RU2774590C1

RU2774590C1 - Implantable hollow prosthesis and method of forming framework

Info

Publication number: RU2774590C1
Application number: RU2021129696A
Authority: RU
Inventors: Артем Валерьевич Дьяков; Юрий Анатольевич Кортунов
Original assignee: Дьякова Ирина Петровна
Filing date: 2021-10-12
Publication date: 2022-06-21

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: inventions group relates to medical equipment, namely to an implantable hollow prosthesis made of a polymeric material, the structure of which is made in the form of elements of knots connected by fibrils, and elements of the void space with the elements connected into a three-dimensional network, and a method for forming the internal frame of an implantable hollow prosthesis. The prosthesis includes a prosthesis body formed from an inner frame and a layer formed by winding a tape on the frame, made of a material selected from the group including a material having a void space volume fraction of 25-94%, a void space specific surface area of 0.1-9, 0 mcm²/ mcm³, the average distance between voids in the volume is 1.5-50 µm, the average volumetric chord is 0.4-30 µm, and the material having a volume fraction of the void space is 1-35%, the specific surface area of the void space is 0.5-20 mcm²/ mcm³, the average distance between voids in the volume is 0.5-15 mcm, the average volumetric chord is 0.1-10 mcm². The inner porous frame is made with a wall thickness of 0.2-2.0 mm, made of a polymeric material, the structure of which is made in the form of node elements connected by elongated fibrils, and elements of the void space with the elements connected into a three-dimensional network, having a volume fraction of the void space of 45 -94%, the specific surface of the space of voids is 0.2-0.9 mcm²/ mcm³, and also having an average distance between voids in the volume of 0.5-20 mcm, an average volumetric chord of 3-60 mcm. Winding on the frame is made in 2-6 layers of a layer of polymeric material tape. In the method, the inner frame is formed by extrusion of a polymeric material selected from the group including polytetrafluoroethylene and copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene and tetrafluoroethylene with perfluorovinylpropyl ether with a comonomer content of not more than 2 wt.% into a cylindrical billet, followed by its compaction in the longitudinal direction by 10-20% at temperature from 290 to 320°C, uniaxial stretching by 250-1200% of the initial length of the workpiece and subsequent sintering at a temperature of 340-370°C until a structure is formed from elements of knots connected by elongated fibrils, and elements of the void space with the connection of elements into a three-dimensional network, having a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface of the void space of 0.2-0.9 mcm²/ mcm³, an average distance between voids in the volume of 0.5-20 mcm, an average volume chord 3-60 mcm.

EFFECT: increasing the elastic and strength properties of the prosthesis, while ensuring an increase in the permeability of the internal porous framework for body tissues and high bonding strength to the shell of the implantable prosthesis formed by winding the tape, which provides greater resistance to cutting through the prosthesis wall during anastomoses and will allow a greater degree of approximation properties of the prosthesis to the properties of the native artery.

14 cl, 1 tbl, 12 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам кровеносных сосудов и других трубчатых и полых органов, имплантируемых в человеческий организм. Указанные протезы могут быть использованы во внутрисосудистой хирургии, хирургии протоков экстрасекреторных органов, хирургической онкологии, гастроэнтерологии, урологии, пульмонологии, а также для экстраанатомического использования.The invention relates to medical equipment, namely to prostheses of blood vessels and other tubular and hollow organs implanted in the human body. These prostheses can be used in intravascular surgery, duct surgery of extrasecretory organs, surgical oncology, gastroenterology, urology, pulmonology, as well as for extra anatomical use.

Предшествующий уровень техникиPrior Art

Во всех вышеуказанных областях применения основными условиями успешного использования протеза являются его биосовместимость, прочность, резистентность к распространению инфекции, низкая тромбогенность и кровепроницаемость, которые находят выражение в сохранении физико-механических свойств протеза при его интеграции в организм и в отсутствии реакции отторжения имплантата со стороны организма.In all the above areas of application, the main conditions for the successful use of the prosthesis are its biocompatibility, strength, resistance to the spread of infection, low thrombogenicity and blood permeability, which are expressed in the preservation of the physicomechanical properties of the prosthesis during its integration into the body and in the absence of an implant rejection reaction from the body. .

Одним из требований, предъявляемых к материалам, предназначенным для изготовления имплантируемых протезов, является биологическая и химическая инертность. Этому требованию в наибольшей степени отвечают политетрафторэтилен (ПТФЭ) или сополимеры тетрафторэтилена (ТФЭ), например, с гексафторпропиленом или перфторвинилпропиловым эфиром.One of the requirements for materials intended for the manufacture of implantable prostheses is biological and chemical inertness. Polytetrafluoroethylene (PTFE) or tetrafluoroethylene (TFE) copolymers, for example with hexafluoropropylene or perfluorovinyl propyl ether, meet this requirement to the greatest extent.

Из предшествующего уровня техники известен протез кровеносного сосуда из расширенного ПТФЭ с улучшенным обтеканием внутренней поверхности, представляющий собой удлиненную трубку из экструдированного и расширенного (растянутого) ПТФЭ со средней длиной фибрилл 10-30 мкм (WO 00/43052 A1). Внутренняя поверхность протеза покрыта пленкой из вспененного ПТФЭ с небольшой средней длиной фибрилл 5 мкм и менее. Пленочное покрытие может формироваться по всей длине протеза или только в точках предполагаемого анастомоза. Повышенная гладкость протеза предотвращает тромбоз.From the prior art, an expanded PTFE blood vessel prosthesis with improved flow around the inner surface is known, which is an elongated tube of extruded and expanded (stretched) PTFE with an average fibril length of 10-30 μm (WO 00/43052 A1). The inner surface of the prosthesis is covered with a foamed PTFE film with a small average fibril length of 5 µm or less. The film coating can be formed along the entire length of the prosthesis or only at the points of the proposed anastomosis. The increased smoothness of the prosthesis prevents thrombosis.

Из патентной публикации US 5,910,168 известен протез кровеносного сосуда, изготовленный из биологически совместимого материала, предпочтительно из пористого расширенного (растянутого) ПТФЭ. Протез представляет собой основную трубку длиной 20 см и диаметром 6 мм, на внешней поверхности которой сформирован толстый слой, полученный путем наматывания от 5 до 40 или более слоев пористой пленки ПТФЭ. Этот слой разработан таким образом, что отдельные части поверхности соединяются друг с другом, с возможностью перемещения других частей относительно друг друга, предотвращая таким образом кровотечение из-за проколов хирургическими иглами или диализными иглами.From US Patent Publication 5,910,168, a blood vessel prosthesis is known which is made from a biocompatible material, preferably porous expanded PTFE. The prosthesis is a main tube with a length of 20 cm and a diameter of 6 mm, on the outer surface of which a thick layer is formed, obtained by winding from 5 to 40 or more layers of a porous PTFE film. This layer is designed in such a way that the individual parts of the surface are connected to each other, with the possibility of moving other parts relative to each other, thus preventing bleeding due to punctures by surgical needles or dialysis needles.

