RU2790397C1 - Method for non-invasive diagnosis of helicobacter pylori infection using 13c-urease breath test - Google Patents

Method for non-invasive diagnosis of helicobacter pylori infection using 13c-urease breath test Download PDF

Info

Publication number
RU2790397C1
RU2790397C1 RU2022112251A RU2022112251A RU2790397C1 RU 2790397 C1 RU2790397 C1 RU 2790397C1 RU 2022112251 A RU2022112251 A RU 2022112251A RU 2022112251 A RU2022112251 A RU 2022112251A RU 2790397 C1 RU2790397 C1 RU 2790397C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
helicobacter pylori
test
taken
minutes
diagnosis
Prior art date
Application number
RU2022112251A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Наталья Валерьевна Бакулина
Сергей Анатольевич Сайганов
Игорь Геннадьевич Бакулин
Original Assignee
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Filing date
Publication date
Application filed by федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации filed Critical федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Application granted granted Critical
Publication of RU2790397C1 publication Critical patent/RU2790397C1/en

Links

Abstract

FIELD: medicine.
SUBSTANCE: invention relates to medicine, namely to gastroenterology, and can be used for non-invasive diagnosis of Helicobacter pylori infection, during which a base air sample is taken. After that, carbamide is taken, labeled with 99% enriched carbon 13C and added to water, additionally containing 2 g of citric acid. Then, test air samples are taken three times - 10, 20 and 30 minutes after taking urea. After that, the presence of Helicobacter pylori is determined based on the difference between the base and test samples. Carbamide is taken at a dosage of 25 mg, while it is added to 150 ml of water. The presence of Helicobacter pylori is determined by exceeding the concentration of 13C carbon in at least one of the test samples by 2.5% or more compared to the base sample.
EFFECT: method provides the possibility of increasing sensitivity and specificity, reducing the duration of diagnosis of Helicobacter pylori infection by analyzing test air samples after taking urea labeled with enriched carbon, according to the developed method.
1 cl, 4 ex

Description

Изобретение относится к медицине, в частности к гастроэнтерологии, и может быть использовано для неинвазивной диагностике инфекции Helicobacter pylori в желудке человека.The invention relates to medicine, in particular to gastroenterology, and can be used for non-invasive diagnosis of Helicobacter pylori infection in the human stomach.

Helicobacter pylori представляет собой граммотрицательную бактерию, которая преодолевает защитный слой слизи и колонизирует слизистую оболочку. Инфекция Helicobacter pylori по статистике присутствует более, чем у 50% населения мира (Hooi JKY et al. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017;153:420–429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022., Bakulinа N.,  Bakulin I., Ilchishina T. Epidemiological study on Helicobacter pylori infection among patients with dyspepsia in Saint-Petersburg (Russia) Helicobacter. 2018;23(Suppl. 1):e12525. P.58. P04.02 DOI: 10.1111/hel.12525 ). Данная инфекция обычно передается в детском возрасте и длительное время присутствует без симптомов. Однако в результате длительного инфицирования, Helicobacter pylori может привести к повреждению слизистой оболочки желудка с развитием хронического гастрита, язвенной болезни, аденокарциномы и MALT-лимфомы желудка, внежелудочным проявлениям хеликобактериоза (Muhammad J.S. et. al. Gastric pathophysiological ins and outs of helicobacter pylori: A review. J. Pak. Med. Assoc. 2013;63:1528–1533.). С учетом отсутствия симптомов в течение длительного периода, особенно важной задачей, стоящей перед медициной, является разработка простых, доступных, но при этом точных методов диагностики с целью внедрения в масштабные скрининговые обследования. Основными техническими требованиями к таким способам являются неинвазивность, а также высокая чувствительность и специфичность.Helicobacter pylori is a Gram-negative bacterium that breaks through the protective mucus layer and colonizes the mucosa. Helicobacter pylori infection is statistically present in more than 50% of the world's population (Hooi JKY et al. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017;153:420–429. doi: 10.1053/j. gastro.2017.04.022., Bakulinа N., Bakulin I., Ilchishina T. Epidemiological study on Helicobacter pylori infection among patients with dyspepsia in Saint-Petersburg (Russia) Helicobacter.2018;23(Suppl. 1):e12525.P. 58. P04.02 DOI: 10.1111/hel.12525). This infection is usually transmitted in childhood and is present for a long time without symptoms. However, as a result of prolonged infection, Helicobacter pylori can lead to damage to the gastric mucosa with the development of chronic gastritis, peptic ulcer, adenocarcinoma and MALT-lymphoma of the stomach, extragastric manifestations of helicobacter pylori (Muhammad JS et. al. Gastric pathophysiological ins and outs of helicobacter pylori: A review J Pak Med Assoc 2013;63:1528–1533. Given the absence of symptoms for a long period, a particularly important challenge facing medicine is the development of simple, affordable, but at the same time accurate diagnostic methods with a view to introducing them into large-scale screening examinations. The main technical requirements for such methods are non-invasiveness, as well as high sensitivity and specificity.

