RU2503469C2

RU2503469C2 - Systems and methods for anesthetising of ear tissues

Info

Publication number: RU2503469C2
Application number: RU2011107228/14A
Authority: RU
Inventors: Джон Х. МОРРИСС; Грег ЛЮ; Рохит ГИРОТРА; Бернард Х. АНДРЕАС; Скотт Дж. БЭРОН; Пол Г. ХЭЙТЕР; Томас ДЖЕНКИНС; Ричард Р. НЬЮХОСЕР; Джеффри А. УОЛКЕР
Original assignee: Аккларент, Инк.
Priority date: 2008-07-27
Filing date: 2009-07-31
Publication date: 2014-01-10
Also published as: RU2011107228A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions refers to medicine, namely otorhinolaryngology and may be used for various ear diseases. That is ensured by presenting the systems for electrophoresis drug delivery to a human or animal ear drum. The system contains an ear tampon having distal and proximal portions with a tube passing in between and having a smaller rigidity as compared to the proximal and distal portions of the ear tampon. One flexible sealing element extending from an external surface of the tube and closer to a distal end than to a proximal one. An electrode consisting of an extended shaft, a tip having a greater diameter as compared to the trunk. The electrode is placed inside of the tube of the ear tampon from the retracted position wherein a fluid can flow in the tube round the electrode into the extended position, wherein the electrode tip is in contact with the internal surface of the tube thereby preventing the fluid flow in the tube. The system can also comprise two flexible sealing members integrated with the extended tube. There are also presented methods for anaesthetising the ear drum by using the given system. There are presented kit for anaesthetising comprising the drug delivery system and controller coupled with the electrode.

EFFECT: inventions provide the drug delivery, including anaesthetics into the patients being in the vertical position, due to a possibility to retain the solution hermetically in the external ear canal with no additional conditions provided.

23 cl, 12 dwg

Description

Данная заявка истребует приоритет, заявленный в предварительной заявке на получение патента США с регистрационным номером 61/085360, «СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ АНЕСТЕЗИРОВАНИЯ ТКАНИ УХА», дело №021120-001300US патентного поверенного, от 31 июля 2008 г., содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.This application claims the priority stated in the provisional application for a US patent with registration number 61/085360, “SYSTEMS AND METHODS FOR ANESTHESIZING FABRIC EARS”, patent attorney case No. 021120-001300US, dated July 31, 2008, the contents of which are included in this document by reference.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯFIELD OF THE INVENTION

Настоящее изобретение относится к способам и системам доставки лекарственных веществ методом электрофореза. Конкретнее, настоящее изобретение относится к новым и эффективным способам и системам доставки лекарственных веществ методом электрофореза для анестезирования ткани уха.The present invention relates to methods and systems for the delivery of drugs by electrophoresis. More specifically, the present invention relates to new and effective methods and systems for the delivery of drugs by electrophoresis for anesthetizing ear tissue.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Электрофорез - метод доставки лекарственных веществ через биологическую мембрану, такую как кожа или, при выполнении отдельных хирургических операций на ухе, барабанная перепонка (БП). Под действием низкоуровневого электрического тока на одноименно заряженный раствор, содержащий лекарственное вещество, при электрофорезе происходит отталкивание ионов лекарственного вещества и их транспортировка через кожу или иную мембрану. Ранее в области хирургии уха предпринимались попытки применения электрофореза для анестезирования (или «вызова онемения») БП перед введением через нее трубки для лечения хронического воспаления среднего уха. При использовании электрофореза БП лекарственный раствор вводится в наружный слуховой проход и при помощи электрода через этот раствор пропускается электрический ток, таким образом, осуществляется транспортировка анестезирующего вещества через БП. Возможность применения устройств и систем электрофореза предшествующего уровня техники ограничена, так как они подходят не каждому пациенту. Устройства предшествующего уровня техники, как правило, не способны герметично удерживать лекарственный раствор в наружном слуховом проходе, поэтому во время процедуры электрофореза пациенту необходимо откидывать назад и наклонять голову. При использовании ныне известных способов электрофореза пациент должен почти неподвижно находиться в таком полулежачем положении с откинутой головой в течение 5-15 минут, пока процедура электрофореза не обеспечит должную анестезию БП, что может оказаться особенно трудным для детей. Кроме этого, использование известных систем позволяет выполнить анестезирование только одного уха за раз, поэтому анестезирование методом электрофореза обеих БП пациента является относительно продолжительным и причиняет дискомфорт.Electrophoresis is a method of delivering drugs through a biological membrane, such as the skin or, when performing certain surgical operations on the ear, the eardrum (BP). Under the influence of a low-level electric current on a homogeneous charged solution containing a drug substance, during electrophoresis, ions of the drug substance are repelled and transported through the skin or other membrane. Earlier, in the field of ear surgery, attempts were made to use electrophoresis to anesthetize (or “cause numbness”) PD before introducing a tube through it to treat chronic inflammation of the middle ear. When using BP electrophoresis, the drug solution is introduced into the external auditory canal and an electric current is passed through the solution using the electrode, thus transporting the anesthetic substance through the BP. The possibility of using devices and systems of electrophoresis of the prior art is limited, since they are not suitable for every patient. Prior art devices, as a rule, are not capable of hermetically holding the drug solution in the external auditory canal, therefore, during the electrophoresis procedure, the patient needs to be folded back and tilt his head. When using the currently known methods of electrophoresis, the patient should be almost motionless in such a reclining position with his head bowed for 5-15 minutes, until the electrophoresis procedure provides proper BP anesthesia, which can be especially difficult for children. In addition, the use of known systems allows only one ear to be anesthetized at a time, therefore, anesthetization by electrophoresis of both patient's BPs is relatively long and causes discomfort.

Известны попытки доставки жидкости для электрофореза к БП при помощи ушного тампона, предназначенного для удержания жидкости в наружном слуховом проходе. Например, см. патент США №5674196, выданный Donaldson et al. Однако, ушные тампоны, подобные тем, что описаны у Donaldson, и другие известные в настоящее время ушные тампоны, имеют ряд недостатков. Например, большая часть ушных тампонов предназначена для того, чтобы препятствовать попаданию жидкости в наружный слуховой проход, а не для удержания жидкости внутри прохода. Известные в настоящее время и описанные ранее ушные тампоны в большинстве случаев недостаточно соответствуют изогнутой анатомии наружного слухового прохода и, следовательно, не обеспечивают плотного прилегания в наружном слуховом проходе, по меньшей мере, у некоторых (а в отдельных случаях у всех) пациентов. Таким образом, существующие ушные тампоны обычно не способны удержать жидкость внутри слухового прохода, что существенно затрудняет или делает невозможной доставку анестезирующего вещества методом электрофореза, если пациент находится в вертикальном положении. Более того, ранее описанные ушные тампоны, предназначенные для использования в процедуре электрофореза, не решают таких проблем, как образование пузырьков в лекарственном растворе для электрофореза, которые могут препятствовать взаимодействию электрода и раствора.Known attempts to deliver fluid for electrophoresis to BP using an ear swab designed to hold fluid in the external auditory canal. For example, see US Pat. No. 5,674,196 to Donaldson et al. However, earplugs, such as those described by Donaldson, and other currently known earplugs, have several disadvantages. For example, most of the earplugs are designed to prevent fluid from entering the external auditory meatus, and not to hold the fluid inside the meatus. The currently known and previously described earplugs in most cases do not adequately correspond to the curved anatomy of the external auditory canal and, therefore, do not provide a snug fit in the external auditory canal, at least in some (and in some cases in all) patients. Thus, existing earplugs are usually not able to retain fluid inside the ear canal, which makes it difficult or impossible to deliver the anesthetic substance by electrophoresis if the patient is in an upright position. Moreover, the previously described earplugs intended for use in the electrophoresis procedure do not solve problems such as the formation of bubbles in the electrophoresis drug solution, which may interfere with the interaction of the electrode and the solution.

Исходя из вышеизложенного, предпочтительно иметь усовершенствованные устройства и системы для лекарственного электрофореза барабанной перепонки. В идеальном варианте, такие устройства и системы позволят вводить анестезирующие вещества методом электрофореза пациенту, находящемуся в вертикальном положении. Также в идеальном варианте такие устройства и системы обеспечат одновременное выполнение электрофореза БП с обеих сторон. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи различных вариантов осуществления настоящего изобретения.Based on the foregoing, it is preferable to have improved devices and systems for medicinal electrophoresis of the tympanic membrane. Ideally, such devices and systems will allow the administration of anesthetics by electrophoresis to a patient in an upright position. Also, ideally, such devices and systems will provide simultaneous electrophoresis of BP on both sides. At least some of these problems can be solved by various embodiments of the present invention.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

В одном аспекте настоящего изобретения система электрофореза для анестезирования барабанной перепонки уха пациента может включать ушной тампон, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент и электрод. Ушной тампон может иметь дистальную часть, проксимальную часть, трубку, соединяющую дистальную и проксимальную части, и боковое отверстие, расположенное на трубке или на проксимальной части. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем дистальная и проксимальная части, меньшая относительная жесткость позволяет трубке повторять изгибы слухового прохода. Гибкий уплотняющий элемент может быть соединен с трубкой ушного тампона, и его форма позволяет плотно закупоривать слуховой проход. Электрод может включать наконечник электрода и вытянутый ствол, и может быть подвижно установлен внутри трубки ушного тампона, при этом наконечник электрода имеет размер, позволяющий поместить его в дистальной части и перемещать его внутри трубки.In one aspect of the present invention, an electrophoresis system for anesthetizing an eardrum of a patient’s ear may include an earplug, at least one flexible sealing member and an electrode. The earplug can have a distal part, a proximal part, a tube connecting the distal and proximal parts, and a side opening located on the tube or on the proximal part. The tube may have less relative stiffness than the distal and proximal parts, lower relative stiffness allows the tube to repeat the bends of the ear canal. A flexible sealing element can be connected to the tube of the ear swab, and its shape allows you to tightly clog the ear canal. The electrode may include an electrode tip and an elongated barrel, and can be movably mounted inside the earplug tube, while the electrode tip has a size that allows it to be placed in the distal part and move it inside the tube.

В одном из вариантов осуществления ушной тампон может включать боковое отверстие, сообщающееся с трубкой, что позволяет выводить воздух и (или) жидкость из трубки. В одном из вариантов осуществления дистальная часть является жесткой по сравнению с трубкой. В одном из вариантов осуществления дистальная часть может включать уплотнительное кольцо, которое формирует герметичное соединение с наконечником электрода в выдвинутом положении. В одном из вариантов осуществления наружный диаметр наконечника электрода может быть больше, чем внутренний диаметр уплотнительного кольца, а уплотнительное кольцо может быть гибким, что позволит наконечнику электрода войти в кольцо для формирования герметичного уплотнения. В одном из вариантов осуществления проксимальная часть может быть жесткой. В одном из вариантов осуществления проксимальная часть может включать фитинг Люэра. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может иметь форму зонта, где открытый конец уплотняющего элемента обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может включать дистальный уплотняющий элемент и проксимальный уплотняющий элемент, и диаметр проксимального уплотняющего элемента может быть больше, чем диаметр дистального уплотняющего элемента. В одном из вариантов осуществления каждый из гибких уплотняющих элементов может иметь форму зонта, где открытый конец каждого из уплотняющих элементов обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном из вариантов осуществления электрод может быть легко деформируемым. В одном из вариантов осуществления электрод может включать просвет. В одном из вариантов осуществления система может включать заушник, соединенный с проксимальной частью ушного тампона. Заушник включает изогнутый элемент, охватывающий часть уха и предотвращающий смещение ушного тампона после его размещения в ухе. В одном из вариантов осуществления система может включать дополнительный ушной тампон и дополнительный электрод для доставки жидкости для электрофореза к барабанной перепонке другого уха человека или животного. В одном из вариантов осуществления система может включать головную гарнитуру, соединяющую ушной тампон и дополнительный ушной тампон, когда они введены в полости ушей пациента.In one embodiment, the earplug may include a side opening communicating with the tube, which allows air and / or liquid to be removed from the tube. In one embodiment, the distal portion is stiff compared to the tube. In one embodiment, the distal portion may include an o-ring that forms a tight connection to the tip of the electrode in the extended position. In one embodiment, the outer diameter of the electrode tip may be larger than the inner diameter of the o-ring, and the o-ring may be flexible, allowing the electrode tip to enter the ring to form a tight seal. In one embodiment, the proximal portion may be rigid. In one embodiment, the proximal portion may include a Luer fitting. In one embodiment, the at least one flexible sealing element may be in the form of an umbrella, where the open end of the sealing element faces the proximal end of the earplug. In one embodiment, the at least one flexible sealing member may include a distal sealing member and a proximal sealing member, and the diameter of the proximal sealing member may be larger than the diameter of the distal sealing member. In one embodiment, each of the flexible sealing elements may be in the form of an umbrella, where the open end of each of the sealing elements faces the proximal end of the ear swab. In one embodiment, the electrode may be easily deformable. In one embodiment, the electrode may include a lumen. In one embodiment, the system may include an ear hook connected to the proximal portion of the ear swab. The earpiece includes a curved element that covers part of the ear and prevents the displacement of the ear swab after it is placed in the ear. In one embodiment, the system may include an additional earplug and an additional electrode for delivering electrophoresis fluid to the eardrum of the other ear of a person or animal. In one embodiment, the system may include a headset connecting an earplug and an additional earplug when they are inserted into the ear cavity of a patient.

