RU2634418C1

RU2634418C1 - Prosthesis of aortal heart valve for transcatheter implantation

Info

Publication number: RU2634418C1
Application number: RU2016130026A
Authority: RU
Inventors: Сергей Васильевич Евдокимов; Владлен Владленович Базылев; Евгений Владимирович Россейкин; Александр Сергеевич Евдокимов; Андрей Алексеевич Егоров; Алексей Игоревич Гвоздев
Original assignee: Закрытое Акционерное Общество Научно-Производственное Предприятие "Мединж"
Priority date: 2016-07-21
Filing date: 2016-07-21
Publication date: 2017-10-26

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: aortic valve prosthesis comprises a radially deformable framework of plastic metal with a braid made of an expandable synthetic material and a liner made of an elastic biological or synthetic material. The frame consists of three support pillars with expansions with longitudinal grooves in the distal part with respect to the direct flow of blood, and additional pillars located between them. The pillars are connected in series with distal zigzag bridges. The braid is made of two segments, inner and outer. Inner segments are sewn on the inside of the framework. Outer segments are sewn from the outside of the framework. The liner consists of three parts. The distal edges of the liner portions are free. The liner and the inner segment of the braid are sewn together by threads along arcs.

EFFECT: increased reliability and thrombore resistance.

5 cl, 5 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека. Известен протез клапана сердца для транскатетерной имплантации [1], содержащий радиально деформируемый каркас, выполненный в виде сетки из упругодеформируемого материала - нитинола. Внутри каркаса расположен запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического материала. Створки сшиты между собой по комиссурам, которые в свою очередь пришиты к каркасу. Перед имплантацией каркас со створками деформируется и втягивается внутрь катетера, являющегося доставляющим устройством. При подведении катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапану сердца - каркас со створками выводится из катетера, каркас расширяется и прижимается к стенкам синусов Вальсальва, створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый протез является типичным представителем различных моделей саморасширяющихся биологических протезов клапанов сердца с транскатетерной системой доставки, широко и успешно применяемых во всем мире.The invention relates to medical equipment and can be used in cardiac surgery to replace the affected natural aortic valves of the human heart. Known prosthetic heart valve for transcatheter implantation [1], containing a radially deformable frame made in the form of a mesh of an elastically deformable material - nitinol. Inside the frame there is a locking element made in the form of three wings of biological material. The flaps are stitched together according to the commissures, which in turn are sewn to the frame. Before implantation, the framework with the valves is deformed and retracted into the catheter, which is the delivery device. When the catheter is brought to the implantation site of the valve - the affected aortic valve of the heart - the frame with the valves is removed from the catheter, the frame expands and presses against the walls of the Valsalva sinuses, the valve leaves expand and begin to move under pressure in the heart, performing the function of an aortic prosthesis of the heart valve. The mentioned prosthesis is a typical representative of various models of self-expanding biological prostheses of heart valves with a transcatheter delivery system, widely and successfully used around the world.

Известен протез клапана сердца для транскатетерной имплантации [2], содержащий радиально деформируемый каркас из пластичного металла - стали или кобальтхромового сплава, выполненный в виде трех стоек, связанных между собой зигзагообразными перемычками. Внутри каркаса расположена оплетка, выполненная из синтетического материала, и запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического или полимерного материала. Оплетка и запирающий элемент закреплены на каркасе. Перед имплантацией каркас устанавливается на баллонный катетер, у которого баллон находится в спущенном состоянии, и обжимается на баллоне с соответствующим уменьшением диаметра каркаса. При подведении баллонного катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапану сердца - баллон раздувается, расширяя каркас клапана и прижимая его к стенкам аорты и фиброзному кольцу заменяемого клапана. Створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый протез является типичными представителем баллонорасширяемых моделей биологических протезов клапанов сердца с транскатетерной системой доставки, широко и успешно применяемых во всем мире.Known prosthetic heart valve for transcatheter implantation [2], containing a radially deformable framework of ductile metal - steel or cobalt-chromium alloy, made in the form of three racks connected by zigzag bridges. Inside the frame is a braid made of synthetic material, and a locking element made in the form of three wings of biological or polymeric material. The braid and the locking element are fixed to the frame. Before implantation, the skeleton is mounted on a balloon catheter, in which the balloon is in a deflated state, and is crimped onto the balloon with a corresponding reduction in the diameter of the framework. When bringing the balloon catheter to the valve implantation site - the affected aortic valve of the heart - the balloon inflates, expanding the valve cage and pressing it against the walls of the aorta and the fibrous ring of the valve being replaced. The valve flaps straighten and begin to move under the influence of pressure in the heart, performing the function of an aortic prosthesis of the heart valve. The mentioned prosthesis is a typical representative of balloon-expandable models of biological prostheses of heart valves with a transcatheter delivery system, widely and successfully used throughout the world.

Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, создает возможность имплантации протеза клапана сердца без остановки сердца, что существенно облегчает процедуру имплантации и снижает для пациента риски осложнений, связанных с проведением искусственного кровообращения. Однако, поскольку створки клапана непосредственно связаны с каркасом, то при работе клапана в местах их соединений с каркасом возникают напряжения, которые могут привести к отрыву створок и к соответствующему разрушению клапана. Кроме этого в местах соединения створок с вкладышем создается нарушение целостности внутренней поверхности клапана, которое может инициировать процессы тромбообразования.This technical solution, selected as a prototype, makes it possible to implant a prosthetic heart valve without stopping the heart, which greatly facilitates the implantation procedure and reduces the risk of complications associated with extracorporeal circulation for the patient. However, since the valve flaps are directly connected to the frame, when the valve is working at the points of their connection with the frame, stresses arise that can lead to the separation of the flaps and to the corresponding destruction of the valve. In addition, at the junction of the valves with the liner creates a violation of the integrity of the inner surface of the valve, which can initiate thrombosis.

Задачей предлагаемого изобретения является создание баллонорасширяемого протеза клапана сердца для транскатетерной имплантации, обладающего повышенной надежностью и тромборезистентностью.The objective of the invention is the creation of a balloon-expandable prosthesis of a heart valve for transcatheter implantation, which has increased reliability and thrombotic resistance.

Предложен протез клапана сердца для транскатетерной имплантации, содержащий радиально деформируемый каркас из пластичного металла, например, нержавеющей стали или кобальтхромового сплава, с оплеткой, выполненной из растяжимого синтетического материала, и вкладыш, выполненный из эластичного биологического или синтетического материала.A heart valve prosthesis for transcatheter implantation is proposed, comprising a radially deformable framework made of ductile metal, for example, stainless steel or a cobalt-chromium alloy, with a braid made of extensible synthetic material, and an insert made of an elastic biological or synthetic material.

Каркас состоит из трех опорных стоек, в дистальной относительно прямого потока крови части которых выполнены расширения с продольными пазами, и расположенных между ними дополнительных стоек, длина которых соответствует длине расширений на опорных стойках. При этом дистальные концы опорных и дополнительных стоек последовательно соединены дистальными зигзагообразными перемычками, а проксимальные концы дополнительных стоек последовательно соединены друг с другом и опорными стойками в зоне проксимального края расширения изогнутыми перемычками. Эти перемычки имеют вершины, обращенные к прямому потоку крови, которые последовательно соединены промежуточными зигзагообразными перемычками, которые в свою очередь соединены с проксимальными зигзагообразными перемычками. При этом длина ребер у каждого вида перемычек имеет собственное значение, постоянное по всему периметру каркаса.The frame consists of three support legs, in the distal part of which are extensions with longitudinal grooves relative to the direct blood flow, and additional posts located between them, the length of which corresponds to the length of the extensions on the support legs. In this case, the distal ends of the support and additional pillars are connected in series by the distal zigzag bridges, and the proximal ends of the additional pillars are connected in series with each other and the support pillars in the area of the proximal expansion edge by curved bridges. These jumpers have vertices facing a direct blood flow, which are connected in series by intermediate zigzag jumpers, which in turn are connected to proximal zigzag jumpers. Moreover, the length of the ribs for each type of jumpers has its own value, constant around the entire perimeter of the frame.

Оплетка, состоит из трех частей, сшитых между собой по боковым кромкам, ограниченным опорными стойками, и каждая часть оплетки выполнена из двух сегментов: внутреннего и внешнего. Внутренние сегменты подшиты, соответственно, с внутренней стороны каркаса к опорным стойкам, изогнутым перемычкам, соединяющим опорные и дополнительные стойки, и проксимальным зигзагообразным перемычкам. Внешние сегменты подшиты, соответственно, с внешней стороны каркаса к промежуточным и проксимальным зигзагообразным перемычкам. При этом кромки каждой части оплетки ограничены местами подшивки, причем на боковых кромках внутреннего сегмента каждой части оплетки в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующего внутреннего сегмента выполнены отводы, входящие в пазы на опорных стойках каркаса и подшитые к опорным стойкам.The braid consists of three parts sewn together along the lateral edges bounded by the supporting posts, and each part of the braid is made of two segments: internal and external. The inner segments are hemmed, respectively, from the inner side of the frame to the support posts, curved jumpers connecting the support and additional posts, and proximal zigzag jumpers. The outer segments are hemmed, respectively, from the outer side of the frame to the intermediate and proximal zigzag bridges. In this case, the edges of each part of the braid are limited by the places of binder, and on the lateral edges of the inner segment of each part of the braid in the adjoining zone to the distal edge of the corresponding inner segment, bends are made, which enter into the grooves on the support posts of the frame and are sewn to the support posts.

