RU2754428C2

RU2754428C2 - Bone implant

Info

Publication number: RU2754428C2
Application number: RU2019134642A
Authority: RU
Inventors: Андрей Викторович Пугач
Original assignee: Андрей Викторович Пугач
Priority date: 2019-10-29
Filing date: 2019-10-29
Publication date: 2021-09-02
Also published as: RU2019134642A; RU2019134642A3

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: bone implant, at least in part, consists of pectolite jelly.

EFFECT: invention provides an expansion of the arsenal of bone tissue implants with high mechanical characteristics, high hydrophilicity and biological compatibility, osseointegration ability and dielectric properties.

4 cl, 2 tbl, 10 ex

Description

Изобретение относится к области медицины и медицинской технологии, а именно к костным имплантатам. Это имплантаты, которые заменяют или дополняют костную ткань, полностью или частично закреплены в костной ткани или соединяют части костей. Наиболее важные свойства костных имплантатов, принимаемые во внимание при их применении - это механическая прочность, химическая стойкость, биологическая совместимость, способность к интеграции в костную ткань (остеоинтеграции). Оптимизация применения имплантатов костной ткани с учетом их свойств является важной задачей современной медицины в хирургии, ортопедии, травматологии, стоматологии.The invention relates to the field of medicine and medical technology, namely to bone implants. These are implants that replace or supplement bone tissue, are fully or partially anchored in bone tissue, or connect parts of bones. The most important properties of bone implants taken into account in their application are mechanical strength, chemical resistance, biological compatibility, and the ability to integrate into bone tissue (osseointegration). Optimization of the use of bone tissue implants, taking into account their properties, is an important task of modern medicine in surgery, orthopedics, traumatology, and dentistry.

Имплантаты из неорганических материалов, которые чаще всего используют как имплантаты костной ткани, можно разделить на две большие группы - металлические имплантаты и имплантаты, изготовленные из материалов на основе оксидов, в частности оксида алюминия, оксида циркония, оксида кремния.Implants made from inorganic materials, which are most often used as bone tissue implants, can be divided into two large groups - metal implants and implants made from oxide-based materials, in particular, aluminum oxide, zirconium oxide, silicon oxide.

Металлические имплантаты получили широкое распространение после открытия явления остеоинтеграции титана [Branemark, 1969, Scand. J. Plast. Reconstr. Surg., 3, 81-100]. Чистый титан и его сплавы (Ti с добавками V, Al, Nb, Zr) до сих пор применяется в качестве основы для имплантатов наиболее часто. Преимуществами титановых имплантатов являются прочность, способность к остеоинтеграции, отработанные медицинские протоколы, длительный опыт применения. Недостатком титановых имплантатов является электрохимическая активность металлов, которая может вызывать различные осложнения при использовании имплантатов из титана и его сплавов [Pozhitkov, 2015, Plos One, 10(10): e0140393].Metal implants became widespread after the discovery of the phenomenon of osseointegration of titanium [Branemark, 1969, Scand. J. Plast. Reconstr. Surg., 3, 81-100]. Pure titanium and its alloys (Ti with additions of V, Al, Nb, Zr) are still used most often as a basis for implants. The advantages of titanium implants are strength, osseointegration ability, proven medical protocols, long-term experience of use. The disadvantage of titanium implants is the electrochemical activity of metals, which can cause various complications when using implants made of titanium and its alloys [Pozhitkov, 2015, Plos One, 10 (10): e0140393].

Для улучшения биологической совместимости поверхность титановых имплантатов часто модифицируют. Пескоструйная обработка, травление и оксидирование повышают микрошероховатость и гидрофильность поверхности титанового имплантата и приводят к повышению скорости интеграции имплантата с костной тканью. Другие варианты модификации поверхности включают нанесение на поверхность титановых имплантатов составов с гидроксиапатитом или биостеклом, улучшающих остеопластические свойства имплантата, однако этот эффект бывает недолог из-за резорбции нанесенного поверхностного слоя.To improve biocompatibility, the surface of titanium implants is often modified. Sandblasting, etching and oxidation increase the microroughness and hydrophilicity of the titanium implant surface and lead to an increase in the rate of integration of the implant with the bone tissue. Other options for surface modification include applying to the surface of titanium implants compositions with hydroxyapatite or bioglass, which improve the osteoplastic properties of the implant, but this effect is short-lived due to resorption of the applied surface layer.

У имплантатов из материалов на основе оксидов преимуществом является стойкость к химическим воздействиям. При изготовлении имплантатов используются поликристаллические, в частности керамические, а также монокристаллические и стеклообразные оксидные материалы. Известен имплантат из керамики, содержащей поликристаллический оксид алюминия [Heimke, 1975, US Patent 3919723]. Известен также имплантат из монокристаллического оксида алюминия [Hirabayashi, 1978, US Patent 4122605], который является прототипом данного изобретения. Прочность на сжатие и на растяжение и химическая стойкость монокристаллического оксида алюминия очень высоки. Однако оксид алюминия биологически инертен, имеет высокий модуль упругости Юнга и положительный дзета-потенциал при физиологических pH. Это может приводить к затруднениям при остеоинтеграции и к резорбции костной ткани с течением времени при длительном использовании имплантата.Implants made from oxide-based materials have the advantage of being resistant to chemical attack. In the manufacture of implants, polycrystalline, in particular ceramic, as well as monocrystalline and glassy oxide materials are used. Known is a ceramic implant containing polycrystalline alumina [Heimke, 1975, US Patent 3919723]. Also known is an implant made of monocrystalline aluminum oxide [Hirabayashi, 1978, US Patent 4122605], which is the prototype of this invention. The compressive and tensile strength and chemical resistance of monocrystalline alumina are very high. However, alumina is biologically inert, has a high Young's modulus and a positive zeta potential at physiological pH. This can lead to difficulties in osseointegration and to bone resorption over time with prolonged use of the implant.