В одном аспекте изобретения система для доставки субстанции для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного может включать вытянутую гибкую трубку с проксимальной частью и дистальной частью, первый гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, второй гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, трубку с дистально возрастающей жесткостью, размещенную в дистальной части вытянутой трубки дистально по отношению к уплотняющему элементу, фитинг Люэра, соединенный с проксимальной частью трубки и имеющий боковое отверстие, сообщающееся с основным просветом трубки, и электрод. Гибкая трубка может включать основной просвет, проходящий внутри нее. Дистальная часть может включать внутреннюю кромку на дистальном конце дистальной части и уплотняющий элемент, расположенный проксимально по отношению к внутренней кромке. Вытянутая трубка обладает достаточной гибкостью и способна изгибаться, приспосабливаясь к форме слухового прохода. Первый гибкий уплотняющий элемент может быть интегрирован с вытянутой трубкой и располагаться на ее наружной поверхности со смещением относительно самой дистальной части вытянутой трубки. Второй гибкий уплотняющий элемент может быть интегрирован с вытянутой трубкой и располагаться на наружной ее поверхности проксимально по отношению к первому уплотняющему элементу. Трубка с дистально возрастающей жесткостью препятствует деформации дистальной части вытянутой трубки. Электрод может включать вытянутый ствол. Наконечник электрода может иметь диаметр, превосходящий диаметр вытянутого ствола. Электрод может перемещаться внутри просвета трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода размещается внутри дистальной части вытянутой трубки между внутренней кромкой и уплотняющим элементом, образуя герметичное уплотнение.In one aspect of the invention, a system for delivering an electrophoresis substance to the tympanic membrane of a human or animal ear may include an elongated flexible tube with a proximal portion and a distal portion, a first flexible sealing element shaped like an umbrella and tightly blocking the ear canal, and a second flexible sealing element shaped like umbrella and tightly clogging the ear canal, a tube with a distally increasing stiffness, placed distally in the distal part of the elongated tube in relation to the sealing element entu, Luer fitting connected to the proximal part of the tube and having a lateral hole communicating with the main lumen of the tube, and an electrode. A flexible tube may include a main lumen extending within it. The distal part may include an inner edge at the distal end of the distal part and a sealing element located proximal to the inner edge. The elongated tube has sufficient flexibility and is able to bend, adapting to the shape of the ear canal. The first flexible sealing element can be integrated with the elongated tube and located on its outer surface with an offset relative to the distal part of the elongated tube. The second flexible sealing element can be integrated with the elongated tube and located on its outer surface proximally with respect to the first sealing element. A tube with a distally increasing stiffness prevents deformation of the distal part of the elongated tube. The electrode may include an elongated barrel. The tip of the electrode may have a diameter greater than the diameter of the elongated barrel. The electrode can move inside the lumen of the earplug tube from the retracted position, in which the fluid can pass through the tube around the electrode, to the extended position, in which the tip of the electrode is placed inside the distal part of the elongated tube between the inner edge and the sealing element, forming a tight seal.

В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза может включать доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход, заполненный лекарственным раствором, содержащим анестезирующее вещество, удаление излишка раствора, содержащего анестезирующее вещество, через просвет во время введения электрода и его пребывания в первом положении, передвижение электрода из первого положения во второе положение и включение электрода во втором положении. Устройство для электрофореза может включать электрод, способный перемещаться внутри просвета из первого положения во второе положение. Первое положение устройства для электрофореза позволяет отводить излишки воздуха или раствора из слухового прохода. Устройство для электрофореза во втором положении закупоривает слуховой канал.In one aspect of the present invention, a method for anesthetizing an eardrum of a patient's ear by electrophoresis may include delivering a solution containing the anesthetic to the patient’s external auditory canal, introducing an electrophoresis device into the external auditory canal filled with a drug solution containing the anesthetic, removing excess solution containing anesthetic substance, through the lumen during the introduction of the electrode and its stay in the first position, the movement of the electrode from ervogo position to the second position and the switch electrode on the second position. The electrophoresis device may include an electrode capable of moving within the lumen from a first position to a second position. The first position of the device for electrophoresis allows you to remove excess air or solution from the ear canal. The electrophoresis device in the second position clogs the auditory canal.

В одном из вариантов осуществления способ дополнительно может включать контроль перемещения электрода из первого положения во второе положение посредством акустической и (или) тактильной обратной связи. В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента. В одном из вариантов осуществления голова пациента может быть отведена назад и наклонена в процессе доставки лекарственного раствора в наружный слуховой проход, а при активации электрода она может находиться в вертикальном положении. В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента, при этом перед или во время активации ушные тампоны соединяются с головной гарнитурой, надетой на голову пациента. В одном из вариантов осуществления способ может включать деформирование электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.In one embodiment, the method may further include monitoring the movement of the electrode from the first position to the second position through acoustic and (or) tactile feedback. In one embodiment, the method may include repeating the steps of the method for the second ear of a patient. In one embodiment, the patient’s head can be pulled back and tilted during delivery of the drug solution to the external auditory canal, and when the electrode is activated, it can be in a vertical position. In one embodiment, the method may include repeating the steps of the method for the second ear of the patient, wherein before or during activation, the earplugs are connected to the headset worn on the patient’s head. In one embodiment, the implementation of the method may include deforming the electrode to give it a shape corresponding to the shape of the external auditory canal.

В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза может включать доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход и активацию электрода. Устройство для электрофореза может включать электрод, размещенный внутри просвета. Устройство для электрофореза может герметично удерживать лекарственный раствор, содержащий анестезирующее вещество, и одновременно выводить излишки лекарственного раствора, содержащего анестезирующее вещество, мимо электрода и через уплотнение внутри просвета.In one aspect of the present invention, a method for anesthetizing an eardrum of a patient's ear by electrophoresis may include delivering a solution containing the anesthetic to the patient’s external auditory canal, introducing an electrophoresis device into the external auditory canal and activating the electrode. The device for electrophoresis may include an electrode located inside the lumen. The electrophoresis device can hermetically hold the drug solution containing the anesthetic substance, and at the same time remove excess drug solution containing the anesthetic substance, past the electrode and through the seal inside the lumen.

В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента. В одном из вариантов осуществления пациент может находиться в положении боком во время доставки и в вертикальном положении во время активации. В одном из вариантов осуществления способ может включать деформирование электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.In one embodiment, the method may include repeating the steps of the method for the second ear of a patient. In one embodiment, the patient may be in a lateral position during delivery and in a vertical position during activation. In one embodiment, the implementation of the method may include deforming the electrode to give it a shape corresponding to the shape of the external auditory canal.

В одном аспекте настоящего изобретения набор для выполнения анестезирования барабанной перепонки уха человека или животного методом электрофореза может включать ушной тампон и контроллер. Ушной тампон может включать дистальную часть, проксимальную часть и трубку, проходящую от дистальной части к проксимальной части, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, проходящий от наружной поверхности трубки и расположенный ближе к дистальному, чем к проксимальному, концу, и электрод. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем проксимальная и дистальная части ушного тампона. Электрод может включать вытянутый ствол и наконечник электрода, имеющий диаметр, превосходящий диаметр вытянутого ствола. Электрод может перемещаться внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода соприкасается с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию жидкости по трубке. Контроллер может быть электрически соединен с электродом.In one aspect of the present invention, an electrophoresis kit for performing anesthetization of the eardrum of a human or animal ear may include an earplug and a controller. The earplug may include a distal part, a proximal part and a tube extending from the distal part to the proximal part, at least one flexible sealing element extending from the outer surface of the tube and located closer to the distal end than the proximal end, and an electrode. The tube may have less relative stiffness than the proximal and distal parts of the ear swab. The electrode may include an elongated barrel and an electrode tip having a diameter greater than the diameter of the elongated barrel. The electrode can move inside the earplug tube from the retracted position, in which fluid can pass through the tube around the electrode, to the extended position, in which the tip of the electrode is in contact with the inner surface of the tube, preventing fluid from flowing through the tube. The controller may be electrically connected to the electrode.

В одном из вариантов осуществления набор может включать дополнительный ушной тампон для второго уха пациента и дополнительный электрод для дополнительного ушного тампона. В одном из вариантов осуществления контроллер может быть подключен к электроду и дополнительному электроду. В одном из вариантов осуществления набор может включать головную гарнитуру для размещения на голове пациента и удерживания электродов и ушных тампонов. 31. В одном из вариантов осуществления набор может включать достаточное количество лекарственного раствора для обеспечения анестезирования барабанной перепонки обоих ушей пациента методом электрофореза. В одном из вариантов осуществления набор может включать устройство для доставки лекарственного вещества, доставляющее лекарственный раствор в наружный слуховой проход пациента.In one embodiment, the kit may include an additional earplug for the second ear of the patient and an additional electrode for the additional earplug. In one embodiment, the controller may be connected to an electrode and an additional electrode. In one embodiment, the kit may include a headset for placing on the patient’s head and holding electrodes and earplugs. 31. In one embodiment, the kit may include a sufficient amount of drug solution to provide anesthesia for the tympanic membrane of both ears of a patient by electrophoresis. In one embodiment, the kit may include a drug delivery device delivering the drug solution to the patient’s external auditory canal.

Для более полного понимания сути и преимуществ различных аспектов и вариантов осуществления изобретения необходимо обратиться к следующему описанию и сопроводительным фигурам. Каждая из представленных фигур приведена исключительно в иллюстративных и описательных целях, и не предполагает ограничения объема вариантов осуществления настоящего изобретения.For a more complete understanding of the essence and advantages of various aspects and embodiments of the invention, it is necessary to refer to the following description and accompanying figures. Each of the figures shown is for illustrative and descriptive purposes only, and is not intended to limit the scope of embodiments of the present invention.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

На фигуре 1A представлен вид наружного уха спереди.Figure 1A is a front view of the outer ear.

На фигуре 1B представлено частичное изображение в разрезе наружного, среднего и внутреннего уха.1B is a partial sectional view of the outer, middle, and inner ear.

На фигурах 2A-2C представлены виды в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки, выполненной в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.Figures 2A-2C are sectional views of a tympanic membrane anesthesia system made in accordance with various embodiments of the invention.

На фигуре 2D представлен вид в перспективе дистального конца ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.The figure 2D presents a perspective view of the distal end of the ear swab, made in accordance with one embodiments of the invention.

На фигуре 2E представлен вид сбоку ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.2E is a side view of an earplug made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигурах 2F и 2G представлены виды сбоку систем анестезирования барабанной перепонки, выполненных в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.In figures 2F and 2G presents side views of anesthesia systems of the eardrum, made in accordance with various variants of the invention.

На фигуре 2H показана система в действии, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 2H shows a system in operation, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигурах 3A-3C представлены частичные изображения в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки в действии, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.Figures 3A-3C are partial cross-sectional views of an eardrum anesthesia system in action, in accordance with various embodiments of the invention.

На фигуре 4 показан набор для анестезирования барабанной перепонки, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 4 shows a kit for anesthetizing an eardrum, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 5A представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.5A is a front view of a flexible sealing member in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 5B представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.5B is a side view of a flexible sealing member in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 5C представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.5C is a front view of a flexible sealing member in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 5D представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.5D is a side view of a flexible sealing member in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 5E представлен вид в перспективе гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.5E is a perspective view of a flexible sealing member in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 5F представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.5F is a front view of a flexible sealing member made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 6A представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.6A is a front view of an earplug, including an ear arm, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 6B представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.6B is a front view of an earplug, including an earpiece, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 6C представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 6C is a front view of an earplug, including an ear hook, in use, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 6D представлен вид сбоку интегрированного ушного вкладыша, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.6D is a side view of an integrated earmold in accordance with one embodiment of the present invention.

На фигурах 6E и 6F представлены виды спереди интегрированных ушных вкладышей в употреблении, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.Figures 6E and 6F are front views of integrated earmolds in use, in accordance with various embodiments of the invention.

На фигуре 7A представлен вид в перспективе ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.7A is a perspective view of an earplug made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 7B представлен вид в перспективе выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.7B is a perspective view of an extended portion for use in an earplug, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 7C представлен вид в разрезе выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 7C is a sectional view of an extended portion for use in an earplug, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигурах 7D-7I представлены виды в перспективе выдвинутых частей для использования в ушном тампоне, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.Figures 7D-7I are perspective views of extended parts for use in an earplug, in accordance with various embodiments of the invention.

На фигуре 7J представлено изображение в разобранном виде выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.7J is an exploded view of an extended portion for use in an earplug, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 8A представлен вид сбоку расширенного ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 8A is a side view of an expanded ear swab made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 8B представлен вид сбоку расширенного ушного тампона в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 8B is a side view of an extended ear swab in use, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 9A представлен вид в разрезе тампона из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 9A is a cross-sectional view of a foam swab made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 9B представлен вид в поперечном разрезе баллона из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 9B is a cross-sectional view of a foam balloon made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 10A представлен вид в поперечном разрезе порта медицинского зеркала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.10A is a cross-sectional view of a port of a medical mirror made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 10B представлен вид в поперечном разрезе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figure 10B is a cross-sectional view of an alternative distal port made in accordance with one embodiment of the invention.

На фигуре 10C представлен вид в перспективе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.10C is a perspective view of an alternative distal port in accordance with one embodiment of the invention.

На фигурах 10D и 10E показан порт медицинского зеркала в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figures 10D and 10E show a medical mirror port in use, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигурах 10F-10H показан порт медицинского зеркала в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.Figures 10F-10H show a medical mirror port in use, in accordance with one embodiment of the invention.

На фигурах 11 и 12 показаны упрощенные поддерживающие конструкции, надеваемые на голову пациента и поддерживающие системы электрофореза, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.Figures 11 and 12 show simplified supporting structures worn on the patient's head and supporting electrophoresis systems, in accordance with various embodiments of the invention.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

На фигуре 1A изображено наружное ухо. Наружное ухо включает в себя основной элемент, известный как ухо или ушная раковина 100. Наружное ухо служит в качестве воронки, направляющей звук во внутреннюю часть уха. Основными элементами уха являются: мочка 102, ушная раковина 104, противозавиток 106, завиток 108, ладья 110, треугольная ямка 112, наружный слуховой проход 114, козелок 116 и противокозелок 118.Figure 1A shows the outer ear. The outer ear includes a core element known as the ear or auricle 100. The outer ear serves as a funnel that directs sound into the inner part of the ear. The main elements of the ear are: earlobe 102, auricle 104, anti-helix 106, curl 108, rook 110, triangular fossa 112, external auditory meatus 114, tragus 116 and anti-tragus 118.

На фигуре 1B представлено изображение в разрезе внутренней и наружной частей уха. Ушная раковина 100, как показано, соединена с наружным слуховым проходом 118, или ушным каналом. Ушной канал 118 изображен как относительно прямой проход, но в действительности проход, как правило, имеет более изогнутую, извитую структуру. Ушной канал 118 соединяется со средним ухом 120, которое включает барабанную полость 122. Среднее ухо 120, в свою очередь, соединяется с внутренним ухом 124. Барабанная полость 122, как правило, вмещает воздушную полость, находящуюся за наружной частью, называемой барабанная перепонка. В случае инфицирования среднего уха 120 внутри барабанной полости 122 скапливается жидкость. Скопление жидкости вызывает у человека с инфекцией среднего уха сильную боль. Инфекции среднего уха часто встречаются у детей младшего возраста. Облегчить страдания можно путем прокола барабанной перепонки для эвакуации жидкости, данная манипуляция известна как тимпанопункция. Перед процедурой тимпанопункции пациент подвергается общей анестезии, однако такая анестезия не является предпочтительной, вследствие высокой стоимости и риска для здоровья. Предпочтительной альтернативой в данном случае является местная анестезия барабанной перепонки путем доставки лекарственного вещества методом электрофореза. Таким образом, пациент может находиться в сознании во время операции. Устройства и способы местного анестезирования барабанной перепонки раскрыты в совместно переуступленных заявках на патент США №11/962073 и 11/749,729, содержание которых в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.Figure 1B shows a sectional view of the inner and outer parts of the ear. The auricle 100, as shown, is connected to the external auditory canal 118, or the ear canal. The ear canal 118 is depicted as a relatively straight passage, but in reality the passage usually has a more curved, convoluted structure. The ear canal 118 is connected to the middle ear 120, which includes the tympanic cavity 122. The middle ear 120, in turn, is connected to the inner ear 124. The tympanic cavity 122, as a rule, accommodates the air cavity located outside, called the eardrum. In case of infection of the middle ear 120, fluid accumulates inside the tympanic cavity 122. Fluid buildup causes severe pain in a person with middle ear infection. Middle ear infections are common in young children. To alleviate suffering, you can puncture the eardrum to evacuate the fluid, this manipulation is known as tympanopuncture. Before the tympanopuncture procedure, the patient undergoes general anesthesia, however, such anesthesia is not preferred, due to the high cost and health risk. The preferred alternative in this case is local anesthesia of the tympanic membrane by electrophoresis of the drug. Thus, the patient can be conscious during surgery. Devices and methods for local anesthetization of the eardrum are disclosed in co-assigned US patent applications Nos. 11/962073 and 11 / 749,729, the entire contents of which are incorporated herein by reference.