Вкладыш состоит из трех частей, при этом на боковых кромках каждой части вкладыша в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующей части вкладыша выполнены отводы, входящие в пазы опорных стоек каркаса и пришитые нитями к отводам оплетки. Дистальные кромки частей вкладыша выполнены свободными, а боковые и проксимальные кромки частей вкладыша пришиты нитями вдоль опорных стоек и проксимальных зигзагообразных перемычек к оплетке. Кроме этого, вкладыш и внутренний сегмент оплетки сшиты между собой нитями по дугам, концы которых расположены у проксимальной кромки пазов на опорных стойках, а вершины посередине между промежуточными и проксимальными зигзагообразными перемычками.The liner consists of three parts, while on the lateral edges of each part of the liner in the zone adjacent to the distal edge of the corresponding part of the liner, bends are made, included in the grooves of the support pillars of the frame and sewn with threads to the bends of the braid. The distal edges of the liner parts are made free, and the lateral and proximal edges of the liner parts are sewn with threads along the support legs and proximal zigzag bridges to the braid. In addition, the liner and the inner segment of the braid are sewn together by threads along arcs, the ends of which are located at the proximal edge of the grooves on the support posts, and the vertices in the middle between the intermediate and proximal zigzag bridges.

Частота перегибов проксимальной зигзагообразной перемычки, по крайней мере, в 2 раза больше, чем частота перегибов промежуточной зигзагообразной перемычки.The kink frequency of the proximal zigzag jumper is at least 2 times higher than the kink frequency of the intermediate zigzag jumper.

Стойки и перемычки выполнены различной ширины с соблюдением равенства суммарной ширины стоек и перемычек, включая толщину подшивных нитей и величину зазоров в сжатом состоянии каркаса, в любом диаметральном сечении клапана.Racks and jumpers are made of different widths, observing the equality of the total width of the racks and jumpers, including the thickness of the filaments and the size of the gaps in the compressed state of the frame, in any diameter section of the valve.

Дополнительные стойки обмотаны нитями.Additional racks are wrapped with threads.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.Known technical solutions with a combination of features similar to those that distinguish the claimed solution from the prototype, not identified.

При выполнении каркаса из трех опорных стоек, создается осевая жесткая структура, определяющая осевой размер клапана.When the frame is made of three support legs, an axial rigid structure is created that determines the axial size of the valve.

При выполнении в дистальной относительно прямого потока крови части опорных стоек расширений с продольными пазами, обеспечивается узел для закрепления оплетки с вкладышем.When performing in the distal relatively direct flow of blood part of the support legs of the extensions with longitudinal grooves, a node is provided for fixing the braid with the liner.

При расположении между опорными стойками дополнительных стоек создается радиальная структура каркаса, формирующая внутреннее проходное отверстие клапана.When additional racks are located between the support racks, a radial frame structure is created that forms the valve's internal passage bore.

При выполнении длины дополнительных стоек, соответствующих длине расширений, на опорных стойках обеспечивается возможность увеличения ширины перемычек при сохранении минимального диаметра каркаса в сжатом состоянии.When performing the length of additional racks corresponding to the length of the extensions on the support racks, it is possible to increase the width of the jumpers while maintaining the minimum diameter of the frame in a compressed state.

При последовательном соединении дистальных концов опорных и дополнительных стоек дистальными зигзагообразными перемычками, а проксимальных концов опорных и дополнительных стоек изогнутыми перемычками, которые имеют вершины, обращенные к прямому потоку крови и последовательно соединенные промежуточными зигзагообразными перемычками, которые в свою очередь соединены с проксимальными зигзагообразными перемычками, обеспечивается формирование поверхности по периметру каркаса как в сжатом, так и в расправленном состоянии каркаса. При этом с внешней стороны перемычки при расправленном положении каркаса взаимодействуют с поверхностью фиброзного отверстия аортального клапана, створками пораженного аортального клапана и стенками синусов Вальсальва, обеспечивая фиксацию протеза клапана в аорте. С внутренней стороны перемычки определяют форму подшитой оплетки с вкладышем, формирующей проходное отверстие клапана. В сжатом состоянии каркаса перемычки обжимают баллон и удерживают на нем протез клапана в процессе его доставки к месту имплантации.When the distal ends of the supporting and additional racks are connected in series with the distal zigzag bridges, and the proximal ends of the supporting and additional racks are curved bridges that have vertices facing the direct blood flow and are connected in series by intermediate zigzag bridges, which in turn are connected to the proximal zigzag bridges surface formation along the perimeter of the carcass both in the compressed and in the expanded state of the carcass. At the same time, on the outside of the bridge, when the frame is spread, they interact with the surface of the fibrous opening of the aortic valve, the cusps of the affected aortic valve and the walls of the Valsalva sinuses, ensuring the fixation of the valve prosthesis in the aorta. From the inside of the jumper, the shape of the hemmed braid is determined with a liner forming a valve bore. In a compressed state, the lintel frame compresses the balloon and holds the valve prosthesis on it during its delivery to the implantation site.

