RU2790967C2

RU2790967C2 - Expandable stent equipped with a sleeve and method of manufacturing such stent

Info

Publication number: RU2790967C2
Application number: RU2021106331A
Authority: RU
Inventors: Брюс ДЕ ЙОНГ; Деон БЕЗУИДЕНХУТ; Питер ЗИЛЛА; Карел Себастиан ВАН ХЕРДЕН; Йохан КУТЗЕЕ
Original assignee: Стреит Аксесс Текнолоджис Холдингс (Пти) Лтд
Priority date: 2018-09-11
Filing date: 2019-08-23
Publication date: 2023-02-28

Abstract

FIELD: medical equipment.
SUBSTANCE: invention relates specifically to stents used for treatment of aneurysms, as well as for fixation and support of replacement valves. An expandable stent equipped with a sleeve comprises a tubular body and a sleeve. The tubular body is made with the first and second axial ends, a lattice peripheral wall and at least two holders, which, when the tubular body expands radially from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, and the free end of each holder is made with the possibility of displacement in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall. The sleeve extends from the first axial end of the tubular body and circumferentially covers at least part of the radial outer surface of the lattice peripheral wall between the free ends of the holders and the first axial end of the tubular body; covers the spaces between the parts of the lattice peripheral wall adjacent to the holders, and the free ends of the holders; and attached to any of the following: (i) holders; or (ii) a tubular body between the free ends of the holders and the second axial end of the tubular body. When the tubular body is in a compressed state, the sleeve: (i) in the region that radially overlaps the lattice peripheral wall, has a regular round cylindrical shape; and (ii) in the regions that radially cover the holders, defines radially outwardly extending bulges. The bulges provide pockets into which the holders extend upon radial expansion of the tubular body in the direction of the expanded state, so that upon radial expansion of the tubular body in the direction of the expanded state and subsequent protrusion of the holders in the radial direction from the lattice peripheral wall of the sleeve part, which surround the lattice peripheral wall and holders, diverge outward in the radial direction. In accordance with the second embodiment of the expandable stent, the sleeve covers the holders; and, when the tubular body is in a compressed state: in the area of the sleeve that overlaps the lattice peripheral wall in the radial direction, has a regular round cylindrical shape; and in areas of the sleeve that radially cover the holders, defines radially outwardly extending bulges providing pockets between the sleeve and the associated holders, so that when the holders protrude radially from the lattice peripheral wall, the holders extend into the pockets provided with the bulges. The method for manufacturing an expandable stent equipped with a sleeve includes the following steps: providing an expandable stent containing a tubular body with first and second axial ends, a lattice peripheral wall and at least two holders, which, when the tubular body expands radially from a compressed state to an expanded state protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, and the free end of each holder is configured to enable displacement in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall; applying a polymer to the first cylindrical core by electrospinning to create a sleeve; stretching the sleeve over a second cylindrical core which defines at least two radially outwardly extending bulges symmetrically spaced around the circumference of the second cylindrical core; heating the sleeve so that the sleeve takes the form of a second cylindrical core with bulges; and positioning the sleeve over the stent so that the bulges formed in the sleeve cover the stent holders in the radial direction.

EFFECT: invention enables protrusion of the holders without the need for simultaneous elastic deformation/stretching of the sleeve, reduces the risk of snagging between the holders and the sleeve during the protrusion of the holders and thereby reduces the risk of rupture of the sleeve, promotes sealing of the sleeve against the inner wall of the lumen of the blood vessel to prevent leakage of blood flow between the stent and the wall of the lumen in close proximity to protruding holders.

13 cl, 6 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом. Более конкретно настоящее изобретение относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом, содержащему: (i) трубчатую основную часть, содержащую решетчатую периферийную стенку и держатели, которые выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки при радиальном расширении трубчатой основной части; и (ii) рукав, который проходит по окружности вдоль части как решетчатой периферийной стенки, так и держателей. Еще более конкретно настоящее изобретение относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом, содержащему выполненные с возможностью прохождения в радиальном направлении держатели и рукав, при этом рукав охватывает свободные концы держателей и смежные части решетчатой периферийной стенки, так что при выступании держателей в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки охватывающие части рукава расходятся в радиальном направлении. Настоящее изобретение также относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом, при этом рукав определяет проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости для приема в них выступающих в радиальном направлении держателей стента при радиальном расширении стента. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу изготовления расширяемого стента, оснащенного рукавом.The present invention relates to an expandable stent equipped with a sleeve. More specifically, the present invention relates to an expandable stent equipped with a sleeve comprising: (i) a tubular body comprising a lattice peripheral wall and holders that protrude radially from the lattice peripheral wall when the tubular body is radially expanded; and (ii) a sleeve that extends circumferentially along a portion of both the lattice peripheral wall and the holders. Even more specifically, the present invention relates to an expandable stent equipped with a sleeve comprising radially extendable holders and a sleeve, wherein the sleeve surrounds the free ends of the holders and adjacent parts of the lattice peripheral wall, so that when the holders protrude in the radial direction from the lattice peripheral walls covering parts of the sleeve diverge in the radial direction. The present invention also relates to an expandable stent provided with a sleeve, wherein the sleeve defines radially extending bulges to receive radially protruding stent holders therein as the stent expands radially. In addition, the present invention relates to a method for manufacturing an expandable stent equipped with a sleeve.