Имплантаты, изготовленные из оксидной керамики на основе ZrO₂, имеют высокие эстетические качества; они являются вторыми по частоте применения после титановых имплантатов. Материалы на основе диоксида циркония, стабилизированного иттрием, имеют высокую химическую и биологическую устойчивость, высокую прочность, относительно невысокий модуль Юнга [Yilmaz, 2007, J. Prosth. Dent., 98, 120-12]. Однако возможное старение циркониевой керамики в водном окружении делает ненадежным прогноз стабильности циркониевых имплантатов при длительном использовании.Implants made of oxide ceramics based on ZrO ₂ have high aesthetic qualities; they are the second most frequently used after titanium implants. Materials based on yttrium-stabilized zirconium dioxide have high chemical and biological stability, high strength, relatively low Young's modulus [Yilmaz, 2007, J. Prosth. Dent., 98, 120-12]. However, the possible aging of zirconium ceramics in an aqueous environment makes it unreliable to predict the stability of zirconium implants with long-term use.

Имплантаты костной ткани на основе оксида кремния известны начиная с применения биостекла 45S5 состава SiO₂-P₂O₅-CaO-Na₂O [Hench, 1971, J. Biomed. Mater. Res. Symposium No. 2 (Part 1), 117-141]. Биостекла можно использовать в виде порошка, как наполнитель для костной пластики при заполнении дефектов кости. В дальнейшем остеоинтегрированное биостекло замещается живой костной тканью. Первоначально предполагалось, что остеоинтеграцию индуцирует наличие P₂O₅ и CaO в составе биостекла, что приближает состав биостекла к составу гидроксиапатита костной ткани, однако в дальнейшем было обнаружено, что и безфосфорные и бескальциевые силикатные стекла также обладают высокими остеоиндуктивными свойствами [Hench, 1979, US Patent 4171544].Bone tissue implants based on silicon oxide have been known since the use of bioglass 45S5 with the composition SiO ₂ -P ₂ O ₅ -CaO-Na ₂ O [Hench, 1971, J. Biomed. Mater. Res. Symposium No. 2 (Part 1), 117-141]. Bioglass can be used in powder form as a filler for bone grafting when filling bone defects. In the future, the osseointegrated bioglass is replaced by living bone tissue. Initially, it was assumed that osseointegration is induced by the presence of P ₂ O ₅ and CaO in the composition of bioglass, which brings the composition of bioglass closer to the composition of bone hydroxyapatite, but later it was found that both phosphorus-free and calcium-free silicate glasses also have high osteoinductive properties [Hench, 1979, US Patent 4171544].

Биосовместимость и возможность остеоинтеграции у силикат-содержащих имплантатов, как и у титановых имплантатов, зависит от структуры поверхности. Проводились опыты [Li, 1992, J. Am. Ceram. Soc., 75 (S) 2094-2097] по определению образования кристаллов гидроксиапатита на различных поверхностях оксида кремния при помещении образцов в SBF-раствор (SBF - simulated body fluid, имитация внеклеточной жидкости). Такой SBF-тест часто используется для оценки возможности остеоинтеграции и как индикатор биологической совместимости материалов. Было обнаружено, что слой гидроксиапатита образуется на поверхности оксида кремния в случае замачивания в SBF-растворе силикагеля с развитой шероховатой поверхностью, но этого не происходит для случая силикатного стекла с гладкой поверхностью.Biocompatibility and the possibility of osseointegration in silicate-containing implants, as in titanium implants, depend on the surface structure. Experiments were carried out [Li, 1992, J. Am. Ceram. Soc., 75 (S) 2094-2097] to determine the formation of crystals of hydroxyapatite on various surfaces of silicon oxide when samples are placed in an SBF solution (SBF - simulated body fluid, imitation of extracellular fluid). This SBF test is often used to assess the possibility of osseointegration and as an indicator of the biocompatibility of materials. It was found that a layer of hydroxyapatite is formed on the surface of silicon oxide in the case of soaking in an SBF solution of silica gel with a developed rough surface, but this does not happen in the case of silicate glass with a smooth surface.

Силикатные биостекла обладают высокой остеоиндуктивностью и остеокондуктивностью, однако имеют низкую прочность, хрупки и подвержены рассасыванию при длительном нахождении в костной ткани. Эти свойства затрудняют их использование в качестве основы нерезорбируемых костных имплантатов. Повышение прочности и снижение резорбции силикатных материалов известно для искусственных зубов из литий-дисиликатной стеклокерамики [Barrett, 1980, US Patent 4189325] и апатит-волластонитовой стеклокерамики [Yoshida, 1985, US Patent 4560666]. Силикатные биокерамики таких составов имеют отличную совместимость с окружающими тканями и более высокую, чем у биостекол, прочность, но при этом имеют пониженную способность к остеоинтеграции.Silicate bioglass possesses high osteoinduction and osteoconductivity, however, they have low strength, fragility and are susceptible to resorption during prolonged exposure to bone tissue. These properties make them difficult to use as a base for non-resorbable bone implants. Increasing the strength and reducing the resorption of silicate materials is known for artificial teeth made of lithium disilicate glass ceramics [Barrett, 1980, US Patent 4189325] and apatite-wollastonite glass ceramics [Yoshida, 1985, US Patent 4560666]. Silicate bioceramics of such compositions have excellent compatibility with surrounding tissues and higher strength than bioglass, but at the same time have a reduced ability to osseointegration.