Известен способ обнаружения Helicobacter pylori с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной (Method and kit for detecting Helicobacter pylori: патент US6171811, Соединенные Штаты Америки, заявка US10199299, заявл. 20.07.1999, опубл. 09.01.2001), включающий введение пациенту водного раствора лимонной кислоты с pH от 2 до 2,5, отбор пробы воздуха с целью определения исходного содержания 13С углерода через 10 минут после введения лимонной кислоты; введение пациенту подходящего количества 13С-мочевины; отбор пробы воздуха с целью определения содержания 13С углерода через 30 минут после введения 13С-мочевины; анализ разницы в содержании 13С углерода между первой и второй пробами.A known method for detecting Helicobacter pylori using a breath test with 13 C-urea (Method and kit for detecting Helicobacter pylori: patent US6171811, United States of America, application US10199299, application 20.07.1999, publ. 09.01.2001), including the introduction to the patient of water citric acid solution with a pH of 2 to 2.5, air sampling to determine the initial content of 13 C carbon 10 minutes after the introduction of citric acid; administering to the patient a suitable amount of 13 C-urea; air sampling to determine the content of 13 C carbon 30 minutes after the introduction of 13 C-urea; analysis of the difference in the content of 13 C carbon between the first and second samples.

Недостатками данного способа являются относительно низкая чувствительность, обусловленная выполнением только одной пробы воздуха через 30 минут после принятия 13С-мочевины. Также к недостаткам данного способа можно отнести получение лимонной кислоты из фруктового сока, что может часто приводить к аллергическим реакциям у пациентов.The disadvantages of this method are the relatively low sensitivity due to the performance of only one air sample 30 minutes after taking 13 C-urea. Also, the disadvantages of this method include obtaining citric acid from fruit juice, which can often lead to allergic reactions in patients.

Известен (Способ диагностики H. рylori у пациентов с патологией желудочно-кишечного тракта: патент RU165352, Российская Федерация, заявка RU2016126220, заявл. 29.06.2016, опубл. 10.10.2016), в ходе которого у пациента собирают пробу выдыхаемого воздуха для определения базального уровня 13С-углерода. После этого в 150 мл дистиллированной воды комнатной температуры сначала растворяют 2,0 г лимонной кислоты, а затем 50 мг 13С-мочевины (карбамида). Спустя 30 минут после приема реактива повторно собирают образцы выдыхаемого воздуха.Known (Method for diagnosing H. pylori in patients with pathology of the gastrointestinal tract: patent RU165352, Russian Federation, application RU2016126220, declared 06/29/2016, publ. level 13 C-carbon. After that, 2.0 g of citric acid and then 50 mg of 13 C-urea (urea) are first dissolved in 150 ml of distilled water at room temperature. 30 minutes after taking the reagent, re-collect samples of exhaled air.

Затем в полученных пробах воздуха на инфракрасном спектрометре определяют удельный вес 13СО2 от общего количества углекислого газа и рассчитывают значение показателя прироста концентрации в пробе воздуха относительно базовой пробы - delta over baseline (DOB), который определяют по формуле DOB = Δs - Δο, где Δο - показатель до приема растворителя реактива, Δs - после приема, Δ - соотношение концентрации СО2/12СО2 в сравнении с эталонной пробой воздуха, хранящейся в приборе. Значения DOB равное или выше 3,5% свидетельствует о наличии инфекции H.pylori.Then, in the received air samples on an infrared spectrometer, the specific gravity of 13 CO 2 from the total amount of carbon dioxide is determined and the value of the increase in concentration in the air sample relative to the base sample is calculated - delta over baseline (DOB), which is determined by the formula DOB = Δs - Δο, where Δο - indicator before taking the reagent solvent, Δs - after taking, Δ - the ratio of the concentration of 13 CO 2 / 12 CO 2 in comparison with the reference air sample stored in the device. A DOB value of 3.5% or greater indicates the presence of H. pylori infection.

