RU2738568C1

RU2738568C1 - Method for complete circular cryodenervation of pulmonary arteries and pulmonary trunk

Info

Publication number: RU2738568C1
Application number: RU2020110777A
Authority: RU
Inventors: Борис Александрович Руденко; Дарья Анатольевна Фещенко; Артем Сергеевич Шаноян; Наталья Евгеньевна Гаврилова; Оксана Михайловна Драпкина; Фирдавс Баходурович Шукуров; Дмитрий Константинович Васильев
Priority date: 2020-03-13
Filing date: 2020-03-13
Publication date: 2020-12-14

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to the field of medicine, namely to cardiology. Cryodestruction of the right and left pulmonary arteries is performed by means of a point catheter of the cryosurgical console Cardiac Cryoablation System, Medtronic, in the process of which the anatomy of the pulmonary artery is evaluated. That is ensured by control angiography through an introducer. Cryocathater is then brought to the bifurcation area of the pulmonary artery by means of an introducer. Performing applications, wherein the tip of the catheter is moved under the fluoroscopic control at distance of 2 mm from the initial position by turning the handle on or counterclockwise. Cold application is performed at the following parameters: reaching the temperature of −80 °C with duration of exposure on each point of 120 s, wherein the minimum number of applications is 10 at the mouth of each pulmonary artery. That is followed by 10 applications in the terminal area of the pulmonary trunk. Balloon catheter on the conductor is brought in parallel to the previous electrode to the level of the electrode. It is followed by bloating by reducing diameter of artery till contact of electrode of artery endothelium catheter. Size of the balloon catheter is determined intraoperatively.

EFFECT: method enables achieving significant reduction of pulmonary artery pressure that enables improving quality and life expectancy in patients with pulmonary hypertension of various geneses.

1 cl, 1 ex, 5 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины, кардиологии.The invention relates to the field of medicine, cardiology.

Легочная гипертензия - это симптомокомплекс, характеризующийся повышением среднего давления в легочной артерии выше 25 мм.рт.ст. в покое, основными клиническими проявлениями которого являются одышка и повышенная утомляемость. В отсутствии своевременной диагностики и адекватного лечения происходит прогрессирование этого патологического состояния, что в конечном итоге ведет к правожелудочковой недостаточности и преждевременной смерти.Pulmonary hypertension is a symptom complex characterized by an increase in the mean pressure in the pulmonary artery above 25 mm Hg. at rest, the main clinical manifestations of which are shortness of breath and increased fatigue. In the absence of timely diagnosis and adequate treatment, this pathological condition progresses, which ultimately leads to right ventricular failure and premature death.

В основе патогенеза всех вариантов легочной гипертензии лежит повышенное легочное сосудистое сопротивление. На ранних этапах повышение легочного сосудистого сопротивления носит обратимый характер, так как обусловлено эндотелиальной дисфункцией, приводящей к дисбалансу между различными классами местных вазоконстрикторов и вазодилататоров, и как следствие спазму сосудов. Длительно протекающая ЛГ приводит к формированию необратимых изменений, ремоделированию сосудистой стенки, и любые методы как медикаментозного, так и хирургического лечения становятся не эффективными.The pathogenesis of all variants of pulmonary hypertension is based on increased pulmonary vascular resistance. In the early stages, the increase in pulmonary vascular resistance is reversible, as it is caused by endothelial dysfunction, leading to an imbalance between the different classes of local vasoconstrictors and vasodilators, and as a consequence vasospasm. Long-term PH leads to the formation of irreversible changes, remodeling of the vascular wall, and any methods of both medical and surgical treatment become ineffective.

Экспериментальные исследования показывают, что легочные артерии иннервируется преимущественно симпатической нервной системой (Verity и соавт., 1968). Иннервация легочного ствола осуществляется за счет сердечных ветвей правого возвратного нерва, образующих адвентициальное нервное сплетение. Основные крупные нервные стволы и сплетения проходят в толще сосудистой стенки легочного ствола, постепенно разветвляясь и уменьшаясь в размерах, так что на уровне артериол остается только одно нервное волокно (Richardson и соавт., 1979). Понимание анатомии и топографии нервных структур симпатической нервной системы отражает методологию, лежащую в основе легочной денервации с прицельным воздействием на уровне бифуркации легочного ствола, а именно, устьев правой и левой легочных артерий.Experimental studies show that the pulmonary arteries are innervated predominantly by the sympathetic nervous system (Verity et al. 1968). The innervation of the pulmonary trunk is carried out by the cardiac branches of the right recurrent nerve, which form the adventitial nerve plexus. The main large nerve trunks and plexuses pass through the thickness of the vascular wall of the pulmonary trunk, gradually branching and decreasing in size, so that only one nerve fiber remains at the level of arterioles (Richardson et al., 1979). Understanding the anatomy and topography of the neural structures of the sympathetic nervous system reflects the methodology underlying pulmonary denervation with targeting at the level of the bifurcation of the pulmonary trunk, namely the orifices of the right and left pulmonary arteries.