Приведенные данные показывают перспективность использования в медицине костных имплантатов из силикатных материалов, однако свойства имплантатов из многих из таких материалов ограничивают область их применения.The data presented show the promise of using bone implants made of silicate materials in medicine; however, the properties of implants made from many of these materials limit their field of application.

В настоящем изобретении для расширения спектра медицинских изделий для имплантации в костную ткань и получения имплантатов высокой прочности, способных к остеоинтеграции, костные имплантаты изготавливают из силикатных минеральных агрегатов и горных пород с плотной спутанно-волокнистой или тонкокристаллической структурой, известных под общим названием “жад” (jade). Жадами называют, среди многих, следующие агрегаты и горные породы: относящиеся к истинным жадам жадеитовый жад и нефритовый жад, а также прочие жады - ксонотлитовый жад, везувианитовый жад, бовенитовый жад, пектолитовый жад, гидрогроссуляровый жад.In the present invention, in order to expand the range of medical devices for implantation into bone tissue and obtain high-strength implants capable of osseointegration, bone implants are made from silicate mineral aggregates and rocks with a dense entangled fibrous or fine-crystalline structure, known collectively as "jade" ( jade). Among many, the following aggregates and rocks are called jades: jadeite jade and jade jade related to true jades, as well as other jades - xonotlite jade, vesuvianite jade, bovenite jade, pectolite jade, hydrogrossular jade.

Многие жады имеют названия и синонимы, основанные на свойствах породы или на названии местности. Например, жадеитовые жады известны в разных местах в зависимости от мест добычи, некоторых изменений в цвете, свойствах и составе под следующими названиями: жад альбит, жад белый, жад бирманский, жад розовый, жад зимородковый, жад изумрудный, жад инкский, жад императорский, жад итоигавский, жад китайский, жад королевский, жад омфацитовый, жад пурпурный, жад таумавский, жад фейтс-ю, жад чиунг-ю, жад мау-сит-сит, жад юньнаньский, жад японский. Для нефритовых жадов также известны многочисленные названия, в том числе, следующие: американский, вайомингский, восточный, вулканический, гроздьевидный, камфорный, канадский, канский, кантонский, канчинский, кан-юаньский, кашгарский, корейский, костяной, лао-каньцинский, лао-канюаньский, леопардовый, лю, маори, монтерейский, ново-гвинейский, новозеландский, новокаледонский, пекинский, севанский, рисовый, русский, рыбацкий, сибирский, синьцзянский, снежный, туркестанский, хортуньский, хотанский, чхунчхонский, шанхайский, швейцарский, яркендский. Бовенитовые жады известны, в том числе, под следующими названиями: новый, афганский, куньлуньский, сужоу. Гидрогроссуляровые жады известны, в том числе, под следующими названиями: африканский, трансваальский, южноафриканский. Везувианитовые жады известны, в том числе, под следующими названиями: американский, калифорнийский, пакистанский. Пектолитовые жады известны также как ларимар и аляскинский жад.Many jads have names and synonyms based on the properties of the breed or the name of the area. For example, jadeite jades are known in different places depending on the places of extraction, some changes in color, properties and composition under the following names: albite jade, white jade, Burmese jade, pink jade, kingfisher jade, emerald jade, Inca jade, imperial jade, Itoigawa jade, Chinese jade, royal jade, omphacite jade, purple jade, Taumav jade, jad feits-yu, chiung-yu jade, mau-sit-sit jade, Yunnan jade, Japanese jade. Numerous names are also known for jade jades, including the following: American, Wyoming, Oriental, Volcanic, Cluster, Camphor, Canadian, Kan, Cantonese, Kanchin, Kan Yuan, Kashgar, Korean, Bone, Lao Kanqing, Lao Kanyuan, leopard, Liu, Maori, Monterey, New Guinean, New Zealand, New Caledonian, Peking, Sevan, rice, Russian, fishing, Siberian, Xinjiang, snowy, Turkestan, Hortun, Khotan, Chungcheong, Shanghai, Yarqiang. Bovenite jades are known, inter alia, under the following names: new, Afghan, Kunlun, Suzhou. Hydrogrossular jades are also known under the following names: African, Transvaal, South African. Vesuvianite jades are known, inter alia, under the following names: American, Californian, Pakistani. Pectolite jades are also known as larimar and Alaskan jade.

Подобно многим минералам, и особенно минеральным агрегатам и горным породам, жады имеют несколько различающийся состав в зависимости от месторождения или условий образования, вследствие явления изоморфизма - изменчивости состава при сохранении кристаллической структуры и существенных свойств. Это массивные и прочные силикатные минеральные агрегаты и горные породы, естественно встречающиеся в природе, или синтетические материалы аналогичной структуры и состава. Как неожиданно выяснилось, имплантаты из этих материалов имеют оптимальные характеристики для интеграции в костную ткань.Like many minerals, and especially mineral aggregates and rocks, jades have a slightly different composition depending on the deposit or the conditions of formation, due to the phenomenon of isomorphism - the variability of composition while maintaining the crystal structure and essential properties. These are massive and durable silicate mineral aggregates and rocks naturally occurring in nature, or synthetic materials of similar structure and composition. Surprisingly, it turned out that implants made from these materials have optimal characteristics for integration into bone tissue.

