RU2687181C1

RU2687181C1 - System for subcutaneous introduction of medicinal solutions, combined with paracorporal dispenser

Info

Publication number: RU2687181C1
Application number: RU2018112330A
Authority: RU
Inventors: Алексей Асадович Сеид-Гусейнов; Игорь Алексеевич Калайда; Валерий Павлович Чехонин; Александр Валерьевич Овчаренко; Екатерина Анатольевна Устименко; Павел Владимирович Карелин; Илья Юрьевич Кушнир
Original assignee: Общество С Ограниченной Ответственностью "Континенталь-Мед"
Priority date: 2017-08-01
Filing date: 2017-08-01
Publication date: 2019-05-07

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention refers to medicine, namely to medical equipment, and can be used for independent subcutaneous injections in treating diabetes mellitus, various inflammatory diseases, etc. Task solved by the proposed technical solution is creation of a universal infusion system combined with paracorporal dispenser of different manufacturers, design of a system which is convenient and cost-effective to use, reliable in operation, high-tech in production. Technical result is achieved by using an infusion system for subcutaneous administration of a drug solution containing a skin-mounted infusion device connected by a connective catheter with a solution delivery port, as well as a syringe for installing an infusion set on the skin. Port of invasive system has inner thread and outer Luer cone in center, wherein system is additionally equipped with two adapters, in which on the side of system external thread is made with pitch and diameter identical to internal thread and system port pitch, and inner Luer cone, and on the side connected to the paracorporal dispenser, an external thread is made with pitch and diameter identical to the internal thread and pitch of the fitting of the corresponding dispenser, and an internal Lewer cone or needle.

EFFECT: reliable and sealed connection both to the port of the infusion system and to the outlet nozzle of the paracorporal dispenser for medicinal solutions by means of a set of adapters.

1 cl, 1 dwg

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинскому инструментарию, и может быть использовано для самостоятельных подкожных инъекций при лечении сахарного диабета, различных воспалительных заболеваний и др.The invention relates to medicine, namely to medical instruments, and can be used for self-subcutaneous injections in the treatment of diabetes, various inflammatory diseases, etc.

Традиционный метод интенсивной инсулиновой терапии основан на ручном вводе под кожу пациента инсулина несколько раз в день. Это существенно усложняет жизнь пациента.The traditional method of intensive insulin therapy is based on the manual insertion of insulin under the patient’s skin several times a day. This greatly complicates the patient's life.

Широко применяемым в СССР и выпускаемым серийно заводом «Электровыпрямитель» являлся паракорпоральный дозатор лекарственных растворов дозатор НДЛ-3. Дозатор состоит из системы ввода лекарственного раствора, закрепленной на теле пациента. Подача лекарства из резервуара производится с помощью микронасоса, на который подается сигнал от устройства управления и вычислительно-логического устройства. Дозатор снабжен автономным источником питания и дисплеем, на который выводится информация (Сборник трудов Медицинского центра РГМУ к 100-летию университета», М. 2006., с. 230-233).Widely used in the USSR and mass-produced by the Electrovypryamitel plant was a paracorporeal dispenser of medicinal solutions NDL-3 dispenser. The dispenser consists of an injection system for medicinal solution, fixed on the patient's body. The supply of medication from the reservoir is carried out using a micropump, which receives a signal from the control device and the computational logic device. The dispenser is equipped with an autonomous power source and a display to which information is displayed (Collection of Works of the Medical Center of the Russian State Medical University for the 100th Anniversary of the University ”, M. 2006., p. 230-233).

В настоящее время успешно используются электронные дозирующие системы для лечения различных заболеваний, в том числе сахарного диабета. Эти дозаторы позволяют непрерывно и с большой точностью вводить лекарственные препараты. Однако дозаторы очень дорогие, высока стоимость расходных средств.Currently, electronic dosing systems are successfully used for the treatment of various diseases, including diabetes. These dispensers allow you to continuously introduce drugs with great accuracy. However, dispensers are very expensive, the cost of consumables is high.

