RU2443401C2

RU2443401C2 - Component for attaching medical-technical devices to skin

Info

Publication number: RU2443401C2
Application number: RU2010112984/14A
Authority: RU
Inventors: Анна СВЕНСБЮ (SE); Анна СВЕНСБЮ; Томас ФАБО (SE); Томас ФАБО
Original assignee: Мелнлюкке Хелт Кэр Аб
Priority date: 2007-09-06
Filing date: 2007-09-06
Publication date: 2012-02-27
Also published as: RU2010112984A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention refers to medicine, namely to a component designed to attach a medical-technical device to skin and comprised by a medical device designed to be attached to skin with said component comprising a carrier material layer with from its bottom side, i.e. from a skin facing side when using the medical-technical device, coated with an adhesive layer. The component comprises on its top surface, an attachment area or a device element with the attachment area distanced from at least two opposed component edges. Besides, the adhesive is a skin favourable, soft contact adhesive which as shown by running division test possess separation rate higher than 0.05 mm/min under load 0.2 N/25 mm.

EFFECT: invention provides improved sustained load coupling.

9 cl, 14 dwg

Description

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕFIELD OF THE INVENTION

Настоящее изобретение относится к компоненту, предназначенному для прикрепления изделия медико-технического типа к коже или содержащемуся в медицинском изделии, предназначенном для закрепления на коже, при этом упомянутый компонент содержит слой опорного материала, который с его нижней стороны, т.е. стороны, направленной к коже во время применения медико-технического изделия, покрыт слоем адгезива.The present invention relates to a component intended for attaching a medical-technical type product to a skin or contained in a medical device intended to be attached to a skin, said component comprising a layer of support material which is on its lower side, i.e. the side directed to the skin during the application of the medical-technical product is covered with a layer of adhesive.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Самоклеящиеся пластыри часто применяются для прикрепления изделий медико-технического типа к коже или для удерживания изделий, носимых на коже. Примерами упомянутых изделий являются хирургические простыни или хирургические салфетки, инфузионные шланги и т.п. Самоклеящийся пластырь часто является компонентом, входящим в состав медико-технического изделия, например компонентом в повязке на стому.Self-adhesive patches are often used to attach medical-technical products to the skin or to hold products worn on the skin. Examples of said products are surgical sheets or surgical wipes, infusion hoses, and the like. A self-adhesive patch is often a component that is part of a medical-technical product, for example, a component in a stoma dressing.

Очень важно, чтобы упомянутые изделия медико-технического типа не откреплялись во время использования, и, более того, чтобы они надежно пребывали в месте укладки после наложения. Чтобы обеспечить упомянутые требования, обычно выбирали пластыри с жесткими адгезивами с высокой степенью адгезии, например акрилатными адгезивами. Однако недостатком жестких адгезивов является такое жесткое прикрепление к коже, что, когда упомянутые адгезивы снимают, они отслаивают с собой кожные клетки. Кроме боли, которая возникает при снятии упомянутых пластырей, барьерная функция кожи также временно страдает при удалении кожных клеток, и существует также риск, что чувствительная кожа, например вновь образовавшаяся кожа, будет тяжело повреждаться во время упомянутого снятия. Тот факт, что поверхность адгезива покрывается множеством кожных клеток после того, как адгезив сняли, подразумевает, что сила сцепления адгезивного слоя значительно ослабляется, и пластыри с жесткими адгезивами редко можно закреплять более одного раза.It is very important that the mentioned medical-technical products are not detached during use, and, moreover, that they reliably stay in the place of installation after application. To meet the aforementioned requirements, patches with hard adhesives with a high degree of adhesion, for example acrylate adhesives, were usually chosen. However, the disadvantage of hard adhesives is such a tight attachment to the skin that when said adhesives are removed, they exfoliate skin cells with them. In addition to the pain that occurs when these patches are removed, the barrier function of the skin also temporarily suffers when skin cells are removed, and there is also a risk that sensitive skin, such as newly formed skin, will be severely damaged during said removal. The fact that the surface of the adhesive is coated with a lot of skin cells after the adhesive has been removed means that the adhesive strength of the adhesive layer is significantly weakened, and patches with hard adhesives can rarely be fixed more than once.

Из документов SE-C2-510 907, WO 03/079919 A1 и PCT/SE 2006/000025 известно об использовании, вместо указанных адгезивов, контактных, мягких адгезивов, которые являются очень мягкими на коже, и которые при снятии снимают с собой, в основном, только мертвые клетки. Причиной благоприятных для кожи свойств упомянутых мягких адгезивов, разумеется, является то, что адгезивы не прилипают столько прочно к коже, а мягкость адгезивного слоя означает, что адгезив в противоположность жесткому адгезиву обладает очень полезной способностью следовать неровностям кожи. Это означает, что площадь поверхности контакта адгезивного слоя намного больше, чем для жестких адгезивов, что, в свою очередь, означает, что можно, по-прежнему, обеспечить достаточно высокую суммарную силу сцепления медико-технического изделия с кожей. Слабое сцепление мягких адгезивов с кожными клетками означает, что их можно снимать с кожи без какого-либо ощутимого снятия кожных клеток вместе с адгезивами. Кроме того, что данное свойство означает возможность снятия адгезивов без причинения боли пользователю, отсутствие кожных клеток на снятой повязке, снабженной слоем мягкого адгезива, означает, что данную повязку можно накладывать повторно, по существу, с такой же адгезионной способностью.From the documents SE-C2-510 907, WO 03/079919 A1 and PCT / SE 2006/000025 it is known to use, instead of said adhesives, contact, soft adhesives, which are very soft on the skin and which are removed when removed, in mostly only dead cells. The reason for the skin-friendly properties of the mentioned soft adhesives, of course, is that the adhesives do not adhere so much to the skin, and the softness of the adhesive layer means that the adhesive, in contrast to the hard adhesive, has a very useful ability to follow uneven skin. This means that the contact surface area of the adhesive layer is much larger than for hard adhesives, which, in turn, means that you can still provide a sufficiently high total adhesion force of the medical-technical product to the skin. Weak adhesion of soft adhesives to skin cells means that they can be removed from the skin without any tangible removal of skin cells with adhesives. In addition to the fact that this property means that adhesives can be removed without causing pain to the user, the absence of skin cells on a removed dressing provided with a layer of soft adhesive means that this dressing can be reapplied with essentially the same adhesive ability.

Недостаток самоклеящихся изделий, прикрепляемых к коже с помощью благоприятного для кожи мягкого адгезива, заключается в том, что, несмотря на хорошее сцепление при кратковременных нагрузках, упомянутые изделия часто обладают недостаточным сцеплением при долговременных нагрузках, даже пониженных нагрузках. Например, в отношении изделий, в которых крепление нагружается силой гравитации закрепленного изделия, например стомных мешков или хирургических простыней, установлено, что через некоторое время, которое может быть меньше одного часа, крепление открепляется вследствие замедленного ползучего отделения.A disadvantage of self-adhesive products attached to the skin using a skin-friendly soft adhesive is that, despite good adhesion under short-term loads, said products often have insufficient adhesion under long-term loads, even reduced loads. For example, with respect to products in which the fastener is loaded by gravity of the fastened product, for example, ostomy bags or surgical sheets, it has been found that after some time, which may be less than one hour, the fastener is unfastened due to a slow creeping separation.

