RU2576367C2

RU2576367C2 - Aspiration guide catheter for distal approach

Info

Publication number: RU2576367C2
Application number: RU2013155712/14A
Authority: RU
Inventors: Линн ШИМАДА; Сеферино ТОРРЕС; Брайан СТРАУСС; Джеффри ВАЛКО
Original assignee: Ковидиен Лп
Priority date: 2011-06-30
Filing date: 2012-07-02
Publication date: 2016-02-27
Also published as: RU2013155712A; CN103635224A; CN103635224B; US11759603B2; KR20140025606A; EP2726135B1; US10799671B2; US20130172851A1; JP6033861B2; WO2013003835A1; KR101741884B1; ES2705535T3; US20190046763A1; EP3449967A1; WO2013003835A4; EP3449967B1; JP2014522687A; US10130789B2; US20200406006A1; BR112013033399A2

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions refers to medical equipment. There is presented a catheter, and a system of an aspiration guide catheter for distal approach and delivery of implantable devices, catheters or substances into vascular lumens of the patient's body or areas adjacent to the above vessels, and/or flow recovery through the vascular lumens of the patient's body, such as a blood vessel lumen. The aspiration guide catheter for distal approach has a proximal section, a medial section and a distal section having high elasticity, high looping resistance and a large lumen in relation to a wall thickness.

EFFECT: group of inventions makes it possible to improve the blood vessel approach, related diagnosing and treating.

19 cl, 7 dwg, 1 tbl

Description

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУCROSS REFERENCE TO A RELATED APPLICATION

[0001] В настоящем изобретении заявлено преимущество приоритета предварительной заявки США №61/503,546, поданной 30 июня 2011, все содержание которой включено по ссылке в настоящую заявку.[0001] The present invention claims the priority priority of provisional application US No. 61/503,546, filed June 30, 2011, the entire contents of which are incorporated by reference in this application.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИFIELD OF TECHNOLOGY

[0002] Настоящее изобретение в целом относится к медицинским устройствам и способам, а более конкретно, к основанным на катетере системам и способам, подходящим для получения доступа, диагностирования или лечения повреждений в кровеносных сосудах, таких - как кровеносные сосуды мозга.[0002] The present invention generally relates to medical devices and methods, and more particularly, to catheter-based systems and methods suitable for accessing, diagnosing, or treating damage to blood vessels, such as blood vessels in the brain.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИBACKGROUND

[0003] Инсульт является частой причиной смерти и инвалидности. В США приблизительно 700000 пациентов ежегодно страдают от инсульта. Инсульт представляет собой синдром, характеризующийся острым началом неврологического расстройства, которое сохраняется по меньшей мере в течение 24 часов, отражает очаговое участие центральной нервной системы и является результатом расстройства мозговой циркуляции. Сфера его действия расширяется с возрастом. Факторы риска инсульта включают систолическую или диастолическую гипертонию, гиперхолестеринемию, курение, тяжелую алкогольную зависимость и использование противозачаточных таблеток.[0003] Stroke is a common cause of death and disability. In the United States, approximately 700,000 patients suffer from stroke annually. A stroke is a syndrome characterized by an acute onset of a neurological disorder that persists for at least 24 hours, reflects the focal involvement of the central nervous system and is the result of a cerebrovascular disorder. The scope of its action expands with age. Risk factors for stroke include systolic or diastolic hypertension, hypercholesterolemia, smoking, heavy alcohol addiction and the use of birth control pills.

[0004] Геморрагический инсульт служит причиной 20% численности страдающих от инсульта. Геморрагический инсульт часто происходит из-за разрыва аневризмы или артериовенозной мальформации (AVM), вызывая кровотечение в мозговую ткань и проистекающее из него образование инфаркта мозговой ткани. Остающиеся 80% инсультов вызваны ишемией, которая происходит из-за окклюзии кровеносного сосуда, которая лишает мозговую ткань крови, несущей кислород. Ишемические инсульты часто бывают вызваны эмболией или частями тромботической ткани, которые смещаются и перемещаются из других областей тела пациента или непосредственно из мозговых сосудов и закрывают узкие мозговые артерии, расположенные более дистально. В случаях, когда у пациента проявляются неврологические симптомы и признаками, которые исчезают полностью в течение 1 часа, используется термин "преходящая ишемическая атака" (TIA). Этиологически во время преходящей ишемической атаки и ишемическом инсульте действуют те же самые патофизиологические механизмы, которые, таким образом, представляют собой континуум, основанный на устойчивости симптомов и расширении ишемического инсульта.[0004] Hemorrhagic stroke causes 20% of stroke sufferers. Hemorrhagic stroke often occurs due to rupture of aneurysm or arteriovenous malformation (AVM), causing bleeding into the brain tissue and resulting in the formation of cerebral infarction. The remaining 80% of strokes are caused by ischemia, which occurs due to the occlusion of a blood vessel, which robs the brain tissue of blood that carries oxygen. Ischemic strokes are often caused by an embolism or parts of thrombotic tissue that move and move from other areas of the patient’s body or directly from the cerebral vessels and close the narrow cerebral arteries located more distally. In cases where the patient has neurological symptoms and signs that disappear completely within 1 hour, the term "transient ischemic attack" (TIA) is used. Etiologically, during a transient ischemic attack and ischemic stroke, the same pathophysiological mechanisms operate, which thus represent a continuum based on the persistence of symptoms and the expansion of ischemic stroke.

[0005] Эмболы эпизодически формируются вокруг клапанов сердца или в левом предсердии во время периодов нерегулярного сердечного ритма и затем смещаются и следуют за кровотоком в дистальные области тела пациента. Указанные эмболы могут проходить в мозг и вызывать эмболический инсульт. Как описано ниже, множество таких окклюзии происходят в средней мозговой артерии (МСА), несмотря на то, что это не единственный участок, в котором скапливаются эмболы.[0005] Emboluses occasionally form around the heart valves or in the left atrium during periods of irregular heart rhythm and then shift and follow the blood flow to the distal areas of the patient’s body. These emboli can pass into the brain and cause embolic stroke. As described below, many such occlusions occur in the middle cerebral artery (MCA), despite the fact that this is not the only site in which emboli accumulate.

[0006] В случаях, когда у пациента наблюдается неврологическое расстройство, диагностическая гипотеза для причины инсульта может быть сформирована на основании истории болезни пациента, рассмотрении факторов риска инсульта и неврологическом исследовании. Если подозревается ишемический случай, клинический врач может экспериментально оценить, имеет ли пациент кардиогенный источник эмболов, заболевание большой внечерепной или внутричерепной артерии, внутрипаренхиматозное заболевание малой артерии или гематологическое или другое системное расстройство. Компьютерную томографию (СТ) головы часто выполняют для определения того, страдал ли пациент ишемическим или геморрагическим инсультом. На томограмме могут быть отражены субарахноидальное кровотечение, внутрипаренхиматозная гематома или внутрижелудочковое кровотечение.[0006] In cases where a patient has a neurological disorder, a diagnostic hypothesis for the cause of a stroke can be generated based on the patient’s medical history, consideration of stroke risk factors, and a neurological examination. If an ischemic event is suspected, the clinician can experimentally evaluate whether the patient has a cardiogenic source of emboli, a disease of the large extracranial or intracranial artery, an intraparenchymal disease of the small artery, or a hematologic or other systemic disorder. Computed tomography (CT) of the head is often performed to determine if the patient suffered from ischemic or hemorrhagic stroke. The tomogram may reflect subarachnoid hemorrhage, intraparenchymal hematoma, or intraventricular bleeding.

[0007] Для достижения указанных очагов патологических изменений или окклюзии обычно используют микрокатетер и микропроволочный направитель, но часто колонная опора указанных микрокатетеров оказывается недостаточной при продвижении через дистальные участки нейрососудистой системы для эффективного лечения указанных очагов. Направляющие катетеры часто используются в качестве канала для облегчения доступа микрокатетеру. Традиционные направляющие катетеры, предназначенные для коронарного или периферийного использования (см. патенты №№5180376 и 5484425, Fischell, №5045072, Castillo, №5,279,596, Castaneda, №5454795, Samson, и №5733,400 Gold), обычно не размещаются выше основания черепа и имеют ограниченную эффективность при поддержке микрокатетеров в дистальной сосудисто-мозговой системе. Известны более современные направляющие катетеры для дистального доступа, которые выполнены немного удлиненными, более тонкими, более гибкими по сравнению с ранними моделями и которые выполнены в соответствии с теми же технологиями, которые описаны в патентах №№5180376 и 5484425, Fischell, №5045072, Castillo, №5279596, Castaneda, №5454795, Samson и №5733400 Gold, однако они не решают проблему петлеобразования (например, см. "Компания Penumbra отзывает свой катетер Нейрон", 2 октября 2009).[0007] To achieve these foci of pathological changes or occlusion, a microcatheter and a microwire guide are usually used, but often the column support of these microcatheters is insufficient when moving through distal sections of the neurovascular system for effective treatment of these foci. Guide catheters are often used as a channel to facilitate access to the microcatheter. Traditional guiding catheters designed for coronary or peripheral use (see patents Nos. 5180376 and 5484425, Fischell, Nos. 5045072, Castillo, Nos. 5,279,596, Castaneda, Nos. 5454795, Samson, and Nos. 5733,400 Gold) are usually not placed above the base skulls and have limited effectiveness with the support of microcatheters in the distal neurovascular system. More modern guiding catheters for distal access are known, which are made slightly elongated, thinner, more flexible compared to earlier models and which are made in accordance with the same technologies described in patents Nos. 5180376 and 5484425, Fischell, No. 5045072, Castillo , No. 5279596, Castaneda, No. 5454795, Samson and No. 5733400 Gold, however, they do not solve the problem of loop formation (for example, see "Penumbra recalls its neuron catheter," October 2, 2009).

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

[0008] В настоящем описании могут быть использованы фразы "согласно одному варианту реализации", "согласно вариантам реализации", "согласно некоторым вариантам реализации" или "согласно другим вариантам реализации", каждая из которых может относиться к одному или большему количеству одних и тех же или различных вариантов реализации настоящего изобретения. В целях ясности настоящего описания фразы в форме "А/В" означают А или В. В целях ясности настоящего описания фразы в форме "А и/или В" означают "(А), (В), или (А и В)". В целях ясности настоящего описания фразы в форме "по меньшей мере одно из А, В или С" означают "(А), (В), (С), (А и В), (А и С), (В и С) или (А, В и С)".[0008] In the present description, the phrases “according to one embodiment”, “according to embodiments”, “according to some embodiments” or “according to other embodiments”, each of which may refer to one or more of the same, may be used. or various embodiments of the present invention. For the sake of clarity of the present description, phrases in the form of "A / B" mean A or B. For the sake of clarity of the present description, phrases in the form of "A and / or B" mean "(A), (B), or (A and B)" . For the purposes of clarity of the present description, phrases in the form “at least one of A, B or C” mean “(A), (B), (C), (A and B), (A and C), (B and C ) or (A, B and C). "

[0009] Использованные в настоящем описании термины "проксимальный" и "дистальный" относятся к направлению или положению вдоль продольной оси катетера или медицинского инструмента. Термин "проксимальный" относится к концу катетера или медицинского инструмента, расположенному ближе к оператору, в то время как термин "дистальный" относится к концу катетера или медицинского инструмента, расположенному ближе к пациенту. Например, первая точка представляет собой проксимальную точку по отношению к второй точке, если она расположена к концу оператора катетера или медицинского инструмента, чем вторая точка. Измерительный термин "French ", в сокращении "Fr" или "F", определен как тройной диаметр устройства, измеренного в миллиметрах. Таким образом, катетер с диаметром 3 мм равен 9F в диаметре. Термин "оператор" относится к любому медицинскому работнику (т.е., врачу, хирургу, медсестре или им подобному), выполняющему медицинскую процедуру, охватывающую использование аспектов настоящего изобретения, описанных в настоящей заявке.[0009] As used herein, the terms "proximal" and "distal" refer to a direction or position along the longitudinal axis of a catheter or medical instrument. The term "proximal" refers to the end of the catheter or medical instrument located closer to the operator, while the term "distal" refers to the end of the catheter or medical instrument located closer to the patient. For example, the first point is a proximal point with respect to the second point if it is located toward the end of the catheter or medical instrument operator than the second point. The measuring term "French", in the abbreviation "Fr" or "F", is defined as the triple diameter of the device, measured in millimeters. Thus, a catheter with a diameter of 3 mm is 9F in diameter. The term “operator” refers to any medical professional (ie, physician, surgeon, nurse, or the like) performing a medical procedure covering the use of aspects of the present invention described herein.