Известен полый протез кровеносного сосуда из ПТФЭ, выполненный в виде цилиндрической трубки и имеющий пористую структуру в виде узлов, соединенных фибриллами (Европейский патент EP 0293090 М. A61L 27/00, 1988 г.). Указанный протез изготовлен экструзией с последующей вытяжкой, необходимой для получения пористого изделия.Known hollow prosthesis of a blood vessel made of PTFE, made in the form of a cylindrical tube and having a porous structure in the form of knots connected by fibrils (European patent EP 0293090 M. A61L 27/00, 1988). The specified prosthesis is made by extrusion followed by drawing necessary to obtain a porous product.

Однако экструдированный и растянутый в одном направлении ПТФЭ имеет выраженную волокнистую структуру, что при функционировании протеза кровеносного сосуда приводит к образованию ослабленных мест, подобных аневризмам естественных кровеносных сосудов, и может приводить к разрыву протеза и кровоизлиянию. Кроме того, при анастомозе конец протеза может разрываться в продольном направлении при натяжении сшивающей нити.However, extruded and stretched in one direction, PTFE has a pronounced fibrous structure, which, during the functioning of the blood vessel prosthesis, leads to the formation of weak spots, similar to aneurysms of natural blood vessels, and can lead to prosthesis rupture and hemorrhage. In addition, during anastomosis, the end of the prosthesis can be torn in the longitudinal direction when the suture thread is pulled.

Одним из решений по устранению указанного недостатка является разработка и использование тонкостенных (толщиной менее 0,25 мм) протезов кровеносных сосудов, выполненных намоткой на оправку тонкой ориентированной пленки из ПТФЭ. Ориентированная пленка имеет пористую структуру в виде узлов, соединенных фибриллами, аналогичную описанной в европейском патенте EP 0293090. Протезы кровеносных сосудов и другие имплантаты трубчатой формы выполнены из, по крайней мере, двух слоев ориентированной пленки из ПТФЭ, намотанных на оправку так, что направление фибрилл в соседних слоях перпендикулярно друг другу [патенты США US 5972441, МКИ B29D 22/00, 1999; US 6025044 МКИ B29D 22/00, 2000; US 6027779 МКИ B29D 22/00, 2000]. Протезы, включающие два или более слоя ориентированной ПТФЭ-пленки, обладают высокой прочностью скрепления, не рвутся при наложении анастомозов. Они обладают гибкостью и могут быть сжаты до меньшего диаметра, что позволяет вводить их в сжатом виде через катетер. Кроме того, изготовление протеза из слоев пленки позволяет производить протезы с разветвлениями и ответвлениями (бифуркацией). Однако они сохраняют память формы, что проявляется при сгибе или перекручивании трубки. На имплантированной трубке будет возникать сгиб или перекручивание при воздействии малейшей побуждающей силы. В этой связи, протезы, представленные как лучшие примеры воплощения в указанных патентах, содержат внутренние усиливающие элементы, препятствующие сгибанию или перекручиванию под механическим воздействиям. Кроме того, при использовании тонкостенных протезов сложно проконтролировать степень их натяжения при проведении операции. One of the solutions to eliminate this disadvantage is the development and use of thin-walled (less than 0.25 mm thick) blood vessel prostheses, made by winding a thin oriented PTFE film on a mandrel. The oriented film has a porous structure in the form of knots connected by fibrils, similar to that described in European patent EP 0293090. Blood vessel prostheses and other tubular implants are made of at least two layers of oriented PTFE film wound on a mandrel so that the direction of the fibrils in adjacent layers perpendicular to each other [US patents US 5972441, MKI B29D 22/00, 1999; US 6025044 MKI B29D 22/00, 2000; US 6027779 MKI B29D 22/00, 2000]. Prostheses that include two or more layers of oriented PTFE film have high bonding strength and do not tear when anastomoses are applied. They are flexible and can be compressed to a smaller diameter, allowing them to be compressed through a catheter. In addition, the production of a prosthesis from film layers allows the production of prostheses with branches and branches (bifurcation). However, they retain shape memory, which is manifested when the tube is bent or twisted. The implanted tube will kink or kink when subjected to the slightest stimulus. In this regard, the prostheses presented as the best examples of embodiment in these patents contain internal reinforcing elements that prevent bending or twisting under mechanical stress. In addition, when using thin-walled prostheses, it is difficult to control the degree of their tension during the operation.

Из публикации патент РФ 2128024 известен имплантируемый полый протез из (со)полимера тетрафторэтилена, структура которого выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот, с соединением элементов в трехмерную сеть, включающий тело протеза, сформированного, по крайней мере, из одного слоя, образованного намотанной на сердечник лентой, выполненной из материала, имеющего объемную долю пространства пустот 25-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-9,0 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,5-50 мкм, среднюю хорду объемную 0,4-30 мкм, или из материала, имеющего объемную долю пространства пустот 1-35%, удельную поверхность пространства пустот 0,5-20 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-15 мкм, среднюю хорду объемную 0,1-10 мкм [патент РФ 2128024, МКИ A61F 2/00, опубл. 27.03.99, Бюл. 9]. Указанный протез имеет толщину стенки 0,01-0,25 мм, может быть выполнен с ответвлениями или разветвлениями (бифуркацией) и содержать несколько (2 и более) слоев намотанной пленки, при этом направление фибрилл в соседних слоях может быть перпендикулярно друг другу.From the publication patent of the Russian Federation 2128024, an implantable hollow prosthesis is known from a (co)polymer of tetrafluoroethylene, the structure of which is made in the form of elements of knots connected by fibrils and elements of the void space, with the elements connected in a three-dimensional network, including the body of the prosthesis, formed at least from one layer formed by a tape wound on the core, made of a material having a volume fraction of the void space of 25-94%, a specific surface area of the void space of 0.1-9.0 μm ² /μm ³ , the average distance between voids in the volume of 1.5- 50 µm, average volumetric chord 0.4-30 µm, or from a material having a volume fraction of void space 1-35%, specific surface area of void space 0.5-20 µm ² /µm ³ , average distance between voids in volume 0, 5-15 µm, the average volumetric chord 0.1-10 µm [RF patent 2128024, MKI A61F 2/00, publ. 03/27/99, Bull. 9]. The specified prosthesis has a wall thickness of 0.01-0.25 mm, can be made with branches or branches (bifurcation) and contain several (2 or more) layers of wound film, while the direction of fibrils in adjacent layers can be perpendicular to each other.

Протез обеспечивает повышенную проницаемость для тканей организма в процессе его вживления в организм, что позволяет выполнять функцию замещаемого органа (кровеносного сосуда), а также обеспечивает достаточно высокую прочность скрепления.The prosthesis provides increased permeability to body tissues during its implantation into the body, which allows it to perform the function of a replaced organ (blood vessel), and also provides a sufficiently high bonding strength.

