RU223920U1 - Устройство для ревизионного эндопротезирования при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и предназначена для лечения пациентов с рецидивирующим вывихом головки эндопротеза после эндопротезирования тазобедренного сустава (ТБС). Полезная модель представляет собой антилюксационное кольцо, предназначенное для установки на полиэтиленовые цементные чашки (вкладыши) или на полиэтиленовые вкладыши в чашках бесцементной фиксации, и может быть реализована с антилюксационным козырьком. Антилюксационное кольцо выполнено из полиэтилена высокого давления, имеет опорную плоскость, предназначенную для его установки на вертлужный компонент, и фронтальную плоскость, расположенные под углом от 0 до 20 градусов, при этом внутренняя поверхность кольцеобразной детали выполнена с возможностью сопряжения с ответной частью головки эндопротеза; антилюксационное кольцо снабжено рентгеноконтрастными метками и отверстиями для размещения крепежных элементов, при этом одно из отверстий для размещения крепежного элемента снабжено металлической усиливающей втулкой, выполненной из рентгеноконтрастного материала. Полезная модель направлена на упрощение ревизионного эндопротезирование с обеспечением точного позиционирования антилюксационного кольца в требуемом положении между головкой и вертлужным компонентом эндопротеза с последующей его надежной фиксацией на вертлужном компоненте, снижающей риск повторного вывиха головки эндопротеза.

Description

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и предназначена для лечения пациентов с рецидивирующим вывихом головки эндопротеза после эндопротезирования тазобедренного сустава (ТБС). Полезная модель представляет собой кольцеобразную деталь, предназначенную для установки на полиэтиленовые цементные чашки (вкладыши) или на полиэтиленовые вкладыши в чашках бесцементной фиксации, и может быть реализована с антилюксационным козырьком.

Уровень техники

Одним из осложнений эндопротезирования тазобедренного сустава является вывих головки эндопротеза. По данным различных авторов после первичного вывиха и закрытого вправления от 4 до 59% пациентов имеют рецидив вывиха головки эндопротеза, требующий хирургического лечения. Данное осложнение может быть обусловлено различными факторами, в числе которых: пациентзависимые факторы, такие как ранее перенесенные хирургические вмешательства на ТБС, несоблюдение пациентом ортопедического режима, отступление от установленного ограничения объема движений, слабость мышц, отводящих бедро, травмы (падения, локальные удары и т.п.), пожилой возраст (люди старше 60 лет попадают в категорию риска), грубые анатомические дефекты строения опорно-двигательного аппарата, избыточная масса тела; имплантзависимые факторы, включая использование однополюсных имплантатов с биполярной головкой, применение бедренных головок небольшого размера (D ≤ 28 мм), полимерного вкладыша; несостоятельность (расшатывание) вживленной конструкции, разрушение или износ компонентов эндопротеза, включая износ ацетабулярного вкладыша, разрушение ацетабулярного компонента; хирургзависимые факторы, включая ошибки в определении размеров компонентов эндопротеза, некорректное позиционирование компонентов эндопротеза при их установке. При этом вывих головки эндопротеза в большинстве случаев классифицируют по следующим критериям: 1) мальпозиция (смещение или неправильное положение) вертлужного компонента; 2) мальпозиция ножки; 3) дефицит абдукторов; 4) импинджмент; 5) износ (вывих) вкладыша (отдаленные вывихи); 6) неясной этиологии. В случае, если хирург считает возможным сохранить стабильно фиксированные компоненты эндопротеза при ревизионной операции для исключения повторного вывиха может быть применено антилюксационное устройство. В этой связи для повышения эффективности ревизионного эндопротезирования головки эндопротеза тазобедренного сустава необходима разработка конструкции антилюксационного устройства, обеспечивающего надежное удержание головки эндопротеза в вертлужном компоненте при обеспечении удобства установки устройства в правильное положение, исключающее или снижающие риски рецидивирующих вывихов.

Современные эндопротезы относят к технически сложным изделиям. Эндопротез тазобедренного сустава состоит из вертлужного компонента (чашка, керамический или полиэтиленовый вкладыш, используемый при бесцементной фиксации чашки), бедренного компонента (ножки) и металлической или керамической головки. Все компоненты эндопротеза выполнены из высокопрочных материалов. Для бесцементной фиксации в большинстве случаев используют чашку из титанового сплава с пористым покрытием, вкладыш - из ультравысокомолекулярного полиэтилена, который зависимости от клинической ситуации может иметь антилюксационный козырек. Для цементной фиксации как правило используют чашку из ультравысокомолекулярного полиэтилена с неровной поверхностью. Ножку изготавливают из нержавеющей медицинской стали, чаще из сплавов титана.

