RU2662656C1 - Устройство для уменьшения объёма желудка - Google Patents
Устройство для уменьшения объёма желудка Download PDFInfo
- Publication number
- RU2662656C1 RU2662656C1 RU2017138126A RU2017138126A RU2662656C1 RU 2662656 C1 RU2662656 C1 RU 2662656C1 RU 2017138126 A RU2017138126 A RU 2017138126A RU 2017138126 A RU2017138126 A RU 2017138126A RU 2662656 C1 RU2662656 C1 RU 2662656C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- rubber
- composition based
- balloon
- elastic balloon
- layer
- Prior art date
Links
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 title claims abstract description 23
- 230000009467 reduction Effects 0.000 title description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract description 31
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 claims abstract description 28
- 239000005060 rubber Substances 0.000 claims abstract description 23
- -1 polydimethylmethylvinylsiloxane Polymers 0.000 claims abstract description 22
- KPUWHANPEXNPJT-UHFFFAOYSA-N disiloxane Chemical class [SiH3]O[SiH3] KPUWHANPEXNPJT-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 5
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 claims abstract description 5
- 239000000654 additive Substances 0.000 claims description 3
- 230000000996 additive effect Effects 0.000 claims description 3
- 230000000845 anti-microbial effect Effects 0.000 claims description 3
- 239000004599 antimicrobial Substances 0.000 claims description 3
- JQXXHWHPUNPDRT-WLSIYKJHSA-N rifampicin Chemical compound O([C@](C1=O)(C)O/C=C/[C@@H]([C@H]([C@@H](OC(C)=O)[C@H](C)[C@H](O)[C@H](C)[C@@H](O)[C@@H](C)\C=C\C=C(C)/C(=O)NC=2C(O)=C3C([O-])=C4C)C)OC)C4=C1C3=C(O)C=2\C=N\N1CC[NH+](C)CC1 JQXXHWHPUNPDRT-WLSIYKJHSA-N 0.000 claims description 2
- 229960001225 rifampicin Drugs 0.000 claims description 2
- 230000035699 permeability Effects 0.000 abstract description 6
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 3
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 abstract description 3
- 210000004051 gastric juice Anatomy 0.000 abstract description 3
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 3
- 229920002379 silicone rubber Polymers 0.000 abstract description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract 1
- 239000010410 layer Substances 0.000 description 24
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 10
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 10
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 9
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 239000000523 sample Substances 0.000 description 8
- 238000000034 method Methods 0.000 description 6
- 208000008589 Obesity Diseases 0.000 description 5
- 238000013461 design Methods 0.000 description 5
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 5
- 235000020824 obesity Nutrition 0.000 description 5
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 5
- 239000004205 dimethyl polysiloxane Substances 0.000 description 4
- 235000013870 dimethyl polysiloxane Nutrition 0.000 description 4
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 4
- 239000000463 material Substances 0.000 description 4
- CXQXSVUQTKDNFP-UHFFFAOYSA-N octamethyltrisiloxane Chemical compound C[Si](C)(C)O[Si](C)(C)O[Si](C)(C)C CXQXSVUQTKDNFP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 238000004987 plasma desorption mass spectroscopy Methods 0.000 description 4
- 229920000435 poly(dimethylsiloxane) Polymers 0.000 description 4
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 4
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 3
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 3
- 210000003238 esophagus Anatomy 0.000 description 3
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 3
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 3
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 3
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 3
- 238000004073 vulcanization Methods 0.000 description 3
- IMNFDUFMRHMDMM-UHFFFAOYSA-N N-Heptane Chemical compound CCCCCCC IMNFDUFMRHMDMM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000002253 acid Substances 0.000 description 2
- 238000006065 biodegradation reaction Methods 0.000 description 2
- 230000037213 diet Effects 0.000 description 2
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 2
- 238000007598 dipping method Methods 0.000 description 2
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 2
- 230000002496 gastric effect Effects 0.000 description 2
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 2
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 2
- 210000004400 mucous membrane Anatomy 0.000 description 2
- 239000002504 physiological saline solution Substances 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 2
- 201000001320 Atherosclerosis Diseases 0.000 description 1
- 206010020772 Hypertension Diseases 0.000 description 1
- 206010033307 Overweight Diseases 0.000 description 1
- 206010033372 Pain and discomfort Diseases 0.000 description 1
