и выходной тракт левого желудочка, не сжимают их и/или не затрудняют их работу. Кроме того, доставочный катетер и искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению не блокируют устья коронарных артерий, поэтому отсутствует необходимость во внешнем устройстве стимуляции сердечного ритма (кардиостимуляторе) временного/постоянного типа.The delivery catheter and artificial heart valve of the present invention do not affect, compress, and/or obstruct muscles in the vicinity of the target location and left ventricular outflow tract. In addition, the delivery catheter and artificial heart valve of the present invention do not block the orifices of the coronary arteries, so there is no need for an external temporary/permanent type of pacing device (pacemaker).

На фигуре 1 изображен искусственный клапан 10 сердца согласно настоящему изобретению. Искусственный клапан 10 сердца установлен внутри поврежденного естественного клапана, т.е. в целевом местоположении. Искусственный клапан 10 сердца может представлять собой баллонорасширяемый клапан, то есть искусственный клапан 10 сердца расширяют путем помещения этого клапана на баллон. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца устанавливают в целевом местоположении в сжатом состоянии. Искусственный клапан 10 сердца может быть сжат на баллоне, установленном на доставочном катетере, перед имплантацией в целевом местоположении. Сжатый профиль искусственного клапана 10 сердца может составлять от 6,8 до 8,0 мм, более предпочтительно 7,0-7,6 мм. В одном из вариантов осуществления сжатый профиль искусственного клапана 10 сердца составляет 7,3 мм.The figure 1 shows an artificial heart valve 10 according to the present invention. The artificial heart valve 10 is placed inside a damaged natural valve, i. e. at the target location. The artificial heart valve 10 may be a balloon-expandable valve, that is, the artificial heart valve 10 is expanded by placing the valve on a balloon. In one embodiment, the implementation of the artificial heart valve 10 is installed in the target location in a compressed state. The artificial heart valve 10 may be compressed on a balloon placed on a delivery catheter prior to implantation at the target location. The compressed profile of the artificial heart valve 10 may be 6.8 to 8.0 mm, more preferably 7.0 to 7.6 mm. In one embodiment, the compressed profile of the artificial heart valve 10 is 7.3 mm.

Искусственный клапан 10 сердца может быть сформирован с использованием заданных размеров. К заданным размерам искусственного клапана 10 сердца может относиться, в частности, площадь поверхности, диаметр и высота. В одном из вариантов осуществления заданные размеры искусственного клапана 10 сердца выбраны из постепенно увеличивающегося диапазона. Такие постепенно увеличивающиеся диапазоны размеров (площадь поверхности, диаметр и высота) искусственного клапана 10 сердца позволяют эффективно имплантировать этот клапан 10 в естественные сердечные клапаны с кольцом в диапазоне от 260 до 850 мм2.The artificial heart valve 10 can be formed using predetermined dimensions. The desired dimensions of the artificial heart valve 10 may include, but are not limited to, surface area, diameter, and height. In one embodiment, the intended dimensions of the artificial heart valve 10 are selected from a progressively larger range. Such gradually increasing size ranges (surface area, diameter and height) of the artificial heart valve 10 allow the valve 10 to be effectively implanted into natural heart valves with an annulus ranging from 260 to 850 mm 2 .

Постепенно увеличивающийся диапазон площади поверхности искусственного клапана 10 сердца может составлять от 280 до 900 мм2. Постепенное увеличение площади поверхности искусственного клапана 10 сердца составляет от 30 до 90 мм2.A gradually increasing range of surface area of the artificial heart valve 10 may be from 280 to 900 mm 2 . The gradual increase in the surface area of the artificial heart valve 10 is from 30 to 90 mm 2 .

Постепенно увеличивающийся диапазон диаметра искусственного клапана 10 сердца может составлять от 18 до 33,5 мм. Постепенное увеличение диаметра искусственного клапана 10 сердца составляет от 1 до 2 мм.The gradually increasing diameter range of the artificial heart valve 10 may be from 18 to 33.5 mm. The gradual increase in the diameter of the artificial heart valve 10 is from 1 to 2 mm.

Постепенно увеличивающийся диапазон высоты искусственного клапана 10 сердца может составлять от 14 до 28 мм, более предпочтительно от 17 до 25 мм. Постепенное увеличение высоты искусственного клапана 10 сердца составляет от 0,2 до 1 мм.The gradually increasing height range of the artificial heart valve 10 may be 14 to 28 mm, more preferably 17 to 25 mm. The gradual increase in the height of the artificial heart valve 10 is from 0.2 to 1 mm.

Постепенно увеличивающиеся размеры искусственного клапана 10 сердца выбраны таким образом, чтобы искусственный клапан 10 сердца имитировал естественную анатомию поврежденного естественного клапана. Искусственный клапан 10 сердца с размерами, выбранными из постепенно увеличивающегося диапазона, не воздействует на близлежащие стенки внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащую папиллярную мышцу естественного клапана сердца во время развертывания указанного клапана 10. Искусственный клапан 10 сердца с размерами, выбранными из постепенно увеличивающегося диапазона, не вызывает никакого напряжения вследствие сжатия или сокращения мышц внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащих участков папиллярных мышц естественного клапана сердца.The gradually increasing dimensions of the artificial heart valve 10 are chosen so that the artificial heart valve 10 mimics the natural anatomy of a damaged natural valve. The progressively sized artificial heart valve 10 does not affect the nearby intraventricular septal walls and/or the nearby papillary muscle of the natural heart valve during deployment of said valve 10. The progressively sized artificial heart valve 10 does not causes no tension due to compression or contraction of the muscles of the intraventricular septum and / or nearby areas of the papillary muscles of the natural valve of the heart.

Искусственный клапан 10 сердца согласно настоящему изобретению не влияет на положение поврежденного естественного клапана сердца и не блокирует выходной тракт левого желудочка и устья коронарных артерий пациента в процессе развертывания. Постепенное увеличение размеров искусственного клапана 10 сердца гарантирует, что в процессе развертывания клапан не возбудит систему сердечной проводимости пациента и не вызовет новую блокаду левой ножки пучка Гиса. Таким образом, искусственный клапан 10 сердца устраняет необходимость в использовании кардиостимулятора временного и/или постоянного типа после имплантации клапана. В одном из вариантов осуществления клинические результаты после установки искусственного клапана 10 сердца показывают, что частота применения кардиостимуляторов временного/постоянного типа после имплантации искусственного клапана 10 сердца согласно настоящему изобретению составляет менее 2% по сравнению с известными системами транскатетерной имплантации аортального клапана, в которых кардиостимуляторы временного / постоянного типа применяются после имплантации в 12-15% случаев.The artificial heart valve 10 of the present invention does not affect the position of the damaged natural heart valve and does not block the patient's left ventricular outflow tract and coronary orifices during deployment. Gradual enlargement of the artificial heart valve 10 ensures that during deployment, the valve does not excite the patient's cardiac conduction system and cause new left bundle branch block. Thus, the artificial heart valve 10 eliminates the need for a temporary and/or permanent type of pacemaker after valve implantation. In one embodiment, clinical results after implantation of the artificial heart valve 10 indicate that the rate of use of temporary/permanent type pacemakers after implantation of the artificial heart valve 10 according to the present invention is less than 2% compared to known transcatheter aortic valve implantation systems in which temporary pacemakers / permanent type are used after implantation in 12-15% of cases.

Ниже приведена таблица, отражающая постепенно увеличивающиеся размеры последовательных искусственных клапанов 10 сердца:Below is a table showing the gradually increasing sizes of serial prosthetic valves 10 of the heart:

№ п/пNo. p / p Площадь клапана (мм2)Valve area (mm 2 ) Диаметр клапана (мм)Valve diameter (mm) Высота клапана (мм)Valve height (mm) 11 314314 2020 17,3517.35 22 363363 21,521.5 17,6017.60 33 415415 2323 17,8517.85 44 471471 24,524.5 18,3518.35 55 531531 2626 18,8518.85 66 594594 27,527.5 19,6019.60 77 661661 2929 20,3520.35 88 731731 30,530.5 21,1521.15 99 804804 3232 22,022.0 1010 881881 33,533.5 22,822.8

Таблица 1Table 1

Искусственный клапан 10 сердца может содержать, в частности, каркас 10a, выходной конец 10b, входной конец 10c, по меньшей мере одну створку 10d, внутреннюю юбку 10e и внешнюю юбку 10f.The artificial heart valve 10 may include, in particular, a frame 10a, an outlet end 10b, an inlet end 10c, at least one leaflet 10d, an inner skirt 10e and an outer skirt 10f.

