RU2575586C2 - Permeable pressure-sensitive adhesive - Google Patents
Permeable pressure-sensitive adhesive Download PDFInfo
- Publication number
- RU2575586C2 RU2575586C2 RU2013101566/15A RU2013101566A RU2575586C2 RU 2575586 C2 RU2575586 C2 RU 2575586C2 RU 2013101566/15 A RU2013101566/15 A RU 2013101566/15A RU 2013101566 A RU2013101566 A RU 2013101566A RU 2575586 C2 RU2575586 C2 RU 2575586C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- adhesive composition
- polar
- pressure
- composition according
- adhesive
- Prior art date
Links
Abstract
Description
Область изобретенияField of Invention
Настоящее изобретение относится к чувствительной к давлению, обрабатываемой в расплаве адгезивной композиции, включающей полярную часть, неполярную часть и гидроколлоиды, и к медицинскому устройству, включающему адгезивную композицию согласно настоящему изобретению.The present invention relates to a pressure sensitive, melt-processed adhesive composition comprising a polar part, a non-polar part and hydrocolloids, and to a medical device comprising an adhesive composition according to the present invention.
Уровень техники изобретенияBACKGROUND OF THE INVENTION
В течение долгого времени чувствительные к давлению адгезивы применяли для прикрепления медицинских устройств, таких как приспособления для стомы, повязки (включая раневые повязки), бандажи для дренирования ран, устройства для сбора мочи, ортезы и протезы, к коже.Over time, pressure-sensitive adhesives have been used to attach medical devices, such as stoma devices, dressings (including wound dressings), wound bandages, urine collection devices, orthoses and prostheses, to the skin.
В связи с операцией касательно ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях следствием является то, что толстая кишка, подвздошная кишка или мочеиспускательный канал подвергаются хирургическому вмешательству. Пациенту оставляют абдоминальную стому и экскременты или продукты жизнедеятельности из организма, которые выводятся через эти органы, выделяются через искусственный проход или отверстие и собираются в приемный мешок. Мешок обычно прикрепляется к коже с помощью адгезивной облатки или пластины с входным отверстием для размещения стомы.In connection with the operation regarding a number of diseases of the gastrointestinal tract, in many cases the consequence is that the colon, ileum or urethra are subjected to surgical intervention. The patient is left with an abdominal stoma and excrement or waste products from the body that are excreted through these organs, excreted through an artificial passage or hole and collected in a receiving bag. The bag is usually attached to the skin using an adhesive wafer or plate with an inlet for stoma placement.
Как правило, чувствительные к давлению адгезивы, применяемые для приспособления для стомы, являются довольно жесткими гидроколлоидными адгезивами с высокой склонностью сдирать кожу. Причиной этого является то, что адгезив должен быть в состоянии выдерживать движения тела и иметь высокое содержание гидроколлоидов, достаточное чтобы впитывать влагу и пот с кожи.Generally, pressure sensitive adhesives used to adapt to an ostomy are rather hard hydrocolloid adhesives with a high tendency to peel off the skin. The reason for this is that the adhesive must be able to withstand body movements and have a high hydrocolloid content, sufficient to absorb moisture and sweat from the skin.
Оптимальные адгезивы для базисной пластинки стомы должны иметь хорошие эксплуатационные качества во множестве условий, таких как различия в подвижности и количестве экссудатов стомы, форме тела, жесткости кожи, неровности кожи, активности и степени потоотделения, и, конечно, в вариации конечного потребителя предпочтительного изменения модели устройства.Optimal adhesives for the stoma base plate should have good performance under many conditions, such as differences in mobility and amount of exudate stoma, body shape, skin stiffness, skin roughness, activity and degree of perspiration, and, of course, in the variation of the end user of the preferred model change devices.
Адгезив, подходящий для таких применений, должен иметь композицию, которая удобная для кожи, чтобы облегчать частые замены. Более того, адгезив должен иметь высокий уровень поглощения влаги и высокую эрозионную стойкость, чтобы не подвергать кожу воздействию экссудатов из стомы. Кроме того, адгезив должен быть достаточно гибким, чтобы адаптироваться к контурам кожи.An adhesive suitable for such applications should have a composition that is skin friendly to facilitate frequent replacements. Moreover, the adhesive must have a high level of moisture absorption and high erosion resistance, so as not to expose the skin to exudates from the stoma. In addition, the adhesive must be flexible enough to adapt to the contours of the skin.
Адгезивы, такие как описаны в WO 99/11302, эффективны во время потоотделения. Такие адгезивы, как правило, имеют высокий уровень пластичности, так что адгезив будет хорошо растекаться по коже после нанесения. Такие адгезивы имеют такой недостаток, что они разрушаются при контакте с выделениями из стомы или раны. Слабая клейкость таких адгезивов делает функционирование приспособления чувствительным к тому, как пользователь применяет продукт, и обычно требуется, чтобы пользователь не слишком двигался в период сразу же после применения, чтобы избежать отпадения адгезива. Такие типы адгезивов чаще всего не достаточно гибки, чтобы хорошо прилегать к грыжам, кожным складкам и рубцам в перистомальной области. Недостаточное прилегание к коже будет уменьшать площадь контакта между устройством и кожей и значительно увеличит риск протекания. Чтобы сделать такие адгезивы более гибкими, можно уменьшить толщину. Это, однако, будет заметно понижать общую способность адгезивов впитывать пот, и из-за слабой клейкости чувствительность процедуры наложения будет увеличиваться. В целом, такие типы адгезивов не будут эффективными в гибком исполнении.Adhesives, such as those described in WO 99/11302, are effective during perspiration. Such adhesives typically have a high level of ductility, so that the adhesive will spread well on the skin after application. Such adhesives have such a disadvantage that they break down on contact with secretions from the stoma or wound. The weak stickiness of such adhesives makes the device function sensitive to the way the user applies the product, and it is usually required that the user does not move too much immediately after use to prevent the adhesive from falling off. These types of adhesives are most often not flexible enough to adhere well to hernias, skin folds and scars in the peristomal region. Inadequate adherence to the skin will reduce the contact area between the device and the skin and significantly increase the risk of leakage. To make such adhesives more flexible, thickness can be reduced. This, however, will noticeably lower the general ability of adhesives to absorb sweat, and due to the weak stickiness, the sensitivity of the application procedure will increase. In general, these types of adhesives will not be effective in a flexible manner.
Адгезивы, такие как описаны в патентном документе США № 4551490 и WO 2007/082538, обычно более клейкие и когезионные в непрерывной фазе по сравнению с адгезивами, описанными в WO 99/11302. Это делает непрерывную фазу менее склонной к разрушению во время набухания гидроколлоидов. Недостатком таких адгезивов является то, что повышенная когезионная способность уменьшит скорость поглощения. Поскольку у адгезивов недостаточная пластическая деформация, чрезмерное набухание адгезивов при контакте с экссудатами приведет к тому, что они оторвутся от кожи, в результате чего кожа станет подверженной внешнему воздействию.Adhesives, such as those described in US patent No. 4551490 and WO 2007/082538, are usually more adhesive and cohesive in the continuous phase compared with the adhesives described in WO 99/11302. This makes the continuous phase less prone to degradation during swelling of the hydrocolloids. The disadvantage of such adhesives is that increased cohesiveness will reduce the absorption rate. Since adhesives have insufficient plastic deformation, excessive swelling of adhesives in contact with exudates will cause them to come off the skin, resulting in the skin becoming exposed to external influences.
Таким образом, такие типы адгезивов имеют более слабое начальное водопоглощение. Для того чтобы иметь хорошие эксплуатационные качества в горячих областях и/или на людях с высокой степенью потоотделения, обычно необходимо добавить определенное количество смолы. Это сделает адгезивы более агрессивными и менее удобными для кожи и, следовательно, менее пригодными для ношения меньше 48 часов.Thus, these types of adhesives have weaker initial water absorption. In order to have good performance in hot areas and / or in people with a high degree of perspiration, it is usually necessary to add a certain amount of resin. This will make the adhesives more aggressive and less skin friendly and therefore less suitable to be worn for less than 48 hours.
Альтернатива поглощающих адгезивов, описанных выше, представляет собой непроницаемый для жидкости, влагопроницаемый адгезив, такой как полиуретан, силикон и полиакрилат. Такие адгезивы, как правило, очень мягкие и гибкие и хорошо адаптируются к кожной складке и рубцам в перистомальной коже. Однако у них есть недостаток возможности ионного обмена, из-за чего значение рН кожи не поддерживается. Адгезивы часто слишком мягкие, чтобы выдержать контакт с выталкиваниями с низким поверхностным натяжением.An alternative to the absorbent adhesives described above is a liquid impermeable, moisture permeable adhesive such as polyurethane, silicone and polyacrylate. Such adhesives are usually very soft and flexible and adapt well to the skin fold and scars in the peristomal skin. However, they lack the ability to ion exchange, which is why the pH value of the skin is not supported. Adhesives are often too soft to withstand expansions with low surface tension.