Устройства для инъекций со средствами механизации и автоматизации описаны в нескольких ранее опубликованных патентах, например в патентах США 4529401, 4833384, 5106375, 5139484, европейских патентах ЕР 143895, 293958, патенте DE 2710433, заявках WO 85/02546 и WO 95/24233. Одни из них пригодны только для использования в стационарных лечебных учреждениях, а другие предназначены только для введения инсулина больным сахарным диабетом, с использованием специальных картриджей с инсулином и не могут использоваться с другими лекарственными растворами.Devices for injection with means of mechanization and automation are described in several previously published patents, for example, in US patents 4529401, 4833384, 5106375, 5139484, European patents EP 143895, 293958, patent DE 2710433, applications WO 85/02546 and WO 95/24233. Some of them are suitable only for use in inpatient medical institutions, while others are intended only for administering insulin to patients with diabetes mellitus, using special insulin cartridges and cannot be used with other medicinal solutions.

В соответствии с этим сохраняется потребность в портативном устройстве для инъекций, помогающем пациентам самостоятельно вводить лекарства под кожу.Accordingly, there remains a need for a portable injection device that helps patients self-inject drugs under the skin.

Известны различные устройства для введения лекарства, в которых дозирование осуществляется в автоматическом режиме (пат. РФ №№1674851, 2221594).There are various devices for the introduction of drugs, in which the dosing is carried out in automatic mode (US Pat. Of the Russian Federation No. 1674851, 2221594).

В настоящее время наиболее эффективным средством компенсации сахарного диабета являются инсулиновая помпа - автоматические дозаторы, способные вводить малые дозы инсулина равномерно по заданной программе, которые могут корректироваться как самим пациентом, так и управляющим контроллером по сигналам со специального инвазивного датчика уровня глюкозы.Currently, the most effective way to compensate for diabetes mellitus is an insulin pump - automatic dispensers that can inject small doses of insulin evenly according to a given program, which can be adjusted both by the patient and by the controller by signals from a special invasive glucose level sensor.

При инсулиновой терапии лекарство вводят с помощью инсулиновой помпы с программным управлением через канюлю, которую закрепляют пластырем на теле пациента. Инсулин вводят через интрадермальный порт той или иной конструкции. Подобные системы выпускаются известными мировыми производителями медицинской техники (Медтроник, Никкисо, Рош-диагностика) (WO 2006122048, 2006 г). В инсулиновой помпе Medtronic MiniMed 722 имеется микроэлектромотор, который позволяет вводить инсулин из резервуара с помощью поршня.During insulin therapy, the drug is administered with a programmed insulin pump through a cannula, which is fixed with a patch on the patient's body. Insulin is administered through the intradermal port of a particular construct. Such systems are produced by well-known global manufacturers of medical equipment (Medtronic, Nikkiso, Roche diagnostics) (WO 2006122048, 2006). In the Medtronic MiniMed 722 insulin pump, there is a micro-electric motor that allows insulin to be injected from the reservoir using a piston.

