RU2668131C9

RU2668131C9 - Hip stem

Info

Publication number: RU2668131C9
Application number: RU2017107686A
Authority: RU
Inventors: Александр Георгиевич Леонов; Владимир Юрьевич Чунаев; Сергей Викторович Иванина; Андрей Викторович Матросов
Original assignee: Акционерное общество "Военно-промышленная корпорация "Научно-производственное объединение машиностроения"
Priority date: 2017-03-09
Filing date: 2017-03-09
Publication date: 2018-11-21
Also published as: RU2668131C2; RU2017107686A3; RU2017107686A

Abstract

FIELD: medicine.SUBSTANCE: invention relates to medicine, namely to orthopedics. In the method, the hip stem is made of a composite material. Said material comprises a porous matrix of crystalline carbon fibers with an interlayer distance of 3.58……3.62 angstrom with a total amount of fiber of 20……80 % and a filler material, consisting of crystalline carbon with an interlayer distance of 3.42……3.44 angstroms in the amount of 50……70 % and amorphous carbon in the form of coke in an amount of 10……20 % of the total pore volume of the matrix. Carbon nanotubes are embedded in the amorphous carbon in an amount of 0.05……1.0 % of the amorphous carbon mass.EFFECT: invention allows to increase the strength of the implant to the values equal to or higher than the maximum strength of human bone tissue.3 cl

Description

Предлагаемое техническое решение относятся к медицине, а точнее - к области изготовления эндопротезов, используемых в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека.The proposed technical solution relates to medicine, and more specifically to the field of manufacture of endoprostheses used in orthopedics to replace the affected natural joints of a person.

Более конкретно заявленное техническое решение может быть использовано для замены пораженного тазобедренного сустава.More specifically, the claimed technical solution can be used to replace the affected hip joint.

Эндопротезирование суставов является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, и прогнозируется дальнейший рост потребности в подобных вмешательствах. Популяция пациентов, нуждающихся в эндопротезировании суставов, характеризуется увеличением возраста и количества сопутствующих заболеваний.Joint replacement is one of the most common orthopedic surgeries, and a further increase in the need for such interventions is predicted. The population of patients requiring joint replacement is characterized by an increase in age and the number of concomitant diseases.

Эндопротезирование суставов обеспечивает долгосрочное восстановление качества жизни, связанного со здоровьем, до уровня популяционной нормы у пациентов с тяжелыми дегенеративными изменениями суставов конечностей.Joint replacement provides a long-term restoration of health-related quality of life to the level of the population norm in patients with severe degenerative changes in the joints of the limbs.

Ввиду прогнозируемого роста ортопедических операций - эндопротезирования, также неуклонно совершенствуются сами протезы, их структура, материалы, которые используются для их изготовления.In view of the predicted growth of orthopedic operations - endoprosthetics, the prostheses themselves, their structure, and the materials that are used to manufacture them are also steadily improving.

К материалам, которые применяют в настоящее время в эндопротезировании тазобедренного сустава человека, относят: металлы и их сплавы, керамику, костный цемент (полиметилметакрилат), полиэтилен.The materials that are currently used in human hip joint replacement include: metals and their alloys, ceramics, bone cement (polymethyl methacrylate), polyethylene.

Минусом металлических материалов является то, что сочетание металлических медицинских изделий в имплантатах осложняет работу эндопротеза из-за гальвано-электрических явлений вследствие различных электрохимических потенциалов, приводящих к металлозу окружающих биологических тканей или к коррозии деталей. Кроме того, металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани, а усталостные явления часто приводят к разрушению эндопротеза.The disadvantage of metallic materials is that the combination of metallic medical products in implants complicates the work of the endoprosthesis due to galvanic-electric phenomena due to various electrochemical potentials, leading to metallosis of the surrounding biological tissues or to corrosion of the parts. In addition, metals tend to cause bone resorption, and fatigue phenomena often lead to the destruction of the endoprosthesis.

Широко известно, что для изготовления чашек тазобедренных суставов применяется полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и A1203 керамика ISO 6474 (ASTM F603).It is widely known that UHMW PE ISO 5834/1 (ASTM F603) is used for the manufacture of hip joint cups, and FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo alloy ISO 5832/4 (Hot-forged steel) is used for heads. ASTM F75) and A1203 ceramic ISO 6474 (ASTM F603).

Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и Al₂O₃ керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена (см., например, В.А. Фокин. Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблемы износа. - Margo Anterior №4/2000, стр. 3). Однако износ полиэтилена является одной из основных проблем в тотальном замещении тазобедренного сустава. Кроме того, полимерные материалы нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей, проявляют хладотекучесть, старение, что приводит к деформации и разрушению эндопротеза.Among traditional materials, the combination of polyethylene and Al ₂ O ₃ ceramics is considered the most optimal and most widespread (see, for example, VA Fokin. Friction pairs for total hip arthroplasty and wear problems. - Margo Anterior No. 4/2000, pp. . 3). However, the wear of polyethylene is one of the main problems in the total replacement of the hip joint. In addition, polymeric materials often cause malignant degeneration of surrounding tissues, exhibit cold flow, aging, which leads to deformation and destruction of the endoprosthesis.

Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [заявка US 5549697 А (кл. A61F 2/30, 27.08.1996) и патент US 6187049 (кл. A61F 2/32, 13.02.2001)], содержащие шарнирный элемент в виде головки и чашки, выполненные из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента, или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента.For example, hip arthroplasty is known [application US 5549697 A (class A61F 2/30, 08/27/1996) and patent US 6187049 (class A61F 2/32, 02/13/2001)] containing a hinge element in the form of a head and a cup, made of ceramics. These joint prostheses have a low coefficient of friction in the joint and high wear resistance. However, there are serious limitations to the use of these endoprostheses. The natural fragility of ceramics does not allow to make the walls of the ceramic liner thinner than 5 mm. A common disadvantage of these prostheses is their low impact resistance. When jumping, running the patient, or during surgical procedures, shock loads affect the head and cup of the endoprosthesis, causing microcracks in the ceramics that grow during operation and cause the hinge element to fail.

Более высокой трещиностойкостью, более низким коэффициентом трения и более высокой износостойкостью обладает изотропный пиролитический углерод. Сравнительные испытания физико-механических свойств материалов для ортопедических имплантатов (силиконовый каучук, полиэтилен, полиметилметакрилат, титан, нержавеющая сталь, сплав Co-Cr, Аl₂О₃ керамика и пиролитический углерод) показали, что свойства пиролитического углерода наиболее близки к кортикальной кости [см., например, Kampner S.L., Weinstein A.M. l-st Int. Conf. Eng. and Clin. Aspekt Endoprosthetic Fixat. - London, 13-15 June 1984, 111-120]. По показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.Isotropic pyrolytic carbon has higher crack resistance, lower friction coefficient and higher wear resistance. Comparative tests of the physicomechanical properties of materials for orthopedic implants (silicone rubber, polyethylene, polymethylmethacrylate, titanium, stainless steel, Co-Cr alloy, Al ₂ O ₃ ceramics and pyrolytic carbon) showed that the properties of pyrolytic carbon are closest to cortical bone [cm ., for example, Kampner SL, Weinstein AM l-st Int. Conf. Eng. and clin. Aspekt Endoprosthetic Fixat. - London, 13-15 June 1984, 111-120]. In terms of biocompatibility, toxicity and corrosion, carbon materials are some of the best for use as implants.

Однако у эндопротеза из изотропного пиролитического углерода также имеются недостатки: невысокая надежность, так как в изотропном пиролитическом углероде возникают большие внутренние напряжения, что приводит к растрескиванию материала с последующим разрушением конструкции эндопротеза.However, the endoprosthesis made of isotropic pyrolytic carbon also has disadvantages: low reliability, since high internal stresses arise in isotropic pyrolytic carbon, which leads to cracking of the material with subsequent destruction of the endoprosthesis design.

Из уровня техники известен еще один материал, применяемый для изготовления эндопротезов - углерод-углеродный композиционный материал, который характеризуются высокой биосовместимостью с тканями человека. Эндопротезы, изготовленные из таких материалов, хорошо приживаются, не давая нежелательных реакций.In the prior art, another material known for the manufacture of endoprostheses is known - carbon-carbon composite material, which is characterized by high biocompatibility with human tissues. Endoprostheses made from such materials take root well, without giving undesirable reactions.