Целью настоящего изобретения является устранение упомянутого недостатка изделий, закрепляемых к коже с помощью контактных мягких адгезивов.The aim of the present invention is to eliminate the aforementioned disadvantage of products attached to the skin using contact soft adhesives.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

Упомянутая цель достигается с помощью компонента, предназначенного для прикрепления изделия медико-технического типа к коже или содержащегося в медицинском изделии, предназначенном для закрепления на коже, при этом упомянутый компонент содержит слой опорного материала, который, с его нижней стороны, т.е. стороны, направленной к коже во время применения медико-технического изделия, покрыт слоем адгезива, и отличается тем, что компонент содержит на его верхней поверхности зону крепления изделия или элемента изделия, причем зона крепления расположена на расстоянии от, по меньшей мере, двух противоположных кромок компонента, адгезив является благоприятным для кожи, мягким контактным адгезивом, который при испытаниях на ползучее отделение обладает скоростью отделения выше, чем 0,05 мм/мин под нагрузкой 0,2 Н/25 мм.This goal is achieved by using a component designed to attach a medical-technical type of product to the skin or contained in a medical device intended to be attached to the skin, said component comprising a layer of supporting material, which, from its lower side, i.e. the side directed to the skin during application of the medical-technical product is covered with an adhesive layer and is characterized in that the component comprises on its upper surface a fastening zone of the product or product element, the fastening zone being located at a distance from at least two opposite edges of the component, the adhesive is a skin-friendly, soft contact adhesive, which, when tested for creeping separation, has a separation rate higher than 0.05 mm / min under a load of 0.2 N / 25 mm.

Зона крепления предпочтительно расположена на расстоянии от всех кромок компонента.The attachment area is preferably located at a distance from all edges of the component.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления адгезив при испытаниях на ползучее отделение обладает скоростью отделения выше, чем 0,5 мм/мин под нагрузкой 0,4 Н/25 мм.According to a preferred embodiment, the adhesive during the creep test has a release rate of greater than 0.5 mm / min under a load of 0.4 N / 25 mm.

Кроме того, адгезив предпочтительно является благоприятным для кожи, мягким контактным адгезивом, который обладает сцеплением с кожей 0,2-4 Н/25 мм и мягкостью 10-22 мм. Опорный слой является предпочтительно пластиковой пленкой, предпочтительно полиуретановой пленкой толщиной 10-50 микрометров.In addition, the adhesive is preferably a skin-friendly, soft contact adhesive that adheres to the skin of 0.2-4 N / 25 mm and a softness of 10-22 mm. The backing layer is preferably a plastic film, preferably a polyurethane film with a thickness of 10-50 micrometers.

Зона крепления предпочтительно расположена на расстоянии, по меньшей мере, 5 мм от, по меньшей мере, тех противоположных кромок компонента, которые нагружены растягивающими и/или сдвигающими усилиями во время использования изделия.The attachment zone is preferably located at a distance of at least 5 mm from at least those opposite edges of the component which are loaded with tensile and / or shear forces during use of the product.

В одном варианте изобретения хирургическая простыня или хирургическая салфетка закреплена к компоненту.In one embodiment of the invention, a surgical sheet or surgical napkin is attached to the component.

В одном варианте компонент является компонентом повязки для стомы.In one embodiment, the component is a component of an ostomy dressing.

В третьем варианте компонент содержит элемент для крепления шланга или других изделий медико-технического типа к его верхней поверхности. Элемент крепления может быть сформирован охватывающей или охватываемой частями элемента механического крепления.In a third embodiment, the component comprises an element for attaching a hose or other medical-technical type products to its upper surface. The fastening element may be formed by covering or being covered by parts of the mechanical fastening element.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Далее изобретение описано со ссылкой на прилагаемые фигуры, на которых:The invention is further described with reference to the accompanying figures, in which:

Фиг.1 - схематическое сечение хирургической простыни, прикрепленной к пациенту, в соответствии с известным уровнем техники,Figure 1 is a schematic section of a surgical sheet attached to a patient, in accordance with the prior art,

Фиг.2 - схематическое сечение хирургической простыни, прикрепленной к пациенту, в соответствии с вариантом осуществления изобретения,Figure 2 is a schematic section of a surgical sheet attached to a patient, in accordance with an embodiment of the invention,

Фиг.3 - схематическое представление части вида на фигуре 2 с увеличением,Figure 3 is a schematic representation of part of the view in figure 2 with an increase,

Фиг.4 - схематический вид в плане углового компонента для крепления изделия медико-технического типа к коже пользователя,Figure 4 is a schematic plan view of an angular component for attaching a medical-technical type product to a user's skin,

Фиг.5 - схематический вид в плане компонента для крепления шланга или хирургического элемента к коже пациента,5 is a schematic plan view of a component for attaching a hose or surgical element to a patient’s skin,

Фиг.6 - схематическое сечение по линии VI-VI на фигуре 5,6 is a schematic section along the line VI-VI in figure 5,

Фиг.7 - схематическое изображение способа для измерения сцепления с кожей,7 is a schematic illustration of a method for measuring adhesion to the skin,

Фиг.8 и 9 - схематические изображения способа для измерения мягкости,8 and 9 are schematic views of a method for measuring softness,

Фиг.10 и 11 - схематические изображения способа для измерения ползучего отделения адгезива,10 and 11 are schematic diagrams of a method for measuring creep adhesive separation,

Фиг.12 - график ползучего отделения для разных адгезивов, и12 is a graph of a creeping compartment for different adhesives, and

Фиг.13 и 14 - изображения измерения ползучего отделения адгезива, с распределением нагрузки в соответствии с настоящим изобретением.13 and 14 are measurement images of the creeping separation of the adhesive, with load distribution in accordance with the present invention.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯDESCRIPTION OF EMBODIMENTS

На фигуре 1 показана хирургическая простыня A в соответствии с известным уровнем техники, расположенная на пациенте P, который лежит на операционном столе T. Вдоль своей верхней кромки данная простыня содержит адгезивное покрытие B, которое прикрепляет простыню к пациенту. Данное крепление постоянно нагружено весом простыни и выполнено с размерами для восприятия данной нагрузки, которая обычно возрастает со временем вследствие того, что простыня подбирает жидкость либо впитыванием, либо в сборные пакеты для жидкости или подобные приспособления, расположенные на нижней кромке простыни. Недавно, для покрытия B предложено применение мягких и благоприятных для кожи адгезивов, с одной стороны потому, что данные адгезивы не захватывают кожные клетки вместе с собой при снятии и, с другой стороны, потому, что данные адгезивы предлагают возможность очень плотного прилегания к коже. Однако, как выяснилось, в случае с мягкими и благоприятными для кожи адгезивами существует риск изменения состояния простыни к откреплению под долговременной нагрузкой вследствие медленного ползучего отделения.The figure 1 shows a surgical sheet A in accordance with the prior art, located on the patient P, which lies on the operating table T. Along its upper edge, this sheet contains an adhesive coating B that attaches the sheet to the patient. This fastener is constantly loaded with the weight of the sheet and is made with dimensions to absorb this load, which usually increases over time due to the fact that the sheet picks up liquid either by absorption or into prefabricated liquid bags or similar devices located on the lower edge of the sheet. Recently, the use of soft and skin-friendly adhesives has been proposed for coating B, on the one hand, because these adhesives do not capture the skin cells with them when removed, and, on the other hand, because these adhesives offer the possibility of a very tight fit to the skin. However, as it turned out, in the case of soft and skin-friendly adhesives, there is a risk of a change in the state of the sheet to detach under long-term load due to the slow creeping separation.