Острое или хроническое повышение давления в системе малого круга кровообращения на пре- и/или посткапиллярном уровнях через активацию барорецепторов, расположенных преимущественно в области бифуркации легочного ствола, приводит к спазму мелких ветвей ЛА, что способствует дальнейшему повышению давления и дилатации магистральных легочных артерий. При снижении парциального давления кислорода в тканях и развивающейся гипоксии активируются хеморецепторы симпатической нервной системы. На начальных этапах развития ЛГ активация симпатической нервной системы носит адаптационный характер, однако со временем под действием различных этиологических факторов это влияние становится патологическим и включается в порочный круг ЛГ с развитием правожелудочковой недостаточности, постоянной гиперактивации симпатической нервной системы, приводящей к прогрессированию сердечной недостаточности.An acute or chronic increase in pressure in the pulmonary circulation system at the pre- and / or postcapillary levels through the activation of baroreceptors located mainly in the area of the pulmonary trunk bifurcation leads to spasm of the small branches of the pulmonary artery, which contributes to a further increase in pressure and dilatation of the main pulmonary arteries. With a decrease in the partial pressure of oxygen in the tissues and developing hypoxia, the chemoreceptors of the sympathetic nervous system are activated. At the initial stages of PH development, activation of the sympathetic nervous system is adaptive, however, over time, under the influence of various etiological factors, this influence becomes pathological and is included in the vicious circle of PH with the development of right ventricular failure, constant hyperactivation of the sympathetic nervous system, leading to the progression of heart failure.

Прицельное воздействие на область расположения этих норадренергических волокон, вегетативных ганглиев путем холодового воздействия приводит к деструкции периферического отдела симпатической нервной системы, расположенной в стенке легочной артерии, что в свою очередь уменьшает негативное влияние симпатической нервной системы на мышечный тонус артериального русла малого круга кровообращения и прогрессирование правожелудочковой сердечной недостаточности вследствие длительной ЛГ. Достижение полной денервации способно привести к уменьшению давления и сосудистого сопротивления в малом круге кровообращения.A targeted effect on the location of these noradrenergic fibers, autonomic ganglia by cold exposure leads to destruction of the peripheral part of the sympathetic nervous system located in the wall of the pulmonary artery, which in turn reduces the negative effect of the sympathetic nervous system on the muscle tone of the arterial bed of the pulmonary circulation and the progression of the right ventricular heart failure due to prolonged PH. Achievement of complete denervation can lead to a decrease in pressure and vascular resistance in the pulmonary circulation.

В 80-х годах Juratsch СЕ и соавт.(1980) и Laks ММ и соавт.(1975) продемонстрировали эффективность хирургической денервации легочных артерий и химической симпатэктомии в снижении легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) и среднего давления в легочной артерии (срДЛА), вызванных растяжением легочного ствола в результате баллонной дилатации. Полученные сведения из этих экспериментов, а также бурное развитие ренальной денервации в лечении резистентной артериальной гипертонии [4,5], подвигли ученых к использованию методики радиочастотной абляции легочной артерии с целью снижения давления в сосудах малого круга кровообращения. С 2012 года началось активное изучение данной методики в рамках клинических исследований не только на физиологических моделях ЛГ у животных (Chen и соавт, 2013) (Rothmann и соавт, 2015), но и в лечении различных форм ЛГ у людей. Предложенная процедура оказалась столь эффективна как при первичной, так и вторичной формах ЛГ. Результаты показали статистически достоверное снижение среднего давления в легочной артерии, увеличение толерантности к нагрузкам. Периоперационная летальность отсутствовала.In the 1980s, Juratsch CE et al. (1980) and Laks MM et al. (1975) demonstrated the effectiveness of surgical denervation of the pulmonary arteries and chemical sympathectomy in reducing pulmonary vascular resistance (PVR) and mean pulmonary artery pressure (MPPA) caused by stretching of the pulmonary trunk as a result of balloon dilation. The information obtained from these experiments, as well as the rapid development of renal denervation in the treatment of resistant arterial hypertension [4, 5], prompted scientists to use the method of radiofrequency ablation of the pulmonary artery in order to reduce the pressure in the vessels of the pulmonary circulation. Since 2012, an active study of this technique has begun in the framework of clinical trials not only in physiological models of PH in animals (Chen et al, 2013) (Rothmann et al, 2015), but also in the treatment of various forms of PH in humans. The proposed procedure has proven to be so effective in both primary and secondary forms of PH. The results showed a statistically significant decrease in the mean pressure in the pulmonary artery and an increase in exercise tolerance. There was no perioperative lethality.

Стоит отметить, что в ходе исследования было обнаружено, что легочная денервация помимо непосредственного влияния на снижения давления в системе малого круга кровообращения посредством купирования вазоспазма, препятствует дальнейшему негативному ремоделированию сосудистой стенки в отдаленном периоде.It should be noted that in the course of the study it was found that pulmonary denervation, in addition to a direct effect on reducing pressure in the pulmonary circulation system by relieving vasospasm, prevents further negative remodeling of the vascular wall in the long term.

Для проведения чрескожной радиочастотной денервации легочной артерии китайскими учеными был смоделирован и создан специальный аппарат, состоящий из генератора радиочастотного воздействия и катетера по типу lasso с 10 электродами на кончике и возможностью поочередной аблации на каждом электроде. Благодаря экспериментальным исследованиям на животных удалось выработать наиболее оптимальные параметры аблации: температура > 50°С, мощностью 10 Вт, длительность аблации 10 с.For percutaneous radiofrequency denervation of the pulmonary artery, Chinese scientists have modeled and created a special apparatus consisting of a radiofrequency generator and a lasso-type catheter with 10 electrodes at the tip and the possibility of alternate ablation at each electrode. Thanks to experimental studies on animals, it was possible to develop the most optimal ablation parameters: temperature> 50 ° C, power 10 W, ablation duration 10 s.