Стенты используются для лечения аневризм, а также для фиксации и поддержки клапанов замещения. При закреплении в сосудистой системе пациента радиальная наружная поверхность стента предпочтительно уплотнена относительно стенки сосудистой системы. Неспособность создать такое уплотнение допускает кровоток между радиальной наружной поверхностью стента и стенкой сосудистой системы, что, в свою очередь, может оказывать давление на аневризму или вызывать параклапанную утечку. Чтобы улучшить уплотнение между стентом и стенкой сосудистой системы, к стентам были добавлены различные баллоны, рукава, юбки или образования, которые добавляли элементы, выступающие в радиальном направлении за пределы радиальной наружной поверхности стента. Примеры представлены далее.Stents are used to treat aneurysms and to fix and support replacement valves. When secured in the patient's vascular system, the radial outer surface of the stent is preferably sealed against the wall of the vascular system. Failure to create such a seal allows blood flow between the radial outer surface of the stent and the wall of the vasculature, which in turn can put pressure on the aneurysm or cause a paravalvular leak. To improve the seal between the stent and the wall of the vascular system, various balloons, sleeves, skirts or formations were added to the stents, which added elements that protruded in the radial direction beyond the radial outer surface of the stent. Examples are presented below.

В документе US2006/0271172, озаглавленном «Minimally invasive aortic valve replacement», описывается стент с деформируемыми кольцами на радиальной наружной поверхности стента.US2006/0271172, entitled "Minimally invasive aortic valve replacement", describes a stent with deformable rings on the radial outer surface of the stent.

В документе US2006/0292206, озаглавленном «Devices and methods for treatment of vascular aneurysms», и документе EP2815723, озаглавленном «Collapsible and re-expandable prosthetic heart valve cuff designs and complementary technological applications», описывается стент с расширяемым материалом на радиальной наружной поверхности стента.US2006/0292206 entitled "Devices and methods for treatment of vascular aneurysms" and EP2815723 entitled "Collapsible and re-expandable prosthetic heart valve cuff designs and complementary technological applications" describe a stent with expandable material on the radial outer surface of the stent .

В документе US2009/0112305, озаглавленном «Stent-graft prosthesis», и документе US2014/0058436, озаглавленном «Blood flow disruption devices and methods for the treatment of vascular defects», описывается стент с расширяемым в радиальном направлении рукавом вокруг радиальной наружной поверхности стента.US2009/0112305 entitled "Stent-graft prosthesis" and US2014/0058436 entitled "Blood flow disruption devices and methods for the treatment of vascular defects" describe a stent with a radially expandable sleeve around the radial outer surface of the stent.

В документе US2004/0044358, озаглавленном «Methods and apparatus for treating aneurysms and arterio-venous fistulas», документе US2004/0098096, озаглавленном «Endograft device to inhibit endoleak and migration», документе US2004/0176836, озаглавленном «Kink resistant endovascular graft», документе US2005/0228484, озаглавленном «Modular endovascular graft», документе US2006/0025853, озаглавленном «Methods and systems for endovascular aneurysm treatment», документе US2008/0058920, озаглавленном «Dual chamber cuff structure», документе US2008/0234809, озаглавленном «Stent graft system with injection tube», документе US2012/0316656, озаглавленном «Balloon expandable stent», документе US2012/0165917, озаглавленном «Stent graft», документе US2014/358216, озаглавленном «Stent graft», документе US5330528, озаглавленном «Vascular surgical devices», документе US5665117, озаглавленном «Endovascular prosthesis with improved sealing means for aneurysmal arterial disease and method of use», документе US5693088, озаглавленном «Intraluminal vascular graft», документе US7445642, озаглавленном «Agent eluting stent and catheter», документе US7803178, озаглавленном «Inflatable porous implants and methods for drug delivery», и документе WO95/28899, озаглавленном «Stented bioprosthetic heart valve», описывается стент (или другой носитель), содержащий баллон с двойными стенками, который надувается для расширения в радиальном направлении от радиальной наружной поверхности стента путем введения текучей среды (например, крови) между стенками баллона.US2004/0044358 entitled "Methods and apparatus for treating aneurysms and arterio-venous fistulas", US2004/0098096 entitled "Endograft device to inhibit endoleak and migration", US2004/0176836 entitled "Kink resistant endovascular graft", US2005/0228484 entitled "Modular endovascular graft" US2006/0025853 entitled "Methods and systems for endovascular aneurysm treatment" US2008/0058920 entitled "Dual chamber cuff structure" US2008/0234809 entitled "Stent graft system with injection tube", US2012/0316656 titled "Balloon expandable stent", US2012/0165917 titled "Stent graft", US2014/358216 titled "Stent graft", US5330528 titled "Vascular surgical devices", US5665117 entitled "Endovascular prosthesis with improved sealing means for aneurysmal arterial disease and method of use", document e US5693088 entitled "Intraluminal vascular graft", US7445642 entitled "Agent eluting stent and catheter", US7803178 entitled "Inflatable porous implants and methods for drug delivery", and WO95/28899 entitled "Stented bioprosthetic heart valve" describes a stent (or other carrier) containing a double-walled balloon that is inflated to expand radially from the radial outer surface of the stent by introducing a fluid (eg, blood) between the walls of the balloon.

В документе EP2926766, озаглавленном «Repositionable heart valve», описывается стент с надувными мешочками на радиальной наружной поверхности стента.Document EP2926766 entitled "Repositionable heart valve" describes a stent with inflatable pouches on the radial outer surface of the stent.

В документе US2014/0296975, озаглавленном «Inflatable annular sealing device for prosthetic mitral valve», описывается стент с юбкой и оболочкой, которая расширяется от радиальной наружной поверхности стента.US2014/0296975 entitled "Inflatable annular sealing device for prosthetic mitral valve" describes a stent with a skirt and sheath that expands from the radial outer surface of the stent.

В документе US2002/0169497, озаглавленном «Endovascular stent system and method of providing aneurysm embolization», документе US2004/0082989, озаглавленном «Stent graft with improved proximal end», документе WO2016/073189, озаглавленном «Transcatheter valve prosthesis having an external skirt for sealing and preventing paravalvular leakage», и документе EP2749254, озаглавленном «Repositionable heart valve», описывается стент с рукавом, покрывающим часть стента по окружности.US2002/0169497 titled "Endovascular stent system and method of providing aneurysm embolization", US2004/0082989 titled "Stent graft with improved proximal end", WO2016/073189 titled "Transcatheter valve prosthesis having an external skirt for sealing and preventing paravalvular leakage", and EP2749254, entitled "Repositionable heart valve", describes a stent with a sleeve covering a circumferential portion of the stent.

