RU2746825C1 - Sternum fixation system after median sternotomy surgery - Google Patents

Sternum fixation system after median sternotomy surgery Download PDF

Info

Publication number
RU2746825C1
RU2746825C1 RU2020121013A RU2020121013A RU2746825C1 RU 2746825 C1 RU2746825 C1 RU 2746825C1 RU 2020121013 A RU2020121013 A RU 2020121013A RU 2020121013 A RU2020121013 A RU 2020121013A RU 2746825 C1 RU2746825 C1 RU 2746825C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
clamp
sternum
period
bioresorption
bioresorbable
Prior art date
Application number
RU2020121013A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Руслан Асхатович Хисамутдинов
Булат Батырханович Ахмадинуров
Original Assignee
Руслан Асхатович Хисамутдинов
Булат Батырханович Ахмадинуров
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Руслан Асхатович Хисамутдинов, Булат Батырханович Ахмадинуров filed Critical Руслан Асхатович Хисамутдинов
Priority to RU2020121013A priority Critical patent/RU2746825C1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2746825C1 publication Critical patent/RU2746825C1/en

Links

Images

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/82Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin for bone cerclage
    • A61B17/823Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin for bone cerclage for the sternum

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

FIELD: medical equipment.
SUBSTANCE: invention relates to medical equipment. The system for fixing the sternum after the surgical operation of the median sternotomy includes at least one clamp consisting of a bioresorbable polymer plate with fixing teeth and a fastener with fixators, as well as a tubular removable clamp tip made of metal or polymer having a hardness exceeding the hardness of a bioresorbable polymer plate. At the end of the tip, a needle is installed or formed from a metal or polymer material having strength sufficient to pierce the tissues of the sternum. The removable tip is made with possibility of fixing the installed clamp. The clamp is reinforced with at least one bioresorbable polyfilament or monofilament thread made of a material that has a higher tensile strength than the material of the clamp itself. The period of bioresorption and preservation of the strength characteristics of the clamp material exceeds the period of healing of the patient's sternum. The bioresorption period of the material of the reinforcing threads is less or does not exceed the bioresorption period of the clamp material.
EFFECT: invention provides an increase in the tensile strength of a device made of a bioresorbable material having a tensile strength of no more than 100 MPa and low rigidity, while increasing the strength of fixation of the patient's sternum and maintaining the strength characteristics of the implant and its bioresorption for a period not less than the healing period of the patient's sternum.
7 cl, 5 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии для стягивания грудины после хирургической операции срединной стернотомии, при которой рассекается грудина для доступа к сердцу и коронарным сосудам.The invention relates to medical equipment and can be used in surgery for tightening the sternum after a surgical operation of a median sternotomy, in which the sternum is dissected to access the heart and coronary vessels.

Применяемые для закрытия грудины после стернотомии изделия имеют различную конструкцию и изготавливаются из различных материалов - нержавеющая сталь, титан и титановые сплавы, полимеры.The products used to close the sternum after sternotomy have a different design and are made of various materials - stainless steel, titanium and titanium alloys, polymers.

Известно, например, фиксирующее устройство из пластика по ЕР 2677951 или фиксирующее устройство для закрытия грудины из упругого пластического материала по заявке WO 2010004602.It is known, for example, a fixing device made of plastic according to EP 2677951 or a fixing device for closing the sternum made of elastic plastic material according to the application WO 2010004602.

Из RU 2520864 известно использование проволочного шовного материала. Однако проволоки из нержавеющей стали, несмотря на усовершенствования, способны прорезать грудину при остеопорозе и сильной нагрузке (например, сильном кашле). Кроме этого, проволоки из нержавеющей стали в течение долгого времени после установки дефрагментируются в организме, что может доставлять дискомфорт пациенту.From RU 2520864 the use of a wire suture material is known. However, stainless steel wires, despite improvements, are capable of cutting through the sternum in osteoporosis and severe stress (for example, a strong cough). In addition, stainless steel wires defragment in the body for a long time after installation, which can cause discomfort to the patient.

Известна скоба из документа RU 115645 и устройство в виде разомкнутого кольца с плечами и фиксирующими ножками из RU 2199288, которые изготовлены из сплава с термомеханической памятью формы (никелид титана). Недостаток этих устройств заключается в том, что для их использования необходим подбор по размерам непосредственно во время операции, что требует наличия избыточного количества изделий различного типоразмера.Known staple from document RU 115645 and a device in the form of an open ring with shoulders and fixing legs from RU 2199288, which are made of an alloy with thermomechanical shape memory (titanium nickelide). The disadvantage of these devices is that for their use it is necessary to sizing directly during the operation, which requires an excessive number of products of various standard sizes.

