RU2194476C2

RU2194476C2 - Heart valve prosthesis

Info

Publication number: RU2194476C2
Application number: RU2000128856/14A
Authority: RU
Inventors: Ю.В. Горшков; Ю.А. Суходоев; Н.А. Столбов
Original assignee: Открытое акционерное общество "Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова"
Priority date: 2000-11-17
Filing date: 2000-11-17
Publication date: 2002-12-20

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: device has body and locking member joined to the body by means of rotation means. External surface of the body has mounting member and collar member having collet chuck member with flexible leaflets, clamps and jacket. The external surface of the body has fixing member designed as protrusion having supporting and retaining surfaces. The mounting member is convex relative to the external body surface. Hardening member is placed with its internal surface on the fitting surface of the mounting member, the surfaces sliding one relative to the other. Hardening member end face has thrusting surface engageable with supporting surface of the fixing member. Flexible leaflets of the collet chuck member have recesses in which ring-shaped fixing member is mounted. EFFECT: improved functional properties; high reliability. 7 cl, 7 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. The invention relates to medical equipment, in particular to a prosthetic heart valve, and can be used to replace the affected natural valves of the human heart.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента. The heart valve prosthesis is a non-return valve that provides a direct blood flow when the locking element is opened and prevents the blood backflow (regurgitation) when the locking element is closed.

Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности, по обеспечению их высоких гемодинамических характеристик - максимальный ударный объем и минимальный объем обратных утечек (регургитацию), по исключению влияния конструктивных особенностей клапана на окружающие его структуры сердца. One of the main requirements for prosthetic heart valves is the requirement for their reliability and durability, for ensuring their high hemodynamic characteristics - the maximum stroke volume and the minimum volume of reverse leaks (regurgitation), to exclude the influence of the design features of the valve on the surrounding heart structures.

Для увеличения надежности и долговечности клапанов необходимо исключить возможность выпадения элементов клапанов из-за их ненадежного закрепления, уменьшить их износ и разрушение за счет создания улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов. To increase the reliability and durability of the valves, it is necessary to exclude the possibility of loss of valve elements due to their unreliable fastening, to reduce their wear and destruction due to the creation of improved working conditions for the interacting valve elements.

Во многих случаях для обеспечения улучшенных условий функционирования запирающего элемента необходима ориентация клапана во время проведения имплантации, которая производится путем поворота корпуса относительно манжеты вокруг его центральной оси. Это позволит уменьшить возможность влияния на работоспособность элементов клапанов от действия радиальных нагрузок со стороны окружающих его структур сердца и позволит предотвратить возникновение помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента со стороны тканей, не удаляемых полностью хирургическим путем во время проведения имплантации (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.), что, в свою очередь, предотвратит возможность нарушения функционирования запирающего элемента и выход протеза из строя. In many cases, to ensure improved operating conditions of the locking element, valve orientation during implantation is necessary, which is done by rotating the body relative to the cuff around its central axis. This will reduce the possibility of influencing the operability of valve elements from the action of radial loads from the side of the heart structures surrounding it and will prevent the occurrence of interference with the opening and closing of the disk locking element from the side of tissues that are not completely removed surgically during implantation (calcium deposits, unhealed fibrous fragments rings, tendon filaments, etc.), which, in turn, will prevent the possibility of disruption of the functioning of the locking element and the output d prosthesis failure.

Из-за особенностей клапанов различных конструкций проходящий через них поток крови отклоняется в ту или иную сторону, воздействуя на окружающие структуры сердца. Это приводит к возможности появления различных изменений естественной геометрии различных тканей сердца и появлению аневризм. Возможность ориентирования клапана путем поворота корпуса относительно манжеты вокруг его центральной оси во время проведения операции позволит уменьшить вероятность появления указанных послеоперационных осложнений. Due to the characteristics of the valves of various designs, the blood flow passing through them deviates in one direction or another, affecting the surrounding structures of the heart. This leads to the possibility of various changes in the natural geometry of various heart tissues and the appearance of aneurysms. The ability to orient the valve by turning the casing relative to the cuff around its central axis during surgery will reduce the likelihood of these postoperative complications.

Необходимо, чтобы изменения конструкции, направленные на увеличение долговечности, надежности и обеспечения улучшенных условий функционирования запирающего элемента, не приводили к ухудшению гемодинамической эффективности протеза клапана сердца из-за чрезмерного увеличения толщины элементов клапана. It is necessary that design changes aimed at increasing the durability, reliability and providing improved operating conditions of the locking element do not lead to a deterioration in the hemodynamic efficiency of the heart valve prosthesis due to an excessive increase in the thickness of the valve elements.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность с кольцевой канавкой. В кольцевой канавке установлена втулка из упругого материала. На поверхности втулки закреплена манжета. Known prosthetic heart valve [1], containing an annular body having an inner surface in which is placed a locking element connected to the body by means of its rotation from the closed position to the open position and back, and the outer surface with an annular groove. A sleeve of elastic material is mounted in the annular groove. A cuff is attached to the surface of the sleeve.

Поскольку в известном протезе клапана сердца установленная в кольцевой канавке наружной поверхности корпуса втулка выполнена из полимерного материала, то при эксплуатации клапана могут возникнуть следующие негативные последствия. Since the sleeve installed in the annular prosthesis of the heart valve installed in the annular groove of the outer surface of the body is made of polymer material, the following negative consequences can occur during operation of the valve.

Радиальная жесткость корпуса, особенно при выполнении протеза из углеродных материалов, во многих случаях может оказаться недостаточной, что может привести к следующему. The radial stiffness of the body, especially when performing the prosthesis from carbon materials, in many cases may be insufficient, which may lead to the following.

- Во время проведения операции по имплантации возможна деформация корпуса и выпадение из него створок. - During the implantation operation, deformation of the body and loss of sashes from it is possible.

- При функционировании клапана в организме на его корпус со стороны мышц сердца действуют значительные радиальные нагрузки, которые могут привести к деформациям корпуса. Деформации корпуса приводят к ухудшению условий работы взаимодействующих между собой элементов клапана и увеличению их износа, появлению возможности заклинивания запирающего элемента, выпадению запирающего элемента и выходу клапана из строя. - When the valve is functioning in the body, significant radial loads act on its body from the side of the heart muscles, which can lead to deformations of the body. Deformation of the housing leads to a deterioration in the working conditions of the interacting valve elements and an increase in their wear, the possibility of jamming of the locking element, the loss of the locking element and the failure of the valve.

-Увеличение радиальной жесткости корпуса в известном протезе клапана сердца возможно только за счет увеличения толщины стенок корпуса, что приводит к снижению гемодинамической эффективности клапана и к ухудшению результатов протезирования в послеоперационный период. - An increase in the radial stiffness of the body in the known prosthesis of the heart valve is possible only by increasing the wall thickness of the body, which leads to a decrease in the hemodynamic efficiency of the valve and to the deterioration of the results of prosthetics in the postoperative period.

При проведении стерилизации известного протеза клапана сердца перед имплантацией из-за действия повышенной температуры может произойти значительная усадка втулки из полимерного материала, что приведет к увеличению усилия, необходимого для поворота корпуса относительно манжеты вокруг его оси, и невозможности проведения ориентирования клапана во время имплантации. Отсутствие возможности ориентирования клапана приведет к неправильной ориентации потока крови за клапаном и может спровоцировать возможность появления аневризм, а также к появлению возможности воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, что приведет к нарушению функционирования запирающего элемента и выходу протеза из строя. When sterilizing a known prosthesis of a heart valve before implantation due to the action of elevated temperature, significant shrinkage of a sleeve of polymer material can occur, which will lead to an increase in the force required to rotate the body relative to the cuff around its axis and the inability to orient the valve during implantation. The inability to orient the valve will lead to an incorrect orientation of the blood flow behind the valve and can provoke the possibility of aneurysms, as well as the possibility of exposure of the surrounding tissues of the heart to the valve elements, which will lead to disruption of the functioning of the locking element and the prosthesis failure.

В отдаленные сроки после протезирования вследствие естественного старения и усталостных изменений полимерного материала втулки, которые ускоряются под действием на нее знакопеременных нагрузок при работе протеза, может произойти изменение геометрии втулки, нарушение надежности установки втулки в кольцевой канавке наружной поверхности корпуса, появление трещин и разрушение втулки. Это, в свою очередь, приведет к появлению внеклапанных утечек крови и к возможности выпадения корпуса и выходу клапана из строя. In the long term after prosthetics due to natural aging and fatigue changes in the polymer material of the sleeve, which are accelerated by alternating loads during the operation of the prosthesis, a change in the geometry of the sleeve, a violation of the reliability of the sleeve in the annular groove of the outer surface of the case, cracks and destruction of the sleeve can occur. This, in turn, will lead to the appearance of extra-valve blood leaks and to the possibility of the body falling out and the valve failing.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца. An attempt to eliminate these shortcomings was made in the following developments of prosthetic heart valves.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность. На наружной поверхности корпуса неподвижно, относительно наружной поверхности корпуса, расположен упрочняющий элемент. Упрочняющий элемент имеет два торца и внешнюю поверхность. Оба торца упрочняющего элемента снабжены удерживающими поверхностями. Known prosthetic valve of the heart [2], containing an annular body having an inner surface in which is placed a locking element connected to the body by means of its rotation from the closed position to the open position and back, and the outer surface. On the outer surface of the housing motionless, relative to the outer surface of the housing, is a reinforcing element. The reinforcing element has two ends and an outer surface. Both ends of the reinforcing element are provided with retaining surfaces.

В известном протезе клапана сердца наружная поверхность кольцеобразного корпуса и упрочняющий элемент могут быть выполнены в виде двух вариантов. In the known prosthesis of the heart valve, the outer surface of the annular body and the reinforcing element can be made in the form of two options.

Первый вариант. Наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена установочным элементом. Установочный элемент выполнен вогнутым относительно наружной поверхности корпуса - в виде кольцевой канавки и снабжен посадочной поверхностью, на которой своей внутренней поверхностью неподвижно размещен кольцеобразный упрочняющий элемент. First option. The outer surface of the annular body is provided with a mounting element. The installation element is made concave relative to the outer surface of the housing in the form of an annular groove and is provided with a seating surface on which an annular reinforcing element is fixedly located with its inner surface.

Такое выполнение известного протеза клапана сердца обеспечивает необходимую радиальную жесткость корпуса без значительного увеличения его толщины и не ухудшает гемодинамическую эффективность клапана. Однако установка упрочняющего элемента по данному варианту выполнения может быть произведена только путем значительного нагрева кольца (около 500^oС), чтобы оно расширилось до необходимого размера. Такой способ установки требует особой точности изготовления сопрягаемых элементов, так как при недостаточно точном выполнении возможна, с одной стороны, очень плотная посадка кольца на корпус, приводящая к возникновению в нем повышенных напряжений, что может послужить причиной разрушения корпуса и выхода клапана из строя. С другой стороны, возможен значительный зазор между кольцом и корпусом, что при работе клапана приводит к перемещению этих элементов относительно друг друга и может привести к появлению повышенного их износа, что послужит причиной выхода клапана из строя. Кроме этого, в процессе сборки, дальнейшего изготовления и хранения клапана в зазорах неизбежно накапливается нежелательная грязь, которая практически не может быть удалена и служит причиной различных осложнений в послеоперационный период.This embodiment of the known prosthetic heart valve provides the necessary radial rigidity of the body without a significant increase in its thickness and does not impair the hemodynamic efficiency of the valve. However, the installation of the reinforcing element according to this embodiment can only be done by significantly heating the ring (about 500 ^{° C.} ) so that it expands to the required size. This installation method requires special precision in manufacturing the mating elements, since with insufficiently accurate execution, on the one hand, a very tight fit of the ring on the housing is possible, which leads to the appearance of increased stresses in it, which can cause damage to the housing and failure of the valve. On the other hand, a significant gap is possible between the ring and the body, which, when the valve is operated, leads to the displacement of these elements relative to each other and can lead to increased wear and tear, which will cause the valve to fail. In addition, during the assembly, further manufacture and storage of the valve in the gaps, unwanted dirt inevitably accumulates, which can hardly be removed and causes various complications in the postoperative period.