Эти минеральные агрегаты и горные породы устойчивы к образованию трещин, имеют плотную вязкую структуру, обеспечивающую высокую прочность в сочетании с относительно невысоким модулем упругости. За исключением жадеитового жада, жады являются гидросиликатами. Они полупрозрачны, просвечивают в тонком слое, при обработке приобретают характерную шероховатую матовую поверхность. С древнейших времен жады высоко ценились в камнерезном деле, из них изготавливали орудия труда (ножи, топоры) и предметы искусства (камеи, статуэтки, ювелирные изделия). По механическим свойствам эти минеральные агрегаты могут конкурировать с титаном и сталью, а по прочности на сжатие превосходят многие сплавы. Однако свойства жадов, относящиеся к возможности интеграции в костную ткань, не привлекали внимания исследователей.These mineral aggregates and rocks are resistant to cracking and have a dense viscous structure that provides high strength in combination with a relatively low modulus of elasticity. With the exception of jade jade, jades are hydrosilicates. They are translucent, translucent in a thin layer, and during processing acquire a characteristic rough matte surface. Since ancient times, jades have been highly valued in stone-cutting, they were used to make tools (knives, axes) and objects of art (cameos, figurines, jewelry). In terms of mechanical properties, these mineral aggregates can compete with titanium and steel, and surpass many alloys in compressive strength. However, the properties of jades related to the possibility of integration into bone tissue did not attract the attention of researchers.

В состав жадов входит оксид кремния, что делает их перспективными в точки зрения биологической совместимости и способности к остеоинтеграции. Волокнистая структура этих силикатов обеспечивает упругость и микрошероховатую поверхность, необходимую для образования прочной связи с костной тканью. Жады являются диэлектриками, не участвуют в электрохимических реакциях, гидрофильны. Именно комплекс свойства позволил надеяться на высокое качество имплантатов костной ткани из жадов согласно настоящему изобретению.The jade contains silicon oxide, which makes them promising in terms of biological compatibility and the ability to osseointegration. The fibrous structure of these silicates provides the elasticity and microrough surface needed to form a strong bond with bone tissue. Jades are dielectrics, do not participate in electrochemical reactions, and are hydrophilic. It is the complex of properties that made it possible to hope for the high quality of the jade bone implants according to the present invention.

При оценке возможности применения жадов как материалов для изготовления костных имплантатов их высокая прочность была подтверждена экспериментально. В испытаниях использовались цилиндрические полированные образцы жадов без трещин, включений и прочих дефектов. Результаты измерений приведены в таблице 1.When assessing the possibility of using jades as materials for the manufacture of bone implants, their high strength was confirmed experimentally. The tests used cylindrical polished jade samples without cracks, inclusions and other defects. The measurement results are shown in Table 1.

Было показано, что жады имеют высокую прочность на сжатие, изгиб, высокую ударную вязкость, высокую трещиностойкость (таблица 1). Модуль упругости жадов относительно невысок и сопоставим с модулем упругости титана (таблица 1).It was shown that jades have high compressive strength, bending strength, high impact strength, high fracture toughness (table 1). The elastic modulus of jade is relatively low and is comparable to that of titanium (Table 1).

Таблица 1Table 1

Название жада Jada name жадеитовый жадjade jade нефритовый жадjade jade ксонотлитовый жадxonotlite jade везувианитовый жадvesuvianite jade бовенитовый жадbovenite jade пектолитовый жадpectolite jade гидрогроссуляровый жадhydrogrossular jade Основной минералBasic mineral жадеитjade нефритnephritis ксонотлитxonotlite везувианитvesuvianitis бовенитbowenite пектолитpectolite гидрогроссулярhydrogrossular Состав основного минералаMain mineral composition Na(Al,Fe)Si₂O₆ Na (Al, Fe) Si ₂ O ₆ Ca₂(Mg,Fe)₅Si₈O₂₂(OH)₂ Ca ₂ (Mg, Fe) ₅ Si ₈ O ₂₂ (OH) ₂ Ca₆[Si₆O₁₇(OH)₂]Ca ₆ [Si ₆ O ₁₇ (OH) ₂ ] Ca₁₀(Mg,Fe)₂Al₄[(OH)₄(SiO₄)₅(Si₂O₇)₂]Ca ₁₀ (Mg, Fe) ₂ Al ₄ [(OH) ₄ (SiO ₄ ) ₅ (Si ₂ O ₇ ) ₂ ] (Mg,Fe)₃(OH)₄Si₂O₅ (Mg, Fe) ₃ (OH) ₄ Si ₂ O ₅ NaCa₂[Si₃O₈(OH)]NaCa ₂ [Si ₃ O ₈ (OH)] Ca₃Al₂[SiO4]₂(OH)₄ Ca ₃ Al ₂ [SiO4] ₂ (OH) ₄ ПлотностьDensity 3,33.3 2,92.9 2,72.7 3,33.3 2,62.6 2,92.9 3,53.5 Твердость по МоосуMohs hardness 6,5 – 7,06.5 - 7.0 6,0 – 6,56.0 - 6.5 6,56.5 6,5 – 7,06.5 - 7.0 44 55 6,5 – 7,06.5 - 7.0 Прочность на сжатие, МПаCompressive strength, MPa >400> 400 >400> 400 >400> 400 >400> 400 >400> 400 >400> 400 >400> 400 Прочность на изгиб, МПаFlexural strength, MPa >100> 100 >100> 100 >50> 50 >50> 50 >50> 50 >50> 50 >50> 50 Модуль Юнга, ГПаYoung's modulus, GPa 150-250150-250 100-150100-150 100-200100-200 100-200100-200 100-200100-200 100-200100-200 100-200100-200 Трещиностойкость, МПа*м^1/2 Crack resistance, MPa * m ^1/2 >5> 5 >6> 6 >4> 4 >2> 2 >2> 2 >2> 2 >2> 2

