RU2546286C2 - Pharmaceutical substance and method of obtaining thereof - Google Patents
Pharmaceutical substance and method of obtaining thereof Download PDFInfo
- Publication number
- RU2546286C2 RU2546286C2 RU2013126163/15A RU2013126163A RU2546286C2 RU 2546286 C2 RU2546286 C2 RU 2546286C2 RU 2013126163/15 A RU2013126163/15 A RU 2013126163/15A RU 2013126163 A RU2013126163 A RU 2013126163A RU 2546286 C2 RU2546286 C2 RU 2546286C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- sodium chloride
- dextrose
- solution
- pharmaceutical substance
- chemical compound
- Prior art date
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Organic Low-Molecular-Weight Compounds And Preparation Thereof (AREA)
- Saccharide Compounds (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к фармацевтическим препаратам и касается плазмозаменяющих средств на основе глюкозы и натрия хлорида. Может быть использовано в области медицины, ветеринарии и пищевой промышленности.The invention relates to pharmaceutical preparations and relates to plasma substitutes based on glucose and sodium chloride. It can be used in the field of medicine, veterinary medicine and food industry.
Известен лекарственный препарат - раствор для внутривенных инъекций «Декстроза 5%+натрия хлорид» (Dextrose 5% with 0,9 sodium chloride). Состав препарата включает 50 г декстрозы и 9 г натрия хлорида на 1000 мл воды (Фармакологический справочник «Регистр лекарственных средств России РЛС®», ООО «РЛС-Патент» 2012).Known drug - a solution for intravenous injection "Dextrose 5% + sodium chloride" (Dextrose 5% with 0.9 sodium chloride). The composition of the drug includes 50 g of dextrose and 9 g of sodium chloride per 1000 ml of water (Pharmacological Guide "Register of Medicinal Products of Russia RLS®", LLC RLS-Patent 2012).
Для получения препарата используются две порошкообразные кристаллические субстанции - декстроза и натрия хлорид. Способ получения препарата состоит в растворении глюкозы и натрия хлорида в требуемом массово-объемном соотношении в воде, фильтровании, розливе во флаконы вместимостью от 250 до 2000 мл и стерилизации (Государственная фармакопея РФ, ХП издание, М., «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» 2008).To obtain the drug, two powdery crystalline substances are used - dextrose and sodium chloride. The method of obtaining the drug consists in dissolving glucose and sodium chloride in the required mass-volume ratio in water, filtering, bottling in bottles with a capacity of 250 to 2000 ml and sterilization (State Pharmacopoeia of the Russian Federation, CP Edition, M., “Scientific Center for Expertise of Medical Applications "2008).
Фармакологическое действие - плазмозамещающее, гидратирующее, восполняющее дефицит электролитов. Применяется для возмещения изотонического дефицита воды и натрия, коррекции гипонатриемии в сочетании со сниженным объемом экстрацеллюлярной жидкости, поддержании объема экстрацеллюлярной жидкости во время и после операций в качестве растворителя лекарственных средств.Pharmacological action - plasma substituting, hydrating, replenishing the deficiency of electrolytes. It is used to compensate for the isotonic deficiency of water and sodium, to correct hyponatremia in combination with a reduced volume of extracellular fluid, to maintain the volume of extracellular fluid during and after operations as a solvent for drugs.
Недостатком является то, что для приготовления препарата «Декстроза 5%+натрия хлорид 0,9%» приходится использовать две фармацевтические субстанции: глюкозы и натрия хлорида от двух разных фирм-производителей, неудобства их транспортирования, контроля качества и использования. Трудности с транспортированием раствора «Декстроза 5%+натрия хлорид 0,9%» во флаконах от производителя к потребителю и небольшой срок годности их - 2 года.The disadvantage is that for the preparation of the drug "Dextrose 5% + sodium chloride 0.9%" you have to use two pharmaceutical substances: glucose and sodium chloride from two different manufacturers, the inconvenience of their transportation, quality control and use. Difficulties in transporting a solution of “Dextrose 5% + sodium chloride 0.9%” in bottles from the manufacturer to the consumer and their short shelf life is 2 years.