Кроме этого, наличие канавки на наружной поверхности корпуса приводит к уменьшению поперечного сечения его стенок и появлению дополнительных концентраторов напряжений, что может служить причиной разрушения корпуса и выхода клапана из строя. In addition, the presence of a groove on the outer surface of the housing leads to a decrease in the cross section of its walls and the appearance of additional stress concentrators, which can cause the destruction of the housing and the failure of the valve.

Второй вариант упрочняющего элемента предусматривает его конструкцию в виде выступа на наружной поверхности корпуса, выполненного за одно целое с корпусом. При таком выполнении известного протеза клапана сердца для обеспечения достаточной радиальной жесткости корпуса поперечное сечение упрочняющего элемента должно иметь значительные радиальные размеры, что приводит к снижению гемодинамической эффективности клапана и к ухудшению результатов протезирования в послеоперационный период. The second variant of the reinforcing element provides for its design in the form of a protrusion on the outer surface of the housing, made in one piece with the housing. With this embodiment, the known prosthesis of the heart valve to ensure sufficient radial stiffness of the body, the cross section of the reinforcing element must have significant radial dimensions, which leads to a decrease in hemodynamic efficiency of the valve and to the deterioration of the results of prosthetics in the postoperative period.

В известном протезе клапана сердца на наружную поверхность кольцеобразного корпуса установлена манжета, имеющая наружную и внутреннюю поверхности. Манжета снабжена цанговым элементом с гибкими лепестками, снабженными захватами, и обшивкой. Внутренняя поверхность манжеты снабжена упорной частью, установочной частью и удерживающей частью. Манжета взаимодействует упорной частью своей внутренней поверхности с удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента, установочной частью - с внешней поверхностью упрочняющего элемента, а удерживающей частью - с удерживающей поверхностью другого торца упрочняющего элемента. In a known prosthesis of a heart valve, a cuff having an outer and an inner surface is installed on the outer surface of the annular body. The cuff is equipped with a collet element with flexible petals provided with grips and sheathing. The inner surface of the cuff is provided with a thrust part, an installation part and a holding part. The cuff interacts with the persistent part of its inner surface with the retaining surface of the first end of the reinforcing element, the mounting part with the outer surface of the reinforcing element, and the retaining part with the holding surface of the other end of the reinforcing element.

В известном протезе клапана сердца части внутренней поверхности манжеты взаимодействуют с поверхностями упрочняющего элемента, который неподвижен относительно наружной поверхности корпуса. При этом, так как посадка манжеты на упрочняющий элемент должна исключать возможность нежелательных радиальных и осевых ее перемещений относительно друг друга, которые могут привести к износу поверхностей взаимодействующих между собой элементов манжеты и упрочняющего элемента, нарушению надежности соединения при действии знакопеременных нагрузок, возникающих при открытии и закрытии запирающего элемента, появлению внеклапанных утечек и выходу клапана из строя, то в известной конструкции протеза клапана сердца между поверхностями внутренней поверхности манжеты и упрочняющего элемента возникают значительные по величине силы трения, которые приводят к увеличению усилия, необходимого для поворота корпуса относительно манжеты вокруг его оси, и невозможности проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Отсутствие возможности ориентирования клапана приводит к неправильной ориентации потока крови за клапаном и может спровоцировать возможность появления аневризм, а также к появлению возможности воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, к появлению со стороны неудаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента, что приведет к нарушению функционирования запирающего элемента и выходу протеза из строя. In the known prosthetic valve of the heart, parts of the inner surface of the cuff interact with the surfaces of the reinforcing element, which is stationary relative to the outer surface of the body. At the same time, since the cuff landing on the reinforcing element should exclude the possibility of unwanted radial and axial movements of it relative to each other, which can lead to wear of the surfaces of the interacting cuff elements and the reinforcing element, impairing the reliability of the connection under the action of alternating loads that occur when opening and closing the locking element, the occurrence of extra-valve leaks and the failure of the valve, then in the known design of the prosthetic valve of the heart between the surfaces of the the morning surface of the cuff and the reinforcing element there are significant friction forces, which lead to an increase in the force required to rotate the body relative to the cuff around its axis, and the inability to carry out the necessary orientation of the valve during implantation. The inability to orient the valve leads to an incorrect orientation of the blood flow behind the valve and can provoke the possibility of aneurysms, as well as the possibility of the action of surrounding heart tissues on valve elements, the appearance of completely unremovable tissues (calcium deposits, unhealed fragments of the fibrous ring, tendon filaments, etc.) interference with the opening and closing of the disk locking element, which will lead to disruption of the locking element and Exit prosthesis failure.

Установка манжеты при изготовлении описываемого протеза производится путем осевого ее перемещения со стороны удерживающей части до того положения, при котором захваты на гибких лепестках будут находиться за вторым торцом упрочняющего элемента. При этом происходит изгиб гибких лепестков и перемещение захватов от оси корпуса на величину, равную величине выступающей части упрочняющего элемента, а когда захваты на гибких лепестках будут находиться за вторым торцом упрочняющего элемента, за счет упругих характеристик гибких лепестков происходит перемещение захватов по направлению к оси корпуса. The installation of the cuff in the manufacture of the described prosthesis is carried out by axial movement from the side of the retaining part to the position where the grippers on the flexible petals will be located behind the second end of the reinforcing element. In this case, the flexible petals bend and the grippers move from the axis of the housing by an amount equal to the size of the protruding part of the reinforcing element, and when the grippers on the flexible petals are located behind the second end of the reinforcing element, due to the elastic characteristics of the flexible petals, the grippers move towards the axis of the housing .

Фиксация манжеты от перемещений в осевом направлении обеспечивается взаимодействием упорной и удерживающей частей внутренней ее поверхности с соответствующими удерживающими поверхностями торцов упрочняющего элемента. The cuff is secured against axial movements due to the interaction of the persistent and holding parts of its inner surface with the corresponding holding surfaces of the ends of the reinforcing element.

В известном протезе клапана сердца перемещение захватов по направлению от оси корпуса, а следовательно, и изгиб гибких лепестков могут достигать значительных величин, так как для обеспечения надежного соединения необходима достаточная по величине площадка контакта между удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и удерживающей частью внутренней поверхности манжеты, величина которой определяется радиальными размерами захватов. При этом возможна остаточная (пластичная) деформация гибких лепестков, исключающая возможность полного возврата захвата в исходное состояние, что в значительной мере уменьшает величину вышеуказанной площадки контакта. Это приводит к снижению надежности соединения манжеты с корпусом, что может служить причиной перекоса корпуса в манжете и возникновения околоклапанных утечек, появления повышенного износа поверхностей при работе клапана и выпадения корпуса. Уменьшить или практически исключить появление остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков можно уменьшением их толщины. Однако уменьшение толщины гибких лепестков в известном протезе клапана сердца приведет к возможности их деформирования при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца. Это приведет к нарушению надежности соединения манжеты с корпусом клапана и к возможному появлению всех вышеперечисленных негативных последствий. In the known prosthetic valve of the heart, the movement of the grips in the direction from the axis of the body, and therefore the bending of the flexible lobes, can be significant, since a reliable contact area between the holding surface of the first end face of the reinforcing element and the holding part of the inner surface of the cuff is necessary , the value of which is determined by the radial dimensions of the grips. In this case, residual (plastic) deformation of the flexible petals is possible, which excludes the possibility of a complete return of the gripper to its original state, which significantly reduces the value of the above contact area. This leads to a decrease in the reliability of the connection of the cuff with the casing, which can cause the casing to skew in the cuff and cause near-valve leaks, the appearance of increased surface wear during valve operation and the casing to fall out. To reduce or practically eliminate the appearance of residual (plastic) deformation of flexible petals can be a decrease in their thickness. However, a decrease in the thickness of the flexible lobes in the known prosthetic valve of the heart will lead to the possibility of their deformation when a load is applied to the cuff, for example, during the hemming of the valve during surgery or after implantation when exposed to surrounding tissue of the heart. This will lead to a violation of the reliability of the connection of the cuff with the valve body and to the possible occurrence of all of the above negative consequences.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [3] (прототип) и являющаяся развитием описанной выше конструкции [2]. The most successful, according to the authors, is the design of the prosthetic valve of the heart, disclosed in [3] (prototype) and is a development of the design described above [2].

Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент. Запирающий элемент связан с корпусом с помощью средств его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Said heart valve prosthesis comprises an annular body having an inner surface in which a locking element is arranged. The locking element is connected to the housing by means of its rotation from the closed position to the open position and vice versa.

Наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена установочным элементом. Установочный элемент выполнен вогнутым относительно наружной поверхности корпуса - в виде кольцевой канавки и снабжен посадочной поверхностью, на которой своей внутренней поверхностью неподвижно размещен кольцеобразный упрочняющий элемент. Упрочняющий элемент выполнен в виде металлического кольца, имеет два торца и внешнюю поверхность. Оба торца упрочняющего элемента снабжены удерживающими поверхностями. The outer surface of the annular body is provided with a mounting element. The installation element is made concave relative to the outer surface of the housing in the form of an annular groove and is provided with a seating surface on which an annular reinforcing element is fixedly located with its inner surface. The reinforcing element is made in the form of a metal ring, has two ends and an external surface. Both ends of the reinforcing element are provided with retaining surfaces.

Такое выполнение известного протеза клапана сердца обеспечивает необходимую радиальную жесткость корпуса без значительного увеличения его толщины и не ухудшает гемодинамическую эффективность клапана. Однако установка упрочняющего элемента по данному варианту выполнения может быть произведена только путем значительного нагрева кольца (около 500^oС), чтобы оно расширилось до необходимого размера. Такой способ установки требует особой точности изготовления сопрягаемых элементов, так как при недостаточно точном выполнении возможна, с одной стороны, очень плотная посадка кольца на корпус, приводящая к возникновению в корпусе повышенных напряжений, что может послужить причиной разрушения корпуса и выхода клапана из строя. С другой стороны, возможен значительный зазор между кольцом и корпусом, что при работе клапана приводит к перемещению этих элементов относительно друг друга и может привести к появлению повышенного их износа, что послужит причиной выхода клапана из строя. Кроме этого, в процессе сборки, дальнейшего изготовления и хранения клапана в зазорах неизбежно накапливается нежелательная грязь, которая практически не может быть удалена и может служить причиной различных осложнений в послеоперационный период.This embodiment of the known prosthetic heart valve provides the necessary radial rigidity of the body without a significant increase in its thickness and does not impair the hemodynamic efficiency of the valve. However, the installation of the reinforcing element according to this embodiment can only be done by significantly heating the ring (about 500 ^{° C.} ) so that it expands to the required size. This installation method requires special precision in manufacturing the mating elements, since with insufficiently accurate execution, on the one hand, a very tight fit of the ring on the housing is possible, which leads to the appearance of increased stresses in the housing, which can cause damage to the housing and failure of the valve. On the other hand, a significant gap is possible between the ring and the body, which, when the valve is operated, leads to the displacement of these elements relative to each other and can lead to increased wear and tear, which will cause the valve to fail. In addition, in the process of assembly, further manufacture and storage of the valve in the gaps, unwanted dirt inevitably accumulates, which can hardly be removed and can cause various complications in the postoperative period.

Необходимо отметить, что в известном протезе клапана сердца средство поворота запирающего элемента расположено в осевом направлении вне упрочняющего элемента. То есть упрочняющий элемент не защищает от радиальной нагрузки те участки наружной поверхности корпуса, на уровне которых в осевом направлении расположены средства поворота запирающего элемента. Это может привести к воздействию на эти участки наружной поверхности корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца, при котором могут возникать значительные радиальные нагрузки, которые, в свою очередь, могут привести к нежелательным деформациям корпуса. Деформации корпуса приводят к ухудшению условий работы взаимодействующих между собой элементов клапана и увеличению их износа, появлению возможности заклинивания запирающего элемента, выпадению запирающего элемента, излому корпуса и выходу клапана из строя. It should be noted that in the known prosthesis of the heart valve, the turning means of the locking element is located in the axial direction outside the reinforcing element. That is, the reinforcing element does not protect against radial load those sections of the outer surface of the housing, at the level of which the turning means of the locking element are located in the axial direction. This can lead to the impact on these areas of the external surface of the body during surgery or after implantation from the side of the heart muscles, in which significant radial loads can occur, which, in turn, can lead to undesirable deformations of the body. Deformation of the housing leads to a deterioration in the working conditions of the interacting valve elements and an increase in their wear, the possibility of jamming of the locking element, the loss of the locking element, the fracture of the housing and the failure of the valve.