При выполнении длин ребер у каждого вида перемычек разной величины постоянной по всему периметру каркаса обеспечивается оптимальное исполнение функционального назначения каждого вида перемычек и стабильность формы каркаса при его сжатии. Например, дистальные зигзагообразные перемычки обеспечивают жесткость каркаса в радиальном направлении и определяют высоту каркаса, поэтому длина их ребер определяется, исходя из обеспечения углов между ребрами в расправленном состоянии каркаса не менее 90 градусов. Длина ребер изогнутых перемычек, соединяющих основные и дополнительные стойки, определяется, исходя из обеспечения соответствия угла отхождения перемычки от основной стойки углу отхождения дуги, по которой вкладыш и внутренний сегмент оплетки сшиты между собой. Благодаря этому повышается стабильность швов, образующих створки клапана. Промежуточные и проксимальные зигзагообразные перемычки аналогично дистальным зигзагообразным перемычкам обеспечивают жесткость каркаса в радиальном направлении и определяют высоту каркаса, поэтому длина их ребер определяется, исходя из обеспечения углов между ребрами в расправленном состоянии каркаса не менее 90 градусов.When performing the lengths of the ribs for each type of jumpers of different sizes constant around the perimeter of the frame, the optimal execution of the functional purpose of each type of jumpers and the stability of the shape of the frame when it is compressed is ensured. For example, distal zigzag bridges provide radial stiffness of the frame and determine the height of the frame, so the length of their ribs is determined based on ensuring the angles between the ribs in the expanded state of the frame is at least 90 degrees. The length of the edges of the curved jumpers connecting the main and additional racks is determined on the basis of ensuring the correspondence of the angle of the jumper from the main rack to the angle of the arc, along which the liner and the inner segment of the braid are sewn together. This increases the stability of the seams forming the valve flaps. Intermediate and proximal zigzag bridges similar to distal zigzag bridges provide radial stiffness of the frame and determine the height of the frame; therefore, the length of their ribs is determined based on ensuring the angles between the ribs in the expanded state of the frame are at least 90 degrees.

При выполнении оплетки из трех частей, сшитых между собой по боковым кромкам, ограниченным опорными стойками, обеспечивается возможность раздельного крепления каждой части к опорной стойке.When braiding from three parts sewn together along the lateral edges bounded by the support posts, it is possible to separately attach each part to the support post.

При выполнении каждой части оплетки из двух сегментов, внутреннего и внешнего, и подшивании внутренних сегментов, соответственно, с внутренней стороны каркаса к опорным стойкам, изогнутым перемычкам, соединяющим опорные и дополнительные стойки, и проксимальным зигзагообразным перемычкам, формируется внутренняя поверхность каркаса для подшивания вкладыша и формирования створок клапана.When each part of the braid is made of two segments, the inner and the outer, and the hemming of the inner segments, respectively, from the inner side of the frame to the support posts, curved jumpers connecting the support and additional posts, and the proximal zigzag jumpers, the inner surface of the frame is formed for hemming the liner and valve flap formation.

При подшивании внешних сегментов, соответственно, с внешней стороны каркаса к промежуточным и проксимальным зигзагообразным перемычкам обеспечивается сопряжение растяжимого синтетического материала оплетки с фиброзным кольцом аортального клапана. Благодаря этому, достигается герметизация места крепления протеза клапана к фиброзному кольцу.When hemming the outer segments, respectively, from the outer side of the frame to the intermediate and proximal zigzag bridges, the tensile synthetic material of the braid is mated with the fibrous ring of the aortic valve. Due to this, sealing of the attachment of the valve prosthesis to the fibrous ring is achieved.

При ограничении кромки каждой части оплетки местами подшивки предотвращается образование складок.By limiting the edges of each part of the braid in places of hemming, the formation of folds is prevented.

При выполнении на боковых кромках внутреннего сегмента каждой части оплетки в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующего внутреннего сегмента отводов, входящих в пазы на опорных стойках каркаса, и подшивке их к опорным стойкам обеспечивается устойчивость зон крепления как к осевым, так и радиальным нагрузкам.When performing on the lateral edges of the inner segment of each part of the braid in the area adjacent to the distal edge of the corresponding inner segment of the taps included in the grooves on the support pillars of the frame, and filing them to the support pillars, the stability of the attachment zones to both axial and radial loads is ensured.