При лечении вывихов головки эндопротеза тазобедренного сустава, необходимым условием для достижения хорошего результата является исключение риска разобщения головки и чашки (вкладыша) эндопротеза в процессе функционирования изделия.

Известно использование различных средств и методов для решения данной задачи, включая замену чашки и головки эндопротеза на «связанную» конструкцию, в которой головка замкнута в полости чашки (вкладыша), или на компоненты с «двойной мобильностью», что уменьшает риск вывиха головки эндопротеза, но оставляет возможность вывиха вкладыша эндопротеза. Смена типа эндопротеза делает ревизионную операцию травматичной. Кроме того, при смене типа эндопротеза возможны осложнения, связанные с возникновением глубокой перипротезной инфекцией после ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, вывихом головки эндопротеза и перипротезными переломами. (Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава, Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук, Москва, 2017, С.В. Каграманов). Одним из вариантов уменьшения интраоперационной травмы является сохранение стабильной ножки и чашки эндопротеза с фиксацией на костный цемент полиэтиленового вкладыша "constrained". (Shell retention with a cemented acetabular liner, Orthopedic, 2009, Callaghan J.J., Liu S.S., Schularick N.M.). Однако конструкция такого вкладыша не является надежной, характеризуется высоким риском возникновения рецидивирующих вывихов.

Известны также конструкции эндопротезов тазобедренного сустава, содержащие вкладыш с антилюксационным козырьком. Однако при вывихах в суставе после операции, например, при неправильном ориентировании компонентов эндопротеза, требуется ревизионное эндопротезирование для корректировки положения антилюксационного козырька таким образом, чтобы он препятствовал вывиху. (Руководство по эндопротезированию тазобедренного сустава / под ред. Р.М. Тихилова, В.М. Шаповалова. - СПб.: РНИИТО им. P.P. Вредена, 2008. - с. 63-64). Данная операция является сложной и травматичной, сопряжена с риском повреждения костных структур и элементов эндопротеза, связанные с необходимостью проведения демонтажа вкладыша.

Решение данной проблемы предложено в изобретении по патенту RU 2589612, в котором представлена конструкция эндопротеза тазобедренного сустава, позволяющая повысить срок службы эндопротеза, а при наличии в его составе антилюксационного козырька - предотвратить вывих в суставе. Эндопротез тазобедренного сустава состоит из вертлужного компонента в виде полусферы со стопорным кольцом, полиэтиленового вкладыша с ободком, сферической головки, шейки и ножки эндопротеза. Плоская часть вертлужного компонента с его внешней стороны снабжена несквозными отверстиями, расположенными на равноудаленном расстоянии друг от друга. В ободке полиэтиленового вкладыша с нижней его стороны имеется несквозное отверстие с резьбой в нижней его части, в которую ввинчено запорное кольцо. Внутри этого отверстия расположен металлический цилиндрический фиксатор T-образного сечения с пружиной, причем в свободном состоянии пружины нижняя часть металлического цилиндрического фиксатора находится внутри одного из отверстий вертлужного компонента. Такая конструкция эндопротеза обеспечивает возможность неинвазивного поворота вкладыша на определенный угол в зону наибольшей нагрузки наименее изношенной части вкладыша, и, соответственно, наиболее изношенной его части - в зону наименьшей нагрузки. Однако данная конструкция эндопротеза тазобедренного сустава является сложной при изготовлении и установке, ненадежной при эксплуатации.

Технической проблемой является разработка простого и надежного устройства, используемого при проведении операций по ревизионному эндопротезированию при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава без замены вертлужного компонента эндопротеза, снижающего риски рецидивирующих вывихов.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом является разработка конструкции антилюксационного кольца, упрощающего ревизионное эндопротезирование, с обеспечением его точного позиционирования в требуемом положении между головкой и вертлужным компонентом эндопротеза с последующей его надежной фиксацией на вертлужном компоненте, исключающей или снижающей риск повторного вывиха головки эндопротеза.

Технический результат достигается устройством для ревизионного эндопротезирования при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава (далее по тексту антилюксационное кольцо), выполненным в виде кольцеобразной детали из полиэтилена высокого давления с возможностью размещения между головкой и вертлужным компонентом эндопротеза, имеющей опорную плоскость (или опорную плоскую поверхность), предназначенную для установки детали на вертлужный компонент, и фронтальную плоскость (или плоскую поверхность), расположенные под углом от 0 до 20 градусов, при этом внутренняя поверхность кольцеобразной детали выполнена с возможностью сопряжения с ответной частью головки эндопротеза (т.е. большая часть внутренней поверхности выполнена с радиусом кривизны, соответствующей части сферической поверхности головки эндопротеза, расположенной между двумя плоскостями сечения, одна из которых соответствует плоскости установки, вторая - фронтальной плоскости); кольцеобразная деталь снабжена рентгеноконтрастными метками и отверстиями для размещения крепежных элементов, предпочтительно кортикальных винтов, при этом одно из отверстий для размещения крепежного элемента снабжено металлической усиливающей втулкой, выполненной из рентгеноконтрастного материала.