В известном протезе клапана сердца части внутренней поверхности манжеты взаимодействуют с поверхностями упрочняющего элемента, который неподвижен относительно наружной поверхности корпуса. При этом, так как посадка манжеты на упрочняющий элемент должна исключать возможность нежелательных радиальных и осевых ее перемещений относительно друг друга, которые могут привести к износу поверхностей взаимодействующих между собой элементов манжеты и упрочняющего элемента, нарушению надежности соединения при действии знакопеременных нагрузок, возникающих при открытии и закрытии запирающего элемента, появлению внеклапанных утечек и выходу клапана из строя, то в известной конструкции протеза клапана сердца между поверхностями внутренней поверхности манжеты и упрочняющего элемента возникают значительные по величине силы трения, которые приводят к увеличению усилия, необходимого для поворота корпуса относительно манжеты вокруг его оси, и невозможности проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Отсутствие возможности ориентирования клапана приводит к неправильной ориентации потока крови за клапаном и может спровоцировать возможность появление аневризм, а также к появлению возможности воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, к появлению со стороны не удаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента, что приведет к нарушению функционирования запирающего элемента и выходу протеза из строя. In the known prosthetic valve of the heart, parts of the inner surface of the cuff interact with the surfaces of the reinforcing element, which is stationary relative to the outer surface of the body. At the same time, since the cuff landing on the reinforcing element should exclude the possibility of unwanted radial and axial movements of it relative to each other, which can lead to wear of the surfaces of the interacting cuff elements and the reinforcing element, impairing the reliability of the connection under the action of alternating loads that occur when opening and closing the locking element, the occurrence of extra-valve leaks and the failure of the valve, then in the known design of the prosthetic valve of the heart between the surfaces of the the morning surface of the cuff and the reinforcing element there are significant friction forces, which lead to an increase in the force required to rotate the body relative to the cuff around its axis, and the inability to carry out the necessary orientation of the valve during implantation. The inability to orient the valve leads to an incorrect orientation of the blood flow behind the valve and can provoke the possibility of aneurysms, as well as the possibility of the action of surrounding heart tissues on valve elements, the appearance of tissues that are not completely removed by surgery (calcium deposits, unhealed fragments of the fibrous ring , tendon filaments, etc.) interference with the opening and closing of the disk locking element, which will lead to disruption of the functioning of the locking element and failure of the prosthesis.

В известном протезе клапана сердца перемещение захватов по направлению от оси корпуса, а следовательно, и изгиб гибких лепестков могут достигать значительных величин, так как для обеспечения надежного соединения необходима достаточная по величине площадка контакта между удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и удерживающей частью внутренней поверхности манжеты, величина которой определяется радиальными размерами захватов. При этом возможна остаточная (пластичная) деформация гибких лепестков, исключающая возможность полного возврата захвата в исходное состояние, что в значительной мере уменьшает величину вышеуказанной площадки контакта. Это приводит к снижению надежности соединения манжеты с корпусом, что может служить причиной перекоса корпуса в манжете и возникновения околоклапанных утечек, появления повышенного износа поверхностей при работе клапана и выпадения корпуса. Уменьшить или практически исключить появление остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков можно уменьшением их толщины. Однако уменьшение толщины гибких лепестков в известном протезе клапана сердца приведет к возможности их деформирования при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца. Это может привести к нарушению надежности соединения манжеты с корпусом клапана, служить причиной перекоса корпуса в манжете, возникновения околоклапанных утечек, появления повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадения корпуса и выхода клапана из строя. In the known prosthetic valve of the heart, the movement of the grips in the direction from the axis of the body, and therefore the bending of the flexible lobes, can be significant, since a reliable contact area between the holding surface of the first end face of the reinforcing element and the holding part of the inner surface of the cuff is necessary , the value of which is determined by the radial dimensions of the grips. In this case, residual (plastic) deformation of the flexible petals is possible, which excludes the possibility of a complete return of the gripper to its original state, which significantly reduces the value of the above contact area. This leads to a decrease in the reliability of the connection of the cuff with the casing, which can cause the casing to skew in the cuff and cause near-valve leaks, the appearance of increased surface wear during valve operation and the casing to fall out. To reduce or practically eliminate the appearance of residual (plastic) deformation of flexible petals can be a decrease in their thickness. However, a decrease in the thickness of the flexible lobes in the known prosthetic valve of the heart will lead to the possibility of their deformation when a load is applied to the cuff, for example, during the hemming of the valve during surgery or after implantation when exposed to surrounding tissue of the heart. This can lead to a violation of the reliability of the connection of the cuff with the valve body, cause misalignment of the body in the cuff, the occurrence of near-valve leaks, the appearance of increased wear of surfaces during valve operation, loss of the body and failure of the valve.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение наружной поверхности его корпуса, упрочняющего элемента, элементов манжеты и взаимосвязь расположения и размеров всех элементов, обеспечивало бы:
- геометрию корпуса, не содержащую дополнительных концентраторов напряжений и обеспечивающую повышение надежности закрепления и создание улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, что повысит надежность клапана и позволит уменьшить износ его элементов, исключит возможность появления перекоса корпуса в манжете и возникновение околоклапанных утечек, позволит избежать возможности заклинивания и/или выпадения элементов клапана и выхода клапана из строя, сохраняя при этом необходимую высокую гемодинамическую эффективность клапана;
- гарантированную возможность ориентирования клапана путем поворота корпуса относительно манжеты вокруг его центральной оси во время проведения операции, что позволит уменьшить вероятность появления аневризм и исключить возможность воздействия на элементы клапанов как со стороны окружающих тканей сердца, так и со стороны тканей, неудаляемых полностью хирургическим путем (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.), что позволит предотвратить возникновение помех открытию и закрытию запирающего элемента, что, в свою очередь, предотвратит нарушение функционирования запирающего элемента и выход протеза из строя;
- улучшение технологичности изготовления протеза клапана сердца, исключающую накапливание нежелательной грязи, что снизит возможность появления осложнений в послеоперационный период.An object of the invention is the creation of a prosthetic heart valve, in which a constructive implementation of the outer surface of its body, a reinforcing element, cuff elements and the relationship of the location and size of all elements would provide:
- the geometry of the body, which does not contain additional stress concentrators and provides increased reliability of fastening and the creation of improved working conditions for interacting valve elements, which will increase the reliability of the valve and reduce wear of its elements, eliminate the possibility of distortion of the body in the cuff and the occurrence of near-valve leaks, avoiding the possibility of jamming and / or loss of valve elements and valve failure, while maintaining the necessary high hemodynamic ical valve efficiency;
- the guaranteed possibility of orienting the valve by turning the case relative to the cuff around its central axis during the operation, which will reduce the likelihood of aneurysms and exclude the possibility of exposure to valve elements from the side of the surrounding tissues of the heart, as well as from tissues that cannot be completely removed surgically ( calcium deposits, unhealed fragments of the fibrous ring, tendon filaments, etc.), which will prevent the occurrence of interference with the opening and closing of the lock its elements, which in turn prevents the malfunction of the locking member and the prosthesis failure;
- improving the manufacturability of the manufacture of a prosthetic heart valve, eliminating the accumulation of unwanted dirt, which will reduce the possibility of complications in the postoperative period.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность, снабженную установочным элементом, на посадочной поверхности которого своей внутренней поверхностью размещен кольцеобразный упрочняющий элемент, имеющий два торца, первый из которых снабжен удерживающей поверхностью, и внешнюю поверхность, при этом на наружную поверхность кольцеобразного корпуса установлена манжета, имеющая наружную и внутреннюю поверхности и снабженная цанговым элементом с гибкими лепестками с захватами, и обшивкой, кроме этого, внутренняя поверхность манжеты снабжена упорной частью, взаимодействующей с удерживающей поверхностью первого торца кольцеобразного упрочняющего элемента, установочной частью, взаимодействующей с внешней поверхностью кольцеобразного упрочняющего элемента, и удерживающей частью, наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена, по крайней мере, одним фиксирующим элементом, выполненным в виде выступа и снабженным опорной и удерживающей поверхностями, а установочный элемент выполнен выпуклым относительно наружной поверхности корпуса, при этом кольцеобразный упрочняющий элемент размещен своей внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга, а второй торец кольцеобразного упрочняющего элемента снабжен упорной поверхностью, взаимодействующей с опорной поверхностью фиксирующего элемента, при этом манжета установлена с возможностью взаимодействия удерживающей частью своей внутренней поверхности с удерживающей поверхностью фиксирующего элемента, а гибкие лепестки цангового элемента со стороны наружной поверхности манжеты снабжены углублениями, в которых установлен кольцеобразный фиксатор. This object is achieved by the fact that in the prosthesis of the heart valve containing an annular body having an inner surface, in which is placed a locking element connected to the body by means of its rotation from the closed position to the open position and back, and the outer surface provided with a mounting element, on the landing surface of which an annular reinforcing element having two ends is placed with its inner surface, the first of which is provided with a retaining surface, and the outer surface b, a cuff is installed on the outer surface of the annular body having an outer and inner surface and provided with a collet element with flexible petals with grips and a sheathing, in addition, the inner surface of the cuff is provided with a stop part that interacts with the holding surface of the first end face of the annular reinforcing element, installation part interacting with the outer surface of the annular reinforcing element, and the holding part, the outer surface of the annular to the housing is provided with at least one fixing element made in the form of a protrusion and provided with a supporting and holding surfaces, and the mounting element is convex relative to the outer surface of the housing, while the annular reinforcing element is placed with its inner surface on the mounting surface of the mounting element with the possibility of sliding these surfaces relative to each other, and the second end face of the annular reinforcing element is provided with a thrust surface interacting with the support the surface of the fixing element, the cuff being installed so that the retaining part of its inner surface interacts with the holding surface of the fixing element, and the flexible petals of the collet element on the outer surface of the cuff are provided with recesses in which the ring-shaped retainer is mounted.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца, при котором наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена, по крайней мере, одним фиксирующим элементом, выполненным в виде выступа и снабженным опорной и удерживающей поверхностями, а установочный элемент выполнен выпуклым относительно наружной поверхности корпуса, не уменьшает поперечное сечение стенок корпуса, исключает появление дополнительных концентраторов напряжений, что снижает вероятность поломки корпуса при действии на него знакопеременных нагрузок. Кроме этого, такое выполнение увеличивает радиальную жесткость корпуса, чем обеспечивается снижение величины возможных деформаций корпуса от радиальных нагрузок, действующих на наружную поверхность корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца, и улучшаются условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана, что уменьшает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента, выпадение запирающего элемента, излом корпуса и выход клапана из строя. Необходимо отметить, что такое выполнение не влияет на уровень гемодинамической эффективности клапана. Such a constructive implementation of the prosthesis of the heart valve, in which the outer surface of the annular body is provided with at least one locking element made in the form of a protrusion and provided with a supporting and holding surfaces, and the mounting element is convex relative to the outer surface of the body, does not reduce the cross-section of the walls of the body , eliminates the appearance of additional stress concentrators, which reduces the likelihood of breakdown of the case when exposed to alternating loads. In addition, this embodiment increases the radial stiffness of the body, thereby reducing the magnitude of possible deformations of the body from radial loads acting on the outer surface of the body during surgery or after implantation from the side of the heart muscles, and the working conditions of the valve elements interacting with each other are improved, which reduces their wear eliminates the possibility of jamming of the locking element, loss of the locking element, kink of the body and failure of the valve. It should be noted that this embodiment does not affect the level of hemodynamic efficiency of the valve.

