RU2748203C1

RU2748203C1 - Inhaler

Info

Publication number: RU2748203C1
Application number: RU2021100466A
Authority: RU
Inventors: Алексей Юрьевич Горбачёв; Игорь Михайлович Иванов; Михаил Анатольевич Юдин; Александр Сергеевич Никифоров; Юлия Александровна Прошина
Priority date: 2021-01-12
Filing date: 2021-01-12
Publication date: 2021-05-20

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to medical technology, namely to an inhaler. The inhaler has a body with openings for an air inlet. The inhaler consists of a compartment for perforating a capsule with powder for inhalation connected to a vortex chamber in which, during inhalation, the perforated capsule rotates perpendicular to the body axis under the action of an air flow. The inhaler has a mouthpiece communicating with the body through a lattice installed in the body in front of the mouthpiece entrance, and two perforating elements located opposite each other. The body has a cylindrical shape with a thickening inside in two opposite sections, in which two pairs of grooves are made opposite to each other. The perforating elements are made in the form of beveled knives and are located in the transition channel, which has the shape of the capsule section and is a compartment for the capsule perforation. The capsule with powder for inhalation is located in the inhaler body and packed in a blister. The inhaler additionally has a guide frame for the capsule and a pusher pushing the capsule into the vortex chamber through the perforation compartment at the end of which a cut is made for the knives. In the cutouts of the central thickened part of the pusher, there are two elastic fixing plates having protrusions at the ends that are locked in the corresponding grooves of the body. The fixing plates are integrally connected to the upper part of the pusher, which protrudes from the body, serves to actuate the inhaler and has an external thread, onto which the cap is screwed to prevent its unintended operation.

EFFECT: technical result is the creation of a portable single-use inhaler, previously (previously) prepared and ready at any time for use, ensuring the hermetic safety of the drug in the capsule in the form of a dry powder for inhalation, structurally not complicated and having reliable protection against unintentional actuation, simple and reliable in carrying out inhalation when used independently by persons without special training, characterized by an average breathing resistance, which allows to ensure sufficient drug release rates when used by both relatively healthy individuals and victims with various respiratory disorders.

6 cl, 12 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к медицинской технике, касается портативного ингалятора с предварительно заложенной капсулой, упакованной в блистер для обеспечения герметичной сохранности находящегося в капсуле лекарственного средства в форме сухого порошка для ингаляций, готового для самостоятельного экстренного применения пользователем на догоспитальном этапе без участия медицинского персонала. Прежде всего, в военном здравоохранении и медицине катастроф для обеспечения личного состава профилактическими и лечебными дозами антидотов при возникновении чрезвычайных ситуаций, связанных с отравлениями при ингаляционных поражениях пульмонотоксикантами, продуктами горения, отравляющими веществами (ОВ) раздражающего и нервно-паралитического действия, а также в гражданском здравоохранении при необходимости экстренного применения населением при авариях на химических производствах.The present invention relates to medical technology, relates to a portable inhaler with a pre-filled capsule, packed in a blister to ensure the hermetic preservation of the drug in the capsule in the form of a dry powder for inhalation, ready for self-emergency use by the user at the prehospital stage without the participation of medical personnel. First of all, in military health care and disaster medicine to provide personnel with preventive and therapeutic doses of antidotes in the event of emergencies associated with poisoning during inhalation lesions with pulmonary toxicants, combustion products, toxic substances (OM) of irritating and nerve-paralytic action, as well as in civilian health care in case of emergency use by the population in case of accidents at chemical plants.

Помимо этого, другими перспективными сферами применения являются: ингаляционное введение вакцин, противовирусных средств, антибиотиков, средств коррекции умственной и физической работоспособности, радиопротекторов, средств купирования первичной реакции на облучения, средств ранней патогенетической терапии острой лучевой болезни, обезболивающих средств.In addition, other promising areas of application are: inhalation administration of vaccines, antiviral agents, antibiotics, means of correcting mental and physical performance, radioprotectors, means of suppressing the primary reaction to radiation, means of early pathogenetic therapy of acute radiation sickness, painkillers.

Ингаляционный способ введения лекарственных средств из различных фармакологических групп как альтернатива пероральным и инъекционным методам при поражении факторами химической, радиационной, биологической и механической природы может существенно повысить качество оказания медицинской помощи на догоспитальном этапе. Опыт клинического применения показывает, что портативные ингаляторы сухого порошка позволяют быстро и с высокой эффективностью вводить лекарственные средства без участия медицинского персонала. Высокую актуальность этот подход приобретает при необходимости оказания экстренной помощи в особых условиях (труднодоступные местности, отсутствие возможности привлечения медицинского персонала, обширные очаги поражения и большое количество пострадавших).The inhalation method of administering drugs from various pharmacological groups as an alternative to oral and injection methods in case of damage by factors of chemical, radiation, biological and mechanical nature can significantly improve the quality of medical care at the prehospital stage. Clinical experience shows that portable dry powder inhalers allow for fast and high efficiency drug administration without the participation of medical personnel. This approach becomes highly relevant when it is necessary to provide emergency assistance in special conditions (hard-to-reach areas, the inability to attract medical personnel, extensive lesions and a large number of victims).

Среди различных технологий, применимых на догоспитальном этапе для ингаляционой доставки, преимущество лекарственной формы сухого порошка для ингаляций заключается в его более высокой стабильности при хранении по сравнению с растворами. При использовании такой лекарственной формы возможна доставка в дыхательные пути и в системный кровоток более обширного спектра фармакологически активных веществ, чем при ингалировании жидких аэрозолей. Кроме того, дозированные порошковые ингаляторы обеспечивают введение за 1-2 вдоха до 50-100 мг лекарственного средства, в то время как дозированные аэрозольные ингаляторы - до 0,2 мг за один вдох. Небулайзеры обеспечивают введение лекарственных средств в высоких дозах, однако за более продолжительный период времени (до 30 мин).Among the various technologies applicable at the prehospital stage for inhalation delivery, the advantage of the dry powder dosage form for inhalation is its higher stability during storage compared to solutions. When using such a dosage form, it is possible to deliver a wider spectrum of pharmacologically active substances into the respiratory tract and into the systemic circulation than when inhaling liquid aerosols. In addition, metered-dose powder inhalers provide administration of up to 50-100 mg of the drug in 1-2 puffs, while metered-dose aerosol inhalers provide up to 0.2 mg per breath. Nebulizers provide the administration of drugs in high doses, but over a longer period of time (up to 30 minutes).

Применение ингаляционных форм медицинских средств защиты обеспечивает существенные преимущества перед пероральным и инъекционным внутримышечным введением:The use of inhaled forms of medical protective equipment provides significant advantages over oral and injection intramuscular administration:

- за счет тактики применения (отсутствие других лекарственных форм или невозможность их использования в условиях чрезвычайных ситуаций);- due to the tactics of use (the absence of other dosage forms or the impossibility of their use in emergency situations);

- за счет скорости наступления эффекта (радиопротекторы, средства купирования первичной реакции на облучение);- due to the speed of the onset of the effect (radioprotectors, means of stopping the primary reaction to radiation);

- за счет снижения эффективной дозы (противосудорожные средства, обезболивающие средства, средства коррекции работоспособности);- by reducing the effective dose (anticonvulsants, painkillers, means of correcting work capacity);

- за счет наличия выраженного местного эффекта (комплексообразователи радиоактивных аэрозолей, средства профилактики и купирования токсического отека легких, «противодымные» смеси, средства экстренной вакцинопрофилактики, экстренной антибиотикотерапии);- due to the presence of a pronounced local effect (complexing agents of radioactive aerosols, means of prevention and relief of toxic pulmonary edema, "anti-smoke" mixtures, means of emergency vaccine prophylaxis, emergency antibiotic therapy);

- ввиду невозможности создания лекарственной формы некоторых лекарственных средств в виде раствора для внутримышечного введения.- due to the impossibility of creating a dosage form of some drugs in the form of a solution for intramuscular administration.

Ряд лекарственных средств для профилактики отека легких и лечения ингаляционных поражений потенциально может быть применен в ингаляционной форме, однако, существующие коммерчески доступные модели ингаляторов не приспособлены для их использования на догоспитальном этапе. Существующие модели дозированных порошковых ингаляторов в основном предназначены для применения при терапии астмы и хронической обструктивной болезни легких. Ввиду хронической природы указанных заболеваний, предпочтение при разработке ингаляторов для их лечения отдано изделиям многократного применения в домашних условиях.A number of drugs for the prevention of pulmonary edema and the treatment of inhalation lesions can potentially be used in inhalation form, however, existing commercially available models of inhalers are not adapted for their use at the prehospital stage. Existing models of metered-dose powder inhalers are mainly intended for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease. In view of the chronic nature of these diseases, preference for the development of inhalers for their treatment is given to products of repeated use at home.

Открывающиеся новые возможности применения ингаляционной терапии (средства экстренной терапии, вакцинация, ферментные и белковые препараты) требуют создания новых средств доставки, в том числе одноразового применения - «платформ» для широкого спектра лекарственных средств. Необходимо отметить, что важнейшими характеристиками таких систем являются их одноразовость, максимальная простота и интуитивный алгоритм использования. При этом высокую эффективность и точную воспроизводимость характеристик доставки лекарственного средства, прежде всего, предписанной дозировки, обеспечивают в основном за счет оптимизации состава лекарственного средства путем введения вспомогательных веществ и «инженерных частиц». Реализация этого подхода требует создания портативных и конструкционно простых ингаляторов, удобных для самостоятельного применения пользователями, не имеющими медицинской квалификации.New opportunities for the use of inhalation therapy (emergency therapy, vaccination, enzyme and protein drugs) require the creation of new delivery systems, including one-time use - "platforms" for a wide range of drugs. It should be noted that the most important characteristics of such systems are their disposability, maximum simplicity and an intuitive algorithm of use. At the same time, high efficiency and accurate reproducibility of drug delivery characteristics, primarily of the prescribed dosage, are provided mainly by optimizing the drug composition by introducing excipients and "engineered particles". The implementation of this approach requires the creation of portable and structurally simple inhalers that are convenient for independent use by users who do not have medical qualifications.

Существующие одноразовые ингаляторы конструкционно просты и экономичны, однако в основном предполагают засыпку лекарственного средства в форме сухого порошка для ингаляций непосредственно в резервуар ингалятора. К существенным недостаткам таких устройств относятся проблемы обеспечения герметичности находящейся в них дозы порошка для ингаляций, а также необходимость изолирования ее для предотвращения высыпания до употребления.Existing disposable inhalers are structurally simple and economical, however, they generally involve pouring the drug in the form of a dry powder for inhalation directly into the reservoir of the inhaler. Significant disadvantages of such devices include the problem of ensuring the tightness of the dose of powder for inhalation in them, as well as the need to isolate it to prevent rashes before use.

Из числа подобных устройств интерес представляет ингалятор одноразового типа [1], предназначенный для пульмонального или назального введения порошка для ингаляций. Ингалятор содержит корпус, имеющий мундштук (наконечник) и картридж, подвижно установленный в открытой полости корпуса. В картридже имеется, по меньшей мере, одно отделение для размещения порошка для ингаляций - порошковая камера, выполненная в форме капсулы. Порошковая камера имеет открытое фронтальное входное отверстие и дополнительное сквозное впускное отверстие на дне, которое для предотвращения высыпания порошка для ингаляций имеет форму очень узкой прорези (шириной не более 1 мм). Причем стенки впускного отверстия на дне порошковой камеры сужаются, образуя воронку. В корпусе выполнены верхний решетчатый входной канал, который проходит от мундштука до картриджа и способствует диспергированию порошка, а также нижний входной канал, расположенный на дне корпуса на противоположной от мундштука стороне. Картридж может быть размещен в корпусе ингалятора в двух положениях. При первом положении картриджа порошковая камера смещена от верхнего входного канала корпуса для изолирования ее содержимого от мундштука, при этом впускное отверстие на дне порошковой камеры закрыто корпусом. При втором положении картриджа для создания пути воздушному потоку через порошковую камеру к мундштуку верхний входной канал корпуса совмещен с входным отверстием порошковой камеры, а нижнее впускное отверстие на дне порошковой камеры совмещено с нижним входным каналом корпуса ингалятора.Among such devices, of interest is a disposable inhaler [1] designed for pulmonary or nasal administration of powder for inhalation. The inhaler contains a housing having a mouthpiece (tip) and a cartridge movably mounted in an open cavity of the housing. The cartridge has at least one compartment for placing a powder for inhalation - a powder chamber made in the form of a capsule. The powder chamber has an open frontal inlet and an additional through inlet at the bottom, which, to prevent powder from spilling out for inhalation, has the shape of a very narrow slot (no more than 1 mm wide). Moreover, the walls of the inlet at the bottom of the powder chamber are narrowed, forming a funnel. The body has an upper grated inlet channel that extends from the mouthpiece to the cartridge and facilitates powder dispersion, as well as a lower inlet channel located at the bottom of the body on the side opposite from the mouthpiece. The cartridge can be placed in the inhaler body in two positions. In the first position of the cartridge, the powder chamber is offset from the upper inlet of the housing to isolate its contents from the mouthpiece, while the inlet at the bottom of the powder chamber is closed by the housing. In the second position of the cartridge to create an air flow path through the powder chamber to the mouthpiece, the upper inlet of the body is aligned with the inlet of the powder chamber, and the lower inlet at the bottom of the powder chamber is aligned with the lower inlet of the inhaler body.