Ниже приведен пример, иллюстрирующий преимущества использования искусственного клапана 10 сердца, имитирующего естественный клапан сердца:The following is an example illustrating the benefits of using an artificial heart valve 10 that mimics a natural heart valve:

Пример 1: Пациенту с площадью аортального кольца 545 мм2 требуется транскатетерная имплантация аортального клапана. Исходя из обычных размеров доступных искусственных клапанов сердца, врач выбирает клапан сердца с площадью поверхности 649 мм2 или 660 мм2 (См.: Европейский кардиологический журнал, методы визуализации сердечно-сосудистой системы, сентябрь 2016; выпуск 17(9): стр. 1054-1062) с диаметром 28 мм и высотой каркаса 20,35 мм. Тем не менее, размеры искусственного клапана 10 сердца согласно настоящему изобретению позволяют врачу выбрать искусственный клапан, площадь которого ближе к доступной площади 594 мм2. Example 1 : A patient with an aortic annular area of 545 mm 2 requires transcatheter aortic valve implantation. Based on the usual sizes of artificial heart valves available, the clinician selects a heart valve with a surface area of 649 mm2 or 660 mm2 (See: European Heart Journal, Cardiovascular Imaging, September 2016; issue 17(9): p. 1054 -1062) with a diameter of 28 mm and a frame height of 20.35 mm. However, the dimensions of the artificial heart valve 10 according to the present invention allow the clinician to select an artificial valve whose area is closer to the available area of 594 mm 2 .

Избыточная площадь, занимаемая обычным искусственным клапаном сердца, составляет от 104 до 110 мм2 (что на 19,08-20,18% больше требуемой площади). В отличие от большей площади, занимаемой известным искусственным клапаном сердца, искусственный клапан 10 сердца согласно настоящему изобретению превышает требуемую площадь всего на 8,80%. Таким образом, обычные клапаны, скорее всего, будут препятствовать естественному кровообращению в сердце пациента. При этом будет изменяться состояние близлежащих стенок внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащих папиллярных мышц поврежденного естественного клапана сердца, что приведет к усилению влияния на электрические импульсы.The excess area occupied by a conventional artificial heart valve ranges from 104 to 110 mm 2 (which is 19.08-20.18% more than the required area). Unlike the larger area occupied by prior art artificial heart valves, the artificial heart valve 10 according to the present invention exceeds the required area by only 8.80%. Thus, conventional valves are more likely to interfere with the natural circulation in the patient's heart. In this case, the state of the nearby walls of the intraventricular septum and / or nearby papillary muscles of the damaged natural heart valve will change, which will lead to an increase in the effect on electrical impulses.

Известные клапаны могут вызывать ряд других проблем вследствие препятствия кровотоку, что, в свою очередь, может влиять на работу соседнего клапана, например, митрального клапана. Кроме того, при покрытии чрезмерной площади целевого местоположения возрастает вероятность необходимости в имплантации кардиостимулятора постоянного и/или временного типа для регулирования нормальной функции искусственного клапана сердца. Вышеупомянутые проблемы сводятся к минимуму при имплантации искусственного клапана 10 сердца согласно настоящему изобретению, который имитирует естественную анатомию естественного клапана сердца. Поэтому отпадает необходимость в имплантации кардиостимулятора постоянного и/или временного типа, что, в свою очередь, устраняет вышеупомянутые проблемы.Known valves can cause a number of other problems due to obstruction of blood flow, which in turn can affect the operation of a neighboring valve, such as the mitral valve. In addition, when an excessive area of the target location is covered, the likelihood of the need for implantation of a permanent and/or temporary type of pacemaker to regulate the normal function of the prosthetic heart valve increases. The above problems are minimized by implanting an artificial heart valve 10 according to the present invention which mimics the natural anatomy of a natural heart valve. Therefore, there is no need to implant a permanent and/or temporary type of pacemaker, which in turn eliminates the aforementioned problems.

На фигуре 1a изображен доставочный катетер 100 согласно настоящему изобретению. Доставочный катетер 100 используют для установки искусственного клапана сердца (например, искусственного клапана 10 сердца) в поврежденном естественном клапане, т.е. в целевом местоположении. Доставочный катетер 100 обеспечивает простоту и точность развертывания искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении. Длина катетера 100 может составлять 1300-1700 мм, более предпочтительно 1450-1550 мм. В одном из вариантов осуществления длина катетера 100 составляет 1500 мм.Figure 1a shows a delivery catheter 100 according to the present invention. The delivery catheter 100 is used to place an artificial heart valve (eg, artificial heart valve 10) in a damaged natural valve, i. at the target location. The delivery catheter 100 provides ease and accuracy in deploying the artificial heart valve 10 at the target location. The length of the catheter 100 may be 1300-1700 mm, more preferably 1450-1550 mm. In one embodiment, the catheter 100 is 1500 mm long.

Рабочая или полезная длина доставочного катетера 100 может составлять 1000-1400 мм, более предпочтительно 1150-1250 мм. В одном из вариантов осуществления рабочая или полезная длина катетера 100 составляет 1200 мм.The effective or useful length of the delivery catheter 100 may be 1000-1400 mm, more preferably 1150-1250 mm. In one embodiment, the working or useful length of the catheter 100 is 1200 mm.

Доставочный катетер 100 содержит первый конец («A» на фигуре 1a) и второй конец («B» на фигуре 1a). Доставочный катетер 100 дополнительно содержит один или несколько компонентов. Один или несколько компонентов могут представлять собой, в частности, внешний вал / внешний просвет / наружную оболочку 1, внутренний вал или внутренний просвет 3, баллон 5, опорную трубку 7, одну или несколько заглушек 9, рукоятку 11 и мягкий наконечник 13.The delivery catheter 100 includes a first end ("A" in figure 1a) and a second end ("B" in figure 1a). The delivery catheter 100 further comprises one or more components. One or more components may be, in particular, an outer shaft / outer lumen / outer shell 1, an inner shaft or inner lumen 3, a cylinder 5, a support tube 7, one or more plugs 9, a handle 11 and a soft tip 13.

Внешний вал 1 служит верхним слоем доставочного катетера 100. Внешний вал 1 может содержать внешний первый конец 1a, внешний второй конец 1b, тяговый трос 1c (см. фиг. 1b) и втулку 1d (см. фиг. 1a). В одном из вариантов осуществления внешний первый конец 1a находится рядом с проксимальным концом баллона 5 доставочного катетера 100, а внешний второй конец 1b находится рядом с втулкой 11. Общая длина внешнего вала 1 может составлять 1100-1600 мм, более предпочтительно 1300-1400 мм. В одном из вариантов осуществления диаметр внешнего первого конца 1a может отличаться от диаметра внешнего второго конца 1b внешнего вала 1.The outer shaft 1 serves as the top layer of the delivery catheter 100. The outer shaft 1 may include an outer first end 1a, an outer second end 1b, a traction cable 1c (see Fig. 1b) and a sleeve 1d (see Fig. 1a). In one embodiment, the outer first end 1a is adjacent to the proximal end of the balloon 5 of the delivery catheter 100 and the outer second end 1b is adjacent to the sleeve 11. The total length of the outer shaft 1 may be 1100-1600 mm, more preferably 1300-1400 mm. In one embodiment, the diameter of the outer first end 1a may be different from the diameter of the outer second end 1b of the outer shaft 1.

Внешний первый конец 1a внешнего вала 1 может иметь внешний диаметр 2,5-6,5 мм, более предпочтительно 4,0-5,0 мм, и внутренний диаметр 0,5-4,5 мм, более предпочтительно 2,0-3,0 мм. Внешний второй конец 1b внешнего вала 1 может иметь внешний диаметр 1,5-5,5 мм, более предпочтительно 3,0-4,0 мм, и внутренний диаметр 0,5-4,5 мм, более предпочтительно 2,0-3,0 мм.The outer first end 1a of the outer shaft 1 may have an outer diameter of 2.5-6.5 mm, more preferably 4.0-5.0 mm, and an inner diameter of 0.5-4.5 mm, more preferably 2.0-3 .0 mm. The outer second end 1b of the outer shaft 1 may have an outer diameter of 1.5-5.5 mm, more preferably 3.0-4.0 mm, and an inner diameter of 0.5-4.5 mm, more preferably 2.0-3 .0 mm.

В одном из вариантов осуществления втулку 1d используют для прохождения раздувающей текучей среды (сред) для расширения баллона 5.In one embodiment, sleeve 1d is used to pass inflating fluid(s) to expand balloon 5.

Внешний вал 1 может иметь форму полой трубки с просветом (не показанным на фигуре). В одном из вариантов осуществления внешний вал 1 служит управляющим механизмом с функцией натяжения и ослабления троса, реализованным с помощью тянущего троса 1c (пояснение см. фиг. 2). Указанный управляющий механизм обеспечивает подходящий изгиб во время прохождения / имплантации искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении.The outer shaft 1 may be in the form of a hollow tube with a lumen (not shown in the figure). In one embodiment, the outer shaft 1 serves as a control mechanism with the function of tensioning and loosening the cable, implemented using a pull cable 1c (for an explanation, see Fig. 2). Said control mechanism provides suitable bending during passage/implantation of the artificial heart valve 10 at the target location.