Неожиданно было обнаружено, что за счет использования мягкого проницаемого средства в комбинации с традиционными гидроколлоидными адгезивами, такими как описаны в WO 99/11302, может быть получена адгезивная композиция, которая является достаточно мягкой и клейкой, чтобы адаптироваться к контурам кожи, таким как шрамы и складки. Кроме того, она обладает улучшенной эрозионной стойкостью, не поступаясь влагопоглощением и легкостью удаления, не привнося других возможных неблагоприятных эффектов.It has been unexpectedly discovered that by using a soft permeable agent in combination with traditional hydrocolloid adhesives, such as those described in WO 99/11302, an adhesive composition can be obtained that is soft and sticky enough to adapt to skin contours such as scars and folds. In addition, it has improved erosion resistance, without compromising moisture absorption and ease of removal, without introducing other possible adverse effects.
Краткое изложение изобретенияSUMMARY OF THE INVENTION
Настоящее изобретение относится к чувствительной к давлению адгезивной композиции для нанесения на кожу. Адгезивная композиция включает 10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции; 10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и 0-60% (вес./вес.) гидроколлоида из расчета всей адгезивной композиции.The present invention relates to a pressure sensitive adhesive composition for application to the skin. The adhesive composition comprises 10-50% (w / w) of the polar portion based on the total adhesive composition; 10-50% (w / w) of the non-polar part based on the total adhesive composition and 0-60% (w / w) hydrocolloid based on the entire adhesive composition.
Подробное описание изобретенияDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
В одном варианте осуществления настоящего изобретения чувствительная к давлению адгезивная композиция для нанесения на кожу включаетIn one embodiment of the present invention, a pressure sensitive adhesive composition for applying to the skin comprises
10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции;10-50% (w / w) of the polar part based on the entire adhesive composition;
10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и10-50% (w / w) of the non-polar part based on the entire adhesive composition and
0-60% (вес./вес.) гидроколлоида(ов) из расчета всей адгезивной композиции,0-60% (w / w) of the hydrocolloid (s) based on the total adhesive composition,
гдеWhere
полярная часть включает полярный сополимер(ы) полиэтилена и полярное масло, аthe polar part includes the polar copolymer (s) of polyethylene and polar oil, and
неполярная часть включает полиизобутилен и стирольный блок-сополимер или бутилкаучук.the non-polar part includes polyisobutylene and a styrene block copolymer or butyl rubber.
Полимеры, которые могут применяться на практике настоящего изобретения, обычно будут сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно включают менее приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более 50 г/м2/день и индекс текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C /21,1Н). Индекс текучести расплава может быть измерен с помощью способов, данных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата с более чем приблизительно 40% (вес./вес.) винилацетата, индексом текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C/21,1Н) и паропроницаемостью более 50 г/м2/сутки для листа в 150 мкм при измерении согласно способу определения скорости переноса влаги в виде пара (MVTR).Polymers that may be practiced in the present invention will typically be copolymers of ethylene and a polar monomer. Copolymers typically include less than about 70% ethylene, have a vapor permeability of more than 50 g / m 2 / day, and a melt flow index of less than 2 g / 10 min (190 ° C / 21.1 N). The melt flow index can be measured using the methods given in ISO 1133 and ASTM D1238. Examples of such polymers are ethylene vinyl acetate copolymers and ethylene butyl acrylate copolymers. Particularly preferred are ethylene vinyl acetate copolymers with more than about 40% (w / w) vinyl acetate, a melt flow index of less than 2 g / 10 min (190 ° C / 21.1 N), and a vapor permeability of more than 50 g / m 2 / day for a sheet of 150 μm when measured according to the method of determining the rate of transfer of moisture in the form of steam (MVTR).
Объединение неполярной и полярной фазы в непрерывной фазе гидроколлоидного адгезива делает возможным оптимизировать свойства регулированием мягкости, пластичности/эластичности и адгезии в любой фазе и тем самым в значительно большей степени получать адгезив с улучшенными свойствами относительно удобства для кожи, пластической деформации в холодном состоянии, эрозии, остатков после удаления и влажного обращения. Так как полярная фаза также значительно увеличивает проницаемость адгезивов, можно объединить адгезив с проницаемой основой и создать средство с меньшей толщиной, чем обычные гидроколлоидные адгезивы, без ухудшения эффективности во время потоотделения и избежать побочных эффектов, таких как мацерация кожи и грибковые инфекции.The combination of the non-polar and polar phases in the continuous phase of the hydrocolloid adhesive makes it possible to optimize the properties by adjusting the softness, plasticity / elasticity and adhesion in any phase and thereby to a much greater extent obtain an adhesive with improved properties regarding skin comfort, cold plastic deformation, erosion, residues after removal and wet handling. Since the polar phase also significantly increases the permeability of adhesives, it is possible to combine the adhesive with a permeable base and create a tool with a smaller thickness than conventional hydrocolloid adhesives, without compromising effectiveness during perspiration and avoiding side effects such as maceration of the skin and fungal infections.
Для конечного потребителя повышенная клейкость адгезивов сделает выполнение менее восприимчивым к ошибкам, совершаемым во время нанесения, и тем самым предотвращая просачивания. Увеличенная мягкость адгезивов и уменьшенная толщина приведут к устройству, которое является более гибким и податливым и будет адаптироваться под контуры тела и движения. Более высокая эрозионная устойчивость будет уменьшать/препятствовать контакту кожи с агрессивными экссудатами тела, которые являются основной причиной проблем кожи. Высокое водопоглощение и низкая степень сдирания кожи улучшают здоровье кожи и повышают устойчивость к дегенерации и инфекциям. В целом, конечные потребители будут испытывать повышенную надежность и улучшенное здоровье кожи во время использования, кроме того получая улучшенный комфорт и подвижность.For the end user, the increased adhesiveness of the adhesives will make the performance less susceptible to errors made during application, and thereby prevent leakage. Increased softness of adhesives and reduced thickness will lead to a device that is more flexible and pliable and will adapt to body contours and movement. Higher erosion resistance will reduce / inhibit skin contact with aggressive exudates of the body, which are the main cause of skin problems. High water absorption and a low degree of skin peeling improve skin health and increase resistance to degeneration and infections. In general, end users will experience increased reliability and improved skin health during use, while also receiving improved comfort and mobility.
Объединение термопластичных материалов с большой проницаемостью и неполярных материалов (непрерывная фаза), соответственно, может вызвать проблемы со стабильностью из-за фазового разделения или перемещения. Однако давние исследования доказали, что такие композиции согласно изобретению имеют желаемую стабильность в отношении водопоглощения, адгезии и реологических свойств. Динамомеханический анализ показывает равномерные кривые lG*l и tan (δ) с объединенным реологическим выражением как неполярной части, так и части с большой проницаемостью.The combination of thermoplastic materials with high permeability and non-polar materials (continuous phase), respectively, can cause stability problems due to phase separation or displacement. However, long-standing studies have proven that such compositions according to the invention have the desired stability with respect to water absorption, adhesion and rheological properties. Dynamomechanical analysis shows uniform curves lG * l and tan (δ) with the combined rheological expression of both the non-polar part and the part with high permeability.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения полярная часть включает полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел с содержанием около 10% (вес./вес.) указанной полярной части, содержание сополимера(ов) полиэтилена составляет 10-50% (вес./вес.) указанной полярной части, и по крайней мере один полярный сополимер полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1Н).In one of the embodiments of the present invention, the polar part includes a polar plasticizing oil or a combination of polar plasticizing oils with a content of about 10% (wt./weight.) Of the specified polar part, the content of the copolymer (s) of polyethylene is 10-50% (wt./weight .) of the specified polar part, and at least one polar polyethylene copolymer has a melt flow index below 2 g / 10 min (190 ° C / 21.1 N).
В другом варианте осуществления настоящего изобретения полярная часть включает полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел с содержанием около 10% (вес./вес.) указанной полярной части, содержание сополимера(ов) полиэтилена составляет 10-50% (вес./вес.) указанной полярной части, и полярный сополимер(ы) полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1Н).In another embodiment of the present invention, the polar part comprises a polar plasticizing oil or a combination of polar plasticizing oils with a content of about 10% (wt./wt.) Of the specified polar part, the content of the polyethylene copolymer (s) is 10-50% (wt./weight. ) of the specified polar part, and the polar copolymer (s) of polyethylene has a melt flow index below 2 g / 10 min (190 ° C / 21.1 N).
В варианте осуществления настоящего изобретения конечная адгезивная композиция в непрерывной форме проявляет скорость переноса влаги в виде пара по меньшей мере 400 г/м2/24 часа, предпочтительно по меньшей мере 650 г/м2/24 часа для листа в 500 мкм при измерении согласно способу определения MVTR.In an embodiment of the invention the adhesive composition in continuous form exhibits a rate of moisture transfer in a vapor of at least 400 g / m 2/24 hours, preferably at least 650 g / m 2/24 hours for the sheet 500 microns as measured in accordance a method for determining MVTR.