Однако применение радиочастотной аблации имеет ряд недостатков: в первую очередь, это плохая переносимость пациентами операции ввиду выраженной болезненности, требующей назначения наркотических анальгетиков и се датирующих средств. Вторым, не менее важным недостатком, является характер наносимого повреждения, приводящий к микротравматизации эндотелия (эндокарда) и формированию тромбов на месте наносимого воздействия. В связи с чем в послеоперационном периоде назначается или антикоагулянтная, или двойная антиагрегантная терапия.However, the use of radiofrequency ablation has a number of disadvantages: first of all, it is poor patient tolerance of the operation due to severe pain, requiring the appointment of narcotic analgesics and sedentary agents. The second, no less important disadvantage is the nature of the damage inflicted, leading to microtraumatization of the endothelium (endocardium) and the formation of blood clots at the site of the applied impact. In this connection, either anticoagulant or double antiplatelet therapy is prescribed in the postoperative period.

Проведенные экспериментальные исследования показали, что использование холодового воздействия не травмирует эндокард и хорошо переносится пациентами (Khairy и соавт., 2003).Experimental studies have shown that the use of cold exposure does not injure the endocardium and is well tolerated by patients (Khairy et al., 2003).

Наибольшую безопасность и эффективность в клинической практике показала система холодовой (крио) аблации Cardiac CryoAblation System ®. (фиг. 1), которая успешно используется в лечении наджелудочковых нарушений ритма сердца. Она включает в себя автоматизированную криоконсоль и 2 типа катетеров (криобаллонные катетеры семейства ArcticFront и катетеры для точечной криоаблации семейства Freezor®). Катетеры Freezor® - управляемые одноразовые катетеры, которые разработаны специально для эндокардиальной аблации. Катетер диаметром 7Fr доступен в двух вариантах исполнения с разными размерами кончика (4 мм и 6 мм), а катетер 9 Fr - с 8 мм кончиком. Разные комбинации размеров катетера, кончика и кривизны позволяют доктору выбирать тактику лечения разных аритмий сердца, включая АВУРТ (атриовентрикулярная узловая риентри тахикардия), ВПВ-синдром (синдром Вольфа-Паркинсона-Вайта), трепетание предсердий, фибрилляцию предсердий, предсердные и желудочковые тахикардии. Все катетеры имеют возможность отслеживания температуры, в кончик катетера встроен термодатчик.The Cardiac CryoAblation System ® has shown the greatest safety and efficiency in clinical practice. (Fig. 1), which is successfully used in the treatment of supraventricular cardiac arrhythmias. It includes an automated cryoconsole and 2 types of catheters (cryo-balloon catheters of the ArcticFront family and catheters for point cryoablation of the Freezor® family). Freezor® catheters are guided disposable catheters that are designed specifically for endocardial ablation. The 7Fr catheter is available in two different tip sizes (4mm and 6mm), and the 9Fr catheter is available with an 8mm tip. Different combinations of catheter sizes, tip and curvature allow the doctor to choose tactics for treating different cardiac arrhythmias, including AVNRT (atrioventricular nodal reentry tachycardia), SVC syndrome (Wolff-Parkinson-White syndrome), atrial flutter, atrial fibrillation, ventricular and atrial tachycardia. All catheters have the ability to monitor the temperature, a thermal sensor is built into the tip of the catheter.

КриоКонсоль состоит из электрических и механических компонентов, а также специального программного обеспечения для контроля и записи процедуры криоабляции. КриоКонсоль контролирует подачу жидкого хладагента от катетера через коаксиальный кабель в катетер и отводит испарения хладагента от катетера в условиях постоянного вакуума через систему очистки воздуха больницы.The CryoConsole consists of electrical and mechanical components as well as special software to monitor and record the cryoablation procedure. The CryoConsole controls the flow of liquid refrigerant from the catheter through the coaxial cable to the catheter and evacuates refrigerant vapor from the catheter under constant vacuum through the hospital air purification system.

В катетер и КриоКонсоль встроены различные датчики, гарантирующие безопасность процедуры.Various sensors are built into the catheter and CryoConsole to ensure the safety of the procedure.

