RU220864U1 - Устройство для профилактики и лечения эректильной дисфункции - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, в частности к физиотерапии, урологии и сексопатологии, и может быть использована при лечении эректильной дисфункции в амбулаторных и стационарных условиях лечебно-профилактических учреждений. Устройство создано с целью лечения и профилактики эректильной дисфункции посредством прямой локальной стимуляции гладкомышечных клеток кавернозных тел и сосудов полового члена. В результате стимуляционного воздействия улучшается регионарное кровообращение полового члена, что препятствует возникновению фиброза кавернозных тел, ответственных за эрекцию. За счет локального воздействия применение устройства не приводят к побочным эффектам со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем, таким как головокружение, головная боль, тошнота и изменение цветоощущения. Техническим результатом предлагаемого устройства является улучшение регионарного кровоснабжения эректильных тканей, последующее улучшение эректильной функции и качества жизни у пациентов с факторами риска и эректильной дисфункцией в анамнезе. Указанный технический результат достигается посредством устройства для профилактики и лечения эректильной дисфункции, которое содержит корпус со встроенной аккумуляторной батареей, разъем для соединения с источником питания, кнопку включения, кнопки для регулировки интенсивности и продолжительности электростимуляции, дисплей для отображения рабочих параметров устройства, фиксирующий тканевый чехол, выполненный по форме полового члена, внутри которого закреплены две пары электродов-накладок, выполненных из вспененного полиэтилена и пропитанного проводящим солевым раствором, с контактом таким образом, что пара положительных электродов располагается в области базальной части полового члена, а пара отрицательных электродов располагается ниже головки члена, при этом каждый электрод соединен с блоком питания через разъемы на корпусе с помощью проводов.

Description

Полезная модель относится к медицине, в частности к физиотерапии, урологии и сексопатологии, и может быть использовано при лечении эректильной дисфункции в амбулаторных и стационарных условиях лечебно-профилактических учреждений.

Устройство создано с целью лечения и профилактики эректильной дисфункции посредством прямой локальной стимуляции гладкомышечных клеток кавернозных тел и сосудов полового члена. В результате стимуляционного воздействия улучшается регионарное кровообращение полового члена, что препятствует возникновению фиброза кавернозных тел, ответственных за эрекцию. За счет локального воздействия применение устройства не приводят к побочным эффектам со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем, таким как головокружение, головная боль, тошнота и изменение цветоощущения.

Техническим результатом предлагаемого устройства является улучшение регионарного кровоснабжения эректильных тканей, последующее улучшение эректильной функции и качества жизни у пациентов с факторами риска и эректильной дисфункцией в анамнезе.

Указанный технический результат достигается посредством локального стимулирующего воздействия электрического тока с частотой 80 Гц, длительностью импульса 150 мкс и величиной напряжения импульса до 60 В посредством электродов, накладки которых располагаются на проекции кавернозных тел пениса.

Положительный эффект достигается путем электростимуляционного воздействия на кавернозные тела и сосуды полового члена, что улучшает вазомоцию и кровообращение в эректильной ткани.

Главными отличиями от аналогов являются 1) анатомическое расположение электродов по оси кавернозных тел - «плюсы» располагаются проксимально на основании кавернозных тел, «минусы» располагаются дистально, направления тока не пересекаются между кавернозными телами, 2) ограничение показателей электростимуляции (частота и длительность импульса) параметрами безопасности и эффективности, которые были определены в ходе доклинических исследований на кроличьей модели пенильного кавернозного фиброза.

Наиболее близкими аналогами устройства являются методы лечения эректильной дисфункции при помощи ударно-волновой терапии, такие как «Способ лечения эректильной дисфункции» по патенту на изобретение №RU 2709958, «Способ лечения пациентов с эректильной дисфункцией» по патенту на изобретение №RU 2730956, «Способ лечения преждевременной эякуляции и эректильной дисфункции» по патенту на изобретение №RU 2706378, «Male sex erectile dysfunction's shock wave treatment system / Система лечения ударной волной при эректильной дисфункции у мужчин» по патенту №CN 204542238, «Method and apparatus for treatment of erectile dysfunction with extracorporeal Shockwaves/ Метод и аппарат для лечения эректильной дисфункции экстракорпоральными ударными волнами» по патенту №US 2018228638. Ключевым преимуществом заявляемого устройства электростимулятора перед приборами для ударно-волновой терапии является то, что электростимуляция улучшает регионарное кровообращение полового члена посредством стимуляции сокращения стенок сосудов и периферических двигательных нервов, в то время как ударно-волновая терапия достигает того же эффекта посредством моделирования русла капилляров и мелких артерий и вен. Также портативность устройства электростимулятора позволяет проводить амбулаторное лечение, в то время как для ударно-волновой терапии необходимо ежедневное посещение лечебно-профилактического учреждения с соответствующей приборной базой.