Технический результат изобретения заключается в разработке новой фармацевтической субстанции в виде кристаллического химического соединения для получения препарата «Декстроза+натрия хлорид», а также оптимизация способа получения этой фармацевтической субстанции.The technical result of the invention lies in the development of a new pharmaceutical substance in the form of a crystalline chemical compound for the preparation of Dextrose + Sodium Chloride, as well as the optimization of the method for producing this pharmaceutical substance.
Этот результат достигается тем, что фармацевтическую субстанцию получают в кристаллической форме в виде химического соединения декстрозы с натрия хлоридом - (С6Н12О6)2·NaCl·H2O.This result is achieved in that the pharmaceutical substance is obtained in crystalline form in the form of a chemical compound of dextrose with sodium chloride - (C 6 H 12 O 6 ) 2 · NaCl · H 2 O.
Фармацевтическая субстанция представляет собой быстрорастворимый в воде порошок белого или желтоватого цвета, имеющая удельное вращение плоскости поляризованного света первоначальное 113°, равновесное 52,9°, константу скорости мутаротации 6,7-10°, содержание влаги не более 4,3%.The pharmaceutical substance is a white or yellowish powder instantly soluble in water, having a specific rotation of the plane of polarized light initial 113 °, equilibrium 52.9 °, mutarotation rate constant 6.7-10 °, moisture content not more than 4.3%.
Способ получения фармацевтической субстанции в кристаллической форме предусматривает введение в водный раствор декстрозы, содержащий 60-65% сухих веществ (СВ), порошкообразного натрия хлорида в количестве 15-25% к массе СВ раствора декстрозы, его растворение и обесцвечивание раствора смеси активным углем при температуре 65-75°C, отделение активного угля фильтрованием, упаривание раствора до плотности 1,41-1,46 г/см3, кристаллизацию химического соединения декстрозы с натрия хлоридом при снижении температуры до 25-30°C, отделение и промывку водой или водой и натрия хлоридом образовавшихся кристаллов от жидкой фазы центрифугированием и их сушку при температуре 30-90°C.A method of obtaining a pharmaceutical substance in crystalline form involves the introduction into an aqueous solution of dextrose containing 60-65% of dry matter (CB), powdered sodium chloride in an amount of 15-25% by weight of CB of a dextrose solution, its dissolution and the solution is decolorized with activated carbon at a temperature 65-75 ° C, separation of activated carbon by filtration, evaporation of the solution to a density of 1.41-1.46 g / cm 3 , crystallization of the chemical compound of dextrose with sodium chloride when the temperature drops to 25-30 ° C, separation and washing with water or water and sodium chloride formed crystals from the liquid phase by centrifugation and drying them at a temperature of 30-90 ° C.
Способ осуществляют следующим образом. Для получения фармацевтической субстанции к раствору декстрозы, содержащему 60,0-85,0% СВ, полученному:The method is as follows. To obtain a pharmaceutical substance for a dextrose solution containing 60.0-85.0% SV, obtained:
- гидролизом крахмала (при производстве декстрозы) [Пат. РФ №2314351];- hydrolysis of starch (in the production of dextrose) [US Pat. RF No. 2314351];
- растворением пищевой или фармакопейной глюкозы;- dissolution of food or pharmacopoeial glucose;
- растворением сырых (пробеленных или непробеленных) кристаллов после центрифугирования утфеля (при производстве декстрозы) добавляют порошкообразный натрия хлорид в количестве 15-25% по массе сухих веществ раствора, растворяют и обесцвечивают активным углем при температуре 65-75°C, отделяют активный уголь фильтрованием, упаривают раствор до плотности 1,40-1,46 г/см3, кристаллизуют из него химическое соединение декстроза+натрия хлорид при снижении температуры до 25-30°C, отделяют образовавшиеся кристаллы от жидкой фазы центрифугированием и промывают водой или водой и натрия хлоридом и сушат.- by dissolving raw (whitened or unbleached) crystals after massecuite centrifugation (during dextrose production), sodium chloride powder is added in an amount of 15-25% by weight of the solids of the solution, dissolved and decolorized with activated carbon at a temperature of 65-75 ° C, activated carbon is separated by filtration , the solution was evaporated to a density of 1,40-1,46 g / cm 3, was crystallized therefrom chemical compound dextrose + sodium chloride at lower temperature to 25-30 ° C, the crystals formed are separated from the liquid phase by centrifugation and washed vayut water or with water and sodium chloride and dried.