В документе US7044962, озаглавленном «Implantable prosthesis with displaceable skirt», описывается стент, содержащий юбку на радиальной наружной поверхности стента, причем юбка имеет свободную периферийную кромку, которую можно развернуть до состояния расхождения.US7044962, entitled "Implantable prosthesis with displaceable skirt", describes a stent containing a skirt on the radial outer surface of the stent, the skirt having a free peripheral edge that can be deployed to a state of divergence.

В документе US2015/0142103, озаглавленном «Multi-component designs for heart valve retrieval device, sealing structures and stent assembly», документе US2016/0338823, озаглавленном «Jaxtarenal stent and methods», документе US2017/0071734, озаглавленном «Transcatheter stent-valves and methods, systems and devices for addressing para-valve leakage», документе WO2017/081679, озаглавленном «Stent-grafts systems with skirt», и документе WO2017/101232, озаглавленном «Artificial heart valve stent, artificial heart valve and implantation method», описывается: (i) стент, имеющий периферийную стенку и держатели, которые проходят в радиальном направлении от периферийной стенки; и (ii) рукав, который проходит поверх части периферийной стенки и который расходится вдоль держателей стента с образованием юбки. В каждом случае юбка проходит от периферийной стенки и вдоль держателей стента от шарнирного соединения держателей стента с периферийной стенкой до свободных концов держателей стента. Ни рукав, ни юбка не охватывают зазор между свободными концами держателей стента и периферийной стенкой.US2015/0142103 entitled "Multi-component designs for heart valve retrieval device, sealing structures and stent assembly", US2016/0338823 entitled "Jaxtarenal stent and methods", US2017/0071734 entitled "Transcatheter stent-valves and methods, systems and devices for addressing para-valve leakage", WO2017/081679 entitled "Stent-grafts systems with skirt", and WO2017/101232 entitled "Artificial heart valve stent, artificial heart valve and implantation method" describes : (i) a stent having a peripheral wall and holders that extend radially from the peripheral wall; and (ii) a sleeve which extends over a portion of the peripheral wall and which diverges along the stent holders to form a skirt. In each case, the skirt extends from the peripheral wall and along the stent holders from the hinge of the stent holders to the peripheral wall to the free ends of the stent holders. Neither the sleeve nor the skirt spans the gap between the free ends of the stent holders and the peripheral wall.

Целью настоящего изобретения является предоставление стента, оснащенного рукавом, в котором радиальное расширение стента заставляет рукав расширяться в радиальном направлении и образовывать (в осевом поперечном сечении) цилиндрический рукав, причем по меньшей мере две выпуклости поддерживаются проходящими в радиальном направлении держателями стента.It is an object of the present invention to provide a stent equipped with a sleeve, in which the radial expansion of the stent causes the sleeve to expand in the radial direction and form (in axial cross section) a cylindrical sleeve, with at least two bulges supported by radially extending stent holders.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

Согласно первому аспекту настоящего изобретения предоставлен расширяемый стент, оснащенный рукавом, который содержит:According to a first aspect of the present invention, an expandable stent is provided, provided with a sleeve, which comprises:

трубчатую основную часть с: первым и вторым осевыми концами; решетчатой периферийной стенкой; и по меньшей мере двумя держателями, которые при радиальном расширении трубчатой основной части из сжатого состояния в расширенное состояние выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки, причем свободный конец каждого держателя выполнен с возможностью смещения в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки;a tubular body with: first and second axial ends; lattice peripheral wall; and at least two holders which, upon radial expansion of the tubular body from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the free end of each holder being movable in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall;

рукав, который:sleeve that:

проходит от первого осевого конца трубчатой основной части и покрывает по окружности по меньшей мере часть радиальной наружной поверхности решетчатой периферийной стенки между свободными концами держателей и первым осевым концом трубчатой основной части;extends from the first axial end of the tubular body and circumferentially covers at least part of the radial outer surface of the lattice peripheral wall between the free ends of the holders and the first axial end of the tubular body;

охватывает пространства между: частями решетчатой периферийной стенки, смежными с держателями; и свободными концами держателей; иcovers the spaces between: parts of the lattice peripheral wall adjacent to the holders; and free ends of the holders; And

прикреплен к любому из следующего: (i) держателям; или (ii) трубчатой основной части в непосредственной близости между свободными концами держателей и вторым осевым концом трубчатой основной части,attached to any of the following: (i) holders; or (ii) a tubular body in close proximity between the free ends of the holders and the second axial end of the tubular body,

так что при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния и последующем выступании держателей в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки части рукава, которые охватывают решетчатую периферийную стенку и держатели, расходятся наружу в радиальном направлении.so that when the tubular body radially expands in the direction of the expanded state and the holders subsequently protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the sleeve portions that surround the lattice peripheral wall and the holders diverge outward in the radial direction.

Как правило, когда трубчатая основная часть находится в сжатом состоянии, рукав: (i) в области, которая перекрывает в радиальном направлении решетчатую периферийную стенку, имеет правильную круглую цилиндрическую форму; и (ii) в областях, которые закрывают в радиальном направлении держатели, определяет проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости.Generally, when the tubular body is in a compressed state, the sleeve: (i) in the region that radially overlaps the lattice peripheral wall, has a regular circular cylindrical shape; and (ii) in the regions that radially cover the holders, defines radially outwardly extending bulges.