- XUIMIQQOPSSXEZ-UHFFFAOYSA-N Silicon Chemical group [Si] XUIMIQQOPSSXEZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000007107 Stomach Ulcer Diseases 0.000 description 1
- 208000006011 Stroke Diseases 0.000 description 1
- 210000000683 abdominal cavity Anatomy 0.000 description 1
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 1
- 150000007513 acids Chemical class 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 230000000712 assembly Effects 0.000 description 1
- 238000000429 assembly Methods 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 230000037396 body weight Effects 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 230000006837 decompression Effects 0.000 description 1
- 238000009658 destructive testing Methods 0.000 description 1
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 1
- 238000009792 diffusion process Methods 0.000 description 1
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 description 1
- 239000012153 distilled water Substances 0.000 description 1
- 238000002651 drug therapy Methods 0.000 description 1
- 238000004043 dyeing Methods 0.000 description 1
- 239000002702 enteric coating Substances 0.000 description 1
- 230000003628 erosive effect Effects 0.000 description 1
- 230000003203 everyday effect Effects 0.000 description 1
- 230000037406 food intake Effects 0.000 description 1
- 235000012631 food intake Nutrition 0.000 description 1
- 201000005917 gastric ulcer Diseases 0.000 description 1
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 1
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 1
- 210000000936 intestine Anatomy 0.000 description 1
- 230000007794 irritation Effects 0.000 description 1
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 1
- 208000017169 kidney disease Diseases 0.000 description 1
- 208000019423 liver disease Diseases 0.000 description 1
- 210000004379 membrane Anatomy 0.000 description 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 1
- 208000030159 metabolic disease Diseases 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 230000005012 migration Effects 0.000 description 1
- 238000013508 migration Methods 0.000 description 1
- 208000010125 myocardial infarction Diseases 0.000 description 1
- 238000009659 non-destructive testing Methods 0.000 description 1
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 210000001187 pylorus Anatomy 0.000 description 1
- 230000036186 satiety Effects 0.000 description 1
- 235000019627 satiety Nutrition 0.000 description 1
- 230000000276 sedentary effect Effects 0.000 description 1
- 230000001568 sexual effect Effects 0.000 description 1
- 229910052710 silicon Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002356 single layer Substances 0.000 description 1
- 125000001424 substituent group Chemical group 0.000 description 1
- 238000011477 surgical intervention Methods 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 125000003944 tolyl group Chemical group 0.000 description 1
- 230000000472 traumatic effect Effects 0.000 description 1
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 description 1
- 230000004580 weight loss Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices ; Anti-rape devices
- A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
- A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
- A61F5/0036—Intragastrical devices
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices ; Anti-rape devices
- A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
- A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
- A61F5/0036—Intragastrical devices
- A61F5/004—Intragastrical devices remotely adjustable
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Child & Adolescent Psychology (AREA)
- Obesity (AREA)
- Nursing (AREA)
- Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Surgical Instruments (AREA)
Abstract
Изобретение относится к медицинской технике, в частности к устройству для уменьшения объема желудка. Устройство содержит удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и наконечником, предназначенным для обеспечения разъемного соединения с нагнетательной линией связи с источником избыточного давления. Стенка эластичного баллона образована из трех слоев, изготовленных из композиций на основе силоксановых эластомеров. Силоксановые эластомеры расположены в следующем порядке: внутренний слой из композиции на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука, средний слой из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука и наружный слой из композиции на основе полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука. Технический результат заключается в повышении стойкости имплантируемого устройства к желудочному соку при сохранении низкой водопроницаемости и высокой эластичности стенок эластичного баллона. 6 з.п. ф-лы, 2 табл.
Description
Изобретение относится к медицинскому оборудованию, в частности к имплантируемым устройствам для лечения людей с избыточным весом.