На фигуре 2A представлена система электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Система 200 включает ушные тампоны 202 и электрод 206. Ушной тампон 202 может включать в себя гибкий уплотняющий элемент 204, дистальную часть 208, проксимальную часть 210 и трубку 212, соединяющую обе эти части. Трубка 212 является более гибкой, в отношении сопротивления изгибу, чем дистальная часть 208 и проксимальная часть 210. В этом состоит ее неоспоримое преимущество, так как ушной канал, как правило, представляет собой извилистый проход, при этом необходимо, чтобы дистальная часть 208 и проксимальная часть 210 располагались на противоположных концах этого извилистого прохода. Ушной тампон 202 предпочтительно должен изгибаться и адаптироваться к форме извилистого прохода, не блокируя при этом трубку 212. В альтернативном варианте ушной тампон 202 может быть предварительно изогнут и сформирован таким образом, чтобы его форма соответствовала форме извилистого прохода ушного канала. Для получения требуемой гибкости ушной тампон 202 может быть выполнен из гибкого полимерного материала, такого как силикон.2A illustrates an electrophoresis system 200 for anesthetizing an eardrum, made in accordance with one embodiment of the invention. System 200 includes earplugs 202 and an electrode 206. Earplug 202 may include a flexible sealing member 204, a distal portion 208, a proximal portion 210, and a tube 212 connecting both of these parts. The tube 212 is more flexible in terms of resistance to bending than the distal part 208 and the proximal part 210. This is its undeniable advantage, since the ear canal, as a rule, is a winding passage, and it is necessary that the distal part 208 and the proximal part 210 were located at opposite ends of this winding passage. The earplug 202 should preferably bend and adapt to the shape of the tortuous passage, without blocking the tube 212. Alternatively, the earplug 202 can be pre-bent and shaped so that its shape matches the shape of the tortuous passage of the ear canal. To obtain the desired flexibility, the earplug 202 may be made of a flexible polymeric material, such as silicone.

Дистальная часть 208 может включать жесткий элемент 214. Жесткий элемент 214, в целом, может иметь форму цилиндра или трубки, и иметь внутреннюю кромку 216, препятствующую выходу электрода из дистальной части 208. Жесткий элемент 214 может быть выполнен из металла или полимера, что увеличивает прочность конструкции дистальной части 208. Благодаря жесткому элементу 214 дистальная часть 208 обладает большей жесткостью, чем трубка 212, таким образом, дистальная часть 208 сохраняет форму при прохождении по извилистому проходу. Жесткий элемент 214 может быть связан с дистальной частью 208 или заформован в нее. В альтернативном варианте жесткий элемент 214 интегрирован с дистальной частью 208 и является частью стенки, толщина которой превышает толщину стенки трубки 212.The distal portion 208 may include a rigid element 214. The rigid element 214, in General, may be in the form of a cylinder or tube, and have an inner edge 216 that prevents the electrode from leaving the distal part 208. The rigid element 214 may be made of metal or polymer, which increases structural strength of the distal portion 208. Due to the rigid member 214, the distal portion 208 has greater rigidity than the tube 212, so that the distal portion 208 retains its shape when passing through a winding passage. The rigid member 214 may be associated with or formed into a distal portion 208. Alternatively, the rigid member 214 is integrated with the distal portion 208 and is part of a wall whose thickness exceeds the wall thickness of the tube 212.

Дистальная часть 208 может дополнительно содержать уплотнительное кольцо 218. Уплотнительное кольцо 218 герметично закупоривает электрод 206 внутри дистальной части 208. Уплотнительное кольцо может быть связано с дистальной частью 208 или заформовано в нее, или в альтернативном варианте оно может быть интегрировано между дистальной частью 208 и трубкой 212. Уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено таким образом, чтобы пропускать жидкость в том случае, если оно испытывает давление, превышающее атмосферное, например давление, имеющее место при введение системы 200 в полость уха, заполненную жидкостью. Например, уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено в виде двухстворчатого уплотнителя, открывающегося в проксимальном направлении. При тестировании было установлено, что 2,2 см H2O является оптимальным параметром для порогового снижения давления уплотнительного кольца.The distal portion 208 may further comprise an o-ring 218. The o-ring 218 hermetically seals the electrode 206 within the distal portion 208. The o-ring may be coupled to or molded into the distal portion 208, or alternatively, it may be integrated between the distal portion 208 and the tube 212. O-ring 218 may be configured to allow fluid to pass through if it experiences atmospheric pressure, such as pressure at management system 200 in the ear cavity filled with liquid. For example, the o-ring 218 may be made in the form of a double-leaf seal opening in the proximal direction. During testing, it was found that 2.2 cm H2O is the optimal parameter for the threshold pressure reduction of the o-ring.

Проксимальная часть 210 может быть жестче, чем трубка 212, так что форма проксимальной части 210 будет сохраняться при введении в извилистый проход. Проксимальная часть 210 может включать боковое отверстие 220. Боковое отверстие 220 предназначено для выведения избытка жидкости из полости уха, жидкость выводится из проксимальной части 208 и через трубку 212. В альтернативном варианте боковое отверстие 220 может быть расположено на трубке 212. Проксимальная часть 210 может включать фитинг Люэра с герметичной прокладкой 222 для соединения с электродом 206, как показано на фигуре. Проксимальная часть может включать зазубренную часть 222 для соединения с трубкой 212. В альтернативном варианте проксимальная часть 210 может быть интегрирована с трубкой 212 и сохранять жесткость благодаря заформованным вставкам, придающим жесткость, или толстостенным участкам.The proximal portion 210 may be stiffer than the tube 212, so that the shape of the proximal portion 210 will be maintained when introduced into a winding passage. The proximal portion 210 may include a lateral opening 220. The lateral opening 220 is designed to remove excess fluid from the ear cavity, the fluid is discharged from the proximal portion 208 and through the tube 212. Alternatively, the lateral opening 220 may be located on the tube 212. The proximal part 210 may include Luer fitting with sealed gasket 222 for connection to an electrode 206, as shown in the figure. The proximal portion may include a serrated portion 222 for connecting to the tube 212. Alternatively, the proximal portion 210 may be integrated with the tube 212 and maintain rigidity due to molded stiffening inserts or thick sections.

Гибкие уплотняющие элементы 204 используются для формирования герметичного соединения между системой 200 и ушным каналом. Гибкие уплотняющие элементы 204, как правило, обладают эластичностью, способны деформироваться и принимать форму ушного канала, образуя герметичное уплотнение. На фигуре показаны два гибких уплотняющих элемента 204, однако, обязательно требуется только один, а использоваться могут несколько элементов. Первый гибкий уплотняющий элемент 204a может быть выполнен в виде зонта овальной формы и интегрирован в трубку 212 и дистальную часть 208, как показано на фигуре. В альтернативном варианте гибкие уплотняющие элементы 204 могут иметь пирамидальную (трехстороннюю) или треугольную форму. Установлено, что ушной канал, как правило, имеет овальную или треугольную форму в поперечном сечении. Предпочтительно, чтобы между первым гибким уплотняющим элементом 204a и самой дистальной частью системы 200 существовал отвод 226. Отвод 226 обеспечивает дополнительное пространство в полости уха для пузырьков воздуха, таким образом, препятствуя образованию воздушной пробки в дистальной части 208. Второй уплотняющий элемент 204b может быть большего размера, чем первый уплотняющий элемент, и может быть интегрирован в трубку 212, как показано на фигуре.Flexible sealing elements 204 are used to form an airtight connection between system 200 and the ear canal. Flexible sealing elements 204, as a rule, have elasticity, are able to deform and take the shape of the ear canal, forming a tight seal. The figure shows two flexible sealing elements 204, however, only one is required, and several elements can be used. The first flexible sealing member 204a may be in the form of an oval-shaped umbrella and integrated into the tube 212 and the distal portion 208, as shown in the figure. Alternatively, the flexible sealing elements 204 may have a pyramidal (triangular) or triangular shape. It has been established that the ear canal, as a rule, has an oval or triangular shape in cross section. Preferably, an outlet 226 exists between the first flexible sealing element 204a and the distal part of the system 200. The outlet 226 provides additional space in the ear cavity for air bubbles, thereby preventing the formation of an air plug in the distal part 208. The second sealing element 204b may be larger size than the first sealing element, and can be integrated into the tube 212, as shown in the figure.

В альтернативном варианте осуществления гибкие уплотняющие элементы 204 могут включать клейкие элементы, способствующие формированию герметичного соединения между поверхностью уплотняющих элементов 204 и ушным каналом. Например, клейкий слой может быть нанесен на внешние (то есть обращенные к каналу) поверхности первого уплотняющего элемента 204a и (или) второго уплотняющего элемента 204b. Клейкий слой может быть покрыт защитной лентой, которую необходимо удалить перед введением устройства в наружный слуховой проход. В этих целях могут использоваться различные клейкие вещества, например, температурно-зависимые, которые при комнатной температуре обладают пониженной липкостью, а при нагревании в процессе введения в слуховой проход становятся чрезвычайно липкими. Температурно-зависимый клейкий состав подходит для размещения и повторного размещения в сложной анатомической структуре уха для снижения чувства дискомфорта у пациента. Ушной тампон 202 может быть охлажден при помощи холодного компресса, что позволяет снизить клейкость и извлечь ушной тампон 202. Примерами клейких элементов могут служить: прокладка Eakin Cohesive® производства CovaTec, Inc. и салфетка Pre-Po® производства Landec Labs, Inc. В альтернативном варианте может использоваться температурно-зависимый клейкий состав, обладающий высокой липкостью при температуре тела и незначительной липкостью при нагревании до температуры выше температуры тела. В этом варианте осуществления для нагрева используется согревающий компресс, позволяющий снизить липкость и извлечь ушной тампон 202.In an alternative embodiment, the flexible sealing elements 204 may include adhesive elements that facilitate the formation of a tight connection between the surface of the sealing elements 204 and the ear canal. For example, an adhesive layer may be applied to the outer (i.e., channel facing) surfaces of the first sealing member 204a and / or the second sealing member 204b. The adhesive layer may be covered with a protective tape, which must be removed before the device is inserted into the external auditory meatus. For this purpose, various sticky substances can be used, for example, temperature-dependent, which at room temperature have a reduced stickiness, and when heated during insertion into the ear canal become extremely sticky. The temperature-dependent adhesive is suitable for placement and re-placement in the complex anatomical structure of the ear to reduce the patient’s discomfort. The ear swab 202 can be cooled with a cold compress, which reduces stickiness and remove the ear swab 202. Examples of adhesive elements are: Eakin Cohesive® pad made by CovaTec, Inc. and Pre-Po® Cloth by Landec Labs, Inc. Alternatively, a temperature-dependent adhesive may be used having high stickiness at body temperature and slight stickiness when heated to a temperature above body temperature. In this embodiment, a warming compress is used for heating to reduce stickiness and remove the earplug 202.

Электрод 206 включает наконечник электрода 228, вытянутый ствол 230 и проксимальный соединительный элемент 232. Наконечник электрода 228 может иметь цилиндрическую форму, соответствующую внутреннему пространству дистальной части 208. Наконечник электрода 228, как правило, имеет форму, способствующую формированию герметичного уплотнения внутри дистальной части 208 между внутренней кромкой 216 и уплотнительным кольцом 218. Наконечник электрода 228 также имеет размер, обеспечивающий его подвижное размещение внутри трубки 212. Наконечник электрода 228 предпочтительно выполнен из серебра (чистота 99,9%). Установлено, что наконечник электрода из чистого серебра 228, который может быть покрыт оксидированным слоем, облегчает процедуру электрофореза. В устройствах предшествующего уровня техники использовались электроды из нержавеющей стали или золота, которые зачастую вызывали электролиз жидкости для электрофореза, например, лидокаина, от этого понижался уровень pH, причиняя дискомфорт пациенту. Серебряный электрод позволяет сократить электролиз и снижает, таким образом, неприятные ощущения. В альтернативном варианте наконечник электрода 228 может иметь серебряное покрытие, нанесенное на другой металл, например, на нержавеющую сталь.The electrode 206 includes a tip of the electrode 228, an elongated barrel 230 and a proximal connecting element 232. The tip of the electrode 228 may have a cylindrical shape corresponding to the interior of the distal portion 208. The tip of the electrode 228, as a rule, has a shape that promotes the formation of a tight seal inside the distal portion 208 between the inner edge 216 and the sealing ring 218. The tip of the electrode 228 also has a size that ensures its movable placement inside the tube 212. The tip of the electrode 228 pre respectfully formed of silver (purity: 99.9%). It was found that the tip of the electrode made of pure silver 228, which can be coated with an oxidized layer, facilitates the electrophoresis procedure. Prior art devices used stainless steel or gold electrodes, which often caused the electrolysis of an electrophoresis fluid, such as lidocaine, to lower the pH, causing discomfort to the patient. The silver electrode reduces electrolysis and thus reduces discomfort. Alternatively, the tip of electrode 228 may have a silver coating applied to another metal, such as stainless steel.