При выполнении вкладыша, из трех частей, и выполнении на боковых кромках каждой части вкладыша в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующей части вкладыша отводов, входящих в пазы опорных стоек каркаса, и подшивке их нитями к отводам оплетки, обеспечивается надежное крепление вкладыша к каркасу и снижение нагрузок на соединяющие швы и на сам вкладыш за счет демпфирования нагрузок растяжимой тканью оплетки.When the liner is made of three parts, and on the lateral edges of each liner in the adjacency zone to the distal edge of the corresponding part of the liner taps included in the grooves of the support pillars of the frame, and sewing them with threads to the bends of the braid, reliable fixing of the liner to the frame and reduces loads on the connecting seams and on the liner itself due to the damping of the loads by the tensile fabric of the braid.

При выполнении дистальных кромок частей вкладыша свободными и подшивке боковых и проксимальных кромок частей вкладыша нитями вдоль опорных стоек и проксимальных зигзагообразных перемычек к оплетке, а также при сшивании нитями вкладыша и внутреннего сегмента оплетки между собой по дугам, концы которых расположены у проксимальной кромки пазов на опорных стойках, а вершины посередине между промежуточными и проксимальными зигзагообразными перемычками, обеспечивается, с одной стороны, формирование однородной гладкой поверхности проходного отверстия клапана, а с другой стороны, формирование подвижных створок клапана, форма которых определяется свободной дистальной кромкой и дуговой линией сшивания вкладыша с оплеткой. Кроме этого, этим обеспечивается снижение нагрузок на соединяющие швы при сжатии и расправлении каркаса и при закрытии створок клапана во время его работы за счет их демпфирования растяжимой тканью оплетки.When making the distal edges of the liner parts loose and sewing the side and proximal edges of the liner parts with threads along the support legs and proximal zigzag bridges to the braid, as well as when stitching the liner and the inner segment of the braid together along arcs whose ends are located at the proximal edge of the grooves on the supporting racks, and the vertices in the middle between the intermediate and proximal zigzag bridges, on the one hand, the formation of a homogeneous smooth surface of the passage th hole of the valve, and on the other hand, the formation of movable valve flaps, the shape of which is determined by the free distal edge and the arc line of stitching of the liner with the braid. In addition, this ensures a decrease in the load on the connecting seams during compression and expansion of the frame and when closing the valve flaps during its operation due to their damping by a tensile braid fabric.

При выполнении частоты перегибов проксимальной зигзагообразной перемычки, по крайне мере, в 2 раза больше, чем частоты перегибов промежуточной зигзагообразной перемычки, обеспечивается увеличение площади контакта проксимального торцевого края каркаса с фиброзным кольцом, что повышает герметичность закрепления протеза клапана сердца в фиброзном кольце.When performing the frequency of kinks of the proximal zigzag jumper, at least 2 times more than the frequency of kinks of the intermediate zigzag jumper, the contact area of the proximal end edge of the frame with the fibrous ring is increased, which increases the tightness of the heart valve prosthesis in the fibrous ring.

При выполнении стоек и перемычек различной ширины с соблюдением равенства суммарной ширины стоек и перемычек, включая толщину подшивных нитей и величину зазоров в сжатом состоянии каркаса, в любом диаметральном сечении клапана, обеспечивается минимизация диаметра каркаса в сжатом состоянии и оптимизация жесткости каркаса.When making racks and jumpers of different widths, observing the equality of the total width of the racks and jumpers, including the thickness of the filaments and the size of the gaps in the compressed state of the frame, in any diameter section of the valve, minimizing the diameter of the frame in the compressed state and optimizing the rigidity of the frame.

При обматывании нитями дополнительных стоек обеспечивается снижение рисков повреждения вкладыша при сжатом состоянии каркаса и травмирования стенок аорты дистальными зигзагообразными перемычками в расправленном состоянии каркаса.When wrapping additional racks with threads, the risks of damage to the liner are reduced when the frame is compressed and the aortic walls are injured by distal zigzag bridges in the expanded frame condition.

Предложенный протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации обеспечивает возможность установки его в пораженный аортальный клапан сердца с последующим замещением функции аортального клапана путем доставки и установки протеза с помощью баллонного катетера без остановки сердца. При этом предложенный протез обладает повышенной надежностью и тромборезистентностью.The proposed prosthesis of the aortic valve of the heart for transcatheter implantation makes it possible to install it in the affected aortic valve of the heart with subsequent replacement of the function of the aortic valve by delivery and installation of the prosthesis using a balloon catheter without cardiac arrest. At the same time, the proposed prosthesis has increased reliability and thrombotic resistance.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен внешний вид протеза аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации. На фиг. 1 условно изображено направление прямого потока крови (I).The invention is illustrated by drawings, where in FIG. 1 shows the appearance of a prosthetic aortic valve of the heart for transcatheter implantation. In FIG. 1 conventionally shows the direction of direct blood flow (I).

На фиг. 2 представлен каркас протеза клапана сердца в расправленном состоянии без оплетки.In FIG. 2 shows the frame of the prosthetic valve of the heart in a straightened state without braiding.

