RU2646579C2

RU2646579C2 - Liquid spinal endoprosthesis

Info

Publication number: RU2646579C2
Application number: RU2015138637A
Authority: RU
Inventors: Михаил Иванович Калинин; Евгений Валентинович Пашков; Александр Михайлович Поляков; Яна Николаевна Гайнуллина
Original assignee: ФГАОУ ВО Севастопольский государственный университет
Priority date: 2015-09-10
Filing date: 2015-09-10
Publication date: 2018-03-05
Also published as: RU2015138637A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention relates to medical technology and is intended for usage in vertebrology and neurosurgery in the treatment of the spine diseases and injuries. Liquid intervertebral disk endoprosthesis contains upper and lower axisymmetrically and oppositely located support plates with spear-like fixation elements on their outer surfaces from the transverse displacement relative to the vertebrae and an elastic support-centering element located between the plates. Elastic support-centering element consists of two multi-layer, for example two-layer elastic corrugated disk shaped diaphragms, connected together at the edges and forming a round flat sealed membrane box, which is filled with bioinert medical gel under excessive pressure, is installed coaxially with support plates and is attached by its flat ends to their internal surfaces. Fixation elements are parts of support plates bent at right angles to their outer support surfaces.

EFFECT: invention provides simplification of manipulations during installation, simplification of the design, the presence of elastic properties that are as close as possible to the elastic properties of the intervertebral disc, increase in the life of the endoprosthesis, reduce the duration of surgery and significantly reduce the duration of the postoperative recovery of the patient.

1 cl, 2 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении заболеваний и повреждений позвоночника.The invention relates to medical equipment and can be used in vertebrology and neurosurgery in the treatment of diseases and injuries of the spine.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).In medical technology, implant designs in the form of cages are used that are used in the surgical treatment of osteochondrosis of the spine, which are box-shaped metal inserts with holes and cavities of various configurations, fixation elements in the form of teeth on supporting surfaces intended for insertion into the vertebral bodies between which it is placed instead of the remote intervertebral disc (Patent of Ukraine No. 41079 A dated 10.15.2001, Bull. No. 9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.The main distinguishing feature of such implants is that they rigidly connect two neighboring vertebrae, depriving them of relative mobility in all directions, thereby limiting the flexibility and functionality of the human spinal column.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).The restoration of the mobility of the spinal elements is ensured by endoprostheses of the intervertebral discs, consisting of two opposite and coaxially located support plates of a permeable porous superelastic material, between which there is an intermediate element made of fluoroplastic, connected to the plates using a buffer layer (Patent RU No. 2140229 from 10.27.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругостью аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).Also known is the design of an endoprosthesis (implant) of the intervertebral disc, containing two support plates with fixation elements and a support-centering element located between the plates in the form of a disk of elastic alloplastic material. The fixation elements are made of a material with a memory effect, which allows them to rotate the latches around the axis and fix the plates in the vertebral bodies (Patent RU No. 2080841, IPC A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при имплантации, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.The design flaws include: installation complexity; the need to heat fixators during implantation, which adversely affects the bone tissue of the vertebrae; the occurrence of electrocorrosion due to various materials of the parts of the endoprosthesis, which reduces the reliability of fixation and causes its increased wear; low bioinertness due to the presence of nickel in the material of fixatives, causing a toxic effect on bone tissue and the human body as a whole; a short period of time before conducting revision operations associated with the replacement of a worn endoprosthesis.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде упругого диска из аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную плоскую форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.As a prototype, the design of the endoprosthesis (implant) of the intervertebral disc (Patent RU No. 2200510 C1, IPC 7 A61F 2/44, 2003) is taken, containing two axisymmetric plates and a support-centering element in the form of an elastic disk made of alloplastic material (silicone rubber) placed between them ) The inner opposing surfaces of the support plates have a concavity in the center and a fixing annular protrusion, providing lateral fixation of the disk and the possibility of rotation around the axis. The mechanical properties of the material of the disk provide the possibility of angular displacements and shock absorption of the plates. The fixation elements relative to the vertebrae have a lance-like flat shape and are placed on the outside of the support plates.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:The main disadvantages of this design of the endoprosthesis (implant) are:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности и низкой износостойкости силиконового опорно-центрирующего диска.- instability of the relative spatial arrangement and mobility of the elements of the endoprosthesis due to the significant elasticity and low wear resistance of the silicone supporting centering disk.