Обычно, когда трубчатая основная часть находится в сжатом состоянии, выпуклости, определенные рукавом, обеспечивают карманы между рукавом и связанными держателями, причем в эти карманы могут проходить держатели при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния.Typically, when the tubular body is in a collapsed state, the bulges defined by the sleeve provide pockets between the sleeve and associated holders, which pockets can be extended by the holders as the tubular body expands radially in the direction of the expanded state.

Предпочтительно, что:Preferably:

каждый держатель содержит: (i) первый элемент решетки держателя; (ii) обычно U-образный второй элемент решетки держателя; и (iii) третий элемент решетки держателя, соединяющий собой первый и второй элементы решетки держателя; иeach holder contains: (i) a first element of the lattice of the holder; (ii) a typically U-shaped second grill element of the holder; and (iii) a third holder grid element connecting the first and second holder grid elements; And

рукав проходит к первому элементу решетки держателя каждого держателя и прикреплен к нему.the sleeve extends to and is attached to the first holder grid element of each holder.

Как правило, касательно каждого держателя, второй элемент решетки держателя не прикреплен к рукаву, что обеспечивает возможность скользящего перемещения второго элемента решетки держателя вдоль рукава в области соответствующей выпуклости, определенной рукавом, при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния.As a rule, with respect to each holder, the second holder lattice element is not attached to the sleeve, which allows the second holder lattice element to slide along the sleeve in the area of the corresponding bulge defined by the sleeve, while radially expanding the tubular body in the direction of the expanded state.

Обычно рукав изготовлен из полимера, полученного методом электроформования.Typically, the sleeve is made from a polymer obtained by electrospinning.

Предпочтительно каждая выпуклость, определенная рукавом, имеет форму почки, выгибаясь между осевыми концами второго элемента решетки держателя.Preferably, each bulge defined by the sleeve is kidney-shaped, arching between the axial ends of the second carrier grid element.

Как правило, трубчатая основная часть покрыта полимером, и рукав присоединен к трубчатой основной части. Typically, the tubular body is coated with a polymer and the sleeve is attached to the tubular body.

Необязательно трубчатая основная часть присоединена к зубчатым элементам, образующим часть решетчатой периферийной стенки, смежную со вторыми элементами решеток держателей.Optionally, the tubular body is connected to the toothed elements forming part of the lattice peripheral wall adjacent to the second elements of the holder lattices.

Обычно предусмотрено следующее: трубчатая основная часть содержит три держателя; и рукав определяет три выпуклости.Typically, the following is provided: the tubular body contains three holders; and the sleeve defines three bulges.

Предпочтительно, что: первая часть рукава изготовлена из однослойного полимерного материала; и вторые части рукава изготовлены из двухслойного полимерного материала.It is preferable that: the first part of the sleeve is made of a single-layer polymeric material; and the second parts of the sleeve are made of a two-layer polymeric material.

Согласно второму аспекту настоящего изобретения предоставлен расширяемый стент, оснащенный рукавом, который содержит:According to a second aspect of the present invention, there is provided an expandable stent equipped with a sleeve which comprises:

трубчатую основную часть с: первым и вторым осевыми концами; решетчатой периферийной стенкой; и по меньшей мере двумя держателями, которые при радиальном расширении трубчатой основной части из сжатого состояния в расширенное состояние выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки, причем свободный конец каждого держателя выполнен с возможностью смещения в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки; иa tubular body with: first and second axial ends; lattice peripheral wall; and at least two holders which, upon radial expansion of the tubular body from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the free end of each holder being movable in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall; And

рукав, который:sleeve that:

охватывает пространства между частями решетчатой периферийной стенки, смежными с держателями, и свободными концами держателей;covers the spaces between the parts of the lattice peripheral wall adjacent to the holders, and the free ends of the holders;

покрывает держатели; и,covers holders; And,

когда трубчатая основная часть находится в сжатом состоянии: when the tubular body is in a compressed state:

в области рукава, которая перекрывает в радиальном направлении решетчатую периферийную стенку, имеет правильную круглую цилиндрическую форму; и in the area of the sleeve, which overlaps in the radial direction of the lattice peripheral wall, has a regular round cylindrical shape; And

в областях рукава, которые закрывают в радиальном направлении держатели, определяет проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости, обеспечивающие карманы между рукавом и связанными держателями,in the areas of the sleeve that close in the radial direction of the holders, defines bulges extending outward in the radial direction, providing pockets between the sleeve and the associated holders,

так что при выступании держателей в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки держатели проходят в карманы, обеспеченные выпуклостями.so that when the holders protrude radially from the lattice peripheral wall, the holders extend into pockets provided with bulges.

Как правило, касательно каждого держателя, свободный конец держателя не прикреплен к рукаву, что обеспечивает возможность скользящего перемещения свободного конца держателя вдоль рукава в области соответствующей выпуклости, определенной рукавом, при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния.As a rule, with respect to each holder, the free end of the holder is not attached to the sleeve, which allows the free end of the holder to slide along the sleeve in the region of the corresponding bulge defined by the sleeve, while radially expanding the tubular body in the direction of the expanded state.