Использование криобаллонных катетеров для денервации правой и левой легочных артерий представляется наиболее привлекательным, так как позволит достигнут полноценную циркулярную деструкции нервных структур симпатической нервной системы. Однако максимальный диаметр при раздутии представленных на рынке катетеров составляет 28 мм, что в большинстве случае меньше средне статического диаметра легочных артерий у пациентов, страдающих резистентной легочной гипертензией. Это не позволит обеспечить плотный контакт поверхности баллонного катетера с сосудистой стенкой. С другой стороны, при наличии необходимого диаметра раздутие баллонного катетера само по себе может приводит к острому гемодинамическому коллапсу из-за резкого повышения давления в системе малого круга кровообращения. Поэтому наиболее оптимальным выходом из сложившейся ситуации является выполнение точечного криовоздействия с помощью катетеров семейства Freezor®.The use of cryo-balloon catheters for denervation of the right and left pulmonary arteries seems to be the most attractive, since it will allow to achieve full-fledged circular destruction of the nervous structures of the sympathetic nervous system. However, the maximum inflation diameter of commercially available catheters is 28 mm, which in most cases is less than the static mean diameter of the pulmonary arteries in patients with resistant pulmonary hypertension. This will prevent tight contact of the surface of the balloon catheter with the vascular wall. On the other hand, in the presence of the required diameter, the inflation of the balloon catheter itself can lead to acute hemodynamic collapse due to a sharp increase in pressure in the pulmonary system. Therefore, the most optimal way out of this situation is to perform point cryotherapy using catheters of the Freezor® family.

Основополагающим моментом в операции денервации легочных артерий является достижение максимально возможной, полноценной деструкции нервных структур (стволов, ганглиев).The fundamental point in the operation of denervation of the pulmonary arteries is to achieve the maximum possible, complete destruction of nerve structures (trunks, ganglia).

В 2015 году в исследовании Rothman AM и соавт. впервые продемонстрировали анатомо-топографические особенности расположения проводящих путей симпатической нервной системы в толще сосудистой стенки легочного ствола и правой и левой легочных артерий. Гистологическому исследованию подверглись участки сосудистой стенки, где проводилась радиочастотная аблация. Было выяснено, что глубина поражения, наносимая радиочастотным воздействием, варьировалась и зависела от толщины сосудистой стенки. В проксимальных отделах легочных артерий часть нервных стволов после радиочастотной аблации оставалась интактной. Крупные нервные стволы проходят на глубине более 3 мм по задней и боковой стенкам легочного ствола и переходят на устья правой и левой легочных артерий. В таком случае принципиально использовать такой характер воздействия, который имел бы достаточную глубину проникновения и площадь деструкции и в тоже время оставался безопасным. Доступные к использованию ирригационные катетеры для радиочастотной аблации в отличие от неирригационных обладают большей глубиной деструкции, однако их применение ограничено анатомическими образованиями достаточной толщины (полости сердца, участки метастатического поражения).In 2015, a study by Rothman AM et al. demonstrated for the first time the anatomical and topographic features of the location of the pathways of the sympathetic nervous system in the thickness of the vascular wall of the pulmonary trunk and the right and left pulmonary arteries. The sections of the vascular wall where radiofrequency ablation was performed were subjected to histological examination. It was found that the depth of the lesion caused by radio frequency exposure varied and depended on the thickness of the vascular wall. In the proximal pulmonary arteries, part of the nerve trunks after radiofrequency ablation remained intact. Large nerve trunks pass at a depth of more than 3 mm along the posterior and lateral walls of the pulmonary trunk and pass to the mouths of the right and left pulmonary arteries. In this case, it is fundamental to use such a nature of the impact that would have a sufficient penetration depth and destruction area and at the same time remain safe. Irrigation catheters available for use for radiofrequency ablation, in contrast to non-irrigation ones, have a greater depth of destruction, but their use is limited by anatomical structures of sufficient thickness (heart cavities, areas of metastatic lesions).

Суммируя вышеизложенное, криоденервация имеет явные преимущества в сравнении с радиочастотной аблацией, при нанесении криовоздействия возникает так называемый эффект криоадгезии, который обеспечивает дополнительный плотный контакт кончика электрода с сосудистой стенкой, особенно это важно для пациентов, страдающих нарушениями ритма сердца. А также ключевым моментом в использовании системы холодовой (крио) аблации Cardiac CryoAblation System® является достаточная максимальная глубина воздействия, наносимая катетерами Freezor (до 4,5 мм) (Bessiere и соавт., 2017).Summarizing the above, cryodenervation has clear advantages in comparison with radiofrequency ablation; when applying cryotherapy, the so-called cryoadhesion effect occurs, which provides additional tight contact of the electrode tip with the vascular wall, this is especially important for patients with cardiac arrhythmias. And also a key point in using the Cardiac CryoAblation System® is a sufficient maximum exposure depth applied by Freezor catheters (up to 4.5 mm) (Bessiere et al., 2017).

