RU2776763C2

RU2776763C2 - System and method for plasma sampling

Info

Publication number: RU2776763C2
Application number: RU2020116822A
Authority: RU
Inventors: Майкл РАГУСА
Original assignee: Химонетикс Корпорейшн
Priority date: 2017-10-25
Filing date: 2018-10-25
Publication date: 2022-07-26

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: method for plasma sampling includes the determination of weight and height of a donor; determination of hematocrit of the donor; calculation of a volume of donor’s plasma based on weight and height of the donor and hematocrit of the donor; calculation of a target volume of plasma sampling based on the calculated volume of donor’s plasma and a target percent ratio of plasma, and extraction of whole blood from the donor via a venous access device and the first line. The first line is connected to a device for the separation of blood components. In addition, the method includes the injection of anticoagulant into extracted whole blood via an anticoagulant line; separation of extracted whole blood into a plasma component and at least the second blood component, using the device for the separation of blood components; collection of the plasma component from the device for the separation of blood components and to a plasma collection container; calculation of a volume of pure plasma collected in the plasma collection container; and continuation of stages from the extraction of whole blood to the calculation of a volume of pure plasma until the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection container is equal to the target volume of plasma sampling. A system for plasma sampling for the implementation of a method is disclosed.

EFFECT: providing higher accuracy in plasma sampling for an individual donor/patient.

32 cl, 5 dwg

Description

[0001] Настоящая заявка на патент испрашивает приоритет по заявке на патент Соединенных Штатов № 15/793,339, озаглавленной "Система и способ забора плазмы", от 25 октября, 2017 года, с присвоенным номером патентного реестра 130670-08003 (ранее 1611/C86), и автором изобретения Михаэлем Рагузой, описание которой полностью включено в настоящее описание изобретения путем ссылки. [0001] This patent application claims priority on United States Patent Application No. 15/793,339 entitled "Plasma Sampling System and Method", dated October 25, 2017, assigned Patent Registry Number 130670-08003 (formerly 1611/C86) , and the inventor Michael Ragusa, the description of which is fully incorporated into the present description of the invention by reference.

[0002] Заявка на патент Соединенных Штатов № 15/793,339, в свою очередь, представляет собой частичное продолжение и испрашивает приоритет по всем датам приоритета заявки на патент Соединенных Штатов № 15/608,183, озаглавленной "Система и способ забора плазмы", от 30 мая, 2017 года, с присвоенным номером патентного реестра 130670-08002 (ранее 1611/C80), и автором изобретения Михаэлем Рагузой, описание которой полностью включено в настоящее описание изобретения путем ссылки.[0002] United States Patent Application No. 15/793,339, in turn, is a continuation in part and claims priority on all priority dates of United States Patent Application No. 15/608,183 entitled "Plasma Collection System and Method", dated May 30 , 2017, with the assigned patent registry number 130670-08002 (previously 1611/C80), and the author of the invention, Michael Ragusa, the description of which is fully incorporated into the present description of the invention by reference.

Область техники, к которой относится изобретениеThe technical field to which the invention belongs

[0003] Настоящее изобретение относится к системам и способам афереза крови, и более конкретно системе и способам забора плазменного продукта.[0003] The present invention relates to blood apheresis systems and methods, and more specifically, a plasma product collection system and methods.

Предшествующий уровень техникиPrior Art

[0004] Аферез представляет собой процедуру, в которой отдельные компоненты крови могут разделяться и забираться из цельной крови, временно извлеченной из объекта. Типично, цельная кровь извлекается через иглу, внедренную в вену руки объекта, и в устройство для разделения клеток, такое как центробежный барабан. Как только цельная кровь разделена на ее различные компоненты, один или более компонентов (например, плазма) могут извлекаться из центробежного барабана. Оставшиеся компоненты могут возвращаться в объект вместе с необязательной компенсационной текучей средой для уравновешивания объема извлеченного компонента. Процесс извлечения и возврата продолжается до тех пор, пока не соберется определенное количество требуемого компонента, с этого момента процесс останавливается. Главная особенность аферезных систем заключается в том, что обработанные, но нежелательные компоненты возвращаются в донора. Разделенные компоненты крови могут включать в себя, например, имеющий высокую плотность компонент, такой как красные кровяные тельца, имеющий промежуточную плотность компонент, такой как тромбоциты или белые кровяные тельца, и имеющий низкую плотность компонент, такой как плазма.[0004] Apheresis is a procedure in which individual blood components can be separated and taken from whole blood temporarily removed from an object. Typically, whole blood is withdrawn through a needle inserted into the subject's arm vein and into a cell separation device such as a centrifugal drum. Once the whole blood has been separated into its various components, one or more components (eg plasma) can be removed from the centrifugal drum. The remaining components may be returned to the object along with an optional make-up fluid to balance the volume of the recovered component. The extraction and return process continues until a certain amount of the required component is collected, from which point the process stops. The main feature of apheresis systems is that processed but unwanted components are returned to the donor. Separated blood components may include, for example, a high density component such as red blood cells, an intermediate density component such as platelets or white blood cells, and a low density component such as plasma.

[0005] Многие юрисдикции имеют правила, касающиеся количества цельной крови и/или компонентов крови, которые могут извлекаться из донора. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами ("FDA") США устанавливает как верхнее предельное значение на объем плазмы, которая может забираться (например, 800 мл для взрослого человека весом более 175 фунтов (79 килограмм)), так и верхнее предельное значение на общий забираемый объем (например, 880 мл для взрослого человека весом более 175 фунтов (79 килограмм)). Системы для забора плазмы по предшествующему уровню техники не способны определять общий объем плазмы, которая была забрана (например, так как забранный продукт представляет собой смесь плазмы и антикоагулянта), и, следовательно, забор основан на общем забираемом объеме, даже если общий объем плазмы, которая была забрана, ниже предельного значения, предписанного FDA. Кроме того, системы для забора предшествующему уровню техники не адаптируют количество забранной плазмы к отдельному донору (например, отличному от той весовой группы, в которую он попадает), и, следовательно, процентное отношение плазмы пациента, которая забирается, сильно варьируется от пациента к пациенту (например, только 23% процента плазмы забирается для некоторых пациентов, и 29% - или больше - плазмы забирается для других).[0005] Many jurisdictions have regulations regarding the amount of whole blood and/or blood components that can be removed from a donor. For example, the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") sets both an upper limit on the amount of plasma that can be withdrawn (e.g., 800 mL for an adult weighing over 175 pounds (79 kilograms)), and an upper limit for per total volume withdrawn (for example, 880 ml for an adult weighing over 175 pounds (79 kilograms)). Prior art plasma sampling systems are unable to determine the total volume of plasma that has been withdrawn (for example, because the withdrawn product is a mixture of plasma and anticoagulant), and therefore the withdrawal is based on the total volume withdrawn, even if the total plasma volume, that was withdrawn is below the limit prescribed by the FDA. In addition, prior art collection systems do not tailor the amount of plasma withdrawn to an individual donor (e.g. different from the weight group it falls into), and hence the percentage of patient plasma that is withdrawn varies greatly from patient to patient. (eg, only 23% percent of plasma is withdrawn for some patients, and 29% - or more - of plasma is withdrawn for others).

Сущность изобретенияThe essence of the invention

[0006] В соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения, способ забора плазмы включает в себя определение веса и гематокрита донора, и внедрение венозного устройства доступа в донора. Как только венозное устройство доступа внедрено, способ может извлекать цельную кровь из донора через венозное устройство доступа и линию извлечения, которая соединена с устройством для разделения компонентов крови. Способ затем может вводить антикоагулянт в извлеченную цельную кровь через антикоагулянтную линию и разделять, используя устройство для разделения компонентов крови, извлеченную цельную кровь на плазменный компонент и по меньшей мере второй компонент крови. Как только отделен, плазменный компонент может забираться из устройства для разделения компонентов крови и в контейнер для сбора плазмы. Во время обработки, способ затем может рассчитывать (1) процентное содержание антикоагулянта в забранного плазменном компоненте, и (2) объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы. Объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на рассчитанном процентном содержании антикоагулянта в забранном плазменном компоненте. Способ может продолжать процесс (например, извлечение цельной крови, ввод антикоагулянта в цельную кровь, разделение крови, забор плазмы и расчет процентного содержания антикоагулянта и объема чистой плазмы) до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы не соберется в контейнере для сбора плазмы.[0006] In accordance with some embodiments of the present invention, a method for collecting plasma includes determining the weight and hematocrit of a donor, and inserting a venous access device into the donor. Once the venous access device has been introduced, the method can extract whole blood from the donor through the venous access device and a retrieval line that is connected to the blood component separation device. The method may then administer an anticoagulant to the recovered whole blood through an anticoagulant line and separate, using a blood component separator, the recovered whole blood into a plasma component and at least a second blood component. Once separated, the plasma component can be withdrawn from the blood component separator and into the plasma collection container. During processing, the method can then calculate (1) the percentage of anticoagulant in the collected plasma component, and (2) the volume of pure plasma collected in the plasma collection container. The volume of pure plasma may be based, at least in part, on the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component. The method may continue the process (e.g., withdrawing whole blood, injecting anticoagulant into whole blood, separating blood, withdrawing plasma, and calculating percent anticoagulant and pure plasma volume) until the target volume of pure plasma is collected in the plasma collection container.

[0007] В некоторых вариантах осуществления, способ может определять изменение объема в антикоагулянтном контейнере, и рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на изменении объема в антикоагулянтном контейнере. Дополнительно или в качестве альтернативы, способ может определять объем антикоагулянта, введенного в цельную кровь, на основании числа оборотов антикоагулянтного насоса. В таких вариантах осуществления, рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на числе оборотов антикоагулянтного насоса. Способ также может определять объем антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови, и рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови.[0007] In some embodiments, the method may determine the change in volume in the anticoagulant container, and the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma can be based at least in part on the change in volume in the anticoagulant container. Additionally or alternatively, the method may determine the amount of anticoagulant injected into whole blood based on the number of revolutions of the anticoagulant pump. In such embodiments, the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based, at least in part, on the number of revolutions of the anticoagulant pump. The method may also determine the volume of anticoagulant in the blood component separator, and the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based at least in part on the volume of anticoagulant in the blood component separator.

[0008] В дополнительных вариантах осуществления, способ может осуществлять мониторинг объема и/или веса плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы (например, используя датчик веса), и рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в устройстве для сбора плазмы, может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме и/или весе забранного плазменного компонента. Дополнительно или в качестве альтернативы, определение гематокрита донора может включать в себя мониторинг объема забора красных кровяных телец в устройстве для разделения крови. В таких вариантах осуществления, определенный гематокрит донора может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и объеме цельной крови, извлеченной из донора.[0008] In additional embodiments, the method may monitor the volume and/or weight of the plasma component collected in the plasma collection container (e.g., using a weight sensor), and the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection device may be based , at least in part, on the monitored volume and/or weight of the withdrawn plasma component. Additionally or alternatively, determining a donor's hematocrit may include monitoring the amount of red blood cells drawn from a blood separation device. In such embodiments, the determined donor hematocrit may be based, at least in part, on the monitored volume of red blood cells collected in the blood separation device and the volume of whole blood withdrawn from the donor.

[0009] Целевой объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на весе донора. Процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте может включать в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, который добавляется в систему во время подготовительного этапа. После забора по меньшей мере части целевого объема чистой плазмы, способ может возвращать второй компонент крови в донора через возвратную линию.[0009] The target volume of pure plasma may be based, at least in part, on the weight of the donor. The percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component may include at least a portion of the anticoagulant introduced into the withdrawn blood and at least a portion of the volume of anticoagulant that is added to the system during the preparatory step. After at least a portion of the target volume of pure plasma has been withdrawn, the method may return the second blood component to the donor via the return line.

[0010] В соответствии с дополнительными вариантами осуществления, система для забора плазмы включает в себя венозное устройство доступа для извлечения цельной крови из объекта и возврата компонентов крови в объект, и устройство для разделения компонентов крови для разделения извлеченной крови на плазменный компонент и второй компонент крови. Устройство для разделения компонентов крови имеет выпуск и выполнено с возможностью направления плазменного компонента в плазменный контейнер. Система также может включать в себя линию извлечения крови, соединенную с возможностью переноса текучей среды с венозным устройством доступа, и антикоагулянтную линию, соединенную с антикоагулянтным источником. Линия извлечения крови переносит извлеченную цельную кровь в устройство для разделения компонентов крови, и поток через линию извлечения крови может управляться насосом для извлечения крови. Антикоагулянтная линия может вводить антикоагулянт в извлеченную цельную кровь.[0010] In accordance with further embodiments, the plasma collection system includes a venous access device for withdrawing whole blood from a subject and returning blood components to the subject, and a blood component separating device for separating the extracted blood into a plasma component and a second blood component . The device for separating blood components has an outlet and is configured to direct the plasma component into the plasma container. The system may also include a blood retrieval line fluidly connected to the venous access device and an anticoagulant line connected to the anticoagulant source. The blood extraction line carries the extracted whole blood to the blood component separator, and the flow through the blood extraction line can be controlled by a blood extraction pump. The anticoagulant line may inject an anticoagulant into the recovered whole blood.