Отверстия для размещения крепежных элементов снабжены заходными фасками под головки винтов. При этом в отверстии с размещенной металлической усиливающей втулкой заходная фаска выполнена во втулке. В одном из вариантов выполнения устройства оно может быть снабжено установочными отверстиями для размещения инструмента для позиционирования кольцеобразной детали в процессе его эндопротезирования.

Кольцеобразная деталь в отдельных случаях может быть снабжена антилюксационным козырьком, характеризующимся утолщением кольцевой детали, расположенным со стороны зоны риска к вывиху. Антилюксационный козырек выполнен в виде участка с плавным увеличением толщины кольцеобразной детали с образованием угла от 10 до 20 градусов (предпочтительно от 10 до 15 градусов) между опорной и фронтальной плоскостями.

Кольцеобразная деталь в зависимости от решаемых задач при ревизионном эндопротезировании и клинических признаков может иметь замкнутый или разомкнутый контур его поверхности, при этом деталь с разомкнутым контуром поверхности может иметь С-образную или подковообразную конфигурацию, снабжена «заходными» торцами или кромками (далее по тексту описания использован термин «заходные» кромки), образованными вырезанным фрагментом (или сегментом) части кольцеобразной детали. «Заходные» кромки кольцеобразной детали в одном из вариантов реализации расположены на расстоянии, обеспечивающем возможность проведения (или заведения) между ними шейки ножки эндопротеза. Предпочтительным является выполнение детали с параллельным расположением плоскостей «заходных» кромок. Как правило, «заходные» кромки в такой конфигурации кольцевой детали расположены на расстоянии друга от друга от 10 до 15 мм, что соответствует ширине шейки эндопротеза, увеличенной на 2 мм. Это позволяет провести установку устройства без размыкания пары эндопротеза - ножки и головки эндопротеза.

В другом варианте реализации устройства «заходные» кромки детали, образованные вырезанным фрагментом, имеют радиальное расположение, при этом угол между плоскостями «заходных» кромок составляет от 100 до 140 градусов (120 град ±20 град, или образует сегмент, составляющий примерно 1/3 часть кольцевой детали).

При необходимости использования данного кольца с антилюксационным козырьком, последний выполнен с плавным увеличением толщины кольцеобразной детали в направлении от «заходных» кромок к центральной части кольцеобразной детали с образованием угла 10-20 градусов (предпочтительно от 10 до 15 градусов) между опорной и фронтальной плоскостями, при этом отверстие для размещения крепежного элемента, снабженное металлической усиливающей втулкой, расположено на равноудаленном расстоянии от «заходных» кромок в зоне с максимальной толщиной кольцеобразной детали (в центральной части детали).

Высота (или толщина) кольцеобразной детали как правило составляет не менее 6 мм, отверстия для размещения крепежных элементов расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга. Рентгеноконтрастные метки размещены в кольцеобразной детали в предварительно выполненных для них отверстиях, количество отверстий для размещения крепежных элементов может быть от 5 до 8, центры которых расположены на одной окружности с центром, совпадающим с центром окружности диаметром D (наружным диаметром антилюксационного кольца). В одном из вариантов реализации устройства помимо рентгеноконтрасной метки, функцию которой выполняет усиленная втулка отверстия для установки винтов, оно содержит еще две рентгеноконтрастные метки, расположенные между двумя соседними отверстиями для размещения крепежных элементов со стороны «заходных» кромок.

Установка антилюксационного кольца с перечисленной совокупностью признаков в правильное положение является простой и удобной, фиксация - надежной, что повышает стабильность в искусственном суставе эндопротеза при сохранении достаточной амплитуды движений.

Заявленное устройство сконфигурировано таким образом, что его размещение в конструкции эндопротеза при ревизионном эндопротезировании улучшает биомеханику компонентов эндопротеза, обеспечивая замыкание сферической головки эндопротеза в вертлужном компоненте эндопротеза, уменьшая риски разобщения упомянутых компонентов. Ревизионное вмешательство по случаям рецидивирующего вывиха головки эндопротеза тазобедренного сустава (ЭТБС) с использованием антилюксационного кольца является атравматичным для костных структур.

Преимуществом полезной модели является обеспечение возможности сохранения собственных компонентов (чашки и ножки) эндопротеза при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава (ЭТБС), что уменьшает объем ревизионного эндопротезирования, делая операцию менее травматичной при сокращении времени реабилитации: на следующий день после операции пациенты могут ходить с полной нагрузкой на оперированную конечность. Конструкция заявленного устройства является универсальной, его применение возможно как при цементной, так и бесцементной (с помощью винтов) фиксации чашки.