Наконечник электрода 228, как показано, изготовлен из металла и сформирован в виде цилиндра, однако в альтернативных вариантах осуществления наконечник электрода 228 может иметь иные конфигурации, с увеличенной площадью поверхности для облегчения процедуры электрофореза. Например, могут использоваться несколько отрезков серебряной проволоки, сгруппированных подобно щетке. В другом варианте осуществления могут использоваться несколько концентрических гипотрубок различных диаметров. В другом варианте осуществления может использоваться серебряная сетка, скомпонованная аналогично металлической мочалке. В другом варианте осуществления может использоваться наконечник, спрессованный из полимерной матрицы, с относительно большой площадью поверхности (например, губка) и золотым или серебряным покрытием или напылением. В другом варианте осуществления может использоваться тканый материал с металлическим покрытием с внешней изоляцией или без нее, в зависимости от размера. В другом варианте осуществления может использоваться цилиндрическое тело с внутренними ячейками, расположенными дистально. В другом варианте осуществления может использоваться катушка из серебряной фольги. В другом варианте осуществления может использоваться наконечник с выемками, адаптированный по размеру (т.е., меньшего диаметра) и имеющий открытые стороны. В другом варианте осуществления в качестве электрода, в виде трубки или провода, может использоваться вытянутый ствол 230 с проксимальным уплотнителем в трубке 212. В другом варианте осуществления может использоваться масса с множеством лепестков или ответвлений (например, в форме цветка), интегрированных в поверхность гибкого уплотняющего элемента 204. В другом варианте осуществления может использоваться мягкий эластичный резервуар, имеющий диэлектрическую наружную поверхность и внутреннюю поверхность с серебряным покрытием, дистально выступающий за пределы дистальной части 208. В другом варианте осуществления может использоваться одна или несколько камер, поверхности которых имеют металлическое покрытие, в дистальной части 208. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может иметь отверстия и (или) текстурированную поверхность (например, с поперечными штрихами, протравленную, с пескоструйной обработкой) для увеличения площади поверхности. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать несколько видов металлов, где один металл (например, цинк) выполняет роль протекторного анода. В другом варианте осуществления может использоваться конвейер (т.е., гибкая лента с металлическим покрытием), который может служить для подачи чистой электродной поверхности в ходе операции. В другом варианте осуществления трубка 212 может включать обтирочные элементы, которые при вращении очищают поверхность электрода, обеспечивая, таким образом, чистую поверхность электрода в ходе операции. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может иметь защитное покрытие, препятствующее коррозии.The tip of the electrode 228, as shown, is made of metal and formed in the form of a cylinder, however, in alternative embodiments, the tip of the electrode 228 may have other configurations with an increased surface area to facilitate electrophoresis. For example, several pieces of silver wire may be used, grouped like a brush. In another embodiment, several concentric hypotubes of various diameters may be used. In another embodiment, a silver mesh similar to a metal washcloth may be used. In another embodiment, a tip molded from a polymer matrix with a relatively large surface area (eg, sponge) and a gold or silver coating or dusting may be used. In another embodiment, a metal-coated woven material with or without external insulation may be used, depending on size. In another embodiment, a cylindrical body with distal internal cells may be used. In another embodiment, a silver foil coil may be used. In another embodiment, a recessed tip may be used that is sized (i.e., smaller in diameter) and has open sides. In another embodiment, an elongated barrel 230 with a proximal seal in tube 212 can be used as the electrode, in the form of a tube or wire. In another embodiment, a mass with many petals or branches (for example, in the form of a flower) integrated into the surface of the flexible can be used a sealing member 204. In another embodiment, a soft elastic reservoir having a dielectric outer surface and a silver coated inner surface distally may be used extending beyond the distal portion 208. In another embodiment, one or more chambers, the surfaces of which are metal coated, may be used in the distal portion 208. In another embodiment, the tip of the electrode 228 may have holes and / or a textured surface (for example, with transverse strokes, etched, sandblasted) to increase surface area. In another embodiment, the tip of the electrode 228 may include several types of metals, where one metal (eg, zinc) acts as a tread anode. In another embodiment, a conveyor (i.e., a metal-coated flexible tape) may be used that can serve to supply a clean electrode surface during the operation. In another embodiment, tube 212 may include wiper elements that, when rotated, clean the surface of the electrode, thereby providing a clean electrode surface during operation. In another embodiment, the tip of the electrode 228 may have a protective coating that prevents corrosion.

Наконечник электрода 228 может быть присоединен к вытянутому стволу 230 посредством спаивания или сварки. Вытянутый ствол 230 может быть выполнен из того же материала, что наконечник электрода 228. Вытянутый ствол 230 дополнительно может включать просвет, пропускающий жидкость. Вытянутый ствол 230 предпочтительно должен быть эластичным, что позволяет пользователю предварительно придать вытянутому стволу желаемую форму перед введением системы 200 в наружный слуховой проход. Ушной тампон 202 также может быть вставлен предварительно перед электродом 206 и, таким образом, электрод 206 может иметь форму, соответствующую форме предварительно вставленного и деформированного соответствующим образом ушного тампона 202. Форма проксимального соединительного элемента 232 позволяет образовывать герметичное уплотнение с проксимальной частью 210. Проксимальный соединительный элемент 232 также имеет электрическое соединение с проводом 234, что обеспечивает подачу энергии к электроду 206.The tip of the electrode 228 may be attached to the elongated barrel 230 by soldering or welding. The elongated barrel 230 may be made of the same material as the tip of the electrode 228. The elongated barrel 230 may further include a fluid-passing gap. The elongated trunk 230 should preferably be flexible, which allows the user to pre-shape the elongated trunk to the desired shape before introducing the system 200 into the external auditory meatus. The earplug 202 can also be pre-inserted in front of the electrode 206 and, thus, the electrode 206 can have a shape corresponding to the shape of the earplug 202 previously inserted and deformed accordingly. The shape of the proximal connecting element 232 allows a tight seal to form with the proximal portion 210. The proximal connecting cell 232 also has an electrical connection to wire 234, which provides energy to the electrode 206.

На фигуре 2B показана система электрофореза 200 в первом положении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На фигуре показан электрод 206, где наконечник электрода 228 находится в проксимальном положении внутри трубки 212. В первом положении дистальная часть 208 и трубка 212 образуют канал для движения жидкости. В первом положении жидкость может проходить по дистальной части 208 и выходить через отверстие 220, как отмечено стрелкой.Figure 2B shows an electrophoresis system 200 in a first position, in accordance with one embodiment of the invention. The figure shows the electrode 206, where the tip of the electrode 228 is in the proximal position inside the tube 212. In the first position, the distal portion 208 and the tube 212 form a channel for fluid movement. In the first position, fluid may pass through the distal portion 208 and exit through the opening 220, as indicated by the arrow.

На фигуре 2C показана система электрофореза 200 во втором положении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Электрод 206 показан с наконечником электрода в дистальном положении внутри дистальной части 208. Электрод 206 может быть с усилием продавлен через уплотнительное кольцо 218, при этом раздастся щелчок. Таким образом, электрод 206 может быть перемещен из первого положения во второе положение со звуковым подтверждением. Во втором положении открытая дистальная часть 208 закрывается и больше не образует с трубкой 212 канал для движения жидкости. В альтернативном варианте осуществления уплотнительное кольцо 218 может пропускать жидкость, когда давление жидкости внутри ушного канала превысит порог.Figure 2C shows an electrophoresis system 200 in a second position, in accordance with one embodiment of the invention. The electrode 206 is shown with the tip of the electrode in a distal position inside the distal portion 208. The electrode 206 can be forced to push through the o-ring 218, and a click will be heard. Thus, the electrode 206 can be moved from the first position to the second position with sound confirmation. In the second position, the open distal portion 208 closes and no longer forms a channel for fluid movement with the tube 212. In an alternative embodiment, the o-ring 218 may allow fluid to pass through when the fluid pressure inside the ear canal exceeds a threshold.

На фигуре 2D показан альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления как отвод 226, так и дистальная часть 208 включают множество расположенных на одной прямой отверстий 236, которые размещены проксимально за внутренней кромкой 216. На фигуре показаны четыре отверстия 236, однако в альтернативных вариантах осуществления может присутствовать большее или меньшее количество отверстий. Отверстия 236 могут быть любого подходящего размера, например, в одном варианте осуществления каждое из отверстий может иметь диаметр, приблизительно равный 0,64 мм (0,025 дюймов). Отверстия 236 способствуют сокращению объема захваченного лекарственного раствора и открывают большую площадь поверхности наконечника электрода 228, что, в свою очередь, может снизить напряжение, требуемое для процедуры электрофореза. В процессе электрофореза наконечник электрода 228 постепенно корродирует и, таким образом, требует от системы электрофореза больше напряжения, так как электрический коэффициент полезного действия наконечника электрода снижается. Экспериментальным путем в ходе кадаверного тестирования было установлено, что отверстия 236 за 10 минут могут снизить потребление напряжения приблизительно на две трети, по сравнению с системой 200 без отверстий 236. Таким образом, наличие отверстий 236 предотвращает возникновение провалов и всплесков напряжения в системе. Провалы напряжения - моменты, когда система электрофореза не удовлетворяет потребности корродированного наконечника электрода 228 в напряжении, и, таким образом, процедура электрофореза может неожиданно прерваться. Всплески напряжения могут причинить пациенту дискомфорт.Figure 2D shows an alternative embodiment of an electrophoresis system 200. In this embodiment, both the tap 226 and the distal portion 208 include a plurality of holes 236 located on one straight line that are located proximally beyond the inner edge 216. The figure shows four holes 236, however in In alternative embodiments, more or fewer holes may be present. Holes 236 may be of any suitable size, for example, in one embodiment, each of the holes may have a diameter of approximately 0.64 mm (0.025 inches). Holes 236 help to reduce the volume of trapped drug solution and open a large surface area of the tip of the electrode 228, which, in turn, can reduce the voltage required for the electrophoresis procedure. During electrophoresis, the tip of the electrode 228 gradually corrodes and, therefore, requires more voltage from the electrophoresis system, since the electrical efficiency of the tip of the electrode is reduced. It was established experimentally during cadaver testing that openings 236 in 10 minutes can reduce voltage consumption by about two-thirds compared to system 200 without openings 236. Thus, the presence of openings 236 prevents the occurrence of voltage dips and surges in the system. Voltage dips are times when the electrophoresis system does not meet the voltage requirement of the corroded tip of electrode 228, and thus, the electrophoresis procedure may be abruptly interrupted. Surge can cause patient discomfort.

На фигуре 2E показан альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления система 200 является, по существу, такой же, как описанная выше, однако, к дистальному концу системы 200 присоединен резервуар 238. Резервуар 238 может быть выполнен из мягкого материала, такого как тонкий полимер или тканый материал. Снаружи резервуар 238 может быть покрыт клейким веществом, таким как составы, описанные в настоящем документе. Органические остатки, такие как чешуйки кожи или ушная сера, могут отрываться от своего места в процессе введения системы и (или) в процессе электрофореза. Остатки могут налипать на электрод системы 200 и, таким образом, уменьшать активную площадь поверхности электрода. В процессе использования система вводится в полость уха, и резервуар 238 прилипает к поверхностям ушного канала, ведущего к барабанной полости 122. Для расширения резервуара 238 в полости уха может использоваться пробка, такая как ватный валик, или расширяющая пена или баллон. В некоторых вариантах осуществления резервуар 238 представляет собой баллон с двойными стенками. Резервуар 238 препятствует налипанию органических остатков на электрод, создавая физический барьер между ушным каналом и электродом. Резервуар также может сократить потери лекарственного раствора, так как он препятствует всасыванию лекарственного раствора стенками ушного канала.Figure 2E shows an alternative embodiment of an electrophoresis system 200. In this embodiment, the system 200 is substantially the same as described above, however, a reservoir 238 is attached to the distal end of the system 200. The reservoir 238 may be made of soft material such like a thin polymer or woven material. Outside, the reservoir 238 may be coated with an adhesive, such as the compositions described herein. Organic residues, such as skin flakes or ear wax, can come off their place during the introduction of the system and / or during electrophoresis. Residues can adhere to the electrode of the system 200 and, thus, reduce the active surface area of the electrode. During use, the system is inserted into the ear cavity, and the reservoir 238 adheres to the surfaces of the ear canal leading to the tympanic cavity 122. A plug, such as a cotton swab, or expansion foam or balloon may be used to expand the reservoir 238 in the ear cavity. In some embodiments, the reservoir 238 is a double-walled balloon. The reservoir 238 prevents the buildup of organic residues on the electrode, creating a physical barrier between the ear canal and the electrode. The reservoir can also reduce the loss of drug solution, as it interferes with the absorption of the drug solution by the walls of the ear canal.

На фигурах 2F-2H показаны альтернативные варианты осуществления системы для электрофореза 200. В этих вариантах осуществления система 200 является, по существу, такой же, как описанная выше, однако, гибкий электрод 240 выходит за пределы дистального конца системы 200. Гибкий электрод 240 может включать диэлектрическую сторону 242 и электропроводную сторону 244 с участком открытого металла (например, серебра). Гибкий электрод 240 может быть выполнен из гибкого полимера, такого как полимид, соэкструдированного с металлической полоской. Гибкий электрод 240 может быть выполнен в виде отдельной ленты, изогнутой в форме петли, где на внутренней стороне петли присутствует участок открытого металла. В альтернативном варианте может использоваться несколько лент, как показано на примере гибкого электрода 246 на фигуре 2G. Длина выдвижения гибкого электрода 240 настраивается в соответствии со спецификой анатомии пациента. На практике гибкий электрод 240 может вступать во взаимодействие с ушным каналом, как показано на фигуре 2H, не вызывая шок, так как электропроводная сторона 244 не контактирует с поверхностью ушного канала. Гибкий электрод 204 может отклоняться от поверхности ушного канала благодаря своим гибким свойствам. Гибкий электрод 240 обеспечивает большую площадь поверхности электрода, благодаря чему увеличивается эффективность процедуры электрофореза. Большая площадь поверхности электрода также способствует снижению образования пузырьков в лекарственном растворе.2F-2H show alternative embodiments of an electrophoresis system 200. In these embodiments, system 200 is substantially the same as described above, however, flexible electrode 240 extends beyond the distal end of system 200. Flexible electrode 240 may include the dielectric side 242 and the electrical conductive side 244 with a portion of exposed metal (e.g., silver). The flexible electrode 240 may be made of a flexible polymer, such as a polymide, coextruded with a metal strip. The flexible electrode 240 can be made in the form of a separate tape, curved in the form of a loop, where on the inner side of the loop there is a section of open metal. Alternatively, multiple tapes may be used, as illustrated by the flexible electrode 246 in FIG. 2G. The extension length of the flexible electrode 240 is adjusted in accordance with the specifics of the patient's anatomy. In practice, the flexible electrode 240 can interact with the ear canal, as shown in FIG. 2H, without causing shock, since the electrically conductive side 244 does not come into contact with the surface of the ear canal. Flexible electrode 204 may deviate from the surface of the ear canal due to its flexible properties. Flexible electrode 240 provides a large electrode surface area, thereby increasing the efficiency of the electrophoresis procedure. The large surface area of the electrode also helps to reduce the formation of bubbles in the drug solution.