Однако упругоэластические свойства стенки такого протеза далеки от свойств стенки нативной артерии, в силу чего он плохо проводит пульсовую волну. Нарушение пульсовой волны способствует развитию гиперплазии неоинтимы в области анастомозов, что в результате приводит к тромбозу протеза. Кроме того, как показывает практика, прочностные свойства протеза и его характеристик проницаемости для тканей организма в процессе вживления имеют ограничения, вызванные структурой его формирования, что ограничивает возможности применения импланта на практике. В частности, ограниченная проточность импланта, например, приводит к прорезанию стенки протеза во время наложения анастомозов,However, the elastoelastic properties of the wall of such a prosthesis are far from the properties of the wall of the native artery, due to which it poorly conducts the pulse wave. Violation of the pulse wave contributes to the development of neointimal hyperplasia in the area of anastomoses, which results in thrombosis of the prosthesis. In addition, as practice shows, the strength properties of the prosthesis and its characteristics of permeability to body tissues during implantation are limited by the structure of its formation, which limits the possibility of using the implant in practice. In particular, the limited flow of the implant, for example, leads to cutting through the prosthesis wall during anastomoses,

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявленному решению имплантируемого полого протеза является решение, раскрытое в публикации патента РФ на изобретение RU 2207825, в соответствии с которым имплантируемый полый протез выполнен из полимерного материала, структура которого выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот, с соединением элементов в трехмерную сеть, включающий тело протеза, сформированного, по крайней мере, из одного слоя, образованного намоткой ленты, выполненной из материала, выбранного из группы, включающей материал, имеющий объемную долю пространства пустот 25-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-9,0 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,5-50 мкм, среднюю хорду объемную 0,4-30 мкм, и материал, имеющий объемную долю пространства пустот 1-35%, удельную поверхность пространства пустот 0,5-20 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-15 мкм, среднюю хорду объемную 0,1-10 мкм, дополнительно содержит внутренний пористый каркас с толщиной стенки 0,2-2,0 мм, выполненный из пористого полимерного материала, имеющего объемную долю пространства пустот 30-90%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,9 мкм²/мкм³ среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-50 мкм, среднюю хорду объемную 1-30 мкм. Данное решение обеспечивает повышение упругоэластических свойств протеза, что позволяет приблизить свойства протеза к свойствам нативной артерии, однако, аналогично с ранее рассмотренными аналогами, решение обладает недостаточными прочностными характеристиками, что может, например, приводить к прорезанию стенки протеза во время наложения анастомозов, и недостаточной проницаемостью пористого каркаса для тканей организма, что ограничивает функциональные возможности его применения. При этом, даже незначительные изменения характеристик каркаса приводят к чувствительным изменением пульсовой волны, что способствует развитию гиперплазии неоинтимы в области анастомозов, и в результате приводит к тромбозу протеза. Вместе с тем, данное решение может быть принято за прототип.The closest in terms of the set of essential features to the claimed solution of the implantable hollow prosthesis is the solution disclosed in the publication of the RF patent for the invention RU 2207825, according to which the implanted hollow prosthesis is made of a polymer material, the structure of which is made in the form of elements of knots connected by fibrils, and elements space of voids, with the connection of elements into a three-dimensional network, including the body of the prosthesis, formed from at least one layer formed by winding a tape made of a material selected from the group including a material having a volume fraction of void space of 25-94%, specific void space surface 0.1-9.0 µm ² /µm ³ , average distance between voids in volume 1.5-50 µm, average volumetric chord 0.4-30 µm, and material having void space volume fraction 1-35 %, specific surface area of void space 0.5-20 µm ² /µm ³ , average distance between voids in volume 0.5-15 µm, average chord volumetric 0.1-10 μm, additionally contains an internal porous frame with a wall thickness of 0.2-2.0 mm, made of a porous polymer material having a volume fraction of the void space of 30-90%, the specific surface of the void space is 0.1-0 .9 µm ² /µm ³ average distance between voids in the volume 0.5-50 µm, average volumetric chord 1-30 µm. This solution provides an increase in the elastoelastic properties of the prosthesis, which makes it possible to bring the properties of the prosthesis closer to the properties of the native artery, however, similarly to the previously considered analogues, the solution has insufficient strength characteristics, which can, for example, lead to cutting through the prosthesis wall during anastomoses, and insufficient permeability porous framework for body tissues, which limits the functionality of its application. At the same time, even slight changes in the characteristics of the framework lead to a sensitive change in the pulse wave, which contributes to the development of neointima hyperplasia in the area of anastomoses, and as a result leads to thrombosis of the prosthesis. However, this solution can be taken as a prototype.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Техническая проблема, решаемая заявленным изобретением, заключается в преодолении вышеуказанных технических проблем, присущих известным аналогам и прототипу, и предложении конструкции имплантируемого полого протеза обладающего свойствами максимально приближенными к свойствам нативной артерии.The technical problem solved by the claimed invention is to overcome the above technical problems inherent in the known analogues and the prototype, and to propose the design of an implantable hollow prosthesis with properties as close as possible to those of a native artery.

Технический результат, достигаемый заявленным изобретением, заключается в повышении упругоэластических и прочностных свойств протеза, с одновременным обеспечением повышения проницаемости внутреннего пористого каркаса для тканей организма и высокой прочностью скрепления его с оболочкой имплантируемого протеза, образованной намоткой ленты, что обеспечивает большую сопротивляемость к прорезанию стенки протеза во время наложения анастомозов и позволит в большей степени приблизить свойства протеза к свойствам нативной артерии.The technical result achieved by the claimed invention is to increase the elastoelastic and strength properties of the prosthesis, while ensuring an increase in the permeability of the internal porous frame for body tissues and high bond strength to the shell of the implantable prosthesis formed by winding the tape, which provides greater resistance to cutting through the prosthesis wall during the time of anastomoses and will allow to bring the properties of the prosthesis closer to the properties of the native artery.

Заявленный технический результат достигается использованием имплантируемого полого протеза из полимерного материала, структура которого выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, включающий тело протеза, сформированного, по крайней мере, из внутреннего каркаса и, по меньшей мере, одного слоя, образованного намоткой на каркас ленты, выполненной из материала, выбранного из группы, включающей материал, имеющий объемную долю пространства пустот 25-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-9,0 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,5-50 мкм, среднюю хорду объемную 0,4-30 мкм, и материал, имеющий объемную долю пространства пустот 1-35%, удельную поверхность пространства пустот 0,5-20 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-15 мкм, среднюю хорду объемную 0,1-10 мкм, отличающийся тем, что он дополнительно содержит внутренний пористый каркас выполнен с толщиной стенки 0,2-2,0 мм, выполненный из полимерного материала, структура которого выполнена в виде тонких элементов узлов, связанных удлиненными фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющего объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,2-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-20 мкм, среднюю хорду объемную 3-60 мкм.The claimed technical result is achieved by using an implantable hollow prosthesis made of a polymeric material, the structure of which is made in the form of elements of knots connected by fibrils and elements of the space of voids with the connection of the elements into a three-dimensional network, including the body of the prosthesis, formed at least from an internal frame and, according to at least one layer formed by winding on the carcass of a tape made of a material selected from the group including a material having a volume fraction of the void space of 25-94%, a specific surface area of the void space of 0.1-9.0 μm ² /μm ³ , the average distance between the voids in the volume is 1.5-50 µm, the average chord of the volume is 0.4-30 µm, and the material having a volume fraction of the void space is 1-35%, the specific surface of the void space is 0.5-20 µm ² / µm ³ , the average distance between the voids in the volume is 0.5-15 µm, the average volumetric chord is 0.1-10 µm, characterized in that it additionally contains an internal porous frame made of thick wall thickness 0.2-2.0 mm, made of a polymeric material, the structure of which is made in the form of thin elements of knots connected by elongated fibrils, and elements of the void space with the elements connected into a three-dimensional network, having a volume fraction of the void space of 45-94%, the specific surface of the space of voids is 0.2-0.9 μm ² /μm ³ , the average distance between voids in the volume is 0.5-20 μm, the average chord of the volume is 3-60 μm.