Недостатками вышеописанного технического решения являются относительно низкая чувствительность и специфичность. Это обусловлено проведением одного забора воздуха через 30 минут, что не учитывает разницу в метаболизме у пациентов, степень инфицированности микроорганизмами и другие аспекты, влияющие на более высокую скорость метаболизма карбамида.The disadvantages of the above technical solutions are relatively low sensitivity and specificity. This is due to one air intake every 30 minutes, which does not take into account the difference in metabolism in patients, the degree of infection with microorganisms and other aspects that affect the higher rate of metabolism of urea.

Также известен способ проведения дыхательного теста для диагностики Helicobacter pylori (Способ выявления патогенных микроорганизмов на основе дыхательного теста: заявка CA2677559, Канада, заявл. 14.12.2007, опубл. 26.06.2008), в ходе которого осуществляют прием 50 мг 13С-мочевины вместе с 200 мл воды и проводят дыхательные тесты: сразу после приема препарата, а также через 10, 20 и 30 минут. Аналогичный способ описан в статье G. Campuzano-Maya (G. Campuzano-Maya. An optimized 13C-urea breath test for the diagnosis of H pylori infection. World J Gastroenterol. 2007 Nov 7; 13(41): 5454–5464.).Also known is a method for performing a breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori (Method for detecting pathogenic microorganisms based on a breath test: application CA2677559, Canada, application 12/14/2007, publ. 06/26/2008), during which 50 mg of 13 C-urea are taken with 200 ml of water and carry out breath tests: immediately after taking the drug, and also after 10, 20 and 30 minutes. A similar method is described in G. Campuzano-Maya (G. Campuzano-Maya. An optimized 13 C-urea breath test for the diagnosis of H pylori infection. World J Gastroenterol. 2007 Nov 7; 13(41): 5454–5464. ).

К недостаткам таких технических решений можно отнести высокую дозу препарата – 50 мг, что повышает нагрузку на организм и снижает доступность проведения тестов. The disadvantages of such technical solutions include a high dose of the drug - 50 mg, which increases the load on the body and reduces the availability of tests.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является способ неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori (Способ неинвазивной диагностики хеликобактерной инфекции: патент RU2229714, Российская Федерация, заявка RU2001133784, заявл. 18.12.2001, опубл. 27.05.2004), в ходе которого осуществляют забор базовой пробы воздуха, затем производят прием карбамида, после чего проводят заборы тестовых проб воздуха через 10, 15, 20, 25, 30, 40 и 60 мин после приема карбамида. Далее определяют наличие Helicobacter pylori при условии, если в одной из тестовых проб концентрация 13С углерода выше по сравнению с базовой пробой.Closest to the claimed invention is a method for non-invasive diagnosis of Helicobacter pylori infection (Method for non-invasive diagnosis of Helicobacter pylori infection: patent RU2229714, Russian Federation, application RU2001133784, application 12/18/2001, publ. 05/27/2004), during which a base air sample is taken, then carbamide is taken, after which test air samples are taken 10, 15, 20, 25, 30, 40 and 60 minutes after taking urea. Next, the presence of Helicobacter pylori is determined, provided that in one of the test samples the concentration of 13 C carbon is higher compared to the base sample.

К недостаткам данного способа можно отнести его длительность и относительно низкую специфичность, использование низкопроцентного обогащения изотопа, что в пересчете на 99% обогащение 13С-изотопом составляет лишь 10 мг.The disadvantages of this method include its duration and relatively low specificity, the use of low-percentage enrichment of the isotope, which, in terms of 99% enrichment with 13 C-isotope, is only 10 mg.

Длительность диагностики в данном способе обусловлена большим количеством заборов проб воздуха после приема карбамида, а относительно низкая специфичность – отсутствием адекватного порога для отнесения здоровых пациентов к таковым по результатам теста.The duration of diagnosis in this method is due to a large number of air sampling after taking carbamide, and the relatively low specificity is due to the lack of an adequate threshold for classifying healthy patients as those according to the test results.

Технической проблемой является необходимость разработки простого в реализации, доступного и эффективного неинвазивного теста для определения Helicobacter pylori.The technical problem is the need to develop an easy-to-implement, affordable and effective non-invasive test for the detection of Helicobacter pylori.

Технический результат состоит в повышении чувствительности, специфичности и снижении длительности диагностики инфекции Helicobacter pylori.The technical result consists in increasing the sensitivity, specificity and reducing the duration of diagnosis of Helicobacter pylori infection.

