RU2547580C1 - Pharmaceutical composition for producing soft capsule coating for medical applications - Google Patents
Pharmaceutical composition for producing soft capsule coating for medical applications Download PDFInfo
- Publication number
- RU2547580C1 RU2547580C1 RU2013156580/15A RU2013156580A RU2547580C1 RU 2547580 C1 RU2547580 C1 RU 2547580C1 RU 2013156580/15 A RU2013156580/15 A RU 2013156580/15A RU 2013156580 A RU2013156580 A RU 2013156580A RU 2547580 C1 RU2547580 C1 RU 2547580C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- soft capsule
- pharmaceutical composition
- carrageenan
- corn starch
- soft
- Prior art date
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Description
Настоящее изобретение относится к фармацевтической композиции, применяемой для получения лекарственных форм, предназначенных для орального приема, содержащей в качестве активных ингредиентов кукурузный крахмал и каррагинан, и может быть применено при изготовлении оболочек мягких капсул на основе растительных аналогов фармацевтического желатина.The present invention relates to a pharmaceutical composition used for the preparation of oral dosage forms containing corn starch and carrageenan as active ingredients, and can be used in the manufacture of soft capsule shells based on plant analogues of pharmaceutical gelatin.
В патенте РФ №2447885, который относится к фармацевтической области и касается лекарственной формы, выполненной в виде капсулы, имеющей стенку оболочки капсулы, состоящую из фармацевтически приемлемой композиции, содержащей один наполнитель, модифицирующий растворение, представляющий собой смесь полимеров гидроксипропилцеллюлозы, имеющих различную молекулярную массу. Изобретение обеспечивает полимерные композиции, применимые для экструзии расплава и инжекционного формования, обладающие возможностью изменения времени растворения оболочки и высвобождения компонентов из капсулы.In the patent of the Russian Federation No. 2447885, which relates to the pharmaceutical field and relates to a dosage form made in the form of a capsule having a capsule shell wall consisting of a pharmaceutically acceptable composition containing one dissolution modifying excipient, which is a mixture of hydroxypropyl cellulose polymers having different molecular weights. The invention provides polymer compositions suitable for melt extrusion and injection molding, with the ability to change the dissolution time of the shell and the release of components from the capsule.
В патенте РФ №2420538 описана композиция для получения жестких капсул из гидроксипропилметилцеллюлозы и к способу получения жестких капсул из этой композиции. Композиция содержит от 15 до 25% масс., на общую массу водной композиции, гидроксиметил целлюлозы. Гидроксипропилметилцеллюлоза содержит от 27,0 до 30,0% (вес./вес.) метоксигрупп и от 4,0 до 7,5% гидроксипропокси групп и имеет вязкость от 3,5 до 6,0 сП в виде 2 вес.% раствора при 20°C.In the patent of the Russian Federation No. 2420538 a composition for producing hard capsules from hydroxypropylmethyl cellulose and to a method for producing hard capsules from this composition are described. The composition contains from 15 to 25% by weight, based on the total weight of the aqueous composition, hydroxymethyl cellulose. Hydroxypropyl methyl cellulose contains from 27.0 to 30.0% (w / w) methoxy groups and from 4.0 to 7.5% hydroxypropoxy groups and has a viscosity of from 3.5 to 6.0 cP in the form of a 2 wt.% Solution at 20 ° C.
Однако, применение гидроксипропилметилцеллюлозы не совсем целесообразно, так как полученные капсулы обладали пониженной пластичностью и технологической прочностью. Поэтому, разработка капсул из смеси кукурузного крахмала и каррагинана представляет определенный интерес.However, the use of hydroxypropyl methylcellulose is not entirely advisable, since the obtained capsules had a reduced ductility and technological strength. Therefore, the development of capsules from a mixture of corn starch and carrageenan is of particular interest.
Наиболее близким аналогом разработанного технического решения можно признать (RU, патент 2341250, опубл. 20.12.2008) фармацевтическую композицию, применяемую для получения оболочку мягких капсул и содержащую каррагинан, воду, пластификатор и крахмал.The closest analogue of the developed technical solution can be recognized (RU, patent 2341250, publ. 20.12.2008) a pharmaceutical composition used to obtain a shell of soft capsules and containing carrageenan, water, plasticizer and starch.
Недостатком известной композиции можно признать низкую технологическую прочность получаемых оболочек мягких капсул, а также малый срок их хранения без ухудшения потребительских характеристик.A disadvantage of the known composition can be recognized as the low technological strength of the resulting shells of soft capsules, as well as their short shelf life without compromising consumer performance.