Ожирение - это заболевание, которое характеризуется излишним накоплением жира в организме, приводящего к увеличению массы тела. В большинстве случаев, ожирение развивается из-за избыточного потребления пищи (90% случаев), пониженного расхода энергии (малоподвижного образа жизни) и нарушения обмена веществ.
Данное заболевание доставляет не только психофизический дискомфорт, но также вызывает заболевания позвоночника, суставов, сексуальные и другие расстройства.
Ожирение повышает риск развития таких опасных для жизни человека заболеваний, как атеросклероз, гипертония, сахарный диабет, инсульт, инфаркт миокарда, заболевания почек и печени.
Существует огромное количество методик лечения ожирения, основные из которых заключаются в нормализации рациона и режима питания, регулярных интенсивных физических нагрузках, медикаментозной терапии. В 70% случаев данные методики не просто не под силу пациентам, но и оказываются в итоге неэффективными, так как не приводят к желаемому результату. Единственным верным решением, несмотря на свою серьезность, являются хирургические вмешательства, среди которых наиболее простым и надежным средством снижения веса является установка внутрижелудочного баллона. Суть этого способа похудения заключается в том, что в желудок помещается специальный баллон, который затем наполняют физиологическим раствором. Эта тяжесть вызывает постоянное чувство сытости, поэтому толстый человек ест очень мало и, разумеется, быстро худеет.
Одним из таких устройств является желудочный баллон по патенту US 4133315, который устанавливается в полость желудка через нос или рот. Устройство выполнено в виде эластичной растяжимой оболочки, имеющей форму шара, прочно соединенной с нагнетательной линией для заполнения ее физиологическим раствором.
Раздутый таким образом шар остается подсоединенным к зонду в течение всего периода нахождения его в желудке, что позволяет поддерживать постоянный объем жидкости в шаре через выходящие из носа или рта трубки. Однако их наличие создает значительные неудобства и дискомфорт для пациента в повседневной жизни.
Аналогичные по конструкции внутрижелудочные имплантаты описаны в патенте US 5234454.
Для преодоления указанных недостатков предложено производить установку таких устройств с помощью чрескожной гастростомии (патент US 5259399). При этом заполнение шара физиологическим раствором происходит с помощью электрического насоса, размещенного на теле пациента. Недостатком данного решения является то, что зонд, выходящий из брюшной полости, вызывает боль и дискомфорт пациента.
Известны также внутрижелудочные устройства, включающие эластичную силиконовую оболочку в виде сферы с щелевым клапанным узлом (патент RU 2269943, патент US 4416267, патент US 4485805). В данных устройствах нагнетательная линия для заполнения баллона подсоединяется к клапанному узлу через специальный коннектор, а после заполнения баллона физиологическим раствором извлекается из желудка. Существенным недостатком таких конструкций является риск разуплотнения клапана вследствие механических повреждений его стенок коннектором при заполнении баллона. Разуплотнение приводит к нарушению герметичности клапана и вытеканию жидкости из баллона.
Для устранения этого недостатка разработаны внутрижелудочные баллоны, содержащие разнообразные по конструкции клапанные узлы: диафрагменные (патент US 6419699), тарельчатые с механическим приводом (патент US 5599327), а также клапан с газообразным запирающим органом (патент US 5916198).
Все эти конструкции являются довольно сложными, трудоемкими в изготовлении и не обеспечивают необходимой надежности в процессе эксплуатации имплантата.
Аналогом, наиболее близким к предлагаемому техническому решению, является устройство для уменьшения объема желудка, содержащее удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и коннектором для разъемного соединения с линией для заполнения баллона (патент RU 2609889), выпускаемое АО "МедСил" под названием "Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка" по ТУ 9398-044-18037666-2006.