Когда адгезивное покрытие B простыни A на фигуре 1 нагружено весом простыни, усилия между кожей и адгезивом сконцентрированы на кромке C контактной поверхности адгезивного покрытия B. Хотя растягивающее усилие со стороны простыни A распределяется, главным образом, как сдвигающее усилие в адгезивном покрытии B, тем не менее, возникают сравнительно небольшие отрывающие усилия. Поэтому существует риск локального превышения нагрузкой силы сцепления адгезива и отпускания соединения между кожей и адгезивом по кромке C, что означает, что нагружающие силы немного сдвинутся внутрь от кромки. Затем данный процесс продолжается так, что простыня открепляется в результате медленного и постепенного отделения.When the adhesive coating B of the sheet A in Figure 1 is loaded with the weight of the sheet, the forces between the skin and the adhesive are concentrated on the edge C of the contact surface of the adhesive coating B. Although the tensile force on the side of the sheet A is distributed mainly as the shearing force in the adhesive coating B, however less, relatively small tearing forces arise. Therefore, there is a risk of a local excess of the adhesive force of the adhesive and loosening of the joint between the skin and the adhesive along the edge C, which means that the loading forces move slightly inward from the edge. Then this process continues so that the sheet is detached as a result of slow and gradual separation.

Следует понимать, что вышеупомянутая чувствительность мягкого и благоприятного для кожи адгезива к нагрузкам, сконцентрированным на одной кромке поверхности контакта между кожей и адгезивом, относится также к другим изделиям, кроме хирургических простыней, и, разумеется, относится к кратковременным нагрузкам, сконцентрированным на кромке поверхности контакта.It should be understood that the aforementioned sensitivity of the soft and skin-friendly adhesive to stresses concentrated on one edge of the contact surface between the skin and the adhesive also applies to products other than surgical sheets, and, of course, refers to short-term loads concentrated on the edge of the contact surface .

Соответствующие процессы отделения могут иметь место на других кромках, в зависимости от других нагрузок, которые возникают во время использования простыни, включая направленные вверх усилия.Corresponding separation processes may take place at other edges, depending on other loads that occur during use of the sheet, including upward forces.

Целью настоящего изобретения является, в первую очередь, решение проблемы вышеупомянутого ползучего отделения.The aim of the present invention is, first of all, the solution to the problem of the aforementioned creeping separation.

Поскольку мягкие и благоприятные для кожи адгезивы могут, как упоминалось выше, очень точно следовать контурам кожи, то достигается не только увеличение площади поверхности контакта, по сравнению с жесткими адгезивами, но также эффект разрежения, который усиливает сцепление повязки с кожей. Данный эффект обеспечивается при наложении потому, что весь воздух из-под поверхности контакта может выдавливаться, когда изделие, снабженное данным адгезивом, прикладывается к коже. Поверхность контакта можно сравнить с механическими присосками, которые действуют на основе принципа создания разрежения под нагрузкой. Данный эффект обеспечивается надежнее всего, если адгезивное покрытие по его типу является таким, что обеспечивает также уплотнение против так называемых микроутечек, т.е. препятствует проникновению воздуха под поверхность контакта между адгезивом и кожей, через складки или трещины в коже.Since soft and skin-friendly adhesives can, as mentioned above, very closely follow the contours of the skin, not only is an increase in the contact surface area compared to hard adhesives, but also a rarefaction effect that enhances the adhesion of the dressing to the skin. This effect is achieved when applied because all the air from under the contact surface can be squeezed out when the product equipped with this adhesive is applied to the skin. The contact surface can be compared with mechanical suction cups, which operate on the basis of the principle of creating a vacuum under load. This effect is most reliable if the adhesive coating by its type is such that it also provides a seal against so-called micro-leaks, i.e. prevents the penetration of air under the contact surface between the adhesive and the skin, through folds or cracks in the skin.

На фигурах 2 и 3 (в увеличенном масштабе) схематически изображен вариант осуществления хирургической простыни 1, снабженный компонентом 2 в соответствии с изобретением. Компонент 2 состоит из опоры 4, покрытой слоем мягкого и благоприятного для кожи адгезива 3. Кромка простыни 1 прикреплена к опоре 4 узким адгезионным швом 5, который продолжается по центру на верхней поверхности компонента 2 на расстоянии от кромок компонента 2, которые на фигурах 2 и 3 являются правой и левой кромками. Шов 5 может содержать любой подходящий адгезив, например акрилатный адгезив. Разумеется, кромку простыни 1 можно также закреплять к опоре 4 швами других типов, например сварным швом.Figures 2 and 3 (on an enlarged scale) schematically depict an embodiment of a surgical sheet 1 provided with a component 2 in accordance with the invention. Component 2 consists of a support 4, covered with a layer of soft and skin-friendly adhesive 3. The edge of the sheet 1 is attached to the support 4 with a narrow adhesive seam 5, which extends centrally on the upper surface of the component 2 at a distance from the edges of the component 2, which in figures 2 and 3 are the right and left edges. Suture 5 may contain any suitable adhesive, for example an acrylate adhesive. Of course, the edge of the sheet 1 can also be fixed to the support 4 with other types of seams, for example, with a weld seam.

Нагрузка простыней 1 сконцентрирована в центре компонента 2, который продолжается вдоль кромки простыни. Тогда нагрузка будет распределяться по площади под швом 5 и будет уменьшаться в направлении левой и правой кромок, показанных на фигурах 2 и 3. В результате, отрывающие усилия и сдвиговые усилия на кромках оказываются меньше, чем в случае, если бы простыня была прикреплена ко всей верхней поверхности компонента 2, как в соответствии с известным уровнем техники, показанном на фигуре 1. Приведенное решение снижает риск открепления простыни в результате вышеупомянутого ползучего отделения, которое начинается с одной из кромок крепления. Упомянутое размещение крепления простыни к компоненту 2 усиливает также сопротивление компонента высоким кратковременным нагрузкам, например, в направлении, нормальном относительно кожи. Данные нагрузки могут поднимать центральные части компонента 2 с кожи, но, поскольку через кромки не проникает воздух, то создаваемое разрежение снова будет присасывать упомянутые центральные части к коже, как только нагрузка будет прекращаться. Поскольку мягкий и благоприятный для кожи адгезив не снимает с собой кожных клеток, когда его центральные части приподнимаются с кожи, то компонент после плотного присасывания благодаря разрежению будет обладать в значительной мере такой же высокой степенью адгезии к коже, которой данный компонент обладает после первого наложения.The load of the sheets 1 is concentrated in the center of the component 2, which continues along the edge of the sheet. Then the load will be distributed over the area under the seam 5 and will decrease in the direction of the left and right edges shown in figures 2 and 3. As a result, the tearing forces and shear forces at the edges are less than if the sheet was attached to the whole the upper surface of component 2, as in accordance with the prior art shown in figure 1. The above solution reduces the risk of unfastening the sheet as a result of the aforementioned creeping separation that starts from one of the mounting edges. Said placement of the sheet attachment to component 2 also enhances the component's resistance to high short-term loads, for example, in a direction normal to the skin. These loads can lift the central parts of component 2 from the skin, but since air does not penetrate through the edges, the vacuum created will again suck the said central parts to the skin as soon as the load stops. Since the soft and skin-friendly adhesive does not remove skin cells when its central parts are lifted from the skin, the component, after tight suction, due to rarefaction, will have substantially the same high degree of adhesion to the skin that this component has after the first application.