На фиг. 3 представлен осевой разрез каркаса в расправленном состоянии с подшитой оплеткой.In FIG. 3 shows an axial section of the frame in a straightened state with a hemmed braid.

На фиг. 4 представлен осевой разрез опорной стойки каркаса.In FIG. 4 shows an axial section of the support frame of the frame.

На фиг. 5 представлен осевой разрез каркаса в расправленном состоянии с подшитой оплеткой и подшитым к оплетке вкладышем.In FIG. 5 shows an axial section of the frame in a straightened state with a hemmed braid and a liner hemmed to the braid.

Протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации (фиг. 1), содержит радиально деформируемый каркас 1 из пластичного металла, например, нержавеющей стали или кобальтхромового сплава, с оплеткой 2 выполненной из растяжимого тканного материала, и вкладыш 3, выполненный из эластичного биологического или синтетического материала.The prosthesis of the aortic valve of the heart for transcatheter implantation (Fig. 1) contains a radially deformable framework 1 of ductile metal, for example, stainless steel or cobaltchrome alloy, with a braid 2 made of tensile woven material, and an insert 3 made of an elastic biological or synthetic material .

Каркас 1 состоит из трех опорных стоек 4 (фиг. 2), в дистальной относительно прямого потока крови части которых выполнены расширения 5 с продольными пазами 6, и расположенных между ними дополнительных стоек 7, длина которых соответствует длине расширений 5 на опорных стойках 4, при этом дистальные концы 8 стоек 4 и 7 последовательно соединены дистальными зигзагообразными перемычками 9, а проксимальные концы 10 дополнительных стоек 7 последовательно соединены друг с другом и опорными стойками 4 в зоне проксимального края расширения изогнутыми перемычками 11, имеющими вершину 12, обращенную к прямому потоку крови I. Проксимальные вершины 12 последовательно соединены промежуточными зигзагообразными перемычками 13, которые в свою очередь соединены с проксимальными зигзагообразными перемычками 14. Оплетка 2 (фиг. 3) состоит из трех частей, сшитых между собой по боковым кромкам 15, ограниченным опорными стойками 4, и каждая часть оплетки 2 выполнена из двух сегментов: внутреннего 16 и внешнего 17, при этом внутренние сегменты 16 подшиты с внутренней стороны каркаса 1 к опорным стойкам 4, изогнутым перемычкам 11 и проксимальным зигзагообразным перемычкам 14, а внешние сегменты 17 подшиты, соответственно, с внешней стороны каркаса 1 к промежуточным 13 и проксимальным 14 зигзагообразным перемычкам. При этом кромки каждой части оплетки 2 ограничены местами подшивки, причем на боковых кромках 15 в зоне примыкания к дистальной кромке 18 (фиг. 4) соответствующего внутреннего сегмента 16 каждой части оплетки выполнены отводы 19, входящие в пазы 6 на опорных стойках 4 каркаса 1 и подшитые к опорным стойкам 4.The frame 1 consists of three support posts 4 (Fig. 2), in the distal part of which are extensions 5 with longitudinal grooves 6, relative to the direct blood flow, and additional posts 7 located between them, the length of which corresponds to the length of the extensions 5 on the support posts 4, with the distal ends 8 of the uprights 4 and 7 are connected in series by the distal zigzag bridges 9, and the proximal ends 10 of the additional uprights 7 are connected in series with each other and the support posts 4 in the area of the proximal expansion edge with curved by slippers 11 having a vertex 12 facing the direct blood flow I. The proximal peaks 12 are connected in series by intermediate zigzag bridges 13, which in turn are connected to the proximal zigzag bridges 14. The braid 2 (Fig. 3) consists of three parts stitched together along the lateral edges 15, limited by the supporting posts 4, and each part of the braid 2 is made of two segments: the inner 16 and the outer 17, while the inner segments 16 are hemmed from the inside of the frame 1 to the supporting posts 4, curved 11 and jumper is proximal zigzag webs 14 and outer segments 17 filed respectively on the outside of the frame 1 to the intermediate 13 and proximal 14 zigzag webs. At the same time, the edges of each part of the braid 2 are limited by the places of hemming, and on the lateral edges 15 in the zone of abutment to the distal edge 18 (Fig. 4) of the corresponding inner segment 16 of each part of the braid, bends 19 are included in the grooves 6 on the support posts 4 of the frame 1 and hemmed to the support posts 4.