Внешний вал 1 может быть однослойным или многослойным. В одном из вариантов осуществления внешний вал 1 представляет собой многослойный вал. Внешний вал 1 может содержать, в частности, внутренний, средний и внешний слой (не показанные на фигуре). Внутренний слой внешнего вала 1 может быть изготовлен, в частности, из политетрафторэтилена (ПТФЭ), нейлона или любого иного полимера.The outer shaft 1 may be single-layer or multi-layer. In one embodiment, the implementation of the outer shaft 1 is a multilayer shaft. The outer shaft 1 may comprise, in particular, an inner, middle and outer layer (not shown in the figure). The inner layer of the outer shaft 1 may be made, in particular, of polytetrafluoroethylene (PTFE), nylon or any other polymer.

Внутренний слой внешнего вала 1 может быть покрыт средним слоем. В одном из вариантов осуществления средний слой внешнего вала 1 выполнен в виде оплетки поверх внутреннего слоя и предназначен для обеспечения гибкости в различных местах во время процесса развертывания. Оплетка среднего слоя внешнего вала 1 может быть выполнена с использованием, в частности, проволоки из нержавеющей стали, нитинола или кобальт-хромового сплава плоского или круглого сечения. Оплетку выполняют с использованием нескольких металлических проволок. Число таких металлических проволок может составлять от 4 до 32 проволок, более предпочтительно от 8 до 24 проволок.The inner layer of the outer shaft 1 may be covered with a middle layer. In one embodiment, the middle layer of the outer shaft 1 is braided over the inner layer and is designed to provide flexibility at various locations during the deployment process. The braiding of the middle layer of the outer shaft 1 can be made using, in particular, stainless steel wire, nitinol or cobalt-chromium alloy flat or round. Braiding is performed using several metal wires. The number of such metal wires may be from 4 to 32 wires, more preferably from 8 to 24 wires.

В одном из вариантов осуществления изобретения внешний первый конец 1a внешнего вала 1 оплетен любой из вышеупомянутых проволок. Длина внешнего первого конца 1a внешнего вала 1 может составлять 950-1300 мм, более предпочтительно 1100-1150 мм. Оплетку выполняют на внешнем первом конце 1a внешнего вала 1 для придания достаточной прочности, гибкости и устойчивости к перегибам внешнего вала 1. Кроме того, различные марки полимеров сваривают друг с другом в определенных местах внешнего вала 1, чтобы облегчить управление внешним валом 1.In one embodiment of the invention, the outer first end 1a of the outer shaft 1 is braided with any of the aforementioned wires. The length of the outer first end 1a of the outer shaft 1 may be 950-1300 mm, more preferably 1100-1150 mm. The braid is made on the outer first end 1a of the outer shaft 1 to give sufficient strength, flexibility and resistance to kinking of the outer shaft 1. In addition, various grades of polymers are welded to each other at certain points of the outer shaft 1 in order to facilitate the control of the outer shaft 1.

В одном из вариантов осуществления внешний второй конец 1b внешнего вала 1 не оплетен. Длина внешнего второго конца 1b внешнего вала 1 может составлять 05-200 мм, более предпочтительно 50-120 мм.In one embodiment, the outer second end 1b of the outer shaft 1 is not braided. The length of the outer second end 1b of the outer shaft 1 may be 05-200 mm, more preferably 50-120 mm.

В одном из вариантов осуществления тяговый трос 1c, используемый в управляемом механизме, оплетен несколькими металлическими проволоками среднего слоя внешнего вала 1. Тяговый трос 1c может быть одножильным или многожильным. В одном из вариантов осуществления тяговый трос 1c представляет собой одножильный трос. Тяговый трос 1c может также содержать тяговое кольцо (не показанное на фигуре), способствующее реализации управляемого механизма внешнего вала 1. Тяговый трос 1c, соединенный с тяговым кольцом, расположен на внешнем первом конце 1a внешнего вала 1. Длина тягового троса 1c может составлять 1000-1600 мм, более предпочтительно 1200-1400 мм.In one embodiment, the traction cable 1c used in the controlled mechanism is braided with several metal wires of the middle layer of the outer shaft 1. The traction cable 1c may be solid or multi-core. In one embodiment, the traction cable 1c is a single strand cable. The traction cable 1c may also include a traction ring (not shown in the figure) to assist in realizing the steerable mechanism of the outer shaft 1. The traction cable 1c connected to the traction ring is located at the outer first end 1a of the outer shaft 1. The length of the traction cable 1c may be 1000- 1600 mm, more preferably 1200-1400 mm.

Средний слой внешнего вала 1 может быть дополнительно покрыт внешним слоем внешнего вала 1 для сохранения гибкости внешнего вала 1 в различных местах во время развертывания. Внешний слой внешнего вала 1 может быть изготовлен, в частности, из различных полимерных материалов, таких как нейлон, политетрафторэтилен (ПТФЭ), пебакс, полиамид, полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), силикон и другие производные. В одном из вариантов осуществления внешний вал 1 изготовлен из пебакса и полиамидной смолы. Марки пебакса, используемые для изготовления внешнего вала 1, включают пебакс 2533, пебакс 3533, пебакс 4033, пебакс 5533, пебакс 6333, пебакс 7033, пебакс 7233 и пебакс 7433. Внешний вал 1 изготовлен из пебакса, так как этот материал отличается биосовместимостью. Пебакс отличается хорошими механическими свойствами, такими как малая масса, повышенная гибкость, отличные физические характеристики и химическая стойкость. Для формирования внешнего слоя внешнего вала 1 могут быть использованы и другие материалы с аналогичными характеристиками.The middle layer of the outer shaft 1 may be further covered with an outer layer of the outer shaft 1 to keep the outer shaft 1 flexible at various locations during deployment. The outer layer of the outer shaft 1 can be made, in particular, of various polymeric materials such as nylon, polytetrafluoroethylene (PTFE), pebax, polyamide, polyetheretherketone (PEEK), silicone and other derivatives. In one embodiment, the outer shaft 1 is made of pebax and polyamide resin. The grades of Pebax used to make the outer roll 1 include Pebax 2533, Pebax 3533, Pebax 4033, Pebax 5533, Pebax 6333, Pebax 7033, Pebax 7233, and Pebax 7433. The outer roll 1 is made from Pebax as this material is biocompatible. Pebax has good mechanical properties such as low weight, increased flexibility, excellent physical characteristics and chemical resistance. Other materials with similar characteristics can be used to form the outer layer of the outer shaft 1.

Внутренний вал 3 находится внутри просвета внешнего вала 1 (как показано на фигуре 1c). Внутренний вал 3 может содержать внутренний первый конец 3a и внутренний второй конец 3b. В одном из вариантов осуществления внутренний первый конец 3a расположен рядом с первым концом «A» доставочного катетера 100, а внутренний второй конец 3b расположен рядом со вторым концом «B» доставочного катетера 100. Внутренний вал 3 проходит внутри просвета внешнего вала 1 от первого конца «A» доставочного катетера до внешнего второго конца 1b внешнего вала 1. От внешнего первого конца 1a внешнего вала 1 внутренний вал 3 входит внутрь баллона 5 через просвет опорной трубки 7 и проходит до второго конца «B» доставочного катетера 100, где находится внутренний второй конец 3b внутреннего вала 3. Внутренний вал 3 также имеет просвет (не показанный на фигуре). Этот просвет внутреннего вала 3 служит каналом для направляющей проволоки. Направляющая проволока может представлять собой любую проволоку, известную в данной области техники.The inner shaft 3 is inside the lumen of the outer shaft 1 (as shown in figure 1c). The inner shaft 3 may include an inner first end 3a and an inner second end 3b. In one embodiment, the inner first end 3a is located proximate the first end "A" of the delivery catheter 100 and the inner second end 3b is proximate the second end "B" of the delivery catheter 100. The inner shaft 3 extends within the lumen of the outer shaft 1 from the first end "A" of the delivery catheter to the outer second end 1b of the outer shaft 1. From the outer first end 1a of the outer shaft 1, the inner shaft 3 enters the inside of the balloon 5 through the lumen of the support tube 7 and passes to the second end "B" of the delivery catheter 100, where the inner second end 3b of the inner shaft 3. The inner shaft 3 also has a gap (not shown in the figure). This gap of the inner shaft 3 serves as a channel for the guide wire. The guide wire may be any wire known in the art.