Согласно третьему аспекту настоящего изобретения предоставлен способ изготовления расширяемого стента, оснащенного рукавом, включающий следующие этапы:According to a third aspect of the present invention, there is provided a method for manufacturing an expandable stent equipped with a sleeve, comprising the following steps:

предоставление расширяемого стента, содержащего трубчатую основную часть с: первым и вторым осевыми концами; решетчатой периферийной стенкой; и по меньшей мере двумя держателями, которые при радиальном расширении трубчатой основной части из сжатого состояния в расширенное состояние выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки, причем свободный конец каждого держателя выполнен с возможностью смещения в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки;providing an expandable stent comprising a tubular main body with: first and second axial ends; lattice peripheral wall; and at least two holders which, upon radial expansion of the tubular body from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the free end of each holder being movable in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall;

нанесение полимера на первый цилиндрический сердечник методом электроформования для создания рукава;applying a polymer to the first cylindrical core by electrospinning to create a sleeve;

растягивание рукава поверх второго цилиндрического сердечника, который определяет по меньшей мере две проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости, симметрично разнесенные по окружности второго цилиндрического сердечника;stretching the sleeve over a second cylindrical core which defines at least two radially outwardly extending bulges symmetrically spaced around the circumference of the second cylindrical core;

нагревание рукава, чтобы рукав принял форму второго цилиндрического сердечника с выпуклостями; иheating the sleeve so that the sleeve takes the form of a second cylindrical core with bulges; And

размещение рукава поверх стента так, чтобы выпуклости, образованные в рукаве, закрывали в радиальном направлении держатели стента.positioning the sleeve over the stent so that the bulges formed in the sleeve cover the stent holders in the radial direction.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВBRIEF DESCRIPTION OF GRAPHICS

Настоящее изобретение будет далее описано более подробно только в качестве примера со ссылкой на сопутствующие графические материалы, на которых:The present invention will now be described in more detail, by way of example only, with reference to the accompanying drawings, in which:

на фиг. 1 представлен вид в перспективе расширяемого стента, оснащенного рукавом, согласно предпочтительному варианту осуществления первого и второго аспектов настоящего изобретения, причем стент, оснащенный рукавом, находится в расширенном состоянии; in fig. 1 is a perspective view of an expandable sleeved stent according to a preferred embodiment of the first and second aspects of the present invention, with the sleeved stent in an expanded state;

на фиг. 2 представлен вид сбоку расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в расширенном состоянии; in fig. 2 is a side view of the sleeved expandable stent shown in FIG. 1, in the expanded state;

на фиг. 3 представлен покомпонентный вид в перспективе расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в сжатом состоянии; in fig. 3 is an exploded perspective view of the expandable sleeved stent shown in FIG. 1, in a compressed state;

на фиг. 4 представлен покомпонентный вид в перспективе расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в начальном состоянии; in fig. 4 is an exploded perspective view of the expandable sleeved stent shown in FIG. 1, in the initial state;

на фиг. 5 представлен вид сбоку расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в расширенном состоянии, причем расширяемый стент, оснащенный рукавом, расположен внутри корня аорты; и in fig. 5 is a side view of the sleeved expandable stent shown in FIG. 1 in an expanded state, with an expandable stent equipped with a sleeve located inside the aortic root; And

на фиг. 6 представлен вид в перспективе второго цилиндрического сердечника, используемого для образования рукава, образующего часть расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1. in fig. 6 is a perspective view of a second cylindrical core used to form a sleeve forming part of the sleeved expandable stent shown in FIG. 1.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDESCRIPTION OF THE INVENTION

Как показано на фиг. 1–5 из графических материалов, расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, содержит стент 12 и рукав 14.As shown in FIG. 1-5 from the drawings, the sleeved expandable stent 10 comprises a stent 12 and a sleeve 14.

Стент 12 представляет собой трубчатую основную часть, которая вырезана с помощью лазера из одиночной трубки правильной круглой цилиндрической формы (как правило, с наружным диаметром от 18 мм до 30 мм) для образования решетчатой периферийной стенки 16 и держателей 18 как одного целого. Предпочтительно стент 12 покрыт полимером. На фиг. 4 показан стент 12 в начальном состоянии (т. е. после лазерной резки, но до сжатия).The stent 12 is a tubular body that is laser-cut from a single tube of regular cylindrical shape (typically 18 mm to 30 mm outside diameter) to form a latticed peripheral wall 16 and holders 18 as one. Preferably, the stent 12 is coated with a polymer. In FIG. 4 shows the stent 12 in its initial state (i.e. after laser cutting but before compression).

Решетчатая периферийная стенка 16 позволяет стенту 12: сжиматься (т. е. сдавливаться в радиальном направлении) под действием окружающей внешней силы сдавливания в радиальном направлении до сжатого состояния, показанного на фиг. 3; и расширяться в радиальном направлении под действием внутренней силы расширения в радиальном направлении до расширенного состояния, показанного на фиг. 1.The latticed peripheral wall 16 allows the stent 12 to: compress (i.e., be compressed in the radial direction) under the action of a surrounding external compressive force in the radial direction to the compressed state shown in FIG. 3; and expand in the radial direction under the action of the internal expansion force in the radial direction to the expanded state shown in FIG. 1.

Три держателя 18 симметрично расположены по окружности стента 12. Каждый держатель 18 содержит: первый элемент 20 решетки держателя; обычно U-образный второй элемент 22 решетки держателя; и третий элемент 24 решетки держателя, соединяющий собой первый и второй элементы 20 и 22 решетки держателя.Three holders 18 are symmetrically arranged around the circumference of the stent 12. Each holder 18 includes: the first element 20 of the holder lattice; usually a U-shaped second element 22 of the grille of the holder; and a third holder grille element 24 connecting the first and second holder grille elements 20 and 22.

Решетчатая периферийная стенка 16 содержит зубчатый элемент 23, смежный с каждым вторым элементом 22 решетки держателя (т. е. соседний по отношению ко второму элементу 22 решетки держателя в направлении к первому осевому концу 15 трубчатой основной части стента 12).Latticed peripheral wall 16 includes a toothed element 23 adjacent to every second element 22 of the holder lattice (i.e., adjacent to the second element 22 of the holder lattice in the direction towards the first axial end 15 of the tubular body of the stent 12).

Стент 12 описан более подробно в одновременно рассматриваемой патентной заявке № PCT/ZA2017/050025 (опубликованной как WO/2017/190161), причем эта заявка включена в данный документ посредством ссылки.Stent 12 is described in more detail in co-pending Patent Application No. PCT/ZA2017/050025 (published as WO/2017/190161), which application is incorporated herein by reference.