Использование заявленного устройства в процессе ревизионного эндопротезирования позволяет сохранить привычный (достаточный) для пациента объем движения в суставе при снижении объема оперативного вмешательства, с минимизацией риска соударения шейки эндопротеза и края вертлужного компонента эндопротеза. Следствием уменьшения объема оперативного вмешательства (установка заявленного устройства занимает примерно 30 минут, в отличие от установки связанных конструкций, которая может продолжаться более 2 часов) является снижение рисков различных осложнений, включая инфекционные.

Краткое описание чертежей

Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлено изображение эндопротеза в сборе с антилюксационным кольцом, на фиг. 2 представлен общий вид одного из вариантов выполнения антилюксационного кольца с вырезанным фрагментом, содержащего 5 отверстий для кортикальных винтов, одно из которых - усиленное, выполняющее функцию контрастной метки, расположено в центральной части кольца; на фиг. 3 представлен общий вид антилюксационного кольца, содержащего 6 отверстий для кортикальных винтов, одно из которых - усиленное, выполняющее функцию контрастной метки, расположено вблизи «заходной» кромки; на фиг. 4 - общий вид антилюксационного кольца, выполненного с антилюксационным козырьком; на фиг. 5-7 представлено изображение варианта антилюксационного кольца с антилюксационным козырьком и вырезанным радиальным фрагментом, равным 120 градусам, вид сверху (со стороны фронтальной плоскости), разрезы А-А, Б-Б; на фиг. 8-10 представлено изображение варианта антилюксационного кольца без антилюксационного козырька с вырезанным радиальным фрагментом, равным 120 градусам, вид сверху, разрезы А-А, Б-Б; на фиг. 11-13 - изображение варианта антилюксационного кольца без вырезанного фрагмента (полное), снабженного антилюксационным козырьком, вид сверху, разрезы А-А, Б-Б; фиг. 14-16 - изображение варианта антилюксационного кольца без вырезанного фрагмента (полное) без антилюксационного козырька, вид сверху, разрезы А-А, Б-Б; на фиг. 17-20 представлено изображение варианта антилюксационного кольца с вырезанным фрагментом под шейку ножки эндопротеза без антилюксационного козырька, вид сверху, разрезы А-А, Б-Б, В-В.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - антилюксационное кольцо (кольцеобразная деталь или кольцо), 2 - головка эндопротеза, 3 - вертлужный компонент эндопротеза, 4 - вкладыш вертлужного компонента, 5 - ножка эндопротеза, 6 - шейка ножки эндопротеза, 7 - плоскость, предназначенная для установки детали на вертлужный компонент, 8 - фронтальная плоскость, 9 - внутренняя сферическая поверхность кольцеобразной детали, 10 - отверстия для размещения крепежных элементов, 11 - рентгенконтрастные метки, 12 - металлическая усиливающая втулка из рентгеноконтрастного материала, 13 - заходная фаска под головку винта, 14 - антилюксационный козырек, 15 - «заходные» кромки (торцевые поверхности), 16 - фаски.

Осуществление полезной модели

Антилюксационное кольцо (далее по тексту кольцо) 1 представляет собой деталь, изготовленную предпочтительно из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с возможностью размещения между головкой 2 и вертлужным компонентом 3 эндопротеза (фиг.1). Антилюксационное кольцо может быть выполнено в различных вариантах в зависимости от его применения, некоторые из которых представлены на фиг.2-20. Все поверхности детали являются гладкими для снижения трения со смежными компонентами протеза при его функционировании, и минимизации дебриса. Внешний край кольца предпочтительно выполнен со скосом, или имеет атравматичное скругление.

Кольцо имеет наружный диаметр D, описывающий деталь по внешнему контуру, соответствующий наружному диаметру внешней поверхности чашки или вкладыша в зоне сопряжения с антилюксационным кольцом, и внутренний d, соответствующий типу головки эндопротеза (как правило, 28, 32 или 36 мм).

Толщина (или высота) кольца h может варьироваться в зависимости от используемых ацетабулярных компонентов (чашек и вкладышей), полнопрофильных и низкопрофильных, геометрия которых отличается у разных производителей. Антилюксационное кольцо большей толщины используется для низкопрофильных ацетабулярных компонентов, меньшей - для полнопрофильных компонентов.