Известны металлические фиксаторы, подобные описанному в патенте RU 2391934 и фиксаторы типа «коготь» (например, патент US 8936628). Устройство по RU 2391934 для фиксации грудины содержит первую и вторую пластины, причем вторая пластина выполнена с одним концом, изогнутым в виде крючка для введения в промежутки между ребрами, а другим - изогнутым в противоположную сторону и с поперечным пазом, а первая пластина выполнена на боковых сторонах с косыми зубцами, одним концом изогнутым в виде крючка для введения в промежутки между ребрами и с продольным пазом между зубчатыми сторонами, причем обе зубчатые стороны пластины имеют возможность сведения между собой, внутрь поперечного паза, а указанные зубцы имеют возможность выхода из зацепления с поперечным пазом, расстояние между впадинами зубцов на противоположных сторонах первой пластины равно ширине поперечного паза, выполненного на второй пластине (патент RU 2391934, МПК А61В 17/80, опубл. 20.06.2010 г.).Known metal clamps, similar to that described in patent RU 2391934 and clamps type "claw" (for example, US patent 8936628). The device according to RU 2391934 for fixing the sternum contains the first and second plates, and the second plate is made with one end curved in the form of a hook for insertion into the intervals between the ribs, and the other is curved in the opposite direction and with a transverse groove, and the first plate is made on the lateral sides with oblique teeth, one end curved in the form of a hook for insertion into the spaces between the ribs and with a longitudinal groove between the toothed sides, and both toothed sides of the plate can be brought together, inside the transverse groove, and these teeth have the ability to disengage with the transverse groove, the distance between the depressions of the teeth on opposite sides of the first plate is equal to the width of the transverse groove made on the second plate (patent RU 2391934, IPC А61В 17/80, publ. 20.06.2010).

Известные фиксаторы массивны и не всегда позволяют при необходимости получить быстрый доступ к сердцу, что бывает особенно необходимо в первые сутки после операции. Этот же недостаток распространяется на различные пластины и скобы с винтовым креплением к грудине.The known fixators are massive and do not always allow, if necessary, to get quick access to the heart, which is especially necessary on the first day after the operation. The same disadvantage applies to various plates and staples with screw fastening to the sternum.

Кроме того, жесткие металлические имплантаты невозможно устанавливать детям и подросткам, так как их наличие будет отрицательно сказываться на росте грудной клетки. Имплантаты из магнитных металлов и сплавов делают невозможным проведение некоторых диагностических процедур, таких как магниторезонансная томография.In addition, rigid metal implants cannot be placed in children and adolescents, as their presence will adversely affect the growth of the chest. Magnetic metal and alloy implants make it impossible to perform some diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging.

Из неметаллических имплантатов, используемых для фиксации грудины после операции продольной стернотомии, известна, например, система Sternal ZIPFIX® компании DePuy Synthes (например, на https://www.jnjmedicaldevices.com/en-US/product/sternal-zipfixr-system), также описанная в патенте ЕР 0238219. Система состоит из PEEK (полиэфирэфиркетон) имплантатов и аппликационного инструмента. Имплантат позволяет быстро закрыть грудную клетку с последовательным стягиванием грудины вдоль линии разреза.Of the non-metallic implants used to fix the sternum after longitudinal sternotomy, for example, the Sternal ZIPFIX® system from DePuy Synthes is known (for example, at https://www.jnjmedicaldevices.com/en-US/product/sternal-zipfixr-system) , also described in patent EP 0238219. The system consists of PEEK (polyetheretherketone) implants and an application instrument. The implant allows you to quickly close the chest with sequential tightening of the sternum along the incision line.

Недостатком является недостаточная прочность фиксации имплантата, его массивность (относительно проволоки из нержавеющей стали) и невозможность установки детям и подросткам. Полимерный материал PEEK (полиэфирэфиркетон) не обладает свойством биорезорбции, достаточно прочен на разрыв, но имеет недостаточную твердость, что вынудило разработчиков оснащать имплантат металлической иглой, которая удаляется после прокалывания тканей и обхвата грудины перед стягиванием грудины и ее фиксацией.The disadvantage is the insufficient strength of the implant fixation, its massiveness (relative to the stainless steel wire) and the impossibility of installation for children and adolescents. The polymer material PEEK (polyetheretherketone) does not have the property of bioresorption, is strong enough to break, but has insufficient hardness, which forced the developers to equip the implant with a metal needle, which is removed after piercing the tissues and wrapping the sternum before tightening the sternum and fixing it.

Все известные системы остаются в организме пациента пожизненно, удаление их не предусмотрено. У ряда пациентов, особенно астенического телосложения, фиксаторы могут быть заметны даже после полного заживления шва, что приводит к снижению качества жизни.All known systems remain in the patient's body for life, their removal is not provided. In some patients, especially asthenic physique, retainers can be noticeable even after complete healing of the suture, which leads to a decrease in the quality of life.

Для повышения качества жизни пациентов после проведенных операций желательно, чтобы никакие посторонние изделия не оставались на грудине после ее заживления (в среднем, 4-6 месяцев). В связи с этим особенный интерес вызывают изделия, изготовленные из биорезорбируемых материалов - материалов, которые разлагаются в организме на безопасные компоненты. Однако многие биорезорбируемые материалы, по своему химическому составу пригодные для использования в качестве имплантатов, обладают невысокой прочностью на разрыв и недостаточной твердостью при удовлетворительных значениях других физико-технических характеристик.To improve the quality of life of patients after the operations, it is desirable that no foreign products remain on the sternum after its healing (on average, 4-6 months). In this regard, of particular interest are products made from bioresorbable materials - materials that decompose in the body into safe components. However, many bioresorbable materials, which are suitable for use as implants in their chemical composition, have low tensile strength and insufficient hardness with satisfactory values of other physical and technical characteristics.