Таблица 2table 2

Название жада Jada name жадеитовый жадjade jade нефритовый жадjade jade ксонотлитовый жадxonotlite jade везувианитовый жадvesuvianite jade бовенитовый жадbovenite jade пектолитовый жадpectolite jade гидрогроссуляровый жадhydrogrossular jade Угол смачивания, градусовContact angle, degrees <90<90 <90<90 <90<90 <90<90 <90<90 <90<90 <90<90 Дзета-потенциал в водном растворе, mVZeta potential in aqueous solution, mV <0<0 <0<0 <0<0 <0<0 <0<0 <0<0 <0<0 SBF-тест, образование гидроксиапатитаSBF test, hydroxyapatite formation ++ ++++ ++++++ ++++ ++ ++++ ++++ ЦитотоксичностьCytotoxicity -- -- -- -- -- -- -- Прикрепление остеобластов in vitroIn vitro attachment of osteoblasts ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ Пролиферация остеобластов in vitroOsteoblast proliferation in vitro ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ Крутящий момент срыва, Н*смBreakaway torque, N * cm >2> 2 >2> 2 >2> 2 >2> 2 >2> 2 >2> 2 >2> 2

Проверка свойств материалов в водных растворах показала, что жады гидрофильны, угол смачивания всех жадов меньше 90 градусов (таблица 2). Дзета-потенциал жадов отрицателен (таблица 2), что характерно для способных к остеоинтеграции материалов.Checking the properties of materials in aqueous solutions showed that the jades are hydrophilic, the wetting angle of all jades is less than 90 degrees (Table 2). The zeta potential of jades is negative (table 2), which is typical for materials capable of osseointegration.

Полученные результаты показывают перспективность использования жадов для производства имплантатов. Однако взаимодействие этих силикатов с костной тканью ранее не было изучено. Приведенные ниже результаты исследования показали, что имплантаты из жадов согласно настоящему изобретению обладают неожиданно хорошей биологической совместимостью и способностью к остеоинтеграции.The results obtained show that the use of jades is promising for the production of implants. However, the interaction of these silicates with bone tissue has not previously been studied. The following test results show that the jade implants according to the present invention have surprisingly good biocompatibility and osseointegration properties.

Для первоначальной оценки биосовместимости имплантаты из жадов поместили в SBF-раствор согласно методике [Li, 1992, J. Am. Ceram. Soc., 75 (S) 2094-2097]. Через 1-4 недели после начала опыта на поверхности всех исследуемых имплантатов образовались кристаллы гидроксиапатита (таблица 2), что подтверждает перспективу биологической совместимости и возможности остеоинтеграции имплантатов из жадов согласно настоящему изобретению.For an initial assessment of biocompatibility, jade implants were placed in SBF solution according to the methodology [Li, 1992, J. Am. Ceram. Soc., 75 (S) 2094-2097]. In 1-4 weeks after the start of the experiment, crystals of hydroxyapatite formed on the surface of all investigated implants (table 2), which confirms the prospect of biological compatibility and the possibility of osseointegration of jade implants according to the present invention.

Для проверки биологической совместимости имплантатов из жадов согласно настоящему изобретению было изучено их взаимодействие in vitro с клетками мышиных остеобластов. Определяли токсичность имплантатов согласно настоящему изобретению для клеток, проверяли прикрепление клеток к поверхности имплантатов и пролиферацию клеток в их присутствии. Использовались стандартные методики с окрашиванием 3-(4,5-диметилтиазол-2-ил)-2,5-дифенилтетразолий бромида (МТТ-тест), измерялась активность щелочной фосфатазы. Было обнаружено, что имплантаты из жадов согласно настоящему изобретению не обладают токсическим действием на клетки, вызывают прикрепление и пролиферацию остеобластов (Таблица 2).To test the biocompatibility of the jade implants according to the present invention, their in vitro interaction with mouse osteoblast cells was studied. Determined the toxicity of the implants according to the present invention for cells, checked the attachment of cells to the surface of the implants and the proliferation of cells in their presence. Standard methods were used with staining 3- (4,5-dimethylthiazol-2-yl) -2,5-diphenyltetrazolium bromide (MTT test), the activity of alkaline phosphatase was measured. It was found that the jade implants according to the present invention do not have a toxic effect on cells, cause attachment and proliferation of osteoblasts (Table 2).

Для проверки остеоинтеграции была проведена имплантация имплантатов в костную ткань. Для этого цилиндрические имплантаты из жадов помещали в отверстия в кости голени морских свинок. На концах имплантатов были выбраны фаски для передачи крутящего момента. Через 6 недель после имплантации был измерен крутящий момент, необходимый для срыва прикрепления имплантатов к костной ткани, и было обнаружено, что момент срыва после приживления имплантата превышает момент срыва при внедрении имплантата в костную ткань (таблица 2). Полученные данные подтверждают способность к остеоинтеграции имплантатов согласно настоящему изобретению.To check osseointegration, the implants were implanted into the bone tissue. For this, cylindrical jade implants were placed into holes in the shin bones of guinea pigs. Chamfers were chosen at the ends of the implants to transmit the torque. Six weeks after implantation, the torque required to break the attachment of the implants to the bone tissue was measured and it was found that the breakaway moment after implant engraftment was greater than the breakaway moment when the implant was inserted into the bone tissue (Table 2). The data obtained confirm the osseointegration ability of the implants according to the present invention.