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;- short service life due to the possibility of ingress of wear products between the movable elements, which leads to their closure between themselves, i.e. to deprivation of their relative mobility;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;- the complexity of the installation associated with ensuring the alignment of all parts of the endoprosthesis in the inaccessible space between the vertebral bodies;

- длительность оперативного вмешательства при проведении ревизионной операции, связанной с заменой изношенного эндопротеза;- the duration of the surgical intervention during the revision surgery associated with the replacement of a worn endoprosthesis;

- дополнительное травматическое воздействие на тела позвонков при извлечении из них элементов фиксации;- additional traumatic effect on the vertebral bodies when removing fixation elements from them;

- большой период послеоперационного восстановления пациента, связанный с врастанием фиксирующих элементов в тела позвонков.- a large period of postoperative recovery of the patient associated with the ingrowth of fixing elements in the vertebral bodies.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:The expected technical results from the invention are:

- увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;- increase the stability of the relative positioning of the elements of the endoprosthesis;

- упрощение манипуляций по его установке;- simplification of manipulations on its installation;

- упрощение конструкции вследствие исключения опорно-центрирующих элементов, образующих подвижные соединения с внешним трением, подверженных размерному износу;- simplification of the design due to the exclusion of support-centering elements forming movable joints with external friction, subject to dimensional wear;

- наличие упругих свойств, максимально приближенных к упругим свойствам межпозвонкового диска;- the presence of elastic properties as close as possible to the elastic properties of the intervertebral disc;

- увеличение срока службы эндопротеза;- increase the life of the endoprosthesis;

- сокращение длительности оперативного вмешательства;- reduction in the duration of surgery;

- существенное уменьшение продолжительности периода послеоперационного восстановления пациента.- a significant reduction in the length of the postoperative recovery period of the patient.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в жидкостном спинальном эндопротезе, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации от поперечного смещения относительно позвонков и размещенный между пластинами упругий опорно-центрирующий элемент, состоящий из двух многослойных, например двухслойных, упругих гофрированных мембран тарельчатой формы, соединенных между собой по краям и образующих круглую плоскую герметичную мембранную коробку, которая заполнена медицинским биоинертным гелем под избыточным давлением, осесимметрично установлена и прикреплена плоскими торцами к внутренним поверхностям опорных пластин, а элементы фиксации являются частями опорных пластин, отогнутых под прямым углом к их наружным опорным поверхностям.The achievement of these results is due to the fact that in a fluid spinal endoprosthesis containing the upper and lower axisymmetrically and oppositely positioned support plates with spear-shaped fixation elements made on their outer surfaces from lateral displacement relative to the vertebrae and an elastic support-centering element located between the plates, consisting of two multilayer, for example, two-layer, elastic corrugated dish-shaped membranes, interconnected at the edges and forming a circle a flat flat sealed membrane box, which is filled with a medical bioinert gel under excessive pressure, is axisymmetrically installed and attached with flat ends to the inner surfaces of the support plates, and the fixation elements are parts of the support plates bent at right angles to their outer support surfaces.

Причинно-следственная связь, существующая между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, заключается в следующем.The causal relationship that exists between the totality of the claimed features of the invention and the expected technical results provided by the invention is as follows.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.Firstly, the exclusion from the proposed design of support-centering elements forming kinematic pairs with external friction helps to simplify and stabilize the dimensional parameters of the endoprosthesis, since there is no wear factor, and therefore, its service life and the period of repeated surgery are increased.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.Secondly, the absence of wear products that enter the human body eliminates the need for their removal from body tissues during revision operations.

В-третьих, мембранная коробка, связывающая между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.Thirdly, the membrane box connecting the support plates to one another ensures structural integrity, which simplifies the installation of the endoprosthesis in the intervertebral space, reduces the operation time and does not require complicated expensive auxiliary tools.