Технической проблемой, решаемой изобретением, является создание устройства для закрытия грудины после хирургической операции срединной стернотомии, не имеющего недостатков известных аналогов, а именно, устройства из биорезорбируемых материалов, позволяющего проводить надежное соединение краев грудины при соблюдении условия, что срок сохранения прочностных характеристик имплантата и биорезорбции материала превышает срок заживления грудины пациента.The technical problem solved by the invention is the creation of a device for closing the sternum after a surgical operation of a median sternotomy, which does not have the drawbacks of known analogues, namely, a device made of bioresorbable materials, which allows reliable connection of the edges of the sternum, subject to the condition that the period of preservation of the strength characteristics of the implant and bioresorption material exceeds the healing time of the patient's sternum.

Технический результат, достигаемый изобретением - увеличение прочности на разрыв устройства для закрытия грудины после хирургической операции срединной стернотомии из биорезорбируемого материала, имеющего прочность на разрыв не более 100 МПа и невысокую жесткость, с одновременным повышением прочности фиксации грудины пациента и сохранением прочностных характеристик имплантата и его биорезорбции в течение срока не менее срока заживления грудины пациента.The technical result achieved by the invention is an increase in the tensile strength of a device for closing the sternum after a surgical operation of a median sternotomy made of a bioresorbable material having a tensile strength of not more than 100 MPa and low rigidity, while increasing the fixation strength of the patient's sternum and maintaining the strength characteristics of the implant and its bioresorption within a period not less than the healing period of the patient's sternum.

Проблема решается, а технический результат достигается системой для фиксации грудины после хирургической операции срединной стернотомии, включающей минимум один хомут, состоящий из биорезорбируемой полимерной пластины с фиксирующими зубчатыми зацепами и застежкой с фиксаторами, а также трубчатый съемный наконечник хомута из металла или полимера, имеющего твердость, превышающую твердость биорезорбируемой полимерной пластины, при этом на конце наконечника установлена или сформирована игла из металлического или полимерного материала, имеющего прочность, достаточную для прокола тканей грудины, причем съемный наконечник выполнен с возможностью фиксации установленного хомута, а хомут армирован одной или несколькими биорезорбируемыми полифиламентными или монофиламентными нитями из материала, имеющего большую прочность на разрыв, чем материал самого хомута, при этом срок биорезорбции и сохранения прочностных характеристик материала хомута превышает срок заживления грудины пациента, а срок биорезорбции материала армирующих нитей меньше или не превышает срок биорезорбции материала хомута.The problem is solved, and the technical result is achieved by a system for fixing the sternum after a surgical operation of a median sternotomy, which includes at least one clamp, consisting of a bioresorbable polymer plate with fixing teeth and a fastener with fixators, as well as a tubular removable clamp tip made of metal or polymer having hardness, exceeding the hardness of the bioresorbable polymer plate, while at the end of the tip a needle is installed or formed from a metal or polymer material having a strength sufficient to puncture the tissues of the sternum, and the removable tip is designed to fix the installed clamp, and the clamp is reinforced with one or more bioresorbable polyfilament or monofilament threads made of a material that has a higher tensile strength than the material of the clamp itself, while the period of bioresorption and preservation of the strength characteristics of the clamp material exceeds the healing period of the patient's sternum, and the period of bior The adsorption of the material of the reinforcing threads is less or does not exceed the bioresorption period of the clamp material.

Согласно изобретению, в частных случаях выполнения:According to the invention, in particular cases of execution:

- фиксирующие зубчатые зацепы расположены с одной стороны хомута, а застежка выполнена с односторонним расположением фиксаторов;- fixing toothed hooks are located on one side of the clamp, and the fastener is made with a one-sided arrangement of the latches;

- фиксирующие зубчатые зацепы расположены с обеих сторон хомута симметрично или со сдвигом, а застежка выполнена с двусторонним расположением фиксаторов;- fixing toothed hooks are located on both sides of the clamp symmetrically or with a shift, and the fastener is made with a two-sided arrangement of latches;

- съемный наконечник зафиксирован на хомуте с помощью резьбы, или защелки, или другого упругого или жесткого способа фиксации, или посажен в хомуте с натягом и зафиксирован посредством трения;- the removable tip is fixed on the clamp using a thread, or a latch, or another elastic or rigid fixation method, or fitted in the clamp with an interference fit and fixed by friction;

- полимерная пластина хомута выполнена плоской;- the polymer plate of the clamp is made flat;

- полимерная пластина хомута содержит вдоль пластины с одной ее стороны или с обеих сторон бортики, позволяющие увеличить поперечное сечение хомута;- the polymer plate of the clamp contains along the plate on one of its side or on both sides of the sides, allowing to increase the cross-section of the clamp;

- в случае недостаточной прочности материала хомута для фиксации под нагрузкой система на грудине зафиксирована дополнительно сваркой в месте расположения застежки.- in case of insufficient strength of the material of the clamp for fixing under load, the system on the sternum is additionally fixed by welding at the location of the fastener.

Технический результат достигается следующим.The technical result is achieved as follows.