Каждый держатель 18 выполнен с возможностью шарнирного перемещения относительно решетчатой периферийной стенки 16 между:Each holder 18 is articulated relative to the lattice peripheral wall 16 between:

● исходной конфигурацией (т. е. когда трубчатая основная часть стента 12 находится в сжатом состоянии), в которой держатели 18 выровнены со смежной решетчатой периферийной стенкой 16; и● the initial configuration (ie, when the tubular body of the stent 12 is in a compressed state), in which the holders 18 are aligned with the adjacent lattice peripheral wall 16; And

● выступающей в радиальном направлении конфигурацией, в которой держатели 18 выступают в радиальном направлении от смежной решетчатой периферийной стенки 16, причем свободные концы держателей 18 (т. е. вторые элементы 22 решеток держателей) смещены наружу в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки 16.● a radially protruding configuration, in which the holders 18 protrude in the radial direction from the adjacent lattice peripheral wall 16, and the free ends of the holders 18 (i.e., the second elements 22 of the lattices of the holders) are displaced outward in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall 16.

Расширение стента 12 из сжатого состояния в расширенное состояние заставляет держатели 18 перемещаться из исходной конфигурации в направлении выступающей в радиальном направлении конфигурации.The expansion of the stent 12 from the compressed state to the expanded state causes the holders 18 to move from the initial configuration towards the radially protruding configuration.

Рукав 14 обычно имеет правильную круглую цилиндрическую форму и определяет три проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости 26.The sleeve 14 generally has a regular circular cylindrical shape and defines three radially outwardly extending bulges 26.

Рукав 14 образуют путем:Sleeve 14 is formed by:

● нанесения полимера на первый цилиндрический сердечник (не показан) методом электроформования;● applying a polymer to the first cylindrical core (not shown) by electrospinning;

● растягивания рукава 14 поверх второго цилиндрического сердечника 28 (показан на фиг. 6), который определяет три проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости 30 в форме почки, симметрично разнесенные по окружности второго цилиндрического сердечника 28; и● stretching sleeve 14 over a second cylindrical core 28 (shown in FIG. 6) which defines three radially outward kidney-shaped bulges 30 spaced symmetrically around the circumference of the second cylindrical core 28; And

● нагревания рукава 14, чтобы рукав 14 принял форму второго цилиндрического сердечника 28 (с выпуклостями в форме почки).● heating sleeve 14 so that sleeve 14 takes the form of a second cylindrical core 28 (with kidney-shaped bulges).

Рукав 14 размещают поверх стента 12 (когда трубчатая основная часть стента 12 находится в начальном состоянии, показанном на фиг. 4) так, чтобы выпуклости 26, образованные в рукаве 14, закрывали в радиальном направлении держатели 18 стента 12. Более конкретно рукав 14: The sleeve 14 is placed over the stent 12 (when the tubular body of the stent 12 is in the initial state shown in Fig. 4) so that the bulges 26 formed in the sleeve 14 radially cover the holders 18 of the stent 12. More specifically, the sleeve 14:

(i) в области, которая перекрывает в радиальном направлении решетчатую периферийную стенку 16, имеет правильную круглую цилиндрическую форму; и (i) in the area that overlaps in the radial direction of the lattice peripheral wall 16, has a regular round cylindrical shape; And

(ii) в областях, которые закрывают в радиальном направлении держатели 18, определяет: (a) проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости 26 в форме почки, выгнутые между осевыми концами вторых элементов 22 решеток держателей; и (b) карманы 32 между выпуклостями 26 и соответствующими держателями 18.(ii) in the areas that radially cover the holders 18, defines: (a) extending outward in the radial direction kidney-shaped protuberances 26, curved between the axial ends of the second elements 22 of the lattices of the holders; and (b) pockets 32 between the bulges 26 and the corresponding holders 18.

Рукав 14 присоединен к первому осевому концу 15 трубчатой основной части стента 12 и проходит от первого осевого конца 15 трубчатой основной части стента 12, покрывая по окружности по меньшей мере часть радиальной наружной поверхности решетчатой периферийной стенки 16 между свободными концами держателей 18 (т. е. вторыми элементами 22 решеток держателей) и первым осевым концом 15 трубчатой основной части стента 12. Рукав 14 дополнительно проходит вдоль трубчатой основной части стента 12 для охватывания пространств между: частями решетчатой периферийной стенки 16, смежными с держателями 18; и свободными концами держателей 18 (т. е. вторыми элементами 22 решеток держателей). Рукав 14 может быть прикреплен (т. е. присоединен) к свободным концам держателей 18 (т. е. вторым элементам 22 решеток держателей). Альтернативно (как показано на фигурах) рукав 14 может быть прикреплен (т. е. присоединен) к первым элементам 20 решеток держателей. Кроме того, альтернативно рукав 14 может проходить за пределы держателей 18 и быть прикреплен (т. е. присоединен) к трубчатой основной части стента 12 в непосредственной близости между свободными концами держателей 18 (т. е. вторыми элементами 22 решеток держателей) и вторым осевым концом 17 трубчатой основной части стента 12. Предпочтительно рукав 14 также присоединен к зубчатым элементам 23.The sleeve 14 is attached to the first axial end 15 of the tubular body of the stent 12 and extends from the first axial end 15 of the tubular body of the stent 12, circumferentially covering at least part of the radial outer surface of the lattice peripheral wall 16 between the free ends of the holders 18 (i.e., the second elements 22 lattice holders) and the first axial end 15 of the tubular main part of the stent 12. The sleeve 14 additionally extends along the tubular main part of the stent 12 to cover the spaces between: parts of the lattice peripheral wall 16 adjacent to the holders 18; and the free ends of the holders 18 (i.e., the second elements 22 of the holder grids). The sleeve 14 can be attached (i.e. attached) to the free ends of the holders 18 (ie the second elements 22 of the holder grids). Alternatively (as shown in the figures), the sleeve 14 may be attached (i.e. attached) to the first elements 20 of the holder grids. In addition, alternatively, the sleeve 14 may extend beyond the holders 18 and be attached (i.e., attached) to the tubular body of the stent 12 in close proximity between the free ends of the holders 18 (i.e., the second elements 22 of the holder lattices) and the second axial the end 17 of the tubular body of the stent 12. Preferably, the sleeve 14 is also attached to the toothed elements 23.