На фигурах 3A-3C представлен способ использования системы электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки уха пациента, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На фигуре показано ухо 300 пациента в поперечном сечении. Вначале пациент принимает положение лежа на боку так, чтобы ухо, требующее оперативного вмешательства, находилось сверху. Затем жидкость для электрофореза 302 впрыскивается в ушной канал, как показано на фигуре. После этого ушной тампон 304 вводится в заполненный ушной канал, закупоривая жидкость для электрофореза внутри ушного канала. В целом, ушной тампон 304 выполнен в соответствии с описанными в настоящем документе вариантами осуществления. При необходимости ушной тампон 304 может быть пропитан жидкостью для электрофореза 302 перед введением тампона в ушной канал.Figures 3A-3C illustrate a method of using an electrophoresis system 200 to anesthetize a patient's eardrum, in accordance with one embodiment of the invention. The figure shows the ear 300 of the patient in cross section. Initially, the patient assumes a lying position on his side so that the ear, requiring surgical intervention, is on top. Then, electrophoresis fluid 302 is injected into the ear canal, as shown in the figure. After that, the earplug 304 is inserted into the filled ear canal, clogging the electrophoresis fluid inside the ear canal. In general, an earplug 304 is made in accordance with embodiments described herein. If necessary, the earplug 304 may be impregnated with electrophoresis fluid 302 before introducing the swab into the ear canal.

На фигуре 3B показано введение электрода 306 во введенный ушной тампон 304. Электрод 306 может быть гибким, а также при необходимости может быть предварительно изогнут перед введением. Электрод 306 может издавать различимый шум при введении в ушной тампон 304, подавая, таким образом, пользователю звуковой сигнал, свидетельствующий о его надлежащей установке. После окончательной установки электрода 306 давление внутри ушного канала увеличивается, и избыточная жидкость 308 дренируется из тампона, благодаря чему давление жидкости незамедлительно уравновешивается с атмосферным давлением, как показано на фигуре. Это является неоспоримым преимуществом, так как даже незначительное повышение давления может вызвать сильную боль в воспаленном ухе. После введения электрода 306 к нему подается напряжение для начала лечения пациента. Наружное ухо также может быть обработано, как описано в настоящем документе.Figure 3B shows the insertion of an electrode 306 into an inserted earplug 304. The electrode 306 may be flexible, and may also be pre-bent before insertion if necessary. The electrode 306 may make a distinguishable noise when inserted into the earplug 304, thus giving the user a sound signal indicating that it has been properly installed. After the final installation of the electrode 306, the pressure inside the ear canal increases and the excess fluid 308 is drained from the swab, so that the pressure of the fluid immediately balances with atmospheric pressure, as shown in the figure. This is an undeniable advantage, since even a slight increase in pressure can cause severe pain in the inflamed ear. After the introduction of the electrode 306, voltage is applied to it to begin treatment of the patient. The outer ear can also be processed as described herein.

В альтернативном варианте осуществления первое положение подразумевает частичное введение электрода 306 в ушной тампон 304, например, когда наконечник электрода 228 размещен в трубке 212, во время первоначального введения в ушной канал. После размещения ушного тампона 304 электрод 306 может быть перемещен из первого положения во второе положение (т.е., рабочее положение), когда он полностью размещается внутри ушного тампона 304.In an alternative embodiment, the first position involves the partial insertion of the electrode 306 into the earplug 304, for example, when the tip of the electrode 228 is placed in the tube 212, during the initial insertion into the ear canal. After placing the earplug 304, the electrode 306 can be moved from the first position to the second position (i.e., the working position) when it is fully placed inside the earplug 304.

Еще в одном альтернативном варианте осуществления электрод 306 может быть полностью введен в ушной тампон 304 перед введением тампона в ушной канал. После введения ушного тампона 304 в ушной канал давление в полости уха увеличивается, и одновременно давление сбрасывается через уплотнение в ушном тампоне 304, которое отводит избыточную жидкость, когда давление превышает установленный порог. Преимущество настоящего варианта осуществления состоит в том, что пользователю не нужно перемещать электрод, когда ушной тампон находится в полости уха.In yet another alternative embodiment, electrode 306 may be fully inserted into earplug 304 before insertion of the swab into the ear canal. After insertion of the earplug 304 into the ear canal, the pressure in the ear cavity increases, and at the same time, the pressure is released through the seal in the earplug 304, which removes excess fluid when the pressure exceeds a predetermined threshold. An advantage of the present embodiment is that the user does not need to move the electrode when the earplug is in the ear cavity.

На фигуре 3C показано ухо и, соответственно, пациент, в вертикальном положении. Устройство 304 включает отвод 310 от электрода, заставляющий пузырьки воздуха 312 перемещаться в указанное положение. Отвод 310 предотвращает оседание пузырьков воздуха непосредственно или отчасти на электроде, что может привести к частичной или полной утрате эффективности лечения. Наличие отвода 310 является преимуществом, так как он позволяет использовать систему 200 в вертикальном положении, а, следовательно, дает возможность лечения обоих ушей одновременно.Figure 3C shows the ear and, accordingly, the patient, in an upright position. The device 304 includes a tap 310 from the electrode, causing air bubbles 312 to move to the specified position. The outlet 310 prevents the deposition of air bubbles directly or partially on the electrode, which can lead to a partial or complete loss of the effectiveness of the treatment. The presence of a branch 310 is an advantage, since it allows the use of the system 200 in an upright position, and therefore makes it possible to treat both ears simultaneously.

В альтернативном варианте осуществления пациент может находиться в вертикальном положении перед введением жидкости для электрофореза 302 или ушного тампона 304. Сначала в ушной канал вводится ушной тампон 304 с полностью введенным электродом 306. В данном варианте осуществления электрод 306 включает отдельный просвет для заполнения ушного канала. Жидкость для электрофореза 302, заполняющая ушной канал, вводится через электрод 306. После заполнения ушного канала жидкостью для электрофореза 302 давление в полости уха увеличивается, и одновременно давление сбрасывается через уплотнение в ушном тампоне 304. Таким образом, избыточная жидкость выводится, когда давление превышает установленный порог. Преимущество данного варианта осуществления состоит в том, что в случае необходимости жидкость может заполнять как одно, так и оба уха одновременно, при этом пациент может находиться в вертикальном положении.In an alternative embodiment, the patient may be upright before administering electrophoresis fluid 302 or the ear swab 304. First, the ear swab 304 with the electrode 306 fully inserted is inserted into the ear canal. In this embodiment, the electrode 306 includes a separate lumen for filling the ear canal. An electrophoresis fluid 302 filling the ear canal is introduced through the electrode 306. After filling the ear canal with electrophoresis fluid 302, the pressure in the ear cavity increases, and at the same time, the pressure is released through the seal in the ear swab 304. Thus, excess fluid is discharged when the pressure exceeds the set threshold. The advantage of this embodiment is that, if necessary, the liquid can fill both one and both ears at the same time, while the patient can be in an upright position.

В альтернативном варианте осуществления после размещения устройства 304 может быть проксимально наложен уплотняющий материал, как показано на фигуре 3C. В качестве уплотняющего материала может использоваться мягкий податливый материал, например, костный воск (например, пчелиный воск, парафин или изопропилпальмитат). Уплотняющий материал может использоваться отдельно, либо в качестве герметично прикрепленного элемента устройства 304, например, в составе проксимально (например, между уплотняющим элементом 204b и боковым отверстием 220 на фиг.2A) размещенного диска. Уплотняющий материал становится пластичным при нагревании до температуры тела. На практике уплотняющий материал можно протолкнуть и придать ему соответствующую форму в ушной раковине или анатомической полости наружного уха после надлежащего размещения устройства 304, как показано на фиг.3C. Уплотняющий материал может принимать форму, соответствующую форме сложной анатомии наружного уха, и обеспечивать надежную фиксацию. Уплотняющий материал также обеспечивает герметичное уплотнение, которое позволяет использовать устройство 304 немного меньшего размера, что, в свою очередь, обеспечивает более быстрое и менее травматичное введение устройства в ушной канал, так как первичное уплотнение в данном случае формируется уплотняющим материалом, а не самим устройством 304.In an alternative embodiment, after placement of device 304, sealing material may be proximally superimposed, as shown in FIG. 3C. As the sealing material, a soft, malleable material, for example, bone wax (for example, beeswax, paraffin or isopropyl palmitate) can be used. The sealing material can be used alone, or as a hermetically sealed element of the device 304, for example, as part of a placed disk proximally (for example, between the sealing element 204b and the side opening 220 in FIG. 2A). The sealing material becomes ductile when heated to body temperature. In practice, the sealing material can be pushed and shaped accordingly in the auricle or anatomical cavity of the outer ear after appropriately placing the device 304, as shown in FIG. 3C. The sealing material may take the form corresponding to the complex anatomy of the outer ear and provide a secure fit. The sealing material also provides a tight seal, which allows the use of the device 304 a little smaller, which, in turn, provides a faster and less traumatic insertion of the device into the ear canal, since the primary seal in this case is formed by the sealing material, and not the device 304 .

В альтернативном варианте на месте или в сочетании с уплотнительным материалом может использоваться тканевый пластырь. Тканевый пластырь может иметь форму диска и быть герметично прикреплен к устройству 304 как проксимально (например, между уплотняющим элементом 204b и боковым отверстием 220 на фиг.2A) размещенный диск. Тканевый пластырь может включать клейкое вещество, такое как температурно-зависимые составы, описанные в настоящем документе. В альтернативном варианте тканевый пластырь может содержать обычный клейкий состав, например, такой, как используемый в прозрачных пластырях Nexcare™ Tegaderm™ производства 3M, Inc. На практике тканевый пластырь можно протолкнуть и придать ему соответствующую форму в ушной раковине или анатомической полости наружного уха после надлежащего размещения устройства 304, как показано на фиг.3C. Тканевый пластырь может обеспечить как герметичное уплотнение, так и надежную фиксацию. Таким образом, тканевый пластырь также позволяет использовать устройство 304 с размером меньше стандартного.Alternatively, a tissue patch may be used in place or in combination with the sealing material. The tissue patch may be disk-shaped and hermetically attached to the device 304 as a proximal (eg, between the sealing member 204b and side hole 220 in FIG. 2A) placed disk. The tissue patch may include an adhesive, such as the temperature dependent formulations described herein. Alternatively, the tissue patch may contain a conventional adhesive, such as that used in 3M, Inc. Nexcare ™ Tegaderm ™ Transparent Adhesives. In practice, the tissue patch can be pushed and shaped accordingly in the auricle or anatomical cavity of the external ear after appropriately placing the device 304, as shown in FIG. 3C. The fabric patch can provide both a tight seal and a secure fit. Thus, the tissue patch also allows the use of device 304 with a size smaller than the standard.

На фигуре 4 показан набор 400 для анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Набор включает систему 402, по существу аналогичную устройствам, описанным в настоящем документе. Каждая система 402 включает ушной тампон 404 и электрод 406. Как показано, ушные тампоны могут быть различных размеров. Набор 400 также включает контроллер 408, который включает в себя возвратный электрод 410 и является электрически совместимым с системой 402. Контроллер 412 обеспечивает электроснабжение системы 402 для процедуры электрофореза. Примеры совместимых контроллеров показаны в совместно переуступленной заявке на патент США, ранее включенной в настоящий документ путем ссылки, №11/962063.4 shows an electrophoresis kit 400 for anesthetizing an eardrum of a patient’s ear in accordance with one embodiment of the invention. The kit includes a system 402 substantially similar to the devices described herein. Each system 402 includes an earplug 404 and an electrode 406. As shown, the earplugs can be of various sizes. Kit 400 also includes a controller 408, which includes a return electrode 410 and is electrically compatible with system 402. Controller 412 provides power to system 402 for the electrophoresis procedure. Examples of compatible controllers are shown in the jointly assigned US patent application, previously incorporated herein by reference, No. 11/962063.

На фигурах 5A и 5B представлены виды спереди и сбоку, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 500, выполненного в форме зонта, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 500 включает интегрированные ребра 502, или спицы. Благодаря наличию интегрированных ребер 502 остальные части 504 гибкого уплотняющего элемента 500 могут быть тоньше, чем части, имеющие ребра, таким образом, гибкий уплотняющий элемент 500 с легкостью деформируется. Таким образом, устройство, в состав которого входит гибкий уплотняющий элемент 500, например, система 200, может обеспечить герметичное уплотнение внутри ушного канала с меньшими усилиями, чем уплотняющий элемент, не имеющий интегрированных ребер 502. В альтернативном варианте интегрированные ребра 502 могут располагаться на внутренней части гибкого уплотняющего устройства 500.Figures 5A and 5B are front and side views, respectively, of a flexible sealing element 500 made in the form of an umbrella, in accordance with one embodiment of the invention. The flexible sealing member 500 includes integrated ribs 502, or spokes. Due to the presence of integrated ribs 502, the remaining parts 504 of the flexible sealing element 500 can be thinner than the parts having the ribs, so that the flexible sealing element 500 is easily deformed. Thus, the device, which includes a flexible sealing element 500, for example, the system 200, can provide a tight seal inside the ear canal with less effort than the sealing element without integrated ribs 502. Alternatively, the integrated ribs 502 can be located on the inside parts of the flexible sealing device 500.

На фигурах 5C и 5D представлены виды спереди и сбоку, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 506, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 506 имеет вырезанные части 508. Вырезанные части 508 являются тонкими полотнами материала. Вырезанные части 508 тоньше, чем остальная часть 510 гибкого уплотняющего элемента 506, и, таким образом, гибкий уплотняющий элемент 506 с легкостью деформируется. Таким образом, устройство, в состав которого входит гибкий уплотняющий элемент 506, например, система 200, может обеспечить герметичное уплотнение внутри ушного канала с меньшими усилиями, чем уплотняющий элемент, не имеющий вырезанных частей 508. В альтернативном варианте вырезанные части 508 могут располагаться на внутренней части гибкого уплотняющего устройства 506.Figures 5C and 5D show front and side views, respectively, of a flexible sealing member 506, made in accordance with one embodiment of the invention. The flexible sealing member 506 has cut parts 508. The cut parts 508 are thin webs of material. The cut parts 508 are thinner than the rest 510 of the flexible sealing member 506, and thus, the flexible sealing member 506 is easily deformed. Thus, the device, which includes a flexible sealing element 506, for example, system 200, can provide a tight seal inside the ear canal with less effort than a sealing element that does not have cut parts 508. Alternatively, cut parts 508 may be located on the inside parts of the flexible sealing device 506.

