RU218236U1 - Эндопротез плечевого сустава - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использована для оперативного восстановления функций плечевого сустава. Технический результат полезной модели заключается в повышении прочности биомеханической связи эндопротеза плечевого сустава с костью. Эндопротез плечевого сустава содержит ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой, закрепленную на шейке головку, шарнирно-соединенную с вкладышем, установленным в чаше, при этом вкладыш зафиксирован в чаше посредством размещенной в ней кольцевой защелки, которая выполнена с выступом на внутренней боковой поверхности для удержания вкладыша и снабжена разрезным кольцом для удержания защелки в чаше, при этом на наружной боковой поверхности защелки и внутренней поверхности чаши на одном уровне выполнены кольцевые проточки, в которых размещено разрезное кольцо, на ножке расположена цанговая втулка для регулирования глубины погружения, поверхность ножки эндопротеза имеет микропористый слой, полученный в результате предварительного блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки поверхности пучком ионов гелия (Не⁺) с последующим синтезом на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (CO₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки. 3 ил.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использована для оперативного восстановления функций плечевого сустава.

Замена плечевых суставов на эндопротезы является ортопедической операцией с имплантацией биоинженерных конструкций в организм. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации остается по-прежнему на высоком уровне и составляет 3,3-13,2%. Увеличить эффективность таких операций возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых материалов и покрытий, а также путем разработки новых, высокотехнологичных медико-технических конструкций.

Биосовместимые покрытия, наносимые на внутрикостные части эндопротезов, должны обладать высокой суммарной открытой пористостью, что необходимо для эффективного прорастания клеток костной ткани и прочного остеоинтеграционного закрепления имплантируемых конструкций в организме. Однако высокая открытая пористость покрытий характеризуется пониженной механической прочностью, что является сильным ограничением в разработке высокопористых имплантационных систем.

При действии агрессивной биологической среды в виду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы воспаления прилегающих тканей и отторжения установленных конструкций. Поэтому проблема повышения эффективности использования эндопротезов для остеосинтеза является весьма актуальной и может быть решена за счет придания поверхности, снабженной биосовместимым покрытием, антимикробных свойств.

Известна конструкция эндопротеза плечевого сустава [Патент RU №2306904, МПК A61F 2/40, опубл. 27.09.2007], содержащая плечевую ножку с дистальной частью в виде стержня и проксимальной частью, имеющей воротничок с шейкой и ребра с отверстиями и головку с посадочным отверстием под ножку. Дистальная часть стержня выполнена конической, переходящей в цилиндр, причем длина конической части не менее 4/7 полной длины ножки, вентральная и дорсальная стороны стержня выполнены с выемками для антиротации, имеющими длину не менее длины конической части, длина ребер одинакова, а посадочное отверстие под ножку выполнено в головке с эксцентриситетом.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на поверхности внутрикостной части эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающего антимикробными свойствами и высокой механической прочностью.

Известна конструкция эндопротеза плечевого сустава [Патент ЕР 1815825 А1, опубл. 08.08.2007], содержащая ножку, имеющую дистальную и проксимальную части, при этом проксимальная часть ножки снабжена шейкой для закрепления головки. На шейке закреплена головка, шарнирно-соединенная с вкладышем, установленным в чаше. При этом вкладыш зафиксирован в чаше посредством кольцевой защелки, удерживающей вкладыш. К недостаткам наиболее близкого аналога можно отнести неудобство установки вкладыша, а также не совсем надежную фиксацию ножки во вкладыше, а также вкладыша в чаше.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на поверхности внутрикостной части эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающего антимикробными свойствами и высокой механической прочностью.

Наиболее близкой к технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза плечевого сустава [Патент РФ №2470613, МПК A61F 2/40 (2006.01), опубл. 27.12.2012]. Эндопротез плечевого сустава содержит ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой. На шейке закреплена головка, шарнирно-соединенная с вкладышем, установленным в чаше. Вкладыш зафиксирован в чаше посредством размещенной в ней кольцевой защелки, которая выполнена с выступом на внутренней боковой поверхности для удержания вкладыша и снабжена разрезным кольцом для удержания защелки в чаше. На наружной боковой поверхности защелки и внутренней поверхности чаши на одном уровне выполнены кольцевые проточки, в которых размещено разрезное кольцо.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на поверхности внутрикостной части эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающего антимикробными свойствами и высокой механической прочностью.

Задачей полезной модели является создание эндопротеза плечевого сустава с механически прочным биосовместимым микропористым слоем на внутрикостной части конструкции, обладающим антимикробными свойствами.