Наиболее близким к заявляемому изобретению является способ криоденервации ЛА [Криоденервация легочных артерий у пациентов с легочной гипертензией, обусловленной поражениями левых отделов сердца: техника вмешательства, безопасность и результаты госпитального этапа лечения Фещенко Д.А., Руденко Б.А., Шаноян А.С., Драпкина О.М., Концевая А.В., Гаврилова Н.Е., Шукуров Ф.Б., Власов В.Ю., Чигидинова Д.С, Васильев Д.К. Российский кардиологический журнал 2019; 24 (8)] заключающийся в криодеструкции устьев правой и левой ЛА (отступая 2 мм от бифуркации легочного ствола по окружности правой и левой ЛА с расстоянием между точками воздействия 2 мм) с помощью точечного катетера криохирургической консоли (Cardiac Cryoablation System, Medtronic, Ирландия). Предварительно для оценки анатомии ствола ЛА через интродьюсер выполнялась контрольная ангиография. Затем криокатетер подводили к области бифуркации ЛА с помощью длинного интродьюсера. Средняя продолжительность операции составила 50 мин, в процессе которой осуществлялась последовательная циркулярная криодеструкция правой и левой ЛА. Для выполнения следующей аппликации кончик катетера перемещался под флюороскопическим контролем на расстоянии 2 мм от первоначального положения с помощью поворотов ручки по или против часовой стрелки. Минимальное количество аппликаций - по 10 в устье каждой легочной артерии. Параметры холодовой аппликации: достижение температуры -80С и продолжительностью воздействия на каждую точку 120 сек. На протяжении всего вмешательства проводился непрерывный мониторинг электрической активности сердца и системного артериального давления. Успех процедуры определялся по снижению среднего давления в ЛА >10 мм рт.ст. и отсутствию осложнений. Пациентов наблюдали в блоке интенсивной терапии не менее 24 ч после процедуры.Closest to the claimed invention is a method of cryodenervation of the LA [Cryodenervation of the pulmonary arteries in patients with pulmonary hypertension due to lesions of the left heart: intervention technique, safety and results of the hospital stage of treatment Feshchenko DA, Rudenko BA, Shanoyan AS ., Drapkina O.M., Kontsevaya A.V., Gavrilova N.E., Shukurov F.B., Vlasov V.Yu., Chigidinova D.S., Vasiliev D.K. Russian Journal of Cardiology 2019; 24 (8)], which consists in cryodestruction of the orifices of the right and left PA (2 mm away from the bifurcation of the pulmonary trunk along the circumference of the right and left PA with a distance between the impact points of 2 mm) using a point cryosurgical console catheter (Cardiac Cryoablation System, Medtronic, Ireland) ... Preliminary control angiography was performed through the introducer to assess the anatomy of the LA trunk. Then the cryocatheter was brought to the area of the PA bifurcation using a long introducer. The average duration of the operation was 50 minutes, during which sequential circular cryodestruction of the right and left PA was carried out. For the next application, the tip of the catheter was moved under fluoroscopic control at a distance of 2 mm from the initial position by turning the handle clockwise or counterclockwise. The minimum number of applications is 10 at the mouth of each pulmonary artery. The parameters of the cold application: reaching a temperature of -80C and the duration of exposure to each point of 120 seconds. Throughout the intervention, continuous monitoring of the electrical activity of the heart and systemic arterial pressure was carried out. The success of the procedure was determined by a decrease in the mean PA pressure> 10 mm Hg. and the absence of complications. Patients were followed up in the intensive care unit for at least 24 hours after the procedure.

Недостатком способа является отсутствие плотного контакта электрода с эндотелием в 100% аблационных воздействий, что приводит к увеличению длительности операции и поиску дополнительных технических решений. Как следствие увеличивается лучевая нагрузка на пациента и персонал, а также возрастает риск операционных осложнений. В то же самое время, не достигается полноценная денервация всех заинтересованных нервных структур и соответственно снижается эффективность операции и высок риск возврата к исходному уровню ЛГ.The disadvantage of this method is the lack of tight contact of the electrode with the endothelium in 100% of ablation effects, which leads to an increase in the duration of the operation and the search for additional technical solutions. As a result, the radiation load on the patient and staff increases, and the risk of surgical complications also increases. At the same time, complete denervation of all concerned nerve structures is not achieved and, accordingly, the effectiveness of the operation decreases and the risk of returning to the initial level of LH is high.

Задачей заявляемого изобретения является разработка безопасного и эффективного метода криоденервации легочной артерии.The objective of the claimed invention is to develop a safe and effective method of pulmonary artery cryodenervation.

Технический результат, на который направлено данное изобретение, заключается в достижении значимого снижения давления в легочной артерии, что позволит улучшить качество и продолжительность жизни у пациентов с ЛГ различного генеза.The technical result to which this invention is directed is to achieve a significant decrease in pulmonary artery pressure, which will improve the quality and duration of life in patients with PH of various origins.

Технический результат достигается за счет того, что осуществляется полная циркулярная денервация как и устьев правой и левой легочных артерий, так и легочного ствола по 10 аппликаций в устье каждой легочной артерии (правой и левой) и 10 аппликаций в терминальном отделе легочного ствола, а для достижения плотного контакта электрода с эндотелием параллельно ранее проведенному электроду заводится баллонный катетер на проводнике до уровня стояния электрода, затем производится его раздувание, этот маневр позволяет уменьшить диаметр целевой артерии т.е. улучшить стабильность системы «электрод-эндотелий», при этом размер баллонного катетера определяется интраоперационного в зависимости от конкретной клинической ситуации.The technical result is achieved due to the fact that complete circular denervation of both the mouths of the right and left pulmonary arteries, and the pulmonary trunk, 10 applications at the mouth of each pulmonary artery (right and left) and 10 applications in the terminal part of the pulmonary trunk, and to achieve close contact of the electrode with the endothelium, a balloon catheter is placed on the conductor parallel to the previously held electrode to the level of the electrode position, then it is inflated, this maneuver allows reducing the diameter of the target artery, i.e. improve the stability of the "electrode-endothelium" system, while the size of the balloon catheter is determined intraoperatively, depending on the specific clinical situation.