Исходными полимерами, используемыми в адгезивной композиции, являются сополимеры полиэтилена. Сополимер должен включать значительное количество полярного компонента, чтобы получить высокую водопроницаемость.The starting polymers used in the adhesive composition are polyethylene copolymers. The copolymer must include a significant amount of the polar component in order to obtain high water permeability.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения полярный сополимер полиэтилена выбран из группы, включающей этиленвинилацетат, этиленвинилацетат-монооксид углерода, этиленбутилацетат, этиленвиниловый спирт, этиленбутилакрилат, этиленбутилакрилат-монооксид углерода, а также их комбинации.In one embodiment of the present invention, the polar polyethylene copolymer is selected from the group consisting of ethylene vinyl acetate, ethylene vinyl acetate-carbon monoxide, ethylene butyl acetate, ethylene vinyl alcohol, ethylene butyl acrylate, ethylene butyl acrylate carbon monoxide, and combinations thereof.
Полярный сополимер полиэтилена предпочтительно представляет собой этиленвинилацетат.The polar copolymer of polyethylene is preferably ethylene vinyl acetate.
Под полярными полимерами подразумеваются полимеры с водопроницаемостью около 50 г/м2/день для пленки в 150 мкм при измерении согласно способу определения MVTR.By polar polymers is meant polymers with a permeability of about 50 g / m 2 / day for a 150 micron film when measured according to the method for determining the MVTR.
Одной целью настоящего изобретения является обеспечить водопроницаемый адгезив, то есть адгезив, который может быть обрабатываемым в расплаве и который при нормальных условиях применения может быть удален, не оставляя значительных остатков.One objective of the present invention is to provide a water-permeable adhesive, that is, an adhesive that can be melt processed and which, under normal conditions of use, can be removed without leaving significant residues.
В варианте осуществления настоящего изобретения этиленвинилацетат имеет содержание по меньшей мере 40% (вес./вес.) винилацетата, предпочтительно 40-80% (вес./вес.) винилацетата.In an embodiment of the present invention, ethylene vinyl acetate has a content of at least 40% (w / w) vinyl acetate, preferably 40-80% (w / w) vinyl acetate.
Предпочтительно, полярные сополимеры полиэтилена, применяемые в адгезиве, должны иметь молекулярную структуру на уровне, который приводит к индексу текучести расплава (MFI) ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1Н). Индекс текучести расплава может быть измерен с помощью способов, данных в ISO 1133 и ASTM D1238.Preferably, the polar polyethylene copolymers used in the adhesive should have a molecular structure at a level that leads to a melt flow index (MFI) of less than 2 g / 10 min (190 ° C / 21.1 N). The melt flow index can be measured using the methods given in ISO 1133 and ASTM D1238.
Преимуществом применения полимера с высоким молекулярным весом и низким MFI является то, что полимер с высоким молекулярным весом может обеспечить достаточно высокую когезионную прочность с адгезивом.The advantage of using a polymer with a high molecular weight and low MFI is that a polymer with a high molecular weight can provide a sufficiently high adhesive cohesive strength.
Под содержанием конечного адгезива подразумевается процентное содержание в весе ингредиента по отношению к общему весу ингредиентов, применяемых в адгезивной композиции.By the content of the final adhesive is meant the percentage in weight of the ingredient relative to the total weight of the ingredients used in the adhesive composition.
В варианте осуществления настоящего изобретения полярный сополимер(ы) полиэтилена имеет молекулярный вес около 250000 г/моль.In an embodiment of the present invention, the polar polyethylene copolymer (s) has a molecular weight of about 250,000 g / mol.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел в количестве 5-40% (вес./вес.) конечного адгезива.In one embodiment of the present invention, the adhesive composition comprises a polar plasticizing oil or a combination of polar plasticizing oils in an amount of 5-40% (w / w) of the final adhesive.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает полярное пластифицирующее масло, где полярное пластифицирующее масло выбрано из группы производных жидкой канифоли, олигомеров ароматических олефинов, растительных и животных масел и производных. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли.In one embodiment of the present invention, the adhesive composition comprises a polar plasticizing oil, wherein the polar plasticizing oil is selected from the group of liquid rosin derivatives, aromatic olefin oligomers, vegetable and animal oils and derivatives. Preferred polar oils are esters, ethers and glycols.
Особенно предпочтительными маслами являются полипропиленоксиды, такие как альфа-бутокси-полиоксипропилен или полипропиленгликоль. Масло полипропиленоксида способствует высокой проницаемости адгезивной композиции.Particularly preferred oils are polypropylene oxides, such as alpha-butoxy-polyoxypropylene or polypropylene glycol. Polypropylene oxide oil promotes high permeability of the adhesive composition.
Согласно варианту осуществления настоящего изобретения соотношение полярного сополимера полиэтилена и полярного масла составляет от 1:1 до 1:4.According to an embodiment of the present invention, the ratio of the polar copolymer of polyethylene and polar oil is from 1: 1 to 1: 4.
Некоторые из адгезивных композиций согласно настоящему изобретению содержат незначительное количество дополнительного полярного полимера в адгезиве помимо основного полимера, увеличивая когезию. Такие или дополнительные полимеры додаются, чтобы обеспечить клейкость. Эти дополнительные полимеры не являются обязательными и необходимыми для всех целей.Some of the adhesive compositions of the present invention contain a small amount of additional polar polymer in the adhesive in addition to the base polymer, increasing cohesion. Such or additional polymers are added to provide tack. These additional polymers are optional and necessary for all purposes.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает полярный полимер с низким молекулярным весом, у которого MFI>2.In one embodiment of the present invention, the adhesive composition further comprises a low molecular weight polar polymer with an MFI> 2.
Согласно варианту осуществления настоящего изобретения полиизобутилен имеет молекулярный вес ниже 100000 г/моль, предпочтительно 40000-60000 г/моль. Примерами таких полиизобутиленов являются Oppanol B10 SFN и Oppanol B12 SFN с молекулярным весом 40000 и 60000 г/моль, соответственно.According to an embodiment of the present invention, polyisobutylene has a molecular weight below 100,000 g / mol, preferably 40,000-60000 g / mol. Examples of such polyisobutylene are Oppanol B10 SFN and Oppanol B12 SFN with molecular weights of 40,000 and 60,000 g / mol, respectively.
Блок-сополимер может быть сополимером, который включает блок довольно жесткого полимера, который может образовывать физическое сшивание, и блок более мягкого полимера. Составными частями блок-сополимера могут быть такие же, как обычно применяются для стирольных блок-сополимеров, таких ках с чередованием блоков полистирол-полибутадиен-полистирол (SBS), с чередованием блоков полистирол-полиизопрен-полистирол (SIS) или сополимера с чередованием блоков полистирол-поли(этилен/бутилен)-полистирол (SEBS), например, сополимеры стирола и бутадиена, изопрена или этиленбутилена. Предпочтительный сополимер представляет собой сополимер стирол-изопрен и является предпочтительно смесью стирол-изопрен-стирол и сополимера стирол-изопрен.The block copolymer may be a copolymer that includes a rather rigid polymer block that can form physical crosslinking and a softer polymer block. The components of the block copolymer can be the same as are usually used for styrene block copolymers, such as alternating polystyrene-polybutadiene-polystyrene (SBS), with alternating polystyrene-polyisoprene-polystyrene (SIS) blocks or a copolymer with alternating polystyrene blocks -poly (ethylene / butylene) -polystyrene (SEBS), for example, copolymers of styrene and butadiene, isoprene or ethylene butylene. A preferred copolymer is a styrene-isoprene copolymer and is preferably a mixture of styrene-isoprene-styrene and a styrene-isoprene copolymer.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения блок-сополимер стирола представляет собой блок-сополимер с чередованием блоков стирол-изопрен-стирол.In one embodiment of the present invention, the styrene block copolymer is a block alternating styrene-isoprene-styrene block copolymer.
Высокоэластичный полимер, такой как бутилкаучук или полиизобутилен с высоким молекулярным весом, может быть смешан в неполярной фазе. Бутилкаучук можно применять в диапазоне средневязкостного молекулярного веса от около 200000 до 600000 г/моль. Бутилкаучук с высоким молекулярным весом можно добавить в количестве, подходящем для изменения различных свойств конечного состава.A highly elastic polymer, such as high molecular weight butyl rubber or high molecular weight polyisobutylene, can be mixed in the non-polar phase. Butyl rubber can be used in the range of medium viscosity molecular weight from about 200,000 to 600,000 g / mol. High molecular weight butyl rubber may be added in an amount suitable to alter the various properties of the final composition.
Согласно варианту осуществления настоящего изобретения бутилкаучук имеет средний молекулярный вес от 200000 до 600000 г/моль.According to an embodiment of the present invention, butyl rubber has an average molecular weight of from 200,000 to 600,000 g / mol.
Адгезивная композиция может включать блок-сополимер стирола, бутилкаучук и полиизобутилен.The adhesive composition may include a block copolymer of styrene, butyl rubber and polyisobutylene.