Вкладыш 3 (фиг. 4) состоит из трех частей, при этом на боковых кромках 20 каждой части вкладыша 3 в зоне примыкания к дистальной кромке 21 соответствующей части вкладыша 3 выполнены отводы 22, входящие в пазы 6 опорных стоек 4 каркаса 1 и пришитые нитями к отводам 19 оплетки 2. Дистальные кромки 21 частей вкладыша 3 выполнены свободными, а боковые кромки 20 и проксимальные кромки 23 частей вкладыша 3 пришиты нитями вдоль опорных стоек 4 и проксимальных зигзагообразных перемычек 14 к оплетке 2. Вкладыш 3 и внутренний сегмент оплетки 2 сшиты между собой нитями по дугам 24, концы которых расположены у дистальной кромки 25 пазов 6 на опорных стойках 4, а вершины посередине между перемычками 13 и 14.The insert 3 (Fig. 4) consists of three parts, while on the lateral edges 20 of each part of the insert 3 in the adjoining zone to the distal edge 21 of the corresponding part of the insert 3 there are bends 22 included in the grooves 6 of the support posts 4 of the frame 1 and sewn with threads to taps 19 of the braid 2. The distal edges 21 of the parts of the liner 3 are made free, and the side edges 20 and the proximal edges 23 of the parts of the liner 3 are sewn together along the support posts 4 and the proximal zigzag bridges 14 to the braid 2. The liner 3 and the inner segment of the braid 2 are sewn together threads of arcs 24, the ends of which are located near the distal edge 25 of grooves 6 on the supporting racks 4, and midway between the top webs 13 and 14.

Протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации (фиг. 1), работает следующим образом. Перед началом операции протез аортального клапана устанавливается на свернутый баллон катетера и обжимается в специальном устройстве до закрепления клапана на баллоне. При этом зигзагообразные перемычки 9, 11, 13, 14 складываются, уменьшая диаметр каркаса 1. Конечный диаметр сжатого каркаса 1 определяется шириной опорных стоек 4 с расширениями 5, дополнительных стоек 7, перемычек 9, 11, 13, 14, шириной зазоров между ними и толщиной нитей подшивки. Поскольку стойки и перемычки выполнены различной ширины с соблюдением равенства суммарной ширины стоек и перемычек, включая толщину подшивных нитей и величину зазоров в сжатом состоянии каркаса, в любом диаметральном сечении клапана, обеспечивается минимизация диаметра каркаса в сжатом состоянии.The prosthesis of the aortic valve of the heart for transcatheter implantation (Fig. 1), works as follows. Before the operation, the aortic valve prosthesis is installed on a rolled catheter balloon and crimped in a special device until the valve is fixed to the balloon. In this case, the zigzag jumpers 9, 11, 13, 14 are folded, reducing the diameter of the frame 1. The final diameter of the compressed frame 1 is determined by the width of the support posts 4 with extensions 5, additional posts 7, jumpers 9, 11, 13, 14, the width of the gaps between them and thick binder threads. Since the posts and jumpers are made of different widths, observing the equality of the total width of the posts and jumpers, including the thickness of the filaments and the size of the gaps in the compressed state of the frame, in any diametrical section of the valve, minimizing the diameter of the frame in the compressed state is ensured.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при транскатетерной имплантации протезов клапанов сердца, протез клапана под рентгеновским контролем вводится в пораженный аортальный клапан, затем баллон раздувается, расширяя каркас 1 клапана до плотного контакта стоек 4, 7 и перемычек 9, 11, 13, 14 со стенкой аорты, лепестками и фиброзным кольцом пораженного клапана. Кроме этого, перемычки 14 поджимают внешние сегменты 17 оплетки 2 к стенкам устья левого желудочка, предотвращая образование фистул. После фиксации протеза клапана в пораженном аортальном клапане баллон сдувается и удаляется из тела пациента. При этом освобождаются дистальные свободные кромки 21 вкладыша 3, и они под действием переменного давления в аорте начинают изгибаться по линиям дуг 24, пропуская прямой ток крови I и прерывая обратный, тем самым выполняя функцию створок аортального клапана. В период закрытия клапана вкладыш 3 испытывает нагрузки под воздействием диастолического аортального давления. Однако, благодаря деформации ткани оплетки 2, к которой пришиты боковые кромки 20 и отводы 22, входящие в пазы 6 опорных стоек 4 каркаса 1, величина напряжений в соединительных швах вкладыша 3 снижается, обеспечивая его повышенную долговечность. Поскольку внутренняя поверхность протеза клапана, обращенная к прямому потоку крови I, непрерывно покрыта биологическим или синтетическим материалом вкладыша 3, то прямой поток крови I не испытывает возмущений, в пристеночных слоях отсутствуют турбулентные завихрения и, следовательно, снижаются риски образования тромбов.Using standard surgical procedures used for transcatheter implantation of heart valve prostheses, the valve prosthesis is inserted under x-ray control into the affected aortic valve, then the balloon is inflated, expanding the valve cage 1 until the racks 4, 7 and jumpers 9, 11, 13, 14 with the wall of the aorta, the petals and the fibrous ring of the affected valve. In addition, the jumpers 14 press the outer segments 17 of the sheath 2 against the walls of the mouth of the left ventricle, preventing the formation of fistulas. After fixation of the valve prosthesis in the affected aortic valve, the balloon is deflated and removed from the patient's body. In this case, the distal free edges 21 of the insert 3 are released, and they begin to bend along the lines of the arches 24 under the action of variable pressure in the aorta, passing the direct blood flow I and interrupting the reverse, thereby fulfilling the function of the valves of the aortic valve. During valve closure, liner 3 experiences stress due to diastolic aortic pressure. However, due to the deformation of the braid fabric 2, to which the side edges 20 and bends 22 are sewn, which are included in the grooves 6 of the support posts 4 of the frame 1, the stress value in the connecting seams of the liner 3 is reduced, providing its increased durability. Since the inner surface of the valve prosthesis facing the direct blood flow I is continuously coated with the biological or synthetic material of insert 3, the direct blood flow I does not experience disturbances, there are no turbulent turbulences in the layers of the walls and, therefore, the risk of blood clots is reduced.