Изобретение поясняется следующими фигурами:The invention is illustrated by the following figures:

Фиг. 1. Система холодовой (крио) аблации Cardiac CryoAblation System ®.FIG. 1. System of cold (cryo) ablation Cardiac CryoAblation System ®.

Фиг. 2. Ангиография легочного стволаFIG. 2. Angiography of the pulmonary trunk

Фиг. 3. Криоаблационный катетерFIG. 3. Cryoablation catheter

Фиг. 4. Криоаблация левой легочной артерииFIG. 4. Cryoablation of the left pulmonary artery

Фиг. 5 Криоаблация правой легочной артерииFIG. 5 Cryoablation of the right pulmonary artery

Осуществление способа.Implementation of the method.

Процедура криоденервации легочной артерии.Pulmonary artery cryodenervation procedure.

Под местной анестезией sol. Lidocaini 0.5% - 20 мл проводится пункция правой бедренной вены. По методике Сельдингера устанавливается два феморальных интродьюсера 7Fr и 8Fr, через один из которых в сердце проводится термодилюционный катетер Сван-Ганца для измерения инвазивных параметров гемодинамики малого круга кровообращения и второй интродьюсер, через второй - катетер Freezor 7Fr вместе с доставляющим проводниковым катетером. В/в вводится гепарин с расчетом 100Ед/кг.Under local anesthesia sol. Lidocaini 0.5% - 20 ml puncture of the right femoral vein is performed. According to the Seldinger technique, two femoral introducer 7Fr and 8Fr are installed, through one of which a Svan-Ganz thermodilution catheter is inserted into the heart to measure invasive hemodynamic parameters of the pulmonary circulation and the second introducer, through the second - a Freezor 7Fr catheter together with a delivery guide catheter. Intravenous heparin is administered at a rate of 100 U / kg.

Первым этапом с помощью термодилюционного катетера Сван-Ганца, доставленного через правые камеры сердца к легочной артерии через первый интродьюсер, проводятся измерения и анализ следующих параметров: систолическое, диастолическое, среднее давления в правом предсердии, правом желудочке, в легочной артерии (сДЛА, дДЛА, срДЛА); давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА), уровень сердечного выброса (СВ) методом термодилюции и легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) (рассчитанного по формуле ЛСС=(срДЛА-ДЗЛА)/СВ). Катетер Сван-Ганца остается в легочной артерии на протяжении всей операции.At the first stage, using a Svan-Gantz thermodilution catheter delivered through the right chambers of the heart to the pulmonary artery through the first introducer, the following parameters are measured and analyzed: systolic, diastolic, mean pressure in the right atrium, right ventricle, in the pulmonary artery (sPPA, pPPA, sdLA); pulmonary artery wedge pressure (PAWP), cardiac output (CO) level by thermodilution and pulmonary vascular resistance (PVR) (calculated by the formula PVR = (sdLA-PAW) / SV). The Svan-Ganz catheter remains in the pulmonary artery throughout the operation.

Вторым этапом для точной визуализации и определения анатомии легочного ствола через второй интродьюсер с помощью диагностического катетера pig-tail выполняется ангиопульмонография (фиг. 2).The second step for accurate visualization and definition of the anatomy of the pulmonary trunk through the second introducer using a diagnostic pig-tail catheter is angiopulmonography (Fig. 2).

Далее под флюроскопическим контролем {Philips Allura Xper FD 20 / Inova 4100 GE Healthcare) на диагностическом проводнике 0.035 дюйма диагностический катетер pigtail заменяется на правый диагностический катетер JR4.0, который заводится до любой сегментарной артерии.Then, under fluoroscopic control (Philips Allura Xper FD 20 / Inova 4100 GE Healthcare), the diagnostic pigtail catheter is replaced on the 0.035 inch diagnostic guidewire with the right diagnostic catheter JR4.0, which is inserted up to any segmental artery.

Следующим этапом проводится замена диагностического проводника на более жесткий Amplatz Super Stiff (Boston Scientific), диагностический катетер извлекается. По более жесткому проводнику заводится интродьюсер SRO (St Jude Medical), с помощь которого непосредственно к терминальному отделу легочного ствола (зоне бифуркации) доставляется катетер Freezor (Medtronic). Для обеспечения плотного контакта электрода катетера с эндотелием направляющий катетер слегка подтягивается на себя, что приводит к высвобождению концевой управляемой части катетера, далее с помощью переключателя на ручке придается необходимый угол наклона (фиг. 3). Для достижения плотного контакта электрода с эндотелием предлагается параллельно ранее проведенному электроду заводят баллонный катетер на проводнике до уровня стояния электрода. Далее производится его раздувание, этот маневр улучшает стабильность системы «электрод-эндотелий». Размер баллонного катетера определяется интраоперационно в зависимости от конкретной клинической ситуации.The next step is to replace the diagnostic guidewire with a more rigid Amplatz Super Stiff (Boston Scientific), the diagnostic catheter is removed. The SRO introducer (St Jude Medical) is inserted along a stiffer guide wire, with the help of which a Freezor catheter (Medtronic) is delivered directly to the terminal section of the pulmonary trunk (bifurcation zone). To ensure tight contact of the catheter electrode with the endothelium, the guiding catheter is slightly pulled towards itself, which leads to the release of the end controlled part of the catheter, then using a switch on the handle is given the required angle of inclination (Fig. 3). To achieve a tight contact of the electrode with the endothelium, it is proposed that a balloon catheter on the conductor is inserted parallel to the previously held electrode to the level of the electrode. Further, it is inflated, this maneuver improves the stability of the "electrode-endothelium" system. The size of the balloon catheter is determined intraoperatively, depending on the specific clinical situation.