Также в корпусе ближе к открытой полости, в которой подвижно установлен картридж, выполнены боковые входные каналы - дополнительные воздуховоды, соединяющиеся с мундштуком. В результате всасывания через мундштук создается турбулентный поток, который должен захватывать частицы порошка для ингаляций и доставлять их в полости носа или легкие пользователя.Also, in the body, closer to the open cavity, in which the cartridge is movably installed, side inlet channels are made - additional air ducts connected to the mouthpiece. As a result of suction through the mouthpiece, a turbulent flow is created, which must capture the powder particles for inhalation and deliver them to the nasal cavities or lungs of the user.

Указанный ингалятор, предварительно заполненный единичной дозой порошка для ингаляций, является одноразовым, экономичным, простым в изготовлении и использовании - приводится в готовность смещением картриджа в другое положение. Источником энергии для диспергирования порошка для ингаляций является дыхательный поток, возникший при вдыхании пользователем.The specified inhaler, pre-filled with a unit dose of powder for inhalation, is disposable, economical, easy to manufacture and use - is made ready by moving the cartridge to another position. The energy source for dispersing the powder for inhalation is the respiratory flow generated by the inhalation by the user.

Подобные устройства, известные как пассивные ингаляторы, не нуждаются в двигателях или других сложных механических элементах запуска, но, с другой стороны, их эффективность зависит от объема и скорости воздушного потока. Незначительные размеры (не более 1 мм) прорези (или очень маленьких отверстий) на дне порошковой камеры определяют высокое сопротивление дыханию для данного ингалятора, что требует создания значительного перепада давления на вдохе, которое могут развивать только здоровые люди и не могут пострадавшие после поражения пульмонотоксикантами, продуктами горения, ОВ раздражающего и нервно-паралитического действия. По этой причине невозможно обеспечить быструю эффективную доставку средств экстренной помощи (например, антидотов при ликвидации последствий отравлений). Боковые воздуховоды размещены над решеткой порошковой камеры и способствуют в основном лишь тому, чтобы смесь «порошок-воздух» состояла из меньшего количества порошка для ингаляций и большего объема воздуха.Such devices, known as passive inhalers, do not require motors or other complex mechanical starting elements, but, on the other hand, their effectiveness depends on the volume and speed of the air flow. The insignificant dimensions (no more than 1 mm) of the slit (or very small holes) on the bottom of the powder chamber determine the high breathing resistance for this inhaler, which requires the creation of a significant pressure difference on inspiration, which can only be developed by healthy people and cannot be injured after being injured by pulmonary toxicants. combustion products, agents of irritating and nerve-paralytic action. For this reason, it is impossible to ensure the rapid effective delivery of emergency supplies (for example, antidotes in the aftermath of poisoning). The lateral air ducts are located above the grill of the powder chamber and basically only contribute to the fact that the mixture "powder-air" consists of less powder for inhalation and a larger volume of air.

В случае увеличения длины прорезей или количества маленьких отверстий на дне порошковой камеры с целью регулирования силы воздушного потока увеличивается риск просыпания порошка для ингаляций. В рассматриваемом ингаляторе из-за применения негерметичной порошковой камеры (верхняя часть порошковой камеры полностью открыта, а внизу на дне имеется отверстие) существует большая вероятность просыпания порошка для ингаляций в процессе выполнения манипуляций.Increasing the length of the slots or the number of small holes in the bottom of the powder chamber in order to regulate the air flow increases the risk of spillage of the inhalation powder. In the considered inhaler, due to the use of a leaky powder chamber (the upper part of the powder chamber is completely open, and there is a hole at the bottom at the bottom), there is a high probability of spilling the powder for inhalation during the manipulation process.

Очень тесный контакт картриджа со стенками корпуса ингалятора предотвращает высыпание порошка для ингаляций при хранении, однако способствует увеличению уровня трения при перемещении картриджа в нужное положение. Приведение в действие ингалятора путем перемещения картриджа с усилием увеличивает риск его встряхивания и просыпания порошка для ингаляций.The very close contact of the cartridge with the walls of the inhaler housing prevents the powder for inhalation from spilling out during storage, but increases the level of friction when the cartridge is moved to the desired position. Forceful actuation of the inhaler by moving the cartridge increases the risk of shaking it and spilling the inhalation powder.

Таким образом, в ингаляторе рассматриваемой конструкции существенен риск неполучения пользователем полной дозы порошка для ингаляций и, как следствие, не достижения желаемого эффекта. Для предотвращения просыпания порошка для ингаляций используют упаковку в фольгу или алюминиевый пакет, транспортировку осуществляют в дополнительной жесткой упаковке. Однако использование подобных упаковок создает препятствия для быстрого приведения ингалятора в действие, что особенно важно при необходимости оказания экстренной помощи в условиях чрезвычайных ситуаций. Также следует учитывать, что при этом не предотвращается снижение засыпанной в порошковую камеру картриджа дозы порошка для ингаляций из-за просыпания его в упаковку.Thus, in the inhaler of the considered design, there is a significant risk of the user not receiving the full dose of the powder for inhalation and, as a consequence, not achieving the desired effect. To prevent spilling of the powder for inhalation, packaging in foil or an aluminum bag is used, transportation is carried out in an additional rigid package. However, the use of such packages creates obstacles to the quick activation of the inhaler, which is especially important in the need for emergency assistance in emergency situations. It should also be borne in mind that this does not prevent a decrease in the dose of powder for inhalation poured into the powder chamber of the cartridge due to spilling it into the package.

К существенным недостаткам рассматриваемого ингалятора следует также отнести отсутствие универсальности. Конструкционные особенности ингалятора данного типа не позволяют использовать обычные стандартные фармацевтические капсулы (мягкие желатиновые или жесткие из целлюлозы или гидроксипропилметилцеллюлозы). Материал, используемый для изготовления корпуса ингалятора и порошковой камеры картриджа, должен быть совместим с порошком для ингаляций. В связи с этим, марку используемого для изготовления ингалятора пластика подбирают с учетом особенностей порошка для ингаляций, который будет заложен в порошковую камеру картриджа.The lack of versatility should also be attributed to the significant disadvantages of the considered inhaler. The design features of this type of inhaler do not allow the use of conventional standard pharmaceutical capsules (soft gelatin or hard cellulose or hydroxypropyl methylcellulose). The material used to make the body of the inhaler and the powder chamber of the cartridge must be compatible with the powder for inhalation. In this regard, the brand of the plastic used for the manufacture of the inhaler is selected taking into account the characteristics of the powder for inhalation, which will be placed in the powder chamber of the cartridge.

Имеющиеся в конструкции негерметичные порошковые камеры с отверстиями не позволяют обеспечить герметичность заложенного в них порошка для ингаляций, что особенно важно для ряда лекарственных средств, особенно антидотов, так как снижается их химическая устойчивость к атмосферным агентам и происходит быстрое разрушение, и, следовательно, сокращается период безопасного хранения.The leaking powder chambers with holes in the design do not allow to ensure the tightness of the powder contained in them for inhalation, which is especially important for a number of drugs, especially antidotes, since their chemical resistance to atmospheric agents is reduced and rapid destruction occurs, and, consequently, the period is shortened. safe storage.

В случае повреждения упаковки ингалятора, что часто происходит при использовании его в условиях чрезвычайных ситуаций, контакт с окружающей средой может вызвать неблагоприятные реакции и привести к изменению устойчивости порошка для ингаляций (увеличение размеров частиц за счет формирования агломератов), которая особенно важна, поскольку порошок для ингаляций должен быть доставлен в самые глубокие отделы легких, сохраняя при этом свои физические свойства, необходимые для достижения требуемого количественного осаждения его частиц.In the event of damage to the packaging of the inhaler, which often occurs when it is used in emergency situations, contact with the environment can cause adverse reactions and lead to a change in the stability of the powder for inhalation (increase in particle size due to the formation of agglomerates), which is especially important since the powder for inhalations must be delivered to the deepest parts of the lungs, while maintaining their physical properties necessary to achieve the required quantitative deposition of its particles.

При этом использование в условиях повышенной влажности может привести к сильной агломерации порошка для ингаляций, затрудняющей впоследствии получение его эффективной дозы при слабом воздушном потоке, характерном для ингаляторов такого типа.At the same time, use in conditions of high humidity can lead to strong agglomeration of the powder for inhalation, which makes it difficult to subsequently obtain its effective dose with a weak air flow characteristic of inhalers of this type.

Наиболее близким к заявляемому ингалятору по технической сущности и достигаемому эффекту является устройство для ингаляций [2], которое принято в качестве прототипа. Прототип состоит из корпуса, в котором имеется углубление для размещения капсулы с предназначенным для ингаляции лекарственным средством, двух перфорирующих элементов, соединенных с корпусом ингалятора и предназначенных для перфорирования капсулы, и наконечника - мундштука, через который осуществляется всасывание ингаляционной смеси при вдохе. Наконечник сообщается с корпусом через решетку-фильтр.The closest to the claimed inhaler in terms of the technical essence and the achieved effect is a device for inhalation [2], which is taken as a prototype. The prototype consists of a body in which there is a recess for accommodating a capsule with a drug intended for inhalation, two perforating elements connected to the inhaler body and intended for perforating the capsule, and a mouthpiece, through which the inhalation mixture is sucked during inhalation. The tip communicates with the body through a filter grid.

Наконечник соединен с неподвижным корпусом с возможностью поворота вручную для обеспечения возможности извлечения из углубления корпуса использованной капсулы и размещения новой. Наконечник имеет фланец, который оснащен г-образным выступом, образованным выполненным на фланце штифтом, имеющем зуб. Этот выступ зацепляется с возможностью поворота в прорези соответствующего паза, выполненного в корпусе ингалятора, и фиксируется - наконечник защелкивается в корпусе ингалятора.The tip is connected to the stationary body with the possibility of manual rotation to provide the possibility of removing the used capsule from the recess of the body and placing a new one. The tip has a flange, which is equipped with an L-shaped protrusion formed by a pin with a tooth formed on the flange. This protrusion engages with the possibility of rotation in the slot of the corresponding groove made in the inhaler body, and is fixed - the tip snaps into the inhaler body.

Перфорирующие элементы представляют собой две иглы со скошенным наконечником, закрепленные внутри пружин, размещенных с упором в корпусе ингалятора в полых нажимных кнопках, имеющихся на противоположных сторонах корпуса. Прототип приводится в действие одновременным нажатием на обе кнопки. При этом пружины сжимаются, а иглы соответственно перемещаются в поперечном направлении и прокалывают капсулу на обоих концах. При вдохе через наконечник в специальной полости корпуса - вихревой камере - происходит смешивание содержимого капсулы с потоком воздуха, поступающим через имеющиеся в корпусе отверстия для впуска наружного воздуха.The perforating elements are two needles with a beveled tip fixed inside the springs placed with an abutment in the inhaler body in hollow push buttons located on opposite sides of the body. The prototype is activated by pressing both buttons at the same time. In this case, the springs are compressed, and the needles respectively move in the transverse direction and pierce the capsule at both ends. When inhaling through the tip in a special cavity of the body - a vortex chamber - the contents of the capsule are mixed with the air flow entering through the openings in the body for the inlet of external air.