Известна инсулиновая помпа - OmniPod (USA), которая состоит из основного блока и пульта управления, связанного радиоканалом с основным блоком. В корпусе основного блока расположен картридж, содержащий резервуар шприцевого типа для введения подкожно раствора инсулина, электропривод-толкатель, соединенный со стержнем шприцевого резервуара, устройство для подкожного автоматического введения с помощью пружинного механизма по команде с пульта управления на установку подкожного катетера. На нижней поверхности основного блока расположен заправочный узел, после прокола которого иглой шприца производится наполнение шприцевого резервуара раствором инсулина. В корпусе пульта управления расположены электронные блоки с источником электропитания для управления по радиоканалу работой основного блока и осуществление лечебного процесса. Резервуар встроен внутрь помпы и не меняется. Резервуар рассчитан на 180 единиц. Сама помпа запрограммирована на отключение через 80 часов. Поэтому если расход инсулина больше 54 единиц в сутки, то помпа будет отключаться и требовать смены чаще, чем раз в 3 дня. (http://www.insulinpump.ru/2010/03/18/sravnitelnaya-tablica-xarakteristik-insulinovyx-pomp/).Known insulin pump - OmniPod (USA), which consists of a main unit and a control panel connected by a radio channel to the main unit. A cartridge containing a syringe-type reservoir for injecting insulin solution subcutaneously, an actuator pusher connected to the syringe reservoir shaft, and a device for subcutaneous automatic insertion by means of a spring mechanism on a subcutaneous catheter assembly are located in the body of the main unit. On the bottom surface of the main unit there is a filling unit, after puncture of which the syringe needle is used to fill the syringe reservoir with insulin solution. In the case of the control panel there are electronic units with a power source for radio control of the operation of the main unit and the implementation of the treatment process. The tank is built into the pump and does not change. The tank is designed for 180 units. The pump itself is programmed to shut off after 80 hours. Therefore, if insulin consumption is more than 54 units per day, the pump will switch off and require a shift more often than once every 3 days. (http://www.insulinpump.ru/2010/03/18/sravnitelnaya-tablica-xarakteristik-insulinovyx-pomp/).

Недостатками данной инсулиновой помпы являются: невозможность многократного использования помпы больным т.к. она рассчитана только на однократное использование в течение 3-х дней; отсутствие многократного заменяемого устройства для установки подкожного катетера; отсутствие возможности замены резервуара для инсулина на новый. В связи с этим помпу необходимо менять у больного целиком каждые три дня, что делает процесс лечения для большинства больных неприемлемо дорогим. И главный недостаток инсулиновой помпы OmniPod (USA) является отсутствие промежуточных катетерных систем между помпой и подкожным катетером.The disadvantages of this insulin pump are: the impossibility of repeated use of the pump by patients because it is intended only for a single use within 3 days; the absence of multiple replaceable devices for the installation of a subcutaneous catheter; the inability to replace the insulin reservoir with a new one. In this regard, the pump must be changed from the patient every three days, which makes the treatment process for most patients unacceptably expensive. And the main drawback of the OmniPod insulin pump (USA) is the lack of intermediate catheter systems between the pump and the subcutaneous catheter.

Наиболее близким техническим решением к заявляемой системе подкожного введения лекарственных средств, а именно инсулина, является система для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества, включающая накожное устройство с фиксацией для крышки, содержащей соединительный катетер, лейкопластырь, поршень с зафиксированным на нем подкожным катетером, отличающаяся тем, что на конце соединительного катетера установлен порт для введения раствора, содержащий внутренний и внешний стаканы, соединенные между собой резьбовым соединением, и с установленной внутри резиновой прокладкой, расположенной над конусной приемной емкостью, и порт снабжен защитной крышкой (патент РФ на ПМ №98920). Для введения раствора лекарственного вещества в систему открывается защитная крышка, шприцом прокалывается резиновая прокладка и через конусную приемную емкость по соединительному катетеру и подкожному катетеру раствор попадает под кожу больного. При этом система остается полностью герметична.The closest technical solution to the inventive system of subcutaneous drug administration, namely insulin, is a system for repeated subcutaneous injection of a solution of a medicinal substance, including a skin device with fixation for a lid containing a connecting catheter, adhesive plaster, a piston with a fixed subcutaneous catheter fixed on it, that at the end of the connecting catheter there is a port for the introduction of the solution, containing internal and external glasses, interconnected by thread th compound and installed inside a rubber gasket positioned over the receptacle cone and the port is provided with a protective cover (RF patent on the PM №98920). For the introduction of the drug solution into the system, a protective cover is opened, a rubber gasket is punctured with a syringe, and the solution passes under the patient's skin through the cone receiving container along the connecting catheter and subcutaneous catheter. At the same time the system remains completely sealed.