По своему составу (соотношение декстроза: натрия хлорид) полученная кристаллическая фармацевтическая субстанция аналогична препарату - раствору «Декстроза 5%+натрия хлорид 0,9%», по качеству соответствует требованиям Госфармакопеи.In its composition (the ratio of dextrose: sodium chloride), the obtained crystalline pharmaceutical substance is similar to the preparation - a solution of “Dextrose 5% + sodium chloride 0.9%”, in quality it meets the requirements of the State Pharmacopoeia.
Пример. Для приготовления фармацевтической субстанции используют:Example. For the preparation of pharmaceutical substances use:
а) глюкозный сироп, полученный гидролизом крахмала с применением ферментов по известной технологии;a) glucose syrup obtained by hydrolysis of starch using enzymes according to known technology;
б) сироп, полученный растворением пищевой или фармакопейной декстрозы;b) syrup obtained by dissolving food or pharmacopeia dextrose;
в) сироп, полученный растворением сырой (непробеленной или пробеленной) декстрозы из центрифуг, при производстве декстрозы.c) syrup obtained by dissolving raw (unbleached or whitened) dextrose from centrifuges in the production of dextrose.
К сиропу, содержащему 60% СВ, добавляют 17% натрия хлорида и 0,3% активного угля по массе СВ декстрозы, выдерживают суспензию при температуре 70°C в течение 30 мин для растворения натрия хлорида и обесцвечивания раствора, после чего полученный раствор декстрозы с натрия хлоридом отфильтровывают от активного угля и упаривают до плотности 1,45 г/см3. Сгущенный концентрированный раствор подвергают кристаллизации при снижении температуры до 25-30°C. В процессе кристаллизации образуются кристаллы химического соединения декстрозы с натрия хлоридом - (С6Н12О6)2·NaCl·H2O. Их отделяют и отмывают от маточного раствора центрифугированием. Для промывки кристаллов используют воду или воду и раствор натрия хлорида.To a syrup containing 60% CB, 17% sodium chloride and 0.3% activated carbon by weight of CB dextrose are added, the suspension is kept at a temperature of 70 ° C for 30 minutes to dissolve the sodium chloride and discolor the solution, after which the resulting dextrose solution with sodium chloride is filtered off from activated carbon and evaporated to a density of 1.45 g / cm 3 . The thickened concentrated solution is subjected to crystallization at lower temperatures to 25-30 ° C. During the crystallization process, crystals of the chemical compound of dextrose with sodium chloride - (C 6 H 12 O 6 ) 2 · NaCl · H 2 O are formed. They are separated and washed from the mother liquor by centrifugation. For washing the crystals, water or water and a solution of sodium chloride are used.
Промывка кристаллов раствором натрия хлорида проводят с целью регулирования содержания хлорида натрия в получаемом продукте. Сырые кристаллы имеют влажность 12-15%. Их высушивают до влажности 4-5% при температуре 60-80°C и расфасовывают. Благодаря кристаллизации препарата в виде химического соединения декстрозы с натрия хлоридом, кристаллическая фармацевтическая субстанция имеет высокую степень чистоты по содержанию примесей. При этом высокая концентрация натрия хлорида в кристаллизуемом продукте препятствует нежелательным микробиологическим процессам и способствует получению кристаллов химического соединения декстрозы с натрия хлоридом - (C6H12O6)2·NaCl·H2O, обладающих высокой микробиологической чистотой. Его качество отвечает требованиям фармакопеи.The washing of crystals with a solution of sodium chloride is carried out in order to control the content of sodium chloride in the resulting product. Raw crystals have a moisture content of 12-15%. They are dried to a moisture content of 4-5% at a temperature of 60-80 ° C and packaged. Due to the crystallization of the drug in the form of a chemical compound of dextrose with sodium chloride, crystalline pharmaceutical substance has a high degree of purity in terms of impurities. At the same time, a high concentration of sodium chloride in the crystallized product prevents undesirable microbiological processes and contributes to the production of crystals of the chemical compound of dextrose with sodium chloride - (C 6 H 12 O 6 ) 2 · NaCl · H 2 O, which have high microbiological purity. Its quality meets the requirements of the pharmacopeia.