[0010] Согласно одному аспекту настоящего изобретения предложено катетерное устройство для получения доступа, диагностирования или лечения дефектов кровеносных сосудов, таких как кровеносные сосуды мозга. Катетерное устройство содержит трубчатый элемент, имеющий внутренний просвет и наружную поверхность и содержащий металлическую конструкцию, имеющую образованные в ней полости и полимерный материал, расположенный в указанных полостях. Внутренняя обкладка проходит в просвете трубчатого элемента и определяет границы внутреннего просвета катетера. На наружной поверхности трубчатого элемента расположено наружное покрытие. Полимерный материал, расположенный в полостях, выполнен отличным от материалов внутренней обкладки и наружного покрытия.[0010] According to one aspect of the present invention, there is provided a catheter device for accessing, diagnosing, or treating blood vessel defects, such as brain blood vessels. The catheter device contains a tubular element having an inner lumen and an outer surface and containing a metal structure having cavities formed therein and a polymer material located in these cavities. The inner lining extends into the lumen of the tubular element and defines the boundaries of the inner lumen of the catheter. On the outer surface of the tubular element is an outer coating. The polymer material located in the cavities is made different from the materials of the inner lining and the outer coating.

[0011] Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложена секция направляющего катетера, которая содержит удлиненный трубчатый корпус катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и канал, определяющий границы внутреннего просвета, проходящего между указанными концами. Удлиненный трубчатый корпус катетера содержит внутреннюю трубчатую обкладку из первого материала обкладки, выполненной соосно с наружным трубчатым покрытием, и трубчатый элемент, расположенный между внутренней обкладкой и наружным покрытием. Трубчатый элемент содержит металлическую конструкцию и полимерный элемент с высоким сопротивлением скручиванию, имеющие идентичную киральность. Секция катетера в области дистального конца имеет отношение толщины стенки к внутреннему диаметру, составляющее более 16:1, и боковую эластичность, составляющую более 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см), и предел прочности на растяжение, составляющий более 15 Н.[0011] According to another aspect of the present invention, there is provided a guiding catheter section that comprises an elongated tubular catheter body having a proximal end and a distal end, and a channel defining the boundaries of the inner lumen passing between said ends. The elongated tubular body of the catheter contains an inner tubular lining of the first lining material, made coaxially with the outer tubular coating, and a tubular element located between the inner lining and the outer coating. The tubular element contains a metal structure and a polymer element with a high torsion resistance having identical chirality. The catheter section at the distal end has a wall thickness to inner diameter ratio of more than 16: 1, and lateral elasticity of more than 1200 ° / inch-pound force (106.2 ° / N · cm), and tensile strength, comprising more than 15 N.

[0012] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, направляющий катетер содержит:[0012] According to another aspect of the present invention, a guiding catheter comprises:

удлиненный трубчатый элемент, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и канал, определяющий границы внутреннего просвета, проходящего между указанными концами. Удлиненный трубчатый элемент содержит относительно жесткий проксимальный сегмент, который содержит внутреннюю проксимальныую трубчатыую обкладку, содержащую проксимальный материал обкладки и выполненную соосно с наружным проксимальным трубчатым покрытием, содержащим проксимальный материал покрытия. Проксимальный сегмент также содержит металлическую плетенную конструкцию, расположенную на внутренней проксимальной трубчатой обкладке и покрытую наружным проксимальным трубчатым покрытием. Удлиненный трубчатый элемент также содержит относительно гибкий дистальный сегмент. Дистальный удлиненный трубчатый элемент содержит внутреннюю трубчатую обкладку из первого материала обкладки, выполненной соосно с наружным трубчатым покрытием, содержащим первый материал покрытия. Дистальный удлиненный трубчатый элемент также содержит по меньшей мере одну металлическую и полимерную конструкцию элемента с высоким сопротивлением скручиванию, имеющие идентичную киральность и намотанные поверх внутренней трубчатой обкладки, и покрытые наружным трубчатым покрытием. Секция катетера в области дистального конца имеет отношение толщины стенки к внутреннему диаметру, составляющее более 16:1, и боковую эластичность, составляющую более 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см), и предел прочности на растяжение, составляющий более 15 Н. Удлиненный трубчатый элемент также содержит по меньшей мере один промежуточный сегмент, определяющий границы канала, проходящего между относительно жестким проксимальным сегментом и относительно гибким дистальным сегментом, который имеет переход от плетеной придающей жесткость конструкции к металлической и полимерной конструкции элемента с высоким сопротивлением скручиванию.an elongated tubular element having a proximal end and a distal end, and a channel defining the boundaries of the inner lumen passing between these ends. The elongated tubular element comprises a relatively rigid proximal segment, which comprises an internal proximal tubular lining containing the proximal lining material and made coaxially with the outer proximal tubular coating containing the proximal coating material. The proximal segment also contains a metal braided structure located on the inner proximal tubular lining and coated with an external proximal tubular coating. The elongated tubular element also contains a relatively flexible distal segment. The distal elongated tubular element comprises an inner tubular lining of the first lining material, made coaxially with the outer tubular coating containing the first coating material. The distal elongated tubular element also comprises at least one metal and polymer structure of the element with high torsion resistance, having identical chirality and wound over the inner tubular lining, and coated with an outer tubular coating. The catheter section at the distal end has a wall thickness to inner diameter ratio of more than 16: 1, and lateral elasticity of more than 1200 ° / inch-pound force (106.2 ° / N · cm), and tensile strength, constituting more than 15 N. The elongated tubular element also contains at least one intermediate segment defining the boundaries of the channel extending between the relatively rigid proximal segment and the relatively flexible distal segment, which has a transition from a braided stiffening construction share to the metal and polymer structure of the element with high torsion resistance.

[0013] Согласно любому или всем из вышеописанных аспектов, металлическая конструкция может содержать сплав титана и никеля, такой как лента из сплава титана и никеля. Металлическая конструкция может представлять собой металлическую спираль, имеющую спиральный зазор, имеющий постоянную ширину или изменяющийся размер (размеры) металлической спирали и/или ширина спирального зазора. В альтернативном варианте металлическая конструкция может представлять собой металлическую оплетку, содержащую множество циклических элементов плетения, причем количество циклических элементов плетения на дюйм является изменяющимся.[0013] According to any or all of the above aspects, the metal structure may comprise an alloy of titanium and nickel, such as a titanium-nickel alloy tape. The metal structure may be a metal spiral having a spiral gap having a constant width or varying size (s) of the metal spiral and / or the width of the spiral gap. Alternatively, the metal structure may be a metal braid containing a plurality of cyclic weaving elements, the number of cyclic weaving elements per inch being variable.

[0014] Полимерный материал может представлять собой термореактивный полимер, эластомер, литой эластомер или литой полиуретан. Литой полиуретан может содержать термореактивный адгезионный полиуретан. Внутренняя обкладка может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, включающей: фторполимеры, политетрафторэтилен (PTFE), перфторалкокси(алкил) (PFA) и фторированный этилен-пропилен (FEP). Наружное покрытие может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, включающей: полиэфиры и полиолефины.[0014] The polymeric material may be a thermosetting polymer, elastomer, cast elastomer, or cast polyurethane. Molded polyurethane may contain thermosetting adhesive polyurethane. The inner lining may contain at least one material selected from the group consisting of: fluoropolymers, polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy (alkyl) (PFA) and fluorinated ethylene propylene (FEP). The outer coating may contain at least one material selected from the group consisting of: polyesters and polyolefins.

[0015] Катетерное устройство может иметь множество областей, расположенных вдоль его длины, причем размер или размеры металлической спирали и/или ширина спирального зазора отличаются между указанными областями. В альтернативном варианте катетерное устройство может содержать множество областей, расположенных вдоль его длины, причем размер или размеры и количество циклических элементов плетения на дюйм различаются между указанными областями. Такие области могут содержать проксимальную область, медиальную область и дистальную область.[0015] The catheter device may have many areas along its length, the size or dimensions of the metal coil and / or the width of the spiral gap differ between these areas. Alternatively, the catheter device may comprise a plurality of regions along its length, the size or dimensions and the number of cyclic weaving elements per inch being different between these regions. Such regions may comprise a proximal region, a medial region, and a distal region.

[0016] Наружное покрытие на проксимальной области содержит полиэфир, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм); наружное покрытие на медиальной области содержит полиэфир, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм), и наружное покрытие на дистальной области содержит полиолефин, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм).[0016] The outer coating on the proximal region comprises a polyester having a thickness of approximately 0.001 inches (0.0254 mm); the outer coating on the medial region contains a polyester having a thickness of approximately 0.0005 inches (0.0127 mm), and the outer coating on the distal region contains a polyolefin having a thickness of approximately 0.0005 inches (0.0127 mm).

[0017] Дистальная область имеет боковую эластичность, составляющую более 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см)[0017] The distal region has lateral elasticity of more than 1200 ° / inch-pound force (106.2 ° / N · cm)

и радиус петлеобразования, составляющий приблизительно 0,174 дюйма (4,4196 мм)+/-0,008 дюйма (0,2032 мм) или менее.and a looping radius of approximately 0.174 inches (4.4196 mm) +/- 0.008 inches (0.2032 mm) or less.

[0018] В других аспекта катетерное устройство может также содержать баллон, представляющий собой эластичный баллон.[0018] In other aspects, the catheter device may also comprise a balloon, which is an elastic balloon.

[0019] В дополнительном аспекте настоящего изобретения предложен способ лечения или диагностирования заболевания у человека или животного, который включает вставку в сосудистую сеть пациента катетерное устройство, описанное в настоящей заявке. После вставки катетерного устройства доставляют вещество или устройство через просвет катетерного устройства и используют указанные вещество или устройство для лечения или диагностирования заболевания.[0019] In a further aspect of the present invention, there is provided a method of treating or diagnosing a disease in a human or animal, which comprises inserting a catheter device described in the present application into the vasculature of a patient. After insertion of the catheter device, a substance or device is delivered through the lumen of the catheter device and the indicated substance or device is used to treat or diagnose the disease.

[0020] Катетерное устройство может быть продвинуто в кровеносный сосуд, расположенный в черепе пациента. Кровеносный сосуд, в который продвигают катетерное устройство, выбирают из группы, включающей: сонную артерию, мозговую артерию, переднюю мозговую артерию, среднюю мозговую артерию и заднюю мозговую артерию.[0020] A catheter device can be advanced into a blood vessel located in a patient’s skull. The blood vessel into which the catheter device is advanced is selected from the group consisting of: carotid artery, cerebral artery, anterior cerebral artery, middle cerebral artery, and posterior cerebral artery.

[0021] В еще одном аспекте настоящего изобретения предложен способ изготовления катетера. Способ включает формирование или получение металлической конструкции, имеющей образованные в ней полости и размещение полимерного материала в указанных полостях таким образом, что полимерный материал и металлическая конструкция в сочетании формируют трубчатый элемент, имеющий наружную поверхность и просвет. Внутреннюю обкладку размещают в просвете трубчатого элемента, а наружное покрытие размещают на наружной поверхности трубчатого элемента.[0021] In yet another aspect of the present invention, a method for manufacturing a catheter is provided. The method includes forming or producing a metal structure having cavities formed therein and placing the polymer material in said cavities so that the polymer material and the metal structure in combination form a tubular element having an outer surface and a lumen. The inner lining is placed in the lumen of the tubular element, and the outer coating is placed on the outer surface of the tubular element.

[0022] Внутренняя обкладка может быть размещена на сердечнике, а металлическая конструкция затем размещена поверх внутренней обкладки. Металлическая конструкция может содержать сплав титана и никеля, размещенный вокруг внутренней обкладки с последующей термоусадкой. Текучую смесь полимера заливают в полости и обеспечивают возможность ее затвердевания, что обеспечивает формирование трубчатого элемента с расположенной в нем внутренней обкладкой. Полимер может представлять собой полимерный адгезив, такой как термореактивный полимер.[0022] The inner lining may be placed on the core, and the metal structure is then placed on top of the inner lining. The metal structure may contain an alloy of titanium and nickel, placed around the inner lining with subsequent heat shrink. The fluid polymer mixture is poured into the cavity and provides the possibility of solidification, which ensures the formation of a tubular element with an inner lining located therein. The polymer may be a polymer adhesive, such as a thermosetting polymer.