Так как кольцеобразный упрочняющий элемент размещен своей внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга, то в протезе клапана сердца согласно изобретению обеспечивается возможность поворота корпуса вокруг его оси относительно кольцеобразного упрочняющего элемента, взаимодействующего своей внешней поверхностью с установочной частью внутренней поверхности манжеты, и возможность проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Это позволяет предупредить возможность появления аневризм, возможность воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, возможность появления со стороны неудаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента, возможность нарушения функционирования запирающего элемента. При этом обеспечивается такая необходимая плотная посадка на внешнюю поверхность кольцеобразного упрочняющего элемента манжеты, взаимодействующей с ней установочной частью своей внутренней поверхности, при которой исключается возможность радиальных и осевых перемещений элементов относительно друг друга. Это исключает износ взаимодействующих между собой поверхностей элементов манжеты и упрочняющего элемента, нарушение надежности соединения при действии знакопеременных нагрузок, возникающих при открытии и закрытии запирающего элемента, перекос корпуса и появление внеклапанных утечек, выпадение корпуса. Since the annular reinforcing element is placed with its inner surface on the mounting surface of the mounting element with the possibility of sliding of these surfaces relative to each other, in the prosthesis of the heart valve according to the invention it is possible to rotate the body about its axis relative to the annular reinforcing element interacting with its outer surface with the mounting part of the inner cuff surface, and the ability to conduct the necessary orientation of the valve during mplantatsii. This helps to prevent the possibility of aneurysms, the possibility of exposure of surrounding heart tissue to valve elements, the possibility of interference from the completely unremovable tissues (calcium deposits, unhealed fragments of the fibrous ring, tendon filaments, etc.) obstructing the opening and closing of the disk locking element, the possibility of disruption of the locking element. This ensures the necessary tight fit on the outer surface of the annular reinforcing element of the cuff, interacting with it the installation part of its inner surface, which eliminates the possibility of radial and axial movements of the elements relative to each other. This eliminates the wear of the surfaces of the elements of the cuff and the reinforcing element interacting with each other, violation of the reliability of the connection under the action of alternating loads that occur when the locking element is opened and closed, the body is skewed and extra-valve leaks appear, and the body falls out.

Размещение кольцеобразного упрочняющего элемента внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга, выполнение второго торца кольцеобразного упрочняющего элемента снабженным упорной поверхностью, взаимодействующей с опорной поверхностью фиксирующего элемента, при этом манжета установлена с возможностью взаимодействия удерживающей частью своей внутренней поверхности с удерживающей поверхностью фиксирующего элемента, обеспечивает необходимую посадку элементов на корпус, надежную их фиксацию в осевом и радиальном направлениях. При этом исключается возникновение в корпусе повышенных напряжений от чрезмерно плотной посадки упрочняющего элемента на корпус и разрушение корпуса, а также наличие значительного зазора между упрочняющим элементом и корпусом, чем, в свою очередь, исключаются радиальные перемещения этих элементов относительно друг друга и появление повышенного их износа. Кроме этого, обеспечивается возможность осуществления процесса сборки всех этих элементов на самых конечных стадиях изготовления клапана в чистых условиях. Это улучшает технологичность изготовления протеза клапана сердца, исключает накапливание нежелательной грязи, что снижает возможность появления осложнений в послеоперационный период. The placement of the annular reinforcing element with the inner surface on the mounting surface of the mounting element with the possibility of sliding these surfaces relative to each other, the second end of the annular reinforcing element provided with a stop surface that interacts with the supporting surface of the fixing element, while the cuff is installed with the possibility of interaction of the retaining part of its inner surface with the holding surface of the locking element, provides the necessary Simplified fit of elements on the housing, their reliable fixation in axial and radial directions. This eliminates the occurrence of increased stresses in the housing from an excessively tight fit of the reinforcing element on the housing and the destruction of the housing, as well as the presence of a significant gap between the reinforcing element and the housing, which, in turn, excludes radial movements of these elements relative to each other and the appearance of increased wear . In addition, it is possible to carry out the assembly process of all these elements at the very final stages of valve manufacturing in clean conditions. This improves the manufacturability of the prosthetic heart valve, eliminates the accumulation of unwanted dirt, which reduces the possibility of complications in the postoperative period.

Выполнение протеза клапана сердца согласно изобретению таким образом, что гибкие лепестки цангового элемента со стороны наружной поверхности манжеты снабжены углублениями, в которых установлен кольцеобразный фиксатор, позволяет обеспечить:
- с одной стороны, возможность выполнения гибких лепестков с такими размерами поперечного сечения, при которых обеспечивается необходимая их гибкость и величина изгиба во время сборки, необходимые для перемещения захватов, радиальные размеры которых обеспечат достаточную надежность соединения по направлению от оси корпуса и обратно, практически исключая при этом возможность появления остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков;
- с другой стороны, наличие кольцеобразного фиксатора, охватывающего и сжимающего гибкие лепестки по направлению к оси клапана, позволит исключить возможность деформирования гибких лепестков при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца.The implementation of the prosthetic heart valve according to the invention in such a way that the flexible petals of the collet element on the outer surface of the cuff is provided with recesses in which an annular retainer is installed, allows to provide:
- on the one hand, the ability to make flexible petals with such cross-sectional dimensions that provide their necessary flexibility and the amount of bending during assembly, necessary to move the grippers, the radial dimensions of which will provide sufficient reliability of the connection in the direction from the axis of the housing and back, practically eliminating while the possibility of residual (plastic) deformation of the flexible petals;
- on the other hand, the presence of an annular retainer, covering and compressing the flexible lobes towards the valve axis, will eliminate the possibility of deformation of the flexible lobes when a load is applied to the cuff, for example, during the hemming of the valve during surgery or after implantation when exposed to heart tissue surrounding the valve .

Это позволяет повысить надежность соединения манжеты с корпусом клапана, исключает возможность перекоса корпуса в манжете, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса и выход клапана из строя. This allows you to increase the reliability of the connection of the cuff with the valve body, eliminates the possibility of skewing the body in the cuff, the occurrence of near-valve leaks, the appearance of increased surface wear during valve operation, the loss of the body and the failure of the valve.

Целесообразно, чтобы выступ фиксирующего элемента был выполнен кольцеобразным и был размещен по периметру наружной поверхности кольцеобразного корпуса. Такое выполнение не только улучшает технологичность изготовления и сборки, но и
увеличивает радиальную жесткость корпуса, чем обеспечивается снижение величины возможных деформаций корпуса от радиальных нагрузок, действующих на наружную поверхность корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца, и улучшаются условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана, что уменьшает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента, выпадение запирающего элемента, излом корпуса и выход клапана из строя. Необходимо отметить, что такое выполнение не влияет на уровень гемодинамической эффективности клапана.It is advisable that the protrusion of the locking element was made annular and was placed around the perimeter of the outer surface of the annular body. This embodiment not only improves the manufacturability of manufacture and assembly, but also
increases the radial rigidity of the body, which ensures a decrease in the possible deformation of the body from radial loads acting on the outer surface of the body during surgery or after implantation on the part of the heart muscles, and the working conditions of the valve elements interacting with each other are improved, which reduces their wear and eliminates the possibility jamming of the locking element, loss of the locking element, kink of the body and failure of the valve. It should be noted that this embodiment does not affect the level of hemodynamic efficiency of the valve.

Полезно, чтобы углубления были выполнены на всех гибких лепестках цангового элемента и были расположены относительно упрочняющего элемента за удерживающей поверхностью фиксирующего элемента. Такое выполнение позволит повысить надежность установки фиксатора на гибких лепестках цангового элемента и повысить надежность зацепления удерживающей части внутренней поверхности манжеты с удерживающей поверхностью выступа фиксирующего элемента. Это предохранит от возможности деформирования гибких лепестков при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца, что позволит повысить надежность соединения манжеты с корпусом клапана, исключит возможность перекоса корпуса в манжете, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса и выход клапана из строя. Advantageously, the recesses are formed on all flexible petals of the collet element and are located relative to the reinforcing element behind the holding surface of the fixing element. This embodiment will improve the reliability of the installation of the latch on the flexible petals of the collet element and increase the reliability of engagement of the holding part of the inner surface of the cuff with the holding surface of the protrusion of the locking element. This will prevent the possibility of deformation of the flexible lobes when a load is applied to the cuff, for example, during the hemming of the valve during surgery or after implantation when exposed to heart tissue surrounding the valve, which will improve the reliability of the connection of the cuff to the valve body, eliminating the possibility of skewing of the case in the cuff, near-valve leaks, the appearance of increased wear of surfaces during the operation of the valve, the loss of the housing and the failure of the valve.

Целесообразно, чтобы, по крайней мере, часть средства поворота запирающего элемента была расположена между удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и фиксирующим элементом. Связь месторасположения указанных элементов позволяет разместить упрочняющий элемент в осевом направлении таким образом, чтобы он защищал от радиальной нагрузки те участки наружной поверхности корпуса, на уровне которых в осевом направлении расположены средства поворота запирающего элемента. Это исключает возможность воздействия на эти участки наружной поверхности корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца и нежелательные деформации корпуса, что улучшает условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана и снижает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента и его выпадения, препятствует возможности излома корпуса и выхода клапана из строя. It is advisable that at least a part of the turning means of the locking element is located between the holding surface of the first end face of the reinforcing element and the locking element. The relationship of the location of these elements allows you to place the reinforcing element in the axial direction so that it protects against radial load those sections of the outer surface of the housing, at the level of which the rotation means of the locking element are located in the axial direction. This eliminates the possibility of exposure to these areas of the external surface of the body during surgery or after implantation by the heart muscles and undesirable deformation of the body, which improves the working conditions of the valve elements interacting with each other and reduces their wear, eliminates the possibility of jamming of the locking element and its loss, prevents the possibility of a break in the housing and failure of the valve.

Полезно, чтобы кольцеобразный фиксатор был выполнен из термоусадочного материала. Такое выполнение обеспечивает возможность после проведения операции сборки элементов клапана несколько уменьшить радиальные размеры фиксатора путем незначительного нагрева изделия, которое может быть осуществлено одновременно с выполнением операций термостатирования и/или стерилизации. Уменьшение радиальных размеров кольцеобразного фиксатора обеспечит увеличение сжимающего гибкие лепестки по направлению к оси клапана усилия, что, в свою очередь, обеспечит более плотную посадку на внешнюю поверхность кольцеобразного упрочняющего элемента манжеты, взаимодействующей с ней установочной частью своей внутренней поверхности, и повысит надежность зацепления удерживающей части внутренней поверхности манжеты с удерживающей поверхностью выступа фиксирующего элемента. Это предохранит от возможности деформирования гибких лепестков при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца, что позволит повысить надежность соединения манжеты с корпусом клапана, исключит возможность перекоса корпуса в манжете, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса и выход клапана из строя. It is useful that the annular retainer be made of heat-shrinkable material. This embodiment makes it possible after the assembly operation of the valve elements to slightly reduce the radial dimensions of the retainer by slightly heating the product, which can be carried out simultaneously with thermostating and / or sterilization operations. Reducing the radial dimensions of the annular retainer will provide an increase in the force compressing the flexible petals towards the valve axis, which, in turn, will provide a more tight fit on the outer surface of the annular reinforcing element of the cuff interacting with the mounting part of its inner surface and increase the reliability of engagement of the holding part the inner surface of the cuff with the retaining surface of the protrusion of the locking element. This will prevent the possibility of deformation of the flexible lobes when a load is applied to the cuff, for example, during the hemming of the valve during surgery or after implantation when exposed to heart tissue surrounding the valve, which will improve the reliability of the connection of the cuff to the valve body, eliminating the possibility of skewing of the case in the cuff, near-valve leaks, the appearance of increased wear of surfaces during the operation of the valve, the loss of the housing and the failure of the valve.

Целесообразно, чтобы кольцеобразный фиксатор был выполнен из полиэфирных нитей. Это в значительной мере облегчает технологию изготовления и позволяет путем изменения количества витков нити точно подобрать необходимую величину усадки и уменьшения радиальных размеров фиксатора, а следовательно, регламентировать величину сжимающего усилия. It is advisable that the annular retainer was made of polyester yarns. This greatly facilitates the manufacturing technology and allows, by changing the number of turns of the thread, to precisely select the required amount of shrinkage and reduce the radial dimensions of the clamp, and therefore, to regulate the amount of compressive force.

Полезно, чтобы обшивка была выполнена полностью охватывающей цанговый элемент. Это позволяет за счет податливости материала обшивки компенсировать некоторые неточности изготовления и улучшить технологичность клапана. It is useful that the sheathing is made completely covering the collet element. This allows, due to the flexibility of the skin material, to compensate for some manufacturing inaccuracies and to improve the manufacturability of the valve.