[0011] Дополнительно, система может включать в себя контроллер, который управляет работой барабана центрифуги. Контроллер также может рассчитывать (1) процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте, и (2) объем чистой плазмы, собранной в плазменном контейнере. Объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на процентном содержании антикоагулянта в забранном плазменном компоненте. Контроллер может останавливать насос для извлечения крови, когда целевой объем чистой плазмы (например, основанный, по меньшей мере частично, на весе донора) собран в плазменном контейнере. В некоторых вариантах осуществления, процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта, добавленного к извлеченной цельной крови, и гематокрите объекта.[0011] Additionally, the system may include a controller that controls the operation of the centrifuge bowl. The controller can also calculate (1) the percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component, and (2) the volume of pure plasma collected in the plasma container. The volume of pure plasma may be based, at least in part, on the percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component. The controller may stop the blood retrieval pump when a target volume of pure plasma (eg, based at least in part on the weight of the donor) has been collected in the plasma container. In some embodiments, the percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component may be based, at least in part, on the volume of anticoagulant added to the recovered whole blood and the hematocrit of the subject.

[0012] Система также может включать в себя датчик веса антикоагулянтного источника, который измеряет вес антикоагулянтного источника. Контроллер может осуществлять мониторинг изменения объема в антикоагулянтном контейнере на основании измеренного веса антикоагулянтного источника, и рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на изменении объема в антикоагулянтном источнике. Дополнительно или в качестве альтернативы, контроллер может осуществлять мониторинг числа оборотов антикоагулянтного насоса для определения объема антикоагулянта, введенного в цельную кровь. В таких вариантах осуществления, рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на числе оборотов антикоагулянтного насоса.[0012] The system may also include an anticoagulant source weight sensor that measures the weight of the anticoagulant source. The controller may monitor the change in volume in the anticoagulant container based on the measured weight of the anticoagulant source, and the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based at least in part on the change in volume in the anticoagulant source. Additionally or alternatively, the controller may monitor the number of revolutions of the anticoagulant pump to determine the amount of anticoagulant injected into whole blood. In such embodiments, the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based, at least in part, on the number of revolutions of the anticoagulant pump.

[0013] В некоторых вариантах осуществления, система может включать в себя оптический датчик, расположенный на устройстве для разделения компонентов крови. Оптический датчик может осуществлять мониторинг содержимого устройства для разделения компонентов крови и определять, остается ли объем антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови. Рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови.[0013] In some embodiments, the system may include an optical sensor located on a device for separating blood components. The optical sensor can monitor the contents of the blood component separator and determine whether a volume of anticoagulant remains in the blood component separator. The calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based, at least in part, on the volume of anticoagulant in the blood component separator.

[0014] В дополнительных вариантах осуществления, система также может включать в себя датчик веса плазменного контейнера, который осуществляет мониторинг объема и/или веса плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы. Рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме и/или весе забранного плазменного компонента. Система также может иметь оптический датчик, расположенный на устройстве для разделения компонентов крови. Оптический датчик может осуществлять мониторинг объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови. Контроллер затем может определять гематокрит донора на основании, по меньшей мере частично, отслеживаемого объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и объема цельной крови, извлеченной из донора. Процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте может включать в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, добавленного в систему во время подготовительного этапа.[0014] In additional embodiments, the system may also include a plasma container weight sensor that monitors the volume and/or weight of the plasma component collected in the plasma collection container. The calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection container may be based at least in part on the monitored volume and/or weight of the collected plasma component. The system may also have an optical sensor located on the device for separating blood components. The optical sensor may monitor the volume of red blood cells collected in the blood separation device. The controller may then determine the donor's hematocrit based at least in part on the monitored volume of red blood cells collected in the blood separation device and the volume of whole blood withdrawn from the donor. The percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component may include at least a portion of the anticoagulant introduced into the withdrawn blood and at least a portion of the volume of anticoagulant added to the system during the preparation step.

[0015] В соответствии с дополнительными вариантами осуществления, способ забора плазмы определяет вес, рост и гематокрит донора и рассчитывает объем плазмы донора на основании, по меньшей мере частично, веса, роста и гематокрита донора. Способ затем рассчитывает целевой объем забора плазмы на основании, по меньшей мере частично, рассчитанного объема плазмы донора и целевого процентного отношения плазмы (например, от 26,5 до 29,5 процента объема плазмы донора), и извлекает цельную кровь из донора через венозное устройство доступа и первую линию, которая соединена с устройством для разделения компонентов крови. Когда цельная кровь извлечена, способ может вводить антикоагулянт в извлеченную цельную кровь через антикоагулянтную линию.[0015] According to further embodiments, the plasma collection method determines the weight, height, and hematocrit of the donor, and calculates the plasma volume of the donor based at least in part on the weight, height, and hematocrit of the donor. The method then calculates the target plasma withdrawal volume based at least in part on the calculated donor plasma volume and the target percentage of plasma (e.g., 26.5 to 29.5 percent of the donor's plasma volume), and extracts whole blood from the donor through the venous device. access and the first line, which is connected to the device for separating blood components. When whole blood is withdrawn, the method may administer an anticoagulant to the withdrawn whole blood via an anticoagulant line.

[0016] Устройство для разделения компонентов крови разделяет извлеченную цельную кровь на плазменный компонент и по меньшей мере второй компонент крови, и способ может забирать плазменный компонент из устройства для разделения компонентов крови и в контейнер для сбора плазмы. Во время обработки, способ может рассчитывать объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы. Способ продолжает этапы извлечения, введения антикоагулянта, разделения, забора и расчета до тех пор, пока объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, не будет равен целевому объему забора плазмы.[0016] The blood component separator separates the extracted whole blood into a plasma component and at least a second blood component, and the method can withdraw the plasma component from the blood component separator and into a plasma collection container. During processing, the method can calculate the volume of pure plasma collected in the plasma collection container. The method continues the steps of extraction, anticoagulant administration, separation, collection and calculation until the volume of pure plasma collected in the plasma collection container is equal to the target volume of plasma collection.

[0017] В некоторых вариантах осуществления, после забора по меньшей мере части целевого объема забора плазмы, способ может возвращать содержимое устройства для разделения компонентов крови в донора через первую линию. Дополнительно или в качестве альтернативы, способ может рассчитывать внутрисосудистый дефицит на основании, по меньшей мере частично, забранного объема чистой плазмы и объема содержимого устройства для разделения компонентов крови, которые возвращаются в донора. Способ также может возвращать объем солевого раствора в донора для получения целевого внутрисосудистого дефицита. Целевой внутрисосудистый дефицит может составлять от -250 до 500 миллилитров (например, он может составлять 0 миллилитров или 250 миллилитров). Объем плазмы донора может рассчитываться на основании, по меньшей мере частично, индекса массы тела донора, который, в свою очередь, рассчитывается на основании веса и роста донора.[0017] In some embodiments, upon collection of at least a portion of the target plasma collection volume, the method may return the contents of the blood component separation device to the donor via the first line. Additionally or alternatively, the method may calculate intravascular deficit based at least in part on the volume of pure plasma withdrawn and the volume of contents of the blood component separation device that are returned to the donor. The method may also return a volume of saline to the donor to obtain a targeted intravascular deficit. The target intravascular deficit can be from -250 to 500 milliliters (for example, it can be 0 milliliters or 250 milliliters). The plasma volume of the donor may be calculated based, at least in part, on the donor's body mass index, which in turn is calculated on the basis of the donor's weight and height.

[0018] В дополнительных вариантах осуществления, способ может включать в себя расчет процентного содержания антикоагулянта в забранном плазменном компоненте. В таких вариантах осуществления, объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на рассчитанном процентном содержании антикоагулянта в забранном плазменном компоненте. Рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на изменении объема в антикоагулянтном контейнере, числа оборотов антикоагулянтного насоса и/или объема антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови. Способ может определять изменение объема в антикоагулянтном контейнере, объема антикоагулянта, введенного в цельную кровь, и/или объема антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови. Процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте может включать в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, добавленного во время подготовительного этапа.[0018] In additional embodiments, the method may include calculating the percentage of anticoagulant in the collected plasma component. In such embodiments, the net plasma volume may be based, at least in part, on the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component. The calculated percentage of anticoagulant in withdrawn plasma may be based, at least in part, on changes in the volume in the anticoagulant container, the number of revolutions of the anticoagulant pump, and/or the volume of anticoagulant in the blood component separator. The method may determine the change in volume in the anticoagulant container, the volume of anticoagulant administered to whole blood, and/or the volume of anticoagulant in the device for separating blood components. The percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component may include at least a portion of the anticoagulant introduced into the withdrawn blood and at least a portion of the volume of anticoagulant added during the preparation step.

[0019] В некоторых вариантах осуществления, способ может включать мониторинг объема и/или веса плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы. В таких вариантах осуществления, рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в устройстве для сбора плазмы, может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме и/или весе забранного плазменного компонента. Для определения гематокрита донора, способ может осуществлять мониторинг объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови. Гематокрит донора может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и объеме цельной крови, извлеченной из донора.[0019] In some embodiments, the method may include monitoring the volume and/or weight of the plasma component collected in the plasma collection container. In such embodiments, the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection device may be based at least in part on the monitored volume and/or weight of the collected plasma component. To determine the hematocrit of a donor, the method may monitor the volume of red blood cells collected in a blood separation device. The hematocrit of the donor may be based, at least in part, on the monitored volume of red blood cells collected in the blood separation device and the volume of whole blood withdrawn from the donor.

[0020] В соответствии с еще одними дополнительными вариантами осуществления, система для забора плазмы включает в себя венозное устройство доступа для извлечения цельной крови из объекта и возврата компонентов крови в объект, и устройство для разделения компонентов крови для разделения извлеченной крови на плазменный компонент и второй компонент крови. Устройство для разделения компонентов крови может иметь выпуск и может направлять плазменный компонент в плазменный контейнер. Система также может иметь первую линию и антикоагулянтную линию. Первая линия может быть соединена с возможностью переноса текучей среды с венозным устройством доступа и может (1) переносить извлеченную цельную кровь в устройство для разделения компонентов крови и (2) возвращать текучую среду в устройстве для разделения компонентов крови в объект. Поток через первую линию может управляться посредством первого насоса. Антикоагулянтная линия может быть соединена с антикоагулянтным источником и может вводить антикоагулянт в извлеченную цельную кровь.[0020] In accordance with still further embodiments, the plasma collection system includes a venous access device for extracting whole blood from an object and returning blood components to the object, and a blood component separation device for separating the extracted blood into a plasma component and a second blood component. The blood component separation device may have an outlet and may direct the plasma component into the plasma container. The system may also have a first line and an anticoagulant line. The first line may be fluidly connected to the venous access device and may (1) transfer the withdrawn whole blood to the blood component separator and (2) return the fluid in the blood component separator to the facility. The flow through the first line may be controlled by the first pump. The anticoagulant line may be connected to an anticoagulant source and may inject the anticoagulant into the recovered whole blood.

[0021] Система также может включать в себя контроллер, который управляет работой барабана центрифуги и первого насоса. Контроллер может рассчитывать (1) объем плазмы донора, (2) целевой объем забора плазмы, и (3) объем чистой плазмы, собранной в плазменном контейнере. Объем плазмы донора может быть основан, по меньшей мере частично, на весе и росте донора и гематокрите донора. Целевой объем забора плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на рассчитанном объеме плазмы донора и целевом процентном отношении плазмы. Объем чистой плазмы, собранной в плазменном контейнере, может быть основан, по меньшей мере частично, на процентном содержании антикоагулянта в забранном плазменном компоненте. Контроллер может останавливать первый насос, когда рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, равен целевому объему забора плазмы.[0021] The system may also include a controller that controls the operation of the centrifuge bowl and the first pump. The controller can calculate (1) donor plasma volume, (2) target plasma collection volume, and (3) pure plasma volume collected in the plasma container. The plasma volume of the donor may be based, at least in part, on the donor's weight and height and the donor's hematocrit. The target plasma withdrawal volume may be based, at least in part, on the calculated donor plasma volume and the target plasma percentage. The volume of pure plasma collected in the plasma container may be based, at least in part, on the percentage of anticoagulant in the collected plasma component. The controller may stop the first pump when the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection container is equal to the target plasma collection volume.

[0022] В дополнительных вариантах осуществления, контроллер может возвращать, после забора по меньшей мере части целевого объема забора плазмы, текучей среды, оставшейся в устройстве для разделения компонентов крови, через первую линию. Дополнительно или в качестве альтернативы, контроллер может рассчитывать внутрисосудистый дефицит на основании, по меньшей мере частично, забранного объема чистой плазмы и объема содержимого устройства для разделения компонентов крови, возвращенного в донора. Система также может включать в себя солевую линию, которая соединяется с возможностью переноса текучей среды с источником солевого раствора и устройством для разделения компонентов крови. Контроллер может возвращать объем солевого раствора в донора для получения целевого внутрисосудистого дефицита (например, от -250 до 500 миллилитров).[0022] In additional embodiments, the controller may return, after withdrawing at least a portion of the target plasma collection volume, the fluid remaining in the blood component separation device through the first line. Additionally or alternatively, the controller may calculate the intravascular deficit based at least in part on the volume of pure plasma withdrawn and the volume of contents of the blood component separator returned to the donor. The system may also include a saline line that is fluidly connected to a source of saline and a device for separating blood components. The controller may return a volume of saline to the donor to achieve a target intravascular deficit (eg, -250 to 500 milliliters).