Хотя во многих случаях возможно для компонента 2 достаточно заканчиваться на боковых кромках простыни 1, т.е. кромках, которые располагаются в плоскостях, параллельных плоскости бумаги на фигурах 2 и 3, целесообразно обеспечить возможность продолжения компонента 2 за упомянутые кромки. Данное решение снижает риск открепления боковых кромок компонента после кратковременной или долговременной нагрузки на боковые кромки простыни. В других видах изделий медико-технического типа, в которых долговременные нагрузки могут прилагаться к нескольким кромкам, требуется, чтобы крепление медико-технического изделия к верхней поверхности компонента располагалось на расстоянии от всех кромок. Расстояние от кромок, испытывающих нагрузку, должно быть 5 мм, предпочтительно 10 мм, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 15 мм.Although in many cases it is possible for component 2 to end sufficiently on the lateral edges of the sheet 1, i.e. edges that are located in planes parallel to the plane of the paper in figures 2 and 3, it is advisable to ensure that the continuation of component 2 beyond the mentioned edges. This solution reduces the risk of detaching the side edges of the component after a short or long term load on the side edges of the sheet. In other types of medical-technical type products, in which long-term loads can be applied to several edges, it is required that the fastening of the medical-technical product to the upper surface of the component be located at a distance from all edges. The distance from the edges under load should be 5 mm, preferably 10 mm, most preferably at least 15 mm.

Для обеспечения способности компонента 2 функционировать заданным образом важно, чтобы опора 4 не была настолько жесткой, чтобы передавать центральную нагрузку непосредственно на кромки компонента, а, наоборот, усилия должны вводиться в нижележащий адгезивный слой и распределяться в нем. При этом усилия сконцентрированы в центральной части адгезивного покрытия и ослабляются в направлении к кромкам, что значительно снижает риск открепления компонента 2. Для обеспечения того, чтобы усилие воспринималось описанным искомым способом в адгезивном покрытии, опора 4 должна быть гибкой, растяжимой, а также такой упругой, чтобы восстанавливать свою исходную конфигурацию после растягивания. Упомянутые свойства опоры подразумевают также, что весь компонент 2 может следовать неровностям кожи и тем самым предотвращать образование воздушных карманов между адгезивом и кожей после наложения компонента. Опора может быть пластиковой пленкой, например полиуретановой пленкой с толщиной 10-50 микрометров. Другими пластиковыми материалами, которые можно применить, являются полиэфир и полиэтилен. Толщина пластиковой пленки предпочтительно меньше чем 50 микрометров и более предпочтительно составляет 10-30 микрометров.To ensure the ability of component 2 to function in a predetermined manner, it is important that the support 4 is not so rigid as to transfer the central load directly to the edges of the component, but, on the contrary, the forces should be introduced into and distributed to the underlying adhesive layer. At the same time, the efforts are concentrated in the central part of the adhesive coating and weaken towards the edges, which significantly reduces the risk of component 2 being detached. To ensure that the force is perceived by the described method in the adhesive coating, the support 4 must be flexible, tensile, and also elastic to restore its original configuration after stretching. The mentioned properties of the support also imply that the entire component 2 can follow the irregularities of the skin and thereby prevent air pockets from forming between the adhesive and the skin after application of the component. The support may be a plastic film, for example a polyurethane film with a thickness of 10-50 micrometers. Other plastic materials that can be used are polyester and polyethylene. The thickness of the plastic film is preferably less than 50 micrometers and more preferably 10-30 micrometers.

Подходящие мягкие и благоприятные для кожи адгезивы, пригодные для применения в соответствии с настоящим изобретением, могут состоять, например, из силиконовой системы RTV (вулканизирующейся при комнатной температуре), отверждаемой методом присоединительной вулканизации, которая после смешения сшивается поперечными связями и формирует самоклеящийся эластомер. Примеры силиконовых систем RTV, отверждаемых методом присоединительной вулканизации, приведены в заявке EP 0300620 A1, в которой описаны гелеобразующие композиции, состоящие из алкенил-замещенного полидиорганосилоксана, органосилоксана, содержащего атомы водорода, связанные с некоторыми из атомов углерода, а также платиновый катализатор.Suitable soft and skin-friendly adhesives suitable for use in accordance with the present invention may consist, for example, of an RTV silicone system (cured at room temperature), cured by bonding vulcanization, which after mixing is crosslinked and forms a self-adhesive elastomer. Examples of RTV curable silicone systems are described in EP 0 300 620 A1, which describes gel-forming compositions consisting of an alkenyl substituted polydiorganosiloxane, an organosiloxane containing hydrogen atoms bonded to some of the carbon atoms, and a platinum catalyst.

Система Wacker SiIGeI 612 является коммерчески доступной силиконовой системой RTV. Данная система является двухкомпонентной. Мягкость и степень адгезии эластомера, который формируется, можно регулировать изменением пропорций двух компонентов A:B от 1,0:0,7 до 1,0:1,3.The Wacker SiIGeI 612 system is a commercially available silicone RTV system. This system is two-component. The softness and adhesion of the elastomer that is being formed can be controlled by changing the proportions of the two components A: B from 1.0: 0.7 to 1.0: 1.3.

Примерами других мягких силиконовых эластомеров, которые сцепляются с сухой кожей, являются NuSiI MED-6340, NuSiI MED3-6300 и NuSiI MED 12-6300, выпускаемые компанией NuSiI Technology, Carpintieria, GA, USA, и Dow Corning 7-9800, выпускаемый компанией Dow Corning Corporation, Midland, USA.Examples of other soft silicone elastomers that adhere to dry skin are NuSiI MED-6340, NuSiI MED3-6300, and NuSiI MED 12-6300 from NuSiI Technology, Carpintieria, GA, USA, and Dow Corning 7-9800 from Dow Corning Corporation, Midland, USA.

В данном изобретении можно также применять другие мягкие и благоприятные для кожи адгезивы, например такие термоадгезивы, как Dispomelt® 70-4647, выпускаемый компанией National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA.Other mild and skin-friendly adhesives may also be used in the present invention, such as thermal adhesives such as Dispomelt® 70-4647 from National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA.

Компонент 2 функционирует наилучшим образом, если адгезивное покрытие обеспечивает также уплотнение против микроутечки, т.е. предотвращает проникновение воздуха под адгезивное покрытие через трещины в коже, складки кожи или другие неровности в коже. Такое попадание воздуха может ослабить или даже устранить вышеупомянутый эффект разрежения наложенного компонента. В отношении благоприятного для кожи адгезива неожиданно установлено, что вышеупомянутый риск утечки можно устранить или, по меньшей мере, значительно уменьшить, если является достаточно мягким и имеет достаточно большую массу на единицу площади. Поэтому адгезивное покрытие 3 должно обладать мягкостью 10-22 мм и массой на единицу площади 50 г/м² или более. Адгезивное покрытие будет предпочтительно герметичным в соответствии с испытанием на герметичность по методике компании MHC, при глубине канавок 75 микрометров. Испытание на герметичность по методике компании MHC более подробно описано в патентной заявке SE 0500061-7, к которой можно обратиться за дополнительными сведениями.Component 2 functions best if the adhesive coating also provides a seal against micro-leaks, i.e. prevents air from entering under the adhesive coating through cracks in the skin, skin folds or other irregularities in the skin. Such air ingress can weaken or even eliminate the aforementioned rarefaction effect of the superimposed component. With respect to a skin-friendly adhesive, it has been unexpectedly found that the aforementioned risk of leakage can be eliminated or at least significantly reduced if it is soft enough and has a sufficiently large mass per unit area. Therefore, the adhesive coating 3 should have a softness of 10-22 mm and a mass per unit area of 50 g / m ² or more. The adhesive coating will preferably be sealed in accordance with the MHC leak test with a groove depth of 75 micrometers. The leak test by the MHC methodology is described in more detail in patent application SE 0500061-7, which can be consulted for more information.