Достоинством прототипа является ряд конструкционных его особенностей, в связи с чем он прост в эксплуатации и сочетает в себе улучшенные эксплуатационные характеристики при минимальном наборе элементов. В прототипе обеспечивается эффективное высвобождение из капсулы порошка для ингаляций, смешивание его с потоком наружного воздуха и вдыхание пользователем через наконечник. В силу того, что отверстия для впуска наружного воздуха расположены по касательной относительно вихревой камеры, при вдыхании в камере вызывается вихревое движение воздуха. Под действием потока воздуха перфорированная капсула выходит из углубления и быстро вращается вокруг продольной оси ингалятора (перпендикулярно к ней). Поскольку длина капсулы немного меньше диаметра вихревой камеры, между концами капсулы и боковой стенкой камеры возникают многократные удары. Вращательное и встряхивающее движения капсулы под воздействием воздушного потока приводят к вытягиванию порошка для ингаляций из капсулы через выполненные перфорации на ее обоих концах и смешиванию его с всасываемым при вдыхании воздухом. При этом при вдыхании порошка для ингаляций решетка-фильтр препятствует втягиванию капсулы, находящейся в вихревой камере, в мундштук.The advantage of the prototype is a number of its structural features, in connection with which it is easy to operate and combines improved performance with a minimum set of elements. In the prototype, the powder for inhalation is efficiently released from the capsule, mixed with a stream of external air and inhaled by the user through the nozzle. Due to the fact that the openings for the inlet of outside air are tangential to the vortex chamber, the vortex movement of air is caused in the chamber when inhaled. Under the action of the air flow, the perforated capsule leaves the recess and rotates rapidly around the longitudinal axis of the inhaler (perpendicular to it). Since the length of the capsule is slightly less than the diameter of the vortex chamber, multiple impacts occur between the ends of the capsule and the side wall of the chamber. The rotational and shaking movements of the capsule under the influence of the air flow pull the powder for inhalation out of the capsule through the perforations made at its both ends and mix it with the inhaled air. At the same time, when inhaling the powder for inhalation, the filter grille prevents the capsule, which is in the vortex chamber, from being drawn into the mouthpiece.

Преимуществом прототипа является обеспечение перфорации капсулы с обоих концов за счет размещения капсулы в специальном углублении корпуса, имеющем форму капсулы, в котором она удерживается от движения. Однако, так как прототип является устройством многократного использования, его конструкционные особенности предполагают размещение в нем капсулы непосредственно перед проведением пользователем манипуляций, причем с соблюдением специальной техники их выполнения. Применение прототипа в условиях чрезвычайных ситуаций затруднительно по следующим причинам:The advantage of the prototype is the provision of perforation of the capsule at both ends by placing the capsule in a special recess of the capsule-shaped body, in which it is kept from movement. However, since the prototype is a reusable device, its design features imply the placement of a capsule in it immediately before the user performs manipulations, and in compliance with a special technique for their implementation. The use of the prototype in emergency situations is difficult for the following reasons:

- необходимость выполнения большого количества действий (извлечение капсулы из упаковки, размещение капсулы в ингаляторе, одновременное нажатие на обе кнопки для перфорации капсулы) приводит к существенному увеличению времени оказания медицинской помощи, которая в условиях чрезвычайных ситуаций должна проводиться в экстренном режиме;- the need to perform a large number of actions (removing the capsule from the package, placing the capsule in the inhaler, simultaneously pressing both buttons to perforate the capsule) leads to a significant increase in the time of medical care, which in emergency situations should be carried out in an emergency mode;

- контакт капсулы с внешней средой и руками пользователя может привести к ее намоканию (в случае повышенной влажности), а также к контаминации продуктами поражающих факторов (при нахождении в очаге поражения).- contact of the capsule with the external environment and the user's hands can lead to its getting wet (in case of high humidity), as well as to contamination with products of damaging factors (when in the lesion focus).

Недостатком прототипа, затрудняющим его применение при оказании экстренной помощи на догоспитальном этапе у пострадавших с ослабленным дыханием, является выполнение перфорации капсул с использованием игл. Проколотое узкое отверстие требует поддержания высоких объемно-скоростных параметров вдоха (продолжительность вдоха, вдыхаемый объем и объемная скорость вдоха) для обеспечения выхода из капсулы полной дозы порошка для ингаляций.The disadvantage of the prototype, which makes it difficult to use it in the provision of emergency care at the prehospital stage in patients with weakened breathing, is the implementation of perforation of the capsules using needles. The punctured narrow hole requires maintaining high inspiratory volumetric parameters (inspiratory duration, inspiratory volume and inspiratory volume velocity) to ensure that a full dose of powder for inhalation exits the capsule.

Очевидно, что при оказании экстренной помощи в условиях чрезвычайных ситуаций предпочтительно использовать ингаляторы капсульного типа с предварительно размещенной в них капсулой, в которую порошок для ингаляций закладывается в условиях фармацевтического производства.Obviously, when providing emergency assistance in emergency situations, it is preferable to use capsule-type inhalers with a pre-placed capsule in which the powder for inhalation is placed in a pharmaceutical production environment.

В рассматриваемом случае (оказание экстренной помощи на догоспитальном этапе и без участия медицинского персонала или специально подготовленных людей) нет необходимости использовать многоразовые ингаляторы, так как обычно применяемые в них закрывающиеся (защелкивающиеся) механизмы усложняют конструкцию, что ведет не только к удорожанию, увеличению массо-габаритных характеристик, но и к увеличению сбоев - отказов в работе, снижению надежности оказания медицинской помощи в целом.In this case (provision of emergency care at the prehospital stage and without the participation of medical personnel or specially trained people), there is no need to use reusable inhalers, since the closing (snap-on) mechanisms usually used in them complicate the design, which leads not only to a rise in cost, an increase in mass overall characteristics, but also to an increase in failures - refusals in work, a decrease in the reliability of medical care in general.

Для обеспечения широкого применения лекарственных средств в форме сухого порошка для ингаляций на догоспитальном этапе при оказании экстренной медицинской помощи сотрудникам силовых структур, специалистам МЧС и населению в случаях возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с поражениями химическим, радиационным, биологическим или механическим факторами, встает задача расширения арсенала имеющихся ингаляторов.To ensure the widespread use of drugs in the form of a dry powder for inhalation at the pre-hospital stage in the provision of emergency medical care to employees of law enforcement agencies, specialists of the Ministry of Emergency Situations and the population in cases of emergencies associated with injuries by chemical, radiation, biological or mechanical factors, the task is to expand the arsenal available inhalers.

Прежде всего, необходимо создание конструкционно не сложного, удобного и надежного в эксплуатации ингалятора однократного применения с заранее (предварительно) заложенной в него капсулой, готового в любое время к использованию. Причем возможность обеспечения герметичности порошка для ингаляций, то есть его сохранности в капсуле внутри ингалятора выступает на первый план, так как и при хранении, и при использовании, например, в условиях чрезвычайных ситуаций (полевых условиях, условиях повышенной влажности, когда оболочка капсулы может размокнуть из-за наличия в ингаляторе отверстий для впуска воздуха), существует высокий риск изменения устойчивости и физических свойств порошка для ингаляций и невозможности его доставки в глубокие отделы легких и достижения требуемого количественного осаждения там частиц.First of all, it is necessary to create a structurally simple, convenient and reliable in operation single-use inhaler with a capsule previously (previously) embedded in it, ready for use at any time. Moreover, the possibility of ensuring the tightness of the powder for inhalation, that is, its safety in the capsule inside the inhaler comes to the fore, both during storage and when used, for example, in emergency situations (field conditions, conditions of high humidity, when the capsule shell can get wet due to the presence of air inlet holes in the inhaler), there is a high risk of changing the stability and physical properties of the powder for inhalation and the impossibility of delivering it to the deep sections of the lungs and achieving the required quantitative deposition of particles there.

Таким образом, цель изобретения заключается в создании портативного ингалятора однократного применения, заранее (предварительно) подготовленного и готового в любое время к использованию, обеспечивающего герметичную сохранность находящегося в капсуле лекарственного средства в форме сухого порошка для ингаляций, конструкционно не сложного и имеющего надежную защиту от непреднамеренного срабатывания, простого и надежного в проведении ингаляции при самостоятельном использовании лицами, не имеющими специальной подготовки, характеризующегося средним сопротивлением дыханию, которое позволяет обеспечить достаточные показатели высвобождения лекарственного средства при использовании как относительно здоровыми лицами, так и пострадавшими с различными нарушениями дыхания.Thus, the purpose of the invention is to create a portable single-use inhaler, previously (previously) prepared and ready at any time for use, ensuring the hermetic preservation of the drug in the capsule in the form of a dry powder for inhalation, structurally not complicated and having reliable protection against unintentional actuation, simple and reliable in carrying out inhalation when used independently by persons without special training, characterized by an average breathing resistance, which allows for sufficient drug release rates when used by both relatively healthy individuals and victims with various respiratory disorders.

Указанная цель достигается за счет того, что в заявляемом ингаляторе, содержащем корпус, имеющий два отверстия для впуска воздуха, отделение для перфорации капсулы с порошком для ингаляций, соединенное с вихревой камерой, в которой при вдохе перфорированная капсула вращается перпендикулярно оси корпуса под действием воздушного потока, а также мундштук, сообщающийся с корпусом через решетку, установленную в корпусе перед входом в мундштук, и два расположенных напротив друг друга перфорирующих элемента. Корпус имеет цилиндрическую форму с утолщением внутри на двух противоположных участках, в которых напротив друг друга выполнены две пары канавок, перфорирующие элементы выполнены в виде ножей со скосами и расположены в отделении для перфорации капсулы, капсула с порошком для ингаляций размещена в корпусе заявляемого ингалятора запакованная в блистер. Заявляемый ингалятор дополнительно содержит направляющую рамку для капсулы, а также толкатель, проталкивающий капсулу в вихревую камеру через отделение для ее перфорации. На конце толкателя выполнена прорезь под ножи. В вырезах центральной утолщенной части толкателя размещены две упругие фиксирующие пластины, имеющие на концах выступы, блокирующиеся в соответственных им канавках корпуса. Причем фиксирующие пластины монолитно соединены с верхней частью толкателя, которая выступает из корпуса, имеет наружную резьбу и служит для приведения заявляемого ингалятора в действие. На резьбу толкателя навинчен колпачок для предотвращения непреднамеренного срабатывания заявляемого ингалятора. Для удобства использования наружная поверхность колпачка выполнена ребристой. При этом отделение для перфорации капсулы выполнено суженным и имеет в сечении форму сечения капсулы. На наружной поверхности корпуса выполнены полосообразные заглубления, обеспечивающие направление потока воздуха к отверстиям для впуска воздуха. Предпочтительно отверстия для впуска воздуха имеют площадь 3,25 мм². Изготовлен заявляемый ингалятор с использованием технологий 3D-печати.This goal is achieved due to the fact that in the inventive inhaler containing a housing having two openings for air inlet, a compartment for perforating a capsule with powder for inhalation, connected to a vortex chamber, in which, when inhaled, the perforated capsule rotates perpendicular to the axis of the body under the action of an air flow and a mouthpiece communicating with the body through a grill installed in the body in front of the mouthpiece entrance, and two opposing perforating elements located opposite each other. The body has a cylindrical shape with a thickening inside in two opposite sections, in which two pairs of grooves are made opposite each other, the perforating elements are made in the form of beveled knives and are located in the compartment for perforating the capsule, the capsule with powder for inhalation is placed in the body of the inventive inhaler packed in blister. The claimed inhaler additionally contains a guide frame for the capsule, as well as a pusher pushing the capsule into the vortex chamber through the compartment for its perforation. At the end of the pusher there is a slot for knives. In the cutouts of the central thickened part of the pusher, there are two elastic fixing plates having protrusions at the ends that are locked in the corresponding grooves of the body. Moreover, the fixing plates are monolithically connected to the upper part of the pusher, which protrudes from the body, has an external thread and serves to drive the inventive inhaler into action. A cap is screwed onto the thread of the pusher to prevent inadvertent operation of the inventive inhaler. For ease of use, the outer surface of the cap is ribbed. In this case, the compartment for the perforation of the capsule is made narrowed and has the cross-sectional shape of the capsule in cross-section. On the outer surface of the housing, strip-shaped recesses are made to direct the air flow to the air inlet openings. Preferably, the air inlet openings have an area of 3.25 mm ² . The claimed inhaler was manufactured using 3D printing technologies.

Заявляемый ингалятор показан на фиг. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8.The inventive inhaler is shown in FIG. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 and 8.

На фиг. 1 представлено в аксонометрии схематичное изображение сборки ингалятора, детали разнесены вдоль оси.FIG. 1 is a perspective view of the assembly of the inhaler, the parts are spaced along the axis.