Общим недостатком инсулиновых помп известных фирм и прототипа является отсутствие альтернативы подачи лекарства. В обычных известных системах используются одноразовые предварительно заполненные ампулы с прикрепленными иглами. Известные дозаторы очень дороги, сложно введение нескольких препаратов, что требует последовательного и параллельного подключения дозирующих устройств.A common disadvantage of insulin pumps of well-known companies and the prototype is the lack of an alternative to the delivery of the drug. Conventional prior art systems use disposable pre-filled ampoules with needles attached. Known dispensers are very expensive, it is difficult to introduce several drugs, which requires a serial and parallel connection of the metering devices.

Еще одним недостатком данных систем является невозможность использования этих систем для подачи лекарства в организм пациента с помощью дозаторов лекарств разного типа и разных производителей (отечественных или зарубежных), поскольку обычно каждый производитель систем выпускает их только конкретно для определенного дозатора той или иной фирмы, и их невозможно использовать с дозаторов других фирм, что существенно снижает их применение на практике.Another drawback of these systems is the inability to use these systems to deliver drugs to the patient using different types of dispensers and different manufacturers (domestic or foreign), since usually each system manufacturer produces them only specifically for a particular dispenser of a company, and It is impossible to use with dispensers from other companies, which significantly reduces their use in practice.

Задачей, решаемой предлагаемым техническим решением является создание универсальной инфузионной системы, совмещенной с паракорпоральными дозаторами различных производителей, создание системы удобной и экономически выгодной в применении, надежной в работе, высоко технологичной при изготовлении.The problem solved by the proposed technical solution is the creation of a universal infusion system, combined with paracorporeal dispensers of various manufacturers, the creation of a convenient and cost-effective system to use, reliable in operation, highly technological in manufacturing.

Техническим результатом является создание надежного и герметичного соединения как с портом инфузионной системы, так и с выходным штуцером паракорпорального дозатора для лекарственных растворов с помощью набора переходников.The technical result is the creation of a reliable and tight connection with the port of the infusion system, as well as with the outlet fitting of the paracorporeal dispenser for medicinal solutions using a set of adapters.

Технический результат достигается за счет использования инфузионной системы для многократного подкожного введения лекарственного раствора, включающей устройство для инфузии, содержащее шприц для его установки, соединенное с помощью соединительного катетера с портом для введения раствора и паракорпоральный дозатор. Порт инфузионной системы имеет внутреннюю резьбу и наружный конус Люэра в центре, при этом система дополнительно снабжена двумя переходниками, у которых со стороны системы выполнена наружная резьба с шагом и диаметром, одинаковым с внутренней резьбой и шагом порта системы, и внутренний конус Люэра, а со стороны, подключаемой к паракорпоральному дозатору, выполнена наружная резьба с шагом и диаметром, одинаковыми с внутренней резьбой и шагом штуцера соответствующего дозатора, и внутренний конус Люэра или иглу.The technical result is achieved through the use of an infusion system for repeated subcutaneous injection of a medicinal solution, including an infusion device, containing a syringe for its installation, connected with a connecting catheter to a port for administering the solution and a paracorporeal dispenser. The infusion system port has an internal thread and an external Luer cone in the center, while the system is additionally equipped with two adapters, on which from the system side an external thread is made with a pitch and diameter the same as the internal thread and a pitch of the system port, and the internal Luer cone of the side connected to the paracorporeal metering unit, an external thread is made with a pitch and a diameter, the same with the internal thread and a fitting pitch of the corresponding dispenser, and an internal Luer cone or needle.