Антилюксационное кольцо снабжено рядом отверстий 10, часть из которых предназначены для крепежных элементов, в качестве которых в конкретных вариантах реализации полезной модели могут быть использованы обычные кортикальные травматологические винты. В отдельных реализациях полезной модели были использованы кортикальные винты диаметром 2,7 или 2,4 мм, при этом отверстия в кольце имели диаметр 3,0 мм. Отверстия имеют зенкованную (заходную) фаску 13 под головку винта. Диаметр отверстия 10, соответствующий устанавливаемому винту, позволяет нивелировать вероятность соскальзывания винта при закручивании в сторону и выхода в стенку чашки эндопротеза или в область пары вращения. Таким образом, заданный диаметр отверстия обеспечивает перемещение винта строго по оси с отклонением в сторону не более чем на 2 градуса для винта диаметром 2,4 мм. В других вариантах реализации полезной модели отверстия могут иметь диаметр до 4,7 мм под установку соответствующих винтов, а отклонение винта при его установке от осевого положения допускается в пределах 5 градусов. Все отверстия для введения винтов расположены параллельно между собой и перпендикулярно к опорной плоскости 7 - опорной поверхности, предназначенной для фиксации к чашке или вкладышу эндопротеза. Фиксирующие винты могут иметь длину от 5 до 30 мм, диаметр от 2,4 до 3,5 мм. Во всех вариантах реализации полезной модели присутствует металлическая усиливающая втулка 12 с отверстием 10 для размещения крепежного элемента, выполненная из рентгенконтрастного материала, и которая может иметь различное расположение в детали.

Использование антилюксационного кольца с таким отверстием, содержащим рентгеноконтрастную металлическую втулку, упрощает установку антилюксационного кольца при ревизионном эндопротезировании в требуемое положение за счет возможности контроля положения устройства в процессе установки и правильного позиционирования кольца относительно анатомических ориентиров и других конструктивных элементов эндопротеза, при этом обеспечивает повышение надежности установленного кольца, и всей конструкции эндопротеза. Данное отверстие также служит ориентиром при проведении диагностических исследований после выполнения ревизионного эндопротезирования с целью контроля положения элементов конструкции.

Антилюксационное кольцо 1 также может быть снабжено двумя установочными отверстиями (на чертежах не показаны), выполненными под соответствующие выступы (шипы) на рукоятке, которую используют в качестве инструмента для позиционирования кольца в процессе его установки. Для позиционирования антилюксационного кольца 1 в процессе имплантации может быть использована рукоятка, на рабочей части которой под углом 45° кнаружи расположены 2 шипа длиной 6 мм для пресс-фит установки кольца на рукоятку. Длина рабочей части такой рукоятки может составлять 250-300 мм, диаметр в пределах 6 мм.

Антилюксационное кольцо может быть снабжено рентгеноконтрастными метками 11 (пинами), выполненными, например, из титанового сплава. При проведении ревизионного эндопротезирования под рентгенологическим контролем, основным рентгенологическим признаком установленного полиэтиленового компонента являются винты. Размещенные в теле кольца рентгенконтрастные метки 11 увеличивают количество ориентиров, используемых при установке устройства, повышая точность установки кольца в требуемое положение, а также позволяют выявлять наличие деформации, смещения или отрыва кольца или его части от контактных поверхностей, как в процессе эндопротезирования, так и при диагностическом исследовании пациента в случае возникновения рецидивов вывиха головки эндопротеза тазобедренного сустава, с последующим выбором тактики лечения.

Кольцеобразная деталь в зависимости от решаемых задач при ревизионном эндопротезировании и клинических признаков может иметь замкнутый или разомкнутый контур его поверхности.

Деталь с разомкнутым контуром поверхности может иметь С-образную, или подковообразную конфигурацию, снабжена «заходными» кромками, образованными вырезанным фрагментом (или сегментом) части кольцеобразной детали. «Заходные» кромки кольцеобразной детали в одном из вариантов реализации расположены на расстоянии, обеспечивающем возможность проведения (или заведения) между ними шейки ножки эндопротеза. В данном случае предпочтительным является выполнение детали с параллельным расположением «заходных» кромок. Как правило, «заходные» кромки в такой конфигурации кольцевой детали расположены на расстоянии друга от друга от 10 до 15 мм, что соответствует ширине шейки 6 ножки 5 эндопротеза, увеличенной на 2 мм. Это позволяет провести установку устройства без размыкания искусственного сустава и без замены головки эндопротеза.

В другом варианте реализации устройства «заходные» кромки детали, образованные вырезанным фрагментом, имеют радиальное расположение, при этом угол между плоскостями «заходных» кромок составляет от 100 до 140 градусов (120 град ±20 град, или образует сегмент, составляющий примерно 1/3 часть кольцевой детали). Данный вариант предпочтителен при использовании в случае, когда вывихи имеют «секторальные» тенденции к стороне вывиха - с вывихом головки эндопротеза преимущественно в одну сторону.