На фиг. 2 представлен общий вид ингалятора в разрезе, в положении «при хранении».FIG. 2 shows a general view of the inhaler in section, in the "storage" position.

На фиг. 3 представлен в аксонометрии разрез ингалятора в сборе, в положении «при хранении».FIG. 3 is a perspective view of a section of the assembled inhaler, in the "storage" position.

На фиг. 4 представлен местный разрез корпуса по линии А-А на фиг. 2 на уровне переходного канала.FIG. 4 shows a local section of the housing along the line A-A in FIG. 2 at the level of the transition channel.

На фиг. 5 представлено в аксонометрии изображение капсулы, запакованной в блистер.FIG. 5 is a perspective view of a capsule packed in a blister.

На фиг. 6 представлен ингалятор в разрезе, в положении после срабатывания толкателя.FIG. 6 shows the inhaler in section, in the position after the pusher is triggered.

На фиг. 7 в разрезе ингалятора показан воздушный поток при вдыхании (скорость и траектории потока).FIG. 7 shows the inhalation air flow (velocity and flow paths) in section through the inhaler.

На фиг. 8 схематично показано вращение перфорированной капсулы в вихревой камере ингалятора.FIG. 8 schematically shows the rotation of a perforated capsule in the vortex chamber of an inhaler.

Заявляемый ингалятор (фиг. 1, 2 и 3) содержит имеющий цилиндрическую форму корпус 1 и прикрепленный к нему при помощи резьбового соединения мудштук 2. Мудштук 2 имеет с одной стороны удлиненную более узкую цилиндрическую часть 3, с помощью которой осуществляется всасывание ингаляционной смеси через рот при вдохе, соединененную посредством плавного перехода в форме полого усеченого конуса со второй более широкой цилиндрической частью 4, по краю которой снаружи выполнена резьба для присоединения мудштука 2 к корпусу 1.The claimed inhaler (Fig. 1, 2 and 3) contains a cylindrical body 1 and a mouthpiece 2 attached to it by means of a threaded connection. The mouthpiece 2 has on one side an elongated, narrower cylindrical part 3, with the help of which the inhalation mixture is sucked through the mouth when inhaling, connected by a smooth transition in the form of a hollow truncated cone with the second wider cylindrical part 4, along the edge of which a thread is made on the outside for attaching the mudpiece 2 to the body 1.

Внутри корпуса 1 перед входом в мундштук 2 размещена фильтрующая решетка 5, за которой расположена вихревая камера 6. На уровне вихревой камеры 6 в корпусе 1 выполнены два боковых сквозных отверстия 7 прямоугольной формы, которые служат для впуска воздуха. В вихревой камере 6 происходит закручивание капсулы под действием силы вдыхаемого воздуха. На наружной поверхности корпуса 1 выполнены полосообразные заглубления 8, обеспечивающие направление потока воздуха к отверстиям 7. Вихревая камера 6 соединена с остальной частью корпуса 1 суженным переходным каналом 9, служащим для перемещения капсулы и имеющим в сечении А-А форму сечения капсулы (фиг. 2 и 4). На уровне переходного канала 9 в корпусе 1 запрессованы напротив друг друга (со стороны торцов проходящей по переходному каналу капсулы) два ножа 10 (фиг. 1 и 3). Лезвия ножей 10 имеют острые скосы, которые предназначены для перфорации капсулы. Выступы скошенных лезвий направлены к капсуле. Таким образом переходный канал 9 является отделением для перфорации капсулы.Inside the housing 1, before entering the mouthpiece 2, there is a filter grate 5, behind which a vortex chamber 6 is located. At the level of the vortex chamber 6, the housing 1 has two lateral through holes 7 of a rectangular shape, which serve for air inlet. In the vortex chamber 6, the capsule is twisted under the action of the force of the inhaled air. On the outer surface of the housing 1, strip-shaped recesses 8 are made, providing the direction of the air flow to the holes 7. The vortex chamber 6 is connected to the rest of the housing 1 by a narrowed transition channel 9, which serves to move the capsule and has the shape of the capsule section in section A-A (Fig. 2 and 4). At the level of the transition channel 9 in the housing 1, two knives 10 are pressed against each other (from the side of the ends of the capsule passing through the transition channel) (Figs. 1 and 3). The blades of the knives 10 have sharp bevels, which are designed to perforate the capsule. The beveled blade protrusions are directed towards the capsule. Thus, the transition channel 9 is a compartment for the perforation of the capsule.

С другой стороны переходного канала 9 стенки корпуса 1 выполнены с утолщением на двух противоположных участках таким образом, что полость, образующаяся в этой части корпуса, имеет соответственно две плоские грани, параллельные протяженным сторонам отверстия переходного канала 9. В этой полости корпуса заложен блистер 11 с упакованной в него капсулой 12 (блистер с капсулой представлены на фиг. 5). При этом одной своей плоскостью блистер опирается на выступающую в области переходного канала часть корпуса. С другой стороны на блистер 11 устанавлена направляющая рамка 13, выполненная под форму поперечного сечения этой полости корпуса. Причем форма и размер отверстия внутри направляющей рамки 13 совпадают с формой и размером переходного канала 9. Направляющая рамка 13 предотвращает смятие блистера, фиксирует его в корпусе, а также при функционировании заявляемого ингалятора направляет перемещение капсулы 12 под давлением толкателя 14.On the other side of the transition channel 9, the walls of the housing 1 are made with thickening in two opposite sections in such a way that the cavity formed in this part of the housing has, respectively, two flat edges parallel to the extended sides of the opening of the transition channel 9. In this cavity of the housing there is a blister 11 with packed in it a capsule 12 (a blister with a capsule are shown in Fig. 5). In this case, with one of its plane, the blister rests on the part of the body projecting in the region of the transition channel. On the other hand, a guide frame 13 is installed on the blister 11, which is made to match the cross-sectional shape of this body cavity. Moreover, the shape and size of the hole inside the guide frame 13 coincide with the shape and size of the transition channel 9. The guide frame 13 prevents the blister from crushing, fixes it in the body, and also directs the movement of the capsule 12 under the pressure of the pusher 14 during the operation of the inventive inhaler.

Толкатель 14 имеет суженную часть в виде эллиптического цилиндра, плавно закругленную на конце, способную свободно проходить через отверстие в направляющей рамке 13. На конце толкателя 14 выполнена прорезь 15, в которую входят ножи 10 при перемещении толкателем капсулы в крайнее положение при функционировании заявляемого ингалятора.The pusher 14 has a narrowed part in the form of an elliptical cylinder, smoothly rounded at the end, capable of freely passing through the hole in the guide frame 13. At the end of the pusher 14, a slot 15 is made into which the knives 10 enter when the capsule pusher moves to the extreme position during the operation of the inventive inhaler.

В верхней части толкатель монолитно соединен с двумя фиксирующими пластинами 16 и представляет собой цельную цилиндрическую конструкцию - верхнюю часть 17 толкателя, причем снаружи цилиндра выполнена резьба 24. Фиксирующие пластины расположены напротив друг друга и на расстоянии от сплющенных боковых поверхностей толкателя и к низу расходятся в стороны от толкателя. Выполнены фиксирующие пластины с возможностью упруго сближаться с толкателем. На конце каждой фиксирующей пластины имеются полукруглые выступы 18. В центральной, наиболее широкой части толкателя 14 выполнены вырезы 19 (фиг. 1), в которых свободно размещаются фиксирующие пластины с выступами. Под выступы 18 фиксирующих пластин в утолщенных частях корпуса 1 выполнены канавки 20 и канавки 21. Фиксирующие пластины с выступами образуют систему фиксации толкателя. При этом в нерабочем положении выступы 18 размещаются в канавках 20, выполненных в корпусе 1 - тем самым толкатель зафиксирован в таком положении (фиг. 2 и 3), что обеспечивает надежную блокировку заявляемого ингалятора от непреднамеренного срабатывания, а точнее, от непреднамеренной перфорации капсул. По окончании действия толкателя выступы 18 размещаются в канавках 21 и тем самым блокируются в них (фиг. 6). Торцевая часть 17 толкателя выступает из корпуса 1 и служит для приведения в действие заявляемого ингалятора. На резьбу 24, выполненную на боковой поверхности торцевой части 17 толкателя, сверху навинчивается предохранительный колпачок 22, служащий для предотвращения непреднамеренного срабатывания заявляемого ингалятора. Наружная поверхность колпачка 22 выполнена ребристой, на внутреннюю поверхность колпачка 22 нанесена резьба. В нерабочем состоянии узкая часть 3 мундштука защищена колпачком 23.In the upper part, the pusher is monolithically connected to two fixing plates 16 and is a one-piece cylindrical structure - the upper part 17 of the pusher, and the outside of the cylinder is threaded 24. The fixing plates are located opposite each other and at a distance from the flattened side surfaces of the pusher and diverge to the bottom to the sides from the pusher. Fixing plates are made with the ability to resiliently approach the pusher. At the end of each fixing plate there are semicircular projections 18. In the central, widest part of the pusher 14, there are cutouts 19 (Fig. 1), in which the fixing plates with projections are freely placed. Under the projections 18 of the fixing plates in the thickened parts of the housing 1, grooves 20 and grooves 21 are made. The fixing plates with the projections form a system for fixing the pusher. At the same time, in the inoperative position, the protrusions 18 are placed in the grooves 20 made in the housing 1 - thereby the pusher is fixed in this position (Figs. 2 and 3), which ensures reliable blocking of the inventive inhaler from unintended operation, or rather, from unintentional perforation of the capsules. At the end of the action of the pusher, the protrusions 18 are located in the grooves 21 and thereby locked in them (Fig. 6). The end part 17 of the pusher protrudes from the housing 1 and serves to drive the inventive inhaler. On the thread 24, made on the side surface of the end part 17 of the pusher, a safety cap 22 is screwed from above, which serves to prevent the inadvertent operation of the inventive inhaler. The outer surface of the cap 22 is ribbed, the inner surface of the cap 22 is threaded. When inoperative, the narrow part 3 of the mouthpiece is protected by a cap 23.

При необходимости быстро наладить мелкосерийное производство в случае возникновения (или угрозы возникновения) чрезвычайной ситуации заявляемый ингалятор изготавливают из пластика (биосовместимого фотополимерного материала Stratasys MED610) с использованием технологий фотополимерной 3D-печати PolyJet.If it is necessary to quickly establish small-scale production in the event of an emergency (or threat of occurrence), the claimed inhaler is made of plastic (biocompatible photopolymer material Stratasys MED610) using PolyJet photopolymer 3D printing technologies.

Для массового производства (при необходимости изготовления в промышленных условиях большого количества ингаляторов) более предпочтительно детали изготавливать методом литья под давлением, используя разрешенный для медицинского применения ABS-пластик.For mass production (if it is necessary to manufacture a large number of inhalers under industrial conditions), it is more preferable to manufacture parts by injection molding using ABS plastic approved for medical use.

Сборку заявляемого ингалятора осуществляют в следующей последовательности (фиг. 1). В корпус 1 запрессовывают два ножа 10. С левой стороны в корпус устанавливают решетку 5 и затем путем резьбового соединения крепят мундштук 2. На узкую часть 3 мундштука одевают защитный колпачок 23.The assembly of the inventive inhaler is carried out in the following sequence (Fig. 1). Two knives 10 are pressed into the body 1. On the left side, the grating 5 is installed in the body, and then the mouthpiece 2 is fastened by means of a threaded connection. A protective cap 23 is put on the narrow part 3 of the mouthpiece.

С правой стороны в корпус 1 закладывают блистер 11 с упакованной в него капсулой 12. На блистер 11 устанавливают направляющую рамку 13, которая предотвращает смятие блистера и фиксирует его в корпусе.On the right side, a blister 11 with a capsule 12 packed in it is put into the body 1. A guide frame 13 is installed on the blister 11, which prevents the blister from crushing and fixes it in the body.