Альтернативно полезно, чтобы обшивка была выполнена частично охватывающей цанговый элемент со стороны внешней ее поверхности, при этом один конец обшивки расположен между удерживающей поверхностью фиксирующего элемента и захватами гибких лепестков и снабжен кольцеобразным вкладышем, а другой конец обшивки расположен с возможностью взаимодействия с удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и снабжен кольцеобразным вкладышем. Такое выполнение позволяет несколько улучшить гемодинамическую эффективность протеза клапана сердца. Alternatively, it is useful for the casing to be partially enclosed by the collet on the side of its outer surface, with one end of the casing located between the holding surface of the locking element and the grips of the flexible petals and provided with an annular insert, and the other end of the casing is arranged to interact with the holding surface of the first end reinforcing element and is equipped with an annular liner. This embodiment allows you to slightly improve the hemodynamic efficiency of the prosthesis of the heart valve.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить надежность клапана, обеспечивает возможность ориентирования клапана во время имплантации, имеет высокую гемодинамическую эффективность и обладает хорошей технологичностью. The prosthetic valve of the heart, made according to the invention, improves the reliability of the valve, provides the ability to orient the valve during implantation, has high hemodynamic efficiency and has good adaptability.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях. These features of the invention represent its differences from the prototype and determine the novelty of the proposal; these differences are significant, because they provide the creation of the achieved technical result, reflected in the technical task, and are absent in the known technical solutions.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:
фиг.1 изображает протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения), в продольном разрезе по оси корпуса;
фиг. 2 изображает вид I на фиг.1 протеза клапана сердца в увеличенном масштабе;
фиг.3 изображает фрагмент кольцеобразного корпуса протеза клапана сердца на фиг.2 без остальных деталей конструкции;
фиг. 4 изображает фрагмент упрочняющего элемента протеза клапана сердца на фиг.2 без остальных деталей конструкции;
фиг. 5 изображает фрагмент манжеты протеза клапана сердца на фиг.2 без остальных деталей конструкции;
фиг. 6 изображает цанговый элемент протеза клапана сердца на фиг.1 без остальных деталей конструкции;
фиг. 7 изображает вид I на фиг.1 протеза клапана сердца (вариант выполнения манжеты) в увеличенном масштабе.The invention will become more clear from the following specific examples of its implementation and the accompanying drawings, in which:
figure 1 depicts a prosthetic heart valve made according to the invention (the described variant of its implementation), in longitudinal section along the axis of the body;
FIG. 2 is an enlarged view of a view I of FIG. 1 of a heart valve prosthesis;
figure 3 depicts a fragment of the annular body of the prosthesis of the heart valve of figure 2 without other structural details;
FIG. 4 shows a fragment of a reinforcing element of a prosthetic heart valve in FIG. 2 without other structural details;
FIG. 5 depicts a fragment of a cuff of a prosthetic valve of the heart of FIG. 2 without other structural details;
FIG. 6 depicts a collet member of a heart valve prosthesis in FIG. 1 without other structural details;
FIG. 7 depicts a view I in FIG. 1 of a prosthetic heart valve (cuff embodiment) on an enlarged scale.

Описываемая далее конструкция протеза клапана сердца предусматривает вариант его выполнения, содержащий манжету, конструкция и конфигурация которой предназначена для имплантации в аортальную позицию, содержащий запирающий элемент в виде двух створок, при этом средство поворота запирающего элемента из положения его закрытия в положение открытия и обратно выполнено в виде выступа и паза. Конструкция и конфигурация указанных элементов не являются предметом данного изобретения и известны из многочисленных источников. Отметим только, что описываемое в предлагаемом изобретении техническое решение применимо для протезов клапанов сердца для различных позиций имплантации, с различными по количеству, конструкции и конфигурации запирающими элементами и средством их поворота. The design of the heart valve prosthesis described below provides an embodiment containing a cuff, the design and configuration of which is intended for implantation into the aortic position, containing a locking element in the form of two wings, with the means for turning the locking element from its closed position to its open position and vice versa protrusion and groove. The design and configuration of these elements are not the subject of this invention and are known from numerous sources. We only note that the technical solution described in the present invention is applicable for prosthetic heart valves for various implantation positions, with locking elements and means of rotation that are different in number, design and configuration.

Предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг. 1), имеющий внутреннюю поверхность 2, в которой размещен запирающий элемент 3, связанный с корпусом 1 с помощью средства 4 его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность 5, снабженную установочным элементом 6 (фиг.2). На посадочной поверхности 7 (фиг.3) установочного элемента 6 своей внутренней поверхностью 8 (фиг.4) размещен кольцеобразный упрочняющий элемент 9 (фиг.2). Кольцеобразный упрочняющий элемент 9 (фиг.4) имеет два торца 10, 11, первый 10 из которых снабжен удерживающей поверхностью 12, и внешнюю поверхность 13. На наружную поверхность 5 (фиг.1) кольцеобразного корпуса 1 установлена манжета 14, имеющая наружную и внутреннюю поверхности 15, 16 (фиг.5). Манжета 14 снабжена цанговым элементом 17 с гибкими лепестками 18 (фиг.6) с захватами 19 и обшивкой 20. Количество гибких лепестков 18 с захватами 19 определяется в основном размерами клапанов и может быть различным. Внутренняя поверхность 16 (фиг. 5) манжеты 14 снабжена упорной частью 21, взаимодействующей с удерживающей поверхностью 12 (фиг.4) первого торца 10 кольцеобразного упрочняющего элемента 9, установочной частью 22 (фиг.5), взаимодействующей с внешней поверхностью 13 (фиг.4) кольцеобразного упрочняющего элемента 9, и удерживающей частью 23 (фиг.5). The proposed prosthesis of the heart valve contains an annular body 1 (Fig. 1) having an inner surface 2, in which a locking element 3 is placed, connected with the body 1 by means of its rotation 4 from the closing position to the opening position and back, and the outer surface 5, equipped with a mounting element 6 (figure 2). On the seating surface 7 (FIG. 3) of the mounting element 6, an annular reinforcing element 9 (FIG. 2) is placed with its inner surface 8 (FIG. 4). The annular reinforcing element 9 (Fig. 4) has two ends 10, 11, the first 10 of which are provided with a retaining surface 12, and an outer surface 13. A cuff 14 is installed on the outer surface 5 (Fig. 1) of the annular body 1 having an outer and an inner surface 15, 16 (figure 5). The cuff 14 is equipped with a collet element 17 with flexible petals 18 (Fig.6) with grippers 19 and casing 20. The number of flexible petals 18 with grippers 19 is determined mainly by the size of the valves and can be different. The inner surface 16 (Fig. 5) of the cuff 14 is provided with a stop part 21 interacting with the holding surface 12 (Fig. 4) of the first end 10 of the annular reinforcing element 9, the mounting part 22 (Fig. 5) interacting with the outer surface 13 (Fig. 4) an annular reinforcing element 9, and a holding part 23 (figure 5).

Наружная поверхность 5 (фиг. 1) кольцеобразного корпуса 1 снабжена по крайней мере одним фиксирующим элементом 24, выполненным в виде выступа 25 и снабженным опорной 26 (фиг.3) и удерживающей поверхностями 27. Установочный элемент 6 выполнен выпуклым относительно наружной поверхности 5 корпуса 1. Кольцеобразный упрочняющий элемент 9 (фиг.2) размещен своей внутренней поверхностью 8 на посадочной поверхности 7 установочного элемента 6 с возможностью скольжения этих поверхностей 7, 8 относительно друг друга. Второй торец 11 (фиг. 4) кольцеобразного упрочняющего элемента 9 снабжен упорной поверхностью 28, взаимодействующей с опорной поверхностью 26 (фиг.3) фиксирующего элемента 24. Манжета 14 (фиг.5) установлена с возможностью взаимодействия удерживающей частью 23 своей внутренней поверхности 16 с удерживающей поверхностью 27 (фиг.3) фиксирующего элемента 24. Гибкие лепестки 18 (фиг. 2) цангового элемента 17 со стороны наружной поверхности 15 манжеты 14 снабжены углублениями 29, в которых установлен кольцеобразный фиксатор 30. The outer surface 5 (Fig. 1) of the annular housing 1 is provided with at least one fixing element 24, made in the form of a protrusion 25 and provided with a support 26 (figure 3) and holding surfaces 27. The mounting element 6 is made convex relative to the outer surface 5 of the housing 1 The annular reinforcing element 9 (figure 2) is placed with its inner surface 8 on the seating surface 7 of the mounting element 6 with the possibility of sliding of these surfaces 7, 8 relative to each other. The second end 11 (Fig. 4) of the annular reinforcing element 9 is provided with a abutment surface 28 that interacts with the abutment surface 26 (Fig. 3) of the fixing element 24. The cuff 14 (Fig. 5) is mounted to interact with the retaining part 23 of its inner surface 16 with the retaining surface 27 (Fig. 3) of the fixing element 24. The flexible petals 18 (Fig. 2) of the collet element 17 from the outer surface 15 of the cuff 14 are provided with recesses 29 in which an annular retainer 30 is mounted.

В описываемом варианте осуществления изобретения выступ 25 (фиг.1) фиксирующего элемента 24 выполнен кольцеобразным и размещен по периметру наружной поверхности 5 кольцеобразного корпуса 1. Углубления 29 (фиг.6) выполнены на всех гибких лепестках 18 цангового элемента 17 и расположены относительно упрочняющего элемента 9 за удерживающей поверхностью 27 (фиг.3) фиксирующего элемента 24. По крайней мере, часть средства 4 (фиг.1) поворота запирающего элемента 3 расположена между удерживающей поверхностью 12 (фиг.4) первого торца 10 упрочняющего элемента 9 и фиксирующим элементом 24 (фиг.1). Кольцеобразный фиксатор 30 выполнен из термоусадочного материала. Возможен вариант выполнения кольцеобразного фиксатора 30 из полиэфирных нитей. In the described embodiment, the protrusion 25 (Fig. 1) of the fixing element 24 is made annular and placed around the perimeter of the outer surface 5 of the annular body 1. The recesses 29 (Fig. 6) are made on all flexible petals 18 of the collet element 17 and are located relative to the reinforcing element 9 behind the holding surface 27 (FIG. 3) of the fixing element 24. At least part of the means 4 (FIG. 1) for turning the locking element 3 is located between the holding surface 12 (FIG. 4) of the first end 10 of the reinforcing element 9 a locking element 24 (Figure 1). The annular retainer 30 is made of heat-shrinkable material. An embodiment of an annular retainer 30 made of polyester yarns is possible.

В предлагаемом протезе клапана сердца обшивка 20 выполнена полностью охватывающей цанговый элемент 17. Возможна конструкция клапана, у которого обшивка 20 (фиг. 7) выполнена частично охватывающей цанговый элемент 17 со стороны внешней ее поверхности 15, при этом один конец 31 обшивки 20 расположен между удерживающей поверхностью 27 фиксирующего элемента 24 и захватами 19 гибких лепестков 18 и снабжен кольцеобразным вкладышем 32, а другой конец 33 обшивки 20 расположен с возможностью взаимодействия с удерживающей поверхностью 12 первого торца 10 упрочняющего элемента 9 и снабжен кольцеобразным вкладышем 34. In the proposed prosthesis of the heart valve, the casing 20 is made completely covering the collet element 17. A valve design is possible, in which the casing 20 (Fig. 7) is made partially covering the collet 17 from the side of its outer surface 15, while one end 31 of the casing 20 is located between the holding the surface 27 of the locking element 24 and the grippers 19 of the flexible petals 18 and is equipped with an annular liner 32, and the other end 33 of the sheathing 20 is arranged to interact with the holding surface 12 of the first end 10 of the hardening pad 9 and the annular insert 34 is provided.

В предлагаемом протезе клапана сердца установка кольцеобразного упрочняющего элемента 9 (фиг.2) на установочный элемент 6, сборка и установка манжеты 14 на внешнюю поверхность 5 кольцеобразного корпуса 1 осуществляется в чистых условиях на конечных стадиях изготовления. Процесс сборки не является предметом изобретения и может осуществляться различными методами, однако предпочтительными являются следующие его варианты. In the proposed prosthesis of the heart valve, the installation of the annular reinforcing element 9 (figure 2) on the installation element 6, the assembly and installation of the cuff 14 on the outer surface 5 of the annular body 1 is carried out in pure conditions at the final stages of manufacture. The assembly process is not the subject of the invention and can be carried out by various methods, but the following options are preferred.