Перекристаллизация исходных ингредиентов и высокая концентрация натрия хлорида в продукте обеспечивают высокую степень чистоты кристаллического химического соединения декстрозы с натрия хлоридом как по содержанию примесей, так и микробиологической чистоте кристаллов на стадиях производства и хранения препарата.Recrystallization of the starting ingredients and a high concentration of sodium chloride in the product provide a high degree of purity of the crystalline chemical compound of dextrose with sodium chloride both in terms of impurity content and microbiological purity of crystals at the stages of preparation and storage of the drug.
Преимущество предлагаемой фармацевтической субстанции состоит в ее кристаллической форме и составе, одинаковом с составом раствора «Декстроза 5%+натрия хлорид 0.9%» и возможности получения этого раствора из одного вещества вместо двух. Следующим преимуществом субстанции является простота и легкость приготовления раствора «Декстроза 5%+натрия хлорид 0,9%» из нее, в том числе и в условиях больниц и аптек.The advantage of the proposed pharmaceutical substance is its crystalline form and composition, the same as the composition of the solution "Dextrose 5% + sodium chloride 0.9%" and the possibility of obtaining this solution from one substance instead of two. The next advantage of the substance is the simplicity and ease of preparation of the solution "Dextrose 5% + sodium chloride 0.9%" from it, including in hospitals and pharmacies.
Кристаллическая фармацевтическая субстанция, одинаковая по составу с раствором «Декстроза 5%+натрия хлорид 0,9%», обладает существенными преимуществами по сравнению с раствором. Она имеет стабильное качество, легко расфасовывается, ее хранение и транспортирование значительно проще и требует меньше площади. Объем перевозок снижается более чем в 20 раз, пропорционально снижаются и затраты на транспортирование. Из предлагаемой фармацевтической субстанции легко и быстро можно приготовить раствор для инъекций.A crystalline pharmaceutical substance, identical in composition to the Dextrose 5% + Sodium Chloride 0.9% solution, has significant advantages over the solution. It has stable quality, easy to pack, its storage and transportation is much simpler and requires less space. The volume of traffic is reduced by more than 20 times, and transportation costs are proportionally reduced. From the proposed pharmaceutical substance, an injection solution can be easily and quickly prepared.
Claims (2)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2013126163/15A RU2546286C2 (en) | 2013-06-07 | 2013-06-07 | Pharmaceutical substance and method of obtaining thereof |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2013126163/15A RU2546286C2 (en) | 2013-06-07 | 2013-06-07 | Pharmaceutical substance and method of obtaining thereof |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2013126163A RU2013126163A (en) | 2015-01-20 |
| RU2546286C2 true RU2546286C2 (en) | 2015-04-10 |
Family
ID=53280452
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2013126163/15A RU2546286C2 (en) | 2013-06-07 | 2013-06-07 | Pharmaceutical substance and method of obtaining thereof |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2546286C2 (en) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US1825603A (en) * | 1930-03-17 | 1931-09-29 | Rach Carl | Method of making dextrose and dextrose compounds |
| US2175369A (en) * | 1937-03-31 | 1939-10-10 | Clinton Company | Manufacture of dextrose |
| RU2002116377A (en) * | 1999-11-15 | 2004-01-27 | Ханамарадди Т. ГАНГАЛ (IN) | Liquid therapeutic formulations for intravenous administration containing dextrose and insulin |
-
2013
- 2013-06-07 RU RU2013126163/15A patent/RU2546286C2/en active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US1825603A (en) * | 1930-03-17 | 1931-09-29 | Rach Carl | Method of making dextrose and dextrose compounds |