Один из вариантов выполнения устройства характеризуется наличием замкнутого контура его поверхности. Данный вариант предпочтителен при использовании в случае, когда рецидивирующий вывих головки эндопротеза тазобедренного сустава происходит в разные стороны и не имеет тенденции к определенной стороне эндопротеза. При этом установка такого кольца возможна с одновременной заменой головки эндопротеза тазобедренного сустава, так как связана с необходимостью его размещения сначала на шейке ножки эндопротеза перед установкой головки, после чего сустав вправляют посредством установки головки эндопротеза в чашку, при этом кольцо прикрепляют непосредственно к вкладышу эндопротеза, замыкая пару вращения сустава со всех сторон.

Антилюксационное кольцо может быть реализовано с антилюксационным козырьком 14, характеризующимся утолщением кольцевой детали, расположенным со стороны зоны риска к вывиху, и создающим дополнительную опорную поверхность для головки эндопротеза. При этом кольцо может иметь участки в других зонах (не подверженных вывиху) без увеличенной толщины, что не так сильно ограничивает объем движения протеза в других зонах. Козырек в отдельных варианта реализации может быть представлен фрагментом детали с внешней цилиндрической поверхностью, внутренней - сферической поверхностью, расположенной между двумя секущими плоскостями - опорной плоскостью 7, предназначенной для установки детали на вертлужный компонент, расположенной перпендикулярно оси цилиндра, и фронтальной плоскостью 8, расположенной под углом от 10 до 20 градусов по отношению к плоскости 7 (см. например, фиг. 7). Диаметр D антилюксационного кольца может составлять от 44 до 64 мм, при этом внутренний диаметр d шарового сегмента (внутренней поверхности кольца) составляет от 28 до 36 мм (фиг. 6, 9).

При необходимости использования данного кольца с радиально расположенными «заходными» кромками и с антилюксационным козырьком, последний может быть выполнен с плавным увеличением толщины кольцеобразной детали в направлении от «заходных» кромок к центральной части кольцеобразной детали с образованием угла 10-20 градусов, предпочтительно от 10 до 15 градусов, между опорной 7 и фронтальной 8 плоскостями, при этом отверстие для размещения крепежного элемента, снабженное металлической усиливающей втулкой 12, расположено на равноудаленном расстоянии от «заходных» кромок 15 в зоне с максимальной толщиной кольцеобразной детали (в центральной части детали) (фиг. 4). Такой объем вырезанного фрагмента не сокращает объем перемещения ножки эндопротеза при ходьбе пациента, т.е. предоставляет больший объем движения в суставе, что улучшает функциональные возможности и качество жизни пациента. Верхняя точка расположения антилюксационного козырька ориентирована на 11-12 часов. При нагрузке головки на эндопротез, антилюксационный козырек обеспечивает ее удержание в вертлужном компоненте, особенно при наличии слабого связочного аппарата, при котором вероятность вывиха возрастает, в связи с чем антилюксационный козырек располагают со стороны зоны риска к вывиху, снижение толщины кольцевой детали в остальных зонах способствует сохранению объема движения в суставе.

Антилюксационное кольцо предпочтительно может быть изготовлено с использованием 3D принтера, или в отдельных вариантах осуществления полезной модели - методом холодной резки из полиэтиленовой чаши эндопротеза бесцементной фиксации. Возможно также изготовление антилюксационного кольца из вкладыша эндопротеза бесцементной фиксации. При этом в качестве исходных заготовок используют чашки и вкладыши без козырьков. Осцилляторной или реципроктной пилой производят опил от плоскости чашки (вкладыша) под углом от 10 до 20 градусов с экстремальным минимумом на одном из краев чашки (вкладыша), формируя косой шаровый слой. В плоскости опила, параллельно секущим к сфере, сверлом формируют от 5 до 8 сквозных отверстий для фиксирующих винтов. Выбор сверла зависит от выбранного диаметра фиксирующих винтов. Разверткой или скальпелем удаляют образовавшиеся заусенцы полиэтилена. Допустимо формирование фаски 16 до 1 мм по краям козырька. В процессе обработки деталь орошают жидкостью (охлаждают) для предотвращения изменения структуры полиэтилена.

Хирургическое лечение вывиха головки эндопротеза тазобедренного сустава с использованием антилюксационного кольца включает ревизионную операцию на тазобедренном суставе, при которой проводят установку и фиксацию антилюксационного кольца винтами к имеющейся чашке или полиэтиленовому вкладышу эндопротеза, что приводит к замыканию сферической головки эндопротеза в тазовом компоненте и делает невозможным их разобщение, обеспечивая тем самым профилактику вывиха головки эндопротеза в течение длительного времени (от 5 лет).

Ревизионное эндопротезирование при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава проводят следующим образом.