Внутренний вал 3 может быть однослойным или многослойным. В одном из вариантов осуществления внутренний вал 3 представляет собой многослойный вал. Внутренний вал 3 может содержать, в частности, первый, промежуточный и второй слой (как показано на фиг. 1d). Первый слой внутреннего вала 3 служит базовым слоем внутреннего вала 3. Первый слой внутреннего вала 3 может быть изготовлен, в частности, из нейлона, ПТФЭ, пебакса, полиимида, ПЭЭК, силикона и т.д. В одном из вариантов осуществления первый слой внутреннего вала 3 изготовлен из полиимида, обеспечивающего гладкость поверхности для снижения трения при движении направляющей проволоки.The inner shaft 3 may be single-layer or multi-layer. In one embodiment, the implementation of the inner shaft 3 is a multilayer shaft. The inner shaft 3 may include, in particular, the first, intermediate and second layer (as shown in Fig. 1d). The first layer of the inner shaft 3 serves as the base layer of the inner shaft 3. The first layer of the inner shaft 3 can be made of nylon, PTFE, pebax, polyimide, PEEK, silicone, etc., among others. In one embodiment, the first layer of the inner shaft 3 is made of polyimide, providing a smooth surface to reduce friction during the movement of the guide wire.

Первый слой внутреннего вала 3 покрыт промежуточным слоем. В одном из вариантов осуществления промежуточный слой внутреннего вала 3 имеет плетеную конфигурацию (как показано на фиг. 1e). Промежуточный слой может быть сплетен из металлической проволоки круглого или плоского сечения. Металлическая проволока круглого или плоского сечения может быть изготовлена, в частности, из нитинола, кобальт-хромового сплава или нержавеющей стали. В одном из вариантов осуществления оплетку выполняют с помощью проволоки (проволок) из нержавеющей стали. Оплетка может быть выполнена под углом 60-120°, более предпочтительно 80-100°.The first layer of the inner shaft 3 is covered with an intermediate layer. In one of the embodiments, the implementation of the intermediate layer of the inner shaft 3 has a braided configuration (as shown in Fig. 1e). The intermediate layer can be woven from round or flat metal wire. Metal wire of round or flat cross section can be made, in particular, of nitinol, cobalt-chromium alloy or stainless steel. In one embodiment, the braiding is performed using stainless steel wire(s). The braid can be made at an angle of 60-120°, more preferably 80-100°.

Промежуточный слой внутреннего вала 3 покрыт вторым слоем. В одном из вариантов осуществления второй слой внутреннего вала 3 может служить кожухом внутреннего вала 3. Второй слой внутреннего вала 3 может быть изготовлен, в частности, из нейлона, ПТФЭ, полиимида, пебакса, ПЭЭК, силикона и других производных. В одном из вариантов осуществления второй слой внутреннего вала 3 изготовлен из полиимида, придающего гибкость первому слою внутреннего вала 3.The intermediate layer of the inner shaft 3 is covered with a second layer. In one embodiment, the second layer of the inner shaft 3 may serve as a casing of the inner shaft 3. The second layer of the inner shaft 3 may be made of nylon, PTFE, polyimide, pebax, PEEK, silicone, and other derivatives, among others. In one embodiment, the second layer of the inner shaft 3 is made of polyimide, which gives flexibility to the first layer of the inner shaft 3.

Длина внутреннего вала 3 может составлять 1200-1800 мм, более предпочтительно 1400-1600 мм. Внутренний вал 3 может иметь внешний диаметр 0,1-2,5 мм, более предпочтительно 1,0-1,5 мм, и внутренний диаметр 0,1-2,0 мм, более предпочтительно 0,6-1,2 мм.The length of the inner shaft 3 may be 1200-1800 mm, more preferably 1400-1600 mm. The inner shaft 3 may have an outer diameter of 0.1-2.5 mm, more preferably 1.0-1.5 mm, and an inner diameter of 0.1-2.0 mm, more preferably 0.6-1.2 mm.

Баллон 5 расположен на втором конце «B» доставочного катетера 100. Баллон 5 имеет проксимальный конец 5a, дистальный конец 5b и среднюю часть 5c (как показано на фиг. 1f). В одном из вариантов осуществления проксимальный конец 5a баллона 5 соединен с внешним вторым концом 1b внешнего вала 1, а дистальный конец 5b баллона 5 соединен с мягким наконечником 13. Баллон 5 может быть однослойным или многослойным. В одном из вариантов осуществления баллон 5 является однослойным. В одном из вариантов осуществления средняя часть 5c баллона 5 полая и имеет цилиндрическую форму. Проксимальный конец 5a и дистальный конец 5b баллона 5 имеют коническую форму.The balloon 5 is located at the second end "B" of the delivery catheter 100. The balloon 5 has a proximal end 5a, a distal end 5b and a middle portion 5c (as shown in Fig. 1f). In one embodiment, the proximal end 5a of the balloon 5 is connected to the outer second end 1b of the outer shaft 1, and the distal end 5b of the balloon 5 is connected to the soft tip 13. The balloon 5 may be single layer or multilayer. In one embodiment, balloon 5 is single layer. In one embodiment, the middle portion 5c of the balloon 5 is hollow and has a cylindrical shape. The proximal end 5a and the distal end 5b of the balloon 5 are conical.

Баллон 5 может быть изготовлен из различных полимерных материалов, в частности, нейлона, пебакса, полиэтилентерефталата (ПЭТ), полиамида, полиуретанов, поливинилхлорида, полиэтилена и т.д. В одном из вариантов осуществления изобретения баллон 5 изготовлен, в частности, из полиамидных смол.The balloon 5 can be made from various polymeric materials, in particular nylon, pebax, polyethylene terephthalate (PET), polyamide, polyurethanes, polyvinyl chloride, polyethylene, etc. In one of the embodiments of the invention, the container 5 is made, in particular, of polyamide resins.

Баллон 5 может быть использован для расширения искусственного клапана 10 сердца. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца помещают поверх баллона 5. Таким образом, при расширении баллона 5 искусственный клапан 10 сердца также расширяется. В одном из вариантов осуществления баллон 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца устанавливают в сжатом состоянии и раздувают, когда баллон 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца достигает целевого местоположения. В одном из вариантов осуществления после полного расширения баллона 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца в целевом местоположении баллон 5 вытягивают с целевого местоположения. Раздувание баллона 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца выполняют с помощью раздувающей текучей среды (сред). Раздувающая текучая среда (среды) может представлять собой, в частности, раствор натрия хлорида. В одном из вариантов осуществления изобретения количество раздувающей текучей среды, необходимой для заполнения баллона 5, зависит от диаметра баллона 5. Объем раздувающей текучей среды (сред), заполняющей баллон 5, может составлять 5-100 мл, более предпочтительно, 15-60 мл.The balloon 5 can be used to expand the artificial heart valve 10. In one embodiment, the artificial heart valve 10 is placed on top of the balloon 5. Thus, as the balloon 5 expands, the artificial heart valve 10 also expands. In one embodiment, the balloon 5 together with the artificial heart valve 10 is placed in a compressed state and inflated when the balloon 5 together with the artificial heart valve 10 reaches the target location. In one embodiment, after the balloon 5 is fully expanded, together with the prosthetic heart valve 10 at the target location, the balloon 5 is withdrawn from the target location. Inflation of the balloon 5 together with the artificial heart valve 10 is performed using the inflation fluid(s). The inflating fluid(s) may in particular be a sodium chloride solution. In one embodiment, the amount of inflation fluid required to fill the balloon 5 depends on the diameter of the balloon 5. The volume of inflation fluid(s) filling the balloon 5 may be 5-100 ml, more preferably 15-60 ml.

Проксимальный и дистальный концы (5a и 5b) баллона 5 могут иметь просвет, в который входит опорная трубка 7 (см. ниже).The proximal and distal ends (5a and 5b) of the balloon 5 may have a lumen that includes a support tube 7 (see below).

В одном из вариантов осуществления баллон 5 содержит по меньшей мере два маркера (не показанных на фигуре). Указанные по меньшей мере два маркера могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала. Указанные по меньшей мере два маркера помогают определить местонахождение искусственного клапана 10 сердца в просвете устья аорты пациента во время развертывания. Указанные по меньшей мере два маркера расположены в пределах рабочей длины баллона 5 (т.е. в пределах части баллона 5). Рабочая длина баллона 5 может составлять 15-45 мм, более предпочтительно 25-45 мм. В одном из вариантов осуществления рабочая длина баллона 5 составляет 35 мм.In one embodiment, balloon 5 contains at least two markers (not shown in the figure). Said at least two markers may be made from a radiopaque material. The at least two markers help locate the artificial heart valve 10 within the lumen of the patient's aortic orifice during deployment. These at least two markers are located within the working length of the balloon 5 (ie within part of the balloon 5). The working length of the balloon 5 may be 15-45 mm, more preferably 25-45 mm. In one embodiment, the effective length of balloon 5 is 35 mm.