Техническая задача, решаемая посредством использования разработанной фармацевтической композиции, состоит в получении оболочек мягких капсул из растительных аналогов фармацевтического желатина - смеси кукурузного крахмала и каррагинана.The technical problem solved by using the developed pharmaceutical composition is to obtain the shells of soft capsules from plant analogues of pharmaceutical gelatin - a mixture of corn starch and carrageenan.
Технический результат, достигаемый при реализации разработанного технического решения, состоит в повышении срока хранения оболочек мягких капсул без ухудшения их потребительских свойств.The technical result achieved by the implementation of the developed technical solution is to increase the shelf life of the shells of soft capsules without compromising their consumer properties.
Для достижения указанного технического результата предложено использовать фармацевтическую композицию для получения оболочек мягких капсул медицинского назначения, содержащую каррагинан, кукурузный крахмал, пластификатор и воду, при содержании компонентов (масс. %):To achieve the specified technical result, it is proposed to use a pharmaceutical composition for producing shells of soft capsules for medical purposes, containing carrageenan, corn starch, plasticizer and water, with the content of components (wt.%):
В качестве пластификатора предпочтительно использованы пропиленгликоль или глицерин.As the plasticizer, propylene glycol or glycerin is preferably used.
Оболочка капсулы может, при необходимости, содержать дополнительные ингредиенты, такие как консерванты, ароматические или подслащивающие добавки.The capsule shell may optionally contain additional ingredients, such as preservatives, flavorings or sweeteners.
Оболочки капсул можно одновременно формоваться и заполнять с использованием традиционных способов и аппаратуры. Оболочки капсул из растительных аналогов фармацевтического желатина формуют до требуемой формы и размера так, чтобы их было удобно глотать, как правило, запивая водой. Полученная капсула растворяется в воде и в желудочном соке.Capsule shells can be molded and filled at the same time using traditional methods and apparatus. Capsule shells from plant analogues of pharmaceutical gelatin are molded to the desired shape and size so that it is convenient to swallow, usually with water. The resulting capsule dissolves in water and in gastric juice.
Кукурузный крахмал и каррагинан позволяют сформировать основу оболочки мягкой капсулы. Глицерин и вода действуют как увлажнители за счет создания равновесного состояния между содержанием влаги в содержимом и в мягкой оболочке капсулы. Таким образом, вода и глицерин предотвращают капсулу от превращения из мягкой капсулы в жесткую, хрупкую и подверженную повреждениям и утечке.Corn starch and carrageenan allow you to form the basis of the shell of a soft capsule. Glycerin and water act as moisturizers by creating an equilibrium state between the moisture content in the contents and in the soft shell of the capsule. Thus, water and glycerin prevent the capsule from transforming from a soft capsule into a hard, brittle one and prone to damage and leakage.
При превышении содержания крахмала и каррагинана за указанные выше пределы, а также при уменьшении содержания кукурузного крахмала и каррагинана ниже указанных выше пределов, не образуется прочной пленки, являющейся основой оболочки мягкой капсулы. При выходе содержания воды и пластификатора за выше указанные диапазоны содержания в композиции не возникает равновесного состояния между содержанием влаги в содержимом и в мягкой оболочке капсулы.If the content of starch and carrageenan is exceeded beyond the above limits, and also when the content of corn starch and carrageenan is lower than the above limits, a strong film is not formed, which is the basis of the shell of a soft capsule. When the water content and the plasticizer go beyond the above ranges of content in the composition, there is no equilibrium state between the moisture content in the content and in the soft shell of the capsule.
В дальнейшем сущность и преимущества разработанного технического решения будут продемонстрированы с использованием примеров реализации.In the future, the essence and advantages of the developed technical solution will be demonstrated using implementation examples.
Пример 1. Получение оболочек мягких желатиновых капсул из смеси кукурузного крахмала и каррагинана в соотношении, мас. %: 50 кукурузного крахмала +5 каррагинана +35 воды +10 глицерина.Example 1. Obtaining shells of soft gelatin capsules from a mixture of corn starch and carrageenan in the ratio, wt. %: 50 corn starch +5 carrageenan +35 water +10 glycerol.