| US2175369A (en) * | 1937-03-31 | 1939-10-10 | Clinton Company | Manufacture of dextrose |
| RU2002116377A (en) * | 1999-11-15 | 2004-01-27 | Ханамарадди Т. ГАНГАЛ (IN) | Liquid therapeutic formulations for intravenous administration containing dextrose and insulin |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| "Декстроза 5% + натрия хлорид", Фармакологический справочник "Регистр лекарственных средств России РЛС", ООО "РЛС-Патент" 2012. D.F. RENDLE et al., Characterization of a glucose monohydrate/sodium chloride complex by X-ray diffraction methods, Journal of the Forensic Science Society, Volume 28, Issues 5-6, September 1988, Pages 295-297 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2013126163A (en) | 2015-01-20 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN110734465B (en) | Preparation method of glucosamine potassium sulfate salt | |
| CN103012430B (en) | Mezlocillin sodium compound and medicine composition thereof | |
| FI89598C (en) | FREQUENCY REFRIGERATION OF A WATER FRAME, CRYSTALLINE SODIUM SALT OF 5-CHLORO-3- (2-TENOYL) -2-OXINDOL-1-CARBOXAMIDE SOM LAEMPAR SIG FOER ANVAENDNING SOM ANALGETISKT ELLER ANTIINFLAMMATORISKT MEDEL | |
| CN104138355A (en) | Oseltamivir phosphate dry suspension and preparation method thereof | |
| CN1241565C (en) | Edaravone medicine composition and preparation thereof | |
| RU2546286C2 (en) | Pharmaceutical substance and method of obtaining thereof | |
| RU2625267C1 (en) | Method for manufacture of non-sterile substances of non-aqueous "tamerit" and/or double-aqueous "galavit" - sodium salts of 5-amino-2,3-dihydrophthalazine-1,4-dione (versions) and methods for further processing thereof to obtain sterile medicinal preparations | |
| CN103214382B (en) | Meclofenoxate hydrochloride compound and pharmaceutical composition thereof | |
| RU2612517C1 (en) | Antihypoxic complex compound of 5-hydroxy-6-methyluracil with ascorbic acid and method for producing thereof | |
| WO2016045530A1 (en) | Chlorogenic acid lyophilised powder for injection having high resolubility and high stability | |
| CN102274233B (en) | Medicinal composition of cefoperazone sodium and tazobactam sodium | |
| CN104069074B (en) | A kind of injection Oxiracetam and preparation method thereof | |
| CN106187921A (en) | A kind of preparation method of glipizide crystallization | |
| US4698361A (en) | Tris-chydroxymethyl) aminomethane salt of 4-chloro-N-furfuryl-5-sulfamoyl anthranilic acid and diuretic compositions containing the same | |
| CN104892437A (en) | Production technology for L-lysine hydrochloride | |
| CN103446064A (en) | Chlorogenic acid powder-injection and preparation method thereof | |
| CN104922080A (en) | Pharmaceutical ilaprazole sodium freeze-dried powder injection composition for treating digestive system diseases | |
| CN110511156A (en) | A kind of preparation method of di-lysine-aspirin | |
| Ali et al. | Prevention of cap-locking of syrup product by treating the manufacturing process with citric acid monohydrate | |
| CN109200022B (en) | Torasemide for injection and preparation process thereof | |
| CN103304597A (en) | Creatine phosphate sodium compound and preparation method thereof, and pharmaceutical composition of compound and preparation method of composition | |
| CN108929269B (en) | Benzisoquinoline non-depolarizing muscle relaxant and preparation method and application thereof | |
| RU2679614C2 (en) | Lyophilised formulations of bendamustine hydrochloride | |
| CN103494779A (en) | Andrographolide powder preparation for injection and preparation method thereof | |
| CN103304514A (en) | Acid diltiazem compound with good stability, and pharmaceutical composition |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| HZ9A | Changing address for correspondence with an applicant |