Баллон 5 имеет внешний диаметр 16-36 мм, более предпочтительно 20-32 мм. В одном из вариантов осуществления внешний диаметр баллона 5 зависит от диаметра искусственного клапана 10 сердца, обеспечивая равномерное расширение искусственного клапана 10 сердца.The balloon 5 has an outer diameter of 16-36 mm, more preferably 20-32 mm. In one embodiment, the outer diameter of the balloon 5 is dependent on the diameter of the artificial heart valve 10, ensuring uniform expansion of the artificial heart valve 10.

Опорная трубка 7 предусмотрена внутри просвета баллона 5 (см. фиг. 1f) и расположена поверх внутреннего второго конца 3b внутреннего вала 3. Опорная трубка 7 содержит просвет, который поддерживает баллон 5 во время расширения и сдувания искусственного клапана 10 сердца. Указанный просвет также способствует подаче раздувающей текучей среды внутрь баллона 5 для расширения баллона 5, который, в свою очередь, расширяет искусственный клапан 10 сердца. Опорная трубка 7 также содержит дистальное и проксимальное отверстия (не показанные на фигуре). В одном из вариантов осуществления проксимальное отверстие находится рядом с проксимальным концом 5a баллона 5, а дистальное отверстие находится рядом с дистальным концом 5b баллона 5.A support tube 7 is provided within the lumen of the balloon 5 (see FIG. 1f) and is positioned over the inner second end 3b of the inner shaft 3. The support tube 7 includes a lumen that supports the balloon 5 during expansion and deflation of the artificial heart valve 10. Said lumen also facilitates delivery of an inflating fluid into the interior of the balloon 5 to expand the balloon 5, which in turn expands the artificial heart valve 10. The support tube 7 also contains a distal and a proximal opening (not shown in the figure). In one embodiment, the proximal opening is adjacent to the proximal end 5a of the balloon 5 and the distal opening is adjacent to the distal end 5b of the balloon 5.

Опорная трубка 7 может содержать одно или несколько отверстий 7a рядом с дистальным и/или проксимальным отверстием. В одном из вариантов осуществления одно или несколько отверстий расположены вблизи проксимального отверстия опорной трубки 7. Дистальное отверстие и одно или несколько отверстий 7a, предусмотренных в проксимальном отверстии опорной трубки 7, служат каналами для раздувающей текучей среды (сред). В одном из вариантов осуществления раздувающая текучая среда (среды) поступает в баллон 5 через опорную трубку 7. Дистальное отверстие и одно или несколько отверстий 7a, предусмотренных в проксимальном отверстии опорной трубки 7, обеспечивают равномерное расширение баллона 5, что, в свою очередь, способствует равномерному расширению искусственного клапана 10 сердца при развертывании в целевом местоположении.The support tube 7 may include one or more holes 7a adjacent to the distal and/or proximal hole. In one embodiment, one or more holes are located near the proximal hole of the support tube 7. The distal hole and one or more holes 7a provided in the proximal hole of the support tube 7 serve as conduits for the inflating fluid(s). In one embodiment, the inflating fluid(s) enter the balloon 5 through the support tube 7. The distal opening and one or more holes 7a provided in the proximal opening of the support tube 7 allow the balloon 5 to expand evenly, which in turn promotes uniform expansion of the artificial heart valve 10 when deployed at the target location.

Опорная трубка 7 может быть изготовлена из любого полимерного материала. Полимерный материал может представлять собой, в частности, нейлон, ПТФЭ, пебакс, ПЭЭК, силикон и другие производные. В одном из вариантов осуществления опорная трубка 7 изготовлена из полиамида. Длина опорной трубки 7 может составлять 40-100 мм, более предпочтительно 50-80 мм. В одном из вариантов осуществления длина опорной трубки 7 вместе с одной или несколькими заглушками 9 составляет 65-80 мм. Длина опорной трубки зависит от длины баллона 5.The support tube 7 can be made of any polymeric material. The polymeric material may be, in particular, nylon, PTFE, pebax, PEEK, silicone and other derivatives. In one embodiment, the support tube 7 is made of polyamide. The length of the support tube 7 may be 40-100 mm, more preferably 50-80 mm. In one embodiment, the length of the support tube 7, together with one or more plugs 9, is 65-80 mm. The length of the support tube depends on the length of the balloon 5.

Опорная трубка 7 имеет внешний и внутренний диаметр. Внешний диаметр опорной трубки 7 может составлять 0,5-4,5 мм, более предпочтительно 2,0-3,0 мм. Внутренний диаметр опорной трубки 7 может составлять 0,1-4,0 мм, более предпочтительно 2,5 мм.The support tube 7 has an outer and an inner diameter. The outer diameter of the support tube 7 may be 0.5-4.5 mm, more preferably 2.0-3.0 mm. The inner diameter of the support tube 7 may be 0.1-4.0 mm, more preferably 2.5 mm.

Одна или несколько заглушек 9 находятся внутри баллона 5 на проксимальном и дистальном концах (5a и 5b) баллона 5 и установлены на внешней поверхности (не показанной на фигуре) опорной трубки 7. В одном из вариантов осуществления одна или несколько заглушек 9 включают в себя две заглушки, а именно проксимальную заглушку 9a и дистальную заглушку 9b (см. фиг. 1f, 1g и 1h). Проксимальная заглушка 9a предусмотрена на проксимальном конце 5a баллона 5. Дистальная заглушка 9b предусмотрена на дистальном конце 5b баллона 5. Расстояние между проксимальной заглушкой 9a и дистальной заглушкой 9b при установке на внешней поверхности опорной трубки 7 может составлять 15-50 мм, более предпочтительно 18-40 мм.One or more plugs 9 are located inside the balloon 5 at the proximal and distal ends (5a and 5b) of the balloon 5 and are mounted on the outer surface (not shown in the figure) of the support tube 7. In one embodiment, one or more plugs 9 include two plugs, namely the proximal plug 9a and the distal plug 9b (see Fig. 1f, 1g and 1h). A proximal plug 9a is provided at the proximal end 5a of the balloon 5. A distal plug 9b is provided at the distal end 5b of the balloon 5. The distance between the proximal plug 9a and the distal plug 9b when mounted on the outer surface of the support tube 7 may be 15-50 mm, more preferably 18- 40 mm.

Одна или несколько заглушек 9 могут быть изготовлены, в частности, из полиуретана медицинского класса, силикона, полиимида, нейлона, ПТФЭ и других комбинаций полимеров. В одном из вариантов осуществления одна или несколько заглушек 9 изготовлены из полиуретана.One or more plugs 9 may be made of, for example, medical grade polyurethane, silicone, polyimide, nylon, PTFE, and other combinations of polymers. In one embodiment, one or more plugs 9 are made of polyurethane.

Одна или несколько заглушек 9 могут содержать первую часть («C» на фиг. 1i-1k) и вторую часть («D» на фиг. 1i-1k). Первая часть «C» и вторая часть «D» могут иметь заданную толщину. Толщина первой части «C» может составлять 0,10-1,20 мм, более предпочтительно 0,45-0,65 мм, а толщина второй части «D» может составлять 0,05-3,5 мм, более предпочтительно 1,0-2,0 мм. Толщина одной или нескольких заглушек 9 важна для поддержания необходимой гибкости одной или нескольких заглушек 9. Одна или несколько заглушек 9 большой толщины будут отличаться меньшей гибкостью, а при очень малой толщине повышается вероятность поломки одной или нескольких заглушек 9. Поэтому одна или несколько заглушек 9 согласно настоящему изобретению имеют промежуточную толщину для преодоления вышеупомянутых проблем.One or more plugs 9 may include a first part ("C" in Fig. 1i-1k) and a second part ("D" in Fig. 1i-1k). The first part "C" and the second part "D" may have a predetermined thickness. The thickness of the first part "C" may be 0.10-1.20 mm, more preferably 0.45-0.65 mm, and the thickness of the second part "D" may be 0.05-3.5 mm, more preferably 1. 0-2.0 mm. The thickness of one or more plugs 9 is important to maintain the necessary flexibility of one or more plugs 9. One or more plugs 9 of large thickness will be less flexible, and if the thickness is very thin, one or more plugs 9 will be more likely to break. Therefore, one or more plugs 9 according to of the present invention have an intermediate thickness to overcome the above problems.

Как показано на фиг. 1i-1k, первая часть «C» одной или нескольких заглушек 9 имеет коническую форму и содержит нижний конец («C1» на фиг. 1i-1k) и верхний конец («C2» на фиг. 1i-1k).As shown in FIG. 1i-1k, the first part "C" of one or more plugs 9 is tapered and includes a lower end ("C1" in Figs. 1i-1k) and an upper end ("C2" in Figs. 1i-1k).