Если обшивка 20 манжеты 14 протеза клапана сердца согласно изобретению выполнена полностью охватывающей цанговый элемент 17, то сначала внутрь цангового элемента 17 помещается обшивка 20, которая обычно выполнена в виде трубки. Далее со стороны захватов 19 внутрь манжеты 14 помещается кольцеобразный упрочняющий элемент 9 до взаимодействия удерживающей поверхностью 12 (фиг.4) его первого торца 10 с упорной частью 21 (фиг.3) манжеты 14, а внешней поверхности 13 (фиг.4) кольцеобразного упрочняющего элемента 9 с установочной частью 22 (фиг.5) внутренней поверхности 16 манжеты 14. Затем в углубления 29 гибких лепестков 18 цангового элемента 17 со стороны наружной поверхности 15 манжеты 14 устанавливается кольцеобразный фиксатор 30, который может быть выполнен из полиэфирных нитей, и формируется наружная поверхность 15 манжеты 14. Далее манжета 14 и кольцеобразный упрочняющий элемент 9 перемещением их со стороны удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 вдоль оси клапана устанавливаются на наружную поверхность 5 (фиг.2) кольцеобразного корпуса 1 до осуществления взаимодействия упорной поверхности 28 (фиг. 4) второго торца 11 кольцеобразного упрочняющего элемента 9 с опорной поверхностью 26 (фиг.2) фиксирующего элемента 24, а удерживающей части 23 (фиг.5) внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 (фиг. 2) фиксирующего элемента 24. При этом происходят перемещения захватов 19 от оси корпуса 1 и обратно, радиальные размеры которых обеспечат достаточную надежность соединения. Отметим, что кольцеобразный фиксатор 30, выполненный из полиэфирных нитей, которые обладают способностью растягиваться на некоторую величину под приложением определенной нагрузки и восстанавливать первоначальные размеры после ее снятия, позволяет осуществить необходимые перемещения захватов 19. Заключительная операция сборки - это термостатирование. Эта операция обеспечивает после проведения сборки элементов клапана уменьшение радиальных размеров кольцеобразного фиксатора 30 путем незначительного нагрева изделия, так как полиэфирные нити обладают способностью термической усадки. Уменьшение радиальных размеров кольцеобразного фиксатора 30 обеспечит увеличение сжимающего гибкие лепестки 18 по направлению к оси клапана усилия, что, в свою очередь, обеспечит более плотную посадку на внешнюю поверхность 13 (фиг.4) кольцеобразного упрочняющего элемента 9 манжеты 14 (фиг.2), взаимодействующей с ней установочной частью 22 (фиг.5) своей внутренней поверхности 16, и повысит надежность зацепления удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 (фиг.2) выступа 25 фиксирующего элемента 24. If the sheathing 20 of the cuff 14 of the heart valve prosthesis according to the invention is completely enclosed in the collet element 17, then the sheathing 20, which is usually in the form of a tube, is first placed inside the collet element 17. Further, from the side of the grippers 19, an annular reinforcing element 9 is placed inside the cuff 14 until the retaining surface 12 (Fig. 4) of its first end 10 interacts with the thrust portion 21 (Fig. 3) of the cuff 14 and the outer surface 13 (Fig. 4) of the annular reinforcing an element 9 with a mounting part 22 (Fig. 5) of the inner surface 16 of the cuff 14. Then, in the recesses 29 of the flexible lobes 18 of the collet 17, an annular retainer 30, which can be made of polyester threads, is installed on the side of the outer surface 15 of the cuff 14 and the outer surface 15 of the cuff 14. The cuff 14 and the annular reinforcing element 9 are moved by moving them from the side of the holding portion 23 of the inner surface 16 of the cuff 14 along the valve axis to the outer surface 5 (Fig. 2) of the annular body 1 before the interaction of the thrust surface 28 ( Fig. 4) of the second end 11 of the annular reinforcing element 9 with the supporting surface 26 (Fig. 2) of the fixing element 24, and the holding part 23 (Fig. 5) of the inner surface 16 of the cuff 14 with the holding surface 27 (fi g. 2) the fixing element 24. In this case, the grippers 19 move from the axis of the housing 1 and back, the radial dimensions of which will provide sufficient reliability of the connection. Note that the ring-shaped retainer 30, made of polyester filaments, which have the ability to stretch by a certain amount under the application of a certain load and restore their original dimensions after removing it, allows for the necessary movement of the grippers 19. The final assembly operation is thermostating. This operation provides after the assembly of the valve elements to reduce the radial dimensions of the annular retainer 30 by slightly heating the product, since the polyester yarns have the ability to heat shrink. Reducing the radial dimensions of the annular retainer 30 will increase the compressive flexible petals 18 in the direction of the valve axis of the force, which, in turn, will provide a more tight fit on the outer surface 13 (figure 4) of the annular reinforcing element 9 of the cuff 14 (figure 2), interacting with the mounting part 22 (figure 5) of its inner surface 16, and will increase the reliability of engagement of the holding part 23 of the inner surface 16 of the cuff 14 with the holding surface 27 (figure 2) of the protrusion 25 of the locking element 24.

При выполнении кольцеобразного фиксатора 30 из материалов, которые не обладают способностью растягиваться на некоторую величину под приложением определенной нагрузки и восстанавливать первоначальные размеры после ее снятия, процесс сборки может несколько измениться. В частности, операции установки кольцеобразного фиксатора 30 и формирования наружной поверхности 15 манжеты 14 производятся после операции установки манжеты 14 и кольцеобразного упрочняющего элемента 9 на наружную поверхность 5 кольцеобразного корпуса 1. When performing an annular retainer 30 of materials that do not have the ability to stretch by a certain amount under the application of a certain load and restore the original dimensions after it is removed, the assembly process may change slightly. In particular, the installation operation of the annular retainer 30 and the formation of the outer surface 15 of the cuff 14 is performed after the installation of the cuff 14 and the annular reinforcing element 9 on the outer surface 5 of the annular body 1.

Если согласно изобретению осуществлен вариант конструкции протеза клапана сердца, в котором обшивка 20 (фиг.7) выполнена частично охватывающей цанговый элемент 17 со стороны внешней ее поверхности 15, при этом один конец 31 обшивки 20 расположен между удерживающей поверхностью 27 фиксирующего элемента 24 и захватами 19 гибких лепестков 17 и снабжен кольцеобразным вкладышем 32, а другой конец 33 обшивки 20 расположен с возможностью взаимодействия с удерживающей поверхностью 12 первого торца 10 упрочняющего элемента 9 и снабжен кольцеобразным вкладышем 34, то технологический процесс сборки изменится следующим образом. Конец 33 обшивки 20, снабженный кольцеобразным вкладышем 34, помещают внутрь цангового элемента 17. Внутрь манжеты 14 помещают упрочняющий элемент 9 до взаимодействия его удерживающей поверхности 12 первого торца 10 с упорной частью 21 манжеты 14. Далее внутрь цангового элемента 17 помещается конец 31 обшивки 20, снабженный кольцеобразным вкладышем 32. Вкладыши 32 и 34 могут быть выполнены разрезными из упругого материала или неразрезными из эластичного материала. Остальные операции сборки элементов соответствуют вышеописанным. If, according to the invention, an embodiment of a heart valve prosthesis has been implemented, in which the casing 20 (Fig. 7) is made partially covering the collet element 17 from the side of its outer surface 15, while one end 31 of the casing 20 is located between the retaining surface 27 of the fixing element 24 and the grippers 19 flexible petals 17 and is equipped with an annular insert 32, and the other end 33 of the sheathing 20 is arranged to interact with the holding surface 12 of the first end 10 of the reinforcing element 9 and is equipped with an annular insert 34, the assembly process of the process will change as follows. The end 33 of the sheathing 20, provided with an annular liner 34, is placed inside the collet element 17. Inside the cuff 14, a reinforcing element 9 is placed until its retaining surface 12 of the first end 10 interacts with the thrust portion 21 of the cuff 14. Next, the end 31 of the sheathing 20 is placed inside the collet element 17, equipped with an annular insert 32. The inserts 32 and 34 may be made split from an elastic material or continuous from an elastic material. The remaining operations of the assembly of elements correspond to the above.

Независимо от варианта осуществления сборки изделия можно отметить следующие положительные качества, которые обеспечиваются при выполнении протеза клапана сердца согласно изобретению. Regardless of the embodiment of the assembly of the product, the following positive qualities can be noted, which are ensured when performing the prosthesis of a heart valve according to the invention.

- Так как установочный элемент 6 (фиг.1) выполнен выпуклым относительно наружной поверхности 5 корпуса 1, а кольцеобразный упрочняющий элемент 9 размещен своей внутренней поверхностью 8 (фиг.2) на посадочной поверхности 7 установочного элемента 6 с возможностью скольжения этих поверхностей 7, 8 относительно друг друга, то сборка осуществляется простым перемещением кольцеобразного упрочняющего элемента 9 по посадочной поверхности 7 установочного элемента 6 до начала взаимодействия упорной поверхности 28 кольцеобразного упрочняющего элемента 9 с опорной поверхностью 26 фиксирующего элемента 9. При этом посадка скольжения исключает возникновение в корпусе 1 повышенных напряжений от чрезмерного натяга и разрушение корпуса 1, а также исключается наличие значительного зазора между упрочняющим элементом 9 и корпусом 1, чем, в свою очередь, исключаются радиальные перемещения этих элементов относительно друг друга и появление повышенного их износа в процессе последующей эксплуатации клапана. Кроме этого, возможность осуществления процесса сборки всех элементов на самых конечных стадиях изготовления клапана в чистых условиях. Это улучшает технологичность изготовления протеза клапана сердца, исключает накапливание нежелательной грязи, что снижает возможность появления осложнений в послеоперационный период. - Since the mounting element 6 (figure 1) is convex relative to the outer surface 5 of the housing 1, and the annular reinforcing element 9 is placed with its inner surface 8 (figure 2) on the seating surface 7 of the mounting element 6 with the possibility of sliding of these surfaces 7, 8 relative to each other, the assembly is carried out by simply moving the annular reinforcing element 9 along the seating surface 7 of the mounting element 6 before the interaction of the thrust surface 28 of the annular reinforcing element 9 with the supporting surface 26 of the fixing element 9. In this case, the sliding fit eliminates the occurrence of increased stresses from excessive tension in the housing 1 and the destruction of the housing 1, and also eliminates the significant gap between the reinforcing element 9 and the housing 1, which, in turn, eliminates radial movements these elements relative to each other and the appearance of increased wear during the subsequent operation of the valve. In addition, the possibility of carrying out the assembly process of all elements at the most final stages of valve manufacturing in clean conditions. This improves the manufacturability of the manufacture of a prosthetic heart valve, eliminates the accumulation of unwanted dirt, which reduces the possibility of complications in the postoperative period.

- Так как гибкие лепестки 18 цангового элемента 17 со стороны наружной поверхности 15 манжеты 14 снабжены углублениями 29, в которых установлен кольцеобразный фиксатор 30, то обеспечена возможность выполнения гибких лепестков 18 с такими размерами поперечного сечения, при которых во время сборки практически исключается возможность появления остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков 18 и исключается возможность их деформирования при приложении нагрузки к манжете 14. - Since the flexible petals 18 of the collet member 17 from the side of the outer surface 15 of the cuff 14 are provided with recesses 29 in which an annular retainer 30 is installed, it is possible to make flexible petals 18 with such cross-sectional dimensions that practically eliminates the possibility of residual appearance during assembly (plastic) deformation of the flexible petals 18 and excludes the possibility of their deformation when a load is applied to the cuff 14.

- Выполнение в описываемом варианте осуществления изобретения выступа 25 фиксирующего элемента 24 кольцеобразным и размещение его по периметру наружной поверхности 5 кольцеобразного корпуса 1 позволяет не только несколько увеличить жесткость конструкции, но и применить для изготовления широко применяемое шлифовальное, токарное и т. п. оборудование, обеспечив при этом необходимую точность изготовления. Кроме этого, такое выполнение исключает необходимость какого-либо специального ориентирования элементов клапана при сборке. Это улучшает технологичность изделия. - The implementation in the described embodiment of the invention, the protrusion 25 of the locking element 24 is ring-shaped and placing it along the perimeter of the outer surface 5 of the ring-shaped housing 1 allows not only to slightly increase the rigidity of the structure, but also to use widely used grinding, turning, etc. equipment for manufacturing, providing with the necessary manufacturing accuracy. In addition, this embodiment eliminates the need for any special orientation of the valve elements during assembly. This improves the manufacturability of the product.