В 1982 г. появилась информация о стержнях тазобедренных суставов из углерод-углеродных композитов, разработанных в Германии (см., например, Бушуев Ю.Г., Персин М.И., Соколов В.А. Углерод-углеродные композиционные материалы: Справ. изд. М.: Металлургия, 1994).In 1982, information appeared on the hinge joints of carbon-carbon composites developed in Germany (see, for example, Bushuev Yu.G., Persin MI, Sokolov VA Carbon-carbon composite materials: Ref. Publishing House M .: Metallurgy, 1994).

В 80-х годах в Перми в Уральском научно-исследовательском институте композиционных материалов Ю.А. Змеевым, Ю.К. Осоргиным, П.Г. Удинцевым были разработаны эндопротезы тазобедренного сустава из композита на основе углеродной ткани.In the 80s in Perm at the Ural Scientific Research Institute of Composite Materials Yu.A. Zmeev, Yu.K. Osorgin, P.G. Udintsev developed endoprostheses of the hip joint from a composite based on carbon tissue.

Из уровня техники известен патент (RU 2116058 C1, 27.07.1998), в котором раскрыт эндопротез бедренной кости, содержащий выполненные из углерод-углеродного композиционного материала головку, шейку и конусообразную ножку.The patent is known from the prior art (RU 2116058 C1, 07.27.1998), in which a femoral endoprosthesis is disclosed comprising a head, a neck and a cone-shaped leg made of carbon-carbon composite material.

Недостатком данного эндопротеза является невысокая прочность и надежность фиксации протеза.The disadvantage of this endoprosthesis is the low strength and reliability of fixation of the prosthesis.

Техническим результатом, на достижение которого направленно заявленное техническое решение, заключается в изготовлении эндопротеза тазобедренного сустава с прочностью при циклическом нагружении, равной и выше максимальной прочности костной ткани человека, обладающего высокой долговечностью, износостойкостью.The technical result, to which the claimed technical solution is directed, is to manufacture a hip joint prosthesis with a cyclic loading strength equal to and higher than the maximum bone strength of a person with high durability and wear resistance.

Данный технический результат достигается благодаря тому, что ножка эндопротеза тазобедренного сустава выполнена из композиционного материала, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58……3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20……80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,42……3,44 ангстрема в количестве 50……70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10……20% от общего объема пор, при этом аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05……1,0% от массы аморфного углерода.This technical result is achieved due to the fact that the leg of the hip joint prosthesis is made of a composite material containing a porous matrix of crystalline carbon fibers with an interlayer distance of 3.58 ... ... 3.62 angstroms, with a total fiber amount of 20 ... ... 80% and filler material consisting of crystalline carbon with an interlayer distance of 3.42 ... ... 3.44 angstroms in an amount of 50 ....... 70%, and amorphous carbon in the form of coke in an amount of 10 ....... 20% of the total pore volume, while amorphous carbon contains carbon anotrubki in an amount of 0.05 ...... 1.0% by weight of amorphous carbon.

Кроме того, в техническом решении предлагаются дополнения, направленные на его дальнейшее улучшение. Так, например, для увеличения прочности эндопротеза и надежности его фиксации в кости, предлагается установить усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.In addition, the technical solution proposes additions aimed at its further improvement. So, for example, to increase the strength of the endoprosthesis and the reliability of its fixation in the bone, it is proposed to install a reinforcing framework for the formation of a single bone-carbon block in the area of the replaced defect.

Для обеспечения эффективной установки усиливающего каркаса в качестве материала, из которого он изготовлен, предлагается использовать титан.To ensure the effective installation of the reinforcing frame as the material from which it is made, it is proposed to use titanium.

Предлагаемое техническое решение реализуются следующим образом.The proposed technical solution is implemented as follows.

Эндопротез тазобедренного сустава представляет собой эндопротез стандартной конструкции. При этом размер и геометрическая форма составных частей эндопротеза может варьироваться в зависимости от различных факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.An endoprosthesis of a hip joint is an endoprosthesis of a standard design. The size and geometric shape of the components of the endoprosthesis may vary depending on various factors: age, physique and lifestyle of the patient, etc.