Полезная модель поясняется иллюстрациями, где

на фиг. 1 - устройство для профилактики и лечения эректильной дисфункции,

на фиг. 2 - график формы импульса электрического тока, подающегося через электроды, при работе устройства при максимальной интенсивности стимуляции, равной 60 В.

Устройство для профилактики и лечения эректильной дисфункции состоит из корпуса 7, внутри которого расположен съемный аккумулятор емкостью 1000 мАч. Аккумулятор заряжается через разъем 3 при помощи сетевого кабеля 2 через адаптер питания 1, подключенного к розетке. Корпус 7 устройства выполнен из ABS пластика. Корпус 7 снабжен кнопкой питания (включения) 6, кнопкой для регулировки напряжения (интенсивности) 5 и кнопкой продолжительности электростимуляции 4, а также ЖК-дисплеем 8 для отображения рабочих параметров устройства.

Устройство снабжено фиксирующим тканевым чехлом 16, выполненным по форме полового члена 15. Фиксирующий тканевый чехол 16 может быть выполнен из хлопковой пряжи с вплетением латексных нитей, обладающей растяжимостью, что обеспечит наилучшее его прилегание к половому члену.

Внутри фиксирующего тканевого чехла 16 закреплены две пары положительных 13 и отрицательных 17 сменных электродов-накладок, выполненных в виде плоских прямоугольников с округлыми краями из вспененного полиэтилена с самоклеящейся поверхностью, направленной к коже полового члена. Электроды-накладки пропитаны проводящим солевым раствором. В качестве проводящего солевого раствора может быть выбран любой, обладающий наиболее оптимальной удельной проводимостью для чрескожной электростимуляции полового члена равный 0.7-1 См/м, например, водный раствор хлорида калия - такая проводимость используется в других приборах-электростимуляторов, например, электростимуляторов тазовой мускулатуры.

Электроды-накладки 13 и 17 соединены с корпусом 7 с помощью электродных проводов 11, покрытых изолирующим слоем из ПВХ, со штекерами для подсоединения к соответствующим разъемам 9 и 10. Пара положительных электродов 13 располагается в области базальной части полового члена 12, а пара отрицательных электродов 17 располагается ниже головки члена 18.

Устройство выполняет свою функцию только при условии присоединения к основному блоку электродов через разъемы таким образом, чтобы ток со знаком «+» шел через соответствующий электрод, накладка которого располагается на базальной части полового члена (12), а ток со знаком «-» через электрод, накладка которого располагается у головки полового члена (18).

Устройство работает следующим образом.

Описание применения устройства: перед началом процедуры необходимо помыть половой член 15. Затем мужчина сам или при помощи другого человека в положении сидя или лежа на спине надевает на половой член чехол 16 с расположенными внутри электродами-накладками 13 и 17. Чехол 16 необходимо расположить таким образом, чтобы одна пара электродов-накладок 13 расположилась у основания полового члена 12, другая пара 17 у его головки 18. Процедура начинается с включения устройства при помощи соответствующей кнопки 6 и последующей регуляцией интенсивности через кнопку 5 и времени через кнопку 4 электростимуляции. После проведения процедуры фиксирующий чехол 16 необходимо снять, вывернуть его наизнанку, очистить электроды-накладки 13 и 17 при помощи физиологического раствора, устройство с чехлом затем следует поместить в упаковку. При изнашивании фиксирующего чехла 16 и электродов-накладок 13 и 17 их следует заменить.

Пошаговый ход применения устройства:

1) Помыть половой член 15.

2) Надеть на половой член чехол 16 с электродами-накладками 13 и 17.

3) Включение устройства через кнопку 6.