На фигурах 5E и 5F представлены виды в перспективе и спереди, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 510, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 506, как показано, имеет форму пирамиды или треугольника. Гибкий уплотняющий элемент 506 имеет три стороны, создающие герметичное уплотнение ушного канала. Форма поперечного сечения ушного канала не круглая, а, как правило, треугольная. Таким образом, гибкий уплотняющий элемент 510 плотно прилегает и эффективно формирует герметичное уплотнение внутри ушного канала.Figures 5E and 5F are perspective and front views, respectively, of a flexible sealing member 510 made in accordance with one embodiment of the invention. The flexible sealing member 506, as shown, is in the shape of a pyramid or triangle. The flexible sealing element 506 has three sides creating a hermetic sealing of the ear canal. The cross-sectional shape of the ear canal is not round, but, as a rule, triangular. Thus, the flexible sealing element 510 fits snugly and effectively forms a tight seal inside the ear canal.

На фигурах 6A и 6B представлены виды сзади и сбоку, соответственно, ушного тампона 600, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Ушной тампон 600 включает основную часть 602, которая может включать трубчатый элемент и по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, как в общих чертах описано в настоящем документе. Ушной тампон также включает заушник 604. В предыдущих устройствах в качестве механизма фиксации ушных тампонов использовались конструкции типа наушников. Такие устройства предшествующего уровня техники причиняли неудобства или дискомфорт пользователю (в особенности, маленьким детям), и в результате пациент нарушал течение процедуры электрофореза. Заушник 604 может быть выполнен из гибкого полимера, такого как силикон, а также может быть интегрирован с ушным тампоном 600. Заушник 604 также может включать каркасную конструкцию, выполненную из гибкого полимера, обернутого вокруг стержня (например, проволоки). Стержень может быть легко деформируемым, чтобы заушнику 604 можно было придать форму, соответствующую профилю конкретного уха. В альтернативном варианте стержень может быть упругим, благодаря чему постоянное усилие воздействует не на наружное ухо, а на ушной тампон 600.Figures 6A and 6B are rear and side views, respectively, of an earplug 600, made in accordance with one embodiment of the invention. The earplug 600 includes a body portion 602, which may include a tubular element and at least one flexible sealing element, as outlined in this document. An earplug also includes an earpiece 604. In previous devices, earplug-type structures were used as a mechanism for fixing earplugs. Such devices of the prior art caused inconvenience or discomfort to the user (especially young children), and as a result, the patient interrupted the course of the electrophoresis procedure. The earpiece 604 may be made of a flexible polymer, such as silicone, and may also be integrated with the earplug 600. The earpiece 604 may also include a frame structure made of a flexible polymer wrapped around a rod (eg, wire). The shaft can be easily deformable so that the temp 604 can be shaped to fit the profile of a particular ear. Alternatively, the shaft may be resilient, so that a constant force acts not on the outer ear, but on the earplug 600.

На фигуре 6C показан ушной тампон 600 в использовании, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Заушник 604 обвивает ножку завитка 606 уха. Заушник 604 имеет преимущества по сравнению с другими конструкциями предшествующего уровня техники, так как он обладает относительно низкой массой и не мешает пациенту.Figure 6C shows an earplug 600 in use, in accordance with one embodiment of the invention. The temp 604 wraps around the leg of the ear curl 606. The temp 604 has advantages over other prior art designs since it has a relatively low weight and does not interfere with the patient.

На фигуре 6D представлен вид сбоку интегрированного ушного вкладыша 608, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Ушной вкладыш включает основную часть 610, которая, в свою очередь, включает источник питания и блок управления. Блок управления функционирует как блок управления 412 на фигуре 4. Основная часть 610 может включать кнопки управления для запуска и остановки процедуры электрофореза. Основная часть 610 может включать одну или несколько липких накладок. Ушной вкладыш 608 также включает гибкий мостик 612, имеющий изогнутый профиль. Гибкий мостик 612 может быть выполнен из гибкого полимера, такого как резина, и может иметь гибкий металлический стержень. Ушной тампон 614 может иметь поворотное соединение с гибким мостиком 612. Ушной тампон 614, в целом, может иметь такую же конструкцию, как ушные тампоны, описанные в настоящем документе. Кабель 616 отходит от основной части 610 и присоединяется к возвратному электроду 618. Возвратный электрод 618 может включать защелку для присоединения к другим возвратным электродам.6D is a side view of an integrated earmold 608 in accordance with one embodiment of the present invention. The earmold includes a main body 610, which in turn includes a power source and a control unit. The control unit functions as a control unit 412 in Figure 4. The main part 610 may include control buttons for starting and stopping the electrophoresis procedure. The body 610 may include one or more sticky linings. The earmold 608 also includes a flexible bridge 612 having a curved profile. Flexible bridge 612 may be made of a flexible polymer, such as rubber, and may have a flexible metal rod. The earplug 614 may have a swivel connection to the flexible bridge 612. The earplug 614 may generally be of the same construction as the earplugs described herein. Cable 616 extends from the main body 610 and attaches to the return electrode 618. The return electrode 618 may include a latch for attaching to other return electrodes.

На фигуре 6E показан интегрированный ушной вкладыш 608 в использовании, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Основная часть 610 может быть размещена, как показано, за завитком, и может быть на время приклеена к коже пациента. Гибкий мостик 612 оборачивается вокруг завитка, и ушной тампон 614 вставляется в ушной канал. Интегрированный ушной вкладыш 608 поддерживает ушной тампон 614, препятствуя нежелательному смещению и создавая постоянное опорное усилие, обеспечивающее герметичное уплотнение. Посредством регулировки гибкого мостика 612 можно увеличить или снизить опорное усилие. Ушной тампон 614 можно вращать, таким образом, интегрированный ушной вкладыш 608 может использоваться на обоих ушах. Возвратный электрод 618 может быть приклеен к участку кожи пациента для обеспечения обратного электрического пути для блока управления. Поскольку интегрированный ушной вкладыш 608 включает интегрированный блок управления, пациент может свободно двигаться во время процедуры.Figure 6E shows an integrated earmold 608 in use, in accordance with one embodiment of the invention. The main part 610 can be placed, as shown, behind the curl, and can be temporarily adhered to the skin of the patient. A flexible bridge 612 is wrapped around the curl, and an earplug 614 is inserted into the ear canal. The integrated earmold 608 supports the earplug 614, preventing unwanted movement and creating a constant supporting force for a tight seal. By adjusting the flexible bridge 612, the support force can be increased or decreased. The earplug 614 can be rotated, so that the integrated earmold 608 can be used on both ears. The return electrode 618 may be adhered to a portion of the skin of the patient to provide a return electrical path for the control unit. Since the integrated earmold 608 includes an integrated control unit, the patient is free to move during the procedure.

На фигуре 6F показан интегрированный ушной вкладыш 620 в использовании, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Интегрированный ушной вкладыш 620 имеет конструкцию, аналогичную конструкции ушного вкладыша 608 на фигуре 6D, однако блок управления 622 размещен отдельно с накладкой возвратного электрода. Интегрированный ушной вкладыш 620 также включает гибкое тело 624, которое полностью охватывает завиток уха. Гибкое тело 624 может быть выполнено из гибкого полимера, такого как резина, и может иметь гибкий металлический стержень. Гибкое тело 624 может регулироваться в зависимости от анатомии уха для предотвращения нежелательного смещения, а также для обеспечения постоянного опорного усилия, формирующего герметичное уплотнение.Figure 6F shows an integrated earmold 620 in use, in accordance with one embodiment of the invention. The integrated earmold 620 has a design similar to that of the earmold 608 in FIG. 6D, however, the control unit 622 is housed separately with the return electrode pad. The integrated earmold 620 also includes a flexible body 624 that completely covers the ear curl. The flexible body 624 may be made of a flexible polymer, such as rubber, and may have a flexible metal core. The flexible body 624 can be adjusted depending on the anatomy of the ear to prevent unwanted movement, as well as to provide a constant supporting force, forming a tight seal.

На фигуре 7A показан ушной тампон 700, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Различные области анатомии уха имеют различные уровни электрического сопротивления. Электрический ток предпочтительно проходит через области с малым сопротивлением. Например, барабанная перепонка имеет меньшее сопротивление по сравнению с хрящевыми участками в ушном канале. Необходимо предотвратить нежелательный электрический контакт с областями с большим сопротивлением, а также необходимо ограничить величину доставляемого тока, чтобы обеспечить комфортное состояние пациента. Помещение электрода как можно ближе к барабанной перепонке способствует достижению положительного результата, так как в этом случае сокращается общий путь доставки тока. Однако, как известно, ушной канал имеет извилистую структуру, поэтому поместить электрод как можно ближе к барабанной перепонке, не задевая другие области в полости уха, достаточно сложно. Ушной тампон 700 решает эти проблемы.Figure 7A shows an earplug 700 made in accordance with one embodiment of the invention. Different areas of anatomy of the ear have different levels of electrical resistance. The electric current preferably passes through areas of low resistance. For example, the eardrum has less resistance compared to the cartilage in the ear canal. It is necessary to prevent unwanted electrical contact with areas with high resistance, and it is also necessary to limit the amount of delivered current in order to ensure a comfortable condition for the patient. Putting the electrode as close to the eardrum as possible helps to achieve a positive result, since in this case the overall current delivery path is reduced. However, as you know, the ear canal has a tortuous structure, so placing the electrode as close as possible to the eardrum without touching other areas in the ear cavity is quite difficult. An ear swab 700 solves these problems.

Ушной тампон 700 включает уплотняющее тело 702 для плотной посадки ушного тампона 700 в ушном канале. Конструкция уплотняющего тела 702 аналогична конструкции других ушных тампонов, описанных в настоящем документе. Уплотняющее тело 702 может иметь просветы и отверстия для заполнения ушного канала, или не иметь таковых. Ушной тампон 700 включает изоляционное тело 704, проходящее по всей толще уплотняющего тела 702. Выдвинутая часть 706 изоляционного тела 704 вмещает в себя электрод 708. Наличие выдвинутой части 706 является преимуществом, так как благодаря ей электрод 708 выдвигается за пределы уплотняющего тела на достаточное расстояние и в процессе работы располагается ближе к барабанной перепонке. Дистальная часть 706 также может соприкасаться с участками ушного канала, обеспечивая, тем не менее, изоляцию электрода 708.The earplug 700 includes a sealing body 702 for snugly fitting the earplug 700 in the ear canal. The design of the sealing body 702 is similar to that of the other earplugs described herein. The sealing body 702 may or may not have gaps and openings to fill the ear canal. The earplug 700 includes an insulating body 704 extending throughout the thickness of the sealing body 702. The extended portion 706 of the insulating body 704 accommodates the electrode 708. Having the extended portion 706 is an advantage because it allows the electrode 708 to extend beyond the sealing body by a sufficient distance and in the process of being located closer to the eardrum. The distal portion 706 may also be in contact with portions of the ear canal, providing, however, isolation of the electrode 708.

На фигурах 7B и 7C представлены виды в перспективе и в поперечном сечении, соответственно, альтернативного исполнения выдвинутой части 710, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 710 имеет множество продольных разрезов 712, которые обеспечиваю доступ жидкости к внутреннему электроду 714. Выдвинутая часть 710 может быть выполнена из гипотрубки, обрезанной и покрытой наружным изоляционным слоем. Наличие выдвинутой части является преимуществом, так как она сокращает количество необходимых деталей, а также снижает плотность электрического тока благодаря использованию относительно большой площади поверхности для электрода 714. Как установлено, пониженная плотность электрического тока повышает комфортность процедуры для пациента. В альтернативном варианте выпуклая часть 710 может отсутствовать, а также может использоваться большее или меньшее количество продольных разрезов 712, чем показано на фигуре.Figures 7B and 7C are perspective and cross-sectional views, respectively, of an alternative embodiment of the extended portion 710, which can be used, for example, with the ear swab 700 shown in Figure 7A. The extended portion 710 has a plurality of longitudinal cuts 712 that provide fluid access to the inner electrode 714. The extended portion 710 can be made of a hypotube cut and coated with an outer insulating layer. The presence of an extended part is an advantage, since it reduces the number of necessary parts and also reduces the density of electric current due to the use of a relatively large surface area for electrode 714. It has been established that a reduced electric current density increases the comfort of the procedure for the patient. Alternatively, the convex portion 710 may be absent, and more or less longitudinal cuts 712 may be used than shown in the figure.

На фигуре 7D представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 710, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 710 включает изоляционные участки 716a, 716b и электрод 718. Электрод 718 может быть выполнен из суперэластичного сплава, такого как сплав титан-никель. Таким образом, при соприкосновении электрода 716a с участками ушного канала электрод 718, по мере необходимости, может легко изменить направление. Электрод 718 может быть длиннее, чем показано на фигуре, и может включать несколько изоляционных участков 716b для дальнейшего выдвижения электрода 718 и размещения его рядом с барабанной перепонкой.FIG. 7D is a perspective view of an alternative embodiment of the extended portion 710, which may be used, for example, with the ear swab 700 shown in FIG. 7A. The extended portion 710 includes insulating sections 716a, 716b and an electrode 718. The electrode 718 may be made of a superelastic alloy, such as a titanium-nickel alloy. Thus, when the electrode 716a is in contact with portions of the ear canal, the electrode 718 can easily change direction as necessary. The electrode 718 may be longer than shown in the figure, and may include several insulating sections 716b to further extend the electrode 718 and place it next to the eardrum.

На фигуре 7E представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 720, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Вытянутая часть 720 имеет конструкцию на основе гипотрубки, аналогичную той, что показана на фигурах 7B и 7C. Выдвинутая часть 720 включает множество просверленных отверстий 722, которые обеспечивают контакт жидкости с внутренним электродом 724, что обозначено на фигуре затемненными зонами. Выдвинутая часть 720 может быть выполнена из гипотрубки, обрезанной и покрытой наружным изоляционным слоем.FIG. 7E is a perspective view of an alternative embodiment of the extended portion 720, which may be used, for example, with the earplug 700 shown in FIG. 7A. The elongated portion 720 has a hypotube-based structure similar to that shown in FIGS. 7B and 7C. The extended portion 720 includes a plurality of drilled holes 722 that provide fluid contact with the inner electrode 724, which is indicated by shaded areas in the figure. The extended portion 720 may be made of a hypotube cut and coated with an outer insulating layer.

На фигуре 7F представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 726, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 726 может иметь форму легко деформируемой, но упругой корзины. При соприкосновении выдвинутой части 726 с участками ушного канала она может легко изменить направление. Выдвинутая часть 728 состоит из наружного изоляционного материала 728 и внутренней электропроводной части 730. Выдвинутая часть 726 может быть выполнена из суперэластичного материала, такого как сплав титан-никель, и обладать тонкими пропорциями, например, менее 0,127 мм (0,005 дюймов).Figure 7F is a perspective view of an alternative embodiment of the extended portion 726, which may be used, for example, with the earplug 700 shown in Figure 7A. The extended portion 726 may be in the form of an easily deformable but resilient basket. When the extended portion 726 is in contact with portions of the ear canal, it can easily change direction. The extended portion 728 consists of an outer insulating material 728 and an inner electrically conductive portion 730. The extended portion 726 may be made of a superelastic material such as a titanium-nickel alloy and have fine proportions, for example, less than 0.127 mm (0.005 inches).