Изначально недостаточно прочный на разрыв хомут может быть армирован одной или несколькими биорезорбируемыми полифиламентными или монофиламентными нитями, изготовленными из материала, имеющего большую прочность на разрыв, чем материал, из которого изготовлен хомут, даже если срок биорезорбции их меньше, чем у хомута. Например, хомут из полимера со сроком биорезорбции несколько десятков месяцев и прочностью на разрыв 15 МПа армируется одной или несколькими биорезорбируемыми полифиламентными или монофиламентными нитями из гликолида и L-лактида прочностью 70 МПа, биорезорбция которых происходит в течение нескольких дней или десятков дней. Это обеспечивает увеличение прочности на разрыв по сравнению с хомутами, изготовленными без армирования.Initially, an insufficiently tear-resistant clamp can be reinforced with one or more bioresorbable multifilament or monofilament threads made of a material that has a higher tensile strength than the material from which the clamp is made, even if their bioresorption period is less than that of the clamp. For example, a clamp made of polymer with a bioresorption period of several tens of months and a tensile strength of 15 MPa is reinforced with one or more bioresorbable polyfilament or monofilament threads of glycolide and L-lactide with a strength of 70 MPa, the bioresorption of which occurs within several days or tens of days. This provides an increase in tensile strength compared to clamps made without reinforcement.

Трубчатый съемный наконечник хомута из металла или полимера имеет твердость, превышающую твердость биорезорбируемой полимерной пластины, при этом на конце наконечника установлена или сформирована игла из металлического или полимерного материала, имеющего прочность, достаточную для прокола тканей грудины. Недостаточная твердость биорезорбируемого материала, не позволяющая обеспечить без дополнительного инструмента прохождение хомута через межреберные промежутки и обвод хомута вокруг половин рассеченной грудины, компенсируется применением направляющего кондуктора, выполненного в виде наконечника на хомут. За счет применения съемного наконечника из более твердого материала, делающего возможным создание сквозных каналов в тканях межреберных промежутков и обеспечивающего проведение имплантата в загрудинном пространстве, возможно применение мягкого полимера (например, Е-поликапролактона (PCL)).The tubular removable tip of the clamp made of metal or polymer has a hardness exceeding the hardness of a bioresorbable polymer plate, while at the end of the tip a needle is installed or formed from a metal or polymer material having a strength sufficient to pierce the tissues of the sternum. Insufficient hardness of the bioresorbable material, which does not allow for the passage of the clamp through the intercostal spaces and bypassing the clamp around the halves of the dissected sternum without an additional tool, is compensated by the use of a guide conductor made in the form of a tip on the clamp. Due to the use of a removable tip made of a harder material, which makes it possible to create through channels in the tissues of the intercostal spaces and ensure the passage of the implant in the retrosternal space, it is possible to use a soft polymer (for example, E-polycaprolactone (PCL)).

Прочность хомута на разрыв повышается за счет наличия фиксирующих зубчатых зацепов, которые расположены с одной или обеих сторон хомута симметрично или со сдвигом, а застежка выполнена с одно- или двусторонним расположением фиксаторов, что повышает зацепление. С целью увеличения средней толщины хомута и, как следствие, прочности хомута на разрыв, зубцы на одной стороне хомута могут располагаться ассиметрично зубцам на другой стороне.The tensile strength of the clamp is increased due to the presence of fixing gears, which are located on one or both sides of the clamp symmetrically or with a shift, and the fastener is made with a single or double-sided arrangement of latches, which increases the engagement. In order to increase the average thickness of the clamp and, as a consequence, the tensile strength of the clamp, the teeth on one side of the clamp can be disposed asymmetrically to the teeth on the other side.

Сущность изобретения поясняется рисунками, где показана заявляемая система для фиксации грудины после хирургической операции срединной стернотомии.The essence of the invention is illustrated by drawings, which show the claimed system for fixing the sternum after a surgical operation of a median sternotomy.

На фиг. 1 - система в разобранном состоянии:FIG. 1 - disassembled system:

а) съемный наконечник хомута с иглой;a) a removable tip of the clamp with a needle;

б) хомут с застежкой.b) a clamp with a fastener.

На фиг. 2 - поперечное сечение пластины хомута без зубчатых зацепов:FIG. 2 - cross-section of the clamp plate without toothed hooks:

а) без бортиков с армирующими нитями;a) without sides with reinforcing threads;

б) с односторонним расположением бортиков с армирующими нитями;b) with one-sided arrangement of sides with reinforcing threads;

в) с двухсторонним расположением бортиков с армирующими нитями.c) with a two-sided arrangement of sides with reinforcing threads.

На фиг. 3 - продольное срединное сечение пластины хомута с зубчатыми зацепами:FIG. 3 - longitudinal median section of the clamp plate with toothed hooks:

а) с зубчатыми зацепами, расположенными с одной стороны без интервалов;a) with toothed hooks located on one side without intervals;

б) с интервально расположенными зубчатыми зацепами с одной стороны.b) with spaced toothed hooks on one side.

в) с зубчатыми зацепами, расположенными с двух сторон симметрично, без интервалов;c) with toothed hooks located symmetrically on both sides, without intervals;

г) с зубчатыми зацепами, расположенными с двух сторон асимметрично, с интервалами.d) with toothed hooks located asymmetrically on both sides, at intervals.

На фиг. 4 - продольное срединное сечение застежки хомута:FIG. 4 - longitudinal median section of the clamp fastener:

а) с односторонним расположением фиксаторов;a) with one-sided arrangement of clamps;

б) с двухсторонним симметричным расположением фиксаторов.b) with double-sided symmetrical arrangement of latches.

На фиг. 5 - грудина с линией продольного рассечения, стянутая пятью хомутами, застежки которых находятся с левой стороны.FIG. 5 - sternum with a longitudinal dissection line, pulled together by five clamps, the fasteners of which are on the left side.