4) Регуляция режима электростимуляции (время через кнопку 4 и интенсивность через кнопку 5.

5) Проведение сеанса процедуры.

6) Съем чехла с накладками электродов.

7) Очистка накладок электродов физиологическим раствором.

8) Выключение устройства.

В ходе работы устройство генерирует прямоугольные импульсы электрического тока с частотой 80 Гц и длительностью импульса 150 мкс. Величина напряжения импульса может изменяться пользователем поворотом ручки управления в диапазоне 1-60 В, что соответствует току 1-100 мА при сопротивлении нагрузки 500 Ом. Форма импульса электрического тока, подающегося через электроды, при работе электростимулятора при максимальной интенсивности стимуляции, равной 60 В (фиг. 2). Продолжительность процедуры изменяется в диапазоне 3-30 мин через кнопку 4 в соответствии с назначением врача на основании диагностируемой тяжести эректильной дисфункции и установленных факторов риска. Пара электродов 13 со знаком «+» накладывается справа и слева полового члена у его основания. Вторая пара электродов 17 со знаком «-» накладывается справа и слева полового члена у его головки. Вышеописанные параметры электростимуляции ограничены показателями максимальной эффективности стимуляции вазомоции полового члена, безопасности и отсутствия дискомфорта во время проведения процедуры. Эффективной стимуляции вазомоции способствует течение тока от положительного электрода к отрицательному в проекции расположения эректильных тканей кавернозных тел и строго ограниченные параметры эффективности, установленные в ходе экспериментальных исследований. Улучшение эректильной функции достигается посредством улучшения сократимости сосудов кавернозных тел с последующим улучшением регионарного кровообращения полового члена и кровоснабжения эректильной ткани. Стимуляции пенильного кровоснабжения способствует лучшему кровенаполнению органа во время эрекции и предотвращает развитие кавернозного фиброза. Безопасность и отсутствие дискомфорта также обусловлены ограничением параметров электростимуляции с верхним пределом, исключающим травмирующее воздействие электрического тока на ткань полового члена.

ПРИМЕР. Пациент В. 46 лет, обратился с жалобами на значительное ухудшение эрекции, недостаточный уровень твердости эрекции для проведения полового акта, отсутствие спонтанных утренних эрекций в течение 4 месяцев, предшествующих приему у врача. В анамнезе перенесенное оперативное вмешательство по поводу травмы ноги вследствие ДТП 5 месяцев назад и прием препаратов инсулина для лечения сахарного диабета I типа в течение 4 лет. При обследовании установлен основной диагноз: эректильная дисфункция, васкулогенная, аретриогенная форма, средняя степень тяжести. Степень выраженности эректильной дисфункции, оргазмической функции, либидо, удовлетворения половым актом и общей сексуальной удовлетворенности определяли по Международному индексу эректильной дисфункции (IIEF-15). Для оценки регионарного кровообращения в кавернозных телах полового члена проведена УЗ-допплерография сосудов полового члена (УЗДГ). По данным анкеты IIEF-15 сумма баллов оценки эректильной функции составила 15 (средняя степень выраженности эректильной дисфункции), оргазмической функции 5 (значительная степень нарушения оргазмической функции), либидо 7 (легкая степень снижения сексуального желания), удовлетворения половым актом 6 (значительная неудовлетворенность) и общей сексуальной неудовлетворенности 5 (значительная неудовлетворенность). Показатель твердости эрекции согласно шкале Голдстейна составила 2 балла (пенис недостаточно твердый для пенетрации). При УЗДГ обнаружено снижение пиковой систолической скорости кровотока в кавернозных артериях - 23 см/с при остальных показателях сопоставимых с нормой (конечно диастолическая скорость в кавернозных артериях - 5 см/с, индекс сопротивления - 0,9, анатомическая структура полового члена в норме). Первично проводилась терапия ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (силденафил, тадалафил) при которой отмечены выраженные побочные эффекты в виде головной боли и диспепсии. После проведены процедуры чрескожной электростимуляции полового члена в амбулаторном режиме при самостоятельном применении пациентом устройства. До проведения курса процедур пациент был обучен врачом пользоваться устройством, в частности расположению накладок электродов на проекции кавернозных тел полового члена. Использованные параметры электростимуляции: частота 80 Гц, длительность импульса 150 мкс и величиной напряжения импульса комфортной для пациента, но не превышающей 60 В. В первый день пациент установил напряжение импульса в 20 В, начиная с третьего дня в 40 В и с четвертого в 60 В. Пациент самостоятельно проводил процедуры в течение 21 дня по 30 минут в день в вечернее время.