В одном из вариантов осуществления нижний конец «C1» имеет однородную наружную границу, как показано на фиг. 1i-1k. Нижний конец «C1» может быть постоянно и/или временно прикреплен ко второй части «D». В одном из вариантов осуществления нижний конец «C1» имеет заданный внутренний и внешний диаметр. Внешний диаметр нижнего конца «C1» может составлять 1,5-6,5 мм, более предпочтительно 3,5-4,5 мм. Внутренний диаметр нижнего конца «C1» может составлять 0,5-5,0 мм, более предпочтительно 2,0-3,5 мм.In one embodiment, the lower end of "C1" has a uniform outer boundary as shown in FIG. 1i-1k. The lower end of "C1" may be permanently and/or temporarily attached to the second part of "D". In one embodiment, the bottom end of "C1" has a predetermined inside and outside diameter. The outer diameter of the lower end "C1" may be 1.5-6.5 mm, more preferably 3.5-4.5 mm. The inner diameter of the lower end "C1" may be 0.5-5.0 mm, more preferably 2.0-3.5 mm.

В одном из вариантов осуществления верхний конец «C2» является свободным концом. Верхний конец «C2» может иметь различную форму, как показано на фиг. 1i-1k. В одном из вариантов осуществления, как показано на фиг. 1i, верхний конец «C2» представляет собой структуру в форме ободка, имеющую выдвижную часть («E» на фиг. 1i). Такая структура очень эффективна, когда узкие артерии пациента требуют большого толкающего усилия во время развертывания. Такая структура помогает поддерживать сжатое состояние искусственного клапана 10 сердца во время развертывания и проводить доставочный катетер 100 через стилет-катетер (не показанный на фигуре). Такая структура также способствует равномерному расширению сжатого искусственного клапана 10 сердца. На фиг. 1g в аксонометрии изображена одна или несколько заглушек 9 со структурой в форме ободка, имеющей выдвижную часть E внутри баллона 5.In one embodiment, the top end of "C2" is the free end. The top end of "C2" may have a different shape, as shown in FIG. 1i-1k. In one embodiment, as shown in FIG. 1i, the top end "C2" is a rim-shaped structure having a retractable portion ("E" in FIG. 1i). This structure is very effective when the patient's narrow arteries require a lot of pushing force during deployment. This structure helps to maintain the compressed state of the artificial heart valve 10 during deployment and to guide the delivery catheter 100 through a stylet catheter (not shown in the figure). Such a structure also contributes to uniform expansion of the compressed artificial heart valve 10 . In FIG. 1g is a perspective view of one or more plugs 9 with a rim-shaped structure having a retractable part E inside the container 5.

В другом варианте осуществления, как показано ниже на фиг. 1j, верхний конец C2 представляет собой структуру в форме короны, содержащую чередующиеся вершины и впадины. Такая структура увеличивает гибкость во время расширения/сдувания баллона 5. Такая структура также позволяет вводить дополнительную раздувающую текучую среду (среды) внутрь баллона 5 для расширения / сдувания баллона 5. На фиг. 1h в аксонометрии изображена одна или несколько заглушек 9 со структурой в форме короны, содержащей чередующиеся вершины и впадины, внутри баллона 5.In another embodiment, as shown below in FIG. 1j, the upper end of C2 is a crown-shaped structure containing alternating tops and bottoms. Such a structure increases flexibility during expansion/deflation of balloon 5. Such a structure also allows additional inflating fluid(s) to be introduced into balloon 5 to expand/deflate balloon 5. FIG. 1h is a perspective view of one or more plugs 9 with a crown-shaped structure containing alternating peaks and troughs inside the balloon 5.

В следующем варианте осуществления, как показано ниже на фиг. 1k, верхний конец C2 имеет однородную наружную границу. Однородная наружная граница второго конца C2 помогает уменьшить профиль сжатия искусственного клапана 10 сердца. Такая однородная наружная граница также уменьшает общий диаметр сжатого искусственного клапана 10 сердца для облегчения продвижения во время развертывания. На фиг. 1f в аксонометрии изображена одна или несколько заглушек 9 с однородной наружной границей, расположенные внутри баллона 5.In a further embodiment, as shown below in FIG. 1k, the upper end of C2 has a uniform outer boundary. The uniform outer border of the second end of C2 helps to reduce the compression profile of the artificial heart valve 10. This uniform outer border also reduces the overall diameter of the compressed prosthetic heart valve 10 to facilitate advancement during deployment. In FIG. 1f is a perspective view of one or more plugs 9 with a uniform outer boundary, located inside the container 5.

В одном из вариантов осуществления верхний конец «C2» имеет заданный внутренний и внешний диаметр. Внешний диаметр верхнего конца «C2» может составлять 4,5-9,5 мм, более предпочтительно 6,5-7,5 мм. Внутренний диаметр верхнего конца «C2» может составлять 1,5-6,5 мм, более предпочтительно 3,5-4,5 мм.In one embodiment, the top end "C2" has a predetermined inside and outside diameter. The outer diameter of the upper end "C2" may be 4.5-9.5 mm, more preferably 6.5-7.5 mm. The inner diameter of the upper end "C2" may be 1.5-6.5 mm, more preferably 3.5-4.5 mm.

В одном из вариантов осуществления, как показано на фиг. 1i-1k, вторая часть «D» одной или нескольких заглушек 9 имеет цилиндрическую форму. Вторая часть «D» может иметь заданный диаметр 3,5-4,5 мм. Вторая часть «D» может иметь заданную длину 3,3-5,0 мм. Вторая часть «D» может содержать по меньшей мере одно отверстие («D1» на фиг. 1i-1k). В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одно отверстие «D1» второй части «D» используют для крепления одной или нескольких заглушек 9 к опорной трубке 7. По меньшей мере одно отверстие «D1» второй части «D» может иметь любую форму, известную в данной области техники. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одно отверстие «D1» имеет круглую форму. Диаметр по меньшей мере одного отверстия «D1» может составлять 0,1-2,0 мм, более предпочтительно 0,5-1,5 мм.In one embodiment, as shown in FIG. 1i-1k, the second part "D" of one or more plugs 9 has a cylindrical shape. The second part "D" may have a predetermined diameter of 3.5-4.5 mm. The second part "D" may have a predetermined length of 3.3-5.0 mm. The second part "D" may contain at least one hole ("D1" in Fig. 1i-1k). In one embodiment, at least one hole "D1" of the second part "D" is used to attach one or more plugs 9 to the support tube 7. The at least one hole "D1" of the second part "D" may be of any shape known to in this field of technology. In one embodiment, at least one hole "D1" is circular in shape. The diameter of at least one hole "D1" may be 0.1-2.0 mm, more preferably 0.5-1.5 mm.

В одном из вариантов осуществления первая часть «C» и вторая часть «D», соединенные друг с другом, образуют воронкообразную форму одной или нескольких заглушек 9 (как показано на фиг. 1i, 1j и 1k).In one embodiment, the first part "C" and the second part "D", connected to each other, form a funnel-shaped form of one or more plugs 9 (as shown in Fig. 1i, 1j and 1k).

Одну или несколько заглушек 9 используют для предотвращения смещения искусственного клапана 10 сердца во время перемещения этого клапана из бедренного доступа в целевое местоположение. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца помещают между одной или несколькими заглушками 9. Длина одной или нескольких заглушек 9 может составлять 8-20 мм, более предпочтительно 12-16 мм. В одном из вариантов осуществления длина одной или нескольких заглушек 9 составляет 16 мм.One or more plugs 9 are used to prevent displacement of the artificial heart valve 10 during movement of the valve from the femoral access to the target location. In one embodiment, the artificial heart valve 10 is placed between one or more plugs 9. The length of one or more plugs 9 may be 8-20 mm, more preferably 12-16 mm. In one embodiment, the length of one or more plugs 9 is 16 mm.

Рукоятка 11 предусмотрена рядом с проксимальным концом «A» доставочного катетера 100. Рукоятка 11 может содержать, в частности, резьбовой основной вал (не показанный на фигуре). Рукоятка 11 направляет механизм толкания/вытягивания или управляемый механизм внешнего вала 1. Длина рукоятки 11 может составлять 80-220 мм, более предпочтительно 120-180 мм.A handle 11 is provided near the proximal end "A" of the delivery catheter 100. The handle 11 may include, in particular, a threaded main shaft (not shown in the figure). The handle 11 guides the push/pull mechanism or the driven mechanism of the outer shaft 1. The length of the handle 11 may be 80-220 mm, more preferably 120-180 mm.

В одном из вариантов осуществления рукоятка 11 выполнена в виде корпуса, внутри которого находится резьбовой основной вал. Длина корпуса рукоятки 11 может составлять 60-160 мм, более предпочтительно 100-120 мм.In one of the embodiments, the handle 11 is made in the form of a housing, inside which is a threaded main shaft. The length of the body of the handle 11 may be 60-160 mm, more preferably 100-120 mm.