На фигурах обозначено:The figures indicate:

1 - биорезорбируемая полимерная пластина хомута с фиксирующими зубчатыми зацепами и застежкой;1 - bioresorbable polymer clamp plate with fixing toothed hooks and fastener;

2 - съемный наконечник хомута;2 - removable clamp tip;

3 - игла наконечника хомута;3 - the needle of the clamp tip;

4 - застежка хомута;4 - clamp fastener;

5 - армирующие нити;5 - reinforcing threads;

6 - грудина (грудная клетка);6 - sternum (chest);

7 - линия рассечения грудины.7 - sternum dissection line.

Заявляемую систему применяют следующим образом.The inventive system is used as follows.

После хирургической операции срединной стернотомии при закрытии грудины 6 (фиг. 5) требуется использование хомута с надетым на него наконечником (фиг. 1). Биорезорбируемая полимерная пластина 1 выполнена из полимера, обладающего необходимыми для установки механическими характеристиками и способного сохранять необходимую прочность на разрыв в течение срока заживления грудины (не менее 4 месяцев). Величина необходимой прочности зависит от количества устанавливаемых для фиксации грудины хомутов. Длина наконечника 2 может быть настолько большой, чтобы поместить весь хомут до застежки 4. В этом случае наконечник выполняет функцию кондуктора-направляющей для обхвата грудины. Это необходимо в том случае, когда хомут из мягкого материала сложно провести за грудиной. Если материал, из которого изготовлен хомут, обладает достаточной твердостью, то наконечник может быть более коротким.After the surgical operation of the median sternotomy, when the sternum 6 is closed (Fig. 5), the use of a clamp with a tip on it is required (Fig. 1). The bioresorbable polymer plate 1 is made of a polymer that has the mechanical characteristics necessary for installation and is able to maintain the required tensile strength during the healing period of the sternum (at least 4 months). The amount of required strength depends on the number of clamps installed to fix the sternum. The length of the tip 2 can be so long that it fits the entire clamp up to the clasp 4. In this case, the tip acts as a guide-guide for gripping the sternum. This is necessary when a soft material clamp is difficult to pass behind the breastbone. If the material from which the clamp is made is sufficiently hard, the tip may be shorter.

Игла 3 наконечника 2 (фиг. 1) используется для создания каналов симметрично с левой и правой стороны грудины в 2-6 межреберных промежутках. Обычно на грудину устанавливается 4-5 хомутов. Грудинно-реберный каркас плотно сжимается до полного смыкания правой и левой половин грудины 6. После обхвата грудины 6 (фиг. 5) наконечник 2 снимается с хомута, освободившийся кончик хомута вводится в застежку 4 и затягивается до достижения необходимого усилия при обеспечении неподвижности соединения половин грудины вдоль линии рассечения 7, как показано на фиг. 5. После фиксации лишняя часть хомута отрезается вровень (заподлицо) с застежкой 4.Needle 3 tip 2 (Fig. 1) is used to create channels symmetrically on the left and right sides of the sternum in 2-6 intercostal spaces. Usually 4-5 clamps are installed on the sternum. The sternocostal frame is tightly compressed until the right and left halves of the sternum are completely closed 6. After grasping the sternum 6 (Fig. 5), the tip 2 is removed from the clamp, the free tip of the clamp is inserted into fastener 4 and tightened until the required force is achieved while ensuring the immobility of the connection of the halves of the sternum along the cutting line 7, as shown in FIG. 5. After fixing, the excess part of the clamp is cut flush with the fastener 4.

Для материалов с невысокой твердостью механическая застежка может не обеспечить надежную фиксацию. В этом случае, так как биорезорбируемые полимеры обычно имеют низкую температуру плавления (обычно в диапазоне 325…370К), для упрочнения соединения можно использовать сварку термическим, термомеханическим или любым другим способом. При этом термоэлемент может быть встроен в специальный инструмент, используемый для натяжения хомута или использоваться отдельно.For materials with low hardness, the mechanical fastener may not provide a secure hold. In this case, since bioresorbable polymers usually have a low melting point (usually in the range of 325 ... 370 K), welding by thermal, thermomechanical or any other method can be used to strengthen the joint. In this case, the thermoelement can be built into a special tool used to tighten the clamp or be used separately.

Для обеспечения достаточной прочности на разрыв хомут из биорезорбируемого материала содержит армирующие нити 5 (фиг. 2) также из биорезорбируемого материала, например, шовного, даже с небольшим сроком биорезорбции (несколько дней или недель). В оболочке из биорезорбируемого полимера с низкой скоростью биорезорбции армирующий материал сохранит свои свойства до тех пор, пока не начнет непосредственно взаимодействовать с биологическими тканями, т.е. пока его покрытие будет существовать.To ensure sufficient tensile strength, the clamp made of bioresorbable material contains reinforcing threads 5 (Fig. 2) also made of bioresorbable material, for example, suture, even with a short bioresorption period (several days or weeks). In a shell made of a bioresorbable polymer with a low bioresorption rate, the reinforcing material will retain its properties until it begins to directly interact with biological tissues, i.e. as long as its coverage will exist.