Предложенный протез аортального клапана сердца обладает повышенной надежностью, определяемой более плотным контактом элементов каркаса клапана с окружающими тканями организма и снижением напряжений на подвижных створках, и повышенной тромборезистентностью, обусловленной однородностью внутренней поверхности протеза клапана.The proposed prosthesis of the aortic valve of the heart has increased reliability, determined by the more tight contact of the elements of the frame of the valve with the surrounding tissues of the body and the reduction of stresses on the movable valves, and increased thrombotic resistance due to the uniformity of the inner surface of the valve prosthesis.

Источники информацииInformation sources

1. Transcatheter valve delivery systems and methods (Метод и система доставки транскатетерного клапана). Заявка на патент США №2011/0098805 А1.1. Transcatheter valve delivery systems and methods. US Patent Application No. 2011/0098805 A1.

2. Low profile transcatheter heart valve (Низкопрофильный транскатетерный клапан сердца). Заявка на патент США US 2015/0134052 А1.2. Low profile transcatheter heart valve. Application for US patent US 2015/0134052 A1.

Claims

1. The prosthesis of the aortic valve of the heart for transcatheter implantation, comprising a radially deformable framework made of ductile metal of stainless steel or cobaltchrome alloy with a braid made of extensible synthetic material, and an insert made of an elastic biological or synthetic material, in which

the frame consists of three support legs, in the parts distal with respect to the direct blood flow, extensions with longitudinal grooves are made, and additional posts located between them, the length of which corresponds to the length of the extensions on the support posts, while the distal ends of the support and additional posts are connected in series by distal zigzag jumpers and the proximal ends of the additional struts are connected in series with each other and supporting pillars in the area of the proximal edge of the extensions with curved jumpers having vertices facing the direct blood flow, which are connected in series by intermediate zigzag jumpers, which in turn are connected to proximal zigzag jumpers, while the length of the ribs of each type of jumpers has its own value, constant around the perimeter of the frame,

the braid consists of three parts sewn together along the lateral edges bounded by the support legs, and each part of the braid is made of two segments, internal and external, while the inner segments are hemmed from the inside of the frame to the support posts, curved jumpers connecting the support and additional racks, and proximal zigzag bridges, and the outer segments are hemmed from the outside of the frame to the intermediate and proximal zigzag bridges, while the edges of each part of the braid are limited to s binder, wherein the side edges of the inner segment of each part in the braiding zone to the junction of the distal edge of the respective inner segment formed bends, entering into the grooves on the support post to the chassis and filed bearing rods,

the liner consists of three parts, while on the lateral edges of each part of the liner in the adjacency zone to the distal edge of the corresponding part of the liner, bends are made that are included in the grooves of the support struts of the frame and sewn with threads to the bends of the braid, the distal edges of the liner parts are made free, and the side and proximal the edges are sewn with threads along the support posts and proximal zigzag bridges to the braid, in addition, the liner and the inner segment of the braid are sewn together by threads along arcs, the ends of which are located at the proxim the groove edge of the grooves on the support posts, and the vertices in the middle between the intermediate and proximal zigzag bridges.

2. The prosthetic aortic valve of the heart for transcatheter implantation according to claim 1, characterized in that the frequency of kinks of the proximal zigzag jumper is at least 2 times higher than the frequency of kinks of the intermediate zigzag jumper.

3. The prosthetic aortic valve of the heart for transcatheter implantation according to claim 1, characterized in that the racks and jumpers are made of different widths, observing the equality of the total width of the racks and jumpers, including the thickness of the filaments and the size of the gaps in the compressed state of the frame, in any diameter section of the valve .

4. The prosthetic aortic valve of the heart for transcatheter implantation according to claim 1, characterized in that the additional racks are wrapped with threads.