Перед установкой баллон складывается в сигарообразную форму и помещается в тонкостенную удерживающую силиконовую оболочку, имеющую участки ослабления в виде продольных разрезов. При этом габаритные размеры оболочки выбраны из условия обеспечения нетравматичного заведения устройства в желудок через пищевод, имеющий диаметр приблизительно 20÷25 мм. Толщина стенки баллона не превышает 70 мкм для того, чтобы последний укладывался в оболочку требуемого размера без ее разрушения и не вызывал раздражения слизистой пищевода при заведении устройства в желудок. Собранное таким образом устройство устанавливают в желудок пациента. С помощью зонда, соединенного через коннектор с оболочкой, баллон заполняется физиологическим раствором до объема 500-700 см3, при этом при раздувании баллона удерживающая оболочка разрывается по разрезам, освобождая баллон. Катетер с разорванной оболочкой выводится из тела пациента, оставляя баллон в желудке.
Наиболее значительной проблемой, связанной с использованием таких внутрижелудочных баллонов, является утечка жидкости через стенки баллона вследствие высокой пористости используемых для его изготовления материалов (резины на основе метилвинилсилоксановых каучуков). Такая миграция жидкости приводит к уменьшению объема баллона и, следовательно, к снижению его терапевтической эффективности. В некоторых случаях уменьшение объема баллона может привести к тому, что последний пройдет через привратник и вызовет закупорку кишечника, что потребует хирургического вмешательства. Кроме того, вследствие протекания процессов биодеструкции под воздействием большого количества разнообразных микроорганизмов, содержащихся в желудке, может уменьшаться толщина стенки баллона, что приведет к разрыву баллона под давлением текучей среды. Кроме того, сферическая форма баллона придает ему позиционную нестабильность в желудке (баллон такой конфигурации легко вращается), что может вызвать в ряде случаев эрозию слизистой оболочки и язву желудка.
Для снижения утечки жидкости через стенки баллона предложено использовать для его изготовления композиции на основе метилфенилсилоксановых каучуков (патент US 5084061). Баллоны, изготовленные из таких материалов, известные на рынке под названием "Внутрижелудочная система баллонов "BiO Enterics" (продается под маркой BIB™), обладают более высокой устойчивостью к утечке жидкости, но они пригодны для имплантации только на срок до 6 месяцев. Однако для улучшения терапевтического эффекта и повышения эффективности лечения необходимо, чтобы баллоны сохраняли свои свойства на срок имплантации один год и более.
Для повышения стойкости баллона к воздействию агрессивного содержимого желудка (рН=1,5÷5) и уменьшения проницаемости рабочей жидкости через стенки баллона предлагалось использовать модифицированные силиконовые каучуки (патент RU 2530773), содержащие различные заместители у атома кремния: метилфенил- и трифторпропилсилоксановые каучуки.
Однако такие композиции, по сравнению с метилвинилсилоксановыми каучуками, менее способны обеспечивать постоянную толщину стенок при производстве и имеют плохие технологические свойства. Другой проблемой, связанной с использованием таких композиций, является низкая эластичность получаемых изделий, тогда как коэффициент расширения баллона от ненаполненного состояния до наполненного должен быть значительным. Так, если в свободном состоянии объем баллона составляет 80 см3, то в наполненном должен быть 500÷700 см3. В этом случае высокие деформационно-прочностные показатели могли бы облегчить снятие оболочки с оправки в процессе производства без ее повреждения и позволить получить баллон оптимальных геометрических размеров. Кроме того, из-за потери эффективности (уменьшения объема баллона) в течение длительного времени нахождения в желудке, такие устройства, имеющие однослойную конструкцию стенки, также рекомендуется использовать только в течение относительно короткого времени (менее 6 месяцев).
Таким образом, несмотря на многочисленные успехи, достигнутые в последние годы в проектировании и изготовлении внутрижелудочных имплантатов для лечения ожирения, по-прежнему, существует потребность в разработке устройств с высокими эксплуатационными характеристиками, которые могут быть имплантированы на возможно более длительный период времени.
Технической проблемой, решаемой заявленным устройством, является создание устройства, позволяющего в течение длительного времени находиться в желудке пациента, стойкого к воздействию желудочного сока, обладающего высокой эластичностью и уменьшенной проницаемостью рабочей жидкости через стенки баллона.
Устройство для уменьшения объема желудка содержит, как и наиболее близкий аналог, удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и наконечником, предназначенным для обеспечения разъемного соединения с нагнетательной линией связи с источником избыточного давления.