Поскольку свойства кожи различаются у разных людей, способность адгезивного покрытия сцепляться с кожей разных пациентов, конечно, также будет изменяться. Сцепление зависит также от толщины мягкого адгезива и от механических свойств опорного слоя. Существующие сейчас стандартные способы измерения сцепления предусматривают применение разнотипных пластин, например стальных или стеклянных, и не обеспечивают значения, которые соответствуют измерению сцепления с кожей. Как сообщалось выше, значения сцепления адгезива с кожей будут измеряться с использованием способа, который схематично показан на фигуре 7, и который разработан подателем настоящей заявки.Since the properties of the skin vary in different people, the ability of the adhesive coating to adhere to the skin of different patients, of course, will also change. Adhesion also depends on the thickness of the soft adhesive and on the mechanical properties of the backing layer. Existing standard methods for measuring adhesion now use different types of plates, for example steel or glass, and do not provide values that correspond to the measurement of adhesion to the skin. As previously reported, adhesive adhesion to the skin will be measured using a method that is shown schematically in FIG. 7 and which has been developed by the applicant of this application.

В размер 25×125 мм вырезают полоски самоклеящегося компонента, сцепление которого с кожей требуется измерить. Следует отметить, что все полоски снабжены также опорным слоем на задней стороне пленочной повязки. (Назначение данного опорного слоя состоит в ужесточении полосок во время наложения на кожу). После этого полоски накладывают на кожу на спине здоровых добровольцев. Полоски тщательно прижимают пальцем и затем опорный слой на задней стороне полоски снимают. И, наконец, полоски твердо прижимают к коже в течение 3 секунд с помощью губки, выполненной из вспененного пластика (42×182 мм, толщина = 48 мм), прочно наклеенной на стальную пластину (50×200 мм, толщина = 1 мм). Усилие прижима оценивают как 6 кН/м². Полоски оставляют на коже на 2 минуты. После этого полоски отделяют со скоростью 25 мм/секунду и измеряют усилие F1 отделения. Угол отделения, т.е. тупой угол, сформированный между поверхностью кожи и снятой частью полоски, равен 135°. Сцепление полоски с кожей является средним значением усилия F1.Strips of a self-adhesive component are cut into a size of 25 × 125 mm, the adhesion of which to the skin needs to be measured. It should be noted that all strips are also provided with a support layer on the back side of the film dressing. (The purpose of this support layer is to tighten the strips during application to the skin). After this, strips are applied to the skin on the back of healthy volunteers. The strips are carefully pressed with your finger and then the backing layer on the back side of the strip is removed. And finally, the strips are firmly pressed to the skin for 3 seconds using a sponge made of foam plastic (42 × 182 mm, thickness = 48 mm), firmly glued to a steel plate (50 × 200 mm, thickness = 1 mm). The clamping force is estimated as 6 kN / m ² . The strips are left on the skin for 2 minutes. After that, the strips are separated at a speed of 25 mm / second and the separation force F1 is measured. The angle of separation, i.e. an obtuse angle formed between the skin surface and the stripped portion of the strip is 135 °. The adhesion of the strip to the skin is the average value of the force F1.

Адгезивы, которые можно использовать в компонентах в соответствии с изобретением, должны обладать сцеплением, по меньшей мере, 0,2-4 Н/25 мм согласно описанному способу. В предпочтительном варианте сцепление составляет 1-2,5 Н/25 мм.Adhesives that can be used in the components in accordance with the invention must have a grip of at least 0.2-4 N / 25 mm according to the described method. In a preferred embodiment, the adhesion is 1-2.5 N / 25 mm.

Адгезивы в соответствии с настоящим изобретением должны иметь мягкость, которая превышает 10 мм, при измерении с использованием способа по ASTM D 937 и ASTM D 51580. Внесены некоторые модификации, описанные ниже. На фигурах 8 и 9 изображен данный модифицированный способ для измерения мягкости адгезива путем предоставления конусу B весом 62,5 г проникать под действием силы тяжести в образец C толщиной 30 мм из адгезива, мягкость которого следует определить. Образец изготавливают посредством наполнения цилиндрического стеклянного контейнера, который имеет внутренний диаметр 60 мм и внутреннюю высоту 35-40 мм, адгезивом до высоты 30 мм. В случае силиконового эластомера неотвержденный силиконовый преполимер заливают в контейнер и затем поперечно сшивают до получения эластомера в стеклянном цилиндре. Конус, который применяют, показан на фигуре 8 и имеет следующие размеры: a=65 мм, b=30 мм, c=15 мм и d=8,5 мм. При выполнении способа для измерения мягкости конус B сначала опускают в положение I, которое показано пунктирными линиями на фигуре 9, и в котором острие цилиндра конуса легко касается поверхности образца C. Затем конус B отпускают, чтобы он мог проникать в образец C под действием силы тяжести. Глубина в мм, на которую наконечник конуса B проник в образец C через 5 секунд, измеряется и составляет значение P проникновения, причем чем больше данное значение, тем мягче образец. Величина P проникновения является показателем мягкости, используемым в настоящем изобретении. Способ исполняют с использованием Пенетрометра PNR 10 компании Sommer & Runge KG, Германия.Adhesives in accordance with the present invention should have a softness that exceeds 10 mm when measured using the method according to ASTM D 937 and ASTM D 51580. Some modifications are made as described below. Figures 8 and 9 show this modified method for measuring the softness of an adhesive by allowing a cone B of 62.5 g in weight to penetrate under the influence of gravity into a sample C of 30 mm thickness from an adhesive whose softness should be determined. The sample is made by filling a cylindrical glass container, which has an inner diameter of 60 mm and an internal height of 35-40 mm, with adhesive up to a height of 30 mm. In the case of a silicone elastomer, the uncured silicone prepolymer is poured into a container and then crosslinked to form an elastomer in a glass cylinder. The cone, which is used, is shown in figure 8 and has the following dimensions: a = 65 mm, b = 30 mm, c = 15 mm and d = 8.5 mm. When performing the method for measuring softness, cone B is first lowered to position I, which is shown by dashed lines in FIG. 9, and in which the tip of the cylinder of the cone easily touches the surface of sample C. Then, cone B is released so that it can penetrate into sample C by gravity . The depth in mm to which the tip of the cone B penetrated into the sample C after 5 seconds is measured and is the penetration value P, the larger this value, the softer the sample. Penetration P is a measure of softness used in the present invention. The method is performed using a PNR 10 Penetrometer from Sommer & Runge KG, Germany.

Податель настоящей заявки разработал способ испытаний для измерения ползучего отделения адгезива. Следует отметить, что настоящий способ определения свойств ползучести адгезива применяется только к образцам, поверхность которых полностью покрыта адгезивом.The applicant has developed a test method for measuring the creeping area of an adhesive. It should be noted that the present method for determining adhesive creep properties applies only to samples whose surface is completely coated with adhesive.

Из материала, покрытого адгезивом, который следует испытывать, вырезают образцы P с размерами 25×105 мм.Samples P with dimensions of 25 × 105 mm are cut out from the material coated with adhesive to be tested.

Стальную плиту S, не содержащую царапин (по ASTM A 666-94 A, 50×200 мм) промывают три раза неволокнистым впитывающим материалом, смоченным н-гептаном. И, наконец, выполняют последнее промывание ацетоном вместо н-гептана. Затем стальную плиту оставляют высыхать в течение, по меньшей мере, 10 минут, но не более чем 10 часов.A scratch-free steel plate S (ASTM A 666-94 A, 50 × 200 mm) is washed three times with a non-fibrous absorbent material moistened with n-heptane. And finally, perform the last wash with acetone instead of n-heptane. The steel plate is then allowed to dry for at least 10 minutes, but not more than 10 hours.