Таким образом, имплантаты костной ткани из жадов согласно настоящему изобретению в дополнение к высоким механическим характеристикам и высокой гидрофильности, имеют высокую биологическую совместимость и способность к остеоинтеграции. Дополнительным преимуществом имплантатов из жадов являются их диэлектрические свойства. Отсутствие электропроводимости позволяет применять МРТ, КТ и прочие связанные с передачей электрических сигналов медицинские процедуры. Комплекс свойств позволяет использовать имплантаты костной ткани из жадов в хирургии, ортопедии, стоматологии. Технический результат изобретения - расширение арсенала медицинских изделий для имплантации в костную ткань и получение имплантатов высокой прочности, способных к остеоинтеграции.Thus, the jade bone implants according to the present invention, in addition to high mechanical characteristics and high hydrophilicity, have high biocompatibility and osseointegration capacity. An additional advantage of jade implants is their dielectric properties. The absence of electrical conductivity allows the use of MRI, CT and other medical procedures associated with the transmission of electrical signals. The complex of properties allows the use of jade bone implants in surgery, orthopedics, dentistry. The technical result of the invention is to expand the arsenal of medical devices for implantation into bone tissue and obtain high-strength implants capable of osseointegration.

Примерный и не исчерпывающий перечень имплантатов, согласно настоящему изобретению изготовленных из жада, включает имплантаты для замещения костной ткани, объемные насыпные наполнители в форме гранул для включения в состав для заполнения дефектов костной ткани, костные винты, имплантаты для сращения костей, фиксирующие штифты имплантатов или для имплантатов, имплантаты для реконструкции черепа, а также ортопедические имплантаты, чрескожные остеоинтегрируемые имплантаты, стоматологические имплантаты.An exemplary and non-exhaustive list of implants of the present invention made from jade include bone replacement implants, bulk bulk fillers in the form of granules for inclusion in a composition for filling bone defects, bone screws, bone fusion implants, implant anchoring posts or for implants, implants for skull reconstruction, as well as orthopedic implants, percutaneous osseointegrated implants, dental implants.

Для ортопедических имплантатов особое значение имеет высокая прочность жадов, которая позволяет использовать их в имплантатах суставов и в высоконагруженных частях эндопротезов. В группу ортопедических имплантатов входят имплантаты тазобедренного сустава, имплантаты коленного сустава, имплантаты плечевого сустава, имплантаты локтевого сустава, имплантаты лучезапястного сустава, имплантаты голеностопного сустава, имплантаты подтаранного сустава, имплантаты плюснефалангового сустава, имплантаты суставов пальцев, или, в целом, имплантаты суставов, имплантаты позвоночника, в том числе имплантаты позвонка и имплантаты межпозвоночного диска, имплантаты головки лучевой кости, имплантаты большого пальца, имплантаты для остеотомии (высокой остеотомии большеберцовой кости). Особенно предпочтительными ортопедическими имплантатами являются имплантаты суставов, в частности, имплантат тазобедренного сустава и имплантат коленного сустава. Имплантат тазобедренного сустава может представлять собой протез головки и протез диафиза (ножку эндопротеза или диафиз бедренной кости) и протез вертлужной впадины. В имплантат коленного сустава могут входить большеберцовый и бедренный компоненты коленного сустава.For orthopedic implants, the high strength of jads is of particular importance, which allows them to be used in joint implants and in highly loaded parts of endoprostheses. The orthopedic implants group includes hip implants, knee implants, shoulder implants, elbow implants, wrist implants, ankle implants, subtalar implants, metatarsal implants, whole toe or implants spine, including vertebral and intervertebral disc implants, radial head implants, thumb implants, osteotomy (high tibial osteotomy) implants. Particularly preferred orthopedic implants are joint implants, in particular a hip implant and a knee implant. The hip implant may be a head prosthesis and a shaft prosthesis (stem of the endoprosthesis or femoral shaft) and an acetabular prosthesis. A knee implant may include the tibial and femoral components of the knee joint.

Следующая группа имплантатов из жадов согласно настоящему изобретению - чрескожные остеоинтегрируемые имплантаты (эндоэкзопротезы), которые с одной стороны интегрированы в кость дистальной части сустава, их внекостная часть выходит за пределы тела сквозь ткани и кожу пациента, а внешняя часть имплантата используется для крепления внешних экзопротезов. Для эндоэкзопротезов, как и для ортопедических имплантатов, определяющее значение имеет высокая прочность имплантатов из жадов. В группу чрескожных остеоинтегрируемых имплантатов входят эндоэкзопротезы для ног, эндоэкзопротезы для рук, эндоэкзопротезы для пальцев, эндоэкзопротезы для косметических операций.The next group of jade implants according to the present invention are percutaneous osseointegrated implants (endo-exoprostheses), which are integrated on the one hand into the bone of the distal part of the joint, their extraosseous part extends beyond the body through the tissues and skin of the patient, and the external part of the implant is used to attach external exoprostheses. For endoexoprostheses, as well as for orthopedic implants, the high strength of jade implants is of decisive importance. The group of percutaneous osseointegrated implants includes endo-exoprostheses for legs, endo-exoprostheses for hands, endo-exoprostheses for fingers, endo-exoprostheses for cosmetic operations.