[0023] Контроллер может рассчитывать индекс массы тела донора на основании, по меньшей мере частично, веса и роста донора. Объем плазмы донора может, в свою очередь, рассчитываться на основании, по меньшей мере частично, индекса массы тела донора. Целевое процентное отношение плазмы может составлять от 26,5 до 29,5 процента (например, 28,5 процента) объема плазмы донора.[0023] The controller may calculate the body mass index of the donor based at least in part on the weight and height of the donor. The plasma volume of the donor may in turn be calculated based at least in part on the donor's body mass index. The target plasma percentage may be between 26.5 and 29.5 percent (eg, 28.5 percent) of the donor's plasma volume.

[0024] В дополнительных вариантах осуществления, контроллер может рассчитывать процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте, например, на основании объема антикоагулянта, добавленного к извлеченной цельной крови, и гематокрита объекта. Система также может включать в себя датчик веса антикоагулянтного источника, который измеряет вес антикоагулянтного источника. Контроллер затем может осуществлять мониторинг изменения объема в антикоагулянтном контейнере на основании измеренного веса антикоагулянтного источника. Рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на изменении объема в антикоагулянтном источнике. Дополнительно или в качестве альтернативы, контроллер может осуществлять мониторинг числа оборотов антикоагулянтного насоса для определения объема антикоагулянта, введенного в цельную кровь. В таких вариантах осуществления, рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на числе оборотов антикоагулянтного насоса.[0024] In further embodiments, the controller may calculate the percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component, for example, based on the volume of anticoagulant added to the withdrawn whole blood and the hematocrit of the subject. The system may also include an anticoagulant source weight sensor that measures the weight of the anticoagulant source. The controller may then monitor the volume change in the anticoagulant container based on the measured weight of the anticoagulant source. The calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based, at least in part, on the change in volume in the anticoagulant source. Additionally or alternatively, the controller may monitor the number of revolutions of the anticoagulant pump to determine the amount of anticoagulant injected into whole blood. In such embodiments, the calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may be based, at least in part, on the number of revolutions of the anticoagulant pump.

[0025] Система также может включать в себя оптический датчик и/или датчик веса плазменного контейнера. Оптический датчик может располагаться на устройстве для разделения компонентов крови и может осуществлять мониторинг содержимого устройства для разделения компонентов крови для определения того, остается ли объем антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови. Рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме в таком случае может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови. Датчик веса плазменного контейнера может осуществлять мониторинг объема и/или веса плазменного компонента, собранного в плазменном контейнере. Рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в устройстве для сбора плазмы, в таком случае может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме и/или весе забранного плазменного компонента. Оптический датчик также может осуществлять мониторинг объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и контроллер может определять гематокрит объекта на основании, по меньшей мере частично, отслеживаемого объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и объема цельной крови, извлеченной из донора. Процентное содержание антикоагулянта в забранном плазменном компоненте может включать в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, добавленного во время подготовительного этапа.[0025] The system may also include an optical sensor and/or a plasma container weight sensor. An optical sensor may be located on the blood component separator and may monitor the contents of the blood component separator to determine if a volume of anticoagulant remains in the blood component separator. The calculated percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma may then be based, at least in part, on the volume of anticoagulant in the blood separation device. The plasma container weight sensor may monitor the volume and/or weight of the plasma component collected in the plasma container. The calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection device may then be based at least in part on the monitored volume and/or weight of the collected plasma component. The optical sensor may also monitor the volume of red blood cells collected in the blood separation device, and the controller may determine the hematocrit of the subject based at least in part on the monitored volume of red blood cells collected in the blood separation device and the volume of whole blood, taken from a donor. The percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma component may include at least a portion of the anticoagulant introduced into the withdrawn blood and at least a portion of the volume of anticoagulant added during the preparation step.

Краткое описание чертежейBrief description of the drawings

[0026] Вышеприведенные признаки изобретения станут более очевидными для понимания посредством ссылки на следующее подробное описание, рассматриваемое со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:[0026] The above features of the invention will become more apparent to understanding by reference to the following detailed description, considered with reference to the accompanying drawings, in which:

[0027] На фиг.1 схематично показан перспективный вид системы для обработки крови в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.[0027] Figure 1 is a schematic perspective view of a blood processing system in accordance with some embodiments of the present invention.

[0028] На фиг.2 схематично показан вид сверху системы для обработки крови фигуры 1 в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.[0028] FIG. 2 is a schematic plan view of the blood processing system of FIG. 1, in accordance with some embodiments of the present invention.

[0029] На фиг.3 схематично показан одноразовый набор, установленный в систему для обработки крови фигуры 1, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.[0029] Figure 3 schematically shows a disposable kit installed in the blood processing system of Figure 1, in accordance with some embodiments of the present invention.

[0030] Фиг.4 представляет собой блок-схему, показывающую способ забора плазмы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.[0030] FIG. 4 is a flowchart showing a plasma sampling method according to embodiments of the present invention.

[0031] Фиг.5 представляет собой блок-схему, показывающую альтернативный способ забора плазмы в соответствии с дополнительными вариантами осуществления настоящего изобретения.[0031] FIG. 5 is a flowchart showing an alternative plasma collection method in accordance with further embodiments of the present invention.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ КОНКРЕТНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF SPECIFIC IMPLEMENTATION OPTIONS

[0032] Иллюстративные варианты осуществления настоящего изобретения предлагают системы для обработки крови и способы забора целевого объема чистой плазмы. Система и способ рассчитывают процентное содержание антикоагулянта, собранного в контейнере для сбора плазмы (например, дополнительно к плазме, которая собрана в контейнере), на основании количества антикоагулянта, добавленного в систему, и гематокрита донора. Затем система/способ могут рассчитывать объем чистой плазмы (например, плазмы без антикоагулянта), которая была собрана в контейнере. Дополнительные варианты осуществления могут адаптировать объем плазмы, собранной на основании объема плазмы донора и целевого процентного отношения плазмы для забора. Подробности иллюстративных вариантов осуществления рассмотрены ниже.[0032] Exemplary embodiments of the present invention provide blood processing systems and methods for collecting a target volume of pure plasma. The system and method calculates the percentage of anticoagulant collected in the plasma collection container (eg, in addition to the plasma that is collected in the container) based on the amount of anticoagulant added to the system and the donor's hematocrit. The system/method can then calculate the volume of pure plasma (eg, plasma without anticoagulant) that has been collected in the container. Additional embodiments may tailor the volume of plasma collected based on the volume of donor plasma and the target percentage of plasma to collect. Details of exemplary embodiments are discussed below.

[0033] Как показано на фигурах 1 и 2, система 100 для обработки крови включает в себя корпус 110, который размещает основные составные элементы системы 100 (например, многоразовые составные элементы). В корпусе 110, система 100 может включать в себя первый/кровяной насос 232, который извлекает цельную кровь из объекта, и второй/антикоагулянтный насос 234, который качает антикоагулянт через систему 100 и в извлеченную цельную кровь. Кроме того, система 100 может включать в себя некоторое количество клапанов, которые могут открываться и/или закрываться для управления потоком текучей среды через систему 100. Например, система 100 может включать в себя донорский клапан 120, который может открываться и закрываться для выборочного предотвращения и обеспечения возможности протекания текучей среды через донорскую линию 218 (например, впускную линию; фиг.3), и плазменный клапан 130, который выборочно предотвращает и обеспечивает возможность протекания текучей среды через выпускную/плазменную линию 222 (фиг.3). Некоторые варианты осуществления также могут включать в себя солевой клапан 135, который выборочно предотвращает и обеспечивает возможность протекания солевого раствора через солевую линию 223.[0033] As shown in Figures 1 and 2, the blood processing system 100 includes a housing 110 that houses the main components of the system 100 (eg, reusable components). In housing 110, system 100 may include a first/blood pump 232 that extracts whole blood from a subject, and a second/anticoagulant pump 234 that pumps an anticoagulant through system 100 and into the extracted whole blood. In addition, system 100 may include a number of valves that may open and/or close to control the flow of fluid through system 100. For example, system 100 may include a donor valve 120 that may open and close to selectively prevent and allowing fluid to flow through donor line 218 (eg, inlet line; FIG. 3), and plasma valve 130 that selectively prevents and allows fluid to flow through outlet/plasma line 222 (FIG. 3). Some embodiments may also include a brine valve 135 that selectively prevents and allows brine to flow through the brine line 223.

[0034] Для облегчения соединения и установки одноразового набора и для поддерживания соответствующих контейнеров для текучей среды, система 100 может включать в себя антикоагулянтную стойку 150, на которую может подвешиваться контейнер 210 для антикоагулянтного раствора (фиг.3), и солевую стойку 160, на которую контейнер 217 для солевого раствора (фиг.3) может подвешиваться (например, если выполняемая процедура требует использования солевого раствора). Кроме того, в некоторых применениях, может быть необходимым и/или желательным фильтровать цельную кровь, извлеченную из объекта для обработки. С этой целью, система 100 может включать в себя держатель 170 фильтра крови, в котором может размещаться фильтр крови (расположенный на одноразовом наборе).[0034] To facilitate connection and installation of the disposable kit and to maintain appropriate fluid containers, the system 100 may include an anticoagulant pole 150 from which the anticoagulant solution container 210 (FIG. 3) can be hung, and a saline pole 160, on which the saline container 217 (FIG. 3) can be suspended (for example, if the procedure to be performed requires the use of saline). In addition, in some applications, it may be necessary and/or desirable to filter whole blood withdrawn from an object for processing. To this end, system 100 may include a blood filter holder 170 that can accommodate a blood filter (located on a disposable set).

[0035] Как рассмотрено более подробно ниже, аферезные системы 100 в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения извлекают цельную кровь из объекта посредством венозного устройства 206 доступа (фиг.3), используя кровяной насос 232. Когда система 100 извлекает цельную кровь из объекта, цельная кровь проходит в устройство 214 для разделения компонентов крови, например центрифугу типа Latham (может использоваться другой тип камер и устройства для разделения, таких как, без ограничения, цельный, выполненный методом выдувного формования барабан центрифуги, как описано в патенте США № 4,983,158 и 4,943,273, которые включены в настоящую заявку путем ссылки). Устройство 214 для разделения компонентов крови разделяет цельную кровь на ее составные компоненты (например, красные кровяные тельца, белые кровяные тельца, плазму и тромбоциты). Соответственно, для облегчения работы устройства 214 для разделения, система 100 также может включать в себя полость 180, в которую устройство 214 для разделения может размещаться и в которой устройство 214 для разделения вращается (например, для создания центробежных сил, требуемых для разделения цельной крови).[0035] As discussed in more detail below, apheresis systems 100 in accordance with embodiments of the present invention extract whole blood from a subject via a venous access device 206 (FIG. 3) using a blood pump 232. When system 100 extracts whole blood from a subject, whole the blood passes into a blood component separation device 214, such as a Latham-type centrifuge (other types of chambers and separation devices may be used, such as, but not limited to, a one-piece blow molded centrifuge bowl as described in U.S. Patent Nos. 4,983,158 and 4,943,273, which are incorporated into this application by reference). The blood component separator 214 separates whole blood into its constituent components (eg, red blood cells, white blood cells, plasma, and platelets). Accordingly, to facilitate operation of the separation device 214, the system 100 may also include a cavity 180 into which the separation device 214 can be placed and in which the separation device 214 rotates (e.g., to generate the centrifugal forces required to separate whole blood) .

[0036] Для обеспечения возможности мониторинга пользователем/специалистом за работой системы и управления/задания различных параметров процедуры, система 100 может включать в себя пользовательский интерфейс 190 (например, устройство с сенсорным экраном), который отображает рабочие параметры, какие-либо предупредительные сообщения, и кнопки, который пользователь/специалист может нажимать для управления различными параметрами. Дополнительные составные элементы системы 100 для обработки крови рассмотрены более подробно ниже (например, во взаимосвязи с работой системы).[0036] To allow a user/expert to monitor system operation and control/set various procedure parameters, system 100 may include a user interface 190 (e.g., a touch screen device) that displays operating parameters, any warning messages, and buttons that the user/expert can press to control various parameters. Additional components of the blood processing system 100 are discussed in more detail below (eg, in relation to the operation of the system).

[0037] Фиг.3 представляет собой принципиальную блок-схему системы 100 для обработки крови и одноразового набора 200 для забора крови (с впускным одноразовым набором 200A и выпускным одноразовым набором 200B), который может загружаться на/в систему 100 для обработки крови, в соответствии с настоящим изобретением. Набор 200 для забора крови включает в себя венозное устройство 206 доступа (например, иглу для кровопускания) для извлечения крови из руки 208 донора, контейнер 210 антикоагулянта, барабан 214 для центрифугирования (например, устройство для разделения компонентов крови), солевой контейнер 217 и пакет 216 для сбора готовой плазмы. Кровяная/впускная линия 218 соединяет венозное устройство 206 доступа с впускным портом 220 барабана 214, плазменная/выпускная линия 222 соединяет выпускной порт 224 барабана 214 с пакетом 216 для сбора плазмы, и солевая линия 223 соединяет выпускной порт 224 барабана 214 с солевым контейнером 217. Антикоагулянтная линия 225 соединяет антикоагулянтный контейнер 210 с впускной линией 218. Дополнительно к составным элементам, упомянутым выше и как показаны на фигуре 3, система 100 для обработки крови включает в себя контроллер 226, электродвигатель 228 и патрон 230 центрифуги. Контроллер 226 функционально соединен с двумя насосами 232 и 234, и с электродвигателем 228, который, в свою очередь, приводит в движение патрон 230. Контроллер 226 может быть функционально соединен с и находиться во взаимодействии с пользовательским интерфейсом 190.[0037] FIG. 3 is a schematic block diagram of a blood handling system 100 and a disposable blood collection set 200 (with an inlet disposable set 200A and an outlet disposable set 200B) that can be loaded onto/into the blood handling system 100, in in accordance with the present invention. The blood collection set 200 includes a venous access device 206 (for example, a phlebotomy needle) for drawing blood from a donor arm 208, an anticoagulant container 210, a centrifuge drum 214 (for example, a device for separating blood components), a saline container 217, and a bag 216 to collect finished plasma. Blood/inlet line 218 connects venous access device 206 to inlet port 220 of drum 214, plasma/outlet line 222 connects outlet port 224 of drum 214 to plasma collection bag 216, and saline line 223 connects outlet port 224 of drum 214 to saline container 217. An anticoagulant line 225 connects the anticoagulant container 210 to the inlet line 218. In addition to the components mentioned above and as shown in Figure 3, the blood processing system 100 includes a controller 226, a motor 228, and a centrifuge cartridge 230. Controller 226 is operatively coupled to two pumps 232 and 234, and to motor 228, which in turn drives cartridge 230. Controller 226 may be operatively coupled to and interact with user interface 190.