При этом намотка на каркас, предпочтительно, выполнена в 2-6 слоев ленты полимерного материала. Причем, угол намотки ленты больше 0° и не более 90°, шаг намотки равен или меньше ширины ленты, при этом намотка ленты в соседних слоях выполнена крестообразно.In this case, the winding on the frame is preferably made in 2-6 layers of a ribbon of polymeric material. Moreover, the tape winding angle is greater than 0° and not more than 90°, the winding pitch is equal to or less than the width of the tape, while the winding of the tape in adjacent layers is made crosswise.

В возможном варианте осуществления заявленного решения тело протеза выполнено намоткой на каркас двуосноориентированной ленты, выполненной из материала, имеющего объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и среднюю хорду объемную 5-30 мкм.In a possible embodiment of the claimed solution, the body of the prosthesis is made by winding a biaxially oriented tape on the frame, made of a material having a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface area of the void space of 0.1-0.6 μm ² /μm ³ , the average distance between the voids in a volume of 5-45 microns and an average volumetric chord of 5-30 microns.

В еще одном, предпочтительном варианте осуществления заявленного изобретения, имплантируемый полый протез может дополнительно включать армирующий элемент, выполненный в форме колец, закрепленных на внешней оболочке протеза. Тогда как в другом варианте осуществления, армирующий элемент, может быть выполнен в форме спирали, закрепленной на внешней оболочке протеза.In another preferred embodiment of the claimed invention, the implantable hollow prosthesis may further include a reinforcing element made in the form of rings attached to the outer shell of the prosthesis. Whereas in another embodiment, the reinforcing element may be made in the form of a spiral attached to the outer shell of the prosthesis.

При этом армирующие элементы могут быть закреплены на дополнительной внешней оболочке, сформированной намоткой ленты полимерного материала и установленной с возможностью перемещения вдоль оси протеза.In this case, the reinforcing elements can be fixed on an additional outer shell formed by winding a tape of a polymeric material and installed with the possibility of movement along the axis of the prosthesis.

В одном из возможных вариантах осуществления заявленного решения, имплантируемый полый протез может также дополнительно содержать оболочку, сформированную намоткой ленты полимерного материала, закрепленную поверх армирующего элемента.In one of the possible embodiments of the claimed solution, the implantable hollow prosthesis may also additionally contain a shell formed by winding a tape of a polymeric material, fixed over a reinforcing element.

Согласно заявленному изобретению, лента, предпочтительно, выполнена из полимерного материала, выбранного из группы, включающей политетрафторэтилен, сополимер тетрафторэтилена с гексафторпропиленом с содержанием последнего не более 2 мас.%, сополимер тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, содержащим не более 2 мас.% перфторвинилпропилового эфира.According to the claimed invention, the tape is preferably made of a polymeric material selected from the group including polytetrafluoroethylene, a copolymer of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene with a content of the latter of not more than 2 wt.%, a copolymer of tetrafluoroethylene with perfluorovinyl propyl ether containing no more than 2 wt.% of perfluorovinyl propyl ether.

При этом внутренний каркас, предпочтительно, выполнен из полимерного материала, выбранного из группы, включающей политетрафторэтилен и сополимеры тетрафторэтилена с гексафторпропиленом и тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром с содержанием сомономера не более 2 мас.%. Причем, внутренний каркас, согласно предпочтительному варианту осуществления заявленного изобретения, выполнен экструзией полимерного материала в цилиндрическую заготовку с обеспечением возможности ее последующего уплотнения в продольном направлении на 10-20% при температуре от 290 до 320°С, одноосным растяжением на 250-1200% от первоначальной длины заготовки с последующим спеканием при температуре 340-370°С до формирования структуры состоящей из тонких элементов узлов соединенных длинных фибрилл предустановленной величины.At the same time, the inner frame is preferably made of a polymeric material selected from the group including polytetrafluoroethylene and copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene and tetrafluoroethylene with perfluorovinylpropyl ether with a comonomer content of not more than 2 wt.%. Moreover, the inner frame, according to the preferred embodiment of the claimed invention, is made by extrusion of a polymeric material into a cylindrical billet with the possibility of its subsequent compaction in the longitudinal direction by 10-20% at a temperature of 290 to 320°C, by uniaxial tension by 250-1200% of the initial length of the workpiece, followed by sintering at a temperature of 340-370°C until the formation of a structure consisting of thin elements of knots of connected long fibrils of a predetermined size.

Заявленный технический результат достигается также применением способа формирования внутреннего каркаса имплантируемого полого протеза, характеризующийся тем, что внутренний каркас формируют экструзией полимерного материала, выбранного из группы, включающей политетрафторэтилен и сополимеры тетрафторэтилена с гексафторпропиленом и тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром с содержанием сомономера не более 2 мас.% в цилиндрическую заготовку с последующим уплотнением её в продольном направлении на 10-20% при температуре от 290 до 320°С, одноосным растяжением на 250-1200% от первоначальной длины заготовки и последующим спеканием при температуре 340-370°С до формирования структуры из тонких элементов узлов связанных удлиненными фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющего объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,2-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-20 мкм, среднюю хорду объемную 3-60 мкм.The claimed technical result is also achieved by using a method for forming the inner frame of an implantable hollow prosthesis, characterized in that the inner frame is formed by extrusion of a polymer material selected from the group including polytetrafluoroethylene and copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene and tetrafluoroethylene with perfluorovinylpropyl ether with a comonomer content of not more than 2 wt.% into a cylindrical billet with subsequent compaction in the longitudinal direction by 10-20% at a temperature of 290 to 320°C, uniaxial tension by 250-1200% of the original length of the billet and subsequent sintering at a temperature of 340-370°C until a structure is formed from thin elements of knots connected by elongated fibrils, and elements of the space of voids with the connection of elements into a three-dimensional network, having a volume fraction of the space of voids of 45-94%, the specific surface of the space of voids is 0.2-0.9 μm ² /μm ³ , the average distance between voids in the volume 0.5-20 µm, sr single chord volumetric 3-60 microns.

Краткое описание иллюстративных материалов.Brief description of illustrative materials.