[0023] Антиадгезионное вещество или барьер применяют к одной или большему количеству выбранных областей металлической конструкции с тем, чтобы отложить или временно устранить адгезию полимерного адгезива к выбранным областям металлической конструкции. Полимерный адгезив вызывает адгезию между трубчатым элементом и внутренней обкладкой.[0023] A release agent or barrier is applied to one or more selected areas of the metal structure in order to delay or temporarily prevent the adhesion of the polymer adhesive to selected areas of the metal structure. The polymer adhesive causes adhesion between the tubular element and the inner lining.

[0024] Способ также включает размещение некоторого количества полимерного адгезива между наружной поверхностью трубчатого элемента и внутренней поверхностью наружного покрытия с тем, чтобы вызвать адгезию между трубчатым элементом и наружным покрытием.[0024] The method also includes placing an amount of polymer adhesive between the outer surface of the tubular member and the inner surface of the outer coating so as to cause adhesion between the tubular member and the outer coating.

[0025] Наружное покрытие содержит трубку, которая первоначально имеет внутренний диаметр, который больше, чем наружный диаметр трубчатого элемента, причем наружное покрытие продвигают поверх трубчатого элемента и затем вызывают контакт между ними для точной посадки на наружную поверхность трубчатого элемента. Наружное покрытие путем термоусадки размещают на наружной поверхности трубчатого элемента. Рентгенографический маркер может быть размещен на катетерном устройстве или в нем. Кроме того, гидрофильное покрытие может быть нанесено на наружную поверхность наружного покрытия.[0025] The outer coating comprises a tube that initially has an inner diameter that is larger than the outer diameter of the tubular member, the outer coating being advanced over the tubular member and then causing contact between them to fit exactly onto the outer surface of the tubular member. The outer coating by heat shrink is placed on the outer surface of the tubular element. Radiographic marker can be placed on the catheter device or in it. In addition, a hydrophilic coating may be applied to the outer surface of the outer coating.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0026] Вышеуказанные и другие аспекты, признаки и преимущества настоящего изобретения станут более очевидными после ознакомления с приведенным ниже подробным описанием в соединении с сопроводительными чертежами, на которых:[0026] The above and other aspects, features and advantages of the present invention will become more apparent after reading the following detailed description in conjunction with the accompanying drawings, in which:

[0027] На фиг. 1A показан вид сбоку одного варианта реализации катетера согласно настоящему изобретению.[0027] FIG. 1A is a side view of one embodiment of a catheter according to the present invention.

[0028] На фиг. 1B показан разрез катетера по линии 1B-1B, показанной на фиг. 1.[0028] In FIG. 1B shows a section through a catheter along line 1B-1B shown in FIG. one.

[0029] На фиг. 1C показан разрез катетера по линии 1C-1C, показанной на фиг. 1.[0029] FIG. 1C shows a section through a catheter along line 1C-1C shown in FIG. one.

[0030] На фиг. 1D показан подробный вид области, выделенной на фиг. 1.[0030] FIG. 1D is a detailed view of the area highlighted in FIG. one.

[0031] На фиг. 2A показан разрез катетера по линии 2A-2A, показанной на фиг. 1.[0031] FIG. 2A shows a section through a catheter along line 2A-2A shown in FIG. one.

[0032] На фиг. 2B показан подробный вид области, выделенной на фиг. 2A.[0032] FIG. 2B is a detailed view of the area highlighted in FIG. 2A.

[0033] На фиг. 2C показан подробный вид области, выделенной на фиг. 2A.[0033] FIG. 2C shows a detailed view of the area highlighted in FIG. 2A.

[0034] На фиг. 3A показан вид сбоку узла обкладки и усиливающего слоя катетера, показанного на фиг. 1.[0034] FIG. 3A is a side view of the lining assembly and catheter reinforcement layer shown in FIG. one.

[0035] На фиг. 3B показан вид сбоку проксимальной, медиальной и дистальной навивок согласно одному варианту реализации настоящего изобретения.[0035] FIG. 3B is a side view of a proximal, medial and distal coiling according to one embodiment of the present invention.

[0036] На фиг. 3C показан вид сбоку проксимальной, медиальной и дистальной оплеток согласно другому варианту реализации настоящего изобретения.[0036] FIG. 3C is a side view of the proximal, medial and distal braids according to another embodiment of the present invention.

[0037] На фиг. 4 показан вид сбоку расположения первого адгезивного слоя катетера, показанного на фиг. 1.[0037] FIG. 4 shows a side view of the location of the first adhesive layer of the catheter shown in FIG. one.

[0038] На фиг. 5 показан вид сбоку расположения второго адгезивного слоя и покрытия катетера, показанного на фиг. 1.[0038] FIG. 5 shows a side view of the arrangement of the second adhesive layer and the coating of the catheter shown in FIG. one.

[0039] На фиг. 6 показан вид сбоку покрытого катетера.[0039] FIG. 6 is a side view of a coated catheter.

[0040] На фиг. 7 показан вид сбоку катетера согласно другому варианту реализации настоящего изобретения.[0040] FIG. 7 is a side view of a catheter according to another embodiment of the present invention.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0041] Ниже описаны конкретные варианты реализации настоящего изобретения со ссылкой на сопроводительные чертежи; однако, описанные ниже варианты реализации представляют собой только примеры реализации настоящего изобретения и могут быть осуществлены в различных формах. Известные функции или конструкции не описаны подробно, чтобы не усложнять описания настоящего изобретения ненужными деталями. Таким образом, конкретные конструктивные и функциональные детали, описанные в настоящей заявке, не должны интерпретироваться как ограничение, но только как основа для пунктов приложенной формулы и как репрезентативная основа для объяснения специалистам различных способов использования настоящего изобретения, реализованного фактически в любой соответствующей конкретной конструкции. Подобные ссылочные номера могут относится к подобным или идентичным элементам как в описании, так и на чертежах.[0041] Specific embodiments of the present invention are described below with reference to the accompanying drawings; however, the embodiments described below are only examples of the implementation of the present invention and can be implemented in various forms. Known functions or constructions are not described in detail so as not to complicate the description of the present invention with unnecessary details. Thus, the specific structural and functional details described in this application should not be interpreted as limiting, but only as the basis for the paragraphs of the attached claims and as a representative basis for explaining to specialists various ways of using the present invention implemented in virtually any relevant specific design. Similar reference numbers may refer to similar or identical elements both in the description and in the drawings.

[0042] Согласно одному аспекту настоящего изобретения предложен способ обеспечения доступа к областям сосудистой сети через извитые сосуды. Такая сосудистая сеть включает сосудисто-мозговую систему, в которой доступ к Виллизиеву кругу и за его пределы чрезвычайно затруднен вследствие сложной анатомии каротидного синуса или позвоночной артерии, через которые необходимо пройти с тем, чтобы достичь указанных областей без нанесения травмы или выпрямления сосуда. Способ включает этапы, согласно которым берут катетер, имеющий проксимальный конец и дистальный конец. Дистальный конец катетера вставляют в артерию и продвигают опору в дистальном направлении. К проксимальному концу катетера может быть приложено отрицательное давление, или он может быть соединен с аспирационным портом для втягивания тромбоэмболического материала в дистальную секцию. Катетеры и другие инструментальные средства (рабочие устройства) могут быть вставлены в аспирационный направляющий катетер для дистального доступа в сосудистую сеть для доступа к областям, в которых требуются эластичность, сопротивление скручиванию, способность к вращению и колоночная прочность.[0042] According to one aspect of the present invention, a method for providing access to areas of the vasculature through convoluted vessels is provided. Such a vasculature includes a cerebrovascular system in which access to the Willis circle and beyond is extremely difficult due to the complex anatomy of the carotid sinus or vertebral artery, through which it is necessary to pass in order to reach these areas without causing injury or straightening of the vessel. The method includes the steps of taking a catheter having a proximal end and a distal end. The distal end of the catheter is inserted into the artery and the support is advanced distally. Negative pressure may be applied to the proximal end of the catheter, or it may be connected to an aspiration port to draw thromboembolic material into the distal section. Catheters and other instruments (operating devices) can be inserted into an aspiration guiding catheter for distal access into the vasculature to access areas that require elasticity, torsion resistance, rotational ability, and column strength.

[0043] К типичным артериям помимо прочего относятся общая сонная артерия, внутренняя сонная артерия, каротидный синус, Виллизиев круг и т.п. Согласно другому варианту реализации артерия может быть средней мозговой артерией или передней мозговой артерией, или артерия может быть расположена в другой области мозга.[0043] Typical arteries include, but are not limited to, the common carotid artery, internal carotid artery, carotid sinus, Willis circle, and the like. In another embodiment, the artery may be the middle cerebral artery or the anterior cerebral artery, or the artery may be located in another area of the brain.

[0044] Способ дополнительно может включать этапы, согласно которым вводят оксигенированный носитель в артерию через аспирационный просвет или вводят фармацевтический препарат в артерию через аспирационный просвет. Фармацевтический препарат может быть сосудорасширяющим средством, таким как нифедипин или нитропруссид. Согласно другому варианту реализации фармацевтический препарат может содержать тканевой активатор плазминогена (t-PA). Тромбоэмболический материал может быть обнаружен путем внутрисосудистого ультразвукового исследования или с использованием каротидной доплерографии.[0044] The method may further include the steps of introducing an oxygenated carrier into the artery through an aspiration lumen or introducing a pharmaceutical preparation into the artery through an aspiration lumen. The pharmaceutical preparation may be a vasodilator, such as nifedipine or nitroprusside. According to another embodiment, the pharmaceutical preparation may comprise a tissue plasminogen activator (t-PA). Thromboembolic material can be detected by intravascular ultrasound or using carotid dopplerography.

[0045] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предложен внутричерепной аспирационный катетер. Согласно настоящему изобретению предложен способ установления потока в катетере, расположенном поперек нелинейного сегмента сосудистой сети.[0045] In accordance with another aspect of the present invention, an intracranial aspiration catheter is provided. According to the present invention, a method for establishing flow in a catheter located across a non-linear segment of the vasculature is provided.

[0046] Согласно некоторым вариантам реализации аспирационный катетер может служить направляющим катетером для размещения микрокатетера. Направляющий катетер продвигают к целевой области во взаимодействии с проволочным направителем для обеспечения управления и манипулирования через сосудистую сеть. В примере процедуры проволочный направитель и направляющий катетер вводят в сосудистую сеть на. участке бедренной или подвздошной артерии. С использованием метода Сельдингера или другой чрескожной процедуры, полая игла калибра C18 может быть введена в бедренную артерию чрескожно. Затем проволочный направитель продвигают через полую иглу в артериальную ель. Затем полую иглу удаляют и стилет-катетер продвигают в артериальное дерево. Затем направляющий катетер продвигают через йнтродуктор катетера, или через тот же самый проволочный направитель, или через проволочный направитель увеличенного размера, подходящий для прохождения поперек аорты. Направляющий катетер продвигают через дугу аорты в сонную артерию, через каротидный синус в область, проксимальную относительно виллизиева круга. Направляющий катетер благодаря его эластичности и высокому сопротивлению скручиванию может быть легко продвинут в извилистую анатомию за пределы каротидного синуса или позвоночных и базилярных артерий. После размещения должным образом направляющий катетер может быть использован в качестве большого канала для вставки других рабочих устройств. Благодаря его большому внутреннему диаметру в него могут быть вставлены множество устройств. Направляющий катетер может служить аспирационным устройством, а также в качестве средства для извлечения инородных частиц, тромба или другого материала из сосудистого дерева.[0046] In some embodiments, an aspiration catheter may serve as a guiding catheter to accommodate a microcatheter. A guide catheter is advanced to the target area in cooperation with the guide wire to allow control and manipulation through the vasculature. In an example procedure, a wire guide and guide catheter are inserted into the vasculature on. area of the femoral or iliac artery. Using the Seldinger method or other transdermal procedure, a C18 hollow needle can be inserted percutaneously into the femoral artery. Then the wire guide is advanced through the cannula into the arterial spruce. Then the cannula is removed and the stylet catheter is advanced into the arterial tree. The guiding catheter is then advanced through the catheter introducer, either through the same wire guide or through an oversized wire guide suitable for passing across the aorta. A guiding catheter is advanced through the aortic arch into the carotid artery, through the carotid sinus to the area proximal to the Willis circle. Due to its elasticity and high resistance to twisting, the guiding catheter can be easily advanced into the tortuous anatomy beyond the carotid sinus or vertebral and basilar arteries. Once properly positioned, the guiding catheter can be used as a large channel to insert other working devices. Due to its large internal diameter, many devices can be inserted into it. A guiding catheter can serve as an aspiration device, and also as a means for extracting foreign particles, a blood clot, or other material from a vascular tree.