Технической сущностью предлагаемого технического решения является введение дополнительно в инфузионную систему конструкции переходников, имеющих герметичное соединение как с портом инфузионной системы, так и с выходным штуцером паракорпорального дозатора для лекарственных растворов и имеющего присоединительные размеры, с одной стороны, позволяющие их надежно соединять с дозатором лекарственных растворов, а с другой стороны, надежно соединять с инфузионной системы для ввода лекарства.The technical essence of the proposed technical solution is the introduction, in addition to the infusion system, of the design of adapters having a tight connection to both the port of the infusion system and the outlet fitting of the paracorporeal dispenser for medicinal solutions and having connecting dimensions, on the one hand, allowing them to be reliably connected to the dispenser of medicinal solutions and on the other hand, securely connect with the infusion system to administer the medication.

Сущность предлагаемой системы поясняется нижеследующим описанием и рисунками. На фиг. 1 изображен общий вид а) инфузионной системы для подкожного введения растворов лекарств, где 1 - порт для введения лекарственного раствора и для соединения устройства для инфузии с паракорпоралькым дозатором, 2 - соединительный катетер, 3 - устройство для инфузии, 4 - шприц для установки накожного устройства; б) 5, 6, - используемые паракорпоральные дозаторы с выходными штуцерами для подключения к системе; в) 7, 8 - переходники для соединения системы с дозаторами 5 и 6 соответственно. Порт 1 имеет внутреннюю резьбу 9 и в центре наружный конус Люэра 10. Переходник 7 предназначен для соединения с дозатором 5, например, с инсулиновой помпой «Акку-Чек», и имеет со стороны, подключаемой к дозатору 5, наружную резьбу 11 с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 12 выходного штуцера 13 дозатора 5 и внутренний конус Люэра 14, а со стороны системы - наружную резьбу 15 с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 9 порта 1 системы, и внутренний конус Люэра 16.The essence of the proposed system is explained in the following description and drawings. FIG. 1 shows a general view of a) an infusion system for the subcutaneous administration of drug solutions, where 1 is the port for the introduction of the medicinal solution and for connecting the infusion device with the paracorporeal dispenser, 2 is the connecting catheter, 3 is the device for infusion, 4 is the syringe for installing the cutaneous device ; b) 5, 6, - used paracorporeal dispensers with outlet fittings for connection to the system; c) 7, 8 - adapters for connecting the system with dispensers 5 and 6, respectively. Port 1 has an internal thread 9 and in the center an outer cone of Luer 10. Adapter 7 is designed to connect to the dispenser 5, for example, with the Accu-Chek insulin pump, and has, on the side connected to the dispenser 5, an external thread 11 with a pitch and diameter equal to the inner thread 12 of the outlet fitting 13 of the dispenser 5 and the inner cone of Luer 14, and from the system side - an external thread 15 with pitch and diameter, the same with the inner thread 9 of port 1 of the system, and the inner cone of the Luer 16.

Переходник 8 предназначен для соединения с дозатором 6, например, с инсулиновой помпой «Медтроник», и имеет со стороны, подключаемой к дозатору 6, наружную резьбу 17, с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 18 штуцера 19 дозатора 6, и по центру - иглу 20, а со стороны системы - наружную резьбу 21 с шагом и диаметром, одинаковые с внутренней резьбой 9 порта 1 системы, и внутренний конус Люэра 22.The adapter 8 is designed to be connected to the dispenser 6, for example, with the Medtronic insulin pump, and has, on the side connected to the dispenser 6, an external thread 17, with pitch and diameter, the same with the internal thread 18 of the fitting 19 of the dispenser 6, and in the center - needle 20, and from the side of the system - external thread 21 with a pitch and diameter, identical with internal thread 9 of port 1 of the system, and the inner cone of Luer 22.

Для удобства соединения переходников 7 и 8 с дозаторами и системой выполнены накатки 23.For convenience, the connection of the adapters 7 and 8 with the dispensers and the system made knurling 23.

Дозатор 5 имеет выходной штуцер 13 с внутренней резьбой 12 и наружным конусом Люэра 24.The dispenser 5 has an outlet fitting 13 with a female thread 12 and an outer cone of Luer 24.