[0038] Во время работы, одноразовый набор 200 для забора крови (например, впускной одноразовый набор 200A и выпускной одноразовый набор 200B) может загружаться на/в систему 100 для обработки крови до обработки крови. В частности, кровяная/впускная линия 218 проходит через кровяной/первый насос 232, а антикоагулянтная линия 225 из антикоагулянтного контейнера 210 проходит через антикоагулянтный/второй насос 234. Барабан 214 для центрифугирования затем может надежно загружаться в патрон 230. Как только барабан 214 закреплен на своем месте, специалист может устанавливать выпускной одноразовый набор 200B. Например, специалист может соединять барабанный соединитель 300 с выпуском 224 барабана 214, устанавливать плазменный контейнер 216 в датчик 195 веса, пропускать солевую линию 223 через клапан 135, и пропускать плазменную/выпускную линию 222 через клапан 130 и линейный датчик 185. Как только одноразовый набор 200 установлен и антикоагулянтный и солевой контейнеры 210/217 соединены, система 100 готова к началу обработки крови.[0038] During operation, the disposable blood collection set 200 (eg, inlet disposable set 200A and outlet disposable set 200B) can be loaded onto/into the blood processing system 100 prior to blood processing. In particular, the blood/inlet line 218 passes through the blood/first pump 232, and the anticoagulant line 225 from the anticoagulant container 210 passes through the anticoagulant/second pump 234. The centrifuge drum 214 can then be securely loaded into the cartridge 230. Once the drum 214 is secured to in its place, the specialist can install the disposable graduation kit 200B. For example, one skilled in the art may connect drum connector 300 to outlet 224 of drum 214, install plasma container 216 into weight sensor 195, pass brine line 223 through valve 135, and pass plasma/exhaust line 222 through valve 130 and line gauge 185. 200 is installed and the anticoagulant and saline containers 210/217 are connected, the system 100 is ready to start blood processing.

[0039] Фигура 4 представляет собой блок-схему, показывающую иллюстративный способ забора плазмы в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения. До присоединения донора к устройству 100 для обработки крови, является предпочтительным (и, возможно, необходимым в некоторых случаях) получать/определять некоторую информацию касательно донора, а именно вес донора (этап 410) и гематокрит (этап 415). Мало того, что именно эта информация помогает определять, является ли отдельный человек эффективным донором, и объемы компонентов крови, которые могут извлекаться/забираться (например, согласно указаниям FDA), гематокрит может использоваться во время обработки для способствования забору целевого объема плазмы. Специалист может получать/определять вес донора посредством взвешивания донора (например, на весах). Для получения/определения гематокрита донора, специалист может извлекать образец крови из донора и тестировать образец крови. Дополнительно или в качестве альтернативы, как рассмотрено более подробно ниже, система может определять гематокрит во время обработки крови. Например, устройство 100 для обработки крови может включать в себя датчик гематокрита (не показан), который определяет гематокрит крови, протекающей в устройство 100 для обработки крови, и/или система 100 может определять гематокрит на основании объема красных кровяных телец, собранных в барабане 214.[0039] Figure 4 is a flowchart showing an exemplary plasma collection method in accordance with various embodiments of the present invention. Before the donor is attached to the blood processing device 100, it is preferable (and possibly necessary in some cases) to obtain/determine some information regarding the donor, namely the donor's weight (step 410) and hematocrit (step 415). Not only does this information help determine whether an individual is an effective donor and the volumes of blood components that can be withdrawn/withdrawn (for example, as directed by the FDA), the hematocrit can be used during processing to assist in the collection of a targeted plasma volume. The specialist can obtain/determine the weight of the donor by weighing the donor (for example, on a scale). To obtain/determine the donor's hematocrit, the specialist may remove a blood sample from the donor and test the blood sample. Additionally or alternatively, as discussed in more detail below, the system may determine the hematocrit during blood processing. For example, blood processor 100 may include a hematocrit sensor (not shown) that determines the hematocrit of blood flowing into blood processor 100 and/or system 100 may determine hematocrit based on the volume of red blood cells collected in drum 214. .

[0040] Как только линии 222/223 находятся на своем месте и специалист определил вес донора и/или гематокрит (если необходимо), пользователь/специалист может внедрять венозное устройство 206 доступа в руку 208 донора (этап 420). Далее, контроллер 226 активирует два насоса 232, 234 и электродвигатель 228. Работа двух насосов 232, 234 побуждает цельную кровь извлекаться из донора (этап 425), антикоагулянт из контейнера 210 - вводиться в извлеченную цельную кровь (этап 430), и теперь антикоагулированную цельную кровь - подаваться в впускной порт 220 барабана 214.[0040] Once the lines 222/223 are in place and the technician has determined the donor's weight and/or hematocrit (if necessary), the user/professional may insert the venous access device 206 into the donor's arm 208 (step 420). Next, the controller 226 activates the two pumps 232, 234 and the motor 228. Operation of the two pumps 232, 234 causes the whole blood to be withdrawn from the donor (step 425), the anticoagulant from the container 210 to be injected into the extracted whole blood (step 430), and now the anticoagulated whole blood blood - to be supplied to the inlet port 220 of the drum 214.

[0041] Следует отметить, что антикоагулянтная линия 225 также может включать в себя антибактериальный фильтр (не показан), который предотвращает проникновение каких-либо бактерий в антикоагулянтном источнике 210, антикоагулянте, или антикоагулянтной линии 225 в систему 100 и/или объект. Кроме того, антикоагулянтная линия 225 может включать в себя воздушный детектор 140, который определяет наличие воздуха в антикоагулянте. Наличие пузырьков воздуха в какой-либо из линий системы 100 может быть проблематичным для работы системы 100 и также может навредить объекту, если пузырьки воздуха попадают в поток крови. Следовательно, воздушный детектор может соединяться с блокирующим устройством, которое останавливает поток в антикоагулянтной линии 225 в случае обнаружения пузырьков воздуха (например, посредством остановки антикоагулянтного насоса 234), тем самым предотвращая проход пузырьков воздуха в объект.[0041] It should be noted that the anticoagulant line 225 may also include an antibacterial filter (not shown) that prevents any bacteria in the anticoagulant source 210, anticoagulant, or anticoagulant line 225 from entering the system 100 and/or object. In addition, the anticoagulant line 225 may include an air detector 140 that detects the presence of air in the anticoagulant. The presence of air bubbles in any of the lines of the system 100 can be problematic for the operation of the system 100 and can also cause damage to the object if air bubbles enter the blood stream. Therefore, the air detector may be connected to a blocking device that stops flow in the anticoagulant line 225 in the event of air bubbles being detected (eg, by stopping the anticoagulant pump 234), thereby preventing air bubbles from entering the object.

[0042] Когда антикоагулированная цельная кровь извлекается из объекта и размещается в устройстве 214 для разделения компонентов крови, устройство 214 для разделения компонентов крови разделяет цельную кровь на несколько компонентов крови (этап 435). Например, устройство 214 для разделения компонентов крови может разделять цельную кровь на первый, второй, третий и, возможно, четвертый компонент крови. Более конкретно, устройство 214 для разделения компонентов крови (и центробежные силы, созданные посредством вращения устройства 214 для разделения) может разделять цельную кровь на плазму, тромбоциты, красные кровяные тельца ("ККТ") и, возможно, белые кровяные тельца ("БКТ"). Имеющий большую плотность компонент, т.е., ККТ, вытесняется на внешнюю стенку барабана 214, тогда как имеющая более низкую плотность плазма располагается ближе к центру. Лейкоцитная пленка образуется между плазмой и ККТ. Лейкоцитная пленка состоит из внутреннего слоя из тромбоцитов, переходного слоя из тромбоцитов и БКТ, и внешнего слоя из БКТ. Плазма представляет собой компонент, находящийся ближе всего к выпускному порту, и является первым текучим компонентом, перемещаемым из барабана 214 через посредство выпускного порта 224, когда дополнительная антикоагулированная цельная кровь проходит в барабан 214 через впускной порт 220.[0042] When the anticoagulated whole blood is withdrawn from the subject and placed in the blood component separator 214, the blood component separator 214 separates the whole blood into multiple blood components (step 435). For example, the blood component separator 214 may separate whole blood into first, second, third, and possibly fourth blood components. More specifically, the blood component separation device 214 (and the centrifugal forces generated by the rotation of the separation device 214) can separate whole blood into plasma, platelets, red blood cells ("RBCs"), and optionally white blood cells ("WBCs"). ). The higher density component, ie, the CCP, is forced onto the outer wall of drum 214, while the lower density plasma is located closer to the center. A buffy coat forms between the plasma and the CCP. The buffy coat consists of an inner layer of platelets, a transition layer of platelets and BCT, and an outer layer of BCT. Plasma is the component closest to the outlet port and is the first fluid component transferred from drum 214 through outlet port 224 when additional anticoagulated whole blood enters drum 214 through inlet port 220.

[0043] Как показано на фигуре 3, система 100 также может включать в себя оптический датчик 213, который может устанавливаться на плечевой участок барабана 214. Оптический датчик осуществляет мониторинг каждого слоя компонентов крови, когда они постепенно и соосно продвигаются к центру от внешней стенке барабана 214. Оптический датчик 213 может монтироваться в положении (например, в полости 180), в котором он может определять, что лейкоцитная пленка и/или красные кровяные тельца достигают определенного радиуса, и этапы извлечения цельной крови из объекта/донора и подачи цельной крови в барабан 12 могут чередоваться и/или завершаться в ответ на определение.[0043] As shown in Figure 3, system 100 may also include an optical sensor 213 that can be mounted on the drum shoulder 214. The optical sensor monitors each layer of blood components as they gradually and coaxially move toward the center from the outer wall of the drum. 214. Optical sensor 213 may be mounted in a position (eg, in cavity 180) where it may determine that the buffy coat and/or red blood cells have reached a certain radius, and the steps of extracting whole blood from the target/donor and supplying whole blood to reel 12 may be interleaved and/or terminated in response to the determination.

[0044] Кроме того, в некоторых вариантах осуществления, оптический датчик 213 может использоваться для определения гематокрита донора во время обработки. Например, когда барабан 214 заполняется красными кровяными тельцами и оптический датчик 213 определяет слой красных кровяных телец, система 100 (например, контроллер) может определять объем красных кровяных телец в барабане 214 на основании расположения слоя красных кровяных телец и постоянного/известного объема барабана. Система 100 затем может рассчитывать гематокрит донора на основании объема красных кровяных телец в барабане и объем цельной крови, которая была обработана до этого момента.[0044] In addition, in some embodiments, the optical sensor 213 can be used to determine the hematocrit of the donor during processing. For example, when drum 214 is filled with red blood cells and optical sensor 213 senses the red blood cell layer, system 100 (eg, controller) may determine the volume of red blood cells in drum 214 based on the location of the red blood cell layer and the constant/known drum volume. The system 100 can then calculate the donor's hematocrit based on the volume of red blood cells in the drum and the volume of whole blood that has been processed up to that point.

[0045] Как только устройство 214 для разделения компонентов крови разделило кровь на различные компоненты, один или более компонентов могут извлекаться из устройства 214 для разделения компонентов крови. Например, плазма может извлекаться в плазменный контейнер 216 (например, бутылку для плазмы) через линию 222 (этап 440). Как отмечено выше, некоторые варианты осуществления системы 100 могут включать в себя датчик 195 веса (фиг.1), который измеряет количество забранной плазмы. Процесс забора плазмы может продолжаться до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы (рассмотренной более подробно ниже) не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы. Хотя не показано, если система 100 для обработки крови и/или одноразовый набор 200 включает в себя пакеты для тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец, каждый из пакетов/контейнеров может включать в себя аналогичные датчики веса (например, датчики нагрузки).[0045] Once the blood component separator 214 has separated the blood into various components, one or more components may be removed from the blood component separator 214. For example, plasma may be withdrawn to a plasma container 216 (eg, a plasma bottle) via line 222 (step 440). As noted above, some embodiments of system 100 may include a weight sensor 195 (FIG. 1) that measures the amount of plasma withdrawn. The plasma collection process may continue until the target volume of pure plasma (discussed in more detail below) is collected in the plasma collection container 216 . Although not shown if the blood processing system 100 and/or the disposable kit 200 includes bags for platelets, red blood cells, and/or white blood cells, each of the bags/containers may include similar weight sensors (e.g., load cells). ).