Заявляемое решение представлено на следующих иллюстративных материалах:The claimed solution is presented on the following illustrative materials:

фиг. 1 - полый протез, тело которого выполнено из одного слоя ленты, намотанной на каркас с шагом намотки равным ширине ленты;fig. 1 - hollow prosthesis, the body of which is made of a single layer of tape wound on a frame with a winding step equal to the width of the tape;

фиг. 2 - полый протез, тело которого выполнено из одного слоя ленты, намотанной на каркас с шагом намотки меньше ширины ленты;fig. 2 - hollow prosthesis, the body of which is made of a single layer of tape wound on a frame with a winding step less than the width of the tape;

фиг. 3 - полый протез, тело которого выполнено из нескольких (четырех) слоев ленты, намотанной на каркас, с крестообразным направлением намотки в соседних слоях;fig. 3 - hollow prosthesis, the body of which is made of several (four) layers of tape wound on a frame, with a cruciform winding direction in adjacent layers;

фиг. 4 - полый протез, тело которого выполнено из шести слоев пленки, намотанной на каркас, причем направление намотки в соседних слоях крестообразное;fig. 4 - hollow prosthesis, the body of which is made of six layers of a film wound on a frame, and the direction of winding in adjacent layers is cruciform;

фиг. 5 - полый протез, упроченный наружной спиралью;fig. 5 - hollow prosthesis, reinforced with an external spiral;

фиг. 6 - полый протез с дополнительной "скользящей" оболочкой, снабженной усиливающей спиралью;fig. 6 - hollow prosthesis with an additional "sliding" shell, equipped with a reinforcing spiral;

фиг. 7 - полый протез с дополнительной "скользящей" оболочкой и усиливающим элементом, закрытым сверху оболочкой;fig. 7 - a hollow prosthesis with an additional "sliding" shell and a reinforcing element, closed on top of the shell;

фиг. 8 - полый протез, упроченный наружными кольцами;fig. 8 - hollow prosthesis, reinforced with outer rings;

фиг. 9 - снимок стенки продольного сечения заявляемого протеза, сделанный под микроскопом;fig. 9 - a snapshot of the wall of the longitudinal section of the proposed prosthesis, made under a microscope;

фиг. 10 - снимок стенки продольного сечения протеза решения прототипа, сделанный под микроскопом;fig. 10 - a picture of the wall of the longitudinal section of the prosthesis solution of the prototype, made under a microscope;

фиг. 11 - снимок внутренней поверхности протеза;fig. 11 - a picture of the inner surface of the prosthesis;

фиг. 12 - снимок двуосноориентированной пленки, из которой выполнена наружная оболочка протеза.fig. 12 is a snapshot of a biaxially oriented film from which the outer shell of the prosthesis is made.

Следует отметить, что прилагаемые чертежи иллюстрируют только некоторые из наиболее предпочтительных вариантов осуществления заявленного решения и не могут рассматриваться в качестве ограничений содержания изобретения, которое включает и другие варианты его осуществления.It should be noted that the accompanying drawings illustrate only some of the most preferred embodiments of the claimed solution and cannot be considered as limiting the scope of the invention, which includes other options for its implementation.

Осуществимость изобретенияFeasibility of the invention

Согласно представленным на иллюстративных материалах фиг.1-9, 11, 12 примерах осуществления заявленного решения, имплантируемый полый протез включает каркас 1, выполненный из ПТФЭ или сополимера ТФЭ, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть. According to the illustrative materials of Fig.1-9, 11, 12 examples of the implementation of the claimed solution, the implantable hollow prosthesis includes a frame 1 made of PTFE or TFE copolymer, the structure of which is characterized by two connected interpenetrating matrices, a polymer matrix in the form of nodes connected by fibrils, and a void space matrix, the elements of which are connected in a three-dimensional network.

Оболочка имплантируемого протеза, образована намоткой на каркас 1 слоя пленки толщиной не менее 0,005 мм, разрезанной на ленты. Пленка изготовлена из ПТФЭ или сополимера ТФЭ с гексафторпропиленом или перфторвинилпропиловым эфиром, содержащим до 2% сомономера. Структура пленки также характеризуется двумя взаимопроникающими матрицами, матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть ленты, имеющей указанную выше структуру. Лента может быть намотана в один слой, как это показано на фиг.1 и 2, или в несколько слоев, как это показано на фиг.3 и 4. Согласно заявленному изобретению, нашедшим отображение на чертежах, в наиболее оптимальных вариантах осуществления протеза оболочка может содержать от одного до шести слоев ленты, предпочтительно 4-6 слоев. При этом лента, предпочтительно намотана под углом от 0° до 90° с шагом намотки меньшим (фиг.2) или равным (фиг.1) ширине ленты. Намотка ленты в соседних слоях может быть выполнена под одинаковым или под различным углом или крестообразно, последнее, в частности, актуально при выборе шага намотки равным ширине ленты. The shell of the implantable prosthesis is formed by winding 1 layer of a film with a thickness of at least 0.005 mm onto the frame, cut into tapes. The film is made of PTFE or a copolymer of TFE with hexafluoropropylene or perfluorovinyl propyl ether containing up to 2% comonomer. The film structure is also characterized by two interpenetrating matrices, a polymer matrix in the form of nodes connected by fibrils, and a void space matrix, the elements of which are connected into a three-dimensional network of a tape having the above structure. The tape can be wound in one layer, as shown in figures 1 and 2, or in several layers, as shown in figures 3 and 4. According to the claimed invention, which is reflected in the drawings, in the most optimal embodiments of the prosthesis, the shell can contain from one to six layers of tape, preferably 4-6 layers. In this case, the tape is preferably wound at an angle from 0° to 90° with a winding step smaller (figure 2) or equal (figure 1) to the width of the tape. The winding of the tape in adjacent layers can be performed at the same or at different angles or crosswise, the latter, in particular, is relevant when choosing a winding pitch equal to the width of the tape.

Лента, формирующая оболочку имплантируемого протеза, получена так, как это описано в патенте РФ 2128024. При этом было обнаружено, что наилучшие результаты достигаются при намотке двуосноориентированных лент, имеющих следующую структуру: объемная доля пространства пустот 45-94%, удельная поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и средняя хорда объемная 5-30 мкм. Слои могут быть сформированы намоткой ленты любой указанной выше структуры. Оболочка имплантируемого протеза может содержать слои с различными структурами, указанными выше.The tape forming the shell of the implantable prosthesis was obtained as described in RF patent 2128024. It was found that the best results are achieved when winding biaxially oriented tapes having the following structure: the volume fraction of the void space is 45-94%, the specific surface of the void space is 0 , 1-0.6 µm ² /µm ³ , the average distance between voids in the volume is 5-45 µm and the average volumetric chord is 5-30 µm. The layers can be formed by winding tape of any of the above structures. The shell of the implantable prosthesis may contain layers with different structures as mentioned above.