На этапе предоперационного планирования проводят анализ сведений об установленном эндопротезе (тип конструкции, способ фиксации и др.) с оценкой возможности применения заявленного антилюксационного кольца. Данное устройство применимо при стабильности (надежной фиксации к костям) установленных компонентов эндопротеза. Показаниями к применению заявленного устройства являются вывих или рецидивирующие вывихи головки эндопротеза тазобедренного сустава. Полезная модель может быть использована и в случаях, если имплантированы пластиковые вертлужные компоненты (чашка, керамический или полиэтиленовый вкладыш, при бесцементной фиксации чашки), т.к. фиксация дополнительных компонентов осуществляется винтовым соединением к материалам, легким для механической обработки.

Ревизионное вмешательство включает ряд хирургических манипуляций на тазобедренном суставе из любого доступа, удобного для хирурга.

Антилюксационное кольцо выбирают из имеющего типоразмерного ряда с учетом данных предоперационного планирования, в зависимости от ревизуемых компонентов эндопротеза, или изготавливают интраоперационно способом, представленным выше. Осуществляют передний, переднебоковой или задний доступ к тазобедренному суставу (на усмотрение хирурга). Производят иссечение периартикулярных рубцовых тканей для визуализации компонентов эндопротеза и облегчения мобилизации. При устраненном вывихе производят вывих головки эндопротеза, затем производят оценку стабильности компонентов эндопротеза и износа пары трения (головки, вкладыши или чашки эндопротеза). В случае выявления нестабильности ножки или чашки эндопротеза может быть принято решение о замене нестабильного компонента с конверсией типа используемого антилюксационного кольца. При неустраненном вывихе головки эндопротеза - производят его устранение, тестирование объема движений и определение условий и направления вывиха головки эндопротеза. При необходимости используют примерочные головки различных размеров соответствующего диаметра. При наличии стабильной чашки эндопротеза бесцементной фиксации производят замену пластикового вкладыша эндопротеза. Используют вкладыш без козырька. Подбирают оптимальную длину головки эндопротеза с использованием примерочных компонентов. При тестах с вправленной головкой допускается люфт от 0 до 7 мм при тракции по оси конечности. При тестах допускается тенденция к подвывиху головки эндопротеза в крайних положениях ротации кнаружи и внутрь (пронации и супинации). Производят удаление тестовой головки. С целью облегчения установки антилюксационного кольца его надевают на шейку эндопротеза на этом этапе, после чего производят установку выбранной оригинальной головки эндопротеза и вправление головки.

Далее шилом или другим фиксатором производят фиксацию и удержание антилюксационного кольца с максимумом в направлении вероятной люксации головки. Плоскости прилегания антилюксационного кольца и чашки или вкладыша эндопротеза должны находиться с минимальным зазором (расположены вплотную друг у другу). Внутренняя поверхность антилюксационного кольца должна плотно прилегать к головке эндопротеза. Сверлом для фиксации выбранными винтами через отверстия в антилюксационном кольце формируют несквозные (глухие) отверстия в чашке (или вкладыше) эндопротеза. Глубина отверстий составляет от 5 до 26 мм. Производят измерение длины отверстий для подбора фиксирующих винтов. На всех этапах установки антилюксационного кольца проводят удаление полиэтиленовой стружки соответствующим инструментом, лаваж растворами. Производят фиксацию антилюксационного кольца к чашке 5-8 выбранными по диаметру и длине винтами через скользящие отверстия в кольце. На этом этапе избегают чрезмерного усилия и раздавливания краев полиэтилена: образование участков, выступающих к головке эндопротеза, может приводить к их стиранию с образованием продуктов дебриса. Во избежание описанного эффекта на данном этапе может быть использована динамометрическая отвертка. После установки антилюксационного кольца производят тестирование объема движений головки эндопротеза. Возможно отсечение фрагментов козырька (скальпелем и др. инструментом) в местах плотного контакта с шейкой эндопротеза. Производят тестирование на вывих головки эндопротеза, затем дренирование и послойное ушивание раны.

Примеры реализации полезной модели.

Были изготовлены различные варианты антилюксационных колец со следующим типоразмерным рядом, представленным в Таблице 1, которые были использованы при ревизионном эндопротезировании при рецидивирующих вывихах головки эндопротеза. Для колец без антилюксационного козырька размеры h1 совпадали с размерами h2 и выбирались из размерного ряда для h1 - 6, 8, 10, или 12 мм.