Длина резьбового основного вала рукоятки 11 может составлять 50-100, более предпочтительно 60-80 мм.The length of the threaded main shaft of the handle 11 may be 50-100, more preferably 60-80 mm.

Мягкий наконечник 13 предусмотрен на втором конце «B» доставочного катетера 100 и соединен с дистальным концом 5b баллона 5 (как показано на фиг. 1c). Мягкий наконечник 13 предназначен для облегчения продвижения доставочного катетера 100 во время развертывания. Мягкий наконечник 13 также способствует проводке доставочного катетера 100 через извилистые сосуды, не допуская протыкания или повреждения сосудов во время движения по сосудистой системе пациента во время развертывания.A soft tip 13 is provided at the second end "B" of the delivery catheter 100 and is connected to the distal end 5b of the balloon 5 (as shown in Fig. 1c). The soft tip 13 is designed to facilitate the advancement of the delivery catheter 100 during deployment. The soft tip 13 also facilitates the passage of the delivery catheter 100 through tortuous vessels, preventing piercing or damage to the vessels as it travels through the patient's vasculature during deployment.

Мягкий наконечник 13 может быть изготовлен, в частности, из пебакса, полимера, полиуретана и т.д. В одном из вариантов осуществления мягкий наконечник 13 изготовлен из полимера низкой твердости. В одном из вариантов осуществления мягкий наконечник 13 имеет коническую форму. Мягкий наконечник 13 может иметь внешний диаметр 4-8 мм. Общая длина мягкого наконечника 13 может составлять 10-20 мм.The soft tip 13 can be made, for example, from pebax, polymer, polyurethane, etc. In one embodiment, the soft tip 13 is made from a low hardness polymer. In one embodiment, the soft tip 13 has a conical shape. The soft tip 13 may have an outer diameter of 4-8 mm. The total length of the soft tip 13 may be 10-20 mm.

Опционально / дополнительно доставочный катетер 100 может содержать стилет-катетер (не показанный на фигуре). Стилет-катетер используют для развертывания сжатого искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении.Optionally/additionally, the delivery catheter 100 may comprise a stylet catheter (not shown in the figure). The stylet catheter is used to deploy the compressed prosthetic heart valve 10 at the target location.

На фиг. 2 показана процедура развертывания искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении с помощью доставочного катетера 100. Процедура развертывания начинается с этапа 201.In FIG. 2 shows a procedure for deploying an artificial heart valve 10 at a target location using a delivery catheter 100. The deployment procedure begins at step 201.

На этапе 201 доставочный катетер 100 вводят в сосудистую систему пациента. Этот этап нужен для развертывания искусственного клапана 10 сердца в поврежденном естественном клапане пациента (т.е. в целевом местоположении). В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца вместе с баллоном 5 развертывают в сжатом состоянии. Этот этап выполняют с помощью управляемого механизма, содержащего механизм натяжения и ослабления троса внешнего вала 1.In step 201, the delivery catheter 100 is inserted into the patient's vascular system. This step is needed to deploy the artificial heart valve 10 in the damaged natural valve of the patient (ie, at the target location). In one embodiment, the artificial heart valve 10, together with the balloon 5, is deployed in a compressed state. This stage is performed using a controlled mechanism containing a mechanism for tensioning and loosening the cable of the outer shaft 1.

Когда доставочный катетер входит в сосудистую систему пациента, мягкий наконечник 13 доставочного катетера 100 служит направляющей для продвижения доставочного катетера 100. После ввода в сосудистую систему пациента доставочный катетер 100 проходит через различные изгибы артерий пациента. Для плавного прохождения через эти изгибы тянущий трос 1c, соединенный с тянущим устройством (не показанным на фигуре), тянет этот трос 1c в направлении дуги аорты. Тянущее устройство совмещено с резьбовым валом рукоятки 11 для сгибания второго конца «B» доставочного катетера 100. Резьбовой основной вал вращается (например, по часовой стрелке), что, в свою очередь, перемещает тянущее устройство к концу рукоятки 11. При этом кольцо тянущего троса растягивается, а гибкая часть внешнего вала 1 соответственно изгибается. Вышеописанный этап выполняют до тех пор, пока доставочный катетер 100 не достигнет естественного клапана пациента (т.е. целевого местоположения).As the delivery catheter enters the patient's vasculature, the soft tip 13 of the delivery catheter 100 serves as a guide for advancing the delivery catheter 100. After insertion into the patient's vasculature, the delivery catheter 100 passes through various kinks in the patient's arteries. To smoothly pass through these bends, a pull cable 1c connected to a pull device (not shown in the figure) pulls this cable 1c in the direction of the aortic arch. The pulling device is aligned with the threaded shaft of the handle 11 for bending the second end "B" of the delivery catheter 100. The threaded main shaft rotates (for example, clockwise), which in turn moves the pulling device towards the end of the handle 11. In this case, the ring of the pulling cable stretches, and the flexible part of the outer shaft 1 bends accordingly. The above step is performed until the delivery catheter 100 reaches the patient's natural valve (ie, target location).

На этапе 203 сжатый баллон 5 (находящийся на доставочном катетере 100) расширяют, чтобы сжатый искусственный клапан 10 сердца прилип к кольцу естественного клапана. После попадания в целевое местоположение раздувающую текучую среду вводят в баллон 5 через опорную трубку 7 и одну или несколько заглушек 9.In step 203, the compressed balloon 5 (on the delivery catheter 100) is expanded so that the compressed artificial heart valve 10 adheres to the natural valve annulus. After hitting the target location, the inflating fluid is injected into the balloon 5 through the support tube 7 and one or more plugs 9.

Сначала раздувающая текучая среда (среды) расширяет проксимальный конец 5a и дистальный конец 5b баллона 5. Расширение дистального конца 5b и проксимального конца 5a баллона 5 помогает поддерживать положение сжатого искусственного клапана 10 сердца. Вышеупомянутое расширение также помогает поддерживать высоту расширения сжатого искусственного клапана 10 сердца.First, the inflating fluid(s) expands the proximal end 5a and the distal end 5b of the balloon 5. The expansion of the distal end 5b and the proximal end 5a of the balloon 5 helps maintain the compressed artificial heart valve 10 in position. The above expansion also helps to maintain the expansion height of the compressed artificial heart valve 10 .

Затем раздувающая текучая среда (среды) поступает в среднюю часть 5c баллона 5. Благодаря накоплению раздувающей текучей среды (сред) внутри баллона 5 происходит постепенное расширение баллона 5 в окружной области, не нарушающее сжатый профиль искусственного клапана 10 сердца. Это приводит к равномерному расширению искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении.The inflating fluid(s) then enters the middle portion 5c of the balloon 5. Due to the accumulation of the inflating fluid(s) inside the balloon 5, the balloon 5 gradually expands in the circumferential region without disturbing the compressed profile of the artificial heart valve 10. This results in uniform expansion of the artificial heart valve 10 at the target location.

После расширения искусственного клапана 10 сердца раздувающую текучую среду отводят через втулку 1d внешнего вала 1, сдувая баллон 5.After expansion of the artificial heart valve 10, the inflating fluid is withdrawn through the sleeve 1d of the outer shaft 1, deflating the balloon 5.

На этапе 205 доставочный катетер 100 извлекают из сосудистой системы пациента. Этап извлечения осуществляют с помощью управляемого механизма, содержащего механизм натяжения и ослабления троса внешнего вала 1 (см. этап 201), не повреждая сосуды сосудистой системы пациента.At step 205, the delivery catheter 100 is removed from the patient's vasculature. The extraction step is carried out by a controlled mechanism comprising a mechanism for tensioning and loosening the cable of the outer shaft 1 (see step 201) without damaging the vessels of the patient's vascular system.

Объем изобретения ограничен только прилагаемой патентной формулой. По существу, специалисты в данной области техники легко поймут, что все параметры, размеры, материалы и конфигурации, описанные здесь, приведены исключительно для примера, и что фактические параметры, размеры, материалы и/или конфигурации будут зависеть от области применения, в которой будет применено настоящее изобретение.The scope of the invention is limited only by the appended patent claims. As such, those skilled in the art will readily appreciate that all parameters, dimensions, materials, and configurations described herein are by way of example only, and that the actual parameters, dimensions, materials, and/or configurations will depend on the application in which the applied the present invention.