[0047] Направляющий катетер в своем проксимальном конце завершается с люэровским или гемостатическим клапаном и дополнительно с соединителем, обеспечивающим возможность соединения с различными портами доступа, каждый из которых может быть оснащен клапаном или может быть завершен запорным краном, и т.п.[0047] The guide catheter at its proximal end terminates with a Luer or hemostatic valve and, optionally, with a connector that allows connection to various access ports, each of which may be equipped with a valve or may be completed with a stopcock, etc.

[0048] В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения ниже описан аспирационный катетер 100 для дистального доступа. Несмотря на то, что предложенное устройство описано в контексте аспирационного направляющего катетера для дистального доступа с одиночным центральным просветом, катетеры согласно настоящему изобретению могут быть легко модифицированы для встраивания дополнительных конструкций, таких как постоянные или съемные улучшающие колоночную прочность сердечники, два или большее количество просветов для обеспечения возможности введения медикамента или промывочной среды, или доставки излучения или подачи раздувающей среды к надувному баллону, или комбинации указанных средств, которые станут очевидными для специалиста после ознакомления с описанием настоящей заявки. Кроме того, катетеры согласно настоящему изобретению могут иметь конфигурацию, обеспечивающую быструю замену. Кроме того, настоящее изобретение описано прежде всего в контексте обеспечения дистального сосудистого доступа для других эндоваскулярных рабочих устройств и извлечения препятствующего прохождению материала из удаленной сосудистой сети в мозге.[0048] In accordance with one aspect of the present invention, an aspiration catheter 100 for distal access is described below. Despite the fact that the proposed device is described in the context of a distal access aspiration guide catheter with a single central lumen, the catheters of the present invention can be easily modified to incorporate additional structures, such as permanent or removable column strength enhancing cores, two or more lumens for providing the possibility of introducing a medicament or flushing medium, or delivering radiation or supplying a blowing medium to an inflatable balloon y, or combination thereof, which will become apparent to the skilled person after reading the description herein. In addition, the catheters according to the present invention may be configured to allow quick replacement. In addition, the present invention is described primarily in the context of providing distal vascular access for other endovascular working devices and retrieval of obstructive material from a remote vasculature in the brain.

[0049] Катетеры, описанные в настоящей заявке, могут быть легко выполнены с возможностью использования в любом участке тела пациента, где имеется необходимость введения очень гибкого тонкого имеющего оболочку катетера с высоким сопротивлением скручиванию, который обеспечивает или поддерживает относительно большой диаметр аспирационного или рабочего канала. Например, стержни катетера согласно настоящему изобретению могут иметь размер, подходящий для использования во всей коронарной и периферийной сосудистой сети, желудочно-кишечном тракте, уретре, мочеточниках, маточных трубах и других просветах, и также в потенциальных просветах. Конструкция просвета согласно настоящему изобретению также может быть использована в качестве минимально инвазивного расширителя тракта в подкожных тканях, такого как для диагностического или лечебного доступа к твердым целевым тканям (например, для грудной биопсии или иссечения ткани).[0049] The catheters described herein can be easily configured to be used anywhere in the patient’s body where it is necessary to insert a very flexible thin sheathed catheter with high torsion resistance that provides or maintains a relatively large diameter of the suction or working channel. For example, the catheter rods of the present invention may have a size suitable for use in the entire coronary and peripheral vasculature, gastrointestinal tract, urethra, ureters, fallopian tubes and other lumens, and also in potential lumens. The lumen structure of the present invention can also be used as a minimally invasive dilator of the subcutaneous tissue, such as for diagnostic or therapeutic access to hard target tissues (e.g., breast biopsy or tissue excision).

[0050] На фиг. 1A-1D показан направляющий катетер 100 согласно одному варианту реализации настоящего изобретения. Согласно данному варианту реализации направляющий катетер 100 имеет удлиненный корпус, содержащий проксимальную секцию 101, медиальную секцию 102 и дистальную секцию 103. Просвет 104 проходит через катетер 100. Удлиненный корпус катетера содержит внутреннюю обкладку или втулку 105 и элемент 106, отличающийся высоким сопротивлением скручиванию. Дистальное наружное покрытие 108 расположено на дистальной секции 103 и медиальной секции 102, и проксимальное трубчатое покрытие 109 расположено на проксимальной секции 101. Люэровский клапан или коллектор 110 расположен в проксимальном конце удлиненного корпуса катетера. Кроме того, один или большее количество рентгенографических маркеров 112 могут быть расположены на удлиненном корпусе катетера или в указанном удлиненном корпусе, например, в дистальном кончике, как показано в примере на фиг. 1A и 1D.[0050] FIG. 1A-1D, a guide catheter 100 is shown according to one embodiment of the present invention. According to this embodiment, the guide catheter 100 has an elongated body comprising a proximal section 101, a medial section 102 and a distal section 103. The lumen 104 passes through the catheter 100. The elongated catheter body comprises an inner lining or sleeve 105 and an element 106 characterized by high torsional resistance. The distal outer coating 108 is located on the distal section 103 and the medial section 102, and the proximal tubular coating 109 is located on the proximal section 101. A Luer valve or manifold 110 is located at the proximal end of the elongated catheter body. In addition, one or more radiographic markers 112 may be located on the elongated catheter body or in the specified elongated body, for example, in the distal tip, as shown in the example of FIG. 1A and 1D.

[0051] Содержащее полимеры проксимальное трубчатое покрытие 109 и дистальное трубчатое покрытие 109 выполнены термоусадочными и представляют собой термоусаживающиеся трубки или выполнены с использованием других способов обжима с нагревом, например, от источника потока нагретого воздуха, источника лучистого нагрева, индукционного нагревателя, радиочастотного нагревателя или тому подобного источника тепла. Согласно другому варианту реализации проксимальное трубчатое покрытие 109 и дистальное трубчатое покрытие 109 могут быть установлены на катетер путем нанесения экструзией, погружением, напылением, осаждением из паровой фазы, и т.п.[0051] The polymer-containing proximal tubular coating 109 and the distal tubular coating 109 are heat-shrinkable and are heat-shrinkable tubes or are made using other heat-crimping methods, for example, from a heated air flow source, a radiant heating source, an induction heater, an RF heater, or the like similar heat source. According to another embodiment, the proximal tubular coating 109 and the distal tubular coating 109 can be inserted into the catheter by extrusion, dipping, spraying, vapor deposition, and the like.

[0052] Элемент 106 с высоким сопротивлением скручиванию содержит металлические конструкции 206a, 206b, 206c (фиг. 2A), выполненные в форме спиральной навивки (фиг. 3B) или оплетки (фиг. 3C). В случае спиральной навивки витки (т.е., спиральные конволюты) металлических конструкций 206a, 206b, 206c расположены таким образом, что распределенная эластичность может быть сгенерирована вдоль всей длины стержня катетера. В случае оплетки циклические элементы расположены таким образом, что распределенная эластичность может быть сгенерирована вдоль всей длины стержня катетера. Металл, используемый в металлических конструкциях 206a, 206b, 206c, может быть нитинолом, нержавеющей сталью, сплавом никеля и кобальта, титаном, или тому подобным. Металлические конструкции 206a, 206b, 206c могут быть сформированы наматыванием одной или большего количества проволок для образования спиральной навивки или оплетки. Проволока может иметь прямоугольное, круглое или любое другое многоугольное поперечное сечение. Согласно другим вариантам реализации металлические конструкции 206a, 206b, 206c могут быть сформированы из металлической трубки, которая разрезана лазером, химически вытравлена или проточена абразивом для формирования необходимого рельефа, подходящего для образования металлических конструкций 206a, 206b, 206c. Согласно другому варианту реализации металлические конструкции 206a, 206b, 206c могут быть нанесены на съемную подложку гальванотехническим способом, осаждением из паровой фазы, спеканием или любыми другими процессами, которые могут быть использованы для формирования металлических конструкций 206a, 206b, 206c на съемной подложке.[0052] The high torsion resistance element 106 comprises metal structures 206a, 206b, 206c (FIG. 2A) made in the form of a spiral winding (FIG. 3B) or braid (FIG. 3C). In the case of spiral winding, the coils (i.e., spiral convolutes) of the metal structures 206a, 206b, 206c are arranged so that distributed elasticity can be generated along the entire length of the catheter shaft. In the case of braiding, the cyclic elements are positioned so that distributed elasticity can be generated along the entire length of the catheter shaft. The metal used in the metal structures 206a, 206b, 206c may be nitinol, stainless steel, an alloy of nickel and cobalt, titanium, or the like. Metal structures 206a, 206b, 206c may be formed by winding one or more wires to form a spiral winding or braid. The wire may have a rectangular, round or any other polygonal cross section. According to other embodiments, the metal structures 206a, 206b, 206c may be formed from a metal tube that is laser cut, chemically etched or abrasive to form the desired relief suitable for forming metal structures 206a, 206b, 206c. According to another embodiment, the metal structures 206a, 206b, 206c can be deposited on a removable substrate by electroplating, vapor deposition, sintering, or any other processes that can be used to form metal structures 206a, 206b, 206c on a removable substrate.

[0053] Зазор между металлическими витками спиральной навивки или элементами плетения в оплетке заполнены полимерными элементами 207a и 207b с высоким сопротивлением скручиванию, которые могут обеспечить эластичность, по существу равномерно распределенную или направленную вдоль конкретной оси. Полимерный элемент 207 с высоким сопротивлением скручиванию может быть термореактивным полимером (например, термореактивным уретаном), термопластом, или тому подобным материалом. Кроме того, полимерные элементы 207a и 207b с высоким сопротивлением скручиванию могут быть полимером, который отверждается испарением растворителя или образованием поперечных связей, или может быть полимером, вулканизируемым при комнатной температуре (RTV). Кроме того, на металлические конструкции 206a, 206b, 206c может быть сверху нанесено покрытие путем прессования выдавливанием, погружения, напылением, осаждением из паровой фазы, и т.п.[0053] The gap between the metal turns of the spiral winding or the braided elements is filled with polymer elements 207a and 207b with high torsion resistance, which can provide elasticity substantially uniformly distributed or directed along a particular axis. The high torsion resistant polymer element 207 may be a thermosetting polymer (e.g., thermosetting urethane), thermoplastic, or the like. In addition, the high torsion resistance polymer elements 207a and 207b may be a polymer that cures by evaporation of the solvent or crosslinking, or may be a polymer vulcanized at room temperature (RTV). In addition, metal structures 206a, 206b, 206c may be coated on top by extrusion, dipping, spraying, vapor deposition, and the like.

[0054] Элемент 106 с высоким сопротивлением скручиванию предпочтительно может быть создан таким образом, что армирование становится более гибким в дистальном направлении благодаря изменению размера зазора или толщины металлических конструкций 206a, 206b, 206c и/или полимерных элементов 207a и 207b с высоким сопротивлением скручиванию. Кроме того, эластичность также может быть отрегулирована изменением толщины и материалов внутреннего рукава 105 и/или наружных трубчатых покрытий 108 и/или 109.[0054] The high torsion resistance element 106 can preferably be designed so that the reinforcement becomes more flexible in the distal direction by changing the size of the gap or the thickness of the metal structures 206a, 206b, 206c and / or the high torsion resistance polymer elements 207a and 207b. In addition, the elasticity can also be adjusted by changing the thickness and materials of the inner sleeve 105 and / or the outer tubular coatings 108 and / or 109.

[0055] Проксимальный конец катетера дополнительно оснащен с люэровским клапаном или коллектором 110, обеспечивающим использование одного или большего количества известных портов доступа. Обычно коллектор оснащен портом с проволочным направителем в форме конструкции для доставки стента по проводнику, аспирационным портом и портом для вставки катетера. Одно или большее количество указанных средств могут быть осуществлены в пределах одиночного порта. Согласно другому варианту реализации аспирационный порт может быть исключен, если процедура предполагает удаление проволочного направителя проксимально из порта для проволочного направителя после размещения аспирационного катетера и отсасывание посредством порта для проволочного направителя. При необходимости могут быть добавлены дополнительные порты доступа в зависимости от функциональных требований к катетеру. Коллектор может быть выполнен путем формования под давлением из любого из различных пластиков, подходящих для медицинского применения, или сформирован иным известным способом.[0055] The proximal end of the catheter is additionally equipped with a Luer valve or manifold 110, providing the use of one or more known access ports. Typically, the collector is equipped with a port with a wire guide in the form of a structure for delivering the stent through the conductor, an aspiration port and a catheter insertion port. One or more of these funds may be implemented within a single port. According to another embodiment, the suction port may be omitted if the procedure involves removing the guidewire proximal from the guidewire port after placement of the aspiration catheter and suction through the guidewire port. If necessary, additional access ports can be added depending on the functional requirements for the catheter. The collector can be made by injection molding of any of various plastics suitable for medical use, or formed by another known method.