Технический результат достигается тем, что в способе неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori, в ходе которого осуществляют забор базовой пробы воздуха, после чего производят прием карбамида, меченного 99% обогащенным углеродом 13C и добавленного к воде, дополнительно содержащей 2 г лимонной кислоты, затем осуществляют заборы тестовых проб воздуха, после чего определяют наличие Helicobacter pylori на основе разницы между базовой и тестовой пробой, согласно изобретению принимают карбамид в дозировке 25 мг, при этом его добавляют к 150 мл воды, а заборы тестовых проб воздуха осуществляют три раза – через 10, 20 и 30 минут после приема карбамида, при этом наличие Helicobacter pylori определяют при превышении концентрации 13С углерода по меньшей мере одной из тестовых проб на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой.The technical result is achieved by the fact that in the method for non-invasive diagnosis of Helicobacter pylori infection, during which a base air sample is taken, after which urea labeled with 99% enriched carbon 13 C and added to water additionally containing 2 g of citric acid is taken, then taking test air samples, after which the presence of Helicobacter pylori is determined based on the difference between the base and test sample, according to the invention, carbamide is taken at a dosage of 25 mg, while it is added to 150 ml of water, and test air samples are taken three times - after 10, 20 and 30 minutes after taking urea, while the presence of Helicobacter pylori is determined when the concentration of 13 C carbon in at least one of the test samples is 2.5‰ or more higher than the base sample.

Предложенная методика проведения дыхательного теста обеспечивает максимально точную диагностику Helicobacter pylori. При проведении экспериментальных исследований выявлено, что 4-х точечный тест является оптимальным. Его чувствительность и специфичность выше, чем у 2-х точечного теста. Также выявлено, что большее количество проб повышает точность диагностики и при этом длительность исследования не увеличивается. В результате вышеупомянутых исследований выявлено, что у пациентов, инфицированных Helicobacter pylori может быть обнаружен вариант активного метаболизма экзогенной мочевины (карбамида) в течение первых 10-20 минут с последующим снижением уровня в выдыхаемом воздухе к 30 минуте. Так у пациента тест был положительный на 20 минуте исследования, но уже через 10 минут – на 30 минуте исследования, опустилсся к норме. В этом случае тест был оценен, как положительный, что корреспондировалось с гистологическим исследованием гастробиоптата. При проведении двухточечной пробы, тест трактовался, как отрицательный, что привело бы к ложному заключению об отсутствии хеликобактерной инфекции, негативно повлияло на прогноз в отношении течения гастрита, не снизило риск рака желудка. У другого пациента тест был положительный на 10 минуте – вторая точка исследования и показатель вернулся к норме к 30 минуте – четвертой точке исследования. В данном случае, при проведении двухточечного стандартного теста – на нулевой и 30 минуте, пациенту ошибочно было бы диагностировано отсутствие инфекции, что повлекло бы повышение риска осложнений болезни вследствие несвоевременного лечения. Кроме того, проведенные исследования показали, что оптимальным пороговым значением для постановки диагноза является превышение концентрации 13С углерода в по меньшей мере одной из тестовых проб на 2,5‰ и более. При этом использование карбамида с 99% обогащением позволяет использовать 25 мг карбамида, что достаточно для эффективной диагностики. Использование именно 2 г лимонной кислоты на 150 мл воды обеспечивает достаточное снижение pH в желудке (кислая среда). Таким образом, предложенная методика обеспечивает максимальную точность и снижает риски получения ложноотрицательного результата.The proposed method for conducting a breath test provides the most accurate diagnosis of Helicobacter pylori. When conducting experimental studies, it was found that the 4-point test is optimal. Its sensitivity and specificity are higher than those of the 2-point test. It was also found that a larger number of samples increases the accuracy of diagnosis and at the same time the duration of the study does not increase. As a result of the above studies, it was found that in patients infected with Helicobacter pylori, a variant of active metabolism of exogenous urea (urea) during the first 10-20 minutes, followed by a decrease in the level in exhaled air by 30 minutes, can be detected. So the patient's test was positive at the 20th minute of the study, but after 10 minutes - at the 30th minute of the study, it dropped to normal. In this case, the test was assessed as positive, which corresponded with the histological examination of the gastrobiopsy. When conducting a two-point test, the test was interpreted as negative, which would lead to a false conclusion that there was no Helicobacter pylori infection, negatively affected the prognosis for the course of gastritis, and did not reduce the risk of gastric cancer. In another patient, the test was positive at 10 minutes - the second point of the study and the indicator returned to normal by 30 minutes - the fourth point of the study. In this case, when conducting a two-point standard test - at zero and 30 minutes, the patient would be erroneously diagnosed as having no infection, which would increase the risk of disease complications due to untimely treatment. In addition, studies have shown that the optimal threshold value for making a diagnosis is the excess of the concentration of 13 C carbon in at least one of the test samples by 2.5‰ or more. At the same time, the use of urea with 99% enrichment allows the use of 25 mg of carbamide, which is sufficient for effective diagnosis. The use of exactly 2 g of citric acid per 150 ml of water provides a sufficient decrease in the pH in the stomach (acidic environment). Thus, the proposed method provides maximum accuracy and reduces the risk of obtaining a false negative result.