В композицию могут быть добавлены дополнительные компоненты, такие как смола для повышения клейкости, пластификаторы и воск. Дополнительные компоненты можно применять для контроля свойств полярной фазы или неполярной фазы адгезива. Это возможно с помощью отбора компонентов, которые полностью или преимущественно совместимы с любой из фаз.Additional components may be added to the composition, such as a tackifier resin, plasticizers and wax. Additional components can be used to control the properties of the polar phase or non-polar phase of the adhesive. This is possible by selecting components that are fully or predominantly compatible with any of the phases.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает смолу для повышения клейкости, такую как природные, модифицированные или синтетические смолы, предпочтительно полярные смолы, такие как канифоль, сложные эфиры канифоли, гидрированная канифоль, сложные эфиры гидрированной канифоли, и производные таких полярных смол или чистых ароматических мономерных смол.In one embodiment of the present invention, the adhesive composition further includes a tackifying resin such as natural, modified or synthetic resins, preferably polar resins such as rosin, rosin esters, hydrogenated rosin, hydrogenated rosin esters, and derivatives of such polar resins or pure aromatic monomer resins.
Смолы для повышения клейкости могут быть добавлены для контроля клейкости в адгезиве, то есть они уменьшают модули и увеличивают температуру стеклования.Tackifying resins can be added to control tack in the adhesive, that is, they reduce moduli and increase the glass transition temperature.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает неполярную смолу, совместимую с неполярной частью адгезива, такую как гидрированные углеводородные смолы.In another embodiment of the present invention, the adhesive composition comprises a non-polar resin compatible with the non-polar portion of the adhesive, such as hydrogenated hydrocarbon resins.
Содержание смолы для повышения клейкости составляет 0-20% (вес./вес.) конечного адгезива. Предпочтительно адгезив практически не содержит смолы. Если адгезивная композиция содержит смолу, содержание смолы для повышения клейкости предпочтительно составляет 0,1-20% (вес./вес.) конечного адгезива.The adhesive content of the tackifier is 0-20% (w / w) of the final adhesive. Preferably, the adhesive is substantially free of resin. If the adhesive composition contains a resin, the resin content for tackifying is preferably 0.1-20% (w / w) of the final adhesive.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает добавочный пластификатор, выбранный из группы из минерального масла, лимонного эфирного масла, парафинового масла, сложных эфиров фталевой кислоты, сложных эфиров адипиновой кислоты (например, диоктиладипат (DOA)) и жидкой или твердой смолы.In one embodiment of the present invention, the adhesive composition further includes an additional plasticizer selected from the group of mineral oil, citric essential oil, paraffin oil, phthalic acid esters, adipic acid esters (e.g., dioctyl adipate (DOA)) and a liquid or solid resin.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает полиэтиленовый воск.In another embodiment of the present invention, the adhesive composition further includes polyethylene wax.
Для дополнительных преимуществ могут быть добавлены другие ингредиенты. Это могут быть антиоксиданты и стабилизаторы, наполнители для изменения реологических свойств или активные компоненты, такие как витамин Е или ибупрофен.For additional benefits, other ingredients may be added. It can be antioxidants and stabilizers, fillers for changing rheological properties or active ingredients such as vitamin E or ibuprofen.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает другие ингредиенты, выбранные из группы из антиоксидантов, стабилизаторов, наполнителей, пигментов, модификаторов текучести и активных ингредиентов.In another embodiment of the present invention, the adhesive composition further includes other ingredients selected from the group of antioxidants, stabilizers, fillers, pigments, flow modifiers, and active ingredients.
В одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает полярные активные ингредиенты.In one preferred embodiment of the present invention, the adhesive composition comprises polar active ingredients.
Согласно варианту осуществления настоящего изобретения композиция включает поглощающие частицы, такие как гидроколлоид.According to an embodiment of the present invention, the composition comprises absorbent particles, such as a hydrocolloid.
Как и в случае традиционных гидроколлоидных адгезивов и паст, могут применяться большинство жидких поглощающих полимерных частиц, в том числе микроколлоиды.As with traditional hydrocolloid adhesives and pastes, most liquid absorbent polymer particles, including microcolloids, can be used.
Более конкретно, гидроколлоидами могут быть гуаровая камедь, камедь рожкового дерева (LBG), пектин, альгинаты, картофельный крахмал, желатин, ксантан, камедь карайи; производные целлюлозы (например, соли карбоксиметилцеллюлозы, такие как натрий карбоксиметилцеллюлоза, метилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза и гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия крахмал гликолят, поливиниловый спирт и/или полиэтиленгликоль.More specifically, the hydrocolloids may be guar gum, locust bean gum (LBG), pectin, alginates, potato starch, gelatin, xanthan gum, karaya gum; cellulose derivatives (for example, carboxymethyl cellulose salts such as sodium carboxymethyl cellulose, methyl cellulose, hydroxyethyl cellulose and hydroxypropyl methyl cellulose), sodium starch glycolate, polyvinyl alcohol and / or polyethylene glycol.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения содержание гидроколлоида составляет 30-50% (вес./вес.) от полной композиции.In one embodiment of the present invention, the hydrocolloid content is 30-50% (w / w) of the total composition.
Микроколлоидные частицы хорошо известны в данной области техники, например, из WO 02/066087, который раскрывает адгезивные композиции, включающие микроколлоидные частицы. У микроколлоидных частиц может быть размер частицы менее 20 микрон.Microcolloidal particles are well known in the art, for example, from WO 02/066087, which discloses adhesive compositions comprising microcolloidal particles. Microcolloidal particles may have a particle size of less than 20 microns.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения содержание полярной части составляет 20-40% (вес./вес.) от полной адгезивной композиции.In one embodiment of the present invention, the content of the polar part is 20-40% (w / w) of the total adhesive composition.
Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения содержание неполярной части составляет 20-40% (вес./вес.) от полной адгезивной композиции.According to one embodiment of the present invention, the non-polar portion is 20-40% (w / w) of the total adhesive composition.
Согласно варианту осуществления настоящего изобретения норма содержания полярной части и неполярной части составляет от 1:4 до 4:1, предпочтительно от 2:3 до 3:2.According to an embodiment of the present invention, the content of the polar part and the non-polar part is from 1: 4 to 4: 1, preferably from 2: 3 to 3: 2.
Изобретение также относится к медицинским устройствам, включающим чувствительную к давлению адгезивную композицию, как описано выше.The invention also relates to medical devices comprising a pressure sensitive adhesive composition as described above.
Медицинским устройством, включающим адгезивную композицию согласно настоящему изобретению, может быть приспособление для стомы, повязка, бандаж для защиты кожи, устройство для сбора мочи, ортез или протез, например протезы молочной железы, устройство для контроля за фекалиями и электронное устройство, такое как измерительный инструмент, или источник питания, такой как батарея.A medical device comprising an adhesive composition according to the present invention may be an ostomy device, a bandage, a skin protection bandage, a urine collection device, an orthosis or prosthesis, for example, breast prostheses, a feces control device, and an electronic device such as a measuring instrument , or a power source such as a battery.
Медицинским устройством также может быть лента (например, эластичная лента или пленка), или повязка, или бандаж, для крепления медицинского устройства, или части медицинского устройства к коже, или для уплотнения вокруг медицинского устройства, прикрепленного к коже.The medical device may also be a tape (for example, elastic tape or film), or a bandage or bandage, for attaching a medical device, or part of a medical device to the skin, or for sealing around a medical device attached to the skin.
Медицинское устройство в своей простейшей конструкции может быть адгезивной конструкцией, включающей слой чувствительной к давлению адгезивной композиции согласно настоящему изобретению и слой подложки.The medical device in its simplest construction may be an adhesive structure comprising a layer of a pressure-sensitive adhesive composition according to the present invention and a substrate layer.
Слой подложки является подходящим эластиком (имеет низкий модуль), позволяющим адгезивной конструкции приспосабливаться к движению кожи и обеспечивает комфорт при использовании.The backing layer is a suitable elastic (has a low modulus), allowing the adhesive structure to adapt to the movement of the skin and provides comfort in use.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения материал подложки имеет структурированную поверхность для улучшения адгезии между адгезивом и материалом подложки. Особенно предпочтительны материалы подложки, где расплавленный адгезив может проникнуть и создать механическое сцепление, например, с неткаными и неткаными слоистыми пленочными материалами.In a preferred embodiment of the present invention, the substrate material has a structured surface to improve adhesion between the adhesive and the substrate material. Particularly preferred are substrate materials where the molten adhesive can penetrate and create mechanical adhesion, for example, to nonwoven and nonwoven laminated film materials.