[0056] Проксимальный сегмент корпуса имеет достаточную колоночную прочность, обеспечивающую возможность осевого расположения катетера в сосудистой сети пациента. Корпус катетера дополнительно может содержать другие компоненты, такие как рентгеноконтрастные наполнители, окрашивающие вещества, упрочняющие материалы; усиливающие слои, такие как оплетки и спиральные усиливающие элементы, или тому подобное. В частности, проксимальный сегмент корпуса может быть армирован для повышения его колоночной прочности и улучшения способности к вращению с одновременным ограничением толщины его стенок и наружного диаметра.[0056] The proximal segment of the body has sufficient column strength to allow axial catheter placement in the patient's vasculature. The catheter body may further comprise other components, such as radiopaque fillers, coloring agents, reinforcing materials; reinforcing layers, such as braids and spiral reinforcing elements, or the like. In particular, the proximal segment of the body can be reinforced to increase its column strength and improve its rotational ability while limiting its wall thickness and outer diameter.

[0057] Дополнительный рентгенографический маркер 112 в случае его использования обычно расположен по меньшей мере в дистальном конце катетера 100. Другие рентгеноконтрастные маркеры могут быть расположены в другом месте, таком как на опорной навивке, если она не выполнена рентгеноконтрастной. Согласно одному варианту реализации используемый рентгеноконтрастный маркер содержит металлическую полосу, которая полностью утоплена в дистальный конец проксимального сегмента корпуса. Подходящие маркерные полосы могут быть изготовлены из различных материалов, включая платину, золото и сплав вольфрама/рения. Рентгеноконтрастная металлическая полоса может быть утоплена в кольцевой канал, сформированный в дистальном конце проксимального сегмента корпуса.[0057] An optional radiographic marker 112, if used, is typically located at least at the distal end of the catheter 100. Other radiopaque markers may be located elsewhere, such as on a support coil, if not radiopaque. According to one embodiment, the radiopaque marker used comprises a metal strip that is completely recessed into the distal end of the proximal segment of the body. Suitable marker strips can be made from a variety of materials, including platinum, gold, and a tungsten / rhenium alloy. The radiopaque metal strip can be recessed into an annular channel formed at the distal end of the proximal segment of the body.

[0058] Диаметры, выходящие за пределы предпочтительных диапазонов, также могут быть использованы при условии, что функциональные последствия таких диаметров приемлемы для целевого назначения катетера. Например, нижний порог диаметра любой части трубчатого корпуса в данном случае применения зависит от количества текучей среды, содержащейся в катетере, или другого функционального параметра, включая приемлемый минимальный аспирационный расход и сопротивление сжатию.[0058] Diameters that fall outside the preferred ranges can also be used, provided that the functional consequences of such diameters are acceptable for the intended purpose of the catheter. For example, the lower threshold for the diameter of any part of the tubular body in this application depends on the amount of fluid contained in the catheter or other functional parameter, including an acceptable minimum suction flow and compression resistance.

[0059] Трубчатый корпус катетера должен иметь достаточную конструкционную прочность (например, колоночную прочность или "способность к проталкиванию"), обеспечивающую возможность продвижения катетера к дистальным областям без продольного выпучивания или нежелательного изгиба трубчатого корпуса. Способность корпуса передавать вращающий момент также может быть желательной для предупреждения петлеобразования при вращении для облегчения управления. Трубчатый корпус катетера, и в частности его дистальная секция, могут быть оснащены любой из различных улучшающих передачу вращающего момента и/или колоночную прочность конструкций. Например, проходящие в осевом направлении придающие жесткость проволочные элементы, навитые в форме спирали опорные слои, оплетка или оплетки или плетеные усиливающие нити могут быть встроены в трубчатый корпус катетера или его части или уложены на них послойно.[0059] The tubular body of the catheter must have sufficient structural strength (for example, column strength or “pushing ability”) to allow the catheter to move to the distal areas without buckling or undesired bending of the tubular body. The ability of the housing to transmit torque may also be desirable to prevent looping during rotation to facilitate control. The tubular body of the catheter, and in particular its distal section, can be equipped with any of a variety of improving torque transmission and / or column strength structures. For example, axially stiffening wire elements, spiral-wound support layers, braids or braids or braided reinforcing threads can be integrated into the tubular body of the catheter or parts thereof or layered in layers.

[0060] Во многих случаях применениях проксимальная секция не обязательно должна пересекать достаточно мелкие или извилистые артерии. Например, в коронарно сосудистых случаях применения проксимальная секция размещена в основном или полностью внутри направляющего катетера, имеющего относительно большой диаметр. На стержне катетера может быть расположен переход для приблизительного соответствия дистальному концу направляющего катетера, если баллон и/или дистальный конец расположены на участке лечения. В некоторых других случаях применения, таких как внутричерепная катетеризация, дистальная секция имеет длину по меньшей мере приблизительно 5 см и достаточно малый диаметр для прохождения через сосуды размером 3 мм, 2 мм или меньше. Катетеры для этого случая применения могут иметь проксимальную секцию длиной от приблизительно 60 см до приблизительно 150 см и дистальную секции длиной от приблизительно 5 см до приблизительно 15 см, причем дистальная секция выполнена с возможностью прохождения вдоль извилистого пути по меньшей мере приблизительно 5 см через сосуды с внутренним диаметром просвета меньше, чем приблизительно 3 мм.[0060] In many applications, the proximal section does not necessarily have to cross sufficiently small or sinuous arteries. For example, in coronary-vascular applications, the proximal section is located mainly or completely inside the guide catheter having a relatively large diameter. A junction may be located on the catheter shaft to approximate the distal end of the guiding catheter if the balloon and / or distal end are located at the treatment site. In some other applications, such as intracranial catheterization, the distal section has a length of at least about 5 cm and a diameter small enough to pass through vessels of 3 mm, 2 mm or less. The catheters for this application can have a proximal section of about 60 cm to about 150 cm long and a distal section of about 5 cm to about 15 cm long, with the distal section being able to extend at least about 5 cm along a winding path through vessels with the inner diameter of the lumen is less than about 3 mm.

[0061] Количество секций корпуса катетера может быть различным. Например, дистальная секция 103 может содержать первую дистальную секцию и вторую дистальную секцию. Размеры (например, ширина, толщина) металлической конструкции 206 и/или наружного покрытия 108, могут изменяться между двумя дистальными секциями и таким образом придавать им различные свойства.[0061] The number of sections of the catheter body may be different. For example, the distal section 103 may comprise a first distal section and a second distal section. The dimensions (e.g., width, thickness) of the metal structure 206 and / or the outer cover 108 can vary between the two distal sections and thus give them different properties.

[0062] В приведенной ниже Таблице 1 показаны примеры соотношений внутреннего диаметра к толщине стенок катетеров согласно настоящему изобретению в пределах калибров катетера по шкале Шаррьера от 4F до 8F (от 1,33 мм до 2,66 мм). Согласно некоторым вариантам реализации отношение внутреннего диаметра (ID) к толщине стенки или стеночной секции может находиться в диапазоне от приблизительно 16:1 до приблизительно 24:1.[0062] Table 1 below shows examples of the ratios of the inner diameter to the wall thickness of the catheters according to the present invention within the range of catheters on the Charrier scale from 4F to 8F (1.33 mm to 2.66 mm). In some embodiments, the ratio of internal diameter (ID) to wall or wall section thickness can range from about 16: 1 to about 24: 1.

[0063] Толщина стенки катетера калибра 8F (2,33 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,0045 дюйма до приблизительно 0,0055 дюйма (0,1143 - 0,1397 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,005 дюйма, и внутренний диаметр катетера предпочтительно может находиться в диапазоне от приблизительно 0,094 дюйма до приблизительно 0,096 дюйма (2,3876 - 2,4384 мм).[0063] The wall thickness of the 8F caliber catheter (2.33 mm) can range from about 0.0045 inches to about 0.0055 inches (0.1143 to 0.1397 mm), with a preferred wall thickness of about 0.005 inches, and the inner diameter of the catheter may preferably be in the range of from about 0.094 inches to about 0.096 inches (2.3876 - 2.4384 mm).

[0064] Толщина стенки катетера калибра 7F (2,66 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,004 дюйма до приблизительно (0,005 дюйма (0,1016 - 0,127 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,0045 дюйма (0,1143 мм), и внутренний диаметр катетера предпочтительно может находиться в диапазоне от приблизительно 0,082 дюйма до приблизительно 0,084 дюйма (2,0828 - 2,1336 мм).[0064] The wall thickness of a 7F caliber catheter (2.66 mm) can range from about 0.004 inches to about (0.005 inches (0.1016 to 0.127 mm), with a preferred wall thickness of about 0.0045 inches (0.1143 mm), and the inner diameter of the catheter may preferably be in the range of from about 0.082 inches to about 0.084 inches (2.0828 to 2.1336 mm).

[0065] Толщина стенки катетера калибра 6F (2,00 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,003 дюйма до приблизительно 0,004 дюйма (0,0762 - 0,1016 мм).[0065] The wall thickness of a 6F caliber catheter (2.00 mm) can range from about 0.003 inches to about 0.004 inches (0.0762 to 0.1016 mm).

[0066] Толщина стенки катетера калибра 5F (1,66 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,003 дюйма до приблизительно 0,0035 дюйма (0,0762 - 0,0889 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,00325 дюйма (0,08255 мм), и внутренний диаметр катетера предпочтительно может находиться в диапазоне от приблизительно 0,059 дюйма до приблизительно 0,060 дюйма (1,4986 - 1,5240 мм).[0066] The wall thickness of a 5F caliber catheter (1.66 mm) can range from about 0.003 inches to about 0.0035 inches (0.0762 to 0.0889 mm), with a preferred wall thickness of about 0.00325 inches ( 0.08255 mm), and the inner diameter of the catheter may preferably be in the range of from about 0.059 inches to about 0.060 inches (1.4986 to 1.5240 mm).

[0067] Толщина стенки катетера калибра 4F (1,33 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,0025 дюйма до приблизительно 0,003 дюйма (0,0635 - 0,0762 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,00275 дюйма (0,06985 мм), и внутренний диаметр катетера предпочтительно. может находиться в диапазоне от приблизительно 0,046 дюйма до приблизительно 0,047 дюйма (1,1684 - 1,1938 мм).[0067] The wall thickness of a 4F caliber catheter (1.33 mm) can range from about 0.0025 inches to about 0.003 inches (0.0635 to 0.0762 mm), with a preferred wall thickness of about 0.00275 inches ( 0.06985 mm), and the inner diameter of the catheter is preferred. may range from about 0.046 inches to about 0.047 inches (1.1684 - 1.1938 mm).

[0068] На фиг. 2A-2C показаны поперечные сечения катетера 100 согласно одному варианту реализации. Как показано на фиг. 2A-2C, границы просвета 104 определены внутренней обкладкой 105. Металлическая конструкция 206a расположена поверх внутренней обкладки 105 в проксимальной секции 101, металлическая конструкция 206b расположена поверх внутренней обкладки 105 в медиальной секции 102, и металлическая конструкция 206с расположена поверх внутренней обкладки 105 в дистальной секции 103. Металлические конструкции 206a, 206b и 206c могут быть выполнена из одиночной проволоки или множества проволок. Первый полимерный элемент 207a, отличающийся высоким сопротивлением скручиванию, расположен в полостях металлической конструкции 206a, в то время как второй полимерный элемент 207b с высоким сопротивлением скручиванию расположен в полостях металлических конструкций 206b и 206c. Адгезив 207c расположен поверх рентгенографического маркера 112 для формирования кончика. Полимерный слой 210 также расположен поверх дистального конца металлической конструкции 206a. Наружное покрытие катетера 100 включает проксимальное трубчатое покрытие 209, расположенное в проксимальной секции 101. Наружное покрытие также включает дистальное наружное покрытие 208, которое расположено поверх дистальной секции 103, медиальной секции 102 и части проксимальной секции 101.[0068] FIG. 2A-2C show cross sections of a catheter 100 according to one embodiment. As shown in FIG. 2A-2C, the lumen boundaries 104 are defined by the inner lining 105. The metal structure 206a is located on top of the inner lining 105 in the proximal section 101, the metal structure 206b is located on top of the inner lining 105 in the medial section 102, and the metal structure 206c is located on top of the inner lining 105 in the distal section 103. The metal structures 206a, 206b and 206c may be made of a single wire or multiple wires. The first polymer element 207a, characterized by high torsion resistance, is located in the cavities of the metal structure 206a, while the second polymer element 207b with high torsion resistance is located in the cavities of the metal structure 206b and 206c. Adhesive 207c is located on top of the radiographic marker 112 to form the tip. The polymer layer 210 is also located on top of the distal end of the metal structure 206a. The outer coating of the catheter 100 includes a proximal tubular coating 209 located in the proximal section 101. The outer coating also includes a distal outer coating 208, which is located on top of the distal section 103, the medial section 102 and part of the proximal section 101.