Пластина 1 хомута может быть плоской (фиг. 2а). Для обеспечения необходимой прочности на разрыв, площадь поперечного сечения может быть увеличена созданием вдоль пластины бортиков (фиг. 2б). При двухстороннем расположении зубцов на пластине бортики тоже могут располагаться с двух сторон, как показано на фиг. 2в).The clamp plate 1 can be flat (Fig. 2a). To provide the required tensile strength, the cross-sectional area can be increased by creating beads along the plate (Fig. 2b). With a two-sided arrangement of the teeth on the plate, the sides can also be located on both sides, as shown in Fig. 2c).

В зависимости от физико-механических характеристик материала, из которого изготавливается хомут, фиксирующие зубчатые зацепы (зубцы), входящие в зацепление с фиксаторами в застежке, могут располагаться как с одной стороны хомута (продольное сечение изображено на фиг. 3а), б), так и с обеих сторон пластины симметрично или со сдвигом для увеличения площади поперечного сечения хомута с целью повышения прочности на разрыв. Характер расположения зубчатых зацепов на пластине определяет конструкцию застежки 4 - с односторонним (фиг. 4а) или двухсторонним расположением фиксаторов (фиг. 4б).Depending on the physical and mechanical characteristics of the material from which the clamp is made, fixing the toothed hooks (teeth) engaging with the latches in the fastener can be located both on one side of the clamp (the longitudinal section is shown in Fig.3a), b), so and on both sides of the plate symmetrically or offset to increase the cross-sectional area of the yoke for increased tensile strength. The nature of the arrangement of the toothed hooks on the plate determines the design of the fastener 4 - with a one-sided (Fig. 4a) or two-sided arrangement of the latches (Fig. 4b).

Если хомут изготавливается, например, из ε-поликапролактона с прочностью на разрыв σ=16 МПа, то при установке взрослому человеку 5 хомутов требуется обеспечить прочность одного хомута в зафиксированном (соединенном) состоянии не менее 340 МПа, что без армирования будет обеспечено при сечении хомута не менее 21,25 мм2. При ширине хомута 7 мм толщина его должна будет быть более 3 мм без учета зубцов, что достаточно много для людей астенического телосложения. Уменьшение толщины обеспечивается применением армирования. Если для армирования использовать нити из шовного материала на основе полиглактина и диаметром 0,15-0,2 мм (например, Vicryl 4/0 компании Ethicon Inc., входящей в группу Johnson&Johnson), то наличие в хомуте 4-х армирующих нитей позволит уменьшить площадь сечения хомута до 11,25 мм2, что позволит сделать толщину хомута менее 2 мм при ширине 7 мм.If the clamp is made, for example, of ε-polycaprolactone with a tensile strength σ = 16 MPa, then when installing 5 clamps for an adult, it is required to ensure the strength of one clamp in a fixed (connected) state of at least 340 MPa, which without reinforcement will be provided when the clamp is sectioned not less than 21.25 mm 2 . With a clamp width of 7 mm, its thickness should be more than 3 mm, excluding the teeth, which is quite a lot for people with an asthenic constitution. The reduction in thickness is achieved by using reinforcement. If for reinforcement we use suture threads based on polyglactin with a diameter of 0.15-0.2 mm (for example, Vicryl 4/0 by Ethicon Inc., part of the Johnson & Johnson group), then the presence of 4 reinforcing threads in the clamp will reduce cross-sectional area of the clamp up to 11.25 mm 2 , which will make the clamp thickness less than 2 mm with a width of 7 mm.

В тех случаях, когда конструкция застежки при приемлемых габаритах не обеспечивает требуемую прочность, рекомендуется использовать сварку. Необходимость сварного соединения может быть обусловлена выбором материала, высотой и шириной зубцов хомута и фиксаторов застежки, а также количеством фиксаторов в застежке. Например, при создании хомута из ε-поликапролактона при ширине хомута 6 мм, с односторонним расположением зубчатых зацепов высотой 1 мм и при 2х фиксаторах в застежке (как показано на фиг. 4а), сила удержания составит не более 150 Н, что недостаточно для нагрузки в 350 Н, действующей на 1 хомут, при сильном кашле пациента, если пациенту установлено 5 хомутов. В этом случае требуется дополнительная фиксация соединения сваркой, а именно, нагрев места контакта до 340-345 К, что приведет к локальному расплавлению ε-поликапролактона и после застывания (при комнатной температуре не более 2-3 минут) создаст соединение требуемой прочности.In cases where the design of the fastener, with acceptable dimensions, does not provide the required strength, it is recommended to use welding. The need for a welded joint may be due to the choice of material, the height and width of the teeth of the clamp and fastener clips, as well as the number of clips in the fastener. For example, when creating a clamp from ε-polycaprolactone with a clamp width of 6 mm, with one-sided arrangement of toothed hooks 1 mm high and with 2 clamps in the clasp (as shown in Fig.4a), the holding force will be no more than 150 N, which is not enough for the load at 350 N, acting on 1 clamp, with a strong cough of the patient, if the patient has 5 clamps installed. In this case, additional fixation of the joint by welding is required, namely, heating of the contact point to 340-345 K, which will lead to local melting of ε-polycaprolactone and, after solidification (at room temperature for no more than 2-3 minutes), will create a joint of the required strength.

Примеры конкретного выполнения заявляемой системы.Examples of specific implementation of the claimed system.