Производят предварительную сборку толкателя 14. На толкатель навинчивают предохранительный колпачок 22. Затем толкатель 14 в сборе устанавливают в корпус 1 с правой стороны так, что фиксирующие выступы 18 размещаются соответственно в канавках 20 (фиг. 2 и 3), тем самым толкатель фиксируется в исходном положении готовности к работе. При этом в собранном заявляемом ингаляторе навинченный на толкатель 14 предохранительный колпачок 22 со своего левого края упирается в торец корпуса 1 (с правого края корпуса) и таким образом блокирует непреднамеренное срабатывание заявляемого ингалятора, а именно, непреднамеренную перфорацию капсулы.Pre-assembly of the pusher 14. A safety cap 22 is screwed onto the pusher. Then the pusher 14 is assembled into the housing 1 from the right side so that the locking protrusions 18 are respectively placed in the grooves 20 (Figs. 2 and 3), thereby the pusher is fixed in the original ready-to-work position. At the same time, in the assembled inventive inhaler, the safety cap 22 screwed onto the pusher 14 from its left edge abuts against the end of the housing 1 (from the right edge of the housing) and thus blocks the unintended operation of the inventive inhaler, namely, unintentional perforation of the capsule.

Заявляемый ингалятор работает следующим образом.The inventive inhaler works as follows.

Перед непосредственным использованием заявляемого ингалятора необходимо снять с узкой части 3 мундштука защитный колпачок 23, а также с торцевой части 17 толкателя 14 предохранительный колпачок 22, защищающий ингалятор от непреднамеренного срабатывания (фиг. 1 и 2). Для этого предохранительный колпачок 22 откручивают, повернув его на 1,5 оборота против часовой стрелки. Затем для приведения заявляемого ингалятора в действие надо надавить на торец, выступающий из корпуса торцевой части 17 толкателя 14. При давлении на торец толкателя начинается его перемещение в сторону капсулы 12. При этом по причине упругости фиксирующих пластин 16 выступы 18 выходят из канавок 20. Фиксирующие пластины перемещаются в составе толкателя. При перемещении толкателя 14 (под действием силы нажатия на толкатель) происходит деформация блистера 11. От воздействия конца суженной части толкателя 14 блистер прорывается и освобожденная из блистера капсула 12 проходит в переходный канал 9. При дальнейшем перемещении толкатель 14 воздействует на капсулу 12 - проталкивает ее через ножи 10. Капсула прорезается ножами с обоих торцов насквозь и тем самым обеспечивается возможность выхода порошка для ингаляций из капсулы. Надрезанная ножами капсула далее под воздействием толкателя попадает в вихревую камеру 6. По завершении движения толкателя 14 ножи 10 входят в прорезь 15 толкателя, а переходной канал 9 закрывается находящимся в нем толкателем 14 (фиг. 6). Таким образом толкатель проходит путь до границы вихревой камеры 6. По окончании движения толкатель 14 фиксируется, при этом выступы 18 фиксирующих пластин 16 размещаются соответственно в канавках 21 (фиг. 6). В таком положении ингалятор приведен в рабочее состояние - состояние готовности к выполнению ингаляции.Before direct use of the inventive inhaler, it is necessary to remove the protective cap 23 from the narrow part 3 of the mouthpiece, as well as from the end part 17 of the pusher 14, the protective cap 22, which protects the inhaler from unintended operation (Figs. 1 and 2). For this, the safety cap 22 is unscrewed by turning it counterclockwise by 1.5 turns. Then, to bring the inventive inhaler into action, it is necessary to press on the end protruding from the body of the end part 17 of the pusher 14. When the pressure on the end of the pusher begins to move towards the capsule 12. In this case, due to the elasticity of the fixing plates 16, the protrusions 18 come out of the grooves 20. Fixing the plates move as part of the pusher. When the pusher 14 moves (under the action of the pressing force on the pusher), the blister 11 deforms. From the impact of the end of the narrowed part of the pusher 14, the blister breaks through and the capsule 12 released from the blister passes into the transition channel 9. With further movement, the pusher 14 acts on the capsule 12 - pushes it through the knives 10. The capsule is cut by the knives from both ends through and through, and thus it is possible for the powder for inhalation to exit from the capsule. The capsule, cut by knives, then, under the influence of the pusher, enters the vortex chamber 6. Upon completion of the movement of the pusher 14, the knives 10 enter the slot 15 of the pusher, and the transition channel 9 is closed by the pusher 14 located therein (Fig. 6). Thus, the pusher travels a path to the border of the vortex chamber 6. At the end of the movement, the pusher 14 is fixed, while the projections 18 of the fixing plates 16 are respectively placed in the grooves 21 (Fig. 6). In this position, the inhaler is brought into working state - the state of readiness to perform inhalation.

При вдыхании воздуха через узкую часть 3 мундштука создается воздушный поток, направленный из двух боковых отверстий 7 вихревой камеры 6 к ее центру (фиг. 7). Этот поток, имеющий форму закручивающейся к центру спирали, подхватывает и начинает раскручивать капсулу внутри вихревой камеры. Воздушный поток вызывает свободное вращение капсулы 12 в вихревой камере 6 перпендикулярно своей оси в плоскости, перпендикулярной оси корпуса (фиг. 8). Под действием центробежной силы находящийся в капсуле порошок для ингаляций проходит через выполненные в ходе перфорирования разрезы в капсуле наружу и равномерно смешивается с потоком воздуха. Таким образом в вихревой камере 6 происходит распыление порошка для ингаляций. При вдохе смесь воздуха с порошком для ингаляций проходит сквозь отверстия решетки 5 и далее через узкую часть 3 мундштука попадает в дыхательные пути пользователя. При этом при вдыхании порошка для ингаляций решетка 5 выполняет роль фильтра, препятствуя втягиванию капсулы, находящейся в вихревой камере 6, в мундштук 2. Кроме того, решетка 5 задерживает осколки, которые могут образоваться при перфорировании (разрезании) капсулы.When air is inhaled through the narrow part 3 of the mouthpiece, an air flow is created directed from the two side openings 7 of the vortex chamber 6 to its center (Fig. 7). This flow, in the form of a spiral twisting towards the center, picks up and begins to spin the capsule inside the vortex chamber. The air flow causes free rotation of the capsule 12 in the vortex chamber 6 perpendicular to its axis in a plane perpendicular to the axis of the body (Fig. 8). Under the action of centrifugal force, the powder for inhalation in the capsule passes through the incisions made during the perforation in the capsule to the outside and mixes evenly with the air stream. Thus, powder for inhalation is atomized in the vortex chamber 6. When inhaling, a mixture of air with a powder for inhalation passes through the openings of the grill 5 and then through the narrow part 3 of the mouthpiece enters the user's respiratory tract. In this case, when inhaling the powder for inhalation, the grating 5 acts as a filter, preventing the capsule located in the vortex chamber 6 from being drawn into the mouthpiece 2. In addition, the grating 5 retains the debris that may form when the capsule is perforated (cut).

Таким образом, существенным преимуществом заявляемого ингалятора является возможность его предварительной подготовки к состоянию полной готовности к использованию, то есть, к выполнению ингаляции. Предусмотрены предварительное размещение порошка для ингаляций в капсуле и упаковка капсулы в блистер в условиях фармацевтического производства, а также предварительная установка блистера внутри заявляемого ингалятора в заводских условиях.Thus, a significant advantage of the inventive inhaler is the possibility of its preliminary preparation for a state of full readiness for use, that is, for inhalation. Provides preliminary placement of the powder for inhalation in the capsule and packaging of the capsule in a blister under pharmaceutical production conditions, as well as preliminary installation of the blister inside the inventive inhaler at the factory.

Размещение порошка для ингаляций в капсуле, которая, в свою очередь, упакована в блистер, позволяет обеспечить капсуле дополнительную надежную защиту не только от разрушения при использовании в неблагоприятных условиях, но и от контаминации продуктами вследствие возможного воздействия поражающих факторов химической природы во время выполнения ингаляции. Обеспечивается необходимая надежная сохранность порошка для ингаляций, что очень актуально для ряда лекарственных средств, в том числе антидотов, тем более, при возникновении необходимости хранения заявляемого ингалятора перед использованием. При этом предусмотрено использование в заявляемом ингаляторе стандартных капсул, предварительно наполненных стандартными дозами различных лекарственных средств, что свидетельствует об универсальности заявляемого ингалятора.Placing a powder for inhalation in a capsule, which, in turn, is packed in a blister, allows the capsule to provide additional reliable protection not only from destruction when used in adverse conditions, but also from contamination with products due to the possible effect of damaging chemical factors during inhalation. The necessary reliable preservation of the powder for inhalation is provided, which is very important for a number of drugs, including antidotes, especially when it becomes necessary to store the inventive inhaler before use. This provides for the use in the inventive inhaler of standard capsules pre-filled with standard doses of various drugs, which indicates the versatility of the inventive inhaler.

По сути, после установки блистера с капсулой внутри заявляемого ингалятора он представляет полностью подготовленное к использованию устройство. Подготовить заявляемый ингалятор таким образом можно заранее (предварительно) и в дальнейшем хранить до момента использования по назначению (но не более срока годности лекарственного средства, находящегося в капсуле).In fact, after installing the blister with the capsule inside the inventive inhaler, it represents a device completely prepared for use. It is possible to prepare the claimed inhaler in this way in advance (preliminary) and then store it until the intended use (but no longer than the shelf life of the drug in the capsule).

Важной отличительной особенностью заявляемого ингалятора является установка блистера в направляющей рамке, что позволяет не только предотвратить смятие блистера и четко зафиксировать его в корпусе, но и обеспечить направленное перемещение капсулы под давлением толкателя при функционировании заявляемого ингалятора.An important distinctive feature of the inventive inhaler is the installation of the blister in the guide frame, which allows not only to prevent the blister from crushing and to clearly fix it in the body, but also to ensure the directional movement of the capsule under the pusher pressure during the operation of the inventive inhaler.

Заявляемый ингалятор, предварительно подготовленный к ингаляции, в дальнейшем просто использовать, причем лицами, не имеющими специальной подготовки, в отличие от ингалятора-прототипа, инструкция по применению которого предусматривает до 7 манипуляций пользователя, включая извлечение капсулы из блистера и помещение ее в ингалятор непосредственно перед использованием. При использовании заявляемого ингалятору непосредственно перед началом ингаляции необходимо лишь снять с узкой части мундштука защитный колпачок и открутить с торцевой части толкателя предохранительный колпачок, защищающий ингалятор от непреднамеренного срабатывания, повернув его на 1,5 оборота против часовой стрелки. Приведение заявляемого ингалятора в действие осуществляется путем надавливания на торцевую часть толкателя, выступающую из корпуса, что также просто выполнить.The claimed inhaler, previously prepared for inhalation, is easy to use in the future, moreover, by persons who do not have special training, in contrast to the prototype inhaler, the instructions for use of which provide for up to 7 user manipulations, including removing the capsule from the blister and placing it in the inhaler immediately before using. When using the inventive inhaler immediately before the start of inhalation, it is only necessary to remove the protective cap from the narrow part of the mouthpiece and unscrew the safety cap from the end part of the pusher, which protects the inhaler from unintended operation by turning it 1.5 turns counterclockwise. Bringing the inventive inhaler into action is carried out by pressing on the end part of the pusher protruding from the body, which is also easy to perform.

Заявляемый ингалятор не только прост, но и надежен в использовании, так как обеспечивается беспрепятственное прохождение воздуха к перфорированной капсуле, эффективное рассеивание порошка для ингаляций и его быстрая доставка. Существенным достоинством заявляемого ингалятора является то, что при перфорации капсула разрезается с помощью режущих элементов таким образом, что из нее без затруднений высвобождается доза заложенного порошка для ингаляций и используется по назначению. Так как для перфорации применяются режущие элементы в виде ножей со скосами в отличие от игл, предусмотренных в ингаляторе-прототипе, с обоих концов капсулы образуются щелевые отверстия, и в процессе использования заявляемого ингалятора обеспечивается достаточное высвобождение порошка для ингаляций. Причем использование режущих ножей со скосами позволяет минимизировать образование осколков капсулы, а решетка, установленная перед входом в мундштук, позволяет их надежно отфильтровать в случае образования.The inventive inhaler is not only simple, but also reliable in use, since it provides unhindered passage of air to the perforated capsule, efficient dispersion of the powder for inhalation and its fast delivery. An essential advantage of the inventive inhaler is that during perforation, the capsule is cut with the help of cutting elements in such a way that a dose of the packed powder for inhalation is released from it without difficulty and is used for its intended purpose. Since cutting elements in the form of beveled knives are used for perforation, in contrast to the needles provided in the prototype inhaler, slit holes are formed at both ends of the capsule, and in the process of using the inventive inhaler, sufficient release of the powder for inhalation is ensured. Moreover, the use of beveled cutting knives allows minimizing the formation of capsule fragments, and the grate installed in front of the mouthpiece entrance allows them to be reliably filtered in case of formation.