[0069] На фиг. 3A-3C показан вид сбоку подузла 300 аспирационного направляющего катетера, содержащего втулку 302 и внутреннюю обкладку 304. На фиг. 3B показаны множество спиральных витков 306, 308, 310 с деталировкой расположения подузла обкладки и навивки катетера. На фиг. 3C показано множество плетеных секций 406, 408, 410. Подузел 300 дополнительно содержит страховочную муфту 326, причем на чертеже также показаны общая длина 324, рабочая длина 322, длина 314 обкладки из политетрафторэтилена (PTFE), длина 320 дистальной секции, длина 318 медиальной секции и длина 316 проксимальной секции.[0069] FIG. 3A-3C show a side view of a subassembly 300 of an aspiration guide catheter comprising a sleeve 302 and an inner lining 304. FIG. 3B, a plurality of spiral coils 306, 308, 310 are shown with detailing the location of the lining subassembly and the catheter winding. In FIG. 3C, a plurality of braided sections 406, 408, 410 are shown. The subassembly 300 further comprises a safety sleeve 326, the drawing also showing the total length 324, working length 322, length 314 of the polytetrafluoroethylene (PTFE) lining, length 320 of the distal section, length 318 of the medial section and length 316 of the proximal section.

[0070] Как показано на фиг. 3A, внутренняя обкладка 304 может содержать политетрафторэтилен (PTFE), перфторалкокси(алкил) (PFA), фторполимер или другой смазывающий полимер. Наружная поверхность внутренней обкладки 304 может быть протравлена для увеличения его шероховатости. Указанное травление может быть выполнено с использованием помимо прочего плазменно-разрядной обработки, механической абразивной обработки, лазерным травлением, и т.п. Внутренняя обкладка 304 обычно располагается поверх съемного сердечника соответствующего диаметра, причем указанный сердечник (не показан на чертеже) содержит металлический сердечник и наружное смазывающее покрытие, такое как политетрафторэтилен (PTFE), фторполимер, перфторалкокси(алкил) (PFA), парилен или тому подобное. Втулка 302 может быть изготовлена от различных полимеров, включая помимо прочего полиэтилен, полипропилен, акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS), полисульфон, поликарбонат, поливинилхлорид, полистирол, полиэфир, и т.п. Втулка 302 также может быть изготовлена из металлов, таких как помимо прочего нержавеющая сталь, титан, сплав никеля и кобальта и т.п. Втулка 302 содержит сквозной просвет (не показан), в котором, например, могут быть размещены с возможностью скольжения устройства размером до указанного размера подузла 300 направляющего катетера, а именно приблизительно 4F, 5F, 6F, 7F, 8F и 9F (1,33 мм, 1,67 мм, 2,00 мм, 2,33 мм, 2,67 мм и 3,00 мм). Втулка 302 может содержать страховочную муфту в области, в которой она соединена с трубкой подузла 300 направляющего катетера для минимизации петлеобразования и передачи сил к подузлу 600 направляющего катетера при максимальной управляемости. Соединение между втулкой 302 и другими компонентами подузла 300 может содержать отверждаемые ультрафиолетовым светом адгезивы, такие как помимо прочего отверждаемый ультрафиолетовым светом адгезив Dymax™ 1128-M-VT или ему подобные. Соединение между втулкой 302 и другими компонентами подузла 300 катетера также может содержать цианоакриловый адгезив, такой как помимо прочего Loctite 4011, и т.п.[0070] As shown in FIG. 3A, inner liner 304 may comprise polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy (alkyl) (PFA), a fluoropolymer, or other lubricating polymer. The outer surface of the inner lining 304 may be etched to increase its roughness. Said etching can be performed using, among other things, plasma-discharge processing, mechanical abrasive processing, laser etching, and the like. The inner liner 304 is usually located on top of a removable core of an appropriate diameter, said core (not shown in the drawing) containing a metal core and an external lubricating coating such as polytetrafluoroethylene (PTFE), fluoropolymer, perfluoroalkoxy (alkyl) (PFA), vaporized or the like. Sleeve 302 can be made from a variety of polymers, including but not limited to polyethylene, polypropylene, acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polysulfone, polycarbonate, polyvinyl chloride, polystyrene, polyester, and the like. The sleeve 302 may also be made of metals, such as, but not limited to, stainless steel, titanium, an alloy of nickel and cobalt, and the like. The sleeve 302 contains a through lumen (not shown) in which, for example, devices with a size up to a specified size of the sub-assembly 300 of the guide catheter can be accommodated, namely approximately 4F, 5F, 6F, 7F, 8F and 9F (1.33 mm , 1.67 mm, 2.00 mm, 2.33 mm, 2.67 mm and 3.00 mm). The sleeve 302 may include a safety sleeve in the area in which it is connected to the tube of the guide catheter subassembly 300 to minimize loop formation and force transfer to the guide catheter subassembly 600 with maximum controllability. The connection between sleeve 302 and other components of subassembly 300 may include UV curable adhesives, such as, but not limited to, UV curable Dymax ™ 1128-M-VT adhesive or the like. The connection between the sleeve 302 and other components of the catheter assembly 300 may also contain a cyanoacrylic adhesive, such as, but not limited to, Loctite 4011, and the like.

[0071] Как показано на фиг. 3B, расстояние между витками дистальной навивки 310 может составлять приблизительно 0,008 дюйма (0,2032 мм) и находиться в диапазоне приблизительно 0,006-0,010 дюйма (0,1524-0,254 мм). Расстояние между витками медиальной навивки 308 может составлять приблизительно 0,004 дюйма (0,1016 мм) с диапазоном приблизительно 0,002-0,006 дюйма (0,0508-0,1524 мм). Расстояние между витками проксимальной навивки 306 может составлять приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм) с диапазоном приблизительно 0,0005-0,002 дюйма (0,0127-0,0508 мм). Чем теснее расположены витки навивок 306, 308, 310, тем более жесткой является система и тем выше ее способность к передаче вращающего момента. Таким образом, проксимальная навивка 306 является более жесткой, чем медиальная навивка 308, которая в свою очередь является более жесткой, чем дистальная навивка 310. Навивки 306, 308, 310 могут быть изготовлены из нитинола, отличающегося сверхэластичностью или псевдоэластичностью. Ширина отдельных витков в навивке может находиться в диапазоне от приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм) до приблизительно 0,010 дюйма (0,254 мм), а толщина отдельных витков в навивке может быть находиться в диапазоне от приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм) до приблизительно 0,005 дюйма (0,127 мм). Навивки 306, 308, 310 могут иметь упругие характеристики и являются непластичными. Навивки 306, 308, 310 могут быть изготовлены из нитинола, как указано выше, но также могут быть изготовлены из материалов, таких как помимо прочего сплав никеля и кобальта, титан, нержавеющая сталь, полиэфир, нафтолят полиэтилена, и т.п.[0071] As shown in FIG. 3B, the distance between the turns of the distal winding 310 may be approximately 0.008 inches (0.2032 mm) and range from approximately 0.006-0.010 inches (0.1524-0.254 mm). The distance between the turns of the medial winding 308 may be approximately 0.004 inches (0.1016 mm) with a range of approximately 0.002-0.006 inches (0.0508-0.1524 mm). The distance between the turns of the proximal winding 306 may be approximately 0.001 inches (0.0254 mm) with a range of approximately 0.0005-0.002 inches (0.0127-0.0508 mm). The closer the coils 306, 308, 310 are located, the more rigid the system is and the higher its ability to transmit torque. Thus, the proximal coiling 306 is stiffer than the medial coiling 308, which in turn is more rigid than the distal coiling 310. The coiling 306, 308, 310 can be made of nitinol, which is characterized by superelasticity or pseudoelasticity. The width of individual turns in a winding can range from about 0.001 inches (0.0254 mm) to about 0.010 inches (0.254 mm), and the thickness of individual turns in a winding can be in the range from about 0.0005 inches (0.0127 mm ) to approximately 0.005 in. (0.127 mm). The coils 306, 308, 310 may have elastic characteristics and are non-flexible. The coils 306, 308, 310 may be made of nitinol as described above, but may also be made of materials such as, but not limited to, nickel and cobalt alloy, titanium, stainless steel, polyester, polyethylene naphtholate, and the like.

[0072] Как показано на фиг. 3C, удельная плотность плетения дистальной оплетки 410 может составлять приблизительно 20-50 элементов плетения на дюйм (PPI) (7,87-19,68 элементов плетения на сантиметр). Удельная плотность плетения медиальной оплетки 408 может составлять приблизительно 50-100 PPI (19,68-39,37 элементов плетения на сантиметр). Удельная плотность плетения проксимальной оплетки 406 может составлять приблизительно 100-150 PPI (39,37-59,05 элементов плетения на сантиметр). Чем меньше удельная плотность плетения оплеток 406, 408, 410, тем более жесткой является система и тем выше ее способность к передаче вращающего момента. Таким образом, проксимальная оплетка 406 является более жесткой, чем медиальная оплетка 408, которая в свою очередь является более жесткой, чем дистальная оплетка 410. Оплетки 406, 408, 410 могут быть изготовлены из нитинола, отличающегося сверхэластичностью или псевдоэластичностью. Толщина прядей оплетки может находиться в диапазоне от приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм) до приблизительно 0,010 дюйма (0,254 мм), и толщина нитей оплетки может быть находиться в диапазоне от приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм) до приблизительно 0,005 дюйма (0,127 мм). Оплетки 406, 408, 410 могут иметь упругие характеристики и являются непластичными. Оплетки 406, 408, 410 могут быть изготовлены из нитинола, как указано выше, но также могут быть изготовлены из материалов, таких как помимо прочего сплав никеля и кобальта, титан, нержавеющая сталь, полиэфир, нафтолят полиэтилена, и т.п.[0072] As shown in FIG. 3C, the specific gravity of the weave of the distal braid 410 may be approximately 20-50 weaving elements per inch (PPI) (7.87-19.68 weaving elements per centimeter). The specific gravity of weaving of the medial braid 408 may be approximately 50-100 PPI (19.68-39.37 weaving elements per centimeter). The specific gravity of weaving of the proximal sheath 406 may be approximately 100-150 PPI (39.37-59.05 elements of weaving per centimeter). The lower the specific density of braiding 406, 408, 410, the more rigid the system and the higher its ability to transmit torque. Thus, the proximal braid 406 is stiffer than the medial braid 408, which in turn is stiffer than the distal braid 410. Braids 406, 408, 410 can be made of nitinol, which is characterized by superelasticity or pseudoelasticity. The thickness of the braid strands can be in the range of about 0.001 inch (0.0254 mm) to about 0.010 inch (0.254 mm), and the thickness of the braid strands can be in the range of about 0.0005 inch (0.0127 mm) to about 0.005 inches (0.127 mm). Braids 406, 408, 410 may have elastic characteristics and are non-flexible. Braids 406, 408, 410 can be made of nitinol as described above, but can also be made of materials such as, but not limited to, nickel-cobalt alloy, titanium, stainless steel, polyester, polyethylene naphtholate, and the like.

[0073] Несмотря на то, что на фиг. 3B показано использование различных навивок в проксимальной, медиальной и дистальной секциях проволочного направителя, а на фиг. 3C показано использование различных оплеток в проксимальной, медиальной и дистальной секциях проволочного направителя, согласно некоторым вариантам реализации в различных секциях могут быть использованы различные комбинации навивок и оплеток для улучшения способности передавать вращающий момент и повышения эластичности проволочного направителя.[0073] Although FIG. 3B shows the use of various coils in the proximal, medial and distal sections of the wire guide, and in FIG. 3C shows the use of different braids in the proximal, medial and distal sections of the wire guide, according to some embodiments, different combinations of coils and braids can be used in different sections to improve the ability to transmit torque and increase the elasticity of the wire guide.