Заявленное устройство характеризуется следующими отличительными признаками, позволяющими решить указанную выше техническую проблему: эластичный баллон выполнен по форме сплюснутого (уплощенного в направлении, перпендикулярном большой оси) эллипсоида, стенка которого образована из нескольких слоев, изготовленных из композиций на основе силоксановых эластомеров с различными химическими и физическими свойствами и расположенных в следующем порядке: внутренний слой из композиции на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука (ПДМС), средний слой из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука (ПФС) и наружный слой из композиции на основе полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука (ПФТС).
Технический результат, достигаемый при использовании заявленного технического решения, заключается в повышении стойкости имплантируемого устройства к желудочному соку при сохранении низкой водопроницаемости и высокой эластичности стенок эластичного баллона. Вышеуказанные свойства определяются наличием и последовательностью расположения различных слоев в композиционной стенке баллона, которые в процессе совулканизации образуют новый материал с необходимыми свойствами - придает изделию желательные свойства, такие как устойчивость к воздействию кислот, высокую эластичность, низкую водопроницаемость при минимальной толщине стенок, необходимой для получения баллона нужного диаметра в свернутом состоянии - не более 20 мм (баллон в свернутом состоянии должен проходить через пищевод). Использование для получения слоев стенки баллона композиций на основе силоксановых эластомеров, в дополнение к приведенным выше техническим свойствам, значительно упрощает технологию изготовления всего изделия, так как изготовление внутреннего слоя из композиции на основе полидиметилвинилсилоксанового каучука помимо того, что обеспечивает хорошую эластичность стенок готового баллона, обусловливает хорошие условия формирования, позволяющие контролировать толщину стенок баллона, при этом наличие в структуре стенки баллона такого слоя обеспечивает высокую растяжимость и обратимость (высокоэластичность) баллона, что снижает напряжения, возникающие при удалении оправки в процессе производства, и облегчает набор требуемой толщины стенки изделия.
Второй слой, выполненный из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука, являясь по существу барьерным слоем, придает баллону низкую водопроницаемость, исключающую просачивание рабочей жидкости через стенку баллона.
И, наконец, для повышения кислотостойкости и стойкости к действию микроорганизмов наружный слой изготавливается из композиции на основе полидиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука.
Таким образом, в отличие от ранее известных решений, использующих одно- или двухслойную конструкцию стенки баллона, в предлагаемом решении создается трехслойная стенка, способная выдерживать среду желудка в течение всего срока службы баллона и тем самым увеличивать этот срок.
Выбор композиций, из которых изготовлены слои баллона, позволяет получить материал с монолитным соединением соседних слоев вследствие их взаимной встречной диффузии с последующей совулканизацией при термообработке. Кроме того, изготовление всех слоев баллона из композиций на основе силоксановых эластомеров обеспечивает возможность герметичного соединения с клапанным узлом, как правило, силиконовым.
Выполнение баллона по форме сплюснутого (уплощенного) эллипсоида позволяет получить изделие, обеспечивающее при установке позиционную стабильность в желудке, исключить перемещение изделия в желудке при изменении положения тела пациента, например при повороте тела в положении лежа (во сне).
В заявленном устройстве эластичному многослойному баллону можно придавать идентифицирующую окраску, чтобы отличать предлагаемое устройство от ранее выпускаемых изделий. Окраска с помощью красителей барьерного слоя из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука дает ряд преимуществ перед традиционными баллонами, в том числе обеспечивается возможность для персонала визуального неразрушающего контроля по слежению за качеством изделия - можно визуально идентифицировать наличие и целостность барьерного слоя в баллоне в процессе сборки устройства без использования специализированного оборудования и без проведения разрушающих испытаний.
Кроме того, для снижения биодеструкции стенок баллона вследствие воздействия разнообразных микроорганизмов наружный слой может содержать антимикробную добавку, в частности рифампицин.