Таблица 1.
D, мм	d, мм	h1, мм	h2, мм	Винты, мм	Винты, мм
Под головки ∅ 28 мм
42	28	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
44	28	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
46	28	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
48	28	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=3,5
50	28	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=3,5
52	28	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=3,5
54	28	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
56	28	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
58	28	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
60	28	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
62	28	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
64	28	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
66	28	6; 8; 10; 12	30	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
Под головки ∅ 32 мм
46	32	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
48	32	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
50	32	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
52	32	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=3,5
54	32	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
56	32	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
58	32	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
60	32	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
62	32	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
64	32	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
66	32	6; 8; 10; 12	30	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
Под головки ∅ 36 мм
48	36	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
50	36	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
52	36	6; 8; 10; 12	20	5 шт, ∅=2,7	8 шт, ∅=2,7
54	36	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
56	36	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
58	36	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
60	36	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
62	36	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
64	36	6; 8; 10; 12	24	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5
66	36	6; 8; 10; 12	30	5 шт, ∅=3,5	8 шт, ∅=3,5

С использованием заявленного устройства было проведено более 60 операций с устранением вывихов головки эндопротеза. Позиционирование антилюксационных колец между головкой и вертлужным компонентом эндопротеза в требуемом положении было простым и точным, фиксация на вертлужном компоненте - надежной. В периоде наблюдения до 3 лет у пациентов после ревизионного эндопротезирования повторные вывихи головки эндопротеза отсутствовли. Применение антилюксационного кольца заявленной конструкции показало высокую эффективность в клинической практике.

Таким образом, заявленное устройство может быть использовано при ревизионном эндопротезировании с использованием стандартных существующих на рынке эндопротезов, с применением различных аугментов и индивидуальных 3D-имплантатов.

Преимуществами заявленного устройства являются: возможность атравматичного для костных структур проведения ревизионного эндопротезирования при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава; сокращение времени выполнения оперативного вмешательства, как следствие меньшая кровопотеря; простая хирургическая техника и методика установки антилюксационного кольца; возможность проведения ревизионного эндопротезирования для той группы пациентов, которым не помогло уже проведенное ревизионное эндопротезирование согласно общепринятым методикам.

Claims (17)

1. Устройство для ревизионного эндопротезирования при рецидивирующем вывихе головки эндопротеза тазобедренного сустава, представляющее собой кольцеобразную деталь, выполненную из полиэтилена высокого давления, с возможностью размещения между головкой и вертлужным компонентом эндопротеза, имеющую опорную плоскость, предназначенную для установки детали на вертлужный компонент, и фронтальную плоскость, расположенные под углом от 0 до 20 градусов, при этом внутренняя поверхность кольцеобразной детали выполнена с возможностью сопряжения с ответной частью головки эндопротеза; кольцеобразная деталь снабжена рентгеноконтрастными метками и отверстиями для размещения крепежных элементов, при этом одно из отверстий для размещения крепежного элемента снабжено металлической усиливающей втулкой, выполненной из рентгеноконтрастного материала.

2. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что металлическая усиливающая втулка отверстия для размещения крепежного элемента снабжена заходной фаской под головку винта.

3. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что отверстия выполнены для размещения кортикальных винтов.

4. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что отверстия выполнены с заходными фасками под головки винтов.

5. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что расположение опорной и фронтальной плоскостей под углом друг к другу образует у кольцеобразной детали антилюксационный козырек, характеризующийся увеличенной толщиной детали, размещенной со стороны зоны риска эндопротеза к вывиху.

6. Устройство по п.5, характеризующееся тем, что антилюксационный козырек выполнен в виде участка с плавным увеличением толщины кольцеобразной детали с образованием угла от 10 до 20 градусов между опорной плоскостью и фронтальной плоскостью.

7. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что кольцеобразная деталь имеет замкнутый контур его поверхности.

8. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что кольцеобразная деталь имеет разомкнутый контур поверхности, снабжена «заходными» торцами, образованными вырезанным фрагментом части кольцеобразной детали.

9. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что «заходные» торцы кольцеобразной детали расположены на расстоянии, обеспечивающем возможность проведения между ними шейки ножки эндопротеза.

10. Устройство по п.9, характеризующееся тем, что «заходные» торцы кольцеобразной детали расположены параллельно.

11. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что «заходные» торцы детали, образованные вырезанным фрагментом, имеют радиальное расположение, при этом угол между плоскостями расположения «заходных» торцов составляет от 100 до 140 градусов.

12. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что толщина кольцеобразной детали составляет не менее 6 мм.

13. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что кольцеобразная деталь выполнена с плавным увеличением толщины в направлении от «заходных» торцов к центральной части кольцеобразной детали с образованием угла от 10 до 20 градусов между опорной плоскостью, предназначенной для установки детали на вертлужный компонент, и фронтальной плоскостью, при этом отверстие для размещения крепежного элемента, снабженное металлической усиливающей втулкой, расположено на равноудаленном расстоянии от «заходных» торцов в зоне с максимальной толщиной кольцеобразной детали.

14. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что отверстия для размещения крепежных элементов расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга.

15. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что рентгеноконтрастные метки размещены в кольцеобразной детали в предварительно выполненных для них отверстиях.

16. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что рентгеноконтрастные метки расположены между двумя соседними отверстиями для размещения крепежных элементов со стороны «заходных» торцов.

17. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что количество отверстий для размещения крепежных элементов – не менее 5.