Заявляемый способ осуществляют следующим образом.The inventive method is carried out as follows.

Обследование пациента проводят натощак. В первую очередь осуществляют отбор базовой пробы, для чего пациент после 10 секундной задержки дыхания выдыхает в специальную герметичную емкость. Предпочтительно в качестве такой емкости пакеты с колпачками (также возможно использование пробирок). При использовании для отбора проб пакетов пациент заполняет пакет выдыхаемым воздухом до тугого наполнения, после чего пакет закрывают колпачком. Затем готовят раствор для перорального приема. Для этого к 150 мл воды добавляют 2 г лимонной кислоты и 25 мг карбамида, меченного 99% обогащенным углеродом 13C, раствор перемешивают до получения однородной смеси. Пациент выпивает полученный раствор, после чего осуществляют забор тестовых проб через 10, 20 и 30 минут после приема карбамида по вышеописанной методике. Результаты отобранных проб анализируют на инфракрасном газовом анализаторе семейства IRIS или аналогичном приборе. Предпочтительно для анализа используют прибор на основе IRIS технологии (Kibion®). Наличие Helicobacter pylori у пациента определяют при превышении концентрации 13С углерода по меньшей мере одной из тестовых проб на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой.The patient is examined on an empty stomach. First of all, a base sample is taken, for which the patient, after a 10 second breath hold, exhales into a special sealed container. Preferably, as such a container, bags with caps (it is also possible to use test tubes). When using bags for sampling, the patient fills the bag with exhaled air until tight filling, after which the bag is closed with a cap. Then prepare a solution for oral administration. To do this, 2 g of citric acid and 25 mg of urea labeled with 99% enriched carbon 13 C are added to 150 ml of water, the solution is stirred until a homogeneous mixture is obtained. The patient drinks the resulting solution, after which test samples are taken 10, 20 and 30 minutes after taking carbamide according to the method described above. The results of the selected samples are analyzed on an infrared gas analyzer of the IRIS family or a similar instrument. Preferably, an instrument based on IRIS technology ( Kibion® ) is used for analysis. The presence of Helicobacter pylori in a patient is determined by exceeding the concentration of 13 C carbon in at least one of the test samples by 2.5‰ or more compared to the base sample.

Заявляемое изобретение поясняется примерами.The claimed invention is illustrated by examples.

Пример 1.Example 1

Пациент А в возрасте 63 лет, страдающий аутоиммунным атрофическим гастритом, обследуется на Helicobacter pylori. В рамках диагностики было принято решение использовать заявляемый способ, в качестве контрольных методов использовали стандартные методики диагностики Helicobacter pylori (на основании выявления иммуноглобулинов класса G в крови против H. pylori и морфологическую оценку инфицированности H. pylori).Patient A, aged 63, suffering from autoimmune atrophic gastritis, is examined for Helicobacter pylori. As part of the diagnosis, it was decided to use the proposed method, standard methods for the diagnosis of Helicobacter pylori were used as control methods (based on the detection of class G immunoglobulins in the blood against H. pylori and the morphological assessment of H. pylori infection).

Пациенту был проведен дыхательный тест в соответствии с заявляемым способом. Результаты теста:The patient underwent a breath test in accordance with the claimed method. Test results:

1 тест базовая проба – 0 - нулевая базовая точка отсчета;1 test base sample - 0 - zero base reference point;

2 тест (через 10 минут) - +1,5‰;2nd test (in 10 minutes) - +1.5‰;

3 тест (через 20 минут) - + 1 ‰;3 test (after 20 minutes) - + 1 ‰;

4 тест (через 30 минут) - нулевая базовая точка отсчета.4 test (after 30 minutes) - zero base reference point.