[0046] В некоторых вариантах осуществления, система 100 также может включать в себя линейный датчик 185 (упомянутый выше), который может определять тип текучей среды (например, плазма, тромбоциты, красные кровяные тельца и т.д.), выходящей из устройства 214 для разделения компонентов крови. В частности, линейный датчик 185 состоит из СИДа, который пропускает свет через компоненты крови, выходящие из барабана 214, и фотодетектора, который получает свет после его прохождения через компоненты. Количество света, полученного фотодетектором, коррелирует с плотностью текучей среды, проходящей через линию. Например, если плазма выходит из барабана 214, линейный датчик 185 будет иметь возможность определять, когда плазма, выходящая из барабана 214, становится перемешанной с тромбоцитами (например, текучая среда, выходящая из барабана 214 меняется от плазмы до тромбоцитов). Система 100 затем может использовать эту информацию либо для остановки извлечения компонентов крови из барабана 214, остановки извлечения цельной крови из объекта, либо перенаправления потока, например, посредством закрывания одного клапана и открывания другого.[0046] In some embodiments, system 100 may also include a linear sensor 185 (mentioned above) that may determine the type of fluid (eg, plasma, platelets, red blood cells, etc.) exiting device 214 to separate blood components. In particular, the linear sensor 185 consists of an LED that passes light through the blood components exiting the drum 214 and a photodetector that receives light after it has passed through the components. The amount of light received by the photodetector correlates with the density of the fluid passing through the line. For example, if plasma exits drum 214, inline sensor 185 will be able to detect when plasma exiting drum 214 becomes mixed with platelets (eg, fluid exiting drum 214 changes from plasma to platelets). The system 100 can then use this information to either stop the removal of blood components from the drum 214, stop the removal of whole blood from the object, or redirect the flow, such as by closing one valve and opening another.

[0047] Важно отметить, что во время обработки, осмолярность красных кровяных телец предохраняет антикоагулянт, введенный в цельную кровь, от прохождения/нахождения с красными кровяными тельцами (например, в барабане 214). Скорее, антикоагулянт смешивается с плазменным компонентом. Следовательно, антикоагулянт выходит из барабана 214 с плазмой и собирается в контейнер 216 для сбора вместе с плазмой. Другими словами, вес продукта, измеренный датчиком 195 веса, представляет собой вес плазмы, а также какого-либо антикоагулянта, который смешивается с плазмой, - вес, обеспеченный датчиком 195 веса, не является весом чистой плазмы.[0047] It is important to note that during processing, the osmolarity of the red blood cells prevents the anticoagulant introduced into whole blood from passing/staying with the red blood cells (eg, in drum 214). Rather, the anticoagulant is mixed with the plasma component. Therefore, the anticoagulant exits the plasma drum 214 and is collected in the collection container 216 along with the plasma. In other words, the weight of the product measured by the weight sensor 195 is the weight of the plasma, and also of any anticoagulant that is mixed with the plasma, the weight provided by the weight sensor 195 is not the weight of pure plasma.

[0048] Кроме того, цельная кровь содержит варьируемое количество плазмы, как определяется гематокритом донора. Гематокрит для типичных доноров может варьироваться от 38% до 54%, что означает, что для 100 мл цельной крови объем плазмы может варьироваться от 36 до 62 мл. Более того, количество антикоагулянта, добавляемого к извлеченной цельной крови, является постоянным (например, оно не зависит от гематокрита донора), означая, что процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме может варьироваться от 9,7% до 12,7% для донорских гематокритов от 38% до 54%, соответственно. Следовательно, мало того, что объем, измеренный датчиком 195 веса, включает в себя объем антикоагулянта, этот объем антикоагулянта может варьироваться от донора к донору на основании гематокрита.[0048] In addition, whole blood contains a variable amount of plasma, as determined by the donor's hematocrit. The hematocrit for typical donors can range from 38% to 54%, which means that for 100 ml of whole blood, the plasma volume can range from 36 to 62 ml. Moreover, the amount of anticoagulant added to the extracted whole blood is constant (for example, it does not depend on the donor hematocrit), meaning that the percentage of anticoagulant in the withdrawn plasma can vary from 9.7% to 12.7% for donor hematocrits from 38% to 54%, respectively. Therefore, not only does the volume measured by weight sensor 195 include the volume of anticoagulant, this volume of anticoagulant may vary from donor to donor based on hematocrit.

[0049] Как упомянуто выше, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения продолжают обработку крови/процедуру разделения до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы (например, только плазма - без объема какого-либо антикоагулянта, смешанного с плазмой, включенного в целевой объем) не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы. С этой целью, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут рассчитывать объем чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы. Например, специалист или система 100 (например, контроллер) может рассчитывать процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме (этап 455) (например, плазме, содержащейся в контейнере 216 для сбора плазмы) на основании количества антикоагулянта, добавленного/введенного в цельную кровь, и гематокрита донора. Специалист и/или система может рассчитывать процентное содержание антикоагулянта в соответствии со следующим уравнением, где AC представляет собой количество антикоагулянта, добавленного в систему 100. Как отмечено выше, так как осмолярность красных кровяных телец предохраняет антикоагулянт от смешивания с ними, по существу весь антикоагулянт выходит из барабана 214 и собирается в контейнере 216 для сбора плазмы вместе с плазмой.[0049] As mentioned above, some embodiments of the present invention continue the blood treatment/separation procedure until the target volume of pure plasma (e.g., plasma only - no volume of any anticoagulant mixed with plasma included in the target volume) will be collected in the plasma collection container 216. To this end, some embodiments of the present invention may calculate the volume of pure plasma in the plasma collection container 216. For example, a technician or system 100 (eg, controller) may calculate the percentage of anticoagulant in collected plasma (step 455) (eg, plasma contained in plasma collection container 216) based on the amount of anticoagulant added/administered to whole blood and hematocrit. donor. The specialist and/or system can calculate the percentage of anticoagulant according to the following equation, where AC is the amount of anticoagulant added to the system 100. As noted above, since the osmolarity of the red blood cells prevents the anticoagulant from mixing with them, essentially all of the anticoagulant is released from the drum 214 and is collected in the plasma collection container 216 along with the plasma.

[0050] Количество антикоагулянта, который добавляется в систему 100, может определяться несколькими способами. Например, система 100 может задавать количество антикоагулянта (например, значение "AC" в вышеприведенном уравнении) на основании предварительно заданного отношения антикоагулянта на единицу антикоагулированной цельной крови. В некоторых вариантах осуществления, значение "AC" может представлять собой обратную величину предварительно заданного отношения (например, "AC" было бы 16, если отношение антикоагулянта к антикоагулированной цельной крови было 1:16). Кроме того или в качестве альтернативы, специалист/система 100 может осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, добавленного в систему. В таких вариантах осуществления, специалист/система может осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, добавленного в систему 100, на основании числа оборотов антикоагулянтного насоса (например, каждый оборот антикоагулянтного насоса впускает заданный объем антикоагулянта в систему 100) и/или на основании изменения веса антикоагулянтного контейнера 210, который измеряется датчиком веса (рассмотренным более подробно ниже).[0050] The amount of anticoagulant that is added to system 100 can be determined in several ways. For example, system 100 may set the amount of anticoagulant (eg, the value of "AC" in the above equation) based on a predetermined ratio of anticoagulant per unit of anticoagulated whole blood. In some embodiments, the "AC" value may be the reciprocal of a predetermined ratio (eg, "AC" would be 16 if the ratio of anticoagulant to anticoagulated whole blood was 1:16). In addition, or alternatively, specialist/system 100 may monitor the amount of anticoagulant added to the system. In such embodiments, the practitioner/system may monitor the amount of anticoagulant added to the system 100 based on the number of revolutions of the anticoagulant pump (e.g., each revolution of the anticoagulant pump admits a given volume of anticoagulant into the system 100) and/or based on the change in weight of the anticoagulant container 210 , which is measured by a weight sensor (discussed in more detail below).

[0051] Как только специалист/система 100 рассчитала процентное содержание антикоагулянта в контейнере 216 для сбора плазмы, специалист/система 100 затем может использовать эту информацию для расчета объема чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы (этап 465). Например, специалист/система 100 может определять объем антикоагулянта в контейнере (на основании процентного содержания антикоагулянта в контейнере 216) и вычитать этот объем из общего объема текучей среды в контейнере 216, который измеряется датчиком 195 веса. Система 100 может продолжать осуществлять мониторинг объема чистой плазмы, собранной в контейнере 216, и продолжать обработку цельной крови (например, продолжать выполнение этапов 425, 430, 435, 440, 455, 460 и 465) до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы (этап 470) (например, 800 мл для взрослого донора весом более 175 фунтов (79 килограмм)) или другое предельное значение, предписанное FDA или другим руководящим органом).[0051] Once the specialist/system 100 has calculated the percentage of anticoagulant in the plasma collection container 216, the specialist/system 100 can then use this information to calculate the volume of pure plasma in the plasma collection container 216 (step 465). For example, specialist/system 100 can determine the volume of anticoagulant in the container (based on the percentage of anticoagulant in container 216) and subtract that volume from the total volume of fluid in container 216 as measured by weight sensor 195. System 100 may continue to monitor the volume of pure plasma collected in container 216 and continue processing whole blood (eg, continue steps 425, 430, 435, 440, 455, 460, and 465) until the target volume of pure plasma is collects in the plasma collection container 216 (step 470) (eg, 800 ml for an adult donor weighing over 175 pounds (79 kilograms)) or other limit prescribed by the FDA or other governing body).

[0052] Как только система 100 собрала целевой объем чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы, система 100 может возвращать оставшиеся компоненты (например, компоненты, оставшиеся в барабане 214) в объект (этап 475). Например, когда вся плазма была извлечена и барабан 214 заполнен ККТ (и любым другим незабранным компонентом крови), контроллер 226 останавливает извлечение цельной крови из объекта и изменяет направление кровяного/первого насоса 232 для извлечения ККТ (и других компонентов) из барабана 214 непосредственно обратно в объект. В качестве альтернативы, если система 100 оснащена таким образом, система может возвращать компоненты в объект через посредство специальной возвратной линии.[0052] Once system 100 has collected the target volume of pure plasma in plasma collection container 216, system 100 may return remaining components (eg, components remaining in drum 214) to the object (step 475). For example, when all plasma has been withdrawn and drum 214 is filled with CSR (and any other uncollected blood component), controller 226 stops the whole blood from being drawn from the facility and redirects blood/primary pump 232 to withdraw CSR (and other components) from drum 214 directly back. into an object. Alternatively, if system 100 is so equipped, the system may return components to the facility via a dedicated return line.

[0053] Дополнительно к незабранным компонентам крови (например, компонентам, оставшимся в барабане 214), система 100 также может возвращать солевой раствор в пациента/объект. Солевой раствор может использоваться в качестве компенсационной текучей среды для уравновешивания объема компонентов крови (например, плазмы), который был извлечен и забран, и не возвращается в пациента. С этой целью, во время этапа возврата (например, этап 475), солевой клапан 135 может открываться для обеспечения возможности протекания солевого раствора из солевого контейнера 217 через солевую линию 223 и в барабан 214 (через посредство выпуска 224), где он может возвращаться в пациента/донора с или после оставшихся компонентов крови.[0053] In addition to uncollected blood components (eg, components left in drum 214), system 100 can also return saline to the patient/subject. Saline may be used as a compensatory fluid to balance the volume of blood components (eg, plasma) that has been withdrawn and withdrawn and is not returned to the patient. To this end, during a return step (eg, step 475), brine valve 135 may be opened to allow brine to flow from brine container 217 through brine line 223 and into drum 214 (via outlet 224) where it can be returned to patient/donor with or after remaining blood components.

[0054] Следует отметить, что некоторые варианты осуществления могут выполнять некоторые дополнительные и необязательные этапы для способствования определению объема чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы. Например, как упомянуто выше, некоторые варианты осуществления могут осуществлять мониторинг изменения веса антикоагулянтного контейнера 210 (например, который измеряется датчиком веса/датчиком нагрузки на антикоагулянтном контейнере 210) (этап 445). Это измерение обеспечивает указание объема антикоагулянта, который был добавлен в систему 100, и может использоваться для способствования определению процентного содержания антикоагулянта в контейнере 216 для сбора плазмы. Кроме того или в качестве альтернативы, некоторые варианты осуществления могут аналогичным образом осуществлять мониторинг изменения веса и/или объема плазмы и антикоагулянта, собранных в контейнере 216 для сбора плазмы (например, посредством датчика 195 веса) (этап 450). Это измерение может использоваться для расчета общего объема чистой плазмы, собранной в контейнере 216 для сбора плазмы (например, для получения общего веса, из которого вычитается рассчитанный объем антикоагулянта).[0054] It should be noted that some embodiments may perform some additional and optional steps to assist in determining the volume of pure plasma in the plasma collection container 216. For example, as mentioned above, some embodiments may monitor the change in weight of the anticoagulant container 210 (eg, as measured by a weight sensor/load sensor on the anticoagulant container 210) (step 445). This measurement provides an indication of the amount of anticoagulant that has been added to the system 100 and can be used to help determine the percentage of anticoagulant in the plasma collection container 216. Additionally or alternatively, some embodiments may similarly monitor the change in weight and/or volume of plasma and anticoagulant collected in the plasma collection container 216 (eg, via weight sensor 195) (step 450). This measurement can be used to calculate the total volume of pure plasma collected in the plasma collection container 216 (eg, to obtain a total weight from which the calculated volume of anticoagulant is subtracted).