[0074] Конструкция подузла 300 обкладки и навивки для катетера, имеющего рабочую длину 322 (длину катетера без втулки, страховочной муфты 326 или любых других крепежных средств), составляющую 105 см, выполнена следующим образом: общая длина 324 может составлять приблизительно 113 см, рабочая или пригодная для использования длина 322 может составлять приблизительно 105 см, длина 314 обкладки может составлять приблизительно 110 см, длина 316 проксимальной навивки может составлять приблизительно 96 см, длина 318 медиальной навивки может составлять приблизительно 6 см, и длина 320 дистальной навивки может составлять приблизительно 8 см.[0074] The design of the lining and winding unit 300 for a catheter having a working length of 322 (length of a catheter without a sleeve, a safety collar 326 or any other fastening means) of 105 cm is as follows: the total length 324 may be approximately 113 cm, working or usable length 322 may be approximately 105 cm, length 314 of the lining may be approximately 110 cm, length 316 of the proximal winding may be approximately 96 cm, length 318 of the medial winding may be approximately 6 cm, and the length of the distal winding 320 may be approximately 8 cm.

[0075] Конструкция подузла 300 обкладки и навивки для катетера, имеющего рабочую длину 322, составляющую 115 см, выполнена следующим образом: общая длина 324 может составлять приблизительно 123 см, рабочая или пригодная для использования длина 322 может составлять приблизительно 115 см, длина 314 обкладки может составлять приблизительно 120 см, длина 316 проксимальной навивки может составлять приблизительно 106 см, длина 318 медиальной навивки может составлять приблизительно 6 см, и длина 320 дистальной навивки может составлять приблизительно 8 см.[0075] The design of the lining and wrapping unit 300 for a catheter having a working length 322 of 115 cm is as follows: the total length 324 may be approximately 123 cm, the working or usable length 322 may be approximately 115 cm, the length 314 of the lining may be approximately 120 cm, proximal length 316 may be approximately 106 cm, medial length 318 may be approximately 6 cm, and distal length 320 may be approximately 8 cm.

[0076] На фиг. 4 показан вид сбоку подузла 500 аспирационного направляющего катетера, содержащего множество первых адгезивных слоев 502, 504, расположенных поверх и между навивками 306, 308, 310 или оплетками 406, 408, 410 подузла 300 аспирационного направляющего катетера.[0076] In FIG. 4 is a side view of a suction guide catheter subunit 500 comprising a plurality of first adhesive layers 502, 504 located on top and between coils 306, 308, 310 or braids 406, 408, 410 of the suction guiding catheter subunit 300.

[0077] Как показано на фиг. 4, первый адгезивный слой 502, расположенный поверх проксимальных областей подузла 500, содержит материалы, такие как помимо прочего Flexobond 431™, поставляемый компанией Bacon Co., г. Ирвайн, Калифорния. Дистальный первый адгезивный слой 504, расположенный поверх дистальных областей подузла 500, содержит материалы, такие как помимо прочего Flexobond 430™, поставляемый компанией Bacon Co., г. Ирвайн, Калифорния. Проксимальный первый адгезивный слой 502 может быть выполнен с возможностью обеспечения увеличенной жесткости по сравнению с дистальным первым адгезивным слоем 504. Первые адгезивные слои 502, 504 обычно наносят в подузле 500 вдоль всей длины трубки 314, причем толщина' слоев 502, 504 приблизительно равна или немного больше толщине слоев навивок 306, 308, 310 или оплеток 406, 408, 410.[0077] As shown in FIG. 4, a first adhesive layer 502 located on top of the proximal regions of subassembly 500 contains materials such as, but not limited to, Flexobond 431 ™, supplied by Bacon Co., Irvine, California. The distal first adhesive layer 504, located on top of the distal regions of subunit 500, contains materials such as, but not limited to, Flexobond 430 ™, available from Bacon Co., Irvine, California. The proximal first adhesive layer 502 can be configured to provide increased stiffness compared to the distal first adhesive layer 504. The first adhesive layers 502, 504 are usually applied in the subassembly 500 along the entire length of the tube 314, and the thickness of the 'layers 502, 504 is approximately equal to or slightly greater than the thickness of the layers of coils 306, 308, 310 or braids 406, 408, 410.

[0078] В подузле 500, имеющем пригодную для использования или рабочую длину 105 см, длина 512 проксимального первого адгезивного слоя 502 может составлять приблизительно 93 см, находясь в диапазоне от приблизительно 80 см до приблизительно 100 см. В подузле, имеющем пригодную для использования длину 115 см, длина 512 проксимального первого адгезивного слоя 502 может составлять приблизительно 103 см, находясь в диапазоне от приблизительно 90 см до приблизительно 110 см. Длина 514 первого дистального адгезивного слоя 504 может находиться в диапазоне от приблизительно 10 см до приблизительно 25 см, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 15 см до приблизительно 10 см и более предпочтительно иметь значение приблизительно 17 см.[0078] In a subunit 500 having a usable or working length of 105 cm, the length of the 512 proximal first adhesive layer 502 may be approximately 93 cm, ranging from about 80 cm to about 100 cm. In a subunit having a usable length 115 cm, the length 512 of the proximal first adhesive layer 502 may be approximately 103 cm, ranging from approximately 90 cm to approximately 110 cm. The length 514 of the first distal adhesive layer 504 may range from approximately Between 10 cm and about 25 cm, preferably in the range of about 15 cm to about 10 cm, and more preferably about 17 cm.

[0079] На фиг. 5 показан вид сбоку подузла 600 аспирационного направляющего катетера, который содержит множество вторых адгезивных проксимальных слоев 602, промежуточных слоев 604 и дистальных слоев 606, а также проксимальный наружный слой 608 полимерного покрытия и дистальный слой 624 наружного полимерного покрытия. Подузел 600 дополнительно содержит по меньшей мере одну полосу 610 рентгеноконтрастного маркера и переходное кольцо отверждаемого ультрафиолетом адгезива 618. Проксимальный второй адгезивный слой 602 имеет длину 612, в то время как дистальный второй адгезивный слой 606 имеет длину 616, и промежуточный второй адгезивный слой 604 имеет длину 614. Подузел 600 катетера дополнительно содержит перекрывающуюся область 620, расположенную в месте перехода между проксимальным вторым адгезивным слоем и промежуточным вторым адгезивным слоем 604. Подузел 600 дополнительно содержит наружный слой полимерной термоусадочной трубки 622, расположенной в промежуточной области.[0079] FIG. 5 is a side view of a suction guide catheter subunit 600 that contains a plurality of second adhesive proximal layers 602, intermediate layers 604 and distal layers 606, as well as a proximal outer layer of polymer coating 608 and a distal layer of outer polymer coating 624. The subassembly 600 further comprises at least one strip of a radiopaque marker 610 and an adapter ring of UV curable adhesive 618. The proximal second adhesive layer 602 has a length of 612, while the distal second adhesive layer 606 has a length of 616 and the intermediate second adhesive layer 604 has a length 614. The catheter subunit 600 further comprises an overlapping region 620 located at the junction between the proximal second adhesive layer and the intermediate second adhesive layer 604. Additional subunit 600 completely contains the outer layer of the polymer heat shrink tube 622 located in the intermediate region.

[0080] Как показано на фиг. 5, дистальный второй адгезивный слой 606 расположен поверх дистальной части подузла 600 катетера, а также расположен поверх промежуточного второго адгезивного слоя 604.[0080] As shown in FIG. 5, the distal second adhesive layer 606 is located on top of the distal portion of the catheter subunit 600, and is also located on top of the intermediate second adhesive layer 604.

[0081] Проксимальный второй адгезивный слой может иметь длину приблизительно 91 см (в диапазоне от приблизительно 80 см до приблизительно 100 см) для катетера, имеющего рабочую длину 105 см, и приблизительно 101 см (в диапазоне от приблизительно 90 см до приблизительно 110 см) для катетера, имеющего рабочую длину 115 см. Длина промежуточного второго слоя эластомерного адгезива может составлять приблизительно 5,5 см с диапазоном от приблизительно 3 см до приблизительно 7 см. Длина дистального слоя эластомерного адгезива может находиться в диапазоне приблизительно 15-25 см с предпочтительным значением приблизительно 19,5 см для катетеров, имеющих рабочие длины от приблизительно 105 см до приблизительно 115 см. Перекрывающаяся область 620 может иметь длину приблизительно 0,5 см с диапазоном от приблизительно 0,1 см до приблизительно 1,0 см. Длина отверждаемого ультрафиолетом адгезионного кольца 618 может находиться в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 2 мм с предпочтительным значением приблизительно 1,0 мм.[0081] The proximal second adhesive layer may have a length of approximately 91 cm (in the range of about 80 cm to about 100 cm) for a catheter having a working length of 105 cm and about 101 cm (in the range of about 90 cm to about 110 cm) for a catheter having a working length of 115 cm. The length of the intermediate second layer of elastomeric adhesive can be approximately 5.5 cm with a range from about 3 cm to about 7 cm. The length of the distal layer of elastomeric adhesive can be in the range of approx. about 15-25 cm with a preferred value of about 19.5 cm for catheters having working lengths from about 105 cm to about 115 cm. The overlapping area 620 may have a length of about 0.5 cm with a range from about 0.1 cm to about 1 , 0 cm. The length of the UV-curable adhesive ring 618 may range from about 0.5 mm to about 2 mm with a preferred value of about 1.0 mm.

[0082] Согласно одному варианту реализации полоса рентгеноконтрастного маркера 610 может быть изготовлена из платиноиридиевой проволоки, имеющей диаметр приблизительно 0,002 дюйма, (0,0508 мм). Материалы, содержащиеся в рентгеноконтрастном маркере 610, могут включать платину, платино-иридиевый сплав, золото, тантал, сульфат бария, сульфат висмута, и т.п. Рентгеноконтрастный маркер 610 может содержать навивку из круглой или плоской проволоки или может быть выполнен из указанной проволоки, или он может быть выполнен в осевом направлении в форме удлиненной цилиндрической полосы, подобной змеевидной проволочной полосе, или тому подобной. Рентгеноконтрастный маркер 610 может иметь длину от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 5 мм. Рентгеноконтрастный маркер 610 может быть встроен внутрь эластомерных адгезивов и может быть расположен между наиболее внутренним слоем 304 и наиболее удаленными полимерными слоями 608 и 624.[0082] According to one embodiment, the strip of the radiopaque marker 610 may be made of platinum-iridium wire having a diameter of approximately 0.002 inches (0.0508 mm). The materials contained in the 610 radiopaque marker may include platinum, platinum-iridium alloy, gold, tantalum, barium sulfate, bismuth sulfate, and the like. The radiopaque marker 610 may comprise a coiling of round or flat wire, or may be made of said wire, or it may be made in the axial direction in the form of an elongated cylindrical strip, similar to a serpentine wire strip, or the like. The radiopaque marker 610 may have a length of from about 0.5 mm to about 5 mm. An X-ray contrast marker 610 may be embedded within elastomeric adhesives and may be located between the innermost layer 304 and the outermost polymer layers 608 and 624.

[0083] Наиболее удаленные полимерные слои 608, 622 и 624 могут быть изготовлены из материалов, таких как помимо прочего полиэфир (ПЭТ), полиимид, Pebax™, полиамид, или тому подобные. Согласно некоторым вариантам реализации наиболее удаленные полимерные слои 608, расположенные в проксимальной области, могут быть выполнены в форме термоусаживающейся трубки, имеющей толщину приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм). Наиболее удаленный полимерный слой 624, расположенный в дистальной области, может быть выполнен в форме полиимидной (Pebax™) термоусаживающейся трубки, имеющей толщину приблизительно между 0,0005 дюйма (0,0127 мм) и 0,002 дюйма (0,0506, мм). Дистальный наружный второй полимерный слой может быть приобретен у компании Iridium Corporation. Промежуточный наружный полимерный слой 622 может содержать полиэфир (ПЭТ), имеющий толщину стенки приблизительно 0,00025 дюймов (0,00635 мм) с диапазоном от приблизительно 0,0001 дюйма (0,00254 мм) до приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм).[0083] The outermost polymer layers 608, 622 and 624 can be made from materials such as, but not limited to, polyester (PET), polyimide, Pebax ™, polyamide, or the like. In some embodiments, the outermost polymer layers 608 located in the proximal region may be in the form of a heat-shrinkable tube having a thickness of about 0.001 inch (0.0254 mm). The most distant polymer layer 624, located in the distal region, may be in the form of a polyimide (Pebax ™) heat-shrinkable tube having a thickness between approximately 0.0005 inches (0.0127 mm) and 0.002 inches (0.0506 mm). The distal outer second polymer layer can be purchased from Iridium Corporation. The intermediate outer polymer layer 622 may comprise polyester (PET) having a wall thickness of about 0.00025 inches (0.00635 mm) with a range of from about 0.0001 inches (0.00254 mm) to about 0.001 inches (0.0254 mm) .