В группу относящихся к стоматологическим имплантатам медицинских изделий входят зубной имплантат (винтовой, цилиндрический, конический или пластинчатый), зубной имплантат с интегрированным абатментом, зубной имплантат с интегрированным абатментом и коронкой, зубная балка.The group of medical devices related to dental implants includes a dental implant (screw, cylindrical, conical or plate), a dental implant with an integrated abutment, a dental implant with an integrated abutment and crown, and a dental bar.

Для зубных имплантатов для зоны улыбки крайне важен внешний вид, структура и цвет реставрации. Следует отметить, что вид имплантатов из жадов согласно настоящему изобретению может значительно изменяться в зависимости от состава жада, его условий образования, его месторождения. Классические жады зеленых тонов, но встречается практически вся палитра цветов. Жады белого цвета также широко распространены, и часто ценятся не меньше зеленых. Например, природный белый нефритовый жад, или нефрит “цвета бараньего сала”, хорошо известен и имеет высокую стоимость в ряде стран, его широко используют в производстве ювелирных изделий высокого класса. В природе встречаются также белый жадеитовый жад, ксонотлитовый жад, везувианитовый жад, бовенитовый жад, пектолитовый жад. Синтетические жады также могут быть любых цветов, в том числе белого. Именно имплантаты из жадов белого и близких к нему тонов наиболее предпочтительны для применения в зоне улыбки.For dental implants for the smile area, the appearance, structure and color of the restoration are extremely important. It should be noted that the type of jade implants according to the present invention can vary significantly depending on the composition of the jade, its conditions of formation, its deposit. Classic jade green tones, but almost the entire color palette is found. White jades are also widespread, and are often valued at least as much as green jades. For example, natural white jade jade, or lamb-colored jade, is well known and highly valued in a number of countries, and is widely used in the production of high-end jewelry. In nature, there are also white jade jade, xonotlite jade, vesuvianite jade, bovenite jade, and pectolite jade. Synthetic jades can also be of any color, including white. It is the implants made of jade of white and similar tones that are most preferable for use in the smile zone.

Зубной имплантат из жада может быть винтовой, цилиндрической, конусной или пластинчатой формы, разборный или объединенный с абатментом. В разборном имплантате крепление зубного абатмента к имплантату может производиться винтом или цементом. Диэлектрические и механические свойства имплантата из жада обеспечивают электрохимическую изоляцию внутреннего крепежного винта от биологических жидкостей тела. Это позволяет использовать различные материалы, не только титан, но и сталь, и прочие сплавы, для скрепления частей разборного зубного имплантата. И имплантат корня зуба, и абатмент, и коронка могут быть изготовлены из белого жада или подобраны в тон зубов пациента. Потребительские, в частности косметические, характеристики таких имплантатов для зоны улыбки превосходят потребительские характеристики металлических имплантатов при прочих равных условиях.A jade dental implant can be screw, cylindrical, tapered or plate-shaped, collapsible or combined with an abutment. In a collapsible implant, the attachment of the dental abutment to the implant can be done with a screw or cement. The dielectric and mechanical properties of the jade implant ensure the electrochemical isolation of the internal retaining screw from body fluids. This allows the use of various materials, not only titanium, but also steel and other alloys, for fastening parts of a collapsible dental implant. Both the root implant, the abutment and the crown can be made of white jade or matched to the patient's teeth. The consumer, in particular cosmetic, characteristics of such implants for the smile zone are superior to the consumer characteristics of metal implants, all other things being equal.

Предпочтительным зубным имплантатом является изготовленная из жада остеоинтегрируемая балка для крепления на альвеолярный отросток. Форма и размеры балки подбираются под пациента, на альвеолярном отростке готовят площадку для контакта балки с костной тканью, может быть сделано углубление, соответствующее форме нижней части балки. Балка, в которой имеются отверстия для крепления, может крепиться на кость сквозь предусмотренные отверстия с помощью подготовленного комплекта из одного или нескольких винтовых эндооссальных имплантатов или костных винтов. Происходящая остеоинтеграция приводит к субпериостальной или эндооссально-субпериостальной имплантации комбинированного комплекса балки и винтового имплантата или костного винта. При этом комбинированный имплантат надежно крепится на альвеолярный отросток, а костная пластика может быть минимизирована. Этот имплантат в дальнейшем используется как основа для крепления зубных протезов, равномерно распределяет жевательную нагрузку на площадь контакта балки с костью. Применение таких конструкций оправдано для случая имплантации в область моляров, или для случая костной ткани 3 или 4 типа, или для случая недостаточного для эндооссальной имплантации объема альвеолярного отростка.The preferred dental implant is an osseointegrable bar made of jade for attachment to the alveolar ridge. The shape and dimensions of the bar are selected for the patient, a platform is prepared on the alveolar ridge for contact of the bar with the bone tissue, a depression can be made corresponding to the shape of the lower part of the bar. The bar, which has holes for attachment, can be attached to the bone through the holes provided using a prepared set of one or more endosseous screw implants or bone screws. The osseointegration that occurs leads to subperiosteal or endosseous-subperiosteal implantation of a combined beam-screw implant or bone screw complex. In this case, the combined implant is securely attached to the alveolar ridge, and bone grafting can be minimized. This implant is further used as a base for fixing dentures, evenly distributes the chewing load on the contact area of the bar with the bone. The use of such constructions is justified for the case of implantation in the area of molars, or for the case of bone tissue of type 3 or 4, or for the case of insufficient volume of the alveolar process for endosseous implantation.