На внешней стороне протез может иметь усиливающий (армирующий) элемент 3, выполненный в форме спирали 4 или отдельных колец 5 (см. фиг.5 и 8 соответственно), размещенный на слое 2, образованном намоткой ленты, и прикрепленный к нему. Армирующий элемент может быть выполнен из ПТФЭ или сополимера ТФЭ с гексафторпропиленом. Согласно представленному на чертеже фиг.6 примеру осуществления заявленного изобретения, армирующий элемент 3 также может быть закреплен на дополнительной оболочке 6 (см. фиг. 6), выполненной из той же двуосноориентированной полимерной ленты и размещенной на протезе поверх оболочки 2 с возможностью перемещения вдоль оси протеза ("скользящая" оболочка). На чертеже фиг. 7 представлены еще один пример осуществления заявленного решения, в соответствии с которым армирующий элемент 3 может быть сверху закрыт верхней дополнительной оболочкой 6 (фиг.7), выполненной из той же двуосноориентированной полимерной ленты. В последнем случае армирующий элемент может быть выполнен из металла, например, из стали, титана, сплава нитинол и т.п. в виде спирали или сетки.On the outer side, the prosthesis may have a reinforcing (reinforcing) element 3, made in the form of a spiral 4 or separate rings 5 (see Fig.5 and 8, respectively), placed on the layer 2 formed by winding the tape, and attached to it. The reinforcing element can be made of PTFE or a copolymer of TFE with hexafluoropropylene. According to the exemplary embodiment of the claimed invention shown in the drawing of Fig. 6, the reinforcing element 3 can also be fixed on an additional shell 6 (see Fig. 6) made of the same biaxially oriented polymer tape and placed on the prosthesis over the shell 2 with the possibility of movement along the axis prosthesis ("sliding" shell). In the drawing of FIG. 7 shows another example of the implementation of the claimed solution, according to which the reinforcing element 3 can be closed from above by an upper additional shell 6 (Fig. 7) made of the same biaxially oriented polymer tape. In the latter case, the reinforcing element may be made of metal, such as steel, titanium, nitinol alloy, and the like. in the form of a spiral or a grid.

Стереологические (объемные) параметры каркаса и оболочек заявляемого протеза определены по известной методике [Пантелеев В.Г., Рамм К.С. Неорганические материалы, 1986, том 22, 12, с. 1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса. М., "Медицина, 1981; Чернявский К.С. Стереология в металловедении. М., "Металлургия", 1977].The stereological (volumetric) parameters of the frame and shells of the proposed prosthesis are determined by a well-known method [Panteleev V.G., Ramm K.S. Inorganic materials, 1986, volume 22, 12, p. 1941-1951; Avtangilov G.G. and other System stereometry in the study of the pathological process. M., "Medicine, 1981; Chernyavsky K.S. Stereology in metallurgy. M., "Metallurgy", 1977].

Согласно определению структура материала каркаса имеет объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,2-0,9 мкм²/мкм³среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-20 мкм, среднюю хорду объемную 3-60 мкм.According to the definition, the structure of the frame material has a volume fraction of the void space of 45-94%, the specific surface of the void space is 0.2-0.9 µm ² / µm ^3, the average distance between the voids in the volume is 0.5-20 µm, the average volumetric chord is 3-60 µm.

Структура материала оболочки, выполненной из двуосноориентированной пленки, имеет объемную долю пространства пустот 25-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-9,0 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,5-50 мкм, среднюю хорду объемную 0,4-30 мкм, или объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³ среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм, среднюю хорду объемную 5-30 мкм, или объемную долю пространства пустот 1-35%, удельную поверхность пространства пустот 0,5-20 мкм2/мкм3 среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-15 мкм, среднюю хорду объемную 0,1-10 мкм.The structure of the shell material, made of a biaxially oriented film, has a volume fraction of the void space of 25-94%, a specific surface of the void space of 0.1-9.0 μm ² /μm ³ , an average distance between voids in the volume of 1.5-50 μm, an average volume chord 0.4-30 µm, or volume fraction of void space 45-94%, specific surface area of void space 0.1-0.6 µm ² / µm ³ average distance between voids in volume 5-45 µm, average volumetric chord 5 -30 µm, or the volume fraction of the void space is 1-35%, the specific surface area of the void space is 0.5-20 µm2/µm3, the average distance between voids in the volume is 0.5-15 µm, the average volumetric chord is 0.1-10 µm.

На фиг.9 представлена фотография продольного среза протеза, такого который показан на фиг.3, с многослойной оболочкой, намотанной крестообразно. Толщина каркаса в этом случае 0,5 мм (500 мкм), толщина оболочки 55 мкм. Отчетливо видна трехмерная сеть, образованная пространством пустот и узлы полимерной матрицы.Fig. 9 is a photograph of a longitudinal section of a prosthesis such as that shown in Fig. 3 with a cross-wound multilayer sheath. The frame thickness in this case is 0.5 mm (500 µm), the shell thickness is 55 µm. The three-dimensional network formed by the space of voids and the nodes of the polymer matrix are clearly visible.

Снимки внутренней поверхности протеза (фиг. 11) и пленки, образующей внешний слой протеза (фиг. 12) также свидетельствуют о наличии указанной структуры.Pictures of the inner surface of the prosthesis (Fig. 11) and the film forming the outer layer of the prosthesis (Fig. 12) also indicate the presence of this structure.

При этом, как следует из сопоставления изображений продольного среза протеза согласно заявленному изобретению (фиг.9) и аналогичного снимка протеза, согласно решению прототипа (фиг.10) очевидно, что заявленное решение характеризуется формированием структуры каркаса состоящей из более тонких элементов узлов соединенных большим количеством более длинных фибрилл в отличие от протеза кровеносного сосуда, имеющего внутренний пористый каркас согласно решению прототипа, и элементов пространства пустот, соединенных в трехмерную сеть. Эта структура имеет объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,2-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-20 мкм, среднюю хорду объемную 3-60 мкм.At the same time, as follows from a comparison of the images of the longitudinal section of the prosthesis according to the claimed invention (Fig.9) and a similar image of the prosthesis, according to the solution of the prototype (Fig.10), it is obvious that the claimed solution is characterized by the formation of a frame structure consisting of thinner elements of nodes connected by a large number longer fibrils in contrast to the prosthesis of the blood vessel, having an internal porous frame according to the solution of the prototype, and elements of the space of voids connected in a three-dimensional network. This structure has a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface of the void space of 0.2-0.9 μm ² /μm ³ , an average distance between voids in the volume of 0.5-20 μm, and an average volumetric chord of 3-60 μm.

Были проведены исследования динамических упругоэластических свойств (скорость пульсовой волны) образцов заявляемого протеза по сравнению с образцами нативных кровеносных сосудов по методике, разработанной в лаборатории медицинских полимеров Научного центра сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева РАМН (г. Москва).Studies were carried out on the dynamic elastic properties (pulse wave velocity) of the samples of the proposed prosthesis in comparison with samples of native blood vessels according to the method developed in the laboratory of medical polymers of the Scientific Center for Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev RAMS (Moscow).

Результаты испытаний представлены в таблице 1.The test results are presented in table 1.