После очередной криоаблации кончик катетера выпрямляется. Для выполнения следующей аппликации кончик катетера перемещается под флюороскопическим контролем на расстоянии 1-2 мм от первоначального положения с помощью поворотов ручки по или против часовой стрелки. Особенности движения катетера определяются анатомией венозной системы и правых камер сердца (изгибы подвздошных вен, углы, образованные между нижней полой веной, правым предсердием, правым желудочком, легочным стволом, особенности угла бифуркации легочного ствола). В среднем выполняется по 10 аппликаций в устье каждой легочной артерии (правой и левой) и 10 аппликаций легочного ствола со следующими параметрами криовоздействия: -80°С, 120 сек.After the next cryoablation, the catheter tip is straightened. To perform the next application, the tip of the catheter is moved under fluoroscopic control at a distance of 1-2 mm from the initial position by turning the handle clockwise or counterclockwise. Features of the catheter movement are determined by the anatomy of the venous system and the right chambers of the heart (bends of the iliac veins, angles formed between the inferior vena cava, right atrium, right ventricle, pulmonary trunk, features of the angle of bifurcation of the pulmonary trunk). On average, 10 applications are performed at the mouth of each pulmonary artery (right and left) and 10 applications of the pulmonary trunk with the following cryotherapy parameters: -80 ° С, 120 sec.

Операции легочной денервации считается успешной в случае достижения снижения срДЛА на 10% и более после двусторонней циркулярной криоденервации по результатам измерений с помощью катетера Сван-Ганца.Pulmonary denervation surgery is considered successful if a decrease in avPPA of 10% or more is achieved after bilateral circular cryodenervation as measured by a Svan-Ganz catheter.

На протяжении всего вмешательства проводится непрерывный мониторинг электрической активности сердца и системного артериального давления. По завершении операции пациент наблюдается в блоке интенсивной терапии не менее 24 часов.Throughout the intervention, continuous monitoring of the electrical activity of the heart and systemic blood pressure is carried out. Upon completion of the operation, the patient is monitored in the intensive care unit for at least 24 hours.

В ходе клинического исследования (Руденко и соавт., 2019) у 20 пациентов с вторичной ЛГ процедура легочной денервации с использованием системы холодовой (крио) аблации Cardiac CryoAblation System ® прошла успешно, ни одного случая развития осложнений зафиксировано не было.In a clinical study (Rudenko et al., 2019), in 20 patients with secondary PH, the procedure of pulmonary denervation using the Cardiac CryoAblation System ® was successful, no complications were recorded.

Пример конкретного применения.An example of a specific application.

Пример №1. Пациент П., 61 года, с легочной гипертензией вследствие патологии левых отделов сердца (хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса - 29% по Симпсону, постинфарктный кардиосклероз, аневризма верхушки сердца). После достижения компенсации застойных явлений хронической сердечной недостаточности, уровень систолического давления в легочной артерии по данным эхокардиографии составил 60 мм.рт.ст. Пациент был доставлен в рентгеноперационную для проведения легочной денервации. Под местной анестезией выполнена пункция правой бедренной вены, после чего установлены два феморальных интродьюсера 7Fr и 6Fr. По 7Fr интродьюсеру проведен термодилюционный катетер Сван-Ганца для измерения инвазивных параметров гемодинамики малого круга кровообращения, через второй интродьюсер заведен диагностический катетер pig-tail. В/в введен 7,5 тыс ЕД гепарина из расчета 100 Ед/кг.Example # 1. Patient P., 61 years old, with pulmonary hypertension due to pathology of the left heart (chronic heart failure with reduced ejection fraction - 29% according to Simpson, postinfarction cardiosclerosis, apex aneurysm). After achieving compensation for congestive phenomena of chronic heart failure, the level of systolic pressure in the pulmonary artery according to echocardiography was 60 mm Hg. The patient was taken to the cath lab for pulmonary denervation. A puncture of the right femoral vein was performed under local anesthesia, after which two femoral introducer sheaths 7Fr and 6Fr were installed. A Svan-Gantz thermodilution catheter was inserted using the 7Fr introducer to measure the invasive parameters of hemodynamics of the pulmonary circulation; a pig-tail diagnostic catheter was inserted through the second introducer. I / in introduced 7.5 thousand units of heparin at the rate of 100 units / kg.

Произведены измерения гемодинамических параметров малого круга кровообращения, полученные посредством термодилюционного катетера Сван-Ганца (таблица 1).Measurements of the hemodynamic parameters of the pulmonary circulation, obtained by means of a Svan-Ganz thermodilution catheter, were made (Table 1).