Предлагаемый внутрижелудочный баллон изготавливается по известной технологии методом макания металлической формы в раствор силиконовых композиций в гептане с последующей сушкой и вулканизацией. Количество маканий определяет толщину каждого слоя. При это, получаемая многослойная стенка баллона способна выдерживать желудочную среду (рН 1,5÷6,0) в течение всего срока службы баллона (как минимум 1 год). Общая толщина стенки баллона не превышает 0,60÷0,65 мм (600-650 мкм) для того, чтобы баллон можно было удобно укладывать в тонкостенную разрушаемую удерживающую оболочку (контейнер доставки) желательного размера. Вышесказанное можно подтвердить следующими примерами.
Методом многократного макания формы с последующей сушкой и термообработкой при температуре 150°С в течение 4 часов были получены образцы баллонов, предназначенные для устройств для уменьшения объема желудка. Общая толщина стенки каждого из образцов баллонов составляла 0,60÷0,65 мм. При этом толщина внутреннего слоя из композиции на основе ПДМС составляла 0,40÷0,45 мм, толщина среднего слоя на основе ПФС составляла 0,10 мм, а толщина наружного слоя на основе ПФТС также составляла 0,10 мм.
Результаты испытаний образцов баллонов представлены в таблицах 1 и 2.
В таблице 1 приведены результаты испытаний по ускоренной методике в соляной кислоте (36% концентрация). Образцы баллонов были погружены в раствор соляной кислоты (36% концентрация) и выдерживались в течение различных периодов времени. После этого образцы извлекались, промывались дистиллированной водой и испытывались в соответствии с ГОСТом на основные физико-механические показатели.
В таблице 2 результаты испытаний образцов баллонов в 0,5% растворе соляной кислоты.
В таблицах использованы следующие обозначения для испытуемых образцов баллонов:
1 - образец баллона из композиции на основе ПДМС;
2 - образец баллона из композиции на основе ПФС;
3 - трехслойный образец баллона по заявленному решению.
Как видно из представленных данных, наиболее устойчивыми к воздействию агрессивной среды являются баллоны, имеющие трехслойную стенку (образец 3 баллона) согласно предлагаемому изобретению. Так, если образцы баллонов, изготовленные с использованием ПДМС и ПФС, после выдержки в соляной кислоте в течение 500 часов начинают разрушаться, то изделия, изготовленные на основе ПФТС, после 700 часов выдержки сохраняют высокие деформационно-прочностные показатели.
Claims (7)
1. Устройство для уменьшения объема желудка, содержащее удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и наконечником, предназначенным для обеспечения разъемного соединения с нагнетательной линией связи с источником избыточного давления, отличающееся тем, что стенка эластичного баллона образована из трех слоев, изготовленных из композиций на основе силоксановых эластомеров, расположенных в следующем порядке: внутренний слой из композиции на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука, средний слой из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука и наружный слой из композиции на основе полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука.
2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что эластичный баллон выполнен по форме сплюснутого эллипсоида.
3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что общая толщина стенки эластичного баллона составляет 0,60÷0,65 мм.
4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что толщина внутреннего слоя стенки эластичного баллона из композиции на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука составляет 0,40÷0,45 мм, толщина среднего слоя из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука 0,10 мм, толщина наружного слоя из композиции на основе полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука 0,10 мм.
5. Устройство по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что средний слой эластичного баллона из композиции на основе полидиметилметилфенилсилоксанового каучука окрашен с помощью красителей.
6. Устройство по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что наружный слой эластичного баллона из композиции на основе полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука содержит антимикробную добавку.