Так как ни одна из тестовых проб не показала превышение на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой, был сделан вывод об отсутствии Helicobacter pylori у пациента. Результаты диагностики с помощью стандартной методики подтвердили правильность поставленного диагноза.Since none of the test samples showed an excess of 2.5‰ or more compared to the baseline sample, it was concluded that the patient did not have Helicobacter pylori. The results of diagnostics using standard methods confirmed the correctness of the diagnosis.

Пример 2.Example 2

Пациент Д в возрасте 46 лет, страдающий язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки обратился для оценки Helicobacter pylori - статуса. В рамках диагностики было принято решение использовать заявляемый способ, в качестве контрольного метода использовали стандартную методику диагностики Helicobacter pylori (двойной контроль: уреазный тест с гастробиоптатом и морфологическую оценку инфицированности Helicobacter pylori).Patient D, aged 46, suffering from duodenal ulcer, applied for an assessment of Helicobacter pylori status. As part of the diagnosis, it was decided to use the proposed method, as a control method used the standard method for diagnosing Helicobacter pylori (double control: urease test with gastrobioptate and morphological assessment of Helicobacter pylori infection).

Пациенту был проведен дыхательный тест в соответствии с заявляемым способом. Результаты теста:The patient underwent a breath test in accordance with the claimed method. Test results:

1 тест базовая проба – 0 - нулевая базовая точка отсчета;1 test base sample - 0 - zero base reference point;

2 тест (через 10 минут) - +2,1‰;2nd test (in 10 minutes) - +2.1‰;

3 тест (через 20 минут) - +2,5‰;3 test (after 20 minutes) - + 2.5‰;

4 тест (через 30 минут) - +0,2‰.4 test (after 30 minutes) - +0.2‰.

Так как одна тестовая проба показала превышение на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой, был сделан вывод об инфицированности Helicobacter pylori у пациента. Результаты диагностики с помощью стандартной методики подтвердили правильность поставленного диагноза.Since one test sample showed an excess of 2.5‰ or more compared to the baseline sample, it was concluded that the patient was infected with Helicobacter pylori. The results of diagnostics using standard methods confirmed the correctness of the diagnosis.

Пример 3.Example 3

Пациент В в возрасте 45 лет обследован для контроля эффективности эрадикационной терапии против Helicobacter pylori. В рамках диагностики было принято решение использовать заявляемый способ, в качестве контрольного метода использовали стандартную методику диагностики Helicobacter pylori (двойной контроль: уреазный тест с гастробиоптатом и морфологическую оценку инфицированности Helicobacter pylori).Patient B, aged 45, was examined to monitor the effectiveness of eradication therapy against Helicobacter pylori. As part of the diagnosis, it was decided to use the proposed method, as a control method used the standard method for diagnosing Helicobacter pylori (double control: urease test with gastrobioptate and morphological assessment of Helicobacter pylori infection).

Пациенту был проведен дыхательный тест в соответствии с заявляемым способом. Результаты теста:The patient underwent a breath test in accordance with the claimed method. Test results:

1 тест базовая проба – 0- нулевая базовая точка отсчета;1 test base sample - 0 - zero base reference point;

2 тест (через 10 минут) - +1,2‰;2nd test (in 10 minutes) - +1.2‰;

3 тест (через 20 минут) -+0,5‰;3 test (after 20 minutes) - + 0.5‰;

4 тест (через 30 минут) - 0,5‰.4 test (after 30 minutes) - 0.5‰.

Так как ни одна из тестовых проб не показала превышение на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой, был сделан вывод об отсутствии Helicobacter pylori у пациента. Результаты диагностики с помощью стандартной методики подтвердили правильность поставленного диагноза – отсутствие инфекции Helicobacter pylori.Since none of the test samples showed an excess of 2.5‰ or more compared to the baseline sample, it was concluded that the patient did not have Helicobacter pylori. The results of diagnostics using standard methods confirmed the correctness of the diagnosis - the absence of Helicobacter pylori infection.

Пример 4.Example 4

Пациент Г в возрасте 28 лет, страдающий язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки обратился для оценки Helicobacter pylori - статуса. В рамках диагностики было принято решение использовать заявляемый способ, в качестве контрольного метода использовали стандартную методику диагностики Helicobacter pylori (двойной контроль: уреазный тест с гастробиоптатом и морфологическую оценку инфицированности Helicobacter pylori).Patient G, aged 28, suffering from duodenal ulcer, applied for an assessment of Helicobacter pylori status. As part of the diagnosis, it was decided to use the proposed method, as a control method used the standard method for diagnosing Helicobacter pylori (double control: urease test with gastrobioptate and morphological assessment of Helicobacter pylori infection).