Строение и структура образцов имплантируемого протеза и скорость прохождения по ним пульсовой волныThe structure and structure of the samples of the implantable prosthesis and the speed of the pulse wave passing through them

Таблица 1Table 1

№ образцаSample No. Диаметр
протеза,
ммDiameter
prosthesis,
mm Характеристика
пористого каркасаCharacteristic
porous framework Характеристика пористой оболочкиCharacteristics of the porous shell Скорость пульсовой волны,
м/сpulse wave speed,
m/s 1)
ммone)
mm 2)
%2)
% 3)
мкм²/
мкм³ 3)
µm ² /
µm ³ 4)
мкмfour)
micron 5)
мкм5)
micron кол-во
слоевquantity
layers 2)
%2)
% 3)
мкм²/
мкм³ 3)
µm ² /
µm ³ 4)
мкмfour)
micron 5)
мкм5)
micron 1one 66 0,450.45 8282 0,250.25 18eighteen 4545 1one 8080 0,290.29 5,75.7 29,529.5 8,18.1 22 66 0,330.33 6363 0,340.34 1919 20twenty 1one 3333 1212 14fourteen 3,53.5 9,39.3 33 66 0,450.45 8080 0,260.26 18eighteen 3636 4four 8080 0,290.29 5,75.7 29,529.5 9,09.0 4four 1212 0,850.85 8585 0.280.28 14fourteen 3838 4four 8080 0,290.29 5,75.7 29,529.5 9,59.5 55 22 0,230.23 7676 0,330.33 1616 2525 22 8686 0,250.25 4,24.2 28,728.7 6,16.1 66 3232 1,951.95 7070 0,340.34 1313 18eighteen 66 8282 0,260.26 4,94.9 27,927.9 17,317.3 7 прототип7 prototype 66 0,450.45 7575 0,200.20 14fourteen 2727 4four 8080 0,290.29 5,75.7 29,529.5 9,69.6 8 прототип8 prototype 1212 0,850.85 7979 0,250.25 10ten 2929 4four 8080 0,290.29 5,75.7 29,529.5 12,412.4 9
аналог9
analogue 66 Без каркасаWithout frame 4four 2828 11,311.3 10,810.8 2,92.9 23,523.5

где: 1) Толщина стенки каркаса,where: 1) Frame wall thickness,

2) Объемная доля пространства пустот,2) Volume fraction of void space,

3) Удельная поверхность пространства пустот,3) The specific surface of the void space,

4) Среднее расстояние между пустотами в объеме,4) The average distance between voids in the volume,

5) Средняя хорда объемная.5) The middle chord is voluminous.

Скорость распространения пульсовой волны в нативном кровеносном сосуде (бедренная артерия in vitro) диаметром 6 мм - 8,0±0,5 м/с.The velocity of pulse wave propagation in a native blood vessel (femoral artery in vitro) with a diameter of 6 mm is 8.0±0.5 m/s.

В Таблице 1 для сравнения приведены данные для образца протеза, не содержащего каркаса, выполненного в соответствии с решением-аналогом (RU2128024), а также для решений прототипа (образцы 7 и 8) в сопоставлении с характеристиками образцов 3 и 4, характеризующих заявленное решение.For comparison, Table 1 shows data for a sample of a prosthesis that does not contain a frame, made in accordance with an analogue solution (RU2128024), as well as for prototype solutions (samples 7 and 8) in comparison with the characteristics of samples 3 and 4, characterizing the claimed solution.

Как видно из данных, приведенных в таблице, скорость пульсовой волны в заявляемом имплантируемом протезе приближается к скорости пульсовой волны в нативных кровеносных сосудах и ниже, чем в протезе по прототипу. Скорость пульсовой волны в сосуде диаметром 32 мм (протез аорты) выше, что соответствует скорости пульсовой волны в подобных сосудах. По сравнению с прототипом результаты более чувствительны к изменяющимся параметрам образцов и более приближены к свойствам нативных кровеносных сосудов. As can be seen from the data in the table, the pulse wave velocity in the proposed implantable prosthesis approaches the pulse wave velocity in native blood vessels and is lower than in the prototype prosthesis. The speed of the pulse wave in a vessel with a diameter of 32 mm (aortic prosthesis) is higher, which corresponds to the speed of the pulse wave in such vessels. Compared with the prototype, the results are more sensitive to changing sample parameters and are closer to the properties of native blood vessels.

Данный результат достигается за счет особенностей формирования каркаса, который согласно заявленному решению изобретения формируют экструзией полимерного материала, выбранного из группы, включающей политетрафторэтилен и сополимеры тетрафторэтилена с гексафторпропиленом и тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром с содержанием сомономера не более 2 мас.% в цилиндрическую заготовку с последующим уплотнением её в продольном направлении на 10-20% при температуре от 290 до 320°С, одноосным растяжением на 250-1200% от первоначальной длины заготовки и последующим спеканием при температуре 340-370°С до формирования структуры из тонких элементов узлов связанных удлиненными фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющего объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,2-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-20 мкм, среднюю хорду объемную 3-60 мкм. Формирование структуры из тонких узлов связанных тонкими длинномерными фибриллами с объемной долей пространства пустот 45-94% и средним расстоянием между пустотами в объеме 0,5-20 мкм и средней хордой объемной 3-60 мкм обеспечивает недостижимую для решения прототипа и рассмотренных иных аналогов комбинацию прочности за счет конструкции внешней оболочки и, в случае необходимости ее армирования, уменьшения утечки после удаления иглы из места прокола, наряду с высокой проницаемостью внутреннего пористого каркаса для тканей организма, обеспечиваемой особенностями формирования каркаса, как это наглядно представлено на сопоставляемых снимка фиг.9 и 10, продольным растяжением и изгибными свойствами, обеспечивая тем самым свойства протеза близкие к нативным свойствам кровеносных сосудов.This result is achieved due to the features of the formation of the frame, which, according to the claimed solution of the invention, is formed by extrusion of a polymer material selected from the group including polytetrafluoroethylene and copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene and tetrafluoroethylene with perfluorovinylpropyl ether with a comonomer content of not more than 2 wt.% into a cylindrical billet, followed by compaction it in the longitudinal direction by 10-20% at a temperature of 290 to 320°C, by uniaxial stretching by 250-1200% of the original length of the workpiece and subsequent sintering at a temperature of 340-370°C until a structure is formed from thin elements of knots connected by elongated fibrils, and elements of the void space with the connection of elements into a three-dimensional network, having a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface of the void space of 0.2-0.9 μm ² /μm ³ , the average distance between voids in the volume of 0.5-20 μm , the average volumetric chord is 3-60 microns. The formation of a structure from thin knots connected by thin long-length fibrils with a volume fraction of void space of 45-94% and an average distance between voids in a volume of 0.5-20 μm and an average volumetric chord of 3-60 μm provides a combination of strength that is unattainable for solving the prototype and considered other analogues due to the design of the outer shell and, if necessary, its reinforcement, reducing leakage after removing the needle from the puncture site, along with the high permeability of the internal porous frame for body tissues, provided by the features of the formation of the frame, as is clearly shown in the compared images of Fig.9 and 10 , longitudinal stretching and bending properties, thus providing prosthesis properties close to the native properties of blood vessels.

Было проведено протезирование брюшной аорты 25 беспородных собак заявляемым имплантируемым полым протезом диаметром 6 мм. Сроки наблюдения составили от одного до 13 месяцев. Протез легко моделировался в соответствии с особенностями анастомоза, легко прокалывался иглой, хорошо адаптировался с краем сосуда, обеспечивая герметичность при затягивании нити. Стенка протеза при наложении шва не прорезывалась и не разволокнялась. При запуске кровотока лишь в некоторых случаях наблюдалось незначительное кровотечение, быстро останавливаемое прижатием салфетки.Prosthetics of the abdominal aorta of 25 mongrel dogs was carried out with the claimed implantable hollow prosthesis with a diameter of 6 mm. The follow-up period ranged from one to 13 months. The prosthesis was easily modeled in accordance with the characteristics of the anastomosis, easily pierced with a needle, well adapted to the edge of the vessel, providing tightness when the thread was tightened. The wall of the prosthesis did not erupt and did not become loose during suturing. When starting the blood flow, only in some cases there was a slight bleeding, quickly stopped by pressing the napkin.