[0055] Некоторые варианты осуществления также могут (если требуется) осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, оставшегося в барабане 214 (этап 460) (например, антикоагулянта, который не смешался с плазмой и/или иным образом остался в барабане). Например, система 100 может использовать оптический датчик на барабане 214 для определения, остается ли какой-либо антикоагулянт в барабане 214. Если это так, способ 400/система 100 может модифицировать расчет количества чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы (например, либо увеличивать рассчитанное количество, либо уменьшать рассчитанное количество), на основании объема антикоагулянта, оставшегося в барабане 214.[0055] Some embodiments may also (if required) monitor the amount of anticoagulant remaining in drum 214 (step 460) (eg, anticoagulant that has not mixed with plasma and/or otherwise remains in the drum). For example, system 100 may use an optical sensor on drum 214 to determine if any anticoagulant remains in drum 214. If so, method 400/system 100 may modify the calculation of the amount of pure plasma collected in the plasma collection container (e.g., either increase the calculated amount or decrease the calculated amount) based on the amount of anticoagulant remaining in drum 214.

[0056] Различные варианты осуществления настоящего изобретения, описанные выше, предлагают несколько преимуществ по сравнению с системами для забора плазмы по предшествующему уровню техники. В частности, как отмечено выше, устройства для плазмофереза по предшествующему уровню техники заканчивают сбор плазмы на основании общего объема антикоагулированной плазмы (например, чистая плазма плюс добавленный антикоагулянт). Хотя это представляет собой самый простой способ, так как он требует только взвешивания контейнера для сбора продукта, количество фактического продукта - чистой плазмы - зависит от гематокрита донора. Другими словами, системы по предшествующему уровню техники будут забирать больше плазмы из доноров с низким гематокритом, чем из доноров с высоким гематокритом, ввиду изменения процентного содержания антикоагулянта в продукте. Различные варианты осуществления настоящего изобретения решают проблемы систем по предшествующему уровню техники посредством забора стандартного объема (например, целевого объема) чистой плазмы из каждого донора. Как отмечено выше, варианты осуществления настоящего изобретения осуществляют это посредством использования знания гематокрита донора и количества антикоагулянта, собранного в контейнере 216 для сбора плазмы (например, посредством подсчета оборотов насоса и/или посредством использования весов/датчиков веса, и т.д.) для определения процентного содержания антикоагулянта в продукте. Кроме того, посредством остановки процесса забора плазмы на основании объема забранной чистой плазмы, варианты осуществления настоящего изобретения способны собирать больший объем плазмы по сравнению с системами по предшествующему уровню техники, которые останавливаются на основании смеси плазмы/антикоагулянта.[0056] The various embodiments of the present invention described above offer several advantages over prior art plasma collection systems. In particular, as noted above, prior art plasmapheresis devices terminate plasma collection based on the total volume of anticoagulated plasma (eg, pure plasma plus added anticoagulant). Although this represents the simplest method, since it only requires weighing the container to collect the product, the amount of the actual product - pure plasma - depends on the donor's hematocrit. In other words, prior art systems will draw more plasma from low hematocrit donors than from high hematocrit donors due to changes in the percentage of anticoagulant in the product. Various embodiments of the present invention solve the problems of prior art systems by withdrawing a standard volume (eg, target volume) of pure plasma from each donor. As noted above, embodiments of the present invention do this by using knowledge of the donor's hematocrit and the amount of anticoagulant collected in the plasma collection container 216 (e.g., by counting pump revolutions and/or by using scales/weight sensors, etc.) to determining the percentage of anticoagulant in the product. In addition, by stopping the plasma collection process based on the volume of pure plasma withdrawn, embodiments of the present invention are able to collect a larger volume of plasma compared to prior art systems that stop based on the plasma/anticoagulant mixture.

[0057] На фигуре 5 показан альтернативный способ забора плазмы, использующий систему (или аналогичную систему), показанную на фигурах 1-3, которая устанавливает общий объем плазмы для забора для индивидуального донора (например, на основании его роста, веса, гематокрита, объема крови и/или объема плазмы). Аналогичным описанному выше образом, для способа, показанного на фигуре 4, до соединения донора с устройством 100 для обработки крови, система/способ могут получать/определять некоторую информацию касательно донора, а именно, вес и рост донора (этап 505) и гематокрит (этап 510). Например, специалист может получать/определять вес донора посредством взвешивания донора (например, на весах) и рост донора посредством измерения донора. Для получения/определения гематокрита донора (например, образом, аналогичным описанному выше), специалист может тестировать образец крови, или система может определять гематокрит во время обработки крови, используя датчик гематокрита, и/или на основании объема красных кровяных телец, собранных в барабане 214.[0057] Figure 5 shows an alternative plasma collection method using the system (or similar system) shown in Figures 1-3, which establishes the total volume of plasma to be collected for an individual donor (e.g., based on their height, weight, hematocrit, volume blood and/or plasma volume). In a similar manner as described above, for the method shown in Figure 4, prior to connecting the donor to the blood processing device 100, the system/method may obtain/determine some information regarding the donor, namely, the weight and height of the donor (step 505) and hematocrit (step 510). For example, one skilled in the art can obtain/determine the donor's weight by weighing the donor (eg, on a scale) and the height of the donor by measuring the donor. To obtain/determine the donor's hematocrit (e.g., in a manner similar to that described above), a blood sample may be tested by a specialist, or the system may determine the hematocrit during blood processing, using a hematocrit sensor, and/or based on the volume of red blood cells collected in drum 214 .

[0058] Используя рост и вес донора, и гематокрит, система 100/способ 500 могут рассчитывать объем плазмы донора (например, объем плазмы в крови донора) (этап 515). Например, система 100/способ 500 могут рассчитывать индекс массы тела донора/объекта ("ИМТ"), используя рост и вес донора (например, ИМТ=вес/рост²), и затем общий объем крови в доноре/объекте, используя рассчитанный ИМТ (например, см. Лемменс и другие, Определение объема крови у пациентов с ожирением и морбидным ожирением, хирургическое лечение ожирения, 2006:16, 773-776, предмет изобретения включенный в настоящее описание путем ссылки). Общий объем крови может рассчитываться, используя следующее уравнение: [0058] Using the height and weight of the donor, and hematocrit, the system 100/method 500 can calculate the plasma volume of the donor (eg, plasma volume in the blood of the donor) (step 515). For example, system 100/method 500 may calculate a donor/subject body mass index ("BMI") using the height and weight of the donor (eg, BMI=weight/height ² ), and then total blood volume in the donor/subject using the calculated BMI. (eg, see Lemmens et al., Determination of Blood Volume in Patients with Obesity and Morbid Obesity, Obesity Surgical Treatment, 2006:16, 773-776, subject matter herein incorporated by reference). Total blood volume can be calculated using the following equation:

[0059] [0059]

[0060] В вышеприведенном уравнении, ИнОК представляет собой индексированный объем крови (например, общий объем крови донора), ИМТп представляет собой ИМТ пациента (например, кг/м²), 22 представляет собой значение ИМТ (например, также в кг/м²) для идеального веса тела (ИВТ), и 70 представляет собой общий объем крови (в мл/кг) для донора при его идеальном весе (ИМТ=22 кг/м²). Как только система 100 рассчитала общий объем крови в доноре/объекте, система 100 (например, контроллер) затем может определять/рассчитывать объем плазмы в крови донора (этап 515) на основании, например, гематокрита донора.[0060] In the above equation, InBV is the indexed blood volume (eg, total blood volume of the donor), BMIp is the patient's BMI (eg, kg/m ² ), 22 is the BMI value (eg, also in kg/m ² ) for ideal body weight (IBW), and 70 is the total blood volume (in ml/kg) for a donor at ideal weight (BMI=22 kg/m ² ). Once the system 100 has calculated the total blood volume in the donor/object, the system 100 (eg, the controller) may then determine/calculate the plasma volume in the donor's blood (step 515) based on, for example, the donor's hematocrit.

[006] Как упомянуто выше, вариант осуществления, показанный на фигуре 5, устанавливает объем плазмы для забора для индивидуального донора. С этой целью, как только система 100/способ 500 определили объем плазмы донора, система 100/способ 500 могут затем рассчитывать целевой объем плазмы для забора (этап 520). Например, система 100/способ 500 могут умножать общий объем плазмы в пациенте на целевое процентное отношение плазмы для забора для получение целевого объема плазмы для забора (например, если общий объем плазмы составляет 2700 мл и целевое процентное отношение для забора составляет 28,5%, в таком случае целевой объем плазмы для забора составляет 769,5 мл). Целевое процентное отношение плазмы для забора может зависеть от применения и/или донора, и может вводиться непосредственно в систему 100 (например, используя пользовательский интерфейс 190) или может предварительно устанавливаться на заводе. В некоторых вариантах осуществления, целевое процентное отношение может составлять от 26,5 до 30%, и предпочтительно может составлять 28,5%. Однако, в других вариантах осуществления, целевое процентное отношение может быть ниже 26,5% или выше 30%.[006] As mentioned above, the embodiment shown in Figure 5 sets the plasma volume to be collected for an individual donor. To this end, once system 100/method 500 has determined the plasma volume of the donor, system 100/method 500 may then calculate the target plasma volume for collection (step 520). For example, system 100/method 500 may multiply the total volume of plasma in the patient by the target percentage of plasma to be collected to obtain the target plasma volume to be collected (e.g., if the total plasma volume is 2700 mL and the target percentage to be collected is 28.5%, in this case, the target plasma volume for collection is 769.5 ml). The target percentage of plasma to draw may be application and/or donor dependent, and may be entered directly into system 100 (eg, using user interface 190) or may be pre-set at the factory. In some embodiments, the target percentage may be between 26.5% and 30%, and preferably may be 28.5%. However, in other embodiments, the target percentage may be below 26.5% or above 30%.

[0062] Как только линии 222/223 находятся на своем месте и система 100/способ 500 рассчитали целевой объем плазмы, пользователь/специалист может внедрять венозное устройство 206 доступа в руку 208 донора (этап 525). Далее, образом, аналогичным описанному выше для способа, показанного на фигуре 4, контроллер 226 активирует два насоса 232, 234 и электродвигатель 228. Работа двух насосов 232, 234 побуждает цельную кровь извлекаться из донора (этап 530), антикоагулянт из контейнера 210 - вводиться в извлеченную цельную кровь (этап 535), и теперь антикоагулированную цельную кровь - подаваться в впускной порт 220 барабана 214.[0062] Once the lines 222/223 are in place and the system 100/method 500 has calculated the target plasma volume, the user/professional may insert the venous access device 206 into the donor arm 208 (step 525). Next, in a manner similar to that described above for the method shown in Figure 4, the controller 226 activates the two pumps 232, 234 and the motor 228. The operation of the two pumps 232, 234 causes whole blood to be withdrawn from the donor (step 530), the anticoagulant from the container 210 is injected into the recovered whole blood (step 535) and now the anticoagulated whole blood is delivered to the inlet port 220 of the drum 214.

[0063] Когда антикоагулированная цельная кровь извлекается из объекта и подается в устройство 214 для разделения компонентов крови, устройство 214 для разделения компонентов крови разделяет цельную кровь на соответствующие компоненты крови (например, на плазму, тромбоциты, ККТ, и, возможно, БКТ) (этап 540). Как рассмотрено выше, имеющий большую плотность компонент, т.е. ККТ, вытесняется на внешнюю стенку барабана 214 и плазма представляет собой компонент, находящийся ближе всего к выпускному порту, и, следовательно, является первым текучим компонентом, перемещаемым из барабана 214 через посредство выпускного порта 224, когда дополнительная антикоагулированная цельная кровь проходит в барабан 214 через впускной порт 220. Во время разделения и обработки, оптический датчик 213 осуществляет мониторинг каждого слоя компонентов крови по мере их постепенного и соосного продвижения к центру от внешней стенке барабана 214, и этапы извлечения цельной крови из объекта/донора и подачи цельной крови в барабан 12 могут чередоваться и/или завершаться в ответ на детектирование. Кроме того, как рассмотрено выше, оптический датчик 213 может использоваться для определения гематокрита донора во время обработки (например, если он не известен и/или не определен до начала обработки).[0063] When anticoagulated whole blood is withdrawn from the object and supplied to the blood component separator 214, the blood component separator 214 separates the whole blood into the appropriate blood components (e.g., plasma, platelets, CRP, and possibly BCT) ( step 540). As discussed above, having a high density component, i.e. CCP is forced onto the outer wall of drum 214 and plasma is the component closest to the outlet port and is therefore the first fluid component to move out of drum 214 through outlet port 224 as additional anticoagulated whole blood enters drum 214 through inlet port 220. During separation and processing, an optical sensor 213 monitors each layer of blood components as they gradually and coaxially move towards the center from the outer wall of the drum 214, and the steps of extracting whole blood from the object/donor and supplying whole blood to the drum 12 may alternate and/or terminate in response to detection. In addition, as discussed above, the optical sensor 213 may be used to determine the donor's hematocrit during treatment (eg, if it is not known and/or determined prior to treatment).