В-четвертых, упругодеформированное состояние многослойных мембран коробки, находящихся под действием постоянного по величине внутреннего избыточного давления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения позвонков с учетом действующих на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.Fourth, the elastically deformed state of the multilayer membranes of the box, which are under the action of a constant value of internal overpressure, helps to stabilize the required relative position of the vertebrae, taking into account the static and dynamic loads acting on them, arising in the process of a person's motor functions.

В-пятых, выполнение мембран многослойными увеличивает срок службы эндопротеза, т.к. уменьшение толщины слоя повышает его гибкость и сопротивляемость усталостному разрушению за счет снижения циклических напряжений сжатия и растяжения.Fifth, the implementation of multilayer membranes increases the life of the endoprosthesis, because reducing the thickness of the layer increases its flexibility and resistance to fatigue fracture by reducing cyclic compressive and tensile stresses.

В-шестых, наличие нескольких слоев у мембран повышает эксплуатационную надежность, так как позволяет осуществить прикрепление мембранной коробки к опорным пластинам с использованием только наружного слоя, который, подвергаясь зависящему от способа прикрепления механическому или температурному воздействию, может изменять свои первоначальные физико-механические параметры в зоне прикрепления, способные вызвать появление усталостных микротрещин, приводящих к разгерметизацию полости мембранной коробки, в то время как наличие внутреннего слоя, не подверженного в процессе прикрепления указанному воздействию и сохраняющему первоначальные физико-механические свойства, обеспечивает надежную герметизацию полости в течение более длительного периода.Sixth, the presence of several layers on the membranes increases operational reliability, since it allows the membrane box to be attached to the support plates using only the outer layer, which, subject to mechanical or thermal effects depending on the method of attachment, can change its initial physical and mechanical parameters the attachment zone, which can cause the appearance of fatigue microcracks, leading to the depressurization of the cavity of the membrane box, while the presence of an internal th layer is not exposed during attachment to said exposed and retains its original physical and mechanical properties, provides a reliable seal of the cavity over a longer period.

На фиг. 1 показана конструкция жидкостного спинального эндопротеза в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1.In FIG. 1 shows a sectional view of the construction of a fluid spinal endoprosthesis; in FIG. 2 is a view along arrow A in FIG. one.

Эндопротез (фиг. 1 и 2) состоит из двух осесимметрично и оппозитно расположенных верхней 1 и нижней 2 опорных пластин и соосно установленной между ними плоской герметичной мембранной коробки 3, прикрепленной к их внутренним поверхностям плоскими торцами образующих ее многослойных, например двухслойных, упругих гофрированных тарельчатых мембран 4 и 5, с толщиной слоя 0,05…0,25 мм, скрепленных между собой по наружной образующей диаметром D=30…35 мм. Высота эндопротеза Н, включающая в себя высоту мембранной коробки и толщину опорных пластин, определяется толщиной межпозвонкового диска, которая лежит в пределах от 7 до 14 мм. Полость мембранной коробки заполнена под избыточным давлением желеобразной массой, например медицинским биоинертным гелем.The endoprosthesis (Figs. 1 and 2) consists of two axially symmetric and oppositely arranged upper 1 and lower 2 support plates and a flat sealed membrane box 3 coaxially mounted between them, attached to their inner surfaces by flat ends forming its multilayer, for example, two-layer, elastic corrugated dish-shaped membranes 4 and 5, with a layer thickness of 0.05 ... 0.25 mm, bonded to each other along the outer generatrix with a diameter of D = 30 ... 35 mm. The height of the endoprosthesis H, which includes the height of the membrane box and the thickness of the support plates, is determined by the thickness of the intervertebral disc, which ranges from 7 to 14 mm. The cavity of the membrane box is filled under overpressure with a jelly-like mass, for example, a medical bio-inert gel.