7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что в качестве антимикробной добавки использован рифампицин.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017138126A RU2662656C1 (ru) | 2017-11-01 | 2017-11-01 | Устройство для уменьшения объёма желудка |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017138126A RU2662656C1 (ru) | 2017-11-01 | 2017-11-01 | Устройство для уменьшения объёма желудка |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2662656C1 true RU2662656C1 (ru) | 2018-07-26 |
Family
ID=62981552
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2017138126A RU2662656C1 (ru) | 2017-11-01 | 2017-11-01 | Устройство для уменьшения объёма желудка |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2662656C1 (ru) |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5084061A (en) * | 1987-09-25 | 1992-01-28 | Gau Fred C | Intragastric balloon with improved valve locating means |
| RU2269943C1 (ru) * | 2004-07-21 | 2006-02-20 | Вадим Викторович Феденко | Устройство для изменения объема желудка |
| US20120041465A1 (en) * | 2009-04-30 | 2012-02-16 | Tidhar Shalon | Devices and methods for treating gastrointestinal and metabolic disorders |
| RU2530773C1 (ru) * | 2013-08-26 | 2014-10-10 | Закрытое акционерное общество "МедСил" | Устройство для коррекции избыточного веса |
| RU2609889C1 (ru) * | 2015-10-22 | 2017-02-06 | Александр Владимирович Горшков | Устройство для уменьшения объема желудка |
-
2017
- 2017-11-01 RU RU2017138126A patent/RU2662656C1/ru active
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5084061A (en) * | 1987-09-25 | 1992-01-28 | Gau Fred C | Intragastric balloon with improved valve locating means |
| RU2269943C1 (ru) * | 2004-07-21 | 2006-02-20 | Вадим Викторович Феденко | Устройство для изменения объема желудка |
| US20120041465A1 (en) * | 2009-04-30 | 2012-02-16 | Tidhar Shalon | Devices and methods for treating gastrointestinal and metabolic disorders |
| RU2530773C1 (ru) * | 2013-08-26 | 2014-10-10 | Закрытое акционерное общество "МедСил" | Устройство для коррекции избыточного веса |
| RU2609889C1 (ru) * | 2015-10-22 | 2017-02-06 | Александр Владимирович Горшков | Устройство для уменьшения объема желудка |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US8758385B2 (en) | High specific gravity intragastric device | |
| EP1539060B1 (en) | Multi-material constriction device for forming stoma opening | |
| EP2629713B1 (en) | Stomach-spanning gastric implants | |
| US8870966B2 (en) | Intragastric balloon for treating obesity | |
| US9539133B2 (en) | Stomach-spanning gastric implants | |
| US20080262529A1 (en) | Gastric Balloon Devices and Methods of Use | |
| CN105078642B (zh) | 一种子宫内植入物 | |
| US20170065444A1 (en) | Variable Size Intragastric Implant Devices | |
| RU2662656C1 (ru) | Устройство для уменьшения объёма желудка | |
| US20160113798A1 (en) | Elevating Stomach Stimulation Device | |
| RU2596873C1 (ru) | Способ снижения и коррекции массы тела с использованием физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита | |
| Leigh | Acute gastric dilatation | |
| RU2684705C1 (ru) | Способ снижения веса тела человека внутрижелудочным стентом | |
| RU2659020C2 (ru) | Способ лечения ожирения и снижения веса тела с использованием внутрижелудочного стента вместо внутрижелудочного баллона | |
| RU2636416C1 (ru) | Силиконовый внутрижелудочный баллон для лечения ожирения | |
| WO2014055766A1 (en) | Intragastric balloon for treating obesity | |
| RU138605U1 (ru) | Устройство для коррекции избыточного веса | |
| RU2285499C2 (ru) | Устройство для тестового уменьшения объема желудка | |
| Rovsing | Trichobezoars in the Stomach and Their Demonstration by Roentgen Examination | |
| CN202277355U (zh) | 球囊式小肠食物隔离套 | |
| Fitz | THE RELATION OF IDIOPATHIC DILATATION OF THE COLON TO PHANTOM TUMOR, AND THE APPRO-PRIATE TREATMENT OF SUITABLE CASES OF THESE AFFECTIONS BY RESECTION OF THE SIGMOID FLEXURE. | |
| Pasin et al. | Massive gastric dilatation: the radiological picture of eating disorder | |
| EP2392296B1 (de) | Implantierbare magenvolumenreduzierende Einrichtung | |
| Bains et al. | Cecal Volvulus Presenting as Epigastric Swelling and Mimicking Gastric Volvulus | |
| Gordon-Taylor | Extensive Carcinoma of Colon |