[0064] Как только устройство 214 для разделения компонентов крови разделило кровь на различные компоненты, плазма может извлекаться в плазменный контейнер 216 (например, бутылку для плазмы) через линию 222 (этап 545). Как отмечено выше, некоторые варианты осуществления системы 100 могут включать в себя датчик 195 веса (фиг.1), который измеряет количество забранной плазмы. Процесс забора плазмы может продолжаться до тех пор, пока целевой объем забора плазмы (рассмотренный более подробно ниже) не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы. Если оснащена линейным датчиком 185, система 100 затем может использовать информацию от датчика 185 либо для остановки извлечения компонентов крови из барабана 214, остановки извлечения цельной крови из объекта, либо перенаправления потока, например, посредством закрывания одного клапана и открывания другого.[0064] Once the blood component separator 214 has separated the blood into its various components, plasma can be withdrawn to a plasma container 216 (eg, a plasma bottle) via line 222 (step 545). As noted above, some embodiments of system 100 may include a weight sensor 195 (FIG. 1) that measures the amount of plasma withdrawn. The plasma collection process may continue until the target plasma collection volume (discussed in more detail below) is collected in the plasma collection container 216 . If equipped with a linear sensor 185, the system 100 can then use the information from the sensor 185 to either stop the removal of blood components from the drum 214, stop the removal of whole blood from the object, or redirect the flow, for example, by closing one valve and opening another.

[0065] Как упомянуто выше, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения продолжают обработку крови/процедуру разделения до тех пор, пока целевой объем забора плазмы не соберется. Для обеспечения того, что этот объем не включает в себя объем какого-либо антикоагулянта, собранного в контейнере 216, целевой объем забора плазмы должен включать только объем чистой плазмы (например, только плазмы - без объема какого-либо антикоагулянта, смешанного с плазмой, включенного в целевой объем). С этой целью и образом, аналогичным описанному выше, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут рассчитывать объем чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы. Для определения объема чистой плазмы, специалист или система 100 (например, контроллер) может рассчитывать процентное содержание антикоагулянта в забранной плазме (этап 560) (например, плазме, содержащейся в контейнере 216 для сбора плазмы) на основании количества антикоагулянта, добавленного/введенного в цельную кровь, и гематокрита донора (см. приведенное выше уравнение). Количество антикоагулянта, который добавляется в систему 100, может определяться любым из вышеупомянутых способов (например, на основании предварительно заданного отношения антикоагулянта на единицу антикоагулированной цельной крови, посредством мониторинга объема антикоагулянта, добавленного в систему, и т.д.).[0065] As mentioned above, some embodiments of the present invention continue the blood treatment/separation procedure until the target plasma collection volume is collected. To ensure that this volume does not include the volume of any anticoagulant collected in container 216, the target plasma collection volume should include only the volume of pure plasma (e.g., plasma only - no volume of any anticoagulant mixed with plasma included to target volume). To this end, and in a manner similar to that described above, some embodiments of the present invention may calculate the net plasma volume in the plasma collection container 216. To determine the volume of pure plasma, the technician or system 100 (eg, controller) may calculate the percentage of anticoagulant in the collected plasma (step 560) (eg, the plasma contained in the plasma collection container 216) based on the amount of anticoagulant added/administered to the whole blood, and donor hematocrit (see equation above). The amount of anticoagulant that is added to system 100 may be determined by any of the above methods (eg, based on a predetermined ratio of anticoagulant per unit of anticoagulated whole blood, by monitoring the amount of anticoagulant added to the system, etc.).

[0066] Как только специалист/система 100 рассчитала процентное содержание антикоагулянта в контейнере 216 для сбора плазмы, специалист/система 100 затем может использовать эту информацию для расчета объема чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы (этап 570). Например, как рассмотрено выше, специалист/система 100 может определять объем антикоагулянта в контейнере (на основании процентного содержания антикоагулянта в контейнере 216) и вычитать этот объем из общего объема текучей среды в контейнере 216, который измеряется датчиком 195 веса. Система 100 может продолжать осуществлять мониторинг объема чистой плазмы, собранной в контейнере 216, и продолжать обработку цельной крови (например, продолжать выполнение этапов 530, 535, 540, 545, 560, 570 и, возможно, этапов 550, 555 и 565) до тех пор, пока объем чистой плазмы, собранной в контейнере 216 для сбора плазмы, не достигнет целевого объема плазмы (этап 575) (например, рассчитанного на основании индивидуального объема плазмы донора и целевого процентного отношения плазмы для забора).[0066] Once specialist/system 100 has calculated the percentage of anticoagulant in plasma collection container 216, specialist/system 100 can then use this information to calculate the volume of pure plasma in plasma collection container 216 (step 570). For example, as discussed above, specialist/system 100 may determine the volume of anticoagulant in the container (based on the percentage of anticoagulant in container 216) and subtract that volume from the total volume of fluid in container 216 as measured by weight sensor 195. System 100 may continue to monitor the volume of pure plasma collected in container 216 and continue processing whole blood (eg, continue steps 530, 535, 540, 545, 560, 570, and possibly steps 550, 555, and 565) until until the volume of pure plasma collected in the plasma collection container 216 reaches the target plasma volume (step 575) (eg, calculated from the donor's individual plasma volume and the target percentage of plasma to collect).

[0067] Как только система 100 собрала целевой объем плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы, система 100 может возвращать остальные компоненты (например, компоненты, оставшиеся в барабане 214) в объект (этап 580) посредством остановки извлечения цельной крови из объекта и изменения направления кровяного/первого насоса 232 для извлечения ККТ (и других компонентов) из барабана 214 и обратно в объект (например, непосредственно через кровяную/впускную линию 218 или, если оснащена, через специальную возвратную линию).[0067] Once the system 100 has collected the target volume of plasma in the plasma collection container 216, the system 100 may return the remaining components (e.g., components remaining in the drum 214) to the object (step 580) by stopping whole blood extraction from the object and changing direction a blood/first pump 232 to remove the CCP (and other components) from the drum 214 and back into the object (eg, directly through the blood/inlet line 218 or, if equipped, through a dedicated return line).

[0068] Важно отметить то, что, так как система 100/способ 500 забирают и не возвращают некоторые компоненты крови (например, плазму), объем текучей среды, которая возвращается в донора/объект, меньше объема, который был извлечен. Это, в свою очередь, создает внутрисосудистый дефицит, который равен количеству забранной плазмы (например, объем цельной крови, извлеченной из донора, минус объем плазмы, забранной/невозвращенной). В случаях, в которых внутрисосудистый дефицит является слишком большим, донор имеет риск упасть в обморок, когда процедура закончена и он поднимается, чтобы покинуть учреждение. Для уменьшения внутрисосудистого дефицита (и риска причинения вреда донору), как отмечено выше, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения возвращают солевой раствор в пациента/объект (этап 585). Солевой раствор может использоваться в качестве компенсационной текучей среды для уравновешивания объема извлеченного компонента крови (например, плазмы). С этой целью, во время этапа возврата (например, этап 580), контроллер 226 (или специалист) может открывать солевой клапан для обеспечения возможности протекания солевого раствора из солевого контейнера 217 через солевую линию 223 и в барабан 214 (через посредство выпуска 224), где он может возвращаться в пациента/донора с или после оставшихся компонентов крови.[0068] It is important to note that since the system 100/method 500 withdraws and does not return certain blood components (eg, plasma), the volume of fluid that is returned to the donor/object is less than the volume that was withdrawn. This, in turn, creates an intravascular deficit that is equal to the amount of plasma withdrawn (eg, the volume of whole blood withdrawn from the donor minus the volume of plasma withdrawn/not returned). In cases in which the intravascular deficit is too great, the donor is at risk of fainting when the procedure is over and he gets up to leave the facility. To reduce intravascular deficit (and risk of harm to the donor), as noted above, some embodiments of the present invention return saline to the patient/subject (step 585). A saline solution may be used as a compensatory fluid to balance the volume of the extracted blood component (eg, plasma). To this end, during the return step (eg, step 580), the controller 226 (or a person skilled in the art) may open the brine valve to allow the brine to flow from the brine container 217 through the brine line 223 and into the drum 214 (via outlet 224), where it can be returned to the patient/donor with or after the remaining blood components.

[0069] Как упомянуто выше, объем плазмы, который забирается из донора, варьируется от донора к донору (например, так как он основан на росте, весе, гематокрите и объеме крови донора). Следовательно, объем солевого раствора, который возвращается в донора для уменьшения внутрисосудистого дефицита, может аналогичным образом зависеть от донора. С этой целью, при возврате содержимого устройства для разделения и солевого раствора (этапы 580 и 585) в донора, система 100/способ 500 могут рассчитывать внутрисосудистый дефицит (этап 590) на основании общего объема цельной крови, извлеченной из донора, и объема компонентов крови и солевого раствора, которые были возвращены (или на основании объема забранной плазмы и объема компонентов крови и солевого раствора, которые были возвращены). Система 100/способ 500 могут продолжать возвращать солевой раствор до тех пор, пока внутрисосудистый дефицит донора не достигнет целевого внутрисосудистого дефицита (этап 595).[0069] As mentioned above, the volume of plasma that is withdrawn from a donor varies from donor to donor (eg, as it is based on the donor's height, weight, hematocrit, and blood volume). Therefore, the volume of saline that is returned to the donor to reduce the intravascular deficit may similarly depend on the donor. To this end, when returning the contents of the separation device and saline solution (steps 580 and 585) to the donor, the system 100/method 500 may calculate the intravascular deficit (step 590) based on the total volume of whole blood withdrawn from the donor and the volume of blood components and saline that were returned (or based on the volume of plasma withdrawn and the volume of blood and saline components that were returned). System 100/method 500 may continue to return saline until the donor's intravascular deficit reaches the target intravascular deficit (step 595).

[0070] Целевой внутрисосудистый дефицит может представлять собой любой внутрисосудистый дефицит, который уменьшает риск падения в обморок донора, и может быть одинаковым для каждого донора. Например, целевой внутрисосудистый дефицит может задаваться на 0 мл или 250 мл для каждого донора. В качестве альтернативы, подобно целевому объему плазмы для забора, целевой внутрисосудистый дефицит может быть разным для каждого донора. Другими словами, целевой внутрисосудистый дефицит может задаваться на 0 мл для некоторых доноров и 250 мл для других. Следует отметить, что 0 и 250 мл приведены только в качестве примеров, и другие варианты осуществления могут иметь целевые внутрисосудистые дефициты от 0 до 250, или больше 250 мл. Кроме того, в некоторых случаях, может быть предпочтительным возвращать больше текучей среды в донора, чем было извлечено/забрано. В таких случаях, целевой внутрисосудистый дефицит может задаваться меньше нуля (например, от -1 до -250 мл), таким образом донор имеет больше текучей среды/объем после процедуры, чем он имел до процедуры.[0070] The target intravascular deficit may be any intravascular deficit that reduces the risk of a donor collapsing and may be the same for each donor. For example, the target intravascular deficit can be set to 0 ml or 250 ml for each donor. Alternatively, like the target plasma volume for collection, the target intravascular deficit may be different for each donor. In other words, the target intravascular deficit can be set to 0 ml for some donors and 250 ml for others. It should be noted that 0 and 250 ml are given as examples only, and other embodiments may have target intravascular deficits of 0 to 250, or greater than 250 ml. Also, in some cases, it may be preferable to return more fluid to the donor than was retrieved/withdrawn. In such cases, the target intravascular deficit may be set to less than zero (eg, -1 to -250 ml), so the donor has more fluid/volume after the procedure than it had before the procedure.

[0071] Подобно способу 400, показанному на фигуре 4, способ 500 может аналогичным образом выполнять некоторые дополнительные и необязательные этапы для способствования определению объема чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы. Например, некоторые варианты осуществления могут осуществлять мониторинг изменения веса антикоагулянтного контейнера 210 (например, который измеряется датчиком веса/датчиком нагрузки на антикоагулянтном контейнере 210) (этап 550). Это измерение обеспечивает указание объема антикоагулянта, который был добавлен в систему 100, и может использоваться для способствования определению процентного содержания антикоагулянта в контейнере 216 для сбора плазмы. Кроме того или в качестве альтернативы, некоторые варианты осуществления могут аналогичным образом осуществлять мониторинг изменения веса и/или объема плазмы и антикоагулянта, собранных в контейнере 216 для сбора плазмы (например, посредством датчика 195 веса) (этап 555). Это измерение может использоваться для расчета общего объема чистой плазмы, собранной в контейнере 216 для сбора плазмы (например, для получения общего веса, из которого вычитается рассчитанный объем антикоагулянта). Также, некоторые варианты осуществления также могут осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, оставшегося в барабане 214 (этап 565) (например, антикоагулянта, который не смешался с плазмой и/или иным образом остался в барабане), используя оптический датчик на барабане 214 для определения того, остался ли какой-либо антикоагулянт в барабане 214, и модификации расчета количества чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы (например, либо увеличения рассчитанного количества, либо уменьшения рассчитанного количества), на основании объема антикоагулянта, оставшегося в барабане 214.[0071] Similar to the method 400 shown in Figure 4, the method 500 may similarly perform some additional and optional steps to assist in determining the volume of pure plasma in the plasma collection container 216. For example, some embodiments may monitor the change in weight of the anticoagulant container 210 (eg, as measured by a weight sensor/load sensor on the anticoagulant container 210) (step 550). This measurement provides an indication of the amount of anticoagulant that has been added to the system 100 and can be used to help determine the percentage of anticoagulant in the plasma collection container 216. Additionally or alternatively, some embodiments may likewise monitor changes in weight and/or volume of plasma and anticoagulant collected in plasma collection container 216 (eg, via weight sensor 195) (step 555). This measurement can be used to calculate the total volume of pure plasma collected in the plasma collection container 216 (eg, to obtain a total weight from which the calculated volume of anticoagulant is subtracted). Also, some embodiments may also monitor the amount of anticoagulant remaining in drum 214 (step 565) (eg, anticoagulant that has not mixed with plasma and/or otherwise remained in the drum) using an optical sensor on drum 214 to determine if whether any anticoagulant remained in drum 214, and modifications to the calculation of the amount of pure plasma collected in the plasma collection container (for example, either increasing the calculated amount or decreasing the calculated amount), based on the volume of anticoagulant remaining in the drum 214.