Благодаря перфорации капсулы путем ее разрезания, а также вследствие конструкционных особенностей заявляемого ингалятора, в котором капсула проталкивается через ножи, края капсулы прорезаются насквозь (в отличие от проколов капсулы в ингаляторе-прототипе). Конструкционное решение с применением узкого переходного канала и толкателя обеспечивает надежность перфорации в отличие от ингалятора-прототипа, в котором высока опасность смещения капсулы при выполнении манипуляций, вследствие чего капсула может не подвергнуться проколу - останется неперфорированной в нужный момент.Due to the perforation of the capsule by cutting it, as well as due to the structural features of the inventive inhaler, in which the capsule is pushed through the knives, the edges of the capsule are cut right through (in contrast to the capsule punctures in the prototype inhaler). The design solution with the use of a narrow transition channel and a pusher ensures the reliability of perforation, in contrast to the prototype inhaler, in which there is a high risk of displacement of the capsule during manipulations, as a result of which the capsule may not be punctured - it will remain imperforate at the right time.

Не менее важной эксплуатационной характеристикой является надежная блокировка от непреднамеренной перфорации капсулы - в конструкции заявляемого ингалятора предусмотрена двойная блокировка толкателя: за счет блокировки выступов фиксирующих пластин толкателя в канавках корпуса и за счет блокировки с помощью предохранительного колпачка.An equally important performance characteristic is reliable blocking from unintentional perforation of the capsule - the design of the inventive inhaler provides for double blocking of the pusher: by blocking the protrusions of the pusher fixing plates in the body grooves and by blocking with a safety cap.

Доказательством того, что заявляемый ингалятор характеризуется средним сопротивлением дыханию, которое позволяет обеспечить достаточные показатели высвобождения лекарственного средства при использовании относительно здоровыми лицами, а также пострадавшими с различными нарушениями дыхания, причем после хранения заявляемого ингалятора в условиях повышенной влажности, служат результаты исследований, приведенные в следующих примерах.Proof that the inventive inhaler is characterized by an average respiratory resistance, which allows for sufficient drug release rates when used by relatively healthy individuals, as well as victims with various respiratory disorders, and after storing the inventive inhaler in high humidity conditions, are the research results given in the following examples.

Пример 1. Оценка характеристик зависимости перепадов давления от объемной скорости вдоха, реализуемых при использовании заявляемого ингалятора в исполнениях, различающихся величиной сопротивления дыханию (за счет различной площади отверстия для впуска воздуха).Example 1. Evaluation of the characteristics of the dependence of pressure drops on the volumetric inhalation velocity, realized when using the inventive inhaler in versions differing in the value of breathing resistance (due to the different area of the air inlet).

Важные эксплуатационные характеристики заявляемого ингалятора, а именно, сопротивление дыханию, доставляемая доза, распределение частиц аэрозоля оценивали с использованием оборудования, предназначенного для изучения образцов ингаляторов «Copley Scientific (Великобритания)» [3]. В компоновки оборудования, используемого при оценке сопротивления дыханию и доставляемой дозы, а также распределения частиц аэрозоля входили: адаптер мундштука, пробоотборное устройство для DPI, регулятор критического потока воздуха, высокопроизводительный вакуумный насос. Оценку распределения частиц аэрозоля проводили с использованием: адаптера мундштука, впускного канала, пресепаратора крупных частиц, фармацевтического импактора NGI, регулятора критического потока, высокопроизводительного вакуумного насоса. Настройку оборудования в обоих случаях проводили с использованием флоуметра.Important performance characteristics of the inventive inhaler, namely, breathing resistance, delivered dose, distribution of aerosol particles were assessed using equipment designed to study samples of inhalers "Copley Scientific (Great Britain)" [3]. The equipment configurations used in the assessment of respiratory resistance and delivered dose, as well as the distribution of aerosol particles included: mouthpiece adapter, DPI sampling device, critical air flow regulator, high-performance vacuum pump. The distribution of aerosol particles was assessed using: a mouthpiece adapter, an inlet, a coarse particle pre-separator, an NGI pharmaceutical impactor, a critical flow regulator, and a high-performance vacuum pump. The equipment was adjusted in both cases using a flowmeter.

Оценку осуществляли в сравнении с показателями известных и достаточно часто применяемых в зарубежной медицинской практике ингаляторов Аэролайзер [4] и ХандиХалер [5], представляющими однодозовые ингаляторы с капсулой.The assessment was carried out in comparison with the indicators of the well-known and quite often used in foreign medical practice inhalers Aerolizer [4] and HandiHaler [5], representing single-dose inhalers with a capsule.

Результаты оценки указанных характеристик, реализуемых в заявляемом ингаляторе, а также в ингаляторах Аэролайзер и ХандиХалер, представлены на фиг. 9 в виде графиков зависимости перепада давления (кПа) от скорости объемного потока воздуха (л/мин).The results of evaluating these characteristics implemented in the inventive inhaler, as well as in the Aerolizer and HandiHaler inhalers, are presented in FIG. 9 in the form of graphs of the dependence of the pressure drop (kPa) on the volumetric air flow rate (l / min).

При построении графиков было принято во внимание, что максимальный перепад давления при вдохе у взрослых составляет 7-10 кПа (в зависимости от пола и возраста, в старшей возрастной группе снижается до 4-6 кПа) [6]. Средним значением, общепринятым Фармакопеями зарубежных стран для проведения исследований ингаляторов, является 4 кПа.When constructing the graphs, it was taken into account that the maximum pressure drop during inspiration in adults is 7-10 kPa (depending on gender and age, in the older age group it decreases to 4-6 kPa) [6]. The average value generally accepted by the Pharmacopoeias of foreign countries for conducting research on inhalers is 4 kPa.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) данный показатель снижен до 4-5 кПа [7].In patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), this indicator is reduced to 4-5 kPa [7].

Показатель перепада давления менее 4 кПа сопряжен с нейромышечной патологией (отравление нервно-паралитическими ядами), поражением диафрагмального нерва (травма спинного мозга) [8].A pressure drop of less than 4 kPa is associated with neuromuscular pathology (poisoning with nerve poisons), damage to the phrenic nerve (spinal cord injury) [8].

Таким образом, на вдохе можно выделить следующие диапазоны перепада давления: 6-8 кПа для относительно здоровых лиц, 6-4 кПа для пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания, 4-2 кПа для пациентов (пораженных) с нарушением функции дыхательных мышц (ранения, отравления нервно-паралитическим ядами).Thus, during inspiration, the following pressure drop ranges can be distinguished: 6-8 kPa for relatively healthy individuals, 6-4 kPa for the elderly and patients with chronic respiratory diseases, 4-2 kPa for patients (affected) with impaired respiratory muscle function (injuries, poisoning with nerve poisons).

Следует отметить, что при патологии органов дыхания (астма, ХОБЛ и др.) в первую очередь снижаются объемно-скоростные параметры спирограммы, при этом в меньшей степени страдают возможности организма по созданию перепада давления при вдохе, определяющиеся эластичностью грудной клетки, силой диафрагмы и вспомогательных межреберных мышц. С учетом этих допущений представляется оправданным отнесение пораженных пульмонотоксикантами (с точки зрения величины перепада давления на вдохе) к группе с перепадом давления 6-4 кПа.It should be noted that in the pathology of the respiratory system (asthma, COPD, etc.), the volumetric-velocity parameters of the spirogram first of all decrease, while the body's ability to create a pressure drop during inhalation, which is determined by the elasticity of the chest, the strength of the diaphragm and auxiliary intercostal muscles. Taking into account these assumptions, it seems justified to classify those affected by pulmonary toxicants (in terms of the magnitude of the pressure drop during inspiration) to the group with a pressure drop of 6-4 kPa.

Объемная скорость вдоха менее 30 л/мин, как правило, недостаточна для большинства ингаляторов. Нормальные показатели максимальной объемной скорости вдоха для относительно здоровых лиц составляют порядка 120-150 л/мин, показатели «комфортного» энергичного вдоха составляют около 90 л/мин. По современным представлениям, оптимальным диапазоном объемной скорости вдоха является 50-100 л/мин. [9].An inspiratory flow rate of less than 30 L / min is usually insufficient for most inhalers. Normal indicators of the maximum volumetric inspiratory rate for relatively healthy individuals are about 120-150 l / min, the indices of "comfortable" vigorous inspiration are about 90 l / min. According to modern concepts, the optimal range of the volumetric inspiratory rate is 50-100 l / min. [nine].

При этом у пациентов с хронической обструктивной патологией легких возможности по созданию объемной скорости вдоха смещены к нижней границе этого диапазона и могут составлять до 40-50 л/мин [10].At the same time, in patients with chronic obstructive pulmonary pathology, the possibilities for creating an inspiratory volumetric velocity are shifted to the lower limit of this range and can be up to 40-50 l / min [10].

По показателю объемной скорости вдоха также можно выделить диапазоны: 90-120 л/мин (для относительно здоровых лиц), 50-90 л/мин для пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания, 50-70 л/мин для пациентов с заболеваниями (поражениями) органов дыхания.In terms of the volumetric inspiratory rate, the following ranges can also be distinguished: 90-120 l / min (for relatively healthy individuals), 50-90 l / min for the elderly and patients with chronic respiratory diseases, 50-70 l / min for patients with diseases (lesions) of the respiratory system.

Рассмотрение указанных диапазонов объемной скорости вдоха совместно с диапазонами перепада давления при вдохе позволяет сформировать зоны А, Б, В, соответствующие параметрам вдоха для относительно здоровых лиц, пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания, пораженных, соответственно (фиг. 9).Consideration of the indicated ranges of the volumetric inspiratory rate together with the ranges of the pressure drop during inspiration allows the formation of zones A, B, C corresponding to the parameters of inspiration for relatively healthy individuals, the elderly and patients with chronic diseases of the respiratory system, affected, respectively (Fig. 9).

Проводили анализ графиков зависимости перепада давления от объемной скорости вдоха через ингаляторы: Аэролайзер, ХандиХалер и заявляемый ингалятор в пяти исполнениях, а именно, со значениями площади отверстия для впуска воздуха, составляющими 2,5 мм², 3,25 мм² 5,0 мм², 7,5 мм², 15 мм².An analysis was made of the graphs of the dependence of the pressure drop on the volumetric inhalation rate through the inhalers: Aerolizer, HandiHaler and the inventive inhaler in five versions, namely, with the values of the area of the opening for the air inlet being 2.5 mm ² , 3.25 mm ² 5.0 mm ² , 7.5mm ² , 15mm ² .

Известно, что ингалятор ХандиХалер, обладающий высоким сопротивлением дыханию, эффективно функционирует при показателе перепада давления не менее 4 кПа, что ограничивает его применение у пораженных с нарушенной силой вдоха.It is known that the HandiHaler inhaler, which has a high breathing resistance, functions effectively with a pressure drop of at least 4 kPa, which limits its use in patients with impaired inhalation force.

Ингалятор Аэролайзер отличается низким сопротивлением дыханию. При использовании ингалятора Аэролайзер перепад давления в 2-6 кПа (в качестве среднего уровня принято значение 4 кПа), обеспечивающий достаточную деаггломерацию порошка для ингаляций, достигается при высоких значениях объемной скорости вдоха (около 120 л/мин). Применение данного ингалятора относительно здоровыми лицами не вызывает затруднений, в то время как его использование пациентами с легочной патологией или пораженными может быть мало эффективным ввиду невозможности создания достаточного перепада давления при тех объемных скоростях вдоха, которые доступны данным группам пользователей.The aerolizer inhaler has a low breathing resistance. When using the Aerolizer inhaler, a pressure drop of 2-6 kPa (4 kPa is taken as the average level), which ensures sufficient deagglomeration of the powder for inhalation, is achieved at high values of the volumetric inhalation rate (about 120 l / min). The use of this inhaler by relatively healthy persons does not cause difficulties, while its use by patients with pulmonary pathology or the affected may be ineffective due to the impossibility of creating a sufficient pressure drop at those volumetric inspiratory rates that are available to these groups of users.