На фигуре 7G представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 732, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 732 включает наружный изоляционный элемент 734 и несколько электродов 736. Несколько электродов 736 проходят внутри изоляционного элемента 734. Преимущество подобной конфигурации состоит в том, что она значительно увеличивает площадь электропроводной поверхности и, таким образом, способствует сокращению плотности электрического тока. Благодаря такой конфигурации в ходе процедуры электрический ток направляется дистально по направлению к барабанной перепонке.FIG. 7G is a perspective view of an alternative embodiment of the extended portion 732, which may be used, for example, with the earplug 700 shown in FIG. 7A. The extended portion 732 includes an outer insulating element 734 and several electrodes 736. Several electrodes 736 extend inside the insulating element 734. The advantage of this configuration is that it significantly increases the area of the conductive surface and, thus, helps to reduce the current density. Due to this configuration, during the procedure, the electric current is directed distally towards the eardrum.

На фигуре 7H представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 738, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 738 аналогична выдвинутой части, представленной на фигуре 7F. Однако электроды 742 изолированы вплоть до самой дистальной точки, как показано на фигуре. Благодаря такой конфигурации в ходе процедуры электрический ток также направляется дистально по направлению к барабанной перепонке.FIG. 7H is a perspective view of an alternative embodiment of the extended portion 738, which may be used, for example, with the earplug 700 shown in FIG. 7A. The extended portion 738 is similar to the extended portion shown in FIG. 7F. However, the electrodes 742 are insulated up to the distal point, as shown in the figure. Due to this configuration, during the procedure, the electric current is also directed distally towards the eardrum.

На фигурах 7I и 7J представлены виды в перспективе и в разобранном состоянии, соответственно, альтернативного исполнения выдвинутой части 744, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 744, как показано, выполнена в форме катушки, которая, в свою очередь, включает многослойную конструкцию. Многослойная конструкция включает наружный изоляционный элемент 746, электропроводный элемент 748 и внутренний изоляционный элемент 750. Внутренний изоляционный элемент 750 имеет отверстия 752, обнажающие электропроводный элемент 750. Выдвинутая часть 744 может быть выполнена из предварительно покрытой оболочкой плоской проволоки, в которой затем проделаны отверстия 752 с одной стороны и которая затем сворачивается соответствующим образом.Figures 7I and 7J show perspective and exploded views, respectively, of an alternative embodiment of the extended portion 744, which can be used, for example, with the ear swab 700 shown in Figure 7A. The extended portion 744, as shown, is in the form of a coil, which, in turn, includes a multilayer structure. The multilayer structure includes an outer insulating element 746, an electrically conductive element 748, and an inner insulating element 750. The inner insulating element 750 has holes 752 exposing the electrically conductive element 750. The extended portion 744 can be made of a pre-coated flat wire sheath, in which holes 752 c are then made one side and which then folds accordingly.

На фигурах 8A и 8B представлены вид сбоку и вид в рабочем состоянии, соответственно, расширенного ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Ушной тампон 800 включает наружную расширяемую часть 802 и расширитель 804. Наружная расширяемая часть 802 и расширитель могут быть соединены между собой внутри ушного тампона рядом с дистальным концом, как показано на фигуре. Расширитель 804 перемещается внутри расширяемой части и может быть извлечен проксимально, чтобы заставить наружную расширяемую часть расшириться и принять вторую конфигурацию, как показано на фигуре 8B. Наружная расширяемая часть 802 может быть выполнена из мягкого полимера, например, из силикона. Преимуществами данной конфигурации является то, что она точно приспосабливается к анатомии уха конкретного пациента, а также позволяет проникнуть как можно глубже.In figures 8A and 8B presents a side view and a view in working condition, respectively, of an expanded ear swab, made in accordance with one embodiments of the invention. Ear swab 800 includes an external expandable portion 802 and an expander 804. The external expandable portion 802 and an expander can be interconnected inside the ear swab near the distal end, as shown in the figure. Expander 804 moves within the expandable portion and can be removed proximally to cause the outer expandable portion to expand and adopt a second configuration, as shown in FIG. 8B. The expandable outer portion 802 may be made of a soft polymer, for example, silicone. The advantages of this configuration is that it precisely adapts to the anatomy of the ear of a particular patient, and also allows you to penetrate as deep as possible.

На фигуре 9A показано устройство из пеноматериала 900, выполненное в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Устройство из пеноматериала 900 включает электрод 902 и перфорированную трубку 904, присоединенную к электроду 902. Тампон из пеноматериала 906 окружает электрод 902. Тампон из пеноматериала 906 может иметь цилиндрическую или коническую форму, и может быть выполнен из пеноматериала с открытыми ячейками. Электрод 902 может быть выполнен из ковкого металлического (например, серебряного) одинарного или многопроволочного провода, или из сплошной или перфорированной трубки, и может включать изоляцию 908, ведущую от проксимального конца перфорированной трубки 904. Электрический коннектор (не показан) может подключаться к проксимальному концу электрода 902. Перфорированная трубка 904 может быть выполнена из гибкого и диэлектрического или электропроводного материала, и, в целом, имеет перфорационные отверстия по всей длине. Устройство из пеноматериала 900 также может включать дополнительные уплотняющие элементы (не показаны) и (или) клейкие элементы, как описано в настоящем документе. На практике тампон из пеноматериала 906 сжимают, вводят в ушной канал, а затем отпускают, давая ему возможность расправиться и уплотниться в ушном канале. Лекарственные раствор может быть введен в ушной канал перед введением тампона из пеноматериала 900, либо после введения тампона, благодаря структуре тампона из пеноматериала 902, которая имеет открытые ячейки. Благодаря пористости тампона из пеноматериала лекарственный раствор может проникать по всей длине перфорированной трубки 904, таким образом увеличивается площадь поверхности электрода за счет перфорированных отверстий в перфорированной трубке 904. Пористость тампона из пеноматериала также препятствует увеличению давления в ходе процедуры электрофореза.9A shows a foam device 900 in accordance with one embodiment of the invention. The foam device 900 includes an electrode 902 and a perforated tube 904 connected to the electrode 902. A foam swab 906 surrounds the electrode 902. The foam swab 906 may be cylindrical or conical in shape and may be made of open-cell foam. The electrode 902 may be made of a malleable metal (eg, silver) single or multiwire wire, or of a solid or perforated tube, and may include insulation 908 leading from the proximal end of the perforated tube 904. An electrical connector (not shown) may be connected to the proximal end electrode 902. The perforated tube 904 may be made of flexible and dielectric or conductive material, and generally has perforations throughout its length. The foam device 900 may also include additional sealing elements (not shown) and / or adhesive elements, as described herein. In practice, a foam pad of 906 is compressed, inserted into the ear canal, and then released, allowing it to straighten and condense in the ear canal. A medicinal solution can be introduced into the ear canal before the introduction of the swab from the foam 900, or after the introduction of the swab, due to the structure of the swab from the foam 902, which has open cells. Due to the porosity of the foam swab, the drug solution can penetrate along the entire length of the perforated tube 904, thereby increasing the surface area of the electrode due to the perforated holes in the perforated tube 904. The porosity of the foam swab also prevents the increase in pressure during the electrophoresis procedure.

На фигуре 9B показано баллонное устройство из пеноматериала 910, выполненное в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Баллонное устройство из пеноматериала 910 включает электрод 912. Электрод 912 может быть выполнен из ковкого металлического (например, серебряного) одинарного или многопроволочного провода, или из сплошной или перфорированной трубки. В одном из вариантов осуществления электрод 912 может включать наружный просвет (не показан), который может быть выполнен из блок-сополимеров простых полиэфиров с амидами (например, Pebax® 55D), внутренний диаметр которого составляет приблизительно 1,5 мм (0,060 дюйма), а внешний диаметр - приблизительно 1,8 мм (0,072 дюйма). Электрический коннектор (не показан) может подключаться к проксимальному концу электрода. Электрод 912 может также включать дистальный конец с выдвинутым изолятором, окружающим множество жил провода. Тампон из пеноматериала 914 окружает электрод 912. Тампон из пеноматериала 914 может быть выполнен из пеноматериала с открытыми ячейками. Подходящим материалом является пенополиуретан на основе простых полиэфиров (EC85HDE) плотностью 80,1 г/л (5 фунтов/фут³), производства Foamex Innovations, Inc. Тампон из пеноматериала может быть цилиндрической формы с внешним диаметром 5-15 мм и внутренним диаметром 2,5 мм. В настоящем варианте использованы внешние диаметры 8,3 мм 11 мм. Тампон из пеноматериала может иметь и другую форму, например, коническую. Тампон из пеноматериала помещен в баллон с двойными стенками 916. Баллон с двойными стенками 916 может быть выполнен из податливого, полуподатливого или неподатливого материала. В одном из вариантов осуществления баллон с двойными стенками 916 может быть выполнен путем нанесения силиконового покрытия методом погружения на соответствующую форму, подходящим для этих целей силиконовым покрытием является MED10-6400 производства NuSil Technology LLC. Баллон с двойными стенками 916 может быть приклеен к части электрода 912, а затем частично вывернут для формирования двойной стенки. Затем в пространство между стенками вводится тампон из пеноматериала 914. Дистальная часть баллона 916 может быть подсоединена к втяжному соединительному элементу 918, такому как T-образный коннектор 88207 компании Qosina Corp.Figure 9B shows a balloon device made of foam 910, made in accordance with one embodiment of the invention. The balloon device made of foam 910 includes an electrode 912. The electrode 912 may be made of a malleable metal (for example, silver) single or multi-wire, or from a solid or perforated tube. In one embodiment, electrode 912 may include an outer lumen (not shown) that can be made from block copolymers of polyethers with amides (e.g., Pebax® 55D), whose inner diameter is approximately 1.5 mm (0.060 inches), and the outer diameter is approximately 1.8 mm (0.072 in.). An electrical connector (not shown) may be connected to the proximal end of the electrode. The electrode 912 may also include a distal end with an extended insulator surrounding a plurality of wire strands. A foam swab 914 surrounds the electrode 912. A foam swab 914 may be made of open-cell foam. A suitable material is polyurethane foam based on polyethers (EC85HDE) with a density of 80.1 g / l (5 lb / ft ³ ), manufactured by Foamex Innovations, Inc. The foam swab may be cylindrical in shape with an outer diameter of 5-15 mm and an inner diameter of 2.5 mm. In the present embodiment, external diameters of 8.3 mm to 11 mm are used. The foam swab may also have another shape, for example, conical. The foam swab is placed in a double-walled balloon 916. The double-walled balloon 916 may be made of ductile, semi-ductile, or ductile material. In one embodiment, the double-walled balloon 916 may be formed by immersion of the silicone coating on a suitable mold, a suitable silicone coating for these purposes is MED10-6400 manufactured by NuSil Technology LLC. The double-walled balloon 916 may be glued to a portion of the electrode 912, and then partially turned to form a double-walled wall. Then a foam swab 914 is inserted into the space between the walls. The distal portion of the balloon 916 can be connected to a retractable connector 918, such as a T-connector 88207 from Qosina Corp.

На практике к втяжному соединительному элементу 918 подается вакуум, который заставляет тампон из пеноматериала 914 сжиматься. Затем баллонное устройство из пеноматериала 910 вводится в ушной канал. После этого подача вакуума прекращается, что вызывает расширение пеноматериала 914. Расширенный пеноматериал 914 оказывает давление на баллон с двойными стенками 916, контактирующий со стенками ушного канала, тем самым герметично закупоривая лекарственный раствор внутри ушного канала. Тат как для надувания баллона не используется положительное давление воздуха, опасности разрыва баллона нет. Для повторного сжатия пеноматериала 914 и облегчения извлечения тампона из уха повторно применяется вакуум.In practice, a vacuum is applied to the retractable connector 918, which causes the foam swab 914 to compress. Then, a balloon device made of foam 910 is inserted into the ear canal. After that, the vacuum supply is stopped, which causes the expansion of the foam 914. The expanded foam 914 exerts pressure on the double-walled balloon 916 in contact with the walls of the ear canal, thereby sealing the drug solution inside the ear canal. Tat, as for inflating the balloon, positive air pressure is not used, there is no danger of balloon rupture. Vacuum is used repeatedly to compress the foam 914 and facilitate the removal of the tampon from the ear.

На фигуре 10A представлен порт медицинского зеркала 1000, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Порт медицинского зеркала 1000 может иметь в целом коническую форму. Порт медицинского зеркала 1000 может быть выполнен из полимера и металлического сплава. Порт медицинского зеркала 1000 может быть относительно гибким или жестким. Порт медицинского зеркала 1000 может включать проксимальный порт 1002, который имеет съемное соединение с дистальным портом 1004. Проксимальный порт 1002 может быть соединен с дистальным портом 1004 путем посадки со слабым натягом или при помощи резьбового соединения. Внутренний тампон 1006 может быть съемным и герметично соединяемым с дистальным портом 1004. Внутренний тампон 1006 включает электрод 1008, выполненный в виде петли, как показано на фигуре 2F. Однако электрод 1008 в целом может принимать форму любого электрода из числа тех, что описаны в настоящем документе. Внутренний тампон 1006 может включать уплотняющие элементы (не показаны), конструкция которых аналогична конструкции других уплотняющих элементов, описанных в настоящем документе. Дистальный порт 1004 может включать клейкий слой 1010, который может быть выполнен аналогично любому клейкому составу из числа описанных в настоящем документе. Клейкий слой 1010 также может быть выполнен на основе мягкой силиконовой мастики, адгезивного герметика, используемого в стомных мешках, расширяющегося пеноматериала, слепочного материала, геля, костного воска, газопроницаемого цемента или силиконового уплотнителя.Figure 10A shows the port of the medical mirror 1000, made in accordance with one embodiment of the invention. The medical mirror port 1000 may be generally conical in shape. The medical mirror port 1000 may be made of polymer and metal alloy. The medical mirror port 1000 may be relatively flexible or rigid. The medical mirror port 1000 may include a proximal port 1002, which has a removable connection to the distal port 1004. The proximal port 1002 can be connected to the distal port 1004 by a tight fit or threaded connection. The inner tampon 1006 can be removable and hermetically connected to the distal port 1004. The inner tampon 1006 includes an electrode 1008 made in the form of a loop, as shown in figure 2F. However, the electrode 1008 as a whole can take the form of any electrode among those described herein. The inner tampon 1006 may include sealing elements (not shown) that are similar in design to the other sealing elements described herein. The distal port 1004 may include an adhesive layer 1010, which can be made similar to any adhesive composition described herein. The adhesive layer 1010 can also be made on the basis of soft silicone mastic, adhesive sealant used in ostomy bags, expandable foam, impression material, gel, bone wax, gas permeable cement or silicone sealant.