Хомут 1: материал - поликапролактон; выполнен способом 3D-печати (аддитивная технология); длина 300 мм, шириной 7 мм с односторонним расположением зубцов высотой 1 мм. Хомут армирован 5 нитями из 90% гликолида и 10% L-лактида (шовный материал Vicryl 4/0). Бортики с одной стороны хомута, высотой и шириной 1 мм. Застежка с двумя фиксаторами.Clamp 1: material - polycaprolactone; made by 3D printing (additive technology); length 300 mm, width 7 mm with one-sided arrangement of teeth 1 mm high. The clamp is reinforced with 5 strands of 90% glycolide and 10% L-lactide (Vicryl 4/0 suture). Bumpers on one side of the clamp, 1 mm high and wide. Clasp with two pins.

Хомут 2: материал - поликапролактон, армирован 5 нитями из 90% гликолида и 10% L-лактида (шовный материал Vicryl 4/0); способ производства - литье под давлением; длина 300 мм, ширина 7 мм с двухсторонним ассиметричным расположением зубцов высотой 1 мм. Бортики с двух сторон хомута, высотой и шириной 1 мм. Застежка двухсторонняя, с 4 фиксаторами.Clamp 2: material - polycaprolactone, reinforced with 5 threads of 90% glycolide and 10% L-lactide (Vicryl 4/0 suture material); production method - injection molding; length 300 mm, width 7 mm with two-sided asymmetric arrangement of teeth 1 mm high. Bumpers on both sides of the clamp, 1 mm high and wide. The clasp is double-sided, with 4 latches.

Наконечники: материал - полилактид; изготовлены способом 3D-печати (аддитивная технология); длина 250 мм; игла из того же материала.Tips: material - polylactide; made by 3D printing (additive technology); length 250 mm; a needle made of the same material.

Для изготовления хомутов могут также применяться полилактид-когликолид (PLGA) в композиции с полигидроксибутирата/оксивалерата (PGBV) и с PLA и другие биорезорбируемые материалы.For the manufacture of clamps, polylactide-coglycolide (PLGA) can also be used in a composition with polyhydroxybutyrate / oxyvalerate (PGBV) and with PLA and other bioresorbable materials.

Таким образом, применением изобретения достигается увеличение прочности на разрыв устройства для закрытия грудины после хирургической операции срединной стернотомии из биорезорбируемого материала, имеющего прочность на разрыв не более 100 МПа и невысокую жесткость, с одновременным повышением прочности фиксации грудины пациента и сохранением прочностных характеристик имплантата и его биорезорбции в течение срока не менее срока заживления грудины пациента.Thus, the application of the invention achieves an increase in the tensile strength of a device for closing the sternum after a surgical operation of a median sternotomy made of a bioresorbable material having a tensile strength of not more than 100 MPa and low rigidity, while increasing the fixation strength of the patient's sternum and maintaining the strength characteristics of the implant and its bioresorption within a period not less than the healing period of the patient's sternum.

Claims (7)

1. Система для фиксации грудины после хирургической операции срединной стернотомии, включающая минимум один хомут, состоящий из биорезорбируемой полимерной пластины с фиксирующими зубчатыми зацепами и застежкой с фиксаторами, а также трубчатый съемный наконечник хомута из металла или полимера, имеющего твердость, превышающую твердость биорезорбируемой полимерной пластины, при этом на конце наконечника установлена или сформирована игла из металлического или полимерного материала, имеющего прочность, достаточную для прокола тканей грудины, причем съемный наконечник выполнен с возможностью фиксации установленного хомута, а хомут армирован минимум одной биорезорбируемой полифиламентной или монофиламентной нитью из материала, имеющего большую прочность на разрыв, чем материал самого хомута, при этом срок биорезорбции и сохранения прочностных характеристик материала хомута превышает срок заживления грудины пациента, а срок биорезорбции материала армирующих нитей меньше или не превышает срок биорезорбции материала хомута.1. A system for fixing the sternum after a surgical operation of a median sternotomy, including at least one clamp consisting of a bioresorbable polymer plate with fixing teeth and a fastener with fixators, as well as a tubular removable clamp tip made of metal or polymer having a hardness exceeding the hardness of a bioresorbable polymer plate , at the same time, at the end of the tip, a needle is installed or formed from a metal or polymer material having a strength sufficient to puncture the tissues of the sternum, and the removable tip is made with the possibility of fixing the installed clamp, and the clamp is reinforced with at least one bioresorbable polyfilament or monofilament thread made of a material having a large tensile strength than the material of the clamp itself, while the period of bioresorption and preservation of the strength characteristics of the clamp material exceeds the healing period of the patient's sternum, and the period of bioresorption of the material of the reinforcing threads is less or does not exceed the period bioresorption of the clamp material. 2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что фиксирующие зубчатые зацепы расположены с одной стороны хомута, а застежка выполнена с односторонним расположением фиксаторов.2. The system of claim. 1, characterized in that the locking gears are located on one side of the clamp, and the fastener is made with a one-sided arrangement of the latches. 3. Система по п. 1, отличающаяся тем, что фиксирующие зубчатые зацепы расположены с обеих сторон хомута симметрично или со сдвигом, а застежка выполнена с двусторонним расположением фиксаторов.3. The system of claim. 1, characterized in that the fixing gears are located on both sides of the clamp symmetrically or with a shift, and the fastener is made with a two-sided arrangement of the latches. 4. Система по п. 1, отличающаяся тем, что съемный наконечник зафиксирован на хомуте с помощью резьбы или защелки, или посажен в хомуте с натягом и зафиксирован посредством трения.4. The system of claim. 1, characterized in that the removable tip is fixed to the clamp by means of a thread or a latch, or is fitted in the clamp with an interference fit and fixed by friction. 5. Система по п. 1, отличающаяся тем, что полимерная пластина хомута выполнена плоской.5. The system of claim. 1, characterized in that the polymer plate of the clamp is made flat. 6. Система по п. 1, отличающаяся тем, что полимерная пластина хомута содержит вдоль пластины с одной ее стороны или с обеих сторон бортики, позволяющие увеличить поперечное сечение хомута.6. The system according to claim. 1, characterized in that the polymer plate of the clamp contains along the plate on one of its sides or on both sides of the sides, allowing to increase the cross-section of the clamp. 7. Система по п. 1, отличающаяся тем, что в случае недостаточной прочности материала хомута для фиксации под нагрузкой система на грудине зафиксирована дополнительно сваркой в месте расположения застежки.7. The system of claim. 1, characterized in that in case of insufficient strength of the material of the clamp for fixation under load, the system on the sternum is additionally fixed by welding at the location of the fastener.
RU2020121013A 2020-06-17 2020-06-17 Sternum fixation system after median sternotomy surgery RU2746825C1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2020121013A RU2746825C1 (en) 2020-06-17 2020-06-17 Sternum fixation system after median sternotomy surgery