Claims (20)

1. Узел доставки и установки искусственного клапана сердца, содержащий:1. An assembly for the delivery and installation of an artificial heart valve, comprising: a. искусственный клапан (10) сердца, установленный на баллоне (5) для развертывания в целевом местоположении, причем размеры искусственного клапана (10) сердца имитируют анатомию естественного клапана сердца;a. an artificial heart valve (10) mounted on a balloon (5) for deployment at a target location, the artificial heart valve (10) being sized to mimic the anatomy of a natural heart valve; b. доставочный катетер (100) для развертывания искусственного клапана (10) сердца, причем доставочный катетер (100) содержит:b. a delivery catheter (100) for deploying an artificial heart valve (10), wherein the delivery catheter (100) comprises: i) внешний вал (1), содержащий внешний первый конец (1а), внешний второй конец (1b) и просвет, причем диаметр внешнего первого конца (1а) превышает диаметр внешнего второго конца (1b), причем внешний вал содержит по меньшей мере один слой;i) an outer shaft (1) comprising an outer first end (1a), an outer second end (1b) and a clearance, wherein the diameter of the outer first end (1a) exceeds the diameter of the outer second end (1b), the outer shaft comprising at least one layer; ii) внутренний вал (3), находящийся внутри просвета внешнего вала (1) и содержащий внутренний первый конец (3а) и внутренний второй конец (3b), причем внутренний вал содержит по меньшей мере один слой;ii) an inner shaft (3) located inside the lumen of the outer shaft (1) and containing the inner first end (3a) and the inner second end (3b), and the inner shaft contains at least one layer; iii) опорную трубку (7), расположенную поверх внутреннего второго конца (3b) внутреннего вала (3), причем опорная трубка (7) содержит по меньшей мере одно отверстие (7а) для прохождения раздувающей текучей среды/сред, причем на внешней поверхности опорной трубки (7) предусмотрен баллон (5);iii) a support tube (7) located over the inner second end (3b) of the inner shaft (3), wherein the support tube (7) contains at least one opening (7a) for the passage of the inflating fluid/media, and on the outer surface of the support tube (7) a balloon (5) is provided; iv) рукоятку (11), расположенную на конце доставочного катетера (100); иiv) a handle (11) located at the end of the delivery catheter (100); And v) по меньшей мере одну заглушку (9), расположенную на опорной трубке (7) и внутри баллона (5), причем указанная по меньшей мере одна заглушка (9) содержит первую часть (С) и вторую часть (D), из которых:v) at least one plug (9) located on the support tube (7) and inside the container (5), and at least one plug (9) contains the first part (C) and the second part (D), of which : первая часть (С) имеет коническую форму и содержит нижний конец (С1) и верхний конец (С2), причем верхний конец (С2) представляет собой структуру в форме короны, содержащую чередующиеся вершины и впадины, а нижний конец (С1) прикреплен ко второй части (D),the first part (C) has a conical shape and contains a lower end (C1) and an upper end (C2), wherein the upper end (C2) is a crown-shaped structure containing alternating peaks and valleys, and the lower end (C1) is attached to the second parts (D), при этом вторая часть (D) имеет цилиндрическую форму и содержит по меньшей мере одно отверстие (D1), используемое для крепления указанной по меньшей мере одной заглушки (9) к опорной трубке (7).while the second part (D) has a cylindrical shape and contains at least one hole (D1) used for attaching said at least one plug (9) to the support tube (7). 2. Узел по п. 1, в котором указанный по меньшей мере один слой внешнего вала (1) включает в себя внутренний слой, средний слой и внешний слой, причем средний слой сплетен поверх внутреннего слоя.2. The assembly according to claim 1, wherein said at least one layer of the outer shaft (1) includes an inner layer, a middle layer and an outer layer, the middle layer being woven over the inner layer. 3. Узел по п. 1, в котором внешний вал (1) содержит втулку (1d), используемую для прохождения раздувающей текучей среды для расширения баллона (5).3. An assembly according to claim 1, wherein the outer shaft (1) comprises a sleeve (1d) used to pass the inflating fluid to expand the balloon (5). 4. Узел по п. 1, в котором внешний вал (1) содержит управляемый механизм для развертывания искусственного клапана (10) сердца.4. The assembly according to claim. 1, in which the outer shaft (1) contains a controlled mechanism for deploying an artificial valve (10) of the heart. 5. Узел по п. 1, в котором по меньшей мере один слой внутреннего вала (3) включает в себя первый слой, промежуточный слой и второй слой, причем промежуточный слой имеет плетеную конфигурацию.5. An assembly according to claim 1, wherein at least one layer of the inner shaft (3) includes a first layer, an intermediate layer and a second layer, the intermediate layer having a braided configuration. 6. Узел по п. 1, в котором искусственный клапан (10) сердца выбран из группы с постепенно увеличивающейся площадью поверхности от 280 до 900 мм2.6. The node according to claim. 1, in which the artificial heart valve (10) is selected from the group with a gradually increasing surface area from 280 to 900 mm 2 . 7. Узел по п. 6, в котором постепенное увеличение площади поверхности составляет от 30 до 90 мм2.7. The node according to claim 6, in which the gradual increase in surface area is from 30 to 90 mm 2 . 8. Узел по п. 1, в котором искусственный клапан (10) сердца выбран из группы с постепенно увеличивающимся диаметром от 18 до 34 мм.8. The node according to claim 1, in which the artificial heart valve (10) is selected from the group with a gradually increasing diameter from 18 to 34 mm. 9. Узел по п. 8, в котором постепенное увеличение диаметра составляет от 1 до 2 мм.9. The node according to claim 8, in which the gradual increase in diameter is from 1 to 2 mm. 10. Узел по п. 1, в котором искусственный клапан (10) сердца выбран из группы с постепенно увеличивающейся высотой от 14 до 28 мм.10. The node according to claim 1, in which the artificial heart valve (10) is selected from the group with a gradually increasing height from 14 to 28 mm. 11. Узел по п. 10, в котором постепенное увеличение высоты составляет от 0,2 до 1 мм.11. The node according to claim 10, in which the gradual increase in height is from 0.2 to 1 mm.
RU2021135434A 2019-08-13 2019-10-01 Delivery and installation unit of artificial heart valve RU2798071C1 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IN201921032756 2019-08-13

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2798071C1 true RU2798071C1 (en) 2023-06-14

Family

ID=

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7914487B2 (en) * 2004-10-15 2011-03-29 Futurematrix Interventional, Inc. Non-compliant medical balloon having braided or knitted reinforcement
RU2625285C1 (en) * 2016-04-18 2017-07-12 Закрытое Акционерное Общество Научно-Производственное Предприятие "Мединж" Method and device for implantation of a cased vascular prosthesis of the heart valve
WO2018085812A1 (en) * 2016-11-07 2018-05-11 Edwards Lifesciences Corporation Apparatus for the introduction and manipulation of multiple telescoping catheters
US20190209320A1 (en) * 2018-01-07 2019-07-11 William Joseph Drasler Annuloplasty Device and Methods

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7914487B2 (en) * 2004-10-15 2011-03-29 Futurematrix Interventional, Inc. Non-compliant medical balloon having braided or knitted reinforcement
RU2625285C1 (en) * 2016-04-18 2017-07-12 Закрытое Акционерное Общество Научно-Производственное Предприятие "Мединж" Method and device for implantation of a cased vascular prosthesis of the heart valve
WO2018085812A1 (en) * 2016-11-07 2018-05-11 Edwards Lifesciences Corporation Apparatus for the introduction and manipulation of multiple telescoping catheters
US20190209320A1 (en) * 2018-01-07 2019-07-11 William Joseph Drasler Annuloplasty Device and Methods

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11241304B2 (en) Method for fluid flow through body passages
US11547562B2 (en) Balloon catheter including braided portions forming perfusion openings
US20230025110A1 (en) Systems of heart valve delivery
EP1868496B1 (en) Apparatus for sensor deployment and fixation
JP4398131B2 (en) Stenosis implant
JP5095625B2 (en) Transapical heart valve delivery system
EP1894545B1 (en) Multiple in vivo implant delivery device
CN109922758A (en) The chordae tendineae managing device and application method being used together with valve prosthesis delivery system
US7651525B2 (en) Intraluminal stent assembly and method of deploying the same
US20090264859A1 (en) Catheter Having a Selectively Expandable Distal Tip
US20220151781A1 (en) Prosthetic Heart Valve Assembly
KR20070094888A (en) Method and apparatus for treatment of cardiac valves
JP2010227579A (en) Transseptal cannula device, coaxial balloon delivery device, and method of using the same
CA2767527A1 (en) Transapical delivery system for heart valves
US20230338174A1 (en) System, device and method for anchoring a stent
US20050004647A1 (en) Hybrid stent apparatus
RU2798071C1 (en) Delivery and installation unit of artificial heart valve
US20180147078A1 (en) Rubber cap catheter for uniform deployment of segmented stent
CN115461017A (en) Balloon expandable heart valve system and method of implantation
JP2023516655A (en) Introducer with occlusion capability with controllable perfusion
US20100217371A1 (en) Device, System, and Method for Aiding Stent Valve Deployment
AU2013205766B2 (en) Apparatus and method for sensor deployment and fixation
WO2014022213A1 (en) Expandable graft and associated methods for deployment