Начиная с 8 дня терапии, пациент отметил увеличение либидо, твердости эрекции и появление спонтанных утренних эрекций. По окончанию процедур суммарный балл оценки эректильной функции опросника IIEF-15 составил 26 (нормальная эректильная функция), либидо 9 (нормальное сексуальное желание), оргазмической функции 9 (нормальная оргазмическая функция), сексуальной удовлетворенности 13 (нормальная сексуальная удовлетворенность) и общей удовлетворенности 9 (норматьная удовлетворенность). Показатель шкалы Годштейна составил 4 (твердость эрекции достаточная для проведения полового акта). Также отмечено увеличение максимальной систолической скорости кровотока в кавернозных артериях до 37 см/с. Пациент отметил общее улучшение качества половой жизни, состояния психологического здоровья и удовлетворенность половыми актами.

Также проведена апробация применения электростимуляции для предотвращения развития органической формы эректильной дисфункции в рамках доклинического исследования на модели кавернозного фиброза у кролика. В исследование было включено 28 самцов белых кроликов породы «New Zealand» возрастом 28 недель, разделенных на 4 группы по 7 животных. Первая группа явилась интактной (контроль), второй группе (негативный контроль) была проведена билатеральная орхиэктомия (кастрация) на первый день эксперимента, третьей группе (позитивный контроль) была проведена кастрация и назначено ежедневное пероральное введение силденафила в дозировке 20 мг/день, четвертой группе была проведена кастрация и назначено ежедневное проведение чрескожной электростимуляции полового члена с помощью заявляемого устройства с билатеральным расположением электродов в проекции кавернозных тел (эксперимент). Длительность эксперимента составила 14 дней. Параметры электростимуляции: длительность импульса - 150 мкс, частота 80 Гц, величина напряжения 60 В и продолжительностью процедуры равной 30 мин/день.

На 14 день была произведена пенэктомия с забором биоптатов кавернозных тел, которые были помещены в забуференный нейтральный 10% формалин. Образцы кавернозных тел были использована для гистологического исследования с окраской по Массону и иммуногистохимического исследования с применением к следующим маркерам фиброза: трансформирующего фактора роста бета 1 (TGF-betal), эндотелиальной синтазе оксида азота (eNOS) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). В результате ткани при цифровом анализе гистологических срезов окраски по Массону соотношение гладкомышечной ткани к соединительной было статистически значимо (р<0,05) ниже у контрольно-негативной группы (0.65±0.07) в сравнении с контрольной (0.88±0.02), контрольно-позитивной (0.85±0.02) и экспериментальной (0.84±0.03). Также у контрольной группы была статистически значимо (р<0,05) более выраженная антигенная реакция в отношении TGF-betal и менее выраженная антигенная реакция в отношении eNOS и VEGF в тканях стенок кавернозных артерий. Результаты этого эксперимента свидетельствуют о стимулирующем воздействии электростимуляции на функциональную активность кавернозных артерий и региональный кровоток, что препятствует развитию фиброза эректильной ткани.

Claims (3)

1. Устройство для профилактики и лечения эректильной дисфункции, содержащее корпус со встроенной аккумуляторной батареей, разъем для соединения с источником питания, кнопку включения, кнопки для регулировки интенсивности и продолжительности электростимуляции, дисплей для отображения рабочих параметров устройства, фиксирующий тканевый чехол, выполненный по форме полового члена, внутри которого закреплены две пары электродов-накладок, выполненных из вспененного полиэтилена и пропитанного проводящим солевым раствором, с контактом таким образом, что пара положительных электродов располагается в области базальной части полового члена, а пара отрицательных электродов располагается ниже головки члена, при этом каждый электрод соединен с блоком питания через разъемы на корпусе с помощью проводов.

2. Устройство по п.1, в котором фиксирующий чехол выполнен из хлопковой ткани.

3. Устройство по п.1, в котором в качестве проводящего солевого раствора использован раствор хлорида калия с удельной проводимостью 0.7-1 См/м.