RU2729729C1

RU2729729C1 - Self-expanding removable cava filter of tinbtazr alloy

Info

Publication number: RU2729729C1
Application number: RU2019139451A
Authority: RU
Inventors: Михаил Анатольевич Севостьянов; Константин Владимирович Сергиенко; Александр Сергеевич Баикин; Елена Олеговна Насакина; Алексей Георгиевич Колмаков; Сергей Викторович Конушкин; Михаил Александрович Каплан
Priority date: 2019-12-04
Filing date: 2019-12-04
Publication date: 2020-08-11

Abstract

FIELD: medicine.SUBSTANCE: invention refers to medicine, namely to X-ray endovascular dilatation and discloses a self-expanding removable cava filter. Cava filter is characterized by that it consists of alloy TiNbTaZr and includes 3 inseparable parts in finished product: 1 - woven from thin wire TiNbTaZr base, 2 - bioresorbable polymer with embedded medicine applied on surface of first element, 3 - woven cone element of mesh structure from thin wire TiNbTaZr, which is located across the blood flow and serves to retain thrombi. Invention extends the range of articles implanted into human vessels and made from material with shape memory effect, ensuring absence of allergic reactions on the part of the body and having the property of self-unfolding.EFFECT: design and material of cava filter have high safety for organism by using nickel-free material, minimizing possibility of postoperative complications and negative reactions of organism, while ensuring quality non-injurious fixation of the product, effective thrombotic entrapment ensured by the braided shape of the product, the material used and the controlled release of the drug.1 cl, 1 ex, 2 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгеноэндоваскулярной дилатации. Задачей изобретения является создание имплантируемого в сосуды человека изделия - Кава-фильтра (Рис. 1, рис. 2).The invention relates to medicine, namely to X-ray endovascular dilation. The objective of the invention is to create a product that can be implanted into human vessels - the Kava filter (Fig. 1, Fig. 2).

Известно изобретение Кава-фильтр (RU 2094063 C1, опубл. 27.10.1997), для эндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии, который выполнен из двух упругих спиралей, установленных соосно на расстоянии одна от другой с возможностью закручивания в противоположных направлениях и соединенных посредством пластины с ограничителями на концах для фиксации к стенкам сосуда, установленной параллельно оси стента, при этом в спиралях выполнены отверстия, равномерно расположенные по окружности, через которые пропущены в направлении от одной спирали к другой с перекрещиванием между собой в центре стента улавливающие нити из рассасывающегося материала.Known invention Kava filter (RU 2094063 C1, publ. 27.10.1997), for endovascular prevention of pulmonary embolism, which is made of two elastic spirals installed coaxially at a distance from one another with the possibility of twisting in opposite directions and connected by means of a plate with restraints at the ends for fixation to the vessel walls, installed parallel to the stent axis, while the spirals have holes evenly spaced around the circumference, through which trapping threads made of absorbable material are passed in the direction from one spiral to another with crossing each other in the center of the stent.

К недостаткам данного изобретения относится большой диаметр (6-6,5 мм) в сложенном виде, что требует большего диаметра катетера, больший разрез и повышает общую травматичность доставки и инсталляции изделия. Так же в изделии предусмотрены рассасывающиеся улавливающие элементы, однако фиксирующая часть из нержавеющего металла остается в организме после окончания действия Кава-фильтра и может снижать качество жизни пациента, к примеру, из-за возможных негативных последствиях от воздействия МРТ и иных магнитных полей.The disadvantages of this invention include a large diameter (6-6.5 mm) when folded, which requires a larger diameter of the catheter, a larger incision and increases the overall trauma of delivery and installation of the product. Also, the product provides absorbable trapping elements, however, the fixing part made of stainless metal remains in the body after the end of the Kava filter and can reduce the patient's quality of life, for example, due to possible negative consequences from exposure to MRI and other magnetic fields.

Известно изобретение, удаляемый интравенозный фильтр (RU 2228729 C1, опубл. 20.05.2004), для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, состоящий из двух однонаправленных фильтрующих элементов. В качестве достоинств данного изобретения стоит отметить свойство самоцентрации за счет центрующих нитей, которые выходят первыми из катетера, и надежной фиксацией нитями, которые выходят после центрующих нитей из катетера, обладают меньшим радиусом кривизны и на концах имеют фиксирующие крючки. Так же данный фильтр обладает определенной безразмерностью, а именно легким изготовлением фильтра под разные размеры сосудов благодаря изменению длины ножек.Known invention, removable intravenous filter (RU 2228729 C1, publ. 20.05.2004), for the prevention of pulmonary thromboembolism, consisting of two unidirectional filter elements. As the advantages of this invention, it is worth noting the property of self-centering due to the centering threads that come out first from the catheter, and reliable fixation of the threads that come out after the centering threads from the catheter, have a smaller radius of curvature and have fixing hooks at the ends. Also, this filter has a certain dimensionlessness, namely the easy manufacture of a filter for different sizes of vessels due to the change in the length of the legs.