[0072] Как отмечено выше, системы по предшествующему уровню техники, которые соответствуют нынешней номограмме FDA для забора плазмы, забирают объем продукта плазмы (например, антикоагулянт и плазма, смешанные вместе) на основании только веса донора - одинаковый объем забирается из каждого донора с одинаковым весом. Однако, общий объем крови и объем плазмы для двух доноров могут существенно варьироваться. Например, при сравнении двух доноров в одной и той же весовой категории в соответствии с номограммой FDA - один с ожирением, а другой без ожирения - донор с ожирением в сущности будет иметь более низкий объем крови, чем донор без ожирения. Более того, относительно общего объема плазмы, доноры с высоким гематокритом будут иметь более низкие объемы плазмы. Другими словами, так как общий объем крови и общий объем плазмы варьируются от донора к донору (даже среди доноров с одинаковым весом), процентное отношение плазмы донора, которая забирается в конечном счете, может сильно варьироваться от донора к донору. Благодаря адаптации забора плазмы к донору (например, на основании роста, веса, ИМТ, гематокрита, общего объема крови и/или общего объема плазмы донора) и забору предварительно определенного процента плазмы из каждого донора, варианты осуществления настоящего изобретения способны забирать больший объем плазмы (например, чистой плазмы) из некоторых доноров, но меньше плазмы из более уязвимых доноров (например, доноров с меньшим весом с высоким гематокритом, доноров с более низким объемом плазмы и т.д.), если сравнивать с системами, которые не устанавливают объем для забора для индивидуального донора.[0072] As noted above, prior art systems that conform to the current FDA nomogram for plasma collection withdraw a volume of plasma product (e.g., anticoagulant and plasma mixed together) based on donor weight alone - the same volume is withdrawn from each donor with the same weight. However, total blood volume and plasma volume between two donors can vary significantly. For example, when comparing two donors in the same weight category according to the FDA nomogram - one obese and the other non-obese - the obese donor will essentially have a lower blood volume than the non-obese donor. Moreover, relative to total plasma volume, donors with high hematocrit will have lower plasma volumes. In other words, since total blood volume and total plasma volume vary from donor to donor (even among donors of the same weight), the percentage of donor plasma that is ultimately collected can vary greatly from donor to donor. By tailoring plasma collection to the donor (e.g., based on height, weight, BMI, hematocrit, total blood volume, and/or total plasma volume of the donor) and harvesting a predetermined percentage of plasma from each donor, embodiments of the present invention are able to harvest a larger volume of plasma ( pure plasma) from some donors, but less plasma from more vulnerable donors (eg, lower body weight donors with high hematocrit, donors with lower plasma volume, etc.) when compared to systems that do not set a volume for fence for an individual donor.

[0073] Аналогичным образом, существующие в настоящее время системы не адаптируют объем возврата солевого раствора к конкретному пациенту (например, каждый донор на данном уровнем получает одинаковый объем солевого раствора, например, если целевой объем продукта плазмы составляет 800 мл, донор получит 500 мл солевого раствора). Однако, так как системы по предшествующему уровню техники осуществляют забор на основании объема продукта плазмы (который включает в себя как плазму, так и антикоагулянт) и объем чистой плазмы, который в действительности забран (и, следовательно, объем, извлеченный из донора) варьируется на основании гематокрита донора, внутрисосудистый дефицит для каждого донора будет варьироваться. Другими словами, объем солевого раствора, возвращенного в донора, может быть достаточным для некоторых, но недостаточным для других. Благодаря адаптации возврата солевого раствора к индивидуальному донору, варианты осуществления настоящего изобретения способны обеспечивать то, что, каждый донор имеет одинаковый внутрисосудистый дефицит (если имеет), как только процедура завершена. Это, в свою очередь, позволяет вариантам осуществления настоящего изобретения достигать изоволемии для каждого донора и существенно уменьшать какие-либо побочные реакции, которые донор может испытывать (например, падение, падение в обморок, головокружение, вазовагальные реакции и т.д.).[0073] Similarly, current systems do not tailor the saline return volume to the individual patient (e.g., each donor at a given level receives the same volume of saline, e.g., if the target plasma product volume is 800 ml, the donor will receive 500 ml of saline solution). However, since prior art systems donate based on the volume of plasma product (which includes both plasma and anticoagulant) and the volume of pure plasma that is actually withdrawn (and hence the volume recovered from the donor) varies by based on the donor's hematocrit, the intravascular deficit for each donor will vary. In other words, the volume of saline returned to the donor may be sufficient for some but insufficient for others. By tailoring saline return to the individual donor, embodiments of the present invention are able to ensure that each donor has the same intravascular deficit (if any) once the procedure is completed. This, in turn, allows embodiments of the present invention to achieve isovolaemia for each donor and significantly reduce any adverse reactions that the donor may experience (eg, falling, fainting, dizziness, vasovagal reactions, etc.).

[0074] Также важно отметить, что хотя различные варианты осуществления, рассмотренные выше, находятся во взаимосвязи с системой для обработки крови, которая забирает плазму, признаки, рассмотренные здесь, могут применяться к любому типу системы для обработки крови. Например, признаки, описанные здесь, могут воплощаться на системах для обработки крови, которые забирают и/или обрабатывают красные кровяные тельца, тромбоциты и/или белые кровяные тельца.[0074] It is also important to note that while the various embodiments discussed above are in relationship to a blood processing system that draws plasma, the features discussed herein can apply to any type of blood processing system. For example, the features described herein may be implemented on blood processing systems that collect and/or process red blood cells, platelets, and/or white blood cells.

[0075] Варианты осуществления изобретения, описанные выше, предполагаются быть только иллюстративными; различные изменения и модификации будут очевидными для специалистов в данной области. Предполагается, что все такие изменения и модификации подпадают под объем настоящего изобретения, как определен в любом прилагаемом пункте формулы изобретения.[0075] The embodiments of the invention described above are intended to be illustrative only; various changes and modifications will be apparent to those skilled in the art. All such changes and modifications are intended to fall within the scope of the present invention as defined in any appended claim.

Claims

1. A plasma collection method, comprising:

(a) determining the weight and height of the donor;

(b) determining the donor's hematocrit;

(c) calculating the donor's plasma volume based on the donor's weight and height and the donor's hematocrit;

(d) calculating a target plasma collection volume based on the calculated donor plasma volume and the target percentage of plasma;

(e) withdrawing whole blood from the donor through the venous access device and the first line, wherein the first line is connected to a device for separating blood components;

(f) administering an anticoagulant to the recovered whole blood via an anticoagulant line;

(g) separating the recovered whole blood into a plasma component and at least a second blood component using a blood component separator;

(h) collecting the plasma component from the blood component separator and into the plasma collection container;

(i) calculating the volume of pure plasma collected in the plasma collection container; and

(j) continuing steps (e) - (i) until the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection container is equal to the target plasma collection volume.

2. The method according to claim 1, further comprising:

returning, after collection of at least a portion of the target plasma collection volume, the contents of the blood component separation device to the donor via the first line.

3. The method of claim 2, further comprising:

calculation of intravascular deficit based on the collected volume of pure plasma and the volume of contents of the device for separating blood components returned to the donor.

4. The method of claim 3, further comprising:

return volume of saline to the donor to obtain the target intravascular deficit.

5. The method of claim 4 wherein the target intravascular deficit is 0 milliliters.

6. The method of claim 4 wherein the target intravascular deficit is 250 milliliters.

7. The method according to claim 1, further comprising:

calculation of the donor's body mass index based on the donor's weight and height, the donor's plasma volume calculated on the basis of the donor's body mass index.

8. The method of claim 1, wherein the target plasma percentage is 28.5 percent of the donor's plasma volume.

9. The method according to claim 1, further comprising:

insertion of a venous access device into the donor prior to step (e).

10. The method according to claim 1, further comprising:

calculation of the volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component, the volume of pure plasma based on the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component.

11. The method according to claim 10, further comprising:

determining volume change in the anticoagulant container, wherein the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component is based on the volume change in the anticoagulant container.

12. The method of claim 10, further comprising:

determining the volume of anticoagulant injected into whole blood based on the number of revolutions of the anticoagulant pump, wherein the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component is based on the number of revolutions of the anticoagulant pump.

13. The method according to claim 10, further comprising:

determining the volume of anticoagulant in the device for separating blood components, wherein the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component is based on the volume of anticoagulant in the device for separating blood components.

14. The method of claim 10, wherein the volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component includes at least a portion of the anticoagulant introduced into the withdrawn blood and at least a portion of the volume of anticoagulant added during the preparation step.

15. The method according to claim 1, further comprising:

monitoring the volume of the plasma component collected in the plasma collection container, wherein the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection container is based on the monitored volume of the collected plasma component.

16. The method according to claim 1, further comprising:

monitoring the weight of the plasma component collected in the plasma collection container, wherein the calculated volume of pure plasma collected in the plasma collection container is based on the monitored weight of the collected plasma component.

17. The method of claim 1, wherein step (b) includes monitoring the volume of red blood cells collected in the blood component separator, wherein the determined donor hematocrit is based on the monitored volume of red blood cells collected in the blood component separator blood, and the volume of whole blood extracted from the donor.

18. A plasma collection system, comprising:

a venous access device for retrieving whole blood from a donor and returning blood components to the donor;

a blood component separating device for separating the extracted blood into a plasma component and a second blood component, the blood component separating device having an outlet and configured to direct the plasma component into the plasma container;

a first line fluidly connected to the venous access device and configured to transfer the withdrawn whole blood to the blood component separator and return the fluid in the blood component separator to the donor, the flow through the first line being controlled by the first pump ;

an anticoagulant line connected to the anticoagulant source, wherein the anticoagulant line is configured to introduce the anticoagulant into the extracted whole blood; and

a controller configured to control the operation of the device for separating blood components and the first pump, wherein the controller is configured to calculate (1) a donor plasma volume based on the weight and height of the donor and donor hematocrit, (2) a target plasma collection volume based on the calculated volume of the donor plasma and the target percentage of plasma, and (3) the volume of pure plasma collected in the plasma container based on the volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component, wherein the controller is configured to stop the first pump when the calculated volume of pure plasma collected in the plasma container , is equal to the target volume of plasma sampling.

19. The system of claim 18, wherein the controller is further configured to:

return, after collection of at least a portion of the target plasma collection volume, the fluid remaining in the device for separating blood components through the first line.

20. The system of claim 19, wherein the controller is further configured to:

calculating the intravascular deficit based on the collected volume of pure plasma and the volume of contents of the device for separating blood components returned to the donor.

21. The system according to claim 20, further comprising:

a saline line configured to fluidly connect the saline source and the blood component separation device, wherein the controller is configured to return a volume of saline to the donor to obtain a targeted intravascular deficit.

22. The system of claim 21 wherein the target intravascular deficit is 0 or 250 milliliters.

23. The system of claim 18, wherein the controller is further configured to:

calculation of the body mass index of the donor based on the weight and height of the donor, plasma volume of the donor, calculated on the basis of the body mass index of the donor.

24. The system of claim 18 wherein the target plasma percentage is 28.5 percent of the donor's plasma volume.

25. The system of claim 18, wherein the controller is further configured to:

calculation of the volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component.

26. The system of claim 25, wherein the volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component is based on the volume of anticoagulant added to the recovered whole blood and the donor's hematocrit.

27. The system according to claim 25, further comprising:

an anticoagulant source weight sensor configured to measure the weight of the anticoagulant source, a controller additionally configured to monitor volume changes in the anticoagulant source based on the measured weight of the anticoagulant source, wherein the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component is based on the volume change in the anticoagulant source.

28. The system of claim 25, wherein the controller is configured to monitor the anticoagulant pump revolutions to determine the amount of anticoagulant injected into whole blood, the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component being based on the anticoagulant pump revolutions.

29. The system of claim 25, further comprising:

an optical sensor located on the blood component separation device and configured to monitor the contents of the blood component separation device and determine whether the volume of anticoagulant remains in the blood component separation device, wherein the calculated volume of anticoagulant in the withdrawn plasma component is based on the volume of anticoagulant in the device to separate blood components.

30. The system according to claim 18, further comprising:

a plasma container weight sensor configured to monitor the volume of the plasma component collected in the plasma container, wherein the calculated volume of pure plasma collected in the plasma container is based on the monitored volume of the withdrawn plasma component.

31. The system according to claim 18, further comprising:

a plasma container weight sensor configured to monitor the weight of the plasma component collected in the plasma container, wherein the calculated volume of pure plasma collected in the plasma container is based on the monitored weight of the withdrawn plasma component.

32. The system according to claim 18, further comprising:

an optical sensor located on the blood component separator and configured to monitor the volume of red blood cells collected in the blood component separator, a controller configured to determine the donor's hematocrit based on the monitored volume of red blood cells collected in the component separator blood, and the volume of whole blood extracted from the donor.