Возможность использования заявляемого ингалятора для введения различных лекарственных средств определяется, с одной стороны, унификацией применяемой лекарственной формы (капсула с сухим порошком), с другой стороны, его одноразовостью. Поскольку заявляемый ингалятор будет использован однократно и только с тем лекарственным средством, которое будет помещено в него заранее в заводских условиях, появляется возможность изготовления заявляемого ингалятора в том исполнении, конструкционные особенности которого позволят обеспечить наилучшую доставку данного лекарственного средства. Характеристика сопротивления дыханию является той характеристикой ингалятора, которую можно легко варьировать путем изменения его конструкционных исполнений, а именно, площадей отверстий для впуска воздуха. Различные группы лекарственных средств (классификация с точки зрения показаний к применению и возможных нарушений дыхания) накладывают свои ограничения на объемно-скоростные параметры вдоха пользователя и на величину реализуемого сопротивления дыханию ингалятора.The possibility of using the inventive inhaler for the administration of various drugs is determined, on the one hand, by the unification of the dosage form used (capsule with dry powder), on the other hand, by its disposability. Since the inventive inhaler will be used once and only with the drug that will be placed in it in advance in the factory, it becomes possible to manufacture the inventive inhaler in the design, the design features of which will ensure the best delivery of this drug. The breathing resistance characteristic is that characteristic of the inhaler that can be easily varied by changing its design, namely, the areas of the air inlet openings. Various groups of drugs (classification in terms of indications for use and possible breathing disorders) impose their own restrictions on the volumetric-velocity parameters of the user's inhalation and on the value of the inhaler's breathing resistance.

Лекарственные средства, перспективные для введения с использованием заявляемого ингалятора в виде порошков для ингаляций, можно условно разделить на три группы:Medicines that are promising for administration using the inventive inhaler in the form of powders for inhalation can be conditionally divided into three groups:

- предназначенные для применения у относительно здоровых лиц без нарушения дыхания (радиопротекторы, средства купирования первичной реакции на облучение, средства коррекции работоспособности, комплексообразователи радиоактивных аэрозолей, средства экстренной вакцинопрофилактики, экстренной антибиотикотерапии). В этом случае параметры вдоха ограничены только физиологической нормой (объем вдоха 4 л, максимальный перепад давления на вдохе 6-8 кПа, максимальная объемная скорость вдоха 90-120 л/мин). Показатели могут быть снижены у пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания (максимальный перепад давления на вдохе 4-6 кПа, максимальная объемная скорость вдоха 50-90 л/мин). Для введения лекарственных средств этой группы пригодны ингаляторы в широком диапазоне показателя сопротивления дыханию;- intended for use in relatively healthy individuals without respiratory distress (radioprotectors, means of suppressing the primary reaction to radiation, means of correcting work capacity, complexing agents of radioactive aerosols, means of emergency vaccine prophylaxis, emergency antibiotic therapy). In this case, the parameters of inspiration are limited only by the physiological norm (inspiratory volume 4 l, maximum inspiratory pressure drop 6-8 kPa, maximum inspiratory volumetric velocity 90-120 l / min). Indicators can be reduced in the elderly and patients with chronic respiratory diseases (maximum inspiratory pressure drop 4-6 kPa, maximum inspiratory volumetric velocity 50-90 l / min). For the administration of drugs of this group, inhalers are suitable in a wide range of respiratory resistance;

- предназначенные для применения лицами, у которых нарушения дыхания вероятны и могут протекать преимущественно по типу снижения силы вдоха (слабость или травма диафрагмальных и межреберных мышц, нарушений нейромышечной передачи) (противосудорожные средства, обезболивающие средства). В этом случае максимальный перепад давления может составлять 2-4 кПа, а максимальная объемная скорость вдоха - 90-120 л/мин (для исходно относительно здоровых лиц) или вдоха 50-90 л/мин (для пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания). Для этой группы наиболее предпочтителен ингалятор с малым сопротивлением дыханию, эффективно работающий при небольшом перепаде давления и при достаточном уровне объемной скорости вдоха. Наиболее целесообразно применение заявляемого ингалятора с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² или 5,0 мм². Причем исполнение заявляемого ингалятора с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² предпочтительно, так как обеспечивает необходимые требования (для пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания);- intended for use by persons in whom breathing disorders are likely and can proceed mainly as a decrease in the strength of inspiration (weakness or injury to the diaphragmatic and intercostal muscles, disorders of neuromuscular transmission) (anticonvulsants, pain relievers). In this case, the maximum pressure drop can be 2-4 kPa, and the maximum volumetric inspiratory rate - 90-120 l / min (for initially relatively healthy individuals) or inspiration 50-90 l / min (for the elderly and patients with chronic organ diseases breathing). For this group, the most preferred inhaler is with a low breathing resistance, which works effectively at a small pressure drop and at a sufficient level of inspiratory volumetric velocity. The most expedient use of the inventive inhaler with an opening area for air inlet 3.25 mm ² or 5.0 mm ² . Moreover, the execution of the inventive inhaler with an opening area for air inlet of 3.25 mm ^{2 is} preferable, since it provides the necessary requirements (for the elderly and patients with chronic respiratory diseases);

- предназначенные для применения лицами, у которых нарушения дыхания высоко вероятны и могут протекать по типу снижения объемно-скоростных параметров вдоха (средства профилактики и купирования токсического отека легких, «противодымные» смеси). Критическим условием в случае применения заявляемого ингалятора для введения третьей группы лекарственных средств является невозможность обеспечения высокой объемной скорости вдоха при сохранении способности дыхательных мышц к созданию достаточного перепада давления. В качестве рабочего диапазона объемной скорости вдоха для этой группы пациентов следует рассматривать 50-70 л/мин. В данном случае наиболее целесообразно применение заявляемого ингалятора с площадью отверстия для впуска воздуха 2,5 мм² или 3,25 мм².- intended for use by persons in whom respiratory disturbances are highly probable and can proceed as a decrease in the volumetric-velocity parameters of inspiration (means of prevention and relief of toxic pulmonary edema, "anti-smoke" mixtures). A critical condition in the case of using the inventive inhaler for the introduction of the third group of drugs is the impossibility of ensuring a high volumetric inhalation rate while maintaining the ability of the respiratory muscles to create a sufficient pressure drop. The working range of the volumetric inspiratory rate for this group of patients should be considered 50-70 L / min. In this case, it is most expedient to use the inventive inhaler with an air inlet opening area of 2.5 mm ² or 3.25 mm ² .

Таким образом, экспериментально установлено, что с точки зрения возможности применения относительно здоровыми лицами, пожилыми людьми и пациентами с хроническими заболеваниями органов дыхания, пораженными факторами химической природы предпочтителен заявляемый ингалятор с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм². При этом по характеристикам зависимости перепадов давления от объемной скорости вдоха заявляемый ингалятор занимает промежуточное положение между ХандиХалером и Аэролайзером.Thus, it has been experimentally established that from the point of view of the possibility of using relatively healthy persons, the elderly and patients with chronic respiratory diseases, affected by factors of a chemical nature, the inventive inhaler with an area of the air inlet opening of 3.25 mm ^{2 is} preferable. At the same time, according to the characteristics of the dependence of pressure drops on the volumetric inhalation rate, the claimed inhaler occupies an intermediate position between HandiHaler and Aerolizer.

Пример 2. Исследование показателей эффективности («размер частиц», «респирабельная фракция», «высвобождаемая доза») заявляемого ингалятора в зависимости от объемно-скоростных параметров вдоха пациента.Example 2. Study of efficiency indicators ("particle size", "respirable fraction", "released dose") of the claimed inhaler depending on the volume-velocity parameters of the patient's inhalation.

С использованием модели заявляемого ингалятора исследовали показатели эффективности в зависимости от объемно-скоростных параметров вдоха пользователя.Using the model of the inventive inhaler, the efficiency indicators were investigated depending on the volumetric-velocity parameters of the user's inhalation.

Исследовали зависимость полноты опустошения капсул с лекарственным средством в виде порошка для ингаляций от объемной скорости вдоха (л/мин) при фиксированном объеме вдоха (4 л) с использованием заявляемого ингалятора с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² и ингаляторов Аэролайзер и ХандиХалер.The dependence of the completeness of the emptying of capsules with a drug in the form of a powder for inhalation on the volumetric inhalation rate (l / min) at a fixed inhalation volume (4 l) was investigated using the inventive inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ² and inhalers Aerolizer and HandiHaler ...

Определяли полноту (%) опустошения капсул с лекарственным средством «Форадил 12 мкг» в виде порошка для ингаляций, содержащим в качестве наполнителя 25 мг микронизированной лактозы, широко применяемым для лечения бронхиальной астмы. Результаты определения опустошения капсул в ингаляторах рассматриваемых моделей с использованием гравиметрического способа представлены на фиг. 10. Статистически значимыми считали различия, при которых показатель уровня статистической значимости р≤0,05.Determined the completeness (%) of the emptying of capsules with the drug "Foradil 12 μg" in the form of a powder for inhalation, containing as a filler 25 mg of micronized lactose, which is widely used for the treatment of bronchial asthma. The results of determining the emptying of capsules in inhalers of the considered models using the gravimetric method are presented in Fig. 10. Differences were considered statistically significant if the level of statistical significance was p≤0.05.

Как видно, при скорости инспираторного потока в диапазоне 15-60 л/мин номинальное высвобождение порошка для ингаляций из капсул как в заявляемом ингаляторе, так и в ингаляторах Аэролайер и ХандиХалер, происходит достаточно полно. Наблюдаемое увеличение показателя более 100% обусловлено более высоким содержанием лекарственного средства в капсуле, чем было заявлено. Достоверные различия между моделями используемых в ходе исследования ингаляторов были зафиксированы только при низкой скорости потока (15 л/мин). В частности, опустошение капсулы в ингаляторе Аэролайзер происходило хуже, чем в ингаляторе ХандиХалер и заявляемом ингаляторе.As you can see, at an inspiratory flow rate in the range of 15-60 l / min, the nominal powder release for inhalation from capsules both in the inventive inhaler and in the Aerolayer and HandiHaler inhalers occurs quite completely. The observed increase in the index of more than 100% is due to the higher content of the drug in the capsule than stated. Significant differences between the models used in the study of inhalers were recorded only at a low flow rate (15 l / min). In particular, the emptying of the capsule in the Aerolizer inhaler was worse than in the HandiHaler inhaler and the claimed inhaler.

Также были выполнены исследования по определению высвобождаемой дозы двух образцов микронизированного порошка беклометазона дипропионата (2-5 мкм), различающихся содержанием вспомогательных веществ и адгезивными свойствами. Результаты зависимости высвобождаемой дозы (% от номинальной) образца порошка для ингаляций, содержащего 10 мг беклометазона дипропионата микронизированного (2-5 мкм), то есть, полностью состоящего из мелкодисперсной фракции активного начала и характеризующегося высокими адгезивными свойствами, от скорости потока (л/мин) представлены на фиг. 11 (отличия достоверны при р≤0,05).Also, studies were carried out to determine the released dose of two samples of micronized beclomethasone dipropionate powder (2-5 μm), differing in the content of excipients and adhesive properties. Results of the dependence of the released dose (% of the nominal) for a sample of powder for inhalation containing 10 mg of beclomethasone dipropionate micronized (2-5 μm), that is, completely consisting of a finely dispersed fraction of the active principle and characterized by high adhesive properties, on the flow rate (l / min ) are shown in Fig. 11 (differences are significant at p≤0.05).

Установлены значительные различия по способности используемых ингаляторов доставлять высокоадгезивный сухой порошок, трудно поддающийся дезагрегации. Очевидно, что малый перепад давления при вдохе с использованием Аэролайзера не позволял создать внутри ингалятора турбулентные потоки достаточной интенсивности для разрушения связи между мелкодисперсными частицами. В то же время ингалятор ХандиХалер и заявляемый ингалятор с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм², обладающие более высоким сопротивлением дыханию, в рассматриваемом диапазоне скорости потока обеспечивали высвобождение из капсулы 60-70% высокоадгезивного мелкодисперсного порошка при скорости вдоха 60 л/мин.Significant differences were found in the ability of the inhalers used to deliver a highly adhesive dry powder that was difficult to disaggregate. Obviously, the small pressure drop during inhalation using the Aerolizer did not allow creating turbulent flows of sufficient intensity inside the inhaler to break the bond between fine particles. At the same time, the HandiHaler inhaler and the inventive inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ² , having a higher breathing resistance, in the considered flow rate range ensured the release of 60-70% of a highly adhesive fine powder from the capsule at an inhalation rate of 60 l / min. ...