Образец P упрочняют на одном конце прочной лентой T. Кусок данной ленты, где данный кусок имеет длину 4 см, подвешивают и затем складывают и закрепляют вокруг конца образца, как схематически показано на фигуре 10. Что касается образца P пленки, покрытой адгезивом, укладывают пленку на плиту так, чтобы адгезив был обращен к стальной плите, после чего ленту складывают через одну кромку образца, и слой жесткости, который облегчает наложение пленки, аккуратно снимают. В ленте и сквозь конец образца выполняют отверстие, чтобы можно было свободно подвесить груз W. Образец важно укладывать на стальной плите аккуратно так, чтобы гарантированно не оказать давления на образец. Что касается образцов без слоя жесткости, который следует снимать, ленту можно прикреплять к концу образца до того, как образец закрепляют к стальной плите.Sample P is reinforced at one end with a strong tape T. A piece of this tape, where this piece is 4 cm long, is suspended and then folded and fixed around the end of the sample, as shown schematically in Figure 10. As for sample P of the adhesive coated film, the film is laid on the plate so that the adhesive is facing the steel plate, after which the tape is folded over one edge of the sample, and the stiffness layer, which facilitates the application of the film, is carefully removed. A hole is made in the tape and through the end of the sample so that the load W can be freely suspended. It is important to lay the sample carefully on a steel plate so that it is guaranteed not to exert pressure on the sample. For samples without a stiffening layer to be removed, the tape can be attached to the end of the sample before the sample is fixed to a steel plate.

После этого кусок пенополиуретана (L00562-6, 1,6 мм, компании Rynel Inc. Boothbay, ME, USA) помещают поверх образца на стальной плите, и образец накрепко закрепляют к плите прикатыванием один раз взад вперед валиком (ширина = 45 мм, вес = 2040 г, r = 47 мм) по куску пеноматериала, со скоростью 5 мм/секунду. Затем образец оставляют в покое на 1 час.After that, a piece of polyurethane foam (L00562-6, 1.6 mm, Rynel Inc. Boothbay, ME, USA) is placed on top of the sample on a steel plate, and the sample is firmly fixed to the plate by rolling it back to back once with a roller (width = 45 mm, weight = 2040 g, r = 47 mm) per piece of foam, at a speed of 5 mm / second. Then the sample is left alone for 1 hour.

Через 1 час груз W прикрепляют к содержащему ленту концу образца P, и конец отворачивают так, что груз свисает под прямым углом, как показано на фигуре 11, и на стальной плите отмечают нулевую точку. Нулевую точку помещают на расстоянии 2,5 см от конца куска ленты, так что 8 см образца прикреплены к стальной плите, и 2,5 см свисают с грузом, как показано на фигуре 11. Начинается отсчет времени, и в зависимости от груза и типа адгезива интервал времени изменяется и отмечается на стальной плите. Затем отметки подсчитывают, чтобы получить скорость отделения образца в мм/мин.After 1 hour, the load W is attached to the end of the sample P containing the tape, and the end is turned away so that the load hangs at a right angle, as shown in Figure 11, and a zero point is noted on the steel plate. The zero point is placed at a distance of 2.5 cm from the end of the piece of tape, so that 8 cm of the sample are attached to the steel plate, and 2.5 cm hang from the load, as shown in figure 11. The time starts, and depending on the load and type adhesive time interval varies and is marked on a steel plate. The marks are then counted to obtain a sample separation rate in mm / min.

Продукты и материалы, испытанные вышеописанным способомProducts and materials tested as described above Полиуретановая пленка, 20 мкм, покрытая силиконовым гелем (Silgel 612 компании Wacker Chemie GmbH, Германия) с мягкостью 15 мм и массой на единицу площади 60 г/м² Polyurethane film, 20 μm, coated with silicone gel (Silgel 612 from Wacker Chemie GmbH, Germany) with a softness of 15 mm and a weight per unit area of 60 g / m ² Полиуретановая пленка, 20 мкм, покрытая силиконовым гелем (Silgel 612 компании Wacker Chemie GmbH, Германия) с мягкостью 15 мм и массой на единицу площади 100 г/м² Polyurethane film, 20 μm, coated with silicone gel (Silgel 612 from Wacker Chemie GmbH, Germany) with a softness of 15 mm and a weight per unit area of 100 g / m ² Полиуретановая пленка, 20 мкм, покрытая силиконовым гелем (Silgel 612 компании Wacker Chemie GmbH, Германия) с мягкостью 15 мм и массой на единицу площади 500 г/м² Polyurethane film, 20 μm, coated with silicone gel (Silgel 612 from Wacker Chemie GmbH, Germany) with a softness of 15 mm and a weight per unit area of 500 g / m ² Klinidrape® компании Molnlycke Health Care AB, Швеция (образцы, отобранные от самоклеящихся кромок изделия)Klinidrape® of Molnlycke Health Care AB, Sweden (samples taken from self-adhesive edges of the product) Tegaderm™ компании 3M Health Care, СШАTegaderm ™ by 3M Health Care, USA Opsite Flexigrid™ компании Smith & Nephew Medical Limited, ВеликобританияOpsite Flexigrid ™ by Smith & Nephew Medical Limited, UK Mefilm™ компании Molnlycke Health Care AB, ШвецияMefilm ™ at Molnlycke Health Care AB, Sweden

Вышеупомянутые продукты испытывались с разными грузами, соответствующими усилиям 0,05, 0,1, 0,2, 0,5, 1 и 2,5 Н/25 мм.The above products were tested with different weights corresponding to the forces of 0.05, 0.1, 0.2, 0.5, 1 and 2.5 N / 25 mm.

Результаты данных испытаний показаны на фигуре 12 и в нижеприведенной таблице 1.The results of these tests are shown in figure 12 and in the following table 1.

Таблица 1: Скорость отделения от стали под углом 90 градусовTable 1: Separation from steel at 90 degrees МатериалMaterial Усилие Н/25 мм
0,05Force N / 25 mm
0.05 Усилие Н/25 мм
0,1Force N / 25 mm
0.1 Усилие Н/25 мм
0,2Force N / 25 mm
0.2 Усилие Н/25 мм
0,5Force N / 25 mm
0.5 Усилие Н/25 мм
1Force N / 25 mm
one Усилие Н/25 мм
2,5Force N / 25 mm
2,5 Скорость, мм/минSpeed mm / min Скорость, мм/минSpeed mm / min Скорость, мм/минSpeed mm / min Скорость, мм/минSpeed mm / min Скорость, мм/минSpeed mm / min Скорость, мм/минSpeed mm / min SiliGel
60 г/м² Siligel
60 g / m ² 0,170.17 1,871.87 2828 10001000 10001000 10001000 SiliGel
100 г/м² Siligel
100 g / m ² 00 0,10.1 0,220.22 4,84.8 30,230,2 10001000 SiliGel
500 г/м² Siligel
500 g / m ² 00 0,130.13 0,750.75 8,98.9 8787 10001000 KlinidrapeKlinidrape 00 00 00 0,050.05 0,110.11 0,790.79 TegadermTegaderm 00 00 00 00 0,980.98 10001000 Opsite FlexigridOpsite flexigrid 00 00 00 00 00 0,170.17 MefilmMefilm 00 00 00 00 0,150.15 0,620.62

Таким образом, в ходе выполненного испытания, на адгезив действовала локальная линейная нагрузка. Следовательно, результаты испытаний можно считать показателем, указывающим локальное сцепление испытуемого адгезива. Как очевидно из испытания, мягкие и благоприятные для кожи адгезивы, которые в соответствии с изобретением пригодны для закрепления к коже, открепляются от подложки при сравнительно небольших долговременных нагрузках 0,05-0,2 Н/25 мм, тогда как адгезивы других испытуемых продуктов оставались закрепленными на подложке. Данные результаты подтверждают теорию, что именно слабое локальное сцепление с кожей мягких и благоприятных для кожи адгезивов в значительной мере придает данным адгезивам благоприятные для кожи свойства и другие положительные качества. Можно утверждать, что проведенное испытание дает меру локального сцепления адгезива.Thus, during the test, a local linear load acted on the adhesive. Therefore, the test results can be considered an indicator indicating the local adhesion of the test adhesive. As is evident from the test, soft and skin-friendly adhesives that are suitable for fixing to the skin according to the invention are detached from the substrate at relatively small long-term loads of 0.05-0.2 N / 25 mm, while the adhesives of other test products remained fixed to the substrate. These results confirm the theory that it is local weak adhesion to the skin of soft and skin-friendly adhesives to a large extent that gives these adhesives skin-friendly properties and other positive qualities. It can be argued that the test gives a measure of local adhesion of the adhesive.