Пациенту был проведен дыхательный тест в соответствии с заявляемым способом. Результаты теста:The patient underwent a breath test in accordance with the claimed method. Test results:

1 тест базовая проба - 0- нулевая базовая точка отсчета;1 test base sample - 0 - zero base reference point;

2 тест (через 10 минут) - +18‰;2nd test (in 10 minutes) - +18‰;

3 тест (через 20 минут) - +24‰;3 test (after 20 minutes) - + 24‰;

4 тест (через 30 минут) - +1,2‰.4 test (after 30 minutes) - +1.2‰.

Так как две тестовые пробы показала превышение на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой, был сделан вывод об инфицированности Helicobacter pylori у пациента. Результаты диагностики с помощью стандартной методики подтвердили правильность поставленного диагноза.Since two test samples showed an excess of 2.5‰ or more compared to the base sample, it was concluded that the patient was infected with Helicobacter pylori. The results of diagnostics using standard methods confirmed the correctness of the diagnosis.

Claims (1)

Способ неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori, в ходе которого осуществляют забор базовой пробы воздуха, после чего производят прием карбамида, меченного 99% обогащенным углеродом 13C и добавленного к воде, дополнительно содержащей 2 г лимонной кислоты, затем осуществляют заборы тестовых проб воздуха три раза – через 10, 20 и 30 минут после приема карбамида, после чего определяют наличие Helicobacter pylori на основе разницы между базовой и тестовой пробами, отличающийся тем, что принимают карбамид в дозировке 25 мг, при этом его добавляют к 150 мл воды, при этом наличие Helicobacter pylori определяют при превышении концентрации 13С углерода по меньшей мере одной из тестовых проб на 2,5‰ и более по сравнению с базовой пробой.A method for non-invasive diagnosis of Helicobacter pylori infection, during which a base air sample is taken, after which urea labeled with 99% enriched carbon is taken13C and added to water, additionally containing 2 g of citric acid, then air test samples are taken three times - 10, 20 and 30 minutes after taking carbamide, after which the presence of Helicobacter pylori is determined based on the difference between the base and test samples, which differs in that that take carbamide at a dosage of 25 mg, while it is added to 150 ml of water, while the presence of Helicobacter pylori is determined when the concentration is exceeded13With the carbon of at least one of the test samples by 2.5‰ and more compared to the base sample.
RU2022112251A 2022-05-05 Method for non-invasive diagnosis of helicobacter pylori infection using 13c-urease breath test RU2790397C1 (en)

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2790397C1 true RU2790397C1 (en) 2023-02-17

Family

ID=

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2229714C2 (en) * 2001-12-18 2004-05-27 Общество с ограниченной ответственностью "ТСД ИЗОТОПЫ " Лтд. Method for noninvasive diagnostics of helicobacter infection
CN1733931A (en) * 2004-08-03 2006-02-15 Ab分析法有限公司 Combination containing 13C-urea and its uses in detecting existence of helicobacter pylori
RU2325845C1 (en) * 2007-01-15 2008-06-10 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Воронежская государственная технологическая академия Helicobacter pylori infection non-invasive disease diagnosis
EP3009838A1 (en) * 2014-10-17 2016-04-20 Sitke Dr. Aygen A breath test for the diagnosis of helicobacter pylori infection
RU2593008C1 (en) * 2015-03-25 2016-07-27 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Уфимский государственный авиационный технический университет" DIAGNOSTIC TECHNIQUE FOR Helicobacter pylori AND DEVICE FOR ITS IMPLEMENTATION
RU165352U1 (en) * 2016-06-29 2016-10-10 Валерий Валентинович Кривой DIAGNOSTIC METHOD OF H.PYLORI IN PATIENTS WITH A GASTROINTESTINAL PATHOLOGY
CN106501048B (en) * 2016-12-07 2019-04-09 中国地质科学院水文地质环境地质研究所 A kind of preparation facilities of Diagnosis of Helicobacter pylori Infection test sample and the preparation method of test sample
CN110988319A (en) * 2019-12-20 2020-04-10 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 Expiration detection method and device for pyloric screw infection and related inflammation