Дозатор 6 имеет выходной штуцер 19 с внутренней резьбой 18.The dispenser 6 has an outlet fitting 19 with an internal thread 18.

С помощью шприца 4 устройство для инфузии устанавливается следующим образом. Вначале на кожу устанавливается устройство для инфузии 3 с помощью лейкопластыря. В корпусе шприца установлен жестко один поршень с иглой. Другой, нижний поршень, с зафиксированным подкожным катетером, устанавливается сверху таким образом, чтобы игла вошла в подкожный катетер. Собранный шприц фиксируется в устройстве для инфузии 3. Катетер с иглой прокалывают кожу пациента и устанавливаются внутри тела. На устройство для инфузии 3 устанавливают соединительный катетер 2, который вторым концом соединен с портом "3. После сборки и установки система готова к работе.Using a syringe 4, the device for infusion is set as follows. First, an infusion device 3 is installed on the skin using a adhesive plaster. In the body of the syringe is fixed rigidly one piston with a needle. The other, the lower piston, with a fixed subcutaneous catheter, is positioned on top so that the needle enters the subcutaneous catheter. The assembled syringe is fixed in the device for infusion 3. A catheter with a needle pierces the patient's skin and is placed inside the body. On the device for infusion 3 install the connecting catheter 2, which is connected to port "3" by the second end. After assembly and installation, the system is ready for operation.

Технический результат достигается за счет использования инфузионной системы, как без переходника для отечественных дозаторов, например, паракорпоральных дозаторов НДЛ-3 и НДЛ-4 или через переходник, соответствующий выбранному и применяемому для лечения паракорпоральному дозатору для подкожного введения лекарственного средства, например, с инсулиновыми помпами «Акку-Чек» или «Медтроник».The technical result is achieved through the use of an infusion system, as without an adapter for domestic dispensers, for example, para-corporal dispensers NDL-3 and NDL-4 or through an adapter corresponding to the paracorporeal dispenser selected and used for treatment for subcutaneous administration of the drug, for example, with an insulin pump Akku-Chek or Medtronic.

При использовании отечественных инфузионных систем лекарство в порт 1 поступает с помощью шприцевого приспособления. При применении с данной системой других дозаторов 5 или 6 лекарство от используемого дозатора поступает через переходники 7 или 8, соединяемый с одной стороны с выходным штуцером 13 или 19 соответствующего дозатора, а с другой стороны - соединяемый с портом 1 инфузионной системы.When using domestic infusion systems, the medication enters port 1 using a syringe device. When used with this system, other dispensers 5 or 6, the medication from the dispenser used enters through adapters 7 or 8, which is connected on the one hand to the outlet fitting 13 or 19 of the corresponding dispenser, and on the other hand - connected to port 1 of the infusion system.

Проведенные патентные исследования показали, что неизвестны технические решения с указанной совокупностью существенных признаков в аналогичных устройствах для дозированной инъекции лекарственного препарата пациентом самостоятельно, т.е. предлагаемое решение соответствует критерию новизна. Считаем, что сведений, изложенных в материалах заявки, достаточно для практического осуществления изобретения.The conducted patent studies have shown that technical solutions with the specified set of essential features in similar devices for the dosed injection of the drug by the patient themselves are unknown, i.e. The proposed solution meets the criterion of novelty. We believe that the information set forth in the application materials is sufficient for the practical implementation of the invention.

Claims

An infusion system for subcutaneous injection of a medicinal solution, including an infusion device mounted on the skin, connected via a connecting catheter to a port for injecting the solution, and a syringe for installing an infusion device mounted on the skin, characterized in that the infusion port has an internal thread and the outer luer cone in the center, while the system is additionally equipped with two adapters, which on the part of the system have an external thread with a pitch and diameter equal to Cored oil thread pitch and system port, and an internal luer cone and the part to be connected to the dispenser, formed outer thread pitch diameter identical to the inner threaded pitch corresponding nozzle of the dispenser and the inner cone or a Luer needle.