[0084] Второй адгезивный слой 602, расположенный в проксимальной области, может содержать материал Flexobond 431, но также может содержать другие подобные материалы, такие как помимо прочего двухкомпонентные уретановые клеи, однокомпонентный уретановый клей, или тому подобное. Второй адгезивный слой 604, расположенный в промежуточной области, содержит материал Flexobond 430, но также может содержать другие подобные материалы, такие как помимо прочего двухкомпонентные уретановые клеи, однокомпонентный уретановый клей, или тому подобное. Второй адгезивный слой 606, расположенный в дистальной области, может содержать разбавленную смесь материала Flexobond 430, но также могут быть использованы другие подобные материалы.[0084] The second adhesive layer 602 located in the proximal region may contain Flexobond 431, but may also contain other similar materials, such as, but not limited to, two-component urethane adhesives, one-component urethane adhesive, or the like. The second adhesive layer 604, located in the intermediate region, contains Flexobond 430, but may also contain other similar materials, such as, but not limited to, two-component urethane adhesives, one-component urethane adhesive, or the like. The second adhesive layer 606 located in the distal region may contain a dilute mixture of Flexobond 430 material, but other similar materials may also be used.

[0085] На фиг. 6 показан вид сбоку подузла 700 аспирационного направляющего катетера. В подузле 700 катетера дополнительный покрывающий слой 702 может быть нанесен в дистальном конце катетера. Покрывающий слой 702 может включать грунтовку, сшиватель А и/или сшиватель В.[0085] FIG. 6 is a side view of a subassembly 700 of an aspiration guide catheter. In the catheter subunit 700, an additional cover layer 702 may be applied at the distal end of the catheter. The coating layer 702 may include a primer, a crosslinker A and / or a crosslinker B.

[0086] На фиг. 7 показан направляющий катетер 800 согласно другому варианту реализации настоящего изобретения. Согласно данному варианту реализации направляющий катетер 800 подобен направляющему катетеру 100, описанному выше. В отличие от направляющего катетера 100, который имеет прямую конфигурацию, направляющий катетер 800 имеет модифицированную Г-образную.[0086] FIG. 7 shows a guide catheter 800 according to another embodiment of the present invention. According to this embodiment, the guide catheter 800 is similar to the guide catheter 100 described above. Unlike the guiding catheter 100, which has a direct configuration, the guiding catheter 800 has a modified L-shaped.

[0087] Согласно некоторым вариантам реализации дополнительный баллон, такой как эластичный баллон, выполненный из материала, такого как латекс, силикон, полиуретан, термопластичный эластомер C-Flex™, Chronopfe′he™, Santoprene™ или им подобный, может быть расположен в дистальном конце удлиненного корпуса катетера или рядом с ним. Такой дополнительный баллон может быть пригодным для использования при окклюдировании потока в кровеносном сосуде, в котором размещен катетер, когда такое окклюдирование потока является необходимым.[0087] In some embodiments, an additional balloon, such as an elastic balloon made of a material such as latex, silicone, polyurethane, C-Flex ™, Chronopfe′he ™, Santoprene ™ thermoplastic elastomer or the like, may be located in the distal the end of the elongated catheter body or adjacent to it. Such an additional balloon may be suitable for use in occluding a stream in a blood vessel in which a catheter is placed, when such occluding a stream is necessary.

[0088] По меньшей мере согласно некоторым вариантам реализации проксимальная секция 101 сохраняет радиальную прочность, но обеспечивает латеральную эластичность. Кроме того, указанная секция по желанию имеет латеральную эластичность (жесткость), такую, которая может быть измерена, например, Измерителем жесткости марки Tinius-Olse™, и составляющую по меньшей мере 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см) (при измерении с отклонением от 20 до 30° под нагрузкой 0,005 фунта (0,022 Н) при зазоре в 0,25 дюйма (0,635 см)), предпочтительно 2500°/дюйм-фунт силы (221,2°/Н·см). Указанная секция имеет весьма высокое радиальное сопротивление сжатию по сравнению с другими дистальными секциями, определенное для сопоставимых дистальных секций известных катетеров.[0088] At least in some embodiments, the proximal section 101 maintains radial strength, but provides lateral elasticity. In addition, this section optionally has lateral elasticity (stiffness), such as can be measured, for example, with a Tinius-Olse ™ Stiffness Meter and at least 1200 ° / inch-pound force (106.2 ° / N Cm) (when measured with a deviation of 20 to 30 ° under a load of 0.005 pounds (0.022 N) with a gap of 0.25 inches (0.635 cm)), preferably 2500 ° / inch-pound force (221.2 ° / N cm). The specified section has a very high radial compression resistance compared to other distal sections, defined for comparable distal sections of known catheters.

[0089] Доступ для катетера согласно настоящему изобретению может быть достигнут известными способами через разрез в периферийной артерии, такой как правая бедренная артерия, левая бедренная артерия, правая лучевая артерия, левая лучевая артерия, правая плечевая артерия, левая плечевая артерия, правая подмышечная артерия, левая подмышечная артерия, правая подключичная артерия или левая подключичная артерия. В экстренных ситуациях разрез также может быть выполнен на правой сонной артерии или левой сонной артерии.[0089] Access for the catheter according to the present invention can be achieved by known methods through an incision in the peripheral artery, such as the right femoral artery, left femoral artery, right radial artery, left radial artery, right brachial artery, left brachial artery, right axillary artery, left axillary artery, right subclavian artery or left subclavian artery. In emergency situations, an incision can also be made on the right carotid artery or left carotid artery.

[0090] Конструкция, описанная в настоящей заявке, подходит для направляющего катетера, используемого в качестве автономного устройства. Указанная конструкция позволяет создать отличающееся высокой эластичностью устройство, имеющее высокую колоночную прочность, способность к передаче вращающего момента, превосходное сопротивление скручиванию, недостижимое в известных устройствах, содержащих тонкостенную трубку такого же размера, а также высокий предел прочности.[0090] The structure described herein is suitable for a guiding catheter used as a stand-alone device. This design allows you to create a device characterized by high elasticity, having high column strength, the ability to transmit torque, excellent torsion resistance, unattainable in known devices containing a thin-walled tube of the same size, as well as a high tensile strength.

[0091] Следует иметь в виду, что настоящее изобретение описано выше с использованием некоторых примеров или вариантов его реализации, и различные добавления, устранения, изменения и модификации могут быть выполнены в указанных примерах и вариантах реализации без отступления от целевой идеи и объема защиты настоящего изобретения. Например, любой элемент или признак одного варианта реализации или примера могут содержаться в другом варианте реализации или примере или использоваться с другим вариантом реализации или примером, если однозначно не определено иное, или если осуществленный вариант реализации или пример не подходит для его целевого использования. Кроме того, в разделах описания, в которых этапы способа или процесса описаны или перечислены в конкретном порядке, порядок указанных этапов может быть изменен, если однозначно не определено иное, или если в результате получен способ или процесс, неосуществимый для его целевого назначения. Все обоснованные добавления, исключения, модификации и изменения следует считать эквивалентами описанных примеров и вариантов реализации, которые должны рассматриваться как попадающие в объем защиты настоящего изобретения, определенный пунктами приложенной формулы.[0091] It should be borne in mind that the present invention is described above using some examples or variants of its implementation, and various additions, eliminations, changes and modifications can be made in these examples and embodiments without deviating from the target idea and scope of protection of the present invention . For example, any element or feature of one embodiment or example may be contained in another embodiment or example, or used with another embodiment or example, unless otherwise expressly specified, or if the implemented embodiment or example is not suitable for its intended use. In addition, in sections of the description in which the steps of a method or process are described or listed in a specific order, the order of these steps can be changed, unless otherwise specified, or if the result is a method or process that is not feasible for its intended purpose. All reasonable additions, exceptions, modifications and changes should be considered equivalent to the described examples and implementation options, which should be construed as falling within the protection scope of the present invention defined by the paragraphs of the attached claims.

Claims

1. A catheter containing:
an elongated tubular element having a proximal end and a distal end, and a channel defining the boundaries of the inner lumen extending between said ends, said elongated tubular element comprising:
a relatively rigid proximal segment comprising an inner proximal tubular lining containing the proximal lining material and made coaxially with the outer proximal tubular coating containing the proximal coating material,
a metal braided structure located on the inner proximal tubular lining and coated with an external proximal tubular coating, the metal braided structure has from about 100 cyclic braiding elements per inch to about 150 cyclic braiding elements per inch, and
a relatively flexible distal segment, wherein said distal segment comprises an inner distal tubular lining made coaxially with an outer distal tubular coating containing distal coating material, and at least a metal and polymer element with high torsion resistance over said inner distal tubular lining and coated with said outer distal tubular coating
moreover, the specified distal segment in the region of the distal end has a ratio of internal diameter to wall thickness that is greater than or equal to 16: 1, and a radius of loop formation of approximately 0.174 inches +/- 0.008 inches or less; and
at least one intermediate segment defining the boundaries of the channel extending between the relatively rigid proximal segment and the relatively flexible distal segment, said at least one intermediate segment providing a transition from a metal wicker structure to a metal and polymer element with high torsion resistance.

2. A catheter device containing:
catheter housing containing:
the tubular element defining the boundaries of the lumen and the outer surface, the specified tubular element contains a winding forming a plurality of turns separated by gaps, and a polymer material located in these gaps, and the winding includes a proximal winding section and a distal winding section, the distal section is located between the specified the proximal portion and the distal end of the catheter body, the gaps in the distal portion have a width of from about 0.006 inches to about 0.010 inches, and the gaps a proximal portion having a width of about 0.0005 inches to about 0.002 inches;
the inner lining passing through the specified lumen of the tubular element and forming the inner lumen of the catheter body, and
an outer tubular coating on the outer surface of the tubular element,
wherein said polymeric material located in the gaps differs from the materials of the inner lining and the outer tubular coating, and
moreover, the distal region of the catheter body has a ratio of inner diameter to wall thickness that is greater than or equal to 16: 1.

3. The catheter device according to claim 2, in which the winding contains an alloy of titanium and nickel.

4. The catheter device according to claim 2, in which the winding contains a tape of an alloy of titanium and nickel.

5. The catheter device according to claim 2, in which the winding is a metal spiral.

6. The catheter device according to claim 5, in which the metal coil has a variable size.

7. The catheter device according to claim 5, having a plurality of regions located along its length, the dimensions of said metal coil varying between said regions.

8. The catheter device according to claim 2, in which the polymeric material contains an elastomer.

9. The catheter device of claim 2, wherein the polymeric material comprises a cast elastomer.

10. The catheter device of claim 2, wherein the polymeric material comprises molded polyurethane.

11. The catheter device according to claim 10, in which the molded polyurethane contains a thermosetting polyurethane adhesive.

12. The catheter device according to claim 2, in which the inner lining contains at least one material selected from the group including: fluoropolymers; polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy (alkyl) (PFA) and fluorinated ethylene propylene (FEP).

13. The catheter device of claim 2, wherein the outer coating comprises at least one material selected from the group consisting of: polyesters and polyolefins.

14. The catheter device according to claim 2, having a proximal region, a medial region and a distal region.

15. The catheter device according to claim 14, in which the outer tubular coating on the proximal region contains a polyester having a thickness of approximately 0.001 inches; the outer tubular coating on the medial region contains a polyester having a thickness of about 0.0005 inches, and the outer tubular coating on the distal region contains a polyolefin having a thickness of about 0.0005 inches.

16. The catheter device of claim 14, wherein the distal region has a loop radius that is less than or equal to about 0.174 inches +/- 0.008 inches.

17. The catheter device according to claim 2, further comprising a balloon.

18. The catheter device of claim 17, wherein the balloon is an elastic balloon.

19. The catheter device according to claim 2, in which the polymer material located in these gaps is a thermosetting polymer.