Толщина слоя подложки, применяемого согласно настоящему изобретению, зависит от типа применяемой подложки. Для полимерных пленок, таких как полиуретановые пленки, общая толщина может составлять от 10 до 100 мкм, предпочтительно от 10 до 50 мкм, наиболее предпочтительно около 30 мкм.The thickness of the substrate layer used according to the present invention depends on the type of substrate used. For polymer films, such as polyurethane films, the total thickness can be from 10 to 100 microns, preferably from 10 to 50 microns, most preferably about 30 microns.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения слой подложки является непаропроницаемым.In one embodiment of the present invention, the substrate layer is non-vapor permeable.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения слой подложки является проницаемым для водяного пара и имеет скорость переноса влаги в виде пара около 500 г/м2/24 часа. В этом случае адгезивная конструкция настоящего изобретения может обеспечить хорошую скорость переноса влаги и способна переносить большое количество влаги через конструкцию и далеко от кожи. И химический состав, и физическая конструкция адгезивного слоя, а также химическая и физическая конструкция слоя подложки влияют на проницаемость водяного пара. Что касается физической конструкции, слой подложки может быть сплошным (без отверстий, перфораций, углублений, без добавленных частиц или волокон, влияющих на проницаемость водяного пара) или не сплошным (имеет отверстия, перфорации, углубления, добавленные частицы или волокна, влияющие на проницаемость водяного пара).In another embodiment, the backing layer is water vapor permeable and has a moisture transfer rate in the form of steam of about 500 g / m 2/24 hours. In this case, the adhesive structure of the present invention can provide a good moisture transfer rate and is capable of transferring a large amount of moisture through the structure and away from the skin. Both the chemical composition and the physical structure of the adhesive layer, as well as the chemical and physical structure of the substrate layer, affect the permeability of water vapor. As for the physical design, the substrate layer can be continuous (without holes, perforations, recesses, without added particles or fibers affecting the permeability of water vapor) or not continuous (has holes, perforations, recesses, added particles or fibers affecting the permeability of water couple).
Скорость переноса влаги в виде пара через слой подложки пригодна около 500 г/м2/24 часа, более предпочтительно около 1000 г/м2/24 часа, еще более предпочтительно около 3000 и наиболее предпочтительно около 10000.The rate of transfer of moisture in vapor form through the substrate layer is suitable about 500 g / m 2/24 hours, more preferably about 1000 g / m2 / 24 hours, more preferably about 3000 and most preferably about 10,000.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения слоистая адгезивная конструкция включает слой подложки и по меньшей мере один слой чувствительной к давлению адгезивной композиции согласно настоящему изобретению.In another embodiment of the present invention, the layered adhesive structure includes a backing layer and at least one layer of a pressure sensitive adhesive composition according to the present invention.
Адгезив согласно настоящему изобретению может быть вспененным разными способами, либо химически, либо механически, с использованием вспененного адгезива.The adhesive according to the present invention can be foamed in various ways, either chemically or mechanically, using foamed adhesive.
Химические газообразующие средства или другие материалы, добавляемые в формулу адгезива, сами по себе могут генерировать пузырьки газа с помощью различных механизмов. Эти механизмы включают без ограничения химическую реакцию, физические изменения, термодеструкцию или химический распад, выщелачивание дисперсной фазы, улетучивание низкокипящих материалов или комбинации этих способов.Chemical gas generating agents or other materials added to the adhesive formula can themselves generate gas bubbles using various mechanisms. These mechanisms include, without limitation, a chemical reaction, physical changes, thermal degradation or chemical decomposition, leaching of the dispersed phase, volatilization of low boiling materials, or combinations of these methods.
Могут применяться любые коммерчески известные химические газообразующие средства. Химические газообразующие средства являются, соответственно, нетоксичными, удобными для кожи и экологически безопасными, как до, так и после деструкции.Any commercially available chemical blowing agent may be used. Chemical gas-generating agents are, respectively, non-toxic, skin-friendly and environmentally friendly, both before and after destruction.
Количество химических газообразующих средств, добавляемых в адгезивную смесь, может изменяться в диапазоне от около 0,01% до около 90% по весу, с практичным диапазоном, включая от около 1% до около 20% по весу. Количество добавляемого газа может быть определено путем измерения количества газа, образующегося из возможной смеси, и расчета величины вспенивания, необходимого для конечного продукта, регулируемого в ходе эксперимента количества газа, утраченного в атмосферу во время процесса вспенивания.The amount of chemical blowing agents added to the adhesive mixture can range from about 0.01% to about 90% by weight, with a practical range including from about 1% to about 20% by weight. The amount of gas added can be determined by measuring the amount of gas generated from the possible mixture and calculating the amount of foaming required for the final product, which is controlled during the experiment by the amount of gas lost to the atmosphere during the foaming process.
Другим способом создания вспененного адгезива настоящего изобретения является способ, в котором применяют механический процесс для добавления средства физического газообразования, похож на взбивание адгезивной массы в пену, создавая тем самым вспененную структуру. Возможны многие процессы, в том числе процессы, касающиеся включения воздуха, азота, углекислого газа или других газов или низкокипящих летучих жидкостей, во время процесса производства адгезива.Another way to create a foamed adhesive of the present invention is a method in which a mechanical process is used to add physical gas generation means, similar to whipping the adhesive mass into the foam, thereby creating a foamed structure. Many processes are possible, including processes involving the incorporation of air, nitrogen, carbon dioxide or other gases or low boiling volatile liquids during the adhesive manufacturing process.
Согласно дополнительному варианту осуществления настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, такому как тонкая адгезивная повязка, причем толщина адгезивного слоя составляет от 50 до 250 мкм, когда она наиболее толстая. Адгезивный слой, таким образом, может быть изменяющейся толщины или может иметь постоянную толщину, выбранную из значений от 50 до 250 мкм.According to a further embodiment, the present invention relates to a medical device, such as a thin adhesive dressing, wherein the thickness of the adhesive layer is from 50 to 250 μm when it is the thickest. The adhesive layer may thus be of varying thickness or may have a constant thickness selected from values from 50 to 250 microns.
Повязка настоящего изобретения в предпочтительном варианте осуществления может включать поглощающую прокладку для поглощения жидкостей организма, особенно экссудатов из ран, с тем чтобы позволить раневой повязке поддерживать постоянную влажную среду вокруг места раны и в то же время избегать мацерации кожи, окружающей рану.The dressing of the present invention in a preferred embodiment may include an absorbent pad for absorbing body fluids, especially wound exudates, in order to allow the wound dressing to maintain a constant moist environment around the wound site and at the same time avoid maceration of the skin surrounding the wound.
Повязку настоящего изобретения необязательно покрывают частично или полностью одним или несколькими отсоединяемыми наружными слоями или покровными пленками, которые должны быть удалены до или во время нанесения. Защитное покрытие или отсоединяемый наружный слой может быть, например силиконизированной бумагой. Она не должна иметь тот же контур, что и повязка, и несколько повязок можно прикрепить к большему листу защитного покрытия. Отсоединяемый наружный слой может быть из любого известного материала, пригодного в качестве отсоединяемого наружного слоя для медицинских устройств.The dressing of the present invention is optionally partially or completely coated with one or more detachable outer layers or cover films, which must be removed before or during application. The protective coating or detachable outer layer may be, for example, siliconized paper. It should not have the same contour as the dressing, and several dressings can be attached to a larger sheet of protective coating. The detachable outer layer may be of any known material suitable as a detachable outer layer for medical devices.
Защитное покрытие не присутствует во время применения повязки настоящего изобретения и, следовательно, не является существенной частью настоящего изобретения. Кроме того, повязка настоящего изобретения может включать один или несколько "неприкасаемых" прихватов, известных, по сути, для нанесения повязки на кожу, не касаясь адгезивного слоя. Такого неприкасаемого прихвата нет после применения повязки. Для больших повязок подходит наличие 2, или 3, или даже 4 "неприкасаемых" прихватов.A protective coating is not present during application of the dressings of the present invention and, therefore, is not an essential part of the present invention. In addition, the dressing of the present invention may include one or more "untouchable" tack, known, in fact, for applying a bandage to the skin without touching the adhesive layer. There is no such untouchable tack after applying the dressing. For large dressings, the presence of 2, or 3, or even 4 “untouchable” grips is suitable.
Гибкость адгезивной части медицинского устройства часто достигается путем дизайна устройства, например скашиванием или моделированием адгезива.The flexibility of the adhesive part of a medical device is often achieved by designing the device, for example by bevelling or modeling the adhesive.
Повязка или адгезивный лист настоящего изобретения может иметь скошенные края, чтобы уменьшить риск "сворачивания" края повязки, тем самым уменьшая время износостойкости. Скашивание может быть выполнено прерывисто или непрерывно известным способом, по сути, например, как раскрыто в Европейском патенте № 0264299 или патенте США № 5133821.The dressing or adhesive sheet of the present invention may have beveled edges to reduce the risk of “folding” the edges of the dressing, thereby reducing wear resistance. Mowing can be performed intermittently or continuously in a known manner, in fact, for example, as disclosed in European patent No. 0264299 or US patent No. 5133821.
В другом аспекте настоящее изобретение относится к облатке для приспособления для стомы, включающего адгезивную конструкцию, как описано выше.In another aspect, the present invention relates to a wafer for an ostomy fixture comprising an adhesive structure as described above.