- Так как углубления 29 выполнены на всех гибких лепестках 18 цангового элемента 17 и расположены относительно упрочняющего элемента 9 за удерживающей поверхностью 21 фиксирующего элемента 24, то повышается надежность установки кольцеобразного фиксатора 30 на гибких лепестках 18 цангового элемента 17 и повышается надежность зацепления удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 фиксирующего элемента 24. Это предохранит от возможности деформирования гибких лепестков 18 при приложении нагрузки к манжете 14, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца, что позволит повысить надежность соединения манжеты 14 с корпусом 1 клапана, исключит возможность перекоса корпуса 1 в манжете 14, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса 1 и выход клапана из строя. - Since the recesses 29 are made on all flexible petals 18 of the collet element 17 and are located relative to the reinforcing element 9 behind the holding surface 21 of the fixing element 24, the reliability of installing the annular retainer 30 on the flexible petals 18 of the collet element 17 and the reliability of engagement of the holding part 23 of the inner the surface 16 of the cuff 14 with the retaining surface 27 of the locking element 24. This will protect against the possibility of deformation of the flexible petals 18 when a load is applied to the cuff 14, for example, during the hemming of the valve during surgery or after implantation when exposed to heart tissue surrounding the valve, which will improve the reliability of the connection of the cuff 14 with the valve body 1, eliminates the possibility of skewing of the body 1 in the cuff 14, the occurrence of near-valve leaks, the appearance of increased wear of surfaces during operation of the valve, loss of housing 1 and failure of the valve.

- Выполнение кольцеобразного фиксатора 30 из термоусадочного материала позволяет после проведения сборки элементов клапана уменьшить радиальные его размеры путем незначительного нагрева изделия. Уменьшение радиальных размеров кольцеобразного фиксатора 30 обеспечит увеличение сжимающего гибкие лепестки 18 по направлению к оси клапана усилия, что, в свою очередь, обеспечит более плотную посадку на внешнюю поверхность 13 кольцеобразного упрочняющего элемента 9 манжеты 14, взаимодействующей с ней установочной частью 22 своей внутренней поверхности 16, и повысит надежность зацепления удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 выступа 25 фиксирующего элемента 24. - The implementation of the annular retainer 30 of heat-shrinkable material after assembly of the valve elements allows to reduce its radial dimensions by slightly heating the product. Reducing the radial dimensions of the annular retainer 30 will increase the compressive flexible petals 18 in the direction of the valve axis of the force, which, in turn, will provide a more tight fit on the outer surface 13 of the annular reinforcing element 9 of the cuff 14, interacting with her mounting part 22 of its inner surface 16 , and will increase the engagement reliability of the holding portion 23 of the inner surface 16 of the cuff 14 with the holding surface 27 of the protrusion 25 of the locking element 24.

- Выполнение кольцеобразного фиксатора 30 из полиэфирных нитей, которые обладают способностью растягиваться на некоторую величину под приложением определенной нагрузки и восстанавливать первоначальные размеры после ее снятия, позволяет осуществить сборку манжеты 14 и кольцеобразного упрочняющего элемента 9 отдельно от клапана, а затем в собранном виде установить и надежно закрепить их на кольцеобразном корпусе. Это улучшает технологичность изделия. Кроме этого, так как полиэфирные нити обладают и способностью термической усадки, то такое выполнение увеличивает сжимающее гибкие лепестки 18 по направлению к оси клапана усилие, что, в свою очередь, обеспечит более плотную посадку на внешнюю поверхность 13 кольцеобразного упрочняющего элемента 9 манжеты 14, взаимодействующей с ней установочной частью 22 своей внутренней поверхности 16, и повысит надежность зацепления удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 выступа 25 фиксирующего элемента 24. Величина усилия регулируется количеством витков полиэфирных нитей. - The implementation of the ring-shaped retainer 30 of polyester threads, which have the ability to stretch by a certain amount under the application of a certain load and restore the original dimensions after removing it, allows the cuff 14 and the ring-shaped reinforcing element 9 to be assembled separately from the valve, and then assembled and installed securely fix them on an annular body. This improves the manufacturability of the product. In addition, since polyester yarns also have the ability to heat shrink, this embodiment increases the compressive flexible petals 18 in the direction of the valve axis, which, in turn, will provide a more tight fit on the outer surface 13 of the annular reinforcing element 9 of the cuff 14 interacting with it the mounting part 22 of its inner surface 16, and will increase the reliability of engagement of the holding part 23 of the inner surface 16 of the cuff 14 with the holding surface 27 of the protrusion 25 of the fixing element 24. Jicin effort is regulated by the number of turns of polyester yarns.

- Обеспечивается возможность осуществления процесса сборки всех этих элементов на самых конечных стадиях изготовления клапана в чистых условиях. Это улучшает технологичность изготовления протеза клапана сердца, исключает накапливание нежелательной грязи, что снижает возможность появления осложнений в послеоперационный период. - It is possible to carry out the assembly process of all these elements at the very final stages of valve manufacturing in clean conditions. This improves the manufacturability of the manufacture of a prosthetic heart valve, eliminates the accumulation of unwanted dirt, which reduces the possibility of complications in the postoperative period.

Методика и техника имплантации протеза клапана сердца хирургическим путем не являются предметом настоящего изобретения и известны из многочисленных публикаций. Отметим только, что так как в протезе клапана сердца согласно изобретению кольцеобразный упрочняющий элемент 9 размещен своей внутренней поверхностью 8 на посадочной поверхности 7 установочного элемента 6 с возможностью скольжения этих поверхностей 7, 8 относительно друг друга, то обеспечивается возможность поворота кольцеобразного корпуса 1 вокруг его оси относительно кольцеобразного упрочняющего элемента 9, взаимодействующего своей внешней поверхностью 13 с установочной частью 22 внутренней поверхности 16 манжеты 14, и возможность проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Это позволяет предупредить возможность появления аневризм, возможность воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, возможность появления, со стороны неудаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию запирающего элемента 3, возможность нарушения функционирования запирающего элемента 3. Отметим также, что описанное выше выполнение протеза клапана сердца согласно изобретению обеспечивает снижение величины возможных деформаций кольцеобразного корпуса 1, исключает деформацию и/или повреждение гибких лепестков 18 цангового элемента 17 от радиальных нагрузок, действующих на наружную поверхность корпуса во время проведения операции. Это позволит предупредить возможность перекоса корпуса 1 в манжете 14, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса 1 и выход клапана из строя при дальнейшей эксплуатации. The technique and technique for implanting a heart valve prosthesis surgically is not the subject of the present invention and is known from numerous publications. We only note that since in the prosthesis of the heart valve according to the invention, the annular reinforcing element 9 is placed with its inner surface 8 on the seating surface 7 of the mounting element 6 with the possibility of sliding of these surfaces 7, 8 relative to each other, it is possible to rotate the annular body 1 around its axis relatively annular reinforcing element 9, interacting with its outer surface 13 with the mounting part 22 of the inner surface 16 of the cuff 14, and the possibility of testing eniya required orientation of the valve during implantation. This helps to prevent the possibility of aneurysms, the possibility of exposure of surrounding heart tissue to valve elements, the possibility of interference from the completely unremovable tissues (calcium deposits, unhealed fragments of the fibrous ring, tendon filaments, etc.) obstructing the opening and closing of the locking element 3 , the possibility of disruption of the functioning of the locking element 3. Note also that the above-described implementation of the prosthetic heart valve according to the invention provides a reduction in possible deformations of the annular body 1, eliminates the deformation and / or damage of the flexible petals 18 of the collet element 17 from radial loads acting on the outer surface of the body during the operation. This will prevent the possibility of skewing of the housing 1 in the cuff 14, the occurrence of near-valve leaks, the appearance of increased wear of the surfaces during operation of the valve, the loss of the housing 1 and the failure of the valve during further operation.

При возникновении избыточного давления на входе протеза клапана сердца запирающий элемент 3 поворачивается и открывает клапан, обеспечивая прохождение прямого потока крови. При возникновении избыточного давления на выходе протеза клапана сердца запирающий элемент 3 поворачивается в обратную сторону и закрывает клапан, предотвращая обратный поток крови (регургитацию). При последующих циклах сокращения и расслабления желудочков сердца работа протеза клапана повторяется. Отметим следующее. When excessive pressure occurs at the inlet of the prosthetic valve of the heart, the locking element 3 rotates and opens the valve, allowing a direct flow of blood. If there is excessive pressure at the outlet of the prosthesis of the heart valve, the locking element 3 rotates in the opposite direction and closes the valve, preventing the backflow of blood (regurgitation). In subsequent cycles of contraction and relaxation of the ventricles of the heart, the valve prosthesis is repeated. Note the following.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца согласно изобретению, при котором наружная поверхность 5 кольцеобразного корпуса 1 снабжена по крайней мере одним фиксирующим элементом 24, выполненным в виде выступа 25 и снабженным опорной 26 и удерживающей поверхностями 27, а установочный элемент 6 выполнен выпуклым относительно наружной поверхности 5 корпуса 1, не уменьшает поперечное сечение стенок корпуса 1, исключает появление дополнительных концентраторов напряжений, что снижает вероятность поломки корпуса 1 при действии на него знакопеременных нагрузок. Кроме этого, такое выполнение увеличивает радиальную жесткость корпуса 1, чем обеспечивается снижение величины возможных деформаций корпуса от радиальных нагрузок, действующих на наружную поверхность корпуса 1 после имплантации со стороны мышц сердца, и улучшаются условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана, что уменьшает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента 3, выпадение запирающего элемента 3, излом корпуса 1 и выход клапана из строя. Необходимо отметить, что такое выполнении не влияет на уровень гемодинамической эффективности клапана. Such a constructive implementation of the prosthetic heart valve according to the invention, in which the outer surface 5 of the annular body 1 is provided with at least one fixing element 24, made in the form of a protrusion 25 and provided with a supporting 26 and holding surfaces 27, and the mounting element 6 is made convex relative to the outer surface 5 housing 1, does not reduce the cross-section of the walls of the housing 1, eliminates the appearance of additional stress concentrators, which reduces the likelihood of failure of the housing 1 when acting on alternating loads. In addition, this embodiment increases the radial stiffness of the housing 1, thereby reducing the magnitude of possible deformation of the housing from radial loads acting on the outer surface of the housing 1 after implantation from the side of the heart muscles, and the working conditions of the valve elements interacting with each other are improved, which reduces their wear, eliminates the possibility of jamming of the locking element 3, the loss of the locking element 3, kink of the housing 1 and the valve failure. It should be noted that this implementation does not affect the level of hemodynamic efficiency of the valve.

При цикличных сокращениях желудочков сердца и работе протеза клапана сердца исключается возникновение в корпусе 1 повышенных напряжений от чрезмерно плотной посадки упрочняющего элемента 9 на корпус 1 и разрушение корпуса 1. Вместе с этим обеспечивается необходимая посадка элементов на корпус 1, надежная их фиксация в осевом и радиальном направлениях, чем исключаются радиальные перемещения этих элементов относительно друг друга и появление повышенного их износа и разрушения. Это достигается тем, что в протезе клапана сердца согласно изобретению кольцеобразный упрочняющий элемент 9 размещен своей внутренней поверхностью 8 на посадочной поверхности 7 установочного элемента 6 с возможностью скольжения этих поверхностей 7, 8 относительно друг друга, второй торец 11 кольцеобразного упрочняющего элемента 9 снабжен упорной поверхностью 28, взаимодействующей с опорной поверхностью 26 фиксирующего элемента 9, манжета 14 установлена с возможностью взаимодействия удерживающей частью 23 своей внутренней поверхности 16 с удерживающей поверхностью 27 фиксирующего элемента 9. Кроме этого, осуществление процесса сборки всех этих элементов на самых конечных стадиях изготовления клапана в чистых условиях исключает накапливание нежелательной грязи, что снижает возможность появления осложнений в послеоперационный период. With cyclical contractions of the ventricles of the heart and the operation of the prosthesis of the heart valve, the occurrence of increased stresses in the housing 1 from an excessively tight fit of the reinforcing element 9 on the housing 1 and the destruction of the housing 1. At the same time, the necessary fit of the elements on the housing 1, their reliable axial and radial fixation directions, which exclude the radial movement of these elements relative to each other and the appearance of increased wear and destruction. This is achieved by the fact that in the prosthesis of the heart valve according to the invention, the annular reinforcing element 9 is placed with its inner surface 8 on the seating surface 7 of the mounting element 6 with the possibility of sliding of these surfaces 7, 8 relative to each other, the second end 11 of the annular reinforcing element 9 is provided with a stop surface 28 interacting with the supporting surface 26 of the fixing element 9, the cuff 14 is installed with the possibility of interaction of the holding part 23 of its inner surface 16 with ud the neighing surface 27 of the fixing element 9. In addition, the assembly process of all these elements at the very final stages of valve manufacturing under clean conditions eliminates the accumulation of unwanted dirt, which reduces the possibility of complications in the postoperative period.