В свою очередь к недостаткам данного фильтра можно отнести одно из его достоинств, а именно фиксация изделия крючками в сосуде направленными в сторону тока крови, обеспечивающими этим самофиксацию, однако удаление фильтра предусмотрено так же в сторону тока крови, что при удалении будет вызывать дополнительную травматизацию сосуда крючками и как следствие дискомфорт пациента.In turn, one of its advantages can be attributed to the disadvantages of this filter, namely, the fixation of the product with hooks in the vessel directed towards the blood flow, thereby ensuring self-fixation, however, the removal of the filter is also provided in the direction of the blood flow, which, when removed, will cause additional trauma to the vessel hooks and, as a result, patient discomfort.

Наиболее близким к предложенному изобретению является патент Zwei-wege-gesteuerter vena-cava-filter mit

freisetzung (EP 3456291 A1, опубл. 20.03.2019). Отличительной особенностью данного Кава-фильтра является форма улавливающей части, обеспечивающая более равномерное прохождение тока крови и обладает геометрической формой позволяющей улавливать как центральной частью, так и ближе к переферии изделия тромбов одинаковых размеров, в отличие от большинства иных фильтров, имеющих в центре сосуда малые просветы для тока крови, создавая излишнюю преграду крови, а у стенок сосуда наоборот большие просветы, чем может быть необходимо. Таким образом, предложенная геометрия Кава-фильтра снижает возможный размер отлавливаемых частиц, без создания излишней преграды току крови.Closest to the proposed invention is the patent Zwei-wege-gesteuerter vena-cava-filter mit

freisetzung (EP 3456291 A1, publ. 03/20/2019). A distinctive feature of this Kava filter is the shape of the capturing part, which provides a more uniform passage of blood flow and has a geometric shape that allows you to capture both the central part and closer to the periphery of the product blood clots of the same size, unlike most other filters that have small gaps in the center of the vessel for blood flow, creating an unnecessary blood barrier, while the walls of the vessel, on the contrary, have larger gaps than may be necessary. Thus, the proposed geometry of the Kava filter reduces the possible size of the captured particles without creating an unnecessary obstacle to the blood flow.

Из недостатков так же можно отметить крючки фиксации, что при удалении изделия будет вызывать дополнительную травматизацию сосуда и как следствие дискомфорт пациента.Among the disadvantages, it is also possible to note the fixation hooks, which, when the product is removed, will cause additional trauma to the vessel and, as a result, the patient's discomfort.

На основании патентного обзора, исследования материала TiNbTaZr и испытаний гидродинамического сопротивления, смешения, эффективности улавливания тромбов различного размера на моделирующей установке предлагается изобретение Кава-фильтр, обладающей сетчатой воронкой для улавливания тромбов, имеющей размер пропускных отверстий тока крови более равномерный по площади воронки, чем предлагают другие разработки, что увеличивает селективность улавливания в зависимости от технического задания.On the basis of a patent review, a study of the TiNbTaZr material and tests of hydrodynamic resistance, mixing, the efficiency of capturing thrombi of various sizes on a simulator, the invention is proposed. other developments, which increases the selectivity of collection depending on the technical task.

Техническим результатом является изделие, саморасширяющийся Кава-фильтр из сплава TiNbTaZr с фиксирующей силами радиального расширения сетчатой плетеной основой, покрытой биорезорбируемым полимером, содержащим требуемые лекарственные средства и плетеным сетчатым конусом, обеспечивающим эффективное и равномерное по сечению сосуда отлавливание тромбов размером более 2 мм в диаметре.The technical result is a product, a self-expanding Cava filter made of TiNbTaZr alloy with a fixing forces of radial expansion of a mesh woven base coated with a bioresorbable polymer containing the required drugs and a woven mesh cone, which ensures efficient and uniform collection of thrombi over the cross section of the vessel in diameters of more than 2 mm in diameter.

Технический результат достигается тем, что в изделии в качестве основного материала используется сплав с эффектом памяти формы TiNbTaZr, который является перспективной заменой нитинола, однако не содержит в своем составе элементов токсичных и аллергенных, к которым относится никель. Кава-фильтр состоит условно из 2 нераздельных частей в готовом изделии: 1 - плетеная из 1 тонкой проволоки TiNbTaZr основа, выполняющая функцию надежного крепления изделия к стенкам сосудов без шипов за счет радиальных сил саморасширения с биорезорбируемым полимером с внедренным лекарством; 2 - плетеного конусного элемента сетчатой структуры из 1 тонкой проволоки TiNbTaZr, который располагается поперек течения крови и служит для удержания тромбов, имеющих размеры более 2 миллиметров по сечению тромба перпендикулярному току крови. Первая и вторая часть соединены путем переплетения частей в момент плетения второй части.The technical result is achieved by the fact that the product uses a shape memory alloy TiNbTaZr as the main material, which is a promising replacement for nitinol, but does not contain toxic and allergenic elements, which include nickel. The kava filter conventionally consists of 2 inseparable parts in the finished product: 1 - braided base of 1 thin TiNbTaZr wire, which performs the function of reliable fastening of the product to the vessel walls without thorns due to radial self-expansion forces with a bioresorbable polymer with an embedded drug; 2 - a braided conical element of a mesh structure made of 1 thin wire TiNbTaZr, which is located across the blood flow and serves to retain blood clots with dimensions of more than 2 millimeters across the cross section of the blood clot perpendicular to the blood flow. The first and second parts are connected by weaving the parts at the time of weaving the second part.