Поскольку стент 12 покрыт полимером, рукав 14 может быть присоединен к полимерному покрытию на стенте 12.Since stent 12 is coated with polymer, sleeve 14 can be attached to the polymer coating on stent 12.

Стент 12 с рукавом 14 на нем затем сжимают до сжатого состояния, показанного на фиг. 3.The stent 12 with sleeve 14 thereon is then compressed to the compressed state shown in FIG. 3.

При радиальном расширении расширяемого стента 10, оснащенного рукавом:With the radial expansion of the expandable stent 10, equipped with a sleeve:

● трубчатая основная часть стента 12 расширяется в радиальном направлении;● the tubular body of the stent 12 expands in the radial direction;

● свободные концы держателей 18 смещаются/выступают наружу в радиальном направлении от смежной решетчатой периферийной стенки 16. Предпочтительно свободные концы держателей 18 (т. е. вторые элементы 22 решеток держателей) не прикреплены (т. е. не присоединены) к рукаву 14, так что выступание держателей 18 в радиальном направлении от смежной решетчатой периферийной стенки 16 заставляет: (i) свободные концы держателей 18 (т. е. второй элемент 22 решетки держателя) выступать в карманы 32, определенные выпуклостями 26 рукава 14, скользя вдоль радиальной внутренней поверхности выпуклостей 26, определенных рукавом 14; и (ii) части рукава 14, которые охватывают решетчатую периферийную стенку 16 и держатели 18, расходиться наружу в радиальном направлении.● the free ends of the holders 18 are displaced/protrude outward in a radial direction from the adjacent lattice peripheral wall 16. Preferably, the free ends of the holders 18 (i.e., the second elements 22 of the holder lattices) are not attached (i.e., not attached) to the sleeve 14, so that the protrusion of the holders 18 in the radial direction from the adjacent lattice peripheral wall 16 causes: (i) the free ends of the holders 18 (i.e. the second element 22 of the holder lattice) to protrude into pockets 32 defined by the bulges 26 of the sleeve 14, sliding along the radial inner surface of the bulges 26 defined by sleeve 14; and (ii) the portions of the sleeve 14 that surround the lattice peripheral wall 16 and the holders 18 diverge outward in the radial direction.

Когда стент 12 находится в расширенном состоянии, держатели 18 обеспечивают поддержку выпуклостей 26, определенных рукавом 14, противодействуя радиальному складыванию выпуклостей 26 внутрь.When the stent 12 is in the expanded state, the holders 18 provide support for the bulges 26 defined by the sleeve 14, counteracting the radial inward folding of the bulges 26.

Хотя рукав 14 может быть изготовлен из однослойного полимерного материала, части рукава 14 могут быть укреплены вторым полимерным слоем при использовании, чтобы выдерживать перепад давления на больших площадях поверхности по всему рукаву 14.Although sleeve 14 may be made from a single layer of polymer material, portions of sleeve 14 may be reinforced with a second polymer layer in use to withstand pressure differentials over large surface areas throughout sleeve 14.

Необязательно расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, содержит клапан, находящийся в осевом направлении внутри стента 12.Optionally, the expandable stent 10 provided with a sleeve includes a valve located axially within the stent 12.

Благодаря прохождению рукава 14 от первого осевого конца 15 стента 12 за пределы свободных концов держателей 18, расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, увеличивает осевую длину рукава для стентов 12 с расширяющимися в радиальном направлении держателями 18. Кроме того, благодаря прохождению держателей 18 в радиальном направлении внутрь рукава 14 (т. е. внутри выпуклостей 26, определенных рукавом 14), расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, увеличивает площадь осевого поперечного сечения, уплотненную рукавом 14. Более того, поскольку рукав 14 в непосредственной близости от выпуклостей 26 расширяется в радиальном направлении держателями 18, части рукава 14, которые проходят в пазухи (т. е. выпуклости 26), механически поддерживаются в таком проходящем в радиальном направлении состоянии благодаря выступающим в радиальном направлении держателям 18. Кроме того, поскольку рукав 14 охватывает зазор между свободными концами держателей 18 и смежной решетчатой периферийной стенкой 16, если смотреть в осевом поперечном сечении в непосредственной близости от выпуклостей 26, эффективное непрерывное некруглое уплотнение (т. е. с добавленными выпуклостями / выступающими частями, образованными при этом) обеспечивается рукавом 14.Due to the passage of the sleeve 14 from the first axial end 15 of the stent 12 beyond the free ends of the holders 18, the expandable stent 10 equipped with a sleeve increases the axial length of the sleeve for stents 12 with radially expanding holders 18. In addition, due to the passage of the holders 18 in the radial direction inside the sleeve 14 (i.e., within the bulges 26 defined by the sleeve 14), the expandable stent 10 equipped with the sleeve increases the axial cross-sectional area sealed by the sleeve 14. Moreover, since the sleeve 14 in the immediate vicinity of the bulges 26 expands in the radial direction by the holders 18, the portions of the sleeve 14 that extend into the sinuses (i.e., the bulges 26) are mechanically maintained in such a radially extending state by the radially protruding holders 18. In addition, since the sleeve 14 spans the gap between the free ends of the holders 18 and adjacent lattice peripheral wall 16, if cm wipe off in the axial cross section in close proximity to the bulges 26, an effective continuous non-circular seal (i.e. i.e. with added bulges / protrusions formed at the same time) is provided by the sleeve 14.