Приспособление для стомы настоящего изобретения может быть в виде облатки, образующей часть приспособления, состоящего из двух частей, или в виде цельного приспособления, содержащего приемный мешок для сбора материала, выходящего из стомы. Отдельный приемный мешок может быть прикреплен к облатке любым известным способом, по сути, например, путем механического соединения с применением соединительного кольца или благодаря применению адгезивных фланцев.The stoma device of the present invention may be in the form of a cachet forming a part of a two-part device, or in the form of an integral device containing a collection bag for collecting material leaving the stoma. A separate receiving bag can be attached to the wafer in any known manner, in fact, for example, by mechanical connection using a connecting ring or by using adhesive flanges.
Облатка для приспособления для стомы настоящего изобретения также обычно включает проницаемый для водяного пара и водонепроницаемый упрочняющий материал и отсоединяемый наружный слой, как отмечено выше.The ostomy wrap of the present invention also typically includes a water vapor permeable and waterproof reinforcing material and a detachable outer layer, as noted above.
Приспособление для стомы настоящего изобретения может быть изготовлено известным способом непосредственно из материалов, традиционно применяемых для получения приспособлений для стомы.The stoma device of the present invention can be made in a known manner directly from materials conventionally used to make stoma devices.
Устройства с полезными свойствами можно получить с применением проницаемых адгезивов настоящего изобретения в слоистых конструкциях.Devices with useful properties can be obtained using the permeable adhesives of the present invention in layered structures.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения конструкция дополнительно включает по меньшей мере один слой водопоглощающего адгезива.In one embodiment of the present invention, the structure further comprises at least one layer of water-absorbing adhesive.
Устройства с очень хорошей адгезией в экстремальных условиях, например, при высокой влажности из-за интенсивного потоотделения, можно получить путем размещения слоя, предпочтительно тонкого слоя, проницаемого, но не поглощающего, адгезива (не гидрофильные наполнители) настоящего изобретения между водопоглощающим адгезивом и кожей. Таким образом, хорошая адгезивная сила может сохраняться даже после того, как адгезив поглотил значительное количество воды.Devices with very good adhesion under extreme conditions, for example, at high humidity due to intense perspiration, can be obtained by placing a layer, preferably a thin layer, permeable but not absorbent, of the adhesive (non-hydrophilic fillers) of the present invention between the water-absorbing adhesive and the skin. Thus, good adhesive strength can be maintained even after the adhesive has absorbed a significant amount of water.
Особое преимущество применения поглощающих адгезивных конструкций согласно настоящему изобретению связано с приспособлениями для стомы, поскольку адгезив может быть сделан устойчивым к агрессивным жидкостям из стомы, не уменьшая очень сильное водопоглощение. Следовательно, можно сделать устройства, которые эффективно защищают кожу от разъедающих жидкостей стомы и в то же время обеспечивают здоровое, неокклюзионное микроокружение между адгезивом и кожей.A particular advantage of the use of absorbent adhesive structures according to the present invention is associated with devices for stoma, since the adhesive can be made resistant to aggressive liquids from the stoma, without reducing very strong water absorption. Consequently, devices can be made that effectively protect the skin from the corrosive fluids of the stoma and at the same time provide a healthy, non-occlusive microenvironment between the adhesive and the skin.
В дополнительном варианте осуществления настоящее изобретение относится к типам протезов, которые крепятся к коже потребителя, таким как протез молочной железы, включающий адгезивную конструкцию согласно настоящему изобретению.In an additional embodiment, the present invention relates to types of prostheses that are attached to the skin of a consumer, such as a breast prosthesis comprising an adhesive structure according to the present invention.
Настоящее изобретение относится также к устройству для сбора мочи, включающему адгезивную конструкцию, как описано выше.The present invention also relates to a device for collecting urine, including an adhesive structure, as described above.
Устройства для сбора мочи согласно настоящему изобретению могут быть в виде уропрезервативов.The urine collection devices of the present invention may be in the form of uroreserves.
Как уже упоминалось выше, медицинское устройство может также быть медицинской лентой, например, для прикрепления устройства или части устройства к коже.As already mentioned above, the medical device may also be a medical tape, for example, for attaching the device or part of the device to the skin.
Медицинское устройство согласно настоящему изобретению также может быть измерительным инструментом или терапевтическим инструментом, который крепится к коже, таким как устройства, полезные для измерения ECG (электрокардиография), EMG (электромиография), EEG (электроэнцефалография), глюкозы крови, пульса, артериального давления, рН и кислорода.The medical device according to the present invention can also be a measuring instrument or therapeutic instrument that is attached to the skin, such as devices useful for measuring ECG (electrocardiography), EMG (electromyography), EEG (electroencephalography), blood glucose, pulse, blood pressure, pH and oxygen.
Такие измерительные инструменты известны в данной области техники и они, как правило, крепятся к коже с помощью чувствительного к давлению адгезива.Such measuring instruments are known in the art and, as a rule, are attached to the skin using a pressure sensitive adhesive.
Примеры таких устройств описаны, например, в международной публикации № WO 03/065926, патентном документе США № 5054488, патентном документе США № 5458124, патентном документе США № 6372951, патентном документе США № 6385473, международной публикации № 99/59465 и в заявке на патент США № 2003/0009097. Адгезивной конструкцией согласно настоящему изобретению можно заменить адгезивные конструкции, применяемые для крепления таких устройств к коже.Examples of such devices are described, for example, in international publication No. WO 03/065926, US patent document No. 5054488, US patent document No. 5458124, US patent document No. 6372951, US patent document No. 6385473, international publication No. 99/59465 and in the application for U.S. Patent No. 2003/0009097. The adhesive structure according to the present invention can replace the adhesive structures used to attach such devices to the skin.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезив является частью устройства для сбора фекалиев, прикрепляя мешок или другое собирающее устройство к перианальной коже.In another embodiment of the present invention, the adhesive is part of a feces collection device by attaching a bag or other collecting device to the perianal skin.
ЭКСПЕРИМЕНТEXPERIMENT
Лабораторные способыLaboratory methods
Способ 1: СмешиваниеMethod 1: Mixing
Премиксы из Levamelt и полярного маслаPremixes of Levamelt and Polar Oil
Адгезивы смешивали в смесителе Brabender от Branbender OHG, Duisburg, Германия (вмещает около 60 г) или Herrmann Linden LK II 0,5 от Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Германия (вмещает около 600 г). Температура в камере смесителя составляла примерно 120°C и адгезив смешивали при 50-60 rpm.Adhesives were mixed in a Brabender mixer from Branbender OHG, Duisburg, Germany (holds about 60 g) or Herrmann Linden LK II 0.5 from Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Germany (holds about 600 g). The temperature in the mixer chamber was approximately 120 ° C and the adhesive was mixed at 50-60 rpm.
Из каждого полимера изготавливали предварительные смеси. В смеситель добавляли полимер и запускали смеситель. Когда полимер расплавился и имел гладкую поверхность, медленно с небольшими интервалами добавляли масло, начиная с нескольких мл, с последующим увеличением количеств. Остающееся масло не добавляли, пока первое масло хорошо не смешается с полимером.Premixes were made from each polymer. Polymer was added to the mixer and the mixer was started. When the polymer melted and had a smooth surface, oil was slowly added at small intervals, starting with a few ml, followed by an increase in quantities. The remaining oil was not added until the first oil mixed well with the polymer.
Для адгезивов Levamelt/PPO соотношение между Levamelt и PPO в предварительной смеси обычно составляло приблизительно 0,4:0,6.For Levamelt / PPO adhesives, the ratio between Levamelt and PPO in the pre-mix was usually about 0.4: 0.6.
Премиксы каучука (сополимеры стирола или бутилкаучук) и полиизобутилена.Premixes of rubber (copolymers of styrene or butyl rubber) and polyisobutylene.
Каучук смешивали в смесителе на 600 г при 150°С под вакуумом, пока он не стал однородной массой. Затем добавляли полиизобутилен. Соотношение каучук/полиизобутилен в премиксах обычно составляло приблизительно 1:1.The rubber was mixed in a 600 g mixer at 150 ° C. under vacuum until it became a homogeneous mass. Then polyisobutylene was added. The rubber / polyisobutylene ratio in the premixes was usually about 1: 1.
СмешиваниеMixing
Премиксы, дополнительное масло и полиизобутилен и гидроколлоиды смешивали в течение 30-60 минут при 100°С при 20-30 rpm в смесителе на 600 г.Premixes, additional oil and polyisobutylene and hydrocolloids were mixed for 30-60 minutes at 100 ° C at 20-30 rpm in a 600 g mixer.
Способ 2: Механическое разрушение предварительно сшитого Levamelt.Method 2: Mechanical destruction of a pre-crosslinked Levamelt.