Ни в раннем послеоперационном, ни в последующем периоде наблюдения у прооперированных собак не отмечено ни одного тромбоза. Пальпаторно определялась отчетливая пульсация бедренных артерий.Neither in the early postoperative nor in the subsequent follow-up period, the operated dogs showed no thrombosis. Palpation was determined by a distinct pulsation of the femoral arteries.

При заборе материала все протезы имели форму и размеры, соответствующие исходным. Ни в одном случае не отмечено вовлечение протеза в рубцовый перипроцесс. Через 14 месяцев трансплантат, покрытый тонкой, прочной неоадвентицией, хорошо контурировался и не был спаян с окружающими органами и тканями.When taking the material, all prostheses had the shape and size corresponding to the original ones. In no case was the involvement of the prosthesis in the cicatricial periprocess noted. After 14 months, the graft, covered with a thin, durable neoadventitia, was well contoured and was not soldered to the surrounding organs and tissues.

Через 5-7 месяцев неоинтима трансплантатов полностью покрывала внутреннюю поверхность протеза; переход интимы аорты в неоинтиму протеза был гладким. Отсутствовали признаки гиперплазии неоинтимы в области анастомозов.After 5-7 months, the neointima of the grafts completely covered the inner surface of the prosthesis; the transition from the aortic intima to the neointima of the prosthesis was smooth. There were no signs of neointima hyperplasia in the area of anastomoses.

Таким образом, заявленная группа изобретений обеспечивает повышение упругоэластических и прочностных свойств протеза, высокую проницаемость внутреннего пористого каркаса для тканей организма и высокую прочностью скрепления его с оболочкой имплантируемого протеза, образованной намоткой ленты, что обеспечивает большую сопротивляемость к прорезанию стенки протеза во время наложения анастомозов и позволит ещё больше приблизить свойства протеза к свойствам нативной артерии.Thus, the claimed group of inventions provides an increase in the elastoelastic and strength properties of the prosthesis, high permeability of the internal porous frame for body tissues and high bonding strength to the shell of the implantable prosthesis formed by winding the tape, which provides greater resistance to cutting through the prosthesis wall during anastomoses and will allow bring the properties of the prosthesis even closer to those of the native artery.

Claims

1. An implantable hollow prosthesis made of a polymeric material, the structure of which is made in the form of elements of knots connected by fibrils, and elements of the space of voids with the connection of elements into a three-dimensional network, including the body of the prosthesis, formed at least from the internal frame and at least one layer formed by winding on the frame of a tape made of a material selected from the group including a material having a volume fraction of the void space of 25-94%, the specific surface of the void space of 0.1-9.0 μm ² /μm ³ , the average distance between voids in the volume of 1.5-50 µm, the average volumetric chord 0.4-30 µm, and the material having a volume fraction of the void space 1-35%, the specific surface area of the void space 0.5-20 µm ² /µm ³ , the average distance between voids in a volume of 0.5–15 µm, an average volumetric chord of 0.1–10 µm, characterized in that the inner porous frame is made with a wall thickness of 0.2–2.0 mm, made of a polymer material, the structure of which is lined in the form of elements of nodes connected by elongated fibrils, and elements of the void space with the connection of elements into a three-dimensional network, having a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface of the void space of 0.2-0.9 μm ² / μm ³ , and also having an average distance between voids in the volume of 0.5-20 μm, an average volumetric chord of 3-60 μm, while winding on the frame is made in 2-6 layers of a layer of polymeric material tape.

2. An implantable hollow prosthesis according to claim 1, characterized in that the tape winding angle is greater than 0° and less than or equal to 90°.

3. An implantable hollow prosthesis according to claim 2, characterized in that the winding of the tape in adjacent layers is made crosswise.

4. An implantable hollow prosthesis according to claim 2, characterized in that the winding pitch is equal to or less than the width of the tape.

5. The implantable hollow prosthesis according to claim 1, characterized in that the body of the prosthesis is made by winding a biaxially oriented tape made of a material having a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface of the void space of 0.1-0.6 μm ² /μm ³ , the average distance between voids in the volume is 5-45 µm and the average chord of the volume is 5-30 µm.

6. An implantable hollow prosthesis according to claim 1, characterized in that it additionally includes a reinforcing element fixed on the outer shell of the prosthesis.

7. An implantable hollow prosthesis according to claim 6, characterized in that it additionally includes a reinforcing element made in the form of rings attached to the outer shell of the prosthesis.

8. An implantable hollow prosthesis according to claim 6, characterized in that it additionally includes a reinforcing element made in the form of a spiral fixed on the outer shell of the prosthesis.

9. An implantable hollow prosthesis according to claim 6, characterized in that the reinforcing element is fixed on an additional outer shell formed by winding a tape of a polymeric material and mounted with the possibility of movement along the axis of the prosthesis.

10. An implantable hollow prosthesis according to claim 9, characterized in that it additionally comprises a shell formed by winding a tape of a polymeric material, fixed over a reinforcing element.

11. An implantable hollow prosthesis according to claim 1, characterized in that the tape is made of a polymer material selected from the group including polytetrafluoroethylene, a copolymer of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene with a content of the latter of not more than 2 wt.%, a copolymer of tetrafluoroethylene with perfluorovinyl propyl ether, containing no more 2 wt% perfluorovinyl propyl ether.

12. An implantable hollow prosthesis according to any one of claims 1 to 11, characterized in that the inner frame is made of a polymeric material selected from the group including polytetrafluoroethylene and copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene and tetrafluoroethylene with perfluorovinylpropyl ether with a comonomer content of not more than 2 wt.% .

13. An implantable hollow prosthesis according to claim 13, characterized in that the inner frame is made by extrusion of a polymer material into a cylindrical workpiece with the possibility of its subsequent compaction in the longitudinal direction by 10-20% at a temperature of 290 to 320 ° C, uniaxial tension by 250 -1200% of the original length of the billet, followed by sintering at a temperature of 340-370°C until the formation of a structure consisting of elements of nodes connected by elongated fibrils of a predetermined size.

14. A method for forming the inner frame of an implantable hollow prosthesis according to claims 1-13, characterized in that the inner frame is formed by extrusion of a polymer material selected from the group including polytetrafluoroethylene and copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene and tetrafluoroethylene with perfluorovinylpropyl ether with a comonomer content of not more than 2 wt .% into a cylindrical billet with subsequent compaction in the longitudinal direction by 10-20% at a temperature of 290 to 320°C, uniaxial tension by 250-1200% of the original length of the billet and subsequent sintering at a temperature of 340-370°C until the structure is formed from elements of nodes connected by elongated fibrils, and elements of the void space with the connection of elements into a three-dimensional network, having a volume fraction of the void space of 45-94%, a specific surface area of the void space of 0.2-0.9 μm ² /μm ³ , the average distance between the voids in volume of 0.5-20 microns, the average volumetric chord 3-60 microns.