Технический результат полезной модели заключается в повышении прочности биомеханической связи эндопротеза плечевого сустава с костью.

Поставленная задача решается за счет того, что в предлагаемом эндопротезе плечевого сустава, содержащем ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой, закрепленную на шейке головку, шарнирно-соединенную с вкладышем, установленным в чаше, при этом вкладыш зафиксирован в чаше посредством размещенной в ней кольцевой защелки, которая выполнена с выступом на внутренней боковой поверхности для удержания вкладыша и снабжена разрезным кольцом для удержания защелки в чаше, при этом на наружной боковой поверхности защелки и внутренней поверхности чаши на одном уровне выполнены кольцевые проточки, в которых размещено упомянутое разрезное запорное кольцо, согласно новому техническому решению, на ножке расположена цанговая втултка для регулирования глубины погружения, поверхность ножки эндопротеза имеет микропористый слой, полученный в результате предварительного блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки поверхности пучком ионов гелия (Не⁺) с последующим синтезом на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Изготовление предлагаемого эндопротеза плечевого сустава может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования (токарного, фрезерного), ионно-лучевой обработки (получение микропористой остеоинтегрируемой поверхности в результате блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки пучком ионов гелия и синтеза на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона, модифицированной ионами серебра в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза плечевого сустава могут служить титан, тантал, цирконий и сплавы на их основе.

Полезная модель поясняется чертежами и 3D-моделью. На фиг. 1 изображен эндопротез плечевого сустава в сборе, на фиг. 2 - его верхняя часть, на фиг. 3 - 3D-модель.

На фиг. 1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза плечевого сустава, включающая ножку 1, которая имеет дистальную 2 и проксимальную 3 части. Проксимальная часть 3 ножки 1 снабжена шейкой 4, на которую крепится головка 5. Головка шарнирно установлена во вкладыше 6, который в свою очередь размещен в чаше 7 (фиг. 1, 2). При этом для фиксации вкладыша 6 в чаше 7 предусмотрена кольцевая защелка 8, содержащая разрезное запорное кольцо 9 (фиг. 2). Защелка с внутренней боковой поверхности имеет выступ 10 (фиг. 2) для удержания вкладыша, а на наружной боковой поверхности защелки 8 и внутренней поверхности чаши 7 на одном уровне выполнены кольцевые проточки 11 и 12 (фиг. 2), в которых размещается разрезное запорное кольцо 9 (фиг. 2), обеспечивающее фиксацию защелки в чаше. При этом разрезное запорное кольцо позволяет облегчить установку вкладыша в чашу и повысить надежность его фиксации, поскольку при установке вкладыша кольцо сначала сжимается за счет упругих деформаций, а затем размещается в упомянутых проточках 11 и 12, блокируя защелку 8. На ножке 1 имеется цанговая втулка 13 (фиг. 2). На ножке 1 имеется микропористый слой 14 (фиг. 3), полученный в результате предварительного блистерингового порообразования и углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 (фиг. 3) на сформированной микропористой поверхности 14 (фиг. 3), модифицированная ионами серебра 16 (фиг. 3).

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 имеет повышенные показатели механической прочности и толщину 10-25 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона. При этом, углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 воспроизводит рельеф поверхности микропористого слоя 14, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.

Исследования показали, что при блистеринге оптимальными дозами ионов гелия, необходимыми для процесса порообразования при ионной имплантации, являются Ф=6⋅10¹⁷-6⋅10¹⁸ ион/см² с энергией E=100-200 кэВ, так как при дозах ионов гелия менее 6⋅10¹⁷ ион/см² и более 6⋅10¹⁸ ион/см² не происходит формирование микропористого слоя 14 с размером пор d=100-250 мкм, плотностью N~10¹⁶-10¹⁷ см^-3. Получаемая суммарная открытая микропористость, превышающая 50%, приводит к существенному снижению механической прочности микропористого слоя, который способен к разрушению при функциональных нагрузках на эндопротез. Поэтому для упрочнения микропористого слоя 14 на его поверхности имеется углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 с повышенными показателями твердости.

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 обладает антимикробными свойствами за счет модифицирования ее ионами серебра 16 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов серебра, необходимыми для придания покрытию антимикробных свойств, являются 1,2⋅10¹⁶-1,8⋅10¹⁶ ион/см² с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов серебра менее 1,2⋅10¹⁶ ион/см² и более 1,8⋅10¹⁶ ион/см² не проявляются антимикробные свойства. Антимикробные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих серебросодержащим покрытиям и препаратам серебра: широким антибактериальным спектром в отношении патогенной флоры, в том числе устойчивой к антибиотикам; сложностью вырабатывания у патогенных микроорганизмов защитных механизмов к действию ионов серебра; хорошо выраженным ранозаживляющим действием.