Чтобы считать адгезив мягким и благоприятным для кожи в соответствии с изобретением, он должен находиться слева (по стрелке A) от линии, проведенной между двумя крестиками на фигуре 12. Таким образом, скорость отделения должна быть больше, чем 0,05 мм/мин под нагрузкой 0,2 Н/25 мм и больше, чем 0,5 мм/мм под нагрузкой 0,4 Н/25 мм.In order to consider the adhesive to be soft and skin-friendly in accordance with the invention, it should be on the left (arrow A) of the line drawn between the two crosses in Figure 12. Thus, the separation speed should be greater than 0.05 mm / min under with a load of 0.2 N / 25 mm and more than 0.5 mm / mm under a load of 0.4 N / 25 mm.

Для подтверждения эффектов настоящего изобретения выполнено следующее испытание.To confirm the effects of the present invention, the following test was performed.

Стальную плиту S, не содержащую царапин (по ASTM A 666-94 A, 50×200 мм) промывают три раза неволокнистым впитывающим материалом, смоченным н-гептаном. И, наконец, выполняют последнее промывание ацетоном, вместо н-гептана. Затем стальную плиту оставляют высыхать в течение, по меньшей мере, 10 минут, но не более чем 10 часов. Образцы P из такого же материала, который описан выше, с размерами 25×105 мм, прикрепляют контактным адгезивом к стальной плите таким же образом, как описано выше.A scratch-free steel plate S (ASTM A 666-94 A, 50 × 200 mm) is washed three times with a non-fibrous absorbent material moistened with n-heptane. And finally, perform the last wash with acetone, instead of n-heptane. The steel plate is then allowed to dry for at least 10 minutes, but not more than 10 hours. Samples P of the same material as described above, with dimensions of 25 × 105 mm, are attached by contact adhesive to the steel plate in the same manner as described above.

Накладку F, которая является липкой с обеих сторон и состоит из пенопласта толщиной около 1-мм с размерами 10×15 мм, прикрепляют к одному концу образца P так, что три из четырех кромок накладки F отстоят на 5 мм внутрь от кромок образца. Положение углов образца отмечают на стальной пластине S фломастером, чтобы любое отделение образца от стальной пластины и/или любой поперечный сдвиг образца можно было отсчитать с точностью 0,5 мм. Испытание схематично изображено на фигурах 13 и 14.The pad F, which is sticky on both sides and consists of about 1 mm thick foam with dimensions of 10 × 15 mm, is attached to one end of the sample P so that three of the four edges of the pad F are 5 mm inward from the edges of the sample. The position of the corners of the sample is marked on the steel plate S with a felt-tip pen so that any separation of the sample from the steel plate and / or any transverse shift of the sample can be counted with an accuracy of 0.5 mm. The test is schematically depicted in figures 13 and 14.

Полоску бумаги PS, нагруженную такими же грузами, как в испытании, отраженном в таблице 1, прикрепляют к накладке F. Отсчитывают расстояние, на которое углы образца сдвинулись под нагрузкой за период 30 мин. В результате, ни отделения, ни сдвига не происходило, ни для образцов, покрытых материалом SiIGeI 612, ни для других образцов. Следовательно, оказалось возможным подтвердить ясно выраженное повышение сопротивления к долговременной нагрузке на ползучесть образцов, покрытых материалом SiIGeI 612.A strip of PS paper loaded with the same weights as in the test shown in Table 1 is attached to plate F. The distance by which the corners of the sample moved under load for a period of 30 minutes is counted. As a result, neither separation nor shearing occurred, neither for samples coated with SiIGeI 612 nor for other samples. Therefore, it was possible to confirm a pronounced increase in the resistance to long-term creep loading of samples coated with SiIGeI 612.

На фигуре 4 показан вид в плане компонента 6, содержащегося в повязке на стому. Компонент 6 содержит круглую опору 7 с отверстием 8 в центре для прохода стомы. На нижней стороне, т.е. стороне, направленной к коже пользователя во время использования компонента, опора 7 снабжена покрытием из мягкого и благоприятного для кожи адгезива. На верхней поверхности опоры 7 компонент 6 содержит кольцевую зону 9 крепления (обозначенную штриховкой на фигуре) реально существующего стомного мешка (не показанного на фигуре). Крепление стомного мешка может содержать адгезивное соединение, которое облегчает смену стомного мешка, но может также содержать постоянное соединение в форме термосварного шва. Чтобы избежать концентрации усилий на внешней и внутренней кромке компонента также и в данном случае, зону крепления следует располагать на расстоянии от обеих кромок компонента, на расстоянии, по меньшей мере, 5 мм. В данном компоненте адгезивное покрытие должно не только предотвращать проникновение воздуха, но также должно обеспечивать, чтобы жидкость из стомы не выходила на кожу вокруг компонента 6. Поэтому было бы очень полезно, если бы адгезивное покрытие обладало таким сочетанием мягкости и массы на единицу площади, чтобы создавать также уплотнение против микроутечки и тем самым обеспечивать выполнение упомянутой функции. Опорные материалы и адгезивы, которые пригодны для компонента 2, показанного на фигурах 2 и 3, пригодны также в данном случае применения настоящего изобретения.Figure 4 shows a plan view of component 6 contained in a bandage on an ostomy. Component 6 comprises a circular support 7 with an opening 8 in the center for the passage of the stoma. On the underside, i.e. the side facing the skin of the user during use of the component, the support 7 is provided with a coating of soft and skin-friendly adhesive. On the upper surface of the support 7, component 6 contains an annular attachment zone 9 (indicated by the hatching in the figure) of an actual ostomy bag (not shown in the figure). The attachment of the ostomy bag may comprise an adhesive compound that facilitates the replacement of the ostomy bag, but may also comprise a permanent joint in the form of a heat seal. In order to avoid concentration of forces on the external and internal edges of the component in this case as well, the fastening zone should be located at a distance of at least 5 mm from both edges of the component. In this component, the adhesive coating should not only prevent air from entering, but also should ensure that fluid from the stoma does not escape onto the skin around component 6. Therefore, it would be very useful if the adhesive coating had such a combination of softness and weight per unit area so that also create a seal against micro-leaks and thereby ensure the performance of the aforementioned function. Support materials and adhesives that are suitable for component 2 shown in figures 2 and 3, are also suitable in this case, the application of the present invention.

Следует отметить, что, когда зона крепления описана, как расположенная «на расстоянии от, по меньшей мере, двух противоположных кромок компонента», данное описание относится также к компонентам круглой или овальной формы, в которых кромкой является одна половина контура, и другая половина является противоположной кромкой.It should be noted that when the attachment area is described as being “at a distance from at least two opposite edges of the component”, this description also applies to components of a round or oval shape in which the edge is one half of the contour and the other half is opposite edge.