Особенно предпочтительным зубным имплантатом является объединенный с абатментом зубной имплантат, который может применяться в протоколе одноэтапной имплантации. Коронку закрепляют сразу после имплантации или после успешного приживления имплантата. Применение интегрированного имплантата повышает удобство работы для врача и надежность зубного протеза для пациента. Дальнейшее упрощения конструкции имплантата - единый моноблочный искусственный зуб из белого жада, в котором эндооссальный имплантат, абатмент и зубная коронка объединены в единое медицинское изделие. Это может быть изделие из линейки стандартных размеров для дальнейшей обточки по месту, или оно может быть индивидуально изготовлено на заказ по размерам пациента.A particularly preferred dental implant is an abutment-integrated dental implant that can be used in a one-step implantation protocol. The crown is fixed immediately after implantation or after successful engraftment of the implant. The use of an integrated implant increases the convenience of work for the doctor and the reliability of the denture for the patient. Further simplifying the implant design - a single monobloc artificial tooth made of white jade, in which the endosseous implant, abutment and dental crown are combined into a single medical device. It can be from a range of standard sizes for on-site turning, or it can be custom made to fit the patient's size.

Примеры.Examples.

Пример 1. Изготовленные из пектолитового жада гранулы объемного насыпного наполнителя для остеопластики. Смесь гранул с аутологичной костной стружкой имплантируют в дефект костной ткани.Example 1. Granules of bulk bulk filler for osteoplasty made of pectolite jade. A mixture of granules with autologous bone chips is implanted into the bone defect.

Пример 2. Имплантат межпозвоночного диска из пектолитового жада.Example 2. An implant of an intervertebral disc made of pectolite jade.

Пример 3. Имплантат для реконструкции черепа, изготовленный из пектолитового жада, с использованием CAD/CAM технологии.Example 3. An implant for skull reconstruction made of pectolite jade using CAD / CAM technology.

Пример 4. Эндопротез вертлужной впадины тазобедренного сустава из пектолитового жада.Example 4. Endoprosthesis of the acetabulum of the hip joint from pectolite jade.

Пример 5. Изготовленная из пектолитового жада объединенная головка и ножка эндопротеза тазобедренного сустава.Example 5. A combined head and stem of a hip joint endoprosthesis made of pectolite jade.

Пример 6. Бедренный компонент эндопротеза коленного сустава из пектолитового жада.Example 6. Femoral component of a knee joint endoprosthesis made of pectolite jade.

Пример 7. Винтовой субгингивальный эндооссальный зубной имплантат из пектолитового жада. Используется как искусственный корень зуба при имплантации в альвеолярный отросток по протоколу 2-этапной схемы.Example 7. Screw subgingival endosseous dental implant made of pectolite jade. It is used as an artificial tooth root for implantation into the alveolar bone according to the 2-stage protocol.

Пример 8. Зубной винтовой эндооссальный имплантат из белого пектолитового жада с интегрированным абатментом для применения в одноступенчатой дентальной имплантации в область улыбки.Example 8. Dental screw endosseous implant made of white pectolite jade with integrated abutment for use in one-stage dental implantation in the smile area.

Пример 9. Единый моноблочный искусственный зуб резец из белого пектолитового жада, в котором объединены эндооссальный винтовой имплантат, абатмент и зубная коронка. Коронка обтачивается по месту.Example 9. A single monobloc artificial tooth, a white pectolite jade incisor, in which an endosseous screw implant, an abutment and a dental crown are combined. The crown is turned in place.

Пример 10. Остеоинтегрируемая балка из белого пектолитового жада, крепится на альвеолярный отросток через отверстия в балке с помощью винтового имплантата из пектолитового жада. Балка крепится эндооссально-субпериостально, на посадочное место в костной ткани, подготовленное по форме нижней части балки. Балка компенсирует нехватку костной ткани в зоне улыбки, служит основой для зубных протезов.Example 10. An osseointegrated bar made of white pectolite jade is attached to the alveolar ridge through the holes in the bar using a screw implant made of pectolite jade. The bar is attached endosseously-subperiosteally, to a seat in the bone tissue, prepared according to the shape of the lower part of the bar. The bar compensates for the lack of bone tissue in the smile zone and serves as the basis for dentures.

Предлагается использовать костные имплантаты из жадов согласно формуле изобретения.It is proposed to use jade bone implants according to the claims.

Claims

1. Bone tissue implant, characterized in that the implant or at least part of the implant consists of pectolite jelly.

2. Bone implant according to claim 1, characterized in that the implant is selected from the group consisting of implants for replacing bone tissue, implants for filling bone defects, wedge-shaped bone implants, bone screws, implants for bone fusion, fixing pins for implants or for implants , Skull Reconstruction Implants, Hip Implants, Knee Implants, Shoulder Implants, Elbow Implants, Wrist Implants, Ankle Implants, Subtalar Implants, Metatarsophalangeal Toe Implants, Intra-metatarsal or Toe Implants spine, radial head implants, thumb implants, osteotomy implants.

3. Bone implant according to claim 1, characterized in that the implant is selected from the group of percutaneous osseointegrated implants (endoexoprostheses), including endoexoprostheses for legs, endoexoprostheses for hands, endoexoprostheses for fingers, endoexoprostheses for cosmetic operations.

4. Bone implant according to claim 1, characterized in that the implant is selected from the following group of dental products: dental implants, dental implants with an integrated abutment, dental implants with an integrated abutment and crown, dental bars, dental posts.