Далее проведена оценка анатомии легочного ствола и легочных артерий с помощью ангиографии. Диаметр легочного ствола составил 42 мм. Следующим этапом под флюроскопическим контролем Innova 4100 GE Healthcare диагностический проводник 0.035 дюйма был заменен на более жесткий Amplatz Super Stiff (Boston Scientific) посредством диагностического катетера JR4.0. По более жесткому проводнику интродьюсер 6Fr был извлечен и установлен интродьюсер SRO (St.Jude Medical), с помощь которого непосредственно к терминальному отделу легочного ствола (зоне бифуркации) был доставлен катетер Freezor (Medtronic). По ранее описанной стандартной технике была высвобождена концевая управляемой часть катетера. С помощью переключателя на ручке придавался необходимый угол наклона. Однако добиться плотного контакта кончика электрода с латеральными стенками легочного ствола не удавалось. Было принято решение применить технику «параллельного баллонного катетера». Через первый интродьюсер был заведен диагностический проводник 0.035 дюйма, по которому проведен и раздут баллонный катетер Atlas (Bard) 26×40 мм до достижения плотного контакта электрода с эндотелием легочных артерий.Further, the anatomy of the pulmonary trunk and pulmonary arteries was assessed using angiography. The diameter of the pulmonary trunk was 42 mm. In the next step, under the fluoroscopic guidance of the Innova 4100 GE Healthcare, the 0.035 inch diagnostic guidewire was replaced with a more rigid Amplatz Super Stiff (Boston Scientific) using the JR4.0 diagnostic catheter. The 6Fr introducer sheath was removed along the stiffer guide wire and the SRO introducer sheath (St. Jude Medical) was installed, with the help of which a Freezor catheter (Medtronic) was delivered directly to the terminal section of the pulmonary trunk (bifurcation zone). Using the previously described standard technique, the end controllable portion of the catheter was released. With the help of a switch on the handle, the required angle of inclination was given. However, it was not possible to achieve tight contact of the electrode tip with the lateral walls of the pulmonary trunk. It was decided to use the "parallel balloon catheter" technique. A 0.035-inch diagnostic guidewire was inserted through the first introducer, along which an Atlas (Bard) 26 × 40 mm balloon catheter was passed and inflated until a tight contact of the electrode with the endothelium of the pulmonary arteries was achieved.

В данном клиническом случае после предварительной оценки управляемости концевой части катетера посредством поочередного поворота ручки катетера по и против часовой стрелки не более чем на 20 градусов, наибольшая управляемость (полное соответствие движения кончика катетера его ручке) достигалась только при повороте ручки по часовой стрелке в легочных артериях.In this clinical case, after a preliminary assessment of the controllability of the end part of the catheter by alternately turning the catheter handle clockwise and counterclockwise by no more than 20 degrees, the greatest controllability (full correspondence of the movement of the catheter tip to its handle) was achieved only when the handle was turned clockwise in the pulmonary arteries ...

Выполнена успешная операция точечной криоденервация легочных артерий: суммарно 30 точек, в том числе, 10 аппликаций легочного ствола. По завершении вмешательства срДЛА составила 30 мм.рт.ст (снижение более 10% от исходного значения).A successful operation of point cryodenervation of the pulmonary arteries was performed: a total of 30 points, including 10 applications of the pulmonary trunk. At the end of the intervention, the sPAP was 30 mm Hg (a decrease of more than 10% from the initial value).

На протяжении всего вмешательства велся непрерывный мониторинг электрической активности сердца и системного артериального давления. Значимых отклонений не наблюдалось. По завершении операции пациент наблюдается в блоке интенсивной терапии 24 часа.Throughout the intervention, continuous monitoring of the electrical activity of the heart and systemic arterial pressure was carried out. No significant deviations were observed. Upon completion of the operation, the patient is observed in the intensive care unit for 24 hours.

Операция прошла без технических трудностей и осложнений. С клиническим улучшением (уменьшением одышки, расширением объема физической активности) и со значимым снижением уровня давления в легочной артерии пациент выписана под амбулаторное наблюдение. Через 3 месяца по данных эхокардиолографического исследования уровень систолического давления в легочной артерии составил 45 мм.рт.ст.The operation took place without technical difficulties and complications. With clinical improvement (decrease in shortness of breath, increased volume of physical activity) and with a significant decrease in the level of pressure in the pulmonary artery, the patient was discharged under outpatient supervision. After 3 months, according to the data of echocardiolographic studies, the level of systolic pressure in the pulmonary artery was 45 mm Hg.

Claims

A method for complete circular cryodenervation of the pulmonary arteries and pulmonary trunk, including cryodestruction of the orifices of the right and left pulmonary arteries using a point catheter of the cryosurgical console Cardiac Cryoablation System, Medtronic, during which the anatomy of the pulmonary artery trunk is preliminarily evaluated, for which control angiography is performed through the introducer , then the cryocatheter is brought to the area of the pulmonary artery bifurcation using the introducer, for the next application, the tip of the catheter is moved under fluoroscopic control at a distance of 2 mm from the initial position by turning the handle clockwise or counterclockwise, with the following parameters of the cold application: reaching a temperature of -80 ° С with a duration of exposure to each point of 120 s, while the minimum number of applications is 10 at the mouth of each pulmonary artery, characterized in that 10 applications are additionally carried out in the terminal section of the pulmonary trunk, with At the same time, parallel to the previously held electrode, a balloon catheter is brought on the conductor to the level of the electrode, then it is inflated, reducing the diameter of the artery until the contact of the electrode of the arterial endothelial catheter is reached, while the size of the balloon catheter is determined intraoperatively.