Результаты исследования зависимости высвобождаемой дозы (% от номинальной) порошка для ингаляций, содержащего беклометазона дипропионата микронизированного 2-5 мкм, а также грубодисперсные фракции моногидрата лактозы (2 мг лактозы марки LH-300 (d50<5 мкм) и 6 мг лактозы марки LH-200 (d50 50-100 мкм)), введенные в состав лекарственного средства в качестве вспомогательных веществ для дезагрегации порошка, от скорости потока (л/мин), представлены на фиг. 12 (отличия достоверны при р≤0,05).Results of the study of the dependence of the released dose (% of the nominal) powder for inhalation containing micronized beclomethasone dipropionate 2-5 μm, as well as coarse fractions of lactose monohydrate (2 mg of lactose LH-300 (d50 <5 μm) and 6 mg of lactose LH- 200 (d50 50-100 μm)), introduced into the composition of the medicinal product as auxiliary substances for powder disaggregation, from the flow rate (l / min), are shown in Fig. 12 (differences are significant at p≤0.05).

Экспериментально установлено, что в том случае, когда сухой порошок в капсуле оптимизирован по параметру слипчивости, сыпучести и т.д., различия между моделями используемых ингаляционных устройств менее выражены. В диапазоне скорости потока 15-60 л/мин заявляемый ингалятор с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² обладает сравнимыми с ХандиХалером показателями высвобождаемой дозы порошка для ингаляций.It has been experimentally established that in the case when the dry powder in the capsule is optimized in terms of cohesion, flowability, etc., the differences between the models of the inhalation devices used are less pronounced. In the range of flow rates of 15-60 l / min, the inventive inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ² has indicators of the released dose of powder for inhalation comparable to HandiHaler.

Также проводили сравнительное исследование эффективности заявляемого ингалятора по показателям «размер частиц», «респирабельная фракция», «высвобождаемая доза» при различной скорости и объеме вдоха. Для этого моделировали ситуации ослабленного дыхания, характерные при различных поражениях легких в условиях чрезвычайных ситуаций, что важно для оценки возможности применения ингаляторов при поражениях. Результаты исследования представлены в таблице 1.Also conducted a comparative study of the effectiveness of the claimed inhaler in terms of "particle size", "respirable fraction", "released dose" at different speed and volume of inhalation. For this, we simulated situations of weakened breathing, characteristic of various lesions of the lungs in emergency situations, which is important for assessing the possibility of using inhalers for lesions. The research results are presented in table 1.

Показано, что при нормальном дыхании все рассматриваемые ингаляторы (Аэролайзер, ХандиХалер и заявляемый ингалятор с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм²) характеризовались высоким показателем высвобождаемой дозы, оптимальными значениями размера частиц (до 5 мкм), которые определяют достаточную величину респирабельной фракции аэрозоля.It was shown that during normal breathing, all considered inhalers (Aerolizer, HandiHaler and the claimed inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ² ) were characterized by a high rate of the released dose, optimal particle size values (up to 5 microns), which determine the sufficient size of the respirable fraction aerosol.

При моделировании нарушений дыхания по типу снижения силы вдоха (ограничение по максимальному перепаду давления) эффективность работы рассматриваемых ингаляторов снижалась до 40-60% (в сравнении с 80-86% при нормальном дыхании). Отмечали заметное снижение эффективности высвобождения лекарственного средства из капсулы (до 40%) при использовании ингалятора ХандиХалер. В то же время, при использовании как ингалятора Аэролайзер, так и заявляемого ингалятора с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² процент высвобождения лекарственного средства сохранялся на уровне 54-62%.When modeling breathing disorders by the type of decrease in the inhalation force (limitation by the maximum pressure drop), the efficiency of the considered inhalers decreased to 40-60% (in comparison with 80-86% with normal breathing). A noticeable decrease in the efficiency of drug release from the capsule (up to 40%) was noted when using the HandiHaler inhaler. At the same time, when using both the Aerolizer inhaler and the inventive inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ^{2, the} percentage of drug release remained at the level of 54-62%.

При моделировании нарушений дыхания по типу снижения объемной скорости вдоха (ограничение по объемной скорости вдоха) наилучшие показатели высвобождения лекарственного средства были достигнуты при использовании ингалятора ХандиХалер (75,1±6,38%) и заявляемого ингалятора с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² (60,3±6,24%), в то время как эффективность высвобождения в ингаляторе Аэролайзер была существенно нарушена, а именно, снижена (до 28,38±8,18%).When modeling breathing disorders by the type of a decrease in the volumetric rate of inspiration (restriction on the volumetric rate of inspiration), the best indicators of drug release were achieved using the HandiHaler inhaler (75.1 ± 6.38%) and the inventive inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ² (60.3 ± 6.24%), while the release efficiency in the Aerolizer inhaler was significantly impaired, namely, reduced (to 28.38 ± 8.18%).

Таким образом, заявляемый ингалятор с площадью отверстия для впуска воздуха 3,25 мм² обладает сбалансированными характеристиками сопротивления дыханию, которые позволяют использовать его при нормальном и ослабленном дыхании (по типу снижения объемной скорости вдоха и по типу снижения силы вдоха) и обеспечивают приемлемые показатели эффективности высвобождения лекарственного средства. Экспериментально выбрано исполнение заявляемого ингалятора с характеристиками, которые обеспечивают удовлетворительные показатели при обоих типах нарушений дыхания.Thus, the inventive inhaler with an air inlet area of 3.25 mm ² has balanced characteristics of breathing resistance, which allow it to be used in normal and weakened breathing (by the type of decrease in the volumetric inhalation rate and by the type of decrease in the inhalation force) and provide acceptable performance indicators. release of the drug. Experimentally selected execution of the claimed inhaler with characteristics that provide satisfactory performance in both types of breathing disorders.

Пример 3. Исследование показателей эффективности заявляемого ингалятора после его хранения в условиях повышенной влажности.Example 3. Study of efficiency indicators of the claimed inhaler after storage in conditions of high humidity.

В известных моделях коммерческих однодозовых ингаляторов капсулы с лекарственным средством в виде порошка для ингаляций хранятся отдельно от ингалятора в блистере, который защищает капсулу и порошок от воздействия повышенной влажности. При необходимости применения капсулу извлекают из блистера и помещают в ингалятор. При продолжительном нахождении капсулы в ингаляторе в условиях повышенной влажности происходит слипание порошка (и набухание желатиновой капсулы), что приводит к снижению эффективности доставки порошка в легкие.In prior art models of commercial single-dose inhalers, powder capsules for inhalation are stored separately from the inhaler in a blister that protects the capsule and powder from exposure to high humidity. If necessary, use the capsule is removed from the blister and placed in the inhaler. When the capsule is kept in the inhaler for a long time under conditions of high humidity, the powder sticks together (and the gelatin capsule swells), which leads to a decrease in the efficiency of delivering the powder to the lungs.

В заявляемом ингаляторе, во-первых, капсула упакована в блистер, который, в свою очередь, находится внутри ингалятора, и целостность капсулы в таком случае не нарушается до момента использования ингалятора, а точнее - до момента ее перфорации. В связи с этим, хранение при повышенной влажности не может оказать практического влияния на показатели эффективности доставки лекарственного средства, о чем свидетельствуют данные, представленные в таблице 2.In the claimed inhaler, firstly, the capsule is packed in a blister, which, in turn, is located inside the inhaler, and the integrity of the capsule in this case is not violated until the moment of using the inhaler, or rather, until the moment of its perforation. In this regard, storage at high humidity cannot have a practical effect on the indicators of drug delivery efficiency, as evidenced by the data presented in Table 2.

Экспериментально подтверждена герметичность заявляемого ингалятора, сохраняющаяся после хранения его в условиях повышенной влажности, и возможность его дальнейшего эффективного использования.The tightness of the inventive inhaler, which remains after its storage in conditions of high humidity, and the possibility of its further effective use have been experimentally confirmed.

Список литературыBibliography

1. RU 2393883 С1, МПК А61М 15/00, 10.07.2010.1. RU 2393883 C1, IPC A61M 15/00, 10.07.2010.

2. US 7284552 В2, МПК А61М 15/00, 23.10.2007.2. US 7284552 B2, IPC A61M 15/00, 23.10.2007.

3. https://www.copleyscientific.com/inhaler-testing/3.https://www.copleyscientific.com/inhaler-testing/

4. US 3991761, МПК А61М 13/00, 16.11.1976.4. US 3991761, IPC A61M 13/00, 11/16/1976.

5. US 7252087 В2, МПК А61М 15/00, 07.08.2007.5. US 7252087 B2, IPC A61M 15/00, 07.08.2007.

6. Harik-Khan R.I. Determinants of maximal inspiratory pressure. The Baltimore Longitudinal Study of Aging / R.I. Harik-Khan, R.A. Wise, J.L. Fozard //Am. J. Respir. Crit. Care Med. - 1998.-Vol. 158, Pt 1. - P. 1459-1464.6. Harik-Khan R.I. Determinants of maximal inspiratory pressure. The Baltimore Longitudinal Study of Aging / R.I. Harik-Khan, R.A. Wise, J.L. Fozard // Am. J. Respir. Crit. Care Med. - 1998.-Vol. 158, Pt 1. -P. 1459-1464.

7. Nambiar VK, Ravindra S, Kumar B.S. Maximal inspiratory and expiratory pressures in men with chronic obstructive pulmonary disease: A cross-sectional study. Indian J Respir Care 2018; 7:88-92.7. Nambiar VK, Ravindra S, Kumar B.S. Maximal inspiratory and expiratory pressures in men with chronic obstructive pulmonary disease: A cross-sectional study. Indian J Respir Care 2018; 7: 88-92.

8. Judd W. Landsberg (Editor) Manual for Pulmonary and Critical Care Medicine, Elsevier, 2018, ISBN 9780323399524, https://doi.org/10.1016/B978-0-323-39952-4.09994-7.8. Judd W. Landsberg (Editor) Manual for Pulmonary and Critical Care Medicine, Elsevier, 2018, ISBN 9780323399524, https://doi.org/10.1016/B978-0-323-39952-4.09994-7.

9. Chen S., Huang C., Peng H. et al. Inappropriate Peak Inspiratory Flow Rate with Dry Powder Inhaler in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Sci Rep 10, 7271 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-64235-6.9. Chen S., Huang C., Peng H. et al. Inappropriate Peak Inspiratory Flow Rate with Dry Powder Inhaler in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Sci Rep 10, 7271 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-64235-6.

10. Janssens W., VandenBrande P., Hardeman E., De Langhe E., Philps Т., Troosters Т., M. Decramer Inspiratory flow rates at different levels of resistance in elderly COPD patients // European Respiratory Journal Jan 2008, 31 (1) 78-83; DOI: 10.1183/09031936.00024807.10. Janssens W., VandenBrande P., Hardeman E., De Langhe E., Philps T., Troosters T., M. Decramer Inspiratory flow rates at different levels of resistance in elderly COPD patients // European Respiratory Journal Jan 2008, 31 (1) 78-83; DOI: 10.1183 / 09031936.00024807.

Claims

1. An inhaler comprising a housing having openings for air inlet, a compartment for perforating a capsule with powder for inhalation, connected to a vortex chamber, in which, when inhaled, the perforated capsule rotates perpendicular to the axis of the body under the action of an air flow, a mouthpiece communicating with the body through a grid, installed in the body in front of the mouthpiece entrance, and two perforating elements located opposite each other, characterized in that the body has a cylindrical shape with a thickening inside in two opposite sections, in which two pairs of grooves are made opposite each other, the perforating elements are made in the form of knives with bevels and located in the transition channel, which has the shape of a section of the capsule and is a compartment for perforating the capsule, the capsule with powder for inhalation is placed in the inhaler body packed in a blister, the inhaler additionally contains a guide frame for the capsule and pushing the capsule into the vortex chamber through the compartment for perforation and a pusher, at the end of which a slot for knives is made, in the cutouts of the central thickened part of the pusher there are two elastic fixing plates having protrusions at the ends that lock in the corresponding body grooves, while the fixing plates are monolithically connected to the upper part of the pusher, which protrudes from the body , serves to actuate the inhaler and has an external thread on which a cap is screwed to prevent its unintended operation.

2. An inhaler according to claim 1, characterized in that the compartment for perforating the capsule is made narrowed and has a sectional shape of the capsule section.

3. An inhaler according to claim 1, characterized in that strip-shaped indentations are made on the outer surface of the housing, providing direction of the air flow to the air inlet openings.

4. An inhaler according to claim 1, characterized in that the outer surface of the cap screwed onto the thread of the pusher is ribbed.

5. The inhaler according to claim 1, characterized in that it is made using 3D printing technologies.

6. An inhaler according to claim 1, wherein the air inlet openings preferably have an area of 3.25 mm ² .