Для установки предлагаемого эндопротеза плечевого сустава производят дельтовидно-грудной разрез от верхушки клювовидного отростка вдоль передней границы дельтовидной мышцы до места ее прикрепления к диафизу плечевой кости. При необходимости разрез продлевают до ключицы. Отодвигают латеральный кожный лоскут и иссекают фасцию поверх латеральной подкожной вены. Выполняют вертикальный разрез подкрыльцовой фасции. Сухожилие клювоплечевой мышцы отодвигают медиально. Для идентификации малого и большого бугорков используют длинное сухожилие бицепса. Идентифицируют и иссекают фрагменты головки плечевой кости и прикрепленные фрагменты ротационной манжеты. Обнажают диафизарную часть плечевой кости и интрамедуллярной разверткой и рашпилем формируют канал для ножки. В костно-мозговой канал вводят костный цемент и плечевую ножку 1 соответствующего размера, ориентируя ее соответствующим образом, причем глубину погружения можно регулировать цанговой втулкой 13, расположенной на дистальной части 2, используя ее как «стопорный элемент» при установке ножки 1. Для фиксации бугорков используют нерассасывающийся шовный материал, пропуская его через отверстия проксимальной части 3 ножки 1. Далее головка 5 устанавливается во вкладыш 6, который вдвигают в чашу 7 до упора и фиксируют защелкой 8 и запорным кольцом 9, имеющим выступ 10, удерживая чашу 7, и надавливают пальцами на защелку 8 до характерного щелчка, сигнализирующего о фиксации вкладыша в чаше за счет упругих деформаций разрезного кольца, которое при защелкивании размещается в кольцевых проточках 11 и 12. Затем собранная конструкция надевается на шейку 4 и фиксируется на ней путем удара. Чаша вправляется в гленоидную впадину, вводится дренаж, и рана зашивается. При необходимости чаша может быть закреплена в мышечной капсуле нитками через отверстия в чаше.

В процессе приживления эндопротеза плечевого сустава с биосовместимым покрытием клетки окружающих его биоструктур проникают в открытые поры микропористого слоя 14. За счет этого происходит углубленное прорастание прилегающих клеточных структур в поверхность ножки 1, повышается остеоинтеграционная способность поверхности и прочность биомеханической связи эндопротеза с костью.

Микропористый слой 14, обеспечивающий интеграционное взаимодействие с костной тканью, имеет углеродную алмазоподобную беспористую пленку 15, которая обеспечивает повышенную механическую прочность, в частности твердость, остеоинтеграционную способность поверхности внутрикостной части ножки и создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы эндопротеза при действии функциональных нагрузок.

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 15 модифицирована ионами серебра 16, которые проявляют антимикробные свойства, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.

Микропористая поверхность внутрикостной части предлагаемой конструкции эндопротеза плечевого сустава имеет биосовместимое покрытие, которое обладает повышенными показателями твердости и остеоинтеграционной способности за счет сформированной на ее поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 10-12 ГПа.

Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза плечевого сустава создает наилучшие условия для прочной биомеханической связи поверхности его внутрикостной части ножки с костной тканью и функционирования эндопротеза в организме при длительном действии механических нагрузок благодаря синтезу на поверхности микропористого слоя углеродной алмазоподобной беспористой пленки. Данная углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности внутрикостной части конструкции эндопротеза. Кроме того, за счет модифицирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки ионами серебра поверхность внутрикостной части эндопротеза обладает выраженными антимикробными свойствами.

Claims (1)

1. Эндопротез плечевого сустава, содержащий ножку, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, снабженную шейкой, закрепленную на шейке головку, шарнирно-соединенную с вкладышем, установленным в чаше, при этом вкладыш зафиксирован в чаше посредством размещенной в ней кольцевой защелки, которая выполнена с выступом на внутренней боковой поверхности для удержания вкладыша и снабжена разрезным кольцом для удержания защелки в чаше, при этом на наружной боковой поверхности защелки и внутренней поверхности чаши на одном уровне выполнены кольцевые проточки, в которых размещено разрезное кольцо, отличающийся тем, что на ножке расположена цанговая втулка для регулирования глубины погружения, поверхность ножки эндопротеза имеет микропористый слой, полученный в результате предварительного блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки поверхности пучком ионов гелия (Не⁺) с последующим синтезом на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Images