Была получена композиция оболочки капсул, состав которой показан в табл. 1. Компоненты тщательно перемешивали и из смеси формовали оболочки мягких капсул. Разработанная фармацевтическая композиция совместима с традиционным процессом изготовления оболочек мягких желатиновых капсул (см., например, патент RU 2108787).A capsule shell composition was obtained, the composition of which is shown in Table. 1. The components were thoroughly mixed and soft capsule shells were molded from the mixture. The developed pharmaceutical composition is compatible with the traditional process for the manufacture of shells of soft gelatin capsules (see, for example, patent RU 2108787).
Дальнейшие исследования показали, что полученные сFurther studies showed that those obtained with
использованием разработанной фармацевтической композиции оболочки мягких капсул не изменили своих потребительских характеристик (механическая прочность, содержание влаги, растворимость в желудочном соке) при хранении в течение 3 месяцев, а то время оболочки мягких капсул, полученные с использованием фармацевтической композиции - ближайшего прототипа, за это время приобрели хрупкость, содержание влаги уменьшилось на 17% от исходного, а растворимость в желудочном соке ухудшилась на 29%.Using the developed pharmaceutical composition, soft capsule shells did not change their consumer characteristics (mechanical strength, moisture content, solubility in the gastric juice) during storage for 3 months, while soft capsule shells obtained using the pharmaceutical composition - the closest prototype, during this time became brittle, the moisture content decreased by 17% from the original, and the solubility in the gastric juice deteriorated by 29%.
Пример 2. Получение мягких желатиновых капсул из смеси кукурузного крахмала и каррагинана в соотношении, мас. %: 55 кукурузного крахмала +10 каррагинана +25 воды +10 глицерина. Сравнительный состав капсул представлен в таблице 2.Example 2. Obtaining soft gelatin capsules from a mixture of corn starch and carrageenan in the ratio, wt. %: 55 corn starch +10 carrageenan +25 water +10 glycerol. The comparative composition of the capsules is presented in table 2.
Исследования показали, что потребительские характеристики оболочек мягких капсул соответствуют потребительским характеристикам оболочек мягких капсул, известных из примера 1.Studies have shown that consumer characteristics of soft capsule shells correspond to consumer characteristics of soft capsule shells known from Example 1.
Пример 3. Получение мягких желатиновых капсул из смеси кукурузного крахмала и каррагинана в соотношении, мас. %: 60 кукурузного крахмала +10 каррагинана +20 воды +10 глицерина. Сравнительный состав капсул представлен в таблице 3.Example 3. Obtaining soft gelatin capsules from a mixture of corn starch and carrageenan in the ratio, wt. %: 60 corn starch +10 carrageenan +20 water +10 glycerol. The comparative composition of the capsules is presented in table 3.
Исследования показали, что потребительские характеристики оболочек мягких капсул соответствуют потребительским характеристикам оболочек мягких капсул, известных из примера 1.Studies have shown that consumer characteristics of soft capsule shells correspond to consumer characteristics of soft capsule shells known from Example 1.
Пример 4. Получение мягких желатиновых капсул из смеси кукурузного крахмала и каррагинана в соотношении, мас. %: 60 кукурузного крахмала +17 каррагинана +13 воды +10 глицерина. Сравнительный состав капсул представлен в таблице 4.Example 4. Obtaining soft gelatin capsules from a mixture of corn starch and carrageenan in the ratio, wt. %: 60 corn starch +17 carrageenan +13 water +10 glycerol. The comparative composition of the capsules is presented in table 4.
Исследования показали, что по полученные с использованием указанного количественного соотношения оболочки мягких капсул по потребительским характеристикам близки к оболочкам мягких капсул, полученных по составу фармацевтической композиции - ближайшему аналогу.Studies have shown that according to consumer characteristics obtained using the indicated quantitative ratio, the shells of soft capsules are close to the shells of soft capsules obtained by the composition of the pharmaceutical composition — the closest analogue.
Использование разработанного фармацевтического состава для формования оболочек мягких капсул позволяет повысить срок хранения оболочек мягких капсул без ухудшения их потребительских свойств.Using the developed pharmaceutical composition for forming soft capsule shells allows to increase the shelf life of soft capsule shells without deteriorating their consumer properties.