На фигурах 5 и 6 показан третий вариант осуществления настоящего изобретения, содержащий компонент 10. Данный компонент содержит опору 11, на верхней поверхности которой закреплен элемент 12 крепления шланга или хирургического инструмента, предпочтительно посредством адгезивной повязки. Элемент 12 крепления содержит нижнюю часть 13, которая на ее нижней стороне прикреплена к верхней поверхности опоры 11, и верхнюю часть 15, которую можно загибать на сторону нижней части 13, например, при посредстве линии 14 перегиба. Верхняя часть 15 содержит зацепляющие элементы 16, 17 липучки на стороне, обращенной к нижней части, когда верхняя часть находится в загнутом состоянии, и нижняя часть содержит на ее верхней поверхности зацепляемые элементы 18 липучки, которые могут взаимодействовать с зацепляющими элементами 16, 17 липучки, чтобы разъемно скреплять между собой нижнюю и верхнюю части. Разумеется, возможно обратное расположение зацепляемых элементов липучки на верхней части и зацепляющих элементов липучки на нижней части.Figures 5 and 6 show a third embodiment of the present invention, containing component 10. This component comprises a support 11, on the upper surface of which a fastening element 12 of a hose or surgical instrument is fixed, preferably by means of an adhesive dressing. The fastening element 12 comprises a lower part 13, which on its lower side is attached to the upper surface of the support 11, and an upper part 15, which can be bent to the side of the lower part 13, for example, by means of the bend line 14. The upper part 15 comprises Velcro hooking elements 16, 17 on the side facing the lower part when the upper part is folded, and the lower part contains hook and loop fastener elements 18 that can interact with the Velcro hooking elements 16, 17, to removably fasten together the lower and upper parts. Of course, the reverse arrangement of the hooked Velcro elements on the upper part and the Velcro hooking elements on the lower part is possible.

Верхняя и нижняя части 13, 15 могут быть выполнены из пластикового материала, нетканого (NW) или текстильного материала, или слоистого материала из пластика и NW материала или пластика и текстильного материала. В случаях, когда NW или текстильный материал содержатся в составе верхней и нижней частей или составляют их, никаких отдельных зацепляемых элементов липучки не требуется, и можно применять только зацепляющие элементы липучки, которые способны взаимодействовать с данным материалом.The upper and lower parts 13, 15 can be made of plastic material, non-woven (NW) or textile material, or laminated material from plastic and NW material or plastic and textile material. In cases where NW or a textile material is contained in or constitutes the upper and lower parts, no separate hook-and-loop fastener elements are required, and only hook-and-loop fastener elements that are capable of interacting with this material can be used.

На нижней стороне опора 11 содержит адгезивное покрытие 19, которое покрыто отделяемой бумагой 20, которая обеспечивает защиту адгезивного покрытия до использования, и которую снимают перед наложением компонента. Опорные материалы и адгезивы, которые пригодны для компонента 2, показанного фигурах 2 и 3, пригодны также в данном случае применения настоящего изобретения. В настоящем варианте осуществления закрепляемая нижняя часть 13 элемента 12 крепления должна располагаться на расстоянии, по меньшей мере, 5 мм от кромок компонента 10.On the underside, the support 11 comprises an adhesive coating 19 that is coated with peelable paper 20, which protects the adhesive coating before use, and which is removed before application of the component. Support materials and adhesives that are suitable for component 2 shown in figures 2 and 3, are also suitable in this case, the application of the present invention. In the present embodiment, the fastened lower portion 13 of the attachment element 12 should be spaced at least 5 mm from the edges of the component 10.

Компоненты 2 и 6 в соответствии с вариантами осуществления, описанными со ссылкой на фигуры 2-4, также предпочтительно снабжены отделяемой бумагой или сходными защитными слоями.Components 2 and 6 according to the embodiments described with reference to figures 2-4 are also preferably provided with release paper or similar protective layers.

Изобретение предназначено для применения ко всем компонентам, предназначенным для прикрепления изделия медико-технического типа к коже или содержащимся в медицинском изделии, предназначенном для закрепления на коже, и имеющим или содержащим на их верхней поверхности элементы для несения нагрузки, и не ограничено вариантами осуществления, описанными в настоящей заявке.The invention is intended to be applied to all components intended for attaching a medical-technical type product to the skin or contained in a medical device intended to be attached to the skin and having or containing load bearing elements on their upper surface, and is not limited to the embodiments described in this application.

Материалы, содержащиеся в компоненте в соответствии с настоящим изобретением, являются стерилизуемыми.The materials contained in the component in accordance with the present invention are sterilizable.

Описанные варианты осуществления, разумеется, можно модифицировать в пределах объема изобретения. Например, компонент, показанный на фигуре 4, не обязательно должен быть круглым, а может быть прямоугольным, четырехугольным, восьмиугольным и т.п., и компонент, показанный на фигурах 5 и 6, не обязательно должен быть прямоугольным, а может быть круглым. Кроме того, элемент крепления на верхней поверхности варианта осуществления, показанного на фигурах 5 и 6, может иметь другую конструкцию, например зацепляющие и зацепляемые элементы липучки могут продолжаться по всей поверхности верхней и нижней части соответственно. Возможно также применение других элементов крепления, помимо зацепляющих и зацепляемых элементов липучки, например клея или нажимных кнопок. Кроме того, возможно, было бы полезно, чтобы, по меньшей мере, верхняя часть была изготовлена из упругого материала. Поэтому изобретение ограничено только содержанием прилагаемой патентной формулы изобретения. The described embodiments may, of course, be modified within the scope of the invention. For example, the component shown in figure 4 does not have to be round, but can be rectangular, quadrangular, octagonal, etc., and the component shown in figures 5 and 6 does not have to be rectangular, but can be round. In addition, the fastener on the upper surface of the embodiment shown in Figures 5 and 6 may have a different design, for example, the hooking and hooking Velcro elements may extend over the entire surface of the upper and lower parts, respectively. It is also possible to use other fastening elements, in addition to the hooking and hooking elements of Velcro, for example glue or push buttons. In addition, it would perhaps be beneficial for at least the upper part to be made of resilient material. Therefore, the invention is limited only by the content of the attached patent claims.

Claims

1. A component (2) intended for attaching a medical-technical type product to the skin or contained in a medical device (1) intended for attaching to the skin, said component comprising a layer of supporting material (4), which on its lower side, those. the side directed to the skin when using the medical-technical product is covered with a layer of adhesive (3), characterized in that the component (2) contains on its upper surface a fastening zone (5) of the product or product element, and the fastening zone is located at a distance from of at least two opposite edges of the component, the adhesive (3) is a skin-friendly, soft contact adhesive, which, when tested for creeping separation, has a separation speed higher than 0.05 mm / min under a load of 0.2 N / 25 mm.

2. The component according to claim 1, in which the mounting zone is located at a distance from all edges of the component.

3. The component according to claim 1 or 2, in which the adhesive (3) when tested for creeping separation has a separation speed higher than 0.5 mm / min under a load of 0.4 N / 25 mm

4. The component according to claim 1, in which the adhesive (3) has adhesion to the skin of 0.2-4 N / 25 mm, softness of 10-22 mm and weight per unit area of at least 50 g / m ² .

5. The component according to claim 1, in which the support layer (4) is a plastic film.

6. The component according to claim 5, in which the plastic film (4) is a polyurethane film with a thickness of 10-50 micrometers.

7. Component (2) according to claim 1, in which the attachment zone (5) is located at a distance of at least 5 mm from at least those opposite edges of the component (2) that are loaded with tensile and / or shear forces while using the product.

8. Component (10) according to claim 1, which contains an element (12) for attaching a hose or other medical-technical devices to the upper surface of component (10).

9. The component of claim 8, in which the fastening element is formed by male or female parts of the mechanical fastening element.