Комбинация, включающая: Combination including:

● увеличение осевой длины рукава 14 вдоль стента 12; ● increase in the axial length of the sleeve 14 along the stent 12;

● механическую поддержку выпуклостей 26, определенных рукавом 14, в выступающем в радиальном направлении состоянии; ● mechanical support of the bulges 26 defined by the sleeve 14 in a state protruding in the radial direction;

● охватывание зазора между свободными концами держателей 18 и смежной решетчатой периферийной стенкой 16; и ● covering the gap between the free ends of the holders 18 and the adjacent lattice peripheral wall 16; And

● предоставление непрерывного некруглого уплотнения в осевом поперечном сечении (в непосредственной близости от выпуклостей 26),● providing a continuous non-circular seal in the axial cross section (in close proximity to the bulges 26),

делает расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, пригодным для устранения утечек (включая параклапанную утечку) в результате позиционирования и расширения расширяемого стента 10, оснащенного рукавом: слишком низко в сердечно-сосудистой системе; или смежно с большой пазухой или аневризмой.makes the expandable sleeved stent 10 suitable for repairing leaks (including paravalvular leakage) resulting from the positioning and expansion of the expandable sleeved stent 10: too low in the cardiovascular system; or adjacent to a large sinus or aneurysm.

Claims

1. Expandable stent equipped with a sleeve, containing:

a tubular body with first and second axial ends, a lattice peripheral wall and at least two holders, which, when the tubular body expands radially from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the free end of each holder being configured to displacement in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall;

sleeve that:

extends from the first axial end of the tubular body and circumferentially covers at least part of the radial outer surface of the lattice peripheral wall between the free ends of the holders and the first axial end of the tubular body;

covers the spaces between the parts of the lattice peripheral wall adjacent to the holders, and the free ends of the holders; And

attached to any of the following: (i) holders; or (ii) a tubular body between the free ends of the holders and the second axial end of the tubular body,

wherein, when the tubular body is in a compressed state, the sleeve: (i) in a region that overlaps the lattice peripheral wall in the radial direction, has a regular round cylindrical shape; and (ii) in the areas that close in the radial direction of the holders, defines outwardly extending in the radial direction of the bulges, and these bulges provide pockets into which the holders pass when the tubular body expands radially in the direction of the expanded state,

so that when the tubular body radially expands in the direction of the expanded state and the holders subsequently protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the sleeve portions that surround the lattice peripheral wall and the holders diverge outward in the radial direction.

2. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 1, characterized in that:

each holder contains: (i) the first element of the lattice of the holder; (ii) U-shaped second element of the lattice of the holder; and (iii) a third holder lattice element connecting the first and second holder lattice elements; And

the sleeve extends to and is attached to the first holder grid element of each holder.

3. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 2, characterized in that, regarding each holder, the second element of the holder lattice is not attached to the sleeve, which makes it possible to slide the second element of the holder lattice along the sleeve in the area of the corresponding bulge defined by the sleeve, when radially expanding the tubular body in the direction of the expanded state.

4. Expandable stent equipped with a sleeve according to claim 3, characterized in that the sleeve is made of a polymer obtained by electrospinning.

5. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 4, characterized in that each bulge defined by the sleeve is kidney-shaped, arching between the axial ends of the second holder lattice element.

6. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 5, characterized in that the tubular body is coated with a polymer and the sleeve is attached to the tubular body.

7. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 6, characterized in that the tubular main part is attached to the toothed elements forming part of the lattice peripheral wall adjacent to the second elements of the lattices of the holders.

8. Expandable stent equipped with a sleeve according to claim 7, characterized in that the tubular body contains three holders and the sleeve defines three bulges.

9. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 8, characterized in that the first part of the sleeve is made of a single-layer polymeric material and the second parts of the sleeve are made of a two-layer polymeric material.

10. An expandable stent equipped with a sleeve, containing:

a tubular body with first and second axial ends, a lattice peripheral wall and at least two holders, which, when the tubular body expands radially from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, the free end of each holder being configured to displacement in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall; And

sleeve that:

covers the spaces between the parts of the lattice peripheral wall adjacent to the holders, and the free ends of the holders;

covers holders; And,

when the tubular body is in a compressed state:

in the area of the sleeve, which overlaps in the radial direction of the lattice peripheral wall, has a regular round cylindrical shape; And

in the areas of the sleeve that close in the radial direction of the holders, defines bulges extending outward in the radial direction, providing pockets between the sleeve and the associated holders,

so that when the holders protrude radially from the lattice peripheral wall, the holders extend into pockets provided with bulges.

11. An expandable stent equipped with a sleeve according to claim 10, characterized in that, regarding each holder, the free end of the holder is not attached to the sleeve, which makes it possible to slide the free end of the holder along the sleeve in the region of the corresponding bulge defined by the sleeve, with radial expanding the tubular body in the direction of the expanded state.

12. Expandable stent equipped with a sleeve according to claim 11, characterized in that the tubular body contains three holders and the sleeve defines three bulges.

13. A method for manufacturing an expandable stent equipped with a sleeve, including the following steps:

provision of an expandable stent comprising a tubular body with first and second axial ends, a lattice peripheral wall and at least two holders, which, when the tubular body expands radially from the compressed state to the expanded state, protrude in the radial direction from the lattice peripheral wall, and the free end each holder is movable in the radial direction relative to the adjacent lattice peripheral wall;

applying a polymer to the first cylindrical core by electrospinning to create a sleeve;

stretching the sleeve over a second cylindrical core which defines at least two radially outwardly extending bulges symmetrically spaced around the circumference of the second cylindrical core;

heating the sleeve so that the sleeve takes the form of a second cylindrical core with bulges; And

positioning the sleeve over the stent so that the bulges formed in the sleeve cover the stent holders in the radial direction.