Claims (2)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2013156580/15A RU2547580C1 (en) | 2013-12-20 | 2013-12-20 | Pharmaceutical composition for producing soft capsule coating for medical applications |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2013156580/15A RU2547580C1 (en) | 2013-12-20 | 2013-12-20 | Pharmaceutical composition for producing soft capsule coating for medical applications |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2547580C1 true RU2547580C1 (en) | 2015-04-10 |
Family
ID=53296397
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2013156580/15A RU2547580C1 (en) | 2013-12-20 | 2013-12-20 | Pharmaceutical composition for producing soft capsule coating for medical applications |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2547580C1 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2818713C1 (en) * | 2022-12-29 | 2024-05-03 | Частное образовательное учреждение высшего образования "Региональный открытый социальный институт" | Method of producing ammonium nitrate nanocapsules |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6331205B1 (en) * | 1997-08-08 | 2001-12-18 | Laurence Paris | Aqueous viscous compositions, whether clear or not, for making soft or hard capsules, and method for making films for such capsules |
| US6340473B1 (en) * | 1999-07-07 | 2002-01-22 | R.P. Scherer Technologies, Inc. | Film forming compositions comprising modified starches and iota-carrageenan and methods for manufacturing soft capsules using same |
| RU2341250C2 (en) * | 2003-04-14 | 2008-12-20 | Фмк Корпорейшн | Homogeneous thermal reversible gel film containing cappa-2-carraginan, and soft capsules produced thereof |
| KR101212320B1 (en) * | 2012-04-13 | 2012-12-13 | 김규조 | Vegetable soft capsule shell including modified starch and soft capsule having the same |
-
2013
- 2013-12-20 RU RU2013156580/15A patent/RU2547580C1/en active
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6331205B1 (en) * | 1997-08-08 | 2001-12-18 | Laurence Paris | Aqueous viscous compositions, whether clear or not, for making soft or hard capsules, and method for making films for such capsules |
| US6340473B1 (en) * | 1999-07-07 | 2002-01-22 | R.P. Scherer Technologies, Inc. | Film forming compositions comprising modified starches and iota-carrageenan and methods for manufacturing soft capsules using same |
| RU2341250C2 (en) * | 2003-04-14 | 2008-12-20 | Фмк Корпорейшн | Homogeneous thermal reversible gel film containing cappa-2-carraginan, and soft capsules produced thereof |
| KR101212320B1 (en) * | 2012-04-13 | 2012-12-13 | 김규조 | Vegetable soft capsule shell including modified starch and soft capsule having the same |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2818713C1 (en) * | 2022-12-29 | 2024-05-03 | Частное образовательное учреждение высшего образования "Региональный открытый социальный институт" | Method of producing ammonium nitrate nanocapsules |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP1117736B2 (en) | Modified starch film compositions | |
| JP5777625B2 (en) | Acid-resistant capsule | |
| JP4780898B2 (en) | Pectin film composition | |
| JP2010515761A5 (en) | ||
| US6635275B1 (en) | Modified starch film compositions | |
| JP2007308713A (en) | Polymer film composition for capsule | |
| TWI539976B (en) | Composition for enteric hard capsules, and enteric hard capsule prepared using the composition | |
| US9603797B2 (en) | Oral and/or buccal composition in the form of a thin film of a weakly soluble active ingredient, method of preparing same and use of same | |
| WO2010114134A1 (en) | Hard capsule | |
| CN106456555A (en) | Capsule shells comprising an esterified cellulose ether | |
| EA033893B1 (en) | Tadalafil free base-containing film dosage form containing polyethylene glycol-based polymer and/or vinyl pyrrolidone-based polymer as dispersion stabilizer, film preparing solution and method of preparing a film | |
| US20120183608A1 (en) | Highly concentrated liquid acetaminophen solutions | |
| TW200848094A (en) | Fast disintegration monolayer film for buccal administration of active substances | |
| JP5766205B2 (en) | Gelatin capsule and gelatin composition for forming capsule film | |
| US9095577B2 (en) | Stabilized amine-containing actives in oral film compositions | |
| RU2547580C1 (en) | Pharmaceutical composition for producing soft capsule coating for medical applications | |
| CN105324111A (en) | Film preparation containing donepezil-free base and method for producing same | |
| JP2015511633A (en) | Composition for enteric hard capsule, and enteric hard capsule produced using the composition | |
| KR102384266B1 (en) | Stabilization of beta-hydroxyisovaleric acid formulations in soft gel capsules | |
| JP2010159296A (en) | Gelatin hard capsule having enhanced film strength | |
| JP4099537B2 (en) | Hard gelatin capsule and method for producing hard gelatin capsule | |
| CN107072967A (en) | Orally administered composition for delivering medicine and other materials | |
| JP5478050B2 (en) | Film-form preparation | |
| TWI554290B (en) | Composition for enteric hard capsules, and enteric hard capsule prepared using the composition | |
| KR20150131737A (en) | Composition for production of soft capsules from vegetable analogues of pharmaceutical gelatin |