При работе протеза повышенная надежность соединения манжеты 14 с корпусом 1 клапана, согласно изобретению обеспечивается тем, что гибкие лепестки 18 цангового элемента 17 со стороны наружной поверхности 15 манжеты 14 снабжены углублениями 29, в которых установлен кольцеобразный фиксатор 30, при этом углубления 29 могут быть выполнены на всех гибких лепестках 18 цангового элемента 17 и расположены относительно упрочняющего элемента 9 за удерживающей поверхностью 27 фиксирующего элемента 24, чем повышается надежность установки кольцеобразного фиксатора 30 на гибких лепестках 18 цангового элемента 17 и надежность зацепления удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 фиксирующего элемента 24, а кольцеобразный фиксатор 30 может быть выполнен из термоусадочного материала, в частности, из полиэфирных нитей, что позволяет после проведения сборки элементов клапана уменьшить радиальные его размеры путем незначительного нагрева изделия, чем уменьшаются радиальные размеры кольцеобразного фиксатора 30, обеспечивается увеличение сжимающего гибкие лепестки 18 по направлению к оси клапана усилия, что, в свою очередь, обеспечивает более плотную посадку на внешнюю поверхность 13 кольцеобразного упрочняющего элемента 9 манжеты 14, взаимодействующей с ней установочной частью 22 своей внутренней поверхности 16, и повышает надежность зацепления удерживающей части 23 внутренней поверхности 16 манжеты 14 с удерживающей поверхностью 27 выступа 25 фиксирующего элемента 24, исключает возможность перекоса корпуса 1 в манжете 14, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса 1 и выход клапана из строя. When the prosthesis is working, the increased reliability of the connection of the cuff 14 with the valve body 1, according to the invention, is ensured by the flexible petals 18 of the collet member 17 on the side of the outer surface 15 of the cuff 14 provided with recesses 29 in which an annular retainer 30 is installed, while the recesses 29 can be made on all flexible petals 18 of the collet element 17 and are located relative to the reinforcing element 9 behind the retaining surface 27 of the fixing element 24, which increases the reliability of installation of the ring-shaped fix torus 30 on the flexible petals 18 of the collet element 17 and the reliability of engagement of the holding part 23 of the inner surface 16 of the cuff 14 with the holding surface 27 of the fixing element 24, and the annular retainer 30 can be made of heat-shrinkable material, in particular polyester yarns, which allows after assembly of valve elements to reduce its radial dimensions by slightly heating the product, which reduces the radial dimensions of the annular retainer 30, provides an increase in compressive flexible le 18 in the direction of the valve axis of the force, which, in turn, provides a more tight fit on the outer surface 13 of the annular reinforcing element 9 of the cuff 14, interacting with the mounting part 22 of its inner surface 16, and increases the reliability of engagement of the holding part 23 of the inner surface 16 cuffs 14 with a retaining surface 27 of the protrusion 25 of the locking element 24, eliminates the possibility of skewing of the housing 1 in the cuff 14, the occurrence of near-valve leaks, the appearance of increased wear to the surface during operation of the valve, loss of housing 1 and failure of the valve.

Дополнительно к вышесказанному отметим то, что так как в протезе клапана сердца, выполненном согласно изобретению, выступ 25 фиксирующего элемента 24 выполнен кольцеобразным и размещен по периметру наружной поверхности 5 кольцеобразного корпуса 1, что увеличивает радиальную жесткость корпуса 1, и, по крайней мере, часть средства 4 поворота запирающего элемента 3 расположена между удерживающей поверхностью 12 первого торца 10 упрочняющего элемента 9 и фиксирующим элементом 24, что защищает от радиальной нагрузки те участки наружной поверхности 5 корпуса 1, на уровне которых в осевом направлении расположены средства поворота 4 (фиг.1) запирающего элемента 3, то при цикличных сокращениях желудочка сердца и работе протеза клапана сердца исключаются нежелательные деформации корпуса 1 от действия мышц сердца. Это улучшает условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана и снижает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента 3 и его выпадения, препятствует возможности излома корпуса 1 и выхода клапана из строя. In addition to the above, we note that since in the prosthesis of the heart valve made according to the invention, the protrusion 25 of the locking element 24 is made annular and placed around the perimeter of the outer surface 5 of the annular body 1, which increases the radial stiffness of the body 1, and at least part means 4 for turning the locking element 3 is located between the retaining surface 12 of the first end 10 of the reinforcing element 9 and the locking element 24, which protects those parts of the outer surface from radial load 5 of the housing 1, at the level of which the turning means 4 (Fig. 1) of the locking element 3 are located in the axial direction, then with cyclical contractions of the ventricle of the heart and the operation of the prosthesis of the heart valve, unwanted deformations of the housing 1 from the action of the heart muscles are eliminated. This improves the working conditions of the interacting valve elements and reduces their wear, eliminates the possibility of jamming of the locking element 3 and its loss, prevents the possibility of fracture of the housing 1 and the failure of the valve.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить надежность конструкции, уменьшить вероятность появления изменений естественной геометрии различных тканей сердца, имеет высокие гемодинамические характеристики и обладает хорошей технологичностью за счет:
- создания улучшенных условий работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов и отсутствия в корпусе 1 дополнительных концентраторов напряжений, что позволит уменьшить износ его элементов, исключить возможность появления перекоса корпуса 1 в манжете 14 и возникновение околоклапанных утечек, избежать возможности заклинивания и/или выпадения элементов клапана, излома корпуса и выхода клапана из строя, сохраняя при этом необходимую высокую гемодинамическую эффективность клапана;
- обеспечения гарантированной возможности ориентирования клапана путем поворота корпуса 1 относительно манжеты 14 вокруг его центральной оси во время проведения операции, что позволит уменьшить вероятность появления аневризм и исключить возможность воздействия на элементы клапанов как со стороны окружающих тканей сердца, так и со стороны тканей, неудаляемых полностью хирургическим путем (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.), что позволит предотвратить возникновение помех открытию и закрытию запирающего элемента, что, в свою очередь, предотвращает нарушение функционирования запирающего элемента и выход протеза из строя;
- обеспечения возможности осуществления процесса сборки всех этих элементов на конечных стадиях изготовления клапана в чистых условиях, что улучшает технологичность изготовления протеза клапана сердца, исключает накапливание нежелательной грязи и снижает возможность появления осложнений в послеоперационный период.A prosthetic heart valve made according to the invention improves the reliability of the structure, reduces the likelihood of changes in the natural geometry of various heart tissues, has high hemodynamic characteristics and has good adaptability due to:
- creating improved working conditions, interacting with each other, valve elements and the absence of additional stress concentrators in the housing 1, which will reduce the wear of its elements, eliminate the possibility of distortion of the housing 1 in the cuff 14 and the occurrence of near-valve leaks, to avoid the possibility of jamming and / or loss of elements valve, fracture of the body and valve failure, while maintaining the necessary high hemodynamic efficiency of the valve;
- providing a guaranteed possibility of orienting the valve by turning the housing 1 relative to the cuff 14 around its central axis during the operation, which will reduce the likelihood of aneurysms and exclude the possibility of exposure to valve elements from the side of the surrounding tissue of the heart, and from the side of tissues that cannot be completely removed surgically (calcium deposits, unhealed fragments of the fibrous ring, tendon filaments, etc.), which will prevent the occurrence of interference with the opening and covering the locking element, which, in turn, prevents the malfunctioning of the locking element and the failure of the prosthesis;
- providing the possibility of carrying out the assembly process of all these elements at the final stages of valve manufacturing under clean conditions, which improves the manufacturability of the heart valve prosthesis, eliminates the accumulation of unwanted dirt and reduces the possibility of complications in the postoperative period.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца человека. All this will have a beneficial effect on improving the long-term results of prosthetics of the affected natural valves of the human heart.

Источники информации
1. EPS 0443994 B1, Int. Cl.: A 61 F 2/24. A heart valve prostheses. - Appl. no: 91830058.3; Date of filing: 20.02.91; Date of publication of patent specification: 19.01.94.Sources of information
1. EPS 0443994 B1, Int. Cl .: A 61 F 2/24. A heart valve prostheses. - Appl. no: 91830058.3; Date of filing: 02.20.91; Date of publication of patent specification: 01/19/94.

2. USP 4535483, Int. сl. F 61 F 1/22. Suture rings for heart valves. - Appl. no: 458,618; Filed: 20.02.91; Date of Patent Aug. 20, 1985. 2. USP 4535483, Int. сl. F 61 F 1/22. Suture rings for heart valves. - Appl. no: 458.618; Filed: 02.20.91; Date of Patent Aug. 20, 1985.

3. ЕР 0522048 Bl. Int. cl. F 61 F 2/24. Mechanical heart valve with compliant sewing ring. - Appl. no: 91907391.6; Date of filing: 26.03.91.; Date of publication: 28.06.95. (прототип). 3. EP 0522048 Bl. Int. cl. F 61 F 2/24. Mechanical heart valve with compliant sewing ring. - Appl. no: 91907391.6; Date of filing: 03/26/91; Date of publication: 06/28/95. (prototype).

Claims

1. A prosthetic valve of the heart, comprising an annular body having an inner surface in which a locking element is placed associated with the body by means of its rotation from the closed position to the open position and back, and back, and the outer surface provided with the mounting element on the landing the surface of which an annular reinforcing element having two ends is placed with its inner surface, a surface, while a cuff having a the inner and inner surfaces and provided with a collet element with flexible petals with grips and sheathing, in addition, the inner surface of the cuff is provided with a stop part interacting with the holding surface of the first end face of the annular reinforcing element, a mounting part interacting with the outer surface of the annular reinforcing element, and the holding part, characterized in that the outer surface of the annular body is provided with at least one locking element, made in the protrusion and provided with a supporting and holding surfaces, and the installation element is convex relative to the outer surface of the housing, while the annular reinforcing element is placed with its inner surface on the seating surface of the installation element with the possibility of sliding of these surfaces relative to each other, and the second end face of the annular reinforcing element is provided with a persistent surface interacting with the supporting surface of the locking element, while the cuff is installed with the possible the interaction of the retaining part of its inner surface with the retaining surface of the fixing element, and the flexible petals of the collet element on the side of the outer surface of the cuff are provided with recesses in which an annular retainer is installed, while the protrusion of the fixing element is made annular and placed around the perimeter of the outer surface of the annular body.

2. The prosthetic valve of the heart according to claim 1, characterized in that the recesses are located relative to the reinforcing element behind the retaining surface of the locking element.

3. The prosthesis of the heart valve according to claim 1, characterized in that at least a portion of the turning means of the locking element is located between the retaining surface of the first end face of the reinforcing element and the locking element.

4. The prosthesis of the heart valve according to claim 1, characterized in that the annular retainer is made of heat-shrinkable material.

5. The prosthetic valve of the heart according to claim 4, characterized in that the annular retainer is made of polyester threads.

6. The prosthetic valve of the heart according to claim 1, characterized in that the casing is made completely covering the collet element.

7. The heart valve prosthesis according to claim 1, characterized in that the casing is made partially covering the collet element from the side of its outer surface, while one end of the casing is located between the retaining surface of the locking element and the grips of the flexible petals and is provided with an annular insert and the other end of the casing located with the possibility of interaction with the holding surface of the first end face of the reinforcing element and is equipped with an annular liner.