Установка Кава-фильтра возможна как способами сверху вниз, так и снизу вверх. Установленный Кава-фильтр обеспечивает эффективное улавливание тромбов при сохранении гидродинамических характеристик тока крови, при этом за счет отсутствия крючков, не наносит травм стенкам сосудов и при этом гарантирует отсутствие миграции фильтра. При окончании периода ожидания тромбов, Кава-фильтр может быть извлечен стандартными методами вытягивания через катетер, зацепившись катетером за конусную часть. Либо оставлен на постоянную основу при необходимости.Installation of the Kava filter is possible both from top to bottom and from bottom to top. The installed Kava filter provides effective trapping of blood clots while maintaining the hydrodynamic characteristics of blood flow, while due to the absence of hooks, it does not injure the walls of blood vessels and at the same time ensures that the filter does not migrate. At the end of the waiting period for blood clots, the Kava filter can be removed by standard methods of pulling through the catheter, by catching the catheter on the tapered part. Or left on a permanent basis if necessary.

На сегодняшний день наибольшей популярностью пользуется сплав NiTi для изготовления медицинских изделий типа Стент и Кава-фильтр. Однако входящий в состав никель токсичен. Существуют исследования сплавов с эффектом памяти формы, которые не содержат никеля. Перспективными видятся сплавы TiNbTa и TiNbZr. Сплав с Zr обладает большим модулем Юнга, чем необходимо в стентах и Кафа-фильтрах, но при добавлении Та модуль Юнга сплава входит в нужные границы.Today, the most popular alloy is NiTi for the manufacture of medical devices such as Stent and Kava filter. However, the nickel in the composition is toxic. There are studies of shape memory alloys that do not contain nickel. The TiNbTa and TiNbZr alloys are considered promising. An alloy with Zr has a higher Young's modulus than is necessary in stents and Kapha filters, but when Ta is added, the Young's modulus of the alloy is within the required limits.

Пример конкретной реализации изобретения:An example of a specific implementation of the invention:

Полученный Кафа-фильтр был сделан из основы, сплетенной по оправке одной тонкой проволокой из сплава TiNbTaZr, обеспечивающей необходимую фиксацию изделия, на которую был нанесен слой биодеградируемого полилактида с гепарином в качестве лекарственного средства, молекулярная масса полимера была подобрана на срок растворения в 30 дней. В качестве улавливающего элемента был сплетен сетчатой структурой конус 1 проволокой TiNbTaZr, плетение осуществлялось таким образом, что обеспечивалось переплетение с торцевой частью основы. Сетчатость улавливающего элемента была подобрана достаточной для улавливания сгустков размером более 2 миллиметров в сечении. Кава-фильтр был испытан на установке имитирующей кровяное русло с током жидкости, схожей по вязкости, скорости, давлению. Проводились испытания на определение влияния формы, размеров проволоки, размеров сетки для оценки наиболее оптимальных параметров. Полученное изделие обеспечивает эффективное улавливание тромбов при сохранении гидродинамических характеристик тока крови.The resulting Kapha filter was made from a base woven over a mandrel with one thin wire made of TiNbTaZr alloy, providing the necessary fixation of the product, on which a layer of biodegradable polylactide with heparin as a drug was applied; the molecular weight of the polymer was selected for a dissolution period of 30 days. As a catching element, a cone 1 was woven with a mesh structure with a TiNbTaZr wire, the weaving was carried out in such a way that interlacing with the end part of the base was ensured. The mesh of the catching element was selected sufficient to capture clots larger than 2 millimeters in cross section. The kava filter was tested on a device simulating a blood stream with a fluid flow similar in viscosity, speed, and pressure. Tests were carried out to determine the influence of the shape, wire size, mesh size to assess the most optimal parameters. The resulting product provides efficient trapping of blood clots while maintaining the hydrodynamic characteristics of blood flow.

Claims

Self-expanding removable Kava filter made of TiNbTaZr alloy, consisting of a base, woven from 1 thin wire made of TiNbTaZr alloy, which provides reliable fixation of the product after installation, covered with a bioresorbable polymer layer containing drugs and a woven mesh cone made of 1 Zr thin wire TiNaTaZr alloy ensuring the capture of blood clots having dimensions of more than 2 mm in cross section perpendicular to the blood flow, and connected to the base by a weave obtained at the time of weaving a mesh cone.