В некоторых случаях было необходимо выполнить механическую деструкцию предварительно сшитого EVA, например, когда применяли Levamelt 500. Полимер перемешивали в течение около 10 часов в холодном смесителе Hermann Linden LK II 0,5, чтобы добиться механической деструкции полимерных цепей. Систему обогрева не включали и скорость перемешивания удерживалась на низком уровне, приблизительно 20 rpm, чтобы обеспечить оптимальное механическое действие на полимер. За деструкцией полимера последовал осмотр термоформованной пленки обработанного полимера. Механическую обработку продолжали, пока не осталось только небольшое количество гелеобразных комков полимера.In some cases, it was necessary to perform mechanical degradation of the pre-crosslinked EVA, for example, when Levamelt 500 was used. The polymer was mixed for about 10 hours in a cold Hermann Linden LK II 0.5 mixer to achieve mechanical degradation of the polymer chains. The heating system was not turned on and the stirring speed was kept low, approximately 20 rpm, to ensure optimal mechanical action on the polymer. The destruction of the polymer was followed by inspection of the thermoformed film of the treated polymer. The machining was continued until only a small amount of gel-like lumps of polymer remained.
Способ 3: Гамма-облучениеMethod 3: Gamma Radiation
1 килограмм полимера поместили в полиэтиленовый мешок. Мешок упаковали и отправили компании, предоставляющей услуги по гамма-облучению, например BGS Beta-Gamma Service, Wiehl, Германия. Полимер облучили с заданной дозой гамма-излучения, например 30 кГр. Гамма-излучение увеличивает молярный вес полимера. Когда полимер вернули, его смешивали с маслом для получения предварительных смесей, как описано выше.1 kilogram of polymer was placed in a plastic bag. The bag was packed and shipped to a gamma irradiation company, such as BGS Beta-Gamma Service, Wiehl, Germany. The polymer was irradiated with a given dose of gamma radiation, for example 30 kGy. Gamma radiation increases the molar weight of the polymer. When the polymer was returned, it was mixed with oil to obtain pre-mixtures, as described above.
Способ 4: Определение влагопоглощенияMethod 4: Determination of moisture absorption
Образцы подготавливали термоформованием адгезивной пленки приблизительно в 1±0,1 мм между двумя отсоединяемыми наружными слоями.Samples were prepared by thermoforming an adhesive film of approximately 1 ± 0.1 mm between two detachable outer layers.
Образцы штамповали с помощью штамповочного инструмента. Размер образца составлял 25×25 мм.Samples were stamped using a stamping tool. The sample size was 25 × 25 mm.
Отсоединяемые наружные слои удаляли. Образцы приклеивали к предметному стеклу, помещали в стакан с физиологическим раствором и помещали в термостат при 37°C.Detachable outer layers were removed. Samples were glued to a glass slide, placed in a glass with physiological saline and placed in a thermostat at 37 ° C.
Расчет:Payment:
Через некоторое время образец взвешивали (= M(10 мин.)).After some time, the sample was weighed (= M (10 min.)).
Для образца 25×25 мм площадь составляла 6,25 см² (внешние края исключали из площади).For a 25 × 25 mm sample, the area was 6.25 cm² (the outer edges were excluded from the area).
Влагопоглощение можно рассчитать следующим образом:Moisture absorption can be calculated as follows:
Способ 5: Определение скорости переноса влаги в виде пара (MVTR)Method 5: Determination of the moisture transfer rate in the form of steam (MVTR)
MVTR измеряли в граммах на квадратный метр (г/м2) в течение 24-часового периода с применением способа перевернутой чашки.MVTR was measured in grams per square meter (g / m2) over a 24-hour period using an inverted cup method.
Применяли контейнер или чашку, которая была непроницаемой для воды и водяного пара с отверстием. 20 мл соленой воды (0,9% NaCl в деминерализованной воде) помещали в контейнер и отверстие закрывали тестируемой адгезивной пленкой. Контейнер помещали во влажную камеру с электроподогревом, при этом контейнер или чашку помещали вверх дном так, чтоб вода контактировала с адгезивом. Камеру поддерживали при 37°C и относительной влажности (RH) 15%. Потерю веса контейнера отслеживали как функцию времени. Потеря веса была обусловлена испарением водяного пара, прошедшего через адгезивную пленку. Эту разницу применяли для расчета MVTR. MVTR рассчитывали как потерю веса за время, деленную на площадь отверстия в чашке (г/м2/24 часа). MVTR материала была линейной функцией толщины материала. Таким образом, при представлении MVTR для характеристики материала было важным информировать о толщине тестируемого материала. В качестве стандарта применяли 550 мкм. Если измеряли более тонкие или более толстые образцы, то MVTR представляли в соответствии с 550 мкм образцом.A container or cup was used that was impervious to water and water vapor with a hole. 20 ml of salt water (0.9% NaCl in demineralized water) was placed in a container and the hole was closed with a test adhesive film. The container was placed in a wet chamber with electric heating, while the container or cup was placed upside down so that the water came into contact with the adhesive. The chamber was maintained at 37 ° C and a relative humidity (RH) of 15%. Container weight loss was monitored as a function of time. Weight loss was due to the evaporation of water vapor passing through the adhesive film. This difference was used to calculate MVTR. MVTR was calculated as the weight loss over time, divided by the area of the opening in the cup (g / m 2/24 hours). Material MVTR was a linear function of material thickness. Thus, when introducing MVTR, it was important to characterize the material to be tested for material characterization. 550 μm was used as a standard. If thinner or thicker samples were measured, then the MVTR was presented in accordance with a 550 μm sample.
Наконец, отметили, что с помощью такого способа ввели ошибку, применяя несущую полиуретановую (PU) пленку. Ошибку устраняли благодаря использованию того факта, что слоистый материал адгезив/пленка представлял собой систему из двух последовательных сопротивлений. Когда пленка и адгезив были однородными, скорость переноса можно было выразить как:Finally, it was noted that using this method, an error was introduced using a carrier polyurethane (PU) film. The error was eliminated by using the fact that the adhesive / film laminate was a system of two successive resistances. When the film and adhesive were uniform, the transfer rate could be expressed as:
1/P(измеренная)=1/P(пленки)+1/P(адгезива)1 / P (measured) = 1 / P (films) + 1 / P (adhesive)
Таким образом, зная проницаемость пленки и толщину адгезива, можно было рассчитать истинную проницаемость адгезива (P (адгезива)), применяя следующую формулу:Thus, knowing the permeability of the film and the thickness of the adhesive, it was possible to calculate the true permeability of the adhesive (P (adhesive)) using the following formula:
P(адгезива)=d(адгезива)/150микрон*1/(1/P(измеренная)-1/P(пленки)),P (adhesive) = d (adhesive) / 150 microns * 1 / (1 / P (measured) -1 / P (films)),
где d(адгезива) - действительная измеренная толщина адгезива, P(пленки) - MVTR пленки без адгезива, а Р(измеренная) - действительная измеренная MVTR.where d (adhesive) is the actual measured adhesive thickness, P (film) is the MVTR of the film without adhesive, and P (measured) is the actual measured MVTR.
Способ 6: Определение эрозионной стойкостиMethod 6: Determination of erosion resistance
Образцы подготавливали путем термоформования 2±0,1 мм адгезивной пластины между двумя отсоединяемыми наружными слоями. Указанную адгезивную пластину перемещали и ламинировали непроницаемой фольгой с обеих сторон.Samples were prepared by thermoforming 2 ± 0.1 mm of an adhesive plate between two detachable outer layers. The specified adhesive plate was moved and laminated with an impermeable foil on both sides.
С помощью штамповочного инструмента круглые образцы штамповали, помещали в закрытые стаканы с физиологическим раствором и размещали при комнатной температуре (23°C). Стаканы вращали для получения динамических механических напряжений образца в то же время, когда имело место водопоглощение.Using a stamping tool, round samples were pressed, placed in closed glasses with physiological saline and placed at room temperature (23 ° C). The glasses were rotated to obtain dynamic mechanical stresses of the sample at the same time when water absorption took place.
После 24 часов эродированную часть измеряли в мм в радиальном направлении от центрального отверстия по направлению к внешней периферии образца.After 24 hours, the eroded portion was measured in mm in the radial direction from the central hole towards the outer periphery of the sample.
Способ 7: Определение вида отказа отслаивания:Method 7: Determining the type of peeling failure:
Вид отказа отслаивания определяли отслаиванием образца от кожи.The type of peeling failure was determined by peeling the sample from the skin.
Вид отказа отслаивания, которое представляет собой адгезивное или когезионное разрушение адгезива, наблюдали визуально. Когезионное разрушение было нежелательным, так как адгезивы с когезионным разрушением при снятии, вероятно, оставляли остатки на подложке.The type of flaking failure, which is an adhesive or cohesive failure of the adhesive, was observed visually. Cohesive failure was undesirable since adhesives with cohesive failure upon removal likely left residues on the substrate.
Тестируемые образцы подготавливали с помощью термоформования примерно 1±0,1 мм адгезивной пленки между двумя отсоединяемыми наружными слоями. Указанную адгезивную пленку перемещали покрытой на полиуретановую пленку в 30 мкм.Test samples were prepared by thermoforming approximately 1 ± 0.1 mm of an adhesive film between two detachable outer layers. The specified adhesive film was moved coated on a polyurethane film of 30 μm.
Тестируемые образцы прикладывали к нижней части предплечья и оставляли на 2 часа перед их снятием. Результаты были представлены как адгезивный или когезионный вид отказа отслаивания.Test samples were applied to the lower part of the forearm and left for 2 hours before being removed. The results were presented as an adhesive or cohesive form of peeling failure.