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2020121013A RU2746825C1 (en) 2020-06-17 2020-06-17 Sternum fixation system after median sternotomy surgery

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2746825C1 true RU2746825C1 (en) 2021-04-21

Family

ID=75584810

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2020121013A RU2746825C1 (en) 2020-06-17 2020-06-17 Sternum fixation system after median sternotomy surgery

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2746825C1 (en)

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0238219B1 (en) * 1986-03-03 1989-05-24 Pfizer Hospital Products Group, Inc. A sternum closure device
US20030083694A1 (en) * 2001-10-31 2003-05-01 Miller Archibald S. Method and apparatus for closing a severed sternum
US20030153947A1 (en) * 2002-02-14 2003-08-14 Tomoaki Koseki Sternum suture material and its manufacturing method
US20050070928A1 (en) * 2003-09-09 2005-03-31 Harri Heino Bioabsorbable band system
RU2371138C2 (en) * 2004-02-16 2009-10-27 Сик Бреветти С.Р.Л. Breast bone fixation apparatus used after sternotomy or breast bone fracture
RU2669458C1 (en) * 2017-11-02 2018-10-11 Рамиль Азер оглы Баширов Endoscopic clamp
EP3482705A1 (en) * 2011-02-02 2019-05-15 Synthes GmbH Bone fixation assembly

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0238219B1 (en) * 1986-03-03 1989-05-24 Pfizer Hospital Products Group, Inc. A sternum closure device
US20030083694A1 (en) * 2001-10-31 2003-05-01 Miller Archibald S. Method and apparatus for closing a severed sternum
US20030153947A1 (en) * 2002-02-14 2003-08-14 Tomoaki Koseki Sternum suture material and its manufacturing method
US20050070928A1 (en) * 2003-09-09 2005-03-31 Harri Heino Bioabsorbable band system
RU2371138C2 (en) * 2004-02-16 2009-10-27 Сик Бреветти С.Р.Л. Breast bone fixation apparatus used after sternotomy or breast bone fracture
EP3482705A1 (en) * 2011-02-02 2019-05-15 Synthes GmbH Bone fixation assembly
RU2669458C1 (en) * 2017-11-02 2018-10-11 Рамиль Азер оглы Баширов Endoscopic clamp

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5356417A (en) Absorbable sternum closure buckle
US8696692B2 (en) Tissue ligation device
US5462542A (en) Sternum buckle with serrated strap
US7361179B2 (en) Sternal closure device and method
US9326807B2 (en) Peri-prosthetic fixation implant and method
EP0702934B1 (en) Tissue attachment device having elastomeric section
US8133225B2 (en) Implant for long bones and treatment method
US10433889B2 (en) Fixation assembly with a flexible elongated member for securing parts of a sternum
KR102314250B1 (en) Apparatus and method for syndesmosis fixation
US5356412A (en) Sternum buckle with rotational engagement and method of closure
EP0073655B1 (en) Non-metallic, bio-compatible hemostatic clips with interlocking latch means
US7731718B2 (en) Implant for the treatment of bone fractures
EP0559429B1 (en) Suture-needle combination
US9730699B2 (en) Device and method for tissue ligation
US20220039790A1 (en) Methods and systems for knotless suture anchoring
JPH08206121A (en) Expanding type sewing thread anchor
JPS59168848A (en) Antiseptic surgical apparatus made of nonmetal having affinity to organism
EP3166508A1 (en) Medical device
EP0634142B1 (en) Biocompatible suture knot clip
RU2746825C1 (en) Sternum fixation system after median sternotomy surgery
US20200360065A1 (en) Zip-fix: a circumferential rapid fixation devices/implant system for comminuted or simple fractures of tubular bone
US20140148863A1 (en) Orthopaedic fixation apparatus and method
JP2022008254A (en) System and method for bone fixation
CN219230087U (en) Fracture fixing device
US20240277333A1 (en) Apparatuses, systems, and methods for fascial closure