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2229714C2 (en) * 2001-12-18 2004-05-27 Общество с ограниченной ответственностью "ТСД ИЗОТОПЫ " Лтд. Method for noninvasive diagnostics of helicobacter infection
CN1733931A (en) * 2004-08-03 2006-02-15 Ab分析法有限公司 Combination containing 13C-urea and its uses in detecting existence of helicobacter pylori
RU2325845C1 (en) * 2007-01-15 2008-06-10 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Воронежская государственная технологическая академия Helicobacter pylori infection non-invasive disease diagnosis
EP3009838A1 (en) * 2014-10-17 2016-04-20 Sitke Dr. Aygen A breath test for the diagnosis of helicobacter pylori infection
RU2593008C1 (en) * 2015-03-25 2016-07-27 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Уфимский государственный авиационный технический университет" DIAGNOSTIC TECHNIQUE FOR Helicobacter pylori AND DEVICE FOR ITS IMPLEMENTATION
RU165352U1 (en) * 2016-06-29 2016-10-10 Валерий Валентинович Кривой DIAGNOSTIC METHOD OF H.PYLORI IN PATIENTS WITH A GASTROINTESTINAL PATHOLOGY
CN106501048B (en) * 2016-12-07 2019-04-09 中国地质科学院水文地质环境地质研究所 A kind of preparation facilities of Diagnosis of Helicobacter pylori Infection test sample and the preparation method of test sample
CN110988319A (en) * 2019-12-20 2020-04-10 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 Expiration detection method and device for pyloric screw infection and related inflammation

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
ПЛАВНИК Р.Г. и др. "Хеликарб" — первый российский дыхательный тест с 13C-мочевиной 99 % обогащения на Helicobacter pylori: от идеи до регистрации. Клин. мед. 2017, 95(1), стр.78-84. *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US4830010A (en) Methods for the diagnosis of gastrointestinal disorders
Nelis et al. Role of fructose-sorbitol malabsorption in the irritable bowel syndrome
US6599750B2 (en) 13C glucose breath test for the diagnosis of diabetic indications and monitoring glycemic control
Weinberg et al. Increased gastrointestinal permeability in patients with Plasmodium falciparum malaria
US20050147560A1 (en) 13C glucose breath test for the diagnosis of diabetic indications and monitoring glycemic control
EP0881491A1 (en) METHOD AND KIT FOR DETECTING $i(HELICOBACTER PYLORI)
Yang et al. Small intestinal bacterial overgrowth and evaluation of intestinal barrier function in patients with ulcerative colitis
Neithercut et al. Detection of Helicobacter pylori infection of the gastric mucosa by measurement of gastric aspirate ammonium and urea concentrations.
LIPSKI et al. Bacterial contamination of the small bowel in elderly people: is it necessarily pathological?
RU2790397C1 (en) Method for non-invasive diagnosis of helicobacter pylori infection using 13c-urease breath test
Izaldeen Sowaid et al. Extra-Gastroduodenal Manifestation and Helicobacter pylori Infection
Smith et al. Exocrine pancreatic function and chronic unexplained dyspepsia: a case-control study
JPS62251663A (en) Expiration inspection method without damaging body for measuring urease activity of stomach and section in vicinityof stomach by using isotope and material available for said inspection
EA045337B1 (en) METHOD FOR NON-INVASIVE DIAGNOSIS OF Helicobacter Pylori INFECTION USING 13C-UREASE BREATH TEST
Heymans et al. Giardiasis in childhood: an unnecessarily expensive diagnosis
Anania et al. Breath tests in pediatrics
ES2330131T3 (en) PROCEDURE FOR THE DIAGNOSIS OF AN INFECTION WITH HELICOBACTER PYLORI AND DIAGNOSTIC KIT TO CARRY OUT THIS PROCEDURE.
Sakamaki et al. Small intestinal bacterial overgrowth diagnosed by a breath test and improved by rifaximin in a patient with hepatic encephalopathy and alcoholic liver cirrhosis
Abrams et al. Pharmaceutical interference with the [14C] carbon urea breath test for the detection of Helicobacter pylori infection
RU2100010C1 (en) Method of invasive diagnosis of chelicobacteriosis in vivo
RU165352U1 (en) DIAGNOSTIC METHOD OF H.PYLORI IN PATIENTS WITH A GASTROINTESTINAL PATHOLOGY
RU2229714C2 (en) Method for noninvasive diagnostics of helicobacter infection
RU2296996C1 (en) Method for matching pathogenetic therapy in patients at low-symptomatic flow of pulmonary tuberculosis
Akramovich et al. Effect of Helicobacter Pylori in Children with Nephrotic Syndrome to the Dysfunction of Stomach and Duodenum
Hamlet et al. Does antral distension inhibit gastric acid secretion or stimulate bicarbonate secretion in ‘healthy’subjects?