Способ 8: Динамомеханический анализ (DMA) и определение комплексного модуля сдвига │G*│ и tan(δ)Method 8: Dynamomechanical analysis (DMA) and determination of the complex shear modulus │G * │ and tan (δ)
Параметры |G*| и tan(δ) измеряли следующим образом: адгезивы прижимали к пластине толщиной 1 мм. Круглый образец диаметром 25 мм вырезали и помещали в реометр RheoStress RS600 от Thermo Electron. Две пластины по 25 мм размещали параллельно и деформацию устанавливали 1%, чтобы убедиться в том, что измерения были в линейном режиме. Измерения проводили при 32°C.Parameters | G * | and tan (δ) was measured as follows: adhesives were pressed against a 1 mm thick plate. A round sample with a diameter of 25 mm was cut out and placed in a RheoStress RS600 rheometer from Thermo Electron. Two 25 mm plates were placed in parallel and the strain was set to 1% to ensure that the measurements were linear. The measurements were carried out at 32 ° C.
МатериалыMaterials
Результатыresults
В таблице ниже показаны примеры адгезивных композиций, полученных согласно настоящему изобретению.The table below shows examples of adhesive compositions prepared according to the present invention.
15 кГрLevamelt 500,
15 kGy
20 кГрLevamelt 700,
20 kGy
г/м/24 часа,
550 мкм MVTR
g / m / 24 hours
550 μm
отслаиванияType of failure
peeling
15 кГрLevamelt 500,
15 kGy
20 кГрLevamelt 700,
20 kGy
77.12 представляет собой пример композиции, как описано в WO 99/11302. Примеры показывают увеличение значений MVTR путем добавления полярной фазы согласно настоящему изобретению. Объединение адгезивов с высокими значениями MVTR с проницаемой для водяного пара основой делает возможным получать более тонкие адгезивы, но не в ущерб конечным потребителям, нуждающимся в продукте с высокой влагопропускной способностью.77.12 is an example of a composition as described in WO 99/11302. The examples show an increase in MVTR values by adding a polar phase according to the present invention. The combination of adhesives with high MVTR values and a water vapor permeable base makes it possible to obtain thinner adhesives, but not at the expense of end users who need a product with high moisture permeability.
По сравнению с 77.12 добавление полярной фазы также снижает комплексный модуль сдвига |G*|. Это означает, что мягкость и клейкость адгезивов повышается, делая адгезивы более адаптируемыми к неровной коже, и делает процедуру нанесения адгезива менее чувствительной к ошибкам человека. За исключением композиции 77.13 и 15, примеры из таблиц также показывают значительное уменьшение сдирания кожи после снятия по сравнению с 77.12, что улучшит здоровье кожи конечных потребителей.Compared to 77.12, the addition of the polar phase also reduces the complex shear modulus | G * |. This means that the softness and tackiness of adhesives increases, making adhesives more adaptable to uneven skin, and makes the adhesive application procedure less sensitive to human errors. With the exception of composition 77.13 and 15, the examples from the tables also show a significant reduction in skin abrasion after removal compared to 77.12, which will improve the skin health of end users.
Добавление полярной фазы увеличивает соотношение модуля упругости (нижний tanδ), однако уровни поглощения воды остаются стабильными и, за исключением 77.33, эрозионная стойкость адгезивных композиций повысилась. 77.33 также проявил когезионный вид отказа при снятии. Levemelt 500-15 кГр более крепкий, чем Levamelt 700-20 кГр, при смешивании с Voranol P2000, и результаты 77.33 показывают, что при использовании более высоких соотношений полярного масла по сравнению с сополимерами полиэтилена, добавление Levamelt 500-15 кГр необходимо для того, чтобы получить адгезив, который подходит для нанесений на кожу.The addition of the polar phase increases the elastic modulus ratio (lower tanδ), however, water absorption levels remain stable and, with the exception of 77.33, the erosion resistance of adhesive compositions has increased. 77.33 also showed a cohesive form of withdrawal failure. Levemelt 500-15 kGy is stronger than Levamelt 700-20 kGy when mixed with Voranol P2000, and results 77.33 show that when using higher polar oil ratios compared to polyethylene copolymers, the addition of Levamelt 500-15 kGy is necessary to get an adhesive that is suitable for application to the skin.
Kristalex F100 представляет собой смолу, которая преимущественно совместима с полярной фазой адгезива, в то время как Arkon P90 преимущественно совместима с неполярной фазой. Представляется возможным согласно настоящему изобретению повысить адгезию любой фазы путем добавления в композицию совместимых с фазой смол (77.36, 77.38 и 77.39).Kristalex F100 is a resin that is predominantly compatible with the polar phase of the adhesive, while Arkon P90 is predominantly compatible with the non-polar phase. It seems possible according to the present invention to increase the adhesion of any phase by adding resins compatible with the phase to the composition (77.36, 77.38 and 77.39).
Claims (18)
10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции;
10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и
30-50% (вес./вес.) гидроколлоида(ов) из расчета всей адгезивной композиции,
где
полярная часть включает полярный сополимер(ы) полиэтилена и полипропиленоксид,
а неполярная часть включает полиизобутилен и стирольный блок-сополимер или бутилкаучук, и
где полярный сополимер полиэтилена выбирают из группы, включающей этиленвинилацетат, этиленвинилацетат-монооксид углерода, этиленбутилацетат, этиленвиниловый спирт, этиленбутилакрилат, этиленбутилакрилат-монооксид углерода, а также их комбинации, и
где стирольный блок-сополимер представляет собой стирол-изопрен-стирольный блок-сополимер.1. Pressure sensitive adhesive composition for application to the skin includes
10-50% (w / w) of the polar part based on the entire adhesive composition;
10-50% (w / w) of the non-polar part based on the entire adhesive composition and
30-50% (w / w) of the hydrocolloid (s) based on the total adhesive composition,
Where
the polar part includes the polar copolymer (s) of polyethylene and polypropylene oxide,
and the non-polar part includes polyisobutylene and a styrene block copolymer or butyl rubber, and
wherein the polar polyethylene copolymer is selected from the group consisting of ethylene vinyl acetate, ethylene vinyl acetate-carbon monoxide, ethylene butyl acetate, ethylene vinyl alcohol, ethylene butyl acrylate, ethylene butyl acrylate-carbon monoxide, and combinations thereof, and
where the styrene block copolymer is a styrene-isoprene-styrene block copolymer.
где полиизобутилен имеет молекулярный вес ниже 100000 г/моль.11. Pressure-sensitive adhesive composition according to claim 1,
where polyisobutylene has a molecular weight below 100,000 g / mol.
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DKPA201070269 | 2010-06-18 | ||
| DKPA201070269 | 2010-06-18 | ||
| DKPA201070571 | 2010-12-22 | ||
| DKPA201070571 | 2010-12-22 | ||
| PCT/DK2011/050220 WO2011157278A1 (en) | 2010-06-18 | 2011-06-17 | A permeable pressure sensitive adhesive |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2013101566A RU2013101566A (en) | 2014-07-27 |
| RU2575586C2 true RU2575586C2 (en) | 2016-02-20 |
Family
ID=
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2664068C2 (en) * | 2013-05-28 | 2018-08-14 | Карджилл, Инкорпорейтед | Adhesive composition |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3644252A (en) * | 1969-05-13 | 1972-02-22 | Velsicol Chemical Corp | Adhesive compositions containing styrene/isobutylene copolymer |
| US4855335A (en) * | 1986-09-23 | 1989-08-08 | Findley Adhesives Inc. | Medical moisture resistant adhesive composition for use in the presence of moisture |
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3644252A (en) * | 1969-05-13 | 1972-02-22 | Velsicol Chemical Corp | Adhesive compositions containing styrene/isobutylene copolymer |
| US4855335A (en) * | 1986-09-23 | 1989-08-08 | Findley Adhesives Inc. | Medical moisture resistant adhesive composition for use in the presence of moisture |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2664068C2 (en) * | 2013-05-28 | 2018-08-14 | Карджилл, Инкорпорейтед | Adhesive composition |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101688097B (en) | Permeable Pressure Sensitive Adhesives | |
| US8871993B2 (en) | Permeable pressure sensitive adhesive | |
| CN102224212B (en) | A permeable pressure sensitive adhesive | |
| CN102224213B (en) | A kind of soft shapable tackiness agent paste | |
| JP2009536228A (en) | Pressure-sensitive adhesive composition comprising a crosslinked polyalkylene oxide and a hydrophilic water-absorbing agent | |
| US20070060855A1 (en) | Pressure-sensitive adhesive compositions and self-adhering wound dressings comprising same | |
| JP2001515091A (en) | Pressure sensitive adhesive that absorbs biological fluids | |
| EP1221987B1 (en) | Fluid absorbing, adhesive hydrocolloid compositions | |
| US6710100B1 (en) | Fluid absorbing, adhesive hydrocolloid compositions | |
| RU2575586C2 (en) | Permeable pressure-sensitive adhesive |