Для прикрепления мембранной коробки к опорным пластинам используется только наружный слой мембран, в то время как внутренний слой не претерпевает никаких связанных с прикреплением механических или температурных воздействий, способных негативно влиять на изменение первоначальных физико-механических характеристик, определяющих его механическую прочность и долговечность.Only the outer layer of membranes is used to attach the membrane box to the support plates, while the inner layer does not undergo any mechanical or thermal effects associated with the attachment, which can negatively affect the change in the initial physical and mechanical characteristics that determine its mechanical strength and durability.

Закрепление эндопротеза в телах позвонков 6 осуществляется с помощью копьеобразных элементов фиксации 7, являющихся частями опорных пластин, отогнутых под прямым углом к их наружным опорным поверхностям.The endoprosthesis is fixed in the vertebral bodies 6 by means of spear-shaped fixation elements 7, which are parts of the support plates bent at right angles to their outer supporting surfaces.

Конструкция эндопротеза характеризуется тремя степенями подвижности (фиг. 1): линейным перемещением l_z по оси Z, угловыми перемещениями α_y вокруг оси Y и α_x вокруг оси X (до ±10°). Все элементы конструкции эндопротеза выполнены из упругих биоинертных титановых сплавов.The endoprosthesis design is characterized by three degrees of mobility (Fig. 1): linear displacement l _z along the Z axis, angular displacements α _y around the Y axis and α _x around the X axis (up to ± 10 °). All structural elements of the endoprosthesis are made of elastic bioinert titanium alloys.

Упругодеформированное состояние мембранной коробки зависит от величины избыточного давления наполняющего ее геля, которое устанавливается в зависимости от физиологических свойств заменяемого межпозвонкового диска, а также статическими и динамическими нагрузками на опорно-двигательный аппарат человека-пациента.The elastically deformed state of the membrane box depends on the excess pressure of the gel filling it, which is set depending on the physiological properties of the intervertebral disc being replaced, as well as static and dynamic loads on the musculoskeletal system of a human patient.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.The installation of the endoprosthesis is as follows.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят в него эндопротез и, прикладывая поочередно осевые усилия к опорным пластинам, внедряют с помощью ранее используемого устройства фиксирующие элементы в костную ткань до контакта наружных поверхностей пластин с телами позвонков.First, the failed disc is removed (osteochondrosis, hernia, trauma). Then, using a retractor, the necessary interbody space is created, an endoprosthesis is inserted into it and, applying alternately axial forces to the supporting plates, using the previously used device, fixing elements are inserted into the bone tissue until the outer surfaces of the plates come into contact with the vertebral bodies.

Последующие остеообразования, т.е. прорастания костных структур в пространство вокруг копьеобразных элементов фиксации, а также в вырезы в опорных пластинах, полученные при образовании элементов фиксации, обеспечивают надежную фиксацию эндопротеза в телах позвонков.Subsequent osteogenesis, i.e. sprouting of bone structures into the space around the spear-shaped fixation elements, as well as into the cutouts in the supporting plates obtained during the formation of fixation elements, provide reliable fixation of the endoprosthesis in the vertebral bodies.

Предлагаемая конструкция упрощает установку эндопротеза, обеспечивает требуемую эксплуатационную надежность а также такие функциональные возможности, как относительные угловые и осевые движения закрепленных в позвонках опорных пластин, блокируя при этом их радиальные (поперечные) смещения.The proposed design simplifies the installation of the endoprosthesis, provides the required operational reliability, as well as functionality such as relative angular and axial movements of the support plates fixed in the vertebrae, while blocking their radial (transverse) displacements.

Claims

A fluid endoprosthesis of the intervertebral disc, containing the upper and lower axisymmetrically and opposite opposed support plates with spear-shaped fixation elements made on their outer surfaces from lateral displacement relative to the vertebrae and an elastic support-centering element located between the plates, characterized in that the elastic support-centering element consists of two multilayer, for example, two-layer, elastic corrugated dish-shaped membranes, interconnected at the edges and forming a circle th planar membrane sealed box which is filled with medical bioinert gel under excess pressure, is coaxial and attached backing plates with their flat ends to their inner surfaces, and the locking elements are parts of the support plates, bent at a right angle to their outer supporting surfaces.