Стандартная конструкция тазобедренного сустава состоит из трех отдельных сборных деталей - чашка, ножка и головка, которые компонуются во время операции.The standard design of the hip joint consists of three separate prefabricated parts - a cup, leg and head, which are assembled during surgery.

Внутри чашки, которая представляет собой корпус, например, с внутренней сферической поверхностью, закреплен вкладыш. Вкладыш может быть изготовлен из керамики, пластика (полиэтилена) или металла.Inside the cup, which is a body, for example, with an internal spherical surface, a liner is fixed. The insert may be made of ceramic, plastic (polyethylene) or metal.

Ножка изготавливается из композиционного материала состава указанного выше.The foot is made of a composite material of the composition specified above.

Указанный технический результат в части прочности при циклическом нагружении достигается за счет того, что в состав композиционного материала, из которого выполнена ножка, аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05……1,0% от массы аморфного углерода.The specified technical result in terms of strength under cyclic loading is achieved due to the fact that the composition of the composite material of which the leg is made, amorphous carbon contains carbon nanotubes in an amount of 0.05 ... 1.0% by weight of amorphous carbon.

Применение такой конструкции ножки тазобедренного сустава с упругими характеристиками, близкими к характеристикам кости гарантирует создание ситуации, при которой во время ходьбы имплантат деформируется вместе с костью, что приводит к снижению концентрации остаточных напряжений, разрушения ножки и расшатывания ее в местах плотного контакта с костью.The use of such a design of the leg of the hip joint with elastic characteristics close to the characteristics of the bone ensures a situation in which the implant is deformed together with the bone during walking, which leads to a decrease in the concentration of residual stresses, destruction of the leg and loosening of it in places of tight contact with the bone.

Эндопротез тазобедренного сустава работает следующим образом.The endoprosthesis of the hip joint works as follows.

С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки. При этом взаимодействуют гладкие, например, сферические поверхности - наружная у головки и внутренняя у чашки, выполненные из композиционного материала указанного выше.Using conventional surgical procedures, the hip joint prosthesis is fixed in the patient’s femur and pelvic bones. When the patient’s leg moves, the head of the hip joint endoprosthesis moves inside the cup. In this case, smooth, for example, spherical surfaces interact - the outer one at the head and the inner one at the cup, made of the composite material specified above.

Совокупность предложенных новых признаков технического решения - выполнение ножки эндопротеза тазобедренного сустава из композиционного материала состава указанного выше, - позволяет получить эффективный, обусловленный взаимосвязью признаков, технический результат - создание ножки для замещения костной ткани с модулем упругости, оптимально соответствующим модулю упругости костной ткани человека и имеющего прочность при циклическом нагружении не менее или даже выше, чем у костной ткани человека.The totality of the proposed new features of the technical solution - the implementation of the leg of the hip joint prosthesis from a composite material of the composition specified above - allows you to obtain an effective, due to the relationship of the features, technical result - the creation of the legs to replace bone tissue with an elastic modulus that is optimal for the elastic modulus of human bone tissue and having strength under cyclic loading is not less or even higher than that of human bone tissue.

Claims

1. The leg of the hip joint prosthesis made of composite material, characterized in that the material contains a porous matrix of crystalline carbon fibers with an interlayer distance of 3.58 ... 3.62 angstroms with a total fiber amount of 20 ... 80% and a filler material consisting of crystalline carbon with an interlayer distance of 3.42 ... 3.44 angstroms in an amount of 50 ... 70% and amorphous carbon in the form of coke in an amount of 10 ... 20% of the total pore volume, while amorphous carbon contains carbon nanotubes in an amount of 0.05 ... 1 , 0% by weight amorphous carbon.

2. The leg of the hip joint endoprosthesis according to claim 1, characterized in that it further comprises a reinforcing frame for forming a single bone-carbon block in the area of the replaced defect.

3. The leg of the hip joint endoprosthesis according to claim 2, characterized in that the reinforcing frame is made of titanium.