На фигуре 10B показан альтернативный дистальный порт 1012, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Дистальный порт 1012 выполнен аналогично дистальному порту 1004, однако дистальный порт 1012 включает электродную поверхность 1014. Электродная поверхность 1014 может быть выполнена в виде слоя металла, такого как серебро, соединенного с внутренней поверхностью дистального порта 1004. Внутренний тампон 1016 может быть съемным и герметично соединяемым с дистальным портом 1012. Внутренний тампон 1016 может включать контактную поверхность 1018, которая образует электрический контакт с электродной поверхностью, когда внутренний тампон 1016 соединяется с дистальным портом 1004.Figure 10B shows an alternative distal port 1012, made in accordance with one embodiment of the invention. The distal port 1012 is designed similarly to the distal port 1004, however, the distal port 1012 includes an electrode surface 1014. The electrode surface 1014 can be made in the form of a metal layer, such as silver, connected to the inner surface of the distal port 1004. The inner tampon 1016 can be removable and hermetically connected with a distal port 1012. The inner tampon 1016 may include a contact surface 1018 that forms electrical contact with the electrode surface when the inner tampon 1016 connects to the dist flax port 1004.

На фигуре 10C показан альтернативный дистальный порт 1020, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Дистальный порт 1012 выполнен аналогично дистальному порту 1004, однако дистальный порт 1012 соединяется с тампоном с множеством подвижных электродов 1022. Подвижные электроды 1022 обладают повышенной гибкостью и обеспечивают увеличенную площадь поверхности. Подвижные электроды 1022 может включать изоляционные и электропроводные области открытого металла.Figure 10C shows an alternative distal port 1020, made in accordance with one embodiment of the invention. The distal port 1012 is designed similarly to the distal port 1004, however, the distal port 1012 is connected to the swab with many movable electrodes 1022. The movable electrodes 1022 have increased flexibility and provide increased surface area. Mobile electrodes 1022 may include insulating and electrically conductive areas of open metal.

На фигурах 10D и 10E показан порт медицинского зеркала 1000 в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Манипуляции с портом медицинского зеркала 1000 могут выполняться при помощи проксимального порта 1002. Увеличенный диаметр проксимального порта 1002 позволяет выполнять манипуляции и вводить порт медицинского зеркала 1000 при помощи пальцев. Порт медицинского зеркала можно отрегулировать для обеспечения визуализации барабанной перепонки. Клейкий слой 1010 на дистальном порте 1004 обеспечивает герметичное уплотнение и фиксацию между дистальным портом 1004 и ушным каналом. После размещения порта медицинского зеркала 1000 в оптимальном положении проксимальный порт 1002 может быть отсоединен от дистального порта 1004. Затем дистальный порт 1004 может быть заполнен лекарственным раствором, и внутренний тампон 1006 может быть введен в дистальный порт 1004. После этого для выполнения процедуры электрофореза к внутреннему тампону 1006 подается электрический ток.Figures 10D and 10E show a port of a medical mirror 1000 in use, in accordance with one embodiment of the invention. Manipulation of the port of the medical mirror 1000 can be performed using the proximal port 1002. The increased diameter of the proximal port 1002 allows you to manipulate and enter the port of the medical mirror 1000 with your fingers. The medical mirror port can be adjusted to provide visualization of the eardrum. Adhesive layer 1010 on the distal port 1004 provides a tight seal and fixation between the distal port 1004 and the ear canal. After placing the port of the medical mirror 1000 in the optimal position, the proximal port 1002 can be disconnected from the distal port 1004. Then, the distal port 1004 can be filled with drug solution, and the inner tampon 1006 can be inserted into the distal port 1004. After that, to perform the electrophoresis procedure to the inner the tampon 1006 is supplied with electric current.

На фигурах 10F-10H показан порт медицинского зеркала 1000 в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Порт медицинского зеркала 1000 включает альтернативный дистальный порт 1012 с электродной поверхностью 1014. Дистальный порт 1012 уже размещен в ушном канале, а проксимальный порт 1002 извлечен, в соответствии с фигурами 10D и 10E. Дистальный порт 1012 может быть заполнен лекарственным раствором, а внутренний тампон 1016 может быть вставлен в дистальный порт 1012. После этого для выполнения процедуры электрофореза к внутреннему тампону 1016 подается электрический ток.Figures 10F-10H show a medical mirror port 1000 in use, in accordance with one embodiment of the invention. The medical mirror port 1000 includes an alternative distal port 1012 with an electrode surface 1014. The distal port 1012 is already located in the ear canal and the proximal port 1002 is removed, in accordance with figures 10D and 10E. The distal port 1012 can be filled with a drug solution, and the inner tampon 1016 can be inserted into the distal port 1012. After that, an electric current is applied to the inner tampon 1016 to perform the electrophoresis procedure.

На фигуре 11 показана упрощенная поддерживающая конструкция 1100, надеваемая на голову пациента в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Упрощенная поддерживающая конструкция 1100 надевается на голову пациента, когда пациент находится в сознании и в вертикальном положении. Поддерживающая конструкция 1100 предназначена для поддержания одной или нескольких систем, описанных в настоящем документе, на уровне ушей пациента E. Как можно увидеть на фиг.11, поддерживающая конструкция 1100 состоит из нескольких элементов, расположенных на одной оси, а именно: первое тело 1110, контактирующее с первым ухом, второе тело 1110, контактирующее со вторым ухом, и элемент, охватывающий голову пациента и проходящий между первым и вторым телом. При помощи наушников, показанных на фигуре 11, могут соединяться любые ушные тампоны, выполненные в соответствии с принципами настоящего изобретения.Figure 11 shows a simplified supporting structure 1100 worn on a patient's head in accordance with one embodiment of the invention. The simplified support structure 1100 is worn on the patient's head when the patient is conscious and upright. The supporting structure 1100 is designed to maintain one or more of the systems described herein at the level of the patient’s ears E. As can be seen in FIG. 11, the supporting structure 1100 consists of several elements located on the same axis, namely, the first body 1110, in contact with the first ear, a second body 1110 in contact with the second ear, and an element covering the patient’s head and passing between the first and second body. Using the headphones shown in FIG. 11, any earplugs made in accordance with the principles of the present invention can be connected.

На фигуре 12 показана упрощенная поддерживающая конструкция 1200, надеваемая на голову пациента в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Поддерживающая конструкция 1200 выполнена по аналогии с очками и подлежит ношению аналогичным образом. Ушные тампоны 1210 присоединяются к поддерживающей конструкции 1200 при помощи шарниров и удерживаются внутри ушных каналов при помощи поддерживающей конструкции 1200. Ушные тампоны 1210 могут быть выполнены по аналогии с любыми ушными тампонами из числа тех, что описаны в настоящем документе. Поддерживающая конструкция 1200 может предотвратить нежелательное смещение и обеспечить уплотняющее усилие в отношении ушных тампонов 1210. Поддерживающая конструкция 1200 может включать регулируемые элементы для коррекции ширины и длины, в зависимости от антропометрических данных конкретного пациента. Поддерживающая конструкция 1200 может включать визуализирующие панели, такие как ЖК-панели, которые могут обеспечить просмотр видео для пациента. Ушные тампоны 1210 могут также включать динамики, поставляющие пациенту аудиоданные.12 illustrates a simplified support structure 1200 worn on a patient’s head in accordance with one embodiment of the invention. The supporting structure 1200 is made by analogy with glasses and must be worn in a similar manner. The earplugs 1210 are attached to the support structure 1200 by means of hinges and held inside the ear canals by the support structure 1200. The earplugs 1210 can be made by analogy with any of the earplugs described in this document. The support structure 1200 can prevent unwanted displacement and provide a sealing force against the earplugs 1210. The support structure 1200 may include adjustable elements to adjust the width and length, depending on the anthropometric data of a particular patient. The supporting structure 1200 may include imaging panels, such as LCD panels, that can provide patient video viewing. Ear swabs 1210 may also include speakers that provide audio data to the patient.

Настоящее изобретение может быть воплощено в различных специфических формах, не противоречащих его основным принципам. Эти дополнительные варианты осуществления охвачены объемом настоящего изобретения, который раскрывается в прилагаемой формуле изобретения.The present invention can be embodied in various specific forms, not contradicting its basic principles. These additional embodiments are encompassed by the scope of the present invention, which is disclosed in the attached claims.

Claims

1. The system for delivering a substance for electrophoresis to the eardrum of a human or animal ear, the system includes:
ear swab, consisting of:
distal part;
proximal part;
a tube extending from the distal to the proximal part, where the tube has less rigidity compared with the proximal and distal part of the ear swab;
at least one flexible sealing element extending from the outer surface of the tube and located closer to the distal than to the proximal end; and
electrode consisting of:
elongated trunk; and
the tip of the electrode, having a larger diameter compared to the elongated barrel, where the electrode moves inside the tube of the ear swab from the retracted position, in which fluid can pass through the tube around the electrode, to the extended position, in which the tip of the electrode is in contact with the inner surface of the tube, preventing the flow of fluid on the tube.

2. The system according to claim 1, in which the ear swab further includes a lateral opening communicating with the tube, which allows you to remove air and (or) liquid from the tube.

3. The system according to claim 1, in which the distal part is rigid compared to the tube.

4. The system according to claim 1, in which the distal part includes a sealing ring that protects the tip of the electrode in the extended position.

5. The system according to claim 4, in which the outer diameter of the electrode tip is larger than the inner diameter of the o-ring, and the o-ring is flexible, which will allow the electrode tip to enter the ring to form a tight seal.

6. The system of claim 1, wherein the proximal portion is rigid.

7. The system of claim 6, wherein the proximal portion includes a Luer fitting.

8. The system according to claim 1, in which at least one flexible sealing element has the shape of an umbrella, where the open end of the sealing element faces the proximal end of the ear swab.

9. The system according to claim 1, in which at least one flexible sealing element includes a distal sealing element and a proximal sealing element, and the diameter of the proximal sealing element is larger than the diameter of the distal sealing element.

10. The system according to claim 9, in which each of the sealing elements has the shape of an umbrella, where the open end of each of the sealing elements faces the proximal end of the ear swab.

11. The system according to claim 1, in which the electrode is easily deformable.

12. The system according to claim 1, in which the electrode includes a lumen.

13. The system of claim 1, further comprising an ear hook connected to the proximal portion of the ear swab, wherein the ear hook includes a curved element spanning the portion of the ear and prevents displacement of the ear swab after it is placed in the ear.

14. The system of claim 1, further comprising an additional earplug and an additional electrode for delivering electrophoresis fluid to the eardrum of the other ear of a person or animal.

15. The system of claim 14, further comprising a headset connecting the ear swab and the additional ear swab when they are inserted into the ear cavity of the patient.

16. A system for delivering a substance for electrophoresis to the eardrum of a human or animal ear, the system including:
an elongated flexible tube with a proximal part and a distal part, including the main lumen extending inside it, the distal part includes an inner edge at the distal end of the distal part and a sealing element located proximal to the inner edge, where the elongated tube has sufficient flexibility and is able to bend, adapting to the shape of the ear canal;
the first flexible sealing element having the shape of an umbrella and tightly blocking the ear canal, the first sealing element is integrated with the elongated tube and is located on its outer surface with an offset relative to the distal part of the elongated tube; a second flexible sealing element having the shape of an umbrella and tightly blocking the ear canal, the second flexible sealing element is integrated with the elongated tube and is located on its outer surface proximally with respect to the first sealing element; a tube with a distally increasing stiffness placed in the distal part of the elongated tube distally with respect to the sealing element, a tube with a distally increasing stiffness prevents deformation of the distal part of the elongated tube; Luer fitting connected to the proximal part of the tube and having a lateral opening communicating with the main lumen of the tube; and an electrode consisting of:
elongated trunk; and an electrode tip having a larger diameter than the elongated barrel, where the electrode moves inside the earplug tube from the retracted position, in which fluid can pass through the tube around the electrode, to the extended position, in which the electrode tip is placed inside the distal portion of the elongated tube between the inner lip and sealing element, forming a tight seal.

17. A method for anesthetizing an eardrum of a human or animal ear by electrophoresis, the method comprising: delivering a solution containing an anesthetic to the patient’s external auditory canal; introducing into the external auditory meatus an electrophoresis swab connected to an electrode located in a first position inside the ear swab, where the lumen of the ear swab is open from the distal opening to the proximal fluid outlet when the electrode is in the first position; removal of excess solution containing anesthetic substance through the lumen of the ear swab; moving the electrode from a first position to a second position inside the earplug to form a tight seal between the electrode and the inner wall of the lumen of the earplug; and the inclusion of an electrode for supplying current to the drug solution in the external auditory canal.

18. A method for anesthetizing an eardrum of a human or animal ear by electrophoresis, the method comprising:
delivery of a solution containing anesthetic to the patient’s external auditory meatus; introducing an electrophoresis device into the external auditory canal of the patient, wherein the electrophoresis device includes an ear swab having a lumen and an electrode located inside the lumen, where the introduction of the device provides a tight seal between the device and the external auditory canal, so the drug solution is held in the cavity of the external the ear canal, and the excess drug solution is simultaneously discharged past the electrode and through the lumen of the ear swab; and the inclusion of an electrode for supplying current to the drug solution.

19. An electrophoresis kit for performing anesthesia of the eardrum of a human or animal ear by electrophoresis, the kit includes:
ear swab, consisting of:
distal part;
proximal part;
a tube extending from the distal to the proximal part, where the tube has less relative stiffness than the proximal and distal parts of the ear swab;
at least one sealing element extending from the outer surface of the tube and located closer to the distal than to the proximal end; and
an electrode including:
elongated trunk;
an electrode tip having a larger diameter compared to an elongated barrel, where the electrode moves inside the earplug tube from the retracted position in which fluid can pass through the tube around the electrode to an extended position in which the electrode tip is in contact with the inner surface of the tube, preventing fluid from flowing on a tube; and
controller electrically connected to the electrode.

20. The kit according to claim 19, further comprising:
additional earplug for the second ear of the patient; and
an extra electrode for an extra ear swab where the controller connects to the electrode and the extra electrode.

21. The kit according to claim 19, further comprising a headset for placement on the patient's head and holding electrodes and earplugs.

22. The kit according to claim 19, further comprising a sufficient amount of a medicinal solution to provide anesthesia of the tympanic membranes of both ears of the patient by electrophoresis.

23. The kit according to item 22, further comprising a device for the delivery of a medicinal substance in order to deliver a medicinal solution to the external auditory canal of the patient.